WO2014118905A1 - 生体管腔用治療システム及びステント - Google Patents

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増渕雄輝
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テルモ株式会社
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    • A61F2250/0067—Means for introducing or releasing pharmaceutical products into the body

Definitions

  • the present invention relates to a treatment system for a living body lumen that can deliver the inside of a living body lumen and treat a lesion in the living body lumen, and uses the living body lumen treatment system.
  • the present invention relates to a stent placed in a lesion site.
  • stents structures that have been coated with a drug using a device for stent delivery are placed in the body lumen for lesions in the body lumen such as blood vessels, bile ducts, trachea, esophagus, and urethra. Stent treatment is in place.
  • a stent coated with an immunosuppressant as a drug and eluting the drug from the stent after placement.
  • a self-expanding type that can be automatically expanded is known in addition to a balloon expansion type in which expansion is operated by a balloon.
  • a self-expanding stent has a predetermined elastic force, and is compressed inward by a device sheath (tube body) during delivery in a blood vessel, and expands upon exposure from the sheath (for example, JP, 2012-55484, A).
  • the drug applied to the outer peripheral surface comes into contact with the inner wall of the sheath in the accommodated state of the sheath. Therefore, when the self-expanding stent is accommodated in the sheath, during the accommodation of the sheath, or when exposed from the sheath, the drug is peeled off (exfoliated) due to physical contact with the sheath (including compression and abrasion). ) Will occur. As described above, since the drug is peeled off from the stent, the drug is not sufficiently eluted after the stent is placed, which may adversely affect the treatment.
  • the present invention has been made in view of the above circumstances, and greatly suppresses the peeling of the drug when the structure coated with the drug is accommodated in the tubular body and delivered and deployed in the living body lumen. Therefore, it is an object of the present invention to provide a treatment system for a living body lumen and a stent that can satisfactorily treat the living body lumen.
  • the present invention is capable of delivering a living body lumen, a tube body having an axially extending lumen therein, and being housed in a contracted state in the lumen,
  • a treatment system for a living body lumen that includes a structure that is exposed from the tube body and expands to come into contact with the inner surface of the living body lumen, wherein a drug is applied to the outer surface of the structure body.
  • the structure is characterized in that the first region is accommodated in the lumen without contacting the inner wall by the second region being contacted and supported by the protrusion.
  • the first region where the medicine is applied and the second region where the coating agent having a different application form from the medicine is applied or the second region where the medicine is not applied are set in the structure, and only the second region is the tube.
  • the treatment system for living body lumen can greatly reduce the peeling of the drug by being supported by contact with the protruding portion of the body (in other words, the first region is not in contact with the inner wall of the tube). . That is, since the first region of the structure is not in contact with the inner wall of the tubular body, the treatment system for living body lumens deploys the structure in the living body lumen while suppressing the separation of the drug due to contact with the inner wall. can do. Therefore, in the living body lumen, the medicine can be stably eluted or adhered from the structure in which the quality of the medicine is maintained, and thus the living body lumen can be favorably treated.
  • the protrusion has a total length longer than the axial length of the structure body and is provided along the axial direction of the tube body, and the first region and the second region are formed on the structure body. It is preferable to set the position extending along the axial direction and shifted from each other in the circumferential direction of the structure.
  • the first region and the second region extend along the axial direction of the structure, and are set at positions shifted from each other in the circumferential direction of the structure, so that the structure and the tube are relatively moved.
  • the contact support of the second region by the protruding portion and the non-contact state with respect to the inner wall of the first region can be continued, so that the peeling of the drug can be more reliably suppressed.
  • the surface of the protruding portion that contacts the second region has a lower frictional force than the inner wall.
  • the tubular body can be smoothly advanced and retracted relative to the structure, and the structure can be efficiently deployed.
  • the coating agent when the coating agent is applied to the second region, the coating agent may satisfy at least one of the physical properties of low friction, high elasticity, and high rigidity as compared with the chemical.
  • the protruding portion can be easily displaced with respect to the second region where the coating agent is applied, and the structure can be advanced and retracted more smoothly. Can be moved.
  • the structure is a stent that is configured by an elastically deformable element wire and is pressed into the contracted state when accommodated in the tubular body, and the second region is contracted It is good to set to the location where the distortion amount of the said strand is large in a state.
  • the portion where the amount of distortion of the strands in the contracted state of the structure is large corresponds to a portion that receives a strong pressing force from the inner wall of the tubular body. Therefore, by setting the second region at a location where the amount of strain is large, the structure can be smoothly expanded into the living body lumen, and can be more reliably prevented from peeling off the medicine.
  • the present invention accommodates the living body lumen in a contracted state in the lumen of a tubular body that can be delivered through the living body lumen, and expands the living body lumen by being exposed from the tubular body.
  • a stent that is placed inside, and a first region where a drug is applied to the outer surface of the stent, and a second region where a coating agent having a different application form from the drug is applied, or where the drug is not applied
  • the stent is supported by the projecting portion projecting inward from the inner wall constituting the lumen, so that the first region is not in contact with the inner wall. It is housed in a cavity.
  • first region and the second region may be set at positions that extend along the axial direction of the stent and are displaced from each other in the circumferential direction of the stent.
  • the coating agent when the coating agent is applied to the second region, it is preferable that the coating agent satisfy at least one of the physical properties of low friction, high elasticity, and high rigidity as compared with the drug.
  • the stent is configured by an elastically deformable strand, so that the stent is pressed into the contracted state when housed in the tube, and the second region is in the contracted state. It is good to set to the location where distortion amount of is large.
  • FIG. 3A is a developed view in which the contracted stent of FIG. 1 is developed in the circumferential direction
  • FIG. 3B is a developed view in which the expanded state of the stent in FIG. 3A is developed in the circumferential direction
  • FIG. 4A is an explanatory view showing the relationship between the stent of FIG. 3A and the protruding portion
  • FIG. 4B is an explanatory view showing an enlarged part of the stent of FIG. 4A.
  • 5A is a sectional view taken along line VA-VA in FIG. 4A, FIG.
  • FIG. 5B is a developed sectional view taken along line VB-VB in FIG. 4A
  • FIG. 5C is a developed sectional view taken along line VC-VC in FIG.
  • FIG. 6A is a cross-sectional development view showing a stent according to a first configuration example
  • FIG. 6B is a cross-sectional development view showing a stent according to a second configuration example
  • FIG. 6C shows a stent according to a third configuration example
  • FIG. FIG. 7A is an explanatory view showing the relationship between the stent and the protruding portion of the treatment system for living body lumen according to the first modification
  • FIG. 7B shows the stent of the treatment system for living body lumen according to the second modification. It is explanatory drawing which shows the relationship of a protrusion part.
  • the treatment system for living body lumens is used when performing interventional procedures in living body lumens on lesions generated in living body lumens such as blood vessels, bile ducts, trachea, esophagus and urethra.
  • a treatment system for living body lumen in which a stent is placed in a stenosis part (lesioned part) generated in a blood vessel that is a living body lumen will be described in detail.
  • the treatment system 10 for living body lumen (hereinafter also simply referred to as the system 10) includes a stent 12 (an indwelling object: a structure) placed in a stenosis, and delivery and placement of the stent 12. And a stent delivery device 14 (catheter).
  • the device 14 includes a sheath 16 having a length that can be delivered to a stenosis in a blood vessel, a sheath hub 18 connected to a proximal end portion of the sheath 16, and a stent 12 that is inserted into the sheath 16 and placed in a predetermined position. And a shaft hub 22 connected to the base end portion of the shaft 20.
  • the sheath 16 is a flexible tubular body that is inserted and delivered into a blood vessel, and has a housing lumen 24 (lumen) that is formed to penetrate in the axial direction (longitudinal direction).
  • the stent 12 is housed in the housing lumen 24 on the distal end side of the sheath 16, and is guided by the device 14 to the narrowed portion in the blood vessel.
  • the housing lumen 24 is configured by surrounding an inner wall 26 of the sheath 16 and extends inside the sheath 16 with a substantially constant inner diameter.
  • the accommodation lumen 24 communicates with a distal end opening 24a formed on the distal end surface of the sheath 16, and the shaft 20 is disposed so as to be movable forward and backward.
  • the sheath 16 has appropriate flexibility and appropriate strength (rigidity) so that the distal end portion can be smoothly delivered to the constriction in the blood vessel.
  • the material constituting the sheath 16 include polyolefins such as polyethylene and polypropylene, polyesters such as polyamide (nylon) and polyethylene terephthalate, fluorine-based polymers such as PTFE and ETFE, PEEK (polyether ether ketone), polyimide, and polyamide elastomer.
  • a thermoplastic elastomer such as a polyester elastomer can be suitably applied.
  • the outer surface on the distal end side of the sheath 16 may be coated with a resin having biocompatibility, particularly antithrombogenicity.
  • antithrombogenic material for example, polyhydroxyethyl methacrylate, a copolymer of hydroxyethyl methacrylate and styrene (for example, HEMA-St-HEMA block copolymer) and the like are suitable.
  • a contrast marker (not shown) may be provided at the distal end of the sheath 16 in order to confirm the position of the sheath 16 in the blood vessel under fluoroscopy.
  • the sheath hub 18 connected to the proximal end portion of the sheath 16 is formed to have a larger diameter than the sheath 16 and functions as an operation portion for delivering the distal end portion of the sheath 16 in the blood vessel.
  • the sheath hub 18 has a cavity portion 18a communicating with the housing lumen 24 therein, and a port 28 having a passage (not shown) communicating with the cavity portion 18a is formed on the outer peripheral surface.
  • the port 28 is used for supplying a priming solution (for example, physiological saline) to the containing lumen 24 at the time of priming, or supplying a contrast agent after insertion into the blood vessel.
  • a priming solution for example, physiological saline
  • the hollow portion 18a communicates with the proximal end opening 18b of the sheath hub 18, and the shaft 20 accommodated in the accommodation lumen 24 is inserted into the proximal end opening 18b.
  • the shaft 20 is formed longer than the axial length (full length) of the sheath 16, and is exposed from the distal end portion of the sheath 16 while being accommodated in the accommodation lumen 24, and from the proximal end opening 18 b of the sheath hub 18. Exposed.
  • a guide wire lumen 30 is formed through the shaft 20 along the axial direction, and a guide wire 31 (see FIG. 2) is inserted into the guide wire lumen 30.
  • the shaft hub 22 connected to the base end portion of the shaft 20 has a function of operating the shaft 20 separately from the sheath 16.
  • a hollow portion 22 a communicating with the guide wire lumen 30 is formed inside the shaft hub 22. That is, this device 14 is an over-the-wire type catheter in which the guide wire 31 is inserted along the axial direction of the shaft 20 from the shaft hub 22 (hollow portion 22a).
  • the device 14 is not limited to such a configuration.
  • a rapid exchange type in which the guide wire 31 is exposed to the outside of the sheath 16 at an intermediate position of the sheath 16 can be applied.
  • a nose cone 32 constituting the tip portion of the device 14 is provided on the outer peripheral surface of the tip portion of the shaft 20.
  • the shaft 20 passes through the center of the nose cone 32, and a wire delivery port 30 a that communicates with the guide wire lumen 30 is formed at the distal end surface of the nose cone 32.
  • the base end surface of the nose cone 32 is formed in a flat shape and can come into liquid-tight contact with the distal end surface of the sheath 16. For this reason, at the time of delivery in the blood vessel, the distal end opening 24a of the accommodation lumen 24 is closed, and the backflow of blood into the accommodation lumen 24 is prevented.
  • a pair of stent locking portions 34 and 35 for restricting movement of the stent 12 in the axial direction are provided on the outer peripheral surface of the shaft 20 on which the stent 12 is placed.
  • the pair of stent locking portions 34 and 35 are spaced apart from each other at the same interval as the axial length of the proximal-side reduced diameter portion 46 of the stent 12.
  • the parts 34 and 35 are sandwiched.
  • the pair of stent locking portions 34 and 35 contacts the proximal-side reduced diameter portion 46 when the sheath 16 and the shaft 20 are moved relative to each other, thereby suppressing the displacement of the stent 12 in the axial direction.
  • the stent 12 of the system 10 has a self-expanding function, and is in a state (contraction state, expandable) in which expansion is restricted in a space (accommodating lumen 24) formed between the shaft 20 and the sheath 16. State).
  • the stent 12 automatically expands to the shape before contraction when the sheath 16 moves backward with respect to the shaft 20 and is released from the expansion restriction by the sheath 16.
  • the stent 12 is composed of strands 36 (struts) that have a shape memorized so as to exhibit a predetermined shape.
  • the stent 12 has an outer diameter larger than the inner diameter of the indwelling blood vessel.
  • a cylindrical main body 38 having a diameter and an axial length longer than the onset range of the lesion is provided.
  • the cylindrical main body 38 contracts radially inward and elastically deforms so as to extend in the axial direction.
  • the cylindrical main body portion 38 has a V-shaped skeleton portion 40 and a wavy skeleton portion 42 formed in different shapes by bending the strands 36, and the V-shaped skeleton portion 40 and the wavy skeleton portion 42 are They are arranged alternately along the circumferential direction. Further, a plurality of V-shaped skeleton portions 40 and wavy skeleton portions 42 are provided so as to be aligned in the axial direction. That is, the cylindrical main body 38 is formed in a cylindrical shape by alternately providing a row of V-shaped skeleton portions 40 and a row of wavy skeleton portions 42 in the circumferential direction.
  • One V-shaped skeleton portion 40 has a V-shaped side top 40a and a pair of V-shaped extending portions 40b, 40b connected to the V-shaped side top 40a.
  • One wavy skeleton portion 42 includes wavy side top portions 42a and 42b that swing along the circumferential direction of the cylindrical main body portion 38, and a wavy side extending portion 42c that is curved and continuous between the wavy side top portions 42a and 42b.
  • the pair of V-shaped side extending portions 40b and 40b bridges between the V-shaped side top portion 40a and the wavy side top portions 42a and 42b, whereby the rows of the V-shaped skeleton portions 40 and the rows of the wavy skeleton portions 42 are formed. Connected to each other.
  • the stent 12 is in a contracted state (see FIG. 3A) and elastically deforms so that the pair of V-shaped side extending portions 40b and 40b come close to each other. Therefore, a relatively large stress is applied to the V-shaped side top portion 40a. (The amount of distortion is large). Therefore, when the stent 12 is expanded, the pair of V-shaped side extending portions 40b and 40b are elastically restored so as to be separated from each other (see FIG. 3B).
  • the wavy skeleton portion 42 of the stent 12 acts in a contracted state (see FIG. 3A) so as to extend in the axial direction, so that the radius of curvature of the wave becomes larger than that in the natural state.
  • the wavy side top portions 42a and 42b are close to each other, and the wavy side extending portion 42c extends in the axial direction. Therefore, when the stent 12 is expanded, the wavy side top portions 42a and 42b are separated from each other, and the wavy side extending portions 42c are elastically restored so as to approach each other in the axial direction (see FIG. 3B).
  • a distal-end-side reduced diameter portion 44 and a proximal-end-side reduced diameter portion 46 that are slightly smaller in diameter than the cylindrical main body portion 38 are provided. (See FIG. 2).
  • the proximal-side reduced diameter portion 46 will be representatively described, and the distal-side reduced diameter portion 44 formed symmetrically unless otherwise specified. Shall be omitted.
  • the proximal-side reduced diameter portion 46 is formed in a cylindrical shape, is connected to the cylindrical main body portion 38, and has an extending portion 48 that forms a curved top portion that extends toward the proximal end at a position facing the V-shaped skeleton portion 40. .
  • a plurality of the extending portions 48 are provided along the circumferential direction of the stent 12, and a rivet-shaped contrast marker 45 (see FIG. 2) is provided at the top of the predetermined extending portion 48 (one skipped portion).
  • a locking portion 50 having a locking hole 50a into which can be inserted is formed. That is, the stent 12 is placed on the outer peripheral surface of the shaft 20 by inserting the rivet-shaped contrast marker 45 between the pair of stent locking portions 34 and 35 in the contracted state.
  • the stent 12 is preferably made of an appropriate material so as to have a self-expandable elastic force (particularly superelasticity) as it is exposed from the sheath 16.
  • the material constituting the stent 12 include various metals such as stainless steel, Ni—Ti alloy, Cu—Zn alloy, Ni—Al alloy, Co—Cr alloy, tungsten, tungsten alloy, titanium, titanium alloy, and tantalum. , Polyamides, polyimides, ultrahigh molecular weight polyethylene, polypropylene, fluorine-based resins and other relatively high-rigidity polymer materials, or combinations of these appropriately. Further, by configuring the stent 12 itself to have X-ray contrast properties, the indwelling state of the stent 12 in the blood vessel can be confirmed after treatment.
  • a drug M for suppressing restenosis of the stenosis is applied (coated) to the wire 36 constituting the stent 12.
  • the immunosuppressant include sirolimus, everolimus, pimecrolimus, sirolimus derivatives such as ABT-578, AP23573, CCI-779, tacrolimus, azathioprine, cyclosporine, cyclophosphamide, mycophenolate mofetil, gusperimus, mizoribine, doxorubicin Can be mentioned.
  • the drug M may be applied to the stent 12 in a state of being mixed with a biodegradable polymer such as polylactic acid.
  • the drug M applied to the stent 12 is not limited to the immunosuppressant, and it is needless to say that various drugs may be applied depending on the treatment content.
  • Other drugs include, for example, anticancer agents, antibiotics, anti-rheumatic agents, antithrombotic agents, HMG-CoA reductase inhibitors, insulin resistance improving agents, ACE inhibitors, calcium antagonists, antihyperlipidemic agents, Integrin inhibitor, antiallergic agent, antioxidant, GP IIb / IIIa antagonist, retinoid, flavonoid, carotenoid, lipid improver, DNA synthesis inhibitor, tyrosine kinase inhibitor, antiplatelet drug, anti-inflammatory drug, biological material , Interferon, nitric oxide production promoting substances and the like.
  • the above-mentioned drug M is gradually eluted with time while the stent 12 is placed in the blood vessel. Thereby, proliferation of vascular smooth muscle cells can be prevented, and restenosis of blood vessels can be effectively prevented.
  • the medicine M is preferably applied to the entire surface (all outer surfaces) of the strands 36 in the first region 70 described later. For example, the medicine M is applied only to the outer peripheral surface side of the stent 12 constituted by the strands 36. (Refer to the first configuration example, FIG. 6A).
  • the system 10 according to the present embodiment is configured to prevent the drug M applied to the stent 12 from being peeled off.
  • this configuration will be specifically described.
  • the inner wall 26 constituting the housing lumen 24 of the sheath 16 has a plurality of (4 in this embodiment) protruding toward the axial center of the sheath 16. And a second region 72 (drug non-application region) where the drug M is not applied, and a first region 70 (drug application region) where the drug M is applied. Provided.
  • the four projecting portions 60 are provided at equal intervals (every 90 ° intervals) along the circumferential direction of the inner wall 26 of the sheath 16, and the four projecting portions 60 are viewed from the circumferential direction of the sheath 16 (see FIG. 4A).
  • the portion 60 extends straight and parallel along the axial direction of the sheath 16.
  • each protrusion 60 is formed over a range extending beyond the accommodation position of the stent 12 in the proximal direction, continuing to the distal end of the sheath 16 (see also FIG. 2). For this reason, the four protrusions 60 can support the stent 12 accommodated in the accommodation lumen 24 at 90 ° intervals.
  • the four protrusions 60 also function as ribs that reinforce the distal end portion of the sheath 16.
  • the protruding portion 60 may be formed up to the proximal end portion of the sheath 16.
  • each protrusion 60 is slightly wider than the width of the strand 36 of the stent 12 and protrudes from the inner wall 26 toward the axis.
  • the protrusion 60 is firmly fixed to the inner wall 26 via the binder layer 62.
  • the material constituting the binder layer 62 is not particularly limited.
  • synthetic adhesives such as acrylic resin adhesives, ⁇ -olefin adhesives, silicone adhesives, and polyimide adhesives, or organic System adhesives and the like.
  • the installation structure of the protrusion part 60 with respect to the sheath 16 is not limited to adhesion
  • the upper surface of the projecting portion 60 is a support surface 60 a that directly contacts the stent 12 and supports the stent 12.
  • the stent 12 is accommodated so that the sheath 16 (protrusion 60) can move forward and backward with respect to the stent 12 while maintaining a contracted state by receiving a pressing force from the support surface 60a from above, below, left and right.
  • the edge portion of the support surface 60 a is formed in an R shape so that it is difficult to be caught when the sheath 16 advances and retreats with respect to the stent 12.
  • the support surface 60a of the protrusion 60 is configured to have a lower frictional force (friction coefficient) than the inner wall 26 of the sheath 16 so that the sheath 16 can smoothly move back and forth with respect to the stent 12.
  • the material which comprises the protrusion part 60 is based also on the material of the sheath 16, for example, polyacetal (POM), polyamide (PA), polytetrafluoroethylene (PTFE), polyolefin, thermoplastic elastomer, thermosetting resin, others Examples include resin materials such as super engineering plastics, metals, ceramics, and the like.
  • the protrusion 60 may be coated with a low friction material or lubricant around the protrusion 60 (the outer surface including the support surface 60a), or the protrusion 60 blended with the low friction material or lubricant may be used. Further, the reduction of the frictional force may be realized by processing the support surface 60a of the protrusion 60 smoothly.
  • the stent 12 (cylindrical main body 38) has a configuration in which the entire outer peripheral surface is covered with a plurality (four) of first regions 70 and second regions 72.
  • the first region 70 and the second region 72 are appropriately set according to the relationship with the protrusion 60 disposed on the sheath 16.
  • first region 70 and the second region 72 are alternately arranged in the circumferential direction of the stent 12 and are set so as to extend linearly and in parallel along the axial direction of the stent 12. That is, the first region 70 and the second region 72 are striped when the stent 12 is viewed in the circumferential direction (see FIGS. 4A and 4B).
  • the first area 70 is set to a range wider than the second area 72 in the circumferential direction.
  • the second region 72 is provided at intervals of 90 ° in the circumferential direction so as to sandwich the first region 70, and the width in the circumferential direction is set to substantially match the width of the protruding portion 60. That is, the stent 12 is accommodated in the sheath 16 (accommodating lumen 24) such that the first region 70 faces the inner wall 26 and the second region 72 faces the protruding portion 60 (see FIG. 4A). Accordingly, the second region 72 where the medicine M is not applied is supported by the protruding portion 60.
  • the stent 12 preferably has the medicine M applied to the inner portion of the second region 72.
  • the medicine M can be eluted from this inner part after the placement of the stent 12.
  • the medicine M may not be applied to the inner part of the second region 72 (first configuration example: see FIG. 6A).
  • the second region 72 includes the V-shaped top 40a of the V-shaped skeleton 40 and a part of the V-shaped extending portion 40b (the vicinity of the V-shaped top 40a).
  • the V-shaped top 40a is most stressed among the strands 36 that are elastically deformed when the pair of V-shaped extending portions 40b and 40b come close to each other in the contracted state of the stent 12. That is, the V-shaped side apex portion 40a has a large amount of distortion of the strand 36 and contacts the sheath 16 with a relatively strong force (under a pressing force).
  • the V-shaped side apex 40 a is supported by the support surface 60 a of the projecting portion 60, so that other parts (the other part of the V-shaped side extending part 40 b and the wavy skeleton part) are supported. 42) can be reliably separated from the inner wall 26 and floated in the housing lumen 24. And by setting the 2nd area
  • the first region 70 is set to the other part of the V-shaped side extending portion 40b and the wavy skeleton portion 42, and the second region 72 is supported by the projecting portion 60 so that it does not contact the inner wall 26. Become. For this reason, interference of the sheath 16 with respect to the application part of the medicine M can be avoided.
  • the second region 72 Since the first region 70 and the second region 72 are arranged along the extending direction of the protruding portion 60, the second region 72 always moves on the protruding portion 60 even if the sheath 16 advances and retreats with respect to the stent 12. Moving. Therefore, the stent 12 can be easily exposed from the sheath 16.
  • the first region 70 includes the other part of the V-shaped side extending part 40b that expands in the radial direction and the corrugated skeleton part 42 when the stent 12 is expanded (expanded).
  • the most part of the circumferential direction of the stent 12 is comprised. That is, even if the second region 72 is set at the V-shaped top 40a (and its vicinity), the second region 72 is limited to a small circumferential range in the expanded state. Therefore, in the state where the stent 12 is indwelled, the second region 72 can also be covered by the elution of the drug M from the first region 70.
  • the drug M is not applied to the strands 36 in the second region 72 at all, and only on the outer peripheral surface side of the strands 36 in the first region 70. It is good also as a structure where medicine M was applied.
  • the second region 72 may be applied with an application agent having a different application form from the agent M in the first region 70 in addition to the configuration in which the agent M is not applied.
  • the stent 12B according to the second configuration example illustrated in FIG. 6B has a configuration in which the lubricant 72a is applied (coated) to the second region 72.
  • the lubricant 72a can further reduce the frictional force in the second region 72, and the sheath 16 (protrusion 60) can be more easily advanced and retracted relative to the stent 12B.
  • Examples of the lubricant 72a include poly (2-hydroxyethyl methacrylate), polyhydroxyethyl acrylate, hydroxypropyl cellulose, methyl vinyl ether-maleic anhydride copolymer, polyethylene glycol, polyacrylamide, polyvinyl pyrrolidone, dimethylacrylamide-glycidyl methacrylate. Examples thereof include hydrophilic polymers such as copolymers.
  • the coating agent applied to the second region 72 is not limited to the lubricant 72a, and any physical property of low friction, high elasticity, or high rigidity with respect to the drug M applied to the first region 70. You may apply
  • the coating agent 72b having these physical properties enhances the durability of the coating agent 72b itself, and can reduce the adhesion between the protrusion 60 and the second region 72, and the mobility of the sheath 16 with respect to the stent 12 can be reduced. Can be relatively increased.
  • a drug (not shown) satisfying any physical property of low friction, high elasticity, or high rigidity by being configured with a composition different from that of the drug M in the first region 70 may be applied.
  • a drug having a higher rigidity (hardness) than the drug M in the first region 70 to the second region 72 Peeling can be reduced.
  • the same medicine M as that in the first area 70 is applied to the second area 72, and a thin film coating agent 72c (lubricant or the like) is formed on the upper layer. It is good also as a multilayer (2 layer) structure which apply
  • the coating agent 72c is made of a polymer that is harder than the drug M, for example.
  • the upper layer coating agent 72 c is peeled off when the sheath 16 advances or retreats with respect to the stent 12 or after placement in the lesioned portion of the stent 12. Drug M can be eluted.
  • the system 10 according to the present embodiment is basically configured as described above, and the operation and effect will be described below.
  • the stent 12 is in a state in which the proximal end side reduced diameter portion 46 is sandwiched between the pair of stent locking portions 34 and 35 of the shaft 20 so that the stent 12 can move forward and backward integrally with the shaft 20 in the axial direction.
  • Sheath 16 is accommodated (see FIG. 2).
  • the second region 72 to which the medicine M is not applied is contacted and supported by the protrusion 60, so that the first region 70 to which the medicine M is applied is separated from the inner wall 26 of the sheath 16. (See FIGS. 5A to 5C).
  • the stent 12 When the distal end portion of the device 14 is delivered to the stenosis portion in the blood vessel in the state where the stent 12 is accommodated as described above and the sheath 16 is retracted relative to the shaft 20, the stent 12 is opened to the distal end of the sheath 16. 24a is exposed and automatically expands radially outward from the contracted state with this exposure.
  • the sheath 16 When the sheath 16 is retracted, the protrusion 60 moves along the second region 72, and the non-contact state of the first region 70 with respect to the inner wall 26 of the sheath 16 is maintained. Therefore, the stent 12 can be deployed in the blood vessel in a state in which the separation of the drug M due to the interference of the inner wall 26 is avoided.
  • the first region 70 to which the medicine M is applied and the second region 72 to which the medicine M is not applied are set, and only the second region 72 protrudes from the sheath 16.
  • peeling of the drug M can be greatly reduced.
  • the stent 12 deployed in the stenosis part is placed in a state where the stenosis part is pushed and expanded by contacting the inner surface of the blood vessel.
  • the stent 12 can stably elute the drug M from the first region 70 in which the quality of the drug M is maintained in the indwelled stenosis, and can effectively prevent restenosis of the treatment site. it can.
  • the external force from the blood vessel or the like is applied to the device or the stent, so that the range of about half of the circumferential direction of the stent actively interferes with the inside of the sheath.
  • This medicine peeled off occurred.
  • the second regions 72 are set at equal intervals in the circumferential direction of the stent 12, portions where the medicine M is not applied are evenly dispersed. As a result, the second region 72 can be satisfactorily covered by the elution of the drug M from the adjacent first region 70.
  • the second region 72 is set on the V-shaped side apex portion 40a having a large strain amount, so that the stent 12 can be smoothly expanded into the blood vessel and more reliably suppress the peeling of the drug M. Can do.
  • system 10 and the stent 12 according to the present embodiment are not limited to the above-described embodiments, and can take various configurations.
  • some modified examples of the present invention will be described.
  • symbol is attached
  • the system 10A according to the first modified example sets the second region 72 set in the stent 12 in a row in which the V-shaped side top 40a and the wavy side tops 42a and 42b exist, and It differs from the system 10 according to the present embodiment in that a plurality of protrusions 60 provided in the sheath 16 are provided corresponding to the second region 72 of the stent 12.
  • the second region 72 is set also on the wavy side top portions 42a and 42b, and is supported by the protruding portion 60, so that the stent 12 is supported more stably and the relative movement of the sheath 16 with respect to the stent 12 is improved. It can be carried out smoothly.
  • the stent 12 can perform the elution of the chemical
  • the system 10B according to the second modification is different from the systems 10 and 10A according to the present embodiment and the first modification in that the stent 13 is formed in a mesh shape.
  • the protrusion 60 provided in the sheath 16 preferably supports the intersection of the strands 36 intersecting in a mesh shape, and the second region 72 of the stent 12 is set in the axial direction along the intersection, One region 70 may be set to a strand 36 between intersections.
  • the shape of the stent accommodated in the device is not particularly limited, and various shapes can be applied, and the protrusion supporting the stent is also suitable for the shape of the stent. Can be installed in position.
  • the treatment system for living body lumen is not limited to the configuration in which the stent is placed in the lesioned part, and a structure other than the stent may be applied.
  • the present invention can be applied to an atherectomy device having a structure that is housed and delivered in a sheath and removes atheroma in the blood vessel.

Abstract

　生体管腔用治療システム（１０）は、収容ルーメン（２４）を内部に有するシース（１６）と、収容ルーメン（２４）に収縮状態で収容されシース（１６）から露出されて拡張するステント（１２）とを含む。ステント（１２）の外面には、薬剤が塗布される第１領域（７０）と、薬剤が塗布されない第２領域（７２）とが設定される。シース（１６）は、内壁（２６）から突出する突出部（６０）を有する。ステント（１２）は、第２領域（７２）が突出部（６０）に接触支持されることで、第１領域（７０）を内壁（２６）に対し非接触とする。

Description

生体管腔用治療システム及びステント
　本発明は、生体管腔内を送達して、該生体管腔内の病変部に治療を施すことが可能な生体管腔用治療システムに関わり、また、この生体管腔用治療システムを用いることにより病変部に留置されるステントに関する。
　従来、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた病変部に対しては、ステントデリバリー用のデバイスを用いて薬剤が塗布されたステント（構造体）を生体管腔内に留置するステント治療が行われている。例えば、血管の狭窄部の治療では、薬剤として免疫抑制剤が塗布されたステントを留置し、留置後にステントから薬剤を溶出させることで、再狭窄の予防を図る。
　また、狭窄部に留置されるステントとしては、バルーンにより拡張が操作されるバルーン拡張型の他に、自動的に拡張可能な自己拡張型が知られている。自己拡張型のステントは、所定の弾性力を有しており、血管内の送達時には、デバイスのシース（管体）により内側に押さえられて収縮され、シースからの露出にともない拡張する（例えば、特開２０１２－５５４８４号公報参照）。
　ところで、薬剤を塗布した自己拡張型のステントを用いる場合は、シースの収容状態で、外周面に塗布される薬剤がシースの内壁に接触することになる。そのため、自己拡張型ステントは、シースへの収容時やシースの収容中、或いはシースから露出される際に、シースとの物理的な接触（圧迫や擦過等を含む）により薬剤が剥がれる（剥離する）という不都合が生じてしまう。このように、ステントから薬剤が剥がれてしまうことで、ステントの留置後に薬剤が充分に溶出されなくなり、治療に悪影響を及ぼすおそれがある。
　本発明は、上記の実情に鑑みてなされたものであり、薬剤を塗布した構造体を管体内に収容して送達し生体管腔内で展開する場合に、薬剤の剥離を大幅に抑制することが可能であり、これにより生体管腔の治療を良好に行うことができる生体管腔用治療システム及びステントの提供を目的とする。
　上記の目的を達成するために、本発明は、生体管腔内を送達可能であり、軸方向に延在する内腔を内部に有する管体と、前記内腔に収縮状態で収容され、前記管体から露出されて拡張することで、前記生体管腔の内面に接触する構造体とを含む生体管腔用治療システムであって、前記構造体の外面には、薬剤が塗布される第１領域と、前記薬剤とは塗布形態が異なる塗布剤が塗布される又は前記薬剤が塗布されない第２領域とが設定され、前記管体は、前記内腔を構成する内壁から内側に突出する突出部を有し、前記構造体は、前記第２領域が前記突出部に接触支持されることにより、前記第１領域を前記内壁に対し非接触として前記内腔に収容されることを特徴とする。
　上記によれば、薬剤が塗布される第１領域と、薬剤とは塗布形態が異なる塗布剤が塗布される又は薬剤が塗布されない第２領域とが構造体に設定され、第２領域のみが管体の突出部に接触支持される（言い換えれば、第１領域を管体の内壁に対し非接触とする）ことで、生体管腔用治療システムは、薬剤の剥離を大幅に低減することができる。すなわち、構造体の第１領域が管体の内壁に対し非接触となるので、生体管腔用治療システムは、内壁の接触による薬剤の剥離を抑制しつつ、生体管腔内に構造体を展開することができる。そのため、生体管腔内において、薬剤の品質が維持された構造体から該薬剤を安定的に溶出又は付着させることができ、これにより生体管腔の治療を良好に行うことができる。
　この場合、前記突出部は、前記構造体の軸方向長さよりも長い全長を有して前記管体の軸方向に沿って設けられ、前記第１領域と前記第２領域は、前記構造体の軸方向に沿って延在するとともに、前記構造体の周方向に互いにずれる位置に設定されることが好ましい。
　このように、第１領域と第２領域が構造体の軸方向に沿って延在するとともに、構造体の周方向に互いにずれる位置に設定されることで、構造体と管体を相対的に軸方向に進退移動させた際に、突出部による第２領域の接触支持及び第１領域の内壁に対する非接触状態を継続することができるので、薬剤の剥離を一層確実に抑止することができる。
　また、前記突出部の前記第２領域に接触する面は、前記内壁よりも摩擦力が低くなっていることが好ましい。
　このように、突出部の摩擦力が内壁の摩擦力よりも低いことで、構造体に対し管体を円滑に進退移動させることができ、構造体の展開を効率的に行うことができる。
　ここで、前記第２領域に前記塗布剤が塗布される場合に、前記塗布剤は、前記薬剤に比べて低摩擦、高弾性、高剛性の物性うち少なくとも１つの物性を満たすとよい。
　このように、塗布剤が低摩擦、高弾性又は高剛性の物性を満たすことで、塗布剤が塗布された第２領域に対して突出部が容易に変位可能となり、構造体をより円滑に進退移動させることができる。
　さらに、前記構造体は、弾性変形可能な素線により構成されることで、前記管体内の収容時において該管体に押さえられて収縮状態とされるステントであり、前記第２領域は、収縮状態において前記素線の歪み量が大きい箇所に設定されているとよい。
　すなわち、構造体の収縮状態における素線の歪み量が大きい箇所とは、管体の内壁からの押圧力を強く受ける箇所にあたる。よって、構造体は、歪み量が大きい箇所に第２領域が設定されることで、生体管腔内への展開が円滑になされるとともに、薬剤の剥離をより確実に抑止することができる。
　また、上記目的を達成するために、本発明は、生体管腔内を送達可能な管体の内腔に収縮状態で収容され、前記管体から露出されて拡張することで、前記生体管腔内に留置されるステントであって、前記ステントの外面には、薬剤が塗布される第１領域と、前記薬剤とは塗布形態が異なる塗布剤が塗布される又は前記薬剤が塗布されない第２領域とが設定され、前記ステントは、前記内腔を構成する内壁から内側に突出した突出部に前記第２領域が接触支持されることにより、前記内壁に対し前記第１領域を非接触として前記内腔に収容されることを特徴とする。
　この場合、前記第１領域と前記第２領域は、前記ステントの軸方向に沿って延在するとともに、前記ステントの周方向に互いにずれる位置に設定されるとよい。
　また、前記第２領域に前記塗布剤が塗布される場合に、前記塗布剤は、前記薬剤に比べて低摩擦、高弾性、高剛性の物性うち少なくとも１つの物性を満たすことが好ましい。
　さらに、当該ステントは、弾性変形可能な素線により構成されることで、前記管体内の収容時において該管体に押さえられて収縮状態とされ、前記第２領域は、収縮状態において前記素線の歪み量が大きい箇所に設定されているとよい。
一実施形態に係る生体管腔用治療システムの全体構成を示す斜視図である。 図１のシースの先端側を示す側面断面図である。 図３Ａは、図１の収縮状態のステントを周方向に展開した展開図であり、図３Ｂは、図３Ａのステントの拡張状態を周方向に展開した展開図である。 図４Ａは、図３Ａのステントと突出部の関係性を示す説明図であり、図４Ｂは、図４Ａのステントの一部を拡大して示す説明図である。 図５Ａは、図４ＡのＶＡ－ＶＡ線の断面図であり、図５Ｂは、図４ＡのＶＢ－ＶＢ線の断面展開図であり、図５Ｃは、図４ＡのＶＣ－ＶＣ線の断面展開図である。 図６Ａは、第１構成例に係るステントを示す断面展開図であり、図６Ｂは、第２構成例に係るステントを示す断面展開図であり、図６Ｃは、第３構成例に係るステントを示す断面展開図である。 図７Ａは、第１変形例に係る生体管腔用治療システムのステントと突出部の関係性を示す説明図であり、図７Ｂは、第２変形例に係る生体管腔用治療システムのステントと突出部の関係性を示す説明図である。
　以下、本発明に係る生体管腔用治療システム及びステントについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。
　生体管腔用治療システムは、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた病変部に対し、生体管腔内インターベンション手技を施す際に用いられる。特に、本実施形態では、生体管腔である血管に生じた狭窄部（病変部）にステントを留置する生体管腔用治療システムについて詳述していく。
　図１に示すように、この生体管腔用治療システム１０（以下、単にシステム１０ともいう）は、狭窄部に留置されるステント１２（留置物：構造体）と、このステント１２を送達及び留置するためのステントデリバリー用のデバイス１４（カテーテル）とにより構成される。
　デバイス１４は、血管内の狭窄部に送達可能な長さを有するシース１６と、シース１６の基端部に連結されるシース用ハブ１８と、シース１６内に挿入され所定位置にステント１２が載置されるシャフト２０と、シャフト２０の基端部に連結されるシャフト用ハブ２２とを備える。
　シース１６は、血管内に挿入及び送達される可撓性を有する管体であり、軸方向（長手方向）に貫通形成された収容ルーメン２４（内腔）を有している。ステント１２は、シース１６先端側の収容ルーメン２４に収容されることで、デバイス１４により血管内の狭窄部に案内される。収容ルーメン２４は、シース１６の内壁２６が周囲を囲うことで構成され、略一定の内径でシース１６内を延びている。この収容ルーメン２４には、シース１６の先端面に形成された先端開口２４ａが連通しており、シャフト２０が進退自在に配置される。
　シース１６は、その先端部を血管内の狭窄部に円滑に送達することができるように、適度な可撓性と適度な強度（剛性）を有することが好ましい。シース１６を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド（ナイロン）、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマーなどの熱可塑性エラストマー等を好適に適用することができる。なお、シース１６の先端側の外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ－Ｓｔ－ＨＥＭＡブロック共重合体）等が好適である。また、デバイス１４の使用時には、血管内におけるシース１６の位置をＸ線透視下で確認するため、シース１６の先端に図示しない造影マーカを設けてもよい。
　シース１６の基端部に連結されるシース用ハブ１８は、シース１６よりも大径に形成されており、血管内においてシース１６の先端部を送達するための操作部として機能する。シース用ハブ１８は、収容ルーメン２４に連通する空洞部１８ａを内部に有し、且つこの空洞部１８ａに連通する図示しない通路を有するポート２８が外周面に形成されている。
　ポート２８は、プライミング時にプライミング液（例えば、生理食塩水）を収容ルーメン２４に供給する、又は血管内への挿入後に造影剤を供給するために用いられる。空洞部１８ａは、シース用ハブ１８の基端開口１８ｂに連通しており、この基端開口１８ｂには収容ルーメン２４に収容されるシャフト２０が挿入される。
　シャフト２０は、シース１６の軸方向長さ（全長）よりも長く形成され、収容ルーメン２４に収容された状態で、シース１６先端部から露出されるとともに、シース用ハブ１８の基端開口１８ｂから露出される。シャフト２０の内部には、ガイドワイヤルーメン３０が軸方向に沿って貫通形成されており、このガイドワイヤルーメン３０には、ガイドワイヤ３１（図２参照）が挿入される。
　このシャフト２０の基端部に接続されるシャフト用ハブ２２は、シース１６とは別にシャフト２０を操作する機能を有する。シャフト用ハブ２２の内部には、ガイドワイヤルーメン３０に連通する空洞部２２ａが形成されている。すなわち、このデバイス１４は、ガイドワイヤ３１がシャフト用ハブ２２（空洞部２２ａ）からシャフト２０の軸方向に沿って挿入されるオーバーザワイヤタイプのカテーテルである。勿論、デバイス１４は、このような構成に限定されるものではなく、例えば、ガイドワイヤ３１がシース１６の途中位置でシース１６の外側に露出されるラピッドエクスチェンジタイプを適用し得る。
　また、シャフト２０の先端部の外周面には、デバイス１４の先端部を構成するノーズコーン３２が設けられている。シャフト２０は、ノーズコーン３２の中心部を貫通しており、ノーズコーン３２の先端面には、ガイドワイヤルーメン３０に連通するワイヤ送出口３０ａが形成されている。ノーズコーン３２の基端面は、平坦状に形成され、シース１６の先端面に液密に接触可能である。このため、血管内の送達時には、収容ルーメン２４の先端開口２４ａが閉じられ血液の収容ルーメン２４内への逆流等が防止される。
　また、図２に示すように、ステント１２が載置されるシャフト２０の外周面には、ステント１２の軸線方向の移動を規制する一対のステント係止部３４、３５が設けられている。一対のステント係止部３４、３５は、ステント１２の基端側縮径部４６の軸方向長さと同じ間隔で互いに離間しており、基端側縮径部４６の前後を一対のステント係止部３４、３５で挟む構成となっている。一対のステント係止部３４、３５は、シース１６とシャフト２０の相対移動時に基端側縮径部４６に接触することで、ステント１２の軸線方向の位置ずれを抑える。
　システム１０のステント１２は、自己拡張機能を有し、シャフト２０とシース１６との間に形成された空間（収容ルーメン２４）に、拡張が規制されて折り畳まれた状態（収縮状態、拡張可能な状態）で収容されている。ステント１２は、シース１６がシャフト２０に対して後退移動し、シース１６による拡張規制から解放されると収縮前の形状に自動的に拡張する。
　ステント１２は、図３Ａ及び図３Ｂに示すように、所定形状を呈するように形状記憶された素線３６（ストラット）によって構成され、自然状態において、留置される血管の内径よりも大径な外径で、且つ病変部の発症範囲よりも長い軸方向長さを有する筒状本体部３８を備える。
　筒状本体部３８は、収縮状態において、径方向内側に縮まるとともに、軸方向に伸びるように弾性変形する。筒状本体部３８は、素線３６が湾曲形成されることで、異なる形状に形成されたＶ状骨格部４０と波状骨格部４２とを有し、Ｖ状骨格部４０と波状骨格部４２は周方向に沿って交互に配置されている。また、Ｖ状骨格部４０と波状骨格部４２は、それぞれ軸方向に沿って複数並ぶように設けられる。すなわち、筒状本体部３８は、Ｖ状骨格部４０の列と波状骨格部４２の列が周方向に交互に設けられることで円筒状に形成される。
　１つのＶ状骨格部４０は、Ｖ状側頂部４０ａと、Ｖ状側頂部４０ａに連なる一対のＶ状側延在部４０ｂ、４０ｂとを有する。１つの波状骨格部４２は、筒状本体部３８の周方向に沿って振幅する波状側頂部４２ａ、４２ｂと、この波状側頂部４２ａ、４２ｂ間を湾曲して連なる波状側延在部４２ｃとを有する。一対のＶ状側延在部４０ｂ、４０ｂは、Ｖ状側頂部４０ａと波状側頂部４２ａ、４２ｂの間を架橋しており、これによりＶ状骨格部４０の列と波状骨格部４２の列が相互に連結される。
　このステント１２は、収縮状態（図３Ａ参照）で、一対のＶ状側延在部４０ｂ、４０ｂが互いに近接し合うように弾性変形するため、Ｖ状側頂部４０ａには比較的大きな応力がかかる（歪み量が大きい）。そのため、ステント１２の拡張時には、一対のＶ状側延在部４０ｂ、４０ｂが相互に離間するように弾性復帰する（図３Ｂ参照）。
　また、ステント１２の波状骨格部４２は、収縮状態（図３Ａ参照）で、軸方向に伸長するように作用することにより、自然状態よりも波の曲率半径が大きくなる。具体的には、波状側頂部４２ａ、４２ｂ同士が相互に近接し、且つ波状側延在部４２ｃが軸方向に伸長した状態となる。そのため、ステント１２の拡張時には、波状側頂部４２ａ、４２ｂ同士が相互に離間しつつ、波状側延在部４２ｃ同士が軸方向に近づくように弾性復帰する（図３Ｂ参照）。
　従って、ステント１２の筒状本体部３８は、収縮状態から拡張状態に移行する（自動的に拡張する）際に、径方向外側への拡張と軸方向の縮小がスムーズになされる。また、ステント１２は、同じ形状からなる骨格部（Ｖ状骨格部４０、波状骨格部４２）が軸方向に沿って並ぶため、シース１６に対し進退移動し易い。
　この筒状本体部３８の軸方向の両端（先端及び基端）には、筒状本体部３８よりも若干小径に形成された先端側縮径部４４、基端側縮径部４６が設けられている（図２参照）。なお、以下の説明では、図３Ａ及び図３Ｂを参照して、基端側縮径部４６を代表的に説明し、特に指示のない限り対称的に形成される先端側縮径部４４の説明を省略するものとする。
　基端側縮径部４６は、筒状に形成されて筒状本体部３８に連なり、Ｖ状骨格部４０に相対する位置で基端側に延び湾曲した頂部を構成する延出部４８を有する。この延出部４８は、ステント１２の周方向に沿って複数設けられることになり、所定の延出部４８（１つ飛ばし毎）の頂部には、リベット状の造影マーカ４５（図２参照）が挿入可能な係止孔５０ａを有する係止部５０が形成されている。すなわち、ステント１２は、収縮状態において、リベット状の造影マーカ４５が一対のステント係止部３４、３５の間に挿入されることで、シャフト２０の外周面に載置される。
　ステント１２は、シース１６からの露出にともない自己拡張可能な弾性力（特に超弾性）を有するように、適切な材料により構成されることが好ましい。ステント１２を構成する材料としては、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ－Ｔｉ合金、Ｃｕ－Ｚｎ合金、Ｎｉ－Ａｌ合金、Ｃｏ－Ｃｒ合金、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、タンタル等の各種金属や、ポリアミド、ポリイミド、超高分子量ポリエチレン、ポリプロピレン、フッ素系樹脂等の比較的高剛性の高分子材料、或いは、これらを適宜組み合わせたもの等が挙げられる。また、ステント１２自体がＸ線造影性を有するように構成することで、治療後に、血管内のステント１２の留置状態を確認することができる。
　そして、ステント１２を構成する素線３６には、狭窄部の再狭窄を抑制するための薬剤Ｍ（免疫抑制剤）が塗布（コーティング）される。免疫抑制剤としては、例えば、シロリムス、エベロリムス、ピメクロリムス、ＡＢＴ－５７８、ＡＰ２３５７３、ＣＣＩ－７７９等のシロリムス誘導体、タクロリムス、アザチオプリン、シクロスポリン、シクロフォスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、グスペリムス、ミゾリビン、ドキソルビシンが挙げられる。なお、薬剤Ｍをポリ乳酸等の生分解性ポリマーと混合させた状態にして、ステント１２に塗布してもよい。
　また、ステント１２に塗布する薬剤Ｍは、免疫抑制剤に限定されるものではなく、治療内容に応じて種々の薬剤を適用してよいことは勿論である。その他の薬剤としては、例えば、抗癌剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤、インスリン抵抗性改善剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症薬、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰ ＩＩｂ／ＩＩＩａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイド、カロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、抗炎症薬、生体由来材料、インターフェロン、一酸化窒素産生促進物質等が挙げられる。
　上記の薬剤Ｍ（免疫抑制剤）は、ステント１２を血管内に留置した状態で、時間経過にともない徐々に溶出される。これにより、血管平滑筋細胞の増殖を防ぐことができ、血管の再狭窄を効果的に予防することができる。この薬剤Ｍは、後述の第１領域７０において、素線３６の全面（外表面全て）に塗布されることが好ましいが、例えば、素線３６によって構成されるステント１２の外周面側のみに塗布されてもよい（第１構成例、図６Ａ参照）。
　そして、本実施形態に係るシステム１０は、ステント１２に塗布された薬剤Ｍが剥離することを抑止するように構成されている。以下、この構成について具体的に説明していく。
　図１、図４Ａ、図４Ｂ、図５Ａ～図５Ｃに示すように、シース１６の収容ルーメン２４を構成する内壁２６には、シース１６の軸心に向かって突出する複数（本実施形態では４つ）の突出部６０が設けられ、ステント１２の外周面には、薬剤Ｍが塗布される第１領域７０（薬剤塗布領域）及び薬剤Ｍが塗布されない第２領域７２（薬剤非塗布領域）が設けられる。
　４つの突出部６０は、シース１６の内壁２６の周方向に沿って等間隔（９０°間隔毎）に設けられており、シース１６の周方向の展開視（図４Ａ参照）で、４つの突出部６０がシース１６の軸方向に沿って直線且つ平行に延びている。また、各突出部６０は、シース１６の先端部に連なって基端方向に向かい、ステント１２の収容位置を越える範囲にわたって形成されている（図２も参照）。このため、４つの突出部６０は、収容ルーメン２４に収容されるステント１２を９０°間隔で支持することが可能である。また、４つの突出部６０は、シース１６の先端部を補強するリブとしても機能する。なお、突出部６０は、シース１６の基端部まで形成されていてもよい。
　各々の突出部６０は、図５Ａ～図５Ｃに示すように、ステント１２の素線３６の幅よりも多少幅広で、内壁２６から軸心に向かって突出している。この突出部６０は、バインダー層６２を介して内壁２６に強固に固着される。バインダー層６２を構成する材料は、特に限定されるものではないが、例えばアクリル樹脂系接着剤、α-オレフィン系接着剤、シリコーン系接着剤及びポリイミド系接着剤等の合成系接着剤、或いは有機系接着剤等が挙げられる。なお、シース１６に対する突出部６０の設置構造は、バインダー層６２による接着に限定されず、例えば、シース１６の内壁２６に突出部６０を一体成形してもよい（第３構成例：図６Ｃ参照）。
　突出部６０の上面は、ステント１２に直接的に接触して該ステント１２を支持する支持面６０ａとなっている。ステント１２は、支持面６０ａからの押圧力を上下左右から受けることで収縮状態が維持されつつ、シース１６（突出部６０）がステント１２に対し進退自在になるよう収容される。支持面６０ａの縁部は、ステント１２に対するシース１６の進退時に引っ掛かり難いようにＲ状に形成されている。
　突出部６０の支持面６０ａは、ステント１２に対するシース１６の進退移動がスムーズになされるように、シース１６の内壁２６よりも摩擦力（摩擦係数）の低いもので構成されている。突出部６０を構成する材料は、シース１６の材料にもよるが、例えば、ポリアセタール（ＰＯＭ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリオレフィン、熱可塑性エラストマー、熱硬化性樹脂、その他スーパーエンジニアリング・プラスチック等の樹脂材料、或いは金属やセラミックス等が挙げられる。
　勿論、突出部６０の周囲（支持面６０ａを含む外表面）に低摩擦材料や潤滑剤をコーティングしたものや、低摩擦材料や潤滑剤を配合した突出部６０を用いてもよい。また、摩擦力の低減は、突出部６０の支持面６０ａを滑らかに加工することにより実現してもよい。
　一方、ステント１２（筒状本体部３８）は、その外周面全体が複数（４つ）の第１領域７０と第２領域７２により覆われる構成となっている。これら第１領域７０と第２領域７２は、シース１６に配置される突出部６０との関係に応じて適宜設定される。
　詳細には、第１領域７０と第２領域７２は、ステント１２の周方向に交互に４つ並設され、ステント１２の軸方向に沿って直線且つ平行に延びるように設定されている。すなわち、ステント１２の周方向の展開視（図４Ａ及び図４Ｂ参照）では、第１領域７０と第２領域７２がストライプ状を呈する。
　第１領域７０は、第２領域７２よりも周方向に幅広な範囲に設定される。第２領域７２は、第１領域７０を間に挟むように周方向に９０°間隔毎に設けられ、且つ周方向の幅が突出部６０の幅に略一致するように設定される。すなわち、ステント１２は、シース１６内（収容ルーメン２４）に対し、第１領域７０が内壁２６に対向し、第２領域７２が突出部６０に対向するように収容される（図４Ａ参照）。これにより、薬剤Ｍの塗布がなされていない第２領域７２が突出部６０に支持される。
　なお、ステント１２は、図５Ａ～図５Ｃに示すように、第２領域７２の内側部分に薬剤Ｍが塗布されていることが好ましい。これにより、ステント１２の留置後にこの内側部分から薬剤Ｍを溶出させることができる。勿論、薬剤Ｍが第２領域７２の内側部分に塗布されていなくてもよい（第１構成例：図６Ａ参照）。
　そして、第２領域７２は、図４Ｂに示すように、Ｖ状骨格部４０のＶ状側頂部４０ａと、Ｖ状側延在部４０ｂの一部（Ｖ状側頂部４０ａの近傍部分）を含む範囲に設定されている。上述したように、Ｖ状側頂部４０ａは、ステント１２の収縮状態で、一対のＶ状側延在部４０ｂ、４０ｂが互いに近接することにより、弾性変形する素線３６の中でも最も応力がかかる。すなわち、Ｖ状側頂部４０ａは、素線３６の歪み量が大きく、シース１６に対して比較的強い力で（押圧力を受けて）接触する。
　ステント１２をシース１６に収容する場合には、このＶ状側頂部４０ａを突出部６０の支持面６０ａにより支持させることにより、他の部分（Ｖ状側延在部４０ｂの他部や波状骨格部４２）を内壁２６から確実に離間させ収容ルーメン２４内で浮いた状態とすることができる。そして、Ｖ状側頂部４０ａに第２領域７２を設定することで、第２領域７２が比較的強く突出部６０に接触したとしても、突出部６０による薬剤Ｍの剥離を防ぐことができる。
　一方、第１領域７０は、Ｖ状側延在部４０ｂの他部や波状骨格部４２に設定されており、第２領域７２が突出部６０に支持されることで内壁２６に対し非接触となる。このため、薬剤Ｍの塗布部分に対するシース１６の干渉を回避することができる。
　第１領域７０と第２領域７２は、突出部６０の延在方向に沿って配置されるため、ステント１２に対してシース１６が進退したとしても、第２領域７２が突出部６０上を常に移動する。そのため、ステント１２をシース１６から容易に露出させることができる。
　また、第１領域７０は、ステント１２の展開時（拡張時）に、径方向に拡がるＶ状側延在部４０ｂの他部と波状骨格部４２を含み、拡張状態のステント１２にあっては、ステント１２の周方向の大部分を構成している。つまり、Ｖ状側頂部４０ａ（及びその近傍位置）に第２領域７２が設定されていたとしても、この第２領域７２は、拡張状態において周方向の小さな範囲に制限される。従って、ステント１２を留置した状態では、第１領域７０からの薬剤Ｍの溶出により、第２領域７２もカバーすることができる。
　なお、図６Ａに示す第１構成例に係るステント１２Ａのように、第２領域７２おける素線３６には薬剤Ｍを全く塗布せず、第１領域７０における素線３６の外周面側のみに薬剤Ｍを塗布した構造としてもよい。
　また、第２領域７２は、薬剤Ｍが塗布されない構成の他に、第１領域７０の薬剤Ｍと異なる塗布形態の塗布剤が塗布されていてもよい。例えば、図６Ｂに示す第２構成例に係るステント１２Ｂは、第２領域７２に潤滑剤７２ａを塗布（コーティング）した構成となっている。潤滑剤７２ａは、第２領域７２の摩擦力をより低くすることが可能であり、ステント１２Ｂに対するシース１６（突出部６０）の進退が一層容易となる。潤滑剤７２ａとしては、例えば、ポリ（２－ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル－無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、ジメチルアクリルアミド－グリシジルメタクリレート共重合体等の親水性ポリマーが挙げられる。
　また、第２領域７２に塗布する塗布剤は、潤滑剤７２ａに限定されるものではなく、第１領域７０に塗布される薬剤Ｍに対し、低摩擦、高弾性又は高剛性のいずれかの物性を満たす塗布剤７２ｂを塗布してもよい。これらの物性を有する塗布剤７２ｂは、塗布剤７２ｂ自体の耐久性を強くし、また突出部６０と第２領域７２の密着性を低減させることが可能であり、ステント１２に対するシース１６の移動性を相対的に高めることができる。
　或いは、塗布剤として、第１領域７０の薬剤Ｍと異なる組成により構成されることで、低摩擦、高弾性又は高剛性のいずれかの物性を満たす薬剤（図示せず）を適用してもよい。例えば、第１領域７０の薬剤Ｍよりも高剛性の（硬質な）組成からなる薬剤を第２領域７２に塗布することにより、第２領域７２が突出部６０に接触支持されても、薬剤の剥離を低減することができる。
　さらに、図６Ｃに示す第３構成例に係るステント１２Ｃのように、第２領域７２には、第１領域７０と同じ薬剤Ｍを塗布し、その上層に薄膜の塗布剤７２ｃ（潤滑剤等）を塗布した多層（２層）構造としてもよい。塗布剤７２ｃは、例えば薬剤Ｍよりも硬質なポリマーにより構成される。このように第２領域７２の塗布形態として多層構造とすることで、ステント１２に対するシース１６の進退時やステント１２の病変部への留置後に、上層の塗布剤７２ｃが剥がれることになり、下層の薬剤Ｍを溶出させることができる。
　本実施形態に係るシステム１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下作用効果について説明する。
　ステント１２は、シャフト２０の一対のステント係止部３４、３５の間に基端側縮径部４６を挟むことで、シャフト２０と軸方向に一体的に進退自在になった状態で、デバイス１４（シース１６）内に収容される（図２参照）。この収容状態では、薬剤Ｍが塗布されていない第２領域７２が突出部６０に接触支持されることで、薬剤Ｍが塗布された第１領域７０がシース１６の内壁２６から離間した状態となっている（図５Ａ～図５Ｃ参照）。
　以上のようにステント１２が収容された状態で、デバイス１４の先端部を血管内の狭窄部に送達し、シャフト２０と相対的にシース１６を後退させると、ステント１２は、シース１６の先端開口２４ａから露出され、この露出にともない収縮状態から径方向外側に自動的に拡張する。シース１６の後退時には、突出部６０が第２領域７２に沿って移動し、シース１６の内壁２６に対する第１領域７０の非接触状態が維持される。そのため、内壁２６の干渉による薬剤Ｍの剥離が免れた状態で、ステント１２を血管内に展開することができる。
　すなわち、本実施形態に係るシステム１０及びステント１２は、薬剤Ｍが塗布される第１領域７０、及び薬剤Ｍが塗布されない第２領域７２が設定されて、第２領域７２のみがシース１６の突出部６０に接触支持される（言い換えれば、第１領域７０をシース１６の内壁２６に対して非接触とする）ことで、薬剤Ｍの剥離を大幅に低減することができる。
　狭窄部内で展開したステント１２は、血管の内面に接触して狭窄部を押し広げた状態で留置される。このステント１２は、留置された狭窄部内において、薬剤Ｍの品質が維持された第１領域７０から薬剤Ｍを安定的に溶出することができ、治療部位の再狭窄を効果的に予防することができる。
　ここで、従来の生体管腔用治療システムでは、血管等からの外力がデバイスやステントにかかることで、ステントの周方向半分ぐらいの範囲がシースの内側に積極的に干渉してしまい、この部分の薬剤が剥がれてしまう不都合が生じていた。これに対し本実施形態に係るシステム１０及びステント１２は、第２領域７２がステント１２の周方向に均等間隔に設定されているため、薬剤Ｍが塗布されていない部分が均等的に分散されることになり、隣接する第１領域７０からの薬剤Ｍの溶出により第２領域７２を良好にカバーすることができる。
　また、ステント１２は、歪み量が大きいＶ状側頂部４０ａに第２領域７２が設定されることで、血管内への展開が円滑になされるとともに、薬剤Ｍの剥離をより確実に抑止することができる。
　本実施形態に係るシステム１０及びステント１２は、上記の実施形態に限定されるものではなく、種々の構成を取り得ることは勿論である。以下、本発明の変形例についていくつか挙げて説明していく。なお、以下の説明において、本実施形態に係るシステム１０及びステント１２と同一の構成又は同一の機能を有する構成については同じ符号を付し、その詳細な説明を省略する。
〔第１変形例〕
　図７Ａに示すように、第１変形例に係るシステム１０Ａは、ステント１２に設定される第２領域７２を、Ｖ状側頂部４０ａと波状側頂部４２ａ、４２ｂが存在する列に設定し、且つシース１６に設けられる突出部６０をステント１２の第２領域７２に対応して複数設けた点で、本実施形態に係るシステム１０とは異なる。
　ここで、Ｖ状骨格部４０及び波状骨格部４２により構成されるステント１２は、Ｖ状側頂部４０ａに次いで波状側頂部４２ａ、４２ｂに応力がかかり易い（歪み量が大きい）。そのため、波状側頂部４２ａ、４２ｂにも第２領域７２を設定し、突出部６０により支持する構成とすることで、ステント１２をより安定的に支持して、ステント１２に対するシース１６の相対移動を円滑に実施することができる。なお、ステント１２は、第２領域７２の範囲が増えたとしても、例えば、第１領域７０に塗布される薬剤Ｍを増やすことにより、留置後の薬剤Ｍの溶出を良好に行うことができる。
〔第２変形例〕
　図７Ｂに示すように、第２変形例に係るシステム１０Ｂは、ステント１３がメッシュ状に形成されている点で、本実施形態及び第１変形例に係るシステム１０、１０Ａと異なる。この場合、シース１６に設けられる突出部６０は、メッシュ状に交差する素線３６の交点を支持することが好ましく、ステント１２の第２領域７２は、交点に沿った軸方向に設定され、第１領域７０は、交点間の素線３６に設定されるとよい。要するに、デバイスに収容されるステントの形状は、特に限定されるものではなく、種々の形状のものを適用することができ、このステントを支持する突出部も、ステントの形状に対応して適切な位置に設置することができる。
　上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。例えば、生体管腔用治療システムは、病変部にステントを留置する構成に限定されるものではなく、ステント以外の構造体を適用してもよい。一例としては、本発明は、シース（管体）内に収容されて送達され、血管内のアテロームを除去する構造体を有するアテレクトミーデバイスに適用することができる。

Claims (9)

  1. 　生体管腔内を送達可能であり、軸方向に延在する内腔（２４）を内部に有する管体（１６）と、
    　前記内腔（２４）に収縮状態で収容され、前記管体（１６）から露出されて拡張することで、前記生体管腔の内面に接触する構造体（１２、１２Ａ、１２Ｂ、１３）とを含む生体管腔用治療システム（１０、１０Ａ、１０Ｂ）であって、
    　前記構造体（１２、１２Ａ、１２Ｂ、１３）の外面には、薬剤が塗布される第１領域（７０）と、前記薬剤とは塗布形態が異なる塗布剤が塗布される又は前記薬剤が塗布されない第２領域（７２）とが設定され、
    　前記管体（１６）は、前記内腔（２４）を構成する内壁（２６）から内側に突出する突出部（６０）を有し、
    　前記構造体（１２、１２Ａ、１２Ｂ、１３）は、前記第２領域（７２）が前記突出部（６０）に接触支持されることにより、前記第１領域（７０）を前記内壁（２６）に対し非接触として前記内腔（２４）に収容される
    　ことを特徴とする生体管腔用治療システム（１０、１０Ａ、１０Ｂ）。
  2. 　請求項１記載の生体管腔用治療システム（１０、１０Ａ、１０Ｂ）において、
    　前記突出部（６０）は、前記構造体（１２、１２Ａ、１２Ｂ、１３）の軸方向長さよりも長い全長を有して前記管体（１６）の軸方向に沿って設けられ、
    　前記第１領域（７０）と前記第２領域（７２）は、前記構造体（１２、１２Ａ、１２Ｂ、１３）の軸方向に沿って延在するとともに、前記構造体（１２、１２Ａ、１２Ｂ、１３）の周方向に互いにずれる位置に設定される
    　ことを特徴とする生体管腔用治療システム（１０、１０Ａ、１０Ｂ）。
  3. 　請求項１記載の生体管腔用治療システム（１０、１０Ａ、１０Ｂ）において、
    　前記突出部（６０）の前記第２領域（７２）に接触する面（６０ａ）は、前記内壁（２６）よりも摩擦力が低い
    　ことを特徴とする生体管腔用治療システム（１０、１０Ａ、１０Ｂ）。
  4. 　請求項１記載の生体管腔用治療システム（１０、１０Ａ、１０Ｂ）において、
    　前記第２領域（７２）に前記塗布剤が塗布される場合に、前記塗布剤は、前記薬剤に比べて低摩擦、高弾性、高剛性の物性うち少なくとも１つの物性を満たす
    　ことを特徴とする生体管腔用治療システム（１０、１０Ａ、１０Ｂ）。
  5. 　請求項１～４のいずれか１項に記載の生体管腔用治療システム（１０、１０Ａ、１０Ｂ）において、
    　前記構造体（１２、１２Ａ、１２Ｂ、１３）は、弾性変形可能な素線（３６）により構成されることで、前記管体（１６）内の収容時において該管体（１６）に押さえられて収縮状態とされるステントであり、
    　前記第２領域（７２）は、収縮状態において前記素線（３６）の歪み量が大きい箇所に設定されている
    　ことを特徴とする生体管腔用治療システム（１０、１０Ａ、１０Ｂ）。
  6. 　生体管腔内を送達可能な管体（１６）の内腔（２４）に収縮状態で収容され、前記管体（１６）から露出されて拡張することで、前記生体管腔内に留置されるステント（１２、１２Ａ、１２Ｂ、１３）であって、
    　前記ステント（１２、１２Ａ、１２Ｂ、１３）の外面には、薬剤が塗布される第１領域（７０）と、前記薬剤とは塗布形態が異なる塗布剤が塗布される又は前記薬剤が塗布されない第２領域（７２）とが設定され、
    　前記ステント（１２、１２Ａ、１２Ｂ、１３）は、前記内腔（２４）を構成する内壁（２６）から内側に突出した突出部（６０）に前記第２領域（７２）が接触支持されることにより、前記内壁（２６）に対し前記第１領域（７０）を非接触として前記内腔（２４）に収容される
    　ことを特徴とするステント（１２、１２Ａ、１２Ｂ、１３）。
  7. 　請求項６記載のステント（１２、１２Ａ、１２Ｂ、１３）において、
    　前記第１領域（７０）と前記第２領域（７２）は、前記ステント（１２、１２Ａ、１２Ｂ、１３）の軸方向に沿って延在するとともに、前記ステント（１２、１２Ａ、１２Ｂ、１３）の周方向に互いにずれる位置に設定される
    　ことを特徴とするステント（１２、１２Ａ、１２Ｂ、１３）。
  8. 　請求項６記載のステント（１２、１２Ａ、１２Ｂ、１３）において、
    　前記第２領域（７２）に前記塗布剤が塗布される場合に、前記塗布剤は、前記薬剤に比べて低摩擦、高弾性、高剛性の物性うち少なくとも１つの物性を満たす
    　ことを特徴とするステント（１２、１２Ａ、１２Ｂ、１３）。
  9. 　請求項６～８のいずれか１項に記載のステント（１２、１２Ａ、１２Ｂ、１３）において、
    　当該ステント（１２、１２Ａ、１２Ｂ、１３）は、弾性変形可能な素線（３６）により構成されることで、前記管体（１６）内の収容時において該管体（１６）に押さえられて収縮状態とされ、
    　前記第２領域（７２）は、収縮状態において前記素線（３６）の歪み量が大きい箇所に設定されている
    　ことを特徴とするステント（１２、１２Ａ、１２Ｂ、１３）。
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