JP2016526438A - 閉塞デバイス - Google Patents

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Abstract

閉塞デバイスはカバー構成要素を通した血液又は血栓の通過を調節するように構成されている、カバー構成要素、及び、複数の長尺閉塞フレーム部材を含む閉塞フレームを含む。長尺閉塞フレーム部材はほぼディスク形状部材を形成するように構成されている。閉塞フレームはカバー構成要素により少なくとも部分的に被覆されている。デバイスは複数の長尺アンカーフレーム部材を含むアンカーフレームをさらに含む。デバイスは第一のハブ構成要素をさらに含み、該第一のハブ構成要素から長尺フレーム部材は延在しており、また、第二のハブ構成要素をさらに含み、該第二のハブ構成要素から長尺フレーム部材は延在している。

Description

技術分野
本開示は、患者内の開口部、導管又は構造を閉塞するために使用することができるインプラント可能なメディカルデバイスに関する。
背景
心耳等の心臓特徴部は心血流障害の原因となることがあり、これは多数の心臓関連病理と関連している。例えば、左心耳(LAA)内血流障害によって生じる、心房細動に伴う合併症は、塞栓性脳卒中を引き起こす場合がある。LAAは筋肉からなる袋状物であり、心臓の左心房の前外側壁から延在し、左心房のための貯留部として機能する。正常な心周期では、LAAは左心房と共に収縮し、血液をLAAから送出する。これにより、血液がLAA内で滞留するのを一般に防いでいる。しかし、不整脈(例えば、心房細動)を特徴とする心周期では、LAAがしばしば十分に収縮できず、血液がLAA内に滞留してしまう場合がある。LAA内に滞留する血液は凝固して血栓を生じやすく、これがLAAから逸失して、最終的に塞栓性脳卒中を引き起こすことがある。
要旨
第一の一般的な態様において、閉塞デバイスはカバー構成要素を通した血液又は血栓の通過を調節するように構成されている、カバー構成要素を含む。閉塞デバイスはまた、長尺フレーム部材のそれぞれが、チューブの部分を含む複数の長尺フレーム部材を含む閉塞フレームを含む。長尺フレーム部材は閉塞フレームが拡張形態を取るときに、ほぼディスク形状部材を形成するように構成されており、長尺フレーム部材のそれぞれはほぼディスク形状部材のペタルを形成する。ほぼディスク形状部材の隣接ペタルは互いに少なくとも部分的にオーバーラップしており、そして閉塞フレームはカバー構成要素により少なくとも部分的に被覆されている。閉塞デバイスはインプラント位置で閉塞デバイスを固定するように構成された複数のアンカー部材を含むアンカーフレームをさらに含む。閉塞デバイスは第一のハブ構成要素をさらに含み、該第一のハブ構成要素から複数の長尺フレーム部材は延在しており、ここで、第一のハブ構成要素は閉塞フレームとアンカーフレームとの間に配置されている。閉塞デバイスは第二のハブ構成要素をさらに含み、該第二のハブ構成要素からアンカー部材は延在しており、ここで、第二のハブ構成要素は閉塞フレームとアンカーフレームとの間に配置されている。閉塞デバイスは結合部材をさらに含み、該結合部材は第一のハブ部材を第二のハブ部材に結合する。
様々な実装品は下記の1つ以上のものを含むことができる。複数のアンカー部材のそれぞれのアンカー部材はワイヤを含むことができる。複数のアンカー部材のそれぞれのアンカー部材はチューブの部分を含むことができる。複数のアンカー部材のそれぞれのアンカー部材は第二のチューブの部分を含むことができる。結合部材は1つ以上のニチノールワイヤを含むことができる。第一のハブ構成要素、第二のハブ構成要素及び結合部材はカバー構成要素により被覆されうる。アンカーフレームはカバー構成要素により少なくとも部分的に被覆されうる。アンカー部材のそれぞれは第二のハブ構成要素からほぼ遠位かつ半径方向に延在している第一の部分、第二の部分からほぼ近位かつ半径方向に延在している第三の部分を含む。第一の部分はまさに半径方向から遠位に約30°である角度で第二のハブ構成要素から延在することができ、ここで、第二の部分はまさに半径方向から遠位に約75°である角度で第一の部分から延在することができ、ここで、第三の部分はまさに半径方向から近位に約60°である角度で第二の部分から延在することができる。アンカー部材のそれぞれは第二のハブ構成要素からほぼ半径方向に延在している第一の部分、第一の部分からほぼ近位方向に第一の部分から延在している第二の部分を含むことができる。結合部材は可撓性であることができ、第二のハブ構成要素に取り付けられている第二の端部を含むことができる。チューブはニチノールを含むことができる。
第二の一般的な態様において、閉塞デバイスはカバー構成要素を通した血液又は血栓の通過を調節するように構成されている、カバー構成要素、及び、複数の長尺フレーム部材を含む閉塞フレームを含む。長尺フレーム部材は閉塞フレームが拡張形態を取るときに、ほぼディスク形状部材を形成するように構成されており、長尺フレーム部材のそれぞれはほぼディスク形状部材のペタルを形成する。ほぼディスク形状部材の隣接ペタルは互いに少なくとも部分的にオーバーラップしており、そして閉塞フレームはカバー構成要素により少なくとも部分的に被覆されている。閉塞デバイスはまた、インプラント位置で閉塞デバイスを固定するように構成された複数のアンカー部材を含むアンカーフレームをさらに含み、該アンカー部材のそれぞれはチューブの部分を含む。閉塞デバイスはまた、第一のハブ構成要素を含み、該第一のハブ構成要素から複数の長尺フレーム部材は延在しており、そして、第一のハブ構成要素は閉塞フレームとアンカーフレームとの間に配置されている。閉塞デバイスは第二のハブ構成要素をさらに含み、該第二のハブ構成要素からアンカー部材は延在しており、第二のハブ構成要素は閉塞フレームとアンカーフレームとの間に配置されている。閉塞デバイスは結合部材をさらに含み、該結合部材は第一のハブ部材を第二のハブ部材に結合する。
第三の一般的な態様において、閉塞デバイスはカバー構成要素を通した血液又は血栓の通過を調節するように構成されている、カバー構成要素、及び、閉塞フレームが拡張形態を取るときに、ほぼディスク形状部材を形成するように構成されている複数の長尺フレーム部材を含む閉塞フレームを含む。長尺フレーム部材のそれぞれはほぼディスク形状部材を形成し、ここで、ほぼディスク形状部材の隣接ペタルは互いに少なくとも部分的にオーバーラップしており、そして閉塞フレームはカバー構成要素により少なくとも部分的に被覆されている。閉塞デバイスはまた、インプラント位置で閉塞デバイスを固定するように構成された第一のアンカーアーム及び第二のアンカーアームを含むアンカーフレームをさらに含み、ここで、第一のアンカーアームは第二のアンカーアームとは反対に向いている。閉塞デバイスは第一のハブ構成要素をさらに含み、該第一のハブ構成要素から複数の長尺フレーム部材は延在しており、そして第一のハブ構成要素は閉塞フレームとアンカーフレームとの間に配置されている。閉塞デバイスは第二のハブ構成要素をさらに含み、該第二のハブ構成要素から第一のアンカーアーム及び第二のアンカーアームは延在しており、第二のハブ構成要素は閉塞フレームとアンカーフレームとの間に配置されている。閉塞デバイスは可撓性結合部材をさらに含み、該結合部材は第一の端部及び第二の端部を含み、ここで、第一の端部は第一のハブ構成要素に取り付けられており、そして第二の端部は第二のハブ構成要素に取り付けられている。
第四の一般的な態様において、閉塞デバイスはフレーム及び該フレームに取り付けられているカバー構成要素を含み、それにより、カバー構成要素は閉塞デバイスの少なくとも一部を通した血液及び血栓の通過を少なくとも部分的に調節する。フレームはハブ、該ハブから半径方向外側に延在しておりそしてフレームの閉塞面を画定している複数の湾曲された半径方向支柱、及び、複数の湾曲された半径方向支柱から延在しておりそしてフレームの側方外側表面を画定する相互接続されたセル列で構成されている複数のセルを含む。
このような閉塞デバイスの様々な実装品は場合により、1つ以上の下記のものを含むことができる。フレームはフレームの側方外側表面から半径方向外側に延在している複数のアンカー要素をさらに含むことができる。複数のアンカー要素は複数のセルのうちの少なくとも幾つかのセルにより画定される間隙空間に少なくとも部分的に配置されうる。フレームは前駆体材料の単一チューブ状片から形成されうる。セルはらせんバイアスされて、矩形形状を含むことができる。閉塞デバイスはさらにギャザリング部材を含み、該ギャザリング部材はセルの最端列の頂点を通して編み込まれている。ギャザリング部材は張力下にあることができ、それにより、セルの最端列の各セルを、張力がないときよりも最端列のセルの他のセルに近くに配置させることができる。幾つかの実施形態において、セルはひし形形状セルである。幾つかの実施形態において、セルは六角形セルである。
1つ以上の実施形態の詳細は添付図面及び下記説明に示される。他の特徴、目的及び利点は記載及び図面ならびに特許請求の範囲から明らかであろう。
図面の簡単な説明
図1は患者の体の内部の穴、欠損部、開口部又はアペンデージを閉塞するために使用することができる例示的なデバイスフレームの斜視図である。
図2は図1の例示的なデバイスフレームの分解図である。
図3は図1の例示的なデバイスフレームの側面図である。
図4Aは例示的な閉塞デバイスの背面図である。
図4Bは図4Aの例示的な閉塞デバイスの側面図である。
図5は様々なプロファイルを有する例示的なディスク形状部材の側面図である。
図6Aは本明細書中に提供される閉塞デバイスとともに使用されうる別の例示的なディスク形状部材の側面図である。
図6Bは図6Aのディスク形状部材の端面図である。
図7Aは本明細書中に提供される閉塞デバイスとともに使用されうる別の例示的なディスク形状部材の側面図である。
図7Bは図7Aのディスク形状部材の端面図である。
図8Aは本明細書中に提供される閉塞デバイスとともに使用できる、圧潰形態で示されている別の例示的なディスク形状部材である。
図8Bは拡張形態で示されている、図8Aの例示的なディスク形状部材の側面図である。
図9Aは本明細書中に提供される閉塞デバイスとともに使用できる、別の例示的なディスク形状部材の側面図である。
図9Bは図9Aのディスク形状部材の端面図である。
図10は本明細書中に提供される閉塞デバイスとともに使用できる別の例示的なディスク形状部材の側面図である。
図11は本明細書中に提供される閉塞デバイスとともに使用できる、別の例示的なディスク形状の側面図である。
図12は例示的なアンカーフレームの斜視図である。
図13は例示的なカバー構成要素を含む図12A及び12Bのアンカーフレームの斜視図である。
図14は例示的な閉塞デバイスの斜視図である。
図15は本明細書中に提供される実施形態に係る別の例示的な閉塞デバイスの側面図である。
図16A〜Dは本明細書中に提供される閉塞デバイスとともに使用できるアンカー特徴部の例である。
図17は例示的なアンカーフレームの斜視図である。
図18は別の例示的なデバイスフレームの斜視図である。
図19Aは例示的な閉塞デバイスフレームの斜視図である。
図19Bは例示的な可撓性コネクタの拡大図である。
図20は例示的なデバイスフレームの斜視図である。
図21A及び21Bはそれぞれ例示的な閉塞デバイスの斜視図及び背面図である。
図22A及び22Bはそれぞれ別の例示的なデバイスフレームの斜視図及び側面図である。
図23は例示的なチューブ及び例示的な切断パターンを示し、それは図14A及び14Bのフレームを形成するためにチューブを切断するために使用されうる。
図24は別のデバイスフレームの斜視図である。
図25は2つのアンカーフレームを含む例示的な閉塞デバイスの概念図である。
図26は例示的なリングハブ構成要素及び例示的なカラーロック構成要素の斜視図である。
図27は様々な例示的なハブ構成要素の図である。
図28は別の例示的なハブ構成要素の斜視図である。
図29は図27(又は図28)のハブ構成要素の様々な応用例の図を示す。
図30A、31A及び32Aはアンカーフレームを形成するためにチューブ(チューブの一部)を切断するのに使用されうる例示的な切断パターンの図である。
図30B、31B及び32Bは図30A、31A及び32Aの切断パターンを使用して形成されたアンカーフレームの一部を示す図である。
図33Aは本明細書中に提供される実施形態に係る別の例示的な閉塞デバイスの上面図である。
図33Bは図33Aの例示的な閉塞デバイスの斜視図である。
図33Cは図33Aの例示的な閉塞デバイスの底面図である。
図34Aは図33A〜33Cの閉塞デバイスのフレームを形成するためにチューブ(又はチューブの一部)を切断するのに使用されうる切断パターンである。
図34Bは図35A、35B、36A及び36Bの閉塞デバイスのフレームを形成するためにチューブ(又はチューブの一部)を切断するのに使用されうる切断パターンである。
図35Aは本明細書中に提供される実施形態に係る別の例示的な閉塞デバイスのフレームの斜視図である。
図35Bは図35Aの閉塞デバイスのフレームの側面図である。
図36Aは閉塞デバイスのフレーム上にカバリングを有する図35A及び35Bの閉塞デバイスの側面図である。
図36Bは図36Aの閉塞デバイスの端面図である。
図37Aは本明細書中に提供される実施形態に係る別の例示的な閉塞デバイスのフレームの斜視図である。
図37Bは本明細書中に提供される実施形態に係る別の例示的な閉塞デバイスの斜視図である。
図37Cは本明細書中に提供される実施形態に係る別の例示的な閉塞デバイスの斜視図である。
図38は本明細書中に提供される閉塞デバイスの実施形態とともに使用されうる別の例示的なアンカーフレームの斜視図である。
図39Aは本明細書中に提供される閉塞デバイスの実施形態とともに使用されうる別の例示的なアンカーフレームのフレームの斜視図である。
図39Bはカバー構成要素が追加されている図39Aのフレームの斜視図である。
図40は本明細書中に提供される閉塞デバイスの実施形態とともに使用されうる別の例示的なアンカーフレームの斜視図である。
図41Aは本明細書中に提供される閉塞デバイスの幾つかの実施形態とともに使用されうる別の例示的なアンカーフレームの実施形態のフレームの斜視図である。
図41Bは図41Aのフレームの端面図である。
図42は本明細書中に提供される実施形態に係る別の例示的な閉塞デバイスの一部の側面図である。
図43Aは図42の閉塞デバイスの部分の例示的な設計の端面図である。
図43Bは図42の閉塞デバイスの部分の別の例示的な設計の端面図である。
図43Cは図42の閉塞デバイスの部分の別の例示的な設計の端面図である。
図44A〜44Dは本明細書中に提供される例示的な閉塞デバイスの展開を描く一連の図である。
図45A〜45Cは本明細書中に提供される幾つかの閉塞デバイスの実施形態のハブが一緒に結合されうる設計構成の例である。
図46は本明細書中に提供される実施形態に係る別の例示的な閉塞デバイスの斜視図である。
図47Aは本明細書中に提供される実施形態に係る別の例示的な閉塞デバイスの斜視図である。
図47Bは図47Aの閉塞デバイスの端面図である。
図48は本明細書中に提供される実施形態に係る別の例示的な閉塞デバイスの側面図である。
図49は身体導管内の開口部を密封するために該導管内で展開された閉塞デバイスの図である。
図50Aは別の例示的な閉塞デバイスの実施形態の上面図である。
図50Bは図50Aの閉塞デバイスの側面図である。
図50Cはフレーム上にカバー構成要素を有する図50Aの閉塞デバイスのフレームの上方斜視図である。
図50Dはフレーム上にカバー構成要素を有する図50Aの閉塞デバイスのフレームの側面図である。
図51は本明細書中に提供される実施形態に係る別の例示的な閉塞デバイスの斜視図である。
図52は本明細書中に提供される実施形態に係る別の例示的な閉塞デバイスの斜視図である。
図53は本明細書中に提供される実施形態に係る別の例示的な閉塞デバイスの斜視図である。
図54は図56の閉塞デバイスのフレームを形成するためにチューブ(又はチューブの一部)を切断するのに使用されうる切断パターンである。
図55は本明細書中に提供される実施形態に係る別の例示的な閉塞デバイスの側面図である。
図56は本明細書中に提供される実施形態に係る別の例示的な閉塞デバイスの斜視図である。
図57は本明細書中に提供される実施形態に係る別の例示的な閉塞デバイスの斜視図である。
図58は本明細書中に提供される実施形態に係る別の例示的な閉塞デバイスの斜視図である。
図59は図58の閉塞デバイスのフレームを形成するためにチューブ(又はチューブの一部)を切断するのに使用されうる切断パターンである。
図60は本明細書中に提供される実施形態に係る別の例示的な閉塞デバイスの斜視図である。
図61は本明細書中に提供される実施形態に係る別の例示的な閉塞デバイスの略図である。
図62Aは本明細書中に提供される実施形態に係る別の例示的な閉塞デバイスの斜視図である。
図62Bは図62Aの例示的な閉塞デバイスの側面図である。
様々な図面中の同様の参照符号は同様の構成要素を示す。
詳細な説明
本ドキュメントは、例えば、患者の体内のスペース、穴、欠損部、開口部、アペンデージ、脈管又は導管を完全に、部分的に又は実質的に閉塞するのに有用なデバイス、システム及び方法を記載する。追加の用途は、幾つかの実施形態では、フィルタリングを含むことができる。幾つかのインプラント可能なメディカルデバイスは本明細書中に記載され、そして一般に、特定のデバイスに関連して記載される任意の特徴部は本明細書中に記載の任意の他のデバイスとともに使用することができる。幾つかの例では、特定のデバイスに関連して記載される1つ以上の特徴部は、別のデバイスの1つ以上の特徴部を交換するか又は置換することができる。幾つかの例では、特定のデバイスに関連して記載される1つ以上の特徴部は別のデバイスに追加されるか又は含まれることができる。また、本明細書中に記載の任意の特徴部の組み合わせ又は副次組み合わせは、一般に、本明細書中に記載の任意のデバイスとともに使用することができる。
例えば、本明細書中に記載されるデバイスは閉塞部分及びアンカー部分を含むことができ、そして幾つかの異なるタイプの閉塞部分及びアンカー部分を記載する。特定の実施形態は特定の閉塞部分及び特定のアンカー部分を含むことができるが、一般に、本明細書中に記載される任意の閉塞部分は、様々な実施形態において、本明細書中に記載される任意のアンカー部分とともに使用でき、また、その逆も成り立つ。同様に、閉塞部分及びアンカー部分が一体でないデバイスでは、幾つかのタイプの結合部材又は技術は閉塞部分をアンカー部分と組み合わせて閉塞デバイスを形成するために記載し、一般に、本明細書中に記載される任意の結合部材又は技術は閉塞部分及びアンカー部分の任意の組み合わせに使用できる。幾つかの例では、閉塞部分及びアンカー部分は別個に製造され、その後に、組み合わせてデバイスを形成することができる。幾つかの例では、閉塞部分及びアンカー部分は同時に製造されうる。
一般に、本明細書中に記載の任意のインプラント可能なメディカルデバイスは、さまざまな低侵襲的な経カテーテル展開技術を使用して、患者の体内のインビボ展開部位に送達されそして展開されることができる。例えば、本明細書中に記載の任意のインプラント可能なメディカルデバイスは、デリバリーカテーテルに解放可能に取り付けることができ、そしてデバイス及びデリバリーカテーテルはデリバリーシース内に装填されうる。デリバリーシースは患者の血管系に導入され、デリバリーシースの遠位端が標的インビボ展開部位に又はその付近に配置されるまで、血管系を通って前進されうる。インプラント可能なメディカルデバイスは、例えば、デリバリーカテーテルを使用して、デリバリーシースの遠位端からデバイスを押出し、そしてデリバリーカテーテルからデバイスを取り外すことによって、展開部位で展開されうる。幾つかの例では、デバイスは、デリバリーカテーテル及びインプラント可能なメディカルデバイスの位置を維持(又は前進)させている間にデリバリーシースをリトラクトし、そして、その後、デバイスをデリバリーカテーテルから取り外すことによって展開することができる。幾つかの実施形態では、デバイスの第一の部分(例えば、アンカー部分)はデバイスの第二の部分(例えば、閉塞部分)がデリバリーシースによって拘束されたままデリバリーシースから解放され、デバイスの第一の部分の位置決めが確認され、その後、デバイスの第二の部分はデリバリーシースから解放される。デリバリーカテーテル及びデリバリーシースは、その後、患者の身体から取り出され又はリトラクトされうる。幾つかの例において、テザー、縫合糸又はケーブルなどのリトリーバル要素はデバイスの一部に解放可能に取り付けられている。リトリーバル要素は、必要に応じて、展開後に、デバイスをリトリーブし又は再捕捉するために使用することができる。
本明細書中に記載のインプラント可能なメディカルデバイスの幾つかの実施形態はヒト心臓の左心耳(LAA)を閉塞するために使用することができる。インプラント可能なメディカルデバイスを、LAA又は他の適切なデリバリー部位などのデリバリー部位に、カテーテルシステムを通して又はその上で血管内にてデリバリーし、そして該部位で展開することができる。インプラント可能なメディカルデバイスは、例えば、左心房の主室(左心房チャンバー)からLAAを単離するために、LAA内で及び/又はLAA口を横切って展開することができる。これはLAA内の血栓形成及び/又はLAAからの血栓脱出を防止することができる。このように、脳卒中の危険性を低減又は最小化することができる。
限定することなく、本明細書中に記載されるデバイスは心臓を含む患者の体内の空間、穴、欠損部、開口部、脈管、導管又はアペンデージ、例えば、右心耳又は左心耳、瘻、動脈瘤、動脈管開存、心房中隔欠損、心室中隔欠損、弁傍漏れ、動静脈奇形、又は、限定するわけではないが、消化管を含む体内管を閉塞するために使用することができる。例えば、幾つかの実施形態において、本明細書中に提供される閉塞デバイスは結腸などの体内管の壁の開口部を閉塞するために使用することができる。閉塞デバイスは、多種多様な開口部幾何形状及びサイズに適合するのに十分な柔軟性があり、そして展開部位で様々な構造幾何形状に適合するように高度の順応性があるフレームを提供する。特に、デバイスの実施形態は、穿孔からの臨床後遺症が有意に低減され、又は、左心耳組織の外傷性穿孔なしに強固で確実な固定性を提供する、左心耳閉塞デバイスフレームを提供することができる。
幾つかの実施形態では、本明細書中に記載されるデバイスは二つ以上の形態をとることができる。例えば、デバイスがデリバリーシース内で展開部位にデリバリーされている間に、デバイスは圧潰された又はデリバリー形態をとることができる。デバイスの展開に続いて、デバイスは拡張又は展開形態をとることができる。例えば、デバイスが展開されている間に、デバイスは1つ以上の部分的に拡張又は部分的に展開された形態をとることができる。
図1は患者の体内の穴、欠損部、開口部又はアペンデージを閉塞するために使用することができる例示的なデバイスフレーム100の斜視図である。デバイスフレーム100は2つのサブフレーム:閉塞フレーム102及びアンカーフレーム104を含み、その各々は図1のデバイスフレーム100の分解図である図2に示されている。本明細書中で議論されるデバイスフレームは、例が閉塞用途に関して一般に記載されているので、一般に、閉塞フレームを含むものとして記載されるが、閉塞が望まれないろ過用途では閉塞フレームはフィルタフレームとして参照されうる。すなわち、任意の記載の閉塞フレームは、例えば、フィルタフレームであることもできる。さらに下記で記載されるとおり、閉塞フレーム102の少なくとも一部はカバー構成要素(図示せず)により被覆されていてよく、該カバー構成要素はカバー構成要素を通した血液及び/又は血栓の通過を調節するように、すなわち、カバー構成要素を通した血液及び/又は血栓の流れを実質的に閉塞するように構成されている。幾つかの実施形態において、アンカーフレーム104はカバー構成要素により被覆されていない。幾つかの実施形態において、アンカーフレーム104の一部はカバー構成要素により被覆されており、幾つかの実施形態において、アンカーフレームはカバー構成要素により(又は第二のカバー構成要素により)実質的に被覆されている。
閉塞フレーム102は、この例では、12本の長尺フレーム部材106を含む。他の例では、閉塞フレーム102は2、3、4、5、6、7、8、9、10又はそれ以上の長尺フレーム部材106を含む。長尺フレーム部材106の各々は閉塞フレーム102のペタル108(例えば、ペタル108a及び108bを参照されたい)を形成するように構成されており、そしてペタル108は一緒になって、閉塞フレーム102のほぼディスク形状部材110(図3を参照されたい)を形成する。図1を参照して判るように、閉塞フレーム102の隣接ペタル(例えば、ペタル108a及びペタル108b)は幾つかの実施形態において、互いに部分的にオーバーラップしている。ほぼディスク形状部材110は幾つかの実施形態において、ほぼ円形を有することができ、他の実施形態において、卵形又はほぼ楕円形の形状、又は、意図した目的による閉塞のための他の適切な形状を有することができる。幾つかの実施形態において、ほぼディスク形状部材はデバイスの長手方向軸に関して対称である。幾つかの実施形態において、ほぼディスク形状部材はデバイスの長手方向軸に関して非対称又は偏心状である。ペタルを形成するように構成された長尺フレーム部材106を有するこの例のディスク形状部材110は1つのタイプのディスク形状部材であり、ペタルを含まない多くの他のものも考えられ、限定するわけではないが、図6A〜10及び34B〜36Bを参照して記載されるものが挙げられる。
アンカーフレーム104は、この例では、5本の長尺アンカー部材114を含み、該アンカー部材はデバイスを組織に固定し、そしてインプラント位置で閉塞デバイス100をアンカーするために使用することができる。他の例では、アンカーフレーム104は2、3、4、6、7、8、9、10又はそれ以上のアンカー部材114を含むことができる。長尺アンカー部材114は様々な形状、サイズ及び形態を有することができる。この例での長尺アンカー部材114の各々は第一のアンカーアーム116a及び第二のアンカーアーム116bを含む。各アンカー部材114に2つのアンカーアーム(116a及び116b)を含むことにより、アンカー部材114の半径方向反発力が増加されうる。幾つかの場合には、側方剛性も増加されうる。他の例では、長尺アンカー部材114は単一のアンカーアームを含むことができる。
長尺フレーム部材106は第一のハブ構成要素118から延在しており、そして長尺アンカー部材114は第二のハブ構成要素から延在している。第一のハブ構成要素118及び第二のハブ構成要素は各々閉塞フレーム102とアンカーフレーム104との間に配置されている。結合部材122(図2を参照されたい)は第一のハブ構成要素118及び第二のハブ構成要素を結合する。幾つかの実施形態において、結合部材122は可撓性である。この関係において、「可撓性」はわずかな力の下で容易に動かされることを意味する。他の実施形態において、結合部材122は相対的に可撓性が低い。下記の幾つかの議論において、結合部材122は可撓性であることが想定できる。例えば、可撓性結合部材122 は第一のハブ構成要素118に結合されている第一の端部、及び、第二のハブ構成要素120に結合されている第二の端部を含むことができる。可撓性結合部材122は、閉塞フレーム102とアンカーフレーム104との間の連結を可能にする。例えば、可撓性結合部材122は閉塞フレーム102とアンカーフレーム104との間の連結ジョイントを提供することができる。図2の可撓性結合部材122はボール端部(例えば、レーザ溶接ボール)をその第一の端部に含み、そしてボール端部は第一のハブ構成要素118により受け入れられることができる。他の例において、可撓性結合部材はまた、第二のボールを第二の端部に含み、そして第二のボールは第二のハブ構成要素120により受け入れられることができる。ボール端部(又は他の保持特徴部)は様々な実施形態において、第一のハブ構成要素及び第二のハブ構成要素118、120を保持するように機能することができる。幾つかの例において、結合部材122はらせん形状又はコイル巻き形状を有することができる。幾つかの例において、結合部材122はリンケージを含むことができる。幾つかの例において、結合部材はビーズ状チェーンを含む。
幾つかの例において、第二のハブ構成要素120は可撓性結合部材122及びカラーロック構成要素123とともに第一のハブ構成要素118に取り付けられることができる。カラーロック構成要素123は場合により、係合特徴部として使用でき、そしてタブ特徴部又はメカニカルストップの他の手段により第一のハブ構成要素118に取り付けられることができる。例えば、カラーロック123はカラーロックの内側表面に溝を含むことができ、そして第一のハブ構成要素118はカラーロックの溝中にロックしうるタブ特徴部を含むことができる。このように、カラーロック123は、例えば、デバイスのスナップ締めアセンブリを促進することができる。
閉塞フレーム102及び長尺フレーム部材106を再び参照すると、閉塞フレーム102は材料のチューブを切断することにより形成される。例えば、長尺フレーム部材106の所定のパターンに従ってチューブを切断し、ここで、長尺フレーム部材106の第一の端部は第一のハブ構成要素118から延在している。第三のハブ構成要素124は図示の例では、長尺フレーム部材106の他端を終端とする。第一のハブ構成要素118及び第三のハブ構成要素124はチューブの筒形部分であることができる。第一のハブ構成要素118、第三のハブ構成要素124及び長尺フレーム部材106は、切断プロセスの後にチューブの残りの部分を含むので、すべてチューブの部分であることができる。幾つかの実施形態において、長尺フレーム部材106は第一のハブ構成要素118及び第三のハブ構成要素120の間にらせん状に延在している。
閉塞フレーム102(及び本明細書中に提供される他のデバイスのフレーム)を形成するために使用されるチューブはニチノール(NiTi)、L605スチール、ステンレススチール又は任意の他の適切な生体適合性材料から形成されることができる。幾つかの実施形態において、生体再吸収性又は生体吸収性材料、例えば、生体再吸収性又は生体吸収性ポリマーを用いることができる。材料のチューブは様々な方法で切断されることができる。例えば、チューブはレーザによって切断することができる。或いは、幾つかの例のみを表示すると、チューブはブレードにより、ウォータージェットにより切断されることができ、又は、電気化学的にミリングされることができる。
幾つかの実施形態において、閉塞フレーム102(及び本明細書中に提供される他のデバイスのフレーム)の一部又は全部を、向上した放射線可視性のために放射線不透過性コーティングでコーティング(例えば、スパッタコーティング)する。例えば、幾つかのそのような実施形態において、フレームの一部又は全部を貴金属で被覆することができ、該貴金属としては、限定するわけではないが、タンタル、白金などが挙げられる。
アンカーフレーム104を再び参照すると、長尺アンカー部材114は第二のハブ構成要素120から延在しているワイヤにより形成される。第二のハブ構成要素120は様々な形態を有することができる。図示の例では、第二のハブ構成要素120はほぼリング形状を有し、該リングの壁の軸方向にわたって一連の穴を有する。アンカー部材114を形成するためのワイヤの第一の端部は溶接又はメカニカルターミネーションなどにより、第二のハブ構成要素120に取り付けることができる。図3を参照して判るように、アンカー部材114を形成するワイヤの第一の部分126はまさに半径方向から遠位に約10°の角度で、第二のハブ構成要素120からほぼ半径方向に延在している。アンカー部材114を形成するワイヤの第二の部分128はディスク110に向かって近位方向に向いている。
図4Aは例示的な閉塞デバイス150の正面図であり、図4Bは斜視図である。デバイス150は図1〜3を参照して上述した閉塞フレーム102と類似である閉塞フレーム152を含むが、閉塞フレーム152は12本でなく、10本の長尺フレーム部材を含む。デバイス150は図1〜3を参照して上述したアンカーフレーム104と類似であるアンカーフレーム154を含むが、アンカーフレーム154は5本でなく、10本の長尺アンカー部材を含む。
デバイス150は、閉塞フレーム152を被覆するカバー構成要素156を含む。この例では、カバー構成要素156は閉塞フレーム152を被覆し、そして長尺フレーム部材の部分に取り付けられている。幾つかの実施形態において、カバー構成要素156は接着剤を使用して、長尺フレーム部材の少なくとも幾つかの部分に取り付けられている。幾つかの実施形態において、FEP(フッ素化エチレンプロピレン)を接着剤として用いて、カバー構成要素156を長尺フレーム部材に取り付ける。例えば、FEPコーティングを長尺フレーム部材の部分に適用することができ、そしてFEPは長尺フレーム部材にカバー構成要素156を接着するための結合剤として作用することができる。幾つかの実施形態において、放射線不透過性材料を接着剤と組み合わせて、カバー構成要素156を長尺フレーム部材に取りるために使用することができる。例えば、幾つかの実施形態では、放射線不透過性粉末(例えば、タングステン粉末)を接着剤と混合することができる。そのような放射線不透過性材料が長尺フレーム部材にカバー構成要素156を取り付けるための接着剤と組み合わせて使用されるときに、閉塞デバイス150(及び、このような放射線不透過性材料を含む本明細書中に記載の他のデバイス)は(例えば、蛍光透視法を用いて)放射線可視化の観点から向上されうる。
幾つかの実施形態において、カバー構成要素156の部分は、カバー構成要素156を長尺部材にバンド締めすることによって長尺部材に取り付けることができる。例えば、幾つかの実施形態において、カバー構成要素156の部分、例えば、限定するわけではないが、カバー構成要素156の端部は、バンド締めを用いて長尺部材又はハブ部材に取り付けられる。バンド締めは様々な材料であることができ、限定するわけではないが、生体適合性膜材料、縫合糸材料、金属材料など及びそれらの組み合わせが挙げられる。このような取り付け材料及び技術はまた、本明細書中に提供される閉塞デバイスの他の実施形態にも使用することができる。
幾つかの実施形態において、カバー構成要素156は閉塞フレーム152(及びアンカーフレーム154などの他の部分)の選択された領域に取り付けられ、そして閉塞フレーム152の他の領域に取り付けられていない。この技術は、インプラント部位での患者の解剖学的構造のトポグラフィーに対する閉塞デバイス150の適合性の向上を促進することができる。このような技術はまた、本明細書中に提供される閉塞デバイスの他の実施形態でも使用することができる。
カバー構成要素156は、カバー構成要素156を通した血液及び/又は血栓の通過を調節し、そして、幾つかの例では、ろ過し又は実質的に調節し又は阻害するように構成されている。幾つかの実施形態は急速な組織進界成長を誘発し、そしてカバー構成要素を通した血液及び/又は血栓の通過を即座に閉塞するように構成されているカバー構成要素を提供する。カバー構成要素156は長尺フレーム部材のそれぞれ伸長部及び圧潰部を収納するために延伸しそして圧潰することができる、多孔性弾性部材であることができる。カバー構成要素156の孔は、実質的に、又は、幾つかの例では完全に、血液、他の体液、血栓及び塞栓の通過を防止するようなサイズであることができる。幾つかの実施形態では、カバー構成要素156はカバー構成要素156を通る血液、他の体液、血栓、塞栓、又は他の身体材料の通過を防止し又は実質的に防止する。カバー構成要素156は微孔性構造を有することができ、該微孔性構造は閉塞デバイス150の耐久性閉塞及び補足的な固着強度のための組織進界成長の足場を提供する。カバー構成要素156の幾つかの実施形態は延伸ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)ポリマーなどのフルオロポリマーを含む。幾つかの実施形態では、カバー構成要素156は膜状カバリングとすることができる。幾つかの実施形態では、カバー構成要素156はフィルムとすることができる。幾つかの実施形態では、カバー構成要素156はろ過媒体とすることができる。
幾つかの実施形態において、カバー構成要素156はカバー構成要素156を通る流体通過の調節が即時であり、血栓プロセスに依存しないように構成されている。幾つかの実施形態において、カバー構成要素156は1つ以上の化学的又は物理的方法によって変性され、それにより、カバー構成要素156の特定の物理的特性を向上させることができる。例えば、親水性コーティングをカバー構成要素156に適用し、カバー構成要素156の湿潤性及びエコー半透明性を改善することができる。幾つかの実施形態において、カバー構成要素156は、内皮細胞の付着、内皮細胞遊走、内皮細胞増殖及び血栓症に対する抵抗性の1つ以上を促進する化学的部分で修飾されうる。幾つかの実施形態では、カバー構成要素156は共有結合したヘパリンで修飾されても、又は、創傷治癒を促進するか又は組織の炎症を低減するために現場で放出される1種以上の薬剤物質で含浸されてもよい。幾つかの実施形態では、薬剤はコルチコステロイド、ヒト成長因子、抗有糸分裂剤、抗血栓剤又はデキサメタゾンリン酸ナトリウムであることができる。
幾つかの実施形態において、カバー構成要素156は、カバー構成要素を通した流体流を調節し、ろ過特性を形成し、及び/又は、カバー構成要素156への組織進界成長の傾向に影響を及ぼすために事前穿孔されている。幾つかの実施形態において、カバー構成要素156はカバー構成要素156を剛化させ、又は、表面テキスチャーを付与するために処理される。例えば、幾つかの実施形態において、カバー構成要素156はFEP粉末により処理されて、剛化されたカバー構成要素156を提供し、又は、カバー構成要素156上に丸みを帯びた表面を提供する。幾つかの実施形態において、カバー構成要素156の選択された部分はそのように処理され、カバー構成要素156の他の部分はそのように処理されない。他のカバー構成要素156材料処理技術はまた、有利な機械特性及び組織応答相互作用を提供するように使用されうる。そのような材料及び技術は本明細書中に提供される任意の閉塞デバイスに使用されうる。
幾つかの実施形態において、カバー構成要素156はフルオロポリマー(例えば、延伸PTFE(ePTFE)又はPTFE)から形成されうる。幾つかの実施形態において、カバー構成要素156はポリエステル、シリコーン、ウレタンもしくは別の生体適合性ポリマー又はそれらの組み合わせから形成されうる。幾つかの実施形態において、生体再吸収性又は生体吸収性材料、例えば、生体再吸収性又は生体吸収性ポリマーを用いることができる。幾つかの実施形態において、カバー構成要素156はダクロンを含むことができる。幾つかの実施形態において、カバー構成要素156はニット又はファイバーを含むことができる。カバー構成要素156は様々な実施形態において、織布又は不織布であることができる。幾つかの実施形態において、カバー構成要素156はコポリマーから形成されうる。幾つかの例では、カバー構成要素156の第一の部分は第一の材料から形成され、そしてカバー構成要素156の第二の部分は第二の材料から形成されてよい。例えば、デバイスの閉塞フレームを被覆するカバー構成要素156の部分は第一の材料から形成され、そしてデバイスのアンカーフレームを被覆するカバー構成要素156の部分は第二の材料から形成されうる。
図1を再び参照すると、アンカーフレーム104は閉塞フレーム102の遠位にあると言われる。というのは、展開後に、アンカーフレーム104の位置は、一般に、デリバリーシステムに対して閉塞フレーム102の遠位にあるからである。対照的に、閉塞フレーム102はアンカーフレーム104の近位にあると言われる。というのは、その展開位置は、一般に、アンカーフレーム104と比較して、デリバリーシステムに対して近位にあるからである。幾つかの例では、アンカーフレーム104はデリバリーシースから展開され、そして閉塞フレーム102はその後、デリバリーシースから展開される。LAAを参照して、デバイスの展開後に、アンカーフレーム104は、一般に、LAAの内部に深い位置にあってよく、一方、閉塞フレーム102は心臓の左心房に面するように配向されることができる。
これまで記載した例において、閉塞フレームの長尺フレーム部材はチューブの一部であったが、他の例では、長尺フレーム部材はワイヤである。同様に、これまで記載したアンカーフレームのアンカー部材はワイヤを含んだが、幾つかの例では、アンカー部材はチューブ(例えば、閉塞フレームが形成されているものと同一であるか、又は、別個の第二のチューブのいずれか)から形成されうる。
閉塞フレーム及び/又はアンカーフレームの一方又は両方がワイヤである長尺部材を含む実施形態では、このようなワイヤは、例えば、自己拡張型デバイスのためのスプリングワイヤ、形状記憶合金ワイヤ又は超弾性合金ワイヤであることができる。長尺部材はニチノール(NiTi)、L605スチール、ステンレススチール又は任意の他の適切な生体適合性材料から作ることができる。幾つかの実施形態において、白金、タンタル、イリジウム、パラジウムなど、充填材を含むニチノールチューブなどの伸線チューブを使用することができる。幾つかの実施形態では、生体再吸収性又は生体吸収性材料、例えば、生体再吸収性又は生体吸収性ポリマーを用いることができる。NiTiの超弾性特性は、幾つかの実施形態によると、NiTiを長尺部材のための特に良好な候補材料(例えば、NiTiワイヤはヒートセットして、所望の形状にすることができる)とすることができる。長尺部材がデリバリーシースから体腔に展開されるときのように、制限のより少ない環境に配置されるときに、長尺部材が所望の形状に自己拡張されることができるように、NiTiをヒートセットすることができる。長尺部材は、それぞれのフレームのための、一般にデバイスのための構造及び形状を提供することができる。一般に、本明細書中に記載のデバイスは、デバイスの目的に合わせるように所望のとおりに成形されている長尺部材を含む。長尺部材は、一般に、順応性、疲労耐性、及び、長尺部材が格納された長さを有するように弾性であることができる。長尺部材は予備形成された形状に圧潰させそして伸長させることを可能にするバネ性を有することができる(例えば、デバイスのフレームは予備形成された形状を有することができる)。
幾つかの実施形態において、長尺部材の直径又は厚さは、約0.008”〜約0.015”又は約0.009”〜約0.030”の範囲であることができるが、他の実施形態において、より小さな又はより大きな直径又は厚さを有する長尺部材を使用することができる。幾つかの実施形態において、長尺部材の各々は同一の直径を有する。幾つかの実施形態では、長尺部材の1つ以上の部分は直径がテーパー状であってよい。長尺部材は円形断面形状を有してよく、又は、矩形又は他の多角形などの非円形の断面形状を有してよい。長尺部材が有することができる他の断面形状の例としては、正方形、楕円形、矩形、三角形、D字形、台形又は、編組もしくは鎖状構築物によって形成される不規則な断面形状が挙げられる。幾つかの実施形態では、閉塞デバイスは平坦な長尺部材を含むことができる。幾つかの例では、長尺部材は、長尺部材の直径が長尺部材の長さに沿って変化するように、センタレス研削技術を用いて成形することができる。
上記のとおり、本明細書中で議論されるデバイスは圧潰形態を取ることができ、ここで、デバイスをデリバリーシース内に配置するために低断面プロファイルを取るようにデバイスの閉塞フレーム及びアンカーフレームは伸長されうる。幾つかの例において、デバイスがデリバリーシース中に引き込まれるときに、長尺フレーム部材及びアンカー部材は圧潰又は伸長される。シースはデバイスをシース内に配置している間に拘束環境を提供し、そしてデリバリー形態にデバイスを維持することができる。デバイスは長尺部材のバイアス又は形状記憶特性の結果として自己拡張するような構成とされることができ、ここで、デバイスはデリバリーシースを出てくるなどの拘束環境からの解放時に自己拡張することができる。
図5は、図3のほぼ平坦なディスク形状部材110とは対照的に、ディスク形状部材は異なる形状プロファイルを有することができることを示している。例えば、ディスク形状部材は近位に向いた凹状プロファイル160、遠位に向いた凹状プロファイル162、又は、「S」形状プロファイルを有することができ、ここで、ディスクの縁部分はほぼ近位に向いた凹状である。別の代替物(図示せず)は「S」形状プロファイルであり、ここで、ディスクの縁部分はほぼ遠位に向いた凹状である。さらに、幾つかの実施形態(例えば、図4B、6A、7A、8B、9A、10、11などを参照されたい)において、ディスク形状部材はほぼ平坦ではなく、球状形状を有する。このような球状形状のディスク形状部材は本明細書中に提供される任意の閉塞デバイスとともに使用できる。
図6A及び6Bは本明細書中に提供される閉塞デバイスの実施形態とともに使用されるディスク形状部材660の別の例示的な実施形態を示す。ディスク形状部材660は第一のフレーム部分662、第二のフレーム部分664、周囲部材666及びカバリング668を含む。周囲部材666は第一のフレーム部分662及び第二のフレーム部分664のほぼ円形周囲に配置されている。カバリング668は第一のフレーム部分662及び第二のフレーム部分664ならびに周囲部材666の上に配置されている。
第一のフレーム部分662及び第二のフレーム部分664は各々、中心ハブ及び該中心ハブから半径方向に突出している複数のスポーク部材を含む。第一のフレーム部分662及び第二のフレーム部分664は本明細書中の他の箇所に記載の任意のフレーム材料から作られることができる。幾つかの実施形態において、第一のフレーム部分662及び第二のフレーム部分664は同一の設計形態を有しているが、幾つかの実施形態において、第一のフレーム部分662及び第二のフレーム部分664は異なる設計形態を有する。図示の実施形態において、各フレーム部分662及び664は同一の設計形態を有し、中央ハブ及び8本のスポーク部材を含む。第一のフレーム部分662及び第二のフレーム部分664がディスク形状部材660へと組み立てられるときに、第一のフレーム部分662は第二のフレーム部分664に対して単に180°反転され、それにより、第一のフレーム部分662は第二のフレーム部分664の鏡像となる。さらに、図示の実施形態では、第一のフレーム部分662は約22.5°回転され、それにより、第一のフレーム部分662及び第二のフレーム部分664のスポーク部材は互いにずれている。ディスク形状部材660と類似の構成である幾つかのディスク形状部材の実施形態において、異なる数のスポーク部材、例えば、2、3、4、5、6、7、9、10、11、12又は12を超えるスポーク部材が含まれる。第一のフレーム部分662及び第二のフレーム部分664は本明細書中の他の箇所に記載の任意の材料の長尺部材から製造されることができる。
周囲部材666は、ディスク形状部材660の周囲にほぼ円周状に配置されている。幾つかの実施形態において、周囲部材666は第一のハブ662及び第二のハブ664のスポーク部材の端部(例えば、先端)の付近に配置され、そしてそれと接触されうるが、周囲部材666はスポーク部材と独立している。幾つかの実施形態において、周囲部材666はディスク形状デバイス660による柔軟性外側リムコーディングである。周囲部材666は材料から製造され、該材料としては限定するわけではないが、シリコーン、ポリウレタンなどの弾性ポリマー材料、又は、ストランドNiTiワイヤ又は中実NiTiワイヤを含むNiTiなどの金属ワイヤが挙げられる。幾つかの実施形態において、周囲部材666はカバリング668に取り付けられている。例えば、周囲部材666はカバリング668に縫われ、接着され、クリップされうる。幾つかの実施形態において、周囲部材666はアップホルステリーパイピングトリムに類似している結果を提供するように、一緒に結合されているカバリング668の部分の間に挟まれている。
第一のフレーム部分662及び第二のフレーム部分664ならびに周囲部材666はカバリング668により構造的に固定され、ディスク形状部材660を形成することができる。カバリング668は本明細書中の他の箇所に記載の任意のカバー材料から製造されうる。
ディスク形状部材660はデリバリーシースのルーメン内の配置のために低プロファイル形態に軸方向に伸長されうる。低プロファイル形態では、第一のフレーム部分662及び第二のフレーム部分664のスポーク部材は約90°で折り畳み、ディスク形状部材660の中央軸とほぼ平行となることができる。周囲部材666はループとしての形態を維持しながら、ディスク形状部材中の中央軸とほぼ平行になるように、軸方向に伸長されうる。デリバリーシースからの展開時に、ディスク形状部材660は半径方向に拡張し、そして軸方向に収縮し、示した拡張形態を取ることができる。
図7A及び7Bは本明細書中に提供される閉塞デバイスの実施形態とともに使用されるディスク形状部材670の別の例示的な実施形態を示す。ディスク形状部材670は第一のフレーム部分672、第二のフレーム部分674及びカバリング678を含む。場合により、ディスク形状部材670はまた、上記の周囲部材666のような周囲部材(図示せず)を含むことができる。
第一のフレーム部分672及び第二のフレーム部分674は第一のフレーム部分672及び第二のフレーム部分674の中央ハブからほぼ半径方向に突出しているペタル形状スポークを有する。この実施形態において、第一のフレーム部分672及び第二のフレーム部分674の各々は5つのペタル形状スポークを有するが、他の実施形態において、他の数のペタル形状スポークが含まれ、例えば、2、3、4、6、7、8、9、10又は10を超えるペタル形状スポークが含まれる。第一のフレーム部分672及び第二のフレーム部分674は本明細書中の他の箇所に記載の長尺部材の任意の材料から製造されうる。
ペタル形状スポークの幅は所望のとおりに選択されうる。幾つかの実施形態において、すべてのペタル形状スポークは同一の幅を有するが、幾つかの実施形態において、ペタル形状スポークは2つ以上の異なる幅を有する。より少数のペタル形状スポークを有する実施形態はより広いペタル形状ハブを有することができ、そしてより多数のペタル形状スポークを有する実施形態はより狭いペタル形状スポークを有することができるが、このような設計慣習は必須ではない。幾つかの実施形態において、第一のフレーム部分672及び第二のフレーム部分674の隣接ペタル形状スポークは互いに間隔を開けているが(図示のとおり)、幾つかの実施形態において、隣接ペタル形状スポークは互いにオーバーラップする。幾つかの実施形態において、ペタル形状スポークは隣接ペタルにのみオーバーラップするが、幾つかの実施形態において、ペタル形状スポークは隣接ペタル形状スポーク及び非隣接ペタル形状スポークにオーバーラップする。
ディスク形状部材660に関して上記したとおり、幾つかの実施形態において、ディスク形状部材670の第一のフレーム部分672及び第二のフレーム部分674は同一の設計形態を有するが(図示のとおり)、フレーム部分は、他の実施形態では、非類似の設計形態を有することができる。5本のスポークを有する例示的な実施形態において、第一のフレーム部分672は第二のフレーム部分674に対して180°反転され、そして約36°回転され、それにより、第一のフレーム部分672及び第二のフレーム部分674のペタル形状スポークは互いにずれている。
ディスク形状部材670はカバリング668を含み、該カバリング668は任意のカバー材料から製造でき、そして本明細書中の他の箇所に記載の任意のカバー材料処理剤を含むことができる。幾つかの実施形態において、第一のフレーム部分672及び第二のフレーム部分674は本明細書中の他の箇所に記載の任意の技術を用いて、カバリング668に取り付けられることができ、該技術としては、限定するわけではないが、カバリング668の複数の層の間でフレーム部分672及び674を縫い合わせ、接着し、クリッピングし、サンドイッチすることなどが挙げられる。ディスク形状部材670の幾つかの実施形態において、ペタル形状スポークはカバリング668により少なくとも部分的に個々に被覆される。例えば、隣接ペタル形状スポークがオーバーラップしている実施形態において、各スポークはカバリング668でほぼ個々に被覆されうる。このような形態はディスク形状部材670が展開される箇所の解剖学的形態に有意に適合するディスク形状部材670を提供することができる。幾つかの実施形態において、カバリング668は、一般に、第一のフレーム部分672及び第二のフレーム部分674を全体として被覆することができる。幾つかの実施形態において、カバリング668はペタル形状スポークを個々に被覆することができる。幾つかの実施形態において、個々のカバリング及び全体としてのカバリングの組み合わせはディスク形状部材上で組み合わせることができる。
図8A及び8Bはディスク形状部材680の別の例示的な実施形態を示す。ディスク形状部材680は弾性部材682を含む。幾つかの実施形態において、弾性部材682はディスク形状部材680の近位ハブ及び遠位ハブを結合する。幾つかの実施形態において、近位ハブ及び遠位ハブはアイレット、チューブ、リング、クリンプカラーなどであることができる。
ディスク形状部材680は図8Aにおいて圧潰された低プロファイル形態で示されている。この形態は、例えば、ディスク形状部材680を部品とする閉塞デバイスをデリバリーするために使用されるデリバリーシース又はカテーテル内にディスク形状部材680が閉じ込められている間に、使用されうる。ディスク形状部材680は図8Bにおいて拡張形態で示されている。これは、ディスク形状部材680が経カテーテルインプラント手順の間にデリバリーシースから現れるときのように、デリバリーシースの拘束がディスク形状部材680から取り除かれるときに、ディスク形状部材680が求める形態である。
弾性部材682は、場合により、本明細書中に提供される任意のディスク形状部材の実施形態に含まれることができる。幾つかのディスク形状部材680の実施形態において、弾性部材682は、図8Bにおいてディスク形状部材により描かれているように展開形態へとディスク形状部材を拡張させ、又は、拡張を促進することができる。幾つかの実施形態において、弾性部材682は、ディスク形状部材680が低プロファイル形態にあるときに、インナーシャフト及び半径方向フィラーとして作用する。幾つかの実施形態において、弾性部材682はディスク形状部材680のハブの間で軸方向の整列を促進し、そしてディスク形状部材680がデリバリーシース内で低プロファイル形態であるときに、長尺部材が互いに係合する傾向を低減する。シース内で個々の長尺部材を間隔を開けて維持し、そして互いに干渉しないことはディスク形状部材680がデリバリーシースから展開されるときに、フレームの適切な拡張を容易にするであろう。弾性部材682はまた、現場で、意図された拡張した形状に達するように展開している間に、ディスク形状部材680のハブを互いに対して移動するように、引張力特性を提供することができる。弾性部材682はシリコーン、別の適切なエラストマー熱可塑性樹脂又はポリマーなどの生体適合性弾性材料から製造されうる。
図9Aおよび9Bは本明細書中に提供される閉塞デバイスの幾つかの実施形態とともに使用されるディスク形状部材690の別の例示的な実施形態を示す。ディスク形状部材690は第一のフレーム部分692、第二のフレーム部分694及びカバリング698を含む。場合により、ディスク形状部材690はまた、上記の周囲部材666のような周囲部材(図示せず)、及び/又は、上記の弾性部材682のような弾性部材(図示せず)を含むことができる。
第一のフレーム部分692及び第二のフレーム部分694は本明細書中の他の箇所に記載の任意のディスク形状部材のスポーク形態を有することができる。例えば、幾つかの実施形態において、第一のフレーム部分692及び第二のフレーム部分694は第一のフレーム部分692及び第二のフレーム部分694の中央ハブからほぼ半径方向に突出しているペタル形状スポークを有する。幾つかの実施形態において、第一のフレーム部分692及び第二のフレーム部分694は個々の長尺部材から製造されたスポークを有することができる。ディスク形状部材660に関して上記したとおり、幾つかの実施形態において、ディスク形状部材690の第一のフレーム部分692及び第二のフレーム部分694は同一の設計形態(図示のとおり)を有するが、フレーム部分は他の実施形態において非類似の設計を有することができる。6本のスポークを有する幾つかの実施形態において、第一のフレーム部分692は第二のフレーム部分694に対して180°反転され、そして約30°回転され、それにより、第一のフレーム部分692及び第二のフレーム部分694のペタル形状スポークは互いにずれている。しかし、ディスク形状部材の幾つかの実施形態において、スポークのこのようなずれは使用されない。図示の実施形態において、第一のフレーム部分692及び第二のフレーム部分694の各々は6本の狭いペタル形状スポークを有するが、他の実施形態において、他の数のスポーク、例えば、2、3、4、5、7、8、9、10又は10を超えるスポークが含まれる。第一のフレーム部分692及び第二のフレーム部分694は本明細書中の他の箇所に記載の任意の長尺部材の材料から製造されることができる。
ディスク形状部材690はカバリング698を含み、該カバリング698は本明細書中に記載の任意のカバリング材料から製造でき、そして本明細書中の他の箇所に記載の任意のカバー材料処理剤を含むことができる。幾つかの実施形態において、カバリング698は半剛性である複合材料である。例えば、幾つかの実施形態において、材料の複数の層はその間でFEP結合で一緒にサンドイッチされ、カバリング668の剛性を増加させる。幾つかの実施形態において、第一のフレーム部分692及び第二のフレーム部分694のスポークもカバー材料の層間にサンドイッチされる。幾つかの実施形態において、第一のフレーム部分629及び第二のフレーム部分694は本明細書中の他の箇所に記載の任意の技術を用いて、カバリング698に取り付けられることができ、該技術としては、限定するわけではないが、縫い合わせし、接着し、クリッピングすることなどが挙げられる。
幾つかの実施形態において、第一のフレーム部分692及び第二のフレーム部分694のスポークの一部又は全部の自由端は、ディスク形状部材690の周囲にまで延在していない(図示のとおり)。このような形態はディスク形状部材690が展開される箇所での解剖学的形態に有意に適合されるディスク形状部材690を提供することができ、そしてカバリング698の半剛性は適合性を促進することができる。幾つかの実施形態において、スポークは実質的にディスク形状部材690の周囲にまで延在している。
図10は本明細書中に提供される閉塞デバイスの幾つかの実施形態とともに使用されるディスク形状部材700の別の例示的な実施形態を示す。ディスク形状部材700は第一のハブ702、第二のハブ704及びカバリング708を含む。場合により、ディスク形状部材700はまた、上記の周囲部材666のような周囲部材(図示せず)、上記の弾性部材682のような弾性部材(図示せず)、及び、本明細書中の他の箇所に記載の任意の実施形態のようなスポーク、ペタル又は支柱を有するフレーム部分を含むことができる。
幾つかの実施形態において、ディスク形状部材700はディスク形状部材700の膨張により(示した一般的な形状又は任意の他の所望の形状に)拡張可能である。経カテーテル展開の間に、ディスク形状部材700が低プロファイル形態でデリバリーシース内に閉じ込められている間はディスク形状部材700は膨張されない。その後、ディスク形状部材700がデリバリーシースから展開されるときに、膨張媒体はディスク形状部材700に供給され、ディスク形状部材を拡張させることができる。
幾つかの実施形態において、ディスク形状部材700は第一のハブ702及び第二のハブ704を含む。カバリング708は第一のハブ702及び第二のハブ704に取り付けられている。第一のハブ702はバルブ706を含むことができる。幾つかの実施形態において、バルブはカバリング708により画定される内部コンパートメントに膨張媒体を入れ、一方、カバリング708により画定される内部コンパートメントから膨張媒体が出ていくのを抑制する1方向バルブである。典型的なダックビル型バルブシステム又は傘型バルブシステムは幾つかの実施形態において使用されうる。バルブは閉止位置にあるように予備配置でき、そして増加した内部圧力はそのシール効率に寄与することができる。幾つかの実施形態において、ディスク型部材700は再配置又は回収目的で脱膨張できる。
カバリング708は本明細書中の他の箇所に記載のとおりの1種以上の様々な生体適合性材料及び複合材料から形成でき、該材料としては、限定するわけではないが、緻密化PTFE又はePTFE、シリコーン又はエラストマーフルオロポリマーが挙げられ、例えば、米国特許第7,049,380号、同第7, 462,675号及び同第8,048,440号明細書の1つ以上に記載されており、その内容を参照により本明細書中に各々取り込む。
幾つかの実施形態において、ディスク形状部材700に供給される膨張媒体は2種以上の物質を含むことができる。幾つかの実施形態において、膨張媒体は、膨張媒体のデリバリーの前に、ディスク形状部材700中に含まれる1種以上の材料と反応し、混合し又は相互作用する。例えば、カバリング708の壁の内側表面は2パートフィラーシステムの第一のフィラー試薬物質で予備吸収されてよく、そして第二の試薬物質を含む膨張媒体をそれにデリバリーしてもよい。第二の試薬材料は幾つかの例では、第一の充填試薬材料を活性化させることができる。例えば、第一の充填材料はカルシウム含有溶液であることができ、そして第二の材料はアルギネート含有溶液であることができる。アルギネート含有溶液はカルシウム含有溶液と反応して、膨張することができる。幾つかの例では、第一の充填材料及び第二の充填材料は物理相タイプが異なることができる。例えば、第一の充填材料は固体、液体又は気体(又は他のタイプ)のうちのいずれか1種であることができ、そして第二の充填材料は第一の充填材料と比較して、固体、液体又は気体(又は他のタイプ)のうちの異なる1種であることができる。幾つかの例では、充填材料は生体不活性材料及び生体適合性材料のうちの少なくとも1種を含む。膨張媒体はまた、生体適合性液体、固体、フォーム、ゲル及びガスを含むことができる。幾つかの例では、膨張媒体は放射線不透過性液体であることができる。幾つかの実施形態において、膨張媒体は塩類溶液であることができる。幾つかの実施形態において、膨張媒体はゲル及び/又はフォームを含むことができる。本明細書中に定義されるときに、用語「ゲル」は現場で活性化されうるか、又は、膨潤もしくは粘度の増加を生じさせる、任意の複数パート生体適合性物質を指す。本明細書中に定義されるときに、用語「フォーム」は気体の捕捉領域を含む任意の物質を指す。例えば、連続気泡フォームは使用されてよい。連続気泡ポリウレタン(PU)フォームは使用されうる。幾つかの例において、膨張媒体はシリコーンゲルであることができる。幾つかの実施形態において、膨張媒体はポリウレタンゲルであることができる。幾つかの実施形態において、膨張媒体は固体材料であることができる。例えば、幾つかのこのような実施形態において、膨張媒体は顆粒固体材料、ストリング様固体材料又は超弾性ワイヤ材料であることができる。
図11は本明細書中に提供される閉塞デバイスの幾つかの実施形態とともに使用されるディスク形状部材710の別の例示的な実施形態を示す。ディスク形状部材710は伸長形態で示されており、それにより、内側フレーム構造及び外側フレーム構造の配置は容易に可視化されうる。ディスク形状部材710は第一のネスティングされたハブアセンブリ712、第二のネスティングされたハブアセンブリ714、外側フレーム構造713、内側フレーム構造715及びカバリング718を含む。場合により、ディスク形状部材710はまた、上記の周囲部材のような周囲部材(図示せず)及び/又は、上記の弾性部材682のような弾性部材(図示せず)を含むことができる。
ディスク形状部材710は互いの内部でネスティングされた2つの長尺部材フレーム構造(外側フレーム構造713及び内側フレーム構造715)を含む。内側フレーム構造715は外側フレーム構造713の内部でネスティングされている。換言すると、内側フレーム構造715のハブは第一のネスティングされたハブアセンブリ712及び第二のネスティングされたハブアセンブリ714で外側フレーム構造713のハブ内に配置されている。さらに、内側フレーム構造715の長尺部材(内側フレーム構造715のハブの間で延在している)は外側フレーム構造713の長尺部材(外側フレーム構造713のハブの間に延在している)の内部に配置されている。
幾つかの実施形態において、外側フレーム構造713及び内側フレーム構造715は外側フレーム構造713及び内側フレーム構造715の近位ハブ及び遠位ハブの間のらせんパターンに従う長尺部材を含む。幾つかの実施形態において、他のタイプの長尺部材フレーム構造は含まれてよく、限定するわけではないが、スポーク、支柱、ペタル、ループなどが挙げられる。この実施形態において、外側フレーム構造713及び内側フレーム構造715のらせんパターンは互いに平行でない。むしろ、幾つかの実施形態では、外側フレーム構造713及び内側フレーム構造715の長尺部材は互いに十字交差している。例えば、幾つかの実施形態において、外側フレーム構造713及び内側フレーム構造715は逆らせんパターンを有するように形成される。外側フレーム構造713及び内側フレーム構造715のこのような相対的な構造はフレーム構造713及び715を低プロファイル形態から拡張形態へとバランスの取れた様式で拡張させるのを容易にし、それにより、ねじれ(「電話線(phone cording)」)などのフレーム形成異常を低減し又は排除することができる。
図12は例示的なアンカーフレーム190の斜視図である。アンカーフレーム192は第二のハブ構成要素194から延在している。図12の例では、アンカー部材192はワイヤを含むが、他の実施形態では、アンカー部材はウ23を参照して下記に議論するように、レーザ切断などによりチューブから形成されうる。アンカーフレーム190は12本のアンカー部材192を含むが、明確化のために、12本のうち6本のみのアンカー部材192を図12に示している。他の例では、異なる数のアンカー部材192を使用してよい(例えば、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11又はそれ以上)。
アンカー部材192を形成するワイヤの第一の部分196はまさに半径方向から約30°の角度で、ほぼ遠位かつ半径方向に第二のハブ構成要素194から延在している。アンカー部材192を形成するワイヤの第二の部分197はまさに半径方向から約75°の角度で、ほぼ遠位かつ半径方向に第一の部分196から延在している。アンカー部材192を形成するワイヤの第三の部分198はまさに半径方向から約60°の角度で、ほぼ近位かつ半径方向に第二の部分197から延在している。図12で判るように、アンカーフレーム190のプロファイルは第三の部分198により形成されるリップとともに第一の部分196及び第二の部分197により形成される傘又はベルの形状を有する。
アンカー部材192の各々は1つ以上のほぼ球形の部材200を含む。ほぼ球形の部材200(又はボール端部)は体組織に非外傷的に係合しそしてデバイスを摩擦、圧力又は絡み合いなどにより固定するように適合されている。幾つかの例において、ボール端部200はレーザ溶接により固定アンカーワイヤの端部で形成されうる。ボール端部200は幾つかの実施形態において、固定性を提供し、そして穿孔又は心膜液貯留の可能性を低減することができる。一般に、ボール端部200又は本明細書中で議論される他の受動性アンカー特徴部は、幾つかの実施形態において、鋭い縁を有する幾つかの活性アンカー構成要素と比較して、デリバリーシースの内面上により低い摩擦を生じさせ、そのことは幾つかの場合には、デリバリーシステムに対して微粒子化を低減することができる。
幾つかの実施形態において、ボール端部200の直径はフレームアンカーワイヤの直径の約2倍であることができる。幾つかの例では、ボール端部200の直径はフレームアンカーワイヤの直径の約1×(ちょうど丸いワイヤ端部を有する)〜2×の範囲であることができ、例えば、直径はフレームアンカーワイヤの直径の約1.5×、又は、フレームアンカーワイヤの直径の約1.6×、1.7×、1.8×又は1.9×であることができる。ボール端部は、例えば、フレームアンカーワイヤの端部にレーザパルスを適用することにより形成されうる。例えば、幾つかの実施形態において、球状部材又はボール端部は精密レーザ溶接技術を用いて(例えば、Nd:YAGレーザを用いて)フレームアンカーワイヤの端部でまさに形成することができる。
ボール端部200はアンカーデバイスのためのアンカー点としての役割を果たし、展開部位で組織へのフレームアンカー190を含む。アンカー部材192の第三の部分198の表面は組織のためのランディングゾーンとしての役割を果たすことができる。さらに、第一の部分196の表面は組織のためのランディングゾーンとしての役割を果たす。
図13は図6A及び6Bのアンカーフレーム190の斜視図であり、アンカーフレーム190を被覆するカバー構成要素210を含む。この例では、カバー構成要素210はアンカーフレーム190の実質的にすべてを被覆しているが、他の例では、カバー構成要素210はアンカーフレーム190の一部のみを被覆している。
図14は、例示的な閉塞デバイスの斜視図である。デバイス230は図1〜3の閉塞フレーム102及び図7のアンカーフレーム190を含む。この例では、第一のカバー構成要素156は閉塞フレーム102を被覆し、そして第二のカバー構成要素210はアンカーフレーム190を被覆している。
図15は患者の体内の穴、欠損部、開口部又はアペンデージを閉塞するために使用することができる別の例示的なデバイス720を示す。デバイス720は2つのサブフレーム:閉塞フレーム722(又はディスク形状部材)及びアンカーフレーム724を含む。本明細書中で議論されるデバイスフレームは実施例が閉塞用途に関して一般に記載されているので、閉塞フレームを含むものとして一般に記載されているが、閉塞を所望しないろ過用途では、閉塞フレームはフィルタフレームであることができる。すなわち、任意の記載の閉塞フレームは、例えば、フィルタフレームであることもできる。幾つかの実施形態において、閉塞フレーム722の少なくとも一部はカバー構成要素(図示せず)により被覆されてよく、該カバー構成要素はカバー構成要素を通した血液及び/又は血栓の通過を阻害する、すなわち、カバー構成要素を通した血液及び/又は血栓の流れを実質的に閉塞するように構成されている。幾つかの実施形態において、アンカーフレーム724はカバー構成要素により被覆されていない。幾つかの実施形態において、アンカーフレーム724の一部はカバー構成要素により被覆されており、そして幾つかの実施形態において、アンカーフレーム724はカバー構成要素(又は第二のカバー構成要素)により実質的に被覆されている。
幾つかの実施形態において、アンカーフレーム724は切断されそして膨張された材料から作られている。例えば、幾つかの実施形態において、アンカーフレーム724は、実質的に図示のとおりの形態に、レーザ切断され、その後、膨張され(そして幾つかの実施形態において、ヒートセットされた)材料のチューブから作られている。幾つかの実施形態において、NiTiを材料として使用するが、ステンレススチール及びポリマーなどの他の材料も使用することができる。アンカーフレーム724の設計はアンカーフレーム724から半径方向の力を周囲の組織に対して適用するのを促進することができ、それは閉塞デバイス720の固定性能を補助することができる。さらに、アンカーフレーム724の形態は湾曲状長尺部材から作られた1つ以上の部分を含む。このような湾曲された部分は軸方向及び半径方向の可撓性及びスプリング性を提供し、それにより、アンカーフレームは患者の人体内のデバイスの遊走に対して耐性とする。さらに、幾つかの実施形態において、アンカーフレーム724は周囲の組織に対して閉塞デバイス720の固定性を提供するように組織に隣接し又は侵入することができる複数の自由端725を含む。
図16A〜16Dは本明細書中に提供される閉塞デバイスの幾つかの実施形態とともに含まれることができるアンカーフレーム自由端の追加の例示的な形態である。このようなアンカーフレーム自由端は閉塞デバイスの患者の組織への弾性的な固定を促進することができる。図16Aは閉塞デバイスの軸から半径方向外側に湾曲されているアンカーフレーム自由端726を示している。このようにして、アンカーフレーム自由端726の少なくとも先端は組織と接触し、そしてアンカーフレーム自由端726が接触している組織に対する閉塞デバイスの遊走に耐性とするためのアンカー機能を提供することができる。図16Bは非外傷性先端を含むアンカーフレーム自由端727を示す。この例において、非外傷性先端はボール端部であり、該ボール端部は上記のボール端部200と類似している。図16Cは鋭い先端を有するように構成されたアンカーフレーム自由端728を示す。幾つかの実施形態において、このような鋭い先端は組織に侵入し、アンカーフレーム自由端728が部品となる閉塞デバイスの固定性及び遊走に対する耐性を提供することができる。図16Dは別の例示的なアンカーフレーム自由端729を示す。この実施形態において、アンカーフレーム自由端729は二股に分かれて、2つの自由端を含む。アンカーフレーム自由端729の2つの自由端は鋭くされたものとして示されているが、幾つかの実施形態において、2つの自由端は非外傷性端(例えば、ボール端部)又は本明細書中に記載の任意の他の例示的なアンカーフレーム自由端又はそれらの組み合わせを有することができる。
図17は図12A、12B及び13のアンカーフレーム190と類似の例示的なアンカーフレーム250の斜視図であり、但し、アンカー部材252はワイヤでなく、閉塞フレーム102を参照して上述したのと同様に、材料のチューブをレーザ切断することにより形成された長尺部材である。第二のハブ構成要素254はチューブの筒状部分を含み、そしてアンカー部材252は第二のハブ構成要素254から延在している。フレーム250はボール端部部材を含まないが、他の例では、ボール端部200と類似のボール端部部材は他のタイプのアンカー特徴部と同様に含まれることができる。
図18は別の例示的なデバイスフレーム270の斜視図である。デバイスフレーム270は閉塞フレーム102及びフレーム250を含み、材料の単一チューブからレーザ切断される。すなわち、閉塞フレーム102及びアンカーフレーム250の両方は同一の材料のチューブからレーザ切断される。この例では、長尺フレーム部材106及びアンカー部材252は各々第一のハブ構成要素256から延在している。この例では、アンカーフレーム250はカバー構成要素258により部分的にのみ被覆されている。カバー構成要素258は第一のハブ構成要素256、アンカー部材252を形成する長尺部材の第一の部分260、及び、アンカー部材252を形成する長尺部材の第二の部分262の大部分を被覆している。幾つかの実施形態において、カバー構成要素258はアンカー部材252に対して綿撒糸として作用することができる。幾つかの実施形態において、補充的な綿撒糸部材はこの実施形態の1つ以上のアンカー部材及び本明細書中に提供される任意の他の閉塞デバイスに追加されうる。
図19Aはワイヤ系閉塞フレーム302及びワイヤ系アンカーフレーム304を含む例示的な閉塞デバイスフレーム300の斜視図である。閉塞フレーム302の長尺フレーム部材306は第一のハブ構成要素308から延在しており、そしてアンカーフレーム304のアンカー部材310は第二のハブ構成要素312から延在している。閉塞フレーム302は可撓性コネクタ314によりアンカーフレーム304に結合されており、該可撓性コネクタは第一のハブ構成要素308を第二のハブ構成要素312に結合している。第一のハブ構成要素308及び第二のハブ構成要素312はこの例ではレーザ切断されたリングであることができ、そしてワイヤ系長尺フレーム部材306及びワイヤ系アンカー部材310はそれぞれの第一のハブ構成要素308又は第二のハブ構成要素312にクリンプされ、かしめられ、溶接され又は機械係合されることができる。アンカー部材310の長さはこの例では不規則にされている。
上記の閉塞フレーム102と同様に、任意の適切な数の長尺フレーム部材306は使用されてよい。アンカーフレーム304は6つのアンカー部材310を含むが、任意の適切な数のアンカー部材は他の例で使用されてよい。アンカー部材310はアンカー部材310の遠位端でループ状に結合されているアンカー部材の第一のアーム及び第二のアームを含む。アンカー部材310の第一の部分316はまさに半径方向から約40°の角度で第二のハブ構成要素310からほぼ遠位かつ半径方向に延在している。アンカー部材310の第二の部分318はまさに半径方向から約45°の角度でほぼ近位かつ半径方向に第一の部分316から延在している。
図19Bは可撓性コネクタ314の拡大図であり、それは可撓性コネクタ314の第一の端部及び第二の端部でほぼ球形の部材320を含む。幾つかの実施形態において、コネクタ314は比較的に可撓性が低く、半剛性であり、剛性であり、又は、それらの組み合わせであることができる。様々な実施形態において、可撓性コネクタ314の第一の端部での球形の部材320aは第一のハブ構成要素308により受け入れることができ、そして可撓性コネクタ314の第二の端部での球形の部材320bは第二のハブ構成要素312により受け入れることができる。幾つかの例において、可撓性コネクタ314はニチノールワイヤであり、ボール端部320がそれに形成されている。幾つかの例において、可撓性コネクタ314は中実ワイヤ又はストランドワイヤである。幾つかの例において、可撓性コネクタ314はポリマー繊維である。
図20は、可撓性コネクタ314が閉塞フレーム302及びアンカーフレーム304の間の連結をどのように可能にするかを示すデバイスフレーム300の斜視図である。例えば、可撓性コネクタ314は閉塞フレーム302とアンカーフレーム304との間で連結ジョイントとして機能することができる。このようにして、アンカーフレーム304は、幾つかの実施形態によると、閉塞フレーム302と実質的に独立して回転することができる。さらに、閉塞フレーム302は幾つかの実施形態によると、アンカーフレーム304と実質的に独立して回転することができる。このことは、例えば、デバイスの展開の間に、アンカーフレーム304が展開でき、そして組織と係合し、その後、次いで、閉塞フレーム302が展開でき、そして、可撓性コネクタ314により許容される連結のために、結果的に展開部位でアンカーフレームを同様に回転させそしておそらく組織を引き裂き又は破くことなく、適切ならば、回転することによることを含めて、その自然な又は好ましい配向を見出すことができるので有利であることができる。
図21A及び21Bは図19A及び19Bのデバイスフレーム300及び該デバイスフレーム300の閉塞フレーム302を被覆するカバー構成要素332を含む例示的な閉塞デバイス330のそれぞれ斜視図及び背面図である。
図22A及び22Bはアンカーデバイスフレーム400のそれぞれ斜視図及び側面図である。デバイス400は材料の単一チューブから切断され、そして閉塞フレーム402、2部のアンカーフレーム404、及び、閉塞フレーム402をアンカーフレーム404に結合する可撓性リンケージ406を含む。閉塞フレーム402は図1〜3を参照して上述した閉塞フレーム102と同様である。アンカーフレーム404は実質的に2次元アンカーフレームであり、そして第一のアンカー部材408a及び第二のアンカー部材408bを有する。アンカー部材408a及び408bは左心耳などの閉塞空間を延伸し、平らにし、そして閉塞空間のプロファイルを最小にするように構成される。例えば、アンカー部材408a及び408bは左心耳を平坦化しそして最小にすることができ、それにより、幾つかの実施形態によると、心臓上で実質的に平らに横たえられる。アンカー部材408a及び408bの各々は展開部位で組織を係合するためにアンカー部材408a、408bの最上部にタイン、フック又はさかとげ410を含む。侵入深さはアンカー部材408a、408bにより制限されうる。幾つかの実施形態において、アンカー部材408a及び408bは湾曲形状を有することができる。幾つかの例では、アンカー部材408a及び408bは、例えば、「ポテトチップ」と類似の湾曲形状を有することができる。幾つかの例では、湾曲形状は、例えば、適合性を改良させることができる。幾つかの例では、湾曲アンカー部材408a及び408bは閉塞される空間の壁により良好に適合しうる。
幾つかの実施形態において、可撓性リンケージ406は閉塞フレーム402及びアンカーフレーム410の間の回転を許容することができる。例えば、可撓性リンケージ406は、アンカーフレーム404が、例えば、シースから展開されたときに、アンカーフレーム404を所定の量(例えば、約180°)回転させるように構成されうる。アンカー部材408及び/又はタイン/フック/さかとげ410はアンカーフレーム404の展開時に組織に最初に係合し、その後、可撓性リンケージ406及び閉塞フレーム402が展開されるときに、可撓性リンケージ406を有するトルク特徴部は閉塞フレーム204に対して所定量でアンカーフレーム部材408を回転させることができる。例えば、アンカー部材408a及び408bが回転前に実質的に垂直に向けられている図22Bに見られるとおり、回転後に、アンカー部材408aは実質的に紙面から外に向けられることができ、そしてアンカー部材408bは実質的に紙面の中に向けられることができる(又はその逆)。アンカー部材408のこのような回転はそれ自体の上でアペンデージ(又は他の閉塞される空間)を反転又は捩じらせ、それにより、アペンデージを実質的に閉止することができる。カバー構成要素(図示せず)により被覆される閉塞フレーム402はアペンデージをさらに閉塞する。幾つかの実施形態において、可撓性リンケージ406は閉塞フレーム402及びアンカーフレーム410の間の回転を許容しない。
場合により、スプリング又は弾性構成要素(図示せず)は第一のハブ構成要素410と、筒状部分412との間にアンカーフレーム404の遠位端で含まれることができる。この場合により用いられる特徴部は、例えば、オーバーセンタを引張りそしてロックすることにより半径方向の力を増加させることができる。図23は図22A及び22Bのフレーム400を形成するためのチューブ450及び該チューブ450を切断するために使用されうる切断パターン452を示す。
図24は、なおも別のデバイスフレーム500の斜視図である。デバイスは閉塞フレーム502及びアンカーフレーム504を含む。図示の例では、デバイスは例示的なマンドレル506上に取り付けられている。アンカーフレームはアンカー部材508を含む。アンカー部材508の第一の部分510はまさに半径方向から約15°の角度で第二のハブ構成要素516からほぼ遠位かつ半径方向に延在している。アンカー部材508の第二の部分512は実質的に遠位方向に第一の部分510から延在している。アンカー部材508の第三の部分514はまさに内側に向けた半径方向から約15°の角度でほぼ近位かつ内側半径方向に第二の部分512から延在している。アンカー部材508の第二の部分512は左心耳の壁などの閉塞される空間の壁に対して比較的に平らな表面を提供する。このことは、例えば、壁の侵入の機会を最小限にし、そして心膜液貯留を最小限にすることができる。
図25は2つのアンカーフレームを含む例示的な閉塞デバイス600の概念図である。第一のアンカーフレーム602は本明細書中で議論される任意のアンカーフレームに実質的に対応するが、第一のアンカーフレームのアンカー部材606は幾つかの実施形態において、第二のハブ構成要素608の近位端から延在することができる。他の実施形態において、アンカー部材606は、例えば、第二のハブ構成要素608の遠位端から延在することができる。第二のアンカーフレーム604は第一のアンカーフレーム602の遠位で「デイジーチェーン繋ぎ」されていてよく、そして第二のアンカーフレーム604が最初に展開され、第一のアンカーフレームがその後に展開され、そしてその後に閉塞デバイスが展開される2段階アンカー展開を提供することができる。
様々な実施形態において、第二のアンカーフレーム604は第二のハブ構成要素608の遠位端から延在しているか(図示せず)、又は、第二のハブ構成要素608、第一のハブ構成要素614(又は第一のハブ構成要素608及び第一のハブ構成要素614の両方)に結合されうる第三のハブ構成要素612から延在しているアンカー部材610を含むことができる。
一般に、本明細書中で議論される任意のアンカーフレームの設計は、図25に示されるように、アンカー部材が第二のハブ構成要素の近位端から延在しているように変更されうる。幾つかの場合では、このような変更はデバイス長さを短くさせることができ、そして例えば、アンカー部材によりかけられる半径方向の抵抗力を増加させることができる。
一般に、本明細書中で議論される任意の閉塞デバイスは、場合により、閉塞デバイスの近位端でハブ構成要素(例えば、図1中の構成要素124)を、例えば、第二のハブ構成要素と結合するスプリング又は弾性構成要素を含み、それにより、軽い張力を提供する。幾つかの場合では、このような軽い張力を使用して、ほぼディスク形状部材の形状を維持し、そしてほぼディスク形状部材が、例えば、球状形状を取ることを防止することを支援する。幾つかの実施形態において、場合により用いるスプリングは閉塞フレーム長尺部材のらせん巻き方向とは反対の方向に巻かれることができ、そしてこの反対の巻回方向(例えば、逆ねじれ)は、例えば、展開の間に、デバイスの展開をバランスさせ、そして所望されないデバイスの回転を最小限に抑制することを支援することができる。
図26は、例えば、本明細書中で議論される任意のデバイス及びカラーロック652におけるハブ構成要素として使用できるリングハブ650の斜視図である。カラーロック652は場合により存在する係合特徴部であり、それはカラーロック652の内部に差し込み溝、カラーロック652の溝にロックしうるカットチューブフレームの特徴部を含む。
図27は種々の例示的なハブ構成要素(例えば、リングハブ構成要素)1190、1192、1194及び1196の図である。ハブ構成要素1190〜1196の各々はほぼリング形状ボディーを有し、そしてリング形状ボディーの壁を通して長手軸方向に開口部を画定している。構成要素1190及び1192は非円形形状を有する中央ルーメンを含み、そして構成要素1194及び1196は球形形状を有する中央開口部を含む。構成要素1190及び1192は、例えば、中央ルーメンの非円形形状のために、「突起付き(keyed)」と考えることができる。中央ルーメンは、例えば、デリバリーシステムの構成要素と結合させることなどにより、デバイス展開、デバイス操縦性及び展開の間のデバイス位置合わせの維持のために使用できる。
種々の例において、構成要素1190〜1196は異なる高さ又は長さを有することができ、そして幾つかの場合には、2つ以上の構成要素は互いの上にスタックされうる。幾つかの例では、ボール端部を有するワイヤは図27(又は図28)の構成要素と結合でき、ここで、ワイヤは構成要素の開口部を通して通過し、そしてボール端部はワイヤの端部が開口部を通して通過することを防止する。
図28は別の例示的なハブ構成要素1180の斜視図である。図示の例では、ハブ構成要素1180はほぼリング形状ボディー部分1182を含み、それはリング形状ボディー部分1182の壁を通して長手方向に配置されている12個の開口部1184を含む。幾つかの例では、ハブ構成要素1180は6本のワイヤを含む二糸デバイスとともに使用でき、そして幾つかの例では、ハブ構成要素1180は12本のワイヤを含む単一糸デバイスとともに使用できる。
開口部1184は幾つかの例では、ボディー部分1182の壁を通してレーザ切断されることができる。幾つかの例では、開口部1184の幾つかは第一の直径を有することができ、そして開口部1184の幾つかは第二の異なる直径を有することができる。幾つかの例では、開口部1184はすべて同一の直径を有する。一般に、開口部1184はボディー部材1182の周囲で等間隔の間隔を開けていることができる。
図28は6本のワイヤをハブ構成要素1180とともに使用していることを示し、ここで、6本のワイヤの各々は第一の長手方向でハブ構成要素1180の第一の開口部1184を通して通過し、その後、第二の開口部1184を介して反対の長手方向にハブ構成要素1180を通して戻り、ここで、第二の開口部1184は第一の開口部と隣接しておらず、むしろ、第一の開口部から1つの開口部だけずれている。例えば、もし12個の開口部をボディー部分1182の周りで時計回りに連続的に1〜12で番号付けするならば、第一のワイヤは(異なる方向で)開口部1及び3を通過し、第二のワイヤは(異なる方向で)開口部2及び4を通過し、第三のワイヤは(異なる方向で)開口部5及び7を通過し、そして第四のワイヤは(異なる方向で)開口部6及び8を通過し、そして第五のワイヤは(異なる方向で)開口部9及び11を通過し、そして第六のワイヤは(異なる方向で)開口部10及び12を通過する。幾つかの例において、ワイヤは幾つかの異なるサイズを有することができる。例えば、第一のワイヤ、第三のワイヤ及び第五のワイヤは第一の直径(例えば、0.009”)を有することができ、そして第二のワイヤ、第四のワイヤ及び第六のワイヤは第二の直径(例えば、0.007”)を有することができる。このことにより、例えば、デバイスの特定の特徴部(例えば、デバイスフレーム又はサブフレーム)が第一の直径のワイヤにより形成でき、そして他の特徴部(例えば、アンカー特徴部又はアセンブリ)が第二の直径のワイヤにより形成できる。幾つかの例では、デバイスの構造特徴部はより大きなワイヤで形成でき、そして例えば、デバイスのアンカー特徴部はより小さいワイヤで形成できる。
図29は図27(又は図28)のハブ構成要素1190〜1196の様々な応用例の図を示し、そしてボール端部を有するワイヤがハブ構成要素でどのように終端となるかの例を示す。ボールはワイヤ端部を溶接すること又はワイヤ端部を操作する手段により形成されうる。
図30Aは「スペード」形状のアンカー特徴部804を有するアンカー部材802を含むアンカーフレームを形成するようにチューブ(又はチューブの一部)を切断するために使用することができる例示的な切断パターン800の図である。アンカー部材802の各々は第一のアンカーアーム806a及び第二のアンカーアーム806bを含む。図30Bに示すように、アンカー部材802の第一の部分808はまさに半径方向から遠位に約30°の角度で第二のハブ構成要素810からほぼ遠位かつ半径方向に延在していることができる。アンカー部材802の第二の部分812は第一の部分808から約90°の角度で、ほぼ近位かつ半径方向に第一の部分808から延在している。空間特徴部804の鋭い先端部分は組織に侵入するように設計でき、そしてスペード特徴部804の炎形状は組織侵入深さを制限することができる。
図31Aは3つの突起:外側突起及び内側突起ならびに外側突起と内側突起との間のより長い中央突起を含む特徴部824を有するアンカー部材822を含むアンカーフレームを形成するように、チューブ(又はチューブの一部)を切断するために使用することができる例示的な切断パターン820の図である。中央突起は、例えば、外側突起よりもわずかに長く、それにより、筒形空間に展開されたときに、各突起はほぼ同時に組織に接触することができる。アンカー部材822の各々は第一のアンカーアーム及び第二のアンカーアームを含む。図31Bに示すように、アンカー部材822の第一の部分828はまさに半径方向から遠位に約60°の角度で、第二のハブ構成要素830からほぼ遠位かつ半径方向に延在していることができる。アンカー部材822の第二の部分832は第一の部分828から約90°の角度で、ほぼ近位かつ半径方向に第一の部分828から延在していることができる。
図32Aは互いにある角度で延在している2つの突起を含む特徴部854を有するアンカー部材852を含むアンカーフレームを形成するように、チューブ(又はチューブの一部)を切断するために使用することができる例示的な切断パターン850の図である。アンカー部材852の各々は第一のアンカーアーム及び第二のアンカーアームを含む。図32Bに示すように、アンカー部材852の第一の部分858はまさに半径方向から約45°の角度で、第二のハブ構成要素830からほぼ遠位かつ半径方向に延在していることができる。アンカー部材852の第二の部分862は、第一の部分852から約90°の角度で第一の部分852からほぼ近位かつ半径方向に延在していることができる。
図33A〜33Cは患者の体内の穴、開口部又はアペンデージを閉塞するために使用することができる別の例示的な閉塞デバイス730のそれぞれ上面図、斜視図及び底面図である。閉塞デバイス730は2つのサブフレーム:閉塞フレーム(又はディスク形状部材)及びアンカーフレーム734を含む。幾つかの実施形態において、閉塞フレーム732及びアンカーフレーム734は同一片の前駆体材料から形成される。例えば、幾つかの実施形態において、閉塞フレーム732及びアンカーフレーム734は材料の単一のチューブ又はシートから形成でき、該チューブ又はシートは切断されそして膨張されて、閉塞フレーム732及びアンカーフレーム734のフレーム形態を形成する。このような実施形態において、閉塞フレーム732及びアンカーフレーム734は単一部材である。幾つかのこのような実施形態において、閉塞フレーム732及びアンカーフレーム734はシームなしの部材である。幾つかの実施形態において、閉塞デバイスの単一構造物はアンカー特徴部を含むことができる。
幾つかの実施形態において、閉塞フレーム732の少なくとも一部はカバー構成要素を通した血液及び/又は血栓の通過を調節し又は阻害するように、すなわち、カバー構成要素738を通した血液及び/又は血栓の流れを実質的に閉塞するように構成されているカバー構成要素738により被覆されている。幾つかの実施形態において、アンカーフレーム734はカバー構成要素738により被覆されていない。幾つかの実施形態において、アンカーフレーム734の一部はカバー構成要素738(図示せず)により被覆されており、そして幾つかの実施形態において、アンカーフレーム734はカバー構成要素738(又は第二のカバー構成要素)により実質的に被覆されている。1つを超えるカバー構成要素738は、幾つかの実施形態において、閉塞デバイス730上で使用することができる。すなわち、閉塞デバイス730の幾つかの部分は第一のカバー構成要素により被覆されてよく、そして閉塞デバイス730の他の部分は第二のカバー構成要素により被覆されてよい。幾つかの実施形態において、2つを超える別々のカバー構成要素は閉塞デバイス上に含まれることができる。別々のカバー構成要素は同一の材料又は異なる材料から製造されてよく、そして同一の材料処理剤又は異なる材料処理剤を有してよい。カバー構成要素738は任意のタイプのカバリングから作られてよく、そして本明細書中の他の箇所で記載されたいずれかの処理剤を含むことができる。
幾つかの実施形態において、閉塞フレーム732及びアンカーフレーム724は切断されそしてその後、膨張された材料から作られる。例えば、幾つかの実施形態において、閉塞フレーム732及びアンカーフレーム724は実質的に示されているとおりの形態に、レーザ切断され、その後、膨張され(そして幾つかの実施形態において、ヒートセットされた)材料のチューブ又はシートから作られている。幾つかの実施形態において、NiTiを材料として使用しているが、ステンレススチール、L605スチール及びポリマーなどの他の材料も使用できる。幾つかの実施形態において、閉塞フレーム732及びアンカーフレーム724の構造物は本明細書中の他の箇所で記載されるとおりのハブ及びワイヤ長尺部材を含むことができる。幾つかの実施形態において、本明細書中に提供される閉塞デバイスはフレーム構造物のタイプの組み合わせを含む。例えば、閉塞デバイスのフレームの一部は材料を切断しそして膨張させることにより形成でき、そしてフレームの別の部分はハブに取り付けられることができ又は取り付けられることができない1つ以上のワイヤから製造することができる(ここで、ハブとしては、限定するわけではないが、アイレット、リング、クリンプカラーなどが挙げられる)。
閉塞フレーム732は本明細書中の他の箇所で記載のディスク形状部材の任意の形態又はその任意の変形を有することができる。図示した実施形態において、閉塞フレーム732はオーバーラップしているペタルの構造物である。この実施形態において、10のオーバーラップしているペタルは含まれているが、他の実施形態において、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12又は12を超えるオーバーラップしているペタルは含まれる。幾つかの実施形態において、ペタルは互いにオーバーラップされていない。幾つかの実施形態において、フレーム部材はペタルでない配置(例えば、図35A〜36B)に構成される。閉塞フレーム732は適合性部材である。すなわち、閉塞フレーム732はインプラント部位でアンカーフレーム732の周囲の解剖学的形態のトポグラフィーと形状が容易に適合することができる。
幾つかの実施形態において、アンカーフレーム734は、1つ以上のセル列を有することができる。幾つかの実施形態において、セルは、例えば、限定するわけではないが、六角形、ひし形、平行四辺形などを含む形状を有する。図示の実施形態において、2つの列の六角形セルは含まれる。幾つかの実施形態において、1、2、3、4、5、6又は6を超える列のセルは含まれる。アンカーフレーム734は適合性部材である。すなわち、アンカーフレーム734の形状はインプラント部位でアンカーフレーム734の周囲の解剖学的形態のトポグラフィーと容易に適合しそして同化することができる。幾つかの実施形態において、アンカーフレーム734はほぼ筒形である。
幾つかの実施形態において、閉塞フレーム732及びアンカーフレーム724は一体構造物である。例えば、閉塞フレーム732及びアンカーフレーム724はチューブ又はシートなどの単一材料構成要素から作られることができる。このような場合には、閉塞フレーム732及びアンカーフレーム724の間の連結は閉塞フレーム732及びアンカーフレーム724と融合している。幾つかの実施形態において、閉塞フレーム732及びアンカーフレーム724は本明細書中の他の箇所で記載のような結合部材(図2、3、19A及び19B)を用いて相互連結される。幾つかの実施形態において、閉塞デバイス730の部分はアンカー特徴部を含むことができる。
図34Aは閉塞デバイス730を形成するために使用することができる材料切断パターン740を示す。閉塞フレーム732及びアンカーフレーム724を形成する切断パターン740の部分が特定されている。パターン740を使用して、閉塞フレーム732及びアンカーフレーム724は一体部材として形成され、又は、組み立てられた閉塞デバイス730の構成要素として結合されている別個の部材として形成されることができる。幾つかの場合には、材料切断パターン740は材料のチューブをレーザ切断するために使用されうる。幾つかのこのような場合には、閉塞フレーム732及びアンカーフレーム724は一体かつシームなしの構造物であることができる。或いは、幾つかの場合には、材料の平坦なシートは図示のとおりに切断され、その後、シートはチューブへと成形されうる。本明細書中に記載の任意の材料は使用されうる。
図34Bは、別の例示的な閉塞デバイス(図35A、35B、36A及び36Bの閉塞デバイス760を参照されたい)を形成するために使用することができる材料切断パターン750を示す。閉塞フレーム762及びアンカーフレーム764を形成する切断パターン750の部分が特定されている。パターン750を使用して、閉塞フレーム762及びアンカーフレーム764は一体部材として形成され、又は、組み立てられた閉塞デバイス750の構成要素として結合されている別個の部材として形成されることができる。幾つかの場合には、材料切断パターン750は材料のチューブをレーザ切断するために使用されうる。幾つかのこのような場合には、閉塞フレーム762及びアンカーフレーム764は一体かつシームなしの構造物であることができる。或いは、幾つかの場合には、材料の平坦なシートは図示のとおりに切断され、その後、シートはチューブへと成形されうる。本明細書中に記載の任意の材料は使用されうる。閉塞フレーム762はペタルを有しない構造物の例である。閉塞フレーム762はこのような例の1つであるが、他の非ペタル構造物も本開示の範囲内で考えられる。
図35A、35B、36A及び36Bは患者の体内での穴、欠損部、開口部又はアペンデージを閉塞するために使用することができる別の例示的な閉塞デバイス760の例である。図35A及び35Bは2つのみのサブフレーム:閉塞フレーム762(又はディスク形状部材)及びアンカーフレーム764を示す。図36A及び36Bはカバー構成要素768を有する閉塞デバイス760を示す。幾つかの実施形態において、閉塞フレーム762及びアンカーフレーム764は同一片の前駆体材料から形成される。例えば、幾つかの実施形態において、閉塞フレーム762及びアンカーフレーム764は材料の単一のチューブ又はシートから形成でき、該チューブ又はシートは切断されそして膨張されて、閉塞フレーム762及びアンカーフレーム764のフレーム形態を形成することができる。このような実施形態において、閉塞フレーム762及びアンカーフレーム764は単一部材である。幾つかのこのような実施形態において、閉塞フレーム762及びアンカーフレーム764はシームなしの部材である。幾つかの実施形態において、閉塞デバイスの単一構造物はアンカー特徴部を含むことができる。このようなフレーム製造技術は本明細書中に提供される他の閉塞デバイスの形成のためにも使用されうる。
本明細書中で議論されるデバイスフレームは閉塞用途に関して一般に記載されているが、実質的な閉塞が所望されないろ過用途では、閉塞フレームはフィルタフレームとも呼ばれることができる。すなわち、任意の記載の閉塞フレームは、例えば、フィルタフレームであることもできる。
幾つかの実施形態において、閉塞フレーム762及びアンカーフレーム764は両方ともカバー構成要素768により被覆されており、該カバー構成要素768はカバー構成要素768を通した血液及び/又は血栓の通過を調節し又は阻害するように構成されている。幾つかの実施形態において、閉塞フレーム762の一部であるが全てでない部分はカバー構成要素768により被覆される。幾つかの実施形態において、アンカーフレーム764の一部又は全部はカバー構成要素768により被覆されていない。幾つかの実施形態において、アンカーフレーム764の一部はカバー構成要素768により被覆されており、そして幾つかの実施形態において(図示のように)、アンカーフレーム764はカバー構成要素768(又は第二のカバー構成要素)により実質的に被覆されている。1つより多くのカバー構成要素768は幾つかの実施形態において、閉塞デバイス上に使用されうる。すなわち、閉塞デバイス760の幾らかの部分は第一のカバー構成要素により被覆されてよく、そして閉塞デバイス760の他の部分は第二のカバー構成要素により被覆されてよい。幾つかの実施形態において、2つより多くの別個のカバー構成要素は閉塞デバイス上に含まれてよい。別個のカバー構成要素は同一の材料又は異なる材料から製造されてよく、そして同一の材料処理剤又は異なる材料処理剤を有することができる。
幾つかの実施形態において、閉塞フレーム762及びアンカーフレーム764は切断されそして膨張された材料から製造される(図34Bを参照されたい)。例えば、幾つかの実施形態において、閉塞フレーム762及びアンカーフレーム764は、実質的に示したとおりの形態に、レーザ切断され、その後、膨張された(そして幾つかの実施形態において、ヒートセットされた)材料のチューブ又はシートから製造される。幾つかの実施形態において、NiTiを材料として使用しているが、ステンレススチール及びポリマーなどの他の材料も使用できる。幾つかの実施形態において、閉塞フレーム762及びアンカーフレーム764の構造物は本明細書中の他の箇所に記載のようなハブ及びワイヤ長尺部材を含むことができる。幾つかの実施形態において、本明細書中に提供される閉塞デバイスはフレーム構造物のタイプの組み合わせを含む。例えば、閉塞デバイスのフレームの一部は材料を切断しそして膨張させることにより形成でき、そしてフレームの別の部分はハブに取り付けられてよい又は取り付けられてよくない1つ以上のワイヤから製造することができる(ここで、ハブとしては、限定するわけではないが、アイレット、リング、クリンプカラーなどが挙げられる)。
例示的な閉塞フレーム762の構造は下記のとおりである(図34Bに示すとおり)。長尺部材は閉塞フレーム762の近位ハブ763から延在している。近位ハブ763から延在している長尺部材は二股に分かれ、2つの二股枝を形成する。各二股枝は、その後、近位ハブ763から延在している隣接した長尺部材に由来する別の二股枝と結合する。その後、結合された二股枝(単一の長尺部材を含む)は結合ハブ765に延在している。長尺閉塞フレーム部材は、それにより、相互連結された閉塞構造を形成するように配置される。幾つかの実施形態において、相互連結された閉塞構造はほぼディスク形状部材を含む。この閉塞フレーム762のこの製造は展開及び現場での閉塞フレーム762の形状異常に対して耐性である高度に安定な構造を提供する。例示的な閉塞フレーム762は独立に移動するペタルを含まない。ペタルを含まない他のタイプの閉塞フレーム構造物はまた、本開示の範囲内で考えられ、そして閉塞フレーム762はこのような例の1つである。閉塞フレーム762は適合性部材である。すなわち、閉塞フレーム762はインプラント部位でアンカーフレーム762を包囲している解剖学的形態のトポグラフィーに形状が容易に適合することができる。さらに、アンカーフレーム764は適合性部材である。すなわち、アンカーフレーム764の形状はインプラント部位でのアンカーフレーム764の周囲の解剖学的形態のトポグラフィーに容易に適合しそして同化することができる。
幾つかの実施形態において、アンカーフレーム764は1つ以上の列のセルを有することができる。幾つかの実施形態において、セルは、例えば、限定するわけではないが、六角形、ひし形、平行四辺形などを含む形状を有する。図示の実施形態において、2つの列の六角形セルは含まれる。幾つかの実施形態において、1、2、3、4、5、6又は6を超える列のセルは含まれる。セルはアンカーフレーム764の長尺部材により画定されており、該アンカーフレームは相互連結されたアンカー構造を形成するように配置される。幾つかの実施形態において、相互連結されたアンカーフレーム構造はほぼ筒形部材を含む。アンカーフレーム764は適合性部材である。すなわち、アンカーフレーム764の形状はインプラント部位でアンカーフレーム764の周囲の解剖学的形態のトポグラフィーと容易に適合しそして同化することができる。幾つかの実施形態において、アンカーフレーム764はほぼ筒形である。
図37Aは別の例示的な閉塞デバイス770である。例示的な閉塞デバイス770は本明細書中に記載の閉塞デバイスの他の実施形態と同様にカバー構成要素(図示せず)を含むことができる。閉塞デバイス770は1列の六角形セルを含むアンカーフレームの例である。さらに、閉塞デバイス770はアンカーフレームの軸中央点の周囲及びその付近にある自由端である中央点アンカー771を含む。幾つかの実施形態において、閉塞デバイス770は単一フレーム構造物(中央点アンカー771を含む)である。幾つかの実施形態において、閉塞デバイス770は互いに区別されて形成されたフレーム構成要素部品の組み合わせから製造される。
図37Bは別の例示的な閉塞デバイス772である。閉塞デバイス772はアンカーフレームのセルから延在している自由端773を含む。幾つかの実施形態において、自由端773はほぼ半径方向に傾いており、そしてボール端部を含む。本明細書中に記載の任意の他のタイプの自由端(例えば、図16A〜16Dを参照されたい)は自由端773を置き換えることができるものと理解されるべきである。さらに、幾つかの実施形態において、アンカーのタイプ及び/又は自由端のタイプの組み合わせ又は副次組み合わせは単一の閉塞デバイス上に含まれることができる。例えば、閉塞デバイス770の中央点アンカーは閉塞デバイス772の遠位に配置されるボール端部アンカーと組み合わされることができる。
図37Cは別の例示的な閉塞デバイス774である。閉塞デバイス774はアンカーフレームのセルから延在している自由端775を含む。幾つかの実施形態において、自由端775はカールされ、非外傷性自由端775を提供する。本明細書中に記載の任意の他のタイプの自由端(例えば、図16A〜16Dを参照されたい)は自由端775を置き換えることができることは理解されるべきである。
図38はアンカーフレーム780の別の例である。アンカーフレーム780はほぼ筒形である。このアンカーフレーム780は本明細書中に記載の任意のディスク形状閉塞フレーム部分と組み合わせて使用できる。アンカーフレーム780は最遠位列のセルの各セルの遠位端から延在している2本自由端781a及び781bを含む。本明細書中に記載の任意の他のタイプの自由端(例えば、図16A〜16Dを参照されたい)は自由端773を置き換えることができることが理解されるべきである。
図39A及び39Bはそれぞれ被覆されていないフレーム及び被覆されたフレームとして示されている、アンカーフレーム784の別の例である。アンカーフレーム784は図39B中のカバー構成要素788を含む。このことは、幾つかの実施形態において、カバー構成要素788がどのように最遠位セルの端部の斜線パターンで終端とするようにあつらえることができるかの例を提供する。図39Aにおいて、アンカーフレーム784の近位端でのカッピング又は凹部(図39A中に見るときに上部)を示している。幾つかの実施形態において、患者にインプラントするときに、このようなカッピングは有利には、閉塞デバイス部材に対して軸バイアスを形成することができ、そしてアンカーフレーム及び閉塞ディスク形状部材の間の空間を低減することができる。この形態はアンカーがセットされた後に、小孔に閉塞デバイスをシールすることを支援することができる。このカッピングはまた、図40、41A及び41B中で見られ、そして本明細書中に提供される任意の閉塞デバイスとともに取り込まれることができる。図40は最遠位セルの端部の斜線パターンを終端とするように誂えられるカバー構成要素792を含むアンカーフレーム790の別の例である。
図41A及び41Bは別の例示的なアンカーフレーム794の斜視図及び端面図である。アンカーフレーム794のこの実施形態は周囲組織に実質的な半径方向の力を提供し、それにより、デバイスの遊走を耐性にする構造を有する。
ここで図42〜49を参照すると、上述したとおり、本明細書中に提供される閉塞デバイスは患者の体内の空間、穴、欠損部、開口部、アペンデージ、脈管又は導管を閉塞するために使用することができる。さらに説明されるとおり、図42〜49は、身体材料の通過を阻害するように穴、開口部及び他のこのような組織欠損部を閉塞するのに特に好適である例示的な閉塞デバイスを提供する。結腸、血管、消化管及び他の体の導管などの体の導管の開口部(例えば、穴、穿孔、裂け目、瘻など)の閉塞及びシールはこのようなデバイス及び技術を用いて処理されうる。このような場合には、閉塞デバイスは身体材料(例えば、糞便、胆汁、消化液、血液、血栓など)の通過を阻害することができる。
図42〜49の例示的な閉塞デバイスは胃腸(GI)管及び他の領域での使用に好適である。例えば、デバイスは内視鏡全層切除(EFTR)に起因するルーメン壁開口部を閉塞しそしてシールするために使用することができる。さらに、幾つかの実施形態において、デバイスは胃腸瘻又は憩室を処置するために使用することができる。GI管の環境での閉塞デバイスの使用は蠕動運動の間の有効な閉塞性能のために並置力をもって実質的に連続的にルーメン壁と接触する閉塞デバイスを要求する。蠕動運動はある環境下に閉塞デバイスに大きな動的な非対称な非平面的な変位、ならびに、材料輸送からの法線及びせん断応力をもたらすことができる。幾つかの実施形態において、本明細書中に提供される閉塞デバイスは蠕動運動に起因するこのような条件の間に、有効な閉塞及びシール性のための適合性及び並置力でもって実質的に連続的にルーメン壁と接触する。さらに、本明細書中に提供される閉塞デバイスはこのような圧力勾配に対して耐性であるように、GI管の腔内及び腔外圧力はしばしばバランスされない。幾つかの実施形態において、本明細書中に提供される閉塞デバイスは体の治癒応答を実質的に阻害せず、GI管中の欠損領域を閉塞(治癒)させる。幾つかの実施形態において、本明細書中に提供される閉塞デバイスは欠損領域が治癒した後に除去可能である。それゆえ、幾つかのこのような実施形態において、閉塞デバイスは組織の進界成長を可能しないように構成され、そして非外傷性除去のために設計される。例えば、幾つかの実施形態において、さかとげ又は突起を使用しない閉塞デバイスの並置力では、デバイスが遊走に対して耐性となり、シールそして安全に除去することが可能になる。さらに、幾つかの実施形態において、本明細書中に提供される閉塞デバイスはまた、GI管ルーメン又は周囲器官の破裂、癒着、狭窄の危険性を低減するために低プロファイルを有する。
図42はGI管及び他の領域における使用に好適な2パート閉塞デバイスの1つの部分900の側面図である。幾つかの実施形態において、2パートデバイスの他の部分(図示せず)は部分900と同一の構成とすることができるが、ハブは2パートデバイスの部分が一緒に結合しうる非類似の構造を含むことができる。しかしながら、幾つかの実施形態において、2パートデバイスの部分は異なって構成され、そしてその相違としては、例えば、限定するわけではないが、長尺部材の直径、長尺部材のパターン、該部分の上の被覆などが挙げられる。幾つかの実施形態において、部分900は対称であることができ、そして幾つかの実施形態において、部分900は非対称であることができる。
幾つかの実施形態において、2パート閉塞デバイスの部分900は長尺部材から形成されたフレーム901及び該フレーム901と同一の長尺部材から形成されたアイレット902を含む。幾つかの実施形態において、アイレット902は異なるタイプのハブ、例えば、リング、クリンプカラー、チューブなどであることができる。幾つかの実施形態において、部分900は単一の長尺部材から形成されうる。幾つかの実施形態において、1つより多くの長尺部材は使用され、フレーム901を形成する。長尺部材はアイレット902を終端とする。長尺部材は本明細書中の他の箇所に記載の任意のフレーム材料から形成されうる。幾つかの実施形態において、リングハブは渦巻アイレット902の代わりに使用されうる。幾つかの実施形態において、部分900はカットチューブ又は平坦材料から製造されうる。
フレーム901はディスク形状プロファイルを含む。後述するとおり、ディスク形状プロファイルは処置される欠損部の柔軟性かつ適合性シールを確立しそして維持し、そしてデバイス遊走に対して耐性とするのを支援する。
図43A〜43Cは代わりのフレームパターン904、906及び908を示す。本明細書中の他の箇所に記載の任意のディスク形状部材のフレームパターンはフレーム900のために使用されうる。例えば、パターン904はペタル形状スポーク及び周囲部材を含み、パターン906はオーバーラップしていないペタルを含み、そしてパターン908はオーバーラップしているペタルを含む。これらのフレームパターンは非限定的な例であることが理解されるべきであり、そして様々な他のタイプのフレームパターン(卵形、楕円形、非円形、不規則、不均一及び非対称形状を含む)は本開示の範囲内である。
幾つかの実施形態において、フレームパターンは異なる断面直径を有することができる2つ以上の長尺部材を含む。非類似の直径を有するこのような長尺部材の使用はフレームの部分で特に適切な曲げ剛性特性を提供するのに有利に使用することができる。例えば、非類似の直径を有する長尺部材はオーバーラップしているペタルを有するディスクフレームを製造するのに使用することができ、ここで、1つ以上のペタルは他の直径よりも大きい直径を有して製造され、それにより、ディスクフレームは1つの平面に対して別の平面でより低い曲げ力を有する。より大きな又は小さな直径断面の領域が異なる平面で異なる曲げ強さを提供するために戦略的に配置されるようにして、長尺部材の長さに沿って様々な直径である長尺部材を用いて同一の結果を達成することができる。それゆえ、幾つかの実施形態において、フレームを構成する長尺部材は様々な直径を有することができる。すなわち、長尺部材の第一の部分は同一の長尺部材の別の部分よりも小さい直径を有することができる。
幾つかの実施形態において、2パート閉塞デバイスの少なくとも1つの部分はカバー構成要素を含む。例えば、導管(例えば、結腸)の内部にある2パート閉塞デバイスの部分はカバー構成要素を含むことができる。幾つかの実施形態において、2パート閉塞デバイスの両方の部分はカバー構成要素を含み、一方、他の実施形態において、2パート閉塞デバイスの1つのみの部分はカバー構成要素を含む(例えば、図46を参照されたい)。
図44A〜44Dは組織開口部909を閉塞するための2パート閉塞デバイス910の例示的な展開プロセスを示す。第一の部分912及び第二の部分914は低プロファイル形態へと圧潰され、そしてデリバリーシース911に装填されることができる。デリバリーシース911の遠位端部分は開口部909内に配置されうる。
第一の部分912及び第二の部分914の各々はそれぞれ制御カテーテル913及び915に取り付けられることができる。幾つかの実施形態において、制御カテーテル913及び915は同軸的に構成されている。制御カテーテル913及び915は第一の部分912及び第二の部分914の位置の独立した軸的及び回転的制御を可能にする。幾つかの実施形態において、制御カテーテル913及び915はまた、流体、接着剤、エネルギーなどを輸送するために使用することができる。
第一の部分912は図44Bに示すように、制御カテーテル913を遠位方向に押すことにより展開されうる。第二の部分914は図44Cに示すように、制御カテーテル915を遠位方向に押し、そしてデリバリーシース911を回収することにより展開されうる。図44Dにおいて、第一の部分912及び第二の部分914のアイレットは一緒に係合され、それにより、第一の部分912及び第二の部分914はインターロックされる。その形態において、第一の部分912及び第二の部分914は組織をクランプしそして開口部909をシールする。その後、制御カテーテル913及び915は第一の部分912及び第二の部分914から外され、そして制御カテーテル913及び915ならびにデリバリーシース911は患者から抜き出されることができる。
図45A〜45Cは2パート閉塞デバイスの第一の部分及び第二の部分のアイレット(幾つかの実施形態では、リング、チューブ、クリンプカラーなどの他のタイプのハブ)を結合するための例示的な技術を提供する。図45Aにおいて、第一のアイレット及び第二のアイレットはロックループ981を用いて結合されて、アセンブリ980を形成することができる。幾つかの実施形態において、ロックループはNiTiなどの超弾性材料から作られてよい。図45Bにおいて、アイレットはアイレットの一方又は両方に配置されているさかとげ983を用いて一緒にロックされ、アセンブリ982を形成する。図45Cにおいて、アイレットは摩擦又は締まりばめを用いて一緒に結合し、アセンブリ984を形成する。他の実施形態において、ねじ山係合、磁力係合及び接着剤を使用することができる。幾つかの実施形態において、電気抵抗又はRFによる熱はアイレットを一緒に溶接するために制御カテーテルでデリバーすることができる。
図46は例示的な2パート閉塞デバイス920を提供する。2パート閉塞デバイス920は第一の部分922及び第二の部分924を含む。この例において、第一の部分922はカバー構成要素を含まず、そして第二の部分924はカバー構成要素928を含む。第一の部分922及び第二の部分924のアイレットは同心状でインターロックされている。
図47A及び47Bはそれぞれ斜視図及び端面図で2パート閉塞デバイス930の別の例を提供する。第一の部分932は第一の部分932のフレーム上に配置されたカバー構成要素938を含む。第一の部分932のフレームはオーバーラップしているペタルを含む。第一の部分932のハブは第二の部分934のハブとインターロックされている。この例の実施形態930では、第二の部分934はカバー構成要素を含まない。第二の部分934のフレームはまた、オーバーラップしているペタルを含む。
図48は本明細書中に提供される幾つかの実施形態に係る別の例示的な2パート閉塞デバイス940である。2パート閉塞デバイス940の部分942及び944はカバー構成要素948を含み、そしてオーバーラップしているペタルを含むフレームを有する。
図49は体の導管951の壁にある開口部をシールするためにインプラントされた例示的な2パートシール閉塞デバイス950を示す。示されるとおり、カバー構成要素を含む2パートシールデバイス950の部分の外径は開口部のサイズよりも大きい。2パートシールデバイス950の第二の部分は体の導管951の内側にあり、それゆえ、この図では見えない。第二の部分もカバリングを含むことができる。
図50A〜50Dは患者の体内の穴、欠損部、開口部又はアペンデージを閉塞するために使用することができる別の例示的な閉塞デバイス960を示す。図50A(上面図)及び50B(側面図)は2つのサブフレーム:閉塞フレーム962(又はディスク形状部材)及びアンカーフレーム964を示す。図50C(上部斜視図)及び50D(側面図)はカバー構成要素968を有する閉塞デバイス960のフレーム962及び964を示す。
幾つかの実施形態において、閉塞フレーム962及びアンカーフレーム964は同一片の前駆体材料から形成される。例えば、幾つかの実施形態において、閉塞フレーム962及びアンカーフレーム964は材料の単一のチューブ又はシートから形成され、該チューブ又はシートは切断されそして膨張されて、閉塞フレーム962及びアンカーフレーム964のフレーム形態を形成することができる。幾つかのこのような実施形態において、閉塞フレーム962及びアンカーフレーム964は単一部材である。幾つかのこのような実施形態において、閉塞フレーム962及びアンカーフレーム964はシームなしの部材である。幾つかの実施形態において、閉塞デバイス970の単一構造物はアンカー特徴部を含むことができる。このようなフレーム構築技術はまた、本明細書中に提供される他の閉塞デバイスの形成に使用することもできる。幾つかの実施形態において、フレーム962及び964はワイヤなどの巻回長尺部材から形成されうる。リング、クリンプカラー、アイレットなどのハブはフレーム構築物中に取り込まれてよい。このようなフレーム構築技術はまた、本明細書中に提供される他の閉塞デバイスの形成に使用することもできる幾つかの実施形態において、本明細書中に提供される閉塞デバイスは単一閉塞デバイス中のフレーム構築物のタイプの組み合わせを含む。例えば、閉塞デバイスのフレームの部分は材料を切断しそして膨張させることにより形成でき、フレームの別の部分は1つ又は複数のハブ(ここで、ハブとしては、限定するわけではないが、アイレット、リング、クリンプカラーなどが挙げられる)に取り付けられてよい、又は取り付けられてはいけない1つ以上のワイヤから製造されうる。
本明細書中で議論されるデバイスフレームは閉塞用途を参照して一般に記載しているが、実質的な閉塞が望まれないろ過用途では、閉塞フレームはフィルタフレームと呼ぶことができる。すなわち、任意の記載された閉塞フレームは、例えば、ろ過用途であることもできる。
閉塞フレーム962は非ペタル形状ディスク形状閉塞フレームの別の例である。例示的な閉塞フレーム962の製造は下記のとおりである。長尺部材は閉塞フレーム962の近位ハブ961から延在している。長尺部材は近位ハブ961及び結合ハブ963の間のほぼ軸方向中央点で二股に分かれている。二股枝長尺部材の各々は、その後、結合ハブ963に延在している別の長尺部材と結合している。閉塞フレーム962のこの製造は周囲組織のトポグラフィーに適合性であり、展開の間に、現場で閉塞フレーム962の形成異常に対して耐性である、高度に安定な構造を提供する。例示的な閉塞フレーム962はペタルを含まない。ペタルを含まない他のタイプの閉塞フレーム構築物も本開示の範囲内で考えられ、そして閉塞フレーム962はこのような例の1つである。
閉塞フレーム962は適合性部材である。すなわち、閉塞フレーム962はインプラント部位でアンカーフレーム962を包囲している解剖学的形態のトポグラフィーと形状が容易に適合することができる。さらに、アンカーフレーム964は適合性部材である。すなわち、アンカーフレーム964はインプラント部位でアンカーフレーム964を包囲している解剖学的形態のトポグラフィーと形状が容易に適合しそして同化することができる。
幾つかの実施形態において、例示的なアンカーフレーム964は図50Bに示すように、山形形状のセル構造965を含む。この構造は適合性でかつ安定なアンカーフレーム962を提供する。山形形状セル構造965は、また、デリバリーシース内での配置のための低プロファイルにアンカーフレーム962を容易に圧潰することができる。幾つかの実施形態において、アンカーフレーム964は1つ以上の列の山形形状セルを有することができる。図示の実施形態において、1つの列の山形形状セルは含まれる。幾つかの実施形態において、2、3、4、5、6又は6を超える列の山形形状セルを含む。アンカーフレーム964は適合性部材である。すなわち、アンカーフレーム964の形状はインプラント部位でアンカーフレーム964を包囲している解剖学的形態のトポグラフィーに容易に適合しそして同化することができる。幾つかの実施形態において、アンカーフレーム964はほぼ筒形である。幾つかの実施形態において、アンカーフレーム964はセル構造の形状の組み合わせを含むことができる。例えば、単一の閉塞デバイスは、2つ以上のセル構造(例えば、ひし形形状、山形形状、六角形など)を含むことができる。
幾つかの実施形態において、閉塞デバイス960はカバー構成要素968を含み、該カバー構成要素は閉塞フレーム962の一部又は全部を被覆する。この例では、カバー構成要素968は閉塞フレーム962を被覆し、そして閉塞フレーム962の長尺フレーム部材の部分に取り付けられている。幾つかの実施形態において、カバー構成要素968は接着剤を用いて長尺フレーム部材の部分に少なくとも部分的に取り付けられており、該接着剤としては、例えば、限定するわけではないが、FEPが挙げられる。幾つかの実施形態において、カバー構成要素968の部分は長尺部材にカバー構成要素968をバンド締めすることにより長尺部材に取り付けられることができる。バンド締めは種々の材料であることができ、限定するわけではないが、生体適合性フィルム材料、縫合材料、金属材料など及びそれらの組み合わせが挙げられる。このような取り付け材料及び技術はまた、本明細書中に提供される閉塞デバイスの他の実施形態のためにも使用されうる。
幾つかの実施形態において、カバー構成要素968は閉塞フレーム962(及びアンカーフレーム964などの他の部分)の選択された領域に取り付けられ、そして閉塞フレーム962の他の領域に取り付けられない。この技術は、インプラント部位で患者のトポグラフィーへの閉塞デバイス960の適合性の向上を促進することができる。このような技術はまた、本明細書中に提供される閉塞デバイスの他の実施形態とともに使用されうる。
カバー構成要素968はカバー構成要素968を通した血液及び/又は血栓の通過を調節し、幾つかの例では、ろ過し、又は実質的に阻害するように構成されている。幾つかの実施形態はカバー構成要素968を含み、該カバー構成要素は急速組織進界成長を誘発し、そしてカバー構成要素を通した血液及び/又は血栓の通過を閉塞するように構成されている。カバー構成要素968は多孔性弾性部材であることができ、該部材は長尺フレーム部材のそれぞれ伸長及び圧潰に対応するために延伸及び圧潰することができる。カバー構成要素968の穴は血液、他の体液、血栓及び塞栓の通過を実質的に、又は、幾つかの例では、完全に防止するようなサイズとすることができる。カバー構成要素968は微孔性構造を有することができ、該構造は閉塞デバイス960の耐久性閉塞及び補助的なアンカー強さのための組織進界成長足場を提供する。カバー構成要素968の幾つかの実施形態はフルオロポリマー、例えば、延伸ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)ポリマーを含む。幾つかの実施形態において、カバー構成要素968は膜状カバリングであることができる。幾つかの実施形態において、カバー構成要素968はフィルムであることができる。幾つかの実施形態において、カバー構成要素968はろ過媒体であることができる。
幾つかの実施形態において、カバー構成要素968はカバー構成要素968を通した流体通過の調節が即座であり、そして血栓形成プロセスによらないように構成されている。幾つかの実施形態において、カバー構成要素968はカバー構成要素968の特定の物性を向上させる1つ以上の化学又は物理的プロセスにより変性されうる。例えば、親水性コーティングはカバー構成要素968に塗布されて、カバー構成要素968の湿潤化能及びエコー半透過性を改良することができる。幾つかの実施形態において、カバー構成要素968は内皮細胞の付着、内皮細胞遊走、内皮細胞増殖及び血栓症耐性の1つ以上を促進する化学部分により修飾されうる。幾つかの実施形態において、カバー構成要素968は共有結合したヘパリンで修飾されても、又は、創傷治癒を促進するか又は組織の炎症を低減するために現場で放出される1種以上の薬剤物質で含浸されてもよい。幾つかの実施形態では、薬剤はコルチコステロイド、ヒト成長因子、抗有糸分裂剤、抗血栓剤又はデキサメタゾンリン酸ナトリウムであることができる。
幾つかの実施形態において、カバー構成要素968はカバー構成要素を通した流体流を調節し、ろ過特性を形成し及び/又はカバー構成要素968への組織進界成長の傾向に影響を及ぼすように予備穿孔される。幾つかの実施形態において、カバー構成要素968は処理されて、カバー構成要素968をより剛性にし、又は、表面テキスチャーを付与する。例えば、幾つかの実施形態において、カバー構成要素968はFEP粉末で処理して、剛化したカバー構成要素968又はカバー構成要素968上の粗化表面を提供する。幾つかの実施形態において、カバー構成要素968の選択された部分はそのように処理され、一方、カバー構成要素968の他の部分はそのように処理されていない。他のカバー構成要素968材料処理技術も有利な機械特性及び組織応答相互作用を提供するために使用されうる。このような材料及び技術は本明細書中に提供される任意の閉塞デバイスのために使用されうる。
幾つかの実施形態において、カバー構成要素968はフルオロポリマー(例えば、延伸PTFE(ePTFE)又はPTFE)から形成されうる。幾つかの実施形態において、カバー構成要素968はポリエステル、シリコーン、ウレタンもしくは別の生体適合性ポリマー又はそれらの組み合わせから形成されうる。幾つかの実施形態において、生体再吸収性又は生体吸収性材料、例えば、生体再吸収性又は生体吸収性ポリマーを用いることができる。幾つかの実施形態において、カバー構成要素968はダクロンを含むことができる。幾つかの実施形態において、カバー構成要素968はニット又はファイバーを含むことができる。カバー構成要素968は様々な実施形態において、織布又は不織布であることができる。幾つかの実施形態において、カバー構成要素968はコポリマーから形成されうる。幾つかの例では、カバー構成要素968の第一の部分は第一の材料から形成され、そしてカバー構成要素968の第二の部分は第二の材料から形成されてよい。例えば、デバイスの閉塞フレーム962を被覆するカバー構成要素968の部分は第一の材料を含み、そしてデバイスのアンカーフレーム964を被覆するカバー構成要素968の部分は第二の材料を含むことができる。
図51〜53、55〜58及び60はそれぞれ例示的な閉塞デバイス970、980、990、1010、1020、1030、1040及び1060に示す。幾つかの実施形態において、閉塞デバイス970、980、990、1010、1020、1030、1040及び1060は図38、39B、40及び41Aのアンカーフレーム780、784、790及び794と同様にアンカーフレームとして機能することができる。幾つかのこのような実施形態において、閉塞デバイス970、980、990、1010、1020、1030、1040及び1060は本明細書中に記載の任意の閉塞フレームと結合され、それにより、閉塞フレーム及びアンカーフレームを含む閉塞デバイスを提供することができる (例えば、図33B、36A、37B、37C及び50Dを参照されたい)。閉塞フレームをアンカーフレームと結合するための本明細書中に記載の任意の機構を使用して、本明細書中に提供される任意の閉塞フレームに閉塞デバイス970、980、990、1010、1020、1030、1040及び1060を結合するために使用されうる。例えば、このような結合機構としては、限定するわけではないが、一体結合ハブ(例えば、図35Bの結合ハブ765)、可撓性コネクタ(例えば、図20の可撓性コネクタ314)、可撓性リンケージ(例えば、図22Aの可撓性リンケージ406)、ネスティングされたハブ/リング配置(例えば、図26)など、及びこのような機構の組み合わせが挙げられる。
幾つかの実施形態において、示されるとおりの閉塞デバイス970、980、990、1010、1020、1030、1040及び1060はそれ自体で閉塞デバイスとして機能することができる。このように、閉塞デバイス970、980、990、1010、1020、1030、1040及び1060は「プラグ型」閉塞デバイスとして記載されうる。図示の閉塞デバイス970、980、990、1010、1020、1030、1040及び1060は非拘束の拡張され又は展開された形態(図示のとおり)であるときに、ほぼ筒形である。幾つかの実施形態において、閉塞デバイス970、980、990、1010、1020、1030、1040及び1060はほぼ筒形以外の形状を有することができ、該形状としては、限定するわけではないが、円錐形、切頭円錐形、球形、角錐、角錐台などが挙げられる。
幾つかの実施形態において、閉塞デバイス970、980、990、1010、1020、1030、1040及び1060は切断されそしてその後に膨張される材料から製造される。例えば、幾つかの実施形態において、閉塞デバイス970、980、990、1010、1020、1030、1040及び1060は、実質的に示されるような形態に、レーザ切断され、その後に膨張され(そして幾つかの実施形態において、ヒートセットされた)材料のチューブ又はシートから製造される。幾つかの実施形態において、NiTiを材料として使用するが、ステンレススチール、L605スチール、ポリマー及び生体吸収性ポリマーなどの他の材料も使用されうる。幾つかの実施形態において、閉塞デバイス970、980、990、1010、1020、1030、1040及び1060の構造は本明細書中の他の箇所で記載されるとおりのハブ及びワイヤ長尺部材を含むことができる。幾つかの実施形態において、閉塞デバイス970、980、990、1010、1020、1030、1040及び1060はフレーム構造物のタイプの組み合わせを含む。例えば、閉塞デバイス970、980、990、1010、1020、1030、1040及び1060のフレームの部分は材料を切断しそして膨張させることにより形成でき、そしてフレームの別の部分は1つ以上のハブに取り付けられてよい又は取り付けられてはいけない1つ以上のワイヤから製造されうる(ここで、ハブとしては、限定するわけではないが、アイレット、リング、クリンプカラーなどが挙げられる)。幾つかの実施形態において、閉塞デバイス970、980、990、1010、1020、1030、1040及び1060のフレームは1つ以上のセル構造の列を含む。幾つかのこのような実施形態において、セル構造は種々の形状であってよく、該形状としては、限定するわけではないが、ひし形形状、山形形状、六角形、多角形などが挙げられる。幾つかの実施形態において、単一閉塞デバイスはセル構造の形状の組み合わせ(例えば、サイズ及び形状)を含むことができる。例えば、単一閉塞デバイスは2つ以上に形状のセル構造(例えば、ひし形形状、山形形状、六角形など)を含むことができる。
幾つかの実施形態において、閉塞デバイス970、980、990、1010、1020、1030、1040及び1060の少なくとも一部はカバリングを通した血液及び/又は血栓の通過を調節し、低減し又は阻害する、すなわち、カバリングを通した血液及び/又は血栓の通過を実質的に閉塞するように構成されたカバリングを含む。閉塞デバイス970、980、990、1010、1020、1030、1040及び1060とともに使用されるカバリングは、限定するわけではないが、カバー構成要素156、カバー構成要素768、カバー構成要素968などを含むカバリングに関して本明細書中の他の箇所で記載されるような任意の特徴部、材料、処理剤、フレーム部材への取り付け方法、フレーム部材の被覆などの1つ以上を含むことができる。幾つかの実施形態において、カバー構成要素はカバー構成要素が閉塞デバイス970、980、990、1010、1020、1030、1040及び1060の内側に配置されるようにフレーム部材に取り付けられる。幾つかの実施形態において、カバー構成要素はカバー構成要素が閉塞デバイス970、980、990、1010、1020、1030、1040及び1060の外側に配置されるようにフレーム部材に取り付けられる。幾つかの実施形態において、カバー構成要素はカバー構成要素が閉塞デバイス970、980、990、1010、1020、1030、1040及び1060の内側及び外側に配置されるようにフレーム部材に取り付けられる。
上述のように、幾つかの実施形態において、カバー構成要素は急速組織進界成長を誘発するように構成される。例えば、カバー構成要素の穴は血栓の形成を防止しながら、組織進界成長の足場を提供するようなサイズであることができる。カバー構成要素はそれにより、追加の閉塞デバイス遊走耐性及び向上したシール性を提供することができる。幾つかの実施形態において、カバー構成要素はカバー構成要素を通過する血液、他の体液、血栓、塞栓又は他の身体材料の通過を防止し又は実質的に防止する。カバー構成要素の幾つかの実施形態は延伸ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)ポリマーなどのフルオロポリマーを含む。幾つかの実施形態において、カバー構成要素は膜状カバリングとすることができる。幾つかの実施形態において、カバー構成要素はフィルムとすることができる。幾つかの実施形態において、カバー構成要素はろ過媒体とすることができる。このような特徴部(及び他の特徴部)のいずれか及びすべての組み合わせ及び副次組み合わせは本明細書中に提供される閉塞デバイス中に含まれることができ、該閉塞デバイスとしては、閉塞デバイス970、980、990、1010、1020、1030、1040及び1060が挙げられる。
図51は例示的な閉塞デバイス970の斜視図を示す。閉塞デバイス970の図示の実施形態はハブ972、半径方向支柱974、カバー構成要素978及びセル976を含む。半径方向支柱974はハブ972からほぼ半径方向に延在して、閉塞デバイス970の閉塞面を形成している。半径方向支柱974は二股に分かれ、隣接する二股に分かれた半径方向支柱974と結合して、セル976を形成する。閉塞デバイス970の図示の実施形態は六角形セルであるセル976の5つの列を含む。幾つかの実施形態において、5より少なく又は多い列のセル976は閉塞デバイス970に含まれてよく、例えば、閉塞デバイス970は1、2、3、4、5、6、7、8又は8を超える列のセル976を含む。図示の実施形態において、閉塞デバイス970は半径方向に対称である。このように、閉塞デバイス970は構造的にバランスされている。閉塞デバイス970の構造的なバランスのために、閉塞デバイス970は有利な展開信頼性、耐久性及び適合性を有することができる。
図52は例示的な閉塞デバイス980の斜視図を示す。閉塞デバイス980の図示の実施形態はハブ982、半径方向支柱984、カバー構成要素988及びセル986を含む。半径方向支柱984はハブ982からほぼ半径方向に延在して、閉塞デバイス980の閉塞面を形成している。半径方向支柱984は二股に分かれ、隣接する二股に分かれた半径方向支柱984と結合して、セル986を形成する。閉塞デバイス980の図示の実施形態は六角形セルであるセル986の5つの列を含む。幾つかの実施形態において、5より少なく又は多い列のセル986は閉塞デバイス980に含まれてよく、例えば、閉塞デバイス980は1、2、3、4、5、6、7、8又は8を超える列のセル986を含む。
閉塞デバイス970及び閉塞デバイス980の構造は類似であるが、図示の閉塞デバイス970は図示の閉塞デバイス980よりも小さい閉塞デバイスである。それゆえ、本明細書中に提供される閉塞デバイスは閉塞デバイスが様々な異なる解剖学的形態、インプラント部位及び実装のタイプで使用できるように、広範なサイズにスケール変更可能であることは理解されるべきである。
図53は例示的な閉塞デバイス990の斜視図を示す。閉塞デバイス990の図示の実施形態はハブ992、半径方向支柱994、セル996、カバー構成要素999及びアンカー998を含む。半径方向支柱994はハブ992からほぼ半径方向に延在して、閉塞デバイス990の閉塞面を形成している。半径方向支柱984は二股に分かれ、隣接する二股に分かれた半径方向支柱984と結合して、セル996を形成する。閉塞デバイス980の図示の実施形態は六角形セルであるセル996の5つの列を含む。幾つかの実施形態において、5より少なく又は多い列のセル996は閉塞デバイス990に含まれてよく、例えば、閉塞デバイス990は1、2、3、4、5、6、7、8又は8を超える列のセル996を含む。
閉塞デバイス990の図示の実施形態において、アンカー998は特定のセル996により画定される空隙空間内に延在しており、そして閉塞デバイス990の筒形プロファイルから外側半径方向に、アンカー998の自由端で終端まで延在している。このように、アンカー998の少なくとも先端は組織と接触し、そしてアンカー998の自由端が接触している組織に対して、閉塞デバイス990の遊走に耐性となるアンカー機能を提供する。閉塞デバイス990の図示の実施形態は6つのアンカー998を含むが、幾つかの実施形態では、1、2、3、4、5、7、8、9、10、11、12又は12を超えるアンカー998は含まれる。閉塞デバイス990の図示の実施形態のアンカー998の自由端は閉塞デバイス990の軸から半径方向外側に湾曲する長尺部材の終端であるが、幾つかの実施形態において、1つ以上のアンカー998は非外傷性先端を含む(例えば、図16Bを参照されたい)。幾つかの実施形態において、1つ以上のアンカー998は鋭い先端を含む(例えば、図16Cを参照されたい)。幾つかの実施形態において、1つ以上のアンカー998は二股に分かれた先端を含む(例えば、図16Dを参照されたい)。このような二股に分かれた先端の設計は鋭くされた非外傷性端部 (例えば、ボール端部)又は本明細書中に記載される任意の他の例示的なアンカーフレーム自由端又はそれらの組み合わせである個々の先端を有することができる。
幾つかの実施形態において、アンカー998(及び本明細書中に提供される他のアンカー)は可撓性かつ弾力性であるように設計され、それにより、アンカー998はデリバリーシース内に封じ込めるための低プロファイルデリバリー形態に折り畳むことができ、そして有意な引きずり抵抗なしにデリバリーシース内で並進移動されうる。デリバリーシースから展開されるときに、アンカー998は展開部位で周囲の組織に係合する湾曲した形状(例えば、図示されるとおり、又は、図示されたのと同様)に戻る。幾つかの実施形態では、アンカー998は周囲の組織を突き刺し、一方、フレーム990の他の部分はアンカー998の侵入深さを制限するための綿撒糸として働く。さらに、幾つかの実施形態において、カバー構成要素は侵入部位の周囲でシールを提供することができる。このようにして、アンカー998の侵入に関連する心膜液浸出の危険性は軽減されうる。幾つかの実施形態では、アンカー998は侵入なしに周囲組織に係合する。
図55は例示的な閉塞デバイス1010の斜視図を示す。閉塞デバイス1010の図示の実施形態はハブ1012、半径方向支柱1014、カバー構成要素1018及びらせんバイアスを有する六角形セル1016を含む。半径方向支柱1014はハブ1012からほぼ半径方向に延在して、閉塞デバイス1010の閉塞面を形成している。半径方向支柱1014は二股に分かれ、隣接する二股に分かれた半径方向支柱1014と結合して、らせんバイアスを有する六角形セル1016を形成する。閉塞デバイス1010の図示の実施形態は5列の、らせんバイアスを有する六角形セル1016を含む。幾つかの実施形態において、5より少なく又は5より多い列の、らせんバイアスを有する六角形セル1016は閉塞デバイス1010に含まれてよく、例えば、閉塞デバイス1010は1、2、3、4、5、6、7、8又は8を超える列の、らせんバイアスを有するセル1016を含む。図56は例示的な閉塞デバイス1020の斜視図を示す。閉塞デバイス1020の図示の実施形態はハブ1022、湾曲方向支柱1024、カバー構成要素1028及びらせんバイアスを有する六角形セル1026を含む。湾曲方向支柱1024はハブ1022から湾曲したパスに沿って延在して、閉塞デバイス1020の閉塞面を形成している。湾曲支柱1024は二股に分かれ、隣接する二股に分かれた湾曲支柱1024と結合して、らせんバイアスを有する六角形セル1026を形成する。閉塞デバイス1020の図示の実施形態は5列の、らせんバイアスを有する六角形セル1026を含む。幾つかの実施形態において、5より少なく又は5より多い列の、らせんバイアスを有する六角形セル1026は閉塞デバイス1020に含まれてよく、例えば、閉塞デバイス1020は1、2、3、4、5、6、7、8又は8を超える列の、らせんバイアスを有するセル1026を含む。
閉塞デバイス1010及び1020は湾曲支柱1024及びらせんバイアスを有するセル1016及び1026による有利な特性を有することができる。このような有利な特性としては、限定するわけではないが、向上した適合性(デバイス1010及び1020の閉塞面及び側部に沿った)、向上したシール能力、向上した耐久性及び耐疲労性ならびに低デリバリープロファイルが挙げられる。
図54は閉塞デバイス1020を形成するために使用することができる材料切断パターン1028を示す。ハブ1022、湾曲支柱1024及びらせんバイアスを有する六角形セル1026を形成する切断パターン1028の部分は特定されている。パターン1028を用いて、閉塞デバイス1020のフレームは単一部材として形成されうる。幾つかの場合には、材料切断パターン1028は材料のチューブをレーザ切断するために使用されうる。幾つかのこのような場合には、閉塞デバイス1020のフレームは一体でかつシームなしの構造物である。或いは、幾つかの場合には、材料の平坦シートは示されるとおりに切断され、そしてその後、シートはチューブへと成形されうる。幾つかの実施形態において、化学エッチング、機械加工、ウォータージェット切断又は他の技術を用いて、材料切断パターン1028に従って閉塞デバイス1020のフレームを形成することができる。
図57は例示的な閉塞デバイス1030の斜視図を示す。閉塞デバイス1030の図示の実施形態はハブ1032、半径方向支柱1034、セル1036、カバー構成要素1039及びアンカー1038を含む。半径方向支柱1034はハブ1032からほぼ半径方向に延在して、閉塞デバイス1030の閉塞面を形成している。半径方向支柱1034は二股に分かれ、隣接する二股に分かれた半径方向支柱1034と結合して、セル1036を形成する。閉塞デバイス1030の図示の実施形態は六角形セルであるセル1036の4つの列を含む。幾つかの実施形態において、4より少なく又は4より多い列のセル1036は閉塞デバイス1030に含まれてよく、例えば、閉塞デバイス1030は1、2、3、4、5、6、7、8又は8を超える列のセル1036を含む。
閉塞デバイス1030の図示の実施形態において、アンカー1038は特定の群のセル1036の間に画定される空隙空間内に延在しており、そして閉塞デバイス1030の筒形プロファイルから外側半径方向に、アンカー1038の自由端で終端まで延在している。アンカー998を有する閉塞デバイス990(図53を参照されたい)と比較して、アンカー1038はアンカー998よりも長くされていることができる。それはアンカー998の長さは個々のセル996の開放空間のサイズに限定されるからである。対照的に、閉塞デバイス1030はアンカー1038が配置されている特定の群のセル1036の間により大きな開放空間を含むように構成されている。それゆえ、幾つかの実施形態において、アンカー1038はアンカー998よりも長くされていることができる。
アンカー1038の少なくとも先端は組織と接触することができ、そしてアンカー1038の自由端が接触している組織との関係で、閉塞デバイス1030の遊走に耐性であるアンカー機能を提供することができる。閉塞デバイス1030の図示の実施形態は6つのアンカー1038を含むが、幾つかの実施形態において、1、2、3、4、5、7、8、9、10、11、12又は12を超えるアンカー1038は含まれる。閉塞デバイス1030の図示の実施形態のアンカー1038の自由端は閉塞デバイス1030の軸から外側に半径方向に湾曲している長尺部材の終端であるが、幾つかの実施形態において、1つ以上のアンカー1038は非外傷性先端を含む(例えば、図16Bを参照されたい)。幾つかの実施形態において、1つ以上のアンカー1038は鋭い先端を含む(例えば、図16Cを参照されたい)。幾つかの実施形態において、1つ以上のアンカー1038は二股に分かれた先端を含む(例えば、図16Dを参照されたい)。このような二股に分かれた先端の設計は、鋭くされた端部、非外傷性端部(例えば、ボール端部)、又は、本明細書中に記載される任意の他の例示的なアンカーフレーム自由端、又は、それらの組み合わせである、個々の先端を有することができる。
幾つかの実施形態において、アンカー1038(及び本明細書中に提供される他のアンカー)は可撓性かつ弾力性であるように設計され、それにより、アンカー1038はデリバリーシース内に封じ込めるための低プロファイルデリバリー形態に折り畳むことができ、そして有意な引きずり抵抗なしにデリバリーシース内で並進移動されうる。デリバリーシースから展開されるときに、アンカー1038は展開部位で周囲の組織に係合する湾曲した形状(例えば、図示されるとおり、又は、図示されたのと同様)に戻る。幾つかの実施形態では、アンカー1038は周囲の組織を突き刺し、一方、フレーム1030の他の部分はアンカー1038の侵入深さを制限するための綿撒糸として働く。さらに、幾つかの実施形態において、カバー構成要素は侵入部位の周囲でシールを提供することができる。このようにして、アンカー1038の侵入に関連する心膜液浸出の危険性は軽減されうる。幾つかの実施形態では、アンカー1038は侵入なしに周囲組織に係合する。
図58は例示的な閉塞デバイス1040の斜視図を示す。閉塞デバイス1040の図示の実施形態はハブ1042、湾曲支柱1044、カバー構成要素1048及びセル1046を含む。湾曲支柱1044はハブ1042から湾曲経路に沿って延在して、閉塞デバイス1040の閉塞面を形成している。湾曲支柱1044は二股に分かれ、隣接する二股に分かれた湾曲支柱1044と結合して、セル1046を形成する。閉塞デバイス1040の図示の実施形態は六角形であるセル1046の4つの列を含む。幾つかの実施形態において、4より少なく又は4つより多い列のセル1046は閉塞デバイス1040に含まれてよく、例えば、閉塞デバイス1040は1、2、3、4、5、6、7、8又は8を超える列のセル1046を含む。
閉塞デバイス1040は湾曲支柱1044による有利な特性を有することができる。このような有利な特性としては、限定するわけではないが、向上した適合性(デバイス1040の閉塞面における)、向上したシール能力、向上した耐久性及び耐疲労性ならびに低デリバリープロファイルが挙げられる。
図59は閉塞デバイス1040を形成するために使用することができる材料切断パターン1048を示す。ハブ1042、湾曲支柱1044及び六角形セル1046を形成する切断パターン1048の部分は特定されている。パターン1048を用いて、閉塞デバイス1040のフレームは単一部材として形成されうる。幾つかの場合には、材料切断パターン1048は材料のチューブをレーザ切断するために使用されうる。幾つかのこのような場合には、閉塞デバイス1020のフレームは一体でかつシームなしの構造物である。或いは、幾つかの場合には、材料の平坦シートは示されるとおりに切断され、そしてその後、シートはチューブへと成形されうる。幾つかの実施形態において、化学エッチング、機械加工、ウォータージェット切断又は他の技術を用いて、材料切断パターン1048に従って閉塞デバイス1040のフレームを形成することができる。
図60は例示的な閉塞デバイス1060の斜視図を示す。閉塞デバイス1060の図示の実施形態はハブ1062、半径方向支柱1064、カバー構成要素1068及びセル1066を含む。半径方向支柱1064はハブ1062からほぼ半径方向に延在して、その後、第一の半径方向支柱部分1064a及び第二の半径方向支柱部分1064bへと二股に分かれる。第一の半径方向支柱部分1064a及び第二の半径方向支柱部分1064bとの組み合わせの半径方向支柱1064は閉塞デバイス1060の閉塞面を形成する。第一の半径方向支柱部分1064aは隣接する第二の半径方向支柱1064bと結合して、それにより、セル1066が画定されうる。閉塞デバイス1060の図示の実施形態は六角形であるセル1066の5つの列を含む。幾つかの実施形態において、5より少なく又は5つより多い列のセル1066は閉塞デバイス1060に含まれてよく、例えば、閉塞デバイス1060は1、2、3、4、5、6、7、8又は8を超える列のセル1066を含む。
閉塞デバイス1060は半径方向支柱1064の設計による有利な利点を有することができる。半径方向支柱1064の設計は、有利な適合性、シール能力、耐久性及び耐疲労性ならびに低デリバリープロファイルを有する湾曲支柱設計(例えば、図56及び58)とともに、有利な展開信頼性、耐久性及び適合性を有する半径方向に対称の設計の幾つかの特徴(例えば、図51及び52)を組み合わせる。
図61は閉塞フレーム1072及びアンカーフレーム1076を含む閉塞デバイス1070を模式的に描いている。閉塞フレーム1072はハブ1074を含み、そしてアンカーフレーム1076はハブ1078を含む。閉塞フレーム1072は幾つかの実施形態において、1つ以上の列のセルを含み、例えば、閉塞フレーム1072は1、2、3、4、5、6、7、8又は8を超える列のセルを含む。
図61は本明細書中に提供される閉塞デバイスの設計中に取り込むことができる特定のフレーム特徴部を強調して描いている。例えば、ハブ1074及び1076及び/又は他のフレーム特徴部の設計は強調されている。この図で強調された1つ以上の特徴部は本明細書中の他の箇所に記載の任意の閉塞デバイスに含まれ得ることが理解され、そのような特徴部(及び本明細書中に記載の他の特徴部)は、混合されそして適合されて、複合設計を作成し、該複合設計が完全に本開示の範囲内にあることは理解されるべきである。この図において、カバー構成要素が示されず、そしてフレームの幾つかの部分が示されず、そのため、強調されたフレーム特徴部はより容易に見ることができる。図61の閉塞デバイスが、幾つかの実施形態ではカバー構成要素と組み合わせることができることは理解されるべきである。カバー構成要素は、カバー構成要素156及び/又は本明細書中に記載の任意の他の例示的なカバー構成要素を参照して上述したとおりの機能、特徴部、特性などのいずれか又はすべてを共有することができる。
閉塞デバイス1070の図示の実施形態において、閉塞フレーム1072及びアンカーフレーム1076は、両方とも、材料を切断すること(例えば、チューブ材料(例えば、NiTi)又は平坦材料をレーザ切断すること)により個々に形成される。形成された閉塞フレーム1072のハブ1074及び形成されたアンカーフレーム1076のハブ1078は、その後、ネスティングされた配置で一緒に結合される。ハブ1074及び1078は一緒にプレス嵌めすること、一緒に溶接すること、一緒に接着すること、機械的にインターロッキングすることなど及びそれらの組み合わせにより結合されうる。
閉塞デバイス1070はデバイス1070の構造による有利な特徴を提供することができる。例えば、閉塞フレーム1072及びアンカーフレーム1076は、図示の実施形態において、それらのハブ1074及び1078でのみ結合されているので、閉塞フレーム1072及びアンカーフレーム1076の間で実質的に独立した運動を促進する。さらに、閉塞フレーム1072及びアンカーフレーム1076は異なる材料、異なる長尺構成要素サイズなどから形成でき、それにより、閉塞フレーム1072及びアンカーフレーム1076の特性は所望のとおりに独立に選択することができる。例えば、幾つかの実施形態において、アンカーフレーム1076は生体吸収性ポリマーであることができ、一方、閉塞フレーム1072はNiTiである。閉塞フレーム1072及びアンカーフレーム1076の材料、構成要素、構造物、特徴及び形態のこのような上記の変更、組み合わせ、順列及び副次組み合わせのいずれか及びすべては本開示の範囲内で考えられる。
閉塞デバイス1070の図示の実施形態において、アンカーフレーム1076は閉塞フレーム1072の内部にあるが、アンカーフレーム1076の自由端は閉塞フレーム1072の外側側方プロファイルを超えて延在している。幾つかの実施形態において、閉塞フレーム1072はアンカーフレーム1076の内部にあり、それにより、ハブ1074はハブ1078の内部にある。
図62A及び62Bは別の例示的な閉塞デバイス1080を示す。閉塞デバイス1080のフレームは、例えば、上記の閉塞デバイス970、980、990、1010、1020、1030、1040及び1060のいずれかと同様に製造されうる。例えば、閉塞デバイス1080はハブ(図示せず)、半径方向支柱1084及び複数列のひし形形状セル1086を含む(そしてまた、アンカーなどを含むこともできる)。しかしながら、閉塞デバイス1080は、閉塞デバイス1080の遠位端が集められて、頂点1088を形成している点で閉塞デバイス970、980、990、1010、1020、1030、1040及び1060の図示の実施形態とは区別される。フレームを集めて頂点1088を形成することは、ひし形形状セル1086の最遠位列の頂点を通して集合部材(例えば、縫合糸又はワイヤ)を織り込み、集合部材を固定することにより行うことができ、それにより、ひし形形状セル1086の最遠位列は所望の程度に集められる。幾つかの実施形態において、同一の形状は集合させることよりもヒートセットさせることにより達成される。その利点は、フレームが集合よりも低い歪みで使用可能である(より高い耐疲労性である)ことである。
閉塞デバイス1080のフレームを集めて、頂点1088を形成することは、テーパー形状に外側プロファイルを形成し、そしてより丸い近位端を形成するように閉塞デバイス1080を再成形することの効果を有する。結果として、以下の利点が潜在的に実現されうる: 1) 頂点を集約した先が鈍く平坦になった遠位端へと押し込むことで、閉塞デバイス1080の遠位端をより非外傷性とすることができる、2) 閉塞デバイス1080の遠位端はより剛性とされる(より大きな半径方向の力でアンカー保持性を改良するのを潜在的に支援する)、3)カテーテルの装填、展開及び再配置を支援するようにフレームを広がらせ又は襞を取らせることなく、フレームをより均一に圧縮させるので、集約された遠位端は改良された展開信頼性のためにフレームを編制しそして半径方向にバランスさせるのを支援する構造を形成する、4)形状はLAAとの良好に適合することができる。幾つかの実施形態において、集約された遠位端は(遠位端のさらなる被覆を提供するための)フィルムディスク及び/又は(すべての遠位頂点の整列性を改良するための)の内部中実ハブ部材の追加で置き換えられ又はそれにより改良されうる。
一般に、チューブからレーザ切断されるものと記載される任意の設計に関して、設計は同様に、材料の平面シートから切断され、シートが、その後、チューブへと成形されうる。
上記の材料に加えて、フレームに関するワイヤ又はフレームに関するチューブは種々の適切な材料から製造されうる。例えば、ワイヤ又はチューブはニチノール(NiTi)、L605スチール、MP35Nスチール、ステンレススチール、ポリマー材料、Pyhnox, Elgiloy又は任意の他の適切な生体適合性材料から製造されうる。
一般に、本明細書中に記載される任意のフレームは1つ以上の長尺部材から製造されうる。ワイヤを含むフレーム又はサブフレームでは、フレーム又はサブフレームは、幾つかの例では、モジュラーツールを用いて製造でき、又は、他の例では、治具装置を用いて製造できる。
閉塞デバイスはLAAに関して説明されてきたが、幾つかの実施形態において、閉塞デバイスは、右心耳、瘻、動脈管開存症、心房中隔欠損、心室中隔欠損、弁傍漏れ、動静脈奇形又は体内管などの患者の身体内の他の開口部を閉塞又は密封するために使用できる。
本明細書中で議論した例は閉塞デバイスに焦点を当てているが、本明細書中に記載の特徴部はまた、他のタイプのメディカルデバイス又はアクセサリーでも使用できるものと考えられる。インプラント可能なデバイス及びアクセサリーの例としては、限定するわけではないが、閉塞デバイス及び閉止デバイス、フィルタ(例えば、下大静脈フィルタ又は塞栓防止フィルタ)、カテーテル系グラバ又は回復デバイス、一時的なろ過デバイス、ステント、ステントグラフト及び脈管サイザーが挙げられる。ろ過するようにデバイスが設計される実施形態では、カバー構成要素は多孔性であることができ、ここで、孔は一般に、孔を通して血液を通過させることができるサイズであるが、カバー構成要素の孔を通して塞栓又は血栓を通過させることを防止するようなサイズである。
本明細書中で議論したデバイスとともに使用できるハブ特徴部の追加の例に関しては、2012年11月16日に出願された、発明の名称“Joint Assembly for Medical Devices,”で、発明者Coby C. Larsen, Steven J. Masters及びThomas R. McDaniel(すべての目的でその全体を参照により本明細書中に取り込む)の仮出願を参照されたく、また、2013年3月15日に出願された、発明の名称“Space Filling Devices,” で、発明者Coby C. Larsen, Brandon A. Lurie, Steven J. Masters, Thomas R. McDaniel及びStanislaw L. Zukowski(すべての目的でその全体を参照により本明細書中に取り込む)の仮出願を参照されたい。本明細書中で議論したデバイスをデリバリーし、展開し、再配置しそして回収するために使用することができるデリバリーシステムデバイス、システム及び技術の追加の例に関しては、2012年11月16日に出願された、発明の名称 “Implantable Medical Device Deployment System,”で、発明者Steven J. Masters 及びThomas R. McDaniel(すべての目的でその全体を参照により本明細書中に取り込む)の仮出願を参照されたい。
幾つかの特徴及び利点はデバイス及び/又は方法の構造及び機能の詳細とともに、種々の代替物を含めて、先行の記載に示してきた。本開示は例示のみを目的とし、それゆえ、網羅的であることが意図されない。種々の変更は、特に、本明細書中に記載の原理内の組み合わせを含めて、部品の構造、材料、要素、構成要素、形状、サイズ及び配置の点で、添付の特許請求の範囲が表現される用語の広く、一般的な意味により示される全範囲にまで行うことができることは当業者に明らかであろう。これらの種々の変更が添付の特許請求の範囲の精神及び範囲から逸脱する程度にまで、変更はその範囲に包含されることが意図される。本明細書に参照されるすべての文献、刊行物及び特許は、それに含まれる図面を含めて、その全体が参照により取り込まれる。

Claims (48)

  1. カバー構成要素を通した血液又は血栓の通過を調節するように構成されているカバー構成要素、
    長尺フレーム部材のそれぞれがチューブの部分を含む、複数の長尺フレーム部材を含む閉塞フレーム、ここで、該長尺フレーム部材は閉塞フレームが拡張形態を取るときに、ほぼディスク形状部材を形成するように構成されており、長尺フレーム部材のそれぞれはほぼディスク形状部材のペタルを形成し、ここで、ほぼディスク形状部材の隣接ペタルは互いに少なくとも部分的にオーバーラップしており、そして閉塞フレームはカバー構成要素により少なくとも部分的に被覆されている、
    インプラント位置で閉塞デバイスを固定するように構成されている複数のアンカー部材を含むアンカーフレーム、
    第一のハブ構成要素、ここで、第一のハブ構成要素から複数の長尺フレーム部材は延在しており、ここで、第一のハブ構成要素は閉塞フレームとアンカーフレームとの間に配置されている、
    第二のハブ構成要素、ここで、第二のハブ構成要素からアンカー部材は延在しており、ここで、第二のハブ構成要素は閉塞フレームとアンカーフレームとの間に配置されている、及び、
    第一のハブ構成要素を第二のハブ構成要素に結合する結合部材、
    を含む、閉塞デバイス。
  2. 前記複数のアンカー部材のそれぞれのアンカー部材はワイヤを含む、請求項1記載の閉塞デバイス。
  3. 前記複数のアンカー部材のそれぞれのアンカー部材はチューブの部分を含む、請求項1記載の閉塞デバイス。
  4. 前記複数のアンカー部材のそれぞれのアンカー部材は第二のチューブの部分を含む、請求項1記載の閉塞デバイス。
  5. 前記結合部材は1つ以上のニチノールワイヤを含む、請求項1記載の閉塞デバイス。
  6. 前記第一のハブ構成要素、第二のハブ構成要素及び結合部材は前記カバー構成要素により被覆されている、請求項1記載の閉塞デバイス。
  7. 前記アンカーフレームは前記カバー構成要素により少なくとも部分的に被覆されている、請求項1記載の閉塞デバイス。
  8. 前記アンカー部材のそれぞれは第二のハブ構成要素からほぼ遠位かつ半径方向に延在している第一の部分、第一の部分からほぼ遠位かつ半径方向に延在している第二の部分、及び、第二の部分からほぼ近位かつ半径方向に延在している第三の部分を含む、請求項1記載の閉塞デバイス。
  9. 前記第一の部分はまさに半径方向から遠位に約30°の角度で第二のハブ構成要素から延在しており、第二の部分はまさに半径方向から遠位に約75°の角度で第一の部分から延在しており、そして第三の部分はまさに半径方向から近位に約60°の角度で第二の部分から延在している、請求項1記載の閉塞デバイス。
  10. 前記アンカー部材のそれぞれは第二のハブ構成要素からほぼ半径方向に延在している第一の部分、第一の部分からほぼ近位方向に延在している第二の部分を含む、請求項1記載の閉塞デバイス。
  11. 前記結合部材は可撓性であり、そして第一のハブ構成要素に取り付けられている第一の端部及び第二のハブ構成要素に取り付けられている第二の端部を含む、請求項1記載の閉塞デバイス。
  12. 前記チューブはニチノールを含む、請求項1記載の閉塞デバイス。
  13. カバー構成要素を通した血液又は血栓の通過を調節するように構成されている、カバー構成要素、
    複数の長尺フレーム部材を含む閉塞フレーム、ここで、該長尺フレーム部材は閉塞フレームが拡張形態を取るときに、ほぼディスク形状部材を形成するように構成されており、長尺フレーム部材のそれぞれはほぼディスク形状部材のペタルを形成し、ここで、ほぼディスク形状部材の隣接ペタルは互いに少なくとも部分的にオーバーラップしており、そして閉塞フレームはカバー構成要素により少なくとも部分的に被覆されている、
    複数のアンカー部材を含むアンカーフレーム、ここで、アンカー部材のそれぞれはチューブの部分を含み、アンカー部材はインプラント位置で閉塞デバイスを固定するように構成されている、
    第一のハブ構成要素、ここで、第一のハブ構成要素から複数の長尺フレーム部材は延在しており、第一のハブ構成要素は閉塞フレームとアンカーフレームとの間に配置されている、
    第二のハブ構成要素、ここで、第二のハブ構成要素からアンカー部材は延在しており、第二のハブ構成要素は閉塞フレームとアンカーフレームとの間に配置されている、及び、
    第一のハブ構成要素を第二のハブ構成要素に結合する結合部材、
    を含む、閉塞デバイス。
  14. 前記複数の長尺フレーム部材のそれぞれの長尺フレーム部材はワイヤを含む、請求項13記載の閉塞デバイス。
  15. 前記複数の長尺フレーム部材のそれぞれの長尺フレーム部材はチューブの部分を含む、請求項13記載の閉塞デバイス。
  16. 前記複数の長尺フレーム部材のそれぞれの長尺フレーム部材は第二のチューブの部分を含む、請求項13記載の閉塞デバイス。
  17. 前記結合部材は1つ以上のニチノールワイヤを含む、請求項13記載の閉塞デバイス。
  18. 前記第一のハブ構成要素、第二のハブ構成要素及び結合部材は前記カバー構成要素により被覆されている、請求項13記載の閉塞デバイス。
  19. 前記アンカーフレームは前記カバー構成要素により少なくとも部分的に被覆されている、請求項13記載の閉塞デバイス。
  20. 前記アンカー部材のそれぞれは第二のハブ構成要素からほぼ遠位かつ半径方向に延在している第一の部分、第一の部分からほぼ遠位かつ半径方向に延在している第二の部分、及び、第二の部分からほぼ近位かつ半径方向に延在している第三の部分を含む、請求項13記載の閉塞デバイス。
  21. 前記第一の部分はまさに半径方向から遠位に約30°の角度で第二のハブ構成要素から延在しており、第二の部分はまさに半径方向から遠位に約75°の角度で第一の部分から延在しており、そして第三の部分はまさに半径方向から近位に約60°の角度で第二の部分から延在している、請求項13記載の閉塞デバイス。
  22. 前記アンカー部材のそれぞれは第二のハブ構成要素からほぼ半径方向に延在している第一の部分、第一の部分からほぼ近位方向に延在している第二の部分を含む、請求項13記載の閉塞デバイス。
  23. 前記結合部材は可撓性であり、そして第一のハブ構成要素に取り付けられている第一の端部及び第二のハブ構成要素に取り付けられている第二の端部を含む、請求項13記載の閉塞デバイス。
  24. 前記チューブはニチノールを含む、請求項13記載の閉塞デバイス。
  25. カバー構成要素を通した血液又は血栓の通過を調節するように構成されている、カバー構成要素、
    閉塞フレームが拡張形態を取るときに、ほぼディスク形状部材を形成するように構成されている複数の長尺フレーム部材を含む閉塞フレーム、ここで、長尺フレーム部材のそれぞれはほぼディスク形状部材を形成し、ほぼディスク形状部材の隣接ペタルは互いに少なくとも部分的にオーバーラップしており、そして閉塞フレームはカバー構成要素により少なくとも部分的に被覆されている、
    インプラント位置で閉塞デバイスを固定するように構成されている第一のアンカーアーム及び第二のアンカーアームを含むアンカーフレーム、ここで、第一のアンカーアームは第二のアンカーアームとは反対に向いている、
    第一のハブ構成要素、ここで、第一のハブ構成要素から複数の長尺フレーム部材は延在しており、そして第一のハブ構成要素は閉塞フレームとアンカーフレームとの間に配置されている、
    第二のハブ構成要素、ここで、第二のハブ構成要素から第一のアンカーアーム及び第二のアンカーアームは延在しており、第二のハブ構成要素は閉塞フレームとアンカーフレームとの間に配置されている、及び、
    第一の端部及び第二の端部を含む可撓性結合部材、ここで、第一の端部は第一のハブ構成要素に取り付けられており、そして第二の端部は第二のハブ構成要素に取り付けられている、
    を含む、閉塞デバイス。
  26. 第一の形状を形成するように構成されている1つ以上の第一の部分の長尺部材を含む第一の部分、
    第一の中央ハブ、ここで、第一の中央ハブから第一の部分の長尺部材の少なくとも幾つかは延在している、
    第二の形状を形成するように構成されている1つ以上の第二の部分の長尺部材を含む第二の部分、
    第二の中央ハブ、ここで、第二の中央ハブから第二の部分の長尺部材の少なくとも幾つかは延在しており、第二の中央ハブは第一の中央ハブとインターロックされるように構成されている、及び、
    第一の部分又は第二の部分のうちの少なくとも1つの上のカバー構成要素、ここで、カバー構成要素はカバー構成要素を通した身体材料の通過を調節するように構成されている、
    を含む、閉塞デバイス。
  27. 前記第一の形状又は第二の形状の少なくとも一方はディスク形状である、請求項26記載の閉塞デバイス。
  28. 前記カバー構成要素はePTFE又はPTFEを含む、請求項26記載の閉塞デバイス。
  29. カバー構成要素を通した血液又は血栓の通過を調節するように構成されているカバー構成要素、
    長尺閉塞フレーム部材のそれぞれがチューブの部分を含む、複数の長尺閉塞フレーム部材を含む閉塞フレーム、ここで、該長尺閉塞フレーム部材は、閉塞フレームが拡張形態を取るときに、相互結合された閉塞構造を形成するように構成されており、該相互結合された閉塞構造はほぼディスク形状部材を含み、そして閉塞フレームはカバー構成要素により少なくとも部分的に被覆されている、
    長尺アンカーフレーム部材のそれぞれがチューブの部分を含む複数の長尺アンカーフレーム部材を含むアンカーフレーム、ここで、該アンカーフレームはインプラント位置で閉塞デバイスを固定するように構成されており、該長尺アンカーフレーム部材は、アンカーフレームが拡張形態を取るときに、相互結合されたアンカー構造を形成するように構成されており、該相互結合されたアンカー構造はほぼ筒形部材を含む、
    第一のハブ構成要素、ここで、第一のハブ構成要素から長尺閉塞フレーム部材の少なくとも幾つかは延在している、及び、
    第二のハブ構成要素、ここで、第二のハブ構成要素から長尺閉塞フレーム部材の少なくとも幾つかは延在しており、そして第二のハブ構成要素から長尺アンカーフレーム部材の少なくとも幾つかは延在しており、第二のハブ構成要素は閉塞フレームとアンカーフレームとの間に配置されている、
    を含む、閉塞デバイス。
  30. 前記アンカーフレームはカバー構成要素により少なくとも部分的に被覆されている、請求項29記載の閉塞デバイス。
  31. 前記第一のハブ構成要素から延在している前記長尺閉塞フレーム部材は二股に分かれて、二股枝を形成する第一の長尺閉塞フレーム部材であり、そして該二股枝は他の二股枝と結合して、第二のハブ構成要素から延在している第二の長尺閉塞フレーム部材を形成する、請求項29記載の閉塞デバイス。
  32. ハブ、
    ハブから半径方向外側に延在しており、そしてフレームの閉塞面を画定している複数の湾曲半径方向支柱、及び、
    前記複数の湾曲半径方向支柱から延在しており、そしてフレームの側方外側表面を画定するように、相互結合されたセルの列で構成されている、複数のセル、
    を含む、フレーム、
    カバー構成要素の少なくとも一部が閉塞デバイスの少なくとも一部を通した血液又は血栓の通過を調節するように、フレームに取り付けられたカバー構成要素、
    を含む、閉塞デバイス。
  33. 前記フレームはフレームの側方外側表面から半径方向外側に延在している複数のアンカー要素をさらに含む、請求項32記載の閉塞デバイス。
  34. 前記複数のアンカー要素は複数のセルのうちの少なくとも幾つかのセルにより画定されている空隙空間内に少なくとも部分的に配置されている、請求項33記載の閉塞デバイス。
  35. 前記フレームは前駆体材料の単一のチューブ片から形成されている、請求項32記載の閉塞デバイス。
  36. 前記セルの少なくとも幾つかは矩形形状を含むらせんバイアスされた六角形セルである、請求項32記載の閉塞デバイス。
  37. ギャザリング部材をさらに含み、ここで、該ギャザリング部材はセルの最端列の頂点を通して編みこまれている、請求項32記載の閉塞デバイス。
  38. 前記ギャザリング部材は張力下にあり、それにより、セルの最端列のそれぞれのセルは張力なしの場合よりもセルの最端列の他のセルの近くに配置されるようになる、請求項37記載の閉塞デバイス。
  39. 前記セルの少なくとも幾つかはひし形形状又は六角形形状を含む、請求項32記載の閉塞デバイス。
  40. アンカーフレームをさらに含み、該アンカーフレームはアンカーフレームハブ及び該アンカーフレームハブから延在している1つ以上のアンカーアームを含み、該1つ以上のアンカーアームはそれぞれ自由端を画定しており、該アンカーフレームハブはフレームのハブと結合されており、そして該1つ以上のアンカーアームの前記自由端はフレームの側方外側表面から突出している、請求項32記載の閉塞デバイス。
  41. 前記フレームは第一の材料を含み、そして前記アンカーフレームは第一の材料とは異なる第二の材料を含む、請求項40記載の閉塞デバイス。
  42. 前記アンカーフレームハブはフレームのハブの内部でネスティングされている、請求項40記載の閉塞デバイス。
  43. ハブ、
    ハブから半径方向外側に延在しており、そしてフレームの閉塞面を画定している、複数の半径方向支柱、及び、
    複数の湾曲半径方向支柱から延在しており、そしてフレームの側方外側表面を画定するように、相互結合されたセルの列で構成されている、複数のセル、
    を含む、フレーム、
    カバー構成要素の少なくとも一部が閉塞デバイスの少なくとも一部を通した血液又は血栓の通過を調節するようにフレームに取り付けられているカバー構成要素、及び、
    ギャザリング部材、ここで、該ギャザリング部材はセルの最端列の頂点を通して編みこまれている、
    を含む、閉塞デバイス。
  44. 前記ギャザリング部材は張力下にあり、それにより、セルの最端列のそれぞれのセルは張力なしの場合よりもセルの最端列の他のセルの近くに配置されるようになる、請求項43記載の閉塞デバイス。
  45. 前記フレームはフレームの側方外側表面から半径方向外側に延在している複数のアンカー要素をさらに含む、請求項43記載の閉塞デバイス。
  46. 前記複数のアンカー要素は前記複数のセルのうちの少なくとも幾つかのセルにより画定されている空隙空間内に少なくとも部分的に配置されている、請求項43記載の閉塞デバイス。
  47. 前記セルの少なくとも幾つかは六角形形状を含む、請求項43記載の閉塞デバイス。
  48. 前記六角形形状セルはらせんバイアスされそして矩形形状を含む、請求項47記載の閉塞デバイス。
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