KR20110056539A - 개선된 스텐트 배치를 갖는 스텐트들 및 카테터들 - Google Patents

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KR20110056539A
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루카스 트래드 스네이더
브라이언 매튜 라드
리차드 쿠스레이카
릭 크라빅
산드라 칼리오
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이브이쓰리 인크.
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Abstract

예를 들어, 스텐트 및 전달 카테터와 같이 임플란트 전달 시스템 및 방법이 임플란트를 포함한다. 상기 스텐트는 지지체를 접혀진 구조로 유지하는 코팅 또는 쉘을 갖는 상기 지지체를 구비한다. 상기 코팅 또는 쉘은 용해 또는 생체분해 매체에 노출 시 용해되거나 생체분해하는 재료로 만들어진다. 상기 스텐트는 카테터를 갖는 임플란트 전달 시스템과 함께 사용되며, 상기 카테터에는 상기 카테터 축 상에 상기 스텐트가 장착된다. 상기 카테터 축은 상기 지지체가 확장된 구조일 때 환자의 맥관을 통하여 후퇴되도록 구성된다. 바람직하게는, 상기 임플란트는 이에 의해 임플란트 전달 및 임플란트 배치 동안 길이 변화가 방지된다.

Description

개선된 스텐트 배치를 갖는 스텐트들 및 카테터들{STENTS AND CATHETERS HAVING IMPROVED STENT DEPLOYMENT}
본 발명은 체내강(body lumen) 내의 부위에 임플란트(implant)를 전달하기 위한 시스템에 관한 것이다. 더 구체적으로는, 본 발명은 자가 확장 스텐트(stent)와 같은 맥관(vascular) 임플란트를 위한 전달 시스템들에 적합하다.
스텐트들은 환자의 체내에서 내강 구조를 지지하기 위하여 널리 이용된다. 예를 들어, 스텐트들은 심장동맥(coronar artery), 경동맥(carotid artery), 대뇌동맥(cerebral artery), 대퇴동맥(femoral artery), 정맥들을 포함하는 다른 혈관들, 또는 요관, 요도, 기관지, 식도, 또는 다른 관과 같은 다른 체내강들의 개방성을 유지하기 위하여 사용될 수 있다.
스텐트들은 비록 중합체 스텐트들도 알려져 있으나, 스테인레스 강(stainless steel), 니티놀(Nitinol), 엘질로이(Elgiloy), 코발트 크롬 합금들, 탄탈룸(tantalum), 및 다른 금속들로부터 제조되는 일반적으로 금속의 관형 구조들이다. 스텐트들은 영구적으로 지속되는 임플란트들이 될 수 있거나, 적어도 부분적으로 생체흡수될 수 있다. 생체흡수가능한 스텐트들은 중합체, 생-중합체, 세라믹, 생-세라믹, 또는 금속이 될 수 있으며, 시간이 지남에 따라 약물들과 같은 물질들을 녹여서 분리할 수 있다. 생체흡수가능하지 않은 스텐트들도 시간이 지남에 따라 약물들을 해제할 수 있다. 스텐트들은 접혀진 상태로 체내강을 관통하여 지나간다. 상기 체내강 내의 폐쇄된 지점 또는 다른 배치 부위에서 상기 스텐트는 배치 부위에의 내강을 지지하기 위하여 확장 직경으로 확장된다.
특정 디자인들에서, 스텐트들은 상기 배치 부위에서 팽창할 수 있는 풍선들에 의하여 확장되는 다수의 관통 구멍들 또는 셀(cell)들을 갖는 튜브들을 포함한다. 이러한 타입의 스텐트는 종종 "풍선 확장형" 스텐트라고 언급된다. 풍선 확장형 스텐트들을 위한 스텐트 전달 시스템들은 두 개의 내강 튜브 상에 장착되는 팽창할 수 있는 풍선을 통상적으로 포함한다. 압축된 스텐트를 구비하는 상기 스텐트 전달 시스템은 가이드와이어(guidewire)를 통해 치료 부위로 진행될 수 있으며, 상기 풍선이 팽창 및 상기 스텐트를 배치하도록 팽창한다.
다른 스텐트들은 소위 "자가 확장" 스텐트들이라고 불리며 상기 스텐트의 확장을 야기하는 데 있어 풍선들을 사용하지 않는다. 자가 확장형 스텐트의 하나의 예시는 탄력적으로 변형할 수 있는 재료(예를 들면, 니티놀과 같은 초탄성 재료)로 제조되는 튜브(예를 들면, 셀들을 포함하는 튜브 또는 와이어의 코일)이다. 또한 몇몇의 자가 확장형 스텐트들은 다수의 관통 홀들 또는 셀들을 갖는 튜브들을 포함한다. 이러한 타입의 스텐트는 스텐트 전달 장치에 접혀진 상태로 압축되어 고정된다. 배치 부위에서 스텐트 압축이 해제되고 상기 스텐트 내부의 복원력들이 스텐트의 확대된 직경까지 상기 스텐트를 자가 확장시킨다.
다른 자가 확장형 스텐트들은 소위 형상 기억 금속들로 제조된다. 상기 형상 기억 스텐트들은 인체의 상승된 온도에서 상변화를 겪는다. 상기 상변화는 접혀진 상태로부터 확대된 상태로의 확장을 야기한다.
상당히 대중적인 타입의 자가 확장형 스텐트는 자가 확장 니티놀로 만들어진 셀룰라(cellular) 튜브로서, 예를 들면, 미네소타주 플리머스(Plymouth)의 ev3 회사(ev3, Inc.)의 에버플렉스(EverFlex) 스텐트이다. 셀룰라 스텐트들은 일반적으로 튜브들의 레이저커팅, 또는 시트(sheet)들 내로 무늬를 커팅하고 상기 커팅에 뒤따르거나 선행되도록 튜브 형상 내로 상기 시트를 용접하거나, 다른 방법들로 만들어진다. 자가 확장형 스텐트를 위한 또 다른 전달 기술은 스텐트 전달 시스템의 말단 단부 상에 접혀진 스텐트를 장착하는 것이다. 상기 시스템은 외부 관형 부재 및 내부 관형 부재를 포함할 수 있다. 상기 내부 및 외부 관형 부재들은 서로에 대하여 축 방향으로 미끄러질 수 있다. (접혀진 상태에서의) 상기 스텐트는 상기 내부 관형 부재를 둘러싸며 그것의 말단 단부에 장착된다. (외부 덮개라고도 부르는) 상기 외부 관형 부재는 상기 말단 단부에서 상기 스텐트를 둘러싼다.
체내강을 관통하여 상기 스텐트 전달 시스템을 진행시키기에 앞서, 가이드와이어가 가장 먼저 상기 배치 부위까지 체내강을 관통하여 지나간다. 상기 전달 시스템의 내부 튜브는 적어도 그 길이의 일 부분 전체에 걸쳐 중공이며, 이에 따라 상기 가이드와이어를 통해 상기 배치 부위로 진행될 수 있다. 상기 결합된 구조(즉, 스텐트 전달 시스템 상에 장착된 스텐트)는 상기 전달 시스템의 말단 단부가 체내강 내부의 배치 부위에 도달할 때까지 환자의 내강을 관통하여 지나간다. 상기 배치 시스템 및/또는 상기 스텐트는 배치에 앞서 투시검사 하에서 상기 스텐트의 위치를 시각화하는 것을 의사에게 허용하기 위하여 방사선불투과성의 마커들을 포함할 수 있다. 상기 배치 부위에서, 상기 외부 덮개는 후퇴되어서 상기 스텐트를 노출한다. 상기 노출된 스텐트는 상기 체내강 내에서 자가 확장이 가능하다. 상기 스텐트의 확장에 이어서, 상기 내부 튜브가 상기 스텐트를 관통하여 지나갈 수 있게 되어 상기 전달 시스템이 상기 배치 부위의 위치에서 제 위치에 상기 스텐트를 남기고 상기 체내강을 통해 제거될 수 있다.
선행 기술의 장치들에서, 스텐트가 자가 확장하도록 허용하기 위하여 상기 외부 덮개를 후퇴시키는 데 큰 힘들이 요구될 수 있다. 큰 후퇴력들에 저항하도록 설계된 전달 시스템들은 큰 부피가 될 수 있으며, 유연성이 감소할 수 있고 허용될 수 없는 실패율을 가질 수 있다. 또한, 선행 기술의 장치들에서 상기 스텐트와 상기 외부 덮개 사이의 마찰력들에 의하여, 상기 스텐트는 배치 동안에 상기 스텐트의 구역들에 걸쳐서 국부적으로 또는 전체 길이에서 길이가 변할 수 있다. 예를 들어, 긴 스텐트들, 얇은 스텐트들, 스텐트의 중심축과 평행하게 높은 축방향 유연성을 갖는 스텐트들, 또는 많은 양의 확장성 힘을 갖는 스텐트들이 덮개 내에 압축되어 있을 때, 외부 덮개가 내부 관형 부재로부터 후퇴됨에 따라 길이가 변화하는 경향이 있다. 또한, 임플란트가 불완전하게 배치될 때 선행 기술의 전달 시스템들은 이동될 수도 있어서, 임플란트된 장치의 바람직하지 않은 국부적 길이 변화들을 야기한다. 스텐트 배치 중에 스텐트 길이의 변화들은 스텐트가 의도된 치료 영역에 걸쳐 적합하게 배치되는 것을 방해할 수 있고, 스텐트 균열 저항력을 손상시키고 스텐트 피로 수명을 손상시킬 수 있다.
이에 필요한 것은 스텐트의 의도된 길이를 바꾸지 않으면서 스텐트들을 정밀하게 전달하고 상기 전달을 적은 힘으로 가능케 하는 스텐트 전달 시스템이다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 스텐트는 지지체(scaffold) 및 상기 지지체의 직경 방향으로의 확장을 제한하는 코팅을 포함한다. 상기 코팅의 용해 또는 생체분해는 상기 스텐트가 확장하거나 확장되는 것을 허용한다.
본 발명의 또 다른 일 실시예에 따르면, 스텐트는 지지체 및 상기 지지체의 직경 방향으로의 확장을 제한하는 쉘을 포함한다. 상기 쉘의 용해 또는 생체분해는 상기 스텐트가 확장하거나 확장되는 것을 허용한다.
본 발명의 또 다른 실시예들에 따르면, 임플란트 전달 시스템은 지지체 및 상기 지지체의 직경 방향으로의 확장을 제한하는 코팅 또는 쉘을 갖는 스텐트와, 상기 스텐트가 접혀진, 제한된 상태에서 그 위에 장착되는 카테터를 포함한다. 용해액 또는 생체분해 매체에 노출 시, 상기 코팅 또는 쉘의 용해 또는 생체분해는 상기 스텐트가 확장하거나 확장되는 것을 허용한다.
본 발명의 또 다른 실시예들에 따르면, 임플란트 전달 시스템은 지지체 및 상기 지지체의 직경 방향으로의 확장을 제한하는 코팅을 갖는 스텐트와, 카테터 상 및 스텐트 하에 장착되는 팽창할 수 있는 풍선을 포함한다. 상기 풍선의 팽창 시 상기 코팅 또는 쉘은 손상되거나 파손되며 상기 스텐트는 자가 확장하거나 상기 풍선이 더 팽창됨에 따라 더 확장된다. 용해액 또는 생체분해 매체로의 노출은 상기 코팅이나 쉘의 부분들이 용해되거나 생체분해되는 것을 야기시킨다.
본 발명의 또 다른 실시예들에 따르면, 임플란트 전달 시스템은 지지체 및 상기 지지체의 직경 방향으로의 확장을 제한하는 코팅을 갖는 스텐트와, 상기 카테터와 제한된 스텐트를 둘러싸는 미끄러질 수 있는 관형의 덮개를 포함한다. 상기 덮개의 선단(proximal) 후퇴 시 상기 코팅 또는 쉘은 용해액 또는 생체분해 매체에 노출되며 상기 코팅 또는 쉘의 용해 또는 생체분해는 상기 스텐트가 확장하거나 확장되는 것을 허용한다. 용해액 또는 생체분해 매체로의 노출은 상기 코팅이나 쉘의 부분들이 용해되거나 생체분해되는 것을 야기시킨다.
본 발명의 또 다른 실시예들에 따르면, 임플란트 전달 시스템은 지지체 및 상기 지지체의 직경 방향으로의 확장을 제한하는 코팅을 갖는 스텐트와, 상기 카테터, 팽창할 수 있는 풍선과 제한된 스텐트를 둘러싸는 미끄러질 수 있는 관형의 덮개를 포함한다. 상기 덮개가 선단 후퇴하고 뒤이어 풍선이 팽창하여 상기 코팅이나 쉘을 손상 또는 파손시킴으로써 상기 스텐트가 배치된다. 상기 스텐트는 이후 자가 확장하거나 상기 풍선이 더 팽창됨에 따라 더 확장된다. 용해액 또는 생체분해 매체로의 노출은 상기 코팅이나 쉘의 부분들이 용해되거나 생체분해되는 것을 야기시킨다.
본 발명의 또 다른 실시예들에 따르면, 지지체 및 상기 지지체의 직경 방향으로의 확장을 제한하는 코팅을 갖는 스텐트를 구비하는 임플란트 전달 시스템은 치료 부위로 전달되며, 상기 카테터, 팽창할 수 있는 풍선과 제한된 스텐트를 둘러싸는 미끄러질 수 있는 관형의 덮개가 치료 부위로 전달된다. 치료 부위에서, 상기 풍선은 풍선에 대한 상기 스텐트의 미끄럼 마찰이 외부 덮개에 대한 상기 스텐트의 미끄럼 마찰보다 커질 때까지 팽창된다. 상기 외부 덮개는 이후 후퇴되어 노출 시 자가 확장하는 상기 스텐트를 노출한다. 상기 스텐트는 상기 풍선이 더 팽창됨에 따라 더 확장될 수 있다.
본 발명의 상기 및 또 다른 장점들은, 첨부 도면과 관련지어 이하의 상세한 설명을 참조할 때 더 용이하게 이해될 것이다.
도1a는 본 발명의 원리들에 부합되는 특징들을 갖는 임플란트 전달 시스템의 개략적인 측면도를 도시한다.
도1b, 도1c 및 도2는 본 발명의 원리들에 부합되는 특징들을 갖는 스텐트 및 스텐트 임플란트 시스템 실시예들의 개략적인 단면도들을 도시한다.
도3a 내지 도3c, 도4, 및 도5a 내지 도5d는 본 발명의 원리들에 부합되는 특징들을 갖는 임플란트 전달 시스템들의 개략적인 단면도들을 도시한다.
도6a, 도6b, 도6c, 도7, 도8a, 도8b, 도8c 및 도8d는 본 발명의 원리들에 부합되는 특징들을 갖는 임플란트 전달 시스템들의 개략적인 측면도들을 도시한다.
본 발명의 원리들에 부합되는 태양들이 얼마만큼 독창적인지의 예시들인 실시예들은 도면들을 참조하여 더 상세히 기술된다. 앞서 언급한 일반적 기술 및 아래의 상세한 기술들은 모두 단지 예시적이고 설명적인 것이며 본 명세서에서 개시되는 넓고 독창적인 태양들의 제한이 아님이 이해되어야 한다. 또한 본 명세서에서 개시되는 독창적인 개념들은 본 명세서에서 개시된 특별한 스텐트 구성들에 제한되지 않으며, 오히려 얼마든지 상이한 스텐트 구성들로 적용할 수 있음이 인식될 것이다.
도1a 및 도1b는 스텐트(10), 허브(3) 및 카테터 축과 허브를 관통하여 연장하는 가이드와이어 내강(6)을 갖는 카테터 축(5)을 포함하는 임플란트 전달 시스템(1)을 도시한다. 카테터 축(5)은 비교적 유연하며, 나일론 또는 페백스(PEBAX)와 같은 중합체 재료로 이루어지며, 60cm부터 300cm까지의 길이 범위일 수 있다. 카테터 외부 직경은 약 2Fr부터 약 10Fr까지의 범위일 수 있다. 가이드와이어 내강(6)의 직경은 충분히 클 수 있어서 직경이 0.009"부터 0.038"까지의 범위인 가이드와이어들의 통과를 허용한다. 허브(3)는 카테터 축(5)에 밀봉되게 부착되며, 다른 의료 장치들에 가역적으로 연결하도록 구성되며(예를 들어 루어(luer) 맞춤에 의하여), 폴리카보네이트(polycarbonate)로 이루어질 수 있다. 스텐트(10)는 지지체(12) 및 코팅(14)을 포함한다. 다양한 실시예들에서 지지체는 자가 확장형, 풍선 확장형, 관형이거나, 셀들로 이루어지거나, 코일들로 이루어지거나, 금속들, 중합체, 세라믹들, 또는 다른 재료들로 이루어지거나 다른 특성들을 가질 수 있다. 일 실시예에서 지지체(12)는 셀룰라 개구들을 가지며 지지체(12)가 인간의 체온에서 자가 확장하도록 적합한 열처리를 갖는 니티놀 관을 포함한다. 본 발명에 적합한 지지체(12) 구성들은 테이퍼링된(tapered), 플레어된(flared), 엮어진, 두 갈래로 갈라진, 분열될 수 있는, 메쉬로 덮여진, 방사선 불투과성 마커들을 포함하는 지지체들, 및 이 분야에서 알려진 다른 지지체들을 포함하나 이에 제한되지는 않는다. 긴 지지체들은 특히 본 발명에 적합하다. 20mm로부터 400mm까지의 길이를 갖는 지지체들을 위한 임플란트 전달 시스템들(1)이 고려된다. 일 실시예에서, 임플란트 전달 시스템(1)은 30mm의 지지체를 전달 및 배치할 수 있다. 다른 실시예들에서, 임플란트 전달 시스템(1)은 40mm, 60mm, 80mm, 100mm, 120mm, 150mm, 180mm, 200mm, 250mm, 300mm, 또는 350mm의 지지체를 전달 및 배치할 수 있다. 도1b 및 도1c에 도시된 바와 같이, 코팅(14)은 상기 지지체 길이의 일부 또는 전부를 따라 카테터 축(5) 외부 직경에 선택적으로 적용될 수 있으며, 적어도 하나의 외부 표면, 내부 표면 또는 지지체(12)의 두께를 따라 적용될 수 있다. 몇몇 실시예들에서 코팅(14)은 매끄러운 외부의 코팅된 스텐트 표면을 형성하기 위하여 스텐트(10)의 노출된 에지들을 커버한다. 적용되고 경화될 때, 코팅(14)은 스텐트 배치에 앞서 스텐트(10)를 확장되지 않은 직경 및 고정된 길이로 유지한다. 코팅(14)은 스텐트가 내부 부재에 직접적으로 부착되도록 야기할 수 있다. 코팅(14)은 생체분해가능한 재료들로 이루어질 수 있거나, 체내 또는 혈류 내에서 용해될 수 있는 재료들로 이루어질 수 있다. 몇몇 실시예들에서 코팅(14)은 당(sugar), 카르보왁스(carbowax), 폴리에틸렌 옥사이드(polyethylene oxide), 폴리 비닐 알콜(poly vinyl alcohol) 또는 다른 재료들을 포함한다. 코팅(14)은 분무, 담금, 또는 다른 공정들에 의해 확장되지 않은 스텐트에 적용되고 경화될 수 있거나, 확장된 스텐트에 적용되고 스텐트가 압축된 이후 경화될 수 있거나, 후속적인 스텐트 압축 이후에 지지체를 확장되지 않은 직경으로 유지하기 위하여 확장된 스텐트 상에 적용되고 경화될 수 있거나, 다른 방법들로써 적용되고 경화될 수 있다.
몇몇 실시예들에서 코팅(14)은 상기 지지체를 해제하기 위하여 시간이 지남에 따라 용해되거나 생체분해될 수 있다. 몇몇의 실시예들에서 코팅(14)은 혈액과 접촉할 때 지지체(12)의 확장을 허용하기 위하여 용해되거나 생체분해될 수 있다. 용해 또는 생체분해 유발 매체와 접촉 시, 0.5초 내지 300초의 지지체 해제 시간이 고려된다. 일 실시예에서, 지지체 해제 시간은 대략 1초이다. 다른 실시예들에서, 지지체 해제 시간은 대략 2초, 5초, 10초, 20초, 30초, 45초, 60초, 90초, 120초, 150초, 180초 또는 240초이다. 몇몇 실시예에서 확장 시 10% 미만의 수축된 구성으로부터 확장된 구성으로의 지지체(12) 길이의 변화가 고려된다. 다른 실시예들에서, 확장 시 수축된 구성으로부터 확장된 구성으로의 지지체(12) 길이의 변화는 9%, 8%, 7%, 6%, 5%, 4%, 3%, 2% 또는 1% 미만이다.
코팅(14)은 항재협착제들(antirestenotic agents), 항염증제들(anti-inflammatory agents), 항혈전제들(antithrombotic agents), 항죽종(항아테롬)제들(antiatheromatic(antiatheroma) agents), 항산화제들(antioxidative agents), 또는 다른 약제들과 같은 생체활성 재료들로 이루어질 수 있다. 생체활성 코팅 재료들은 상기 코팅으로부터 주위의 조직 또는 혈액으로 해제될 수 있고 조직 또는 혈액 상에 진단 또는 치료 작용을 가질 수 있다.
스텐트(10)를 임플란트 전달 시스템(1)과 함께 사용하는 예시적인 방법이 이제 기술된다. 가이드와이어는 알려진 기술들을 사용하여 환자의 대퇴동맥 내로 환자의 맥관을 관통하여 치료 부위를 지나서 진행된다. 스텐트(10)는 임플란트 전달 시스템(1) 상에 설치되어 상기 가이드와이어를 통해 상기 환자의 맥관 내로 도입된다. 스텐트(10)는 코팅(14)에 의하여 확장으로부터 억제된다. 상기 스텐트 및 임플란트 전달 시스템 조합은 예를 들어, 대퇴동맥에서의 협착 내부와 같은 치료 부위에 스텐트(10)가 위치할 때까지 가이드와이어를 통해 및 환자의 맥관을 관통하여 진행된다. 스텐트(10)는 코팅(14)이 용해되거나 생체분해되고 이에 따라 지지체(12)가 자가 확장함으로써 배치된다. 카테터 축(5)은 이후 상기 환자의 맥관을 통하여 후퇴되고 환자의 체외로 나온다. 지지체와 맥관 사이에서 고정되거나, 지지체에 부착되거나, 또는 상기 치료 부위로부터 색전을 일으키는 임의의 코팅은 시간이 지남에 따라 용해되거나 생체분해된다. 지지체(10)는 배치 시 길이가 변하지 않는데, 이는 지지체가 치료 부위로의 전달 동안 카테터 축(5) 상에 코팅(14)에 의하여 고정되기 때문이며 또한 배치 동안 상기 스텐트를 넘어서서 덮는 덮개가 없기 때문이다.
도2는 스텐트(20), (도시되지 않은) 허브를 갖는 카테터 축(5) 및 카테터 축과 허브를 통하여 연장하는 가이드와이어 내강(6)을 포함하는 임플란트 전달 시스템(1)을 도시한다. 스텐트(20)는 지지체(12) 및 쉘(24)을 포함한다. 쉘(24)은 지지체(12)를 둘러싸며 스텐트(20) 상에 매끄러운 외부 표면을 형성한다. 쉘(24)은 스텐트 배치에 앞서 스텐트(20)를 확장되지 않은 직경으로 유지하며, 생체분해가능한 재료들로 이루어질 수 있거나, 체내 또는 혈류 내에서 용해되는 재료들로 이루어질 수 있다. 몇몇 실시예들에서 쉘(24)은 당, 카르보왁스, 폴리에틸렌 옥사이드, 폴리 비닐 알콜, 폴리락틱산(poly lactic acid)(PLA), 폴리글리콜산(poly glycolic acid)(PGA), 폴리락틱글리콜산(poly lactic glycolic acid)(PLGA), 폴리(ε-카프로락톤) 공중합체들(poly(ε-caprolactone) copolymers), 폴리디옥사논(polydioxanone), 폴리(프로필렌 푸마레이트) 폴리(트리메틸렌 카보네이트) 공중합체들(poly(propylene fumarate) poly(trimethylene carbonate) copolymers), 폴리하이드록시 알카노에이트들(polyhydroxy alkanoates), 폴리포스파젠들(polyphosphazenes), 폴리안하이드라이드들(polyanhydrides), 폴리(오르소 에스테르들)(poly(ortho esters)), 폴리(아미노산들), 또는 "수도(pseudo)"-폴리(아미노산들)를 포함한다.
쉘(24)의 흡수 또는 용해 시간은 구성 재료들의 비율을 달리하거나 다른 방법들에 의하여 달라질 수 있다. 상기 쉘 재료는 축 방향으로 또는 두 개의 축으로 배향될 수 있거나 다른 구조를 가질 수 있다. 쉘(24)은 지지체(12)가 안으로 삽입되는 관으로 이루어질 수 있거나, 또는 압축된 지지체를 감싸는 필름으로 이루어질 수 있거나 또는 다른 구조들일 수 있으며, 다른 적용 방법들로 적용될 수 있다. 쉘은 슬릿을 가지거나, 천공되거나, 높은 신축 능력을 갖거나, 체온 근처까지 가열될 때 갑자기 또는 상당히 부드러워질 수 있거나, 또는 지지체의 확장 동안 쉘의 파손을 도울 다른 특징들을 가질 수 있다.
몇몇의 실시예들에서 쉘(24)은 지지체를 해제하기 위하여 시간이 지남에 따라 용해되거나 생체분해될 수 있다. 몇몇의 실시예들에서 쉘(24)은 혈액과 접촉할 때 지지체(12)의 확장을 허용하기 위하여 용해되거나 생체분해될 수 있다. 용해 또는 생체분해 유발 매체와 접촉 시, 0.5초 내지 300초의 지지체 해제 시간이 고려된다. 일 실시예에서, 지지체 해제 시간은 대략 1초이다. 다른 실시예들에서, 지지체 해제 시간은 대략 2초, 5초, 10초, 20초, 30초, 45초, 60초, 90초, 120초, 150초, 180초 또는 240초이다. 몇몇 실시예에서 확장 시 10% 미만의 수축된 구성으로부터 확장된 구성으로의 지지체(12) 길이의 변화가 고려된다. 다른 실시예들에서, 확장 시 수축된 구성으로부터 확장된 구성으로의 지지체(12) 길이의 변화는 9%, 8%, 7%, 6%, 5%, 4%, 3%, 2% 또는 1% 미만이다.
쉘(24)은 항재협착제들, 항염증제들, 항혈전제들, 항죽종(항아테롬)제들, 항산화제들, 또는 다른 약제들과 같은 생체활성 재료들로 이루어질 수 있다. 생체활성 코팅 재료들은 상기 코팅으로부터 주위의 조직 또는 혈액 내로 해제될 수 있고 조직 또는 혈액 상에 진단 또는 치료 작용을 가질 수 있다.
스텐트(20)를 임플란트 전달 시스템(1)과 함께 사용하는 예시적인 방법이 이제 기술된다. 가이드와이어는 알려진 기술들을 사용하여 환자의 대퇴동맥 내로 환자의 맥관을 관통하여 치료 부위를 지나서 진행된다. 스텐트(20)는 임플란트 전달 시스템(1) 상에 설치되어 상기 가이드와이어를 통해 상기 환자의 맥관 내로 도입된다. 스텐트(20)는 쉘(24)에 의하여 확장이 억제된다. 상기 스텐트 및 임플란트 전달 시스템 조합은 예를 들어, 경동맥에서의 협착 내부와 같은 치료 부위에 스텐트(20)가 위치할 때까지 가이드와이어를 통해 및 환자의 맥관을 관통하여 진행된다. 스텐트(20)는 쉘(24)이 용해되거나 생체분해되고 이에 따라 지지체가 자가 확장함으로써 배치된다. 쉘은 지지체의 확장 시에 파손될 수 있으며, 상기 파손은 예치된 슬릿들, 슬롯들, 쉘의 국부적으로 얇은 벽 두께, 또는 다른 방법들에 의하여 지원될 수 있다. 카테터 축(5)은 이후에 상기 환자의 맥관을 통하여 후퇴되고 환자의 체외로 나온다. 지지체와 맥관 사이에서 고정되거나, 지지체에 부착되거나, 또는 상기 치료 부위로부터 색전을 일으키는 임의의 쉘(24)은 시간이 지남에 따라 용해되거나 생체분해된다. 지지체(12)는 배치 시 길이가 변하지 않는데, 이는 치료 부위까지의 전달 동안 카테터 축(5) 상에 상기 지지체가 고정되기 때문이며 또한 배치 동안 상기 스텐트를 넘어서서 덮는 덮개가 없기 때문이다.
도3a 내지 도3c는 스텐트(32), (도시되지 않은) 풍선 팽창 내강을 갖는 카테터 축(35), 가이드와이어 내강(36), 가이드와이어 내강 출구 스카이브(skive)(39), 팽창 허브(33), 및 풍선(31)을 포함하는 Rapid Exchange(RX) 전달 시스템(30)의 일 예시를 도시한다. 카테터 축(35)은 비교적 유연하며, 나일론 또는 페백스와 같은 중합체 재료로 이루어질 수 있으며, 60cm부터 300cm까지의 길이 범위일 수 있다. 카테터 축(35) 외부 직경은 약 2Fr부터 약 10Fr까지의 범위일 수 있다. 가이드와이어 내강(36)의 직경은 충분히 클 수 있어서 직경이 0.009"부터 0.038"까지의 범위인 가이드와이어들의 통과를 허용한다. 허브(33)는 카테터 축(35)에 밀봉되게 부착되며, 다른 의료 장치들에 가역적으로 연결하도록 구성될 수 있으며(예를 들어 루어(luer) 맞춤에 의하여), 폴리카보네이트(polycarbonate)로 이루어질 수 있다. 풍선(31)은 선단 및 말단 단부들 모두에서 카테터 축(35)에 밀봉되게 부착되고, 두 축으로 배향되는 나일론, 폴리에스테르, 페백스, 폴리올레핀, 또는 다른 재료들로 이루어질 수 있다. 스텐트(32)는 스텐트들(10, 20) 또는 다른 스텐트들로 이루어질 수 있으며, 도3a 및 도3b에 확장되지 않은 구조가, 도3c에 확장된 구조가 도시된다. 풍선(31)을 팽창시키고 이로써 스텐트(32)를 확장하기 위하여 (도시되지 않은) 팽창 장치를 허브(33)에 연결하고 풍선 팽창 내강을 유체나 가스로 가압함으로써 스텐트(32)가 배치된다. 몇몇의 실시예들에서 스텐트(32)는 풍선(31)의 팽창에 의하여 맥관 벽에 접촉할 때까지 충분히 확장된다.
풍선(31)이 스텐트(10) 하에서 팽창될 때, 코팅(14)의 억제력은 풍선압 및 상기 코팅의 균열들에 의해 극복되어, 스텐트(10)를 확장하게 한다. 풍선(31)이 스텐트(20) 하에서 팽창될 때, 쉘(24)의 억제력은 풍선압 및 상기 쉘의 균열들에 의해 극복되어, 스텐트(20)를 확장하게 한다.
스텐트(32)를 전달 시스템(30)과 함께 사용하는 예시적인 방법이 이제 기술된다. 가이드와이어는 알려진 기술들을 사용하여 환자의 대퇴동맥 내로 환자의 맥관을 관통하여 치료 부위를 지나서 진행된다. 스텐트(32)(예를 들어 스텐트(10, 20))는 임플란트 전달 시스템(30) 상에 설치되어 상기 가이드와이어를 통해 상기 환자의 맥관 내로 도입된다. 상기 스텐트 및 임플란트 전달 시스템 조합은 예를 들어, 경동맥에서의 협착 내부와 같은 치료 부위에 스텐트가 위치할 때까지 가이드와이어를 통해 및 환자의 맥관을 관통하여 진행된다. 풍선(31)의 팽창이 코팅(14) 또는 쉘(24)의 파손을 야기하고 스텐트를 확장함으로써 스텐트(10, 20)가 배치된다. 카테터(35)는 이후에 상기 환자의 맥관을 통하여 후퇴되고 환자의 체외로 나온다. 지지체 하에 고정되거나, 색전을 일으키는 임의의 코팅 또는 쉘은 시간이 지남에 따라 용해/분해된다. 스텐트(10, 20)는 배치 시 길이가 변하지 않는데, 이는 치료 부위까지의 전달 동안 카테터 축(35) 상에 상기 스텐트가 고정되기 때문이며 또한 배치 동안 상기 스텐트를 넘어서서 덮는 덮개가 없기 때문이다.
도4는 스텐트(42), (도시되지 않은) 풍선 팽창 내강, (도시되지 않은) 가이드와이어 내강 및 매니폴드(47)를 갖는 카테터 축(45), 및 풍선(41)을 포함하는 Over The Wire(OTW) 전달 시스템(40)의 일 예시를 도시한다. 매니폴드(47)는 가이드와이어 내강 출구 포트(49) 및 팽창 허브(43)를 포함한다. 카테터 축(45), 가이드와이어 내강, 풍선(41), 및 팽창 허브(43)는 도3a 내지 도3c와 관련지어 상기 서술된 카테터 축(35), 가이드와이어 내강(36), 풍선(31), 및 팽창 허브(33)와 실질적으로 동일한 구조, 치수들 및 기능을 갖는다. 매니폴드(47)는 카테터 축(45)에 밀봉되게 부착되며 폴리카보네이트로 이루어질 수 있다. 가이드와이어 내강 출구 포트(49) 및 팽창 허브(43)는 다른 의료 장치들에 가역적으로 연결하도록 구성될 수 있다(예를 들어 루어(luer) 맞춤에 의하여). (예를 들어 스텐트(10, 20)), 스텐트(42)는 스텐트들(10, 20) 또는 다른 스텐트들로 이루어지며, 도4에 확장된 구조가 도시된다. 풍선(41)을 팽창시키고 이로써 스텐트(42)를 확장하기 위하여 (도시되지 않은) 팽창 장치를 허브(43)에 연결하고 풍선 팽창 내강을 유체 또는 가스로 가압함으로써 스텐트(42)가 배치된다. 몇몇의 실시예들에서 스텐트(42)는 풍선(41)의 팽창에 의하여 맥관 벽에 접촉할 때까지 충분히 확장된다.
Over The Wire(OTW) 전달 시스템(40)의 사용 방법들 및 사용 해택들은 상기 서술된 Rapid Exchange(RX) 전달 시스템(30)과 실질적으로 동일하다.
도5a, 도5b, 도5c 및 도5d는 본 발명의 원리들에 부합하는 특징들을 갖는 임플란트 전달 시스템의 또 다른 실시예들을 도시한다. 도5a는 임플란트 전달 시스템(30, 40)의 말단 풍선 포함부분이 변경된 임플란트 전달 시스템(30, 40)으로 이루어진 임플란트 전달 시스템(50)을 도시한다. 시스템(50)의 선단 구역은 풍선 팽창 내강(51a) 및 가이드와이어 내강(55a)을 갖는 카테터 축(35, 45), (도시되지 않은) 팽창 허브(33, 43) 및 카테터 축(35) 또는 (도시되지 않은) 매니폴드(47) 내에서 상기에 기술된 시스템들(30, 40)과 같이 카테터 축(45)에 부착된 (도시되지 않은) 각각의 가이드와이어 내강 출구 스카이브(39)를 포함한다. 시스템(50)의 말단 영역은 카테터 축(35, 45), 풍선(51), 스텐트(52), 밴드(56a) 및 접착제(54)를 포함한다. 풍선(51)은 선단 및 말단 결합들(51p, 51d)에서 카테터 축(35, 45)에 밀봉되게 부착되며, 연성(compliant), 반연성(semi compliant), 비연성(non-compliant), 또는 낮은 압력의 풍선 재료들로 이루어질 수 있으며, 두 축으로 배향되는 나일론, 폴리에스테르, 페백스, 폴리올레핀, 또는 다른 재료들로 이루어질 수 있다. 몇몇 실시예들에서 풍선(51)은 폴리우레탄 탄성중합체와 같은 높은 탄성 재료들을 포함한다.
스텐트(52)는 스텐트(10), 스텐트(20) 또는 접착제(54)가 결합할 수 있는 임의의 스텐트를 포함할 수 있다. 예를 들어, 본 발명에 적합한 스텐트(54) 구성들은 셀룰라 스텐트들, 분열될 수 있는(fracturable) 스텐트들, 코일 스텐트들, 덮개를 씌운 스텐트들, 스텐트 접합(graft)들, 메쉬로 덮여진 스텐트들, 테이퍼링된 스텐트들, 플레어된 스텐트들, 엮어진 스텐트들, 두 갈래로 갈라진 스텐트들 및 이 분야에서 알려진 다른 스텐트들을 포함하나 이에 제한되지는 않는다. 긴 스텐트들은 특히 본 발명에 적합하다. 20mm로부터 400mm까지의 길이를 갖는 스텐트들을 위한 임플란트 전달 시스템들(50)이 고려된다. 일 실시예에서, 스텐트 전달 시스템(50)은 30mm의 스텐트를 전달 및 배치할 수 있다. 다른 실시예들에서, 스텐트 전달 시스템(50)은 40mm, 60mm, 80mm, 100mm, 120mm, 150mm, 180mm, 200mm, 250mm, 300mm, 또는 350mm의 스텐트를 전달 및 배치할 수 있다.
밴드(56a)는 마찰 끼움에 의하여 카테터 축(35, 45)에 부착되며, 금속, 엘질로이, 백금, 백금 합금, 니켈-티타늄 합금, 공업용 중합체, 액정 중합체, 폴리에스테르, 나일론 또는 그 밖의 재료들과 같은 재료들로 이루어질 수 있다. 밴드의 에지들은 풍선 팽창 시에 풍선의 파열을 촉진하지 않기 위하여 라운드 처리된다. 밴드(56a)는 풍선(51)을 밴드와 카테터 축 사이에서 끼우고 있다. 밴드는 풍선(51)의 일부가 팽창 시 그 부분이 밴드(56a)의 아래에 놓이지 않도록 구성된다. 일 실시예에서 밴드(56a)는 권선된(coiled) 리본의 형태를 하고 있다. 다른 실시예에서, 카테터(35, 45)의 외부 표면은 수용하는 밴드(56a)를 따라서 홈을 갖는다. 접착제(54)는 스텐트(52)를 밴드(56a)에 부착하며 폴리락틱산(PLA), 폴리글리콜산(PGA), 또는 폴리락틱글리콜산(PLGA)과 같은 생체분해가능 또는 용해가능한 재료들로 이루어질 수 있거나, EVA, 폴리우레탄, 나일론, 또는 다른 재료들로 이루어질 수 있다. 몇몇의 실시예들에서 접착제는 개구들 내로 스텐트(52)의 벽두께를 관통하여 연장한다.
또 다른 실시예에서(도5b 및 도5c), 밴드(56b)는 원형, 타원형, 불규칙, 또는 다른 형상을 갖는 재료의 패치들 또는 군(island)들을 하나 또는 그 이상 포함하며, 밴드(56a)를 구성하는데 사용되는 하나 또는 그 이상의 재료들로 더 이루어진다. 밴드(56b)는 풍선(51)에 결합되며, 풍선(51)은 카테터 축(35, 45)에 밴드(56b) 밑의 영역에서 가열, 접착, 또는 다른 수단들을 이용하여 국부적으로 결합된다. 풍선(51)의 카테터 축(35, 45)에 대한 국부적 결합들은 유동이 풍선의 결합되지 않은 부분을 팽창하게 허용하는 패턴으로 배열된다. 또 다른 실시예에서(도5d), 풍선은 카테터 축(35, 45)에 가열, 접착, 또는 다른 수단들을 이용하여 원형, 타원형, 불규칙, 또는 다른 형상을 갖는 패치 또는 군 상에 국부적으로 결합되며, 밴드(56c)는 결합된 영역 또는 패치 또는 군을 포함한다. 풍선(51)의 카테터 축(35, 45)에 대한 국부적 결합들은 유동이 풍선의 결합되지 않은 부분을 팽창하게 허용하는 패턴으로 배열된다. 접착제(54)는 스텐트(52)를 밴드(56b, 56c)에 부착하며 폴리락틱산(PLA), 폴리글리콜산(PGA), 또는 폴리락틱글리콜산(PLGA)과 같은 생체분해가능 또는 용해가능한 재료들로 이루어질 수 있거나, EVA, 폴리우레탄, 나일론, 또는 다른 재료들로 이루어질 수 있다. 몇몇의 실시예들에서 접착제는 개구들 내로 스텐트(52)의 벽두께를 통하여 연장한다.
스텐트(52)를 임플란트 전달 시스템(50)과 함께 사용하는 예시적인 방법이 이제 기술된다. 가이드와이어는 알려진 기술들을 사용하여 환자의 대퇴동맥 내로 환자의 맥관을 관통하여 치료 부위를 지나서 진행된다. 스텐트(52)(예를 들어 스텐트(10, 20), 또는 다른 스텐트)는 스텐트 전달 시스템(50) 상에 설치되어 상기 가이드와이어를 통해 상기 환자의 맥관 내로 도입된다. 상기 스텐트 및 스텐트 전달 시스템 조합은 예를 들어, 오금동맥(popliteal artery)에서의 협착 내부와 같은 치료 부위에 스텐트가 위치할 때까지 가이드와이어를 통해 및 환자의 맥관을 관통하여 진행된다. 풍선(51)이 팽창하고 이에 따라 밴드(들)(56a, 56b, 56c) 및 스텐트(52) 사이의 접착제(54) 부착들이 분열되어, 스텐트의 확장을 야기하거나 허용함으로써 스텐트(52)가 배치된다. 카테터(35, 45)는 이후에 상기 환자의 맥관을 통하여 후퇴되고 환자의 체외로 나온다. 생체분해가능 또는 용해가능한 접착제(54)의 경우에, 스텐트(52) 하에 고정되거나, 색전을 일으키는 임의의 접착제는 시간이 지남에 따라 용해되거나 생체분해된다. 스텐트(52)는 배치 시 길이가 변하지 않는데, 이는 치료 부위까지의 전달 동안 카테터 축(35) 상에 상기 스텐트가 고정되기 때문이며 또한 배치 동안 상기 스텐트를 넘어서서 덮는 덮개가 없기 때문이다.
도6a, 도6b, 도8a, 도8b, 도8c 및 도8d는 말단 영역(80) 및 스텐트(82)를 갖는 임플란트 전달 카테터(66)를 포함하는 RX 전달 시스템(60)을 도시한다. 임플란트 전달 카테터(66)는 카테터 축(65), 가이드와이어 내강(65a), 선단의 가이드와이어 출구 스카이브(69), 선단의 손잡이(68), 덮개(84) 및 말단 매니폴드(67)를 포함한다. 선단의 손잡이(68)는 카테터 축(65)에 밀봉되게 부착되며 폴리카보네이트로 이루어질 수 있다. 카테터 축(65)은 비교적 유연하며, 나일론 또는 페백스와 같은 중합체 재료로 이루어지며, 60cm부터 300cm까지의 길이 범위일 수 있다. 카테터 외부 직경은 약 2Fr부터 약 10Fr까지의 범위일 수 있다. 가이드와이어 내강(65a)의 직경은 충분히 클 수 있어서 직경이 0.009"부터 0.038"까지의 범위인 가이드와이어들의 통과를 허용한다. 말단 매니폴드(67)는 덮개(84)에 밀봉되게 부착되며, 폴리카보네이트로 이루어질 수 있다. 덮개(84)는 엮여있고 강화된 폴리에스테르, 나일론이나 폴리에스테르 같은 강화되지 않은 중합체들, 또는 다른 재료들로 이루어질 수 있으며, 킹킹(kinking)에 저항하고 길이를 따라 축방향 힘들을 전달하도록 구성될 수 있다. 덮개(84)는 길이를 따라 다양한 유연성 정도를 가지도록 구성될 수 있다. 일 실시예에서(도6c) 덮개(84)는 밀봉부(84a), 눈물구멍들(weep hole)(84b), 또는 둘 모두를 포함한다. 덮개가 스텐트(82)를 덮기 위하여 완전히 진행되었을 때, 밀봉부는 액체들 및 체액들이 스텐트(82)와 접촉 하는 것을 막고, 낮은 경도의 페백스, 폴리우레탄, 또는 다른 재료들과 같은 탄성중합체 재료들로 구성될 수 있다. 눈물구멍들(84b)은 덮개(84)와 카테터 축(65) 사이의 환형 공간에서 공기가 제거되는 것을 허용한다. 스텐트(82)는 스텐트(10, 20) 또는 다른 스텐트들을 포함할 수 있다. 몇몇의 실시예들에서 코팅(14) 또는 쉘(24)은 덮개 밀봉부와 조합하는 덮개의 차단 특성들에 의하여 용해 또는 생체분해 유발 매체로부터 실질적으로 차폐된다.
선택적으로, 임플란트 전달 카테터(66)는 또한 풍선(81)(도8d), (도시되지 않은) 카테터(65) 내의 풍선 팽창 내강, 및 풍선 팽창 허브(63)를 포함한다. 허브(63)는 선단의 손잡이(88)에 밀봉되게 부착되며, 다른 의료 장치들에 가역적으로 연결하도록 구성되며(예를 들어 루어(luer) 맞춤에 의하여), 폴리카보네이트로 이루어질 수 있다. 풍선(81)은 선단 및 말단 단부들 모두에서 카테터 축(65)에 밀봉되게 부착되고, 두 축으로 배향되는 나일론, 폴리에스테르, 페백스, 폴리올레핀, 또는 다른 재료들로 이루어질 수 있다. 일 실시예에서 풍선(81)은 스텐트(82)와 접촉한 상기 풍선의 마찰 계수가 스텐트(82)와 접촉한 덮개(84)의 마찰계수보다 크도록 구성된다.
도7, 도8a, 도8b, 도8c 및 도8d는 말단 영역(80) 및 스텐트(82)를 갖는 임플란트 전달 카테터(76)를 포함하는 OTW 전달 시스템(70)을 도시한다. 임플란트 전달 카테터(76)는 카테터 축(75), (도시되지 않은) 가이드와이어 내강, 선단의 가이드와이어 출구 포트(79), 선단의 손잡이(78), 덮개(84) 및 말단 매니폴드(77a)를 포함한다. 덮개(84)는 밀봉부(84a), 눈물구멍들(84b), 또는 둘 모두 선택적으로 포함할 수 있으며, 말단 매니폴드(77a)는 멈춤 꼭지(stopcock)(77b)를 갖는 주입튜브를 포함한다. 카테터 축(75), 가이드와이어 내강, 선단의 손잡이(78) 및 말단 매니폴드는 도6a 내지 도6d와 관련지어 상기 서술된 카테터 축(65), 가이드와이어 내강(65a), 선단의 손잡이(68) 및 말단 매니폴드(67)와 실질적으로 동일한 구조, 치수들 및 기능을 갖는다. 스텐트(82)는 스텐트(10, 20) 또는 다른 스텐트들을 포함할 수 있다. 몇몇의 실시예들에서 코팅(14) 또는 쉘(24)은 덮개 밀봉부와 조합하는 덮개의 차단 특성들에 의하여 용해 또는 생체분해 유발 매체로부터 실질적으로 차폐된다.
선택적으로, 임플란트 전달 카테터(76)는 또한 풍선(81)(도8d), (도시되지 않은) 카테터(75) 내의 풍선 팽창 내강, 및 풍선 팽창 허브(73)를 포함한다. 허브(73)는 선단의 가이드와이어 출구 포트(79)에 밀봉되게 부착되며, 다른 의료 장치들에 가역적으로 연결하도록 구성되며(예를 들어 루어(luer) 맞춤에 의하여), 폴리카보네이트로 이루어질 수 있다. 풍선(81)은 선단 및 말단 단부들 모두에서 카테터 축(75)에 밀봉되게 부착되고, 두 축으로 배향되는 나일론, 폴리에스테르, 페백스, 폴리올레핀, 또는 다른 재료들로 이루어질 수 있다.
임플란트 전달 시스템(60, 70)을 스텐트(82)와 함께 사용하는 예시적인 방법이 도8a 내지 도8c의 보조와 함께 이제 기술된다. 가이드와이어는 알려진 기술들을 사용하여 환자의 대퇴동맥 내로 환자의 맥관을 관통하여 치료 부위를 지나서 진행된다. 스텐트(82)(예를 들어 스텐트(10, 20))는 스텐트 전달 시스템(60, 70)(도8a) 상에 설치되어 상기 가이드와이어를 통해 상기 환자의 맥관 내로 도입된다. 상기 스텐트 및 스텐트 전달 시스템 조합은 예를 들어, 장골동맥에서의 협착 내부와 같은 치료 부위에 스텐트가 위치할 때까지 가이드와이어를 통해 환자의 맥관을 관통하여 진행된다. 선단의 손잡이(68, 78) 및 말단 매니폴드(67, 77a)를 서로 가까워지게 미끄러지게 해서, 이에 따라 덮개(84)가 선단으로 후퇴되고 스텐트(82)를 덮지 않게 됨으로써(도8b), 스텐트(82)가 배치된다. 덮개가 스텐트(10, 20)로부터 후퇴됨은 혈액 및/또는 매체가 코팅 또는 쉘에 접촉함을 허용하고 이에 따라 코팅 또는 쉘의 용해 또는 생체분해 이후 스텐트 억제를 해제하며, 스텐트가 자가 확장함을 허용한다(도8c). 카테터(66, 76)는 이후에 상기 환자의 맥관을 통하여 후퇴되고 환자의 체외로 나온다. 코팅 또는 쉘이 상기 스텐트의 확장 또는 길이 변화를 억제하기 때문에 덮개 후퇴력이 감소되고 상기 스텐트는 배치 시 길이가 변하지 않는다.
몇몇의 방법들에서는, 덮개(84)는 스텐트(82)로부터 부분적으로 후퇴되어 스텐트의 덮이지 않은 부분이 맥관 벽에 접촉하게 확장하는 것을 허용하며, 이에 따라 상기 맥관 벽에 대하여 상기 스텐트의 확장된 부분의 마찰 부위를 제공한다.
몇몇의 실시예들에서, 코팅 또는 쉘의 용해 또는 생체분해 전에 조작자는 상기 스텐트를 다시 덮기 위하여 상기 덮개를 말단으로 진행시킬 수 있다. 이는 상기 코팅 또는 쉘이 상기 스텐트의 구조 부분에 걸쳐서 매끄러운 커버를 제공하여 상기 덮개의 말단 단부가 상기 구조 부분과 기계적으로 얽히지 않기 때문에 가능하다. 조작자가 상기 스텐트의 최종적인 배치 위치를 변경하기를 희망할 때 또는 다른 이유들로 스텐트를 다시 덮는 것은 바람직할 수 있다. 다른 실시예들에서, 덮개 밀봉부(84a)는 환자 내에 스텐트를 전달하는 동안 혈액 및/또는 매체가 스텐트(82)에 접촉하는 것을 방지하며, 이에 따라 코팅(14) 또는 쉘(24)의 때 이른 용해 또는 생체분해에 후발되는 스텐트(82)의 확장을 방지한다. 또 다른 실시예들에서, 환자에게 도입하기 이전에 전달 시스템(60, 70)은 공기를 제거하기 위하여 유체로 씻어지며, 이는 플러싱(flushing) 용액(예를 들어 식염수)으로 채워진 주사기를 말단 매니폴드(67, 77a)에 연결하고 플러싱 용액을 덮개(84) 및 외부 눈물구멍들(84b)을 통해 가압함으로써 이루어지며, 이에 따라 플러싱 유체가 스텐트(82)에 접촉하는 것 및 코팅(14) 또는 쉘(24)의 때 이른 용해 또는 생체분해의 잠재적인 야기를 방지한다.
풍선(81)이 시스템 내에 통합되어 있는 임플란트 전달 시스템(60, 70)의 실시예들을 사용하는 방법들에서, 풍선(81)은 덮개(84)의 후퇴 이후 팽창되며(도8d), 이는 (도시되지 않은) 팽창 장치를 허브(63, 73)에 연결하고 풍선 팽창 내강을 유체 또는 가스로 가압하여 코팅 또는 쉘의 파손 또는 손상 이후 스텐트(82)가 확장하게 함으로써 이루어진다. 몇몇의 실시예들에서 스텐트(82)는 풍선의 팽창에 의하여 맥관 벽에 접촉할 때까지 충분히 확장된다. 코팅 또는 쉘이 상기 스텐트의 확장 또는 길이 변화를 억제하고 상기 스텐트가 풍선에 의하여 확장되기 때문에 덮개 후퇴력이 감소되고 상기 스텐트는 배치 시 길이가 변하지 않는다.
풍선(81)이 스텐트(82)와 함께 시스템 내에 통합되어 있는 임플란트 전달 시스템(60, 70)의 실시예들을 사용하는 다른 예시적인 방법이 도8a 내지 도8d의 보조와 함께 이제 기술된다. 가이드와이어는 알려진 기술들을 사용하여 환자의 대퇴동맥 내로 환자의 맥관을 관통하여 치료 부위를 지나서 진행된다. 스텐트(82)(예를 들어 또 다른 장치 또는 구성요소에 의하여 억제되지 않을 때 자가 확장하는 임의의 스텐트)는 스텐트 전달 시스템(60, 70)(도8a) 상에 설치되어 상기 가이드와이어를 통해 상기 환자의 맥관 내로 도입된다. 상기 스텐트 및 스텐트 전달 시스템 조합은 예를 들어, 경동맥에서의 협착 내부와 같은 치료 부위에 스텐트가 위치할 때까지 가이드와이어를 통해 및 환자의 맥관을 관통하여 진행된다. 풍선(81)은 덮개(84)의 후퇴 이전에 팽창되며(도8a, 풍선은 도시되지 않음), 이는 (도시되지 않은) 팽창 장치를 허브(63, 73)에 연결하고 풍선(81)에 대한 스텐트(82)의 미끄럼 마찰이 덮개(84)에 대한 스텐트(82)의 미끄럼 마찰을 초과할 때까지 풍선 팽창 내강을 유체 또는 가스로 가압하여 이루어진다. 선단의 손잡이(68, 78) 및 말단 매니폴드(67, 77a)를 서로 가까워지게 미끄러지게 하고, 이에 따라 덮개(84)가 선단으로 후퇴되고 스텐트(82)를 덮지 않게 됨으로써(도8d), 스텐트(82)가 배치된다. 카테터(66, 76)는 이후에 상기 환자의 맥관을 통하여 후퇴되고 환자의 체외로 나온다. 상기 팽창된 풍선이 덮개 내에서 상기 스텐트의 길이 변화(예를 들어 버클링(buckling), 스트레칭(stretching), 킹킹(kinking), 또는 "번칭 업(bunching up)")를 억제하기 때문에, 덮개 후퇴력이 감소되고 상기 스텐트는 배치 시 길이가 변하지 않는다.
본 발명의 다양한 실시예들이 스텐트들과 스텐트 전달 시스템들에 관련된 것이나, 본 발명의 범위는 이에 제한되지 않는다. 예를 들어, 스텐트 전달 시스템들에 특히 적합한 한편, 본 발명의 다양한 태양들은 또한 다른 확장가능한 임플란트들을 전달하기 위한 시스템들에 적용할 수 있음이 인식될 것이다. 제한되지 않는 실시예에 의하여, 확장하는 임플란트들의 다른 종류들은 연결 장치들, 혈액 여과기들, 이식편들, 대정맥 여과기들, 피부경유 판막들, 동맥류 치료 장치들, 또는 다른 장치들을 포함한다.
지금까지 본 발명의 특정 목적들이 바람직한 방법에 의하여 어떻게 달성되는지 도시되었다. 개시된 개념들의 수정물들 및 균등물들은 청구항들의 범위 내에 포함되도록 의도되었다. 다수의 전달 시스템 구성요소들을 위한 대체적인 재료들은 통상적으로 이 분야에서 잘 알려져 있으며 상기 구성요소의 기능적 요구사항이 충족된다면, 상기에 열거된 임의의 제한되지 않는 실시예들로 대체될 수 있다. 또한 재료들 및 구성들의 선택들이 특정 실시예들에 대하여 상기에 기술되어 왔으나 해당 업계에서 통상의 지식을 가진 자는 기술된 재료들과 구성들을 실시예들에서 교차하여 적용할 수 있음을 이해할 것이다.

Claims (21)

  1. 접혀진 구조 및 직경 방향으로 확장된 구조를 갖는 지지체와,
    상기 지지체를 둘러싸며 상기 지지체를 접혀진 구조로 유지하는 코팅 또는 쉘(shell)을 포함하고,
    상기 코팅 또는 쉘은 용해 또는 생체분해 매체로의 노출 시 용해되거나 생체분해되는 재료로 제조되며,
    상기 지지체는 상기 용해 또는 생체분해 매체로의 상기 코팅 또는 쉘의 노출을 통하여 접혀진 구조로부터 확장된 구조로 확장되는, 체내강 내에 삽입을 위한 스텐트.
  2. 제1항에 있어서, 상기 코팅은 당, 카르보왁스, 폴리에틸렌 옥사이드 및 폴리 비닐 알콜로 구성된 군으로부터 선택되는 재료를 포함하는, 체내강 내에 삽입을 위한 스텐트.
  3. 제1항에 있어서, 상기 코팅 또는 쉘은 항재협착제들, 항염증제들, 항혈전제들, 항죽종(항아테롬)제들, 및 항산화제들로 구성된 군으로부터 선택되는 생체활성 재료를 포함하는, 체내강 내에 삽입을 위한 스텐트.
  4. 제1항에 있어서, 상기 쉘은 당, 카르보왁스, 폴리에틸렌 옥사이드, 폴리 비닐 알콜, 폴리락틱산(PLA), 폴리글리콜산(PGA), 폴리락틱글리콜산(PLGA), 폴리(ε-카프로락톤) 공중합체들, 폴리디옥사논, 폴리(프로필렌 푸마레이트) 폴리(트리메틸렌 카보네이트) 공중합체들, 폴리하이드록시 알카노에이트들, 폴리포스파젠들, 폴리안하이드라이드들, 폴리(오르소 에스테르들), 폴리(아미노산들), 또는 "수도(pseudo)"-폴리(아미노산들)로 구성된 군으로부터 선택되는 재료를 포함하는, 체내강 내에 삽입을 위한 스텐트.
  5. 제1항에 있어서, 상기 쉘은 상기 지지체가 안으로 삽입되는 관, 또는 상기 압축된 지지체 주위로 감싸진 필름을 포함하는, 체내강 내에 삽입을 위한 스텐트.
  6. 제5항에 있어서, 상기 쉘은 길이방향의 슬릿을 포함하거나 천공된, 체내강 내에 삽입을 위한 스텐트.
  7. 제1항에 있어서, 상기 지지체는 자가 확장형인, 체내강 내에 삽입을 위한 스텐트.
  8. 제1항에 있어서, 상기 지지체는 풍선 확장형인, 체내강 내에 삽입을 위한 스텐트.
  9. 카테터 축을 갖는 카테터(catheter)와,
    접혀진 구조와 직경 방향으로 확장된 구조를 갖는 지지체를 포함하며, 상기 카테터 축 상에 장착되는 스텐트와,
    상기 지지체를 둘러싸고 상기 지지체를 접혀진 구조로 유지하는 코팅 또는 쉘을 포함하고,
    상기 코팅 또는 쉘은 용해 또는 생체분해 매체로의 노출 시 용해되거나 생체분해하는 재료로 만들어지며,
    상기 지지체는 상기 용해 또는 생체분해 매체로의 상기 코팅 또는 쉘의 노출을 통하여 접혀진 구조로부터 확장된 구조로 확장되며,
    상기 카테터 축은 상기 지지체가 확장된 구조일 때 환자의 맥관을 통하여 후퇴하도록 구성된, 환자의 맥관 내에 스텐트를 배치하기 위한 임플란트 전달 시스템.
  10. 제9항에 있어서, 상기 스텐트는 자가 확장형인 임플란트 전달 시스템.
  11. 제9항에 있어서, 상기 카테터 축 상에서 상기 스텐트를 상기 접혀진 구조에서 둘러싸는 미끄러질 수 있는 관형의 덮개를 더 포함하며,
    상기 관형의 덮개는 상기 용해 또는 생체분해 매체로의 노출로부터 상기 코팅 또는 쉘을 보호하는 임플란트 전달 시스템.
  12. 제9항에 있어서, 상기 스텐트 및 상기 카테터 축 사이에 배치되는 팽창할 수 있는 풍선을 더 포함하며,
    상기 풍선은 팽창 시 상기 코팅 또는 쉘을 파손시키는 임플란트 전달 시스템.
  13. 제12항에 있어서, 상기 풍선은 상기 카테터 축의 선단 단부 및 말단 단부 모두에 밀봉되게 부착되는 임플란트 전달 시스템.
  14. 제12항에 있어서, 상기 카테터 축 상에서 상기 접혀진 구조에서 상기 스텐트를 둘러싸는 미끄러질 수 있는 관형의 덮개를 더 포함하며,
    상기 풍선은 상기 스텐트와 접촉하는 상기 풍선의 마찰력이 상기 스텐트와 접촉하는 상기 덮개의 마찰력보다 크도록 구성되는 임플란트 전달 시스템.
  15. 지지체를 둘러싸고 상기 지지체를 접혀진 구조로 유지하는 코팅 또는 쉘을 갖는 지지체와, 카테터 축 상에서 스텐트를 상기 접혀진 구조에서 둘러싸는 관형의 덮개를 가지며, 상기 카테터 축 상에 장착되는 상기 스텐트를 갖는 임플란트 전달 시스템을 제공하는 단계와,
    치료 부위로 상기 임플란트 전달 시스템을 진행시키는 단계와,
    용해 또는 생체분해 매체로 코팅 또는 쉘을 노출하도록 관형의 덮개를 후퇴시키는 단계와,
    상기 치료 부위로부터 상기 카테터 축을 후퇴시키는 단계를 포함하는,
    치료 부위로 스텐트를 전달하기 위한 방법.
  16. 제15항에 있어서, 상기 스텐트는 자가 확장형인, 치료 부위로 스텐트를 전달하기 위한 방법.
  17. 제15항에 있어서, 상기 전달 시스템은 상기 스텐트 및 상기 카테터 축 사이에 개재되는 풍선을 더 포함하며,
    상기 방법은 상기 카테터 축을 후퇴시키기 전에 상기 스텐트의 확장을 야기하도록 상기 풍선을 팽창시키는 단계를 더 포함하는, 치료 부위로 스텐트를 전달하기 위한 방법.
  18. 제17항에 있어서, 상기 풍선의 팽창은 상기 풍선에 대한 상기 스텐트의 미끄럼 마찰력이 상기 관형의 덮개에 대한 상기 스텐트의 미끄럼 마찰력을 초과할 때까지 풍선 팽창 내강을 유체 또는 가스로 가압하는 것을 포함하는, 치료 부위로 스텐트를 전달하기 위한 방법.
  19. 카테터 축 상에 장착되는 스텐트와, 상기 스텐트 및 상기 카테터 축 사이에 개재되는 풍선과, 상기 카테터 축 상에서 접혀진 구조에서 상기 스텐트를 둘러싸는 관형의 덮개를 갖는 임플란트 전달 시스템을 제공하는 단계와,
    치료 부위로 상기 임플란트 전달 시스템을 진행시키는 단계와,
    상기 관형의 덮개를 후퇴시키기 전에 상기 스텐트의 확장을 야기하도록 상기 풍선을 팽창시키는 단계와,
    상기 관형의 덮개를 후퇴시키는 단계와,
    상기 치료 부위로부터 상기 카테터 축을 후퇴시키는 단계를 포함하는, 치료 부위로 스텐트를 전달하기 위한 방법.
  20. 제19항에 있어서, 상기 스텐트는 자가 확장형인, 치료 부위로 스텐트를 전달하기 위한 방법.
  21. 제19항에 있어서, 상기 풍선의 팽창은 상기 풍선에 대한 상기 스텐트의 미끄럼 마찰력이 상기 관형의 덮개에 대한 상기 스텐트의 미끄럼 마찰력을 초과할 때까지 풍선 팽창 내강을 유체 또는 가스로 가압하는 것을 포함하는, 치료 부위로 스텐트를 전달하기 위한 방법.
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