JP6899832B2 - 左心耳を排除するためのデバイスおよび方法 - Google Patents

Description

優先権出願の参照による組み込み
本出願は、その開示全体がすべての目的のために参照により本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を形成する、2015年10月12日に出願した米国仮出願第62/240,124号、名称「DEVICES AND METHODS FOR EXCLUDING THE LEFT ATRIAL APPENDAGE」の利益を主張するものである。

この成果は、一般に、左心耳(LAA)を排除するためのシステム、デバイス、および方法に関するものである。特に、展開可能なアンカーを備える拡張可能発泡体インプラント(expandable foam implant)を使用してLAAを排除するためのシステム、デバイス、および方法が本明細書において説明されている。

心房細動(Afib)は、左心房(LA)の通常の拍動が無秩序であり、効果のない状態である。左心耳(LAA)は、LAから離れている盲嚢である。Afibを患っている患者では、LAA内で血流が停滞し凝血塊形成を促す。これらの凝血塊(または凝血塊片)は、LAAに塞栓を起こすか、またはLAAから出て体循環系内に入る傾向を有する。凝血塊/凝血塊片が脳内を灌流する動脈の1つに塞栓を起こし、閉塞するときに脳卒中が発生する。抗血液凝固剤、たとえば、クマディンは、Afib患者の脳卒中リスクを著しく低減することが示されている。これらの薬物は、凝血塊形成を低減するが、出血性脳卒中、硬膜下血腫、および胃腸管内の出血を含む出血性合併症も増大させた。

米国およびEUにはAfib患者が約800万人いる。これらの患者のうちの約460万人は、脳卒中のリスクが高く、抗血液凝固剤の恩恵を受けるであろう。これらの患者の大部分は、出血リスクの増大により抗血液凝固剤を服用することができず、その脳卒中リスクは解消されないまま残されている。Afibの有病率は、年齢とともに上昇する。

従来技術ではLAAを閉塞させるためのいくつかのデバイスが説明されており、各々、本発明が改善する制限を有している。従来技術のデバイスは、断面が円形であり、LAA入口部を塞ぐように膨張させられる金属構造物である。これらのデバイスは、多くのサイズで提供され、極めて変わりやすいLAA解剖学的構造に厳密に適合しなければならない。これは、蛍光透視法を使用して行うのが困難であり、多くの場合に、経食道心エコー検査(TEE)、心臓CTおよびMRIの形態での補助的撮像を必要とし、すべて三次元再構成を行う。デバイスが、著しく大きすぎる場合、LAA入口部は引き伸ばされすぎて裂けてしまい、その結果、心膜腔内への出血が生じ得る。デバイスが小さすぎる場合、入口部を適切に封止せず、塞栓を生じる傾向を有し得る。正しいサイズであったとしても、デバイスは無理に卵形のLAA入口部にデバイスの丸い形状をとらせるため、多くの場合、封止状態が悪いことにより縁からの残留物の漏れが結果として生じる。

これらのインプラントを適切な位置に固定することについては、デバイスの拡張の後、周囲の心臓組織内に係合する放射状に配設されたバーブまたはフックの配列をもっぱら使用する従来技術のデバイスにおいて説明されている。したがって、デバイスは、バーブが周囲の組織と係合するように十分なバネ力または剛性を有していなければならない。これらのバーブは、血液が組織を通って心膜腔内に漏れる原因箇所となることがあり、これは心臓タンポナーデを引き起こし得る。さらに、これらのバーブおよびフックの幾何学的形状は、インプラントが完全に拡張した後の再配置を妨げる。

これらの理由すべてから、LAAの卵形の形状に適合し、過剰な数のサイズを必要とせず、したがって広範囲に及ぶ手術前撮像の必要性をなくし、完全に拡張した後も容易に再配置でき、次いで、最終位置が最適化されたら適所にしっかり留められ得るデバイスを有することが望ましいであろう。

米国出願第14/203,187号 米国仮出願第62/240,124号

本明細書で開示されている実施形態は、各々、開示の望ましい属性にどの1つも単独では関わらないいくつかの態様を有する。次に、本開示の範囲を制限することなく、そのより顕著な特徴が簡単に説明される。この説明を検討した後、および特に、「発明を実施するための形態」という名称の節を読んだ後、本明細書において説明されている実施形態の特徴が既存のシステム、デバイス、および方法に勝る利点をどのように提供するかを理解するであろう。

次の開示では、いくつかの実施形態の非限定的な例を説明する。たとえば、開示されているシステムおよび方法の他の実施形態は、本明細書で説明されている特徴を含む場合も含まない場合もある。さらに、開示されている利点および利益は、本発明のいくつかの実施形態にのみ適用されてよく、本開示を制限するために使用されるべきでない。

特に心房細動の患者において、左心耳(LAA)を閉塞させLAAを血流から排除することで、血液がLAA内に血餅を形成しその後塞栓を起こすのを防ぐためのデバイスおよび方法が説明される。発泡体インプラントは、経カテーテル送達を介してLAA内に送達され、インプラントの内部係止システムを使用して固定される。係止システムは、送達カテーテルからの発泡体インプラントの展開およびLAA内の発泡体の膨張の後に展開され得る展開可能なアンカーを備える。したがって、インプラントの位置は、インプラントをしっかり留めるためにアンカーを展開する前に検証され得る。係止システムは、アンカーの引っ込みおよびインプラントの再配置または取り出しを可能にするように反転可能であってよい。

デバイスおよび方法は、LAAをフォームプラグ(foam plug)で閉塞させることで、血液がLAA内で血餅を形成し、その後塞栓を起こすのを防ぐことを可能にする。植え込み型デバイスは、血管系を通るガイドワイヤ上で追跡されるカテーテルを通して送達される。発泡体内のガイドワイヤ内腔は、ガイドワイヤの配置を可能にするように拡張可能であり、次いで、ガイドワイヤの取り外し後に自己閉鎖する。送達のために折り畳まれ、次いでLAA内の適所で拡張する、中心内腔を持つチューブ状の形状であってよい発泡体が説明される。栓は、左心房(LA)およびLAAから発泡体内への組織成長侵入によって、独立したおよび/または一体化された配置可能アンカー、バーブによって、および/または遠位固定要素によって固定される。たとえば、圧縮性のフォームプラグおよびチューブ状フィルム内の開口部を通して展開し、中心のガイドワイヤ内腔を通して拡張され、再び折り畳まれ、係止され得る独立した再配置可能アンカーが説明される。独立した構造であるか、またはフォームプラグおよび/または皮膚と一体であってよい再配置可能な非侵襲的アンカーシステムの実施形態も開示される。破れることなく栓の取り扱いを可能にする十分な強さを有するチューブ状の形状をとり得るジャケットまたはスキンでカプセル化入され、プラグの再配置および取り出しを可能にし、LA内に新生内膜の形成を促す抗血栓性表面をもたらし、血液および隣接組織からの凝血抵抗および内皮化を促すように設計された閉塞ゾーンと、隣接する非血液組織から圧縮性インプラント内への高速な粘り強い組織成長侵入を促進するように設計されている固定ゾーンとを形成するのを助け、入口部のところでの閉鎖を助けることができるフォームプラグが説明されている。これらのジャケットまたはスキンは、独立したものであり得るか、またはフォームプラグに取り付けられてよい。塞栓を生じたデバイスの取り出しを助け、放射線不透過性を高めるために、1つまたは複数の位置に取り出し用フィニアル(finial)が取り付けられてよい。

一態様において、左心耳閉塞デバイスが説明されている。デバイスは、連続気泡発泡体本体部と内部係止システムとを備える。本体部は、近位端と、遠位端と、外側スキンとを有する。近位端は、左心房に面するように構成され、遠位端は、左心耳内の植え込みの後に左心耳に面するように構成される。本体部は、送達カテーテル内に送達のために圧縮されるものとしてよく、送達カテーテルから取り出されるときに自己拡張することができる。内部係止システムは、本体部と結合され、少なくとも1つの展開可能な組織アンカーを備える。展開可能なアンカーは、本体部内の制約された構成形状からアンカーの組織係合セグメントが本体部を左心耳内にしっかり留めるように本体部の外側に延在する展開された構成形状に展開するように構成される。展開可能なアンカーは、本体部が左心耳内で拡張した後に展開された構成形状に展開するように構成される。展開可能なアンカーは、展開された構成形状から本体部内の引っ込められた構成形状に引っ込み可能である。

いくつかの実施形態において、内部係止システムは、本体部と回転可能に結合されている複数の展開可能なアンカーをさらに備え、複数のアンカーは、回転して展開された構成形状および引っ込められた構成形状になるように構成される。内部係止システムは、展開可能なアンカーのうちの4つを備え得る。いくつかの実施形態において、本体部は、複数のアンカーに対応する複数の軸方向に延在するスロットをさらに備え、複数のアンカーの各々は、対応する軸方向スロットを通して展開し引っ込むように構成される。

いくつかの実施形態において、内部係止システムは、制約された構成形状にアンカーを抑制する抑制具をさらに備え、アンカーは、抑制具をアンカーから取り外すことによって制約された構成形状から展開された構成形状に展開される。抑制具は、アンカーを覆うことによってアンカーを制約された構成形状に抑制するシースであってよく、アンカーは、アンカーを覆うことからシースを外すことによって制約された構成形状から展開された構成形状に展開される。抑制具は、アンカーを囲むことによってアンカーを制約された構成形状に抑制する投げ縄であってよく、アンカーは、アンカーを囲むことから投げ縄を外すことによって制約された構成形状から展開された構成形状に展開される。

いくつかの実施形態において、内部係止システムは、アンカーの端部と結合されている移動可能なマウントをさらに備え、アンカーは、マウントを軸方向に移動することによって制約された構成形状から展開された構成形状に展開される。

いくつかの実施形態において、内部係止システムは、アンカー上を移動してアンカーを引っ込めさせるように構成されている制約具をさらに備える。制約具は、アンカー上を摺動してアンカーを引っ込めさせるように構成されているリングであってよい。

いくつかの実施形態において、スキンは、ePTFEを含む。

いくつかの実施形態において、デバイスは、本体部の側壁に少なくとも1つの組織成長侵入面をさらに備える。

いくつかの実施形態において、デバイスは、連続気泡発泡体本体部内への組織成長侵入を許す複数の開口部をスキン内にさらに備える。スキンの複数の開口部は、少なくともデバイスの近位端と遠位端との間に配置されているデバイスの固定領域内に配置されてよく、デバイスは、デバイスの近位端に配置され、血液および隣接組織からの凝血抵抗および内皮化を促すように構成されている閉塞領域をさらに備え得る。

別の態様において、左心耳閉鎖システムが説明されている。システムは、送達カテーテルと左心耳閉塞デバイスとを備える。送達カテーテルは、近位端と、遠位端と、それらの中を貫通する少なくとも1つの内腔とを有する、細長可撓性チューブ状本体部を備える。左心耳閉塞デバイスは、送達カテーテル内に圧縮され、送達カテーテルからの展開後に自己拡張するように構成される。デバイスは、内部係止システムと結合されている自己拡張可能な連続気泡発泡体本体部を備える。内部係止システムは、左心耳内で本体部が拡張した後に制約された構成形状から展開された構成形状に展開されるように構成されている展開可能なアンカーを備え、展開された構成形状から本体部内の引っ込められた位置に引っ込むように構成される。

いくつかの実施形態において、システムは、展開可能なアンカーを展開するために、本体部の内腔を貫通する軸方向に移動可能な展開制御部をさらに備える。システムは、閉鎖システムの遠位端から発泡体本体部を展開するために、本体部の内腔を貫通する軸方向に移動可能な展開制御部をさらに備え得る。内部係止システムは、制約された構成形状にアンカーを抑制する抑制具をさらに備えるものとしてよく、アンカーは、本体部の内腔を貫通する軸方向に移動可能な展開制御部を使用して抑制具をアンカーから取り外すことによって制約された構成形状から展開された構成形状に能動的に展開される。内部係止システムは、アンカーの端部と結合されている移動可能なマウントをさらに備えるものとしてよく、アンカーは、本体部の内腔を貫通する軸方向に移動可能な展開制御部を使用してマウントを軸方向に移動することによって制約された構成形状から展開された構成形状に能動的に展開される。

別の態様において、左心耳を排除する方法が説明されている。この方法は、ガイドワイヤを前進させて左心耳内に送り込むステップと、送達カテーテルの遠位端をガイドワイヤ上に前進させて左心耳内に送り込むステップと、送達カテーテルの遠位端から左心耳閉塞デバイスを展開するステップとを含む。デバイスは、展開可能なアンカーを有する内部係止システムと結合されている拡張可能な発泡体本体部を備え、本体部は、送達カテーテルの遠位端から展開した後に左心耳内で拡張し、この方法は、左心耳内で本体部が拡張した後に展開可能なアンカーを能動的に展開するステップをさらに含む。展開可能なアンカーは、展開された構成形状から本体部内の引っ込められた位置に引っ込むように構成される。いくつかの実施形態において、方法は、展開可能なアンカーを展開された構成形状から引っ込められた位置に引っ込めるステップをさらに含む。

別の態様において、左心耳閉塞デバイスが説明されている。デバイスは、拡張可能な発泡体本体部と内部係止システムとを備える。本体部は、送達カテーテル内に送達のために圧縮されるものとしてよく、送達カテーテルから取り出されるときに自己拡張することができる。内部係止システムは、本体部と結合され、本体部内の制約された構成形状からアンカーが本体部を左心耳内にしっかり留めるように本体部の外側に延在する展開された構成形状に展開するように構成されている展開可能なアンカーを備える。本体部は、送達カテーテルからの取り外し後に拡張するように構成され、展開可能なアンカーは、本体部が拡張した後に展開された構成形状に展開するように構成される。

別の態様において、左心耳閉塞デバイスが説明されている。デバイスは、拡張可能な発泡体本体部と内部係止システムとを備える。本体部は、送達カテーテル内に送達のために圧縮されるものとしてよく、送達カテーテルから取り出されるときに自己拡張することができる。内部係止システムは、本体部と結合され、本体部内の制約された構成形状から本体部を左心耳内にしっかり留めるように本体部の外側にアンカーが延在する展開された構成形状に展開するように構成されている展開可能なアンカーを備える。展開可能なアンカーは、本体部が左心耳内に再配置され得るように展開された構成形状から本体部内の引っ込められた構成形状に引っ込むように構成される。

本開示の前記の特徴および他の特徴は、付属の図面を参照することで、以下の説明および付属の請求項からより完全に明らかになるであろう。これらの図面は、本開示によるいくつかの実施形態のみを示しており、その範囲の制限と考えられるべきでないことを理解したうえで、本開示は、添付図面の使用を通じて追加の特異性および詳細とともに説明される。以下の詳細な説明では、詳細な説明の一部をなす、添付図面が参照される。図面中の類似の記号は、典型的には、文脈上別のものを示していない限り類似のコンポーネントを明示する。詳細な説明、図面、および請求項で説明されている例示的な実施形態は、制限することを意図されていない。他の実施形態も利用することができ、また本明細書に提示されている発明対象の精神または範囲から逸脱することなく、他の変更を加えることができる。本明細書で一般的に説明され、また図面に例示されているような本開示の態様は、様々な異なる構成による配置、置換、組合せ、設計が可能であり、すべて明示的に考察され、本開示の一部をなすことが容易に理解されよう。

左心房および左心耳の解剖学的構造を示す図である。 接着剤を使用する1つのフォームプラグの実施形態が適所にある左心耳を示す図である。 フォームプラグのx線画像を示す図である。 発泡体の実施形態および遠位アンカーが適所にある左心耳を示す図である。 スクリューアンカーを示す図である。 フォームプラグの実施形態の長手方向断面を示す図である。 LAAの断面を示す図である。 左心耳への入口部に近づくガイドカテーテルの概略図である。 ガイドワイヤが左心耳内に留置されている、図8と同様の図である。 ガイドワイヤの遠位領域のところの膨張性バルーンが左心耳内に位置決めされている、図9と同様の図である。 ガイドカテーテルが前進してガイドワイヤに沿って遠位に送られ左心耳内に入る、図10と同様の図である。 ガイドカテーテル内に位置決めされている閉塞デバイスおよびプッシャーを示す、図11と同様の図である。 ガイドカテーテルから出る部分的に展開されている閉塞デバイスを示す、図12と同様の図である。 閉塞デバイスが左心耳内に完全に展開されている、図13と同様の図である。 閉塞デバイスを左心耳内に保持する接着剤または他の固定構造物の配置を示す、図14と同様の図である。 金属および発泡体を使用するプラグ閉塞デバイスを長手方向断面で示す図である。 金属コイルおよび発泡体を使用するプラグを示す図である。 単一の金属コイルを使用するプラグを示す図である。 膨張する遠位先端部を有するプラグを示す図である。 近位キャップと遠位キャップとを有するプラグを示す図である。 プラグ接着剤送達システムを示す図である。 拡張発泡体システムの送達を示す図である。 バーブを備えるプラグを示す図である。 取り出し縫合糸取付具を有するプラグを示す図である。 遠位固定システムを示す図である。 遠位固定システムを示す図である。 代替的遠位固定システムを示す図である。 デバイスをしっかり留めるための内部係止システムで左心耳(LAA)を閉塞させるためのデバイスの一実施形態の様々な図である。 デバイスをしっかり留めるための内部係止システムで左心耳(LAA)を閉塞させるためのデバイスの一実施形態の様々な図である。 デバイスをしっかり留めるための内部係止システムで左心耳(LAA)を閉塞させるためのデバイスの一実施形態の様々な図である。 デバイスをしっかり留めるための内部係止システムで左心耳(LAA)を閉塞させるためのデバイスの一実施形態の様々な図である。 デバイスをしっかり留めるための内部係止システムで左心耳(LAA)を閉塞させるためのデバイスの一実施形態の様々な図である。 デバイスをしっかり留めるための内部係止システムで左心耳(LAA)を閉塞させるためのデバイスの一実施形態の様々な図である。 デバイスをしっかり留めるための内部係止システムで左心耳(LAA)を閉塞させるためのデバイスの一実施形態の様々な図である。 図27A〜図27Gのデバイスなどの、LAAの閉塞のための本明細書で説明されている様々なデバイスおよびプラグとともに使用され得る内部係止システムの一実施形態の様々な図である。 図27A〜図27Gのデバイスなどの、LAAの閉塞のための本明細書で説明されている様々なデバイスおよびプラグとともに使用され得る内部係止システムの一実施形態の様々な図である。 図27A〜図27Gのデバイスなどの、LAAの閉塞のための本明細書で説明されている様々なデバイスおよびプラグとともに使用され得る内部係止システムの一実施形態の様々な図である。 図27A〜図27Gのデバイスなどの、LAAの閉塞のための本明細書で説明されている様々なデバイスおよびプラグとともに使用され得る内部係止システムの一実施形態の様々な図である。 図27A〜図27Gのデバイスなどの、LAAの閉塞のための本明細書で説明されている様々なデバイスおよびプラグとともに使用され得る係止解除メカニズムを順に示す側面図である。 図27A〜図27Gのデバイスなどの、LAAの閉塞のための本明細書で説明されている様々なデバイスおよびプラグとともに使用され得る係止解除メカニズムを順に示す側面図である。 可撓性アンカーを有するLAAの閉塞のためのデバイスの一実施形態を示す側面図である。 補強チューブ状部材が事前展開された構成形状になっている、可撓性アンカーを有するLAAの閉塞のためのデバイスの一実施形態を示す側面図である。 補強チューブ状部材が展開された構成形状になっている、図31のデバイスを示す側面図である。 外側スキンを内部発泡体に取り付ける個別の取付具を有するLAAの閉塞のためのデバイスの一実施形態を示す側面図である。 外側リムを備えるLAAの閉塞のためのデバイスの一実施形態を示す側面図である。 V字型先端部が展開された構成形状で示されている、アンカーを有するLAAの閉塞のためのデバイスの一実施形態を示す側面図である。 V字型先端部が展開された構成形状で示されている、アンカーを有するLAAの閉塞のためのデバイスの別の実施形態を示す側面図である。 本明細書で説明されているアンカーとともに使用され得るV字型先端部の様々な実施形態を示す側面図である。 本明細書で説明されているアンカーとともに使用され得るV字型先端部の様々な実施形態を示す側面図である。 本明細書で説明されているアンカーとともに使用され得るV字型先端部の様々な実施形態を示す側面図である。 LAAの内側に植え込まれたLAAの閉塞のためのデバイスの一実施形態を示す側面図である。 本明細書で説明されているLAAの閉塞のための様々なデバイスとともに使用され得る、プルワイヤによって活性化され、制約された構成形状で示されている、展開可能なアンカーの一実施形態の斜視図である。 本明細書で説明されているLAAの閉塞のための様々なデバイスとともに使用され得る、プルワイヤによって活性化され、展開された構成形状で示されている、展開可能なアンカーの一実施形態の斜視図である。 本明細書で説明されているLAAの閉塞のための様々なデバイスとともに使用され得る、係止ワイヤによって活性化され、制約された構成形状で示されている、展開可能なアンカーの一実施形態の斜視図である。 本明細書で説明されているLAAの閉塞のための様々なデバイスとともに使用され得る、係止ワイヤによって活性化され、展開された構成形状で示されている、展開可能なアンカーの一実施形態の斜視図である。 本明細書で説明されているLAAの閉塞のための様々なデバイスとともに使用され得る、シースによって活性化され、制約された構成形状で示されている、展開可能なアンカーの一実施形態の斜視図である。 本明細書で説明されているLAAの閉塞のための様々なデバイスとともに使用され得る、シースによって活性化され、展開された構成形状で示されている、展開可能なアンカーの一実施形態の斜視図である。 シースまたは外側カテーテル内に引っ込めるか、またはそこから引き出すことによって折り畳まれ、拡張され得る外部展開可能アンカーを有するLAAの閉塞のためのデバイスの実施形態の様々な図である。 シースまたは外側カテーテル内に引っ込めるか、またはそこから引き出すことによって折り畳まれ、拡張され得る外部展開可能アンカーを有するLAAの閉塞のためのデバイスの実施形態の様々な図である。 シースまたは外側カテーテル内に引っ込めるか、またはそこから引き出すことによって折り畳まれ、拡張され得る外部展開可能アンカーを有するLAAの閉塞のためのデバイスの実施形態の様々な図である。 シースまたは外側カテーテル内に引っ込めるか、またはそこから引き出すことによって折り畳まれ、拡張され得る外部展開可能アンカーを有するLAAの閉塞のためのデバイスの実施形態の様々な図である。 マウントで展開され、調整されている、それぞれ投げ縄によって制約される、図示されているLAAの閉塞のためのデバイスの一実施形態を順に示す側面図である。 マウントで展開され、調整されている、それぞれ投げ縄によって制約される、図示されているLAAの閉塞のためのデバイスの一実施形態を順に示す側面図である。 マウントで展開され、調整されている、それぞれ投げ縄によって制約される、図示されているLAAの閉塞のためのデバイスの一実施形態を順に示す側面図である。 ロッドに沿って装着基部を移動することによって活性化される調整可能な二段階アンカーシステムを有するLAAの閉塞のためのデバイスの一実施形態を示す側面図である。 ロッドに沿って装着基部を移動することによって活性化される調整可能な二段階アンカーシステムを有するLAAの閉塞のためのデバイスの一実施形態を示す側面図である。 ロッドに沿って装着基部を移動することによって活性化される調整可能な二段階アンカーシステムを有するLAAの閉塞のためのデバイスの一実施形態を示す側面図である。

上記の図面は現在開示されている実施形態を述べたものであるが、説明の中で指摘されているように、他の実施形態も企図される。本開示は、制限することではなく、表現することで、例示的な実施形態を提示している。現在開示されている実施形態の原理の範囲および精神のうちに収まる多数の他の修正形態および実施形態が、当業者によって考案され得る。

次の詳細な説明は、この成果のいくつかの特定の実施形態に向けられたものである。この説明では、わかりやすくするために全体を通して類似の部品またはステップが類似の番号で指定され得る図面が参照される。本明細書において「一実施形態」、「実施形態」、または「いくつかの実施形態において」と記述されている場合、これは、その実施形態に関して説明されている特定の特徴、構造、または特性が本発明の少なくとも1つの実施形態に含まれることを意味する。「一実施形態」、「実施形態」、または「いくつかの実施形態において」という語句が本明細書全体の様々な箇所に記載されていても、必ずしもすべて同じ実施形態を指しているとは限らず、また別のもしくは代替的な実施形態が他の実施形態と必ずしも相互排他的であるとは限らない。さらに、いくつかの実施形態によって示され、他の実施形態では示され得ない様々な特徴が説明される。同様に、いくつかの実施形態に対する要件であり得るが、他の実施形態に対する要件ではあり得ない様々な要件も説明される。次に、例が添付図面に示されている、本発明の実施形態が詳細に参照される。可能な限り、図面全体を通して同じまたは類似の部分を指すために同じ参照番号が使用される。

左心耳(LAA)を閉塞する、すなわち、排除する際の使用に関連するデバイスおよび関係する方法が説明される。様々な図は、LAA閉塞デバイス、LAA閉塞デバイスの送達のためのシステムおよび方法、ならびに/またはデバイスを使用してLAAを閉塞させる方法の様々な実施形態を示している。本明細書で説明されている様々なシステム、デバイス、および方法は、たとえば、2014年3月10日に出願した米国出願第14/203,187号、名称「DEVICES AND METHODS FOR EXCLUDING THE LEFT ATRIAL APPENDAGE」において説明されているような、および/または2015年10月12日に出願した米国仮出願第62/240,124号、名称「DEVICES AND METHODS FOR EXCLUDING THE LEFT ATRIAL APPENDAGE」において説明されているような、他のLAA閉塞システム、デバイス、および方法と同じ特徴および/または機能を含むのとしてよく、その各々の開示全体は、すべての目的に関して参照により本明細書に組み込まれ、本明細書の一部をなす。

左心房(LA)104から生じる空洞である左心耳(LAA)102を有する心臓100が図1に示されている。LAA102は、すべての寸法について形状が極めて多様である。心臓の鼓動が正常でない場合、これは心房細動と呼ばれる症状であるが、LAA内の血液は停滞し、凝血塊形成を促進する。血液がLAA内で凝塊すると、凝血塊はLAA102からLA104、左心室106に進み、そして心臓100から出て大動脈に入る。血液を脳に運ぶ血管は、大動脈から枝分かれする。凝血塊がこれらの血管を介して脳に移動した場合、これは詰まって、脳内の小血管を閉塞し、次いで、虚血性脳卒中を引き起こす。脳卒中は、それらに関連する重症罹患率を有する。

LAA102からLA104への開口部は、入口部110と呼ばれる。本発明の目的は、入口部110を閉塞し、それによってLA104をLAA102から封止することである。入口部110は、卵形で、極めて多様であり、負荷条件、すなわち、左心房圧に依存する。

LAA閉塞デバイスの一実施形態は、図2に示されている。閉塞デバイスまたはプラグ204は、LAA200内の、LA202への開口部のところに留置される。プラグ204などの、本明細書で説明されている「プラグ」は、デバイス10などの、本明細書で説明されている他の植え込み可能な「デバイス」と同じもしくは類似の特徴を有し、およびその逆もあり得る。プラグ204は、プラグの折り畳みおよび拡張を可能にし、また、発泡体内への組織の成長侵入を強化する連続気泡発泡体などの拡張可能な媒体を備える。発泡体プラグ204は、ePTFE(延伸ポリテトラフルオロエチレン)、ポリオレフィン、またはポリエステルなどの強い薄層206内に少なくとも部分的にカプセル化される。層206は、本明細書では「スキン」層と称され得る。代替的に、PLA、PGA、PCL、PHA、またはコラーゲンなどの生体吸収性材料が利用されることもあり得る。この薄い封緘層は、径方向など、少なくとも1つの方向に弾性的であるように配向されるか、または他の形で修正され得る。

プラグは、ポリウレタン、ポリオレフィン、PVA、コラーゲン発泡体、またはそのブレンドから作られ得る。1つの好適な材料は、細孔サイズが100〜250μmおよび空洞率が90〜95%であるポリカーボネートポリウレタン尿素発泡体である。発泡体は、非分解性であるか、またはPLA、PGA、PCL、PHA、および/またはコラーゲンなどの分解性材料を使用することが可能である。分解性である場合、LAAからの組織は、発泡体プラグ内に成長侵入し、時間とともに発泡体を置き換える。プラグ204は、無制約の拡張で形状が円筒形であってよいが、その遠位端が近位端よりも小さいか、またはその逆である円錐形であってもよい。これは、また、LAAの開口部により適切に適合するように断面が卵形とすることも可能である。

発泡体プラグ204は、LAA内にぴったり嵌るように無制約の拡張で径方向に過剰サイズであり、ターゲットLAAの直径に応じて5〜50mmの直径であってよい。プラグの長さ「L」は、その直径「D」よりも、L/D比がおおよそもしくは約1.0よりも大きいか、または約1.5よりも大きいか、または約2.0よりも大きくその安定性を最大化するように、類似した値かまたは大きい値である。いくつかの実施形態において、この長さは、L/D比が1.0未満となるように直径よりも小さいものとしてよい。材料のコンプライアンスは、それがプラグを適所に維持するために十分な力で、ただしLAA壁を過度に引き伸ばすことなくLAAの壁を押すように設計される。発泡体および/またはスキンは、また、拡張するときにLAAの不規則な表面に形状適合し、自然なLAA壁に補完的な表面構造を付与して固定を補強し、封止を促進する。したがって、従来技術におけるいくつかの左心耳閉塞デバイスは、左心耳の少なくともいくつかの態様を力ずくで円形構成形状にする機械的フレームを備えるが、本発明の拡張可能な発泡体プラントは、左心耳の自然な構成形状に適合する。一実施形態において、発泡体の構造は、発泡体の対向端を軸方向に強く圧迫することで発泡体の直径が増大するように加工され得る。

ePTFEまたは発泡体材料は、放射線不透過性糸210などの1つまたは2つ以上の放射線不透過性マーカーを備えるか、または操作者がx線の下でプラグが解剖学的構造内で適切な位置に置かれているかどうかを確認することを可能にする、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、またはタングステンなどの放射線不透過性充填剤で満たされるか、または含浸され得る。x線画像が図3に示されており、そこでは、発泡体プラグ300は見えないが、糸302およびクリンプ304(以下で説明される)ははっきり見える。この糸またはリボンは、バリウム、ビスマス、タンタル、タングステン、チタン、または白金などの放射線不透過性充填剤を含む白金もしくはタングステンまたはポリマーなどの放射線不透過性金属線から作られ得る。

外側ePTFE層は、発泡体プラグのおおよそ同じ直径である直径および厚さ約0.0001"から約0.001"の範囲の壁厚さを有するチューブから形成されるものとしてよく、発泡体材料を破ることなくプラグを折り畳み引っ張ることを可能にする働きをする。ePTFE材料は、また、左心房202に面する血液接触表面としても働き、血液構成成分が表面上で凝固し、組織の内膜または新生内膜被覆が表面上に成長し、材料にしっかりと固定されるような細孔または結節を有する。細孔サイズは、約4μから約110μの範囲内であるが、理想的には、5〜35μが新生内膜の形成および付着に有用である。

外側被覆206は、FEP、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエステル、またはナイロンから作られた織物、メッシュ、または穿孔フィルムなどのePTFE以外の材料から製作され得る。被覆は、少なくとも長手方向に低いコンプライアンス(非弾性的)、プラグを取り外すことを可能にする十分な強さ、低い摩擦係数を有し、凝血抵抗を有するべきである。外側被覆は、大半の発泡体は引っ張られたときに破れに抵抗する十分な強さを有しないのでプラグ取り外しを可能にするマトリクスとして働く。プラグは、超音波エコー輝度プロフィール(ultrasonic echogenic profile)、凝血抵抗性、潤滑性を高め、および/または心エコー検査視覚化(echocardiographic visualization)を円滑にし、細胞成長侵入および被覆を促進するための材料をコーティングされるか、または含むことができる。

外側被覆は、LAA組織を発泡体プラグと接触させ、組織が発泡体プラグ細孔内に成長侵入するのを促すことを可能にする孔をその中に有する。これらの孔は、直径1から5mmであるか、または卵形であり、その長軸は発泡体プラグの軸と位置合わせされるものとしてもよく、その長さは発泡体プラグの長さの80%であり、幅は1〜5mmであってよい。孔は、外側被覆が取り外しに必要な張力を伝達するのに十分な強度を維持できる可能な限り大きいものであってよい。孔は、優先的にデバイスに沿って置かれるものとしてよい。一実施形態において、孔は、LAA壁からの組織成長侵入を高めるのに十分な遠位に置かれる。

本発明の一実装形態において、インプラントは、ePTFEの2つまたは3つまたは4つ以上の軸方向に延在する細長片によって一緒に結合される、ePTFEの近位端キャップおよび遠位端キャップを備える。軸方向に延在する細長片は、周上で相隔てて並び、連続気泡発泡体本体部が左心耳の組織壁と直接接触する際に通る少なくとも2つまたは3つまたは4つ以上の横向きの窓を形成する。この外側被覆は、メッシュまたは網細工とすることも可能である。図20に示されているように、被覆2004は、プラグ2000の近位面および遠位面にのみある。これらは、発泡体プラグに糊付けされ、次いで、中心チューブ2002に圧着され得る。

植え込み可能なプラグ204またはデバイス10(以下で説明されているような)は、組織成長侵入によって、および/または追加の固定特徴部により、LAA内の適所に固定され、しっかり留められ得る。いくつかの実施形態において、プラグまたはデバイス10は、組織成長侵入だけで固定され得る。いくつかの実施形態において、他の固定手段も実装され得る。発泡体プラグをLAA内の適所に接着する一手段は、低粘度シアノアクリレート(1〜200cps)などの接着剤を使用することである。接着剤は、発泡体プラグ208の遠位端の近くで側壁に沿って適所に注入される。ePTFE被覆内の孔は、接着剤が発泡体プラグ204とLAA壁200との間で相互作用することを可能にする。接着剤の注入は、いくつかの手段で達成され得るが、それらの手段のうちの1つは、カテーテルを通して中心内腔212内に注入することである。通路214は、接着剤を正しい場所に誘導する働きをする。発泡体プラグの遠位端は、接着剤が遠位クリンプ216から出て来るのを防ぐようにその時点で制限されなければならない。代替的に、図21は、プラグ2106の中心内腔を通る、ガイドカテーテル2102を通して事前留置され、LAA内で後ろに曲がってプラグ2100の遠位端に届くチューブ2104を示している。これらのチューブ2104は、ガイドカテーテル2102の近位端にまで伸びており、そこで接着剤の注入を可能にするようにフィッティングが取り付けられ、その後接着剤はプラグの所望の位置において小さいチューブ2104から出る。これらのチューブは、接着剤がチューブに接着しないようにポリエチレン、ポリプロピレン、またはFEPから作られる。チューブ2104は、患者体内からガイドカテーテルを通して注入した後引き抜かれる。

水溶性架橋接着剤、ポリウレタン、PEG、PGA、PLA、ポリカプロラクトン、またはリシン誘導ウレタンを含む他の一液型接着剤が使用され得る。それに加えて、これらの接着剤は、一方の構成成分が発泡体に接着し、第2の構成成分が生体内に注入されるように2つの構成要素で作られ得る。また、これらの2構成成分接着剤は同時に注入され、生体内で混合して注入チューブのファウリングを防ぎ得る。

プラグ400のための代替的固定手段は、図4に示されているような1つまたは2つ以上の遠位アンカーである。ワイヤ404は中心内腔410に通され、LAA内に送り込まれ、LAAの遠位壁に取り付けられる。この場合、スクリューワイヤ408は、LAA406の壁内に螺入される。この点のより詳しい内容が図5に示されており、スクリュー502はLAA壁504内に埋め込まれているが心外膜面506全部には通っていないように示されている。

固定する追加の手段は、複数のフックまたはバーブまたは把持器を使用して遠位壁と、LAA内で開き、外向きに壁を押すか、またはLAAの突起部と係合するバスケット、マレコ、遠位発泡体プラグ、およびニチノールワイヤバードネストを把持するステップを含む。二次ステップとしてプラグを留置し次いでアンカーに係合させるのが望ましいことがある。そのような一実施形態は、アンカー先端部の近位に溶接されているボールまたはキャッチを伴う多数のニチノールワイヤを備えることが可能である。これらは送達カテーテルで集められ、その後、理想的なプラグ位置が確認されたときに解放されることが可能である。

一実施形態の断面は図6に発泡体プラグ600および左心房面602およびLAA面610とともに示されている。ePTFE材料604は、発泡体プラグ600をカプセル化し、その開放端は、内側チューブ608上でワイヤ、縫合糸、またはチューブ状クリンプ606などの取付構造と接続される。内側チューブ608は、304もしくは316グレードなどのインプラントグレードのステンレス鋼またはMP35nなどのコバルトクロム合金から作られてよく、クリンプ606は、焼き鈍しされた304もしくは316ステンレス鋼またはMP35nなどのコバルトクロム合金から作られてよい。このクリンプは、デバイスが取り外される必要がある場合に、捕らえられ得る要素としても働く。

図6を参照すると、チューブ状ePTFE層604は、ガイドワイヤ内腔を一列に並べた内側層612に沿って延在し、左心房面602の周りでめくり返り、外側層614を形成する。内側層612の第1の端部616が、外側層614の第2の端部618内に同心円状に配設される。第1の端部616および第2の端部618は、内側チューブ608と外側クランプ606との間で締め付けられる。このようにして、インプラントは、継ぎ目のない左心房面602を見せ、ガイドワイヤ内腔と内側チューブ608との完全性を保つ仕方でカプセル化され得る。

デバイスの留置は、図7から図15に示されている。左心耳を閉じるために、左心房(LA)には、最初に静脈系からアクセスされなければならない。一アプローチは、ブロッケンブロウスタイルの針を使用して心房中隔を穿刺し、右心房(RA)からLAにアクセスすることである。基本的な針穿刺技術は、典型的には右大腿静脈を介して静脈アクセスを得て実行される。次いで、Mullinsシースおよび拡張器が、上大静脈(SVC)内にすでに留置されている0.025"または0.032"ガイドワイヤ上で追跡される。経食道心エコー(TEE)または心腔内エコー(ICE)などの、蛍光透視および心エコー撮像法が典型的には利用される。心エコーが利用されない場合、ピッグテールカテーテルを大動脈起始部内に留置して、大動脈弁の位置を定めることは一般的なことであり、心エコーを使用するときに必要でないステップである。

Mullinsシースおよび拡張器がSVC内に入った後、ガイドワイヤは取り出され、経中隔針が拡張器を通して留置される。針は、先端部へ横断するときにポリマー材料が拡張器内腔から剥ぎ取られるのを防ぐためのスタイレットを収容する。針が拡張器先端部に近づいた後、スタイレットは取り外され、針がマニホールドに接続されフラッシュされる。Mullinsシース/拡張器セットおよび針(拡張器先端部内に位置決めされる)は、一ユニットとしてRAの方へSVC内に引っ込められる。システムがSVCの壁を下って引き出され、卵円窩内に位置決めされた後、好ましい穿刺位置になる。

卵円窩内の適切な位置が観察された後、針は卵円窩上に前進させられLA内に入る。経中隔穿刺が成功したかどうかは、エコー、圧力測定、O₂飽和、およびコントラスト剤注入によって確認できる。針位置がLA内に位置することが確認された後、シースおよび拡張器は、その上に前進させられLA内に入るものとしてよい。いくつかの場合において、使用者は、最初に、ガイドワイヤを針に通してLA内に送り、横切る前に上肺静脈(典型的には左)に送る。代替的な選択肢は、非常に厚い、または肥大した隔膜を横切るために有用である、高周波経中隔針の使用、または針を通して留置され、初期穿刺に利用される安全ワイヤの使用を含む。

図8から図15を参照すると、ガイドカテーテル802が大腿静脈を通して心臓の右心房内に留置され、上で説明され、LAA入口部804の近くに位置決めされているような心房内中隔を横切って左心房内に入る。通常、直径0.035"であるガイドワイヤ902は、ガイドカテーテル900に通され、LAA904内に留置される。このガイドワイヤ1002は、LAA内で膨張させられ、ガイドカテーテル1100がLAAの壁を穿孔するのを防ぐためのバンパーとして働くバルーン1006の遠位端に取り付けられていてよい。次いで、ガイドカテーテル1100は、ガイドワイヤ1108上に前進させられてLAA1104内に送り込まれる。蛍光透視法の下でカテーテル留置を誘導するために放射線不透過性マーカー1102が使用される。次いで、発泡体プラグ1204は、プッシャー1202でガイドカテーテル1200内に押し通され、図14において示されているように完全に展開されるまで図13においてガイドカテーテル1300からゆっくり出るように示されている。次いで、発泡体プラグ1404の位置は、遠位バルーン1408およびガイドカテーテル1400を使用するか、バルーン1408を引っ張ってシャフト1412に通すことによって発泡体プラグを近位に摺動させるか、またはガイドカテーテル1400を遠位に押すことによって遠位に摺動させることで、適所で調整され得る。ガイドワイヤは、また、LAAの封止が監視され、十分な封止の確認が行われるように圧力センサーをその中に収容してもよい。使用者が、その留置で満足した後、接着剤1514が注入され、および/または機械的アンカーが展開されプラグを壁に固定し得る。ガイドワイヤバルーン1508は萎まされ、その後、ガイドワイヤは取り外される。一代替的実施形態において、2成分接着剤系が使用されてよく、2成分系の一方の成分は発泡体プラグを覆うスキンの外側表面に接着される。第2の成分は、発泡体プラグとLAAの壁との間の界面のところに、接着が界面にのみ生じ接着剤塞栓が生じるリスクを最小限度に抑えるように注入され得る。

ガイドカテーテルの全長にわたってプラグを押し通すステップの代替的ステップは、プラグ1204が図12に示されているようにガイドカテーテル1200の遠位端のところに最初に配置され得るようにすることである。ガイドワイヤ1210は、プラグ1204の中心を通過し、このモードでは、プッシャー1202はそれをLAA内に展開するためにプラグを短い距離だけ押すことのみ必要である。

代替的アンカーのために、これらは展開され、シャフトは切断され取り外され得る。切断メカニズムは、ねじ込み、電解脱着、または当技術分野で知られている他のものなどの、いくつかの種類のうちのいずれかであってよい。いくつかの実施形態において、縫合糸取付具が、たとえば、図24に関して説明されているように実装され得る。

代替的プラグ概念は、図16に示されているような発泡体および金属インプラントの組合せを含む。発泡体1600は、組織の成長侵入をもたらし、また、金属ステント1602の緩衝材をLAAの組織上に設けるように設計される。プラグの近位面1604'は、ePTFE、ポリエステル、または別の抗血栓性組織用足場材料で覆われ、所望の細孔サイズによる封止を円滑にし過成長を促す。ステント1602は、10、12、14、16、18、または20Fの送達カテーテル内に詰め込み、その所望の直径まで拡張することを可能にするためニチノールから作られることも可能である。これは、編まれるか、レーザー切断されるか、またはワイヤ形成されることも可能である。所望の成績に応じて、様々なステント壁パターンのいずれかが利用され得る。ステントは、バルーン拡張型ステント、または当技術分野において理解されるような自己拡張型ステントであってよい。例示されている実施形態において、自己拡張型ステント1602は、複数のジグザグストラット1612によって接続される複数の近位頂点1608および遠位頂点1610を備える。孔1606は、送達のためにガイドワイヤが通ることを許す。この設計は、プラグによってLAAに加えられる拡張力が発泡体の特性と別に制御され得るという点で有利であり得る。また、この概念をより小さい幾何学的形状に詰め込むことも容易であり得る。たとえば、プラグは、十分な拡張力を維持しながら送達カテーテル内に圧縮されなければならない発泡体の量を減らすことによってより小さい幾何学的形状に詰め込むことができる。

代替的に、発泡体プラグは、2つの発泡体から製作され得る。一方のより密度の高いコアは力、たとえば、径方向力をもたらし、外側のより柔らかい発泡体は組織の凸凹と係合する。より柔らかい発泡体は、また、取り出しが円滑になされるように近位端および/または遠位端上に配置されることも可能である。

発泡体プラグに剛性を加える別の手段が図17に示されており、そこには発泡体プラグ1700内の空洞1704が形成され、ワイヤ1702のコイルが近位端1706のところで前進させられてガイドカテーテルから空洞1704内に送り込まれ得る。ワイヤが空洞内に入ると、これは所定のサイズまで拡張し、径方向外向きに力を発泡体に加える。ワイヤの種類および量は、x線ガイドを使用して生体内で決定され、それにより、LAA内への発泡体の径方向拡張を調べるものとしてよい。

図17に示されているようなワイヤの代わりに、バルーンが発泡体内に送り込まれ、膨張させられて、外側発泡体が組織の凸凹および組織成長侵入部と係合する働きをしている間に径方向力を発生するものとしてよい。膨張に続き、バルーンは、展開カテーテルから脱着され、展開カテーテルが引き出され得る。バルーンは、好ましくは、弁を備え、それにより膨張媒体の漏出を防ぐ。膨張媒体は、原位置での架橋または重合などによって第1の流動可能状態と第2の硬化状態との間で変換可能である様々な媒体のうちのいずれかであってよい。

別のLAAプラグが、図18に、成長侵入を促すために発泡体1802で覆われているバネ様インプラントワイヤ1800として図示されている。インプラントの近位面は、ePTFEまたは他の組織用足場材料のシートで覆われる。このインプラントは、送達のために引き伸ばされ、適所で解放され得る。

発泡体を使用するのではなく、むしろ、穿孔のない低多孔度外側バッグがLAA内に留置され、次いで、径方向拡張を引き起こすための物質を充填されることも可能である。この物質は、ヒドロゲル、セルロース、またはポリ酢酸ビニルであってよい。

別個の拡張デバイスを使用して隔壁を横切ることを必要とするのではなくむしろ、遠位クリンプ要素1902がテーパーを付けて形成されるものとしてよく、それにより、カテーテル1200の遠位端から延在し、カテーテルが前進させられるときに拡張先端部として働き隔壁の開口部を拡張する。図19を参照のこと。

代替的プラグ設計では、ガイドカテーテル内に詰め込まれ得るように締め固められ、脱水されたセルローススポンジ材料などの発泡体を使用する。発泡体材料2202は、図22に示されているようにガイドカテーテル内に詰め込まれ得る。次いで、発泡体プラグ2202は、プランジャ2206を備えるガイドカテーテル2204の遠位端から前進させられてLAA内に送り込まれる。プラグは、ガイドカテーテルから出て開き、円板形状2210になる。発泡体が血液中の流体を吸収すると、その長さが拡大して、LAAを埋めるシリンダー2220を形成する。圧縮されたセルロース材料に対する拡張比は、17:1と高くなり、圧縮された長さまで拡張され得る。

図23における小さなバーブ2302を使用してプラグ2304をLAA内にさらに係合させることは有利であり得る。バーブは、近位方向または遠位方向のいずれかの移動に抵抗するように一方向または双方向であってよい。これらのバーブは、発泡体プラグ内に埋め込まれ、その高さは0.1から1mmであってよい。二次ステップとしてプラグを留置し次いでバーブに係合させるのが望ましいことがある。そのような一実施形態は、バーブ先端部の近位に溶接されているボールまたはキャッチを伴う多数のニチノールバーブワイヤを備えることが可能である。これらはスリーブ内の送達カテーテルで集められるか、または縫合糸が次いで理想的なプラグ位置が確認されたときに解放されることが可能である。

適切に機能していないデバイスを取り外す一手段は、取り出し縫合糸2400を、図24のガイドカテーテル2404の全長にわたって近位にさらに通る近位キャップ2402などの、インプラントに解放可能に取り付けることである。デバイスが取り外されるべきである場合、縫合糸2400の両端を引くと、外側被覆をガイドカテーテル2404内に引き込み、次いで、ガイドカテーテルは、患者から取り外され得る。デバイスが適切に留置された場合、縫合糸2400は、切断され、取り外されて、プラグを適所に残し得る。

閉塞デバイスの展開は、もっぱら経血管アクセスの文脈において説明されている。しかしながら、本発明のインプラントは、代替的に、直接外科アクセス、または様々な低侵襲性のアクセス経路(たとえば、頸静脈)を介して展開され得る。たとえば、剣状および隣接する肋軟骨の上にある領域は、標準的な技術を使用して準備され、布で覆われるものとしてよい。局所麻酔薬が投与され、皮膚切開が、典型的には、約2cmの長さにわたって行われ得る。経皮貫通は肋軟骨の下を通り、シースが心膜腔内に導入され得る。心膜腔は、追加の麻酔を行い、心臓を刺激するリスクを低減するために、食塩液で、好ましくは、食塩リドカイン溶液で灌流され得る。閉塞デバイスは、これ以降、シースを通して、およびLAAの壁を通して形成されたアクセス経路を通して導入され得る。これ以降、壁およびアクセス経路の閉鎖は、当技術分野で理解されている技術を使用して達成され得る。

所望の臨床成績に応じて、本発明のLAA閉塞デバイスのいずれかは、薬物または他の生物活性剤を供給されるものとしてよく、これらの薬剤は展開カテーテルを介して注入されるか、または連続気泡発泡体内に含浸されるか、もしくはインプラント上にコーティングされ得る。生物活性剤は、当技術分野で理解されているような特定の薬剤に適切な送達期間にわたってインプラントから隣接する組織内へ溶離されるか、または他の何らかの形で放出され得る。有用な生物活性剤は、血栓症を調節する薬剤、細胞成長侵入、貫通成長、および内皮化を促す薬剤、ならびに潜在的に、感染症に抵抗する薬剤を含むことができる。たとえば、コラーゲン(I型またはII型)、ヘパリン、コラーゲンとヘパリンとの組合せ、細胞外マトリクス(ECM)、フィブロネクチン、ラミニン、ビトロネクチン、化学誘引物質として働くペプチドもしくは他の生体分子、分子MCP-1、VEGF、FGF-2およびTGF-ベータ、組換ヒト成長因子、および/または様々なガスによるプラズマ処理を含む、インプラント内への内皮、平滑筋、線維芽細胞、および/または他の細胞成長を促進し得る薬剤である。

抗血栓薬は、典型的には、抗凝固薬と抗血小板薬とに分けられ得る。抗凝固薬は、ヘパリン、ヘパリン分画および画分を含む凝固カスケード内の因子の阻害剤、さらにはヒルジン、ヒルジン誘導体、ダビガトラン、アルガトロバンおよびビバルルジンを含むトロンビンの阻害剤、ならびに低分子量ヘパリン、リバーロキサバン、アピキサバンなどの第X因子阻害剤を含む。

抗血小板薬は、エプチフィバチド(epifibitide)およびアブシキシマブなどのGP 2b/3a阻害剤、チクロビジン、クロピドグレル、プラスグレルなどのチエノピリジンおよびチカグレロル(tacagrelor)を含むADP受容体作用薬(P2/Y12)ならびにアスピリンを含む。他の薬剤は、ウロキナーゼおよびストレプトキナーゼ、それらの相同体、類似体、断片、それらの誘導体および薬剤用塩、ならびにプロスタグランジン阻害剤を含む、溶解剤を含む。

抗生物質製剤は、限定はしないが、ペニシリン、セファロスポリン、バンコマイシン、アミノグリコシド、キノロン、ポリミキシン、エリスロマイシン、テトラサイクリン、クロラムフェニコール、クリンダマイシン、リンコマイシン、スルホンアミド、それらの相同体、類似体、誘導体、薬剤用塩、およびこれらの組合せを含み得る。

上で概要を述べたような生物学的作用物質は、たぶんインプラント204に追加されてもよく、送達カテーテルを通して近位キャップ206と発泡体プラグ204との間の空間内に注入され得る。これは、初期植え込み時に血栓形成を最小限度に抑えるための貯槽として働き、デバイス植え込みの後の全身抗凝血の必要性を低減し得る。

電子圧力センサーが、心臓機能を監視するために有用であるLA圧力の監視用にLA圧力を身体の外の離れた場所にある受信機に伝送するために使用され得る発泡体プラグの近位端内に埋め込まれ得る。それに加えて、心臓ペースメーカーまたは除細動器が、発泡体プラグ内に埋め込まれ、電気的に遠位アンカーに取り付けられ得る。薬物送達貯槽が、上で概要が述べられているように生物学的作用物質の制御送達のためにLAに接続して埋め込まれ得る。

固定の別の手段は、発泡体プラグ2500がLAA内に留置されている図25Aに示されている。遠位スクリューリード2502は、前進させられ、LAA壁にねじ込まれる。ガイド2506は、図25Bに示されているように近位に引かれる。このガイド2506が引き戻されたときに、ニチノールで作られているスクリューリードワイヤは、「バードネスト」2508内の一カ所にまとめられるか、または発泡体プラグ2500の内側にコイルを形成する。スクリューリードワイヤ2502は、プッシャー2510でガイドカテーテル2504から遠位に押され、発泡体内の一カ所にまとめ続ける。次いで、カテーテルシステム2504、2506、および2510が取り外される。

遠位アンカー要素を発泡体に固定する別の手段が図26に示されている。2つのバーブ付きリード2604が、発泡体プラグ2600内の適所まで前進させられたときに、バーブ2604が発泡体プラグ内を掘るようにアンカー2602に取り付けられる。

図27A〜図27Gは、左心耳(LAA)を閉塞させるためのデバイス10の一実施形態の様々な図である。デバイス10は、プラグ204などの、本明細書で説明されているLAAの閉塞のための他のデバイスと同じまたは類似する特徴を含むものとしてよく、またその逆もあり得る。デバイス10は、デバイス10をLAA内に固定するための内部係止システム101を備える。いくつかの実施形態において、デバイス10は、内部係止システム101または他の固定特徴部を含まなくてよく、たとえば、デバイス10は、組織成長侵入だけで固定され得る。閉塞デバイス10は、連続気泡発泡体の本体部15、たとえば、プラグなどの拡張可能媒体を備える。本体部15は、デバイス10の折り畳みおよび拡張を可能にし、また発泡体内への組織の成長侵入を高める。

図27Aから図27Fに示されているデバイス10の本体部15は、その拡張された構成形状をとる。本体部15は、図27Gの圧縮された構成形状をとる。デバイス10は、発泡体本体部15、スキン20、中心内腔25、フィニアル30、およびデバイス10をLAA内に固定する動的内部係止システム101を備える。図27Aは、展開された構成形状の本体部15および内部係止システム101を示すデバイス10の側断面図である。図27Bは、展開された構成形状の本体部15および内部係止システム101を示すデバイス10の近位端の端面である。図27Cは、展開された構成形状の本体部15および内部係止システム101を示すデバイス10の側面図である。図27Dは、展開された構成形状の本体部15および制約された構成形状の内部係止システム101を示すデバイス10の側断面図である。図27Eは、展開された構成形状の本体部15および内部係止システム101を示すデバイス10の遠位端の端面である。図27Fは、図27Cに示されているような直線1F-1Fに沿って切り取られたデバイス10の断面図である。図27Gは、送達シース1内に装填され、圧縮されている本体部15および内部係止システム101を示している。デバイス10は、図27Gに示されている構成形状で送達カテーテルを介して送達され得る。次いで、デバイス10の本体部15は、図27Dに示されているように、内部係止システム101がそのまま制約されている状態で拡張し得る。次いで、内部係止システム101は、図27Aに示されているように展開された構成形状に展開し得る。

図27Gは、送達シース1の一実施形態内に装填され、圧縮されている本体部15および内部係止システム101を示している。いくつかの実施形態において、送達シース1は、外側送達カテーテルであってよい。本体部15および内部係止システム101は、送達カテーテル5内に装填され、圧縮される。デバイス10は、完全にまたは部分的に、送達カテーテル5の内側にあってよい。いくつかの実施形態において、送達カテーテル5は、内側送達カテーテルであってよい。デバイス10は、送達シース1の内側の送達カテーテル5で装填され圧縮され得る。たとえば、送達シース1を近位方向に引っ込めることによって送達シース1を取り外すことで、デバイス10の本体部15を拡張させることができるものとしてよい。本体部15は、たとえば送達カテーテル5によって内部係止システム101がそのまま制約されている間に拡張する。図27Dは、内部係止システム101が送達カテーテル5内で制約されている構成形状をとっている状態の、展開された状態にある本体部15を示している。これは、展開プロセスにおける第1のステップ、特にLAA内のデバイス10の留置を示しており、そこでは、本体部15は拡張され、内部係止システム101は制約され、したがってアンカーは展開されない。展開プロセスの第2のステップは、図27Aに示されており、そこでは、内部係止システム101は本体部15を通してすでに展開されている。いくつかの実施形態において、この第2のステップは、たとえば、LAA内のデバイス10の留置が許容可能でない場合に、アンカーを引っ込めるように逆転可能である。内部係止システム101、たとえば、本明細書でさらに説明されているような固定構成要素またはシステムは、本体部15内から展開され、それにより、LAAの隣接する解剖学的構造と係合するように本体部15の外側の内部係止システム101の少なくとも1つの、およびいくつかの実装形態では、少なくとも2つまたは4つまたは6つ以上のアンカーを展開する。

内部係止システム101は、本体部15が拡張してから一定期間が経過した後に制御可能に展開され得る。たとえば、デバイス10の配置、配向などは、内部係止システム101が展開され、アンカーがデバイス10をLAA内にしっかり留める前に中心内腔を介してコントラスト媒体の注入による蛍光透視法などによる様々な撮像技術で検証され得る。いくつかの実施形態において、内部係止システム101およびそのアンカーの展開後であっても、アンカーは、LAA内で再配置し、および/またはLAA内からのデバイス10の取り出しのために本体部15内の位置へ引っ込められ得る。

図27Fは、スロット17を有するデバイスの一実施形態を示している。スロット17は、発泡体本体部15内に形成される。たとえば、発泡体本体部15の材料は、組織と係合するアンカーの外向きの拡張などの、内部係止システム101の展開を円滑にするように取り除かれ得る。

デバイス10は、本明細書で説明されている他のプラグ、たとえばプラグ204などと同じまたは類似する特徴および/または機能のどれかまたはすべてを有し得る。たとえば、デバイス10は、スキン20内に少なくとも部分的にカプセル化される。いくつかの実施形態において、スキン20は、本体部15の近位端を覆うものとしてよい。スキン20は、薄い強力な外層であってよい。スキン20は、薄いカプセル化層であってよい。スキン20は、ePTFE(延伸ポリテトラフルオロエチレン)、ポリオレフィン、ポリエステル、他の好適な材料、またはこれらの組合せから加工され得る。いくつかの実施形態において、スキン20は、生体吸収性材料、たとえば、ポリ乳酸(PLA)、ポリグリコール酸(PGA)、ポリカプロラクトン(PCL)、PHA、コラーゲン、他の好適な生体吸収性材料、またはこれらの組合せから加工され得る。スキン20は、径方向など、少なくとも1つの方向に弾性的であるように配向されるか、または他の形で修正され得る。

本体部15は、ポリウレタン、ポリオレフィン、PVA、コラーゲン発泡体、またはそのブレンドから作られ得る。1つの好適な材料は、細孔サイズが100〜250μmおよび空洞率が90〜95%であるポリカーボネートポリウレタン尿素発泡体である。本体部15は、非分解性であるか、またはPLA、PGA、PCL、PHA、および/またはコラーゲンなどの分解性材料を使用することが可能である。分解性である場合、LAAからの組織は、発泡体本体部15内に成長侵入し、時間とともに発泡体を置き換える。本体部15は、無制約の拡張で形状が円筒形があってよいが、その遠位端が近位端よりも小さいか、または逆の円錐形であってもよい。本体部15は、また、LAAの開口部により適切に適合するように断面が卵形とすることも可能である。

デバイス10は、LAA内にぴったり嵌るように制約されない拡張で径方向に過剰サイズである。デバイス10は、たとえば、ターゲットLAAの直径に応じて、その制約されない構成形状で、5〜50ミリメートル(mm)であり、一般的に、直径は少なくとも約10mmまたは15mmであり得る。デバイス10の長さ「L」は、その直径「D」よりも、L/D比が1.0未満であるか、おおよそもしくは約1.0よりも大きいか、約1.5よりも大きいか、または約2.0よりも大きくなるように、小さいか、類似しているか、または大きい値であり得る。L/D比は、その安定性を最大化するように1.0よりも大きいものとしてよい。しかしながら、いくつかの実施形態において、L/D比は、1.0未満、たとえば、約0.2から約0.9、または約0.3から約0.8、または約0.4から約0.6であってよい。デバイス10の材料のコンプライアンスは、それがプラグを適所に維持するために十分な力で、ただしLAA壁を過度に引き伸ばすことなくLAAの壁を押すように設計される。発泡体本体部15および/またはスキン20は、また、拡張するときにLAAの不規則な表面に形状適合し、自然なLAA壁に補完的な表面構造を付与して固定をさらに補強し、封止を促進する。したがって、拡張可能な発泡体本体部15は、LAAの自然な不規則な構成形状に適合する。いくつかの実施形態において、発泡体本体部15の構造は、プルワイヤまたは内側同心チューブを近位に引っ込めるなどによって本体部15の対向端を軸方向に圧縮することで発泡体の直径を増大させるように加工され得る。

本体部15および/またはスキン20、たとえば発泡体材料および/またはePTFEは、放射線不透過性糸210(図2参照)などの1つまたは2つ以上の放射線不透過性マーカーを備えるか、または操作者がx線の下でデバイス10が解剖学的構造内で適切な位置に置かれていることを視覚化することを可能にする、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、またはタングステンなどの放射線不透過性充填剤で満たされるか、または含浸され得る。デバイス10の視覚化は、アンカーを展開してデバイス10を適所にしっかり留める前にデバイス10の位置を検証するために使用され得る。

外側ePTFE層などの、スキン20は、約0.0001インチから約0.0030インチの範囲の厚さを有し得る。いくつかの実施形態において、スキン20の厚さは、約0.0003インチから約0.0020インチの範囲内であってよい。いくつかの実施形態において、スキン20の厚さは、約0.0005インチから約0.0015インチの範囲内であってよい。スキン20の厚さは、均一であり、たとえば、厚さがどこで測定されようと関係なく同じであるか、またはほぼ同じであってよい。いくつかの実施形態において、スキン20の厚さは、不均一であり、たとえば、厚さはスキン20の異なる部分で異なっていてもよい。

外側ePTFE層などのスキン20は、また、左心房に面するデバイス10の近位端上の血液接触面として働き得る。スキン20は、血液構成成分が表面上で凝固し、組織の内膜または新生内膜被覆が表面上に成長し、スキン材料にしっかりと固定されるような細孔または結節を有し得る。細孔サイズは約4μから約110μの範囲内であってよい。いくつかの実施形態において、細孔サイズは、約30μから約90μの範囲内である。いくつかの実施形態において、細孔サイズは、約30μから約60μの範囲内である。細孔サイズのそのような範囲は、新生内膜の形成および付着に有用である。いくつかの実施形態において、外側ePTFE層などのスキン20は、発泡体本体部15の直径とほぼ同じ直径を有するチューブから形成されてよく、発泡体材料を破ることなく本体部15を折り畳み、引っ張ることを可能にする。

スキン20は、FEP、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエステル、またはナイロンから作られた織物、メッシュ、または穿孔フィルムなどのePTFE以外の材料から製作され得る。スキン20は、低いコンプライアンス(たとえば、非弾性的)、たとえば長手方向に低いコンプライアンスを有するものとしてよく、プラグを取り外すことを可能にする十分な強さを有するものとしてよく、低い摩擦係数を有するものとしてよく、および/または凝血抵抗を有するものとしてよい。スキン20は、大半の発泡体は引っ張られたときに破れに抵抗する十分な強さを有しないのでプラグ取り外しを可能にするマトリクスとして働く。本体部15は、超音波エコー輝度プロフィール、凝血抵抗性、潤滑性を高め、および/または心エコー検査視覚化を円滑にし、細胞成長侵入および被覆を促進するための材料をコーティングされるか、または含むことができる。

スキン20は、LAA組織と発泡体本体部15との接触を可能にする孔を備え得る。発泡体15のLAAまたは他の組織への露出は、たとえば組織を発泡体プラグ細孔内に成長侵入することを促し、および/または本体部15を適所に保持するように摩擦を高めるという利点を有する。これらの孔は、直径1から5mmであるか、または卵形であり、その長軸は発泡体プラグの軸と位置合わせされるものとしてもよく、その長さは発泡体プラグの長さの80%であり、幅は1〜5mmであってよい。孔は、外側被覆が取り外しに必要な張力を伝達するのに十分な強度を維持できる可能な限り大きいものであってよい。孔は、優先的にデバイス10に沿って置かれるものとしてよい。いくつかの実施形態において、孔は、遠位LAA壁からの組織成長侵入を高めるのに十分な遠位に置かれる。

いくつかの実施形態において、デバイス10は、閉塞領域と固定領域とを備える。デバイスがLAA内に植え込まれた後に左心房に面するデバイス10の近位部分は、閉塞領域を備え得る。閉塞領域は、閉塞領域での新生内膜の形成を促進しながら抗血栓性であるデバイス10の近位端上の血液接触面であってよい。閉塞ゾーンは、血液および隣接組織からの抗血栓性および内皮化を促す。固定ゾーンは、隣接する非血管組織からデバイス10内への高速で強靱な組織成長侵入を促進する。固定ゾーンは、LAAに隣接する、および/またはLAA内の組織と接するデバイス10の外側面であってよい。固定ゾーンは、また、植え込んだ後にLAAの遠位壁に面するデバイス10の遠位端も含み得る。

図28A〜図28Dは、デバイス10とともに使用され得る内部係止システム101の一実施形態を示す様々な図である。いくつかの実施形態において、複数の内部係止システム101が、デバイス10とともに使用され得る。図28Aは、展開された構成形状で示されている内部係止システムを示す側面図である。図28Bは、展開された構成形状の内部係止システム101の遠位端を示す端面図である。図28Cは、制約された構成形状の内部係止システム101を示す側面図である。図28Dは、内部係止システム101のアンカー120の一実施形態を示す側面図である。

様々な構造物はどれも、デバイス10とともに動的内部係止システム101として利用されてよい。一般に、少なくともおおよそ2つまたは4つのまたは6つ以上の組織アンカー120が、植え込み可能なデバイス10から埋め込み部位を囲む隣接組織内に能動的にまたは受動的に前進され得る。デバイス10の展開および本体部15の拡張に続いて、組織アンカー120の組織係合セグメント121が少なくとも約1mm、およびいくつかの実装形態では、少なくとも約2または4mm以上、スキンを超えて延在する。組織係合セグメント121は、発泡体本体部15を貫通する組織アンカー120の支持セグメント122によって運ばれ、所望の構成形状に応じてプルワイヤ、プッシュワイヤ、チューブ状支持体または他の制御構造物などの展開制御部に取り付けられ得る。

本明細書でもっぱら説明されている係止システム101は、受動的展開構造物である。制約の取り外しで、組織アンカー120は横方向に自己拡張し隣接組織内に展開することができる。自己拡張は、ニチノール、エルジロイ、ステンレス鋼、または他の形状記憶もしくはバネバイアス材料を使用して組織アンカー120を製作することによって達成され得る。制約は、係止システム101の構造に応じて、組織アンカー120がもはや制約によって係合されなくなるまで近位への引っ込みまたは遠位への前進によって取り外され得る。

代替的に、組織アンカー120は、制御部の遠位前進、近位引き込みもしくは回転、またはデバイス10内に位置決めされているバルーンの膨張などによって能動的に展開されるものとしてよく、アンカー120をスキン20もしくはスキン20上の対応する開口に通して組織内に送り込むことを能動的に行う。たとえば、ストラットなどの複数の支持セグメント122が、中心ハブ111への遠位端で連結され、径方向外向きに近位方向に傾斜し得る。ハブ111の近位引き込みは、組織係合セグメント121を軸に沿ってスキン20を超えて前進させ隣接する組織に送り込む。支持セグメント122、たとえば、ストラットの傾斜角度は、別の構造では逆に反転されてよく、ハブ111の遠位前進は、スキン20を超えて組織係合セグメント121を展開する。ハブ111の近位または遠位前進は、ハブ111と解放可能に係合されている制御ワイヤまたは内側チューブなどの制御部の近位もしくは遠位前進によって達成され得る。

所望の臨床成績に応じて、組織アンカー120は、アンカー120の傾斜角度に応じて制御部の軸方向の遠位もしくは近位移動などによって引っ込み可能であり得る。本明細書でもっぱら例示されている実施形態において、アンカー120を再度シースに入れるステップは、組織アンカー120の傾斜面に沿ってチューブ状制約を前進させてアンカー120を径方向内向きにデバイス10の中心長手方向軸の方へ移動することによって達成され得る。自長手方向軸に沿った前進によって展開するアンカー120の場合には、アンカー120は、アンカー120を展開するために前進させられる方向から反対方向に制御部を前進させることによって引っ込められ得る。

図28A〜図28Dを参照すると、内部係止システム101は、中心チューブ状要素またはハブ111と、アンカー120とを備える。アンカー120は、ハブ111から延在するアーム、セグメント、または他の部材であってよい。各アンカー120は、組織係合セグメント121と、ハブ111または他の制御部に延在する支持セグメント122とを備え得る。内部係止システム101は、単一の中心チューブ状ハブ111と、多数のアンカー120とを有する。図示されているように、4つのアンカー120がある。2つ、3つ、4つ、5つ、6つ、7つ、8つ以上のアンカー120があってよい。アンカー120は、ハブ111と回転可能に、ヒンジで、または他の何らかの移動可能な方式で結合され得る。したがって、アンカー120は、たとえば制約された構成形状にアンカー120を保持している抑制具から解放され、展開された構成形状に展開した後に、ハブ111に相対的に移動し得る。さらなる例として、アンカー120は、本明細書においてさらに説明されているように、展開された構成形状から引っ込められた位置へ移動し得る。アンカー120は、図示されているように、曲線をなしていてよく、たとえば、アンカー120が無制約のときに図28Aに示されている幾何学的形状をとり得る。

例示されているアンカー120は、遠位領域130、ヒンジ領域135、および/または近位領域125を有し得る。遠位領域130は、ハブ要素111と相互作用する。図示されているようなヒンジ領域135および曲線の幾何学的形状は、近位領域125の端部が本体部15を超えて、たとえば、本体部15の側壁を超えて延在することを可能にする。近位領域125は、隣接組織と係合するように構成されている組織係合セグメント121を備える。組織係合セグメント121は、近位領域125全体またはその一部、たとえば、先端部などであってよい。したがって、近位領域125は、鋭くなっている組織係合セグメント121、整形された組織係合セグメント121、角度付き組織係合セグメント121、組織係合を行うように構成されている厚さ、および/または他の好適な特徴部を備え得る。いくつかの実施形態において、近位領域125は、本明細書でさらに説明されているように、本体部15内に引っ込められ戻され得る。図示されている実施形態において、アンカー120および中心チューブ111は、図示されているように互いに貼り付けられている明確に区別できる要素である。他の実施形態では、アンカー120およびチューブ111は、単一の一体型ユニットである。

内部係止システム101は、ニチノール、304もしくは316などのインプラントグレードのステンレス鋼、またはMP35Nもしくはエルジロイなどのコバルトクロム系合金などの生体適合性金属ワイヤから作られる。いくつかの実施形態において、内部係止システム101は、機械加工もしくはレーザー切断を介して加工された金属の単一のチューブ状片から切り出され、その後、類似の材料を使用する二次形成もしくは焼き鈍しを行うステップが続く。

内部係止システム101は、デバイス10がLAA内の適切な位置に留置され、本体部15がその中で拡張するときに制約された構成形状をとり得る。次いで、二次ステップにおいて、内部係止システム101は、アンカー120と係合することによってLAA内にデバイス10を係止するか、または他の何らかの形でしっかり留める。位置が最適であると考えられない場合、またはデバイス10が他の何らかの方法でLAA内で再配置され、および/またはLAAから取り外される必要がある場合、内部係止システム101およびそのアンカー120は、係止解除され、デバイス10は、再配置され、および/または取り外され得る。

図29A〜図29Bは、組織アンカーを解放するためにデバイス10とともに使用され得る軸方向に移動可能なループタイプの係止解除メカニズムを順に示す側面図である。図29Aは、展開された構成形状の内部係止システム101の組織アンカーを示すデバイス10の側断面図である。図29Bは、引っ込められた構成形状の組織アンカーを示すデバイス10の側断面図である。係止解除システム140の一実施形態が図示されている。係止解除システム140は、リング145を備える。リング145は、アンカー120上を移動させられ、アンカー120を引っ込められた構成形状に移動するものとしてよい。リング145は、プルロッド147によって移動され得る。リング145は、プルロッド147に解放可能に取り付けられ得る。プルロッド147はカテーテルを貫通し、リング145と係合し得る。係止解除システム140は、内部係止システム101が展開された後に、デバイス10を再配置し、および/または取り外すために、デバイス10をLAA内から係止解除することが望ましい場合に利用され得る。

例示されている構造では、抑制具の遠位前進による組織アンカーの展開は、可逆展開を可能にし、それによって、抑制具のその後の近位引き込みで組織アンカーを引っ込める。代替的に、抑制具を近位に引っ込めて組織アンカーを解放することで、組織アンカーを不可逆的に解放する。

図30は、可撓性アンカー401を有するデバイス10の一実施形態を示す側面図である。図30に示されているデバイス10は、本明細書で説明されているLAAを排除するための他のデバイスと同じまたは類似する特徴および/または機能を有するものとしてよく、またその逆もあり得る。デバイス10は、左心房(LA)201に隣接する、または左心房(LA)201内にある図30に示されている構成形状をとり得る。図30のデバイス10は、デバイス10の折り畳みおよび拡張を可能にする、連続気泡発泡体本体部などの拡張可能な本体部15を備え、治癒、固定、および取り出しを助けるePTFE(延伸ポリテトラフルオロエチレン)、ポリオレフィン、またはポリエステルから加工された強い薄層であってよい、スキン20内に少なくとも部分的に閉じ込められる。デバイス10は、また、展開され、望ましい場合には、再配置され、および/または取り出され得るか、またはデバイス10は、本明細書で説明されているように、内部係止システム101などの、固定システムと係合させることによってLAA内に恒久的に固定され得る。アンカー401は、金属製であってよく、ニチノールから加工され得る。アンカー401は、直径約0.001インチから約0.010インチの小径ニチノールワイヤであってよい。いくつかの実施形態において、アンカー401は、直径が約0.0005インチから約0.020インチのものであってよい。アンカー401は、本体部15の拡張後に展開され得る。たとえば、アンカー401は、送達カテーテルからデバイス10を展開した後、自己展開するものとしてよい。アンカー401は、比較的短く、極端に曲がりやすくてもよい。アンカー401は、組織を貫通するか、またはデバイス10の展開直後に固定を行わせることができない場合がある。

図31は、チューブ500とともにアンカー401を有するLAAの閉塞のためのデバイス10の一実施形態を示す側面図である。デバイス10は、左心房(LA)201に隣接して、または左心房(LA)201内に位置決めされ得る。アンカー401は、可撓性アンカーであり得るか、またはいくつかの実施形態において、アンカー410は、さらに説明されるように、比較的剛性が高いものであってよい。チューブ500は、さらに説明されるように、静止または移動可能なチューブであってよい。いくつかの実施形態において、チューブ500はハイポチューブである。チューブ500は、ステンレス鋼、ポリアミド、または他の好適な材料であってよい。チューブ500は、さらに説明されるように、対応するアンカー401を囲み得る。

いくつかの実施形態において、アンカー401は、軸方向に移動しないように固定されてよい。たとえば、アンカー401は、本体部15の外側に延在する固定長の組織係合セグメント121などの、一部を有し得る。本体部15の外側に延在するアンカー401の一部分は、送達カテーテルおよび/またはシース内に圧縮されたときに曲げられるものとしてよく、次いで、アンカー401のこれらの部分は、本体部15の展開後に図31および図32に示されている構成形状に真っ直ぐに伸びるものとしてよい。本体部15を超えて延在するアンカー401の固定長部分は、約1mmから約5mm、または約1.5mmから約4mm、または約2mmから約3mmであってよい。本体部15の外側の露出されているアンカー401のこの長さは、さらに説明されるように、対応するチューブ500の展開によって効果的に縮められ得る。対応するアンカー401の周りの対応するチューブ500の展開は、約0.5mmから約1mmの、露出されているアンカー401の実効長、すなわち、チューブ500の展開後にチューブ500の端部を超えて延在するアンカー401の長さを短縮し得る。これらは、アンカー401の異なる長さの単なる例にすぎず、他の好適な長さが実装されてよい。

いくつかの実施形態において、アンカー401は、軸方向に移動可能であってよい。たとえば、アンカー401は、本体部15の展開直後に本体部15の外側に展開するかまたは他の何らかの形で延在することはし得ない。次いで、LAA内のデバイス10の許容可能な位置決めに続き、可撓性アンカー401は前進させられ、対応するチューブ500に通され得る。アンカー401は、本明細書の別のところで説明されているものを含む、好適な方式で軸方向に移動し得る。アンカー401は、以下で説明されているように、チューブ500が本体部15の外側に移動し展開される前または後のいずれかでチューブ500を通して移動され得る。

いくつかの実施形態において、チューブ500は、移動可能であり、本体部15の外側に展開する。チューブ500は、固定されたアンカーまたは移動可能なアンカー401のいずれかを有する実施形態において移動可能であり得る。チューブ500は、図31に示されているように、対応するワイヤアンカー401、たとえば、アンカー401毎に1本のチューブ500上で事前装填され得る。次いで、チューブ500は、図32に示されているように対応するアンカー401上を移動され得る。チューブ500は、アンカー401を真っ直ぐにし、機械的完全性を加えるものとしてよい。チューブ500は、また、アンカー401がLAAの壁に孔を開けるのを防ぐために穿孔保護具としても働き得る。説明されているように、対応するアンカー401上をチューブ500が移動することで、アンカー401の露出されている長さを短縮し得る。これは、露出されている長さが短縮されたことでアンカー401のより剛性の高い組織係合セグメントをもたらし得る。

いくつかの実施形態において、チューブ500は、送達カテーテルから本体部15の外面まで、またはその近くまで延在するが、本体部15の外には延在しない。その代わりに、チューブ500は、アンカー401を、たとえば、曲線の周りにただガイドし、組織貫通に至るまでワイヤ401を支持する。チューブ500は、アンカー401が座屈せず、組織に直角に当たるように発射角を設定するものとしてよい。この実施形態において、アンカー401は、組織にデバイス10のより確実な固定をもたらすために、アンカー401が比較的柔軟である実施形態に比べて比較的高い剛性を有すものとしてよい。チューブ500は、このガイド機能を、移動可能なアンカー401、アンカー120などの、移動可能なアンカーを有する本明細書において説明されている実施形態のいずれかにおける対応するアンカーに付与し得る。

可撓性アンカー401および/または外部補強チューブ500は、ニチノール、304Vもしくは316LVMなどのインプラントグレードのステンレス鋼、MP35Nもしくはエルジロイなどのコバルトクロム系合金、他の好適な材料、またはこれらの組合せなどの生体適合性金属材料から作られ得る。アンカー401は、長さが0.1mmから5mmの範囲内で変化する可能性があり、外部補強チューブ500はアンカー401の露出されている長さの10%から90%を覆う。

スキン20は、少なくとも部分的に本体部15を囲み、スキン20の一部分は、本体部15に取り付けられても取り付けられなくてもよい。本明細書において説明されている様々なデバイス10では、本体部15が、治癒、固定、および取り出しを助けるePTFE(延伸ポリテトラフルオロエチレン)、ポリオレフィン、またはポリエステルなどの材料から加工され得るスキン20内に少なくとも部分的に閉じ込められてよい。図33は、内部発泡体本体部15へのスキン20の個別の取付点700を有するLAAの閉塞のためのデバイス10の一実施形態を示す側面図である。わかりやすくするため、取付点700は、図中、点として示されている。取付点700は、デバイス10の外側から見えなくてもよく、たとえば、スキン20は、取付点700のところで本体部15に接着されるなどしてよい。いくつかの実施形態において、接着に加えて、またはその代替として、スキン20は、取付点700のところで本体部15にたとえば縫合糸でしっかり留められるものとしてよく、したがって、取付点700のいくつかまたはすべてがデバイス10の外側か見えるものとしてよい。デバイス10は、左心房(LA)201に隣接する、または左心房(LA)201内にある図33に示されている構成形状をとり得る。スキン20は、様々は別個の取付点700のところで本体部15に取り付けられ得る。図33に示されているように、スキン20は、その一部分が全く取り付けられていない状態で、本体部15に部分的に取り付けられ得る。これは、たとえば、スキン20を、送達カテーテルからデバイス10を展開した後に生じる本体部15の拡張時に移動させることを可能にし得る。スキン20は、いくつかの実施形態において、たとえば、以下で説明されているようにリム800などにより、LAAの入口部の閉鎖を促進するのを助けるために、デバイス10の近位側の近くに配置されている取付点700のところに取り付けられ得る。スキン20は、たとえば、近位面の近くの1つまたは複数の取付点700の適所に貼り付けられ、それにより、植え込み時にスキン20を束ねることが入口部の近くでただしLAA内で行われるようにする。これは、縫合糸、接着、ヒートボンディング、他の好適なアプローチ、またはこれらの組合せを使用して達成され得る。

取付点700の選択的な配置は、スキン20の周上のリム800の形成を円滑にし得る。リム800は、図34においてわかりやすくするため三角形で概略を示されている。リム800は、デバイス10の構成形状、LAAの形状などに応じて、様々な異なる形状をとり得る。さらに、リム800は、デバイス10の周りに完全にまたは部分的に延在し得る。リム800は、LAAの入口部を囲み得る。リム800の形成は、デバイス10の周りのLAAへの入口を完全に封止し、それにより漏出を防止するのを助け得る。スキン20と本体部15との間の取付点700は、図34に示されているように、布の不規則な束ができるのを防ぎ、その代わりに、過剰な材料を誘導してデバイス10の近位面の周りに、またはその近くに封止リム800を形成することができる。リム800は、本明細書で説明されているように、送達カテーテルから展開した後に本体部15の拡張時に形成し得る。代替的に、取付点700は、布のすべてに束が生じるのを防ぎ、滑らかな近位面などの滑らかな表面をもたらすように設計され得る。

図35〜図36は、V字型先端部901が展開された構成形状で示されている、アンカー120を有するデバイス10の実施形態を示す側面図である。本明細書で説明されているように、V字型先端部は、近位領域125内に配置されてよく、および/またはアンカー120の組織係合セグメント121の全部または一部を形成し得る。V字型先端部901は、V字形点を形成する。V字型先端部901は、一般的に、「V」の形状または他の何らかの角度を付けられたセグメント分割された形状をとる。V字型先端部901は、鋭利なバーブまたはフックであってよい。V字型先端部901は、ワイヤもしくはレーザー切断チュービングまたは他の好適な方法から形成され得る。図35に示されているように、V字型先端部901のうちの1つまたは複数は、スキン20内に閉じ込められている本体部15に取り付けられる。V字型先端部901は、本体部15および/またはスキン20に取り付けられ得る。いくつかの実施形態において、V字型先端部901は、アンカー1000の端部である。たとえば、V字型先端部901は、図36に示されているように、本体部15およびスキン20内にあるアンカー1000の一部であってよい。V字型先端部901の遠位端は、自由に摺動し、折り畳まれるか、または拡張するものとしてよい。V字型先端部901の遠位端は、本体部15、スキン20、および/またはアンカー1000に取り付けられるものとしてよく、それによって、V字型先端部901を折り畳み、引っ込めることができる。カテーテルまたはシース内に取り出す際に、V字型先端部901は、カテーテルまたはシースの内径と係合するときに平たくなることができる。V字型先端部901は、ニチノール、304もしくは316などのインプラントグレードのステンレス鋼、MP35Nもしくはエルジロイなどのコバルトクロム系合金、他の好適な材料、またはその組合せから形成できる。次いで、V字型先端部901は、展開後または再展開後にプリセット形状を復元し得る。

図37A〜図37Cは、本明細書で説明されているアンカーとともに使用され得るV字型先端部の様々な実施形態を示す側面図である。図37Aは、V字型先端部901の一実施形態の側面図である。V字型先端部901は、2つの角度付きセグメントを備える。セグメントは、自由な状態でその角度を形成し得る。角度は、様々な角度量を有するものとしてよい。いくつかの実施形態において、V字型先端部901によって形成される角度は、約170°、160°、150°、140°、130°、120°、110°、100°、90°、80°、70°、60°、またはそれよりも小さい、大きい、もしくは中間の角度量以下である。図37Bは、波V字型先端部1101の一実施形態の側面図である。波V字型先端部1101は、湾曲したセグメントと、角度付きの真っ直ぐなセグメントとを備え得る。図37Cは、二波V字型先端部1103の一実施形態の側面図である。二波V字型先端部1103は、2つの湾曲したセグメントを備え得る。湾曲したセグメントは、先端部とLAAの内壁との係合を促進し得る。様々なV字型先端部の端部は、組織貫通を促進するように滑らかで丸いか、または鋭利であるものとしてよい。いくつかの実施形態において、V字型先端部のすべては、同じ形状を有し得る。いくつかの実施形態において、V字型先端部のいくつかは、第1の形状を有するものとしてよく、他のV字型先端部は、第1の形状と異なる第2の形状を有し得る。いくつかの実施形態において、V字型先端部のいくつかは、スキン20および/または本体部15に取り付けられ得る。いくつかの実施形態において、V字型先端部のいくつかは、アンカー1000に取り付けられ得る。

図38は、LAA1201の内側に植え込まれたLAAの閉塞のためのデバイス10の一実施形態を示す側面図である。デバイス10は、スキン20およびフィニアル30がLAA1201内に留置されている本体部15を備える。LAAは、入口に近いほど厚い近位部分1203を備える。内部係止システム101、たとえば、そのアンカーは、LAAのより厚い近位部分1203と係合するように構成され得る。デバイス10の様々な実施形態について本明細書にあえて説明されている様々なアンカー、V字型先端部などは、より厚い近位部分1203内にアンカーをしっかり留めるために使用され得る。いくつかの実施形態において、デバイス10は、本体部15が拡張するようにカテーテルから展開されるものとしてよい。LAA内の拡張された本体部15の配置、配向などは、たとえば、本明細書で説明されているように、撮像によって検証され得る。LAA内の拡張された本体部15の配置、配向などは、内部係止システム101、たとえば、そのアンカーとより厚い近位部分1203との係合を確実にするために検証され得る。次いで、内部係止システム101、たとえば、そのアンカーは、より厚い近位部分1203と係合するように展開され得る。内部係止システム101、たとえば、そのアンカーの展開後に、アンカーがより太い近位部分1203と係合しなかったと決定される場合、アンカーは、本明細書において説明されているように、引っ込められ、デバイス10を再配置し、および/または取り出し得る。

いくつかの実施形態において、内部係止システム101、たとえば、そのアンカーは、折り畳まれたもしくは制約された位置または構成形状で解放可能に制約されるか、または他の何らかの形でロックダウンされた事前装填された表面要素であってよい。内部係止システム101、たとえば、そのアンカーは、抑制具を使用して制約されてよい。抑制具は、アンカーを解放するために引っ込められ得る溶解可能なポリマー、投げ縄、またはワイヤであってよい。抑制具は、デッドボルトに類似するものであってよい。他の固定概念は、ePTFEと一体のベルクロ（登録商標）、電気的配向可能/ラチェット固定要素、一方向Geckoテープ、またはフィニアル30に事前取り付けられたワイヤを含む。いくつかの実施形態において、スキン20を備える本体部15は、本体部15を織り込み、本体部15をスキン20の孔を通して組織に露出させることによってLAA内にしっかり留められ、それにより、心臓表面との摩擦を、インプラント移動を防ぐ十分に高いレベルにまで高め得る。

図39A〜図39Bは、本明細書で説明されているLAAの閉塞のための様々なデバイス10とともに使用され得る、プルワイヤ1301によって活性化され、それぞれ、制約された構成形状および展開された構成形状で示されている、展開可能なアンカー1302の一実施形態の斜視図である。二段階固定システムは、本体部15の植え込みおよび拡張の後にアンカー1302の展開を可能にする。この実施形態は、1つまたは複数のヒンジ付きアンカー1302を組み込んでいる。バーブまたは他の固定要素であってよい、アンカー1302は、本体部15の送達時および展開時に平たくなっているものとしてよい。次に、引かれるか、または押されたときに、アンカー1302は、ヒンジ1306のところで曲がり、本体部15の表面から外向きにLAA組織内に貫入する。アンカー1302は、丸いまたは矩形の形状のチューブなどの薄い、金属製の、丸いまたは矩形のボックスであってよい中空制約要素1304と、ワイヤまたは縫合糸とすることができる、プルワイヤ1301、たとえば、摺動要素とを使用してヒンジ1306のところで曲がり得る。プルワイヤ1301は、アンカー1302の近位端に取り付けられ、送達カテーテルまたはシースを通して戻る。プルワイヤ1301が引っ込められたときに、アンカー1302はチューブ1304内のスロット1308を通して摺動して戻り、事前形成されたヒンジ1306のところで曲がる。次いで、アンカー1302の一部が外に伸びスロット1308を貫通する。

図40A〜図40Bは、本明細書で説明されているLAAの閉塞のための様々なデバイス10とともに使用され得る、ロックワイヤ1401によって活性化され、それぞれ、制約された構成形状および展開された構成形状で示されている、展開可能なアンカー1405の一実施形態の斜視図である。バーブまたは他の固定要素であってよい、アンカー1405は、ニチノールまたは他の形状記憶材料のワイヤまたは平らなシートから形成され、拡張された構成形状になるように熱硬化され得る。アンカー1405のうちの1つまたは複数が、スキン20に沿って、または他の何らかの形で本体部15の外面に沿って留置され得る。ループなどの、1つまたは複数の対応するガイド1402は、スキン20または本体部15に沿って配置され得る。ガイド1402は、図示されているように、アンカー1405の両側に配置されてよい。アンカー1405の第1の側のガイド1402は、アンカー1405を適所に固定し得る。アンカー1405の第2の対向する側のガイド1402は、抑制ワイヤ、縫合糸などであってよい、ロックワイヤ1401のガイドとして働き得る。ロックワイヤ1401は、制約された構成形状で、たとえば、図40Aに示されているような平坦な位置で、アンカー1405を制約するために使用され得る。ロックワイヤ1401が、引っ込められるときに、アンカー1405は、図40Bに示されているように展開する。アンカー1405は、本体部15に垂直に、またはある角度で、延在し得る。

図41A〜図41Bは、本明細書で説明されているLAAの閉塞のための様々なデバイスとともに使用され得る、シース1502によって活性化され、それぞれ、制約された構成形状および展開された構成形状で示されている、展開可能なアンカー1506の一実施形態の斜視図である。バーブまたは他の固定要素であってよい、アンカー1506は、ニチノールまたは他の形状記憶材料のワイヤまたは平らなシートから形成され、拡張された構成形状になるように熱硬化され得る。

アンカー1506のうちの1つまたは複数が、スキン20に沿って、または他の何らかの形で本体部15の外面に沿って留置され得る。1つまたは複数の対応するガイド1500および係止ループ1504は、スキン20または本体部15に沿って配置され得る。ガイド1500は、アンカー1506の第1の側に配置されてよく、係止ループ1504は、図示されているように、アンカー1506の第2の対向する側に配置されてよい。アンカー1506は、シースカバー1502によって制約されたまたは抑制された構成形状もしくは位置に保持される。シースカバー1502は、チューブ状または矩形の形状であってよい。シースカバー1502は、アンカー1506を制約する。シースカバー1502は、図41Aに示されているようにアンカー1506を平坦な位置に制約し得る。シースカバー1502が引っ込められるときに、アンカー1506は、図41Bに示されているように展開する。アンカー1506は、本体部15にある角度で、または垂直に延在し得る。

図42A〜図42Dは、シースまたは外側カテーテル内に引っ込めるか、またはそこから引き出すことによって折り畳まれ、拡張され得る外部展開可能アンカー1601、1604を有するLAAの閉塞のためのデバイス10の実施形態の様々な図である。図42Aは、送達シース1603によって制約されているアンカー1601を有するデバイス10の側面図である。図42Bは、アンカー1601が展開されている、送達シース1603によって制約されていないデバイス10の側面図である。図42Cは、送達シース1603によって制約されているアンカー1604を有するデバイス10の側面図である。図42Dは、アンカー1604が展開されている、送達シース1603によって制約されていないデバイス10の側面図である。図42Bおよび図42Dに示されているように、スキン20を備える本体部15は、スキン20の表面に固定され、制約されていない、したがって、自由状態で拡張されるアンカー1601または1604を収容することができる。カテーテルなどの、送達シース1603は、アンカー1601または1604を制約するために使用され得る。次いで、アンカー1601または1604は、本体部15が送達シース1603によって制約されていないときに、たとえば、本体部15が送達シース1603から解放されたときに拡張し得る。アンカー1601は、図42Bに示されているように湾曲した形状に展開し得る。アンカー1604は、図42Dに示されているように角度のある形状に展開し得る。アンカー1603または1604は、展開後に、本体部15の近位または遠位側のいずれかの方を向くものとしてよい。

図43A〜図43Cは、マウント1705で展開され、調整されている、それぞれ投げ縄1707によって制約される、図示されているLAAの閉塞のためのデバイス10の一実施形態を順に示す側面図である。1つまたは複数のアンカー1709は、本体部15内に事前装着され、マウント1705の遠位に取り付けられ得る。マウント1705は、中を貫通する開口部を有するリング様部材であってよい。マウント1705は、1701ロッド1711上に位置決めされる。マウント1705は、たとえば、近位方向に1701ロッド1711上で移動する、たとえば、摺動し得る。いくつかの実施形態において、マウント1705は、たとえば、プルワイヤによって、近位に引かれてよい。いくつかの実施形態において、マウント1705は、1701ロッド1711が回転されたときに移動し得る。いくつかの実施形態において、マウント1705および/または1701ロッド1711は、螺入され得る。マウント1705が移動すると、アンカー1705は移動する。デバイスは、テーパー付きコーン1708を備え得る。コーン1708は、ロッド1711の端部に取り付けられ得る。マウント1705は、コーン1708の方へ移動されてアンカー1709の高さを調整し得る。したがって、アンカー1709は、図17Bに関して図17Cにおいてより角度を付けられる。アンカー1709は、本体部15を通って移動し、組織内に入るものとしてよい。アンカー1709は、たとえば、説明されているようなマウント1705を移動させることによって組織貫通の量を増減するように調整され得る。取り出しについては、このプロセスを逆にすればよい。いくつかの実施形態において、ワイヤ1703に取り付けられている、投げ縄1707は、アンカー1709を本体部15内に引き込めるために、ネジ山付き1701ロッド1711を貫通し、たとえば、螺入し、アンカー1709の周りに留置され得る。いくつかの実施形態において、投げ縄1707は、最初にアンカー1709を制約し、次いで引っ込んでアンカー1709を展開できるようにするために使用され得る。

図44A〜図44Cは、ロッド1804に沿ってマウント1803を移動することによって活性化されるアンカー1801を備える調整可能な二段階アンカーシステムを有するLAAの閉塞のためのデバイス10の一実施形態を示す側面図である。アンカー1801は、本体部15およびスキン20内に留置される内部引っ掛けフックタイプの構造物であってよい。アンカー1801は、図43Aに示されているように、本体部15を貫通する中心内腔1003を通して導入され得る。次いで、アンカー1801は、本体部15およびスキン20を通過して、図43Bに示されているように、組織と係合し得る。アンカー1801は、組織貫通の量を増減するように調整され得る。アンカー1801は、移動可能なマウント1803に遠位端のところで取り付けられる。マウント1803は回転を防止され、たとえば、マウント1803は、図43Cに示されているように、フィニアル30内のマウント1830の回転を防ぐためのノッチを設けられ得る。マウント1803は、マウント1803の直線位置を変化させるように時計回りにまたは反時計回りに回転させられ得るネジ山付きロッド1804上に螺入される。ロッド1804の遠位端は、キャップ1807と結合し得る。キャップ1807は、ロッド1804の回転とともに回転し得る。マウント1803は近位に移動して、図43Bに示されているようにアンカー1801が本体部15およびスキン20の表面を通り過ぎするようにし得る。マウント1803は遠位に移動して、スキン20の表面内または表面下でアンカー1801を引き戻し得る。アンカー1801の貫通の深さは、たとえば、LAAの非円形断面を考慮するように制御され得る。いくつかの実施形態において、アンカー1801は、個別に展開され得る。別の選択肢は、スキン20とともに本体部15の遠位にあるアンカー1801を展開し、十分に均一な貫通力を接触している組織に印加するようにアンカー1801の剛性を制御することである。

本開示で説明されている実装形態への様々な修正は、当業者にはたやすく理解できるであろうし、また本明細書で定義されている一般原理は、本開示の精神または範囲から逸脱することなく他の実装形態にも適用され得る。したがって、本開示は、本明細書で示した実装形態に限定されることを意図されておらず、請求項と、本明細書で開示されている原理および新規の特徴とに一致する、最も広い範囲を与られるべきである。「例」という単語は、本明細書では、「一例、事例、または例示として使用する」ことを意味するためにもっぱら使用される。本明細書において「例」として説明されているいかなる実装形態も、断りのない限り、必ずしも他の実装形態よりも好ましいまたは有利であると解釈されるべきではない。

本明細書において別々の実装形態の文脈で説明されているいくつかの特徴は、単一の実装形態において組み合わされて実現され得る。また、逆に、単一の実装形態に関して説明した様々な特徴は、複数の実装形態において別個に、あるいは任意の好適な部分組合せで実装され得る。さらに、特徴は、いくつかの組合せで働くものとして上記で説明され、初めにそのように請求されることさえあるが、請求される組合せからの1つまたは複数の特徴は、場合によってはその組合せから削除され得、請求される組合せは、部分組合せ、または部分組合せの変形形態を対象とし得る。

同様に、動作は特定の順序で図面に示されているが、そのような動作は、望ましい結果を達成するために、示される特定の順序でもしくは順番に実行される必要がないことを、またはすべての図示の動作が実行される必要があるとは限らないことを、理解されたい。それに加えて、他の実装形態は、請求項の範囲内に収まる。いくつかの場合において、請求項に記載されている動作は、異なる順序で実行されてもよく、しかも望ましい結果を達成することができる。

当業者であれば、一般に、本明細書で使用されている言い回しは、「制約のない」言い回し(たとえば、「含むこと」という言い回しは、「限定はしないが、含むこと」と解釈すべきであり、「有する」という言い回しは、「少なくとも有する」と解釈すべきであり、「含む」という言い回しは、「限定はしないが、含む」と解釈すべきである、など)として一般的に意図されていることを理解するであろう。さらに、当業者であれば、導入される請求項列挙の特定の数が意図されている場合、そのような意図は、請求項内で明示的に記載され、そのような列挙がない場合は、そのような意図は存在しないことを理解するであろう。たとえば、理解の助けとして、付属の請求項に、導入句「少なくとも1つの」および「1つまたは複数の」を入れて請求項列挙を導入することができる。しかし、英語原文において、このような語句を使用したとしても、不定冠詞「a」または「an」による請求項列挙の導入によって、たとえその請求項が導入句「1つまたは複数の」または「少なくとも1つの」、および「a」または「an」などの不定冠詞を含むとしても、そのような導入される請求項列挙を含む特定の請求項がそのような列挙を1つしか含まない実施形態に制限されることを意味すると解釈すべきではなく(たとえば、「a」および/または「an」は、典型的には、「少なくとも1つの」または「1つまたは複数の」を意味すると解釈されるべきである)、請求項列挙を導入するために使用される定冠詞の使用についても同じことが成り立つ。それに加えて、特定の数の導入される請求項列挙が明示的に記載されるとしても、当業者であれば、そのような列挙は、典型的には、少なくとも記載されている数を意味するものと解釈すべきであることを理解するであろう(たとえば、ほかに修飾子を付けない「2つの列挙」という飾りのない列挙は、典型的には、少なくとも2つの列挙、または2つ以上の列挙を意味する)。さらに、「A、B、およびCなどのうちの少なくとも1つ」に類似の慣例的言い回しが使用される場合、一般的に、このような構文は、当業者がこの慣例的言い回しを理解するという意味で意図されたものである(たとえば、「A、B、およびCのうちの少なくとも1つを有するシステム」は、限定はしないが、Aだけ、Bだけ、Cだけ、AおよびBを一緒に、AおよびCを一緒に、BおよびCを一緒に、および/またはA、B、およびCを一緒に、などを有するシステムを含む)。「A、B、またはCなどのうちの少なくとも1つ」に類似の慣例的言い回しが使用される場合、一般的に、このような構文は、当業者がこの慣例的言い回しを理解するという意味で意図されたものである(たとえば、「A、B、またはCのうちの少なくとも1つを有するシステム」は、限定はしないが、Aだけ、Bだけ、Cだけ、AおよびBを一緒に、AおよびCを一緒に、BおよびCを一緒に、および/またはA、B、およびCを一緒に、などを有するシステムを含む)。さらに、当業者であれば、説明中であろうと、請求項中であろうと、図面中であろうと2つ以上の代替語を示す実質的に任意の離接語および/または語句は、複数の語のうちの1つ、複数の語いずれか、または両方の語を含む可能性を考えるものと理解されるべきであることを理解するであろう。たとえば、語句「AまたはB」は、「A」または「B」または「AおよびB」の可能性を含むと理解される。

1 送達シース
5 送達カテーテル
10 デバイス
15 連続気泡発泡体の本体部
17 スロット
20 スキン
25 中心内腔
30 フィニアル
100 心臓
101 内部係止システム
102 左心耳(LAA)
104 左心房(LA)
106 左心室
110 入口部
111 中心ハブ、中心チューブ
120 組織アンカー
121 組織係合セグメント
122 支持セグメント
125 近位領域
130 遠位領域
135 ヒンジ領域
140 係止解除システム
145 リング
147 プルロッド
200 LAA
201 左心房(LA)
202 LA
204 閉塞デバイスまたはプラグ、インプラント
206 層、近位キャップ
208 発泡体プラグ
210 放射線不透過性糸
212 中心内腔
214 通路
216 遠位クリンプ
300 発泡体プラグ
302 糸
304 クリンプ
400 プラグ
401 可撓性アンカー
404 ワイヤ
406 LAA
408 スクリューワイヤ
410 中心内腔
500 チューブ
502 スクリュー
504 LAA壁
506 心外膜面
600 発泡体プラグ
602 左心房面
604 ePTFE材料
606 チューブ状クリンプ
608 内側チューブ
610 LAA面
612 内側層
614 外側層
616 第1の端部
618 第2の端部
700 取付点
800 リム
802 ガイドカテーテル
804 LAA入口部
900 ガイドカテーテル
901 V字型先端部
902 ガイドワイヤ
904 LAA
1000 アンカー
1002 ガイドワイヤ
1003 中心内腔
1006 バルーン
1100 ガイドカテーテル
1101 波V字型先端部
1102 放射線不透過性マーカー
1103 二波V字型先端部
1104 LAA
1108 ガイドワイヤ
1200 ガイドカテーテル
1201 LAA
1202 プッシャー
1203 近位部分
1204 発泡体プラグ
1210 ガイドワイヤ
1300 ガイドカテーテル
1301 プルワイヤ
1302 展開可能なアンカー
1304 中空制約要素、チューブ
1306 ヒンジ
1308 スロット
1400 ガイドカテーテル
1401 ロックワイヤ
1402 ガイド
1404 発泡体プラグ
1405 展開可能なアンカー
1408 遠位バルーン
1412 シャフト
1500 ガイド
1502 シース、シースカバー
1504 係止ループ
1506 展開可能なアンカー
1508 ガイドワイヤバルーン
1514 接着剤
1600 発泡体
1601 外部展開可能アンカー
1602 金属ステント
1603 送達シース
1603 アンカー
1604 外部展開可能アンカー
1604' 近位面
1606 孔
1608 近位頂点
1610 遠位頂点
1612 ジグザグストラット
1700 発泡体プラグ
1702 ワイヤ
1703 ワイヤ
1704 空洞
1705 マウント
1706 近位端
1707 投げ縄
1708 テーパー付きコーン
1709 アンカー
1711 1701ロッド
1800 バネ様インプラントワイヤ
1801 アンカー
1802 発泡体
1803 マウント
1804 ロッド
1807 キャップ
1902 遠位クリンプ要素
2000 プラグ
2002 中心チューブ
2004 被覆
2100 プラグ
2102 ガイドカテーテル
2104 チューブ
2106 プラグ
2202 発泡体材料、発泡体プラグ
2204 ガイドカテーテル
2206 プランジャ
2210 円板形状
2220 シリンダー
2302 バーブ
2304 プラグ
2400 取り出し縫合糸
2402 近位キャップ
2404 ガイドカテーテル
2500 発泡体プラグ
2502 遠位スクリューリード
2504 カテーテルシステム
2506 カテーテルシステム、ガイド
2508 バードネスト
2510 カテーテルシステム、プッシャー
2600 発泡体プラグ
2602 アンカー
2604 バーブ付きリード

Claims (15)

1. 近位端と遠位端とを有する連続気泡型の発泡体の本体部（１５）であって、前記近位端は抗血栓性を有する血液接触面を備える閉塞領域を含み、前記近位端は左心房に面するように構成され、前記遠位端は左心耳内の植え込みの後に前記左心耳に面するように構成され、該本体部（１５）は、送達カテーテル（１、５、１６０３）内に送達のために圧縮され得るものとされ、前記送達カテーテル（１、５、１６０３）から取り出されるときに自己拡張することができる、本体部（１５）を、含んでなる左心耳閉塞デバイス（１０、２０４）において、
   当該左心耳閉塞デバイス（１０、２０４）は、前記本体部（１５）内にある中心のハブ（１１１）と、少なくとも１つの展開可能な組織アンカー（１３０２、１４０５、１５０６、１６０１、１６０４）であって、該展開可能な組織アンカーは、それ自体の長手方向軸に沿って前進することによって展開し、発泡体の前記本体部（１５）の側壁をこえて貫通して延在するように構成され、前記ハブ（１１１）に接続されている支持セグメント（１２２）と、制約された構成形状から展開された構成形状に展開するように構成されている組織係合セグメント（１２１）と、を備え、該展開可能な組織アンカーの前記組織係合セグメント（１２１）の先端が、前記本体部（１５）を貫通して前記本体部（１５）の外側へ組織内に延在して、前記本体部（１５）を前記左心耳内にしっかり留める、少なくとも１つの展開可能な組織アンカー（１３０２、１４０５、１５０６、１６０１、１６０４）をさらに備え、
   発泡体の前記本体部（１５）内の材料が、前記ハブ（１１１）と前記支持セグメント（１２２）とを収容するために取り除かれていることを特徴とする、左心耳閉塞デバイス（１０、２０４）。
2. 複数の組織係合セグメント（１２１）が、複数の支持セグメントによって前記ハブと回転可能に結合され、複数の前記組織係合セグメント（１２１）が、回転して展開された構成形状になるように構成されている、複数の展開可能なアンカー（１３０２、１４０５、１５０６、１６０１、１６０４）をさらに備えていることを特徴とする、請求項１に記載の左心耳閉塞デバイス（１０、２０４）。
3. 複数の前記支持セグメントは、複数のストラットを備えていることを特徴とする、請求項２に記載の左心耳閉塞デバイス（１０、２０４）。
4. 発泡体の前記本体部（１５）の取り除かれた前記材料は、複数の前記アンカー（１３０２、１４０５、１５０６、１６０１、１６０４）に対応する複数の軸方向に延在するスロットを画成し、複数の前記アンカーの各々は、対応する軸方向の前記スロットを通して展開し引っ込むように構成されていることを特徴とする、請求項２に記載の左心耳閉塞デバイス（１０、２０４）。
5. 前記アンカー（１３０２、１４０５、１５０６、１６０１、１６０４）を制約された構成形状に抑制する抑制具をさらに備え、前記アンカーは、前記抑制具を前記アンカーから取り外すことによって制約された構成形状から展開された構成形状に展開されることを特徴とする、請求項１に記載の左心耳閉塞デバイス（１０、２０４）。
6. 発泡体の前記本体部（１５）の一部が、前記ハブ（１１１）および前記アンカー（１３０２、１４０５、１５０６、１６０１、１６０４）の遠位側に配置されていることを特徴とする、請求項１に記載の左心耳閉塞デバイス（１０、２０４）。
7. 発泡体の前記本体部（１５）が、スキンをさらに備えていることを特徴とする、請求項１に記載の左心耳閉塞デバイス（１０、２０４）。
8. 前記本体部（１５）の側壁に少なくとも１つの組織成長侵入面をさらに備えていることを特徴とする、請求項１に記載の左心耳閉塞デバイス（１０、２０４）。
9. 左心耳閉鎖システムであって、
   近位端と、遠位端と、それらの中を貫通する少なくとも１つの内腔とを有する、細長可撓性チューブ状本体部を備えた送達カテーテルと、
   請求項１に記載の左心耳閉塞デバイス（１０、２０４）と、
   を備えていることを特徴とする、左心耳閉鎖システム。
10. 発泡体の前記本体部の取り除かれた前記材料は、複数のアンカー（１３０２、１４０５、１５０６、１６０１、１６０４）に対応する複数の軸方向に延在するスロットを画成し、複数の前記アンカーの各々は、対応する軸方向の前記スロットを通して展開し引っ込むように構成されていることを特徴とする、請求項９に記載の左心耳閉鎖システム。
11. 前記アンカー（１３０２、１４０５、１５０６、１６０１、１６０４）を覆うことによって前記アンカーを制約された前記構成形状に抑制するシースをさらに備え、前記アンカーは、前記アンカーを覆うことから前記シースを外すことによって制約された構成形状から展開された構成形状に展開されることを特徴とする、請求項９に記載の左心耳閉鎖システム。
12. 発泡体の前記本体部は、スキンをさらに備えていることを特徴とする、請求項９に記載の左心耳閉鎖システム。
13. 前記スキンは、延伸ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)を含み、前記本体部の前記近位端を覆っていることを特徴とする、請求項１２に記載の左心耳閉鎖システム。
14. 発泡体の前記本体部は、円筒形であることを特徴とする、請求項１に記載の左心耳閉塞デバイス（１０、２０４）。
15. 前記スキンは、延伸ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)を含み、前記本体部の前記近位端を覆っていることを特徴とする、請求項７に記載の左心耳閉塞デバイス（１０、２０４）。

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