CN107569301B - 人工腱索及其人工腱索植入系统 - Google Patents

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Abstract

本发明公开一种人工腱索及其人工腱索植入系统，人工腱索包括柔性腱索主体，腱索主体的第一端和/或第二端连接有固定件，固定件背向腱索主体的一侧设有穿刺连接件。人工腱索植入系统包括夹持装置、穿刺装置和推送装置，推送装置包括推送导管，穿刺装置和夹持装置穿装在推送导管中的不同内腔中；夹持装置包括夹持推杆、远端夹头和近端夹头，近端夹头设置在推送导管远端，远端夹头设置在夹持推杆远端；人工腱索容置于夹持装置中，人工腱索的固定件与穿刺针头相对应；穿刺装置包括穿刺针头、穿刺针头近端连接的穿刺推杆，穿刺针头的远端为锥形的直尖端。本发明的人工腱索与穿刺针头形成稳定连接，穿刺点较小、减轻对瓣叶的损伤、节省手术时间。

Description

人工腱索及其人工腱索植入系统
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种修复心脏瓣膜缺陷的器械，尤其涉及人工腱索及其人工腱索植入系统。
背景技术
二尖瓣为左心房(简称：LA)和左心室(简称：LV)之间的单向“阀门”，可以保证血液从左心房流向左心室。请参见图1，正常健康的二尖瓣具有多根腱索(简称：CT)。二尖瓣的瓣叶分为前叶和后叶，左心室处于舒张状态时，两者处于张开状态，血液从左心房流向左心室；左心室处于收缩状态时，腱索被拉伸，保证瓣叶不会被血流冲到心房侧，前、后叶闭合良好，从而保证血液从左心室经过主动脉瓣(简称：AV)流向主动脉。若腱索或乳头肌出现病变，例如图2所示的后叶腱索断裂，当左心室处于收缩状态时，二尖瓣不能像正常状态时恢复至关闭状态，血流的冲力会进一步导致瓣叶脱入左心房，造成血液返流。
目前通常采用外科手术植入人工腱索的方式治疗腱索病变，需要采用侵入性开胸技术，并实行全麻、中度低温体外循环作为辅助支持。这类外科手术存在手术过程复杂、手术成本高、病人创伤程度高、并发症风险高、住院时间长以及患者恢复过程痛苦等缺陷。
另一种治疗方式是通过微创方式植入人工腱索。现有技术中，微创方式植入人工腱索采用的器械包含手柄组件、俘获组件和针头等组件；通过俘获组件将瓣叶俘获后，采用具有钩状头端的针头穿过瓣叶，并勾取作为人工腱索的缝合线，然后后撤针头带动人工腱索穿过瓣叶，再将人工腱索的一端固定在心室壁上。该器械存在以下几个问题：
a)具有钩状头端的针头在瓣叶上形成的穿刺点偏大，对瓣叶损伤较大，不仅影响患者术后恢复的过程，还会增加术后瓣叶被撕裂的风险；
b)植入的人工腱索与瓣叶之间的接触仅为单个的作用力点，人工腱索对瓣叶的长期牵拉容易造成瓣叶撕裂；
c)针头勾取人工腱索的几率比较低，造成手术成功率偏低，延长手术时间；
d)在针头勾住人工腱索后，由于针头与人工腱索之间仅通过微弱的摩擦力连接，在后撤针头的过程中，由于患者血流冲刷或者操作者的动作，都导致人工腱索容易从针头上脱落，造成手术失败，延长了手术时间。
发明内容
本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术中的上述缺陷，提供一种能与穿刺针头形成稳定连接，不易与穿刺针分离的人工腱索。
本发明进一步要解决的技术问题是提供一种穿刺点较小、减轻对瓣叶的损伤、能可靠连接人工腱索、避免腱索自穿刺针上脱落、节省手术时间的人工腱索植入系统。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：
一种人工腱索，包括一段具有柔性的腱索主体，所述腱索主体具有相对的第一端和第二端。所述第一端和/或所述第二端连接有固定件，所述固定件背向腱索主体的一侧设有用于与穿刺针头不可拆卸固定连接或可拆卸固定连接的穿刺连接件。
所述的人工腱索中，优选所述固定件设有容置穿刺针头的容置腔，所述穿刺连接件为所述容置腔侧壁上设置的螺纹、粘接层、粗糙面、或者至少一个凹槽或孔，所述凹槽或孔与穿刺针头形成过盈配合、卡扣连接或者键连接。
所述的人工腱索中，优选所述腱索主体上套设有防滑件，所述防滑件沿所述腱索主体的轴向滑动。
所述的人工腱索中，优选所述防滑件上设置一个通孔，所述腱索主体穿过所述通孔；
或者所述防滑件上设置至少两个通孔，所述腱索主体的第一端和第二端分别穿过不同的所述通孔，或者至少两个所述腱索主体各自穿过不同的所述通孔。
所述的人工腱索中，优选所述通孔的直径小于所述固定件的直径。
所述的人工腱索中，优选所述防滑件设有与瓣叶贴合的贴合面。
一种人工腱索植入系统，包括夹持装置、穿刺装置和推送装置，所述推送装置包括推送导管，所述推送导管沿轴向设有多个贯通的内腔，所述穿刺装置和所述夹持装置分别活动地穿装在所述推送导管中的不同内腔中；所述夹持装置包括夹持推杆、用于配合夹持瓣叶的远端夹头和近端夹头，所述近端夹头设置在所述推送导管的远端，所述远端夹头设置在所述夹持推杆的远端；
所述人工腱索植入系统还包括上述人工腱索；
所述人工腱索容置于所述夹持装置中，且所述人工腱索的所述固定件与所述穿刺装置的所述穿刺针头相对应；
所述穿刺装置包括穿刺针头、及与所述穿刺针头近端连接的穿刺推杆，所述穿刺针头的远端为锥形的直尖端。
所述人工腱索植入系统中，优选所述穿刺针头上还设有与所述人工腱索的所述固定件形成固定连接的腱索连接件。
所述人工腱索植入系统中，优选所述腱索连接件为设置在所述穿刺针头的远端部、且与所述固定件形成过盈配合、卡扣连接或者键连接的至少一个凸齿或至少一圈凸沿；
或者所述腱索连接件为设置在所述穿刺针头外表面上的螺纹、粘接层或者粗糙面。
所述人工腱索植入系统中，优选所述夹持推杆内沿轴向设有人工腱索通道，所述远端夹头内设有人工腱索收容腔，所述人工腱索收容腔的远端贯通至所述远端夹头，所述人工腱索通道与所述人工腱索收容腔相连通，所述人工腱索收容于所述人工腱索通道及所述人工腱索收容腔中。
所述人工腱索植入系统中，优选所述远端夹头的夹持面开设有用于收容防滑件的收容槽，所述收容槽与所述人工腱索收容腔之间径向连通。
所述人工腱索植入系统中，优选所述人工腱索的所述固定件容置在所述远端夹头中，且所述固定件近端与所述穿刺针头相对应。
所述人工腱索植入系统中，优选所述远端夹头的夹持面开设有用于容置所述固定件的固定腔，所述固定腔与所述人工腱索收容腔之间轴向连通，所述固定腔与所述收容槽之间径向连通。
所述人工腱索植入系统中，优选所述固定腔的形状与所述固定件的形状相配合，且所述固定腔的内切圆的直径大于所述人工腱索收容腔的外接圆的直径。
所述人工腱索植入系统中，优选所述近端夹头的夹持面与所述远端夹头的夹持面相互贴合，至少一个所述夹持面上设有用于增强夹持力的夹持增强件。
所述人工腱索植入系统中，优选所述夹持增强件选自所述夹持面上设置的凸起、凸棱、凹槽或者凹坑中的至少一种。
所述人工腱索植入系统中，优选所述推送导管的内腔中设置两个所述穿刺装置，所述人工腱索的所述腱索主体的所述第一端和所述第二端各自分别设置有所述固定件，两个所述固定件分别容置于所述远端夹头中；两个所述穿刺装置的所述穿刺针头分别各自对应一个所述固定件。
所述人工腱索植入系统中，优选所述夹持推杆内沿轴向设置人工腱索通道，所述远端夹头中设有两个分别贯通至所述远端夹头的夹持面的人工腱索收容腔，两个所述人工腱索收容腔分别与所述人工腱索通道相连通，两个所述人工腱索收容腔之间径向连通，所述腱索主体的第一端及第二端经所述人工腱索通道穿出后分别经其中一个所述人工腱索收容腔穿出并与一个所述固定件相连。
所述人工腱索植入系统中，优选所述远端夹头的夹持面开设两个用于容置所述固定件的固定腔，每个所述固定腔分别与所述人工腱索收容腔之间轴向连通，两个所述固定腔之间径向连通。
所述人工腱索植入系统中，优选所述人工腱索的腱索主体上套设有防滑件，所述防滑件上设置至少两个通孔，所述腱索主体的第一端和第二端分别穿过不同的所述通孔。
所述人工腱索植入系统中，优选所述远端夹头的夹持面开设有两个用于容置所述固定件的固定腔及用于收容防滑件的收容槽，每个所述固定腔分别与所述收容槽之间径向连通，所述收容槽与两个所述人工腱索收容腔之间径向连通。
所述人工腱索植入系统中，优选所述推送导管近端设有第一手柄，所述夹持推杆近端设有第二手柄，所述穿刺推杆近端设有第三手柄，所述第二手柄带动所述夹持装置沿所述推送导管轴向移动，所述第三手柄带动所述穿刺针头沿所述推送导管轴向移动。
本发明与现有技术相比，至少具有以下有益效果：
本发明的人工腱索中，在腱索主体两端中至少一端设有用于与穿刺针头连接的固定件，由此，尽管穿刺针头与人工腱索之间没有直接接触，但在穿刺针头与固定件连接后，人工腱索、固定件及穿刺针头三者依次相连，提高了连接的有效性，可有效避免在穿刺针头后撤过程中，人工腱索自穿刺针头上脱落的风险。
本发明的人工腱索植入系统中，穿刺针头采用带有直尖端的锥形结构，无需采用现有技术中的钩状针头，因此穿刺针头直径较小，在瓣叶上形成的穿刺点较小，穿刺点的直径范围可控制在0.3mm至1.5mm，减轻对瓣叶的损伤，加快患者的术后愈合过程。
穿刺针头与人工腱索的固定件通过夹持装置实现定位，可以有效地提高两者的配合几率，从而缩短手术时间。另外，穿刺针头与人工腱索能形成稳定可靠的间接连接，使得人工腱索不易与穿刺针头脱离，方便快捷地将人工腱索拉至固定位置。
附图说明
下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：
图1是心脏中正常腱索的示意图；
图2是心脏中腱索断裂的示意图；
图3是本发明实施例一的人工腱索的结构示意图；
图4是本发明实施例一的第二种实施方式结构示意图；
图5是本发明实施例一的第三种实施方式结构示意图；
图6至图9是本发明实施例一的固定件的不同实施方式结构示意图；
图10是本发明实施例一的第四种实施方式结构示意图；
图11是本发明实施例二的人工腱索植入系统的结构示意图；
图12是本发明实施例二的人工腱索植入系统的爆炸图；
图13是本发明实施例二的夹持装置分离时的结构示意图；
图14是本发明实施例二的穿刺针头的第一种实施方式的结构示意图；
图15是本发明实施例二的穿刺针头与人工腱索固定件连接的第一种实施方式的结构示意图；
图16是本发明实施例二的穿刺针头的第二种实施方式的结构示意图；
图17是本发明实施例二的穿刺针头与人工腱索固定件连接的第二种实施方式的结构示意图；
图18是本发明实施例二的穿刺针头的第三种实施方式的结构示意图；
图19是本发明实施例二的穿刺针头与人工腱索固定件连接的第三种实施方式的结构示意图；
图20是本发明实施例二的穿刺针头的第四种实施方式的结构示意图；
图21是本发明实施例二的穿刺针头与人工腱索固定件连接的第四种实施方式的结构示意图；
图22是本发明实施例二的远端夹头的夹持面的结构示意图；
图23是图22中的A-A剖视图；
图24是本发明实施例三的人工腱索植入系统的爆炸图；
图25是本发明实施例三的远端夹头的夹持面的结构示意图；
图26是图25中的B-B剖视图；
图27至图32是利用本发明实施例三的人工腱索植入系统植入人工腱索的过程示意图。
具体实施方式
为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。
在介入医疗器械技术领域，一般将靠近操作者的方位定义为近端，远离操作者的方位定义为远端。
实施例一
如图3-9所示，实施例一的人工腱索100，包括一段具有柔性的腱索主体110。腱索主体110用于植入心脏内，替代心脏内的病变腱索。腱索主体110具有相对的第一端和第二端。第一端和/或第二端连接有固定件120。固定件120背向腱索主体110的一侧设有用于与穿刺针头不可拆卸固定连接或可拆卸固定连接的穿刺连接件125。
腱索主体110的一端固定在瓣叶上，另一端可以固定在心室壁上或者乳突肌等部位，以替代病变的腱索，维持瓣叶与心室壁之间的张力。腱索主体110具有柔性是指其在轴向无拉伸可以任意弯曲，一般腱索主体110采用柔性线的形式。腱索主体110的材料可以是与人体相容的高分子材料或者较为柔软的金属材料等。优选为高分子材料。
腱索主体110的第一端和第二端并没有方向、重要程度等区别。如图3所示，固定件120可以设置在腱索主体110的一端，也可以如图4所示在腱索主体110的两端都设置。本实施例中优选将固定件120设置在腱索主体110的第一端。腱索主体110与固定件120之间固定连接，固定连接的方式可以采用打结、缠绕、焊接、粘接、卡接等各种固定方式，本发明不作限定。例如，可以将腱索主体110的一端穿出固定件120之后打结形成一个直径较大的线团，或者将末端焊接为一个直径较大的圆球，或者在末端再设置一个定位杆，定位杆在自然状态下的轴向与腱索主体110及固定件120的轴向均不同轴，将定位杆及腱索主体110的一端穿过固定件120后，定位杆恢复自然状态，即可卡在固定件120的背面，由此将腱索主体110的一端固定在固定件120上。由于腱索主体110的第二端没有设置固定件120，因此第二端如图5所示，应当通过打结、缠绕、或者设置球状末端、盘状末端等方式，使得第二端的直径大于腱索主体110的直径，以将腱索主体110的第二端固定在瓣叶的上表面。
固定件120的作用是用于与穿刺针头形成可拆卸固定或不可拆卸的固定连接，其形状配合不同的连接方式。由于穿刺针头的远端通常为尖锐的锥形，如要形成稳定的连接，固定件120与穿刺针头外表面之间应当具有尽可能大的接触面积。故，固定件120的背向腱索主体110的一侧设有用于容置穿刺针头的容置腔121。容置腔121的形状与穿刺针头的远端形状相配合。容置腔121的形状通常是锥形或者柱形。一般固定件120的外部整体形状为柱形，横截面形状可以是圆形、椭圆形、多边形等各种形状，一般优选圆形和椭圆形。
如图6所示，固定件120与穿刺针头连接的方式有多种，即，穿刺连接件125具有多个实施方式。第一种实施方式为：穿刺连接件125为容置腔121侧壁上开设的与穿刺针头螺接的内螺纹。对应穿刺针头的外表面设有对应的外螺纹。即，穿刺针头与固定件120之间以螺接的方式形成可拆卸的固定连接。
如图7所示，第二种实施方式是：穿刺连接件125为容置腔121的侧壁上设置的与穿刺针头粘接的粘接层。具体是指，在固定件120的侧壁施加粘接剂，形成粘接层，对应的穿刺针头的外表面通过粘接层与固定件120粘接固定在一起，形成不可拆卸的固定连接。
如图8所示，第三种实施方式为：穿刺连接件125为容置腔121的侧壁上设置的与穿刺针头摩擦连接的粗糙面；优选在穿刺针头的外表面也设有粗糙面，与容置腔121侧壁的粗糙面互相配合，通过摩擦阻力形成一种可拆卸的固定连接。粗糙面可以是设置在在壁面的很多微小的凸起、凸棱形成的粗糙面，也可以是直接对壁面进行粗糙处理得到粗糙面，还可以是直接采用具有一定摩擦系数的材料制成容置腔121的侧壁或穿刺针头的远端。
如图9所示，第四种实施方式为：穿刺连接件125为容置腔121的侧壁开设的与穿刺针头形成过盈配合、卡扣连接或者键连接的至少一个凹槽或孔。
其中过盈配合是凹槽或孔中部分或全部壁面形状与穿刺针头的部分或全部形状配合，在尺寸上形成过盈配合，形成可拆卸固定连接。
卡扣连接是指以容置腔121侧壁上设置的凹槽或孔，与穿刺针头上设置的凸起或凸沿卡接，形成不可拆卸或可拆卸的固定连接。本实施例中采用这种结构形式，如图8所示，在固定件120的容置腔121侧壁径向设有至少一个凹槽125，与穿刺针头上设有的凸沿之间配合卡接。可以理解的是，孔或者凹槽可以是盲孔也可以是通孔，只要其形状大致与穿刺针头上设置的凸起或凸沿互相配合，以形成卡扣连接即可。本实施例中，优选设置三个凹槽125，以提高固定件120与穿刺针头之间的连接稳定性，减小连接后穿刺针头可晃动的幅度。
键连接可以选择平键连接、花键连接等键连接方式，并且形成紧键连接，以使得轴向上也能传递拉力，键连接结构为常规技术，在此不再赘述。
如图4、图5及图10所示，为了将人工腱索100与瓣叶之间的点接触，增大为面接触，从而有效地降低人工腱索100撕裂瓣叶的风险，优选腱索主体110上套设有防滑件130，且防滑件130可以沿腱索主体110轴向滑动。由此，穿刺针头穿刺瓣叶并固定人工腱索100时，防滑件130预先设置在人工腱索100上，可将防滑件130推送至穿刺点，将防滑件130与人工腱索100一起固定在瓣叶上。防滑件130在人工腱索100上的具体设置方式是：在防滑件130上设置通孔131，腱索主体110自通孔131中穿出。通孔131的设置数量与防滑件130的固定形式有关。一种方式是每根腱索上均对应一个防滑件130，这种结构中防滑件130上设置一个通孔131，腱索主体110穿过该通孔131(如图4所示)。另一种方式是防滑件130上设置至少两个通孔131，一个腱索主体110的第一端和第二端分别穿过不同的通孔131(如图10所示)。还可以是防滑件130上设置至少两个通孔131，至少两个腱索主体110各自穿过不同的通孔131，即两根人工腱索100设置一个防滑件130。
为了防止防滑件130从人工腱索100上脱落，防滑件130上的通孔131的直径小于固定件120的直径。并且腱索主体110的没有设置固定件120的自由端应当通过打结、或者设置球状末端、盘状末端等方式，使得该自由端的直径大于防滑件130上的通孔131的直径(如图5所示)。
为了将腱索主体110对瓣叶的作用力尽量分散至防滑件130与瓣叶之间的接触面，防滑件130需要与瓣叶尽量贴合，因此防滑件130设有与瓣叶贴合的贴合面132。除了贴合面132外，防滑件130具体结构不作限定，可以有多种结构：例如可以是具有一定面积的片状、盘状或者球状，甚至是不规则形状，优选片状。防滑件130的结构可以是无孔结构，也可以是网状结构、条栅状结构等。防滑件130应由生物相容性材料制成，特性上可以是弹性材料制成，也可以是非弹性材料制成。具体地，防滑件130选自弹性垫片、心脏补片、毛毡片、网格结构、盘状结构或者双盘状结构中的至少一种。其中具有盘状结构或者双盘状结构的防滑件130的结构类似于现有技术中的封堵器，在此不再赘述。优选地，为了减小器械的整体尺寸，具有盘状结构或者双盘状结构的防滑件130应由形状记忆材料制成。
本实施例的人工腱索与现有技术相比，至少具有以下有益效果：
在腱索主体两端中至少一端设有用于与穿刺针头连接的固定件，并通过设置在固定件上的穿刺连接件形成可拆卸或者不可拆卸的固定连接。由此，尽管穿刺针头与人工腱索之间没有直接接触，但在穿刺针头与固定件连接后，人工腱索、固定件及穿刺针头三者依次相连，提高了连接的有效性，可有效避免人工腱索自穿刺针头上脱落的风险。
实施例二
如图11-图23所示，实施例二提供的人工腱索植入系统，用于将人工腱索100植入患者心脏内，替换病变腱索。本实施例的人工腱索植入系统包括人工腱索100、夹持装置300、穿刺装置400和推送装置200。推送装置200包括推送导管210。推送导管210沿轴向设有多个贯通的内腔。穿刺装置400和夹持装置300分别活动地穿装在推送导管210中的不同内腔中。夹持装置300包括夹持推杆330、用于配合夹持瓣叶的远端夹头310和近端夹头320。近端夹头320设置在推送导管210的远端，远端夹头310设置在夹持推杆330的远端。穿刺装置400包括穿刺针头410及与穿刺针头410近端连接的穿刺推杆420。穿刺针头410的远端为锥形的直尖端。人工腱索100容置于夹持装置300中，且人工腱索100的固定件120与穿刺装置400的穿刺针头410相对应。
人工腱索100包括腱索主体110及设于腱索主体110的一端的固定件120。为了避免人工腱索100对瓣叶的点接触导致瓣叶损伤，人工腱索100上还可以设置防滑件130，如图5所示，每根腱索上均设有一个防滑件130，腱索主体110的没有设置固定件120的自由端为直径较大的球状末端。防滑件130预先放置在人工腱索100上，防滑件130可以在人工腱索100上顺畅移动，且防滑件130不会从固定件120上滑落。防滑件130可以将人工腱索100与瓣叶的点接触，增大为面接触，从而可以有效地降低人工腱索100导致瓣叶撕裂的风险。
如图12所示，推送装置200的主体结构是推送导管210。推送导管210为具有一定轴向长度的管状体。在推送导管210的多个轴向内腔中，各个内腔相互分隔。推送导管210可以采用一体成型的多腔管，也可以将外管和内管套装固定在一起，形成整体结构的推送导管210。推送导管210可以采用生物相容性的高分子材料(例如，聚甲醛POM、聚乙烯PE、尼龙PA、聚氯乙烯PVC、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物ABS、尼龙弹性体Pebax或者聚氨酯PU)或者金属材料(例如，不锈钢或者镍钛合金)制成。推送导管210的近端设有第一手柄201，用于操纵推送导管210向远端推送或者向近端回撤。
推送导管210的一个内腔中穿装有穿刺装置400。穿刺装置400包括穿刺针头410及与穿刺针头410近端连接的穿刺推杆420。穿刺针头410的作用是用于穿刺瓣叶并且与人工腱索100的固定件120连接，以将腱索主体100拉向近端。为了便于穿刺并且减小在瓣叶上形成的穿刺点直径，优选穿刺针头410的远端为锥形的直尖端。直尖端相比现有技术中的钩状针头，在瓣叶上形成的穿刺点小，术后易愈合。本实施例的人工腱索植入系统在瓣叶上形成的穿刺点的直径范围通常为0.3mm至1.5mm，进一步地，通过适宜的穿刺针头410的形状及直径，穿刺点的直径范围可控制在0.7mm左右。
为了使得人工腱索100与穿刺针头410之间形成稳定可靠的有效连接，穿刺针头410上还设有与人工腱索100的穿刺连接件125形成固定连接的腱索连接件411。腱索连接件411的主要功能是提高穿刺针头410与人工腱索100之间连接的可靠性，但是还不能增加穿刺点尺寸。腱索连接件411有以下几种实施方式：
如图14-15所示，第一种实施方式是：腱索连接件411为设置在穿刺针头410的远端部、且与固定件120形成过盈配合、卡扣连接或者键连接的至少一个凸齿或至少一圈凸沿。
对于过盈配合连接，由于固定件120的背向腱索主体110的一侧设置有容置腔121，此时可以使穿刺针头410的整体或部分外径大于容置腔121的宽度或内径，二者紧配合插接，形成过盈配合的固定连接。腱索连接件411优选是在穿刺针头410的直尖端后方设有凸齿或凸沿。可以理解的是，在其他实施例中，还可以在固定件120的容置腔121的侧壁设置至少一个凹槽或孔作为穿刺连接件125，穿刺针头410直尖端后方的外表面设置至少一个凸齿或者至少一圈凸沿作为腱索连接件411，且凸齿或凸沿的尺寸略大于凹槽或孔的尺寸，此时，穿刺针头410与固定件120之间也可形成过盈配合。
如图15所示的穿刺针头410与固定件120配合的结构示意图中，穿刺针头410与固定件120之间还可以采用卡扣连接的形式。如图15所示，在穿刺针头410直尖端后方去除部分或一整圈，使得直尖端本身形成一个作为腱索连接件411的凸齿或凸沿，而对应的人工腱索100的固定件120开有凹槽或孔作为穿刺连接件125，在穿刺完成后，穿刺针头410的凸齿或凸沿卡入固定件120的凹槽或孔中，实现二者之间的可拆卸固定连接。
键连接是作为腱索连接件411的凸齿或凸沿为键连接的结构，与人工腱索100的穿刺连接件125形成紧键连接。
如图16-17所示，腱索连接件411的第二种实施方式：腱索连接件411为设置穿刺针头410外表面上的与固定件120螺接的外螺纹；具体地，在穿刺针头410的外表面整体或部分设置外螺纹，优选的，直尖端后方设有外螺纹，在穿刺完成后，穿刺针头410与人工腱索100的固定件120螺接，形成如图17所示的可拆卸固定连接。
如图18-19所示，腱索连接件411的第三种实施方式：腱索连接件411为穿刺针头410外表面设置的与固定件120粘接的粘接层。具体地，在穿刺针头410外表面整体或部分施加粘胶剂，形成粘接层，在穿刺完成后，如图19所示，与作为穿刺连接件125的固定件120上的粘接层粘接固定，形成不可拆卸的整体。
如图20-21所示，腱索连接件411的第四种实施方式：腱索连接件411为穿刺针头410外表面设置的与固定件120摩擦连接的粗糙面。具体地，在穿刺针头410外表面整体或部分设有粗糙面，在穿刺完成后，该粗糙面与人工腱索100的固定件120中设置的作为穿刺连接件125的粗糙面形成摩擦阻力，以固定连接人工腱索100和穿刺针头410。粗糙面可以是设置在穿刺针头410的直尖端后方的很多微小的凸起、凸棱形成的粗糙面，也可以是直接对壁面进行粗糙处理得到粗糙面，还可以是直接采用具有一定摩擦系数的材料制成容置腔121的侧壁或穿刺针头的远端。穿刺完成后，形成如图21所示的可拆卸固定连接。
如图12所示，穿刺针头410近端连接有穿刺推杆420，穿刺推杆420近端设有第三手柄401，穿刺推杆420活动地穿装在推送导管210的内腔中。第三手柄401的近端自推送导管210近端穿出，由此，通过操作第三手柄401的轴向移动，即可带动穿刺推杆420沿推送导管210的轴向移动，进而驱动穿刺针头410向远端穿刺或者向近端回撤。在瓣叶被夹持后，穿刺针头410在第三手柄401驱动下，刺穿瓣叶，与人工腱索100的固定件120连接后，穿刺针头410与人工腱索100通过固定件120连接成为一个整体。
如图11至图13所示，夹持装置300包括夹持推杆330、远端夹头310和近端夹头320。夹持推杆330穿装于推送导管210的一个内腔中。近端夹头320设置在推送导管210的远端。远端夹头310设置在夹持推杆330的远端。夹持推杆330的近端自推送导管210的近端穿出并设置第二手柄301。由此，向远端推送第二手柄301，带动夹持推杆330向远端移动，使得远端夹头310远离近端夹头320，形成如图13所示的张开状态，此时可微调器械远端，使得瓣叶进入到远端夹头310与近端夹头320之间形成的空间后，向近端回撤第二手柄301，带动夹持推杆330向近端移动，使得远端夹头310向近端夹头320靠近，形成如图11所示的夹持状态。此时，瓣叶被夹持装置300牢固地夹持并固定。近端夹头320与远端夹头310的形状应与推送导管210的形状配合一致，形成一个外表光滑的整体，便于推送，并减轻对患者伤口的损伤。可以理解的是，此处所述的向远端推动第二手柄301使得远端夹头310远离近端夹头320的状态，也可以通过向近端回撤第一手柄201及推送导管210来达到。
现有技术中，以U型环套结合钩状针头的方式植入的人工腱索会造成瓣叶瓣缘的褶皱，使瓣叶的该部位形成人为缺口，无法形成对合缘，容易造成二尖瓣返流，手术效果不理想。本实施例提供的人工腱索植入系统，每根人工腱索与瓣叶边缘的间距基本一致，可有效避免瓣叶边缘折叠，提高手术效果。
如图11-13、图22-23所示，为了提高夹持的稳定性，近端夹头320的夹持面与远端夹头310的夹持面311应相互贴合，并且分别具有较大的瓣叶接触面积。优选地，两个夹持面都倾斜设置，即夹持面与推送导管210轴向成小于90°夹角。另外，至少一个夹持面上设有用于增强夹持力的夹持增强件。优选夹持增强件为在夹持面上设置的凸起、凸棱、凹槽、凹坑中的至少一种。本实施例中，远端夹头310的夹持面311上设置凸棱作为夹持增强件312，各个凸棱之间平行，形成台阶状的夹持面311。
如图22-23所示，夹持推杆330内沿轴向设有人工腱索通道331，远端夹头310内设有人工腱索收容腔315。人工腱索收容腔315与人工腱索通道331相连通。人工腱索100的腱索主体110收容于人工腱索通道331及人工腱索收容腔315中。
远端夹头310的夹持面311开设有用于收容防滑件130的收容槽314。收容槽314与人工腱索收容腔315之间径向连通。
远端夹头310的夹持面311还开设有用于容置人工腱索100的固定件120的固定腔313。固定腔313与人工腱索收容腔315之间轴向连通。固定腔313与收容槽314之间径向连通。由此，人工腱索100的固定件120容置在远端夹头310中，且固定件120近端与穿刺针头410相对应。在穿刺针头410与固定件120连接后，可通过向近端后撤穿刺推杆，带动穿刺针头410、固定件120、腱索主体110及防滑件130同时由远端夹头310的夹持面被拉出，直至穿刺针头410、固定件120及腱索主体110共同穿过瓣叶，而防滑件130贴合至瓣叶的上表面。
固定腔313与人工腱索收容腔315之间轴向连通。固定腔313的作用是既可将人工腱索100的固定件120固定在固定腔313内，在固定件120受到外力牵拉后又可以从固定腔313内顺利地拉出。因此，固定腔313的形状与固定件120的形状相配合，且固定腔313的内切圆的直径大于人工腱索收容腔315的外接圆的直径。优选地，人工腱索收容腔315的外接圆的直径与固定腔313的内切圆的直径之比为(0.2～0.4)：1。当固定腔313及人工腱索收容腔315的横截面均为圆形时，固定腔313的内切圆的直径即为固定腔313的圆形横截面的直径，人工腱索收容腔315的外接圆的直径即为人工腱索收容腔315的圆形横截面的直径。本实施例中，固定腔313的横截面为圆形，其直径为D1，人工腱索收容腔315的横截面为圆形，其直径为D2，且D2是D1的30％。如此设置的目的是：若D2过大，穿刺针头410在穿刺推杆420的推动下与人工腱索100的固定件120配合时，由于穿刺推杆420的向远端的推力，固定件120可能从固定腔313内滑脱到人工腱索收容腔315内，导致穿刺针头410与人工腱索100的固定件120之间不能一次性成功连接，延长手术时间；如D2过小，人工腱索100的腱索主体110不能从人工腱索收容腔315中顺利通过，导致穿刺针头410与人工腱索100的固定件120连接后，不能将人工腱索100顺利拉出夹持推杆330的夹持面311。
为了将腱索主体110及防滑件130均顺利地拉出远端夹头310的夹持面311，固定腔313与收容槽314之间径向连通。优选地，固定腔313与收容槽314之间的连通部分的宽度D3是D1的20％-50％，如此设置的目的是：如果D3过大，人工腱索100的固定件120将不能牢固地固定在远端夹头310的固定腔313内，很容易从固定腔313内滑脱，直接导致器械失效；如果D3过小，在穿刺针头410与人工腱索100的固定件120连接之后，不能顺畅地将固定件120从固定腔313内拉出，导致手术失败。可以理解的是，在其他实施例中，固定腔313及人工腱索收容腔315的横截面还可以为椭圆形、三角形、四边形、多边形等其他形状，只要固定腔313的形状与固定件120的形状相互配合，且人工腱索收容腔315的形状不影响腱索主体110在其中顺滑通过即可。
现有技术将人工腱索暴露在器械外部，使得器械外表面不光滑，导致器械进入人体时，增加了对组织的摩擦损伤，同时出现漏血的问题，增加了患者产生术后并发症的风险。而本发明设置的固定腔313，是便于将人工腱索100放置并固定在器械内部。避免了现有技术中的问题。最重要还在于：固定腔313的存在可以实现在不用松开远端夹头310和近端夹头320的前提下将腱索主体110及防滑件130拉至瓣叶，因此在远端夹头310和近端夹头320之间由闭合状态转变至张开状态时，瓣叶自夹持装置300中脱离，恢复搏动的瞬间，腱索主体110不会与瓣叶单独接触，避免腱索主体110的线性切割效应对搏动的瓣叶产生伤害。
本实施例提供的人工腱索植入系统，与现有技术相比，至少具有以下有益效果：
穿刺针头采用带有直尖端的锥形结构，在瓣叶上形成的穿刺点较小，减轻对瓣叶的损伤。
穿刺针头与人工腱索的固定件通过夹持装置实现定位，可以有效地提高两者的配合几率，从而缩短手术时间。
另外，穿刺针头与人工腱索的腱索主体能通过固定件形成稳定可靠的间接连接，使得人工腱索不易与穿刺针头脱离，方便快捷地将人工腱索拉至固定位置。
实施例三
如图24所示，本实施例是在实施例二基础上进行的改进。本实施例的人工腱索植入系统的结构与实施例二的人工腱索植入系统的结构基本相同，区别之处在于：推送导管210的内腔中设置两个穿刺装置400，且人工腱索100的腱索主体110的第一端和第二端各自分别设置有固定件120，两个固定件120分别容置于远端夹头310中。两个穿刺装置400的穿刺针头410分别各自对应一个固定件120。
一并参见图24、图25及图26，夹持推杆330内沿轴向设置人工腱索通道331。远端夹头310中设有两个分别贯通至远端夹头310的夹持面311的人工腱索收容腔315。两个人工腱索收容腔315分别与人工腱索通道331相连通。两个人工腱索收容腔315之间径向连通。远端夹头310的夹持面311开设有两个用于容置固定件120的固定腔313。两个固定腔313之间径向连通。每个固定腔313分别与一个人工腱索收容腔315之间轴向连通，且人工腱索收容腔315的直径D2与固定腔313的直径D1之比为(0.2～0.4)：1。腱索主体110的第一端及第二端经人工腱索通道331穿出后分别经其中一个人工腱索收容腔315穿出并与一个容置于固定腔313中的固定件120相连。
由此，穿刺后，两个穿刺针头410分别与一个固定件120相连，使得腱索主体110、两个固定件120及两个穿刺针头410形成U形结构，可通过向近端后撤穿刺推杆420，带动整个腱索主体110自远端夹头310的夹持面311被拉出，腱索主体110的一部分贴合至瓣叶的上表面，腱索主体110的其余部分跟随固定件120及穿刺针头410穿过瓣叶直至到达心室壁，可在瓣叶和心室壁之间同时植入两根人工腱索100，且避免腱索主体110对瓣叶的垂直切割效应导致瓣叶损伤。
在本实施例中，腱索主体110上还可以设置防滑件130。请一并参见图10，人工腱索100的腱索主体110的第一端和第二端穿过同一个防滑件130上的两个通孔131。由此，在穿刺前，腱索主体110及防滑件130形成类似环形的闭合结构。在穿刺后，防滑件130、腱索主体110、两个固定件120及两个穿刺针头410形成U形结构。且腱索主体110压住防滑件130使防滑件130紧贴在瓣叶的上表面，腱索主体110及防滑件130与瓣叶之间的相对位置基本固定。
再次参见图25及图26，远端夹头310的夹持面311还开设有用于收容防滑件130的收容槽314，两个固定腔313分别与收容槽314之间径向连通。由此，穿刺后可将腱索主体110、两个固定件120及防滑件130一并拉出远端夹头310的夹持面311。优选地，固定腔313与收容槽314之间的连通部分的宽度D3是固定腔313直径D1的20％-50％。
以二尖瓣后叶夹持的腱索植入术为例，说明本实施例提供的人工腱索植入系统的实施过程：
请参见图27，将人工腱索植入系统穿过二尖瓣推进至左心室内；请参见图28，继续推进人工腱索植入系统直至远端夹头310及近端夹头320均位于左心房内，向远端推送第二手柄301，第二手柄301带动夹持推杆330相对于推送导管220向远端移动，位于夹持推杆330远端的远端夹头310与位于推送导管210远端的近端夹头320分离并相对于近端夹头320向远端移动，此时近端夹头320与远端夹头310之间形成瓣叶容纳空间，保持第一手柄201与第二手柄301之间的相对位置不变，向近端缓慢移动整个器械，直至瓣叶进入近端夹头320与远端夹头310之间形成的瓣叶容纳空间中；参见图29，轻微移动人工腱索植入系统的远端，直至瓣叶边缘与夹持推杆330接触，此时向近端后撤第二手柄301，驱动远端夹头310向近端夹头320移动直至二者闭合，瓣叶被夹持；向远端推送第三手柄401，驱动穿刺针头410沿推送导管210的轴向向远端移动，即，穿刺针头410向远端夹头310方向移动，直至穿刺针头410穿过瓣叶，并与人工腱索100的固定件120之间形成固定连接；请参见图30，后撤第三手柄401，使得穿刺针头410带动人工腱索100的固定件120、与固定件120相连的腱索主体110依次穿过瓣叶，防滑件130也被自远端夹头310的夹持面311拉出，防滑件130的贴合面(即，下表面)与瓣叶900的上表面接触，同时部分的腱索主体110压住防滑件130的上表面使其贴合瓣叶900(如图31所示)，此时，人工腱索100与瓣叶900之间的点接触被转变为防滑件130与瓣叶之间的面接触，可有效降低瓣叶900撕裂的风险；请参见图32，继续后撤第三手柄401直至固定件120自推送导管210的近端撤出，撤出人工腱索植入系统，并调整留在心脏内的腱索主体110的长度，将腱索主体110的两端分别固定在心室壁上。
本实施例与现有技术相比，至少具有以下有益效果：
可以一次植入多根腱索，提高手术效率；不仅可以将人工腱索与瓣叶的点接触增大为面接触，而且可以有效地避免人工腱索头端从防滑件和瓣叶上脱落，可以有效地维持手术效果。
腱索主体将防滑件紧贴至瓣叶的上表面，腱索主体及防滑件与瓣叶之间的固定方式较为牢固可靠，有效避免瓣叶撕裂或者腱索主体及防滑件自瓣叶表面脱落的风险，手术效果较好。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (21)

1.一种人工腱索植入系统，包括夹持装置、穿刺装置和推送装置，所述推送装置包括推送导管，所述推送导管沿轴向设有多个贯通的内腔，所述穿刺装置和所述夹持装置分别活动地穿装在所述推送导管中的不同内腔中；所述夹持装置包括夹持推杆、用于配合夹持瓣叶的远端夹头和近端夹头，所述近端夹头设置在所述推送导管的远端，所述远端夹头设置在所述夹持推杆的远端；其特征在于：
所述人工腱索植入系统还包括人工腱索；所述人工腱索包括一段具有柔性的腱索主体，所述腱索主体具有相对的第一端和第二端，所述第一端和/或所述第二端连接有固定件；所述腱索主体上套设有防滑件，所述防滑件沿所述腱索主体的轴向滑动；所述防滑件是具有一定面积的片状、盘状、球状或不规则形状；
所述穿刺装置包括穿刺针头、及与所述穿刺针头近端连接的穿刺推杆，所述穿刺针头的远端为锥形的直尖端；
所述人工腱索容置于所述夹持装置中，且所述人工腱索的所述固定件与所述穿刺装置中的所述穿刺针头相对应。
2.根据权利要求1所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述固定件背向腱索主体的一侧设有用于与穿刺针头不可拆卸固定连接或可拆卸固定连接的穿刺连接件。
3.根据权利要求2所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述固定件设有容置穿刺针头的容置腔，所述穿刺连接件为所述容置腔侧壁上设置的螺纹、粘接层、粗糙面、或者至少一个凹槽或孔，所述凹槽或孔与穿刺针头形成过盈配合、卡扣连接或者键连接。
4.根据权利要求1所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述防滑件上设置一个通孔，所述腱索主体穿过所述通孔；
或者所述防滑件上设置至少两个通孔，所述腱索主体的第一端和第二端分别穿过不同的所述通孔，或者至少两个所述腱索主体各自穿过不同的所述通孔。
5.根据权利要求4所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述通孔的直径小于所述固定件的直径。
6.根据权利要求1所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述防滑件设有与瓣叶贴合的贴合面。
7.根据权利要求1所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述穿刺针头上还设有与所述人工腱索的所述固定件形成固定连接的腱索连接件。
8.根据权利要求7所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述腱索连接件为设置在所述穿刺针头的远端部、且与所述固定件形成过盈配合、卡扣连接或者键连接的至少一个凸齿或至少一圈凸沿；
或者所述腱索连接件为设置在所述穿刺针头外表面上的螺纹、粘接层或者粗糙面。
9.根据权利要求1所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述夹持推杆内沿轴向设有人工腱索通道，所述远端夹头内设有人工腱索收容腔，所述人工腱索收容腔的远端贯通至所述远端夹头，所述人工腱索通道与所述人工腱索收容腔相连通，所述人工腱索收容于所述人工腱索通道及所述人工腱索收容腔中。
10.根据权利要求9所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述远端夹头的夹持面开设有用于收容防滑件的收容槽，所述收容槽与所述人工腱索收容腔之间径向连通。
11.根据权利要求9所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述人工腱索的所述固定件容置在所述远端夹头中，且所述固定件近端与所述穿刺针头相对应。
12.根据权利要求10所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述远端夹头的夹持面开设有用于容置所述固定件的固定腔，所述固定腔与所述人工腱索收容腔之间轴向连通，所述固定腔与所述收容槽之间径向连通。
13.根据权利要求12所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述固定腔的形状与所述固定件的形状相配合，且所述固定腔的内切圆的直径大于所述人工腱索收容腔的外接圆的直径。
14.根据权利要求1所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述近端夹头的夹持面与所述远端夹头的夹持面相互贴合，至少一个所述夹持面上设有用于增强夹持力的夹持增强件。
15.根据权利要求14所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述夹持增强件选自所述夹持面上设置的凸起、凹槽中的至少一种。
16.根据权利要求1所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述推送导管的内腔中设置两个所述穿刺装置，所述人工腱索的所述腱索主体的所述第一端和所述第二端各自分别设置有所述固定件，两个所述固定件分别容置于所述远端夹头中；两个所述穿刺装置的所述穿刺针头分别各自对应一个所述固定件。
17.根据权利要求16所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述夹持推杆内沿轴向设置人工腱索通道，所述远端夹头中设有两个分别贯通至所述远端夹头的夹持面的人工腱索收容腔，两个所述人工腱索收容腔分别与所述人工腱索通道相连通，两个所述人工腱索收容腔之间径向连通，所述腱索主体的第一端及第二端经所述人工腱索通道穿出后分别经其中一个所述人工腱索收容腔穿出并与一个所述固定件相连。
18.根据权利要求17所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述远端夹头的夹持面开设两个用于容置所述固定件的固定腔，每个所述固定腔分别与所述人工腱索收容腔之间轴向连通，两个所述固定腔之间径向连通。
19.根据权利要求16所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述人工腱索的腱索主体上套设有防滑件，所述防滑件上设置至少两个通孔，所述腱索主体的第一端和第二端分别穿过不同的所述通孔。
20.根据权利要求17所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述远端夹头的夹持面开设有两个用于容置所述固定件的固定腔及用于收容防滑件的收容槽，每个所述固定腔分别与所述收容槽之间径向连通，所述收容槽与两个所述人工腱索收容腔之间径向连通。
21.根据权利要求1所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述推送导管近端设有第一手柄，所述夹持推杆近端设有第二手柄，所述穿刺推杆近端设有第三手柄，所述第二手柄带动所述夹持装置沿所述推送导管轴向移动，所述第三手柄带动所述穿刺针头沿所述推送导管轴向移动。
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