KR20160024997A - 폐색 장치 - Google Patents

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KR20160024997A
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샤를스 제이. 센터
에드워드 에이치. 쿨리
나탄 엘. 프리드만
코디 엘. 하트만
니클라스 엘. 헬더
브랜돈 에이. 루리에
스티븐 제이. 마스터스
토마스 알. 맥다니엘
나탄 케이. 무우니
아론 엘. 파리스
로악 엔. 울프
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더블유.엘. 고어 앤드 어소시에이트스, 인코포레이티드
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Abstract

폐색 장치가, 자체를 통한 혈액 또는 혈전의 통과를 조절하도록 구성되는 덮개 구성요소, 및 복수의 세장형 폐색 프레임 부재를 포함하는 폐색 프레임을 포함한다. 세장형 폐색 프레임 부재들은 대체로 디스크 형상의 부재를 형성하도록 배열된다. 폐색 프레임은 적어도 부분적으로 덮개 구성요소에 의해 덮이게 된다. 장치는 복수의 세장형 정착 프레임 부재를 포함하는 정착 프레임을 더 포함한다. 장치는, 세장형 프레임 부재들이 그로부터 연장되는 제1 허브 구성요소 및 세장형 프레임 부재들이 그로부터 연장되는 제2 허브 구성요소를 더 포함한다.

Description

폐색 장치{OCCLUSIVE DEVICE}
본 발명은, 환자 체내에서, 구멍들, 도관들, 또는 구성물들을 폐색하기 위해 사용될 수 있는, 이식가능한 의료 장치들에 관한 것이다.
심방 부속물들(atrial appendages)과 같은 심장 특징부들은, 다수의 심장 관련 병상(病狀: pathology)과 연관되는, 심장의 혈액 유동 방해에 기여할 수 있다. 예를 들어, 좌심방 부속물(left atrial appendage: LAA) 내부의 혈액 유동 방해에 의해 야기되는 그리고 심방 세동(atrial fibrillation)과 연관되는 합병증은 색전성 발작(embolic stroke)에 기여할 수 있다. 좌심방 부속물(LAA)은 심장의 좌심방의 전측 벽으로부터 연장되는 근육 주머니(muscular pouch)이며 그리고 좌심방을 위한 저장소로서 역할을 한다. 정상적인 심장 사이클 도중에, 좌심방 부속물(LAA)은 좌심방 부속물(LAA)로부터 혈액을 펌핑하기 위해 좌심방과 함께 수축하며, 이는 일반적으로 혈액이 좌심방 부속물(LAA) 내부에 고이는 것을 방지한다. 그러나, 부정맥(arrhythmias)(예를 들어, 심방 세동)에 의해 특징지어지는 심장 사이클들 도중에, 좌심방 부속물(LAA)은 흔히 충분히 수축하는데 실폐하며, 이는 혈액이 좌심방 부속물(LAA) 내부에 고이도록 허용할 수 있다. 좌심방 부속물(LAA) 내부에 고인 혈액은 혈전을 응고시키고 형성할 수 있으며, 이는 좌심방 부속물(LAA)로부터 축출될 수 있으며 그리고 궁극적으로 색전성 발작을 야기할 수 있다.
제1 일반적 양태에서, 폐색 장치가, 자체를 통한 혈액 또는 혈전의 통과를 조절하도록 구성되는 덮개 구성요소를 포함한다. 폐색 장치는 또한, 각각 튜브의 부분을 포함하는, 복수의 세장형 프레임 부재를 포함하는 폐색 프레임을 포함한다. 세장형 프레임 부재들은, 폐색 프레임이 확대된 배열 형태를 취할 때, 대체로 디스크 형상 부재를 형성하도록 배열되며, 그리고 각각의 세장형 프레임 부재는, 대체로 디스크 형상의 부재의 꽃잎(petal)을 형성한다. 대체로 디스크 형상의 부재의 인접한 꽃잎들은 적어도 부분적으로 서로 중첩되며, 그리고 폐색 프레임은 적어도 부분적으로 덮개 구성요소에 의해 덮이게 된다. 폐색 장치는, 이식 위치에서 폐색 장치를 정착시키도록 구성되는 복수의 정착 부재를 포함하는, 정착 프레임을 더 포함한다. 폐색 장치는, 복수의 세장형 프레임 부재가 그로부터 연장되는 제1 허브 구성요소를 더 포함하며, 제1 허브 구성요소는 폐색 프레임과 정착 프레임 사이에 배치된다. 폐색 장치는, 정착 부재들이 그로부터 연장되는 제2 허브 구성요소를 더 포함하며, 제2 허브 구성요소는 폐색 프레임과 정착 프레임 사이에 배치된다. 폐색 장치는, 제1 허브 구성요소를 제2 허브 구성요소에 연결하는, 연결 부재를 더 포함한다.
여러 구현예들이 하나 이상의 뒤따르는 것을 포함할 수 있다. 복수의 정착 부재의 각각의 정착 부재는 와이어를 포함할 수 있다. 복수의 정착 부재의 각각의 정착 부재는 튜브의 부분을 포함할 수 있다. 복수의 정착 부재의 각각의 정착 부재는 제2 튜브의 부분을 포함할 수 있다. 연결 부재는 하나 이상의 니티놀 와이어를 포함할 수 있다. 제1 허브 구성요소, 제2 허브 구성요소, 및 연결 부재는, 덮개 구성요소에 의해 덮일 수 있다. 정착 프레임은 적어도 부분적으로 덮개 구성요소에 의해 덮일 수 있다. 정착 부재들은 각각, 제2 허브 구성요소로부터 대체로 말단 방향 및 방사 방향으로 연장되는 제1 부분, 제1 부분으로부터 대체로 말단 방향 및 방사 방향으로 연장되는 제2 부분, 및 제2 부분으로부터 대체로 근원 방향 및 방사 방향으로 연장되는 제3 부분을 포함할 수 있다. 제1 부분은, 직접적 방사 방향으로부터 말단 방향으로 약 30도인 각도로, 제2 허브 구성요소로부터 연장될 수 있고, 제2 부분은, 직접적인 방사 방향으로부터 말단 방향으로 약 75도인 각도로, 제1 부분으로부터 연장될 수 있으며, 그리고 제3 부분은, 직접적인 방사 방향으로부터 근원 방향으로 약 60도인 각도로, 제2 부분으로부터 연장될 수 있다. 정착 부재들은 각각, 제2 허브 구성요소로부터 대체로 방사 방향으로 연장되는 제1 부분, 제1 부분으로부터 대체로 근원 방향으로 연장되는 제2 부분을 포함할 수도 있을 것이다. 연결 부재는 가요성일 수 있으며 그리고 제1 허브 구성요소에 부착되는 제1 단부 및 제2 허브 구성요소에 부착되는 제2 단부를 포함할 수 있다. 튜브는 니티놀(nitinol)을 포함할 수 있다.
제2 일반적 양태에서, 폐색 장치가, 자체를 통한 혈액 또는 혈전의 통과를 조절하도록 구성되는 덮개 구성요소, 및 복수의 세장형 프레임 부재를 포함하는 폐색 프레임을 포함한다. 세장형 프레임 부재들은, 폐색 프레임이 확대된 배열 형태를 취할 때, 대체로 디스크 형상의 부재를 형성하도록 배열되며, 그리고 각각의 세장형 프레임 부재는, 대체로 디스크 형상의 부재의 꽃잎을 형성한다. 대체로 디스크 형상의 부재의 인접한 꽃잎들은 적어도 부분적으로 서로 중첩되며, 그리고 폐색 프레임은 적어도 부분적으로 덮개 구성요소에 의해 덮이게 된다. 폐색 장치는 또한, 각각 튜브의 부분을 포함하는 복수의 정착 부재를 포함하는, 정착 프레임을 포함하며, 정착 부재들은, 이식 위치에서 폐색 장치를 정착시키도록 구성된다. 폐색 장치는, 복수의 세장형 프레임 부재가 그로부터 연장되는 제1 허브 구성요소를 또한 포함하며, 제1 허브 구성요소는 폐색 프레임과 정착 프레임 사이에 배치된다. 폐색 장치는, 정착 부재들이 그로부터 연장되는 제2 허브 구성요소를 더 포함하며, 제2 허브 구성요소는 폐색 프레임과 정착 프레임 사이에 배치된다. 폐색 장치는, 제1 허브 구성요소를 제2 허브 구성요소에 연결하는, 연결 부재를 더 포함한다.
제3 일반적 양태에서, 폐색 장치가, 자체를 통한 혈액 또는 혈전의 통과를 조절하도록 구성되는 덮개 구성요소, 및 폐색 프레임이 확대된 배열 형태를 취할 때 대체로 디스크 형상의 부재를 형성하도록 배열되는 복수의 세장형 프레임 부재를 포함하는 폐색 프레임을 포함한다. 각각의 세장형 프레임 부재는 대체로 디스크 형상의 부재를 형성하며, 대체로 디스크 형상의 부재의 인접한 꽃잎들은 적어도 부분적으로 서로 중첩되며, 그리고 폐색 프레임은 적어도 부분적으로 덮개 구성요소에 의해 덮이게 된다. 폐색 장치는 또한, 이식 위치에서 폐색 장치를 정착시키도록 구성되는 제1 정착 아암 및 제2 정착 아암을 포함하는, 정착 프레임을 더 포함하며, 제1 정착 아암은 제2 정착 아암의 반대편을 지향하게 된다. 폐색 장치는, 복수의 세장형 프레임 부재가 그로부터 연장되는 제1 허브 구성요소를 더 포함하며, 제1 허브 구성요소는 폐색 프레임과 정착 프레임 사이에 배치된다. 폐색 장치는, 제1 정착 아암 및 제2 정착 아암이 그로부터 연장되는 제2 허브 구성요소를 더 포함하며, 제2 허브 구성요소는 폐색 프레임과 정착 프레임 사이에 배치된다. 폐색 장치는, 제1 단부 및 제2 단부를 포함하는 가요성 연결 부재를 더 포함하고, 제1 단부는 제1 허브 구성요소에 부착되며 그리고 제2 단부는 제2 허브 구성요소에 부착된다.
제4 일반적 양태에서, 폐색 장치가, 프레임 및 이 프레임에 부착되는 덮개 구성요소를 포함하여, 덮개 구성요소가 폐색 장치의 적어도 일부를 통한 혈액 또는 혈전의 통과를 적어도 부분적으로 조절하도록 한다. 프레임은, 허브, 이 허브로부터 방사 방향 외향으로 연장되며 그리고 프레임의 폐색면을 한정하는 복수의 만곡된 방사 방향 지주(curved radial strut), 및 이 복수의 만곡된 방사 방향 지주로부터 연장되며 그리고 프레임의 측방 외측 표면을 한정하도록 셀들의 상호연결된 열들로 배열되는 복수의 셀을 포함한다.
그러한 폐색 장치의 여러 구현예들이 뒤따르는 특징들 중 하나 이상을 선택적으로 포함할 수 있을 것이다. 프레임은, 프레임의 측방 외측 표면으로부터 방사 방향 외향으로 연장되는 복수의 정착 요소를 더 포함할 수 있다. 복수의 정착 요소는 적어도 부분적으로, 복수의 셀 중 적어도 일부의 셀에 의해 한정되는 틈새 공간들(interstitial spaces) 내에 위치하게 될 수 있다. 프레임은, 전구체 재료(precursor material)의 단일 튜브형 조각으로 형성될 수 있다. 셀들은 직사각형 형상을 포함하도록 나선형으로 편향될 수 있다. 폐색 장치는 모으는 부재(gathering member)를 더 포함할 수 있으며, 모으는 부재는 가장 단부측 열의 셀들의 정점들을 통해 상호 엮이게 된다. 모으는 부재는 장력이 있는 상태에 놓여, 가장 단부측 열의 셀들의 각 셀이, 장력이 없는 것보다, 가장 단부측 열의 셀들의 다른 셀들에 더 가깝게 위치하게 되도록 이루어질 수 있다. 일부 실시예에서, 셀들은 마름모 형상의 셀들이다. 일부 실시예에서, 셀들은 육각형 셀들이다.
하나 이상의 실시예에 대한 세부사항들이 첨부되는 도면들 및 뒤따르는 설명에서 기술된다. 다른 특징들, 과제들, 및 장점들이 설명 및 도면으로부터, 그리고 청구범위로부터 명백해질 것이다.
도 1은 환자의 신체 내부의, 개구부, 결손부, 구멍, 부속물을 폐색하기 위해 사용될 수 있는 예시적 장치 프레임의 사시도이다.
도 2는 도 1의 예시적 장치 프레임의 분해도이다.
도 3은 도 1의 예시적 장치 프레임의 측면도이다.
도 4a는 예시적 폐색 장치의 배면도이다.
도 4b는 도 4a의 예시적 폐색 장치의 측면도이다.
도 5는 다양한 윤곽을 갖는 예시적 디스크 형상 부재의 측면도이다.
도 6a는 본 명세서에 제공되는 폐색 장치들과 함께 사용될 수 있는 다른 예시적 디스크 형상 부재의 측면도이다.
도 6b는 도 6a의 디스크 형상 부재의 단부측 도면이다.
도 7a는 본 명세서에 제공되는 폐색 장치들과 함께 사용될 수 있는 다른 예시적 디스크 형상 부재의 측면도이다.
도 7b는 도 7a의 디스크 형상 부재의 단부측 도면이다.
도 8a는, 본 명세서에 제공되는 폐색 장치들과 함께 사용될 수 있는, 붕괴된 배열 형태로 도시되는, 다른 예시적 디스크 형상 부재이다.
도 8b는, 확대된 배열 형태로 도시되는, 도 8a의 예시적 디스크 형상 부재의 측면도이다.
도 9a는 본 명세서에 제공되는 폐색 장치들과 함께 사용될 수 있는 다른 예시적 디스크 형상 부재의 측면도이다.
도 9b는 도 9a의 디스크 형상 부재의 단부측 도면이다.
도 10은 본 명세서에 제공되는 폐색 장치들과 함께 사용될 수 있는 다른 예시적 디스크 형상 부재의 측면도이다.
도 11은 본 명세서에 제공되는 폐색 장치들과 함께 사용될 수 있는 다른 예시적 디스크 형상 부재의 측면도이다.
도 12는 예시적 정착 프레임의 사시도이다.
도 13은, 예시적 덮개 구성요소를 포함하는, 도 12의 정착 프레임의 사시도이다.
도 14는 예시적 폐색 장치의 사시도이다.
도 15는 본 명세서에 제공되는 실시예들에 따른 다른 예시적 폐색 장치의 측면도이다.
도 16a 내지 도 16d는 본 명세서에 제공되는 폐색 장치들과 함께 사용될 수 있는 정착 특징부들의 예들이다.
도 17은 예시적 정착 프레임의 사시도이다.
도 18은 다른 예시적 장치 프레임의 사시도이다.
도 19a는 예시적 폐색 장치 프레임의 사시도이다.
도 19b는 예시적 가요성 커넥터의 확대도이다.
도 20은 예시적 장치 프레임의 사시도이다.
도 21a 및 도 21b는 개별적으로, 예시적 폐색 장치의 사시도 및 배면도이다.
도 22a 및 도 22b는 개별적으로, 다른 예시적 장치 프레임의 사시도 및 측면도이다.
도 23은 도 22a 및 도 22b의 프레임을 생성하도록 튜브를 절개하기 위해 사용될 수 있는 예시적 튜브 및 예시적 절개 패턴을 도시한다.
도 24는 다른 장치 프레임의 사시도이다.
도 25는 2개의 정착 프레임을 포함하는 예시적 폐색 장치의 개념도이다.
폐색 장치는 예시적 허브 구성요소 및 예시적 칼라 잠금 구성요소의 사시도이다.
도 27은 여러 예시적 허브 구성요소들의 도면이다.
도 28은 다른 예시적 허브 구성요소의 사시도이다.
도 29는 도 27(또는 도 28)의 허브 구성요소의 다양한 응용들에 대한 도면을 도시한다.
도 30a, 도 31a, 및 도 32a는, 정착 프레임을 생성하기 위해 튜브(또는 튜브의 일부)를 절개하는데 사용될 수 있는 예시적 절개 패턴들의 도면들이다.
도 30b, 도 31b, 및 도 32b는, 도 30a, 도 31a, 및 도 32a의 절개 패턴들을 사용하여 생성되는 정착 프레임들의 부분들을 도시하는 도면들이다.
도 33a는 본 명세서에 제공되는 실시예들에 따른 다른 예시적 폐색 장치의 평면도이다.
도 33b는 도 33a의 예시적 폐색 장치의 측면측 사시도이다.
도 33c는 도 33a의 예시적 폐색 장치의 저면도이다.
도 34a는, 도 33a 내지 도 33c의 폐색 장치의 프레임을 생성하기 위해 튜브(또는 튜브의 일부)를 절개하는데 사용될 수 있는 절개 패턴이다.
도 34b는, 도 35a, 도 35b, 도 36a 및 도 36b의 폐색 장치의 프레임을 생성하기 위해 튜브(또는 튜브의 일부)를 절개하는데 사용될 수 있는 절개 패턴이다.
도 35a는 본 명세서에 제공되는 실시예들에 따른 다른 예시적 폐색 장치의 프레임의 사시도이다.
도 35b는 도 35a의 폐색 장치의 프레임의 측면도이다.
도 36a는 폐색 장치의 프레임 상에 덮개를 갖는, 도 35a 및 도 35b의 폐색 장치의 측면도이다.
도 36b는 도 36a의 폐색 장치의 단부측 도면이다.
도 37a는 본 명세서에 제공되는 실시예들에 따른 다른 예시적 폐색 장치의 프레임의 사시도이다.
도 37b는 본 명세서에 제공되는 실시예들에 따른 다른 예시적 폐색 장치의 사시도이다.
도 37c는 본 명세서에 제공되는 실시예들에 따른 다른 예시적 폐색 장치의 사시도이다.
도 38은 본 명세서에 제공되는 폐색 장치들의 실시예들과 함께 사용될 수 있는 다른 예시적 정착 프레임의 사시도이다.
도 39a는 본 명세서에 제공되는 폐색 장치들의 실시예들과 함께 사용될 수 있는 다른 예시적 정착 프레임의 프레임의 사시도이다.
도 39b는 부가적인 덮개 구성요소 갖는 도 39a의 프레임의 사시도이다.
도 40은 본 명세서에 제공되는 폐색 장치들의 실시예들과 함께 사용될 수 있는 다른 예시적 정착 프레임의 사시도이다.
도 41a는 본 명세서에 제공되는 폐색 장치들의 실시예들과 함께 사용될 수 있는 다른 예시적 정착 프레임의 프레임의 사시도이다.
도 41b는 도 41a의 프레임의 단부측 도면이다.
도 42는 본 명세서에 제공되는 실시예들에 따른 다른 예시적 폐색 장치의 부분의 측면 예시도이다.
도 43a는 도 42의 폐색 장치의 부분의 예시적 디자인의 단부측 예시도이다.
도 43b는 도 42의 폐색 장치의 부분의 다른 예시적 디자인의 단부측 예시도이다.
도 43c는 도 42의 폐색 장치의 부분의 예시적 디자인의 단부측 예시도이다.
도 44a 내지 도 44d는 본 명세서에 제공되는 실시예들에 따른 예시적 폐색 장치의 전개를 묘사하는 일련의 예시도들이다.
도 45a 내지 도 45c는 본 명세서에 제공되는 일부 폐색 장치 실시예의 허브들이 그로 인해 함께 결합될 수 있는, 디자인 배열 형태들의 예들이다.
도 46은 본 명세서에 제공되는 실시예들에 따른 다른 예시적 폐색 장치의 사시도이다.
도 47a는 본 명세서에 제공되는 실시예들에 따른 다른 예시적 폐색 장치의 사시도이다.
도 47b는 도 47a의 폐색 장치의 단부측 도면이다.
도 48은 본 명세서에 제공되는 실시예들에 따른 다른 예시적 폐색 장치의 측면도이다.
도 49는 도관 내의 개구를 밀봉하기 위해 체내 도관 내에 전개되는 폐색 장치에 대한 묘사이다.
도 50a는 다른 예시적 폐색 장치 실시예의 프레임의 평면도이다.
도 50b는 도 50a의 폐색 장치의 프레임의 측면도이다.
도 50c는, 프레임 상에 덮개 구성요소를 갖는, 도 50a의 폐색 장치의 상부측 사시도이다.
도 50d는, 프레임 상에 덮개 구성요소를 갖는, 도 50a의 폐색 장치의 측면도이다.
도 51은 본 명세서에 제공되는 실시예들에 따른 다른 예시적 폐색 장치의 사시도이다.
도 52는 본 명세서에 제공되는 실시예들에 따른 다른 예시적 폐색 장치의 사시도이다.
도 53은 본 명세서에 제공되는 실시예들에 따른 다른 예시적 폐색 장치의 사시도이다.
도 54는 도 56의 폐색 장치의 프레임을 생성하기 위해 튜브(또는 튜브의 일부)를 절개하는데 사용될 수 있는 절개 패턴이다.
도 55는 본 명세서에 제공되는 실시예들에 따른 다른 예시적 폐색 장치의 측면도이다.
도 56은 본 명세서에 제공되는 실시예들에 따른 다른 예시적 폐색 장치의 사시도이다.
도 57은 본 명세서에 제공되는 실시예들에 따른 다른 예시적 폐색 장치의 사시도이다.
도 58은 본 명세서에 제공되는 실시예들에 따른 다른 예시적 폐색 장치의 사시도이다.
도 59는 도 58의 폐색 장치의 프레임을 생성하기 위해 튜브(또는 평면형 시트 재료)를 절개하는데 사용될 수 있는 절개 패턴이다.
도 60은 본 명세서에 제공되는 실시예들에 따른 다른 예시적 폐색 장치의 사시도이다.
도 61은 본 명세서에 제공되는 실시예들에 따른 다른 예시적 폐색 장치의 개략적 예시도이다.
도 62a는 본 명세서에 제공되는 실시예들에 따른 다른 예시적 폐색 장치의 사시도이다.
도 62b는 도 62a의 예시적 폐색 장치의 측면도이다.
유사한 도면 부호들이 여러 도면들에서 유사한 요소들을 지시한다.
본 문서는, 예를 들어 환자의 신체 내부의 공간들, 개구부들, 결손부들, 구멍들, 부속물들, 혈관들 또는 도관들을, 완전히, 부분적으로 또는 실질적으로 폐색하는데 유용한, 장치들, 시스템들 및 방법들을 설명한다. 부가적인 용도가, 일부 구현예에서, 여과를 포함할 수 있다. 여러 이식가능한 의료 장치들이 본 명세서에서 설명되며, 그리고 일반적으로 특정 장치에 관해 설명되는 임의의 특징들은 또한 본 명세서에서 설명되는 임의의 다른 장치들과 함께 사용될 수 있을 것이다. 일부 예에서, 특정 장치에 관해 설명되는 하나 이상의 특징들은 다른 장치의 하나 이상의 특징들과 교체되거나 대체될 수 있다. 일부 예에서, 특정 장치에 관해 설명되는 하나 이상의 특징들에 부가되거나 포함될 수 있다. 또한, 본 명세서에 설명되는 임의의 특징들의 다양한 조합 또는 부속적 조합이 일반적으로 본 명세서에 설명되는 임의의 장치들과 함께 사용될 수 있을 것이다.
예를 들어, 본 명세서에 설명되는 장치들은, 폐색 부분 및 정착 부분을 포함할 수 있으며, 그리고 여러 상이한 유형의 폐색 부분들 및 정착 부분들이 설명된다. 일반적으로, 특정 실시예가 특정의 폐색 부분 및 특정의 정착 부분을 포함할 수 있지만, 다양한 실시예들에서, 본 명세서에 설명되는 임의의 폐색 부분들이 본 명세서에 설명되는 임의의 정착 부분과 함께 그리고 그 반대로도 사용될 수 있다. 유사한 방식으로, 폐색 부분과 정착 부분이 일체가 아닌 장치들을 위해, 여러 유형의 연결 부재들 또는 기술들이 폐색 장치를 형성하기 위해 폐색 부분을 정착 부분과 조합하기 위해 설명되며, 그리고 일반적으로 본 명세서에 설명되는 임의의 연결 부재들 또는 기술들은 폐색 부분과 정착 부분의 임의의 조합과 함께 사용될 수 있을 것이다. 일부 예에서, 폐색 부분과 정착 부분은 별개로 구성된 다음 장치를 형성하기 위해 연결될 수 있을 것이다. 일부 예에서, 폐색 부분과 정착 부분은 동시에 구성될 수 있을 것이다.
일반적으로, 본 명세서에서 설명되는 임의의 이식가능한 의료 장치는, 다양한 최소 침습 경도관 전개 기술을 사용하여 환자의 신체 내부의 체내 전개 장소(in vivo deployment site)로 운반되고 전개된다. 예를 들어 본 명세서에서 설명되는 임의의 이식가능한 의료 장치는, 운반 카테터에 해방 가능하게 부착될 수 있으며, 그리고 장치 및 운반 카테터는 운반 피복 내에 적재될 수 있을 것이다. 운반 피복은 환자의 혈관계에 도입될 수 있으며 그리고, 운반 피복의 말단부가 표적 체내 전개 장소에 또는 그 근처에 위치하게 될 때까지, 혈관계를 통해 진행될 수 있을 것이다. 이식가능한 의료 장치는, 예를 들어 운반 카테터를 사용하여 운반 피복의 말단부 밖으로 장치를 밀어냄에 의해 그리고 운반 카테터로부터 장치를 탈착시킴에 의해, 전개 장소에서 전개될 수 있을 것이다. 일부 예에서, 장치는, 운반 카테터 및 이식가능한 의료 장치의 위치를 유지하는(또는 진행시키는) 가운데, 운반 피복을 후퇴시킴에 의해 그리고 운반 카테터로부터 장치를 탈착시킴에 의해, 전개될 수 있다. 일부 구현예에서, 장치의 제1 부분(예를 들어, 정착 부분)이, 장치의 제2 부분(예를 들어, 폐색 부분)이 운반 피복에 의해 구속된 상태로 남아있는 가운데, 운반 피복으로부터 해방되고, 장치의 제1 부분의 위치설정이 검증되며, 그리고 이후 장치의 제2 부분은 운반 피복으로부터 해방된다. 운반 카테터 및 운반 피복은 이후환자의 신체로부터 인출되거나 후퇴될 수 있다. 일부 예에서, 줄(tether), 봉합사(suture) 또는 케이블과 같은 회수 요소가, 장치의 일부에 해방 가능하게 부착된다. 회수 요소는, 필요한 경우, 전개 이후에 장치를 회수 또는 재포획하기 위해 사용될 수 있다.
본 명세서에서 설명되는 이식가능한 의료 장치들의 일부 실시예는, 사람 심장의 좌심방 부속물(LAA)을 폐색하기 위해 사용될 수 있다. 이식가능한 의료 장치들은, 좌심방 부속물(LAA) 또는 다른 적절한 운반 장소와 같은 운반 장소로 카테터 시스템을 통해 또는 그 위에서 혈관내 방식(endovascular manner)으로 운반될 수 있으며, 그리고 그 장소에 전개될 수 있다. 이식가능한 의료 장치들은, 예를 들어, 좌심방의 메인 챔버로부터 좌심방 부속물(LAA)을 격리하기 위해, 좌심방 부속물(LAA) 내부에 및/또는 좌심방 부속물(LAA)의 소공(ostium)을 가로질러 전개될 수 있다. 이는, 좌심방 부속물(LAA) 내부의 혈전 형성 및/또는 좌심방 부속물(LAA)로부터의 혈전 배출을 방지할 수 있다. 이러한 방식으로, 발작(stroke)의 위험이 감소하게 되거나 최소화될 수 있을 것이다.
제한 없이, 본 명세서에서 설명되는 장치들은, 우심방 부속물 또는 좌심방 부속물과 같은 심장, 누관들(fistulas), 동맥류들(aneurysms), 동맥관 개존증(patent ductus arteriousus), 심방 중격 결손부들(atrial septal defects), 심실 중격 결손부들(ventricular septal defects), 판막 주위 누출들(paravalvular leaks), 동정맥 기형들(arteriovenous malformations), 또는 이에 국한되는 것은 아니지만 위장관[gastrointestinal(GI) tract]을 포함하는 신체의 관들을 포함하는, 환자의 신체 내부의 공간들, 개구부들, 결손부들, 구멍들, 혈관들, 도관들, 또는 부속물들을 폐색하기 위해 사용될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 본 명세서에서 제공되는 폐색 장치들은, 결장(colon)과 같은 신체의 관의 벽 내의 개구를 폐색하기 위해 사용될 수 있다. 폐색 장치들은, 광범위한 개구 기하형상 및 크기에 순응하기에 충분하도록 순종적인 프레임을 제공하며, 그리고 전개 장소에서 다양한 구조적 기하형상에 순응하기 위한 고도의 순응성(conformability)을 제공한다. 특히, 장치의 실시예들은, 뚫기(piercing)에 의한 상당히 감소한 임상 후유증을 동반하는 또는 좌심방 부속물 조직의 대단히 충격적인 뚫기(traumatic piercing) 없이 단단하고 확고한 정착을 제공하는, 좌심방 부속물 폐색 장치 프레임을 제공할 수 있다.
일부 구현예에서, 본 명세서에서 설명되는 장치들은 2가지 이상의 배열 형태를 취할 수 있다. 예를 들어, 장치가 운반 피복 내부에서 전개 장소로 운반되고 있는 동안에, 장치는 붕괴된 배열 형태 또는 운반 배열 형태를 취할 수 있다. 장치의 전개에 뒤따라, 장치는 확대된 또는 전개된 배열 형태를 취할 수 있다. 장치가 전개되는 동안에, 예를 들어, 장치는 하나 이상의 부분적으로 확대된 또는 부분적으로 전개된 배열 형태를 취할 수 있을 것이다.
도 1은 환자의 신체 내부의 개구부, 결손부, 구멍, 또는 부속물을 폐색하기 위해 사용될 수 있는 예시적 장치 프레임(100)의 사시도이다. 장치 프레임(100)은, 도 1의 장치 프레임(100)의 확대도인 도 2에 또한 각각 도시되는, 2개의 하위 프레임: 즉 폐색 프레임(102) 및 정착 프레임(104)을 포함한다. 본 명세서에서 논의되는 장치 프레임들은 일반적으로, 예들이 일반적으로 폐색 적용을 참조하여 설명되기 때문에 폐색 프레임을 포함하는 것으로 설명될 것이며, 폐색이 요구되지 않는 여과 적용에 대해, 폐색 프레임은 필터 프레임으로서 지칭될 수 있을 것이다. 말하자면, 임의의 설명된 폐색 프레임은 또한, 예를 들어 필터 프레임들일 수 있을 것이다. 추가로 아래에 설명될 것으로서, 폐색 프레임(102)의 적어도 일부가, 자체를 통한 혈액 또는 혈전의 통과를 조절하도록 구성되는 덮개 구성요소(미도시)에 의해, 즉 덮개 구성요소를 통한 혈액 및/또는 혈전의 유동을 실질적으로 폐색하기 위해, 덮일 수 있다. 일부 실시예에서, 정착 프레임(104)은 덮개 구성요소에 의해 덮이지 않는다. 일부 실시예에서, 정착 프레임(104)의 일부가 덮개 구성요소에 덮이게 되며, 그리고 일부 실시예에서, 정착 프레임은 덮개 구성요소에 의해 (또는 제2 덮개 구성요소에 의해) 실질적으로 덮인다.
폐색 프레임(102)은, 이러한 예에서, 12개의 세장형 프레임 부재(106)를 포함한다. 다른 예들에서, 폐색 프레임(102)은, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 또는 더 많은 세장형 프레임 부재(106)를 포함할 수 있다. 각각의 세장형 프레임 부재(106)는, 폐색 프레임(102)의 꽃잎(108)[예를 들어, 꽃잎(108a) 및 꽃잎(108b) 참조]을 형성하도록 구성되며, 그리고 꽃잎들(108)은 함께 폐색 프레임(102)의 대체로 디스크 형상의 부재(110)(도 3 참조)를 형성한다. 도 1을 참조하여 확인될 수 있는 바와 같이, 폐색 프레임(102)의 인접한 꽃잎들[예를 들어, 꽃잎(108a) 및 꽃잎(108b)]은 일부 실시예에서 서로 부분적으로 중첩된다. 대체로 디스크 형상의 부재(110)는, 일부 실시예에서, 대체로 원 형상을 구비할 수 있으며, 그리고 다른 실시예에서, 계란 형상 또는 대체로 타원 형상, 또는 의도하는 목적에 따라 폐색하기 위한 다른 적합한 형상을 구비할 수 있을 것이다. 일부 실시예에서, 대체로 디스크 형상의 부재는 장치의 종방향 축선에 대해 대칭이다. 일부 실시예에서, 대체로 디스크 형상의 부재는 장치의 종방향 축선에 대해 비대칭 또는 편심이다. 꽃잎들을 형성하도록 구성되는 세장형 프레임 부재들(106)을 갖는 이러한 예시적 디스크 형상 부재(110)는, 하나의 유형의 디스크 형상 부재이며, 그리고 이에 국한되는 것은 아니지만 도 6a 내지 도 10 및 도 34b 내지 도 36b를 참조하여 설명되는 것을 포함하는, 꽃잎들을 포함하지 않는 많은 다른 것들 또한 예상된다.
정착 프레임(104)은, 이러한 예에서, 장치를 조직에 고정하기 위해 그리고 폐색 장치(100)를 이식 위치에 정착시키기 위해 사용될 수 있는, 5개의 정착 부재(114)를 포함한다. 다른 예들에서, 정착 프레임(104)은, 2개, 3개, 4개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 또는 더 많은 정착 부재(114)를 포함할 수 있다. 세장형 정착 부재들(114)은 다양한 형성, 크기 및 배열 형태를 구비할 수 있다. 각각의 세장형 정착 부재(114)는, 이러한 예에서, 제1 정착 아암(116a) 및 제2 정착 아암(116b)을 포함한다. 각 정착 부재(114)를 위해 2개의 정착 아암(116a, 116b)을 포함함에 의해, 정착 부재들(114)의 방사 방향 저항력(radial opposition force)이 증가하게 될 수 있을 것이다. 일부 경우에, 측방 강도(lateral stiffness) 또한 증가하게 될 수 있을 것이다. 다른 예들에서, 세장형 정착 부재들(114)은 단일 정착 아암을 포함할 수 있을 것이다.
세장형 프레임 부재들(106)은 제1 허브 구성요소(118)로부터 연장되며, 그리고 세장형 정착 부재들(114)은 제2 허브 구성요소(120)로부터 연장된다. 제1 허브 구성요소(118) 및 제2 허브 구성요소는 각각 폐색 프레임(102)과 정착 프레임(104) 사이에 배치된다. 연결 부재(122)(도 2 참조)가 제1 허브 구성요소(118) 및 제2 허브 구성요소를 연결한다. 일부 실시예에서, 연결 부재(122)는 가요성이다. 이러한 맥락에서, '가요성'은 작은 힘의 작용 하에서 쉽게 이동하게 되는 것을 의미한다. 다른 실시예에서, 연결 부재(122)는 비가요성일 수 있다. 뒤따르는 논의 중 일부에서, 연결 부재(122)가 가요성인 것이 취해질 수 있을 것이다. 예를 들어, 가요성 연결 부재(122)는, 제1 허브 구성요소(118)에 연결되는 제1 단부, 및 제2 허브 구성요소(120)에 연결되는 제2 단부를 포함할 수 있다. 가요성 연결 부재(122)는, 폐색 프레임(102)과 정착 프레임(104) 사이의 관절(articulation)일 수 있을 것이다. 예를 들어, 가요성 연결 부재(122)는, 폐색 프레임(102)과 정착 프레임(104) 사이의 관절형 조인트(articulation joint)를 제공할 수 있다. 도 2의 가요성 연결 부재(122)는, 그의 제1 단부에 볼형 단부(예를 들어, 레이저 용접된 볼)를 포함하며, 그리고 볼형 단부는 제1 허브 구성요소(118)에 의해 수용될 수 있을 것이다. 다른 예에서, 가요성 연결 부재는 또한, 그의 제2 단부에 제2 볼형 단부를 포함할 수 있으며, 그리고 제2 볼형 단부는 제2 허브 구성요소(120)에 의해 수용될 수 있다. 볼형 단부들(또는 다른 구속 특징부)은, 여러 실시예들에서, 제1 및 제2 허브 구성요소(118, 120)를 구속하도록 기능할 수 있을 것이다. 일부 예에서, 연결 부재(122)는 나선 형상, 또는 코일 형상을 가질 수 있다. 일부 예에서, 연결 부재(122)는 링크 기구(linkage)를 포함할 수 있다. 일부 예에서, 연결 부재(122)는 구슬 체인(beaded chain)을 포함할 수 있다.
일부 예에서, 제2 허브 구성요소(120)는 가요성 연결 부재(122) 및 칼라 잠금 구성요소(123)에 의해 제1 허브 구성요소(118)에 부착될 수 있다. 칼라 잠금 구성요소(123)는 맞물림 특징부로서 선택적으로 사용될 수 있으며, 그리고 탭 특징부들 또는 다른 기계적 정지 수단에 의해 제1 허브 구성요소(118)에 부착될 수 있을 것이다. 예를 들어, 칼라 잠금 구성요소(123)는 칼라 잠금 구성요소의 내표면 상의 홈을 포함할 수 있으며, 그리고 제1 허브 구성요소(118)는 칼라 잠금 구성요소의 홈 내에 잠길 수 있는 탭 특징부들을 포함할 수 있다. 그에 따라, 칼라 잠금 구성요소(123)는, 예를 들어 장치의 스냅-끼워맞춤 조립(snap-fit assembly)을 가능하게 할 수 있다.
폐색 프레임(102) 및 세장형 프레임 부재들(106)을 다시 언급하면, 폐색 프레임(102)은 재료의 튜브를 절개함에 의해 형성된다. 예를 들어, 튜브가 세장형 프레임 부재들(106)을 형성하기 위한 미리 정해진 패턴에 따라 절개되며, 여기서 세장형 프레임 부재들(106)의 제1 단부가 제1 허브 구성요소(118)로부터 연장된다. 제3 허브 구성요소(124)가, 도시된 예에서, 세장형 프레임 부재들(106)의 타단부를 마감한다. 제1 허브 구성요소(118) 및 제3 허브 구성요소(124)는 튜브의 원통형 부분들일 수 있다. 제1 허브 구성요소(118), 제3 허브 구성요소(124), 및 세장형 프레임 부재들(106)은 모두, 이들이 절개 프로세스에 뒤따르는 튜브의 잔류 부분들을 포함함에 따라, 튜브의 부분들인 것으로 생각될 수 있다. 일부 실시예에서, 세장형 프레임 부재들(106)은 제1 허브 구성요소(118)와 제3 허브 구성요소(124) 사이에서 나선형으로 연장된다.
폐색 프레임(102)(및 본 명세서에서 제공되는 다른 장치들의 프레임들)을 형성하기 위해 사용되는 튜브는, 니티놀(NiTi), L605 스틸, 스테인리스 스틸, 또는 임의의 다른 적합한 생체적합성 재료로 제작될 수 있다. 일부 실시예에서, 생체 재흡수성 또는 생체 흡수성 재료가, 예를 들어 생체 재흡수성 또는 생체 흡수성 중합체가, 사용될 수 있을 것이다. 재료의 튜브는 매우 다양한 방식으로 절개될 수 있을 것이다. 예를 들어, 튜브는 레이저에 의해 절개될 수 있을 것이다. 대안적으로, 튜브는, 단지 소수의 예를 열거하자면, 날(blade)에 의해, 물 분사에 의해 절개될 수 있으며, 또는 전기화학적으로 가공될 수 있을 것이다.
일부 실시예에서, 폐색 프레임(102)(및 본 명세서에서 제공되는 다른 장치들의 프레임들)의 일부 또는 모든 부분이 향상된 방사선 가시성을 위해 방사선 불투과성 코팅으로 코팅된다(예를 들어, 스퍼터 코팅됨). 예를 들어, 일부 그러한 실시예에서, 프레임들의 부분들 또는 전부가, 이에 국한되는 것은 아니지만, 탄탈륨, 백금 및 이와 유사한 것과 같은 귀금속으로 코팅될 수 있다.
정착 프레임(104)을 다시 언급하면, 세장형 정착 부재들(114)은 제2 허브 구성요소(120)로부터 연장되는 와이어들에 의해 형성된다. 제2 허브 구성요소(120)는 여러 배열 형태를 가질 수 있다. 도시된 예에서, 제2 허브 구성요소(120)는, 링의 벽을 축방향으로 관통하는 일련의 개구부들을 갖는, 대체로 링 형상을 갖는다. 정착 부재들(114)을 형성하는 와이어들의 제1 단부들은, 예를 들어 용접에 의해 또는 기계적 마감에 의해 제2 허브 구성요소(120)에 부착될 수 있다. 도 3을 참조하면 확인될 수 있는 바와 같이, 정착 부재들(114)을 형성하는 와이어들의 제1 부분들(126)은, 바로 방사 방향으로부터 말단 방향으로 약 10도인 각도를 갖도록, 제2 허브 구성요소(120)로부터 대체로 방사 방향으로 연장된다. 정착 부재들(114)을 형성하는 와이어들의 제2 부분들(128)은, 디스크 형상 부재(110)를 향해 근원 방향으로 지향하게 된다.
도 4a는 예시적 폐색 장치(150)의 정면도, 도 4b는 예시적 폐색 장치(150)의 사시도이다. 장치(150)는, 도 1 내지 도 3을 참조하여 이상에서 논의된 폐색 프레임(102)과 유사한, 폐색 프레임(152)을 포함하며, 그러나 폐색 프레임(152)은 12개 대신 10개의 세장형 프레임 부재를 포함한다. 장치는(150), 도 1 내지 도 3을 참조하여 이상에서 논의된 정착 프레임(104)과 유사한, 정착 프레임(154)을 포함하며, 그러나 정착 프레임(154)은 5개 대신 10개의 세장형 정착 부재를 포함한다.
장치(150)는, 폐색 프레임(152)을 덮는 덮개 구성요소(156)를 포함한다. 이러한 예에서, 덮개 구성요소(156)는 폐색 프레임(152) 덮고, 세장형 프레임 부재들의 부분들에 부착된다. 일부 실시예에서, 덮개 구성요소(156)는 접착제를 사용하여 세장형 프레임 부재들의 적어도 일부 부분에 부착된다. 일부 실시예에서, 플루오르화 에틸렌 프로필렌(fluorinated ethylene propylene: FEP)이, 덮개 구성요소(156)를 세장형 프레임 부재들에 부착하기 위한 접착제로서 사용된다. 예를 들어, FEP 코팅이 세장형 프레임 부재들의 부분들에 도포될 수 있으며, 그리고 FEP는 덮개 구성요소(156)를 세장형 프레임 부재들에 부착하기 위한 접합 제제로서 작용할 수 있다. 일부 실시예에서, 방사선 불투과성 재료가, 덮개 구성요소(156)를 세장형 프레임 부재들에 부착하기 위해 사용되는 접착제와 조합될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 방사선 불투과성 파우더(예를 들어, 텅스텐 파우더)가 접착제와 혼합될 수 있다. 그러한 방사선 불투과성 재료가 덮개 구성요소(156)를 세장형 프레임 부재들에 부착하기 위한 접착제와 함께 사용될 때, 폐색 장치(150)(및 그러한 방사선 불투과성 재료를 포함하는 본 명세서에서 설명되는 다른 장치들)는, (예를 들어, 형광 투시법을 사용하여) 방사선 가시성 관점에서 향상될 수 있다.
일부 실시예에서, 덮개 구성요소(156)의 부분들이 세장형 부재들에, 세장형 부재들 자체에 덮개 구성요소(156)를 밴드로 묶음에 의해, 부착될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 이에 국한되는 것은 아니지만 덮개 구성요소(156)의 단부들과 같은, 덮개 구성요소(156)의 부분들은, 밴드(banding)를 사용하여 세장형 부재들에, 또는 허브 부재들에 부착된다. 밴드는, 이에 국한되는 것은 아니지만, 필름 재료, 봉합사 재료, 금속 재료 및 이와 유사한 것, 그리고 이들의 조합을 포함하는, 다양한 재료일 수 있다. 그러한 부착 재료들 및 기술들은 또한, 본 명세서에서 제공되는 폐색 장치들의 다른 실시예들을 위해 사용될 수 있다.
일부 실시예에서, 덮개 구성요소(156)는, 폐색 프레임(152)(및 정착 프레임(154)과 같은 다른 부분들)의 선택된 영역들에 부착되며 그리고 폐색 프레임(152)의 다른 영역들에 부착되지 않는다. 이러한 기술은 이식 장소에서 환자 신체의 윤곽(topography of a patient's anatomy)에 대한 폐색 장치(150)의 향상된 순응성을 가능하게 할 수 있다. 그러한 기술들은 또한, 본 명세서에서 제공되는 폐색 장치들의 다른 실시예들과 함께 사용될 수 있다.
덮개 구성요소(156)는, 덮개 구성요소(156)를 통한 혈액 및/또는 혈전의 통과를, 조절하도록, 그리고 일부 예에서, 여과하도록 또는 실질적으로 조절하도록 또는 억제하도록 구성된다. 일부 실시예는, 신속한 조직 내방성장(ingrowth)을 유도하도록 그리고 덮개 구성요소를 통한 혈액 및/또는 혈전의 통과를 즉시 폐색하도록 구성되는, 덮개 구성요소를 제공한다. 덮개 구성요소(156)는, 세장형 프레임 부재들의 개별적인 신장 및 붕괴를 수용하도록 늘어나거나 붕괴할 수 있는, 다공성 탄성 부재일 수 있을 것이다. 덮개 구성요소(156)의 세공들(Pores)은, 혈액, 다른 체액들, 혈전들, 및 색전들의 통과를 실질적으로, 또는 일부 예에서 완전히, 방지하도록 크기 결정될 수 있을 것이다. 일부 구현예에서, 덮개 구성요소(156)는, 덮개 구성요소(156)를 통한, 혈액, 다른 체액들, 혈전들, 색전들, 또는 다른 신체의 물질들의 통과를 방지하거나, 또는 실질적으로 방지한다. 덮개 구성요소(156)는, 폐색 장치(150)의 내구성 있는 폐색 및 보충적 정착 강도를 위한 조직 내방성장 골격(scaffold)을 제공하는, 미세 구조물을 가질 수 있다. 덮개 구성요소(156)의 일부 실시예는, 팽창된 폴리테트라블루오로에틸렌(ePTFE) 중합체와 같은, 불소 중합체를 포함한다. 일부 실시예에서, 덮개 구성요소(156)는 맴브레인형 덮개일 수 있다. 일부 실시예에서, 덮개 구성요소(156)는 필름일 수 있다. 일부 실시예에서, 덮개 구성요소(156)는 여과 매체일 수 있다.
일부 실시예에서, 덮개 구성요소(156)는, 덮개 구성요소(156)를 통한 유체 통과의 조절이 즉각적이도록 그리고 혈전성 프로세스(thrombotic process)에 의존하지 않도록, 구성된다. 일부 실시예에서, 덮개 구성요소(156)는, 덮개 구성요소(156)의 특정 물리적 특성들을 향상시키기는, 하나 이상의 화학적 또는 물리적 프로세스에 의해 수정될 수 있다. 예를 들어, 친수성 코팅이, 덮개 구성요소(156)의 젖음성 및 에코 반투과성(echo translucency)을 개선하기 위해, 덮개 구성요소(156)에 도포될 수 있다. 일부 실시예에서, 덮개 구성요소(156)는, 내피세포 부착, 내피세포 이동, 내피세포 확산, 및 혈전증에 대한 저항 중 하나 이상을 촉진하는, 화학적 성분들에 의해 수정될 수 있다. 일부 실시예에서, 덮개 구성요소(156)는, 공유결합으로 부착되는 헤파린을 갖도록 수정될 수 있으며 또는 상처 치유를 촉진하기 위해 또는 조직 염증을 감소시키기 위해 제자리에 방출되는 하나 이상의 약물 물질이 스며들 수 있을 것이다. 일부 실시예에서, 약물은, 코르티코스테로이드, 인간 성장 호르몬, 항유사분열 작용제(anti-mitotic agent), 항혈전 작용제(antithrombotic agent), 또는 덱사메타손 인산 나트륨(dexamethasone sodium phosphate)일 수 있을 것이다.
일부 실시예에서, 덮개 구성요소(156)는, 여과 특성들을 생성하도록, 및/또는 덮개 구성요소(156)에 대한 조직 내방성장을 위한 성향에 영향을 미치도록, 덮개 구성요소를 통한 유체 유동을 조절하기 위해 사전에 천공된다. 일부 실시예에서, 덮개 구성요소(156)는, 덮개 구성요소(156)를 더 강하게 만들도록, 또는 표면 질감을 부가하도록, 처리된다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 덮개 구성요소(156)는, 강화된 덮개 구성요소(156) 또는 덮개 구성요소(156) 상의 거칠어진 표면을 제공하기 위해 FEP 분말로 처리된다. 일부 실시예에서, 덮개 구성요소(156)의 선택된 부분들이, 덮개 구성요소(156)의 다른 부분들이 그렇게 처리되지 않는 가운데, 그렇게 처리된다. 다른 덮개 구성요소(156) 재료 처리 기술들이 또한, 유익한 기계적 특성들 및 조직 반응 상호작용(tissue response interactions)을 제공하기 위해 사용될 수 있다. 그러한 재료들 및 기술들은 본 명세서에서 제공되는 임의의 폐색 장치를 위해 사용될 수 있다.
일부 실시예에서, 덮개 구성요소(156)는 불소 중합체(예를 들어, 팽창된 PTFE (ePTFE) 또는 PTFE)로 형성될 수 있을 것이다. 일부 실시예에서, 덮개 구성요소(156)는, 폴리에스테르, 실리콘, 우레탄, 또는 다른 생체적합성 중합체, 또는 이들의 조합으로 형성될 수 있을 것이다. 일부 실시예에서, 생체 재흡수성 재료 또는 생체 흡수성 재료, 즉 생체 재흡수성 중합체 또는 생체 흡수성 중합체가, 사용될 수 있다. 일부 실시예에서, 덮개 구성요소(156)는 데이크론(Dacron)을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 덮개 구성요소(156)는 편물 또는 섬유를 포함할 수 있다. 덮개 구성요소(156), 다양한 실시예에서 직조되거나 직조되지 않을 수 있을 것이다. 일부 실시예에서, 덮개 구성요소(156)는 공중합체로 형성될 수 있을 것이다. 일부 예에서, 덮개 구성요소(156)의 제1 부분이 제1 재료로 형성될 수 있으며, 그리고 덮개 구성요소(156)의 제2 부분이 제2 재료로 형성될 수 있을 것이다. 예를 들어, 장치의 폐색 프레임을 덮는 덮개 구성요소(156)의 부분은 제1 재료로 형성될 수 있으며, 그리고 장치의 정착 프레임을 덮는 덮개 구성요소(156)의 부분은 제2 재료로 형성될 수 있을 것이다.
도 1을 다시 참조하면, 정착 프레임(104)은, 전개 이후에, 정착 프레임(104)의 위치가 운반 시스템에 대해 폐색 프레임(102)의 대체로 말단부이기 때문에, 폐색 프레임(102)의 말단부에 놓이는 것으로 언급된다. 대조적으로, 폐색 프레임(102)은, 그의 전개 위치가 정착 프레임(104)과 비교하여 운반 시스템의 대체로 근원부이기 때문에, 정착 프레임(104)의 근원부에 놓이는 것으로 언급된다. 일부 예에서, 정착 프레임(104)은 운반 피복으로부터 먼저 전개되며, 그리고 폐색 프레임(102)이 운반 피복으로부터 그후에 전개된다. 좌심방 부속물(LAA)에 관해, 장치의 전개에 뒤따라, 정착 프레임(104)은 좌심방 부속물(LAA) 내부공간 내부에 대체로 더 깊게 놓일 수 있는 가운데, 폐색 프레임(102) 및 대체로 디스크 형상의 부재(110)는 심장의 좌심방을 바라보도록 지향하게 될 수 있다.
지금까지 설명된 예들에서, 폐색 프레임의 세장형 프레임 부재들은 튜브의 부분들이었지만, 다른 예들에서 세장형 프레임 부재들은 와이어들이다. 유사하게, 지금까지 설명된 정착 폐색 프레임의 정착 부재들은 와이어들을 포함했지만, 일부 예에서 정착 부재들은 튜브(예를 들어, 폐색 프레임이 그로부터 형성되는 동일한 튜브로, 또는 별개의 제2 튜브로)로 형성될 수 있다.
폐색 프레임 및/또는 정착 프레임 중 하나 또는 양자 모두가 와이어들인 세장형 부재들을 포함하는 실시예들에 대해, 그러한 와이어들은, 예를 들어, 셀프-확대 장치들을 위한, 스프링 와이어들, 형상 기억 합금 와이어들, 또는 초-탄성 합금 와이어들일 수 있을 것이다. 세장형 부재들은, 니티놀(NiTi), L605 스틸, 스테인리스 스틸, 또는 임의의 다른 적합한 생체적합성 재료로 제작될 수 있다. 일부 실시예에서, 백금, 탄탈륨, 이리듐, 팔라듐, 또는 이와 유사한 충전물을 갖는 니티놀 튜브들과 같은 인발 와이어 튜브들(drawn wire tubes)이 사용될 수 있다. 일부 실시예에서, 생체 재흡수성 재료 또는 생체 흡수성 재료, 즉 생체 재흡수성 중합체 또는 생체 흡수성 중합체가, 사용될 수 있을 것이다. 니티놀의 초-탄성 특성들은, 일부 구현예에 따라, 니티놀을 세장형 부재들을 위한 특히 우수한 대체 재료로 만들 수 있다(예를 들어, 니티놀 와이어들은 요구되는 형상으로 열-고정(heat-set)될 수 있다). 니티놀은, 세장형 부재가 운반 피복으로부터 체강(body cavity)으로 전개될 때와 같은 세장형 부재가 덜 제한적인 환경에 위치하게 될 때, 세장형 부재가 요구되는 형상으로 스스로 확대될 수 있도록 열-고정될 수 있다. 세장형 부재들은, 개별적인 프레임을 위한, 그리고 일반적으로 장치를 위한 구조 및 형상을 제공할 수 있다. 일반적으로, 본 명세서에서 설명되는 장치들은, 장치의 목적에 적합하게 하기 위해 요구되는 바에 따라 성형되는 세장형 부재들을 포함한다. 세장형 부재들은 대체로, 세장형 부재들이 축적된 길이를 갖도록, 순응가능하며, 피로 저항적이며, 그리고 탄성적일 수 있을 것이다. 세장형 부재들은, 세장형 부재들이 사전 형성된 형상으로 붕괴하고 신장되는 것을 허용하는 스프링 특성을 가질 수 있을 것이다(예를 들어, 장치의 프레임은 사전 형성된 형상을 가질 수 있다).
일부 실시예에서, 세장형 부재들의 직경 또는 두께는, 약 0.008" 내지 약 0.015", 또는 약 0.009" 내지 약 0.030" 의 범위 이내일 수 있지만, 다른 실시예에서, 더 작은 또는 더 큰 직경들 또는 두께들을 갖는 세장형 부재들이 사용될 수 있을 것이다. 일부 실시예에서, 각각의 세장형 부재는 동일한 직경을 갖는다. 일부 실시예에서, 세장형 부재들의 하나 이상의 부분이 직경적으로 가늘어질 수 있을 것이다. 세장형 부재들은 둥근 단면 형상을 가지거나 또는, 직사각형 또는 다른 다각형과 같은 둥글지 않은 단면 형상을 가질 수도 있을 것이다. 세장형 부재들이 가질 수 있는 다른 단면 형상들의 예들은, 정사각형, 계란형, 직사각형, 삼각형, D-자형, 사다리꼴형, 꼰줄 또는 줄 구조물에 의해 형성되는 불규칙한 단면 형상을 포함한다. 일부 실시예에서, 폐색 장치가 평면형 세장형 부재들을 포함할 수 있을 것이다. 일부 예에서, 세장형 부재들은, 세장형 부재들의 직경이 세장형 부재들의 길이에 따라 변하도록, 무중심 연마 기술을 사용하여 형성될 수 있을 것이다.
이상에 설명된 바와 같이, 본 명세서에서 논의되는 장치는, 장치의 폐색 프레임 및 정착 프레임이 늘어나서, 장치가 운반 피복 내부에서의 위치설정을 위한 낮은 횡단 윤곽(low crossing profile)을 취하도록, 붕괴된 배열 형태를 취할 수 있을 것이다. 일부 예에서, 세장형 프레임 부재들 및 정착 부재들은, 장치가 운반 피복 내로 당겨짐에 따라, 붕괴하거나 늘어나도록 야기된다. 피복은 구속 환경을 제공할 수 있으며 그리고 장치가 피복 내부에 위치하게 되는 가운데 장치를 운반 배열 형태로 유지할 수 있다. 장치는, 세장형 부재들의 편향 또는 형상 기억 특성의 결과로서 스스로 확대되도록 구성될 수 있으며, 장치는, 운반 피복에서 나옴에 의해, 구속 환경으로부터의 해방 상태에서 스스로 확대될 수 있을 것이다.
도 5는, 도 3의 대체로 디스크 형상의 부재(110)와 대조적으로, 디스크 형상 부재가 상이한 형상 윤곽을 구비할 수 있다는 것을 도시한다. 예를 들어, 디스크 형상 부재는, 근원 방향으로 지향되는 오목 윤곽(160), 말단 방향으로 지향되는 오목 윤곽(162), 또는, 디스크의 에지 부분이 대체로 근원 방향으로 지향되는 오목 윤곽인, S-자형 윤곽을 구비할 수 있다. 다른 대안(미도시)은, 디스크의 에지 부분이 대체로 말단 방향으로 지향되는 오목 윤곽인, S-자형 윤곽이다. 부가적으로, 일부 실시예에서(예를 들어, 도 4b, 도 6a, 도 7a, 도 8b, 도 9a, 도 10, 도 11, 등), 디스크 형상 부재는, 대체로 평면형인 대신에 구근 형상(bulbous shape)을 갖는다. 그러한 구근 형상의 디스크 형상 부재들은, 본 명세서에서 제공되는 임의의 폐색 장치들과 함께 사용될 수 있다.
도 6a 및 도 6b는, 본 명세서에서 제공되는 폐색 장치들의 실시예들과 함께 사용되는, 디스크 형상 부재(660)의 다른 예시적 실시예를 도시한다. 디스크 형상 부재(660)는, 제1 프레임 부분(662), 제2 프레임 부분(664), 둘레 부재(666) 및 덮개(668)를 포함한다. 둘레 부재(666)는, 제1 프레임 부분(662) 및 제2 프레임 부분(664)의 대체로 원형의 둘레들에 배치된다. 덮개(668)는, 제1 프레임 부분(662) 및 제2 프레임 부분(664) 그리고 둘레 부재(666)의 상부 상에 배치된다.
제1 프레임 부분(662) 및 제2 프레임 부분(664)은 각각 중심 허브 부재 및 중심 허브 부재로부터 방사 방향으로 돌출하는 복수의 스포크(spoke) 부재를 포함한다. 제1 프레임 부분(662) 및 제2 프레임 부분(664)은 본 명세서의 다른 곳에서 설명되는 임의의 프레임 재료들로 제작될 수 있다. 일부 실시예에서, 제1 프레임 부분(662) 및 제2 프레임 부분(664)은 동일한 디자인 배열 형태를 구비하지만, 일부 실시예에서, 제1 프레임 부분(662) 및 제2 프레임 부분(664)은 상이한 디자인 배열 형태를 구비한다. 도시된 실시예에서, 각각의 프레임 부분(662, 664)은 중심 허브 부재와 8개의 스포크 부재를 갖는 동일한 디자인 배열 형태를 갖는다. 제1 프레임 부분(662) 및 제2 프레임 부분(664)이 디스크 형상 부재(660)로 조립될 때, 제1 프레임 부분(662)은 제2 프레임 부분(664)에 관해 단순히 180도 뒤집히며, 따라서 제1 프레임 부분(662)은 제2 프레임 부분(664)의 거울 상이다. 부가적으로, 도시된 실시예에서, 제1 프레임 부분(662)은 약 22.5도 회전하게 되며, 따라서 제1 프레임 부분(662) 및 제2 프레임 부분(664)의 스포크 부재들은 서로로부터 치우치게 된다. 디스크 형상 부재(660)와 유사하게 구성되는 일부 디스크 형상 부재 실시예들에서, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 9개, 10개, 11개, 12개, 또는 12개보다 많은 스포크 부재와 같은, 상이한 수의 스포크 부재들이 포함된다. 제1 프레임 부분(662) 및 제2 프레임 부분(664)은, 본 명세서의 다른 곳에서 설명되는 세장형 부재들의 임의의 재료들로 제작될 수 있다.
둘레 부재(666)는 디스크 형상 부재(660)의 외주 둘레에 대체로 원주형으로 배치된다. 일부 실시예에서, 둘레 부재(666)는 제1 프레임 부분(662) 및 제2 프레임 부분(664)의 스포크 부재들의 단부들 근체에 배치되거나 또는 스포크 부재들의 단부들과 접촉 상태에 놓일 수 있지만, 둘레 부재(666)는 스포크 부재들에 대해 독립적이다. 일부 실시예에서, 둘레 부재(666)는 디스크 형상 부재(660)의 순응형 외측 테두리 끈(compliant outer rim cording)이다. 둘레 부재(666)는, 이에 국한되는 것은 아니지만, 실리콘, 폴리우레탄 및 이와 유사한 것과 같은 탄성 중합체 재료, 또는 표준 니티놀 와이어 또는 고체 니티놀 와이어를 포함하는 니티놀 와이어와 같은 금속 와이어를 포함하는, 재료들로 이루어질 수 있다. 일부 실시예에서, 둘레 부재(666)는 덮개(668)에 부착된다. 예를 들어, 둘레 부재(666), 덮개(668)에, 재봉, 부착, 클립핑될 수 있을 것이다. 일부 실시예에서, 둘레 부재(666)는, 덮개 배관 다듬질(upholstery piping trim)과 유사한 결과를 제공하도록 함께 부착되는, 덮개(668)의 부분들 사이에 끼이게 된다.
제1 프레임 부분(662) 및 제2 프레임 부분(664), 그리고 둘레 부재(666)는, 디스크 형상 부재(660)를 형성하기 위해 덮개(668)에 의해 제자리에 구조적으로 유지될 수 있다. 덮개(668)는 본 명세서의 다른 곳에서 설명되는 임의의 덮개 재료들로 제작될 수 있다.
디스크 형상 부재(660)는, 운반 피복의 내강(lumen) 내부에서의 배치를 위해 낮은 윤곽 배열 형태로 축방향으로 늘여질 수 있다. 낮은 윤곽 배열 형태에서, 제1 프레임 부분(662) 및 제2 프레임 부분(664)의 스포크 부재들은, 디스크 형상 부재(660)의 중심축과 대체로 평행하게 되도록 약 90도 접힐 수 있다. 둘레 부재(666)는, 고리로서 구성된 상태로 남아있는 가운데, 디스크 형상 부재의 중심축과 대체로 평행하게 되도록 축방향으로 늘어나게 될 수 있다. 운반 피복으로부터의 전개 시에, 디스크 형상 부재(660)는, 도시된 확대된 배열 형태를 취하기 위해, 방사 방향으로 확대될 수 있으며, 그리고 축방향으로 수축될 수 있다.
도 7a 및 도 7b는, 본 명세서에서 제공되는 폐색 장치들의 실시예들과 함께 사용되는, 디스크 형상 부재(670)의 다른 예시적 실시예를 도시한다. 디스크 형상 부재(670)는, 제1 프레임 부분(672), 제2 프레임 부분(674), 및 덮개(678)를 포함한다. 선택적으로, 디스크 형상 부재(670)는, 이상에서 설명된 둘레 부재(666)와 유사한 둘레 부재(미도시)를 포함할 수도 있을 것이다.
제1 프레임 부분(672) 및 제2 프레임 부분(674)은, 제1 프레임 부분(672) 및 제2 프레임 부분(674)의 중심 허브들로부터 대체로 방사 방향으로 돌출하는 꽃잎 형상 스포크들을 구비한다. 이 실시예에서, 제1 프레임 부분(672) 및 제2 프레임 부분(674)은 각각, 5개의 꽃잎 형상 스포크를 구비하지만, 다른 실시예들에서, 2개, 3개, 4개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개 또는 10개보다 많은 꽃잎 형상 스포크와 같은, 다른 수의 꽃잎 형상 스포크가 포함된다. 제1 프레임 부분(672) 및 제2 프레임 부분(674)은, 본 명세서의 다른 곳에서 설명되는 세장형 부재들의 임의의 재료들로 제작될 수 있다.
꽃잎 형상 스포크들이 폭은 요구되는 바에 따라 선택될 수 있다. 일부 실시예에서 모든 꽃잎 형상 스포크는 동일한 폭을 구비하지만, 일부 실시예에서 꽃잎 형상 스포크들은 2개 이상의 상이한 폭을 갖는다. 더 적은 수의 꽃잎 형상 스포크를 갖는 실시예들은 더 넓은 꽃잎 형상 스포크들을 구비할 수 있으며, 더 많은 수의 꽃잎 형상 스포크를 갖는 실시예들은 더 좁은 꽃잎 형상 스포크들을 구비할 수 있지만, 그러한 디자인 관례가 요구되지는 않는다. 일부 실시예에서, 제1 프레임 부분(672) 및 제2 프레임 부분(674)의 인접한 꽃잎 형상 스포크들은 서로로부터 이격되지만(미도시), 일부 실시예에서 인접한 꽃잎 형상 스포크들 서로 중첩된다. 일부 실시예에서 꽃잎 형상 스포크들이 단지 인접한 스포크들의 경우에만 중첩되는 가운데, 일부 실시예에서 꽃잎 형상 스포크들이 인접한 그리고 인접하지 않은 스포크들의 경우에도 중첩된다.
디스크 형상 부재(660)에 관해 이상에 설명된 바와 같이, 일부 실시예에서, 디스크 형상 부재(670)의 제1 프레임 부분(672) 및 제2 프레임 부분(674)은 동일한 디자인 배열 형태(미도시)를 구비하지만, 프레임 부분들은 다른 실시예에서 유사하지 않은 디자인 배열 형태를 구비할 수 있다. 5개의 스포크를 갖는 예시적 실시예에서, 제1 프레임 부분(672)은 제2 프레임 부분(674)에 관해 180도 뒤집히며 그리고 약 36도 회전하게 되고, 따라서 제1 프레임 부분(672) 및 제2 프레임 부분(674)의 꽃잎 형상 스포크들은 서로로부터 치우치게 된다.
디스크 형상 부재(670)는, 본 명세서의 다른 곳에서 설명되는 임의의 덮개 재료를 포함하는 임의의 덮개 재료로 제작될 수 있는, 커버(668)를 포함한다. 일부 실시예에서, 제1 프레임 부분(672) 및 제2 프레임 부분(674)은, 이에 국한되는 것은 아니지만, 재봉, 부착, 클립핑, 프레임 부분들(672, 674)을 덮개(668)의 복수의 층 사이에 끼움, 및 기타 등등을 포함하는, 본 명세서의 다른 곳에서 설명되는 임의의 기술을 사용하여 덮개(668)에 부착될 수 있다. 디스크 형상 부재(670)의 일부 실시예에서, 꽃잎 형상 스포크들은 덮개(668)에 의해 적어도 부분적으로 개별적으로 덮이게 된다. 예를 들어, 중첩되는 인접한 꽃잎 형상 스포크들을 갖는 실시예들에서, 각 스포크는 덮개(668)에 의해 대체로 개별적으로 덮이게 될 수 있다. 그러한 배열 형태는, 디스크 형상 부재(670)가 전개되는 체내 장소에 상당히 순응할 수 있는, 디스크 형상 부재(670)를 제공할 수 있을 것이다. 일부 실시예에서, 덮개(668)는 제1 프레임 부분(672) 및 제2 프레임 부분(674)을 전체로서 대체로 덮을 수 있을 것이다. 일부 실시예에서, 덮개(668)는 꽃잎 형상 스포크들을 개별적으로 덮을 수 있을 것이다. 일부 실시예에서, 개별적인 덮음 및 전체로서의 덮음의 조합이 디스크 형상 부재 상에서 조합될 수 있을 것이다.
도 8a 및 도 8b는 디스크 형상 부재(680)의 다른 예시적 실시예를 도시한다. 디스크 형상 부재(680)는 탄성 부재(682)를 포함한다. 일부 실시예에서, 탄성 부재(682)는 디스크 형상 부재(680)의 근원측 허브 및 말단측 허브에 연결된다. 일부 실시예에서, 근원측 허브 및 말단측 허브는, 아일렛들(eyelets), 튜브들, 고리들, 크림프 칼라들(crimp collars), 및 이와 유사한 것일 수 있다.
디스크 형상 부재(680)는 도 8a에 붕괴된 낮은 윤곽 배열 형태로 도시된다. 이러한 배열 형태는, 예를 들어, 디스크 형상 부재(680)가 그의 부품인 폐색 장치를 운반하기 위해 사용되는 운반 피복 또는 카테터 내부에, 디스크 형상 부재(680)가 수용되는 동안에, 사용될 수 있다. 디스크 형상 부재(680)는 도 8b에 확대된 배열 형태로 도시된다. 이는, 디스크 형상 부재(680) 경도관 이식 수술 도중에 운반 피복으로부터 나올 때와 같이, 운반 피복의 구속이 디스크 형상 부재(680)로부터 제거될 때, 디스크 형상 부재(680)가 추구할 배열 형태이다.
탄성 부재(682)는 본 명세서에서 제공되는 임의의 디스크 형상 부재 실시예 상에 선택적으로 포함될 수 있을 것이다. 일부 디스크 형상 부재 실시예에서, 탄성 부재(682)는, 디스크 형상 부재가 도 8b의 디스크 형상 부재(680)에 의해 도시되는 바와 같은 전개된 배열 형태로 확대되도록, 야기하거나, 또는 촉진할 수 있다. 일부 실시예에서, 탄성 부재(682)는, 디스크 형상 부재(680)가 낮은 윤곽 배열 형태로 놓일 때, 내부 샤프트 및 방사 방향 충전물로서 역할을 한다. 일부 실시예에서, 탄성 부재(682)는 디스크 형상 부재(680)의 허브들 사이의 축방향 정렬을 향상시키며, 그리고 세장형 부재들이, 디스크 형상 부재(680)가 운반 피복 내부에 낮은 윤곽 배열 형태로 있을 때, 서로 맞물리게 될 가능성을 감소시킨다. 개별적인 세장형 부재들을 피복 내부에서 서로 간섭하지 않고 이격되게 유지하는 것은, 디스크 형상 부재(680)가 운반 피복으로부터 전개될 때, 프레임의 적합한 확대를 가능하게 할 것이다. 탄성 부재(682)는 또한, 의도된 확대된 형상에 도달하기 위한 제 위치에서의 전개 도중에 서로를 향해 이동하도록 디스크 형상 부재(680)의 허브들을 촉진하기 위한, 인장력 특성을 제공할 수 있다. 탄성 부재(682)는, 실리콘, 다른 적당한 탄성중합체 열가소성 수지 또는 중합체와 같은, 생체적합성 탄성 재료로 제작될 수 있다.
도 9a 및 도 9b는, 본 명세서에서 제공되는 폐색 장치들의 일부 실시예와 함께 사용되는, 다른 예시적 실시예의 디스크 형상 부재(690)를 도시한다. 디스크 형상 부재(690)는, 제1 프레임 부분(692), 제2 프레임 부분(694), 및 덮개(698)를 포함한다. 선택적으로, 디스크 형상 부재(690)는 또한, 상기한 둘레 부재(666)와 유사한 둘레 부재(미도시), 및/또는 상기한 탄성 부재(682)와 유사한 탄성 부재(미도시)를 포함할 수 있을 것이다.
제1 프레임 부분(692) 및 제2 프레임 부분(694)은, 본 명세서의 다른 곳에서 설명되는 디스크 형상 부재들의 임의의 스포크 배열 형태를 구비할 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 제1 프레임 부분(692) 및 제2 프레임 부분(694)은, 제1 프레임 부분(692) 및 제2 프레임 부분(694)의 중심 허브들로부터 대체로 방사 방향으로 돌출하는, 꽃잎 형상 스포크들을 구비할 수 있다. 일부 실시예에서, 제1 프레임 부분(692) 및 제2 프레임 부분(694)은, 개별적인 세장형 부재로 이루어지는 스포크들을 구비할 수 있다. 디스크 형상 부재(660)에 관해 상기한 바와 같이, 일부 실시예에서, 디스크 형상 부재(690)의 제1 프레임 부분(692) 및 제2 프레임 부분(694)은 동일한 디자인 배열 형태를 구비하지만, 프레임 부분들은 다른 실시예에서 유사하지 않은 디자인 배열 형태들을 구비할 수 있다. 6개의 스포크를 구비하는 일부 실시예에서, 제1 프레임 부분(692)은 제2 프레임 부분(694)에 관해 180도 뒤집히며 그리고 약 30도 회전하게 되고, 따라서 제1 프레임 부분(692) 및 제2 프레임 부분(694)의 꽃잎 형상 스포크들은 서로로부터 치우치게 된다. 그러나, 디스크 형상 부재들의 일부 실시예에서, 스포크들의 그러한 치우침이 사용되지 않는다. 도시된 실시예에서, 각각의 제1 프레임 부분(692) 및 제2 프레임 부분(694)은 6개의 좁은 꽃잎 형상 스포크를 구비하지만, 다른 실시예에서, 2개, 3개, 4개, 5개, 7개, 8개, 9개, 10개, 또는 10개보다 많은 스포크와 같은, 상이한 수의 스포크가 포함된다. 제1 프레임 부분(692) 및 제2 프레임 부분(694)은, 본 명세서의 다른 곳에서 설명되는 세장형 부재들의 임의의 재료들로 제작될 수 있다.
디스크 형상 부재(690)는 본 명세서에서 설명되는 임의의 덮개 재료들로 제작될 수 있는 덮개(698)를 포함하며 그리고 본 명세서의 다른 곳에서 설명되는 임의의 덮개 재료 처리를 포함한다. 일부 실시예에서, 덮개(698)는 반-강성인 복합 재료이다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 복수 층의 재료들이, 덮개(698)의 강성을 증가시키기 위해, 이들 사이를 접합하는 FEP와 함께 겹쳐진다. 일부 실시예에서, 제1 프레임 부분(692) 및 제2 프레임 부분(694)의 스포크들은 또한 덮개 재료의 층들 사이에 끼워질 수 있다. 일부 실시예에서, 제1 프레임 부분(692) 및 제2 프레임 부분(694)은, 이에 국한되는 것은 아니지만, 재봉, 접착, 클립핑, 및 이와 유사한 것을 포함하는, 본 명세서의 다른 곳에서 설명되는 임의의 기술을 사용하여 덮개(698)에 부착된다.
일부 실시예에서, 제1 프레임 부분(692) 및 제2 프레임 부분(694)의 스포크들의 일부 또는 전부의 자유 단부들은, 디스크 형상 부재(690)의 외주까지 계속해서 연장되지 않는다. 그러한 배열 형태는, 디스크 형상 부재(690)가 전개되는 체내 장소에 상당히 순응할 수 있는, 디스크 형상 부재(690)를 제공할 수 있으며, 그리고 덮개(698)의 반-강성 특성은 순응을 가능하게 하도록 도울 수 있을 것이다. 일부 실시예에서, 스포크들은 디스크 형상 부재(690)의 외주까지 실질적으로 계속해서 연장된다.
도 10은 본 명세서에서 제공되는 폐색 장치들의 일부 실시예와 함께 사용되는 디스크 형상 부재(700)의 다른 예시적 실시예를 도시한다. 디스크 형상 부재(700)는 제1 허브(702), 제2 허브(704), 및 덮개(708)를 포함한다. 선택적으로, 디스크 형상 부재(700)는, 상기한 둘레 부재(666)와 유사한 둘레 부재(미도시), 상기한 탄성 부재(682)와 유사한 탄성 부재(미도시), 및 본 명세서의 다른 곳에서 설명되는 임의의 그러한 실시예들과 유사한 스포크들, 꽃잎들, 또는 지주들을 갖는 프레임 부분들을 또한 포함할 수 있을 것이다.
일부 실시예에서, 디스크 형상 부재(700)는, 디스크 형상 부재(700)의 팽창에 의해 (도시된 일반적 형상으로, 또는 임의의 다른 요구되는 형상으로) 확대가능하다. 경도관 전개 도중에, 디스크 형상 부재(700)가 낮은 윤곽 배열 형태로 운반 피복 내에 수용되는 동안에, 디스크 형상 부재(700)는 팽창되지 않는다. 이후, 디스크 형상 부재(700)가 운반 피복으로부터 전개되었을 때, 팽창 매체가 디스크 형상 부재의 확대를 야기하기 위해 디스크 형상 부재(700)로 공급될 수 있다.
일부 실시예에서, 디스크 형상 부재(700)는 제1 허브(702) 및 제2 허브(704)를 포함한다. 덮개(708)가 제1 허브(702) 및 제2 허브(704)에 부착된다. 제1 허브(702)는 밸브(706)를 포함할 수 있을 것이다. 일부 실시예에서, 밸브는, 팽창 매체가 덮개(708)에 의해 한정되는 내부 격실을 빠져나가는 것을 제한하는 가운데 팽창 매체가 덮개(708)에 의해 한정되는 내부 격실로 들어가는 것을 허용하는, 1-방향 밸브이다. 전형적인 덕빌형(duckbill-type) 밸브 시스템 또는 우산형 밸브 시스템이 일부 구현예에서 사용될 수 있다. 밸브는 폐쇄 위치에 놓이도록 사전배치될 수 있으며, 그리고 증가된 내부 압력이 그의 밀봉 효율에 기여할 수 있을 것이다. 일부 실시예에서, 디스크 형상 부재(700)는 재위치설정 목적 또는 회수 목적을 위해 수축될 수 있다.
덮개(708)는, 이에 국한되는 것은 아니지만, 조밀화된 PTFE 또는 ePTFE, 실리콘, 또는 그의 내용이 각각 본 명세서에 참조로 통합되는 미국 특허 제7,049,380호, 제7,462,675호, 및 제8,048,440호 중 하나 이상에서 설명되는 바와 같은, 탄성중합체형 불소 중합체를 포함하는, 본 명세서의 다른 곳에서 설명되는 바와 같은 다양한 생체적합성 재료들 및 복합 재료들 중 하나 이상으로 형성될 수 있다.
일부 실시예에서, 디스크 형상 부재(700)에 공급되는 팽창 매체는 2가지 이상의 물질을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 팽창 매체는, 팽창 매체의 운반 이전에 디스크 형상 부재(700) 내에 포함되는 하나 이상의 재료들과 반응하거나, 결합하거나, 또는 상호작용한다. 예를 들어, 덮개(708)의 벽의 내표면은 2-부분 충전 시스템의 제1 충전 반응자 물질(first filler reagent substance)과 함께 사전흡수될 수 있으며, 그리고 제2 반응자 물질을 포함하는 팽창 매체가 덮개 내로 운반될 수 있을 것이다. 제2 반응자 물질은, 일부 예에서, 제1 충전 반응자 물질을 활성화할 수 있을 것이다. 예를 들어, 제1 반응자 물질은 칼슘 함유 용액일 수 있으며, 그리고 제2 반응자 물질은 알긴산염 함유 용액일 수 있을 것이다. 알긴산염 함유 용액은 칼슘 함유 용액과 반응할 수 있으며, 그리고 이들은 팽창할 수 있을 것이다. 일부 예에서, 제1 반응자 물질 및 제2 반응자 물질은, 물리적 상 유형이 상이할 수 있을 것이다. 예를 들어, 제1 충전 반응자 물질은 고체, 액체, 기체(또는 다른 유형) 중 하나 일 수 있으며, 그리고 제2 반응자 물질은 제1 충전 반응자 물질과 비교하여 고체, 액체, 기체(또는 다른 유형) 중 상이한 하나일 수 있을 것이다. 일부 예에서, 충전 반응자 물질은 생체비활성 재료 및 생체적합성 재료 중 적어도 하나를 포함한다. 팽창 매체는 또한, 생체적합성 액체들, 고체들, 발포체들, 겔들, 및 기체들을 포함할 수 있을 것이다. 일부 예에서, 팽창 매체는 방사선 불투과성 액체일 수 있을 것이다. 일부 예에서, 팽창 매체는 식염수일 수 있을 것이다. 일부 예에서, 팽창 매체는 겔들 및/또는 발포체들을 포함할 수 있을 것이다. 본 명세서에서 정의되는 바와 같이, 용어 "겔"은, 제 위치에서 활성화될 수 있거나 또는 부풀어 오르도록 또는 점성을 증가시키도록 야기될 수 있는 임의의 복수-부분 생체적합성 물질을 지칭한다. 본 명세서에서 정의되는 바와 같이, 용어 "발포체"는, 가스가 갇힌 영역들을 포함하는 임의의 물질을 지칭한다. 예를 들어, 개방-셀형 발포체들이, 사용될 수 있을 것이다. 개방-셀형 폴리우레탄(PU) 발포체가 사용될 수 있을 것이다. 일부 예에서, 팽창 매체는 실리콘 겔일 수 있을 것이다. 일부 실시예에서, 팽창 매체는 폴리우레탄 겔일 수 있을 것이다. 일부 실시예에서, 팽창 매체는 고체 재료일 수 있을 것이다. 예를 들어, 일부 그러한 실시예에서, 팽창 매체는 알갱이형 고체 재료, 줄형 고체 재료, 초-탄성 와이어 재료일 수 있을 것이다.
도 11은 본 명세서에서 제공되는 폐색 장치들의 일부 실시예와 함께 사용되는 디스크 형상 부재(710)의 다른 예시적 실시예를 도시한다. 디스크 형상 부재(710)는 세장형 배열 형태로 도시되며, 따라서 내측 및 외측 프레임 구조물들의 배열 형태가 즉시 보일 수 있다. 디스크 형상 부재(710)는, 제1 중첩형 허브 조립체(712), 제2 중첩형 허브 조립체(714), 외측 프레임 구조물(713), 내측 프레임 구조물(715), 및 덮개(718)를 포함한다. 선택적으로, 디스크 형상 부재(710)는, 상기한 둘레 부재(666)와 유사한 둘레 부재(미도시), 및/또는 상기한 탄성 부재(682)와 유사한 탄성 부재(미도시)를 또한 포함할 수 있을 것이다.
디스크 형상 부재(710)는, 서로 내부에서 중첩되는, 2개의 세장형 부재 프레임 구조물(외측 프레임 구조물(713) 및 내측 프레임 구조물(715))을 포함한다. 내측 프레임 구조물(715)은 외측 프레임 구조물(713)의 내부에 중첩된다. 달리 표현하면, 내측 프레임 구조물(715)의 허브들은, 제1 중첩형 허브 조립체(712) 및 제2 중첩형 허브 조립체(714)에서, 외측 프레임 구조물(713)의 허브들 내부에 위치하게 된다. 나아가, (내측 프레임 구조물(715)의 허브들 사이에서 연장되는) 내측 프레임 구조물(715)의 세장형 부재들은, (외측 프레임 구조물(713)의 허브들 사이에서 연장되는) 외측 프레임 구조물(713)의 세장형 부재들 내부에 위치하게 된다.
일부 실시예에서, 외측 프레임 구조물(713) 및 내측 프레임 구조물(715)은, 외측 프레임 구조물(713) 및 내측 프레임 구조물(715)의 근원측 허브와 말단측 허브 사이에서 나선형 패턴을 따르는 세장형 부재들을 포함한다. 일부 실시예에서, 이에 국한되는 것은 아니지만, 스포크들, 지주들, 꽃잎들, 고리들, 등을 포함하는, 다른 유형의 세장형 부재 프레임 구조물들이 포함될 수 있을 것이다. 이러한 실시예에서, 외측 프레임 구조물(713) 및 내측 프레임 구조물(715)의 나선형 패턴들은 서로 평행하지 않다. 대신에, 일부 실시예에서, 외측 프레임 구조물(713) 및 내측 프레임 구조물(715)의 세장형 부재들은 서로 교차한다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 외측 프레임 구조물(713) 및 내측 프레임 구조물(715)은 반전된 나선형 패턴들을 갖도록 형성된다. 외측 프레임 구조물(713) 및 내측 프레임 구조물(715)의 그러한 상대적인 구조는, 뒤틀림("전화기 코드")과 같은 프레임 기형들이 감소하게 되거나 제거될 수 있도록, 프레임 구조물들(713, 715)이 낮은 윤곽 배열 형태로부터 확대된 배열 형태로 균형잡힌 방식으로 확대되는 것을 가능하게 할 수 있을 것이다.
도 12는 예시적 정착 프레임(190)의 사시도이다. 정착 부재들(192)이 제2 허브 구성요소(194)로부터 연장된다. 도 12의 예에서, 정착 부재들(192)은 와이어들을 포함하지만, 다른 실시예에서, 정착 부재들은, 도 23을 참조하여 아래에 추가로 설명될, 레이저 절개에 의한, 튜브로 형성될 수 있다. 정착 프레임(190)은 12개의 정착 부재(192)를 포함하지만, 단순함을 위해 단지 6개의 정착 부재(192)만 도 12에 도시된다. 다른 예에서, 상이한 수(예를 들어, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 11개, 또는 그 이상)의 정착 부재(192)가 사용될 수 있을 것이다.
정착 부재들(192)을 형성하는 와이어들의 제1 부분들(196)은, 직접적 방사 방향으로부터 말단 방향으로 약 30도인 각도로, 제2 허브 구성요소(194)로부터 대체로 말단 방향으로 그리고 방사 방향으로 연장된다. 정착 부재들(192)을 형성하는 와이어들의 제2 부분들(197)은, 직접적 방사 방향으로부터 말단 방향으로 약 75도인 각도로, 제1 부분들(196)로부터 대체로 말단 방향으로 그리고 방사 방향으로 연장된다. 정착 부재들(192)을 형성하는 와이어들의 제3 부분들(198)은, 직접적 방사 방향으로부터 근원 방향으로 약 60도인 각도로, 제2 부분들(197)로부터 대체로 근원 방향으로 그리고 방사 방향으로 연장된다. 도 12에서 확인될 수 있는 바와 같이, 정착 프레임(190)의 윤곽이, 제3 부분(198)에 의해 형성되는 립부(lip)를 갖는, 제1 부분(196)과 제2 부분(197)에 의해 형성되는 우산 또는 벨의 형상을 구비한다.
정착 부재들(192)은 각각, 하나 이상의 대체로 구형으로 성형되는 부재(200)를 포함한다. 대체로 구형으로 성형되는 부재들(200)(또는 볼형 단부들)은, 신체 조직과 비외상성으로 맞물리도록 그리고 장치를 제자리에 예를 들어 마찰, 압력, 또는 얽힘(entanglement)에 의해 고정하도록, 맞춰진다. 일부 예에서, 볼형 단부들(200)은 레이저 용접에 의해 고정 정착 와이어의 단부 상에 형성될 수 있을 것이다. 볼형 단부들(200)은, 일부 구현예에서, 정착을 제공할 수 있으며 그리고 천공 또는 심낭 삼출(pericardial effusion)에 대한 가능성을 감소시킬 수 있다. 일반적으로, 본 명세서에서 논의되는 볼형 단부들(200) 또는 다른 수동형 정착 특징부들은, 일부 구현예에서, 날카로운 에지들을 갖는 일부 능동형 정착 요소들과 비교하여, 운반 피복의 내표면 상에 적은 마찰을 야기할 것이며, 이는 일부의 경우에 운반 시스템에 대한 입자화(particulation)를 감소시킬 수 있을 것이다.
일부 실시예에서, 볼형 단부들(200)의 직경이 정착 프레임 와이어의 직경의 약 2배일 수 있을 것이다. 일부 예에서, 볼형 단부들(200)의 직경은 정착 프레임 와이어의 직경의 약 1배(단지 둥근 와이어 단부를 갖는) 내지 약 2배의 범위 이내, 예를 들어, 직경은 정착 프레임 와이어의 직경의 약 1.5배, 또는, 정착 프레임 와이어의 직경의 1.6배, 1.7배, 1.8배, 또는 1.9배일 수 있을 것이다. 볼형 단부는, 예를 들어, 정착 프레임 와이어의 단부에 레이저 펄스를 인가함으로써 생성될 수 있을 것이다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 구형 부재들 또는 볼형 단부들이, 정밀 레이저 용접 기술(예를 들어, Nd:YAG 레이저를 사용하여)을 사용하여, 정착 프레임 와이어들의 단부들 상에 직접적으로 형성될 수 있을 것이다.
볼형 단부들(200)은, 전개 장소에서 조직에 대한, 정착 프레임(190)을 포함하는 정착 장치들을 위한 정착 지점으로서 역할을 할 수 있을 것이다. 정착 부재들(192)의 제3 부분들(198)의 표면은 조직을 위한 착지 구역(landing zone)으로서 역할을 할 수 있을 것이다. 부가적으로, 제1 부분들(196)의 표면은 조직을 위한 착지 구역으로서 역할을 할 수 있을 것이다.
도 13은, 정착 프레임(190)을 덮는 덮개 구성요소(210)를 포함하는, 도 12의 정착 프레임(190)의 사시도이다. 이러한 예에서, 덮개 구성요소(210)는 정착 프레임(190)의 실질적으로 전부를 덮지만, 다른 예에서, 덮개 구성요소(210)는 정착 프레임(190)의 단지 일부를 덮을 수도 있을 것이다.
도 14는 예시적 폐색 장치(230)의 사시도이다. 장치(230)는, 도 1 내지 도 3의 폐색 프레임(102) 및 도 12의 정착 프레임(190)을 포함한다. 이러한 예에서, 제1 덮개 구성요소(156)가 폐색 프레임(102)을 덮으며, 그리고 제2 덮개 구성요소(210)가 정착 프레임(190)을 덮는다.
도 15는, 환자의 신체 내부의 개구부, 결손부, 구멍, 또는 부속물을 폐색하기 위해 사용될 수 있는 다른 예시적 장치(720)의 예시도이다. 장치(720)는, 2개의 하위 프레임: 즉, 폐색 프레임(722)(또는 디스크 형상 부재) 및 정착 프레임(724)을 포함한다. 본 명세서에서 논의되는 장치 프레임들이 대체로, 예들이 대체로 폐색 적용들을 참조하여 설명되기 때문에, 폐색 프레임을 포함하는 것으로 설명되지만, 폐색이 요구되지 않는 여과 적용들을 위해, 폐색 프레임은 여과 프레임일 수 있을 것이다. 말하자면, 임의의 설명된 폐색 프레임은 또한, 예를 들어 필터 프레임들일 수 있을 것이다. 폐색 프레임(722)의 적어도 일부가, 덮개 구성요소를 통한 혈액 또는 혈전의 통과를 억제하도록, 즉 덮개 구성요소를 통한 혈액 및/또는 혈전의 유동을 실질적으로 폐색하도록, 구성되는 덮개 구성요소(미도시)에 의해 덮일 수 있다. 일부 실시예에서, 정착 프레임(724)은 덮개 구성요소에 의해 덮이지 않는다. 일부 실시예에서, 정착 프레임(724)의 일부가 덮개 구성요소에 덮이게 되며, 그리고 일부 실시예에서, 정착 프레임(724)은 덮개 구성요소에 의해 (또는 제2 덮개 구성요소에 의해) 실질적으로 덮인다.
일부 실시예에서, 정착 프레임(724)은, 절개되고 확대되는 재료로 구성된다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 정착 프레임(724)은, 레이저 절개된 다음 실질적으로 도시된 바와 같은 배열 형태로 확대(그리고, 일부 실시예에서 열-고정)되는 튜브 재료로 제작된다. 일부 실시예에서, 니티놀이 재료로서 사용되지만, 스테인리스 스틸 및 중합체들과 같은 다른 재료들이 또한 사용될 수 있을 것이다. 정착 프레임(724)의 디자인은, 폐색 장치(720)의 정착 성능을 지원할 수 있는, 정착 프레임(724)으로부터 둘러싸는 조직으로의 방사 방향 힘의 작용을 가능하게 할 수 있다. 부가적으로, 정착 프레임(724)의 구성은, 만곡된 세장형 부재들로 이루어지는 하나 이상의 부분을 포함할 수 있을 것이다. 그러한 만곡된 부분들은 축 방향 및 방사 방향 가요성 및 탄력성을 제공할 수 있으며, 그로 인해 정착 프레임은 환자의 몸 내부에서 장치 이동에 대해 저항한다. 추가로, 일부 실시예에서, 정착 프레임(724)은, 둘러싸는 조직에 대한 폐색 장치(720)의 정착을 제공하기 위해 조직과 접경하거나 조직을 관통할 수 있는, 복수의 자유 단부(725)를 포함한다.
도 16a 내지 도 16d는, 본 명세서에서 제공되는 폐색 장치들의 일부 실시예에 포함될 수 있는, 정착 프레임 자유 단부들의 부가적인 예시적 배열 형태들이다. 그러한 정착 프레임 자유 단부들은, 환자의 조직에 대한 폐색 장치들의 탄력적인 정착을 가능하게 할 수 있다. 도 16a는 폐색 장치의 축으로부터 방사 방향 외향으로 만곡되는 정착 프레임 자유 단부(726)를 도시한다. 그에 따라, 정착 프레임 자유 단부(726)의 적어도 끝단은 조직과 접촉할 수 있으며 그리고, 정착 프레임 자유 단부(726)가 그와 접촉 상태에 놓이는 조직에 대한 폐색 장치의 이동에 저항하는 정착 기능을 제공할 수 있다. 도 16b는 비외상성 끝단(atraumatic tip)을 포함하는 정착 프레임 자유 단부(727)를 도시한다. 이러한 예에서, 비외상성 끝단은, 상기한 볼형 단부들(200)과 유사한, 볼형 단부이다. 도 16c는 날카로운 끝단을 갖도록 구성되는 정착 프레임 자유 단부(728)를 도시한다. 일부 구현예에서, 그러한 날카로운 끝단은, 정착 프레임 자유 단부(728)가 그의 부분인 폐색 장치의 이동에 대한 정착 및 저항을 제공하기 위해 조직을 관통할 수 있을 것이다. 도 16d는 다른 예시적 정착 프레임 자유 단부(729)를 도시한다. 이러한 실시예에서, 정착 프레임 자유 단부(729)는 2개의 자유 단부를 포함하도록 두 갈래로 나뉜다. 정착 프레임 자유 단부(729)의 2개의 자유 단부는 날카로운 것으로 도시되지만, 일부 실시예에서, 2개의 단부는 비외상성 단부들(예를 들어, 볼형 단부들), 또는 본 명세서에서 설명되는 임의의 다른 예시적 정착 프레임 자유 단부들, 또는 이들의 조합들을 구비할 수 있을 것이다.
도 17은, 정착 부재들(252)이 와이어들이 아닌 대신, 폐색 프레임(102)에 관해 이상에 설명된 바와 유사한 방식으로 튜브 재료를 레이저 절개함에 의해 형성되는 세장형 부재들인 것을 제외하고, 도 12, 및 도 13의 정착 프레임(190)과 유사한 예시적 정착 프레임(250)의 사시도이다. 제2 허브 구성요소(254)가 튜브의 원통형 부분을 포함하며, 그리고 정착 부재들(252)은 제2 허브 구성요소(254)로부터 연장된다. 프레임(250)은 볼형 단부 부재들을 포함하지 않지만, 다른 예들에서, 다른 유형의 정착 특징부일 수 있는, 볼형 단부(200)와 유사한 볼형 단부 부재가 포함될 수 있다.
도 18은 다른 예시적 장치 프레임(270)의 사시도이다. 장치 프레임(270)은 폐색 프레임(102) 및 정착 프레임(250)을 포함하며, 단일 튜브 재료로부터 레이저 절개된다. 말하자면, 폐색 프레임(102) 및 정착 프레임(250) 모두 동일한 튜브 재료로부터 레이저 절개된다. 이러한 예에서, 세장형 프레임 부재들(106) 및 정착 부재들(252)은 각각 제1 허브 구성요소(256)로부터 연장된다. 이러한 예에서, 정착 프레임(250)은, 덮개 구성요소(258)에 의해 단지 부분적으로 덮인다. 덮개 구성요소(258)는, 제1 허브 구성요소(256), 정착 부재들(252)을 형성하는 세장형 부재들의 제1 부분들(262) 및 정착 부재들(252)을 형성하는 세장형 부재들의 제2 부분들(262)의 대부분을 덮는다. 일부 실시예에서, 덮개 구성요소(258)는 정착 부재들(252)에 관해 거즈(pledget)로서 기능할 수 있다. 일부 실시예에서, 보충 거즈 부재들이, 이러한 실시예 및 본 명세서에서 제공되는 임의의 다른 폐색 장치 실시예의 정착 부재들 중 하나 이상에 부가될 수 있다.
도 19는, 와이어 기반 폐색 프레임(302) 및 와이어 기반 정착 프레임(304)을 포함하는, 예시적 폐색 장치 프레임(300)의 사시도이다. 폐색 프레임(302)의 세장형 프레임 부재들(306)은 제1 허브 구성요소(308)로부터 연장되며, 그리고 정착 프레임(304)의 정착 부재들(310)은 제2 허브 구성요소(312)로부터 연장된다. 폐색 프레임(302)은, 제1 허브 구성요소(308)를 제2 허브 구성요소(312)에 연결하는, 가요성 커넥터(314)에 의해 정착 프레임(304)에 연결된다. 제1 허브 구성요소(308) 및 제2 허브 구성요소(312)는 이러한 예에서 레이저 절개 링들일 수 있으며, 그리고 와이어 기반 세장형 프레임 부재들(306) 및 와이어 기반 정착 부재들(310)은, 제1 허브 구성요소(308) 및 제2 허브 구성요소(312) 각각에 크림핑되거나, 구부려 연결되거나, 용접되거나 또는 기계적으로 맞물리게 된다. 정착 부재들(310)들의 길이들은, 이러한 예에서, 들쭉날쭉하게 된다.
이상에 설명된 폐색 프레임(102)과 유사하게, 임의의 적합한 수의 세장형 프레임 부재(306)가 사용될 수 있다. 정착 프레임(304)은 6개의 정착 부재(310)를 포함하지만, 임의의 적합한 수의 정착 부재가 다른 예에서 사용될 수 있다. 정착 부재들(310)은, 정착 부재(310)의 말단부에서 고리로 연결되는 정착 부재의 제1 아암 및 제2 아암을 포함한다. 정착 부재들(310)의 제1 부분들(316)은, 직접적 방사 방향으로부터 말단 방향으로 약 40도인 각도로, 제2 허브 구성요소(310)로부터 대체로 말단 방향으로 그리고 방사 방향으로 연장된다. 정착 부재들(310)의 제2 부분들(318)은, 직접적 방사 방향으로부터 근원 방향으로 약 45도인 각도로, 제2 허브 구성요소(310)로부터 대체로 근원 방향으로 그리고 방사 방향으로 연장된다.
도 19b는, 자체의 제1 단부 및 제2 단부에 대체로 구형의 부재(320)를 포함하는, 가요성 커넥터(314)의 확대도이다. 일부 실시예에서, 커넥터(314)는 비교적 가요성이 없거나, 반-강성이거나, 강성이거나, 또는 이들의 조합일 수 있을 것이다. 다양한 구현예에서, 가요성 커넥터(314)의 제1 단부의 구형 부재(320a)는 제1 허브 구성요소(308)에 의해 수용될 수 있으며, 그리고 가요성 커넥터(314)의 제2 단부의 구형 부재(320b)는 제2 허브 구성요소(312)에 의해 수용될 수 있다. 일부 예에서, 가요성 커넥터(314)는, 자체에 형성되는 볼형 단부들(320)을 갖는 니티놀 와이어이다. 일부 예에서, 가요성 커넥터(314)는, 고체 와이어 또는 꼬인 와이어이다. 일부 예에서, 가요성 커넥터(314)는, 중합체 섬유이다.
도 20은, 어떻게 가요성 커넥터(314)가 폐색 프레임(302)과 정착 프레임(304) 사이의 관절 운동을 허용하는지를 도시하는 장치 프레임(300)의 사시도이다. 예를 들어, 가요성 커넥터(314)는 폐색 프레임(302)과 정착 프레임(304) 사이의 관절형 조인트로서 역할을 할 수 있다. 그에 따라, 정착 프레임(304)은, 일부 실시예에 따라, 폐색 프레임(302)과 실질적으로 독립적으로 회전할 수 있을 것이다. 같은 이유에서, 폐색 프레임(302)은, 일부 실시예에 따라, 정착 프레임(304)과 실질적으로 독립적으로 회전할 수 있을 것이다. 이는, 예를 들어, 장치의 전개 도중에, 정착 프레임(304)이 전개될 수 있고 조직을 맞물 수 있으며, 그리고 이후 후속적으로 폐색 프레임(302)이 전개될 수 있으며 그리고, 가요성 커넥터(314)에 의해 허용되는 관절 운동 때문에, 적절한 경우 회전함에 의한 것을 포함하여, 결과적으로 정착 프레임이 유사하게 회전하도록 그리고 전개 장소에서 조직을 어쩌면 찢거나 째도록 야기하지 않는 가운데, 그의 자연스러운 또는 바람직한 방향성을 찾을 수 있음에 따라, 유리할 수 있다.
도 21a 및 도 21b는 각각, 도 19a 및 도 19b의 장치 프레임(300) 및 장치 프레임(300)의 폐색 프레임(302)을 덮는 덮개 구성요소(332)를 포함하는, 예시적 폐색 장치(330)의 사시도 및 배면도이다.
도 22a 및 도 22b는 각각, 다른 장치 프레임(400)의 사시도 및 측면도이다. 장치 프레임(400)은 단일 튜브 재료로부터 절개되며, 그리고 폐색 프레임(402), 2-부분형 정착 프레임(404), 및 폐색 프레임(402)을 정착 프레임(404)에 결합하는 가요성 링크 기구(406)를 포함한다. 폐색 프레임(402)은, 도 1 내지 도 3을 참조하여 이상에서 설명되는 폐색 프레임(102)과 유사하다. 정착 프레임(404)은 실질적으로 2-차원적 정착 프레임이며, 그리고 제1 정착 부재(408a) 및 제2 정착 부재(408b)를 구비한다. 정착 부재들(408a, 408b)은, 좌심방 부속물과 같은 폐색된 공간을, 폐색된 공간의 윤곽을 평면화하고 최소화하기 위해, 신장시키도록 구성된다. 예를 들어, 정착 부재들(408a, 408b)은 좌심방 부속물을 평면화하고 최소화할 수 있으며, 따라서 좌심방 부속물이 실질적으로, 일부 구현예에 따라, 심장 상에 평면형으로 놓인다. 각각의 정착 부재(408a, 408b)는, 전개 장소에서 조직을 맞물도록 하기 위해 정착 부재들(408a, 408b)의 꼭대기(crest)에 살(tine), 갈고리 또는 미늘(barb)(410)을 포함한다. 관통 깊이는 정착 부재들(408a, 408b)에 의해 제한될 수 있을 것이다. 일부 실시예에서, 정착 부재들(408a, 408b)은 만곡된 형상을 구비할 수 있을 것이다. 일부 예에서, 정착 부재들(408a, 408b)은, 예를 들어 "감자칩"과 유사한 만곡된 형상을 구비할 수 있을 것이다. 일부 예에서, 만곡된 형상이 예를 들어 순응성을 개선할 수 있을 것이다. 일부 예에서, 만곡된 정착 부재들(408a, 408b)은 폐색될 공간의 벽에 더 잘 순응할 수 있을 것이다.
일부 실시예에서, 가요성 링크 기구(406)는 폐색 프레임(402)과 정착 프레임(404) 사이의 회전을 허용할 수 있을 것이다. 예를 들어, 가요성 링크 기구(406)는, 예를 들어 정착 프레임(404)이 피복으로부터 전개될 때, 정착 프레임(404)이 사전결정된 양(예를 들어, 약 180도)만큼 회전하는 것을 야기하도록 구성될 수 있다. 정착 부재들(408a, 408b) 및/또는 살/갈고리/미늘(410)은 정착 프레임(404)의 전개시 초기에 조직과 맞물릴 수 있으며, 이후 가요성 링크 기구(406) 및 폐색 프레임(402)이 전개되고, 가요성 링크 기구(406)를 갖도록 구성되는 토크 특징부가, 정착 부재들(408a, 408b)이 폐색 프레임(402)에 대해 사전결정된 양만큼 회전하는 것을 야기할 수 있다. 예를 들어, 정착 부재들(408a, 408b)이 회전 이전에 실질적으로 수직으로 지향되는 도 22b에 도시된 바와 같이, 회전에 뒤따라, 정착 부재(408a)는 실질적으로 지면의 밖으로 지향하게 될 수 있으며 그리고 정착 부재(408b)는 실질적으로 지면 내로 지향하게 될 수 있다(또는 그 반대). 정착 부재들(408a, 408b)의 그러한 회전은, 부속물(또는 다른 폐색된 공간)이 스스로 뒤집히거나 뒤틀리는 것을 야기할 수 있으며, 그리고 그로 인해 실질적으로 부속물을 폐쇄한다. 덮개 구성요소(미도시)에 의해 덮이게 되는 폐색 프레임(402)은, 부속물을 추가로 폐색한다. 일부 실시예에서, 가요성 링크 기구(406)는, 폐색 프레임(402)과 정착 프레임(404) 사이의 회전을 허용하지 않을 수 있을 것이다.
선택적으로, 스프링 또는 탄성 구성요소(미도시)가, 제1 허브 구성요소(410) 및 정착 프레임(404)의 말단측 단부의 실린더 부분(412) 사이에 포함될 수 있다. 이러한 선택적 특징부는, 예를 들어 당김 및 오버-센터 잠금에 의해 방사 방향 힘을 증가시킬 수 있다. 도 23은 튜브(450) 및 도 22a 및 도 22b의 프레임(400)을 생성하도록 튜브(450)를 절개하기 위해 사용될 수 있는 절개 패턴(452)을 도시한다.
도 24는 또 다른 장치 프레임(500)의 사시도이다. 장치는 폐색 프레임(502)과 정착 프레임(504)을 포함한다. 도시된 예에서, 장치는 예시적 주축(mandrel)(506) 상에 장착된다. 정착 프레임은 정착 부재들(508)을 포함한다. 정착 부재들(508)의 제1 부분들(510)은, 직접적 방사 방향으로부터 말단 방향으로 약 15도인 각도로, 제2 허브 구성요소(516)로부터 대체로 말단 방향으로 그리고 방사 방향으로 연장된다. 정착 부재들(508)의 제2 부분들(512)은, 실질적으로 말단 방향으로, 제1 부분들(510)로부터 연장된다. 정착 부재들(508)의 제3 부분들(514)은, 직접적 방사 방향으로부터 내향으로 약 15도인 각도로, 제2 부분들(512)로부터 대체로 말단 방향으로 그리고 내향의 방사 방향으로 연장된다. 정착 부재들(508)의 제2 부분들(512)은, 좌심방 부속물의 벽과 같은 폐색될 공간의 벽에 대한 저항을 위한 비교적 평평한 표면을 제공한다. 이는, 예를 들어 벽의 천공에 대한 기회를 최소화할 수 있으며, 그리고 심낭 삼출을 최소화할 수 있을 것이다.
도 25는 2개의 정착 프레임을 포함하는 예시적 폐색 장치(600)의 개념도이다. 제1 정착 프레임(602)은, 일부 구현예에서, 제1 정착 프레임의 정착 부재들(606)이 제2 허브 구성요소(608)의 근원측 단부로부터 연장될 수 있다는 점을 제외하고, 본 명세서에서 논의되는 임의의 정착 프레임에 실질적으로 상응할 수 있을 것이다. 다른 구현예에서, 정착 부재들(606)은, 예를 들어, 제2 허브 구성요소(608)의 말단측 단부로부터 연장될 수 있을 것이다. 제2 정착 프레임(604)이 제1 정착 프레임(602)의 "데이지 목걸이형" 말단부일 수 있으며, 그리고 제2 정착 프레임(604)이 초기에 전개되고 제2 정착 프레임이 나중에 전개되는, 2-스테이지 정착 전개를 제공할 수 있으며, 그리고 폐색 프레임 이후에 전개된다.
다양한 실시예에서, 제2 정착 프레임(604)은, 제2 허브 구성요소(608)의 말단측 단부로부터, 또는 제2 허브 구성요소(608)에, 제1 허브 구성요소(614)(또는 제2 허브 구성요소(608) 및 제1 허브 구성요소(614) 양자 모두에)에 결합될 수 있는 제3 허브 구성요소(612)로부터, 연장되는 정착 부재들(610)을 포함할 수 있다.
일반적으로, 본 명세서에서 논의되는 임의의 정착 프레임 디자인은, 정착 부재들이, 도 25에 도시된 바와 같이, 제2 허브 구성요소의 근원측 단부로부터 연장되도록, 변형될 수 있다. 일부 경우에, 이러한 방식의 변형은 장치 길이를 단축할 수 있으며, 그리고 예를 들어 정착 부재들에 의해 가해지는 방사 방향 저항력을 증가시킬 수 있을 것이다.
일반적으로, 본 명세서에서 논의되는 임의의 폐색 장치 프레임은 선택적으로, 폐색 장치 프레임의 근원측 단부의 허브 구성요소(예를 들어, 도 1의 구성요소(124))를, 가벼운 장력을 제공하기 위해, 예를 들어 제2 허브 구성요소와 결합하기 위한 스프링 또는 탄성 구성요소를 포함할 수 있다. 일부 경우에, 그러한 가벼운 장력은, 대체로 디스크 형상의 부재의 형상을 유지하는 것을 돕기 위해, 그리고 대체로 디스크 형상의 부재가 예를 들어 구근 형상을 취하는 것을 방지하기 위해, 사용될 수 있다. 일부 실시예에서, 선택적 스프링은 폐색 프레임 세장형 부재들의 나선형 감김 방향의 반대 방향으로 감기게 될 수 있으며, 그리고 이러한 반대의 감김 방향(예를 들어, 역 비틀림)은 장치의 전개를 균형잡히게 하도록 그리고 예를 들어 전개 도중에 장치의 요구되지 않은 회전을 최소화하도록 도울 수 있다.
도 26은, 예를 들어 본 명세서에서 논의되는 임의의 장치의 허브 구성요소로서 사용될 수 있는 링 허브(650)의, 그리고 칼라 잠금 구성요소(652)의 사시도이다. 칼라 잠금 구성요소(652)는, 칼라 잠금 구성요소(652) 내부에 삽입홈을 포함할 수 있는 선택적 맞물림 특징부이고, 절개 튜브 프레임의 탭 특징부들이 칼라 잠금 구성요소(652)의 홈 내에 잠길 수 있다.
도 27은 다양한 예시적 허브 구성요소들(예를 들어, 링 허브 구성요소들)(1190, 1192, 1194, 1196)의 도면이다. 구성요소들(1190, 1192, 1194, 1196)은 각각, 대체로 링 형상 몸체를 구비하며, 그리고 링 형상 몸체의 벽을 종방향으로 관통하는 구멍들을 한정한다. 구성요소들(1190, 1192)은 비-원형 형상을 갖는 중심 내강을 포함하며, 그리고 구성요소들(1194, 1196)은 원형 형상을 갖는 중심 구멍을 포함한다. 구성요소들(1190, 1192)은, 예를 들어 중심 내각의 비-원형 형상 때문에 "키형(keyed)" 구성요소로 고려될 수 있을 것이다. 중심 내강은, 운반 시스템의 구성요소와 결합함으로써, 예를 들어, 전개 도중에 장치 정렬을 유지하는 것, 장치 전개 및 장치 조종을 위해 사용될 수 있다.
다양한 예에서, 구성요소들(1190, 1192, 1194, 1196)은 상이한 높이 또는 종방향 길이를 구비할 수 있으며, 그리고 일부의 경우에 2개 이상의 구성요소가, 하나가 다른 하나의 상부에, 적층된다. 일부 예에서, 볼형 단부를 구비하는 와이어들이 도 27의 구성요소와 결합될 수 있으며, 여기서 와이어는 구성요소의 구멍을 통과하며 그리고 볼형 단부는 와이어의 단부가 구멍을 통과하는 것을 방지한다.
도 28은 다른 예시적 허브 구성요소(1180)의 사시도이다. 도시된 예에서, 허브 구성요소(1180)는 대체로 링 형상의 몸체 부분(1182)을 포함하며, 링 형상 몸체 부분(1182)은 자체의 벽을 종방향으로 관통하도록 배치되는 12개의 구멍(1184)을 포함한다. 일부 예에서, 허브 구성요소(1180)는 6개의 와이어를 포함하는 2-선형 장치들(two-filar devices)과 함께 사용될 수 있으며, 그리고 일부 예에서, 허브 구성요소(1180)는 12개의 와이어를 포함하는 단-선형 장치들(single-filar devices)과 함께 사용될 수 있다.
구멍들(1184)은, 일부 예에서, 몸체 부분(1182)의 벽을 관통하도록 레이저 절개될 수 있을 것이다. 일부 예에서, 구멍들(1184) 중 일부는 제1 직경을 구비하며, 그리고 구멍들(1184) 중 일부는 상이한 제2 직경을 구비할 수 있을 것이다. 일부 예에서, 구멍들(1184)은 모두 동일한 직경을 구비한다. 일반적으로, 구멍들(1184)은 몸체 부분(1182)의 원주 둘레에 동일 간격으로 이격될 수 있을 것이다.
도 28은 허브 구성요소(1180)와 함께 사용되는 6개의 와이어를 도시하며, 여기서 6개의 와이어는 각각 개별적으로 제1 종방향으로 허브 구성요소(1180)의 제1 구멍(1184)을 통과하며 그리고 이어서 반대의 종방향으로 제2 구멍(1184)을 통해 허브 구성요소(1180)를 반대로 통과하여, 여기서 제2 구멍(1184)은 제1 구멍(1184)과 인접하지 않는 대신 제1 구멍으로부터 하나의 구멍만큼 치우치게 된다. 예를 들어, 12개의 구멍이 몸체 부분(1182) 둘레에서 시계 방향으로 1 내지 12로 연속적으로 번호 부여되면, 제1 와이어는 (상이한 방향들로) 구멍 1 및 구멍 3을 통과하며; 제2 와이어는 (상이한 방향들로) 구멍 2 및 구멍 4를 통과하고; 제3 와이어는 (상이한 방향들로) 구멍 5 및 구멍 7을 통과하며; 제4 와이어는 (상이한 방향들로) 구멍 6 및 구멍 8을 통과하며; 제5 와이어는 (상이한 방향들로) 구멍 9 및 구멍 11을 통과하고; 그리고 제6 와이어는 (상이한 방향들로) 구멍 10 및 구멍 12를 통과한다. 일부 예에서, 와이어들 중 일부는 상이한 크기를 구비할 수 있을 것이다. 예를 들어, 제1 와이어, 제3 와이어 및 제5 와이어는 제1 직경(예를 들어, 0.009")을 구비할 수 있으며, 그리고 제2 와이어, 제4 와이어 및 제6 와이어는 제2 직경(예를 들어, 0.007")을 구비할 수 있을 것이다. 이는, 예를 들어 장치의 특정 특징부들(예를 들어, 장치 프레임 또는 하위 프레임)이 제1 직경의 와이어들에 의해 형성되는 것 및 장치의 다른 특징부들(정착 특징부들 또는 조립체들)이 제2 직경의 와이어들에 의해 형성되는 것을 허용한다. 일부 예에서, 장치의 구조적 특징부들은 더 큰 와이어로 생성될 수 있으며 그리고 예를 들어 장치의 정착 특징부들은 더 작은 와이어로 생성될 수 있을 것이다.
도 29는 도 27(또는 도 28)의 허브 구성요소들(1190, 1192, 1194, 1196)의 다양한 응용에 대한 도면들을 도시하며, 그리고 어떻게 볼형 단부들을 갖는 와이어들이 허브 구성요소들에 의해 마감될 수 있는지에 대한 예들을 도시한다. 볼형 단부들은, 와이어 단부를 용융시킴에 의해 또는 와이어 단부들을 취급하는 다른 수단에 의해 형성될 수 있다.
도 30a는, "삽(spade)" 형상 정착 특징부(804)를 갖는 정착 부재들(802)을 포함하는 정착 프레임을 생성하도록 튜브(또는 튜브의 부분)를 절개하기 위해 사용될 수 있는 예시적 절개 패턴(800)의 도면이다. 정착 부재들(802)은 각각, 제1 정착 아암(806a) 및 제2 정착 아암(806b)을 포함한다. 도 30b에 도시된 바와 같이, 정착 부재들(802)의 제1 부분들(808)은, 직접적 방사 방향으로부터 말단 방향으로 약 30도인 각도로, 제2 허브 구성요소(810)로부터 대체로 말단 방향으로 그리고 방사 방향으로 연장된다. 정착 부재들(802)의 제2 부분들(812)은, 제1 부분들(808)로부터 약 90도의 각도로, 제1 부분들(808)로부터 대체로 근원 방향으로 그리고 방사 방향으로 연장된다. 삽형 특징부(804)의 날카로운 끝단 부분이 조직을 관통하도록 설계될 수 있으며, 그리고 삽형 특징부(804)의 벌어진 형상은 조직 관통 깊이를 제한할 수 있을 것이다.
도 31a는, 3개의 갈래(prong)를 포함하는 특징부(824)를 갖는 정착 부재들(822)을 포함하는 정착 프레임을 생성하도록 튜브(또는 튜브의 부분)를 절개하기 위해 사용될 수 있는 예시적 절개 패턴(820)의 도면이다. 중심 갈래는 예를 들어 외측 갈래들 보다 약간 더 길고, 따라서 원통 형상 공간 내로 전개될 때, 각각의 갈래는 대략 동시에 조직과 접촉할 수 있을 것이다. 정착 부재들(822)은 각각, 제1 정착 아암 및 제2 정착 아암을 포함한다. 도 31b에 도시된 바와 같이, 정착 부재들(822)의 제1 부분들(828)은, 직접적 방사 방향으로부터 말단 방향으로 약 60도인 각도로, 제2 허브 구성요소(830)로부터 대체로 말단 방향으로 그리고 방사 방향으로 연장될 수 있다. 정착 부재들(822)의 제2 부분들(832)은, 제1 부분들(828)로부터 약 90도의 각도로, 제1 부분들(828)로부터 대체로 근원 방향으로 그리고 방사 방향으로 연장될 수 있다.
도 32a는, 서로로부터 각도를 갖도록 연장되는 2개의 갈래(prong)를 포함하는 특징부(854)를 갖는 정착 부재들(852)을 포함하는 정착 프레임을 생성하도록 튜브(또는 튜브의 부분)를 절개하기 위해 사용될 수 있는 예시적 절개 패턴(850)의 도면이다. 정착 부재들(852)은 각각, 제1 정착 아암 및 제2 정착 아암을 포함한다. 도 32b에 도시된 바와 같이, 정착 부재들(852)의 제1 부분들(858)은, 직접적 방사 방향으로부터 말단 방향으로 약 45도인 각도로, 제2 허브 구성요소(830)로부터 대체로 말단 방향으로 그리고 방사 방향으로 연장될 수 있다. 정착 부재들(852)의 제2 부분들(862)은, 제1 부분들(858)로부터 약 90도의 각도로, 제1 부분들(858)로부터 대체로 근원 방향으로 그리고 방사 방향으로 연장될 수 있다.
도 33a 내지 도 33c는 개별적으로, 환자의 신체 내부의 개구부, 결손부, 구멍, 또는 부속물을 폐색하기 위해 사용될 수 있는 다른 예시적 폐색 장치(730)의 평면도, 측면측 사시도, 및 저면도이다. 폐색 장치(730)는 2개의 하위 프레임; 즉 폐색 프레임(732)(또는 디스크 형상 부재) 및 정착 프레임(734)을 포함한다. 일부 실시예에서, 폐색 프레임(732) 및 정착 프레임(734)은 동일한 조각의 전구체 재료로부터 형성된다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 폐색 프레임(732) 및 정착 프레임(734)은, 폐색 프레임(732) 및 정착 프레임(734)의 프레임 배열 형태를 형성하기 위해 절개되고 확대되는, 단일 튜브 재료 또는 단일 시트 재료로부터 형성될 수 있다. 그러한 실시예들에서, 폐색 프레임(732) 및 정착 프레임(734)은 일체형 부재이다. 일부 그러한 실시예에서, 폐색 프레임(732) 및 정착 프레임(734)은 이음매 없는 부재이다. 일부 실시예에서, 일체형 구성의 폐색 장치는 정착 특징부들을 포함할 수 있다.
일부 실시예에서, 폐색 프레임(732)의 적어도 일부가, 자체를 통한 혈액 및/또는 혈전의 통과를 조절하거나 억제하도록, 즉 자체를 통한 혈액 및/또는 혈전의 유동을 실질적으로 폐색하도록 구성되는 덮개 구성요소(738)에 의해 덮이게 된다. 일부 실시예에서, 정착 프레임(734)은 덮개 구성요소(738)에 의해 덮이지 않는다. 일부 실시예에서, 정착 프레임(734)의 일부가 덮개 구성요소(738)에 의해 덮이며(미도시), 그리고 일부 실시예에서, 정착 프레임(734)은 덮개 구성요소(738)(또는 제2 덮개 구성요소)에 의해 실질적으로 덮인다. 하나 초과의 덮개 구성요소(738)가, 일부 실시예에서, 폐색 장치(730) 상에 사용될 수 있다. 즉, 폐색 장치(730)의 일부 부분은 제1 덮개 구성요소에 의해 덮일 수 있으며, 그리고 폐색 장치(730)의 다른 부분들은 제2 덮개 구성요소에 의해 덮일 수 있다. 일부 실시예에서, 2개 초과의 덮개 구성요소가 폐색 장치 상에 사용될 수 있다. 별개의 덮개 구성요소들은 동일한 재료로 또는 상이한 재료들로 제작될 수 있으며, 그리고 동일한 재료 처리 또는 상이한 재료 처리를 가질 수 있다. 덮개 구성요소(738)는, 임의의 덮개 유형으로 제작될 수 있으며 그리고 본 명세서의 다른 곳에서 설명되는 임의의 처리를 포함할 수 있다.
일부 실시예에서, 폐색 프레임(732) 및 정착 프레임(734)은, 절개된 다음 확대되는 재료로 구성된다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 폐색 프레임(732) 및 정착 프레임(734)은, 레이저 절개된 다음 실질적으로 도시된 배열 형태로 확대되는 튜브 재료 또는 시트 재료로 제작된다. 일부 실시예에서, 니티놀이 재료로서 사용되지만, 스테인리스 스틸, L605 스틸, 및 중합체들과 같은 다른 재료들이 또한 사용될 수 있다. 일부 실시예에서, 폐색 프레임(732) 및 정착 프레임(734)의 구성은, 본 명세서의 다른 곳에서 설명되는 바와 같은 허브들 및 와이어 세장형 부재들을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 본 명세서에서 제공되는 폐색 장치들은, 여러 유형의 프레임 구조의 조합을 포함할 수 있다. 예를 들어, 폐색 장치의 프레임의 부분이 재료를 절개하고 확대시킴에 의해 형성될 수 있으며, 그리고 프레임의 다른 부분이 허브 또는 허브들에 부착되거나 부착되지 않을 수 있는 하나 이상의 와이어들로 제작될 수 있을 것이다(여기서, 허브들은, 이에 국한되는 것은 아니지만, 아일렛들, 링들, 크림프 칼라들 및 이와 유사한 것을 포함할 수 있다).
폐색 프레임(732)은, 본 명세서의 다른 곳에서 설명되는, 임의의 배열 형태의 디스크 형상 부재, 및 그들의 임의의 변형예들을 구비할 수 있다. 도시된 실시예에서, 폐색 프레임(732)은 중첩 꽃잎들의 구조물이다. 이러한 실시예에서, 10개의 중첩 꽃잎들이 포함되지만, 다른 실시예에서, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 11개, 12개 또는 12개보다 많은 중첩 꽃잎들이 포함된다. 일부 실시예에서, 꽃잎들은 서로 중첩되지 않는다. 일부 실시예에서, 프레임 부재들은 꽃잎이 아닌 지향 상태로 구성된다(예를 들어, 도 35a 내지 도 36b). 폐색 프레임(732)은 순응가능한 부재이다. 말하자면, 폐색 프레임(732)은, 이식 장소에서 폐색 프레임(732)을 둘러싸는 신체의 윤곽으로 형상이 즉시 순응할 수 있다.
일부 실시예에서, 정착 프레임(734)은 하나 이상의 열의 셀들을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 셀들은, 이에 국한되는 것은 아니지만, 육각형, 마름모형, 평행사변형, 및 이와 유사한 것과 같은 형상들을 구비한다. 도시된 실시예에서, 2열의 육각형 셀들이 포함된다. 일부 실시예에서, 1열, 2열, 3열, 4열, 5열, 6열의, 또는 6열 초과의 셀들이 포함된다. 정착 프레임(734)은 순응가능한 부재이다. 말하자면, 정착 프레임(734)의 형상은, 이식 장소에서 정착 프레임(734)을 둘러싸는 신체의 윤곽으로 즉시 순응할 수 있고 동화할 수 있다. 일부 실시예에서, 정착 프레임(734)은 대체로 원통형이다.
일부 실시예에서, 폐색 프레임(732) 및 정착 프레임(734)은 일체형 구조물이다. 예를 들어, 폐색 프레임(732) 및 정착 프레임(734)은, 튜브 또는 시트와 같은 단일 재료 구성요소로 제작될 수 있다. 그러한 경우에, 폐색 프레임(732) 및 정착 프레임(734) 사이의 연결은, 폐색 프레임(732)과 정착 프레임(734)을 융합한다. 일부 실시예에서, 폐색 프레임(732) 및 정착 프레임(734)은, 본 명세서의 다른 곳에서 설명되는 것과 같은 연결 부재를 사용하여 상호연결된다(예를 들어, 도 2, 도 3, 도 19a 및 도 19b). 일부 실시예에서, 폐색 장치(730)의 부분들이 정착 특징부들을 포함할 수 있다.
도 34a는 폐색 장치(730)를 형성하기 위해 사용될 수 있는 재료 절개 패턴(740)을 도시한다. 폐색 프레임(732) 및 정착 프레임(734)을 형성할 절개 패턴(740)의 부분들이 식별된다. 패턴(740)을 사용하여, 폐색 프레임(732) 및 정착 프레임(734)은, 일체형 부재로, 또는 조립된 폐색 장치(730)의 구성요소로서 연결되는 분리형 부재들로 형성될 수 있다. 일부 경우에, 재료 절개 패턴(740)은 튜브 재료를 레이저 절개하기 위해 활용될 수 있다. 일부 그러한 경우에, 폐색 프레임(732) 및 정착 프레임(734)은 일체형의 이음매 없는 구조물일 수 있다. 또는, 일부 경우에, 평면형 시트 재료가 도시된 바와 같이 절개될 수 있으며 그리고 시트는 그후 튜브로 형성될 수 있다. 임의의 본 명세서에서 설명되는 재료들이 사용될 수 있다.
도 34b는 다른 예시적 폐색 장치(도 35a, 도 35b, 도 36a 및 도 36b 참조)를 형성하기 위해 사용될 수 있는 재료 절개 패턴(750)을 도시한다. 폐색 프레임(762) 및 정착 프레임(764)을 형성할 절개 패턴(750)의 부분들이 식별된다. 패턴(750)을 사용하여, 폐색 프레임(762) 및 정착 프레임(764)은, 일체형 부재로, 또는 조립된 폐색 장치(760)의 구성요소로서 연결되는 분리형 부재들로 형성될 수 있다. 일부 경우에, 재료 절개 패턴(760)은 튜브 재료를 레이저 절개하기 위해 활용될 수 있다. 일부 그러한 경우에, 폐색 프레임(762) 및 정착 프레임(764)은 일체형의 이음매 없는 구조물일 수 있다. 또는, 일부 경우에, 평면형 시트 재료가 도시된 바와 같이 절개될 수 있으며 그리고 시트는 그후 튜브로 형성될 수 있다. 임의의 본 명세서에서 설명되는 재료들이 사용될 수 있다. 폐색 프레임(762)은 꽃잎들을 구비하는 않는 구조물의 예이다. 폐색 프레임(762)은 하나의 그러한 예이며, 그리고 다른 꽃잎 없는 구조물들이 또한 본 개시의 범위 내에서 또한 예기된다.
도 35a, 도 35b, 도 36a 및 도 36b는, 환자의 신체 내부의 개구부, 결손부, 구멍, 또는 부속물을 폐색하기 위해 사용될 수 있는 다른 예시적 폐색 장치(760)의 예시도들이다. 도 35a 및 도 35b는 단지, 2개의 하위 프레임; 즉 폐색 프레임(762)(또는 디스크 형상 부재) 및 정착 프레임(764)을 도시한다. 도 36a 및 도 36b는 덮개 구성요소(768)를 갖는 폐색 장치(760)를 도시한다. 일부 실시예에서, 폐색 프레임(762) 및 정착 프레임(764)은 동일한 조각의 전구체 재료로부터 형성된다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 폐색 프레임(762) 및 정착 프레임(764)은, 폐색 프레임(762) 및 정착 프레임(764)의 프레임 배열 형태를 형성하기 위해 절개되고 확대되는, 단일 튜브 재료 또는 단일 시트 재료로부터 형성될 수 있다. 그러한 실시예들에서, 폐색 프레임(762) 및 정착 프레임(764)은 일체형 부재이다. 일부 그러한 실시예에서, 폐색 프레임(762) 및 정착 프레임(764)은 이음매 없는 부재이다. 일부 실시예에서, 일체형 구성의 폐색 장치는 정착 특징부들을 포함할 수 있다. 그러한 프레임 구성 기술들은 또한, 본 명세서에서 제공되는 다른 폐색 장치들의 형성을 위해 사용될 수 있다.
본 명세서에서 논의되는 장치 프레임들은 일반적으로 폐색 적용을 참조하여 설명되지만, 실질적인 폐색이 요구되지 않는 여과 적용에 대해, 폐색 프레임은 필터 프레임으로서 지칭될 수 있을 것이다. 말하자면, 임의의 설명된 폐색 프레임은 또한, 예를 들어 필터 프레임들일 수 있을 것이다.
일부 실시예에서, 폐색 프레임(762) 및 정착 프레임(764) 모두, 자체를 통한 혈액 및/또는 혈전의 통과를 조절하거나 억제하도록 구성되는 덮개 구성요소(768)에 의해 실질적으로 덮이게 된다. 일부 실시예에서, 폐색 프레임(762)의 모든 부분이 아닌 일부가 덮개 구성요소(768)에 의해 덮인다. 일부 실시예에서, 정착 프레임(764)의 일부 또는 모든 부분이 덮개 구성요소(768)에 의해 덮이지 않는다. 일부 실시예에서, 정착 프레임(764)의 일부가 덮개 구성요소(768)에 의해 덮이며(미도시), 그리고 일부 실시예에서, 정착 프레임(764)은 덮개 구성요소(768)(또는 제2 덮개 구성요소)에 의해 실질적으로 덮인다. 하나 초과의 덮개 구성요소(768)가, 일부 실시예에서, 폐색 장치(760) 상에 사용될 수 있다. 즉, 폐색 장치(760)의 일부 부분은 제1 덮개 구성요소에 의해 덮일 수 있으며, 그리고 폐색 장치(760)의 다른 부분들은 제2 덮개 구성요소에 의해 덮일 수 있다. 일부 실시예에서, 2개 초과의 덮개 구성요소가 폐색 장치 상에 사용될 수 있다. 별개의 덮개 구성요소들은 동일한 재료로 또는 상이한 재료들로 제작될 수 있으며, 그리고 동일한 재료 처리 또는 상이한 재료 처리를 가질 수 있다.
일부 실시예에서, 폐색 프레임(762) 및 정착 프레임(764)은, 절개되고 확대되는 재료로 구성된다(도 34b 참조). 예를 들어, 일부 실시예에서, 폐색 프레임(762) 및 정착 프레임(764)은, 레이저 절개된 다음 실질적으로 도시된 배열 형태로 확대(일부 실시예에서, 열-고정)되는 튜브 재료 또는 시트 재료로 제작된다. 일부 실시예에서, 니티놀이 재료로서 사용되지만, 스테인리스 스틸 및 중합체들과 같은 다른 재료들이 또한 사용될 수 있다. 일부 실시예에서, 폐색 프레임(762) 및 정착 프레임(764)의 구성은, 본 명세서의 다른 곳에서 설명되는 바와 같은 허브들 및 와이어 세장형 부재들을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 본 명세서에서 제공되는 폐색 장치들은, 여러 유형의 프레임 구조의 조합을 포함할 수 있다. 예를 들어, 폐색 장치의 프레임의 부분이 재료를 절개하고 확대시킴에 의해 형성될 수 있으며, 그리고 프레임의 다른 부분이 허브 또는 허브들에 부착되거나 부착되지 않을 수 있는 하나 이상의 와이어들로 제작될 수 있을 것이다(여기서, 허브들은, 이에 국한되는 것은 아니지만, 아일렛들, 링들, 크림프 칼라들 및 이와 유사한 것을 포함할 수 있다).
예시적 폐색 프레임(762)의 구성은 (도 34b에 도시된 바와 같이) 뒤따르는 바와 같다. 세장형 부재들은 폐색 프레임(762)의 근원측 허브(763)로부터 연장된다. 근원측 허브(763)로부터 연장되는 세장형 부재들은 2개의 분기된 가지를 생성하기 위해 두 갈래로 나뉜다. 각각의 분기된 가지는 이후, 근원측 허브(763)로부터 연장되는 인접한 세장형 부재로부터 기원하게 되는 다른 분기된 가지와 연결된다. 이어서, (단일 세장형 부재를 포함하는) 연결된 분기된 가지들은 연결 허브(765)로 연장된다. 세장형 폐색 프레임 부재들은 그로 인해 상호연결 폐색 구조물을 형성하도록 배열된다. 일부 실시예에서, 상호연결 폐색 구조물은, 대체로 디스크 형상의 부재를 포함한다. 이러한 폐색 프레임(762)의 구성은, 전개 도중에 그리고 제 자리에서 폐색 프레임(762)의 기형에 저항하는 매우 안정적인 구조물을 제공한다. 예시적 폐색 프레임(762)은 독립적으로 이동하는 꽃잎들을 포함하지 않는다. 꽃잎들을 포함하지 않는 다른 유형의 폐색 프레임 구성이 본 개시의 범위 이내에서 예기되며, 그리고 폐색 프레임(762)은 하나의 그러한 예이다. 폐색 프레임(762)은 순응가능한 부재이다. 말하자면, 폐색 프레임(762)은, 이식 장소에서 폐색 프레임(762)을 둘러싸는 신체의 윤곽으로 형상이 즉시 순응할 수 있다. 부가적으로, 정착 프레임(764)은 순응가능한 부재이다. 말하자면, 정착 프레임(764)의 형상은, 이식 장소에서 정착 프레임(764)을 둘러싸는 신체의 윤곽으로 즉시 순응할 수 있고 동화할 수 있다.
일부 실시예에서, 정착 프레임(764)은 하나 이상의 열의 셀들을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 셀들은, 이에 국한되는 것은 아니지만, 육각형, 마름모형, 평행사변형, 및 이와 유사한 것과 같은 형상들을 구비한다. 도시된 실시예에서, 2열의 육각형 셀들이 포함된다. 일부 실시예에서, 1열, 2열, 3열, 4열, 5열, 6열의, 또는 6열 초과의 셀들이 포함된다. 셀들은, 상호연결 정착 구조물을 형성하도록 배열되는 정착 프레임(764)의 세장형 부재들에 의해 한정된다. 일부 실시예에서, 상호연결 정착 구조물은 대체로 원통형의 부재를 포함한다. 정착 프레임(764)은 순응가능한 부재이다. 말하자면, 정착 프레임(764)의 형상은, 이식 장소에서 정착 프레임(764)을 둘러싸는 신체의 윤곽으로 즉시 순응할 수 있고 동화할 수 있다. 일부 실시예에서, 정착 프레임(764)은 대체로 원통형이다.
도 37a는 다른 예시적 폐색 장치(770)이다. 예시적 폐색 장치(770)는, 본 명세서에서 설명되는 폐색 장치들의 다른 실시예와 같은 덮개 구성요소(미도시)를 포함한다. 폐색 장치(770)는, 1열의 육각형 셀들을 포함하는 정착 프레임의 예이다. 부가적으로, 폐색 장치(770)는 외주 상에 그리고 정착 프레임의 축 방향 중간 지점 근처에 위치하게 되는 자유 단부들인, 중간 지점 정착부들(771)을 포함한다. 일부 실시예에서, 폐색 장치(770)는 (중간 지점 정착부들(771)을 포함하는) 일체형 프레임 구조물이다. 일부 실시예에서, 폐색 장치(770)는, 서로 별개로 형성되었던 프레임 구성 부품들의 조합으로 이루어진다.
도 37b는 다른 예시적 폐색 장치(772)이다. 폐색 장치(772)는, 정착 프레임의 셀들로부터 연장되는 자유 단부들(773)을 포함한다. 일부 실시예에서, 자유 단부들(773)은 대체로 방사 방향으로 각도를 갖게 되며 그리고 볼형 단부를 포함한다. 본 명세서에서 설명되는 임의의 다른 유형의 자유 단부가 자유 단부(773)를 위해 대체될 수 있다는 것을 이해해야 된다. 부가적으로, 일부 실시예에서, 다양한 유형의 정착부들 및/또는 다양한 유형의 자유 단부들의 조합 또는 하위 조합이 단일 폐색 장치 상에 포함될 수 있다. 예를 들어, 폐색 장치(770)의 중간 지점 정착부들은, 폐색 장치(772)의 말단에 위치하게 되는 볼형 단부 정착부들과 조합될 수 있다.
도 37c는 다른 예시적 폐색 장치(774)이다. 폐색 장치(774)는, 정착 프레임의 셀들로부터 연장되는 자유 단부들(775)을 포함한다. 일부 실시예에서, 자유 단부들(775)은 비외상성 자유 단부들(775)을 제공하기 위해 둥글게 감기게 된다. 본 명세서에서 설명되는 임의의 다른 유형의 자유 단부(예를 들어, 도 16a 내지 도 16d 참조)가 자유 단부들(775)을 위해 대체될 수 있다는 것을 이해해야 된다.
도 38은 정착 프레임(780)의 다른 예이다. 정착 프레임(780)은 대체로 원통형이다. 이러한 정착 프레임(780)은, 본 명세서에서 설명되는 임의의 디스크 형상 폐색 프레임 부분들과 함께 사용될 수 있다. 정착 프레임(780)은, 가장 말단측 열의 셀들의 각 셀의 말단측 단부로부터 연장되는 이중 자유 단부(781a, 781b)를 포함한다. 본 명세서에서 설명되는 임의의 다른 유형의 자유 단부(예를 들어, 도 16a 내지 도 16d 참조)가 자유 단부들(781a, 781b)을 위해 대체될 수 있다는 것을 이해해야 된다.
도 39a 및 도 39b는, 개별적으로 덮이지 않은 프레임 및 덮인 프레임으로 도시되는, 정착 프레임(784)의 다른 예이다. 정착 프레임(784)은 도 39b에서 덮개 구성요소(788)를 포함한다. 이는, 어떻게, 일부 실시예에서, 덮개 구성요소(788)가 가장 말단의 셀들의 단부들의 사선 패턴과 함께 마감되도록 재단될 수 있는지에 대한 예를 제공한다. 도 39a에, 정착 프레임(784)의 근원측 단부의 컵 형상부 또는 오목부가 도시된다. 일부 실시예에서, 환자 내에서 팽창될 때, 그러한 컵 형상부는 유리하게 폐색성 디스크형 부재를 향한 축 방향 편향을 생성할 수 있으며, 그리고 정착 프레임과 폐색성 디스크 형상 부재 사이의 공간을 감소시킬 수 있다. 이러한 구성은, 정착부들이 자리 잡은 이후에 소공(ostium)을 향해 편향되는 폐색 장치를 유지함에 의해, 둘러싸는 조직에 대해 폐색 장치를 밀봉하는 것을 도울 수 있다. 이러한 컵 형상부는 도 40, 도 41a 및 도 41b에서 또한 확인되며, 그리고 본 명세서에서 제공되는 임의의 폐색 장치와 통합될 수 있다. 도 40은, 가장 말단의 셀들의 단부들의 사선 패턴과 함께 마감되도록 재단되는 덮개 구성요소(792)를 갖는 정착 프레임(790)의 다른 예이다.
도 41a 및 도 41b는 다른 예시적 정착 프레임(794)의 사시도 및 단부측 도면이다. 정착 프레임(794)의 이러한 실시예는, 그로 인해 장치 이동에 저항하도록, 둘러싸는 조직에 대해 실질적인 방사 방향 힘을 제공할 수 있는 구조물을 구비한다.
지금부터 도 42 내지 도 49를 참조하면, 앞서 설명된 바와 같이, 본 명세서에서 제공되는 폐색 장치들은, 환자의 신체 내부의 공간들, 개구부들, 결손부들, 구멍들, 부속물들, 혈관들 또는 도관들을 폐색하기 위해 사용될 수 있다. 더 설명될 것으로서, 도 42 내지 도 49는 체내 물질들의 통과를 억제하도록 하기 위해 개구부들, 구멍들 및 다른 그러한 조직 결손부들을 폐색하는데 특히 잘 어울리는 예시적 폐색 장치 실시예들을 제공한다. 예를 들어, 결장, 혈관들, 창자들 및 다른 신체 도관과 같은, 신체 도관의 개구(예를 들어, 개구부, 천공부, 찢어진 부분, 누공, 등)의 폐색 및 밀봉은, 그러한 장치들 및 기술들을 사용하여 처치될 수 있다. 그러한 경우에, 폐색 장치는 체내 물질들(예를 들어, 대변, 담즙, 소화액, 혈액, 혈전, 및 이와 유사한 것)의 통과를 억제할 수 있다.
도 42 내지 도 49의 예시적 폐색 장치들은 위장관 및 다른 영역들에서의 사용을 위해 잘 어울린다. 예를 들어, 장치들은 내시경적 전체 두께 절제(endoscopic full thickness resection: EFTR)로부터 초래되는 내강 벽 개구를 밀봉하고 폐색하기 위해 사용될 수 있다. 부가적으로, 일부 실시예에서, 장치들은 위장 누공(gastrointestinal fistula) 또는 게실(diverticulum)을 처치하기 위해 사용될 수 있다. 위장관의 환경에서의 폐색 장치들의 사용은, 연동 운동(peristaltic motion) 도중의 효과적인 폐색 성능을 위한 저항력에 의해 실질적으로 연속적인 내강 벽 접촉을 제공하는 폐색 장치들을 필요로 한다. 연동 운동은, 물질 이동으로부터의 수직 및 전단 응력 뿐만 아니라, 일부 환경에서 폐색 장치들에 큰 동적, 비대칭적, 그리고 비-평면형 변위들의 적용을 초래한다. 일부 실시예에서, 본 명세서에서 제공되는 폐색 장치들은, 연동 운동에 의해 야기되는 그러한 상태들 도중에 효과적인 폐색 및 밀봉 성능을 위한 저항력 및 순응성에 의한 실질적으로 연속적인 내강 벽 접촉을 제공한다. 부가적으로, 위장관에서의 내강 내부 압력 및 내강 외부 압력은 흔히 균형을 이루지 못하며, 따라서 본 명세서에서 제공되는 폐색 장치들은 그러한 압력 구배에 저항한다. 일부 실시예에서, 본 명세서에서 제공되는 폐색 장치들은, 위장관 내의 결손 영역을 폐쇄하는 (치유하는) 것을 허용하기 위해, 신체의 치유 반응과 실질적으로 간섭하지 않는다. 일부 실시예에서, 본 명세서에서 제공되는 폐색 장치들은, 결손 영역이 치유된 이후에 제거가능하다. 따라서, 일부 그러한 실시예에서, 폐색 장치들은 조직 내방 성장을 허용하지 않도록 구성되며 그리고 비외상성 회수를 위해 설계된다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 미늘들 또는 갈래들의 사용 없는 폐색 장치의 저항력의 제공은, 장치가 이동에 저항하는 것을, 밀봉하는 것을 그리고 안전하게 제거되는 것을 허용한다. 나아가, 일부 실시예에서, 본 명세서에서 제공되는 폐색 장치들은 또한, 위장관 내강 또는 둘러싸는 장기의 천공, 유착(adhesion), 협착(stricture)의 위험을 감소시키기 위해 낮은 윤곽을 구비한다.
도 42는, 위장관 및 다른 영역들에서의 사용을 위해 잘 어울리는 2-부분형 폐색 장치의 하나의 부분(900)의 측면도이다. 일부 실시예에서, 2-부분형 폐색 장치의 다른 부분(미도시)은, 2-부분형 장치의 부분들이 그에 의해 함께 결합될 수 있는 유사하지 않은 구조물을 허브들이 포함할 수 있다는 것을 제외하고, 부분(900)과 동일하게 구성될 수 있다. 그러나, 일부 실시예에서, 2-부분형 장치의 부분들은 상이하게 구성되며, 그리고 이에 국한되는 것은 아니지만, 세장형 부재들의 직경, 세장형 부재들의 패턴, 부분들 상의 덮개들, 및 이와 유사한 것과 같은 차이들을 포함할 수 있을 것이다. 일부 실시예에서, 부분(900)은 대칭일 수 있으며, 그리고 일부 실시예에서 부분(900)은 비대칭일 수 있을 것이다.
일부 실시예에서, 2-부분형 폐색 장치의 부분(900)은, 세장형 부재들로 형성되는 프레임(901), 및 프레임(901)의 동일한 세장형 부재들로 형성되는 아일렛(902)을 포함한다. 일부 실시예에서, 아일렛(902)은, 링, 크림프 칼라, 및 이와 유사한 것과 같은, 허브의 상이한 유형이다. 일부 실시예에서, 부분(900)은 단일 세장형 부재로 형성될 수 있을 것이다. 일부 실시예에서, 하나 초과의 세장형 부재가 프레임(901)을 형성하기 위해 사용된다. 세장형 부재들은 아일렛(902)에서 종결된다. 세장형 부재들은, 본 명세서의 다른 곳에서 설명되는 임의의 프레임 재료들로 형성될 수 있을 것이다. 일부 실시예에서, 링형 허브가 나선형 감김 아일렛(902) 대신에 사용될 수 있을 것이다. 일부 실시예에서, 부분(900)은 절개 튜브 또는 평면형 재료로 제작될 수 있을 것이다.
프레임(901)은 디스크 형상 윤곽을 포함한다. 이후에 설명될 것으로서, 디스크 형상 윤곽은, 처치될 결손부의 탄력적이고 순종적인 밀봉을 구축하고 유지하도록, 그리고 장치 이동에 저항하도록 돕는다.
도 43a 내지 도 43c는 대안적인 프레임 패턴들(904, 906, 908)을 도시한다. 본 명세서의 다른 곳에서 설명되는 임의의 디스크 형상 부재의 프레임 패턴들은 프레임(900)을 위해 사용될 수 있을 것이다. 예를 들어, 패턴(904)은 꽃잎 형상 스포크들 및 외주 부재를 포함하고; 패턴(906)은 서로 중첩되지 않는 꽃잎들을 포함하며; 그리고 패턴(908)은 중첩되는 꽃잎들을 포함한다. 이러한 프레임 패턴들은 비제한적인 예들이며, 그리고 다양한 다른 유형의 프레임 패턴들(난형, 장방형, 비-원형, 불규칙형, 비-균일형 및 비대칭형 형상을 포함)이 본 개시의 범위 이내에 있다는 것을 이해해야 된다.
일부 실시예에서, 프레임 패턴들은, 상이한 단면 직경들을 구비할 수 있는 2개 이상의 세장형 부재를 포함한다. 유사하지 않은 직경들을 갖는 그러한 세장형 부재들의 사용은 유리하게, 프레임의 특정 부분들에 적당한 굽힘 강도 특성들을 제공하기 위해 사용될 수 있다. 예를 들어, 유사하지 않은 직경들을 갖는 그러한 세장형 부재들은 중첩되는 꽃잎들을 갖는 디스크형 프레임을 구성하기 위해 사용될 수 있으며, 여기서 하나 이상의 꽃잎들은 다른 것들보다 더 큰 직경의 와이어로 이루어져, 디스크형 프레임이 다른 것들에 비해 하나의 평면에서 더 낮은 굽힘력을 갖도록 한다. 동일한 결과가 길이를 따라 변화하는 직경의 세장형 부재에 달성될 수 있으며, 따라서 더 큰 또는 더 작은 직경 단면의 영역들이 상이한 평면들에서 굽힘 강도를 다르게 제공하기 위해 전략적으로 배치될 수 있다. 따라서, 일부 실시예에서, 프레임을 구성하는 세장형 부재들은 가변 직경을 구비할 수 있다. 말하자면, 세장형 부재의 제1 부분은, 세장형 부재의 다른 부분보다 더 작은 직경을 구비할 수 있다.
일부 실시예에서, 2-부분형 폐색 장치의 부분들 중 적어도 하나는 덮개 구성요소를 포함한다. 예를 들어, 도관(예를 들어, 결장)의 내측에 놓이는 2-부분형 폐색 장치의 부분은 덮개 구성요소를 구비할 수 있을 것이다. 일부 실시예에서, 2-부분형 폐색 장치의 두 부분은 모두 덮개 구성요소를 포함하는 가운데, 다른 실시예에서, 2-부분형 폐색 장치의 단지 하나의 부분만 덮개 구성요소를 포함한다(예를 들어, 도 46 참조).
도 44a 내지 도 44d는, 조직 개구(909)를 폐색하기 위한 2-부분형 폐색 장치(910)의 예시적 전개 프로세스를 도시한다. 제1 부분(912) 및 제2 부분(914)은 낮은 윤곽 배열 형태들로 붕괴될 수 있으며 운반 피복(911) 내에 적재될 수 있다. 운반 피복(911)의 말단측 단부 부분은 개구(909) 내부에 배치될 수 있다.
제1 부분(912) 및 제2 부분(914)은 각각, 개별적으로 제어 카테터(913, 915)에 부착될 수 있다. 일부 실시예에서, 제어 카테터들(913, 915)은 동축형으로 구성된다. 제어 카테터들(913, 915)은, 제1 부분(912) 및 제2 부분(914)의 위치의 독립적인 축 방향 및 회전 방향 제어를 허용한다. 일부 실시예에서, 제어 카테터들(913, 915)은 또한, 유체, 접착제, 에너지 및 이와 유사한 것을 이동시키기 위해 사용될 수 있다.
제1 부분(912)은, 도 44b에 도시된 바와 같이 말단 방향으로 제어 카테터(913)를 밀어냄에 의해 전개될 수 있다. 제2 부분(914)은, 도 44c에 도시된 바와 같이 말단 방향으로 제어 카테터(915)를 밀어냄에 의해 그리고 운반 피복(911)을 후퇴시킴에 의해, 전개될 수 있다. 도 44d에서, 제1 부분(912) 및 제2 부분(914)의 아일렛들은 서로 맞물리게 되어, 제1 부분(912) 및 제2 부분(914)이 상호잠금되도록 한다. 그러한 배열 형태에서, 제1 부분(912) 및 제2 부분(914)은 조직을 클램핑하고 있으며 그리고 개구(909)를 밀봉하고 있다. 이때, 제어 카테터들(913, 915)은 제1 부분(912) 및 제2 부분(914)으로부터 맞물림 해제될 수 있으며, 제어 카테터들(913, 915) 및 운반 피복(911)은 환자로부터 인출될 수 있다.
도 45a 내지 도 45c는, 2-부분형 폐색 장치의 제1 부분 및 제2 부분의 아일렛들(또는, 일부 실시예에서, 링들, 튜브들, 크림프 칼라들 및 이와 유사한 것과 같은 다른 유형의 허브들)을 함께 결합하기 위한 예시적 기술들을 제공한다. 도 45a에서, 제1 아일렛 및 제2 아일렛은, 잠금 고리(981)를 사용하여 조립체(980)를 형성하도록 결합될 수 있다. 일부 실시예에서, 잠금 고리는, 니티놀과 같은 초-탄성 재료로 제작될 수 있다. 도 45b에서, 아일렛들은, 하나 또는 양자 모두의 아일렛 상에 배치되는 미늘(983)을 사용하여 조립체(982)를 형성하도록 함께 잠기게 될 수 있다. 도 45c에서, 아일렛들은, 마찰 끼워맞춤 또는 간섭 끼워맞춤을 사용하여 조립체(984)를 형성하도록 함께 결합될 수 있다. 다른 실시예에서, 나사 맞물림, 자력 맞물림, 및 접착제들이 사용될 수 있다. 일부 실시예에서, 전기적 저항에 의한 열, 또는 라디오파(RF)가 아일렛들을 함께 용착시키기 위해 제어 카테터 아래로 전달될 수 있다.
도 46은 예시적 2-부분형 폐색 장치(920)를 제공한다. 2-부분형 폐색 장치(920)는 제1 부분(922) 및 제2 부분(924)을 포함한다. 이러한 예에서, 제1 부분(922)은 덮개 구성요소를 포함하지 않으며 그리고 제2 부분(924)은 덮개 구성요소(928)를 포함한다. 제1 부분(922) 및 제2 부분(924)의 아일렛들은 동심으로 상호잠금된다.
도 47a 및 도 47b는 개별적으로 사시도 및 단부측 도면으로, 다른 예시적 2-부분형 폐색 장치(930)를 제공한다. 제1 부분(932)은, 제1 부분(932)의 프레임 상에 배치되는 덮개 구성요소(938)를 포함한다. 제1 부분(932)의 프레임은 중첩되는 꽃잎들로 구성된다. 제1 부분(932)의 허브는 제2 부분(934)의 허브와 상호잠금된다. 제2 부분(934)은, 이러한 예시적 실시예에서, 덮개 구성요소를 포함하지 않는다. 제2 부분(934)의 프레임은 또한 중첩되는 꽃잎들로 구성된다.
도 48은 본 명세서에서 제공되는 일부 실시예에 따른 다른 예시적 2-부분형 폐색 장치(940)이다. 2-부분형 폐색 장치(940)의 부분들(942, 944)은 양자 모두 덮개 구성요소(948)를 포함하며, 그리고 중첩되는 꽃잎들로 구성되는 프레임들을 구비한다.
도 49는 체내 도관(951)의 벽 내의 개구를 밀봉하기 위해 이식된 예시적 2-부분형 폐색 장치(950)를 도시한다. 도시된 바와 같이, 덮개 구성요소를 포함하는 2-부분형 폐색 장치(950)의 부분의 외경은 개구의 크기 보다 더 크다. 2-부분형 폐색 장치(950)의 제2 부분은 체내 도관(951)의 내부에 있으며, 그리고 그에 따라 본 도면에서 보이지 않는다. 제2 부분은 또한 덮개를 포함할 수 있을 것이다.
도 50a 내지 도 50d는, 환자의 신체 내부의 개구부, 결손부, 구멍, 또는 부속물을 폐색하기 위해 사용될 수 있는 다른 예시적 폐색 장치(960)의 예시도들이다. 도 50a(평면도) 및 도 50b(측면도)는 2개의 하위 프레임; 즉 폐색 프레임(962)(또는 디스크 형상 부재) 및 정착 프레임(964)을 도시한다. 도 50c(상면측 사시도) 및 도 50d(측면도)는 덮개 구성요소(768)를 갖는 폐색 장치(960)의 프레임들(962, 964)을 도시한다.
일부 실시예에서, 폐색 프레임(962) 및 정착 프레임(964)은 동일한 조각의 전구체 재료로부터 형성된다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 폐색 프레임(962) 및 정착 프레임(964)은, 폐색 프레임(962) 및 정착 프레임(964)의 프레임 배열 형태를 형성하기 위해 절개되고 확대되는, 단일 튜브 재료 또는 단일 시트 재료로부터 형성될 수 있다. 일부 그러한 실시예들에서, 폐색 프레임(962) 및 정착 프레임(964)은 일체형 부재이다. 일부 그러한 실시예에서, 폐색 프레임(962) 및 정착 프레임(964)은 이음매 없는 부재이다. 일부 실시예에서, 일체형 구성의 폐색 장치(960)는 정착 특징부들을 포함할 수 있다. 그러한 프레임 구성 기술들은 또한, 본 명세서에서 제공되는 다른 폐색 장치들의 형성을 위해 사용될 수 있다. 일부 실시예에서, 프레임들(962, 964)은, 와이어와 같은 감긴 세장형 부재로 형성될 수 있다. 링들, 크림프 칼라들, 아일렛들 및 이와 유사한 것과 같은 허브들은, 프레임 구조물 내로 통합될 수 있다. 그러한 프레임 구성 기술들은 또한, 본 명세서에서 제공되는 다른 폐색 장치들의 형성을 위해 사용될 수 있다. 일부 실시예에서, 본 명세서에서 제공되는 폐색 장치들은, 단일 폐색 장치 내에 여러 유형의 프레임 구조의 조합을 포함한다. 예를 들어, 폐색 장치의 프레임의 부분이 재료를 절개하고 확대시킴에 의해 형성될 수 있으며, 그리고 프레임의 다른 부분이 허브 또는 허브들에 부착되거나 부착되지 않을 수 있는 하나 이상의 와이어들로 제작될 수 있을 것이다(여기서, 허브들은, 이에 국한되는 것은 아니지만, 아일렛들, 링들, 크림프 칼라들 및 이와 유사한 것을 포함할 수 있다).
본 명세서에서 논의되는 장치 프레임들은 일반적으로 폐색 적용을 참조하여 설명되지만, 실질적인 폐색이 요구되지 않는 여과 적용에 대해, 폐색 프레임은 필터 프레임으로서 지칭될 수 있을 것이다. 말하자면, 임의의 설명된 폐색 프레임은 또한, 예를 들어 필터 프레임들일 수 있을 것이다.
폐색 프레임(962)은 비-꽃잎 형상 디스크형 폐색 프레임의 다른 예이다. 예시적 폐색 프레임(962)의 구성은 뒤따르는 바와 같다. 세장형 부재들은 폐색 프레임(962)의 근원측 허브(961)로부터 연장된다. 세장형 부재들은 근원측 허브(961) 및 연결 허브(963) 사이의 대략 축 방향 중간 지점에서 두 갈래로 나뉜다. 각각의 분기된 가지형 세장형 부재는 이후, 연결 허브(963)까지 연장되는 다른 세장형 부재와 연결된다. 폐색 프레임(962)의 이러한 구성은, 둘러싸는 조직의 윤곽에 순응하며 그리고 전개 도중에 그리고 제 위치에서 폐색 프레임(962)의 기형에 저항하는, 매우 안정적인 구조물을 제공한다. 예시적 폐색 프레임(962)은 꽃잎들을 포함하지 않는다. 꽃잎들을 또한 포함하지 않는 다른 유형의 폐색 프레임 구성이 본 개시의 범위 이내에서 또한 예기되며, 그리고 폐색 프레임(962)은 하나의 그러한 예이다.
폐색 프레임(962)은 순응가능한 부재이다. 말하자면, 폐색 프레임(962)은, 이식 장소에서 폐색 프레임(962)을 둘러싸는 신체의 윤곽으로 형상이 즉시 순응할 수 있다. 부가적으로, 정착 프레임(964)은 순응가능한 부재이다. 말하자면, 정착 프레임(964)의 형상은, 이식 장소에서 정착 프레임(964)을 둘러싸는 신체의 윤곽으로 즉시 순응할 수 있고 동화할 수 있다.
일부 실시예에서, 예시적 정착 프레임(964)은, 도 50b에 도시된 바와 같이, 갈매기형 셀 구조(965)를 포함한다. 이러한 구조는 순응가능한 그리고 안정적인 정착 프레임(964)을 제공한다. 갈매기형 셀 구조(965)는 또한, 운반 피복 내부에의 배치를 위한 낮은 윤곽으로 정착 프레임(964)을 붕괴시키는 것을 가능하게 할 수 있다. 일부 실시예에서, 정착 프레임(964)은, 하나 이상의 열의 갈매기형 셀들을 구비할 수 있다. 도시된 실시예에서, 1열의 갈매기형 셀들이 포함된다. 일부 실시예에서, 2열, 3열, 4열, 5열, 6열의, 또는 6열 초과의 갈매기형 셀들이 포함된다. 정착 프레임(964)은 순응가능한 부재이다. 말하자면, 정착 프레임(964)의 형상은, 이식 장소에서 정착 프레임(964)을 둘러싸는 신체의 윤곽으로 즉시 순응할 수 있고 동화할 수 있다. 일부 실시예에서, 정착 프레임(964)은 대체로 원통형이다. 일부 실시예에서, 정착 프레임(964)은 여러 형상의 셀 구조의 조합을 포함할 수 있다. 예를 들어, 단일 폐색 장치가 2가지 이상의 형상의 셀 구조들(예를 들어, 마름모형, 갈매기형, 육각형, 및 이와 유사한 것)을 포함할 수 있다.
일부 실시예에서, 폐색 장치(960)는, 폐색 프레임(962)의 일부 또는 전부를 덮는 덮개 구성요소(968)를 포함한다. 이러한 예에서, 덮개 구성요소(968)는 폐색 프레임(962)을 덮으며 그리고 폐색 프레임(962)의 세장형 프레임 부재들의 부분들에 부착된다. 일부 실시예에서, 덮개 구성요소(968)는, 이에 국한되는 것은 아니지만 FEP와 같은, 접착제를 사용하여 세장형 프레임 부재들의 부분들에 적어도 부분적으로 부착된다. 일부 실시예에서, 덮개 구성요소(968)의 부분들이 세장형 부재들에, 예를 들어 허브들(961, 963)에서 세장형 부재들 자체에 덮개 구성요소(968)를 밴드로 묶음에 의해, 부착될 수 있다. 밴드는, 이에 국한되는 것은 아니지만, 생체적합성 필름 재료, 봉합사 재료, 금속 재료 및 이와 유사한 것, 그리고 이들의 조합을 포함하는, 다양한 재료일 수 있다. 그러한 부착 재료들 및 기술들은 또한, 본 명세서에서 제공되는 폐색 장치들의 다른 실시예들을 위해 사용될 수 있다.
일부 실시예에서, 덮개 구성요소(968)는, 폐색 프레임(962)(및 정착 프레임(964)과 같은 다른 부분들)의 선택된 영역들에 부착되며 그리고 폐색 프레임(962)의 다른 영역들에 부착되지 않는다. 이러한 기술은 이식 장소에서 환자 몸의 윤곽에 대한 폐색 장치(960)의 향상된 순응성을 가능하게 할 수 있다. 그러한 기술들은 또한, 본 명세서에서 제공되는 폐색 장치들의 다른 실시예들과 함께 사용될 수 있다.
덮개 구성요소(968)는, 덮개 구성요소(968)를 통한 혈액 및/또는 혈전의 통과를, 조절하도록, 그리고 일부 예에서, 여과하도록 또는 실질적으로 억제하도록 구성된다. 일부 실시예는, 신속한 조직 내방성장(ingrowth)을 유도하도록 그리고 덮개 구성요소를 통한 혈액 및/또는 혈전의 통과를 즉시 폐색하도록 구성되는, 덮개 구성요소(968)를 포함한다. 덮개 구성요소(968)는, 세장형 프레임 부재들의 개별적인 신장 및 붕괴를 수용하도록 늘어나거나 붕괴할 수 있는, 다공성 탄성 부재일 수 있을 것이다. 덮개 구성요소(968)의 세공들은, 혈액, 다른 체액들, 혈전들, 및 색전들의 통과를 실질적으로, 또는 일부 예에서 완전히, 방지하도록 크기 결정될 수 있을 것이다. 덮개 구성요소(968)는, 폐색 장치(960)의 내구성 있는 폐색 및 보충적 정착 강도를 위한 조직 내방성장 골격을 제공하는, 미세 구조물을 가질 수 있다. 덮개 구성요소(968)의 일부 실시예는, 팽창된 폴리테트라블루오로에틸렌(ePTFE) 중합체와 같은, 불소 중합체를 포함한다. 일부 실시예에서, 덮개 구성요소(968)는 맴브레인형 덮개일 수 있다. 일부 실시예에서, 덮개 구성요소(968)는 필름일 수 있다. 일부 실시예에서, 덮개 구성요소(968)는 여과 매체일 수 있다.
일부 실시예에서, 덮개 구성요소(968)는, 덮개 구성요소(968)를 통한 유체 통과의 조절이 즉각적이도록 그리고 혈전성 프로세스에 의존하지 않도록, 구성된다. 일부 실시예에서, 덮개 구성요소(968)는, 덮개 구성요소(968)의 특정 물리적 특성들을 향상시키기는, 하나 이상의 화학적 또는 물리적 프로세스에 의해 수정될 수 있다. 예를 들어, 친수성 코팅이, 덮개 구성요소(968)의 젖음성 및 에코 반투과성을 개선하기 위해, 덮개 구성요소(968)에 도포될 수 있다. 일부 실시예에서, 덮개 구성요소(968)는, 내피세포 부착, 내피세포 이동, 내피세포 확산, 및 혈전증에 대한 저항 중 하나 이상을 촉진하는, 화학적 성분들에 의해 수정될 수 있다. 일부 실시예에서, 덮개 구성요소(968)는, 공유결합으로 부착되는 헤파린을 갖도록 수정될 수 있으며 또는 상처 치유를 촉진하기 위해 또는 조직 염증을 감소시키기 위해 제자리에 방출되는 하나 이상의 약물 물질이 스며들 수 있을 것이다. 일부 실시예에서, 약물은, 코르티코스테로이드, 인간 성장 호르몬, 항유사분열 작용제, 항혈전 작용제, 또는 덱사메타손 인산 나트륨일 수 있을 것이다.
일부 실시예에서, 덮개 구성요소(968)는, 여과 특성들을 생성하도록, 및/또는 덮개 구성요소(968)에 대한 조직 내방성장을 위한 성향에 영향을 미치도록, 덮개 구성요소를 통한 유체 유동을 조절하기 위해 사전에 천공된다. 일부 실시예에서, 덮개 구성요소(968)는, 덮개 구성요소(968)를 더 강하게 만들도록, 또는 표면 질감을 부가하도록, 처리된다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 덮개 구성요소(968)는, 강화된 덮개 구성요소(968) 또는 덮개 구성요소(968) 상의 거칠어진 표면을 제공하기 위해 FEP 분말로 처리된다. 일부 실시예에서, 덮개 구성요소(968)의 선택된 부분들이, 덮개 구성요소(968)의 다른 부분들이 그렇게 처리되지 않는 가운데, 그렇게 처리된다. 다른 덮개 구성요소(968) 재료 처리 기술들이 또한, 유익한 기계적 특성들 및 조직 반응 상호작용을 제공하기 위해 사용될 수 있다. 그러한 재료들 및 기술들은 본 명세서에서 제공되는 임의의 폐색 장치를 위해 사용될 수 있다.
일부 실시예에서, 덮개 구성요소(968)는 불소 중합체(예를 들어, 팽창된 PTFE (ePTFE) 또는 PTFE)로 형성될 수 있을 것이다. 일부 실시예에서, 덮개 구성요소(968)는, 폴리에스테르, 실리콘, 우레탄, 또는 다른 생체적합성 중합체, 또는 이들의 조합으로 형성될 수 있을 것이다. 일부 실시예에서, 생체 재흡수성 재료 또는 생체 흡수성 재료, 즉 생체 재흡수성 중합체 또는 생체 흡수성 중합체가, 사용될 수 있을 것이다. 일부 실시예에서, 덮개 구성요소(968)는 데이크론을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 덮개 구성요소(968)는 편물 또는 섬유를 포함할 수 있다. 덮개 구성요소(968), 다양한 실시예에서 직조되거나 직조되지 않을 수 있을 것이다. 일부 실시예에서, 덮개 구성요소(968)는 공중합체로 형성될 수 있을 것이다. 일부 예에서, 덮개 구성요소(968)의 제1 부분이 제1 재료로 형성될 수 있으며, 그리고 덮개 구성요소(968)의 제2 부분이 제2 재료로 형성될 수 있을 것이다. 예를 들어, 장치의 폐색 프레임(962)을 덮는 덮개 구성요소(968)의 부분은 제1 재료로 구성될 수 있으며, 그리고 장치의 정착 프레임(964)을 덮는 덮개 구성요소(968)의 부분은 제2 재료로 구성될 수 있을 것이다.
도 51 내지 도 52, 도 55 내지 도 58, 및 도 60은, 부가적인 예시적 폐색 장치들(970, 980, 990, 1010, 1020, 1030, 1040, 1060)을 개별적으로 도시한다. 일부 실시예에서, 폐색 장치들(970, 980, 990, 1010, 1020, 1030, 1040, 1060)은, 도 38, 도 39b, 도 40 및 도 41a의 정착 프레임들(780, 784, 790, 794)과 유사한 방식으로 정착 프레임으로서 역할을 할 수 있다. 일부 그러한 실시예에서, 폐색 장치들(970, 980, 990, 1010, 1020, 1030, 1040, 1060)은, 폐색 프레임과 정착 프레임을 포함하는 폐색 장치들을 제공하기 위해, 본 명세서에서 설명되는 임의의 폐색 프레임에 결합될 수 있다. 폐색 프레임을 정착 프레임과 결합하기 위한 본 명세서에서 설명되는 임의의 메커니즘이, 폐색 장치들(970, 980, 990, 1010, 1020, 1030, 1040, 1060)을 본 명세서에서 설명되는 임의의 폐색 프레임에 결합하기 위해 사용될 수 있다. 예를 들어, 그러한 결합 메커니즘은, 이에 국한되는 것은 아니지만, 일체형 연결 허브(예를 들어, 도 35b의 연결 허브(765)), 가요성 커넥터(예를 들어, 도 20의 가요성 커넥터(314)), 가요성 링크 기구(예를 들어, 도 22a의 가요성 링크 기구(406)), 중첩형 허브/링 배열(예를 들어 도 26 참조), 등등, 그리고 그러한 메커니즘들의 조합들을 포함한다.
일부 실시예에서, 도시된 바와 같은 폐색 장치들(970, 980, 990, 1010, 1020, 1030, 1040, 1060)은, 실시예들에서 또는 실시예들의 폐색 장치로서 역할을 한다. 그에 따라, 폐색 장치들(970, 980, 990, 1010, 1020, 1030, 1040, 1060)은, "플러그 유형" 폐색 장치로서 설명될 수 있다. 도시된 폐색 장치들(970, 980, 990, 1010, 1020, 1030, 1040, 1060)은, (도시된 바와 같이) 구속되지 않은 확대된 또는 전개된 배열 형태에 있을 때, 대체로 원통형이다. 일부 실시예에서, 폐색 장치들(970, 980, 990, 1010, 1020, 1030, 1040, 1060)은, 이에 국한되는 것은 아니지만, 원뿔형, 절두 원뿔형, 구형, 피라미드형, 절두 피라미드형, 및 이와 유사한 것과 같은, 대체로 원통형과 다른 형상들을 구비한다.
일부 실시예에서, 폐색 장치들(970, 980, 990, 1010, 1020, 1030, 1040, 1060)은, 절개된 다음 확대되는 재료로 구성된다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 폐색 장치들(970, 980, 990, 1010, 1020, 1030, 1040, 1060)은, 레이저 절개된 다음 실질적으로 도시된 배열 형태로 확대되는 (그리고, 일부 실시예에서 열-고정되는) 튜브 재료 또는 시트 재료로 제작된다. 일부 실시예에서, 니티놀이 재료로서 사용되지만, 스테인리스 스틸, L605 스틸, 중합체들, 및 생체흡수성 중합체들과 같은 다른 재료들이 또한 사용될 수 있다. 일부 실시예에서, 폐색 장치들(970, 980, 990, 1010, 1020, 1030, 1040, 1060)의 구성은, 본 명세서의 다른 곳에서 설명되는 바와 같은 허브들 및 와이어 세장형 부재들을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 폐색 장치들(970, 980, 990, 1010, 1020, 1030, 1040, 1060)은, 여러 유형의 프레임 구조의 조합을 포함한다. 예를 들어, 폐색 장치들(970, 980, 990, 1010, 1020, 1030, 1040, 1060)의 프레임의 부분이 재료를 절개하고 확대시킴에 의해 형성될 수 있으며, 그리고 프레임의 다른 부분이 허브 또는 허브들에 부착되거나 부착되지 않을 수 있는 하나 이상의 와이어들로 제작될 수 있을 것이다(여기서, 허브들은, 이에 국한되는 것은 아니지만, 아일렛들, 링들, 크림프 칼라들 및 이와 유사한 것을 포함할 수 있다). 일부 실시예에서, 폐색 장치들(970, 980, 990, 1010, 1020, 1030, 1040, 1060)의 프레임들은, 1열 이상의 셀 구조들을 포함한다. 일부 그러한 실시예에서, 셀 구조들은, 이에 국한되는 것은 아니지만, 마름모형, 갈매기형, 육각형, 다각형, 및 이와 유사한 것)을 포함하는 다양한 형상의 것일 수 있다. 일부 실시예에서, 단일 폐색 장치가 복수 형상의 셀 구조(예를 들어, 크기들 및 형상들)의 조합을 포함할 수 있다. 예를 들어, 단일 폐색 장치가 2가지 이상의 형상의 셀 구조(예를 들어, 마름모형, 갈매기형, 육각형, 및 이와 유사한 것)를 포함할 수 있다.
일부 실시예에서, 폐색 장치들(970, 980, 990, 1010, 1020, 1030, 1040, 1060)의 적어도 부분들은, 자체를 통한 혈액 및/또는 혈전의 통과를 조절하도록, 감소시키도록, 또는 억제하도록, 즉 자체를 통한 혈액 및/또는 혈전의 유동을 실질적으로 폐색하도록 구성되는, 덮개를 포함한다. 폐색 장치들(970, 980, 990, 1010, 1020, 1030, 1040, 1060)과 함께 사용되는 덮개는, 이에 국한되는 것은 아니지만, 덮개 구성요소(156), 덮개 구성요소(768), 덮개 구성요소(968) 및 모든 다른 것과 같은 덮개들에 관해 본 명세서의 다른 곳에서 설명되는 바와 같은, 임의의 특징부, 재료, 처리, 프레임 부재들에 대한 부착 방법, 프레임 부재들의 덮는 범위 중 적어도 하나를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 덮개 구성요소는, 덮개 구성요소가 폐색 장치들(970, 980, 990, 1010, 1020, 1030, 1040, 1060)의 내측부에 배치되도록, 프레임 부재들에 부착된다. 일부 실시예에서, 덮개 구성요소는, 덮개 구성요소가 폐색 장치들(970, 980, 990, 1010, 1020, 1030, 1040, 1060)의 외측부에 배치되도록, 프레임 부재들에 부착된다. 일부 실시예에서, 덮개 구성요소는, 덮개 구성요소가 폐색 장치들(970, 980, 990, 1010, 1020, 1030, 1040, 1060)의 내측부 및 외측부에 배치되도록, 프레임 부재들에 부착된다.
이상에 설명된 바와 같이, 일부 실시예에서, 덮개 구성요소는 신속한 조직 내방성장을 유도하도록 구성된다. 예를 들어, 덮개 구성요소의 세공들은, 혈전의 형성을 방지하는 가운데, 조직 내방성장 골격을 제공하도록 크기 결정될 수 있을 것이다. 덮개 구성요소는 그로 인해 보충적 폐색 장치 이동 저항 및 향상된 밀봉을 제공할 수 있다. 일부 구현예에서, 덮개 구성요소는, 덮개 구성요소를 통한, 혈액, 다른 체액들, 혈전들, 색전들 또는 다른 체내 물질들의 통과를 방지하거나, 또는 실질적으로 방지한다. 덮개 구성요소의 일부 실시예는, 팽창된 폴리테트라블루오로에틸렌(ePTFE) 중합체와 같은, 불소 중합체를 포함한다. 일부 실시예에서, 덮개 구성요소는 맴브레인형 덮개일 수 있다. 일부 실시예에서, 덮개 구성요소는 필름일 수 있다. 일부 실시예에서, 덮개 구성요소는 여과 매체일 수 있다. 그러한 특징들의 임의의 그리고 모든 조합과 하위 조합이, 폐색 장치들(970, 980, 990, 1010, 1020, 1030, 1040, 1060)을 포함하는 본 명세서에서 제공되는 폐색 장치들에 포함될 수 있다.
도 51은 예시적 폐색 장치(970)의 사시도를 도시한다. 도시된 실시예의 폐색 장치(970)는 허브(972), 방사 방향 지주들(974), 덮개 구성요소(978), 및 셀들(976)을 포함한다. 방사 방향 지주들(974)은, 폐색 장치(970)의 폐색면을 형성하기 위해 허브(972)로부터 대체로 방사 방향으로 연장된다. 방사 방향 지주들(974)은, 셀들(976)을 형성하기 위해 인접한 두 갈래로 나뉜 방사 방향 지주들(974)과 연결되도록 하기 위해, 두 갈래로 나뉜다. 도시된 실시예의 폐색 장치(970)는, 육각형 셀들인, 5열의 셀들(976)을 포함한다. 일부 실시예에서, 5열보다 더 적은 또는 5열보다 더 많은 셀들(976)이 폐색 장치(970)에 포함될 수 있으며; 예를 들어, 폐색 장치(970)는, 1열, 2열, 3열, 4열, 5열, 6열, 7열, 8열의, 또는 8열 초과의 셀들(976)을 포함한다. 도시된 실시예에서, 폐색 장치(970)는 방사 방향으로 대칭형이다. 그에 따라, 폐색 장치(970)는 구조적으로 균형을 이룬다. 폐색 장치(970)의 구조적 균형 때문에, 폐색 장치(970)는, 유리한 전개 신뢰성, 내구성, 및 순응성을 구비할 수 있다.
도 52는 예시적 폐색 장치(980)의 사시도를 도시한다. 도시된 실시예의 폐색 장치(980)는 허브(982), 방사 방향 지주들(984), 덮개 구성요소(988), 및 셀들(986)을 포함한다. 방사 방향 지주들(984)은, 폐색 장치(980)의 폐색면을 형성하기 위해 허브(982)로부터 대체로 방사 방향으로 연장된다. 방사 방향 지주들(984)은, 셀들(986)을 형성하기 위해 인접한 두 갈래로 나뉜 방사 방향 지주들(984)과 연결되도록 하기 위해, 두 갈래로 나뉜다. 도시된 실시예의 폐색 장치(980)는, 육각형 셀들인, 5열의 셀들(986)을 포함한다. 일부 실시예에서, 5열보다 더 적은 또는 5열보다 더 많은 셀들(986)이 폐색 장치(980)에 포함될 수 있으며; 예를 들어, 폐색 장치(980)는, 1열, 2열, 3열, 4열, 5열, 6열, 7열, 8열의, 또는 8열 초과의 셀들(986)을 포함한다.
폐색 장치(970) 및 폐색 장치(980)의 구성이 유사하지만, 도시된 폐색 장치(970)는 도시된 폐색 장치(980)보다 더 작은 폐색 장치이다. 따라서, 본 명세서에서 제공되는 폐색 장치들은, 다양한 상이한 신체 부분들, 이식 장소들 및 이식 유형들에서 사용될 수 있도록, 폭 넓은 범위의 크기들로 축소확대가능하다는 것을 이해해야 된다.
도 53은 예시적 폐색 장치(990)의 사시도를 도시한다. 도시된 실시예의 폐색 장치(990)는 허브(992), 방사 방향 지주들(994), 셀들(996), 덮개 구성요소(999), 및 정착부들(998)을 포함한다. 방사 방향 지주들(994)은, 폐색 장치(990)의 폐색면을 형성하기 위해 허브(992)로부터 대체로 방사 방향으로 연장된다. 도시된 실시예의 폐색 장치(990)는, 육각형 셀들인, 5열의 셀들(996)을 포함한다. 일부 실시예에서, 5열보다 더 적은 또는 5열보다 더 많은 셀들(996)이 폐색 장치(990)에 포함될 수 있으며; 예를 들어, 폐색 장치(990)는, 1열, 2열, 3열, 4열, 5열, 6열, 7열, 8열의, 또는 8열 초과의 셀들(996)을 포함한다.
도시된 실시예의 폐색 장치(990)에서, 정착부들(998)은 특정 셀들(996)에 의해 한정되는 틈새 공간 내부에서 연장되며 그리고 폐색 장치(990)의 원통형 윤곽으로부터 정착부들(998)의 자유 단부들에서의 종결부들까지 방사 방향 외향으로 연장된다. 그에 따라, 정착부들(998)의 적어도 끝단들은, 조직과 접촉할 수 있으며 그리고 정착부들(998)의 자유 단부들이 접촉 상태에 놓이는 조직에 대한 폐색 장치(990)의 이동에 저항하기 위한 정착 기능을 제공한다. 도시된 실시예의 폐색 장치(990)가 6개의 정착부를 포함하지만, 일부 실시예에서, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 7개, 9개, 10개, 11개, 12개, 또는 12개보다 많은 정착부(998)가 포함된다. 도시된 실시예의 폐색 장치(990)의 정착부들(998)의 자유 단부들이 폐색 장치(990)의 축으로부터 방사 방향 외향으로 만곡되는 세장형 부재들의 종결부들이지만, 일부 실시예에서, 하나 이상의 정착부(998)는 비외상성 끝단(예를 들어, 도 16b 참조)을 포함한다. 일부 실시예에서, 하나 이상의 정착부(998)는 날카로운 끝단(예를 들어, 도 16c 참조)을 포함한다. 일부 실시예에서, 하나 이상의 정착부(998)는 두 갈래로 나뉜 끝단(예를 들어, 도 16d 참조)을 포함한다. 그러한 두 갈래로 나뉜 끝단 디자인은, 날카로운 것인, 비외상성 단부들(예를 들어, 볼형 단부들)인, 또는 본 명세서에서 설명되는 임의의 다른 예시적 정착 프레임 자유 단부인, 또는 그들의 조합들인, 개별적인 끝단들을 구비할 수 있다.
일부 실시예에서, 정착부들(998)(및 본 명세서에서 제공되는 다른 정착부들)은 가요성이고 탄력적이도록 설계되어, 정착부들(998)이 운반 피복 내부에의 수납을 위해 낮은 윤곽 운반 배열 형태로 접히게 될 수 있으며, 그리고 상당한 견인 저항 없이 운반 피복 내부에서 이동하게 될 수 있다. 운반 피복으로부터 전개 될 때, 정착부들(998)은, 전개 위치에서 둘러싸는 조직과 맞물리는 만곡된 배열 형태(예를 들어, 도시된 바와 같이 또는 도시된 바와 유사하게)로 되돌아 간다. 일부 구현예에서, 정착부들(998)은, 프레임(990)의 다른 부분들이 정착부들(998)의 관통 깊이를 제한하는 거즈로서 역할을 하는 가운데, 둘러싸는 조직을 찌른다. 부가적으로, 일부 실시예에서, 덮개 구성요소는 관통 장소 둘레의 밀봉을 제공할 수 있다. 그러한 방식으로, 정착부들(998)의 관통과 관련되는 심낭 삼출의 위험은 완화될 수 있다. 일부 구현예에서, 정착부들(998)은 관통 없이 둘러싸는 조직과 맞물린다.
도 55는 예시적 폐색 장치(1010)의 사시도를 도시한다. 도시된 실시예의 폐색 장치(1010)는, 허브(1012), 방사 방향 지주들(1014), 덮개 구성요소(1018), 및 나선형 편향을 갖는 육각형 셀들(1016)을 포함한다. 방사 방향 지주들(1014)은, 폐색 장치(1010)의 폐색면을 형성하기 위해, 대체로 허브(1012)로부터 방사 방향으로 연장된다. 방사 방향 지주들(1014)은, 나선형 편향을 갖는 육각형 셀들(1016)을 형성하도록, 인접한 두 갈래로 나뉜 방사 방향 지주들(1014)과 연결하기 위해, 두 갈래로 나뉜다. 도시된 실시예의 폐색 장치(1010)는, 5열의 나선형 편향을 갖는 육각형 셀들(1016)을 포함한다. 일부 실시예에서, 5열보다 더 작은 또는 5열보다 더 많은 나선형 편향을 갖는 육각형 셀들(1016)이 폐색 장치(1010)에 포함될 수 있으며; 예를 들어, 폐색 장치(1010)는 1열, 2열, 3열, 4열, 5열, 6열, 7열, 8열의, 또는 8열 초과의 나선형 편향을 갖는 육각형 셀들(1016)을 포함한다. 도 56은 예시적 폐색 장치(1020)의 사시도를 도시한다. 도시된 실시예의 폐색 장치(1020)는, 허브(1022), 만곡된 지주들(1024), 덮개 구성요소(1028), 및 나선형 편향을 갖는 육각형 셀들(1026)을 포함한다. 만곡된 지주들(1024)은, 폐색 장치(1020)의 폐색면을 형성하기 위해, 허브(1022)로부터 만곡된 경로를 따라 연장된다. 만곡된 지주들(1024)은, 나선형 편향을 갖는 육각형 셀들(1026)을 형성하도록, 인접한 두 갈래로 나뉜 만곡된 지주들(1024)과 연결하기 위해, 두 갈래로 나뉜다. 도시된 실시예의 폐색 장치(1020)는, 5열의 나선형 편향을 갖는 육각형 셀들(1026)을 포함한다. 일부 실시예에서, 5열보다 더 작은 또는 5열보다 더 많은 나선형 편향을 갖는 육각형 셀들(1026)이 폐색 장치(1020)에 포함될 수 있으며; 예를 들어, 폐색 장치(1020)는 1열, 2열, 3열, 4열, 5열, 6열, 7열, 8열의, 또는 8열 초과의 나선형 편향을 갖는 육각형 셀들(1026)을 포함한다.
폐색 장치들(1010, 1020)은, 만곡된 지주들(1024) 및 나선형 편향을 갖는 셀들(1016, 1026)에 기인하는 유리한 특성들을 구비할 수 있다. 그러한 유리한 특성들은, 이에 국한되는 것은 아니지만, (폐색면에서의 그리고 장치들(1010, 1020)의 측면들을 따르는) 향상된 순응성, 향상된 밀봉 능력, 향상된 내구성 및 피로 저항, 그리고 낮은 운반 윤곽을 포함할 수 있다.
도 54는 폐색 장치(1020)를 형성하기 위해 사용될 수 있는 재료 절개 패턴(1028)을 도시한다. 허브(1022), 만곡된 지주들(1024), 및 나선형 편향을 갖는 육각형 셀들(1026)을 형성할 절개 패턴(1028)의 부분들이 식별된다. 패턴(1028)을 사용하여, 폐색 장치(1020)의 프레임은 일체형 부재로 형성될 수 있다. 일부 경우에, 재료 절개 패턴(1028)은 튜브 재료를 레이저 절개하기 위해 활용될 수 있다. 일부 그러한 경우에, 폐색 장치(1020)의 프레임은 일체형의 이음매 없는 구조물이다. 또는, 일부 경우에, 평면형 시트 재료가 도시된 바와 같이 절개될 수 있으며 그리고 시트는 그 후 튜브로 형성될 수 있다. 일부 실시예에서, 화학적 에칭, 기계가공, 물분사 절개, 또는 다른 기술들이, 재료 절개 패턴(1028)에 따라 폐색 장치(1020)의 프레임을 생성하기 위해 사용될 수 있다.
도 57은 예시적 폐색 장치(1030)의 사시도를 도시한다. 도시된 실시예의 폐색 장치(1030)는, 허브(1032), 방사 방향 지주들(1034), 셀들(1036), 덮개 구성요소(1039), 및 정착부들(1038)을 포함한다. 방사 방향 지주들(1034)은, 폐색 장치(1030)의 폐색면을 형성하기 위해 허브(1032)로부터 대체로 방사 방향으로 연장된다. 방사 방향 지주들(1034)은, 셀들(1036)을 형성하도록, 인접한 두 갈래로 나뉜 방사 방향 지주들(1034)과 연결하기 위해, 두 갈래로 나뉜다. 도시된 실시예의 폐색 장치(1030)는, 육각형인 4열의 셀들(1036)을 포함한다. 일부 실시예에서, 4열보다 더 작은 또는 4열보다 더 많은 셀들(1036)이 폐색 장치(1030)에 포함될 수 있으며; 예를 들어, 폐색 장치(1030)는 1열, 2열, 3열, 4열, 5열, 6열, 7열, 8열의, 또는 8열 초과의 셀들(1036)을 포함한다.
도시된 실시예의 폐색 장치(1030)에서, 정착부들(1038)은 특정 그룹의 셀들(1036) 사이에 한정되는 틈새 공간들 내부에서 연장되며 그리고 폐색 장치(1030)의 원통형 윤곽으로부터 정착부들(1038)의 자유 단부들에서의 종결부들까지 방사 방향 외향으로 연장된다. 정착부들(998)을 구비하는 폐색 장치(990)와 비교하면(도 53 참조), 정착부들(1038)은 정착부들(998)보다 더 길게 만들어진다. 즉, 정착부들(998)의 길이가 개별적인 셀들(996)의 개방 공간의 크기로 제한되기 때문인, 경우이다. 대조적으로, 폐색 장치(1030)는, 정착부들(1038)이 그 내부에 위치하게 되는, 특정 그룹의 셀들(1036) 사이의 더 큰 개방 공간들을 포함하도록 구성된다. 따라서, 일부 실시예에서, 정착부들(1038)은 정착부들(998)보다 더 길게 이루어질 수 있다.
정착부들(1038)의 적어도 끝단들은, 조직과 접촉할 수 있으며 그리고 정착부들(1038)의 자유 단부들이 접촉 상태에 놓이는 조직에 대한 폐색 장치(1030)의 이동에 저항하기 위한 정착 기능을 제공한다. 도시된 실시예의 폐색 장치(1030)가 6개의 정착부(1038)를 포함하지만, 일부 실시예에서, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 7개, 9개, 10개, 11개, 12개, 또는 12개보다 많은 정착부(1038)가 포함된다. 도시된 실시예의 폐색 장치(1030)의 정착부들(1038)의 자유 단부들이 폐색 장치(1030)의 축으로부터 방사 방향 외향으로 만곡되는 세장형 부재들의 종결부들이지만, 일부 실시예에서, 하나 이상의 정착부(1038)는 비외상성 끝단(예를 들어, 도 16b 참조)을 포함한다. 일부 실시예에서, 하나 이상의 정착부(1038)는 날카로운 끝단(예를 들어, 도 16c 참조)을 포함한다. 일부 실시예에서, 하나 이상의 정착부(1038)는 두 갈래로 나뉜 끝단(예를 들어, 도 16d 참조)을 포함한다. 그러한 두 갈래로 나뉜 끝단 디자인은, 날카로운 것인, 비외상성 단부들(예를 들어, 볼형 단부들)인, 또는 본 명세서에서 설명되는 임의의 다른 예시적 정착 프레임 자유 단부인, 또는 그들의 조합들인, 개별적인 끝단들을 구비할 수 있다.
일부 실시예에서, 정착부들(1038)(및 본 명세서에서 제공되는 다른 정착부들)은 가요성이고 탄력적이도록 설계되어, 정착부들(1038)이 운반 피복 내부에서의 수납을 위해 낮은 윤곽 운반 배열 형태로 접히게 될 수 있으며, 그리고 상당한 견인 저항 없이 운반 피복 내부에서 이동하게 될 수 있다. 운반 피복으로부터 전개 될 때, 정착부들(1038)은, 전개 위치에서 둘러싸는 조직과 맞물리는 만곡된 배열 형태(예를 들어, 도시된 바와 같이 또는 도시된 바와 유사하게)로 되돌아 간다. 일부 구현예에서, 정착부들(1038)은, 프레임(1030)의 다른 부분들이 정착부들(1038)의 관통 깊이를 제한하는 거즈로서 역할을 하는 가운데, 둘러싸는 조직을 찌른다. 부가적으로, 일부 실시예에서, 덮개 구성요소는 관통 장소 둘레의 밀봉을 제공할 수 있다. 그러한 방식으로, 정착부들(1038)의 관통과 관련되는 심낭 삼출의 위험은 완화될 수 있다. 일부 구현예에서, 정착부들(1038)은 관통 없이 둘러싸는 조직과 맞물린다.
도 58은 예시적 폐색 장치(1040)의 사시도를 도시한다. 도시된 실시예의 폐색 장치(1040)는, 허브(1042), 만곡된 지주들(1044), 덮개 구성요소(1048), 및 셀들(1046)을 포함한다. 만곡된 지주들(1044)은, 폐색 장치(1040)의 폐색면을 형성하기 위해, 허브(1042)로부터 만곡된 경로를 따라 연장된다. 만곡된 지주들(1044)은, 셀들(1046)을 형성하도록, 인접한 두 갈래로 나뉜 만곡된 지주들(1044)과 연결하기 위해, 두 갈래로 나뉜다. 도시된 실시예의 폐색 장치(1040)는, 육각형인 4열의 셀들(1046)을 포함한다. 일부 실시예에서, 4열보다 더 작은 또는 4열보다 더 많은 셀들(1046)이 폐색 장치(1040)에 포함될 수 있으며; 예를 들어, 폐색 장치(1040)는 1열, 2열, 3열, 4열, 5열, 6열, 7열, 8열의, 또는 8열 초과의 셀들(1046)을 포함한다.
폐색 장치(1040)는, 만곡된 지주들(1044)에 기인하는 유리한 특성들을 구비할 수 있다. 그러한 유리한 특성들은, 이에 국한되는 것은 아니지만, (예를 들어, 장치(1040)의 폐색면에서의) 향상된 순응성, 향상된 밀봉 능력, 향상된 내구성 및 피로 저항, 그리고 낮은 운반 윤곽을 포함할 수 있다.
도 59는 폐색 장치(1040)를 형성하기 위해 사용될 수 있는 재료 절개 패턴(1048)을 도시한다. 허브(1042), 만곡된 지주들(1044), 및 육각형 셀들(1046)을 형성할 절개 패턴(1048)의 부분들이 식별된다. 패턴(1048)을 사용하여, 폐색 장치(1040)의 프레임은 일체형 부재로 형성될 수 있다. 일부 경우에, 재료 절개 패턴(1048)은 튜브 재료를 레이저 절개하기 위해 활용될 수 있다. 일부 그러한 경우에, 폐색 장치(1040)의 프레임은 일체형의 이음매 없는 구조물이다. 또는, 일부 경우에, 평면형 시트 재료가 도시된 바와 같이 절개될 수 있으며 그리고 시트는 그 후 튜브로 형성될 수 있다. 일부 실시예에서, 화학적 에칭, 기계가공, 물분사 절개, 또는 다른 기술들이, 재료 절개 패턴(1048)에 따라 폐색 장치(1040)의 프레임을 생성하기 위해 사용될 수 있다.
도 60은 예시적 폐색 장치(1060)의 사시도를 도시한다. 도시된 실시예의 폐색 장치(1060)는, 허브(1062), 방사 방향 지주들(1064), 덮개 구성요소(1068), 및 셀들(1066)을 포함한다. 방사 방향 지주들(1064)은 허브(1062)로부터 대체로 방사 방향으로 연장된 다음 제1 방사 방향 지주 부분(1064a) 및 제2 방사 방향 지주 부분(1064b)으로 두 갈래로 나뉜다. 제1 방사 방향 지주 부분(1064a) 및 제2 방사 방향 지주 부분(1064b)과 조합된 방사 방향 지주들(1064)은, 폐색 장치(1060)의 폐색면들 형성한다. 제1 방사 방향 지주 부분(1064a)은, 셀들(1066)이 한정될 수 있도록, 인접한 제2 방사 방향 지주 부분(1064b)과 연결된다. 도시된 실시예의 폐색 장치(1060)는, 육각형인 5열의 셀들(1066)을 포함한다. 일부 실시예에서, 6열보다 더 작은 또는 6열보다 더 많은 셀들(1066)이 폐색 장치(1060)에 포함될 수 있으며; 예를 들어, 폐색 장치(1060)는 1열, 2열, 3열, 4열, 5열, 6열, 7열, 8열의, 또는 8열 초과의 셀들(1066)을 포함한다.
폐색 장치(1060)는, 방사 방향 지주들(1064)의 디자인에 기인하는 유리한 특성들을 구비할 수 있다. 방사 방향 지주들(1064)의 디자인은, 유리한 전개 신뢰성, 내구성, 및 순응성을 갖는, 방사 방향 대칭의 디자인들(예를 들어, 도 51 및 도 52)의 일부 특징들을, 유리한 순응성, 밀봉 능력, 내구성과 피로 저항, 및 낮은 운반 윤곽을 갖는, 만곡된 지주 디자인들(예를 들어, 도 56 및 도 58)과 함께 조합한다.
도 61은, 폐색 프레임(1072) 및 정착 프레임(1076)을 포함하는 폐색 장치(1070)를 개략적으로 도시한다. 폐색 프레임(1072)은 허브(1074)를 포함하며 그리고 정착 프레임(1076)은 허브(1078)를 포함한다. 폐색 프레임(1072)은 일부 실시예에서 하나 이상의 열의 셀들을 포함할 수 있으며; 예를 들어, 폐색 프레임(1072)은, 1열, 2열, 3열, 4열, 5열, 6열, 7열, 8열의, 또는 8열 초과의 셀들을 포함할 수 있을 것이다.
도 61은 본 명세서에서 제공되는 폐색 장치들의 디자인들에 통합될 수 있는 강조된 특정 프레임 특징부들로 그려진다. 예를 들어, 허브들(1074, 1076) 및 다른 프레임 특징부들의 디자인들이 강조된다. 이러한 도면에서 강조되는 하나 이상의 특징부들이 본 명세서의 다른 곳에서 설명되는 임의의 폐색 장치에 포함될 수 있다는 것, 그리고 그러한 특징들(및 본 명세서에서 설명되는 다른 특징들)이 전체적으로 본 개시의 범위 이내에서 있는 하이브리드 디자인을 생성하기 위해 혼합되고 맞춰질 수 있다는 것이, 이해되어야 한다. 이러한 도면에서, 덮개 구성요소는 도시되지 않으며 그리고 프레임들의 일부 부분들이 도시되지 않아서, 강조된 프레임 특징부들은 더욱 쉽게 시인할 수 있다. 도 61의 폐색 장치는 일부 실시예의 덮개 구성요소와 조합될 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 덮개 구성요소는 덮개 구성요소(156) 및 또는 본 명세서에서 설명되는 임의의 다른 예시적 덮개 구성요소를 참조하여 이상에서 설명되는 바와 같은, 임의의 또는 모든 특징부들, 특징들, 특성들, 등을 공유할 수 있다.
도시된 실시예의 폐색 장치(1070)에서, 폐색 프레임(1072) 및 정착 프레임(1076)은 모두 개별적으로 재료를 절개(예를 들어 튜브형 재료들(예를 들어, 니티놀) 또는 평면형 재료들을 레이저 절개)함에 의해 형성된다. 폐색 프레임(1072)의 허브(1074) 및 정착 프레임(1076)의 허브(1078)는 이후 중첩된 배열로 함께 결합된다. 허브들(1074, 1078)은 함께 압입-끼워맞춤함에 의해, 함께 용접됨에 의해, 함께 접착됨에 의해, 기계적으로 상호잠금시킴에 의해, 및 기타 등등에 의해, 그리고 이들의 조합에 의해, 결합될 수 있다.
폐색 장치(1070)는, 장치(1070)의 구성에 기인하는 유리한 특징들을 제공할 수 있다. 예를 들어, 폐색 프레임(1072) 및 정착 프레임(1076)이 도시된 실시예에서 단지 그들의 허브들(1074, 1078)에서만 결합되기 때문에, 폐색 프레임(1072) 및 정착 프레임(1076) 사이의 실질적으로 독립적인 이동이 가능하게 된다. 부가적으로, 폐색 프레임(1072) 및 정착 프레임(1076)은, 상이한 재료들로, 상이한 세장형 요소 크기들 등으로 형성될 수 있으며, 따라서 폐색 프레임(1072) 및 정착 프레임(1076)의 특성들은 요구되는 바에 따러 독립적으로 선택될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 정착 프레임(1076)은, 폐색 프레임(1072)이 니티놀인 가운데, 생체흡수성 중합체일 수 있다. 폐색 프레임(1072) 및 정착 프레임(1076)의 재료들, 구성요소들, 구조들, 특징부들 및 구성들의, 임의의 그리고 모든 그러한 상기한 변형들, 조합들, 치환들 및 하위 조합들이 본 개시의 범위 이내에서 예기된다.
도시된 실시예의 폐색 장치(1070)에서, 정착 프레임(1076)의 자유 단부들이 폐색 프레임(1072) 외측 횡방향 윤곽 너머로 연장된다는 것을 제외하고, 정착 프레임(1076)은 폐색 프레임(1072) 내부에 놓인다. 일부 실시예에서, 허브(1074)가 허브(1078) 내부에 놓이도록, 폐색 프레임(1072)이 정착 프레임(1076) 내부에 놓인다.
도 62a 및 도 62b는 다른 예시적 폐색 장치(1080)를 도시한다. 폐색 장치(1080)의 프레임은, 예를 들어, 상기한 임의의 폐색 장치들(970, 980, 990, 1010, 1020, 1030, 1040, 1060)과 유사하게 구성될 수 있다. 예를 들어, 폐색 장치(1080)는, 허브(미도시), 방사 방향 지주들(1084), 및 복수열의 마름모형 셀들(1086)을 포함한다(그리고 정착부들 등을 또한 포함할 수 있을 것이다). 그러나, 폐색 장치(1080)는, 폐색 장치(1080)의 말단측 단부가 정점(1088)을 형성하도록 모이게 된다는 점에서, 도시된 폐색 장치들(970, 980, 990, 1010, 1020, 1030, 1040, 1060)로부터 구별된다. 정점(1088)을 형성하기 위한 프레임의 모임(gathering)은, 가장 말단측 열의 마름모형 셀들(1086)의 정점들을 통해 모으는 부재(예를 들어, 봉합사 또는 와이어)를 엮음에 의해, 그리고 가장 말단측 열의 마름모형 셀들(1086)이 요구되는 정도까지 함께 모이도록 모으는 부재를 고정함에 의해, 달성될 수 있다. 일부 실시예에서, 동일한 형상이 모으는 것 대신에 열-고정하는 것에 의해 달성된다. 장점은, 프레임이 모으는 것보다 적은 변형(strain)을 견디게 될 것이라는 점이다(더 많은 피로 저항).
정점(1088)을 형성하기 위한 폐색 장치(1080)의 프레임의 모임은, 좁아진 외측 윤곽 및 더욱 둥근 근원측 단부를 생성하도록 폐색 장치(1080)를 재성형하는 효과를 구비한다. 결과적으로, 뒤따르는 이점들: 즉, 1) 정점의 지점들을 압축되어 무뎌지고 평평해진 말단측 단부로 접어올리는 것이 폐색 장치(1080)의 말단측 단부를 더욱 비외상성으로 만들 수 있다는 것; 2) 폐색 장치(1080)의 말단측 단부가 더 강하게 만들어진다는 것(잠재적으로 더 큰 방사 방향 힘으로 정착 유지를 개선하는 것을 돕는다); 3) 프레임이 더욱 고르게 압축되는 것을 허용하여, 프레임이 벌어지거나 주름 잡히도록 허용하는 일 없이, 그로 인해 카테터 적재, 전개 및 위치 재설정을 돕도록 하기 때문에, 모인 말단측 단부가, 향상된 전개 신뢰성을 위해 프레임을 편성하고 방사 방향으로 균형 잡도록 하는 것을 돕는 구조를 생성한다는 것; 4) 형상이 좌심방 부속물(LAA)에 더욱 양호하게 순응할 수 있다는 것이, 잠재적으로 실현될 수 있을 것이다. 일부 실시예에서, 모인 말단측 단부는, (말단측 단부의 추가적 유효 범위를 제공하기 위한) 필름형 디스크 및/또는 (모든 말단측 정점들의 정렬을 개선하기 위한) 내부 고체 허브 구성요소의 부가에 의해 교체되거나 향상될 수 있다.
일반적으로, 튜브로부터 레이저 절개됨에 따른 설명된 임의의 디자인들에 관해, 디자인들은 평면형 시트 재료로부터 유사하게 절개될 수도 있으며, 그리고 시트는 그후에 튜브로 형성될 수 있을 것이다.
앞서 논의된 재료들에 부가하여, 프레임들을 위한 와이어들 또는 프레임들을 위한 튜브들이 다양한 적당한 재료들로 제작될 수 있다. 예를 들어, 와이어들 또는 튜브들은, 니티놀(NiTi), L605 스틸, MP35N 스틸, 스테인리스 스틸, 중합체 재료, 파이녹스(Pyhnox), 엘질로이(Elgiloy), 또는 임의의 다른 적합한 생체적합성 재료로 제작될 수 있다.
일반적으로, 본 명세서에서 설명되는 임의의 장치의 프레임들은 하나 이상의 세장형 부재로 구성될 수 있을 것이다. 와이어들을 포함하는 프레임들 또는 하위 프레임들에 관해, 프레임들 또는 하위 프레임들은, 일부 예에서 모듈형 도구를 사용하여 또는 다른 예들에서 지그 장치를 사용하여, 구성될 수 있을 것이다.
폐색 장치들은 좌심방 부속물(LAA)에 관해 설명되었지만, 일부 실시예에서, 폐색 장치들은, 우심방 부속물, 누공, 동맥관 개존증, 심방 중격 결손부, 심실 중격 결손부, 판막 주위 누출부, 동정맥 기형부, 또는 신체의 관과 같은, 환자의 신체 내부의 다른 구멍들을 폐색하거나 밀봉하기 위해 사용될 수 있다.
본 명세서에서 논의되는 예들은 폐색 장치들에 초점을 맞췄지만, 본 명세서에서 설명되는 특징들은 다른 유형의 의료 장치들 또는 액세서리들과 함께 사용될 수도 있을 것이라는 점이 예상된다. 이식가능한 장치들 및 액세서리들의 예들은, 이에 제한되지 않고, 폐색 및 폐쇄 장치들, 필터들(예를 들어, 하대정맥 필터 또는 색전 보호 필름), 카테터 기반 포획기들(grabbers) 또는 회수 장치들, 일시적 여과 장치들, 스텐트들, 스텐트-이식편들, 및 관 치수측정기들(sizers)을 포함한다. 장치가 필터로 설계되는 실시예들을 위해, 덮개 구성요소는 다공성일 수 있으며, 여기서 세공들은, 일반적으로 세공들을 통한 혈액의 통과를 허용하도록 크기 결정되지만, 색전 또는 혈전이 덮개 구성요소의 세공을 통해 통과하는 것을 방지하도록 크기 결정된다.
본 명세서에서 논의되는 장치들과 함께 사용될 수 있는 허브 특징부들의 부가적인 예들에 대해, 모든 목적을 위해 그 전체가 참조로 본 명세서에 통합되는, 2012년 11월 16일 출원된 코비 씨. 라르센, 스티븐 제이. 마스터스, 및 토마스 알. 맥다니엘이 발명한 "의료 장치들을 위한 연결 조립체"로 명칭이 부여된 가출원을 참조하며, 그리고 모든 목적을 위해 그 전체가 참조로 본 명세서에 통합되는, 2013년 03월 15일 출원된 코비 씨. 라르센, 브랜돈 에이. 루리에, 스티븐 제이. 마스터스, 토마스 알. 맥다니엘, 및 스타니슬라브 엘. 주코브스키가 발명한 "공간 충전 장치들"로 명칭이 부여된 가출원을 또한 참조해라. 본 명세서에서 논의되는 장치들을 운반, 전개, 위치 재설정 및 회수하기 위해 사용될 수 있는, 운반 시스템 장치들, 시스템들, 및 기술들 부가적인 예들에 대해, 모든 목적을 위해 그 전체가 참조로 본 명세서에 통합되는, 2012년 11월 16일 출원된 스티븐 제이. 마스터스, 및 토마스 알. 맥다니엘이 발명한 "이식가능한 의료 장치 전개 시스템"으로 명칭이 부여된 가출원을 참조해라.
여러 특징들 및 이점들이, 구조의 세부사항 그리고 장치 및/또는 방법의 기능과 함께 다양한 대안예들을 포함하는 앞선 설명에서 기술되었다. 본 개시는 단지 예시로서 의도되며 그리고 그에 따라 총망라하는 것으로 의도되지 않는다. 다양한 수정이, 첨부되는 청구범위들이 표현되는 용어들의 넓은 일반적인 의미에 의해 지시되는 전체 범위까지, 특히 본 명세서에서 설명되는 원리들 이내에서의 조합들을 포함하는, 구조, 재료, 요소, 구성요소, 형상, 크기 및 부분들의 배열에 관해, 이루어질 수 있다는 것이 당업자들에게 명백할 것이다. 이러한 다양한 수정이 첨부된 청구범위의 사상 및 범위로부터 벗어나는 범위까지, 이들은 그 내부에 포괄되도록 의도된다. 본 명세서에 참조되는, 그들에 포함되는 도면들 및 그림들을 포함하는 모든 참조문헌, 공개문헌, 및 특허들은, 그들 전체가 참조로 통합된다.

Claims (48)

  1. 폐색 장치로서,
    자체를 통한 혈액 또는 혈전의 통과를 조절하도록 구성되는 덮개 구성요소;
    각각 튜브의 부분을 포함하는, 복수의 세장형 프레임 부재를 포함하는 폐색 프레임으로서, 상기 세장형 프레임 부재들은, 폐색 프레임이 확대된 배열 형태를 취할 때, 대체로 디스크 형상 부재를 형성하도록 배열되며, 그리고 각각의 상기 세장형 프레임 부재는, 대체로 디스크 형상의 부재의 꽃잎을 형성하며, 대체로 디스크 형상의 부재의 인접한 꽃잎들은 적어도 부분적으로 서로 중첩되며, 그리고 폐색 프레임은 적어도 부분적으로 상기 덮개 구성요소에 의해 덮이게 되는 것인, 폐색 프레임;
    이식 위치에서 폐색 장치를 정착시키도록 구성되는 복수의 정착 부재를 포함하는, 정착 프레임;
    상기 폐색 프레임과 상기 정착 프레임 사이에 배치되며, 복수의 세장형 프레임 부재가 그로부터 연장되는 제1 허브 구성요소;
    상기 폐색 프레임과 상기 정착 프레임 사이에 배치되며, 상기 정착 부재들이 그로부터 연장되는 제2 허브 구성요소; 및
    상기 제1 허브 구성요소를 상기 제2 허브 구성요소에 연결하는 연결 부재
    를 포함하는 것인, 폐색 장치.
  2. 제 1항에 있어서,
    상기 복수의 정착 부재의 각 정착 부재는 와이어를 포함하는 것인, 폐색 장치.
  3. 제 1항에 있어서,
    상기 복수의 정착 부재의 각 정착 부재는 튜브의 부분을 포함하는 것인, 폐색 장치.
  4. 제 1항에 있어서,
    상기 복수의 정착 부재의 각 정착 부재는 제2 튜브의 부분을 포함하는 것인, 폐색 장치.
  5. 제 1항에 있어서,
    상기 연결 부재는 하나 이상의 니티놀 와이어를 포함하는 것인, 폐색 장치.
  6. 제 1항에 있어서,
    상기 제1 허브 구성요소, 상기 제2 허브 구성요소, 및 상기 연결 부재는, 상기 덮개 구성요소에 의해 덮이는 것인, 폐색 장치.
  7. 제 1항에 있어서,
    상기 정착 프레임은 적어도 부분적으로 상기 덮개 구성요소에 의해 덮이는 것인, 폐색 장치.
  8. 제 1항에 있어서,
    상기 정착 부재들은 각각, 상기 제2 허브 구성요소로부터 대체로 말단 방향 및 방사 방향으로 연장되는 제1 부분, 상기 제1 부분으로부터 대체로 말단 방향 및 방사 방향으로 연장되는 제2 부분, 및 상기 제2 부분으로부터 대체로 근원 방향 및 방사 방향으로 연장되는 제3 부분을 포함하는 것인, 폐색 장치.
  9. 제 1항에 있어서,
    상기 제1 부분은, 직접적 방사 방향으로부터 말단 방향으로 약 30도인 각도로, 상기 제2 허브 구성요소로부터 연장되고, 상기 제2 부분은, 직접적인 방사 방향으로부터 말단 방향으로 약 75도인 각도로, 상기 제1 부분으로부터 연장되며, 그리고 상기 제3 부분은, 직접적인 방사 방향으로부터 근원 방향으로 약 60도인 각도로, 상기 제2 부분으로부터 연장되는 것인, 폐색 장치.
  10. 제 1항에 있어서,
    상기 정착 부재들은 각각, 상기 제2 허브 구성요소로부터 대체로 방사 방향으로 연장되는 제1 부분, 상기 제1 부분으로부터 대체로 근원 방향으로 연장되는 제2 부분을 포함하는 것인, 폐색 장치.
  11. 제 1항에 있어서,
    상기 연결 부재는 가요성이며 그리고 상기 제1 허브 구성요소에 부착되는 제1 단부 및 상기 제2 허브 구성요소에 부착되는 제2 단부를 포함하는 것인, 폐색 장치.
  12. 제 1항에 있어서,
    상기 튜브는 니티놀을 포함하는 것인, 폐색 장치.
  13. 폐색 장치로서,
    자체를 통한 혈액 또는 혈전의 통과를 조절하도록 구성되는 덮개 구성요소;
    복수의 세장형 프레임 부재를 포함하는 폐색 프레임으로서, 상기 세장형 프레임 부재들은, 폐색 프레임이 확대된 배열 형태를 취할 때, 대체로 디스크 형상의 부재를 형성하도록 배열되며, 그리고 각각의 상기 세장형 프레임 부재는, 대체로 디스크 형상의 부재의 꽃잎을 형성하고, 상기 대체로 디스크 형상의 부재의 인접한 꽃잎들은 적어도 부분적으로 서로 중첩되며, 그리고 폐색 프레임은 적어도 부분적으로 상기 덮개 구성요소에 의해 덮이는 것인, 폐색 프레임;
    각각 튜브의 부분을 포함하는, 복수의 정착 부재를 포함하는 정착 프레임으로서, 상기 정착 부재들은 이식 위치에서 폐색 장치를 정착시키도록 구성되는 것인, 정착 프레임;
    상기 폐색 프레임과 상기 정착 프레임 사이에 배치되며, 복수의 세장형 프레임 부재가 그로부터 연장되는 제1 허브 구성요소;
    상기 폐색 프레임과 상기 정착 프레임 사이에 배치되며, 상기 정착 부재들이 그로부터 연장되는 제2 허브 구성요소; 및
    상기 제1 허브 구성요소를 상기 제2 허브 구성요소에 연결하는, 연결 부재
    를 포함하는 것인, 폐색 장치.
  14. 제 13항에 있어서,
    상기 복수의 세장형 프레임 부재의 각 세장형 프레임 부재는 와이어를 포함하는 것인, 폐색 장치.
  15. 제 13항에 있어서,
    상기 복수의 세장형 프레임 부재의 각 세장형 프레임 부재는 튜브의 부분을 포함하는 것인, 폐색 장치.
  16. 제 13항에 있어서,
    상기 복수의 세장형 프레임 부재의 각 세장형 프레임 부재는 제2 튜브의 부분을 포함하는 것인, 폐색 장치.
  17. 제 13항에 있어서,
    상기 연결 부재는 하나 이상의 니티놀 와이어를 포함하는 것인, 폐색 장치.
  18. 제 13항에 있어서,
    상기 제1 허브 구성요소, 상기 제2 허브 구성요소, 및 상기 연결 부재는, 상기 덮개 구성요소에 의해 덮이는 것인, 폐색 장치.
  19. 제 13항에 있어서,
    상기 정착 프레임은 적어도 부분적으로 상기 덮개 구성요소에 의해 덮이는 것인, 폐색 장치.
  20. 제 13항에 있어서,
    상기 정착 부재들은 각각, 상기 제2 허브 구성요소로부터 대체로 말단 방향 및 방사 방향으로 연장되는 제1 부분, 상기 제1 부분으로부터 대체로 말단 방향 및 방사 방향으로 연장되는 제2 부분, 및 상기 제2 부분으로부터 대체로 근원 방향 및 방사 방향으로 연장되는 제3 부분을 포함하는 것인, 폐색 장치.
  21. 제 13항에 있어서,
    상기 제1 부분은, 직접적 방사 방향으로부터 말단 방향으로 약 30도인 각도로, 상기 제2 허브 구성요소로부터 연장되고, 상기 제2 부분은, 직접적인 방사 방향으로부터 말단 방향으로 약 75도인 각도로, 상기 제1 부분으로부터 연장되며, 그리고 상기 제3 부분은, 직접적인 방사 방향으로부터 근원 방향으로 약 60도인 각도로, 상기 제2 부분으로부터 연장되는 것인, 폐색 장치.
  22. 제 13항에 있어서,
    상기 정착 부재들은 각각, 상기 제2 허브 구성요소로부터 대체로 방사 방향으로 연장되는 제1 부분, 상기 제1 부분으로부터 대체로 근원 방향으로 연장되는 제2 부분을 포함하는 것인, 폐색 장치.
  23. 제 13항에 있어서,
    상기 연결 부재는 가요성이며 그리고 상기 제1 허브 구성요소에 부착되는 제1 단부 및 상기 제2 허브 구성요소에 부착되는 제2 단부를 포함하는 것인, 폐색 장치.
  24. 제 13항에 있어서,
    상기 튜브는 니티놀을 포함하는 것인, 폐색 장치.
  25. 폐색 장치로서,
    자체를 통한 혈액 또는 혈전의 통과를 조절하도록 구성되는 덮개 구성요소;
    폐색 프레임이 확대된 배열 형태를 취할 때, 대체로 디스크 형상의 부재를 형성하도록 배열되는 복수의 세장형 프레임 부재를 포함하는 상기 폐색 프레임으로서, 각각의 상기 세장형 프레임 부재는 대체로 디스크 형상의 부재를 형성하며, 상기 대체로 디스크 형상의 부재의 인접한 꽃잎들은 적어도 부분적으로 서로 중첩되며, 그리고 폐색 프레임은 적어도 부분적으로 상기 덮개 구성요소에 의해 덮이는 것인, 폐색 프레임;
    이식 위치에서 폐색 장치를 정착시키도록 구성되는 제1 정착 아암 및 제2 정착 아암을 포함하는 정착 프레임으로서, 상기 제1 정착 아암은 상기 제2 정착 아암의 반대편을 지향하게 되는 것인, 정착 프레임;
    상기 폐색 프레임과 상기 정착 프레임 사이에 배치되며, 복수의 세장형 프레임 부재가 그로부터 연장되는 제1 허브 구성요소;
    상기 폐색 프레임과 상기 정착 프레임 사이에 배치되며, 상기 제1 정착 아암 및 상기 제2 정착 아암이 그로부터 연장되는 제2 허브 구성요소; 및
    제1 단부 및 제2 단부를 포함하는 가요성 연결 부재로서, 상기 제1 단부는 상기 제1 허브 구성요소에 부착되며 그리고 상기 제2 단부는 상기 제2 허브 구성요소에 부착되는 것인, 가요성 연결 부재
    를 포함하는 것인, 폐색 장치.
  26. 폐색 장치로서,
    제1 형상을 형성하도록 구성되는 하나 이상의 제1 부분용 세장형 부재를 포함하는 제1 부분;
    적어도 일부의 상기 제1 부분용 세장형 부재들이 그로부터 연장되는 제1 중심 허브;
    제2 형상을 형성하도록 구성되는 하나 이상의 제2 부분용 세장형 부재를 포함하는 제2 부분;
    적어도 일부의 상기 제2 부분용 세장형 부재들이 그로부터 연장되며, 상기 제1 중심 허브와 상호잠금되도록 구성되는, 제2 중심 허브; 및
    상기 제1 부분 및 상기 제2 부분 중 적어도 하나 상의 덮개 구성요소로서, 상기 덮개 구성요소는 덮개 구성요소를 통한 체내 물질들의 통과를 조절하도록 구성되는 것인, 덮개 구성요소
    를 포함하는 것인, 폐색 장치.
  27. 제 26항에 있어서,
    상기 제1 형상 또는 상기 제2 형상 중 적어도 하나는 디스크 형상인 것인, 폐색 장치.
  28. 제 26항에 있어서,
    상기 덮개 구성요소는 ePTFE 또는 PTFE를 포함하는 것인, 폐색 장치.
  29. 폐색 장치로서,
    자체를 통한 혈액 또는 혈전의 통과를 조절하도록 구성되는 덮개 구성요소;
    각각 튜브의 부분을 포함하는, 복수의 세장형 폐색 프레임 부재를 포함하는 폐색 프레임으로서, 상기 세장형 폐색 프레임 부재들은 상호연결 폐색 구조물을 형성하도록 배열되고, 상기 상호연결 폐색 구조물은, 폐색 프레임이 확대된 배열 형태를 취할 때, 대체로 디스크 형상 부재를 포함하며, 그리고 폐색 프레임은 적어도 부분적으로 상기 덮개 구성요소에 의해 덮이게 되는 것인, 폐색 프레임;
    각각 튜브의 부분을 포함하는 복수의 세장형 정착 프레임 부재를 포함하며, 이식 장소에 폐색 장치를 정착시키도록 구성되는 정착 프레임으로서, 상기 세장형 정착 프레임 부재들은 상호연결 정착 구조물을 형성하도록 배열되고, 상기 상호연결 정착 구조물은, 정착 프레임이 확대된 배열 형태를 취할 때, 대체로 원통형의 부재를 포함하는 것인, 정착 프레임;
    상기 복수의 세장형 폐색 프레임 부재 중 적어도 일부가 그로부터 연장되는, 제1 허브 구성요소; 및
    상기 폐색 프레임 및 상기 정착 프레임 사이에 배치되고, 상기 복수의 세장형 폐색 프레임 부재 중 적어도 일부가 그로부터 연장되며, 그리고 상기 복수의 세장형 정착 프레임 부재 중 적어도 일부가 그로부터 연장되는, 제2 허브 구성요소
    를 포함하는 것인, 폐색 장치.
  30. 제 29항에 있어서,
    상기 정착 프레임은 적어도 부분적으로 상기 덮개 구성요소에 의해 덮이는 것인, 폐색 장치.
  31. 제 29항에 있어서,
    상기 제1 허브 구성요소로부터 연장되는 상기 세장형 폐색 프레임 부재들은 두 갈래로 나뉜 가지들을 형성하기 위해 두 갈래로 나뉘는 제1 세장형 폐색 프레임 부재들이며, 그리고 상기 두 갈래로 나뉜 가지들은, 상기 제2 허브 구성요소로부터 연장되는 제2 세장형 폐색 프레임 부재를 형성하기 위해, 다른 두 갈래로 나뉜 가지들과 연결되는 것인, 폐색 장치.
  32. 폐색 장치로서,
    프레임으로서,
    허브;
    상기 허브로부터 방사 방향 외측으로 연장되며 그리고 상기 프레임의 폐색면을 한정하는 복수의 만곡된 방사 방향 지주; 및
    상기 복수의 만곡된 방사 방향 지주로부터 연장되며 그리고 상기 프레임의 측방 외측 표면을 한정하기 위해 셀들의 상호연결된 열들로 배열되는 복수의 셀
    을 포함하는 것인, 프레임; 및
    상기 프레임에 부착되는 덮개 구성요소로서, 상기 덮개 구성요소의 적어도 일부가 폐색 장치의 적어도 일부를 통한 혈액 또는 혈전의 통과를 조절하도록 하는 것인, 덮개 구성요소
    를 포함하는 것인, 폐색 장치.
  33. 제 32항에 있어서,
    상기 프레임은, 상기 프레임의 상기 측방 외측 표면으로부터 방사 방향 외측으로 연장되는, 복수의 정착 요소를 더 포함하는 것인, 폐색 장치.
  34. 제 33항에 있어서,
    상기 복수의 정착 요소는, 적어도 부분적으로 상기 복수의 셀 중 적어도 일부의 셀들에 의해 한정되는 틈새 공간들 내에 위치하게 되는 것인, 폐색 장치.
  35. 제 32항에 있어서,
    상기 프레임은, 전구체 재료의 단일 튜브형 조각으로 형성되는 것인, 폐색 장치.
  36. 제 32항에 있어서,
    상기 셀들 중 적어도 일부는, 직사각형 형상을 포함하는, 나선형으로 편향된 육각형 셀들인 것인, 폐색 장치.
  37. 제 32항에 있어서,
    모으는 부재를 더 포함하며, 상기 모으는 부재는 가장 단부측 열의 셀들의 정점들을 통해 상호 엮이게 되는 것인, 폐색 장치.
  38. 제 37항에 있어서,
    상기 모으는 부재는 장력이 있는 상태에 놓여, 가장 단부측 열의 셀들의 각 셀이, 장력이 없는 것보다, 가장 단부측 열의 셀들의 다른 셀들에 더 가깝게 위치하게 되도록 이루어지는 것인, 폐색 장치.
  39. 제 32항에 있어서,
    상기 셀들 중 적어도 일부는 마름모 형상 또는 육각 형상을 포함하는 것인, 폐색 장치.
  40. 제 32항에 있어서,
    정착 프레임 허브 및 상기 정착 프레임 허브로부터 연장되는 하나 이상의 정착 아암을 포함하는 정착 프레임으로서, 상기 하나 이상의 정착 아암은 각각 자유 단부를 한정하고, 상기 정착 프레임 허브는 상기 프레임의 허브와 결합되며, 그리고 상기 하나 이상의 정착 아암의 상기 자유 단부들은 상기 프레임의 측방 외측 표면으로부터 돌출하는 것인, 정착 프레임을 더 포함하는 것인, 폐색 장치.
  41. 제 40항에 있어서,
    상기 프레임은 제1 재료를 포함하며, 그리고 상기 정착 프레임은 상기 제1 재료와 상이한 제2 재료를 포함하는 것인, 폐색 장치.
  42. 제 40항에 있어서,
    상기 정착 프레임 허브는 상기 프레임의 허브 내부에 중첩되는 것인, 폐색 장치.
  43. 폐색 장치로서,
    프레임으로서,
    허브;
    상기 허브로부터 방사 방향 외측으로 연장되며 그리고 상기 프레임의 폐색면을 한정하는 복수의 만곡된 방사 방향 지주; 및
    상기 복수의 만곡된 방사 방향 지주로부터 연장되며 그리고 상기 프레임의 측방 외측 표면을 한정하기 위해 셀들의 상호연결된 열들로 배열되는 복수의 셀
    을 포함하는 것인, 프레임;
    상기 프레임에 부착되는 덮개 구성요소로서, 상기 덮개 구성요소의 적어도 일부가 폐색 장치의 적어도 일부를 통한 혈액 또는 혈전의 통과를 조절하도록 하는 것인, 덮개 구성요소; 및
    가장 단부측 열의 셀들의 정점들을 통해 상호 엮이게 되는 모으는 부재
    를 포함하는 것인, 폐색 장치.
  44. 제 43항에 있어서,
    상기 모으는 부재는 장력이 있는 상태에 놓여, 가장 단부측 열의 셀들의 각 셀이, 장력이 없는 것보다, 가장 단부측 열의 셀들의 다른 셀들에 더 가깝게 위치하게 되도록 이루어지는 것인, 폐색 장치.
  45. 제 43항에 있어서,
    상기 프레임은, 상기 프레임의 측방 외측 표면으로부터 방사 방향 외측으로 연장되는 복수의 정착 요소를 더 포함하는 것인, 폐색 장치.
  46. 제 43항에 있어서,
    상기 복수의 정착 요소는, 적어도 부분적으로 상기 복수의 셀 중 적어도 일부의 셀들에 의해 한정되는 틈새 공간들 내에 위치하게 되는 것인, 폐색 장치.
  47. 제 43항에 있어서,
    상기 셀들 중 적어도 일부는 육각형 형상을 포함하는 것인, 폐색 장치.
  48. 제 47항에 있어서,
    상기 육각형 형상 셀들은 나선형으로 편향되며 그리고 직사각형 형상을 포함하는 것인, 폐색 장치.
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