CN104717941A - 生物体管腔用治疗系统及支架 - Google Patents

Abstract

生物体管腔用治疗系统(10)包括内部具有收纳腔(24)的鞘(16)、以收缩状态收纳于收纳腔(24)且从鞘(16)露出而扩张的支架(12)。在支架(12)的外表面设有涂敷药剂的第1区域(70)和未涂敷药剂的第2区域(72)。鞘(16)具有从内壁(26)突出的突出部(60)。支架(12)通过第2区域(72)与突出部(60)接触地被支承，由此使第1区域(70)不与内壁(26)接触。

Description

生物体管腔用治疗系统及支架

技术领域

本发明涉及能够在生物体管腔内传递而对该生物体管腔内的病变部实施治疗的生物体管腔用治疗系统，还涉及通过使用该生物体管腔用治疗系统而被留置于病变部的支架。

背景技术

以往，对于在血管、胆管、气管、食道、尿道等生物体管腔内产生的病变部，进行使用支架输送用的器械将涂敷有药剂的支架(结构体)留置于生物体管腔内的支架治疗。例如，在血管的狭窄部的治疗中，将作为药剂而涂覆有免疫抑制剂的支架留置，并在留置后使药剂从支架溶出，由此谋求预防再次狭窄。

此外，作为留置于狭窄部的支架，除了通过球囊被操作扩张的球囊扩张型支架之外，还公知有可自动扩张的自扩张型支架。自扩张型的支架具有规定的弹性力，在血管内传递时，通过器械的鞘(管体)被压向内侧而收缩，随着支架自鞘露出而扩张(例如，参照日本特开2012－55484号公报)。

此外，在使用涂敷了药剂的自扩张型支架的情况下，在鞘的收纳状态，涂敷于外周面的药剂会与鞘的内壁接触。因此，自扩张型支架在向鞘收纳时、收纳于鞘中时、或从鞘露出时，由于与鞘的物理接触(包括压迫、擦过等)而发生药剂剥落(剥离)这一问题。如此，由于药剂从支架剥落，则在支架留置后药剂未被充分溶出，可能对治疗带来不良影响。

发明内容

本发明是鉴于上述情况而做出的，其目的在于提供一种生物体管腔用治疗系统及支架，在将涂敷了药剂的结构体收纳于管体内进行传递并在生物体管腔内展开时，能够大幅度抑制药剂的剥离，由此能够良好地进行生物体管腔的治疗。

为了实现上述目的，本发明的生物体管腔用治疗系统，包括：管体，其能够在生物体管腔内传递，并在内部具有沿轴向延伸的内腔；以及结构体，其以收缩状态被收纳于所述内腔，通过从所述管体露出而扩张，由此与所述生物体管腔的内表面接触，其特征在于，在所述结构体的外表面设定有涂敷药剂的第1区域、以及第2区域，所述第2区域被涂敷了涂敷形态不同于所述药剂的涂敷剂或未被涂敷所述药剂，所述管体具有从构成所述内腔的内壁向内侧突出的突出部，所述结构体通过所述第2区域与所述突出部接触地支承于所述突出部，由此将所述第1区域以不与所述内壁接触的方式收纳于所述内腔。

根据上述构成，在结构体设定了涂敷药剂的第1区域和涂敷了涂敷形态不同于药剂的涂敷剂或未涂敷药剂的第2区域，仅第2区域与管体的突出部接触地被支承(换言之，使第1区域不与管体的内壁接触)，由此生物体管腔用治疗系统能够大幅度减少药剂的剥离。即，由于使结构体的第1区域不与管体的内壁接触，因此生物体管腔用治疗系统能够抑制因内壁接触而引起的药剂的剥离，同时能够在生物体管腔内将结构体展开。因此，在生物体管腔内，能够从维持着药剂品质的结构体使该药剂稳定地溶出或附着，由此能够良好地进行生物体管腔的治疗。

在该情况下，优选是，所述突出部的全长比所述结构体的轴向长度长，所述突出部沿着所述管体的轴向设置，所述第1区域和所述第2区域沿着所述结构体的轴向延伸，并且设置在所述结构体的周向上相互错开的位置。

如此，第1区域和第2区域沿着结构体的轴向延伸，并且设置在结构体的周向上相互错开的位置，由此在使结构体和管体相对地沿轴向进退移动时，能够持续保持利用突出部对第2区域的接触支承及第1区域不与内壁接触的非接触状态，因此能够更可靠地防止药剂的剥离。

此外，优选是，与所述内壁相比，所述突出部的与所述第2区域接触的面的摩擦力较低。

如此，通过使突出部的摩擦力低于内壁的摩擦力，能够使管体顺畅地相对于结构体进退移动，能够高效率地进行结构体的展开。

在此，在所述第2区域涂敷有所述涂敷剂的情况下，所述涂敷剂可以满足与所述药剂相比为低摩擦、高弹性、高刚性这些物性中的至少一个物性。

如此，通过使涂敷剂满足低摩擦、高弹性或高刚性的物性，能够使突出部相对于涂敷有涂敷剂的第2区域容易变位，能够使结构体更顺畅地进退移动。

进而可以是，所述结构体是支架，其由能够弹性变形的线材构成，由此在所述支架收纳于所述管体内时被该管体按压而成收缩状态，所述第2区域设定在收缩状态下所述线材的变形量大的部位。

即，结构体的收缩状态下的线材的变形量大的部位是指受到从管体的内壁的较强按压力的部位。因此，通过结构体在变形量大的部位设定第2区域，由此能够顺畅地进行向生物体管腔内的展开，并能更可靠地抑制药剂的剥离。

此外，为了达到上述目的，本发明的支架，以收缩状态收纳在能够于生物体管腔内传递的管体的内腔，通过从所述管体露出而扩张，由此留置于所述生物体管腔内，其特征在于，在所述支架的外表面设定有涂敷药剂的第1区域、以及第2区域，所述第2区域被涂敷了涂敷形态不同于所述药剂的涂敷剂或未被涂敷所述药剂，所述支架通过所述第2区域与从构成所述内腔的内壁向内侧突出的突出部接触地支承于该突出部，由此将所述第1区域以不与所述内壁接触的方式收纳于所述内腔。

在该情况下可以是，第1区域和第2区域沿着所述支架的轴向延伸，并且设置在所述支架的周向上相互错开的位置。

此外，优选是，在所述第2区域涂敷有所述涂敷剂的情况下，所述涂敷剂满足与所述药剂相比为低摩擦、高弹性、高刚性这些物性中的至少一个物性。

进而可以是，所述支架由能够弹性变形的线材构成，由此在所述支架收纳于所述管体内时被该管体按压而成收缩状态，所述第2区域设定在收缩状态下所述线材的变形量大的部位。

附图说明

图1是表示一实施方式的生物体管腔用治疗系统的整体结构的立体图。

图2是表示图1的鞘的前端侧的侧面剖视图。

图3A是将图1的收缩状态的支架沿周向展开的展开图，图3B是将图3A的支架的扩张状态沿周向展开的展开图。

图4A是表示图3A的支架与突出部的关联性的说明图，图4B是将图4A的支架的一部分放大表示的说明图。

图5A是图4A的VA－VA线的剖视图，图5B是图4A的VB－VB线的剖面展开图，图5C是图4A的VC－VC线的剖面展开图。

图6A是表示第1构成例的支架的剖面展开图，图6B是表示第2构成例的支架的剖面展开图，图6C是表示第3构成例的支架的剖面展开图。

图7A是表示第1变形例的生物体管腔用治疗系统的支架与突出部的关联性的说明图，图7B是表示第2变形例的生物体管腔用治疗系统的支架与突出部的关联性的说明图。

具体实施方式

以下，对于本发明的生物体管腔用治疗系统及支架举出优选的实施方式，并参照附图进行详细说明。

生物体管腔用治疗系统在对血管、胆管、气管、食道、尿道等生物体管腔内所产生的病变部，实施生物体管腔内介入手术时使用。尤其是，在本实施方式中，详细说明将支架留置于在作为生物体管腔的血管产生的狭窄部(病变部)的生物体管腔用治疗系统。

如图1所示，该生物体管腔用治疗系统10(以下，也简称为系统10)由留置于狭窄部的支架12(留置物：结构体)和用于将该支架12传递及留置的支架输送用的器械14(导管)构成。

器械14具有：具有可传递到血管内的狭窄部的长度的鞘16；连结于鞘16的基端部的鞘用毂18；在插入到鞘16内的规定位置载置支架12的轴20；连结于轴20的基端部的轴用毂22。

鞘16是可插入于血管内并在其中传递的具有挠性的管体，具有沿轴向(长度方向)贯穿形成的收纳腔24(内腔)。支架12收纳于鞘16前端侧的收纳腔24，由此通过器械14被引导至血管内的狭窄部。收纳腔24是通过鞘16的内壁26将周围包围而构成，以大致恒定的内径在鞘16内延伸。形成于鞘16的前端面的前端开口24a与该收纳腔24连通，轴20可自由进退地配置在该收纳腔24。

鞘16优选是具有适当的挠性和适当的强度(刚性)，以便于将其前端部顺利地传递到血管内的狭窄部。作为构成鞘16的材料，例如可以适当地使用：聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、聚酰胺(尼龙)、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯，PTFE、ETFE等氟系聚合物、PEEK(聚醚醚酮)、聚酰亚胺、聚酰胺弹性体、聚酯弹性体等热塑性弹性体等。需要说明的是，在鞘16的前端侧的外表面可以涂覆具有生物体适应性、尤其是具有抗血栓性的树脂。作为抗血栓性材料，例如聚甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸羟乙酯与苯乙烯的共聚物(例如，HEMA－St－HEMA嵌段共聚物)等适合。此外，在使用器械14时，为了在X射线透视下确认血管内的鞘16的位置，可以在鞘16的前端设置未图示的造影标记。

连结于鞘16的基端部的鞘用毂18形成为比鞘16的直径大，作为用于在血管内传递鞘16的前端部的操作部而发挥作用。鞘用毂18在内部具有连通于收纳腔24的空洞部18a，且在外周面形成有端口28，该端口28具有与空洞部18a连通的未图示的通路。

端口28用于在预注时将预注液(例如生理盐水)供给到收纳腔24、或在插入到血管内后供给造影剂。空洞部18a与鞘用毂18的基端开口18b连通，收纳于收纳腔24的轴20插入在空洞部18a的基端开口18b。

轴20形成为比鞘16的轴向长度(全长)长，以收纳于收纳腔24的状态从鞘16前端部露出，并从鞘用毂18的基端开口18b露出。在轴20的内部沿轴向贯穿形成有导丝腔30，导丝31(参照图2)插入于该导丝腔30。

与该轴20的基端部连接的轴用毂22，具有与鞘16独立地操作轴20的功能。在轴用毂22的内部形成有与导丝腔30连通的空洞部22a。即，该器械14是供导丝31从轴用毂22(空洞部22a)沿轴20的轴向插入的整体更换式(over the wire)的导管。当然，器械14不限于这样的构成，例如可以适用导丝31在鞘16的中途位置露出于鞘16的外侧的快速更换式(rapid exchange)。

此外，在轴20的前端部的外周面设有构成器械14的前端部的凸锥32。轴20贯穿凸锥32的中心部，在凸锥32的前端面形成有与导丝腔30连通的导丝送出口30a。凸锥32的基端面形成为平坦状，可与鞘16的前端面液密地接触。因此，在血管内传递时，将收纳腔24的前端开口24a关闭而防止血液向收纳腔24内逆流等。

此外，如图2所示，在载置有支架12的轴20的外周面设有限制支架12的轴线方向的移动的一对支架卡定部34、35。一对支架卡定部34、35以与支架12的基端侧缩径部46的轴向长度相同的间隔彼此分离开，成为由一对支架卡定部34、35夹着基端侧缩径部46的前后的构成。一对支架卡定部34、35在鞘16与轴20相对移动时与基端侧缩径部46接触，由此抑制支架12的轴线方向的错位。

系统10的支架12具有自扩张功能，在被限制扩张而折叠的状态(收缩状态，可扩张的状态)收纳于在轴20与鞘16之间形成的空间(收纳腔24)。在鞘16相对于轴20后退移动，基于鞘16的扩张限制被解除时，支架12自动扩张为收缩前的形状。

如图3A及图3B所示，支架12由以呈规定形状的方式记忆形状的线材36(支承件)构成，具有筒状本体部38，其在自然状态下，为比所要留置的血管的内径大的外径，且轴向长度大于病变部的病症范围。

筒状本体部38在收缩状态下向径方向内侧收缩，并以沿轴向延伸的方式弹性变形。筒状本体部38通过将线材36弯曲形成而具有形成为不同形状的V状骨架部40和波状骨架部42，V状骨架部40和波状骨架部42沿周向交替配置。此外，V状骨架部40和波状骨架部42分别沿轴向排列多个地设置。即，筒状本体部38通过V状骨架部40的列和波状骨架部42的列沿周向交替设置而形成为圆筒状。

1个V状骨架部40具有V状侧顶部40a和与V状侧顶部40a相连的一对V状侧延伸部40b、40b。1个波状骨架部42具有沿筒状本体部38的周向振荡的波状侧顶部42a、42b和在该波状侧顶部42a、42b之间弯曲相连的波状侧延伸部42c。一对V状侧延伸部40b、40b架设于V状侧顶部40a和波状侧顶部42a、42b之间，由此V状骨架部40的列和波状骨架部42的列被相互连结。

该支架12在收缩状态(参照图3A)下以一对V状侧延伸部40b、40b相互接近的方式弹性变形，因此在V状侧顶部40a被施加较大的应力(变形量大)。因此，在支架12扩张时，一对V状侧延伸部40b、40b以相互分离的方式弹性复原(参照图3B)。

此外，支架12的波状骨架部42在收缩状态(参照图3A)以沿轴向伸长的方式发挥作用，由此与自然状态相比，波的曲率半径变大。具体而言，成为波状侧顶部42a、42b彼此相互接近，且波状侧延伸部42c沿轴向伸长的状态。因此，在支架12扩张时，波状侧顶部42a、42b彼此相互分离，且波状侧延伸部42c彼此以沿轴向接近的方式弹性复原(参照图3B)。

因而，支架12的筒状本体部38从收缩状态转变为扩张状态(自动扩张)时，能够顺畅地进行向径方向外侧的扩张和轴向的缩小。此外，支架12由于是由相同形状形成的骨架部(V状骨架部40、波状骨架部42)沿轴向并列，因此相对于鞘16容易进退移动。

在该筒状本体部38的轴向的两端(前端及基端)设有形成为比筒状本体部38直径小一些的前端侧缩径部44、基端侧缩径部46(参照图2)。另外，在以下的说明中，参照图3A及图3B，代表性说明了基端侧缩径部46，只要没有特别指示，省略了对称形成的前端侧缩径部44的说明。

基端侧缩径部46形成为筒状而与筒状本体部38相连，在与V状骨架部40相对的位置具有向基端侧弯曲延伸的构成顶部的延伸部48。该延伸部48沿支架12的周向设有多个，在规定的延伸部48(每一个飞边)的顶部形成有卡定部50，该卡定部50具有可供铆钉状的造影标记45(参照图2)插入的卡定孔50a。即，在支架12的收缩状态下，铆钉状的造影标记45插入于一对支架卡定部34、35之间，由此将支架12载置于轴20的外周面。

支架12优选是由适当的材料构成，以具有随着从鞘16的露出而能自扩张的弹性力(尤其是超弹性)。作为构成支架12的材料，可以举出例如不锈钢、Ni－Ti合金、Cu－Zn合金、Ni－Al合金、Co－Cr合金、钨、钨合金、钛、钛合金、钽等各种金属、聚酰胺、聚酰亚胺、超高分子量聚乙烯、聚丙烯、氟系树脂等较高刚性的高分子材料，或将他们适当组合而成的物质等。此外，通过构成为支架12自身具有X线造影性，由此能够在治疗后确认血管内的支架12的留置状态。

并且，构成支架12的线材36被涂敷(涂布)了用于抑制狭窄部的再狭窄的药剂M(免疫抑制剂)。作为免疫抑制剂，可举出例如雷帕霉素，依维莫司，吡美莫司、ABT－578、AP23573、CCI－779等雷帕霉素衍生物、他克莫司、咪唑硫嘌呤、环孢菌素、环磷酰胺、霉酚酸酯、胍立莫司、咪唑立宾、阿霉素。需要说明的是，可以以药剂M与聚乳酸等生物降解性聚合物混合而成的状态，涂敷于支架12。

此外，涂敷于支架12的药剂M不限于免疫抑制剂，可以根据治疗内容而适用不同种类的药剂，这是不言而喻的。作为其他药剂，可举出例如抗癌剂、抗生素、抗风湿药、抗血栓药、HMG－CoA还原酶抑制剂、胰岛素抗性改善剂、ACE抑制剂、钙拮抗剂、抗高脂血症药、整合素抑制药、抗过敏剂、抗氧化剂、GP IIb/IIIa拮抗药、类视黄醇、类黄酮、类胡萝卜素、脂质改善药、DNA合成抑制剂、酪氨酸激酶抑制剂、抗血小板药、抗炎症药、来自生物体的材料、干扰素、一氧化氮生成促进物质等。

上述药剂M(免疫抑制剂)在将支架12留置于血管内的状态下随着时间经过而逐渐溶出。由此，能够防止血管平滑肌细胞的增殖，能够有效预防血管变得再狭窄。该药剂M优选是在后述的第1区域70中涂敷于线材36的整个面(整个外表面)，也可以例如仅涂敷于由线材36构成的支架12的外周面侧(参照第1构成例、图6A)。

并且，本实施方式的系统10被构成为抑制涂敷于支架12的药剂M剥离。以下，具体说明该构成。

如图1、图4A、图4B、图5A～图5C所示，在构成鞘16的收纳腔24的内壁26，设有向鞘16的轴心突出的多个(在本实施方式中为4个)突出部60，在支架12的外周面设有涂敷有药剂M的第1区域70(药剂涂敷区域)及未涂敷药剂M的第2区域72(药剂非涂敷区域)。

4个突出部60沿着鞘16的内壁26的周向等间隔(每隔90°间隔)设置，在鞘16的周向的展开视图(参照图4A)中，4个突出部60沿着鞘16的轴向呈直线且平行地延伸。此外，各突出部60以与鞘16的前端部相连地朝向基端方向的方式在越过支架12的收纳位置的范围内形成(也参照图2)。因此，4个突出部60可以以90°间隔支承被收纳于收纳腔24的支架12。此外，4个突出部60也起到增强鞘16的前端部的肋的作用。需要说明的是，突出部60可以形成为直到鞘16的基端部。

如图5A～图5C所示，各个突出部60以比支架12的线材36的宽度宽一些的宽度从内壁26朝向轴心突出。该突出部60隔着粘结层62而牢固地固定于内壁26。构成粘结层62的材料未特别限定，例如可以举出丙烯酸树脂系粘结剂、α-烯烃系粘结剂、有机硅系粘结剂及聚酰亚胺系粘结剂等合成系粘结剂，或有机系粘结剂等。需要说明的是，突出部60相对于鞘16的设置构造不限于利用粘结层62的粘结，例如可以是在鞘16的内壁26一体成形突出部60(参照第3构成例：图6C)。

突出部60的上表面与支架12直接接触而成为支承该支架12的支承面60a。支架12通过从上下左右受到来自支承面60a的按压力而维持收缩状态，同时以使鞘16(突出部60)相对于支架12自由进退的方式被收纳。支承面60a的边缘部形成为R状，以便于在鞘16相对于支架12进退时难以钩挂。

突出部60的支承面60a为了使鞘16相对于支架12的进退移动顺畅而由摩擦力(摩擦系数)比鞘16的内壁26低的物质构成。构成突出部60的材料基于鞘16的材料而定，可以举出例如聚缩醛(POM)、聚酰胺(PA)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚烯烃、热塑性弹性体、热固性树脂、其他特种工程塑料等树脂材料，或金属、陶瓷等。

当然，也可以在突出部60的周围(包括支承面60a的外表面)涂覆低摩擦材料和/或润滑剂，或使用混合有低摩擦材料和/或润滑剂的突出部60。此外，可以通过将突出部60的支承面60a平滑加工来实现摩擦力的降低。

另一方面，支架12(筒状本体部38)是由多个(4个)第1区域70和第2区域72覆盖整个外周面的构成。这些第1区域70和第2区域72根据与配置于鞘16的突出部60的关系而适当设定。

具体而言，第1区域70和第2区域72被设定为在支架12的周向上交替并列4个，沿着支架12的轴向呈直线且平行地延伸。即，在支架12的周向的展开视图(参照图4A及图4B)中，第1区域70和第2区域72呈条状。

第1区域70设定为在周向上比第2区域72幅度宽的范围。第2区域72夹着第1区域70地在周向上每间隔90°地设置，且被设定成周向的宽度与突出部60的宽度大致一致。即，支架12以相对于鞘16内(收纳腔24)为第1区域70与内壁26相对、第2区域72与突出部60相对的方式被收纳(参照图4A)。由此，未涂敷药剂M的第2区域72被支承于突出部60。

需要说明的是，如图5A～图5C所示，支架12优选是在第2区域72的内侧部分不涂敷药剂M。由此，能够在支架12留置后使药剂M从其内侧部分溶出。当然，也可以使药剂M不涂敷在第2区域72的内侧部分(参照第1构成例：图6A)。

并且，如图4B所示，第2区域72设定在包括V状骨架部40的V状侧顶部40a和V状侧延伸部40b的一部分(V状侧顶部40a的附近部分)的范围。如上所述，V状侧顶部40a在支架12的收缩状态下一对V状侧延伸部40b、40b相互接近，由此即使在弹性变形的线材36中施加应力最大。即，V状侧顶部40a的线材36的变形量大，能够以较大的力接触鞘16(承受按压力)。

在将支架12收纳于鞘16的情况下，通过由突出部60的支承面60a支承该V状侧顶部40a，从而能够使其他部分(V状侧延伸部40b的其他部分、波状骨架部42)可靠地相对于内壁26分离并在收纳腔24内呈悬浮状态。而且，通过在V状侧顶部40a设定第2区域72，由此即使第2区域72较强力地接触突出部60，也能防止由于突出部60导致药剂M的剥离。

另一方面，第1区域70设定在V状侧延伸部40b的其他部分、波状骨架部42，第2区域72被支承于突出部60而不与内壁26接触。因此，能够避免鞘16对药剂M的涂敷部分的干涉。

第1区域70和第2区域72沿突出部60的延伸方向配置，因此即使鞘16相对于支架12进退，第2区域72也始终在突出部60上移动。因此，能够使支架12容易从鞘16露出。

此外，第1区域70包括在支架12展开时(扩张时)向径方向扩展的V状侧延伸部40b的其他部分和波状骨架部42，在扩张状态的支架12中，构成支架12的周向的大部分。也就是说，即使在V状侧顶部40a(及其附近位置)设定第2区域72，在扩张状态下该第2区域72被限制周向上的小范围。因而，在将支架12留置的状态下，通过药剂M从第1区域70的溶出，也能覆盖第2区域72。

需要说明的是，也可以做成如下构成：如图6A所示的第1构成例的支架12A这样，在第2区域72的线材36不全部涂敷药剂M，而是仅在第1区域70的线材36的外周面侧涂敷药剂M。

此外，第2区域72除了不涂敷药剂M的构成之外，也可以涂敷与第1区域70的药剂M不同的涂敷形态的涂敷剂。例如，图6B所示的第2构成例的支架12B为在第2区域72涂敷(涂布)了润滑剂72a的构成。润滑剂72a可以进一步降低第2区域72的摩擦力，使得鞘16(突出部60)相对于支架12B的进退更加容易。作为润滑剂72a，可举出例如聚(甲基丙烯酸-2-羟乙酯)、聚(丙烯酸羟乙酯)、羟丙基纤维素、甲基乙烯基醚－马来酸酐共聚物、聚乙二醇、聚丙烯酰胺、聚乙烯吡咯烷酮、二甲基丙烯酰胺－甲基丙烯酸缩水甘油酯共聚物等亲水性聚合物。

此外，涂敷于第2区域72的涂敷剂不限于润滑剂72a，可以涂敷相对于涂敷于第1区域70的药剂M而言，满足低摩擦、高弹性或高刚性的任一物性的涂敷剂72b。具有这些物性的涂敷剂72b，可以增强涂敷剂72b自身的耐久性，并能降低突出部60与第2区域72的密合性，能够相对提高鞘16相对于支架12的移动性。

或者，作为涂敷剂，可以适用通过由与第1区域70的药剂M不同的组分构成而满足低摩擦、高弹性或高刚性的任一物性的药剂(未图示)。例如，通过将由比第1区域70的药剂M高刚性的(硬质)组分构成的药剂涂敷于第2区域72，由此即使第2区域72与突出部60接触地被支承，也能减少药剂的剥离。

而且，可以构成为如下构造：如图6C所示的第3构成例的支架12C，在第2区域72涂敷与第1区域70相同的药剂M，在其上层涂敷薄膜的涂敷剂72c(润滑剂等)而成多层(2层)构造。涂敷剂72c例如由比药剂M硬质的聚合物构成。如此将第2区域72的涂敷形态做成多层构造，由此在鞘16相对于支架12进退时、将支架12留置于病变部后，上层的涂敷剂72c被剥落，能够使下层的药剂M溶出。

本实施方式的系统10的基本构成如以上所述，以下说明作用效果。

支架12通过在轴20的一对支架卡定部34、35之间夹着基端侧缩径部46，由此以成为沿轴向与轴20一体自由进退的状态，被收纳于器械14(鞘16)内(参照图2)。在该收纳状态下，未涂敷药剂M的第2区域72与突出部60接触地被支承，由此成为涂敷了药剂M的第1区域70同鞘16的内壁26分离开的状态(参照图5A～图5C)。

在如上述这样收纳了支架12的状态下，将器械14的前端部向血管内的狭窄部传递，并使鞘16相对于轴20后退时，支架12从鞘16的前端开口24a露出，随着该露出而从收缩状态自动向径方向外侧扩张。在鞘16后退时，突出部60沿着第2区域72移动，维持第1区域70不与鞘16的内壁26接触的非接触状态。因此，能够以避免因内壁26的干涉导致药剂M的剥离的状态，将支架12在血管内展开。

即，本实施方式的系统10及支架12设定了涂敷药剂M的第1区域70及未涂敷药剂M的第2区域72，仅使第2区域72与鞘16的突出部60接触地被支承(换言之，使第1区域70不与鞘16的内壁26接触)，由此能够大幅度减少药剂M的剥离。

在狭窄部内展开的支架12，以与血管的内面接触而将狭窄部扩开的状态被留置。该支架12在所留置的狭窄部内，能够从维持着药剂M品质的第1区域70使药剂M稳定地溶出，能够有效预防治疗部位的再狭窄。

在此，在以往的生物体管腔用治疗系统中，来自血管等的外力施加于器械、支架，因此会发生支架的周向一半左右的范围与鞘的内侧积极干涉，该部分的药剂被剥落的问题。与此相对，本实施方式的系统10及支架12中，沿支架12的周向等间隔地设置第2区域72，因此未涂敷药剂M的部分被均匀分散，由此能够利用来自相邻的第1区域70的药剂M溶出而良好地覆盖第2区域72。

此外，支架12在变形量大的V状侧顶部40a设定第2区域72，由此能够顺畅地进行向血管内的展开，并能更可靠地抑制药剂M的剥离。

本实施方式的系统10及支架12，不限于上述实施方式，可以做成各种构成，这是不言而喻的。以下，对于本发明的变形例，举出几个例子进行说明。在以下的说明中，对于与本实施方式的系统10及支架12具有相同构成或相同功能的结构，标注相同附图标记，省去详细说明。

〔第1变形例〕

如图7A所示，第1变形例的系统10A将设定于支架12的第2区域72设定在V状侧顶部40a和波状侧顶部42a、42b所在的列，且将设于鞘16的突出部60与支架12的第2区域72对应地设置多个，在这一点与本实施方式的系统10不同。

在此，由V状骨架部40及波状骨架部42构成的支架12，在V状侧顶部40a接着的波状侧顶部42a、42b容易施加应力(变形量大)。因此，做成在波状侧顶部42a、42b也设定第2区域72，由突出部60进行支承的构成，由此能够更稳定地支承支架12，能够顺畅地实施鞘16相对于支架12的相对移动。需要说明的是，即使增加了支架12的第2区域72的范围，例如通过增加涂敷于第1区域70的药剂M，也能良好地进行留置后的药剂M的溶出。

〔第2变形例〕

如图7B所示，第2变形例的系统10B中支架13形成为网状，这一点与本实施方式及第1变形例的系统10、10A不同。在该情况下，优选是设于鞘16的突出部60对呈网状交叉的线材36的交点进行支承，可以将支架12的第2区域72设定在沿着交点的轴向，将第1区域70设定在交点之间的线材36。总之，收纳于器械的支架的形状未特别限定，可以适用于各种形状的器械，支承其支架的突出部也可以与支架的形状对应地设置于适当位置。

上述举出优选的实施方式说明了本发明，本发明不限于上述实施方式，不言而喻，在不脱离本发明的要旨的范围内可以进行各种变更。例如，生物体管腔用治疗系统不限于在病变部留置支架的构成，可以适用支架以外的结构体。作为一例，本发明可以适用于具有收纳于鞘(管体)内并被传递而除去血管内的粉瘤的结构体的切除(atherectomy)器械。

Claims (9)

1.一种生物体管腔用治疗系统(10、10A、10B)，包括：管体(16)，其能够在生物体管腔内传递，并在内部具有沿轴向延伸的内腔(24)；以及结构体(12、12A、12B、13)，其以收缩状态被收纳于所述内腔(24)，通过从所述管体(16)露出而扩张，由此与所述生物体管腔的内表面接触，其特征在于，

在所述结构体(12、12A、12B、13)的外表面设定有涂敷药剂的第1区域(70)、以及第2区域(72)，所述第2区域(72)被涂敷了涂敷形态不同于所述药剂的涂敷剂或未被涂敷所述药剂，

所述管体(16)具有从构成所述内腔(24)的内壁(26)向内侧突出的突出部(60)，

所述结构体(12、12A、12B、13)通过所述第2区域(72)与所述突出部(60)接触地支承于所述突出部(60)，由此将所述第1区域(70)以不与所述内壁(26)接触的方式收纳于所述内腔(24)。

2.如权利要求1所述的生物体管腔用治疗系统(10、10A、10B)，其特征在于，

所述突出部(60)的全长比所述结构体(12、12A、12B、13)的轴向长度长，所述突出部(60)沿着所述管体(16)的轴向设置，

所述第1区域(70)和所述第2区域(72)沿着所述结构体(12、12A、12B、13)的轴向延伸，并且设置在所述结构体(12、12A、12B、13)的周向上相互错开的位置。

3.如权利要求1所述的生物体管腔用治疗系统(10、10A、10B)，其特征在于，

与所述内壁(26)相比，所述突出部(60)的与所述第2区域(72)接触的面(60a)的摩擦力较低。

4.如权利要求1所述的生物体管腔用治疗系统(10、10A、10B)，其特征在于，

在所述第2区域(72)涂敷有所述涂敷剂的情况下，与所述药剂相比，所述涂敷剂具有低摩擦、高弹性、高刚性这些物性中的至少一种物性。

5.如权利要求1～4中的任一项所述的生物体管腔用治疗系统

(10、10A、10B)，其特征在于，

所述结构体(12、12A、12B、13)是支架，其由能够弹性变形的线材(36)构成，由此在所述支架收纳于所述管体(16)内时被该管体(16)按压而成收缩状态，

所述第2区域(72)设定在收缩状态下所述线材(36)的变形量大的部位。

6.一种支架(12、12A、12B、13)，以收缩状态收纳在能够于生物体管腔内传递的管体(16)的内腔(24)，通过从所述管体(16)露出而扩张，由此留置于所述生物体管腔内，其特征在于，

在所述支架(12、12A、12B、13)的外表面设定有涂敷药剂的第1区域(70)、以及第2区域(72)，所述第2区域(72)被涂敷了涂敷形态不同于所述药剂的涂敷剂或未被涂敷所述药剂，

所述支架(12、12A、12B、13)通过所述第2区域(72)与从构成所述内腔(24)的内壁(26)向内侧突出的突出部(60)接触地支承于该突出部(60)，由此将所述第1区域(70)以不与所述内壁(26)接触的方式收纳于所述内腔(24)。

7.如权利要求6所述的支架(12、12A、12B、13)，其特征在于，

所述第1区域(70)和所述第2区域(72)沿着所述支架(12、12A、12B、13)的轴向延伸，并且设置在所述支架(12、12A、12B、13)的周向上相互错开的位置。

8.如权利要求6所述的支架(12、12A、12B、13)，其特征在于，

在所述第2区域(72)涂敷有所述涂敷剂的情况下，与所述药剂相比，所述涂敷剂具有低摩擦、高弹性、高刚性这些物性中的至少一种物性。

9.如权利要求6～8中的任一项所述的支架(12、12A、12B、13)，其特征在于，

所述支架(12、12A、12B、13)由能够弹性变形的线材(36)构成，由此在所述支架收纳于所述管体(16)内时被该管体(16)按压而成收缩状态，

所述第2区域(72)设定在收缩状态下所述线材(36)的变形量大的部位。