JP2016519973A5 - - Google Patents
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Description
少なくともいくつかの実施形態は、後尖を支持するための手段を備える、弁修復デバイスを対象とする。後尖を支持するための手段は、左心室の壁と腱索との間の後尖下に挿入するための収縮構成と、左心室の後壁に対して前側に突出するための延在構成とを有する。一実施形態では、支持するための手段は、後尖および前尖の接合に影響を及ぼす、後尖の少なくとも一部を前尖に向かって位置付けるために十分な距離だけ延在する。一実施形態では、支持するための手段は、１つまたはそれを上回る充填材料を使用して拡張可能な１つまたはそれを上回る延在ユニットを含む。支持するための手段はさらに、延在ユニットに連結される伸長棘状突起を含むことができる。
本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
左心房と左心室との間に前尖および後尖を有する天然僧帽弁を修復する方法であって、
前記後尖の下に支持体が来るように修復デバイスを埋め込むステップと、
前記支持体を前記後尖の下側の一部に圧接させ、それによって、前記後尖の少なくとも一部を前記前尖に向かって押動させるステップと、
を含む、方法。
（項目２）
左心房と左心室との間に前尖および後尖を有する天然僧帽弁を修復する方法であって、前記後尖の下および前記左心室の壁と腱索との間において、前記左心室に修復デバイスを位置付けるステップと、
前記後尖の一部が前記前尖に向かって移動するように、前記後尖の下側と前記修復デバイスの支持体を係合するステップと、
を含む、方法。
（項目３）
前記支持体を前記後尖の下側に圧接させる、または前記後尖の下側と前記支持体を係合するステップは、前記支持体が前記後尖の一部を前記前尖に向かって押勢するように、前記支持体の少なくとも一部を前方向に突出させるステップを含む、項目１−２のいずれかに記載の方法。
（項目４）
前記支持体は、延在ユニットを備え、
前記修復デバイスを前記後尖の下に位置付けるステップは、非拡張状態において、前記延在ユニットを前記後尖の下に埋め込むステップを含み、
前記支持体を前記後尖の下側に圧接させる、または前記後尖の下側と前記支持体を係合するステップは、前記支持体が前記非拡張状態におけるより前記後尖の広い部分に圧接するように、前記延在ユニットの少なくとも一部を延在させるステップを含む、
項目１−３のいずれかに記載の方法。
（項目５）
前記延在ユニットは、拡張可能ブラダを備え、前記延在ユニットを延在するステップは、拡張媒体を前記拡張可能ブラダの中に注入するステップを含む、項目４に記載の方法。
（項目６）
前記拡張媒体は、生体適合性流体を含む、項目５に記載の方法。
（項目７）
前記拡張媒体は、流体状態において前記ブラダの中に注入され、次いで、固化状態に硬化する、硬化性流体を含む、項目５に記載の方法。
（項目８）
前記延在ユニットは、自己拡張式金属構造を備え、前記延在ユニットの少なくとも一部を延在するステップは、前記自己拡張式金属構造が前記後尖の下側に圧接するように、前記自己拡張式金属構造を圧潰状態から解放するステップを含む、項目４に記載の方法。
（項目９）
前記支持体は、複数の突起および複数の陥凹を備え、各陥凹は、前記突起のうちの２つの間に配置され、前記支持体を前記後尖の下側に圧接させる、または前記後尖の下側と前記支持体を係合するステップは、前記突起の上側が前記後尖に圧接し、前記腱索が前記陥凹の少なくともいくつか内に位置付けられるように、前記後尖の下側に沿って前記突起を延在させるステップを含む、項目１−８のいずれかに記載の方法。
（項目１０）
患者の天然弁を修復するための方法であって、
心臓弁修復デバイスを腱索に接続される少なくとも１つの弁尖の背後の弁輪下位置に位置付けるステップであって、前記修復デバイスは、非拡張構成において支持体を有する、ステップと、
前記支持体が、心臓壁の内部表面および前記少なくとも１つの弁尖の下流に面した表面に係合するように、前記支持体を前記弁輪下位置において拡張するステップと、
を含み、
前記修復デバイスは、前記天然弁の機能が改良されるように、前記弁尖を少なくとも部分閉鎖位置に再位置付けし、および前記弁尖を抱持するように構成される、方法。
（項目１１）
前記天然弁は、僧帽弁であり、前記心臓壁は、左心室壁であり、前記弁尖は、後僧帽弁尖である、項目１０に記載の方法。
（項目１２）
前記心臓弁修復デバイスを位置付けるステップに先立って、前記患者は、僧帽弁逆流を有し、前記修復デバイスは、前記支持体を前記弁輪下位置において拡張させた後、前記逆流を低減させる、項目１０または１１に記載の方法。
（項目１３）
前記支持体は、前記少なくとも１つの弁尖の下流に面した表面に沿って拡張するように構成される、延在ユニットを備える、項目１０−１２のいずれかに記載の方法。
（項目１４）
前記延在ユニットは、前記少なくとも１つの弁尖の遊離縁に向かう方向に拡張するように構成される、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
組織が、前記修復デバイスが前記部分閉鎖位置において前記弁尖を抱持した後、前記延在ユニットの中に成長する、項目１３に記載の方法。
（項目１６）
前記延在ユニットは、前記弁尖に接続される腱索間に延在するように構成される、複数の突起を備える、項目１３−１５のいずれかに記載の方法。
（項目１７）
充填材料を前記延在ユニットの中に注入するステップをさらに含む、項目１３−１６のいずれかに記載の方法。
（項目１８）
前記充填材料は、前記腱索間に延在するように、前記複数の突起を充填および拡張させる、項目１７に記載の方法。
（項目１９）
拡張ステップ後、前記支持体は、前記弁尖に取着される腱索によって、定位置に保持される、項目１０に記載の方法。
（項目２０）
前記支持体は、前記腱索および前記弁尖と前記心臓の弁輪下壁との間に保定される、項目１９に記載の方法。
（項目２１）
前記腱索は、基部または三次腱索である、項目１９または２０に記載の方法。
（項目２２）
前記修復デバイスは、前記弁尖または心臓壁組織を穿通せず、定位置に保持される、項目１０に記載の方法。
（項目２３）
前記修復デバイスを前記弁輪下位置において送達デバイスから解放するステップをさらに含み、前記修復デバイスは、前記送達デバイスから解放された後、実質的に全体的に、前記弁尖の弁輪下側に常駐する、項目１０に記載の方法。
（項目２４）
前記修復デバイスを前記弁輪下位置において送達デバイスから解放するステップをさらに含み、前記支持体は、前記送達デバイスから解放された後、前記部分閉鎖位置より広く開放しないように、前記弁尖を維持する、項目１０に記載の方法。
（項目２５）
前記支持体は、前記弁尖が、心臓サイクルの間、前記部分閉鎖位置と完全閉鎖位置との間で移動することを可能にする、項目２４に記載の方法。
（項目２６）
前記支持体は、心臓サイクルの一部の間、前記弁の第２の弁尖に密閉係合するように、前記弁の第１の弁尖を前記部分閉鎖位置に維持する、項目１０に記載の方法。
（項目２７）
前記修復デバイスはさらに、少なくとも１つの保定部材を備え、前記保定部材は、前記弁尖のうちの１つまたはそれを上回るものを通して、またはその間において、その弁輪上側まで延在し、前記支持体を前記弁輪下位置に維持する、項目１０に記載の方法。
（項目２８）
前記修復デバイスはさらに、前記心臓の内向きに面した壁に係合するように構成される、少なくとも１つの保定部材を備える、項目１０に記載の方法。
（項目２９）
前記支持体は、流体をその中に注入することによって拡張される、項目１０に記載の方法。
（項目３０）
前記支持体を拡張させるステップは、前記支持体が拡張構成に自己拡張するように、前記支持体を拘束構成から解放するステップを含む、項目１０に記載の方法。
（項目３１）
前記支持体は、少なくとも部分的に、血液または他の体液の吸収によって拡張される、項目１０に記載の方法。
（項目３２）
前記弁の有効オリフィス面積は、前記支持体が拡張されると、縮小される、項目１０に記載の方法。
（項目３３）
前記支持体の拡張は、前記弁の弁輪の形状および／または前記弁の機能的オリフィスの形状を変化させる、項目１０に記載の方法。
（項目３４）
前記支持体の拡張は、その内向きに面した表面が、前記心臓サイクルの少なくとも一部の間、前記天然弁の第２の弁尖の対向表面と接合するように、前記少なくとも１つの弁尖を再位置付けする、項目１０に記載の方法。
（項目３５）
前記支持体の留置および拡張は、実質的に、前記弁の弁輪の形状を変化させない、項目１０に記載の方法。
（項目３６）
左心房と左心室との間に前尖および後尖を有する天然僧帽弁を修復するための修復デバイスであって、
支持体であって、（ａ）前記支持体が、左心室の壁と腱索との間の後尖下に挿入されるように定寸される、収縮構成と、（ｂ）前記支持体が、前記後尖および前尖の接合を改善するために十分に、前記後尖の少なくとも一部を前記前尖に向かって位置付けるために十分な距離だけ、前記左心室の後壁に対して前側に突出する、延在構成とを有する、支持体を備える、修復デバイス。
（項目３７）
患者の天然弁を治療するための心臓弁修復デバイスであって、
前記天然弁に対して弁輪下位置に埋込可能な支持体であって、前記支持体が、前記弁尖を少なくとも部分閉鎖位置に再位置付けするように、前記弁輪下位置において、心臓壁の内部表面および前記天然弁の弁尖の外向きに面した表面に係合するように構成される、支持体
を備える、修復デバイス。
（項目３８）
前記支持体は、前記弁尖の少なくとも一部を前記天然弁の対向弁尖に向かって押動するように構成される、延在ユニットを備える、項目３６または３７に記載の修復デバイス。
（項目３９）
前記延在ユニットは、収縮構成から拡張構成に拡張可能である、項目３８に記載の修復デバイス。
（項目４０）
前記延在ユニットは、拡張可能または充填可能部材を備える、項目３９に記載の修復デバイス。
（項目４１）
ポートをさらに備え、前記ポートは、流体を前記ポートに送達するために、前記拡張可能または充填可能部材と連通する、項目４０に記載の修復デバイス。
（項目４２）
前記支持体は、伸長棘状突起を備え、前記延在ユニットは、前記棘状突起に連結される、項目３８に記載の修復デバイス。
（項目４３）
前記延在ユニットは、前記収縮構成では、実質的に、前記棘状突起より可撓性である、項目４２に記載の修復デバイス。
（項目４４）
前記棘状突起は、縦軸を有し、前記延在ユニットは、前記縦軸を横断する方向に拡張するように構成される、項目４２に記載の修復デバイス。
（項目４５）
前記棘状突起は、非拘束状態では、湾曲され、前記延在ユニットは、前記棘状突起に対して半径方向に拡張するように構成される、項目４２に記載の修復デバイス。
（項目４６）
前記延在ユニットは、前記棘状突起の周囲に延在する、可撓性カバーを備える、項目３８に記載の修復デバイス。
（項目４７）
前記可撓性カバーは、流体で拡張可能または充填可能である、項目４６に記載の修復デバイス。
（項目４８）
前記延在ユニットは、前記拡張構成では、実質的に、より剛性である、項目３８に記載の修復デバイス。
（項目４９）
前記支持体は、組織の内部成長を助長するために、生体適合性材料から形成される、項目３６または３７に記載の修復デバイス。
（項目５０）
前記支持体は、拡張可能である、項目３６−４９のいずれかに記載の修復デバイス。
（項目５１）
前記支持体は、前記弁輪下位置において天然組織によって画定される形状に一致するように構成される、項目３６−５０のいずれかに記載の修復デバイス。
（項目５２）
前記支持体は、前記弁尖に取着される腱索によって、定位置に保持されるように構成される、項目５１に記載の修復デバイス。
（項目５３）
前記支持体は、前記腱索および前記弁尖と前記心臓の弁輪下壁との間に圧縮保定されるように構成される、項目５２に記載の修復デバイス。
（項目５４）
前記支持体は、前記弁尖または心臓壁組織を穿通せずに、前記弁輪下位置に保持されるように構成される、項目３６または３７に記載の修復デバイス。
（項目５５）
前記支持体は、実質的に全体的に、前記弁尖の弁輪下側に常駐するように構成される、項目３６または３７に記載の修復デバイス。
（項目５６）
前記支持体は、前記部分閉鎖位置より広く開放しないように、前記弁尖を維持するように構成される、項目３６または３７に記載の修復デバイス。
（項目５７）
前記支持体は、前記弁尖が、心臓サイクルの間、前記部分閉鎖位置と完全閉鎖位置との間で移動することを可能にするように構成される、項目５６に記載の修復デバイス。
（項目５８）
前記支持体は、心臓サイクルの一部の間、前記弁の第２の弁尖を密閉係合するように、前記弁の第１の弁尖を前記部分閉鎖位置に維持する、項目３６または３７に記載の修復デバイス。
（項目５９）
前記修復デバイスは、三角形または多角形断面を有する、項目３６−５８のいずれかに記載の修復デバイス。
（項目６０）
前記修復デバイスは、前記弁尖に取着される腱索間において拡張し、それに係合するように構成される、複数の突起を含む、項目３６−５９のいずれかに記載の修復デバイス。
（項目６１）
前記支持体は、展開構成にあるとき、前記複数の突起を含むように予成形される、項目６０に記載の修復デバイス。
（項目６２）
前記支持体は、充填材料を受容するように構成される、少なくとも１つのブラダを含み、前記支持体は、前記修復デバイスが展開構成にあるとき、前記複数の突起を形成するように、前記充填材料で拡張可能である、項目６１に記載の修復デバイス。
（項目６３）
前記支持体は、前記支持体の第１の端部近傍の第１の半径方向断面と、前記支持体の第２の端部近傍の第２の半径方向断面と、前記支持体の中心領域近傍の第３の半径方向断面とを有し、前記第１、第２、および第３の半径方向断面は、実質的に等しい、項目３６−６２に記載の修復デバイス。
（項目６４）
前記支持体は、前記支持体の第１の端部近傍の第１の半径方向断面と、前記支持体の第２の端部近傍の第２の半径方向断面と、前記支持体の中心領域近傍の第３の半径方向断面とを有し、前記第３の半径方向断面は、前記第１および第２の半径方向断面より大きい、項目３６−６２に記載の修復デバイス。
（項目６５）
前記支持体は、前記支持体の第１の端部近傍の第１の半径方向断面と、前記支持体の第２の端部近傍の第２の半径方向断面と、前記支持体の中心領域近傍の第３の半径方向断面とを有し、前記第１の半径方向断面は、前記第２のおよび第３の半径方向断面より大きい、項目３６−６２に記載の修復デバイス。
（項目６６）
前記支持体は、複数の弁尖の外向きに面した表面に係合する、項目３６−６５のいずれかに記載の修復デバイス。
（項目６７）
前記天然弁は、僧帽弁であり、前記支持体は、前記僧帽弁の後尖の下側に係合するように構成される、項目３６−６６のいずれかに記載の修復デバイス。
（項目６８）
前記支持体は、実質的に全体的に、前記後尖の下に常駐するように構成される、項目６７に記載の修復デバイス。
（項目６９）
前記天然弁は、三尖弁であり、前記支持体は、前記三尖弁の弁尖の下側に係合するように構成される、項目３６−６６のいずれかに記載の修復デバイス。
（項目７０）
前記天然弁は、僧帽弁であり、前記支持体は、
後尖の外向きに面した表面に係合することと、
天然弁交連を越えて延在し、前尖の少なくとも一部を支持することと
を行うように構成される、項目３６−６６のいずれかに記載の修復デバイス。
（項目７１）
前記支持体は、可撓性かつ弾性の棘状突起を含む、項目３６−７０のいずれかに記載の修復デバイス。
（項目７２）
前記棘状突起は、ワイヤ、ステント構造、コイル状ばね、または編組管のうちの１つである、項目７１に記載の修復デバイス。
（項目７３）
前記支持体はさらに、前記棘状突起の周囲に延在する、可撓性カバーを備える、項目７１に記載の修復デバイス。
（項目７４）
前記可撓性カバーは、流体で拡張可能または充填可能である、項目７３に記載の修復デバイス。
（項目７５）
前記支持体は、自己拡張式である、項目３６−７１のいずれかに記載の修復デバイス。
（項目７６）
前記支持体は、ニチノールまたはステンレス鋼のうちの少なくとも１つを含む、項目３６−７１のいずれかに記載の修復デバイス。
（項目７７）
前記支持体は、天然僧帽弁の一部に一致する、「Ｃ」形状を形成するように拡張する、項目３６−７１のいずれかに記載の修復デバイス。
（項目７８）
前記支持体は、弁輪下係合表面を含み、前記弁輪下係合表面は、１つまたはそれを上回る頂部および１つまたはそれを上回る谷部を含む、項目３６−７１のいずれかに記載の修復デバイス。
（項目７９）
患者の天然弁を治療するための心臓弁修復デバイスであって、フレームを備える前記修復デバイスは、少なくとも前記天然弁の第１の交連に近接して留置されるように構成される、第１の端部と、少なくとも前記天然弁の第２の交連に近接して留置されるように構成される、第２の端部と、前記第１の端部と第２の端部との間の湾曲領域とを有し、前記フレームの湾曲領域は、前記弁尖が、少なくとも部分的に、前記天然弁の隣接弁尖と整合するよう、前記弁尖を再位置付けするように、前記天然心臓弁の弁尖の背側に係合するように構成される、修復デバイス。
（項目８０）
患者の天然弁を治療するためのシステムであって、
人工弁修復デバイスであって、前記天然弁に対して弁輪下位置に埋込可能であって、前記天然弁の弁輪下位置において、心臓壁の内部表面および前記天然弁の弁尖の外向きに面した表面に係合するように構成される支持体を有し、前記支持体は、前記デバイスが展開構成にあるとき、有効弁輪形状および／または有効弁輪断面寸法を変化させるように構成される、人工弁修復デバイスと、
人工弁であって、
管腔を伴う、半径方向に拡張可能な支持体構造と、
前記管腔内にあって、前記支持体構造に連結される、弁と、
を有する、人工弁と、
を備え、
前記半径方向に拡張可能な支持体構造は、前記人工弁修復デバイスが、前記弁輪下位置に埋め込まれ、前記変化した弁輪形状または変化した弁輪断面寸法内に支持されると、前記天然弁内で展開されるように構成される、システム。
（項目８１）
前記人工弁デバイスを前記展開構成より薄型外形を有する送達構成に保定するように構成される、管腔を有する送達カテーテルをさらに備える、項目８０に記載のシステム。
（項目８２）
前記天然弁は、交連で継合される、複数の天然弁尖を有し、前記支持体は、少なくとも１つの弁尖の外向きに面した表面に係合し、前記交連を越えて延在するように構成される、項目８０または８１に記載のシステム。
（項目８３）
前記天然弁は、僧帽弁であり、前記支持体は、
後尖の外向きに面した表面に係合することと、
前記交連を越えて延在し、前尖の少なくとも一部を支持することと
を行うように構成される、項目８２に記載のシステム。
（項目８４）
前記人工心臓弁は、略円形断面寸法を有する、項目８０−８３のいずれかに記載のシステム。
（項目８５）
前記支持体は、前記有効弁輪形状を非円形断面から略円形断面に変化させるように構成される、項目８４に記載のシステム。
本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
左心房と左心室との間に前尖および後尖を有する天然僧帽弁を修復する方法であって、
前記後尖の下に支持体が来るように修復デバイスを埋め込むステップと、
前記支持体を前記後尖の下側の一部に圧接させ、それによって、前記後尖の少なくとも一部を前記前尖に向かって押動させるステップと、
を含む、方法。
（項目２）
左心房と左心室との間に前尖および後尖を有する天然僧帽弁を修復する方法であって、前記後尖の下および前記左心室の壁と腱索との間において、前記左心室に修復デバイスを位置付けるステップと、
前記後尖の一部が前記前尖に向かって移動するように、前記後尖の下側と前記修復デバイスの支持体を係合するステップと、
を含む、方法。
（項目３）
前記支持体を前記後尖の下側に圧接させる、または前記後尖の下側と前記支持体を係合するステップは、前記支持体が前記後尖の一部を前記前尖に向かって押勢するように、前記支持体の少なくとも一部を前方向に突出させるステップを含む、項目１−２のいずれかに記載の方法。
（項目４）
前記支持体は、延在ユニットを備え、
前記修復デバイスを前記後尖の下に位置付けるステップは、非拡張状態において、前記延在ユニットを前記後尖の下に埋め込むステップを含み、
前記支持体を前記後尖の下側に圧接させる、または前記後尖の下側と前記支持体を係合するステップは、前記支持体が前記非拡張状態におけるより前記後尖の広い部分に圧接するように、前記延在ユニットの少なくとも一部を延在させるステップを含む、
項目１−３のいずれかに記載の方法。
（項目５）
前記延在ユニットは、拡張可能ブラダを備え、前記延在ユニットを延在するステップは、拡張媒体を前記拡張可能ブラダの中に注入するステップを含む、項目４に記載の方法。
（項目６）
前記拡張媒体は、生体適合性流体を含む、項目５に記載の方法。
（項目７）
前記拡張媒体は、流体状態において前記ブラダの中に注入され、次いで、固化状態に硬化する、硬化性流体を含む、項目５に記載の方法。
（項目８）
前記延在ユニットは、自己拡張式金属構造を備え、前記延在ユニットの少なくとも一部を延在するステップは、前記自己拡張式金属構造が前記後尖の下側に圧接するように、前記自己拡張式金属構造を圧潰状態から解放するステップを含む、項目４に記載の方法。
（項目９）
前記支持体は、複数の突起および複数の陥凹を備え、各陥凹は、前記突起のうちの２つの間に配置され、前記支持体を前記後尖の下側に圧接させる、または前記後尖の下側と前記支持体を係合するステップは、前記突起の上側が前記後尖に圧接し、前記腱索が前記陥凹の少なくともいくつか内に位置付けられるように、前記後尖の下側に沿って前記突起を延在させるステップを含む、項目１−８のいずれかに記載の方法。
（項目１０）
患者の天然弁を修復するための方法であって、
心臓弁修復デバイスを腱索に接続される少なくとも１つの弁尖の背後の弁輪下位置に位置付けるステップであって、前記修復デバイスは、非拡張構成において支持体を有する、ステップと、
前記支持体が、心臓壁の内部表面および前記少なくとも１つの弁尖の下流に面した表面に係合するように、前記支持体を前記弁輪下位置において拡張するステップと、
を含み、
前記修復デバイスは、前記天然弁の機能が改良されるように、前記弁尖を少なくとも部分閉鎖位置に再位置付けし、および前記弁尖を抱持するように構成される、方法。
（項目１１）
前記天然弁は、僧帽弁であり、前記心臓壁は、左心室壁であり、前記弁尖は、後僧帽弁尖である、項目１０に記載の方法。
（項目１２）
前記心臓弁修復デバイスを位置付けるステップに先立って、前記患者は、僧帽弁逆流を有し、前記修復デバイスは、前記支持体を前記弁輪下位置において拡張させた後、前記逆流を低減させる、項目１０または１１に記載の方法。
（項目１３）
前記支持体は、前記少なくとも１つの弁尖の下流に面した表面に沿って拡張するように構成される、延在ユニットを備える、項目１０−１２のいずれかに記載の方法。
（項目１４）
前記延在ユニットは、前記少なくとも１つの弁尖の遊離縁に向かう方向に拡張するように構成される、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
組織が、前記修復デバイスが前記部分閉鎖位置において前記弁尖を抱持した後、前記延在ユニットの中に成長する、項目１３に記載の方法。
（項目１６）
前記延在ユニットは、前記弁尖に接続される腱索間に延在するように構成される、複数の突起を備える、項目１３−１５のいずれかに記載の方法。
（項目１７）
充填材料を前記延在ユニットの中に注入するステップをさらに含む、項目１３−１６のいずれかに記載の方法。
（項目１８）
前記充填材料は、前記腱索間に延在するように、前記複数の突起を充填および拡張させる、項目１７に記載の方法。
（項目１９）
拡張ステップ後、前記支持体は、前記弁尖に取着される腱索によって、定位置に保持される、項目１０に記載の方法。
（項目２０）
前記支持体は、前記腱索および前記弁尖と前記心臓の弁輪下壁との間に保定される、項目１９に記載の方法。
（項目２１）
前記腱索は、基部または三次腱索である、項目１９または２０に記載の方法。
（項目２２）
前記修復デバイスは、前記弁尖または心臓壁組織を穿通せず、定位置に保持される、項目１０に記載の方法。
（項目２３）
前記修復デバイスを前記弁輪下位置において送達デバイスから解放するステップをさらに含み、前記修復デバイスは、前記送達デバイスから解放された後、実質的に全体的に、前記弁尖の弁輪下側に常駐する、項目１０に記載の方法。
（項目２４）
前記修復デバイスを前記弁輪下位置において送達デバイスから解放するステップをさらに含み、前記支持体は、前記送達デバイスから解放された後、前記部分閉鎖位置より広く開放しないように、前記弁尖を維持する、項目１０に記載の方法。
（項目２５）
前記支持体は、前記弁尖が、心臓サイクルの間、前記部分閉鎖位置と完全閉鎖位置との間で移動することを可能にする、項目２４に記載の方法。
（項目２６）
前記支持体は、心臓サイクルの一部の間、前記弁の第２の弁尖に密閉係合するように、前記弁の第１の弁尖を前記部分閉鎖位置に維持する、項目１０に記載の方法。
（項目２７）
前記修復デバイスはさらに、少なくとも１つの保定部材を備え、前記保定部材は、前記弁尖のうちの１つまたはそれを上回るものを通して、またはその間において、その弁輪上側まで延在し、前記支持体を前記弁輪下位置に維持する、項目１０に記載の方法。
（項目２８）
前記修復デバイスはさらに、前記心臓の内向きに面した壁に係合するように構成される、少なくとも１つの保定部材を備える、項目１０に記載の方法。
（項目２９）
前記支持体は、流体をその中に注入することによって拡張される、項目１０に記載の方法。
（項目３０）
前記支持体を拡張させるステップは、前記支持体が拡張構成に自己拡張するように、前記支持体を拘束構成から解放するステップを含む、項目１０に記載の方法。
（項目３１）
前記支持体は、少なくとも部分的に、血液または他の体液の吸収によって拡張される、項目１０に記載の方法。
（項目３２）
前記弁の有効オリフィス面積は、前記支持体が拡張されると、縮小される、項目１０に記載の方法。
（項目３３）
前記支持体の拡張は、前記弁の弁輪の形状および／または前記弁の機能的オリフィスの形状を変化させる、項目１０に記載の方法。
（項目３４）
前記支持体の拡張は、その内向きに面した表面が、前記心臓サイクルの少なくとも一部の間、前記天然弁の第２の弁尖の対向表面と接合するように、前記少なくとも１つの弁尖を再位置付けする、項目１０に記載の方法。
（項目３５）
前記支持体の留置および拡張は、実質的に、前記弁の弁輪の形状を変化させない、項目１０に記載の方法。
（項目３６）
左心房と左心室との間に前尖および後尖を有する天然僧帽弁を修復するための修復デバイスであって、
支持体であって、（ａ）前記支持体が、左心室の壁と腱索との間の後尖下に挿入されるように定寸される、収縮構成と、（ｂ）前記支持体が、前記後尖および前尖の接合を改善するために十分に、前記後尖の少なくとも一部を前記前尖に向かって位置付けるために十分な距離だけ、前記左心室の後壁に対して前側に突出する、延在構成とを有する、支持体を備える、修復デバイス。
（項目３７）
患者の天然弁を治療するための心臓弁修復デバイスであって、
前記天然弁に対して弁輪下位置に埋込可能な支持体であって、前記支持体が、前記弁尖を少なくとも部分閉鎖位置に再位置付けするように、前記弁輪下位置において、心臓壁の内部表面および前記天然弁の弁尖の外向きに面した表面に係合するように構成される、支持体
を備える、修復デバイス。
（項目３８）
前記支持体は、前記弁尖の少なくとも一部を前記天然弁の対向弁尖に向かって押動するように構成される、延在ユニットを備える、項目３６または３７に記載の修復デバイス。
（項目３９）
前記延在ユニットは、収縮構成から拡張構成に拡張可能である、項目３８に記載の修復デバイス。
（項目４０）
前記延在ユニットは、拡張可能または充填可能部材を備える、項目３９に記載の修復デバイス。
（項目４１）
ポートをさらに備え、前記ポートは、流体を前記ポートに送達するために、前記拡張可能または充填可能部材と連通する、項目４０に記載の修復デバイス。
（項目４２）
前記支持体は、伸長棘状突起を備え、前記延在ユニットは、前記棘状突起に連結される、項目３８に記載の修復デバイス。
（項目４３）
前記延在ユニットは、前記収縮構成では、実質的に、前記棘状突起より可撓性である、項目４２に記載の修復デバイス。
（項目４４）
前記棘状突起は、縦軸を有し、前記延在ユニットは、前記縦軸を横断する方向に拡張するように構成される、項目４２に記載の修復デバイス。
（項目４５）
前記棘状突起は、非拘束状態では、湾曲され、前記延在ユニットは、前記棘状突起に対して半径方向に拡張するように構成される、項目４２に記載の修復デバイス。
（項目４６）
前記延在ユニットは、前記棘状突起の周囲に延在する、可撓性カバーを備える、項目３８に記載の修復デバイス。
（項目４７）
前記可撓性カバーは、流体で拡張可能または充填可能である、項目４６に記載の修復デバイス。
（項目４８）
前記延在ユニットは、前記拡張構成では、実質的に、より剛性である、項目３８に記載の修復デバイス。
（項目４９）
前記支持体は、組織の内部成長を助長するために、生体適合性材料から形成される、項目３６または３７に記載の修復デバイス。
（項目５０）
前記支持体は、拡張可能である、項目３６−４９のいずれかに記載の修復デバイス。
（項目５１）
前記支持体は、前記弁輪下位置において天然組織によって画定される形状に一致するように構成される、項目３６−５０のいずれかに記載の修復デバイス。
（項目５２）
前記支持体は、前記弁尖に取着される腱索によって、定位置に保持されるように構成される、項目５１に記載の修復デバイス。
（項目５３）
前記支持体は、前記腱索および前記弁尖と前記心臓の弁輪下壁との間に圧縮保定されるように構成される、項目５２に記載の修復デバイス。
（項目５４）
前記支持体は、前記弁尖または心臓壁組織を穿通せずに、前記弁輪下位置に保持されるように構成される、項目３６または３７に記載の修復デバイス。
（項目５５）
前記支持体は、実質的に全体的に、前記弁尖の弁輪下側に常駐するように構成される、項目３６または３７に記載の修復デバイス。
（項目５６）
前記支持体は、前記部分閉鎖位置より広く開放しないように、前記弁尖を維持するように構成される、項目３６または３７に記載の修復デバイス。
（項目５７）
前記支持体は、前記弁尖が、心臓サイクルの間、前記部分閉鎖位置と完全閉鎖位置との間で移動することを可能にするように構成される、項目５６に記載の修復デバイス。
（項目５８）
前記支持体は、心臓サイクルの一部の間、前記弁の第２の弁尖を密閉係合するように、前記弁の第１の弁尖を前記部分閉鎖位置に維持する、項目３６または３７に記載の修復デバイス。
（項目５９）
前記修復デバイスは、三角形または多角形断面を有する、項目３６−５８のいずれかに記載の修復デバイス。
（項目６０）
前記修復デバイスは、前記弁尖に取着される腱索間において拡張し、それに係合するように構成される、複数の突起を含む、項目３６−５９のいずれかに記載の修復デバイス。
（項目６１）
前記支持体は、展開構成にあるとき、前記複数の突起を含むように予成形される、項目６０に記載の修復デバイス。
（項目６２）
前記支持体は、充填材料を受容するように構成される、少なくとも１つのブラダを含み、前記支持体は、前記修復デバイスが展開構成にあるとき、前記複数の突起を形成するように、前記充填材料で拡張可能である、項目６１に記載の修復デバイス。
（項目６３）
前記支持体は、前記支持体の第１の端部近傍の第１の半径方向断面と、前記支持体の第２の端部近傍の第２の半径方向断面と、前記支持体の中心領域近傍の第３の半径方向断面とを有し、前記第１、第２、および第３の半径方向断面は、実質的に等しい、項目３６−６２に記載の修復デバイス。
（項目６４）
前記支持体は、前記支持体の第１の端部近傍の第１の半径方向断面と、前記支持体の第２の端部近傍の第２の半径方向断面と、前記支持体の中心領域近傍の第３の半径方向断面とを有し、前記第３の半径方向断面は、前記第１および第２の半径方向断面より大きい、項目３６−６２に記載の修復デバイス。
（項目６５）
前記支持体は、前記支持体の第１の端部近傍の第１の半径方向断面と、前記支持体の第２の端部近傍の第２の半径方向断面と、前記支持体の中心領域近傍の第３の半径方向断面とを有し、前記第１の半径方向断面は、前記第２のおよび第３の半径方向断面より大きい、項目３６−６２に記載の修復デバイス。
（項目６６）
前記支持体は、複数の弁尖の外向きに面した表面に係合する、項目３６−６５のいずれかに記載の修復デバイス。
（項目６７）
前記天然弁は、僧帽弁であり、前記支持体は、前記僧帽弁の後尖の下側に係合するように構成される、項目３６−６６のいずれかに記載の修復デバイス。
（項目６８）
前記支持体は、実質的に全体的に、前記後尖の下に常駐するように構成される、項目６７に記載の修復デバイス。
（項目６９）
前記天然弁は、三尖弁であり、前記支持体は、前記三尖弁の弁尖の下側に係合するように構成される、項目３６−６６のいずれかに記載の修復デバイス。
（項目７０）
前記天然弁は、僧帽弁であり、前記支持体は、
後尖の外向きに面した表面に係合することと、
天然弁交連を越えて延在し、前尖の少なくとも一部を支持することと
を行うように構成される、項目３６−６６のいずれかに記載の修復デバイス。
（項目７１）
前記支持体は、可撓性かつ弾性の棘状突起を含む、項目３６−７０のいずれかに記載の修復デバイス。
（項目７２）
前記棘状突起は、ワイヤ、ステント構造、コイル状ばね、または編組管のうちの１つである、項目７１に記載の修復デバイス。
（項目７３）
前記支持体はさらに、前記棘状突起の周囲に延在する、可撓性カバーを備える、項目７１に記載の修復デバイス。
（項目７４）
前記可撓性カバーは、流体で拡張可能または充填可能である、項目７３に記載の修復デバイス。
（項目７５）
前記支持体は、自己拡張式である、項目３６−７１のいずれかに記載の修復デバイス。
（項目７６）
前記支持体は、ニチノールまたはステンレス鋼のうちの少なくとも１つを含む、項目３６−７１のいずれかに記載の修復デバイス。
（項目７７）
前記支持体は、天然僧帽弁の一部に一致する、「Ｃ」形状を形成するように拡張する、項目３６−７１のいずれかに記載の修復デバイス。
（項目７８）
前記支持体は、弁輪下係合表面を含み、前記弁輪下係合表面は、１つまたはそれを上回る頂部および１つまたはそれを上回る谷部を含む、項目３６−７１のいずれかに記載の修復デバイス。
（項目７９）
患者の天然弁を治療するための心臓弁修復デバイスであって、フレームを備える前記修復デバイスは、少なくとも前記天然弁の第１の交連に近接して留置されるように構成される、第１の端部と、少なくとも前記天然弁の第２の交連に近接して留置されるように構成される、第２の端部と、前記第１の端部と第２の端部との間の湾曲領域とを有し、前記フレームの湾曲領域は、前記弁尖が、少なくとも部分的に、前記天然弁の隣接弁尖と整合するよう、前記弁尖を再位置付けするように、前記天然心臓弁の弁尖の背側に係合するように構成される、修復デバイス。
（項目８０）
患者の天然弁を治療するためのシステムであって、
人工弁修復デバイスであって、前記天然弁に対して弁輪下位置に埋込可能であって、前記天然弁の弁輪下位置において、心臓壁の内部表面および前記天然弁の弁尖の外向きに面した表面に係合するように構成される支持体を有し、前記支持体は、前記デバイスが展開構成にあるとき、有効弁輪形状および／または有効弁輪断面寸法を変化させるように構成される、人工弁修復デバイスと、
人工弁であって、
管腔を伴う、半径方向に拡張可能な支持体構造と、
前記管腔内にあって、前記支持体構造に連結される、弁と、
を有する、人工弁と、
を備え、
前記半径方向に拡張可能な支持体構造は、前記人工弁修復デバイスが、前記弁輪下位置に埋め込まれ、前記変化した弁輪形状または変化した弁輪断面寸法内に支持されると、前記天然弁内で展開されるように構成される、システム。
（項目８１）
前記人工弁デバイスを前記展開構成より薄型外形を有する送達構成に保定するように構成される、管腔を有する送達カテーテルをさらに備える、項目８０に記載のシステム。
（項目８２）
前記天然弁は、交連で継合される、複数の天然弁尖を有し、前記支持体は、少なくとも１つの弁尖の外向きに面した表面に係合し、前記交連を越えて延在するように構成される、項目８０または８１に記載のシステム。
（項目８３）
前記天然弁は、僧帽弁であり、前記支持体は、
後尖の外向きに面した表面に係合することと、
前記交連を越えて延在し、前尖の少なくとも一部を支持することと
を行うように構成される、項目８２に記載のシステム。
（項目８４）
前記人工心臓弁は、略円形断面寸法を有する、項目８０−８３のいずれかに記載のシステム。
（項目８５）
前記支持体は、前記有効弁輪形状を非円形断面から略円形断面に変化させるように構成される、項目８４に記載のシステム。
Claims (41)
- 左心房と左心室との間に前尖および後尖を有する天然僧帽弁を修復するための修復デバイスであって、
前記修復デバイスは、支持体を備え、
前記支持体は、（ａ）収縮構成と（ｂ）延在構成とを有し、前記収縮構成では、前記支持体が、左心室の壁と腱索との間の後尖下に挿入されるような大きさを有し、前記延在構成では、前記支持体が、前記後尖および前記前尖の接合を改善するために十分に前記前尖に向かって前記後尖の少なくとも一部を位置付けるために十分な距離の分だけ前記左心室の後壁に対して前側に突出し、
前記支持体は、棘状突起と、前記棘状突起に結合された延在ユニットとを備え、
前記延在ユニットは、拡張構成にあるとき、複数の突起および複数の陥凹を含むように予め成形されており、
前記複数の突起は、前記後尖に付着した腱索の間に拡張し、前記後尖に付着した腱索に係合する、修復デバイス。 - 患者の天然弁を治療するための心臓弁修復デバイスであって、
前記修復デバイスは、前記天然弁に対して弁輪下位置に埋込可能な支持体を備え、
前記支持体は、前記弁輪下位置において、心臓壁の内部表面および前記天然弁の弁尖の下側に係合するように構成されており、前記支持体は、前記弁尖を少なくとも部分的に閉鎖した位置に位置付けし、
前記支持体は、棘状突起と、前記棘状突起に結合された延在ユニットとを備え、
前記延在ユニットは、拡張構成にあるとき、複数の突起および複数の陥凹を含むように予め成形されており、
前記複数の突起は、後尖に付着した腱索の間に拡張し、後尖に付着した腱索に係合する、修復デバイス。 - 前記延在ユニットは、前記弁尖の少なくとも一部を前記天然弁の対向弁尖に向かって押動するように構成されている、請求項２に記載の修復デバイス。
- 前記延在ユニットは、収縮構成から拡張構成に拡張可能である、請求項３に記載の修復デバイス。
- 前記延在ユニットは、拡張可能な部材または充填可能な部材を備える、請求項４に記載の修復デバイス。
- 前記修復デバイスは、ポートをさらに備え、前記ポートは、流体を前記ポートに送達するために、前記拡張可能な部材または前記充填可能な部材と連通する、請求項５に記載の修復デバイス。
- 前記延在ユニットは、前記収縮構成では、前記棘状突起よりも可撓性が高い、請求項１または請求項４に記載の修復デバイス。
- 前記棘状突起は、縦軸を有し、前記延在ユニットは、前記縦軸を横断する方向に拡張するように構成されている、請求項１または請求項２に記載の修復デバイス。
- 前記棘状突起は、非拘束状態では、湾曲され、前記延在ユニットは、前記棘状突起に対して半径方向に拡張するように構成されている、請求項１または請求項２に記載の修復デバイス。
- 前記延在ユニットは、前記棘状突起の周囲に延在する可撓性カバーを備える、請求項３に記載の修復デバイス。
- 前記可撓性カバーは、流体で拡張可能または充填可能である、請求項１０に記載の修復デバイス。
- 前記拡張構成の前記延在ユニットは、前記収縮構成の前記延在ユニットよりも剛性が高い、請求項３に記載の修復デバイス。
- 前記支持体は、組織の内部成長を助長するために、生体適合性材料から形成されている、請求項１または請求項２に記載の修復デバイス。
- 前記支持体は、拡張可能である、請求項１〜１３のいずれかに記載の修復デバイス。
- 前記支持体は、前記弁輪下位置において天然組織によって画定される形状に一致するように構成されている、請求項２〜６、１０〜１２のいずれかに記載の修復デバイス。
- 前記支持体は、前記後尖に付着した腱索によって、定位置に保持されるように構成されている、請求項１５に記載の修復デバイス。
- 前記支持体は、前記腱索および前記弁尖と前記心臓の弁輪下壁との間に圧縮保定されるように構成されている、請求項１６に記載の修復デバイス。
- 前記支持体は、前記弁尖または心臓壁組織を穿通せずに、前記弁輪下位置に保持されるように構成されている、請求項２に記載の修復デバイス。
- 前記支持体は、前記弁輪下位置に全体的に位置付けられるように構成されている、請求項２に記載の修復デバイス。
- 前記支持体は、前記部分的に閉鎖した位置より広く開放しないように、前記弁尖を維持するように構成されている、請求項２に記載の修復デバイス。
- 前記支持体は、前記弁尖が、心臓サイクルの間、前記部分的に閉鎖した位置と完全に閉鎖した位置との間で移動することを可能にするように構成されている、請求項２０に記載の修復デバイス。
- 前記支持体は、心臓サイクルの一部の間、前記弁の第２の弁尖を密閉係合するように、前記弁の第１の弁尖を前記部分的に閉鎖した位置に維持する、請求項２に記載の修復デバイス。
- 前記修復デバイスは、三角形の断面または多角形の断面を有する、請求項１〜２２のいずれかに記載の修復デバイス。
- 前記支持体は、充填材料を受容するように構成された少なくとも１つのブラダを含み、前記支持体は、前記修復デバイスが展開構成にあるとき、前記複数の突起を形成するように前記充填材料で拡張可能である、請求項１または２に記載の修復デバイス。
- 前記支持体は、前記支持体の第１の端部近傍の第１の半径方向断面と、前記支持体の第２の端部近傍の第２の半径方向断面と、前記支持体の中心領域近傍の第３の半径方向断面とを有し、前記第１の半径方向断面と前記第２の半径方向断面と前記第３の半径方向断面とは、実質的に等しい、請求項１〜２４のいずれかに記載の修復デバイス。
- 前記支持体は、前記支持体の第１の端部近傍の第１の半径方向断面と、前記支持体の第２の端部近傍の第２の半径方向断面と、前記支持体の中心領域近傍の第３の半径方向断面とを有し、前記第３の半径方向断面は、前記第１の半径方向断面および前記第２の半径方向断面より大きい、請求項１〜２４のいずれかに記載の修復デバイス。
- 前記支持体は、前記支持体の第１の端部近傍の第１の半径方向断面と、前記支持体の第２の端部近傍の第２の半径方向断面と、前記支持体の中心領域近傍の第３の半径方向断面とを有し、前記第１の半径方向断面は、前記第２の半径方向断面および前記第３の半径方向断面より大きい、請求項１〜２４のいずれかに記載の修復デバイス。
- 前記支持体は、複数の弁尖の下側に係合する、請求項１〜２７のいずれかに記載の修復デバイス。
- 前記天然弁は、僧帽弁であり、前記支持体は、前記僧帽弁の後尖の下側に係合するように構成されている、請求項２〜６、１０〜１２、１５〜２２のいずれかに記載の修復デバイス。
- 前記支持体は、前記後尖の下に全体的に位置付けられるように構成されている、請求項２９に記載の修復デバイス。
- 前記天然弁は、三尖弁であり、前記支持体は、前記三尖弁の弁尖の下側に係合するように構成されている、請求項２〜６、１０〜１２、１５〜２２のいずれかに記載の修復デバイス。
- 前記天然弁は、僧帽弁であり、
前記支持体は、
後尖の下側に係合することと、
天然弁交連を越えて延在し、前尖の少なくとも一部を支持することと
を行うように構成されている、請求項２〜６、１０〜１２、１５〜２２のいずれかに記載の修復デバイス。 - 前記支持体は、可撓性かつ弾性の棘状突起を含む、請求項１〜３２のいずれかに記載の修復デバイス。
- 前記棘状突起は、ワイヤ、ステント構造、コイル状ばね、または、編組管のうちの１つである、請求項３３に記載の修復デバイス。
- 前記支持体は、前記棘状突起の周囲に延在する可撓性カバーをさらに備える、請求項３３に記載の修復デバイス。
- 前記可撓性カバーは、流体で拡張可能または充填可能である、請求項３５に記載の修復デバイス。
- 前記支持体は、自己拡張式である、請求項１〜３３のいずれかに記載の修復デバイス。
- 前記支持体は、ニチノールまたはステンレス鋼のうちの少なくとも１つを含む、請求項１〜３３のいずれかに記載の修復デバイス。
- 前記支持体は、天然僧帽弁の一部に一致する「Ｃ」形状を形成するように拡張する、請求項１〜３３のいずれかに記載の修復デバイス。
- 前記支持体は、弁輪下係合表面を含み、前記弁輪下係合表面は、１つ以上の頂部および１つ以上の谷部を含む、請求項１〜３３のいずれかに記載の修復デバイス。
- 患者の天然弁を治療するための心臓弁修復デバイスであって、
前記修復デバイスは、
フレームと、
前記フレームに結合された延在ユニットと
を備え、
前記フレームは、少なくとも前記天然弁の第１の交連に近接して留置されるように構成されている第１の端部と、少なくとも前記天然弁の第２の交連に近接して留置されるように構成されている第２の端部と、前記第１の端部と前記第２の端部との間の湾曲領域とを有し、
前記フレームの前記湾曲領域は、前記弁尖を位置付けするように、前記天然弁の弁尖の背側に係合するように構成されており、前記弁尖は、前記天然弁の隣接する弁尖と少なくとも部分的に整合し、
前記延在ユニットは、拡張構成にあるとき、複数の突起および複数の陥凹を含み、
前記複数の突起は、後尖に付着した腱索の間に拡張し、後尖に付着した腱索に係合する、修復デバイス。
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