JP2018520101A5 - - Google Patents
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Description
主目的、副次的目的、主要組み入れ基準、及び主要除外基準は、実施例6に記載されているものと類似する。
本発明は、以下の態様を包含し得る。
[1]
軽鎖アミロイドーシス(AL)を有する患者を治療する方法であって、抗CD38抗体を、それを必要としている前記患者に、ALを治療するのに十分な時間にわたって投与することを含む、方法。
[2]
前記患者が、プロテアソーム阻害剤、シクロホスファミド、及び/又はコルチコステロイドを用いた治療に耐性がある、上記[1]に記載の方法。
[3]
前記プロテアソーム阻害剤がVelcade(登録商標)(ボルテゾミブ)である、上記[2]に記載の方法。
[4]
前記コルチコステロイドがデキサメタゾンである、上記[2]に記載の方法。
[5]
前記抗CD38抗体が、第2の治療薬と併用して投与される、上記[1]に記載の方法。
[6]
前記抗CD38抗体が、第2の治療薬と併用して投与される、上記[2]に記載の方法。
[7]
前記第2の治療薬が、プロテアソーム阻害剤、シクロホスファミド、又はコルチコステロイドである、上記[5]に記載の方法。
[8]
前記プロテアソーム阻害剤がVelcade(登録商標)(ボルテゾミブ)又はNINLARO(登録商標)(イキサゾミブ)である、上記[7]に記載の方法。
[9]
前記コルチコステロイドがデキサメタゾンである、上記[7]に記載の方法。
[10]
前記第2の治療薬が、Velcade(登録商標)(ボルテゾミブ)、NINLARO(登録商標)(イキサゾミブ)、Kyprolis(登録商標)(カルフィルゾミブ)、Farydak(登録商標)(パノビノスタット)、シクロホスファミド、Alkeran(登録商標)(メルファラン)、Thalomid(登録商標)(サリドマイド)、Revlimid(登録商標)(レナリドミド)、Pomalyst(登録商標)(ポマリドミド)、デキサメタゾン、又はインターフェロンαである、上記[5]に記載の方法。
[11]
前記抗CD38抗体が、プロテアソーム阻害剤、シクロホスファミド、及びコルチコステロイドと併用して投与される、上記[1]に記載の方法。
[12]
前記プロテアソーム阻害剤がVelcade(登録商標)(ボルテゾミブ)である、上記[11]に記載の方法。
[13]
前記プロテアソーム阻害剤がNINLARO(登録商標)(イキサゾミブ)である、上記[11]に記載の方法。
[14]
前記コルチコステロイドがデキサメタゾンである、上記[11]に記載の方法。
[15]
前記プロテアソーム阻害剤がVelcade(登録商標)(ボルテゾミブ)であり、前記コルチコステロイドがデキサメタゾンである、上記[11]に記載の方法。
[16]
前記プロテアソーム阻害剤がNINLARO(登録商標)(イキサゾミブ)であり、前記コルチコステロイドがデキサメタゾンである、上記[11]に記載の方法。
[17]
前記抗CD38抗体及び前記第2の治療薬が、同時に、順次、又は別々に投与される、上記[5]に記載の方法。
[18]
前記プロテアソーム阻害剤、シクロホスファミド、及び前記コルチコステロイドが、同時に、順次、又は別々に投与される、上記[11]に記載の方法。
[19]
ALが、心臓病期I、心臓病期II、心臓病期III、再発、又は難治性である、上記[1]に記載の方法。
[20]
前記患者が、造血幹細胞移植(HSCT)を受けている、上記[1]に記載の方法。
[21]
前記HSCTが、同種異系の、自己由来の、又は同系間のものである、上記[20]に記載の方法。
[22]
前記HSCTが、骨髄、血液、又は羊水由来の血液幹細胞の移植を含む、上記[21]に記載の方法。
[23]
前記抗CD38抗体が、HSCTの前、その最中、又はその後に投与される、上記[22]に記載の方法。
[24]
前記患者が、HSCTの前に化学療法及び/又は放射線療法を完了している、上記[23]に記載の方法。
[25]
前記患者が、放射線療法によって更に治療される、上記[1]に記載の方法。
[26]
前記抗CD38抗体が、補体依存性細胞傷害(CDC)によってCD34陽性造血前駆細胞の殺傷を媒介しない、上記[1]に記載の方法。
[27]
前記抗CD38抗体が、抗体依存性細胞媒介細胞傷害(ADCC)、抗体依存性細胞貧食作用(ADCP)、補体依存性細胞傷害(CDC)、アポトーシス、又はCD38酵素活性の調節により、CD38陽性形質細胞の殺傷を誘発する、上記[1]に記載の方法。
[28]
前記抗CD38抗体が、CD38への結合に関して配列番号4の重鎖可変領域(VH)及び配列番号5の軽鎖可変領域(VL)を含む抗体と競合する、上記[1]に記載の方法。
[29]
前記抗CD38抗体が、少なくともヒトCD38(配列番号1)の領域SKRNIQFSCKNIYR(配列番号2)、及び領域EKVQTLEAWVIHGG(配列番号3)に結合する、上記[28]に記載の方法。
[30]
前記抗CD38抗体が、それぞれ配列番号6、7、及び8の重鎖相補性決定領域1(HCDR1)、HCDR2、及びHCDR3のアミノ酸配列と、それぞれ配列番号9、10、及び11の軽鎖相補性決定領域1(LCDR1)、LCDR2、及びLCDR3のアミノ酸配列とを含む、上記[29]に記載の方法。
[31]
前記抗CD38抗体が、配列番号4のアミノ酸配列と95%、96%、97%、98%、99%又は100%同一であるアミノ酸配列を含むVH、及び配列番号5のアミノ酸配列と95%、96%、97%、98%、99%又は100%同一であるアミノ酸配列を含むVLを含む、上記[30]に記載の方法。
[32]
前記抗CD38抗体が、配列番号4のVH、及び配列番号5のVLを含む、上記[31]に記載の方法。
[33]
前記抗CD38抗体が、配列番号12のアミノ酸配列と95%、96%、97%、98%、99%又は100%同一であるアミノ酸配列を含む重鎖、及び配列番号13のアミノ酸配列と95%、96%、97%、98%、99%、又は100%同一であるアミノ酸配列を含む軽鎖を含む、上記[30]に記載の方法。
[34]
前記抗CD38抗体が、配列番号12の重鎖、及び配列番号13の軽鎖を含む、上記[33]に記載の方法。
[35]
前記抗CD38抗体が、
a.配列番号14のVH及び配列番号15のVL;
b.配列番号16のVH及び配列番号17のVL;
c.配列番号18のVH及び配列番号19のVL;又は
d.配列番号20のVH及び配列番号21のVLである、HCDR1、HCDR2、HCDR3、LCDR1、LCDR2、及びLCDR3を含み、前記HCDR1、前記HCDR2、前記HCDR3、前記LCDR1、前記LCDR2、及び前記LCDR3が、Kabat、Chothia、又はIMGTによって定義されている、上記[1]に記載の方法。
[36]
前記抗CD38抗体が、
a.配列番号14のVH及び配列番号15のVL;
b.配列番号16のVH及び配列番号17のVL;
c.配列番号18のVH及び配列番号19のVL;又は
d.配列番号20のVH及び配列番号21のVLを含む、上記[35]に記載の方法。
[37]
前記抗CD38抗体が、ヒト化されている又はヒトである、上記[1]に記載の方法。
[38]
前記抗CD38抗体が、IgG1、IgG2、IgG3、又はIgG4アイソタイプのものである、上記[37]に記載の方法。
[39]
前記抗CD38抗体が、IgG1アイソタイプのものである、上記[38]に記載の方法。
[40]
前記抗CD38抗体が、ヒト化されている又はヒトである、上記[35]に記載の方法。
[41]
前記抗CD38抗体が、IgG1、IgG2、IgG3、又はIgG4アイソタイプのものである、上記[40]に記載の方法。
[42]
前記抗CD38抗体が、IgG1アイソタイプのものである、上記[41]に記載の方法。
[43]
前記抗CD38抗体が、静脈内に投与される、上記[1]又は[36]に記載の方法。
[44]
前記抗CD38抗体が、前記抗CD38抗体及びヒアルロニダーゼを含む医薬組成物内で皮下投与される、上記[1]に記載の方法。
[45]
前記ヒアルロニダーゼが配列番号22のrHuPH20である、上記[44]に記載の方法。
[46]
前記抗CD38抗体が、前記抗CD38抗体及びヒアルロニダーゼを含む医薬組成物内で皮下投与される、上記[36]に記載の方法。
[47]
前記ヒアルロニダーゼが配列番号22のrHuPH20である、上記[46]に記載の方法。
[48]
CD38陽性血液悪性疾患を有する患者を治療する方法であって、抗CD38抗体を、それを必要としている患者であって、造血幹細胞移植(HSCT)を受けている患者に、前記CD38陽性血液悪性疾患を治療するのに十分な時間にわたって投与することを含む、方法。
[49]
前記抗CD38抗体が、配列番号4の重鎖可変領域(VH)及び配列番号5の軽鎖可変領域(VL)を含む抗体と、CD38への結合に関して競合する、上記[48]に記載の方法。
[50]
前記CD38陽性血液悪性疾患が、軽鎖アミロイドーシス(AL)、多発性骨髄腫(MM)、急性リンパ芽球性白血病(ALL)、非ホジキンリンパ腫(NHL)、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)、バーキットリンパ腫(BL)、濾胞性リンパ腫(FL)、又はマントル細胞リンパ腫(MCL)である、上記[49]に記載の方法。
[51]
前記CD38陽性血液悪性疾患が形質細胞疾患である、上記[49]に記載の方法。
[52]
前記形質細胞疾患が、軽鎖アミロイドーシス(AL)、多発性骨髄腫(MM)、又はワルデンシュトレームマクログロブリン血症である、上記[51]に記載の方法。
[53]
前記形質細胞疾患がALである、上記[52]に記載の方法。
[54]
前記形質細胞疾患がMMである、上記[52]に記載の方法。
[55]
前記形質細胞疾患が、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症である、上記[52]に記載の方法。
[56]
ALが、心臓病期I、心臓病期II、心臓病期III、再発、又は難治性である、上記[53]に記載の方法。
[57]
前記HSCTが、同種異系の、自己由来の、又は同系間のものである、上記[48]に記載の方法。
[58]
前記HSCTが、骨髄、血液、又は羊水由来の血液幹細胞の移植を含む、上記[57]に記載の方法。
[59]
前記抗CD38抗体が、HSCTの前、その最中、又はその後に投与される、上記[58]に記載の方法。
[60]
前記患者が、HSCTの前に化学療法及び/又は放射線療法を完了している、上記[59]に記載の方法。
[61]
前記抗CD38抗体が、第2の治療薬と併用して投与される、上記[48]に記載の方法。
[62]
前記第2の治療薬が、ボルテゾミブ、イキサゾミブ、カルフィルゾミブ、パノビノスタット、シクロホスファミド、メルファラン、サリドマイド、レナリドミド、ポマリドミド、デキサメタゾン、又はインターフェロンαである、上記[61]に記載の方法。
[63]
前記抗CD38抗体及び前記第2の治療薬が、同時に、順次、又は別々に投与される、上記[61]に記載の方法。
[64]
前記患者が、放射線療法によって更に治療される、上記[48]に記載の方法。
[65]
前記抗CD38抗体が、補体依存性細胞傷害(CDC)によってCD34陽性造血前駆細胞の殺傷を媒介しない、上記[48]に記載の方法。
[66]
前記抗CD38抗体が、抗体依存性細胞媒介細胞傷害(ADCC)、抗体依存性細胞貧食作用(ADCP)、補体依存性細胞傷害(CDC)、アポトーシス、又はCD38酵素活性の調節により、CD38発現形質細胞の殺傷を誘発する、上記[48]に記載の方法。
[67]
前記抗CD38抗体が、配列番号4の重鎖可変領域(VH)及び配列番号5の軽鎖可変領域(VL)を含む抗体と、CD38への結合に関して競合する、上記[48]に記載の方法。
[68]
前記抗CD38抗体が、少なくともヒトCD38(配列番号1)の領域SKRNIQFSCKNIYR(配列番号2)、及び領域EKVQTLEAWVIHGG(配列番号3)に結合する、上記[67]に記載の方法。
[69]
前記抗CD38抗体が、それぞれ配列番号6、7、及び8の重鎖相補性決定領域1(HCDR1)、HCDR2、及びHCDR3のアミノ酸配列と、それぞれ配列番号9、10、及び11の軽鎖相補性決定領域1(LCDR1)、LCDR2、及びLCDR3のアミノ酸配列とを含む、上記[68]に記載の方法。
[70]
前記抗CD38抗体が、配列番号4のアミノ酸配列と95%、96%、97%、98%、99%又は100%同一であるアミノ酸配列を含むVH、及び配列番号5のアミノ酸配列と95%、96%、97%、98%、99%又は100%同一であるアミノ酸配列を含むVLを含む、上記[69]に記載の方法。
[71]
前記抗CD38抗体が、配列番号4のVH、及び配列番号5のVLを含む、上記[70]に記載の方法。
[72]
前記抗CD38抗体が、配列番号12のアミノ酸配列と95%、96%、97%、98%、99%又は100%同一であるアミノ酸配列を含む重鎖、及び配列番号13のアミノ酸配列と95%、96%、97%、98%、99%、又は100%同一であるアミノ酸配列を含む軽鎖を含む、上記[69]に記載の方法。
[73]
前記抗CD38抗体が、配列番号12の重鎖、及び配列番号13の軽鎖を含む、上記[72]に記載の方法。
[74]
前記抗CD38抗体が、
a.配列番号14のVH及び配列番号15のVL;
b.配列番号16のVH及び配列番号17のVL;
c.配列番号18のVH及び配列番号19のVL;又は
d.配列番号20のVH及び配列番号21のVLのHCDR1、HCDR2、HCDR3、LCDR1、LCDR2、及びLCDR3を含み、前記HCDR1、前記HCDR2、前記HCDR3、前記LCDR1、前記LCDR2、及び前記LCDR3が、Kabat、Chothia、又はIMGTによって定義されている、上記[48]に記載の方法。
[75]
前記抗CD38抗体が、
a.配列番号14のVH及び配列番号15のVL;
b.配列番号16のVH及び配列番号17のVL;
c.配列番号18のVH及び配列番号19のVL;又は
d.配列番号20のVH及び配列番号21のVLを含む、上記[74]に記載の方法。
[76]
前記抗CD38抗体が、ヒト化されている又はヒトである、上記[48]に記載の方法。
[77]
前記抗CD38抗体が、IgG1、IgG2、IgG3、又はIgG4アイソタイプのものである、上記[76]に記載の方法。
[78]
前記抗CD38抗体が、IgG1アイソタイプのものである、上記[77]に記載の方法。
[79]
前記抗CD38抗体が、ヒト化されている又はヒトである、上記[74]に記載の方法。
[80]
前記抗CD38抗体が、IgG1、IgG2、IgG3、又はIgG4アイソタイプのものである、上記[79]に記載の方法。
[81]
前記抗CD38抗体が、IgG1アイソタイプのものである、上記[80]に記載の方法。
[82]
前記抗CD38抗体が、静脈内に投与される、上記[48]又は[75]に記載の方法。
[83]
前記抗CD38抗体が、前記抗CD38抗体及びヒアルロニダーゼを含む医薬組成物内で皮下投与される、上記[48]に記載の方法。
[84]
前記ヒアルロニダーゼが配列番号22のrHuPH20である、上記[83]に記載の方法。
[85]
前記抗CD38抗体が、前記抗CD38抗体及びヒアルロニダーゼを含む医薬組成物内で皮下投与される、上記[75]に記載の方法。
[86]
前記ヒアルロニダーゼが配列番号22のrHuPH20である、上記[85]に記載の方法。
本発明は、以下の態様を包含し得る。
[1]
軽鎖アミロイドーシス(AL)を有する患者を治療する方法であって、抗CD38抗体を、それを必要としている前記患者に、ALを治療するのに十分な時間にわたって投与することを含む、方法。
[2]
前記患者が、プロテアソーム阻害剤、シクロホスファミド、及び/又はコルチコステロイドを用いた治療に耐性がある、上記[1]に記載の方法。
[3]
前記プロテアソーム阻害剤がVelcade(登録商標)(ボルテゾミブ)である、上記[2]に記載の方法。
[4]
前記コルチコステロイドがデキサメタゾンである、上記[2]に記載の方法。
[5]
前記抗CD38抗体が、第2の治療薬と併用して投与される、上記[1]に記載の方法。
[6]
前記抗CD38抗体が、第2の治療薬と併用して投与される、上記[2]に記載の方法。
[7]
前記第2の治療薬が、プロテアソーム阻害剤、シクロホスファミド、又はコルチコステロイドである、上記[5]に記載の方法。
[8]
前記プロテアソーム阻害剤がVelcade(登録商標)(ボルテゾミブ)又はNINLARO(登録商標)(イキサゾミブ)である、上記[7]に記載の方法。
[9]
前記コルチコステロイドがデキサメタゾンである、上記[7]に記載の方法。
[10]
前記第2の治療薬が、Velcade(登録商標)(ボルテゾミブ)、NINLARO(登録商標)(イキサゾミブ)、Kyprolis(登録商標)(カルフィルゾミブ)、Farydak(登録商標)(パノビノスタット)、シクロホスファミド、Alkeran(登録商標)(メルファラン)、Thalomid(登録商標)(サリドマイド)、Revlimid(登録商標)(レナリドミド)、Pomalyst(登録商標)(ポマリドミド)、デキサメタゾン、又はインターフェロンαである、上記[5]に記載の方法。
[11]
前記抗CD38抗体が、プロテアソーム阻害剤、シクロホスファミド、及びコルチコステロイドと併用して投与される、上記[1]に記載の方法。
[12]
前記プロテアソーム阻害剤がVelcade(登録商標)(ボルテゾミブ)である、上記[11]に記載の方法。
[13]
前記プロテアソーム阻害剤がNINLARO(登録商標)(イキサゾミブ)である、上記[11]に記載の方法。
[14]
前記コルチコステロイドがデキサメタゾンである、上記[11]に記載の方法。
[15]
前記プロテアソーム阻害剤がVelcade(登録商標)(ボルテゾミブ)であり、前記コルチコステロイドがデキサメタゾンである、上記[11]に記載の方法。
[16]
前記プロテアソーム阻害剤がNINLARO(登録商標)(イキサゾミブ)であり、前記コルチコステロイドがデキサメタゾンである、上記[11]に記載の方法。
[17]
前記抗CD38抗体及び前記第2の治療薬が、同時に、順次、又は別々に投与される、上記[5]に記載の方法。
[18]
前記プロテアソーム阻害剤、シクロホスファミド、及び前記コルチコステロイドが、同時に、順次、又は別々に投与される、上記[11]に記載の方法。
[19]
ALが、心臓病期I、心臓病期II、心臓病期III、再発、又は難治性である、上記[1]に記載の方法。
[20]
前記患者が、造血幹細胞移植(HSCT)を受けている、上記[1]に記載の方法。
[21]
前記HSCTが、同種異系の、自己由来の、又は同系間のものである、上記[20]に記載の方法。
[22]
前記HSCTが、骨髄、血液、又は羊水由来の血液幹細胞の移植を含む、上記[21]に記載の方法。
[23]
前記抗CD38抗体が、HSCTの前、その最中、又はその後に投与される、上記[22]に記載の方法。
[24]
前記患者が、HSCTの前に化学療法及び/又は放射線療法を完了している、上記[23]に記載の方法。
[25]
前記患者が、放射線療法によって更に治療される、上記[1]に記載の方法。
[26]
前記抗CD38抗体が、補体依存性細胞傷害(CDC)によってCD34陽性造血前駆細胞の殺傷を媒介しない、上記[1]に記載の方法。
[27]
前記抗CD38抗体が、抗体依存性細胞媒介細胞傷害(ADCC)、抗体依存性細胞貧食作用(ADCP)、補体依存性細胞傷害(CDC)、アポトーシス、又はCD38酵素活性の調節により、CD38陽性形質細胞の殺傷を誘発する、上記[1]に記載の方法。
[28]
前記抗CD38抗体が、CD38への結合に関して配列番号4の重鎖可変領域(VH)及び配列番号5の軽鎖可変領域(VL)を含む抗体と競合する、上記[1]に記載の方法。
[29]
前記抗CD38抗体が、少なくともヒトCD38(配列番号1)の領域SKRNIQFSCKNIYR(配列番号2)、及び領域EKVQTLEAWVIHGG(配列番号3)に結合する、上記[28]に記載の方法。
[30]
前記抗CD38抗体が、それぞれ配列番号6、7、及び8の重鎖相補性決定領域1(HCDR1)、HCDR2、及びHCDR3のアミノ酸配列と、それぞれ配列番号9、10、及び11の軽鎖相補性決定領域1(LCDR1)、LCDR2、及びLCDR3のアミノ酸配列とを含む、上記[29]に記載の方法。
[31]
前記抗CD38抗体が、配列番号4のアミノ酸配列と95%、96%、97%、98%、99%又は100%同一であるアミノ酸配列を含むVH、及び配列番号5のアミノ酸配列と95%、96%、97%、98%、99%又は100%同一であるアミノ酸配列を含むVLを含む、上記[30]に記載の方法。
[32]
前記抗CD38抗体が、配列番号4のVH、及び配列番号5のVLを含む、上記[31]に記載の方法。
[33]
前記抗CD38抗体が、配列番号12のアミノ酸配列と95%、96%、97%、98%、99%又は100%同一であるアミノ酸配列を含む重鎖、及び配列番号13のアミノ酸配列と95%、96%、97%、98%、99%、又は100%同一であるアミノ酸配列を含む軽鎖を含む、上記[30]に記載の方法。
[34]
前記抗CD38抗体が、配列番号12の重鎖、及び配列番号13の軽鎖を含む、上記[33]に記載の方法。
[35]
前記抗CD38抗体が、
a.配列番号14のVH及び配列番号15のVL;
b.配列番号16のVH及び配列番号17のVL;
c.配列番号18のVH及び配列番号19のVL;又は
d.配列番号20のVH及び配列番号21のVLである、HCDR1、HCDR2、HCDR3、LCDR1、LCDR2、及びLCDR3を含み、前記HCDR1、前記HCDR2、前記HCDR3、前記LCDR1、前記LCDR2、及び前記LCDR3が、Kabat、Chothia、又はIMGTによって定義されている、上記[1]に記載の方法。
[36]
前記抗CD38抗体が、
a.配列番号14のVH及び配列番号15のVL;
b.配列番号16のVH及び配列番号17のVL;
c.配列番号18のVH及び配列番号19のVL;又は
d.配列番号20のVH及び配列番号21のVLを含む、上記[35]に記載の方法。
[37]
前記抗CD38抗体が、ヒト化されている又はヒトである、上記[1]に記載の方法。
[38]
前記抗CD38抗体が、IgG1、IgG2、IgG3、又はIgG4アイソタイプのものである、上記[37]に記載の方法。
[39]
前記抗CD38抗体が、IgG1アイソタイプのものである、上記[38]に記載の方法。
[40]
前記抗CD38抗体が、ヒト化されている又はヒトである、上記[35]に記載の方法。
[41]
前記抗CD38抗体が、IgG1、IgG2、IgG3、又はIgG4アイソタイプのものである、上記[40]に記載の方法。
[42]
前記抗CD38抗体が、IgG1アイソタイプのものである、上記[41]に記載の方法。
[43]
前記抗CD38抗体が、静脈内に投与される、上記[1]又は[36]に記載の方法。
[44]
前記抗CD38抗体が、前記抗CD38抗体及びヒアルロニダーゼを含む医薬組成物内で皮下投与される、上記[1]に記載の方法。
[45]
前記ヒアルロニダーゼが配列番号22のrHuPH20である、上記[44]に記載の方法。
[46]
前記抗CD38抗体が、前記抗CD38抗体及びヒアルロニダーゼを含む医薬組成物内で皮下投与される、上記[36]に記載の方法。
[47]
前記ヒアルロニダーゼが配列番号22のrHuPH20である、上記[46]に記載の方法。
[48]
CD38陽性血液悪性疾患を有する患者を治療する方法であって、抗CD38抗体を、それを必要としている患者であって、造血幹細胞移植(HSCT)を受けている患者に、前記CD38陽性血液悪性疾患を治療するのに十分な時間にわたって投与することを含む、方法。
[49]
前記抗CD38抗体が、配列番号4の重鎖可変領域(VH)及び配列番号5の軽鎖可変領域(VL)を含む抗体と、CD38への結合に関して競合する、上記[48]に記載の方法。
[50]
前記CD38陽性血液悪性疾患が、軽鎖アミロイドーシス(AL)、多発性骨髄腫(MM)、急性リンパ芽球性白血病(ALL)、非ホジキンリンパ腫(NHL)、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)、バーキットリンパ腫(BL)、濾胞性リンパ腫(FL)、又はマントル細胞リンパ腫(MCL)である、上記[49]に記載の方法。
[51]
前記CD38陽性血液悪性疾患が形質細胞疾患である、上記[49]に記載の方法。
[52]
前記形質細胞疾患が、軽鎖アミロイドーシス(AL)、多発性骨髄腫(MM)、又はワルデンシュトレームマクログロブリン血症である、上記[51]に記載の方法。
[53]
前記形質細胞疾患がALである、上記[52]に記載の方法。
[54]
前記形質細胞疾患がMMである、上記[52]に記載の方法。
[55]
前記形質細胞疾患が、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症である、上記[52]に記載の方法。
[56]
ALが、心臓病期I、心臓病期II、心臓病期III、再発、又は難治性である、上記[53]に記載の方法。
[57]
前記HSCTが、同種異系の、自己由来の、又は同系間のものである、上記[48]に記載の方法。
[58]
前記HSCTが、骨髄、血液、又は羊水由来の血液幹細胞の移植を含む、上記[57]に記載の方法。
[59]
前記抗CD38抗体が、HSCTの前、その最中、又はその後に投与される、上記[58]に記載の方法。
[60]
前記患者が、HSCTの前に化学療法及び/又は放射線療法を完了している、上記[59]に記載の方法。
[61]
前記抗CD38抗体が、第2の治療薬と併用して投与される、上記[48]に記載の方法。
[62]
前記第2の治療薬が、ボルテゾミブ、イキサゾミブ、カルフィルゾミブ、パノビノスタット、シクロホスファミド、メルファラン、サリドマイド、レナリドミド、ポマリドミド、デキサメタゾン、又はインターフェロンαである、上記[61]に記載の方法。
[63]
前記抗CD38抗体及び前記第2の治療薬が、同時に、順次、又は別々に投与される、上記[61]に記載の方法。
[64]
前記患者が、放射線療法によって更に治療される、上記[48]に記載の方法。
[65]
前記抗CD38抗体が、補体依存性細胞傷害(CDC)によってCD34陽性造血前駆細胞の殺傷を媒介しない、上記[48]に記載の方法。
[66]
前記抗CD38抗体が、抗体依存性細胞媒介細胞傷害(ADCC)、抗体依存性細胞貧食作用(ADCP)、補体依存性細胞傷害(CDC)、アポトーシス、又はCD38酵素活性の調節により、CD38発現形質細胞の殺傷を誘発する、上記[48]に記載の方法。
[67]
前記抗CD38抗体が、配列番号4の重鎖可変領域(VH)及び配列番号5の軽鎖可変領域(VL)を含む抗体と、CD38への結合に関して競合する、上記[48]に記載の方法。
[68]
前記抗CD38抗体が、少なくともヒトCD38(配列番号1)の領域SKRNIQFSCKNIYR(配列番号2)、及び領域EKVQTLEAWVIHGG(配列番号3)に結合する、上記[67]に記載の方法。
[69]
前記抗CD38抗体が、それぞれ配列番号6、7、及び8の重鎖相補性決定領域1(HCDR1)、HCDR2、及びHCDR3のアミノ酸配列と、それぞれ配列番号9、10、及び11の軽鎖相補性決定領域1(LCDR1)、LCDR2、及びLCDR3のアミノ酸配列とを含む、上記[68]に記載の方法。
[70]
前記抗CD38抗体が、配列番号4のアミノ酸配列と95%、96%、97%、98%、99%又は100%同一であるアミノ酸配列を含むVH、及び配列番号5のアミノ酸配列と95%、96%、97%、98%、99%又は100%同一であるアミノ酸配列を含むVLを含む、上記[69]に記載の方法。
[71]
前記抗CD38抗体が、配列番号4のVH、及び配列番号5のVLを含む、上記[70]に記載の方法。
[72]
前記抗CD38抗体が、配列番号12のアミノ酸配列と95%、96%、97%、98%、99%又は100%同一であるアミノ酸配列を含む重鎖、及び配列番号13のアミノ酸配列と95%、96%、97%、98%、99%、又は100%同一であるアミノ酸配列を含む軽鎖を含む、上記[69]に記載の方法。
[73]
前記抗CD38抗体が、配列番号12の重鎖、及び配列番号13の軽鎖を含む、上記[72]に記載の方法。
[74]
前記抗CD38抗体が、
a.配列番号14のVH及び配列番号15のVL;
b.配列番号16のVH及び配列番号17のVL;
c.配列番号18のVH及び配列番号19のVL;又は
d.配列番号20のVH及び配列番号21のVLのHCDR1、HCDR2、HCDR3、LCDR1、LCDR2、及びLCDR3を含み、前記HCDR1、前記HCDR2、前記HCDR3、前記LCDR1、前記LCDR2、及び前記LCDR3が、Kabat、Chothia、又はIMGTによって定義されている、上記[48]に記載の方法。
[75]
前記抗CD38抗体が、
a.配列番号14のVH及び配列番号15のVL;
b.配列番号16のVH及び配列番号17のVL;
c.配列番号18のVH及び配列番号19のVL;又は
d.配列番号20のVH及び配列番号21のVLを含む、上記[74]に記載の方法。
[76]
前記抗CD38抗体が、ヒト化されている又はヒトである、上記[48]に記載の方法。
[77]
前記抗CD38抗体が、IgG1、IgG2、IgG3、又はIgG4アイソタイプのものである、上記[76]に記載の方法。
[78]
前記抗CD38抗体が、IgG1アイソタイプのものである、上記[77]に記載の方法。
[79]
前記抗CD38抗体が、ヒト化されている又はヒトである、上記[74]に記載の方法。
[80]
前記抗CD38抗体が、IgG1、IgG2、IgG3、又はIgG4アイソタイプのものである、上記[79]に記載の方法。
[81]
前記抗CD38抗体が、IgG1アイソタイプのものである、上記[80]に記載の方法。
[82]
前記抗CD38抗体が、静脈内に投与される、上記[48]又は[75]に記載の方法。
[83]
前記抗CD38抗体が、前記抗CD38抗体及びヒアルロニダーゼを含む医薬組成物内で皮下投与される、上記[48]に記載の方法。
[84]
前記ヒアルロニダーゼが配列番号22のrHuPH20である、上記[83]に記載の方法。
[85]
前記抗CD38抗体が、前記抗CD38抗体及びヒアルロニダーゼを含む医薬組成物内で皮下投与される、上記[75]に記載の方法。
[86]
前記ヒアルロニダーゼが配列番号22のrHuPH20である、上記[85]に記載の方法。
Claims (86)
- 軽鎖アミロイドーシス(AL)を有する患者を治療するための医薬組成物であって、抗CD38抗体を含む、医薬組成物。
- 前記患者が、プロテアソーム阻害剤、シクロホスファミド、及び/又はコルチコステロイドを用いた治療に耐性がある、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記プロテアソーム阻害剤がVelcade(登録商標)(ボルテゾミブ)である、請求項2に記載の医薬組成物。
- 前記コルチコステロイドがデキサメタゾンである、請求項2に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、第2の治療薬と併用して投与される、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、第2の治療薬と併用して投与される、請求項2に記載の医薬組成物。
- 前記第2の治療薬が、プロテアソーム阻害剤、シクロホスファミド、又はコルチコステロイドである、請求項5に記載の医薬組成物。
- 前記プロテアソーム阻害剤がVelcade(登録商標)(ボルテゾミブ)又はNINLARO(登録商標)(イキサゾミブ)である、請求項7に記載の医薬組成物。
- 前記コルチコステロイドがデキサメタゾンである、請求項7に記載の医薬組成物。
- 前記第2の治療薬が、Velcade(登録商標)(ボルテゾミブ)、NINLARO(登録商標)(イキサゾミブ)、Kyprolis(登録商標)(カルフィルゾミブ)、Farydak(登録商標)(パノビノスタット)、シクロホスファミド、Alkeran(登録商標)(メルファラン)、Thalomid(登録商標)(サリドマイド)、Revlimid(登録商標)(レナリドミド)、Pomalyst(登録商標)(ポマリドミド)、デキサメタゾン、又はインターフェロンαである、請求項5に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、プロテアソーム阻害剤、シクロホスファミド、及びコルチコステロイドと併用して投与される、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記プロテアソーム阻害剤がVelcade(登録商標)(ボルテゾミブ)である、請求項11に記載の医薬組成物。
- 前記プロテアソーム阻害剤がNINLARO(登録商標)(イキサゾミブ)である、請求項11に記載の医薬組成物。
- 前記コルチコステロイドがデキサメタゾンである、請求項11に記載の医薬組成物。
- 前記プロテアソーム阻害剤がVelcade(登録商標)(ボルテゾミブ)であり、前記コルチコステロイドがデキサメタゾンである、請求項11に記載の医薬組成物。
- 前記プロテアソーム阻害剤がNINLARO(登録商標)(イキサゾミブ)であり、前記コルチコステロイドがデキサメタゾンである、請求項11に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体及び前記第2の治療薬が、同時に、順次、又は別々に投与される、請求項5に記載の医薬組成物。
- 前記プロテアソーム阻害剤、シクロホスファミド、及び前記コルチコステロイドが、同時に、順次、又は別々に投与される、請求項11に記載の医薬組成物。
- ALが、心臓病期I、心臓病期II、心臓病期III、再発、又は難治性である、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記患者が、造血幹細胞移植(HSCT)を受けている、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記HSCTが、同種異系の、自己由来の、又は同系間のものである、請求項20に記載の医薬組成物。
- 前記HSCTが、骨髄、血液、又は羊水由来の血液幹細胞の移植を含む、請求項21に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、HSCTの前、その最中、又はその後に投与される、請求項22に記載の医薬組成物。
- 前記患者が、HSCTの前に化学療法及び/又は放射線療法を完了している、請求項23に記載の医薬組成物。
- 前記患者が、放射線療法によって更に治療される、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、補体依存性細胞傷害(CDC)によるCD34陽性造血前駆細胞の殺傷を媒介しない、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、抗体依存性細胞媒介細胞傷害(ADCC)、抗体依存性細胞貧食作用(ADCP)、補体依存性細胞傷害(CDC)、アポトーシス、又はCD38酵素活性の調節により、CD38陽性形質細胞の殺傷を誘発する、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、CD38への結合に関して配列番号4の重鎖可変領域(VH)及び配列番号5の軽鎖可変領域(VL)を含む抗体と競合する、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、少なくともヒトCD38(配列番号1)の領域SKRNIQFSCKNIYR(配列番号2)、及び領域EKVQTLEAWVIHGG(配列番号3)に結合する、請求項28に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、それぞれ配列番号6、7、及び8の重鎖相補性決定領域1(HCDR1)、HCDR2、及びHCDR3のアミノ酸配列と、それぞれ配列番号9、10、及び11の軽鎖相補性決定領域1(LCDR1)、LCDR2、及びLCDR3のアミノ酸配列とを含む、請求項29に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、配列番号4のアミノ酸配列と95%、96%、97%、98%、99%又は100%同一であるアミノ酸配列を含むVH、及び配列番号5のアミノ酸配列と95%、96%、97%、98%、99%又は100%同一であるアミノ酸配列を含むVLを含む、請求項30に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、配列番号4のVH、及び配列番号5のVLを含む、請求項31に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、配列番号12のアミノ酸配列と95%、96%、97%、98%、99%又は100%同一であるアミノ酸配列を含む重鎖、及び配列番号13のアミノ酸配列と95%、96%、97%、98%、99%、又は100%同一であるアミノ酸配列を含む軽鎖を含む、請求項30に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、配列番号12の重鎖、及び配列番号13の軽鎖を含む、請求項33に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、
a.配列番号14のVH及び配列番号15のVL;
b.配列番号16のVH及び配列番号17のVL;
c.配列番号18のVH及び配列番号19のVL;又は
d.配列番号20のVH及び配列番号21のVLの、HCDR1、HCDR2、HCDR3、LCDR1、LCDR2、及びLCDR3を含み、前記HCDR1、前記HCDR2、前記HCDR3、前記LCDR1、前記LCDR2、及び前記LCDR3が、Kabat、Chothia、又はIMGTによって定義されている、請求項1に記載の医薬組成物。 - 前記抗CD38抗体が、
a.配列番号14のVH及び配列番号15のVL;
b.配列番号16のVH及び配列番号17のVL;
c.配列番号18のVH及び配列番号19のVL;又は
d.配列番号20のVH及び配列番号21のVLを含む、請求項35に記載の医薬組成物。 - 前記抗CD38抗体が、ヒト化されている又はヒトである、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、IgG1、IgG2、IgG3、又はIgG4アイソタイプのものである、請求項37に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、IgG1アイソタイプのものである、請求項38に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、ヒト化されている又はヒトである、請求項35に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、IgG1、IgG2、IgG3、又はIgG4アイソタイプのものである、請求項40に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、IgG1アイソタイプのものである、請求項41に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、静脈内に投与される、請求項1又は36に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、前記抗CD38抗体及びヒアルロニダーゼを含む医薬組成物で皮下投与される、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記ヒアルロニダーゼが配列番号22のrHuPH20である、請求項44に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、前記抗CD38抗体及びヒアルロニダーゼを含む医薬組成物で皮下投与される、請求項36に記載の医薬組成物。
- 前記ヒアルロニダーゼが配列番号22のrHuPH20である、請求項46に記載の医薬組成物。
- CD38陽性血液悪性疾患を有する患者を治療するための医薬組成物であって、抗CD38抗体を含み、前記患者は、造血幹細胞移植(HSCT)を受けている、医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、配列番号4の重鎖可変領域(VH)及び配列番号5の軽鎖可変領域(VL)を含む抗体と、CD38への結合に関して競合する、請求項48に記載の医薬組成物。
- 前記CD38陽性血液悪性疾患が、軽鎖アミロイドーシス(AL)、多発性骨髄腫(MM)、急性リンパ芽球性白血病(ALL)、非ホジキンリンパ腫(NHL)、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)、バーキットリンパ腫(BL)、濾胞性リンパ腫(FL)、又はマントル細胞リンパ腫(MCL)である、請求項49に記載の医薬組成物。
- 前記CD38陽性血液悪性疾患が形質細胞疾患である、請求項49に記載の医薬組成物。
- 前記形質細胞疾患が、軽鎖アミロイドーシス(AL)、多発性骨髄腫(MM)、又はワルデンシュトレームマクログロブリン血症である、請求項51に記載の医薬組成物。
- 前記形質細胞疾患がALである、請求項52に記載の医薬組成物。
- 前記形質細胞疾患がMMである、請求項52に記載の医薬組成物。
- 前記形質細胞疾患が、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症である、請求項52に記載の医薬組成物。
- ALが、心臓病期I、心臓病期II、心臓病期III、再発、又は難治性である、請求項53に記載の医薬組成物。
- 前記HSCTが、同種異系の、自己由来の、又は同系間のものである、請求項48に記載の医薬組成物。
- 前記HSCTが、骨髄、血液、又は羊水由来の血液幹細胞の移植を含む、請求項57に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、HSCTの前、その最中、又はその後に投与される、請求項58に記載の医薬組成物。
- 前記患者が、HSCTの前に化学療法及び/又は放射線療法を完了している、請求項59に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、第2の治療薬と併用して投与される、請求項48に記載の医薬組成物。
- 前記第2の治療薬が、ボルテゾミブ、イキサゾミブ、カルフィルゾミブ、パノビノスタット、シクロホスファミド、メルファラン、サリドマイド、レナリドミド、ポマリドミド、デキサメタゾン、又はインターフェロンαである、請求項61に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体及び前記第2の治療薬が、同時に、順次、又は別々に投与される、請求項61に記載の医薬組成物。
- 前記患者が、放射線療法によって更に治療される、請求項48に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、補体依存性細胞傷害(CDC)によるCD34陽性造血前駆細胞の殺傷を媒介しない、請求項48に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、抗体依存性細胞媒介細胞傷害(ADCC)、抗体依存性細胞貧食作用(ADCP)、補体依存性細胞傷害(CDC)、アポトーシス、又はCD38酵素活性の調節により、CD38発現形質細胞の殺傷を誘発する、請求項48に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、配列番号4の重鎖可変領域(VH)及び配列番号5の軽鎖可変領域(VL)を含む抗体と、CD38への結合に関して競合する、請求項48に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、少なくともヒトCD38(配列番号1)の領域SKRNIQFSCKNIYR(配列番号2)、及び領域EKVQTLEAWVIHGG(配列番号3)に結合する、請求項67に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、それぞれ配列番号6、7、及び8の重鎖相補性決定領域1(HCDR1)、HCDR2、及びHCDR3のアミノ酸配列と、それぞれ配列番号9、10、及び11の軽鎖相補性決定領域1(LCDR1)、LCDR2、及びLCDR3のアミノ酸配列とを含む、請求項68に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、配列番号4のアミノ酸配列と95%、96%、97%、98%、99%又は100%同一であるアミノ酸配列を含むVH、及び配列番号5のアミノ酸配列と95%、96%、97%、98%、99%又は100%同一であるアミノ酸配列を含むVLを含む、請求項69に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、配列番号4のVH、及び配列番号5のVLを含む、請求項70に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、配列番号12のアミノ酸配列と95%、96%、97%、98%、99%又は100%同一であるアミノ酸配列を含む重鎖、及び配列番号13のアミノ酸配列と95%、96%、97%、98%、99%、又は100%同一であるアミノ酸配列を含む軽鎖を含む、請求項69に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、配列番号12の重鎖、及び配列番号13の軽鎖を含む、請求項72に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、
a.配列番号14のVH及び配列番号15のVL;
b.配列番号16のVH及び配列番号17のVL;
c.配列番号18のVH及び配列番号19のVL;又は
d.配列番号20のVH及び配列番号21のVLのHCDR1、HCDR2、HCDR3、LCDR1、LCDR2、及びLCDR3を含み、前記HCDR1、前記HCDR2、前記HCDR3、前記LCDR1、前記LCDR2、及び前記LCDR3が、Kabat、Chothia、又はIMGTによって定義されている、請求項48に記載の医薬組成物。 - 前記抗CD38抗体が、
a.配列番号14のVH及び配列番号15のVL;
b.配列番号16のVH及び配列番号17のVL;
c.配列番号18のVH及び配列番号19のVL;又は
d.配列番号20のVH及び配列番号21のVLを含む、請求項74に記載の医薬組成物。 - 前記抗CD38抗体が、ヒト化されている又はヒトである、請求項48に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、IgG1、IgG2、IgG3、又はIgG4アイソタイプのものである、請求項76に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、IgG1アイソタイプのものである、請求項77に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、ヒト化されている又はヒトである、請求項74に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、IgG1、IgG2、IgG3、又はIgG4アイソタイプのものである、請求項79に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、IgG1アイソタイプのものである、請求項80に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、静脈内に投与される、請求項48又は75に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、前記抗CD38抗体及びヒアルロニダーゼを含む医薬組成物で皮下投与される、請求項48に記載の医薬組成物。
- 前記ヒアルロニダーゼが配列番号22のrHuPH20である、請求項83に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、前記抗CD38抗体及びヒアルロニダーゼを含む医薬組成物で皮下投与される、請求項75に記載の医薬組成物。
- 前記ヒアルロニダーゼが配列番号22のrHuPH20である、請求項85に記載の医薬組成物。
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