CN1408320A

CN1408320A - 心内缝合装置

Info

Publication number: CN1408320A
Application number: CN02152915A
Authority: CN
Inventors: 高本真一; 末松义弘; 宫川克也; 岸上兆一
Original assignee: Nipro Corp
Current assignee: Nipro Corp
Priority date: 2001-10-01
Filing date: 2002-09-30
Publication date: 2003-04-09
Anticipated expiration: 2022-09-30
Also published as: CN100435742C; JP2003102735A; EP1297787B1; EP1297787A1; US6991635B2; US20030065338A1; JP3921681B2; DE60200998T2; DE60200998D1; ATE273659T1

Abstract

一心内缝合装置包括：具有一第一杆11和位于第一杆11远端的第一缝合持针装置4的第一杆部件1；具有一第二杆21的第二杆部件2；具有一第三杆31和手持部件33的第三杆部件3；和近端装有第二缝合持针装置51的穿刺部件5。第二杆21可从第一杆11远端伸出并滑向第一缝合持针装置4，当第二杆21滑动到处于第二杆21和第一缝合持针装置4之间的一缝合位置后，第三杆31滑动到第二杆21的远端，此时一缝合针6可在第一缝合持针装置4和第二缝合持针装置51之间移动。

Description

心内缝合装置

技术领域

本发明涉及一种用于治疗心脏内缺陷的心内缝合装置，该装置通过一缝合针来缝合缺陷部位。

背景技术

治疗如心房隔膜缺陷、心室隔膜缺陷和心脏瓣膜疾病等心内缺陷，在进行外科手术时常常要使用人工心肺机(即体外循环系统)。人工心肺机用于在病人心脏停止工作期间代替心脏和肺进行血液循环和血液中气体交换。人工心肺机一般包括四个主要组成部分，即血泵、氧合器、热交换器和贮血器。人工心肺机作为体外循环的辅助工具广泛用于开放性心脏外科手术中。此外，人工心肺机还可用于当人体内某些组织和/或器官产生病变引起的心脏泵血功能减弱时作为补充的血液循环手段，或在病人的肺部受到损伤时作为辅助的气体交换手段。另外，人工心肺机还用于隔膜氧合器辅助体外循环(ECMO)中和胸主动脉瘤手术的体外循环的辅助手段。

在开展心脏外科手术初期人工心肺机还没有出现时，医生往往盲目的凭感觉进行手术，因而手术的安全性就成了一个严重的问题。1953年，Gibbon博士首次成功的在心脏手术中使用了人工心肺机。此后，随着心肺机和心肌抑制药物的发展，心脏手术的安全性不断提高。目前，体外循环的应用使得心脏手术的安全进行成为可能。

但是，即使是在现在的技术条件下，使用心肺机的心脏手术仍有一定的风险，原因在于可能会产生以下这些手术后并发症：(1)脑部并发症：由于不适当的灌注引起的大脑缺氧和水肿。在心肺机的体外循环或将心肺机连接到人体的过程中，进行空气摄取时使一些组织碎片混入血液而形成的栓塞可以引起脑血栓的形成。(2)肺部并发症：心肺机导致的各种炎症引起的低血氧或血氧不足。(3)肾机能障碍：使用心肺机引起的肾部血液循环减少而导致的急性肾衰。(4)血细胞损伤：将血液引入人工心肺机会导致血细胞的损伤。由于肾需要血液的输入，因而导致肾功能衰竭。(5)手术后出血：应用心肺机会使人体止血功能失常而导致手术后出血。(6)主动脉分解：由于将动脉血流管引入主动脉，会使血管内皮受损而导致急性主动脉分解。此种并发症极为严重，病人死亡率极高。(7)其他并发症：免疫反应引起的术后感染和多器官功能衰竭。

即使病人的情况并不严重，由于上述的并发症，病人往往至少要住院一个星期。此外，手术中人工循环通路是可以任意使用的，这造成了病人的高额医疗费用。

近来，在冠状动脉旁路的领域中出现了避免使用人工心肺机所引起的副作用的趋势，而且在手术中不使用人工心肺机的情况也变得普遍了。尤其，由于并发症产生的可能性小和术后复原快等原因，近来采用内窥镜的小创伤侵入性手术得到了广泛应用并且成为主要的手段。

甚至在心脏手术领域，不使用心肺机的心内手术的需求也呈增长趋势。但是，进行心内手术时不能停止心脏的跳动。另外，有人指出进行心内手术时内窥镜的使用是有相当的困难的，因为血液和心脏的跳动会妨碍从内窥镜中看到正确的图象。

商业上可以提供的导管装置例如“Amplatzer”(商标名)，“Angelwing”(商标名)可用于心房隔膜疾病的治疗。这些装置是以普通的疾病为目标而设计的。因而，很难使用这些装置来治疗心内疾病，因为每个病人的病症都是不同的。由于这个原因，实现不使用人工心肺机而完成心脏手术这一突破就显得极为重要了。

发明内容

因此，本发明的目的就是提供一个心内缝合装置，该装置可以对心脏疾病进行最小创伤的侵入性心脏手术治疗而不需使用人工心肺机系统。

本发明是以下述方法为基础的：将病人胸部切开，然后通过一个鞘将一缝合装置引入心脏。

根据本发明，该心内缝合装置包括：

第一杆部件，包括具有一从近端通到远端的内腔的第一杆，一位于第一杆远端并与其同轴的第一缝合持针装置，和一位于第一杆近端具有一止血阀的连接器。

第二杆部件，包括具有一从近端通到远端的内腔且可在第一杆部件中滑动的第二杆，和一位于第二杆近端具有一止血阀的连接器。

第三杆部件，包括一中空的可在第二杆部件中滑动的第三杆，一位于第三杆近端的把持部件；和

一穿刺部件，包括一中空的位于近端的操作棒，一位于远端并可在第三杆远端中滑动的第二缝合持针装置，所述中空操作棒连接到第二缝合持针装置的近端且可以在第三杆部件中滑动；

其中所述第二杆可从第一杆远端伸出向第一缝合持针装置滑动，其中，第二杆滑动到处于第二杆和第一缝合持针装置之间的一缝合位置后，第三杆滑到了第二杆的远端，此时一缝合针可在第一缝合持针装置和第二缝合持针装置之间移动。

在本发明的一个具体实施例中，第二缝合持针装置包括一个其内径稍大于缝合针外径的弹性中空构件，该中空构件的近端具有一扩大头部，该扩大头部的近端外径小于第三杆的内径，而远端外径大于第三杆的内径。该端部还有一向近端呈锥形的部分。包括所述扩大头部的中空构件的远端具有多个狭长切口，由此当第三杆容纳该扩大头部时该扩大头部内径可以缩减。这样，第三杆优选的可以在内腔远端装有一环形肋条，使得当扩大头部处于第三杆中时可以防止扩大头部向其近端移动。

另外，还可以在中空构件的近端设置一法兰，并在位于法兰和环形肋条中间的中空构件部分绕一卷簧，该卷簧在向前移动操作棒时被压缩，使得操作棒可以在卷簧回复力的作用下自动移回原来位置。

为了提高第二缝合持针装置的可操作性，可在操作棒的近端装一手持部件，该部件可相对于第三杆部件的手持部件前后移动。

在本发明的一个实施例中，第一缝合持针装置包括一弹性中空构件，该构件具有一内径稍小于缝合针的持针装置。该中空构件位于第一杆一侧端或具有一针头装载口的远端，并且所述远端具有多个沿纵向延伸的狭长切口。

在本发明的另一个实施例中，第一缝合持针装置包括一个弹性中空构件，该构件具有一内径小于缝合针外径的持针部件并在远端具有一扩大头部，一中空箝位构件可移动的安装在中空构件上并包裹扩大头部，和一相对于箝位构件位于近端绕在中空构件上的卷簧。该中空构件的远端侧面具有纵向的狭长切口。该箝位部件可以在第一位置和第二位置之间移动，在第一位置时其压缩中空构件，而在第二位置时其释放中空构件。

本心内缝合装置还可以装有可视监控装置，用来监测该装置在心脏中的位置。另外，第一杆部件和第二杆部件中的连接器还可装有一侧管用来灌注肝磷脂和盐水等。

本发明将在下面结合附图作进一步描述，附图描述了各具体实施例。

附图说明

图1是本发明的心内缝合装置的一个实施例的平面视图；

图2是本发明的心内缝合装置的另一个实施例的平面视图；

图3是本发明的心内缝合装置的又一个实施例的平面视图；

图4是图1所示的缝合装置的A-A方向的剖视图；

图5是图1所示的缝合装置的近端的纵向剖视图；

图6是图1所示的缝合装置的远端的纵向剖视图，包括第一和第二缝合针把持部件；

图7是图1所示的缝合装置的远端的另一实施例的纵向剖视图，包括第一缝合针把持部件；

图8至15是使用本发明的心内缝合装置的操作工艺的示意图。

具体实施方式

图1至7表示了本发明中所述的心内缝合装置，该装置包括：

一个包括一第一杆11和设置在第一杆11远端的第一缝合持针装置4的第一杆部件1；

一个包括一可沿第一杆部件1滑动的第二杆21的第二杆部件2；

一个包含一可沿第二杆部件2滑动的中空的第三杆31和设置在第三杆31近端的手持部件33的第三杆部件3；还有

一设置在该装置近端有一第二缝合持针装置51的穿刺部件5，所述第二缝合持针装置51可以移动到第三杆31的远端；

其中所述第二杆21可以从第一杆11的远端伸出并移动到第一缝合持针装置4的位置，并且在将第二杆21滑动到一个位于第二杆21和第一缝合持针装置4之间的缝合点后，第三杆31滑向第二杆21的远端时，缝合针6可以在第一缝合持针装置4和第二缝合持针装置51之间移动。

根据图6和7所示，第一杆部件1包括一个具有一从近端通向远端的内腔111的第一杆11；一个位于第一杆11远端并与其同轴的第一缝合持针装置4；一个位于第一杆11近端并具有一止血阀的连接器12。

该第一杆11是一管状构件，可由金属制成，如不锈钢、铜、网状或条状不锈钢；或者由合成树脂制成，如氟树脂(即聚四氟乙烯)，聚丙烯，聚乙烯，聚酰胺，聚对苯二甲酸乙二醇酯，聚氟酯。通过第一杆11的远端至近端的内腔111，第二杆部件2(实际就是第二杆21)可以滑到并插入设置在第一杆11近端的连接器12。

连接器12也是一管状构件，一般由合成树脂制成，如聚丙烯，ABS(丙烯腈—丁二烯—苯乙烯)树脂，聚氯乙稀，聚乙烯和聚对苯二甲酸乙二醇酯；或由金属制成，如不锈钢，铜等。连接器12设置于第一杆11近端并有一个用于供第二杆21插入的开口121，在其内部设有一个止血装置(图中未示出)用来防止手术过程中血液渗漏。

第一缝合持针装置4可以放置在一个夹持钳部件13中，该夹持钳部件13作为与形成第一杆11的套管的整体的一部分。这样，如图1至3所示，形成第一杆11的套管的远端带有夹持钳部件13，在该夹持钳13和第一杆11远端之间有一槽口14将这两部分隔开。该槽口14的长度和深度被预设成大于第一杆11的半径。夹持钳部件13的远端被一封闭构件46封闭，而第一缝合持针装置4被固定在该封闭构件上。

第一缝合持针装置4位于夹持钳部件13中其远端指向第一杆11。第一缝合持针装置(或第一缝合持针钳)4包括，如图6所示，一个具有一持针部件的弹性中空构件41，该构件的内径小于缝合针6；和一个设置在所述弹性中空构件41上的针头装载端口42。该中空部件41在纵向上具有多个切口411。

第一缝合持针装置4也可以是如图7所示的缝合持针部件。该缝合持针部件4包括一具有一其内径稍小于缝合针6且在其远端有一扩大头部432的持针部件的弹性狭长中空构件43，该构件还包括有：一中空箝位构件44可移动的安装在中空构件43上并将扩大头部432包围在其中；和一卷簧45，该卷簧绕在位于箝位构件44另一边的中空构件43的近端上。上述中空构件43在其远端设置一个扩大头部432，并且其另一端安装在一密封构件46上。包括扩大头部432的中空构件43在其远端一侧具有多个纵向的开口431。箝位构件44是一中空圆柱形构件，包括一个小尺寸的近端部分44a，一个大尺寸的远端部分44b，该远端部分包围着中空部件43的扩大头部432；和一个从远端到近端内径逐渐变小的锥形中间部分44c。箝位构件44的大尺寸的远端部分的内径大于扩大头部432的外径，但略小于夹持钳部件13的内径，且其内径沿朝向小尺寸部件的方向逐渐变小。箝位构件44的小尺寸部件的内径略大于中空构件43的近端外径。箝位构件44和中空构件43一起位于夹持钳部件13的内部。卷簧45位于封闭构件46和箝位构件44之间，迫使箝位构件44朝向中空构件43的远端。箝位构件44可以在第一位置(或初始位置)和第二位置之间移动，在第一位置其压缩中空构件43，而在第二位置其将中空构件43放开(即在该位置当箝位构件44在卷簧45的作用下向夹持钳部件13远端移动时扩大头部432的外壁与箝位构件44的内壁分开)。

制成第一缝合持针装置4的中空部件41和43的原料可以是金属，如不锈钢，铜等；或是弹性树脂，如聚丙烯，聚乙烯，聚酰胺等。针头装载端口42可以由合成树脂如氟树脂(即聚四氟乙烯)，聚丙烯，聚乙烯，聚酰胺，聚对苯二甲酸乙二醇酯，聚亚安酯等制成。箝位构件44可用与中空部件41和43相同的原料制成。

如图6和7所示，第二杆部件2包括一较细的第二杆21，该杆具有一从杆的远端通向近端的内腔211；一附着在第二杆21近端带有一止血阀的连接器。第二杆21适于向第一缝合持针装置4滑动地移动。第二杆21为一较细中空管状构件，可用与第一杆11相同的原料制成。空腔211从第二杆21的近端延伸到远端，用于容纳通过连接器22而插入的第三杆部件3(实际就是第三杆31)。

连接器22为一管状构件，其原料和连接器12相同，在其近端设置有一用来装载第三杆内腔311的端口221。连接器22含有一个止血装置(图中未示出)，用来防止在操作过程中出现血液渗漏。

第三杆部件3包括一中空的第三杆31，其近端设有一把持部件33。第三杆31为一较细管状构件，其制造原料和第一杆的相同，并且具有一从其远端通向近端的内腔311。在第三杆31的近端设有把持部件33用来使其前后滑动，由此使在该杆中的操作棒52前后移动，该操作棒位于将在后面叙述的第二缝合持针装置中。把持部件33可以用任意原料制成，但一般与第三杆31的原料相同。

穿刺部件5可以沿第三杆部件3滑动。穿刺部件5包括较细的中空操作棒52，该棒有一个远端和一个近端，在其近端设有一第二缝合持针装置51。第二缝合持针装置51位于第三杆31的远端并可以伸入和伸出第三杆31的内腔311。操作棒52可以沿第三杆31的内腔滑动。

第二缝合持针装置51包括一弹性中空构件55，该构件的内径略大于缝合针6的直径，而其外径小于第三杆31的内径。该中空构件55的远端有一扩大头部552，该端部从中空构件55向外伸出，直径逐渐变小呈一锥面，在远端其外径稍大于第三杆31的内径。中空构件55在沿其扩大头部552远端至中空构件55近端纵向上开有多个狭长切口551。

中空构件55的近端安装有一可在第三杆31的空腔331中滑动的操作棒52。当扩大头部552装入第三杆31中后，由于其内径小于缝合针6而将其固定住。如图6和7所示，通过在第三杆31的内腔311远端装一环形肋条312，当将扩大头部552装入第三杆31时可用来防止扩大头部552向第三杆31近端移动。

当扩大头部552被推出第三杆31的内腔，通过手工对操作棒52进行操作可将扩大头部放置回第三杆31内腔。或者如图6和7所示，可以设置一自动返回机械装置使膨大头部自动回到初始位置，例如，可设置一装在中空构件55近端的法兰553，和一位于法兰553与环形肋条312之间绕在中空构件66上的卷簧53，于是当操作棒52在第三杆31被向前推动时使卷簧受到压缩，然后由于卷簧53的复原力使扩大头部552自动回到第三杆31的内腔中。

另外，为了改进第二缝合持针装置51的操作性能，操作棒52的近端装有一把持部件54，该部件可以相对于第三杆部件3的手持部件33前后移动。

该缝合装置包括第一杆部件1，第二杆部件2，第三杆部件3和穿刺部件5，当第二杆越过第一杆1远端处于第二杆21和第一缝合持针装置4之间的一缝合点时，第三杆31移动到第二杆21的远端，此时缝合针6可在第一缝合持针装置4和第二缝合持针装置51之间移动。

如图3所示，本发明的心内缝合装置还可以包括一个可视监控装置，例如内窥镜8，超声探测器(图中未视出)等，用来监测缝合装置在心脏中所处的位置。另外，如图2所示，第一杆部件1的连接器12和第二杆部件2的连接器22还可以装有一侧管222，用于输入肝磷脂和盐水等。

第二缝合持针装置51的中空构件55可以用但并不限于与第一缝合持针装置4的中空构件43相同的材料制成，因为该中空构件与第一缝合持针装置4的中空构件43有相同的结构和功能。

图8到15描述的是如何使用本发明的心内缝合装置进行缺损的缝合。

首先，通过外科手术剖开病人胸部露出心脏，在心脏一适当位置进行穿刺(通常是右心耳)。通过穿刺的部分在临近缝合点放置一个用于心内缝合装置插入的鞘(图中未视出)。然后，将如图1中所示的心内缝合装置插入该鞘中直至其远端接触到临近缝合点的位置。插入之前，缝合装置按照图5和6所示的第三杆31和第二缝合持针装置51的位置关系进行设置。

如图8所示，缝合装置的远端从鞘中伸出使第一缝合持针装置4将心脏中的缺损缝隙DA位于凹槽14中的位置。通过手工推动在第一杆部件1之上的第二杆部件2，将缺损缝隙DA周围的组织T夹在第二杆21的远端和夹持钳部件13之间。如果需要，可以通过显像装置例如内窥镜8观察该装置和缝合点之间的位置来完成该步骤。同时，第三杆部件3沿第二杆部件2向前移动(比照图9)。当该组织T处于被夹持钳部件13和第二杆21夹住的状态时，夹持部件33被手动推过第二杆部件2由此第三杆部件3被向前推向第二杆部件21，导致第二穿刺持针装置51沿着第三杆31向前移动。这样，位于第三杆31中第二穿刺针头夹持装置51中的穿刺针头6向前移动并穿刺该组织T，最后插入到第一缝合持针装置4中并到达其远端(比照图10)。

然后，通过将把持部件33向穿刺部件5的把持部件54拉回，扩大头部552从第三杆31中抽出并且中空构件55从被第三杆压缩的状态中释放出来。这样，中空构件55回到了其内径大于缝合针外径的非压缩状态，而缝合针6从第二缝合持针装置51中被释放(比照图11)。与此同时，把持部件33回退并对卷簧53进行压缩。在图11所示的情况下，第一杆部件1被手动推过第二杆部件2的位置，使得缝合针6与第一缝合持针装置4一同向前移动，穿过组织T，并到达第一缝合持针装置4，另一方面组织T与第二缝合持针装置51相接触，如图12所示。

当把持部件33固定不动时，整个缝合装置后移到一个特定的长度并且穿刺部件5上的把持部件54与其脱离。随后，第二缝合针把持装置51由于卷簧53的收缩力向后移动并且膨大部件552被拉入第三杆31的内腔311中。通过对整个缝合装置进行操作，将组织T从凹槽14中抽出，如图13所示。在图13所示的情况下，第二杆部件2被手动推向靠近第一杆部件1远端的位置，该位置和图9中所示的位置相同，随后把持部件33向穿刺部件5上的把持部件54回退，使得扩大头部552从第三杆31中抽出并且中空构件55从第三杆31的压力中释放出来。这样，中空构件55恢复到其内径大于缝合针6外径的非压缩状态。在这种情况下，如图14所示，推动把持部件33使第三杆部件3越过第二杆部件2，缝合针6进入到第二缝合持针装置。此时，卷簧6被压缩。

然后，放开把持部件33而使第二杆部件2和穿刺部件5的把持部件54保持不动，第三杆部件3由于卷簧53的回复力向前移动。这样，扩大头部552被第三杆31压缩使得中空构件55的内径小于缝合针6的外径，由此缝合针把持装置51可以夹住缝合针6。此种情况下，当第一杆部件1被向前推动越过第二杆部件2时，缝合针6处于第二缝合针把持装置51中并呈图15所示的情况。

重复上述步骤数次直到缺损缝合完成，然后用绷带包扎伤口并用特定设备剪断缝合线。

从上述的内容可知，应用本发明的心内缝合装置可以完成最小限度的缝合心内缺陷的侵入性手术而不使用人工心肺系统。

另外，本发明可以提供一种确定、安全的心内手术，并且和传统使用人工心肺系统的手术相比费用也更低。而且由于应用本发明的手术的康复期可以缩减到一天，远远小于原来一周多的康复期，因此降低了术后并发症产生的危险。还有，本发明很容易操作因而减小了操作人员的负担。

Claims

1.一种心内缝合装置，包括：

第一杆部件，该部件包括一具有从近端通到远端的内腔的第一杆，一位于第一杆远端并与其同轴的第一缝合持针装置，和一位于第一杆近端具有一止血阀的连接器。

第二杆部件，该部件包括一具有从近端通到远端的内腔且可在第一杆部件中滑动的第二杆，和一位于第二杆近端具有一止血阀的连接器。

第三杆部件，该部件包括一中空的可在第二杆部件中滑动的第三杆，一位于第三杆近端的把持部件；和

一穿刺部件，该部件包括一中空的位于其近端的操作棒，一位于其远端并可在第三杆远端中移动的第二缝合持针装置，所述中空操作棒连接到第二缝合持针装置的近端且可以在第三杆部件中移动；

其中所述第二杆可从第一杆远端伸出并向第一缝合持针装置滑动，其中，第二杆滑动到处于第二杆和第一缝合持针装置之间的某一缝合位置后，第三杆滑到了第二杆的远端，此时一缝合针可在第一缝合持针装置和第二缝合持针装置之间移动。

2.如权利要求1所述的心内缝合装置，其特征在于：第二缝合持针装置包括一个其内径稍大于缝合针外径的弹性中空构件，所述中空构件的近端具有一扩大头部，该扩大头部的近端外径小于第三杆的内径，而远端外径大于第三杆的内径，所述端部还有一向近端呈锥形的部分，所述中空构件的包含有所述膨大头部的远端处设置具有多个狭长切口，由此当第三杆容纳该膨大头部时该膨大部内径可以缩减以夹持住缝合针。

3.如权利要求2所述的心内缝合装置，其特征在于：第三杆在内腔远端装有一环形肋条，使得当膨大头部处于第三杆中时可以防止扩大头部向其近端移动。

4.如权利要求3所述的心内缝合装置，还包括一位于中空构件近端的法兰和一位于法兰和环形肋条之间环绕在所述中空构件上的卷簧，其中操作棒向前移动时卷簧被压缩，然后在卷簧回复力的作用下操作棒自动后移。

5.如权利要求1所述的心内缝合装置，其特征在于：在操作棒的近端装一手持部件，该部件可相对于第三杆部件的手持部件前后移动。

6.如权利要求1所述的心内缝合装置，其特征在于：第一缝合持针装置包括一弹性中空构件，该弹性中空构件具有一内径稍小于缝合针的持针部件，所述第一缝合持针装置还包括一位于第一杆侧端刀或所述弹性中空构件远端处的针头装载端口，所述中空构件具有多个沿纵向延伸的狭长切口。

7.如权利要求1所述的心内缝合装置，其特征在于：第一缝合持针装置包括一个弹性中空构件，该弹性中空构件具有一内径小于缝合针外径的持针部件并在远端具有一扩大头部，第一缝合持针装置还包括一可移动的安装在中空构件上并适于包裹扩大头部的中空箝位构件，一相对于箝位构件位于中空构件近端并绕在中空构件上的卷簧，该中空构件的远端侧面具有纵向的狭长切口。

8.如权利要求1所述的心内缝合装置，还包括用来监测该装置在心脏中的位置的可视监控设备。

9.如权利要求6或7所述的心内缝合装置，其特征在于：第一杆部件或第二杆部件中的连接器设有用来灌注肝磷脂和盐水等的侧管。