JP2018030028A - 僧帽弁の修復および置換のためのシステム - Google Patents
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Abstract
【課題】僧帽弁の修復および置換のために好適なシステムを提供すること。
【解決手段】1つ以上の僧帽弁介入デバイスが患者の心臓の中へ経血管的に前進させられ、弁尖を安定させるために、僧帽弁の上で、または僧帽弁に沿って展開され得る、僧帽弁修復のためのシステムを開示する。介入デバイスはまた、人工僧帽弁インプラントの配置または固着を容易にしてもよい。介入デバイスは、概して、枢動可能におよび/または回転するように結合される近位の組のアームに、同様に、枢動可能におよび/または回転するように結合される遠位の組のアームを備えてもよい。遠位の組のアームは、カテーテル開口部を通り越して、弁輪下位置(例、僧帽弁の下方)まで前進させられ、薄型の送達構成から展開した固定構成まで再構成され得る。次いで、近位アーム部材は、遠位アーム部材と近位アーム部材とが2組のアームの間に弁尖を把持して弁尖を安定させ得るように展開され得る。
【選択図】図2
【解決手段】1つ以上の僧帽弁介入デバイスが患者の心臓の中へ経血管的に前進させられ、弁尖を安定させるために、僧帽弁の上で、または僧帽弁に沿って展開され得る、僧帽弁修復のためのシステムを開示する。介入デバイスはまた、人工僧帽弁インプラントの配置または固着を容易にしてもよい。介入デバイスは、概して、枢動可能におよび/または回転するように結合される近位の組のアームに、同様に、枢動可能におよび/または回転するように結合される遠位の組のアームを備えてもよい。遠位の組のアームは、カテーテル開口部を通り越して、弁輪下位置(例、僧帽弁の下方)まで前進させられ、薄型の送達構成から展開した固定構成まで再構成され得る。次いで、近位アーム部材は、遠位アーム部材と近位アーム部材とが2組のアームの間に弁尖を把持して弁尖を安定させ得るように展開され得る。
【選択図】図2
Description
(関連出願の相互参照)
本願は、米国仮特許出願第61/460,041号(2010年12月23日出願)および同第61/499,630号(2011年6月21日出願)の優先権の利益を主張し、これらの出願の各々は、その全体が参照することによって本明細書に援用される。
本願は、米国仮特許出願第61/460,041号(2010年12月23日出願)および同第61/499,630号(2011年6月21日出願)の優先権の利益を主張し、これらの出願の各々は、その全体が参照することによって本明細書に援用される。
(発明の分野)
本発明は、概して、機能不全の心臓弁の修復に使用される医療デバイスに関する。より具体的には、本発明は、僧帽弁の修復および/または置換に使用されるデバイスおよび方法に関する。
本発明は、概して、機能不全の心臓弁の修復に使用される医療デバイスに関する。より具体的には、本発明は、僧帽弁の修復および/または置換に使用されるデバイスおよび方法に関する。
(発明の背景)
僧帽弁の適正な機能に影響を及ぼす状態は、例えば、僧帽弁逆流、僧帽弁逸脱、および僧帽弁狭窄を含む。僧帽弁逆流は、僧帽弁尖がピーク収縮圧力において並置した状態で接合することができず、それにより、左心室から左心房の中への血流の異常漏出をもたらす心臓の障害である。僧帽弁尖の適正な閉鎖に影響を及ぼし得るいくつかの構造的要因がある。例えば、心臓疾患に罹患している多くの患者は、拡大した僧帽弁輪をもたらす心筋の拡張を被る。僧帽弁輪の拡大は、収縮期中に弁尖が接合することを困難にする。乳頭筋を僧帽弁尖の下方に接続する腱である腱索における伸張または裂傷もまた、僧帽弁輪の適正な閉鎖に影響を及ぼし得る。腱索破裂は、例えば、弁尖への不十分な張力により、弁尖を左心房の中へ逸脱させ得る。例えば、虚血により、乳頭筋の機能が損なわれたとき、異常逆流も起こり得る。左心室が収縮期中に収縮するにつれて、罹患した乳頭筋は、適正な閉鎖を達成するように十分収縮しない。
僧帽弁の適正な機能に影響を及ぼす状態は、例えば、僧帽弁逆流、僧帽弁逸脱、および僧帽弁狭窄を含む。僧帽弁逆流は、僧帽弁尖がピーク収縮圧力において並置した状態で接合することができず、それにより、左心室から左心房の中への血流の異常漏出をもたらす心臓の障害である。僧帽弁尖の適正な閉鎖に影響を及ぼし得るいくつかの構造的要因がある。例えば、心臓疾患に罹患している多くの患者は、拡大した僧帽弁輪をもたらす心筋の拡張を被る。僧帽弁輪の拡大は、収縮期中に弁尖が接合することを困難にする。乳頭筋を僧帽弁尖の下方に接続する腱である腱索における伸張または裂傷もまた、僧帽弁輪の適正な閉鎖に影響を及ぼし得る。腱索破裂は、例えば、弁尖への不十分な張力により、弁尖を左心房の中へ逸脱させ得る。例えば、虚血により、乳頭筋の機能が損なわれたとき、異常逆流も起こり得る。左心室が収縮期中に収縮するにつれて、罹患した乳頭筋は、適正な閉鎖を達成するように十分収縮しない。
僧帽弁逸脱、または僧帽弁尖が左心房の中へ異常に隆起するとき、僧帽弁の不規則な挙動を引き起こし、また、僧帽弁逆流にもつながり得る。僧帽弁の正常な機能はまた、拡張期に左心室の充填の障害を引き起こす僧帽弁狭窄、または僧帽弁口の狭小の影響を受け得る。
一般的には、僧帽弁逆流の治療は、左心房の中へ逆流する血液の量を低減させるように、利尿薬および/または血管拡張剤の適用を伴ってきた。他の手技は、弁の修復または置換のいずれかのための外科的アプローチ(切開および血管内)を伴ってきた。例えば、一般的な修復アプローチは、弁尖が締め付けられるか、または拡張した弁輪の部分が切除されるかのいずれかの場合を伴ってきた。
弁輪の締め付けは、概して、弁輪または周辺組織に固定される弁輪または弁輪周囲リングの埋込によって達成されてきた。他の修復術はまた、相互と部分的に並置するように弁尖を締め付けること、または挟むことも伴ってきた。代替として、より侵襲的な手技は、機械弁または生物組織が僧帽弁の代わりに心臓に埋め込まれる、弁全体自体の置換を伴ってきた。これらは、従来的に、広い切開の開胸術を通して行われ、したがって、非常に痛く、長い回復期間を必要とする。
しかしながら、多くの修復および置換術では、デバイスの耐久性、あるいは弁形成リングまたは置換弁の不適切なサイズ設定が、患者にとって付加的な問題をもたらし得る。また、修復術の多くは、心臓外科医の技能に大いに依存しており、不良または不正確に配置された縫合糸が手技の成功に影響を及ぼし得る。
僧帽弁置換術は、大動脈弁置換術と比較して、独特の解剖学的障害物を提起し、経皮的僧帽弁置換術を大動脈弁よりも有意に複雑かつ困難にする。第1に、比較的対称で一様な大動脈弁と違って、僧帽弁輪は、非円形の楕円形または腎臓のような形状を有し、予測不可能な幾何学形状であり、しばしば対称性を欠き得る。そのような予測不可能性は、僧帽弁輪に合致する能力を有する僧帽弁補綴を設計することを困難にする。弁尖および/または弁輪と補綴との間のぴったりした嵌合の欠如は、その中に間隙を残し、これらの間隙を通る血液の逆流を生成する。例えば、円筒形の弁補綴の配置が、天然弁の交連領域の中に間隙を残し、これらの領域の中での弁周囲漏出を潜在的にもたらし得る。
その不規則で予測不可能な形状に加えて、僧帽弁輪は、周辺組織からのかなりの量の半径方向支持を欠いている。大動脈弁は、例えば、天然の構造的支持を提供することによって人工弁を固着することに役立つ筋組織によって完全に包囲される。他方で、僧帽弁は、外壁上の筋組織のみによって境界される。僧帽弁の内壁は、大動脈管の下部分から僧帽弁輪を分離する組織の薄い壁のみによって境界される。結果として、ステント補綴を拡張することによって付与される力等の僧帽弁輪への有意な半径方向力が、潜在的に致命的な結果を伴う大動脈管の下部分の崩壊につながり得る。
左心室の腱索もまた、僧帽弁補綴を展開する際に障害物を提示し得る。これは、大動脈弁の生体構造が腱索を含まないため、僧帽弁に特有である。左心室内の迷路のような腱索は、僧帽弁置換および修復において展開カテーテルのナビゲーションおよび設置をさらに困難にする。天然弁の心室側での人工弁または固着デバイスの展開および設置もまた、腱索の存在によって複雑になる。
現在の手技と関連付けられる困難性を考慮すると、機能不全の心臓弁を治療するための単純で効果的な低侵襲デバイスおよび方法の必要性が残っている。
本発明は、例えば、以下を提供する:
(項目1)
僧帽弁に影響を及ぼす状態の治療のためのシステムであって、
該システムは、
第1の対のアーム部材を有する近位安定化構造であって、該第1の対のアーム部材は、第2の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、近位安定化構造と、
第3の対のアーム部材を有する遠位安定化構造であって、該第3の対のアーム部材は、第4の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、遠位安定化構造と
を備え、
該遠位安定化構造と近位安定化構造とは、少なくとも1つのリンクを介して枢動可能に連結され、それにより、該遠位安定化構造と近位安定化構造とは、軸方向に細長い構成と横方向に細長い構成との間で構成可能である、システム。
(項目2)
カテーテルをさらに備え、該カテーテルの内部に、装置がその軸方向に細長い送達構成で設置可能である、項目1に記載のシステム。
(項目3)
前記装置に固着可能であるステント、足場、または弁インプラントをさらに備える、項目1に記載のシステム。
(項目4)
前記装置に沿って1つ以上の係止機構をさらに備え、該係止機構は、該装置の構成を固定する、項目1に記載のシステム。
(項目5)
前記遠位安定化構造または前記近位安定化構造の中の前記アーム部材のうちの少なくとも1つは、複数のリンクまたはセグメントから構成される、項目1に記載のシステム。
(項目6)
前記アーム部材のうちの少なくとも1つは、該アーム部材の表面に沿って1つ以上の突起または突出をさらに備える、項目1に記載のシステム。
(項目7)
前記第3および/または第4の対のアーム部材の長さは、前記第1および/または第2のアーム部材の長さよりも短い、項目1に記載のシステム。
(項目8)
前記近位安定化構造と遠位安定化構造とは、相互から半径方向にオフセットされる、項目1に記載のシステム。
(項目9)
前記第1または第2の対のアーム部材に取り付けられる延長アーム部材をさらに備え、該延長アーム部材は、該第1または第2の対のアーム部材を越えて延在する長さを有する、項目1に記載のシステム。
(項目10)
前記遠位安定化構造は、少なくとも一対の伸縮アーム部材を備え、該伸縮アーム部材は、軸方向に細長い構成と延長構成との間で再構成可能である、項目1に記載のシステム。(項目11)
弁補綴をさらに備え、該弁補綴は、前記遠位および/または近位安定化構造に対して、またはそれに沿って設置可能である、項目1に記載のシステム。
(項目12)
僧帽弁に影響を及ぼす状態の治療のためのシステムであって、
該システムは、
第1の対のアーム部材を有する近位安定化構造であって、該第1の対のアーム部材は、第2の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、近位安定化構造と、
第3の対のアーム部材を有する遠位安定化構造であって、該第3の対のアーム部材は、第4の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、遠位安定化構造と
を備え、
該遠位安定化構造と近位安定化構造とは、少なくとも1つのリンクを介して枢動可能に連結され、それにより、該遠位安定化構造と近位安定化構造とは、軸方向に細長い構成と横方向に細長い構成との間で構成可能であり、
該遠位安定化構造または該近位安定化構造における該アーム部材のうちの少なくとも1つは、複数のリンクまたはセグメントから構成される、システム。
(項目13)
僧帽弁に影響を及ぼす状態の治療のためのシステムであって、
該システムは、
第1の対のアーム部材を有する近位安定化構造であって、該第1の対のアーム部材は、第2の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、近位安定化構造と、
第3の対のアーム部材を有する遠位安定化構造であって、該第3の対のアーム部材は、第4の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、遠位安定化構造と
を備え、
該遠位安定化構造と該近位安定化構造とは、少なくとも1つのリンクを介して枢動可能に連結され、それにより、該遠位安定化構造と該近位安定化構造とは、軸方向に細長い構成と横方向に細長い構成との間で構成可能であり、
該アーム部材のうちの少なくとも1つは、該アーム部材の表面に沿って1つ以上の突起または突出をさらに備える、システム。
(項目14)
僧帽弁に影響を及ぼす状態の治療のためのシステムであって、
該システムは、
第1の対のアーム部材を有する近位安定化構造であって、該第1の対のアーム部材は、第2の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、近位安定化構造と、
第3の対のアーム部材を有する遠位安定化構造であって、該第3の対のアーム部材は、第4の対のアーム部材に枢動可能に連結されており、該第3および/または第4の対のアーム部材の長さは、該第1および/または第2のアーム部材の長さよりも短い、遠位安定化構造と
を備え、
該遠位安定化構造と該近位安定化構造とは、少なくとも1つのリンクを介して枢動可能に連結され、それにより、該遠位安定化構造と該近位安定化構造とは、軸方向に細長い構成と横方向に細長い構成との間で構成可能である、システム。
(項目15)
僧帽弁に影響を及ぼす状態の治療のためのシステムであって、
該システムは、
第1の対のアーム部材を有する近位安定化構造であって、該第1の対のアーム部材は、第2の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、近位安定化構造と、
第3の対のアーム部材を有する遠位安定化構造であって、該第3の対のアーム部材は、第4の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、遠位安定化構造と
を備え、
該遠位安定化構造と該近位安定化構造とは、少なくとも1つのリンクを介して枢動可能に連結され、それにより、該遠位安定化構造と該近位安定化構造とは、軸方向に細長い構成と横方向に細長い構成との間で構成可能であり、該横方向に細長い構成において、第1のアセンブリと第2のアセンブリとが相互から半径方向にオフセットされる、システム。(項目16)
僧帽弁に影響を及ぼす状態の治療のためのシステムであって、
該システムは、
第1の対のアーム部材を有する近位安定化構造であって、該第1の対のアーム部材は、第2の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、近位安定化構造と、
第3の対のアーム部材を有する遠位安定化構造であって、該第3の対のアーム部材は、第4の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、遠位安定化構造と、
該第1の対のアーム部材または該第2の対のアーム部材に取り付けられる延長アーム部材であって、該延長アーム部材は、該第1の対のアーム部材または該第2の対のアーム部材を越えて延在する長さを有する、延長アーム部材と
を備え、
該遠位安定化構造と該近位安定化構造とは、少なくとも1つのリンクを介して枢動可能に連結され、それにより、該遠位安定化構造と該近位安定化構造とは、軸方向に細長い構成と横方向に細長い構成との間で構成可能である、システム。
(項目17)
僧帽弁に影響を及ぼす状態の治療のためのシステムであって、
該システムは、
第1の対のアーム部材を有する近位安定化構造であって、該第1の対のアーム部材は、第2の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、近位安定化構造と、
少なくとも一対の伸縮アーム部材を有する遠位安定化構造であって、該伸縮アーム部材は、軸方向に細長い構成と延長構成との間で再構成可能である、遠位安定化構造と
を備え、
該近位安定化構造は、少なくとも1つのリンクを介して該遠位安定化構造に枢動可能に連結され、それにより、該近位安定化構造は、軸方向に細長い構成と横方向に細長い構成との間で構成可能である、システム。
(項目18)
僧帽弁に影響を及ぼす状態の治療のためのシステムであって、
該システムは、
該僧帽弁の弁輪内または弁輪上方に設置可能である支持リングと、
該僧帽弁の弁輪下空間の中に設置可能である再構成可能な保持部材と、
該保持部材を該支持リングに連結するための連結機構と
を備える、システム。
(項目19)
前記支持リングは、カテーテル内において送達するための薄型の圧縮構成と、展開した拡張構成との間で再構成可能である、項目18に記載のシステム。
(項目20)
前記支持リングは、展開されると、前記僧帽弁の形状に近似する、項目19に記載のシステム。
(項目21)
前記再構成可能な保持部材は、第2の対のアーム部材に枢動可能に連結されている第1の対のアーム部材を有する遠位安定化構造を備え、それにより、アセンブリは、軸方向に細長い構成と横方向に細長い構成との間で構成可能である、項目18に記載のシステム。(項目22)
前記連結機構は、前記保持部材の近位部分に取り付けられる、項目18に記載のシステム。
(項目23)
前記支持リングは、少なくとも1つの開口部を画定し、該開口部は、係止構成において前記連結部材を受容するようにサイズ設定されている、項目22に記載のシステム。
(項目24)
前記連結機構は、係止部材を備え、該係止部材は、前記支持リングに一方向に接続可能である、項目18に記載のシステム。
(項目25)
僧帽弁に影響を及ぼす状態の治療のためのシステムであって、
該システムは、
該僧帽弁の弁輪内または弁輪上方に設置可能である支持リングと、
第1の対のアーム部材を有する遠位安定化構造であって、該第1の対のアーム部材は、第2の対のアーム部材に枢動可能に連結され、それにより、アセンブリが軸方向に細長い構成と横方向に細長い構成との間で構成可能である、遠位安定化構造と
を備える、システム。
(項目26)
僧帽弁に影響を及ぼす状態の治療のためのシステムであって、
該システムは、
細長いカテーテルであって、該カテーテルは、該カテーテルの遠位端に着脱可能コネクタを有し、該コネクタは、該コネクタの周囲付近に相互に対して並置している2つ以上の開口部を画定する、細長いカテーテルと、
第1の対のアーム部材であって、該第1の対のアーム部材は、該開口部のうちの少なくとも1つを通して前進させられるとき、送達のための直線構成と曲線構成との間で再構成可能であり、該直線構成における該第1の対のアーム部材は、該カテーテルに対してある角度を画定する、第1の対のアーム部材と、
第2の対のアーム部材であって、該第2の対のアーム部材は、該開口部のうちの少なくとも1つを通して前進させられるとき、送達のための直線構成と曲線構成との間で再構成可能であり、該直線構成における該第2の対のアーム部材は、該カテーテルに対してある角度を画定し、該第1の対のアーム部材に隣接している、第2の対のアーム部材と
を備える、システム。
(項目27)
前記アーム部材の各々は、非外傷性の遠位先端を画定する、項目26に記載のシステム。
(項目28)
前記アーム部材は、膨張可能である、項目26に記載のシステム。
(項目29)
前記カテーテルに対して長手方向に並進可能である内側カテーテルをさらに備え、該内側カテーテルは、2つ以上の開口部を画定する第2の着脱可能コネクタを有し、該2つ以上の開口部を通して前記第2の対のアーム部材が前進させられる、項目26に記載のシステム。
(項目30)
僧帽弁に影響を及ぼす状態の治療のための方法であって、
該方法は、
第1の対のアーム部材を有する第1のアセンブリを設置することであって、該第1の対のアーム部材は、弁輪下位置において第2の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、ことと、
該僧帽弁の弁輪下表面に対して、該第1のアセンブリを薄型の送達構成から拡張した曲線構成まで再構成することと、
第3の対のアーム部材を有する第2のアセンブリを設置することであって、該第3の対のアーム部材は、弁輪上位置における第4の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、ことと、
弁輪上弁尖表面に対して、該第2のアセンブリを薄型の送達構成から拡張した曲線構成まで再構成することであって、それにより、弁尖および/または弁輪は、該第1のアセンブリと該第2のアセンブリとの間で圧縮される、ことと
を含む、方法。
(項目31)
第1のアセンブリを設置することは、該第1のアセンブリを左心房の中へ経血管的に前進させることを含む、項目30に記載の方法。
(項目32)
第1のアセンブリを設置することは、該第1のアセンブリをカテーテル管腔内から、前記薄型の送達構成から展開することを含む、項目30に記載の方法。
(項目33)
前記第1のアセンブリを再構成することは、該第1のアセンブリの遠位端を該第1のアセンブリの近位端に向かって近位に押し進めることを含む、項目30に記載の方法。
(項目34)
第2のアセンブリを設置することは、該第2のアセンブリをカテーテル管腔内から、前記薄型の送達構成から展開することを含む、項目30に記載の方法。
(項目35)
前記第2のアセンブリの再構成は、該第2のアセンブリの遠位端を該第2のアセンブリの近位端に向かって押し進めることを含む、項目30に記載の方法。
(項目36)
前記第1のアセンブリと前記第2のアセンブリとを圧縮構成で係止することさらに含む、項目30に記載の方法。
(項目37)
第3のアセンブリ、および該第3のアセンブリに連結されている第4のアセンブリを前記僧帽弁に沿って前記第1および第2のアセンブリに対して並置するように設置することをさらに含む、項目30に記載の方法。
(項目38)
弁補綴を前記第1および第2のアセンブリに対してまたは沿って、および前記僧帽弁を通して固着することをさらに含む、項目30に記載の方法。
(項目39)
僧帽弁に影響を及ぼす状態の治療のための方法であって、
該方法は、
第1のアセンブリを設置することであって、該第1のアセンブリは、弁輪下位置に沿って第2の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、ことと、
第2のアセンブリを設置することであって、該第2のアセンブリは、弁輪上位置に沿って第4の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、ことと、
該第1のアセンブリおよび該第2のアセンブリをそれぞれの弁輪下および弁輪上弁尖表面に対して、薄型の送達構成から拡張した曲線構成まで再構成することであって、それにより、弁尖および/または弁輪が該第1のアセンブリと第2のアセンブリとの間で圧縮される、ことと
を含む、方法。
(項目40)
僧帽弁に影響を及ぼす状態を治療するための医療デバイスであって、
該デバイスは、
少なくとも2つの独立して展開可能な安定化構造を備え、該安定化構造は、弁輪下空間の中に設置可能であり、展開されたときに該僧帽弁の弁輪下表面に係合するように構成される、デバイス。
(項目41)
前記少なくとも構造は、前記弁の反対側に設置される、項目40に記載のデバイス。
(項目42)
前記少なくとも2つの構造は、弁交連の中に設置される、項目40に記載のデバイス。(項目43)
相互接続構造をさらに備え、該相互接続構造は、前記少なくとも2つの安定化構造を接続する、項目40に記載のデバイス。
(項目44)
前記少なくとも2つの構造の間で連結可能な人工弁をさらに備える、項目40に記載のデバイス。
(項目45)
僧帽弁に影響を及ぼす状態を治療するための経皮的デバイスであって、
該デバイスは、
第1の構成と第2の構成との間で移動可能な安定化構造
を備え、
該第1の構成において、該安定化構造は、該僧帽弁の弁尖の間で弁輪下空間の中へ設置可能であり、
該第2の構成において、該安定化構造は、該弁の心室表面に係合する、デバイス。
(項目46)
前記第1の構成は、直線状であり、前記第2の構成は、天然弁輪の形状に近似するように曲線状である、項目45に記載のデバイス。
(項目47)
前記第1の構成は、軸方向に細長く、前記第2の構成は、横方向に細長い、項目45に記載のデバイス。
(項目48)
前記第2の構成において、前記安定化構造は、前記弁尖の心室および心房表面に係合する、項目45に記載のデバイス。
(項目49)
前記安定化構造に連結可能な人工弁をさらに備える、項目45に記載のデバイス。
(項目50)
心臓弁の治療のためのシステムであって、
該システムは、
該心臓弁の弁輪下空間の中に独立して設置可能である第1の安定化構造および第2の安定化構造と、
該安定化構造に連結可能である人工弁と
を備える、システム。
(項目51)
僧帽弁に影響を及ぼす状態を治療するための医療デバイスであって、
該デバイスは、
弁輪下空間の中に設置可能である第1の部分と、
弁輪上空間の中に設置可能である第2の部分と
を備え、
該第1の部分と該第2の部分とは、その間で僧帽弁尖および/または弁輪を圧縮するように構成される、デバイス。
(項目52)
前記弁輪下部分に連結される可撓性テザーをさらに備える、項目51に記載のデバイス。
(項目53)
僧帽弁に影響を及ぼす状態を治療するための医療デバイスであって、
該デバイスは、
弁輪下空間の中に設置可能である第1の部分と、
該第1の部分から着脱される第2の部分であって、該第2の部分は、弁輪上空間内に設置可能である、第2の部分と、
連結機構であって、該連結機構は、該第2の部分が該弁輪下空間の中に設置されたとき、天然弁部位において該第1の部分を該第2の部分に連結する、連結機構と
を備える、デバイス。
(項目54)
前記弁輪下空間の中に設置可能である2つの横方向に延在する翼部をさらに備え、該横方向に延在する翼部は、直線状の可撓性構成に、および横方向に細長い剛性構成にも折り畳まることが可能である、項目53に記載のデバイス。
介入デバイスが、患者の心臓の中へ経血管的に前進させられ、弁尖を安定させるように僧帽弁の上で、または僧帽弁に沿って展開されてもよい。介入デバイスはまた、人工僧帽弁インプラントの配置または固着を効率的に促進してもよい。介入デバイスは、概して、弁輪上の1組のアームに枢動可能および/または回転可能に結合される弁輪下の1組のアームを備えてもよい。遠位の1組のアームは、カテーテル開口部を通り越して、弁輪下位置(例えば、僧帽弁輪の下方および天然弁尖の背後)まで前進させられ、薄型の送達構成から展開した固定構成へ再構成されてもよい。次いで、近位アーム部材は、遠位および近位アーム部材がいったん完全に展開されると、2組のアームの間で弁尖および/または弁輪を把持して弁尖を安定させ得るように展開されてもよい。いずれの場合も、アーム部材は、所望の展開の順序に応じて、連続的または同時のいずれかにおいて展開されてもよい。
(項目1)
僧帽弁に影響を及ぼす状態の治療のためのシステムであって、
該システムは、
第1の対のアーム部材を有する近位安定化構造であって、該第1の対のアーム部材は、第2の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、近位安定化構造と、
第3の対のアーム部材を有する遠位安定化構造であって、該第3の対のアーム部材は、第4の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、遠位安定化構造と
を備え、
該遠位安定化構造と近位安定化構造とは、少なくとも1つのリンクを介して枢動可能に連結され、それにより、該遠位安定化構造と近位安定化構造とは、軸方向に細長い構成と横方向に細長い構成との間で構成可能である、システム。
(項目2)
カテーテルをさらに備え、該カテーテルの内部に、装置がその軸方向に細長い送達構成で設置可能である、項目1に記載のシステム。
(項目3)
前記装置に固着可能であるステント、足場、または弁インプラントをさらに備える、項目1に記載のシステム。
(項目4)
前記装置に沿って1つ以上の係止機構をさらに備え、該係止機構は、該装置の構成を固定する、項目1に記載のシステム。
(項目5)
前記遠位安定化構造または前記近位安定化構造の中の前記アーム部材のうちの少なくとも1つは、複数のリンクまたはセグメントから構成される、項目1に記載のシステム。
(項目6)
前記アーム部材のうちの少なくとも1つは、該アーム部材の表面に沿って1つ以上の突起または突出をさらに備える、項目1に記載のシステム。
(項目7)
前記第3および/または第4の対のアーム部材の長さは、前記第1および/または第2のアーム部材の長さよりも短い、項目1に記載のシステム。
(項目8)
前記近位安定化構造と遠位安定化構造とは、相互から半径方向にオフセットされる、項目1に記載のシステム。
(項目9)
前記第1または第2の対のアーム部材に取り付けられる延長アーム部材をさらに備え、該延長アーム部材は、該第1または第2の対のアーム部材を越えて延在する長さを有する、項目1に記載のシステム。
(項目10)
前記遠位安定化構造は、少なくとも一対の伸縮アーム部材を備え、該伸縮アーム部材は、軸方向に細長い構成と延長構成との間で再構成可能である、項目1に記載のシステム。(項目11)
弁補綴をさらに備え、該弁補綴は、前記遠位および/または近位安定化構造に対して、またはそれに沿って設置可能である、項目1に記載のシステム。
(項目12)
僧帽弁に影響を及ぼす状態の治療のためのシステムであって、
該システムは、
第1の対のアーム部材を有する近位安定化構造であって、該第1の対のアーム部材は、第2の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、近位安定化構造と、
第3の対のアーム部材を有する遠位安定化構造であって、該第3の対のアーム部材は、第4の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、遠位安定化構造と
を備え、
該遠位安定化構造と近位安定化構造とは、少なくとも1つのリンクを介して枢動可能に連結され、それにより、該遠位安定化構造と近位安定化構造とは、軸方向に細長い構成と横方向に細長い構成との間で構成可能であり、
該遠位安定化構造または該近位安定化構造における該アーム部材のうちの少なくとも1つは、複数のリンクまたはセグメントから構成される、システム。
(項目13)
僧帽弁に影響を及ぼす状態の治療のためのシステムであって、
該システムは、
第1の対のアーム部材を有する近位安定化構造であって、該第1の対のアーム部材は、第2の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、近位安定化構造と、
第3の対のアーム部材を有する遠位安定化構造であって、該第3の対のアーム部材は、第4の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、遠位安定化構造と
を備え、
該遠位安定化構造と該近位安定化構造とは、少なくとも1つのリンクを介して枢動可能に連結され、それにより、該遠位安定化構造と該近位安定化構造とは、軸方向に細長い構成と横方向に細長い構成との間で構成可能であり、
該アーム部材のうちの少なくとも1つは、該アーム部材の表面に沿って1つ以上の突起または突出をさらに備える、システム。
(項目14)
僧帽弁に影響を及ぼす状態の治療のためのシステムであって、
該システムは、
第1の対のアーム部材を有する近位安定化構造であって、該第1の対のアーム部材は、第2の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、近位安定化構造と、
第3の対のアーム部材を有する遠位安定化構造であって、該第3の対のアーム部材は、第4の対のアーム部材に枢動可能に連結されており、該第3および/または第4の対のアーム部材の長さは、該第1および/または第2のアーム部材の長さよりも短い、遠位安定化構造と
を備え、
該遠位安定化構造と該近位安定化構造とは、少なくとも1つのリンクを介して枢動可能に連結され、それにより、該遠位安定化構造と該近位安定化構造とは、軸方向に細長い構成と横方向に細長い構成との間で構成可能である、システム。
(項目15)
僧帽弁に影響を及ぼす状態の治療のためのシステムであって、
該システムは、
第1の対のアーム部材を有する近位安定化構造であって、該第1の対のアーム部材は、第2の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、近位安定化構造と、
第3の対のアーム部材を有する遠位安定化構造であって、該第3の対のアーム部材は、第4の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、遠位安定化構造と
を備え、
該遠位安定化構造と該近位安定化構造とは、少なくとも1つのリンクを介して枢動可能に連結され、それにより、該遠位安定化構造と該近位安定化構造とは、軸方向に細長い構成と横方向に細長い構成との間で構成可能であり、該横方向に細長い構成において、第1のアセンブリと第2のアセンブリとが相互から半径方向にオフセットされる、システム。(項目16)
僧帽弁に影響を及ぼす状態の治療のためのシステムであって、
該システムは、
第1の対のアーム部材を有する近位安定化構造であって、該第1の対のアーム部材は、第2の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、近位安定化構造と、
第3の対のアーム部材を有する遠位安定化構造であって、該第3の対のアーム部材は、第4の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、遠位安定化構造と、
該第1の対のアーム部材または該第2の対のアーム部材に取り付けられる延長アーム部材であって、該延長アーム部材は、該第1の対のアーム部材または該第2の対のアーム部材を越えて延在する長さを有する、延長アーム部材と
を備え、
該遠位安定化構造と該近位安定化構造とは、少なくとも1つのリンクを介して枢動可能に連結され、それにより、該遠位安定化構造と該近位安定化構造とは、軸方向に細長い構成と横方向に細長い構成との間で構成可能である、システム。
(項目17)
僧帽弁に影響を及ぼす状態の治療のためのシステムであって、
該システムは、
第1の対のアーム部材を有する近位安定化構造であって、該第1の対のアーム部材は、第2の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、近位安定化構造と、
少なくとも一対の伸縮アーム部材を有する遠位安定化構造であって、該伸縮アーム部材は、軸方向に細長い構成と延長構成との間で再構成可能である、遠位安定化構造と
を備え、
該近位安定化構造は、少なくとも1つのリンクを介して該遠位安定化構造に枢動可能に連結され、それにより、該近位安定化構造は、軸方向に細長い構成と横方向に細長い構成との間で構成可能である、システム。
(項目18)
僧帽弁に影響を及ぼす状態の治療のためのシステムであって、
該システムは、
該僧帽弁の弁輪内または弁輪上方に設置可能である支持リングと、
該僧帽弁の弁輪下空間の中に設置可能である再構成可能な保持部材と、
該保持部材を該支持リングに連結するための連結機構と
を備える、システム。
(項目19)
前記支持リングは、カテーテル内において送達するための薄型の圧縮構成と、展開した拡張構成との間で再構成可能である、項目18に記載のシステム。
(項目20)
前記支持リングは、展開されると、前記僧帽弁の形状に近似する、項目19に記載のシステム。
(項目21)
前記再構成可能な保持部材は、第2の対のアーム部材に枢動可能に連結されている第1の対のアーム部材を有する遠位安定化構造を備え、それにより、アセンブリは、軸方向に細長い構成と横方向に細長い構成との間で構成可能である、項目18に記載のシステム。(項目22)
前記連結機構は、前記保持部材の近位部分に取り付けられる、項目18に記載のシステム。
(項目23)
前記支持リングは、少なくとも1つの開口部を画定し、該開口部は、係止構成において前記連結部材を受容するようにサイズ設定されている、項目22に記載のシステム。
(項目24)
前記連結機構は、係止部材を備え、該係止部材は、前記支持リングに一方向に接続可能である、項目18に記載のシステム。
(項目25)
僧帽弁に影響を及ぼす状態の治療のためのシステムであって、
該システムは、
該僧帽弁の弁輪内または弁輪上方に設置可能である支持リングと、
第1の対のアーム部材を有する遠位安定化構造であって、該第1の対のアーム部材は、第2の対のアーム部材に枢動可能に連結され、それにより、アセンブリが軸方向に細長い構成と横方向に細長い構成との間で構成可能である、遠位安定化構造と
を備える、システム。
(項目26)
僧帽弁に影響を及ぼす状態の治療のためのシステムであって、
該システムは、
細長いカテーテルであって、該カテーテルは、該カテーテルの遠位端に着脱可能コネクタを有し、該コネクタは、該コネクタの周囲付近に相互に対して並置している2つ以上の開口部を画定する、細長いカテーテルと、
第1の対のアーム部材であって、該第1の対のアーム部材は、該開口部のうちの少なくとも1つを通して前進させられるとき、送達のための直線構成と曲線構成との間で再構成可能であり、該直線構成における該第1の対のアーム部材は、該カテーテルに対してある角度を画定する、第1の対のアーム部材と、
第2の対のアーム部材であって、該第2の対のアーム部材は、該開口部のうちの少なくとも1つを通して前進させられるとき、送達のための直線構成と曲線構成との間で再構成可能であり、該直線構成における該第2の対のアーム部材は、該カテーテルに対してある角度を画定し、該第1の対のアーム部材に隣接している、第2の対のアーム部材と
を備える、システム。
(項目27)
前記アーム部材の各々は、非外傷性の遠位先端を画定する、項目26に記載のシステム。
(項目28)
前記アーム部材は、膨張可能である、項目26に記載のシステム。
(項目29)
前記カテーテルに対して長手方向に並進可能である内側カテーテルをさらに備え、該内側カテーテルは、2つ以上の開口部を画定する第2の着脱可能コネクタを有し、該2つ以上の開口部を通して前記第2の対のアーム部材が前進させられる、項目26に記載のシステム。
(項目30)
僧帽弁に影響を及ぼす状態の治療のための方法であって、
該方法は、
第1の対のアーム部材を有する第1のアセンブリを設置することであって、該第1の対のアーム部材は、弁輪下位置において第2の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、ことと、
該僧帽弁の弁輪下表面に対して、該第1のアセンブリを薄型の送達構成から拡張した曲線構成まで再構成することと、
第3の対のアーム部材を有する第2のアセンブリを設置することであって、該第3の対のアーム部材は、弁輪上位置における第4の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、ことと、
弁輪上弁尖表面に対して、該第2のアセンブリを薄型の送達構成から拡張した曲線構成まで再構成することであって、それにより、弁尖および/または弁輪は、該第1のアセンブリと該第2のアセンブリとの間で圧縮される、ことと
を含む、方法。
(項目31)
第1のアセンブリを設置することは、該第1のアセンブリを左心房の中へ経血管的に前進させることを含む、項目30に記載の方法。
(項目32)
第1のアセンブリを設置することは、該第1のアセンブリをカテーテル管腔内から、前記薄型の送達構成から展開することを含む、項目30に記載の方法。
(項目33)
前記第1のアセンブリを再構成することは、該第1のアセンブリの遠位端を該第1のアセンブリの近位端に向かって近位に押し進めることを含む、項目30に記載の方法。
(項目34)
第2のアセンブリを設置することは、該第2のアセンブリをカテーテル管腔内から、前記薄型の送達構成から展開することを含む、項目30に記載の方法。
(項目35)
前記第2のアセンブリの再構成は、該第2のアセンブリの遠位端を該第2のアセンブリの近位端に向かって押し進めることを含む、項目30に記載の方法。
(項目36)
前記第1のアセンブリと前記第2のアセンブリとを圧縮構成で係止することさらに含む、項目30に記載の方法。
(項目37)
第3のアセンブリ、および該第3のアセンブリに連結されている第4のアセンブリを前記僧帽弁に沿って前記第1および第2のアセンブリに対して並置するように設置することをさらに含む、項目30に記載の方法。
(項目38)
弁補綴を前記第1および第2のアセンブリに対してまたは沿って、および前記僧帽弁を通して固着することをさらに含む、項目30に記載の方法。
(項目39)
僧帽弁に影響を及ぼす状態の治療のための方法であって、
該方法は、
第1のアセンブリを設置することであって、該第1のアセンブリは、弁輪下位置に沿って第2の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、ことと、
第2のアセンブリを設置することであって、該第2のアセンブリは、弁輪上位置に沿って第4の対のアーム部材に枢動可能に連結されている、ことと、
該第1のアセンブリおよび該第2のアセンブリをそれぞれの弁輪下および弁輪上弁尖表面に対して、薄型の送達構成から拡張した曲線構成まで再構成することであって、それにより、弁尖および/または弁輪が該第1のアセンブリと第2のアセンブリとの間で圧縮される、ことと
を含む、方法。
(項目40)
僧帽弁に影響を及ぼす状態を治療するための医療デバイスであって、
該デバイスは、
少なくとも2つの独立して展開可能な安定化構造を備え、該安定化構造は、弁輪下空間の中に設置可能であり、展開されたときに該僧帽弁の弁輪下表面に係合するように構成される、デバイス。
(項目41)
前記少なくとも構造は、前記弁の反対側に設置される、項目40に記載のデバイス。
(項目42)
前記少なくとも2つの構造は、弁交連の中に設置される、項目40に記載のデバイス。(項目43)
相互接続構造をさらに備え、該相互接続構造は、前記少なくとも2つの安定化構造を接続する、項目40に記載のデバイス。
(項目44)
前記少なくとも2つの構造の間で連結可能な人工弁をさらに備える、項目40に記載のデバイス。
(項目45)
僧帽弁に影響を及ぼす状態を治療するための経皮的デバイスであって、
該デバイスは、
第1の構成と第2の構成との間で移動可能な安定化構造
を備え、
該第1の構成において、該安定化構造は、該僧帽弁の弁尖の間で弁輪下空間の中へ設置可能であり、
該第2の構成において、該安定化構造は、該弁の心室表面に係合する、デバイス。
(項目46)
前記第1の構成は、直線状であり、前記第2の構成は、天然弁輪の形状に近似するように曲線状である、項目45に記載のデバイス。
(項目47)
前記第1の構成は、軸方向に細長く、前記第2の構成は、横方向に細長い、項目45に記載のデバイス。
(項目48)
前記第2の構成において、前記安定化構造は、前記弁尖の心室および心房表面に係合する、項目45に記載のデバイス。
(項目49)
前記安定化構造に連結可能な人工弁をさらに備える、項目45に記載のデバイス。
(項目50)
心臓弁の治療のためのシステムであって、
該システムは、
該心臓弁の弁輪下空間の中に独立して設置可能である第1の安定化構造および第2の安定化構造と、
該安定化構造に連結可能である人工弁と
を備える、システム。
(項目51)
僧帽弁に影響を及ぼす状態を治療するための医療デバイスであって、
該デバイスは、
弁輪下空間の中に設置可能である第1の部分と、
弁輪上空間の中に設置可能である第2の部分と
を備え、
該第1の部分と該第2の部分とは、その間で僧帽弁尖および/または弁輪を圧縮するように構成される、デバイス。
(項目52)
前記弁輪下部分に連結される可撓性テザーをさらに備える、項目51に記載のデバイス。
(項目53)
僧帽弁に影響を及ぼす状態を治療するための医療デバイスであって、
該デバイスは、
弁輪下空間の中に設置可能である第1の部分と、
該第1の部分から着脱される第2の部分であって、該第2の部分は、弁輪上空間内に設置可能である、第2の部分と、
連結機構であって、該連結機構は、該第2の部分が該弁輪下空間の中に設置されたとき、天然弁部位において該第1の部分を該第2の部分に連結する、連結機構と
を備える、デバイス。
(項目54)
前記弁輪下空間の中に設置可能である2つの横方向に延在する翼部をさらに備え、該横方向に延在する翼部は、直線状の可撓性構成に、および横方向に細長い剛性構成にも折り畳まることが可能である、項目53に記載のデバイス。
介入デバイスが、患者の心臓の中へ経血管的に前進させられ、弁尖を安定させるように僧帽弁の上で、または僧帽弁に沿って展開されてもよい。介入デバイスはまた、人工僧帽弁インプラントの配置または固着を効率的に促進してもよい。介入デバイスは、概して、弁輪上の1組のアームに枢動可能および/または回転可能に結合される弁輪下の1組のアームを備えてもよい。遠位の1組のアームは、カテーテル開口部を通り越して、弁輪下位置(例えば、僧帽弁輪の下方および天然弁尖の背後)まで前進させられ、薄型の送達構成から展開した固定構成へ再構成されてもよい。次いで、近位アーム部材は、遠位および近位アーム部材がいったん完全に展開されると、2組のアームの間で弁尖および/または弁輪を把持して弁尖を安定させ得るように展開されてもよい。いずれの場合も、アーム部材は、所望の展開の順序に応じて、連続的または同時のいずれかにおいて展開されてもよい。
近位および遠位安定化アセンブリが、それらの軸方向に細長い薄型構成から再構成するように作動させられたとき、アセンブリは、各アームおよび接合部材の枢動配設が、ジャッキ様の構成でアセンブリが半径方向に展開構成まで延在することを可能にする展開した拡張構成に再構成してもよい。展開構成では、アーム部材の結果として生じる展開形状が、僧帽弁の周囲に沿って追従し得る曲線または部分的曲線構成を形成し得るように、アーム部材の各々は、アセンブリの長手軸に対して半径径方向に、隣接するアーム部材の側面に対してアーム部材を折り畳むように枢動してもよい。
1つ以上の介入デバイスを送達して展開するための一実施例では、デバイスは、心臓Hの左心房内からの弁輪上アプローチから、または左心室内からの弁輪下アプローチから展開されてもよい。また、1つ以上の介入デバイスは、一方または弁交連の中または付近で展開されてもよく、展開したアーム部材がその間で弁尖を圧縮し、弁尖の一部分を安定させる一方で、弁尖の残りの部分が阻止されずに移動することを可能にする。1つ以上の介入デバイスが単独で利用されてもよいが、随意に、ステント、足場、または置換弁アセンブリも、1つ以上のアセンブリと組み合わせて使用されてもよい。弁アセンブリは、弁アセンブリが僧帽弁の上方、下方、または僧帽弁を完全に通って延在するように、拡張され、随意に、安定化アセンブリに固着されてもよい。
いったん介入デバイスがその展開構成に送達および/または拡張されると、このデバイスは、その展開形状に係止され、僧帽弁の上に、または僧帽弁に沿って埋め込まれて残されてもよい。デバイスが弁尖上に固定されたままであることを確実にするために、種々の係止機構がデバイスに組み込まれてもよい。例えば、ネジ山、解放ワイヤを伴う把持要素、または他の好適な取付機構等の種々の係止機構が、例えば、使用されてもよい。
さらに別の変形例では、アーム部材のうちの1つ以上自体が、デバイスの可撓性を増加させる、複数のリンクまたはセグメントで形成されてもよい。リンクまたはセグメントで形成されるアーム部材は、弁尖に対して配置されたとき、アセンブリの増加した可撓性を提供してもよい。増加した可撓性を有することにより、介入デバイスが弁の特定の生体構造により密接に一致することを可能にしてもよく、さらに、弁の強化された支持を提供してもよい。
加えて、および/または代替として、アーム部材のうちの1つまたは全ては、カテーテルを通したデバイスの送達を促進するとともに、内部カテーテル表面に対する任意の潜在的摩耗を低減させるように、丸いまたは曲線縁を有してもよい。例えば、送達カテーテルが6mmの内径を有する場合、各アーム部材は、例えば、約5mmの断面幅と、例えば、約2mmの高さとを有してもよい。曲線縁を有することにより、管腔表面に沿って摩耗することなく、カテーテル管腔を通したデバイスの並進を可能にしてもよい。また、各アーム部材の曲面および曲線縁もまた、収縮した僧帽弁尖上での任意の潜在的摩耗を低減させ得る。
本明細書で説明される介入デバイスの変形例のうちのいずれかでは、ピン、キャスタレーション、隆起したタブ、または任意の他の突起等の種々の特徴または突起、突出、段差、または置換僧帽弁インプラントとの係合を促進し得る特徴が、1つ以上のアーム部材に沿って形成されてもよい。これらの特徴は、展開されたとき、僧帽弁の中央領域に対面するアーム部材の表面に沿って位置してもよい。
加えて、および/または代替として、これらの種々の特徴または突起はまた、僧帽弁尖に対して直接接触するアーム部材の表面に沿って画定されてもよい。例えば、僧帽弁尖の表面に対して接触するように延在する、近位および遠位安定化アセンブリの両方のアーム部材もまた、種々の特徴を組み込んでもよい。示される実施例は、僧帽弁尖の対向表面上に単純に圧縮し得る、突起、タブ、またはピンを含んでもよく、またはそれらは、僧帽弁尖上で係止構成にされたとき、対向側の特徴または突起に対して交互パターンで互いに入り込む、または係止するように対応して設計されてもよい。また、そのような特徴または突起は、比較的非外傷性の表面を提示するように、編んだスリーブ等の織物または被覆によって覆われてもよい。
さらに別の変形例では、アーム部材は、該当する場合、アームの間の空間の中に、弁周囲漏出の任意のリスクを低減させ得る狭小またはテーパ状アームを組み込むことによって、さらに変化させられてもよい。代替として、安定化アセンブリは、いずれの間隙もなく、任意の置換弁が後壁に対して直接接触し得るように、僧帽弁の後壁の中へ直接静止する、狭小またはテーパ状アームを組み込んでもよい。
アーム部材の別の変形例は、直線状に延在し得る、または後尖に沿った任意の間隙を埋めるように後方の1組のアームから広がり得る、延長部を組み込んでもよい。延長部は、随意に、部分的に延在してもよく、または並置している延長部に対して係止してもよい。さらに別の変形例は、弁尖上でそれらの展開構成での埋め込まれたアセンブリの各々の間に剛性または確実な接続を生成するように、複数のアセンブリのアームから延在するワイヤまたは縫合糸上で前進させられ得る、摺動縫合糸ロック等の連結機構を組み込んでもよい。
さらに別の変形例は、左心室内で見出される腱索または乳頭筋に干渉することなく遠位安定化構造の展開を促進するように、遠位安定化構造が、近位安定化構造の展開したアーム部材よりも比較的短い、展開したアーム部材を有するように構成され得る、代替的な配設で構成され得るアーム部材を含んでもよい。短縮した遠位安定化アーム部材の長さは、任意の範囲に沿って変化してもよく、また、さらに他の変形例では、近位安定化構造のアームよりも比較的長くなるように構成されてもよい。
係止機構に関して、その展開構成に介入デバイスを係止するために、種々の種類の機構が利用されてもよい。係止機構が、展開構成に再構成されたとき、並置しているアーム部材に沿って画定された各々の受容チャネルの中へ受容されるように、介入デバイスは、アーム部材の側面に沿って設置される1つ以上の各々の係止機構(例えば、ピン、歯止め、襞、カラー、ネジ山付き締結具、リベット、結び目のある引張ループ等)を組み込んでもよい。以前に説明されたように、引張ワイヤ、縫合糸、またはカテーテルは、引っ張られたとき、デバイスが横方向に細長い展開構成に再構成し得るように、介入デバイスの遠位端に連結されてもよい。また、アーム部材がそれらの展開形状に広がるにつれて、係止機構は、各々の受容チャネルの中へ受容され、アーム部材をそれらの展開構成に固定するように自動的に係止されてもよい。
さらに付加的な変形例では、近位介入デバイスが修正されるよりもむしろ、遠位介入デバイスも修正されてもよい。1つの変形例は、僧帽弁の心室側の面の下方の弁輪下空間内で展開可能であり得る伸縮アセンブリを含んでもよい。伸縮アセンブリは、薄型の延長構成から角度を成す展開構成にアームを設置するために使用され得る枢動アセンブリに取り付けられる伸縮アームから構成されてもよい。いったん延長のために設置されると、1つ以上の伸縮部材が、各アームから相互に対してある角度(所望の構成に応じて、鋭角、直角、または鈍角)を成して直線状に延在してもよい。代替として、伸縮部材は、展開されたとき、曲線アーム部材を形成するように、曲線状または弓状に延在してもよい。さらに別の構成では、1つの伸縮アームが直線状に延在してもよい一方で、反対のアームは、曲線状の展開したアームを形成するように延在する。アームを外向きに伸縮させることにより、腱索および/または乳頭筋等の種々の心室障害物との係合を回避し得る。アームが完全に延長されると、次いで、近位安定化構造が、弁尖上面の上での固定のために展開されてもよい。
別の変形例はまた、カテーテルから直線状に突出し、垂直に、またはカテーテルに対してある角度を成して延在し、1つまたは複数の弁尖上面上の弁上位置に沿って、ならびに1つまたは複数の弁尖下面に沿った弁下位置に沿って曲線アームを形成し得る2つ以上のアームを利用してもよい。代替として、および/または加えて、アームは、前および後弁輪の上、またはそれに隣接した設置のために前進させられてもよい。
2つ以上のアームは、カテーテルに沿って隣接して設置される、対応する開口部を通って突出してもよく、1つの変形例では、2つの近位アームが弁上位置に沿ってカテーテルから延在してもよい一方で、2つの付加的な遠位アームは、近位および遠位の一対のアームの間で弁尖を少なくとも部分的に圧縮する、または安定化させるように、弁下位置に沿ってカテーテルから延在してもよい。
一方または両方の僧帽交連の高さで、または僧帽弁尖のセグメントの間の他の間隙の中で、アセンブリを設置、または載置した後に、アセンブリは、前後の弁輪の上方および下方において、または弁尖の上において、少なくとも部分的または円周方向全体に配置され得る弁上アームおよび弁下アームの通過を提供する。次いで、この装置は、既存の経カテーテルおよび無縫合糸弁補綴の配置および固定のためのプラットフォームを提供するように使用されてもよい。
アームは、可撓性を提供することに十分な種々の生体適合性材料から構築されてもよいが、支持を弁尖に提供するほど十分に剛性または半剛性であり、例えば、形状記憶合金、ステンレス鋼等である。代替として、アーム部材は、十分に高い圧力でアーム構造に導入される、膨張ガス、流体、または他の媒体(例えば、生理食塩水、水等)によって誘発される剛性を有し得る膨張式管状構造を形成するよう構築されてもよい。代替として、アーム部材に沿った剛性は、導入されたときに液体であるが、アーム部材を充填した後に硬化または凝固する硬化流体を用いてアームを膨張させることによって誘発されてもよい。加えて、および/または代替として、アーム部材は、アームと下層組織との間の固定を増加させるために、アーム部材の接触表面上に形成される任意の数の摩擦構成要素または突起(鉤、スパイク等、あるいは本明細書で説明される突起または要素のうちのいずれか)を有してもよい。
また、アーム部材の長さは、部分的に弁輪の周囲に、または周囲全体に延在して、それら自体の上に重複するように変化させられてもよい。代替として、第2のアセンブリは、各アセンブリが弁の反対側の端に設置されて展開されるように、第1のアセンブリと組み合わせて使用されてもよい。アセンブリの各々は、弁輪の剛性を増加させるように、それらのアーム部材を相互に向かって延長させてもよい。
介入デバイスのさらに別の変形例では、支持リングが、介入デバイスよりもむしろ、1つ以上の保持部材と組み合わせて使用されてもよい。人工弁輪上リングは、僧帽弁の周囲と同様に成形またはサイズ設定されてもよく、また、埋め込まれた人工弁を支持してもよい。1つ以上の開口部もまた、各開口部を通過し得るワイヤまたは縫合糸のための誘導を提供するように、円周に沿ったリングのいずれか一方の端部で画定されてもよい。各ワイヤまたは縫合糸が、リングに対して各保持器の位置を固定するように引っ張られたとき、連結器が、リングを通して画定された各々の開口部内で係止して受容され得るように、連結器は、各々のワイヤまたは縫合糸に取り付けられてもよい。連結器は、僧帽弁輪上のリングおよび保持器部材の調整可能な固定を可能にするように、それらの後退または引抜を阻止する開口部の中へ、および/または開口部を通した、それらの挿入を可能にする、1つ以上のテーパ状部材を画定してもよい。代替として、ラチェット歯、つめ、球形係止要素、ヒッチ/リングアセンブリ等の種々の他の機構が使用されてもよい。
介入デバイスの別の変形例は、弁輪下空間の中で設置可能であり、展開されたとき、僧帽弁の弁輪下表面に係合するように構成される、少なくとも2つの独立して展開可能な安定化構造を含む。独立して展開可能な構造は、弁輪に沿った任意の点で、例えば、弁の反対側に、弁交連の中等に設置されてもよい。同様に、少なくとも2つの独立して展開可能な構造は、本明細書で説明されるように、相互接続されてもよい。さらに、このデバイスは、少なくとも2つの独立して展開可能な構造に連結可能な人工弁を含んでもよい。
介入デバイスはまた、第1の構成と第2の構成との間で移動可能な安定化構造を備えてもよい。第1の構成では、安定化構造は、弁尖の間に設置可能である。第1の構成は、例えば、可撓性の直線状構成および/または軸方向に細長い構成を含む種々の形態を成してもよい。第1の構成では、安定化構造は、僧帽弁尖の間で弁輪下空間の中へ設置可能であってもよい。第2の構成では、安定化構造は、弁および/または弁尖の心室表面に係合するように構成される。第1の構成のように、第2の構成は、天然弁輪の形状に近づき得る曲線構成を含む、種々の形態を成してもよい。さらに、このデバイスは、少なくとも2つの独立して展開可能な構造に連結可能な人工弁を含んでもよい。
このデバイスはまた、心臓弁の弁輪下空間の中で設置可能な第1および第2の安定化構造を含んでもよい。人工弁は、安定化構造に連結可能であってもよい。
さらに別の変形例では、介入デバイスは、弁輪下空間の中で設置可能であるデバイスの第1の部分、ならびに弁輪上空間の中で設置可能であるデバイスの第2の部分を含んでもよい。第1の部分はまた、弁輪下空間の中で設置可能である、2つの横方向に延在する翼部を含んでもよく、横方向に延在する翼部は、直線状の可撓性構成、および横方向に細長い剛性構成にも折り畳まることが可能である。さらに、第1の部分と第2の部分とは、その間で僧帽弁尖および/または弁輪を圧縮してもよい。第2の部分は、第1の部分から着脱可能であってもよい。加えて、可撓性テザーが、デバイスの第1または弁輪下部分に連結されてもよい。同様に、このデバイスは、第2の部分が弁輪下空間の中に設置されたとき、天然弁部位において第1の部分を第2の部分に連結するための連結機構を含んでもよい。
僧帽弁等の欠陥のある心臓弁を修復および/または置換する際に、介入デバイスが患者の心臓の中へ経血管的に前進させられ、弁尖の異常な機能に影響を及ぼすように僧帽弁の上で、または僧帽弁に沿って展開されてもよい。介入デバイスはまた、効率的に人工僧帽弁インプラントの配置または固着を促進してもよい。1つの変形例では、介入デバイスは、概して、近位安定化構造12に枢動可能および/または回転可能に連結される遠位安定化構造14を備えてもよい。遠位安定化構造14は、カテーテル開口部を通り越し、僧帽弁輪を通して前進させられ、図2Aに示されるような薄型の軸方向に細長い送達構成から、図2Cに示されるような横方向に細長い展開構成へ再構成されてもよい。遠位安定化構造の展開は、ねじれバネ等の付勢要素を押し進めること、および/または縫合糸あるいはワイヤ等の制御部材を引っ張ることに起因してもよい。弁尖を安定させるため、および/または人工弁が固着され得る安定したプラットフォームを提供するために、遠位および近位安定化構造12、14が、2つの弁アセンブリ12、14の間で弁尖および/または弁輪を把持し得るように、近位安定化構造12はまた、連続的(図18A−18Fに示されるように)、または遠位安定化構造14と同時(図1Cに示されるように)のいずれかで展開されてもよい。
本明細書で使用されるように、「遠位」および「近位」という用語は、カテーテルアセンブリ2の軸に沿ってカテーテルアセンブリ2と相対的である。例えば、ガイドワイヤ9の遠位端は、カテーテルアセンブリ2のハンドル4からより遠く、ガイドワイヤ9の近位端は、カテーテルアセンブリ2のハンドル4により近いガイドワイヤ9の部分である。
本明細書で使用されるように、「安定化構造」は、弁輪の上方に、下方に、弁輪に沿って、または弁輪内に配置される構造を指してもよく、弁輪の円周全体または弁輪の部分的円周を包含する一致を成してもよい。
本明細書で使用されるように、利用される血管内アプローチ(例えば、逆行性、順行性等)に応じて、遠位および近位安定化構造は、僧帽弁輪に対して様々な配向を有してもよい。例えば、遠位安定化構造は、逆行性アプローチが利用される場合は、弁輪上に設置されてもよく、または順行性アプローチが利用される場合は、弁輪下に設置されてもよい。同様に、近位安定化構造は、逆行性アプローチが利用される場合は、弁輪下に設置されてもよく、または順行性アプローチが利用される場合は、弁輪上に設置されてもよい。
(I.デバイスの実施形態)
図1は、経血管的に介入デバイスを送達して展開するために使用され得る、展開カテーテルアセンブリ2の1つの変形例の斜視図を図示する。概して、カテーテルアセンブリ2は、例えば、18F−20Fの直径であるカテーテルシャフト6の近位端に連結されるハンドル4を備えてもよい。カテーテルシャフトは、少なくとも1つのカテーテルポート5を含んでもよい。カテーテルの遠位端7は、ガイドワイヤ9が通過させられ得る開口部、ならびにカテーテルからの送達および/または展開のために介入デバイスに連結され得る、送達シャフト6を画定してもよい。
図1は、経血管的に介入デバイスを送達して展開するために使用され得る、展開カテーテルアセンブリ2の1つの変形例の斜視図を図示する。概して、カテーテルアセンブリ2は、例えば、18F−20Fの直径であるカテーテルシャフト6の近位端に連結されるハンドル4を備えてもよい。カテーテルシャフトは、少なくとも1つのカテーテルポート5を含んでもよい。カテーテルの遠位端7は、ガイドワイヤ9が通過させられ得る開口部、ならびにカテーテルからの送達および/または展開のために介入デバイスに連結され得る、送達シャフト6を画定してもよい。
図2Aおよび2Bは、介入デバイス10の1つの変形例の上面図および側面図を示す。介入デバイス10は、概して、近位安定化構造12に枢動可能および/または回転可能に連結される遠位安定化構造14を備えてもよい。この変形例では、近位および遠位安定化構造12、14は、類似または同等の長さを有するものとして図示されているが、各々の長さは、以下でさらに説明されるように、所望の展開構成に応じて、不均一になるように変化させられてもよい。
図2Aおよび2Bは、カテーテル管腔からの格納および送達のための薄型の送達構成で介入デバイス10を示す。介入デバイス10がその送達構成にあるとき、第1および第2の安定化アセンブリ12、14の両方とも、それらの軸方向に細長い構成にある。
展開構成では、アーム部材の各々は、アセンブリ10の長手軸に対して横方向にアーム部材を折り畳むように枢動してもよい。アーム部材の結果として生じた横方向に細長い形状が、僧帽弁輪の周囲に沿って追従し得る曲線または部分曲線構成を形成し得ように、アーム部材は、隣接するアーム部材の側面に対して折り畳まってもよい。例えば、展開したアーム部材は、60°のスパンにわたって延在するように形成されてもよい。この変形例では、介入デバイス10の展開が可撓性の直線状配設から固定半径の剛性の円弧にまでアーム部材を変形させる。
図2Cは、中間構成の1つの変形例における、または軸方向に細長い構成と横方向に細長い構成との間におけるデバイスの1つの変形例を示す。第1および第2の安定化アセンブリ12、14が、それらの軸方向に細長い構成から、それらの展開した横方向に細長い構成まで再構成するとき、各アーム部材および接合部材の枢動配設は、アームおよび接合部材が、図2Cの斜視図に示されるように、ジャッキのように横方向に延在することを可能にする。遠位14および近位12安定化構造は、独立して、依存して、連続的に、同時に、またはそれらの任意の組み合わせにおいて、横方向に細長い構成から軸方向に細長い構成にまで変形させられてもよい。図2Dは、その展開構成における介入デバイス10を示し、近位および遠位安定化構造12、14の両方とも、横方向に細長い構成にある。
近位安定化構造12は、継手15A、15Bを介して第1の端部において近位係合リンク32に枢動可能に接合され、また、継手17A、17Bを介して第2の端部において各々の接合部材18A、18Bに枢動可能に接合される、第1の対のアーム部材16A、16Bから構成されてもよい。第1の対のアーム部材16A、16Bが、リンク32の幅広の面と平行な第1の面内で継手15A、15Bの周りを枢動する一方で、第2の端部における連結器は、横断する(図2D)か、または第1の面に対して角度を成すことができる(例えば、図2C)、アーム16A、16Bの上部分の幅広の面と平行な第2の面内で継手17A、17Bの周りを枢動してもよい。接合部材18A、18Bはさらに、リンク34A、34Bの幅広の面と平行な第3の面内で枢動可能な移動を可能にする各々のリンク34A、34Bを介して、第2の対のアーム20A、20Bの第1の端部に枢動可能に連結されてもよい。第2の対のアーム20A、20Bはさらに、第2の対のアーム20A、20Bの第2の端部の枢動可能な移動が、アーム20A、20Bの上部分と平行な第4の面内で、各々の継手21A、21Bの周りで起こり得るように、接合部材22A、22Bに枢動可能に連結されてもよい。次いで、接合部材22A、22Bは、接合部材22A、22Bの第2の端部の枢動可能な移動が、リンク36の幅広の面と平行な第5の面内で、リンク36の周りで起こり得るように、中間係合リンク36に枢動可能に連結されてもよい。
遠位安定化構造14は、同様に近位安定化構造12に連結されてもよく、接合部材24A、24Bは、接合部材24A、24Bの枢動可能な移動が、第5の面内で、リンク36の周りで起こり得るように、中間係合リンク36に枢動可能に連結されてもよい。接合部材24A、24Bはさらに、アーム26A、26Bの枢動可能な移動が、アーム26A、26Bの上部分の幅広の面と平行な第6の面内で、継手25A、25Bの周りで起こり得るように、第3の対のアーム26A、26Bの第1の端部に枢動可能に連結されてもよい。アーム26A、26Bの第2の端部は、リンク38A、38Bを介して、接合部材28A、28Bに枢動可能に連結されてもよく、枢動移動が、リンク38A、38Bの幅広の面と平行な第7の面内で起こってもよい。第4の対のアーム30A、30Bの第1の端部は、アーム30A、30Bの第1の端部の枢動可能な移動が、接合部材28A、28Bの下面と平行な第8の面内にあるように、各々の継手29A、29Bの周囲で接合部材28A、28Bに枢動可能に連結されてもよい。各アーム30A、30Bの第2の端部は、リンク40の幅広の面と平行な第9の面内で、各々の継手31A、31Bの周りを枢動移動を可能にする、枢動係合において、遠位係合リンク40に枢動可能に連結されてもよい。
多重アーム多重リンクアセンブリの利用のいくつかの利点がある。第1に、多重アーム多重リンクアセンブリは、複数の回転軸の周りを枢動移動の複数の面を提供し、その送達および展開構成の両方で、介入デバイス10の外形および形状のさらなる操作を可能にする。介入デバイス10の可撓性は、送達および/または展開中にカテーテル管腔に沿って屈曲するほど十分に可撓性なままである一方で、例えば、図2Aに示される、直線状の薄型送達構成を成し得るという利点を提示する。しかしながら、介入デバイス10の可撓性にもかかわらず、複数のリンクおよびアームの存在はまた、いったん介入デバイス10が、各アセンブリがその横方向に細長い構成にある完全展開構成になると、相当な剛性を提供する。そのような剛性は、各弁輪構造の各層内でのアームおよび接合部材のオフセットによって提供されてもよい。例えば、図2Dでは、アームおよび接合部材の分布は、いったん遠位安定化構造14が横方向に細長い構成になると、第1の対のアーム16A、16Bが各々の継手21A、21Bをまたぐので、第1の対のアーム16A、16Bが、例えば、各々の継手17A、17Bの周りを回転できなくなるようなものである。これは、各弁輪構造の多重アーム多重リンク構造によって採用される相互係止機構の一実施例にすぎない。
アーム部材および接合部材の各々は、所望の結果に応じて、任意の数の好適な生体適合性材料、例えば、ステンレス鋼、種々のポリマー、ELGILOY(登録商標)(Elgin,IL)、熱分解炭素、シリコーン、ポリフルオロエチレン(PTFE)、または任意の数の他の材料あるいは材料の組み合わせでできていてもよい。アーム部材はまた、組織の内方成長を推進する材料、例えば、Dacron、PTFE等で被覆されるか、または覆われてもよい。
図3A−3Dは、アームおよび接合アーム部材が、その周囲に沿って、介入デバイス10のアームおよび接合部材よりも一貫して弓形の形状を有する介入デバイスの別の変形例を図示する。近位および遠位安定化構造82、84の各々が、以前に説明されたように、各々枢動可能に接合された第1の対のアーム54A、54Bと接合部材56A、56Bと、および第2の対のアーム58A、58Bと接合部材60A、60Bとから形成され得、アーム部材がより一様な曲線形状を形成する介入デバイス80である。同様に、遠位安定化構造84は、中間リンクを介して連結されてもよく、各々相互に枢動可能に接合される接合部材62A、62Bと第3の対のアーム64A、64Bとから形成され、さらに、接合部材66A、66Bと第4の対のアーム68A、68Bとから形成される。図3Cおよび3Dは、第1および第2のアセンブリ82、84が、図3Dに示される横方向に細長い構成に拡張するように、各々のリンクおよび枢動接続に沿って枢動し得る方法を図示する。
さらに別の変形例では、1つ以上のアーム部材自体が、アセンブリの可撓性を増加させるような方法で、ともに連結された複数のリンクまたはセグメントで形成されてもよい。実施例が、図4Aおよび4Bの斜視図および側面図で図示される。示されるように、介入デバイス140は、各々のアーム部材のうちの少なくともいくつかが、可撓性の細長い連結器によってともに連鎖される複数の小さいリンクまたはセグメント146から構成される近位安定化構造142および遠位安定化構造144を有してもよい。リンクまたはセグメント146で形成されるアーム部材は、弁尖に対して配置されたとき、アセンブリの増加した可撓性を提供し得る。増加した可撓性を有することにより、介入デバイスが弁の特定の生体構造により密接に一致することを可能にしてもよく、さらに、弁の強化された支持を提供してもよく、展開のために心腔内に少ない空隙を必要としてもよい。
アーム部材がセグメント化アームから構成される他の変形例では、アーム部材のうちの1つ以上は、アーム部材の特定の形状を維持するように引張ワイヤ152を引っ張ることによって剛性になり得るリンクまたはセグメント150を有してもよい。図5Aの実施例で図示されるように、引張ワイヤ152が引っ張られると、リンク150が相互に対して圧縮するので、アーム部材が剛性になり、解放されたとき、図5Bに示されるようにアーム部材が可撓性になることを可能にするように、リンクの各々を通って延在してもよい。代替として、および/または加えて、引張ワイヤ152によって引っ張られたとき、アーム部材が、図5Cに示されるような規定の形状を成すように、リンクまたはセグメント154の界面接続端は、種々の角度または形状を有するように予備成形されてもよい。
セグメント化アーム部材を伴うさらに他の変形例では、アーム部材のうちの1つ以上は、図6に示されるように、単一の表面内での屈曲を可能にするように回転可能にヒンジ連結164されるが、横断面内で剛性を提供するスロット付き接続162を介して連結されるリンクまたはセグメント160として形成されてもよい。代替として、リンクまたはセグメント160は、構造の特異的屈曲を可能にするように、交互にヒンジ連結されてもよい。さらに別の変形例が、アーム部材から除去された成形または機械加工部分168によって形成される波形パターン等のパターン化部材166で形成されるアーム部材を図示する、図7Aの斜視図で示される。そのような構成はまた、別の面に沿ってある程度の構造的剛性を維持しながら、弁尖表面に対する可撓性が提供され得るように構造の特異的屈曲を可能にしてもよい。引張ワイヤ152は、ワイヤ152を引っ張ることによって、アーム部材が図7Bに示されるような所望の形状に屈曲するように、アーム部材の長さを通って延在する管腔を通過させられてもよい。
加えて、および/または代替として、アーム部材のうちの1つまたは全ては、カテーテル54を通したアセンブリの送達を容易にするとともに、内部カテーテル表面に対する任意の潜在的摩耗または弁組織の損傷を低減させるために、図8の端面図に示されるような丸いまたは曲線の縁170を有してもよい。例えば、送達カテーテルが6mmの内径を有する場合、各アーム部材は、例えば、約5mmの断面幅と、例えば、約2mmの高さとを有してもよい。曲線縁170を有することにより、管腔表面に沿って摩耗することなく、カテーテル管腔を通したアセンブリの並進を可能にし得る。また、各アーム部材の曲面および曲線縁もまた、収縮した僧帽弁尖での任意の潜在的摩耗を低減させ得る。
本明細書で説明される介入デバイスの変形例のうちのいずれかでは、ピン190、キャスタレーション192、隆起したタブ194、または任意の他の突起等の種々の特徴または突起、突出、段差196、または置換僧帽弁インプラントとの係合を促進し得る特徴が、1つ以上のアーム部材に沿って、例えば、図9Aから9Cに示されるように展開されたとき、僧帽弁の中央領域に対面するアーム部材の表面に沿って形成されてもよい。加えて、および/または代替として、これらの種々の特徴は、加えて、または代替として、僧帽弁尖に対して直接接触するアーム部材の表面に沿って画定されてもよい。例えば、図10Aから10Cの側断面図に示されるように僧帽弁尖の表面に対して接触するように延在する近位および遠位安定化構造12、14の両方のアーム部材もまた、種々の特徴を組み込んでもよい。示される実施例は、僧帽弁尖の対向表面上に単純に圧縮し得る突起190、タブ192、またはピン194を含んでもよく、またはそれらは、僧帽弁尖上で係止構成にされたとき、対向特徴または突起に対して交互パターンで互いに入り込む、または係止するように対応して設計されてもよい。また、そのような特徴または突起は、比較的非外傷性の表面を提示するように、編んだスリーブ等の織物または被覆によって覆われてもよい。
さらに別の変形例では、アーム部材は、図11Aの上面図に示されるように、該当する場合、アームの間の空間の中に、弁周囲漏出の任意のリスクを低減させ得る狭小またはテーパ状アーム200を組み込むことによって、さらに変化させられてもよい。代替として、安定化アセンブリは、図11Bに示されるように、いずれの間隙もなく、任意の置換弁が後壁203に対して直接接触し得るように、僧帽弁MVの後壁203に接近する点までテーパ状になる、または狭くなる、狭小またはテーパ状アーム202を組み込んでもよい。
図11Cは、アーム部材が、直線状に延在し得るか、または後尖PMLに沿った任意の間隙を埋めるように後方の1組のアームから広がり得る延長部204を組み込んでもよい、別の変形例の上面図を示す。延長部204は、随意に、部分的に延在してもよく、または以下でさらに詳細に説明されるように、並置している延長部204に対して係止してもよい。
図12Aおよび12Bは、アーム部材が代替的な配設で構成され得る、さらに別の変形例の斜視図および正面図を示す。この変形例では、弁輪上構造212は、腱索CT、または乳頭筋PM、または左心室の壁に干渉することなく、弁輪下アセンブリ212の展開を促進するように、近位安定化構造210の展開したアーム部材よりも比較的短い、展開したアーム部材を有するように構成されてもよい。短縮した弁輪下アーム部材の長さは、任意の範囲に沿って変化してもよく、また、さらに他の変形例では、弁輪上アセンブリ210のアームよりも比較的長くなるように構成されてもよく、弁輪上アームは、弁を完全に取り囲むほど十分長くてもよい。
図13Aから13Cは、アーム部材構成における付加的な変形例の斜視図および側断面図を図示する。図13Aに示されるように、組み合わされたアーム部材の有効幅が、弁口の中心に向かってさらに弁尖ヒンジを移動させ、例えば、収縮期において、弁尖の上向きのうねりを制限して、効果的に閉じる弁尖の能力を向上させる、弁尖のより広い領域を覆うように、個々のアーム部材は、弁輪下アーム部材が弁輪下アーム部材よりも遠く、弁口の中心に向かって設置されるような方法で、弁輪下および弁輪上アセンブリ12、14が半径方向にオフセットされるように構成されてもよい。
図13Bおよび13Cは、弁輪上構造12のアーム部材が(図13Aに示される方向から反対方向に)弁口の中心からさらに遠く離れて設置される、側断面図を図示する。この変形例では、弁輪上構造12のアーム部材は、(図13Bに示されるように)弁輪下構造14のアーム部材に実質的に隣接してもよく、または(図13Cに示されるように)少しだけそれを越えて延在してもよく、またはそれとわずかに重複してもよい。そのような配設は、弁尖の接触面積を増加させ、弁尖へのアセンブリの固定を確保するのに役立ち得る。加えて、図13Cに示されるように、弁輪下構造が、それらの間で半径方向に配置された間隙を有するよう、弁輪上からさらにオフセットされる場合、弁尖は、弁尖上の把持をさらに強化するよう、間隙を通して折り重ねられ、または圧着されてもよい。
さらに付加的な変形例では、近位介入デバイスが修正されるよりもむしろ、遠位介入デバイスが修正されてもよい。1つの変形例が、僧帽弁MVの心室側の面の下方の弁輪下空間内で展開可能であり得る伸縮アセンブリ230を図示する、図14Aから14Cの斜視図で図示される。伸縮アセンブリ230は、図に示されるように、薄型の軸方向構成から半径方向に配向した展開構成にアーム232A、232Bを設置するために使用され得る、枢動アセンブリ434に取り付けられる伸縮アーム232A、232Bから構成されてもよい。いったん延長のために設置されると、1つ以上の伸縮部材236A、236Bが、各アーム232A、232Bから相互に対して角度(所望の構成に応じて、鋭角、直角、または鈍角)を成して直線状に延在してもよい。代替として、伸縮部材236A、236Bは、展開されたとき、曲線アーム部材を形成するように、曲線状または弓状に延在してもよい。さらに別の構成では、1つの伸縮アームが直線状に延在してもよい一方で、反対のアームは、曲線状の展開したアームを形成するように延在する。アームを弁尖の直下で外向きに伸縮させることにより、腱索CTおよび/または乳頭筋PM等の種々の心室障害物との係合を回避してもよい。アームが完全に延長されると、次いで、近位安定化構造12が、図14Cに示されるように、弁尖上面上での固定のために展開されてもよい。
伸縮アーム部材の別の変形例が、図15Aから15Cの端面図および側面図に見られ得る。これらの伸縮アーム部材は、第1または第2のアセンブリのいずれか、または両方に使用されてもよい。伸縮アセンブリ240は、概して、部分的に曲線状または直線状であり得、軸方向に細長い送達外形を可能にするように、枢動アセンブリ(図示せず)を介して相互に連結され得る、伸縮アーム242A、242Bを備えてもよい。1つ以上の伸縮部材244A、244Bは、外形を最小限化し、それらの完全展開位置で剛性を維持するよう、図15Cに示されるように、各セグメント内で摺動可能にネスト化されてもよい。部材244A、244Bは各々、図15Bに示されるように、アームが展開されたとき、僧帽弁の周囲に追従するように延在し得るように、合致する曲率を有してもよく、かつ相互と一致する長手軸を有してもよい。
図15Dおよび15Eは、2つ以上のアーム部材が、カテーテル54内から、アーム部材が曲線または弓形要素を形成するように延在する展開構成へ突出させられ得る、さらに別の変形例を示す。アーム部材は、弁輪上で、または弁尖の周囲上で圧縮するように、弁上および弁下の両方で、僧帽弁等の弁を覆って延在するために、垂直に、またはカテーテル54に対して角度を成して延在してもよい。したがって、カテーテル54は、内側または外側僧帽弁交連の高さで挿入され、または直接設置されてもよく、弁輪の安定を達成するように、アーム部材が、例えば、弁尖と心室との間の弁輪下空間の中に配置される、および別個のアーム部材が、例えば、弁輪上空間の中に配置されるための弁上および弁下退出部位を伴う。
図15Dの斜視図で図示されるように、着脱可能連結器253を介して、カテーテル54の遠位端に取り付けられたアーム部材展開アセンブリ261を有する、カテーテル54が示される。展開アセンブリ261は、2つ以上の開口部251を画定してもよく、それを通して、送達中にカテーテル54内に設置されるアーム部材が、展開のために延長されてもよい。開口部251は、この変形例では、アーム部材がカテーテル54から曲線状または弓状に延在することを可能にするように、展開アセンブリ261の周囲に設置されてもよい。したがって、開口部251は、相互に並置して、または相互に対して角度を成して設置されてもよい。ここでは、少なくとも2つのアーム部材を弁上に展開するために、アセンブリ261の円周の周囲で相互に隣接して設置された、少なくとも2つの開口部251Aおよび251Bを示す、実施例が図示される。2つの付加的な開口部251Cおよび251Dもまた、少なくとも2つのアーム部材を弁下に展開するための距離を置いて、相互に隣接して、かつ各々開口部251Aおよび251Bより遠位に示される。
図15Eの斜視図に示されるように、カテーテル54から前進させられ、各々の開口部251Aおよび251Bを通って延在する、アーム部材255Aおよび255Bが図示される。また、各々の開口部251Cおよび251Dから延在し、各々のアーム部材255Aおよび255Bに隣接して突出する、¥アーム部材257Aおよび257Bも示される。アーム部材の各々は、例えば、押動機構または他のアクチュエータを使用して、カテーテル54内から遠位に押し進められたとき、およびカテーテル54管腔の拘束から解放されたとき、送達中のカテーテル54内の直線構成から、曲線または弓形構成に延在してもよい。アーム部材は、各々の開口部から押し進められたとき、示されるように、対向アーム部材が、垂直に、またはカテーテル54に対して角度を成して延在し、相互に向かって湾曲するように、僧帽弁等の弁の周囲に近似する形状に湾曲してもよい。例えば、アーム部材255Aおよび255Bは、各々の開口部251Aおよび251Bから突出するにつれて、カテーテル54に対して角度を成して延在してもよく、また、最初に相互から離れて延在し、次いで、湾曲して、展開形状が弁の周囲に近似するように相互に向かって延在してもよい。アーム部材257Aおよび257Bは、同様に、アーム部材255Aおよび255Bに隣接して延在してもよい。
アーム部材の各々はまた、アーム部材が突出させられる際に組織損傷を防止または阻止するよう、非外傷性の鈍的端部259を形成してもよい。アーム部材は、可撓性を提供するのに十分な種々の生体適合性材料から構築されてもよいが、支持を弁尖に提供するほど十分に剛性または半剛性であり、例えば、ニチノール等の形状記憶合金、ステンレス鋼等である。代替として、アーム部材は、十分に高い圧力でアーム構造に導入される、膨張ガス、流体、または他の媒体(例えば、生理食塩水、水等)によって誘発される剛性を有し得る、膨張式管状構造を形成するよう構築されてもよい。代替として、アーム部材に沿った剛性は、硬化流体を用いてアームを膨張させることによって誘発されてもよい。加えて、および/または代替として、アーム部材は、アームと下層組織との間の固定を増加させるように、アーム部材の接触表面上に形成される任意の数の摩擦構成要素または突起(鉤、スパイク等、あるいは本明細書で説明される突起または要素のうちのいずれか)を有してもよい。
また、各アーム部材の長さは、相互に対して均一であってもよく、または弁の所望の構成および生体構造に応じて変化させられてもよい。アーム部材は、部分的に弁の周囲に延在するように突出させられてもよい一方で、代替として、各々の遠位端が少なくとも部分的に相互の上に重複して弁輪の剛性を増加させるように、遠位に延在するよう突出させられてもよい。
いったん展開されると、弁上に設置されたアーム部材255A、255Bは、それぞれの弁下に設置されたアーム部材257A、257Bに対して圧縮されることにより、その間の弁輪または弁尖組織が圧縮され、構造的に支持され得る。組織をさらに圧縮して支持するために、弁上に設置されたアーム部材255A、255Bおよび弁下に設置されたアーム部材257A、257Bが、別個の展開デバイスに沿って位置してもよい。その遠位端から突出する弁上に設置されたアーム部材255A、255Bを有するが、弁下に設置されたアーム部材257A、257Bが、カテーテル54内に設置され得る、別個の展開カテーテル263に取り付けられた展開アセンブリ265から延在する、カテーテル54を示す図15Fにおいて、一実施例が図示される。一対のアーム部材の分離は、弁に対してアセンブリの設置をさらに圧縮または調整するように、カテーテル263がカテーテル54に対して並進267させられることを可能にしてもよい。
図16Aおよび16Bは、中間ヒンジまたは枢動部254の配置が変化させられ得る介入デバイスの上面図を図示する。例えば、図16Aに示されるように、ヒンジまたは枢動部25は、外縁上に位置してもよく、アーム部材が可能な限り弁の周囲に向かって延在することを可能にする。代替として、図16Bに示されるように、可能な限りわずかに弁尖を歪ませながら支持を提供するよう、アーム部材が僧帽弁MVの内周囲に可能な限り近く配置されるように、ヒンジまたは枢動部254はまた、僧帽弁口の中心に可能な限り近く配置されてもよい。
(II.展開)
図17Aから17Eは、介入デバイス用の展開の機構の1つの変形例を図示する。遠位安定化構造14は、カテーテルシース54の遠位開口部262を越えて前進させられる。遠位安定化構造14に取り付けられ得る作動部材264(例えば、ワイヤ、縫合糸、カテーテル等)が引っ張られ、または作動させられてもよい一方で、遠位安定化構造14の近位部分は、カテーテル開口部104に対して維持される。近位安定化構造12がカテーテル54内で依然として拘束されていると、遠位安定化構造14のアームは、図17B−17Cに示されるように、展開するように再構成されてもよい。例えば、作動力が近位方向に作動部材に印加されたとき、遠位安定化構造14の遠位端261が、近位方向に押し進められる一方で、遠位安定化構造14の近位端263は、カテーテルシース54によって近位移動を妨げられ、したがって、近位端263に向かって遠位端261を引く。図17Cに示されるように、遠位安定化構造14が完全に横方向に細長い構成にあると、カテーテル開口部262は、図17Dに示されるように、近位安定化構造12が露出されるまで、さらに引き出されてもよい。次いで、作動部材264は、図17Dおよび17Eに示されるように、その横方向に細長い構成に近位安定化構造12を再構成するように、近位安定化構造12の近位部分に対する逆転防止装置として使用されるカテーテル開口部104を用いて、さらに引っ張られてもよい。
図17Aから17Eは、介入デバイス用の展開の機構の1つの変形例を図示する。遠位安定化構造14は、カテーテルシース54の遠位開口部262を越えて前進させられる。遠位安定化構造14に取り付けられ得る作動部材264(例えば、ワイヤ、縫合糸、カテーテル等)が引っ張られ、または作動させられてもよい一方で、遠位安定化構造14の近位部分は、カテーテル開口部104に対して維持される。近位安定化構造12がカテーテル54内で依然として拘束されていると、遠位安定化構造14のアームは、図17B−17Cに示されるように、展開するように再構成されてもよい。例えば、作動力が近位方向に作動部材に印加されたとき、遠位安定化構造14の遠位端261が、近位方向に押し進められる一方で、遠位安定化構造14の近位端263は、カテーテルシース54によって近位移動を妨げられ、したがって、近位端263に向かって遠位端261を引く。図17Cに示されるように、遠位安定化構造14が完全に横方向に細長い構成にあると、カテーテル開口部262は、図17Dに示されるように、近位安定化構造12が露出されるまで、さらに引き出されてもよい。次いで、作動部材264は、図17Dおよび17Eに示されるように、その横方向に細長い構成に近位安定化構造12を再構成するように、近位安定化構造12の近位部分に対する逆転防止装置として使用されるカテーテル開口部104を用いて、さらに引っ張られてもよい。
図18Aから18Fは、人工弁用の弁尖安定化および/または固着デバイスを提供するために、1つ以上の介入デバイス10、10’が僧帽弁尖に対して展開され得る方法を図示する斜視図を示す。示されるように、(本明細書で論議されるような)一般的な順行性アプローチでは、第1の介入デバイス10は、遠位安定化構造14が弁輪下位置へと弁を通るまで、僧帽弁後および前尖PML、AMLの間で前進させられてもよい。遠位安定化構造14が最初に展開されてもよく、または、近位および遠位安定化構造12、14が、弁輪の対向側でそれらの横方向に細長い構成に再構成して、図18Aから18Cに示されるように弁尖を圧縮するように、近位および遠位安定化構造12、14の両方が同時に再構成されてもよい。カテーテル54は、明確にする目的のみで省略されている。
次いで、適宜にカテーテルを再配置し、次いで、遠位安定化構造14’を弁輪下位置まで、および近位安定化構造12’を弁輪上位置まで前進させることによって、第1の介入デバイス10の近位にカテーテル54内で設置された第2の介入デバイス10’が、僧帽弁に沿った、または僧帽弁の上の第2の場所で展開されてもよい。いったん好適に設置されると、安定化構造12’、14’は、図18Dから18Fに示されるように、各々の弁尖表面上に係止するように、連続的または同時に展開されてもよい。
介入デバイスの展開は、図18Fに示されるように、僧帽弁の前方側面に沿って付勢されてもよい。僧帽弁は、弁の後側のみで筋組織MWによって境界される。前尖を包囲する僧帽弁の内壁は、(図20Aに示されるように)大動脈管の下部分から僧帽弁輪を分離する、薄い血管壁TVWによって境界される。結果として、仮に該当するとしても、僧帽弁輪の前方側面においては天然の構造的支持が少ししか提供されない。したがって、安定化アセンブリの大部分が前尖上に、または前尖に沿って位置するように、各介入デバイス10、10’を展開することによって、介入デバイス10、10’は、図20Bに示されるように、弁輪を安定させるか、および/または置換弁を固着するための付加的な支持を提供する。カテーテルで送達された人工弁用の十分な円周方向支持を提供するために、介入デバイス10、10’はともに、好ましくは、例えば、僧帽弁の円周の少なくとも60%を覆う。
第1および第2の介入デバイス10、10’は、曲線アーム部材が弁輪の周囲に沿って追従するように、前および後交連の中に適宜に設置されてもよい。また、2つの介入デバイス10、10’が示されているが、単一の介入デバイスが、単独でいずれか一方の交連において使用されてもよい。アームはまた、所望の構成に応じて、種々の角度で構成されてもよい。同様に、2つよりも多くの介入デバイスもまた、展開されてもよい。
図19Aは、僧帽弁後および前尖PML、AMLが接合できない機能不全の僧帽弁MVの上面図を図示する一方で、図19Bは、いずれか一方の交連で展開されて設置された第1および第2の介入デバイス10、10’を有する僧帽弁MVの上面図を図示する。示されるように、弁尖が、弁尖の接合を促進するようアセンブリによって支持されてもよいように、僧帽弁MVの中央領域を阻止されていない状態に維持しながら、介入デバイス10、10’は、弁輪の周囲に追従し得る。
(III.係止機構)
いったん介入デバイス10が展開されると、デバイス10は、その展開形状に係止され、僧帽弁の上に、または僧帽弁に沿って埋め込まれて残される。デバイスが弁尖上に固定されたままであることを確実にするために、種々の係止機構がデバイスに埋め込まれてもよい。
いったん介入デバイス10が展開されると、デバイス10は、その展開形状に係止され、僧帽弁の上に、または僧帽弁に沿って埋め込まれて残される。デバイスが弁尖上に固定されたままであることを確実にするために、種々の係止機構がデバイスに埋め込まれてもよい。
図21Aから21Cの正面図および斜視図に示される変形例では、延長アーム部材は、概して、例えば、アーム部材272に沿って取り付けられるか、または接続される取付部材270を備えてもよい。取付部材270はさらに、弁尖の表面に対して接触し得る第1の非外傷性表面を有する、延長部材274に沿って直線状または直線状に延在してもよい。介入デバイスが、図21Cに示されるように、その横方向に細長い構成に再構成されたとき、取付部材270は、近位および遠位安定化構造82、84から距離を置いて、アーム部材から円周方向アームに沿って延在してもよい。延長部材274の反対表面は、付加的な修復アセンブリの第2の延長部材上に対向した1組の対応する突起とラチェット係止係合するための1つ以上の突起または歯276を画定してもよい。示される実施例では、突起または歯276は、部材274の非外傷性側が弁尖の表面上に静置し得る一方で、突起または歯276が弁尖表面から離れて延在し得るように、延長部材274に沿って設置されてもよい。
図22Aから22Fは、延長部材274、274’が係合接触させられ得るように、1つ以上の介入デバイス80、80’が相互に対して展開され得る方法の実施例を図示する。以前に説明されたように、第1の介入デバイス80は、図22Aから22Cに示されるように、突起または歯354が弁尖表面から離れて設置された状態で、延長部材274が弁輪の周囲に沿って展開されるように、第1の交連で展開され、拡張されてもよい。次いで、第2の修復アセンブリ80’は、第2の延長部材274’も弁輪の周囲に沿って展開されるように、第1のアセンブリ80と並置して第2の交連で展開され、拡張されてもよい。第2のアセンブリ80’は、図22Dから22Fに示されるように、第1の延長部材274と係合接触し得るように、弁尖表面に向かって設置された突起または歯276’を有してもよい。延長部材274、274’の間の係合は、アセンブリ80、80’の設置および下層弁尖に付与される支持の量を調整するように、徐々に動かされ、または緩和されてもよい。
図23Aから23Bは、一対の曲線安定化アーム280A、280Bが遠位安定化構造84と組み合わせられ得る、介入デバイスのさらに別の係止機構の変形例の正面図および斜視図を図示する。曲線アーム280A、280Bは、図23Aに示されるように、カテーテル54を通して送達されたとき、折り重ねられてもよいが、曲線アーム280A、280Bが弁尖を覆って、または弁尖の上で延在し、弁尖交連の間で一致するように、半径方向外向きに延在して、各々の遠位端で相互に向かって湾曲してもよい。各曲線アーム280A、280Bの遠位端は、アームを相互に固定するように係止縫合糸またはワイヤ282が通過させられ得る1つ以上の開口部284を画定してもよい。このようにして、弁のスパンにわたるアームの設置がさらに、弁全体にわたって安定を提供してもよい。
図23Cは、2つ以上の介入デバイスを固定するための別の係止機構の変形例の上面図を図示する。一対の曲線安定化アーム280A、280Bが、1つの介入デバイスを第2の介入デバイスに固定するように、遠位安定化構造84と組み合わせられてもよい。曲線アーム280A、280Bは、図23Aに示されるように、カテーテル54を通して送達されるとき、折り重ねられてもよいが、安定化構造のアームおよび/または天然弁の形状に一致するよう、半径方向外向きに延在してもよい。安定化アーム280A、280Bの長さは、遠位アームの長さを超えるよう調整されてもよく、それにより、1つの介入デバイスの遠位アームの端部を通り越して延在し、第2の介入デバイスの遠位アームと重複および/または接続する。安定化アーム280A、280Bは、第2の介入デバイスのアームに沿った任意の場所において、例えば、ピン、フック、タブ、ワイヤ、縫合糸等を通して適所で保持されてもよい。
図24Aから24Cは、図15Dおよび15Eで上記に図示されるデバイスを利用する、さらに別の変形例の斜視図および部分側断面図を図示する。周辺僧帽弁壁MWの一部分が、参照用に図に見られ得る。例えば、心房側または心室側から内側または外側交連において、左心房内に位置する僧帽弁まで、操縦可能なカテーテルを経血管的に前進させた後に、カテーテル54は、着脱可能連結具253が少なくとも部分的に弁を通して設置されるように、設置されてもよい。近位開口部251Aおよび251Bが左心房内で弁の上方に設置され、遠位開口部251Cおよび251Dが左心室内で弁の下方に設置されると、弁上アーム部材255Aおよび255Bは、カテーテル54内から、例えば、弁輪ANの上、または僧帽弁後尖PMLおよび僧帽弁前尖AMLの上面の上の弁輪上空間内に位置する、それらの展開構成に前進させられてもよく、弁下アーム部材257Aおよび257Bは、同様に、カテーテル54内から、例えば、各々の弁上アーム部材と並置して、弁輪ANの上、または僧帽弁後尖PMLおよび僧帽弁前尖AMLの下面の上の弁輪下空間内で、それらの展開構成に前進させられてもよい。上記で説明されるように、アーム部材は、相互に対して長さが均一または長さが不均一であってもよく、弁を覆って、または弁の上において、部分的または完全のいずれかで円周方向に展開されてもよい。
図24Bは、僧帽弁に対して上方位置で経中隔的に設置されたカテーテル54の部分側断面図を図示する。展開したアーム部材が、展開後に、弁輪ANまたは弁尖の上で見られてもよい。アーム部材、特に、弁下に設置されたアーム部材257Aおよび257Bの薄型により、それらは、阻止されることなく、弁尖に付着した周辺腱索CTを通して、左心室LV内の弁輪下空間に導入されてもよい。
適切なアーム部材配置を確保した後、次いで、カテーテル54の連結器253が、展開したアーム部材を適所に残して、カテーテル54のシャフトから断絶されてもよい。アーム部材は、圧縮および/または半径方向力を下層弁に付与しながら、バネのような質を有し得るため、弁輪の高さでアセンブリを安定させるように機能してもよい。
アセンブリはさらに、図24Cの部分側断面図で図示されるように、縫合糸を必要とすることなく弁に固定され得る、埋込型弁補綴の配置のためのプラットフォームを提供してもよい。弁置換術の候補者である、僧帽逆流がある患者では、蛍光透視、心エコー、および他の撮像誘導下で、アセンブリが本明細書で説明されるように配置されてもよい。補強された弁輪および/または弁尖に対して、またはそれに沿って、あるいは直接展開したアーム部材に対して固着しながら、置換弁補綴398が経血管的に前進させられ、弁を通して展開され得るように、アーム部材アセンブリの剛性は、経カテーテル弁および/または無縫合糸補綴の配置のためのプラットフォームを提供してもよい。
別のアプローチは、直視下での、または外科的なアセンブリの配置である。弁交連が識別され、カテーテル54の先端が弁輪下および弁輪上領域の接合点に配置される。アセンブリはまた、経皮的に、経心房的に、経中隔的に、経心尖的に、または直接的に、導入され、埋め込まれてもよい。アーム部材の通過は、弁輪下空間の中へ継続され、その後に、弁輪上空間の中へのアーム部材の通過が続く。説明されたアプローチおよびこのデバイスはまた、三尖弁等の他の場所での経カテーテル弁および無縫合糸補綴の展開のための安定した剛性または半剛性弁輪を提供するために使用されてもよい。
さらに別の変形例では、カテーテル54は、弁輪の剛性を増加させるように、第1のカテーテル54に隣接する心腔の中へ、または代替的な経路を通しても前進させられ得る、付加的なカテーテル54’とともに利用されてもよい。進入経路にかかわらず、第1のカテーテル54が弁交連の第1の場所等の弁の周囲の第1の場所に設置されると、第2のカテーテル54’は、図24Dの斜視図に示されるように、対向弁交連の第2の場所等の弁の周囲の第2の場所に、同時または連続的に設置されてもよい。
アーム部材255Aおよび255Bが弁上で展開され、アーム部材257Aおよび257Bが弁下に展開されると、付加的な弁上アーム部材255A’および255B’が弁上に展開されてもよく、付加的なアーム部材257A’および257B’が弁下に展開されてもよい。第2のカテーテル54’の付加的なアーム部材は、第1のカテーテル54のアーム部材の展開とともに連続的または同時に展開されてもよい。いったんアーム部材の各々が展開されると、各コネクタが弁の上に埋め込まれたアーム部材アセンブリを残すように着脱されてもよく、各々のカテーテル54、54’が引き出されてもよい。以前に説明されたように、次いで、アーム部材が、構造的支持を弁に提供するように埋め込まれて残されてもよく、または構造的支持のためにアーム部材を利用して、弁補綴が弁を通して導入され、埋め込まれてもよい。
介入デバイス用の係止機構の別の変形例が、外側カテーテル取付部294、例えば、ネジ山、解放ワイヤを伴う把持要素、または他の好適な取付機構を介して、介入デバイス10の近位リンク298に一時的に連結され得る、外側カテーテル290を示す、図25から27の側面図で図示される。別個の内側カテーテルまたはワイヤ292が、外側カテーテル290を通って、デバイス10を通して画定された管腔296内で、遠位に設置された内側カテーテル取付部298、例えば、ネジ山、解放ワイヤを伴う把持要素、または他の好適な取付機構まで通過してもよい。内側カテーテルまたはワイヤ292は、随意に、展開を促進するための所望の形状または構成でアセンブリ10を保持するための所定の形状を保持または維持するように、予備成形または構成されてもよい。当然ながら、内側カテーテルまたはワイヤ292はまた、アセンブリ10が自然に適切な曲線になることを可能にし得る、直線の可撓性構成で維持されてもよい。
送達中、およびアセンブリの拡張前に、内側カテーテルまたはワイヤ292は、外側カテーテル290に対して安定した位置で維持されてもよい。内側カテーテルまたはワイヤ292は、その展開構成にデバイスを拡張または延長するように、外側カテーテル290に対して作動させられ、または引っ張られてもよい。横方向に細長い構成を固定するために、デバイスを係止するための1つの変形例は、外側カテーテル290の遠位端に設置された外側カテーテル取付ネジ308を備えてもよい。取付ネジ308は、図27に示されるように、係止カラー312がデバイス10の遠位端に対してデバイス10の近位端を固定するまで、ネジ308が管腔306を通して遠位に前進させられるように、デバイス10の管腔306に沿って画定されたネジ切り306に係合するよう回転させられ得るネジ山付き部分310を画定してもよい。
カテーテルからデバイス10を解放するために、1つ以上の突出300を有する、一対以上の係合アームが、内側カテーテル290の遠位端に内側カテーテル取付部298を備えてもよい。突出300は、管腔296の遠位端に沿って画定される、1つ以上の対応する係止部材302に対して維持されてもよい。内側カテーテル292を通して画定された管腔304を通して設置された解放ワイヤが、図26に示されるように、係合アームが係止部材302から解放することを可能にするように引っ張られてもよく、したがって、介入デバイス10がカテーテルから着脱することを可能にする。
介入デバイスのさらに別の変形例では、図28は、係止機構320が、展開構成に再構成されたとき、並置しているアーム部材に沿って画定された各々の受容チャネル322または別の協働構造の中に受容されるように、デバイスが、アーム部材の上面または下面に沿って設置された1つ以上の各々の係止機構320(例えば、ピン、歯止め等)を組み込み得る、別の変形例の側面図を図示する。以前に説明されたように、引張ワイヤ、縫合糸、またはカテーテル324は、引っ張られると、デバイスがその横方向に細長い構成に折り畳まり得るように、遠位弁輪構造14に連結されてもよい。また、アーム部材がそれらの横方向に細長い構成に折り重なると、係止機構320は、弁尖を貫通するように、および各々の受容チャネル322の中に受容され、アーム部材をそれらの展開構成に固定するよう自動的に係止されるように構成されてもよい。
安定化アセンブリとともに利用され得る、異なる種類の係止機構320の実施例が、図29Aおよび29Bの断面図に見られ得る。この実施例では、歯止め330は、介入デバイスの遠位アーム部材に組み込まれ得る、テーパ状ロック332を有してもよい。テーパ状ロック332は、開口部334よりも大きい直径の近位段部331を有する。取り付けられた引張ワイヤ336が引かれると、図29Bのように、テーパ状係止部分332が、デバイスをその展開構成で係止するようにアセンブリを通して完全に引き出されるまで、テーパ状係止部分262が、例えば、枢動機構を通して、介入デバイスに沿って画定された1つ以上の開口部334を通して引かれてもよい。図30は、係止歯止め338の別の変形例の断面図を図示するが、段部331の代わりに、テーパ状部分が開口部334内の相補的特徴に係合して係止固定を強化するように、1つ以上の鋸歯状の縁または突起340を画定してもよい。
図30Aおよび30Bは、デバイスをその展開構成で係止するように、介入デバイスを通して引き出され得る、別の係止機構の側断面図を図示する。この変形例では、介入デバイスの遠位端は、直接部材342の上に広がった保持器344を形成して、アセンブリを通したその引抜を防止するように、介入デバイスを通して引っ張られ、圧着または平坦化され得る、ワイヤまたは縫合糸等の係止部材342を有してもよい。
図31Aおよび31Bは、さらに別の係止機構の側断面図を図示する。この実施例では、係止部材342は、介入デバイスを通して引っ張られてもよく、圧着カラー346は、部材342を覆って設置可能であってもよく、圧縮された部材342が緊密に引き出されたとき、部材342の上で圧着されてもよい。
図32Aから32Cは、係止部材342が介入デバイスをその横方向に細長い構成に保持するように引っ張られ得る、別の係止機構の側断面図を図示する。近位に設置されたアーム部材または近位係合リンク32のうちの1つは、バネ等の付勢要素350を介して係止部材342に対して押し進められる係止ピン348を組み込んでもよい。係止部材342が介入デバイスを通して近位に引き出されるにつれて、付勢されたピン348が、部材342の遠位部分を通して画定された開口部またはスロット352を通して、図32Bに示されるように少なくとも部分的に、または図32Cに示されるように完全に挿入されてもよい。係止ピン348が開口部またはスロット352を通して挿入されると、部材342のさらなる移動が介入デバイスに対して阻止されてもよく、それにより、アセンブリの構成を係止する。
図33Aは、ワイヤまたはロッド354が、近位および遠位安定化構造12、14をそれらの拡張構成に移動させるように引っ張られ得る、係止機構のさらに別の変形例の側断面図を図示する。コレット356内で半径方向に延在する1つ以上の可動係止部材358が、図33Bに示されるように、ワイヤまたはロッド354が自由に通過するための十分な空間を提供するように、コレット356が開放構成にあるとき、別個のコレット356が、ワイヤまたはロッド354に沿って摺動してもよい。いったん介入デバイスが望ましく拡張されると、図33Cに示されるように、コレット356は、ワイヤまたはロッド354に沿って遠位に引き出されてもよく、係止部材358は、ワイヤまたはロッド354を締め付けるように半径方向内向きに移動させられてもよく、それにより、ワイヤ354に対するコレット356の移動を防止し、したがって、介入デバイスがその薄型形状に戻って再構成することを防止または阻止する。
図34は、その長さに沿ってネジ切り364を有する締結具362が、近位および遠位安定化構造12、14の構成を係止するように、拡張した介入デバイスの中へ単純に回転または螺入させられ得る、さらに別の係止機構の側断面図を図示する。
図35Aおよび35Bは、いったんアセンブリがその展開構成に再構成されると、変形可能なカラー368を有するリベット370が介入デバイス上に固定され得る、別の係止機構の側断面図を図示する。カラー369が半径方向に変形して、アーム部材に対してリベット370の位置を係止するように、別個のプレス機366が、変形可能なカラー368を圧迫させられてもよい。このようにして、近位および遠位安定化構造12、14の拡張構成が固定されてもよい。
さらに別の係止機構が、安定化構造12、14に沿った近位および遠位係合リンク32、40の相対的設置を示す、図36Aおよび36Bの正面図および詳細正面図に図示される。この変形例では、引張縫合糸またはワイヤ372が、介入デバイスを通過し、遠位および近位係合リンク32、40を相互に連結してもよい。縫合糸またはワイヤ372がリンクのうちの少なくとも1つに固定されると、縫合糸またはワイヤ372の残りの端部が、介入デバイスの調整可能な係止を可能にするために一方向摺動を使用して、対向リンクに調整可能に固定されてもよい。縫合糸またはワイヤ372の残りの端部は、例えば、近位係合リンク52の中央開口部332を通過し、次いで、第1の横方向にオフセットした近位開口部376を近位に通過し、次いで、第2の横方向にオフセットした近位開口部374へとワイヤ372を交差してもよく、そこから遠位係合リンク32まで延在する。縫合糸またはワイヤ372を第1の方向380に、例えば、対向リンクに向かって引くことにより、近位および遠位安定化構造12、14の引張調整を可能にしてもよい一方で、相互に係合する縫合糸またはワイヤの部分377の間の摩擦により、反対方向382の縫合糸またはワイヤ372の摺動が防止され、したがって、上下のアーム部材を係止する。この構成はまた、そのように所望された場合、特定の構成からのデバイスの解放およびデバイスの再係止を可能にするように、調整が構造に行われることを可能にしてもよい。例えば、縫合糸またはワイヤ372の交差部分377で張力を解放することによって、遠位弁輪構造を解放するように、方向382に摺動することを許可されるであろう。
さらに別の変形例が、弁尖上でそれらの横方向に細長い構成にある、埋め込まれたアセンブリ12、12’の各々の間で剛性または確実な接続を生成するように、摺動縫合糸ロック384等の連結機構が、複数のアセンブリのアームから延在するワイヤまたは縫合糸386上で前進させられ得る、変形例を図示する、図37の上面図に示される。これは、例えば、図18Fに示されるように、それらの組み合わせた周囲が弁の一端に向かって付勢されるように、遠位および近位安定化構造が展開されたとき、特に有用である。
(IV.弁)
説明される介入デバイスの変形例のうちのいずれかでは、1つ以上のアセンブリが、単独で、または埋め込まれるステント、足場、または弁インプラントと組み合わせて使用されてもよい。図38Aおよび38Bの斜視図に示される変形例では、自己拡張式弁インプラントまたは足場398が介入デバイスに対して展開され得る方法を示す実施例が図示される。いったん1つ以上の介入デバイス80、80’が僧帽弁に沿って展開されて拡張されると、カテーテル54は、1本以上のワイヤまたは縫合糸392がカテーテル54から1つ以上のリンク52、52’まで延在した状態で、僧帽弁の上方に再配置され得る。取り付けられた弁インプラントまたは足場392を有する押込カテーテルまたはシャフト390は、インプラントまたは足場392に沿って位置する開口部またはループ394を介して、その完全拡張形状でインプラントまたは足場398を押すように、カテーテル54から押し進められてもよく、開口部またはループは、アセンブリ80、80’と係合して適所にインプラント398を誘導することに役立つように延在するワイヤまたは縫合糸392の周囲でループ状にされ得る。インプラント398は、インプラント398が弁の上方で、下方で、または弁を通して固定されるように、その管腔396を弁開口部と一致するよう設置させてもよい。リンクの各々は、開口部またはループ394がロック402を通過し、その後に介入デバイス80、80’に対して弁398の位置を係止するように外向きに延在し得るまで、図39に示されるように、開口部またはループ394が摺動してロック402の後退を強制することを可能にし得る1つ以上の格納式ロック394を備えてもよい。
説明される介入デバイスの変形例のうちのいずれかでは、1つ以上のアセンブリが、単独で、または埋め込まれるステント、足場、または弁インプラントと組み合わせて使用されてもよい。図38Aおよび38Bの斜視図に示される変形例では、自己拡張式弁インプラントまたは足場398が介入デバイスに対して展開され得る方法を示す実施例が図示される。いったん1つ以上の介入デバイス80、80’が僧帽弁に沿って展開されて拡張されると、カテーテル54は、1本以上のワイヤまたは縫合糸392がカテーテル54から1つ以上のリンク52、52’まで延在した状態で、僧帽弁の上方に再配置され得る。取り付けられた弁インプラントまたは足場392を有する押込カテーテルまたはシャフト390は、インプラントまたは足場392に沿って位置する開口部またはループ394を介して、その完全拡張形状でインプラントまたは足場398を押すように、カテーテル54から押し進められてもよく、開口部またはループは、アセンブリ80、80’と係合して適所にインプラント398を誘導することに役立つように延在するワイヤまたは縫合糸392の周囲でループ状にされ得る。インプラント398は、インプラント398が弁の上方で、下方で、または弁を通して固定されるように、その管腔396を弁開口部と一致するよう設置させてもよい。リンクの各々は、開口部またはループ394がロック402を通過し、その後に介入デバイス80、80’に対して弁398の位置を係止するように外向きに延在し得るまで、図39に示されるように、開口部またはループ394が摺動してロック402の後退を強制することを可能にし得る1つ以上の格納式ロック394を備えてもよい。
弁に対してインプラント398を固定することに役立つように、1つ以上のアセンブリ80、80’は、図40Aおよび40Bの斜視図に示されるように、弁の中央領域に対面するアーム部材に沿って、以前に説明されたような1つ以上の突出400を組み込んでもよい。突出400は、図40Aに示されるように、アーム部材から内向きに延在し、インプラント400の側面またはその中の隙間に係合して、弁に対するインプラント398との間の任意の移動に抵抗し、または移動を阻止してもよい。この実施例では、インプラント398は、介入デバイス80内に設置され、次いで、拡張してその内壁と係合するよう解放されるまで、カテーテル54内で保持されるであろう。
相互に対して介入デバイス80、80’を固定するとともに、任意の潜在的インプラント用の係合表面を提供するためのさらに別の変形例が、図41Aの斜視図に示される。1つ以上の介入デバイス80、80’が弁に沿って展開されると、円周に沿って画定された1つ以上の開口部406を有する円周構造を有する支持リング404が、カテーテル54から展開され、開口部406を通って延在するワイヤまたは縫合糸392を介して誘導されてもよい。ワイヤまたは縫合糸378の終端は、開口部406が直接リンク52、52’の上で、およびそれらを覆って摺動し得るように、各々のリンク52、52’に取り付けられてもよい。リンクの各々は、開口部406がロック402を通過し、その後に安定化構造80、80’に対してリング404の位置を係止するように外向きに延在し得るまで、図39に示されるように、開口部406が摺動してロック402の後退を強制することを可能にし得る1つ以上の格納式ロック402を備えてもよい。
支持リング404が、図41Cの上面図に示されるように、それを通る開口部408を画定する単純なリングとして構成されてもよい一方で、リングは、代替的な変形例に構成されてもよい。支持リング403が、Cクリップ等の部分リングを備え得、開口部407が構造によって画定されるように、クリップの終端が接続ワイヤまたはゴムバンド405を介して相互に連結される、図41Bの上面図に、一実施例が示される。部分リングはまた、依然として構造的支持を提供しながら、支持リング403が、介入デバイス80、80’と整合した変動、または生体構造内の変動に一致してもよいように、相互にヒンジ連結または連鎖される、個々のセグメント401から構成されてもよい。別の変形例が、リング404から離れて軸方向に延在し、それを通る開口部412を画定しながら画定する、カラー410を有する支持リング404を図示する、図41Dの斜視図に示される。カラー410は、ステント弁が展開され得る、円筒化プラットフォームを提供するよう、リング404よりも円形の形状、大きい高さ、および小さい直径を有してもよい。
図42Aから42Bは、1つ以上の介入デバイス80、80’に取り付けられ得る、付加的なリング状構造の斜視図を図示する。1つの変形例では、図42Aに示される弁輪上リング420は、いくつかの突起または突出422を備えてもよく、あるいはリング円周から外向きに延在する、図42Bに示されるようなループまたはクリップ要素424を備えてもよい。
介入デバイスのさらに別の変形例では、支持リングが、介入デバイスよりもむしろ1つ以上の保持部材と組み合わせて利用されてもよい。図43Aは、リング452が、軸方向に細長く、血管内送達のために近位および遠位に設置された保持器部材450、450Bとともにカテーテル54内に設置される得る方法の実施例の側断面図を示す。図43Bは、弁輪下保持器部材450A、450Bが、送達中の薄型形状から、保持器部材の遠位アームが弁尖の弁下表面に接触するために曲線、弓形、または半円形構成に延在する、展開形状に構成可能であり得る、展開したリングアセンブリの斜視図を示す。したがって、保持器部材450A、450Bは、形状記憶材料(例えば、ニッケルチタン合金、形状記憶ポリマー等)等の弾性材料でできていてもよい。係止連結器458A、458Bが、各保持器部材450A、450Bの近位に延在するように設置されてもよい。
人工弁輪上リング452は、僧帽弁の周囲と同様に成形またはサイズ設定され、および/または埋め込まれた人工弁を支持するように構成されてもよい。1つ以上の開口部454A、454Bもまた、各開口部を通過し得るワイヤまたは縫合糸456A、456Bのための誘導を提供するように、円周に沿ったリングのいずれか一方の端部で画定されてもよい。連結器458A、458Bは、各ワイヤまたは縫合糸がリング452に対して各保持器部材450A、450Bの位置を固定するように引っ張られたとき、連結器が、リング452を通して画定された各々の開口部454A、454B内で係止して受容され得るように、各々のワイヤまたは縫合糸456A、456Bに取り付けられてもよい。連結器458A、458Bは、図43Cに示されるように、開口部454A、454Bの中へ、および/またはそれらを通したそれらの挿入を可能にし、それらの後退または引抜を阻止して、僧帽弁輪上で保持器部材450A、450Bへのリング452の調整可能な固定を可能にするように、その中のフランジ457との係合を可能にする、1つ以上のテーパ状部材を画定してもよい。代替として、ラチェット歯、つめ、球形係止要素、ヒッチ/リングアセンブリ等の種々の他の機構が、保持器部材450A、450Bをリング452に連結するために使用されてもよい。
リングアセンブリが展開され得る方法の実施例が、図44Aから44Fの部分側断面図に示される。僧帽弁尖は、明確にするためだけに示されていない。図44Aおよび44Bで図示されるように、カテーテル54の遠位端が、左心房LAから僧帽弁MVの第1の交連を通して左心室LVの中へ配置されてもよく、第1の保持器部材450Aおよび連結器458Aが展開構成に再構成するように、カテーテルから、弁尖の下方の弁輪下空間内において展開されてもよい。カテーテル54は、左心房LAの中へ近位に引き出されてもよく、次いで、リング452は、僧帽弁MVより上方の左心房LA内から、カテーテル54から放出されてもよいとともに、テザー456Aがリング452の中の開口部を通って第1の保持器部材450Aに取り付けられたままである。カテーテル54がリング452に対する逆転防止装置として使用されると、テザー456Aは、図44Cおよび44Dに示されるように、リング開口部の中へ連結器458Aを引き込み、弁輪ANおよび/または弁尖に対して保持器部材450Aを係止するように引っ張られ、および引かれてもよい。次いで、カテーテル54の遠位端は、図44Eに示されるように、僧帽弁輪ANより下方で、かつ左心室LV内で第2の保持器部材450Bを展開するように、リング452を通して対向交連の中に配置されてもよい。次いで、テザー456Bは、図44Fに示されるように、弁輪ANに対して第2の保持器部材450Bを引き出すように、および連結器458Bをリングに係止し、弁に対してリング452の位置を固定するように、引っ張られてもよい。
さらに別の変形例では、図45Aから45Cは、リング452が遠位安定化構造84と組み合わせて展開され得る方法を図示する、別の変形例を示す。図45Aの側断面図に示されるように、リング452は、遠位安定化構造84と随意的な近位安定化構造84’との間に設置された送達のための薄型構成になるように、軸方向に細長くてもよい。遠位安定化構造84は、カテーテル54から展開され、弁輪下位置で、図45Bに示されるように固定されてもよい。次いで、リング452は、弁輪上位置で展開され、その展開形状に再構成することを許可されてもよい。テザー456A、456Bがカテーテル54からリング452に沿った各々の開口部を通過すると、弁尖がその間で固定されるように、図45Cおよび45Dに示されるように、各々のテザー456A、456Bに沿って各々の係止保持器462A、462Bを押し、または押し進め、リング452に対して第1および第2の安定化アセンブリ84、84’の位置を固定するように、押込カテーテル460が展開されてもよい。図45Eは、(一実施例では一方向に)テザー456Aに沿って摺動するための管腔464と、テザー456Aに係合する一対の角度を成すつめと、リング452に沿って画定された開口部の中へ係止するためのテーパ状部分とを有する係止保持器462Aの実施例の側断面図を示す。
本明細書で説明される介入デバイスの変形例のうちのいずれかでは、図46Aおよび46Bの斜視図に示されるように、ピン180、キャスタレーション182、隆起したタブ184、または任意の他の突起等の種々の特徴または突起、突出、段差、または置換僧帽弁インプラントとの係合を促進し得る特徴が、1つ以上のアーム部材に沿って形成されてもよい。これらの特徴は、人工弁との係合を強化するために有用であり得るように、展開されたとき、僧帽弁の中央領域に対面するアーム部材の表面に沿って、またはアーム部材の任意の他の表面上に位置してもよい。
例えば、図38−46に関連して上記で説明されるリング部材の各々は、その中で展開するための別個のカテーテルで送達された弁を受容するように構成されてもよく、またはその中に事前載置された一時または永久弁のいずれか一方を有してもよいことに留意されたい。比較的長い期間が、アンカーの配置と人工弁の埋込との間で経過し得るため、本発明の固着構造に縫い付けられた、または固着構造内で別様に固定された一時弁が、その間に血流の適正な調節を確保する。その名称が表すように、一時弁は、長期間の使用を目的としておらず、一般的には、約15分から数時間、または最大限でも数日の期間にわたって必要とされる。人工弁は、一時弁内に埋め込まれてもよく、または一時弁が除去された後に埋め込まれてもよい。
(V.僧帽弁への血管内アプローチ)
1つ以上の介入デバイス10を送達して展開するための一実施例では、図47Aから47Kが一般的な順行性アプローチを示すために、心臓Hの内部の部分側断面図を図示する。図47Aに示されるように、ガイドワイヤ9が、任意の数の技法を使用して、例えば、下大静脈IVCまたは上大静脈SVC(図示せず)を通して、心房中隔ASを通して、および右心房RAの中へ経血管的に前進させられてもよい。カテーテル54が、図47Bに示されるように、心房中隔ASの前方側面に到達するまで、ガイドワイヤ9に沿って右心房RAの中へ前進させられてもよい。いったんカテーテル54が心房中隔IASの前方側面に到達すると、穿刺針および/または拡張器500が、図47Cに示されるように、右心房RAから左心房LAの中へ心房中隔ASを横断するように、カテーテルを通して前進させられてもよい。この時点で、ガイドワイヤ9が針70と交換され、カテーテルシースが引き出されてもよい。次いで、カテーテル54は、ガイドワイヤ9上で、左心房LAの中へ、および図3Dに示されるような機能不全の僧帽弁MVの上方の位置に前進させられてもよい。
1つ以上の介入デバイス10を送達して展開するための一実施例では、図47Aから47Kが一般的な順行性アプローチを示すために、心臓Hの内部の部分側断面図を図示する。図47Aに示されるように、ガイドワイヤ9が、任意の数の技法を使用して、例えば、下大静脈IVCまたは上大静脈SVC(図示せず)を通して、心房中隔ASを通して、および右心房RAの中へ経血管的に前進させられてもよい。カテーテル54が、図47Bに示されるように、心房中隔ASの前方側面に到達するまで、ガイドワイヤ9に沿って右心房RAの中へ前進させられてもよい。いったんカテーテル54が心房中隔IASの前方側面に到達すると、穿刺針および/または拡張器500が、図47Cに示されるように、右心房RAから左心房LAの中へ心房中隔ASを横断するように、カテーテルを通して前進させられてもよい。この時点で、ガイドワイヤ9が針70と交換され、カテーテルシースが引き出されてもよい。次いで、カテーテル54は、ガイドワイヤ9上で、左心房LAの中へ、および図3Dに示されるような機能不全の僧帽弁MVの上方の位置に前進させられてもよい。
一般的な順行性アプローチでは、カテーテル54の遠位開口部262は、図47Eに示されるように、僧帽弁MVに近接するように前進させられ、随意に、僧帽弁後尖PMLと僧帽弁前尖AMLとの間を通過させられ、僧帽弁輪の面を少なくとも部分的に通り越してもよい。第1の介入デバイス10は、カテーテル54を通してカテーテル54の遠位端まで前進させられてもよい。次いで、遠位安定化構造14は、その軸方向に細長い構成で、カテーテル54から弁尖の下方の遠位に前進させられ、図47Fおよび47Gに示されるように、左心室LV内の腱索CTまたは乳頭筋PMからの干渉を伴わずに、アセンブリがその横方向に細長い構成に再構成されるように展開されてもよい。
遠位安定化構造14が弁輪下位置で展開されると、僧帽弁後および前尖PML、AMLの部分が安定化構造12、14のアームの間に固定されるように、図47Hおよび47Iに示されるように、カテーテル54の遠位端は、さらに左心房LAの中へ部分的に引き込まれてもよく、次いで、近位安定化構造12は、カテーテル54から展開され、弁輪上位置でその横方向に細長い形状に再構成されてもよい。作動部材504(例えば、ワイヤ、縫合糸、カテーテル等)が、介入デバイス10に連結されてもよく、本明細書で以前に説明されたように、近位および遠位安定化構造12、14をそれらの横方向に細長い構成に再構成および/または係止するために使用されてもよい。
この過程は、弁尖が安定化アセンブリ12、14および12’、14’の各々のアーム部材の間で固定されるように、僧帽弁MVの第2の端部に第2の介入デバイス10’を設置して展開するために繰り返されてもよい。展開したアーム部材がその間において弁尖を圧縮すると、展開したアセンブリの曲線または弓形形状は、弁の中央領域が阻止されないままとなり、僧帽弁後および前尖PML、AMLが十分に接合するように、僧帽弁MVの周囲または弁輪に沿って追従し得る。介入デバイスはさらに、それらの長さを効果的に短縮し、心臓壁から内向きにそれらのヒンジ点を移動させることによって、左心房の中への弁尖の逸脱を排除または低減させてもよい。
1つ以上の介入デバイス10、10’が単独で利用されてもよいが、随意に、ステント、足場、または置換弁アセンブリ506も、1つ以上のアセンブリと組み合わせて使用されてもよい。図47Jおよび47Kは、置換弁アセンブリ506がさらに、送達ワイヤまたはカテーテル508を介して、カテーテル54を通して送達され、安定化構造12、14および12’、14’の間に画定された中央領域内に設置され得る、一実施例を示す。次いで、弁アセンブリ506は、弁アセンブリ506が僧帽弁MVの上方で、下方で、またはそれを完全に通って延在するように、安定化構造と係合するよう拡張されてもよい。事前に組み立てられた経皮的人工弁の実施例は、例えば、Medtronic/CoreValve Inc.(Irvine,CA,USA)からのCoreValve RevalvingTM System、Edwards Lifesciences(Irvine,CA,USA)からのEdwards−Sapienを含む。
図48Aから48Iは、一般的な逆行性アプローチを使用して、1つ以上の介入デバイスを送達して展開するための別の変形例を図示する。この実施例では、ガイドワイヤ9は、図48Aに示されるように、大動脈AOおよび大動脈弁AVを通して心臓Hの左心室LVの中へ、大腿アプローチを介して経血管的に前進させられてもよい。カテーテル54は、図48Bおよび48Cに示されるように、カテーテル遠位端が僧帽弁MVに近接して左心室LV内に設置されるまで、ガイドワイヤ9に沿って前進させられてもよい。カテーテル54の遠位端は、随意に、僧帽弁MVを少なくとも部分的に通して左心房LAの中へ前進させられてもよく、そこで遠位安定化構造14は、図48Dに示されるように、カテーテル54から展開されてもよく、図48Eに示されるように、僧帽弁後および前尖PML、AMLの弁輪上表面に対して接触するために、その拡張構成に再構成されてもよい。遠位安定化構造14が展開されると、カテーテル54は、左心室LVの中へ少なくとも部分的に後退させられてもよく、そこで近位安定化構造12は、図48Fおよび48Gに示されるように、カテーテルから展開され、次いで、その展開構成に再構成されてもよい。
第2の介入デバイス10’が展開されてもよい。第2の対の近位および遠位構造12’、14’が、カテーテル54から展開され、図4Hに示されるように、同一の弁輪下アプローチを使用して、第1のアセンブリ12、14に対して並置している位置で僧帽弁MVに沿って設置されてもよい。以前に説明されたように、随意に、ステント、足場、または置換弁アセンブリ506が、カテーテル54を通して送達され、図48Iに示されるように、弁アセンブリ506が僧帽弁MVの上方で、下方で、またはそれを通って延在するように、安定化アセンブリ12、14および12’、14’の間に画定された中央領域を通して設置されてもよい。事前に組み立てられた経皮的人工弁の実施例は、例えば、Medtronic/CoreValve Inc.(Irvine,CA,USA)からのCoreValve RevalvingTM System、Edwards−Sapienを含む。
本明細書で説明される変形例および実施例のうちのいずれかにおいて、所望のデバイスおよび結果に応じて、異なる特徴が、種々の組み合わせで説明される実施形態の間で組み合わされてもよい。
上記で論議される開示された発明の用途は、身体のある治療または領域に限定されないが、身体の任意の数の他の治療および領域を含んでもよい。本発明を実行するための上記の方法およびデバイスの修正、ならびに当業者に明白である本発明の側面の変形例は、本開示の範囲内にあることを意図としている。また、実施例の間の側面の種々の組み合わせも考慮され、同様に本開示の範囲内にあると見なされる。
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- 本明細書に記載の発明。
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