JP2017507954A5 - - Google Patents
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Description
結果:マウスをダラツムマブ単独(単独療法として)又は標準治療(ビンクリスチン)と組み合わせたダラツムマブのいずれかで処置すると、コントロール又はビンクリスチン単独で処置したマウスと比較して、有意な生存延長が示された(図3)。
本発明は、以下の態様を包含し得る。
[1]
急性リンパ性白血病(ALL)である対象を処置する方法であって、必要とする患者に、配列番号4の重鎖可変領域(VH)及び配列番号5の軽鎖可変領域(VL)を含む抗体と、CD38への結合に関して競合する抗CD38抗体を投与することを含み、該抗CD38抗体が、抗体依存性細胞介在性細胞傷害(ADCC)、抗体依存性細胞貪食(ADCP)、補体依存性細胞傷害(CDC)、アポトーシス又はCD38酵素活性のインビトロ調節によりALL細胞のインビトロ殺傷を誘発する、方法。
[2]
前記抗CD38抗体が、ヒトCD38(配列番号1)のSKRNIQFSCKNIYR領域(配列番号2)及びEKVQTLEAWVIHGG領域(配列番号3)に結合する、上記[1]に記載の方法。
[3]
前記抗CD38抗体が、CD38を発現するALL細胞の、ADCC又はCDCによるインビトロ殺傷を誘発する、上記[2]に記載の方法。
[4]
前記抗CD38抗体が、IgG1、IgG2、IgG3又はIgG4のアイソタイプである、上記[1]に記載の方法。
[5]
前記抗CD38抗体が、二分岐グリカン構造を有し、該二分岐グリカン構造のフコース含量が、約50%、40%、45%、40%、35%、30%、25%、20%、15%、14%、13%、12%、11%、10%、9%、8%、7%、6%、5%、4%、3%、2%、1%又は0%である、上記[4]に記載の方法。
[6]
前記抗CD38抗体が、抗体Fcにおいて、アミノ酸位256、290、298、312、356、330、333、334、360、378又は430(ここで、残基の番号付けは、EUインデックスに従う)における置換を含む、上記[4]に記載の方法。
[7]
前記抗CD38抗体が、それぞれ配列番号6、7及び8である重鎖相補性決定領域(HCDR)1(HCDR1)、2(HCDR2)及び3(HCDR3)配列を含む、上記[1]に記載の方法。
[8]
前記抗CD38抗体が、それぞれ配列番号9、10及び11である軽鎖相補性決定領域(LCDR)1(LCDR1)、2(LCDR2)及び3(LCDR3)配列を含む、上記[7]に記載の方法。
[9]
前記抗CD38抗体が、配列番号4の重鎖可変領域(VH)及び配列番号5の軽鎖可変領域(VL)を含む、上記[8]に記載の方法。
[10]
前記抗CD38抗体が、配列番号12のアミノ酸配列と95%、96%、97%、98%又は99%同一であるアミノ酸配列を含む重鎖と、配列番号13のアミノ酸配列と95%、96%、97%、98%又は99%同一であるアミノ酸配列を含む軽鎖と、を含む、上記[1]に記載の方法。
[11]
前記抗CD38抗体が、配列番号12の重鎖及び配列番号13の軽鎖を含む、上記[10]に記載の方法。
[12]
前記ALLが、B細胞系ALL、T細胞系ALL、成人ALL又は小児ALLである、上記[1]に記載の方法。
[13]
前記ALLが、難治性又は再発性ALLである、上記[12]に記載の方法。
[14]
前記抗CD38抗体が、寛解導入療法又は導入後療法として投与される、上記[12]に記載の方法。
[15]
前記対象の白血球数が、少なくとも約1×10 9 /Lである、上記[12]に記載の方法。
[16]
前記ALL細胞が、フィラデルフィア染色体を有する、上記[12]に記載の方法。
[17]
前記対象が、BCR−ABLキナーゼ阻害薬による処置に対して、耐性があるか又は耐性を獲得している、上記[12]に記載の方法。
[18]
前記BCR−ABLキナーゼ阻害薬が、イマチニブ、ダサチニブ、ニロチニブ、ボスチニブ、ポナチニブ、バフェチニブ、サラカチニブ、トザセルチブ、ダヌセルチブ又はイブルチニブである、上記[17]に記載の方法。
[19]
前記抗CD38抗体が、ビンクリスチンと組み合わせて投与される、上記[1]又は[12]に記載の方法。
[20]
前記抗CD38抗体及びビンクリスチンが、同時に、連続的に又は個別に投与される、上記[19]に記載の方法。
[21]
前記対象が、放射線治療により更に処置されるか、又は、既に放射線治療により処置されている、上記[1]又は[12]に記載の方法。
[22]
前記対象が、既に造血幹細胞移植を受けている、上記[1]又は[12]に記載の方法。
本発明は、以下の態様を包含し得る。
[1]
急性リンパ性白血病(ALL)である対象を処置する方法であって、必要とする患者に、配列番号4の重鎖可変領域(VH)及び配列番号5の軽鎖可変領域(VL)を含む抗体と、CD38への結合に関して競合する抗CD38抗体を投与することを含み、該抗CD38抗体が、抗体依存性細胞介在性細胞傷害(ADCC)、抗体依存性細胞貪食(ADCP)、補体依存性細胞傷害(CDC)、アポトーシス又はCD38酵素活性のインビトロ調節によりALL細胞のインビトロ殺傷を誘発する、方法。
[2]
前記抗CD38抗体が、ヒトCD38(配列番号1)のSKRNIQFSCKNIYR領域(配列番号2)及びEKVQTLEAWVIHGG領域(配列番号3)に結合する、上記[1]に記載の方法。
[3]
前記抗CD38抗体が、CD38を発現するALL細胞の、ADCC又はCDCによるインビトロ殺傷を誘発する、上記[2]に記載の方法。
[4]
前記抗CD38抗体が、IgG1、IgG2、IgG3又はIgG4のアイソタイプである、上記[1]に記載の方法。
[5]
前記抗CD38抗体が、二分岐グリカン構造を有し、該二分岐グリカン構造のフコース含量が、約50%、40%、45%、40%、35%、30%、25%、20%、15%、14%、13%、12%、11%、10%、9%、8%、7%、6%、5%、4%、3%、2%、1%又は0%である、上記[4]に記載の方法。
[6]
前記抗CD38抗体が、抗体Fcにおいて、アミノ酸位256、290、298、312、356、330、333、334、360、378又は430(ここで、残基の番号付けは、EUインデックスに従う)における置換を含む、上記[4]に記載の方法。
[7]
前記抗CD38抗体が、それぞれ配列番号6、7及び8である重鎖相補性決定領域(HCDR)1(HCDR1)、2(HCDR2)及び3(HCDR3)配列を含む、上記[1]に記載の方法。
[8]
前記抗CD38抗体が、それぞれ配列番号9、10及び11である軽鎖相補性決定領域(LCDR)1(LCDR1)、2(LCDR2)及び3(LCDR3)配列を含む、上記[7]に記載の方法。
[9]
前記抗CD38抗体が、配列番号4の重鎖可変領域(VH)及び配列番号5の軽鎖可変領域(VL)を含む、上記[8]に記載の方法。
[10]
前記抗CD38抗体が、配列番号12のアミノ酸配列と95%、96%、97%、98%又は99%同一であるアミノ酸配列を含む重鎖と、配列番号13のアミノ酸配列と95%、96%、97%、98%又は99%同一であるアミノ酸配列を含む軽鎖と、を含む、上記[1]に記載の方法。
[11]
前記抗CD38抗体が、配列番号12の重鎖及び配列番号13の軽鎖を含む、上記[10]に記載の方法。
[12]
前記ALLが、B細胞系ALL、T細胞系ALL、成人ALL又は小児ALLである、上記[1]に記載の方法。
[13]
前記ALLが、難治性又は再発性ALLである、上記[12]に記載の方法。
[14]
前記抗CD38抗体が、寛解導入療法又は導入後療法として投与される、上記[12]に記載の方法。
[15]
前記対象の白血球数が、少なくとも約1×10 9 /Lである、上記[12]に記載の方法。
[16]
前記ALL細胞が、フィラデルフィア染色体を有する、上記[12]に記載の方法。
[17]
前記対象が、BCR−ABLキナーゼ阻害薬による処置に対して、耐性があるか又は耐性を獲得している、上記[12]に記載の方法。
[18]
前記BCR−ABLキナーゼ阻害薬が、イマチニブ、ダサチニブ、ニロチニブ、ボスチニブ、ポナチニブ、バフェチニブ、サラカチニブ、トザセルチブ、ダヌセルチブ又はイブルチニブである、上記[17]に記載の方法。
[19]
前記抗CD38抗体が、ビンクリスチンと組み合わせて投与される、上記[1]又は[12]に記載の方法。
[20]
前記抗CD38抗体及びビンクリスチンが、同時に、連続的に又は個別に投与される、上記[19]に記載の方法。
[21]
前記対象が、放射線治療により更に処置されるか、又は、既に放射線治療により処置されている、上記[1]又は[12]に記載の方法。
[22]
前記対象が、既に造血幹細胞移植を受けている、上記[1]又は[12]に記載の方法。
Claims (22)
- 急性リンパ性白血病(ALL)である対象を処置するための医薬組成物であって、配列番号4の重鎖可変領域(VH)及び配列番号5の軽鎖可変領域(VL)を含む抗体と、CD38への結合に関して競合する抗CD38抗体を含み、該抗CD38抗体が、抗体依存性細胞介在性細胞傷害(ADCC)、抗体依存性細胞貪食(ADCP)、補体依存性細胞傷害(CDC)、アポトーシス又はCD38酵素活性のインビトロ調節によりALL細胞のインビトロ殺傷を誘発する、医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、ヒトCD38(配列番号1)のSKRNIQFSCKNIYR領域(配列番号2)及びEKVQTLEAWVIHGG領域(配列番号3)に結合する、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、CD38を発現するALL細胞の、ADCC又はCDCによるインビトロ殺傷を誘発する、請求項2に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、IgG1、IgG2、IgG3又はIgG4のアイソタイプである、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、二分岐グリカン構造を有し、該二分岐グリカン構造のフコース含量が、約50%、40%、45%、40%、35%、30%、25%、20%、15%、14%、13%、12%、11%、10%、9%、8%、7%、6%、5%、4%、3%、2%、1%又は0%である、請求項4に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、抗体Fcにおいて、アミノ酸位256、290、298、312、356、330、333、334、360、378又は430(ここで、残基の番号付けは、EUインデックスに従う)における置換を含む、請求項4に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、それぞれ配列番号6、7及び8である重鎖相補性決定領域(HCDR)1(HCDR1)、2(HCDR2)及び3(HCDR3)配列を含む、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、それぞれ配列番号9、10及び11である軽鎖相補性決定領域(LCDR)1(LCDR1)、2(LCDR2)及び3(LCDR3)配列を含む、請求項7に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、配列番号4の重鎖可変領域(VH)及び配列番号5の軽鎖可変領域(VL)を含む、請求項8に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、配列番号12のアミノ酸配列と95%、96%、97%、98%又は99%同一であるアミノ酸配列を含む重鎖と、配列番号13のアミノ酸配列と95%、96%、97%、98%又は99%同一であるアミノ酸配列を含む軽鎖と、を含む、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、配列番号12の重鎖及び配列番号13の軽鎖を含む、請求項10に記載の医薬組成物。
- 前記ALLが、B細胞系ALL、T細胞系ALL、成人ALL又は小児ALLである、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記ALLが、難治性又は再発性ALLである、請求項12に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、寛解導入療法又は導入後療法として投与される、請求項12に記載の医薬組成物。
- 前記対象の白血球数が、少なくとも約1×109/Lである、請求項12に記載の医薬組成物。
- 前記ALL細胞が、フィラデルフィア染色体を有する、請求項12に記載の医薬組成物。
- 前記対象が、BCR−ABLキナーゼ阻害薬による処置に対して、耐性があるか又は耐性を獲得している、請求項12に記載の医薬組成物。
- 前記BCR−ABLキナーゼ阻害薬が、イマチニブ、ダサチニブ、ニロチニブ、ボスチニブ、ポナチニブ、バフェチニブ、サラカチニブ、トザセルチブ、ダヌセルチブ又はイブルチニブである、請求項17に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体が、ビンクリスチンと組み合わせて投与される、請求項1又は12に記載の医薬組成物。
- 前記抗CD38抗体及びビンクリスチンが、同時に、連続的に又は個別に投与される、請求項19に記載の医薬組成物。
- 前記対象が、放射線治療により更に処置されるか、又は、既に放射線治療により処置されている、請求項1又は12に記載の医薬組成物。
- 前記対象が、既に造血幹細胞移植を受けている、請求項1又は12に記載の医薬組成物。
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