JP2011528949A

JP2011528949A - 組織に縫合糸を送出するための方法及び器具

Info

Publication number: JP2011528949A
Application number: JP2011520177A
Authority: JP
Inventors: ヘネヴェルド，スコット，ハイラー
Original assignee: Spirx Closure LLC
Current assignee: Spirx Closure LLC
Priority date: 2008-07-22
Filing date: 2009-07-22
Publication date: 2011-12-01
Also published as: US20110238090A1; AU2009274032A1; EP2317934A4; EP2317934A1; WO2010011777A1

Abstract

組織に貫通させるために弾性的に予成形した針を採用する縫合糸アッセンブリを推進するための方法及び器具。予成形した針が拘束状態に保持され、組織の中に入る前に、当該器具から引き出す前又は引き出す際に、元の予成形状態に戻り、針の除去により組織の中又はその周囲で後で縫合糸を固定し得るように、縫合糸が予成形した針と同じ既定の経路を辿り得る。
【選択図】図９Ａ

Description

本出願は、「ＡｕｔｏｍａｔｅｄＳｕｔｕｒｉｎｇＤｅｖｉｃｅｆｏｒＡｐｉｃａｌＣｌｏｓｕｒｅ」と題され、全てここで引用されている２００８年７月２２日に出願された米国非仮特許出願第６１／１３５，４７９号の利益を主張する。

本発明は、カテーテル、導入器具又は他の侵襲的手段を用いて、体組織を通して又は体組織の中に針又は縫合糸を推進するためのシステム及び方法に関する（一般に、針は、組織の中に残る縫合糸に付けられる）。ここで説明する方法及び器具を、組織を近接させ（例えば、分かれた組織を一緒にする）、組織を結紮し（例えば、囲んだり又は結んだりする）、及び組織を固定する（組織を別の構造又は異なる組織に付ける）ことを含むが、これらに限定されない多くの医療処置使用に使用し得る。

一般に知られている縫合システムは、組織壁を通して機械的に針を推進させて縫合糸のための通路を形成する。このような機構は、多くの場合、複雑であり且つ熟練した作業者を要する。さらに、従来の機構は多くの連続した手順を含んでおり、針を扱って組織の中に縫合糸を適切に配置するための経路に適合させることを含んでいる。

創傷の閉塞に使用される従来の縫合糸推進アッセンブリは、既存の縫合糸推進システムの一例を提供する。このような創傷閉塞システムは、このような処置に関連する患者に対して、健常組織への外科的なダメージを減らし、回復期間を減らし、この上ないコスト削減がなされることによる要望の上昇と目される経管的医療処置に使用される。

これらの経管的処置は、一般に、特定の処置によって要するように、カテーテル、ガイドワイヤ、腹腔鏡、内視鏡、血管器具等を通すために、体腔の中への下部組織を通した穿刺を要する。このような穿刺は、アクセス針、トロカール、導入シース、又は他のアクセス器具といった器具で形成され、１乃至最大１５ｍｍの直径を有する。このような処置の完了後、医師は閉塞システムを利用して、迅速に穿刺を閉塞してさらなる出血を防止し得る。

手による動脈又は静脈の圧迫は一般的な閉塞方法であり、このような閉塞システムの代わりとなるものである。このような閉塞方法では、医療関係者が創傷部位を連続的に圧迫することで、最終的には血液が創傷を密閉するのに十分に凝固する。しかしながら、このような方法は、一般に非常に時間がかかるものであり、長時間患者に臥床することを要求し、４ｍｍを超える穿刺に適用できるものではない。回復期間が長くなるとコスト全体が増加し、患者の満足度が低下する。

縫合糸は、依然として、このような創傷を閉塞する好適な方法であるが、アクセスが限られ経管的処置の際に形成される小さなサイズの典型的な創傷が、このような創傷の閉塞作業を複雑なものにしている。

一般に、医師は、組織管を通して体腔の中に縫合糸針を導入し、針を配置し、その後で組織を通して針を通しさらに縫合糸を引っ張る必要がある。多くの器具が、Ｂｒａｄｌｅｙらの米国特許５，３７４，２７５、Ｇｏｒｄｏｎの米国特許５，３６４，４０８、Ｈｅｉｄｍｕｅｌｌｅｒの米国特許５，３２０，６３２、Ｈｉｎｃｈｃｌｉｆｆｅの米国特許５，４０３，３２９、Ｓａｕｅｒらの米国特許５，３６８，６０１、Ａｕｃｒらの米国特許５，４３１，６６６、及び国際公開ＷＯ９４／１３２１１及びＷＯ９５／１３０２１に開示されており、いずれもここに引用されている。

これらの器具により、創傷を閉塞し、組織を通して縫合糸及び針を推進し得る一方、比較的複雑で且つ非常に多くの移動パーツを採用している。このため、これらの器具は、作製するのに比較的コストが高く、機械的な故障が起きやすい。

Ｋｌｅｉｎの米国特許５，５２７，３２２、５，７９２，１５２、６，２０６，８９３、及び６，５１７，５５３及びＳｔａｌｋｅｒの特許５，９７２，００５（いずれもここで引用されている）は、組織への挿入の際又は前進の際に自然な形状から変形して穿刺創傷を閉塞する、柔軟性のある又は予成形された湾曲針を採用する器具を開示している。Ｔｏｐｐｅｒらの米国特許７，３７７，９２６（ここに引用されている）は、針を挿入するための別のシステムを示唆している。このようなバリエーションでは、挿入器具が顎部材の１つに曲げることのできる針を収容しており、縫合糸を担持するよう構成されている。

しかしながら、上述のようなシステムは、多くの場合、針を変形させて縫合糸を推進させる。このような方法による針の変形は、多くの場合、縫合糸を配置したときに器具の故障につながり、又は針又は縫合糸の所望の適切な移動を確保するために、さらなる多くの複雑な部品を要する。このため、非侵襲的な方法で要される制約のあるスペースで組織を通して縫合糸を正確に且つ精度よく推進するための、シンプルな機械的な器具及び方法の必要性が依然としてある。

また、このようなシステムは、欠陥の修復、創傷の閉塞、又は臓器にアクセスして個々の医療処置を実施することを目的として臓器に形成された切開の閉塞に限らず、臓器の開口の閉塞を実施し得る。一例として、弁の修復を実施する場合又は心臓の中での交換の場合、医師は、開胸術又は簡単な開胸術を実施した後に、心臓の頂部にアクセスし得る。開胸術により、医師は縫合糸パターンを介して心臓組織の開口を手で閉塞することが可能となる。このようなパターンは、１又はそれ以上の同心の財布のひも状の縫合糸パターンを有しており、心臓の開口の閉塞を確実にする。心臓に経皮的にアクセスしてこのような弁処置を実行することは、他の経皮的処置と同じような多くの利点を得る。すなわち、複雑さが減り、患者にとってはコスト及び回復期間が減る。しかしながら、経皮的処置は、心臓の開口を閉塞するためのアクセス経路によって医師に委ねられている。

心尖部領域の解剖学的構造により、本来の機械的及び電気的の心臓機能の顕著な障害無しに、心臓の中に様々な外科的器具及びツールを導入し得る。経皮的方法による大腿血管を通した心臓へのアクセスは、血管の直径が制限される（約８ｍｍ）。しかしながら、心尖部領域を通した心臓へのアクセスにより、非常に大きなアクセス経路（約２５ｍｍ）が可能となる。このため、心臓への心尖部によるアクセスにより、心臓及び大血管で実施し得る器具及び外科的方法の型に対するより大きな柔軟性が可能となる。このようなアクセスが、Ｂｅｒｇｈｅｉｍの米国特許出願公開２００５０２４０２００で開示されており、全体がここで引用されている。したがって、組織を通して縫合糸を正確且つ精度よく推進して、医師が経皮的方法で心臓組織を閉塞し処置を完了し得るシンプルな機械的器具の必要性が依然としてある。

さらに、ここで記載されている本方法及びシステムは、組織を閉塞する以外の使用者に適用する。別の実施例では、（ここに引用されている）Ａｕｔｈらの米国特許出願２００７０２０３４７９が、卵円孔開存症（「ＰＦＯ」）の部分的又は完全な閉塞又は閉鎖のための方法及び器具、及びシステムを開示している。組織を固定してこのような移植可能な器具の必要性を無くすために、改善された縫合推進器具を使用し得る。

したがって、組織を近接させ、組織を結紮し、及び／又は組織を固定するために縫合糸を推進する改善型の縫合システム及び方法の必要性が依然として存在する。

以下の記載は、本開示の範囲内の本方法及び器具の一例を有する。また、様々な実施例の態様の組み合わせは、様々な実施例自身の組み合わせとともに、本開示の範囲内にある。

一バリエーションでは、本発明は、組織の部分に縫合糸を配置するための縫合糸推進アッセンブリを有しており、このアッセンブリは、湾曲形状を有する細長い成形部に対して遠位の組織貫通先端を有する少なくとも１の針アッセンブリであって、細長い成形部が、張力状態に拘束されたときに弾性的に変形可能であって解放されると湾曲形状をとり、縫合糸が結合される針アッセンブリと；遠位端の組織係合面と、少なくとも１の拘束溝と、少なくとも１の回収溝とを有し、それらの各々が組織係合面に開口部を有する本体と；を有しており、針アッセンブリの細長い成形部が拘束部にあるときに、細長い成形部が張力状態に変形し、細長い成形部が案内セグメント部を通って前進するときに細長い成形部が湾曲形状をとり、前進を続けると細長い成形部が拘束溝の開口部を通って出て湾曲形状になり、縫合糸回収アッセンブリが針回収溝に設けられている。

ここで記載される縫合糸推進アッセンブリは、任意に、織係合面に対して軸方向に移動可能な膨張可能な部材を有しており、膨張可能な部材は第１の縮小形状及び膨張形状を有し、縮小形状にあるときに膨張可能な部材が組織の部分の開口を通って前進することができ、組織支持面に向けて引き戻して組織支持面と膨張可能な部材との間で組織の部分を固定し得る。

針アッセンブリは、針アッセンブリの数とともに、所要の縫合糸の縫い跡のタイプに応じて変え得る。例えば、器具は、１つの成形部又は多数の成形部を有する１つの針アッセンブリを有する。代替的なバリエーションでは、あっせが、２又はそれ以上の針アッセンブリを具える。針アッセンブリは、特定の縫合糸推進機構で使用される成形部とともに、同じ形状を有しなくてもよい。その代わりに、１つの縫合糸推進アッセンブリが、同時に異なる形状の針アッセンブリを使用する。しかしながら、拘束溝及び回収溝のスペース及び関係を調節して、特定の針アッセンブリの特定の形状及び構成に適合させる。

特定のバリエーションでは、拘束溝が、第１の断面形状を有しており、案内部が、第２の断面形状を有しており、第１及び第２の断面形状が異なり、第２の断面形状により、針アッセンブリの成形部の少なくとも一部が、組織の中に入る前に案内部に入って湾曲形状に戻る。

ここで説明される本器具及び方法で使用される縫合糸は、少なくとも組織貫通先端を通って延在する針管腔を具える針アッセンブリを有しており、縫合糸が、針管腔の中に取り外し可能に入れ子になっている。さらなるバリエーションでは、縫合糸を針アッセンブリの外側に配置でき、縫合糸の第１の自由端が、組織貫通先端で針管腔の中に挿入される。別のバリエーションでは、１つの縫合糸を針アッセンブリの両端に取り付け、針アッセンブリが各々が組織貫通先端を有する２つの成形部を有する。

本器具及び方法で使用される縫合糸は、針アッセンブリの中に前入れされ得る。このやめ、縫合糸回収アッセンブリが、針アッセンブリの前部を介して針アッセンブリからほうを除去し得る。一例では、縫合糸回収アッセンブリが、回収溝の開口部を針アッセンブリ及び縫合糸の大きさよりも小さくする少なくとも１の歯止め部材を具えており、歯止め部材が、針アッセンブリ及び縫合糸が第１の方向に移動でき、第２の方向への針アッセンブリ及び縫合糸の移動を阻止し得るよう付勢されており、回収溝からの針アッセンブリの後方移動により、歯止め部材が回収溝の中で縫合糸を圧迫且つ保持する。

代替的な縫合糸回収アッセンブリは、１組の顎部、凹んだ切欠部、歯止め部、漏斗部、布、磁気結合装置、指による把持、又は他の把持機構から成る群から選択される構造を有する。

本開示の器具は、それに組織を固定するための組織係合面の１又はそれ以上の真空管腔を有する。代替的に、組み合わせでは、組織係合面が、それに組織を固定するための結合剤を有する。

ここで記載される器具を、様々な他の医療用手段と組み合わせて、組織の閉塞に役立たせ得る。例えば、本器具は、組織の開口に配置するために、組織係合面に取り外し可能に配置された１又はそれ以上の綿撒糸を有する。

別のバリエーションでは、組織の部分の開口を閉じるための縫合糸推進アッセンブリが、張力状態に拘束されたときに弾性変形可能であって、解放されると湾曲形状とる遠位の組織貫通先端を有する第１の針アッセンブリと、針アッセンブリの外部にあって、第１の針アッセンブリの第１の組織貫通部の針の管腔の中に前入れされる少なくとも一端を有する縫合糸と、遠位の組織係合面と、少なくとも１の拘束溝と、少なくとも１の回収溝とを有し、その各々が組織係合面に開口部を有する本体と、を有しており、拘束溝が、本体を通って延びており、張力状態に針アッセンブリを保持するための外形を有する少なくとも１の拘束部と、拘束溝の開口部に隣接し、案内部を通って前進するときに湾曲形状に針アッセンブリを解放するための外形を有し、前進し続けると針アッセンブリが湾曲形状で拘束溝の開口部を出るための案内部とを具えており、さらに、針の回収溝に設けられ、歯止め機構を具える縫合糸回収アッセンブリであって、歯止め機構の中を前進するときに歯止め機構が前入れされた縫合糸及び針アッセンブリと干渉し、前入れされた縫合糸及び針アッセンブリの後方移動により、歯止め機構が縫合糸と係合して針回収溝の中で縫合糸を保持する縫合糸回収アッセンブリと、組織係合面に対して軸方向に移動可能な膨張可能な部材であって、第１の縮小形状及び膨張形状を有し、縮小形状にあるときに組織の部分の開口を通って前進することができ、膨張したときに組織支持面に向けて引き戻して組織支持面と膨張可能な部材との間で組織の部分を固定し得る膨張可能な部材とを具える。

また、本開示は、臓器の壁に縫合糸を配置して壁の開口を閉じるための方法を有する。一バリエーションでは、この方法は、組織の近位側の近くに本体を設けるステップであって、本体が、縫合糸に且つ本体に設けられた拘束溝の中で結合可能な少なくとも１の針アッセンブリを具え、針アッセンブリが、細長い成形部の遠位の組織貫通先端を具え、細長い成形部が湾曲形状を有しており、成形部が、拘束溝の中で張力状態に弾性的に変形可能であり、縫合糸が針アッセンブリに結合されており、本体がさらに組織係合面を有するステップと、膨張可能な部材が縮小外形にあるときに、臓器の開口を通して膨張可能な部材を前進させるステップと、膨張可能な外形に膨張可能な部材を膨張させるステップと、本体と膨張可能な部材との間に臓器の壁を配置するステップと、拘束溝から案内部の中に針アッセンブリを前進させるステップであって、案内部により、案内部を出て臓器の壁に入る前に、案内部の中に位置する針アッセンブリの成形部が湾曲形状に戻り得るステップと、成形部が湾曲形状で移動して、組織貫通遠位先端及び縫合糸が本体の回収溝に再進入するように、臓器の壁の近位側を通して針アッセンブリを動かすステップと、縮小外形に膨張可能な部材を完全に縮小させるステップと、本体を引き戻すステップとを有する。

別のバリエーションでは、この方法は、さらに、複数の針アッセンブリ対を前進させるステップであって、各針アッセンブリ対が縫合糸の端部に結合され、各針アッセンブリが各拘束溝から各案内部の中に前進し、案内部により、各案内部を出て臓器の壁に入る前に、案内部の中に位置する各針アッセンブリの成形部が湾曲形状に戻ことができ、各針アッセンブリ対の組織貫通遠位先端が本体の各回収溝に再進入するように、複数の針アッセンブリが湾曲形状で移動するステップを具える。

上述のように、この方法は、任意に、前入れされる縫合糸を有する。このような縫合糸により、歯止め機構が縫合糸を圧迫して縫合糸を保持しつつ、回収溝の中に針アッセンブリを引き戻し得るように、歯止め機構に対して針アッセンブリ及び縫合糸を前進させることによって、回収溝への縫合糸の固定が可能となる。

この方法は、組織係合面に対して膨張可能な部材を軸方向に移動させることによって、本体と膨張可能な部材との間に臓器の壁を配置するステップを有する。このような器具をさらに安定化するために、この方法は、膨張可能な部材を部分的に小さくするステップと、部分的に縮小した開口の中に配置するステップとを有する。

別のバリエーションでは、この方法は、心臓の開口を閉じるために心臓の組織の中に縫合糸を配置するステップを有する。このような方法は、本体を心臓の外面の近くに配置するステップであって、本体が、縫合糸に結合され且つ本体に設けられた拘束溝の中の少なくとも１の針アッセンブリを具えており、針アッセンブリが、細長い成形部の遠位の組織貫通先端を具え、細長い成形部が湾曲形状を有しており、成形部が、拘束溝の中で張力状態に弾性的に変形可能であり、縫合糸が針アッセンブリに結合されており、本体がさらに組織係合面を有するステップと、膨張可能な部材が縮小外形にあるときに、開口を通して心臓の中に膨張可能な部材を前進させるステップと、膨張可能な外形に膨張可能な部材を膨張させるステップと、本体と膨張可能な部材との間に心臓の一部を配置するステップと、拘束溝から案内部の中に針アッセンブリを前進させるステップであって、案内部により、案内部を出て臓器の壁に入る前に、案内部の中に位置する針アッセンブリの成形部が湾曲形状に戻り得るステップと、成形部が湾曲形状で移動して、組織貫通遠位先端及び縫合糸が本体の回収溝に再進入するように、臓器の壁の近位側を通して針アッセンブリを動かすステップと、縮小外形に膨張可能な部材を縮小させるステップと、本体を引き戻すステップとを具える。

あるバリエーションでは、縫合糸推進アッセンブリを使用して、縫合糸無しに針を推進し得る。このようなケースでは、針を組織の中に残すことができる（後で除去する、天然組織によって吸収される、又は永続的に配置される）。したがって、ここに開示されているのと同一又は類似する構造を有する針推進アッセンブリは、本開示の範囲内である。

さらなる縫合糸推進アッセンブリが、２００８年８月８日に出願され、「ＭＥＴＨＯＤＳＡＮＤＤＥＶＩＣＥＳＦＯＲＤＥＬＩＶＥＲＩＮＧＳＵＴＵＲＥＳＩＮＴＩＳＳＵＥ」と題される米国特許出願番号１２／１８８，４３０に記載されており、ここに全て引用されている。

図１は、縫合糸推進アッセンブリの一例を示す。図２Ａは、後入れされる縫合糸を具えた針及び針アッセンブリの一バリエーションの等角図を示す。図２Ｂは、図２Ａの針アッセンブリの側面図を示す。図２Ｃ−Ｆは、前入れされる縫合糸のバリエーションを示す。図２Ｇは、１つの縫合糸に付けられる２つの湾曲部を有する針アッセンブリのバリエーションを示す。図３Ａは、縫合糸推進アッセンブリの遠位部の部分断面図を示す。図３Ｂは、本体の中のｓ拘束溝の案内部を通って前進する針アッセンブリを具えた縫合糸推進アッセンブリの遠位部の示す。図４Ａ−Ｅは、縫合糸推進アッセンブリの本体の動作面を前進する針アッセンブリを示す。図５Ａ−Ｂは、それぞれアッセンブリを使用後の針アッセンブリ及び縫合糸を示す。図５Ｃ−Ｄは、組織を通して組織の開口の周りを通過した後の、針アッセンブリによって推進される締められる縫合糸の一例を示す。図６Ａ−Ｃは、所望の縫い跡を形成するための２対の拘束溝及び回収溝を有する本体の構成の別の例を示す。図７Ａ−Ｂは、針又は縫合糸回収器具の例を示す。図８Ａ−Ｄは、前入れのされる縫合糸を回収するよう使用される縫合糸回収器具の一例を示す。図８Ｅ−Ｇは、前入れされる縫合糸を回収するよう使用される縫合糸回収溝の別の例を示す。図９Ａは、膨張器具に沿ってアッセンブリの本体の中を延びる器具を有する縫合糸推進アッセンブリの別の例を示す。図９Ｂは、図９Ａの縫合糸推進アッセンブリを示す。図９Ｃは、膨張器具の一例を示す。図９Ｄは、図９Ｂの縫合糸推進アッセンブリの正面図を示す。図９Ｅは、縫合糸推進アッセンブリの組織係合面の斜視図を示しており、針アッセンブリが本体の拘束溝から延びている。図９Ｆは、図９Ａの縫合糸推進アッセンブリを通して前進させ得る導入器具及び膨張器具を示す。図１０Ａ−Ｆは、臓器に縫合糸を配置するよう使用するときの縫合糸推進アッセンブリの一例を示す。本実施例では、縫合糸を使用して、心臓の中でさらなる処置を施すためのアクセスシースを一時的に固定する。

上記のバリエーションは、本発明に係る本方法及び器具の実施例の様々な例を示すことを意図するものである。上述のこのような実施例又は実施例の態様を、特許請求の範囲と組み合わせ得ることに留意されたい。

本発明は、概して、カテーテル、導入器具又は他の低侵襲的手段を用いて、体組織を通して又はその中に針又は縫合糸を推進するためのシステム及び方法に関する（一般に、針は組織の中にある縫合糸に取り付けられる）。ここで説明する本方法及び器具を、組織の近接（例えば、分かれた組織を一緒にする）、組織の結紮し（例えば、囲んだり又は結んだりする）、及び組織の固定（組織を別の構造又は異なる組織に付ける）を含む任意の数の医療処置に使用し得るが、これらに限定されない。

ここで説明するように、説明される縫合推進方法及びアッセンブリは、医師が、迅速に、容易に、且つ正確に縫合糸を挿入して、その直後に患者による過度な失血を防止するための処置をし得る血管の創傷の閉塞に関連して論じられる。さらに、この縫合糸推進方法及び器具を（心臓学、泌尿器学、婦人科学、又は他の血管手術への適用といった）様々な領域に使用して、組織を近付け、結紮し、又は固定し得る。

図１Ａは、縫合糸推進アッセンブリ１００の一例を示す。このバリエーションでは、縫合糸推進アッセンブリ１００が、操作部１０４に結合された本体１０２を有する。操作部１０４は、任意の数の作動トリガ又はレバー１０６、１０８を有しており、各レバーが、組織に対して針アッセンブリを前進及び／又は後退するよう機能する。具体例では、針がトリガアッセンブリ１０６を介して組織を通して推進され又は「投入」される。針が組織を通して投入されて縫合糸が所定の位置にくると、針及び縫合糸が回収機構１０８を用いて器具の中に引っ込む。代替的に、この器具のバリエーションが、縫合糸が組織を通して適切に配置された場合に、針アッセンブリから縫合糸を外す受動的回収アッセンブリを有する。そして、１又はそれ以上の回収溝１１２の中に入った縫合糸のみを残して、針アッセンブリを本体に格納し得る。この器具の他のバリエーションが、受動的回収アッセンブリを有しており、投入された針が保管された縫合糸を拾い上げて縫合糸を回収し、組織を通してそれを適切に配置する。さらに、操作部１０４はまた、流体、吸引／真空、薬剤送出、又は器具１０２への結合を要する同じような装置のためのポート又は結合部を有する。

以下に説明するように、縫合糸推進アッセンブリ１００の本体１０２は、組織係合面１１４で開口する任意の数の拘束溝１１０及び回収溝１１２を有する。

縫合糸推進アッセンブリ１００は、組織に入る前にその自然な状態又は形状に戻り得るような予成形針（図１に図示せず）であって、組織を通して１又はそれ以上の予成形針を推進する。このような態様により、針が、まず拘束溝１１０の中で展開前形状に保持されることができ、自然状態ではアッセンブリ１００から展開され得る。このような展開により、針（及び取り付けられた縫合糸）が、針の変形を要することなしに、自然状態によって規定された所定の経路で組織を通過し得る。

また、本バリエーションの縫合糸推進アッセンブリ１００は、膨張式器具２００を有する。具体例では、膨張式器具２００が、シャフト２０４に固定された膨張可能な部材２０２（本バリエーションでは、膨張可能な部材はバルーンであるが、膨張可能な部材は、膨張式のスプラインバスケット、膨張式漏斗、ステント状構造等とし得る）を具える。さらなるバリエーションが、機械式バスケット、扇形の部材、又は特定面に組織を固定するために医療での適用で一般に使用される任意の数の膨張式構造を具える膨張可能部材２０２を有する。

シャフト２０４は、膨張式器具２００の膨張可能な部材（又はバルーン）２０２と組織係合面１１４との間で組織を掴むことができるように、本体１０２に対して軸方向に移動し得る。このような移動は、膨張式器具２００の近位端を引っ込める外科手術を介して起こり得る。さらに、アッセンブリ１００のバリエーションが、外科医が膨張式器具２００に一定の張力を保持することを必要とせずに、組織係合面１１４に対して膨張部２０２の位置を固定するための様々な機構を有する。さらに、膨張式器具２００は、膨張可能な部材２０２を配置するのを補助するガイドワイヤ管腔を含んでいる。

上述のように、組織係合面１１４はまた、本体１０２の組織係合面１１４に対する組織２の固定を補助するための任意の数の手段を有する。例えば、組織係合面１１４は、面１４４に組織を固定するための多くの真空又は吸引ポートを有する。さらに、組織係合面１１４は、粗い面、溝の付いた面、又は他の起伏形状を有しており、面から流体又は他の物質を移動させる。

図２Ａ及び２Ｂは、針又は針アッセンブリ９０の１つのバリエーションの等角側面図を示す。以下に説明するように、縫合糸推進アッセンブリ１００は、所望の適用例に応じて任意の数の針又は針ペアを有し得る。

針アッセンブリ９０は、一般に、細長い成形部９４に対して遠位の組織貫通端９２を具える。本体の中のガイド又は成形した部分により、貫通端９２及び成形部９４が本体から出ると、組織に入る前に、細長い成形部９４がその自然状態に戻り得る。また、針アッセンブリ９０は、それに結合された縫合糸８０を有する。本器具の針の成形部９４は、曲線状を有する。このような形状は（湾曲した針といったような）平面状とすることができ、又は（軸Ａを囲む螺旋状の湾曲形によって示されるように）立体的にすることができる。上述のように、針アッセンブリ９０の成形部９４は、中央線Ｃを有する。本器具の特定のバリエーションでは、成形部９４の角度を成す曲がりが、拘束状態から自然な湾曲状に成形部９４が戻り得るよう設けられたガイド又は成形部分の中央線に一致する。

さらに、針アッセンブリ９０の成形部９４は、拘束された状態で予展開する形状に弾性変形可能である。解放されると、成形部９４がその予めセットされた湾曲状を取る。また、針アッセンブリ９０は様々な態様を有しており、本体から針又は縫合糸が抜けるのを補助し得る。本器具の所定のバリエーションでは、針アッセンブリ９０が、組織貫通先端９２に近接する切り欠き、溝、肩部を有しており、この場合切り欠き９５が、針及び／又は縫合糸を引っ込めるよう回収アッセンブリの性能を向上させる。図示するように、縫合糸８０を成形部９４の中に「逆送り」し得る。縫合糸８０は、成形部９４に接着し、圧着させ、又はそうでなければ固定し得る。

あるバリエーションでは、応力を増加させる領域を形成して壊れるリスクを形成する切り欠き又は開口部を含まない針アッセンブリを有することが望ましい。このため、図２Ｃ乃至２Ｅは、「前入れ」縫合糸８０を有する針アッセンブリの側面図を示す。ここで使用するように、前入れ縫合糸は、針アッセンブリの前部又は組織貫通先端から除去し得るものである。このような構成は、本体の回収溝を通って引き出される針を要しない。その代わりに、針アッセンブリが回収溝の中に縫合糸を送出すると、縫合糸が前入れされるため、それを針本体の前部又は組織貫通部から外すことができない。このような前入れ縫合糸は、図示するような縫合糸装填器具のバリエーションとともに使用し得る。図２Ｃは、針アッセンブリ９０の管腔９３の中に前入れされる縫合糸８０を示す。縫合糸８０の曲がり部８６は、それが管腔９３の外にあるため、針の成形部９４に対して縫合糸８０を保持し、これにより、縫合糸が組織貫通先端９２に隣接するよう管腔９３の中に保持される。縫合糸が本体の回収溝の中に前進すると、成形部９４の引っ込みにより縫合糸８０が持ち上がり管腔９３の外に外れる。図２Ｄは、組織貫通先端９２に引っ掛かった口部又は開口部８２を有する縫合糸８０を示す。図２Ｅは、組織貫通先端９２に取り外し可能に嵌ったケープ８４を示す。明らかに、前入れ方式で縫合糸を固定する手段が、本開示の範囲内にある。このような前入れ構成では、成形部９４の後方移動により縫合糸が回収溝に保持された場合に、縫合糸８０が組織貫通先端９２から外れる。前入れされる針アッセンブリのバリエーションの縫合糸は、針の成形部の外面に沿って延在する。このため、成形部９４を引っ込め又は引き出しつつ、器具の中に縫合糸８０を前進させて最終的に固定又はそうでなければ組織の開口部を閉じる得るよう結ぶことができる。

図２Ｆは、別の前入れ縫合糸構成を示しており、縫合糸が針アッセンブリ９０の成形部９４を通って延びている。縫合糸８０は任意の曲げ部８６を有しており、前進する際に針アッセンブリ９０に対して縫合糸８０を固定する。代替的に、針アッセンブリは、針管腔の中に摩擦増加面を有しており、組織を通して針アッセンブリを前進させる際に針の管腔の中に縫合糸を保持する。縫合糸８０の残りの部分は、成形部９４を通って延びており、成形部９４の近位端から外に出る。組織貫通先端９２が回収溝に入ると、縫合糸回収器具が、針アッセンブリ９０を拘束溝の中に戻し得るように、縫合糸を固定し得る。

らせん状の針を示すが、任意の数の湾曲形状が本開示の範囲内にある。例えば、その形状は、１つの面又は立体的形状を形成するよう延びている。さらに、湾曲形状は、複数の曲面、１つの曲面、及び／又は部分的な円形を有する。

組織貫通先端及び／又は成形部９４を、ある形状にセットされるバネ鋼又は他の合金で構成し得る。代替的に、形状記憶合金を採用し得る。このような合金は、超弾性ニッケル−チタン（ＮｉＴｉ）、銅−アルミニウム−ニッケル（ＣｕＡｌＮｉ）、銅−亜鉛−アルミニウム（ＣｕＺｎＡｌ）、又は当技術分野で周知の他の形状記憶合金を含んでいる。

図２Ｇは、１つの縫合糸８０に付けられた２つの成形部９４を有する１つの針アッセンブリのバリエーションを示す。このような特定の構成は、「マットレス」のような縫合パターンを与えるため有用である。したがって、関連する縫合糸推進アッセンブリ１００が、案内部とともに複数の拘束溝を有する。

図３Ａは、縫合糸推進アッセンブリ１００の遠位部の部分断面図を示す。図示するように、このようなバリエーションでは、本体１０２が、膨張部材２０２及びシャフト２０４が前進し得る本体管腔１１８を有する。また、本体１０２は、本体１０２の組織係合面１１４を終端とする任意の数の拘束溝１１０を有する。拘束溝１１０は、本体１０２を通って全体的又は部分的に延在する。（図示のために縫合糸及び針アッセンブリを本図から省略しているが）針アッセンブリ、及び特定のバリエーションでは縫合糸を、拘束溝１１０の中に装填し得る。拘束溝１１０は、歪み状態に細長い成形部を保持するための輪郭を有する少なくとも保持部１１１を具える。図示するバリエーションでは、案内部が直線状である。しかしながら、本器具のバリエーションが、様々な形状の保持部１１１を有する。

拘束溝１１０の保持部１１１が、組織係合面１１４に隣接する案内部１１３の中に移行する。案内部は、針の成形部の湾曲形状に合致する形状又は輪郭を具える。このため、針が本体の外に出ると、針は、針アッセンブリの成形部をその非拘束な湾曲形状に保持し得る湾曲形状を有する案内部を通過する。したがって、以下に示すように、針アッセンブリが、その非拘束な状態で回収溝に向けて組織を通過する。図３Ｂは、針アッセンブリが拘束溝１１０の案内部１１３を通過するときの針アッセンブリの成形部９４を示す。針アッセンブリ９０が十分な距離前進すると、組織貫通先端９２が回収溝１１２の中に入る。以下で説明するように、回収溝を通して、針アッセンブリを引っ張る回収器具（図示せず）に向けて針アッセンブリ９０を前進させ、本体を通して縫合糸を前進させ得る。代替的に、回収溝１１２の中に固定された縫合糸を残した状態で、針アッセンブリ９０を拘束溝１１０の中に引き戻すことができる。そのようにすることで、本体を通して全体を回収する必要性を無くす。その代わりに、縫合糸のみを本体を通して回収するように、本体の中に針アッセンブリ９０を引き戻したり引っ込めたりし得る。

図４Ａは、縫合糸推進アッセンブリ１００の本体１０２の動作端の斜視図を示す。図示するように、本体１０２は、組織係合面１１４にそれぞれの開口部を具えた、多くの拘束溝１１０及び回収溝１１２を有する組織係合面１１４を有する。拘束溝及び回収溝１１０及び１１２の数及び間隔を、必要とする縫合部又は縫合パターンのタイプに応じて変える。さらに、拘束溝及び回収溝１１０及び１１２の開口部の大きさも変えることができる。

上述のように、組織係合面１１４は、平担状、漏斗状、（図示するような）凹面状、又は縫合糸の挿入のために適切な組織接触を確実にするそれ以外の形状とし得る。さらに、組織係合面１１４は、突起部１１６、溝部、又は組織係合面の流体を除去し得る又は針アッセンブリが配置される組織の領域を圧縮し得る他の形態を有する。また、本体１０２は溝部１２２といった形態を有しており、組織を通して針アッセンブリを導く。さらに、本体１０２は、他の医療ツール／器具とともに膨張器具（図示せず）の送出のための本体管腔１１８を有する。このような管腔１１８は、臓器の中で処置を実施するよう又は臓器の中にアクセス経路を与えるよう構成された器具のバリエーションを要する。また、図４Ａは、隣接する拘束溝１１０の開口部間のリリーフ開口１２３を示す。リリーフ開口は、一般に、２つの針アッセンブリ９０に結合された１つの縫合糸を有する器具のバリエーションで使用される。リリーフ開口１２３により、本体１０２の中で縫合糸を保持する場合に、２つの針によって結合した縫合糸が本体を出ることができる。以下で示すように、本体１０２のバリエーションは、側部にも１又はそれ以上の縫合糸リリーフ開口を有し得る。

図４Ｂは、２つの成形部９４を有する針アッセンブリ９０を、本体１０２の拘束溝１１０から前進させた後の、図４Ａの本体を示す。ここで説明するように、拘束溝１１０は、針アッセンブリ９０の成形部９４をその非拘束状態に戻らせ得る組織係合面１１４の開口部に隣接する部分を含め得る。これにより、針アッセンブリ９０の湾曲状による所定の形態で、針アッセンブリが組織を通過する。図示する実施例では、針アッセンブリ９０は図２Ｇに示すものと同じである。このため、図示する実施例では、成形部９４がその非拘束形状又は輪郭に戻ると、それらがらせん状の湾曲状になる。針アッセンブリ９０をさらに各回収溝１１２に向けるために、成形部９４の組織貫通先端９２が、案内路又は案内溝１２２に入る。図４Ｃに示すように、案内経路１２２は、針アッセンブリ９０が前進し続けるように回収溝１１４に向けて成形部９４を曲げる。図４Ｄは、針アッセンブリ９０の組織貫通先端が本体１０２の回収溝１１２の中に前進した場合の図４Ｃの器具を示す。

図４Ａ乃至４Ｄは、縫合糸が針アッセンブリ９０の成形部９４を辿る場合の縫合推進器具の一例を示す。しかしながら、上述のように、本器具のバリエーションが、針アッセンブリの中に前入れされる縫合糸を有する。図４Ｅは、針アッセンブリ９０が拘束溝１１４に受容された後で、縫合糸８０が針アッセンブリ９０の成形部９４の外側に沿って延びる状態の例を示す。

図５Ａ及び５Ｂは、針アッセンブリ９０を有する本体１０２を部分的に切った斜視図を示しており、拘束溝１１０の案内部１１３と回収溝１１２との間に前進した２つの成形部を示す。図示するように、針アッセンブリ９０の成形部は、１つの縫合糸８０によって結合されている。このため、針アッセンブリ９０が拘束溝１１０を出ると、縫合糸の中間部分が縫合糸解放開口１２３を介して本体１０２を出る。縫合糸８０の端部は、回収溝１１２の中に位置しており、任意の数の機構を使用して縫合糸の端部を引き出す。

図５Ｃ及び５Ｄは、組織２の開口６を閉じるために図５Ａ及び５Ｂに示す方法で前進したときの、様々な針アッセンブリ９０及び縫合糸８０の経路をそれぞれ示す。縫合糸及び針アッセンブリの経路を明らかにするために、図５Ｃ及び５Ｄに縫合糸推進アッセンブリを図示しない。図示するように、針アッセンブリ９０の成形部９４が、その非拘束形状で組織２を通過する。図５Ｃに示すバリエーションでは、針アッセンブリ９０が１つの縫合糸８０に結合され、組織を通して縫合糸８０を引っ張る。図５Ｄは、組織に縫合糸８０のみを残した状態で針アッセンブリ９０が組織２を通過した後の、組織２の縫合糸を示す。得られるひものような縫合糸８０は、縫合糸８０を締め付ける前に、組織の開口部６の周りの組織を通過する。縫合糸が開口部６の周りに「投入される」と、医師は縫合糸を固定して開口部６を閉じることができる。このような特定の縫合糸パターンにより、締め付けられた場合に、財布のひものような縫い跡を得る。明らかに、本開示の範囲内の器具は、任意の数の組織受容開口部を有する。

ここで説明するように、拘束溝及び回収溝の構成を、任意の数の様々なバリエーションで構成して、所望の縫合糸パターンを得ることができる。例えば、図６Ａ乃至６Ｃは別の例を示す。明らかに、任意の数のバリエーションが、可能なバリエーションを示す図示するバリエーションとともに本発明の範囲内にある。

図６Ａ及び６Ｂは、本開示に係るこのような本体１０２の別のバリエーションを示す。このバリエーションでは、本体１０２は、組織係合面１１４の開口部を有する２つの隣接する拘束溝１１０対及び２つの隣接する回収溝１１２対を有する。個々の拘束溝１１０対の開口部のそれぞれは、縫合糸解放通路１２３によって結合されているが、別のバリエーションは、これらの通路１２３を有しない。ここで説明するように、このような通路１２３は、針アッセンブリの隣接する成形部間に１つの縫合糸を使用する場合に要する。図６Ａは、拘束溝１１０対及び回収溝１１２対間を通る第１の針アッセンブリ９０を示す。図６Ｂは、隣接する拘束溝１１０対及び回収溝１１２間を通る第２の針アッセンブリ９０を示す。図面は順に投入される針アッセンブリを示すが、器具の特定のバリエーションにより、同時に第１及び第２の針アッセンブリを投入することができる。

図６Ｃは、一度投入された後に縫合推進器具を組織２から除去したときの図６Ａ及び６Ｂに示す縫合糸８０を示す。図示するように、図６Ａ及び６Ｂの構成は、直交するよう位置する２つの水平方向のマットレス縫合（縫合糸が適切に固定されている）を示す。また、図示するバリエーションは、本体の組織係合面に送出することができ針アッセンブリが通過する時に固定し得るサポート又は外科用綿撒糸１６０の使用を示す。ここに示すバリエーションは、このような綿撒糸を有する（このような綿撒糸は、開口部との隙間を有して配置されているか又は組織の開口部を完全に囲んでいる）。

外科用綿撒糸は、ポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン、様々な吸収性生体材料及び／又は自己移植組織の小片を含む生体適合性材料を具える。これらの綿撒糸は、一般に、外科用縫合糸とともに使用されて、大きな領域にわたって組織に適用される縫合糸の力を送り、又は縫合針及び縫合糸による体組織の貫通に由来する血液といった体液の漏れをスチーム（ｓｔｅａｍ）するのに役立つ。

図７Ａ及び７Ｂは、回収溝１１２の中にある縫合糸回収器具１２６のバリエーションを示す。図示するように、針アッセンブリ９０の組織貫通端９２が回収溝１１２の中に入る際に、アッセンブリのバリエーションが回収器具１２６を有する。図７Ａでは、回収器具１２６が、クランプ又は顎型タイプの構造の一例を示す。図７Ｂは、窓部又は長穴１２８を有して組織貫通端９２を捕らえる回収器具１２６（又は針に形成された長穴）を示す。しかしながら、ここで説明する器具は、任意の回収器具を含めることができる。例えば、回収器具は、針が貫通する布を具える。回収器具１２６は、指で掴む管状の器具とすることができ、器具に加わる張力によりチューブが圧縮されて、取り出しのために縫合糸又は針を固定するよう引っ張ることが可能となる。回収器具は、針又は組織貫通端の除去にも役立つ磁気結合器具とすることができる。さらに、背景技術の説明のために開示された回収器具を、ここで説明される器具と組み合わせることができる。

図８Ａは、回収溝１１２の中に設けられた歯止め機構を具える縫合糸回収アッセンブリ１２６の別のバリエーションを示す。図示するバリエーションでは、歯止め機構が、長穴が付いた漏斗１２８を具えており、長穴が歯止め部材として機能する漏斗片１３２を形成する。８Ｂ−８Ｂに沿った図８Ｂの断面に示すように、漏斗片１３２が、回収溝１１２の直径を小さくする開口部１３４を形成する。図８Ｃに示すように、前入れの縫合糸８０を針アッセンブリ９０又はその中に装填する場合に、漏斗１３０のアーム１３２が拡がることにより、漏斗１３０を通した縫合糸８０及び針アッセンブリ９０の通路ができる。しかしながら、漏斗部材１３２は、図８Ａに示すような自然な状態に戻るよう付勢されているため、歯止め機構として機能する。このため、針９０及び縫合糸８０が回収された場合に、アーム部材（又は複数のアーム部材）１３２が縫合糸１３２に摩擦係合し、縫合糸を押し付け又はその中に食い込む。針アッセンブリの比較的堅い性質により、漏斗部材１３２の後方移動が規制されるのを防止する。このため、縫合糸８０及び針アッセンブリ９０を引き抜くことにより、図８Ｄに示すように前入れの縫合糸８０が外れ、針アッセンブリ９０を引き抜くときに漏斗１３０の中に縫合糸を捕らえる。あるバリエーションでは、漏斗１３０が、縫合糸推進アッセンブリを動かさずに縫合糸８０を引き抜けるように、回収溝の中で移動できる。一方、漏斗１３０が固定されたケースでは、縫合糸推進アッセンブリ全体又は本体のみを引き抜いて、組織の開口の周りで結ぶために縫合糸を準備することができる。

さらなる様々な歯止め機構が本開示の範囲内であるといえ、例えば、爪機構が、アームに設けられたフック又は歯部を具える従来型の歯止め機構を具えており、歯止め機構が、縫合糸が回収溝中に入ったときに縫合糸に係合するよう付勢される。例えば、図８Ｅ乃至８Ｇは、器具の回収溝１１２の中で付勢されて溝１１２の大きさを小さくする歯止め機構１３６を示す。図８Ｅに示すように、前入れの縫合糸８０及び針アッセンブリ８０が回収チャンバの中に入ると、歯止め機構１３６が縫合糸８０及び針アッセンブリ９０と干渉する。歯止め機構１３６がバネで付勢されているため、縫合糸８０及び針アッセンブリ９０が歯止め機構１３６を曲げる。この時点では、図８Ｆに示すように、歯止め機構１３６の１又はそれ以上の歯部又は突起部１３８が、変形可能な縫合糸８０の中に食い込む。歯止め機構１３６が縫合糸８０と係合すると、針アッセンブリ９０を引き抜いて縫合糸８０を回収溝１１２の中に固定することができる。そして、溝１１２の中で歯止め機構１３６を引き抜くことができ、又は器具全体を引き抜いて固定された縫合糸を引くことができる。さらに、回収溝１１２の表面が、任意の数の突起部、フック、又は他の形態を有して、縫合糸を掴み、掴んだ縫合糸に対する摩擦を増やすことができる。

図９Ａは、主管腔を通して膨張可能な器具２００を有する縫合糸推進アッセンブリ１００の別のバリエーションを示す。さらに、膨張可能な器具２０２は、シャフト２０４に固定されたバルーン２０２又は他の膨張可能な部材を有し得る。膨張可能な器具２０２は、任意に、主管腔の中で固定することができ、又は本体１０２に対して移動可能にし得る。また、本バリエーションは、任意に、本体１０２の中で移動可能なピン又はレバー２２０を有する。以下で説明するように、ピン２２０により、本体を通して導入器具又は他の器具の前進が可能となる。ピン２２０が所望の場所に前進すると、ピン２２０を本体１０２から取り外して、本体の中に設けられた導入器／器具から本体を外すことができる。

図９Ｂは、図９Ａの本体１０２を示す。図示するように、この図の本体１０２は、本体１０２の外面に沿って延びる多くの縫合糸溝１２３を有している。上述のように、このような態様により、縫合糸の両端が組織を通して前進する１又はそれ以上の針アッセンブリに結合するときに、縫合糸が本体の外に出る。図示するバリエーションでは、図９Ａに示すように、主縫合糸８０が任意に本体８０の後部を通って延びる。図示していないが、縫合糸を露出させたままではなく、スプール（図示せず）の周りに巻いたり又は保護管（図示せず）に設けることができる。代替的に、縫合糸溝１２３が本体１０２の一部のみを通って延びており、縫合糸溝１２３を出ている縫合糸の部分が縫合糸推進アッセンブリ１００の任意の部分で固定又は支持される。

また、図９Ｂは、トリガ１０６のみを有する縫合糸推進アッセンブリを示す。このようなバリエーションでは、操作部１０４及びトリガ１０６がバネに基づく機構に依存しており、トリガ１０６が完全に作動すると、バネに基づく機構がトリガ１０６を解放し、組織係合面１１４の中の針アッセンブリを引き抜く。このため、針アッセンブリの手動による引き抜きを要しない。

また、図９Ｂは、長穴１２５を有して図９Ａに示すピン２２０に適合する場合の、本体１０２を示す。長穴１２５は、選択的に本体の近位端及び／又は遠位端を通って延びており、本体が外れることができる。

縫合糸推進アッセンブリ１００が、組織を組織係合面１１４に固定するのを補助する真空源１７０に依存するこれらのケースでは、操作部１０４又は本体１０２が、従来の手段によって真空源１７０に流体的に結合されている。さらに、縫合糸推進アッセンブリ１００を追加の流体供給源に結合させて、組織の修復部位に薬剤、潅注、又は他の流体を送出し得る。

図９Ｃは、図９Ａの膨張可能な部材２００を示す。このバリエーションでは、膨張可能な器具２００がガイドワイヤ管腔２０５を有し、ガイドワイヤ管腔を通るシャフト２０４を有する。シャフト２０４は十分なコラム強さを有しており、医師が器具２００の端部にある操作部２０６を操作して、閉じるべき組織の中にバルーン２０２又は他の膨張可能な部材を前進させ得る。さらに、膨張可能な部材が流体源２０８を要するこれらのケースでは、操作部２０６が任意の数の流体管腔及びコネクタを有しており、膨張可能な器具／バルーン２０２に流体源２０８を流体的に結合する。

図９Ｄは、図９Ｂのライン９Ｄ−９Ｄに沿って視た組織係合面１１４を示す。図示するように操作部及びトリガを図示しない。図９Ｄは、面１１４に設けられた多くの真空ポート１１９を具え先細状又は凹面状の本体１０２の組織係合面１１４を示しており、真空ポート１１９は、本体管腔１１８及び拘束及び回収溝１１０及び１１２の双方に隣接する。上述のように、ポート１１９のいくつか又はその全部を、潅注又は他の物質の送出のために他の流体送出源に結合し得る。

また、図９Ｄは組織係合面１１４に開口する２対の拘束溝１１０を示す。図９Ａ及び９Ｂに示すように、各拘束溝１１０は縫合溝１２３に結合している。したがって、縫合糸が本体を通って前進する際に、縫合糸の中央部が縫合糸溝１２３に沿って本体１０２の外部を移動し得る。またこの図は、拘束溝１１０の数に等しい多くの回収溝１１２を示す。このバージョンでは、回収溝１１２が組織係合面１１４に先細の開口部を有する。上述の縫合糸回収器具１２６を、先細の開口部の中又は溝１１２のより遠位に設けることができる。

図９Ｅは、本体１０２の組織係合面１１４を示しており、２対の針アッセンブリ９０が本体１０２から部分的に配置されている。このようなバージョンでは、針アッセンブリ対９０は互いに９０度で配置されている。図示するように、針アッセンブリ９４の湾曲部は、一つの曲線を有する湾曲形状を具える。また、針アッセンブリ９０のこのようなバリエーションは、組織貫通先端９２に隣接する針アッセンブリの中に前入れされる縫合糸８０を有する。図９Ｅは、組織貫通先端９２及び前入れされた縫合糸８０がちょうど回収溝１１２の中に入るところの針アッセンブリ９０を示す。上述のように、針アッセンブリ９０が回収溝１１２の中に入ると、針アッセンブリ９０の引き出し時に縫合糸８０が組織の中に残るように、回収機構（図示せず）が縫合糸８０を固定する。

図８Ｆは、縫合糸推進アッセンブリの本体を通して前進させ得る器具の一例を示す。このようなバリエーションでは、器具が、導入器具２３０から延びる膨張先端２３４を有し膨張器具２３２に設けられた導入器具２３０を具える。膨張器具２３２及び／又は導入器具２３０の前進が、縫合糸推進アッセンブリの後端を通した膨張器具２３２の操作を介して生じる。しかしながら、図示するバリエーションは、膨張器具２３２に移動不可能に固定されたピン／レバー２２０を示しており、図９Ａに示すようにピンが本体の長穴から延びるため、ピン２２０の移動を介して導入器具２３０及び膨張器具２３２を前進させ得る。

図１０Ａ乃至１０Ｆは、臓器の開口を閉じるための手順の一例を示す。本例では、臓器が心臓１２の心尖部１４を具える。しかしながら、いくつかの臓器の組織の穿刺、裂傷、又は開口を要する場合に、上述の縫合糸推進アッセンブリを様々な状況で使用し得ることは、本開示の範囲内である。図示する心尖部のアプローチで使用する場合、心室補助装置を配置する場合に、又は心臓の開口を閉じることにより利益を得る他の処置の場合に、心尖部にわたる弁の交換又は修復を実施した後に、心臓の頂部１４の穿刺１６を閉じるための縫合糸推進アッセンブリが有用である。また、以下で示すように、縫合糸推進アッセンブリを使用して、組織部位にさらなる器具を送出し得る。

図１０Ａは、医師が心臓の心尖部１４の中にガイドワイヤ８を設けた後の心臓１２を示しており、心尖部の開口１６により心臓の内部にアクセスし得る。次に、医師は、ガイドワイヤにわたって心尖部１４の中に膨張器具２００を設ける。本例では、膨張器具はバルーンカテーテルであるが、上述のように任意のタイプの膨張器具を使用し得る。さらに、心臓１２の中にガイドワイヤ及び膨張器具を配置するために、ガイドワイヤ及びカテーテルを設けるための何らかの従来の技術を採用し得る。

医師が心臓１２の中でバルーン２０２を膨張させると、医師は縫合糸推進アッセンブリ１００の本体１０２及び膨張器具２００のシャフト２０４を前進させ得る。この時点で、医師は、バルーン２０２を膨張させて心臓からのアッセンブリの外れを最小限にし得る。図１０Ｂに示すように、器具１００の本体１０２が心臓１２の頂部１４に係合すると、医師は、バルーン２０２と本体の組織係合面１１４との間の頂部１４を圧迫する。上述のように、本体は、組織への良好な接触を確実にするための任意の数の態様を有する。例えば、医師は本体のポートを通して吸引し、本体１０２に心尖壁１４を確実に固定することができる。

医師は、選択的に、バルーン２０２を完全に又は部分的に曲げることができる（又は他の膨張可能な構造を使用する場合、その直径を小さくすることができる）。図１０Ｃに示すように、小さくなると、膨張部２０２又はバルーンを心尖開口２０２の中に格納し得る。開口の中へのバルーンのこのような部分的格納により、臓器又は組織に対して器具がさらに安定化する。

医師が器具１００の配置に満足すると、図１０Ｄに示すように、医師は器具１００を動作させて針アッセンブリ１００を前進させ、心尖組織を通して縫合糸８０を投入し得る。上述のように、針アッセンブリを同時に又は連続的に発射し得る。あるバリエーションでは、バルーン又は膨張可能な部材が、針が前進する間、膨張したままである。このようなケースでは、針アッセンブリが膨張可能な部材の面から離れるよう曲がり針の破断又は捕捉を防止するような、バルーン／膨張可能な部材を作製し得る。さらに、針アッセンブリは組織壁を完全に貫通でき、又は壁の中に残ったままであることも可能である。投入深さは、一般に、組織のタイプ、組織係合面、及び針アッセンブリのデザインに関連する。心尖処置といったケースでは、針を臓器の壁に完全に貫通させる必要がない。例えば、本例の針はバルーンに達しないで、回収溝に戻るまで心尖組織の中に残ったままである。

縫合糸を付けた後に、医師が縫合糸を固定できるように、縫合糸の端部を本体の空洞の外に露出させるよう本体１０２を格納することができる。そして、バルーンを曲げて除去し得る。そして、医師は心尖穿刺１６を通して適切なポート／カニューレを配置し、縫合部を締め付けることによって、処置の間、所定の位置にポートを保持し得る。処置が完了すると、ポート／カニューレを除去し、巾着縫合をきつく引っ張り、ノット（ｋｎｏｔ）又はシンチ（ｃｉｎｃｈ）で固定して心尖穿刺を閉じる。

図１０Ｅは代替的な方法を示しており、このようなバージョンでは、医師は本体１０２を格納して、適用された真空又は吸引を解除する。次に、医師は、本体１０２の主管腔１１８のポート又は導入シース２３０を前進させ、最終的に心尖開口１６の中に前進させる。上述のように、本体１０２の開口部を通って摺動するピン２２０を用いて、導入シース２３０を前進させ得る。代替的に、膨張器具２３２の近位端の操作によって導入器具２３０を前進させ得る。膨張器具２３２は、心尖穿刺１６を通した移行を容易にし、心尖開口１６と導入シース２３０との間の密閉を確実にする。心臓の中への導入シース２３０の挿入前に、又は挿入時に、膨張可能な部材／バルーンを除去し得る。代替的に、図示しないが、導入器具を固定するまでバルーンを所定の場所に残すことができる。

図１０Ｆに示すように、医師が導入シース２３０を配置すると、医師は本体１０２を引き抜いて、前に組織に投入された縫合糸を露出させる。本体の除去により、縫合糸を拡張器具１６及び／又は導入シース２３０の周りで締め付けることができるように、縫合糸８０へのアクセスが可能となる。この結果、縫合糸２３０が導入シース２３０の周りで一時的に引っ張られ、導入シース２３０の周りで組織の密閉を形成する。このような一時的な固定により、医師が、適切な処置を実行するために心臓の中へのアクセス経路を形成し得る。処置を完了すると、医師は導入器具及び必要に応じて他の残りの器具を除去しつつ、所定の位置に縫合糸８０を残す。開口から全ての器具を除去すると、医師は縫合糸８０を固定して心尖開口を閉じる。図６Ｃは、残りの器具の除去の際に壁の心尖部に残る縫合糸パターンの一例を示す。

Claims

組織の部分に縫合糸を配置するための縫合糸推進アッセンブリであって、前記アッセンブリが：
湾曲形状を有する細長い成形部に対して遠位の組織貫通先端を有する少なくとも１の針アッセンブリであって、前記細長い成形部が、張力状態に拘束されたときに弾性的に変形可能であって解放されると湾曲形状をとり、前記縫合糸が結合される針アッセンブリと；
遠位の組織係合面と、少なくとも１の拘束溝と、少なくとも１の回収溝とを有し、それらの各々が前記組織係合面に開口部を有する本体と；を有しており、
前記針アッセンブリの前記細長い成形部が拘束部にあるときに、前記細長い成形部が前記張力状態に変形し、前記細長い成形部が案内セグメント部を通って前進するときに前記細長い成形部が前記湾曲形状をとり、前進を続けると前記細長い成形部が前記拘束溝の前記開口部を通って出て前記湾曲形状になり、
さらに、針回収溝に設けられた縫合糸回収アッセンブリと；
前記組織係合面に対して軸方向に可動な膨張可能な部材と；
を具えており、
前記膨張可能な部材が、縮小した第１の外形と膨張した外形とを有しており、
前記縮小した外形にあるときに、前記膨張可能な部材が前記組織の部分の開口部を通って前進することができ、
前記膨張可能な部材を前記組織の支持面に向けて引き出して、前記組織の部分を前記膨張可能な部材と前記組織の支持面との間で固定し得ることを特徴とする縫合糸推進アッセンブリ。
前記少なくとも１の針アッセンブリが、少なくとも２の針アッセンブリを具えることを特徴とする請求項１に記載の縫合糸推進アッセンブリ。
前記拘束溝が、第１の断面形状を具えており、
前記案内部が、第２の断面形状を有しており、
前記第１及び第２の断面形状が異なり、
前記第２の断面形状により、前記針アッセンブリの前記成形部の少なくとも一部が、前記組織の中に入る前に前記案内部に入って前記湾曲形状に戻ることを特徴とする請求項１に記載の縫合糸推進アッセンブリ。
前記案内部が、楕円の断面形状を具えることを特徴とする請求項３に記載の縫合糸推進アッセンブリ。
前記膨張可能な部材が、シャフトの遠位端に配置されており、
前記シャフトが、前記本体の少なくとも一部を通って延在することを特徴とする請求項１に記載の縫合糸推進アッセンブリ。
前記シャフトが、前記縫合糸推進アッセンブリがガイドワイヤの上を前進し得るように、ガイドワイヤ管腔を具えることを特徴とする請求項５に記載の縫合糸推進アッセンブリ。
前記膨張可能な部材が、バルーンを具えることを特徴とする請求項１に記載の縫合糸推進アッセンブリ。
前記バルーンが、ＰＥＴ、ナイロン、ＴＰＥ、シリコーン、及びラテックスから選択される材料を具えることを特徴とする請求項７に記載の縫合糸推進アッセンブリ。
前記針アッセンブリが、少なくとも前記組織貫通先端を通って延在する針管腔を具え、
前記縫合糸が、前記針管腔の中に取り外し可能に入れ子になっていることを特徴とする請求項１に記載の縫合糸推進アッセンブリ。
前記縫合糸が前記針アッセンブリの外側にあり、
前記縫合糸の第１の自由端が、前記組織貫通先端で前記針管腔の中に挿入されることを特徴とする請求項９に記載の縫合糸推進アッセンブリ。
前記縫合糸の第２の自由端が、第２の細長い成形部に対して遠位の第２の組織貫通先端を有する第２の針アッセンブリに結合され、
前記縫合糸の第２の自由端が、前記第２の組織貫通先端で第２の針管腔の中に挿入されることを特徴とする請求項１０に記載の縫合糸推進アッセンブリ。
前記縫合糸が、前記組織貫通先端の中に取り外し可能に前入れされていることを特徴とする請求項１に記載の縫合糸推進アッセンブリ。
前記縫合糸回収アッセンブリが、前記回収溝の開口部を前記針アッセンブリ及び前記縫合糸の大きさよりも小さくする少なくとも１の歯止め部材を具えており、
前記歯止め部材が、前記針アッセンブリ及び前記縫合糸が第１の方向に移動でき、第２の方向への前記針アッセンブリ及び前記縫合糸の移動を阻止し得るよう付勢されており、
前記回収溝からの前記針アッセンブリの後方移動により、前記歯止め部材が前記回収溝の中で前記縫合糸を押し付け且つ保持することを特徴とする請求項１２に記載の縫合糸推進アッセンブリ。
前記回収溝が、前記本体の一部分のみを通って延在することを特徴とする請求項１に記載の縫合糸推進アッセンブリ。
前記成形部の前記湾曲形状が、立体的な湾曲形状を具えることを特徴とする請求項１に記載の縫合糸推進アッセンブリ。
前記成形部が、前記針アッセンブリの前進により前記組織貫通先端が複数の場所で組織を貫通するように、複数の湾曲部を具えることを特徴とする請求項１に記載の縫合糸推進アッセンブリ。
前記成形部が、らせん状の部分を具えることを特徴とする請求項１６に記載の縫合糸推進アッセンブリ。
前記拘束部が、略直線状に前記成形部の張力状態を保持することを特徴とする請求項１に記載の縫合糸推進アッセンブリ。
前記拘束溝が、前記案内部の直径が前記成形部の直径と厳密に一致するように、前記案内部に向かって先細状であることを特徴とする請求項１に記載の縫合糸推進アッセンブリ。
前記拘束溝が、前記案内部の直径よりも大きい内径を具えることを特徴とする請求項１に記載の縫合糸推進アッセンブリ。
さらに、第２の湾曲形状を有する第２の成形部に対して遠位の第２の組織貫通先端を具える少なくとも第２の針アッセンブリを具えており、
前記第２の成形部が、第２の張力状態に弾性的に変形可能であり、解放されたときに前記第２の湾曲形状をとることを特徴とする請求項１に記載の縫合糸推進アッセンブリ。
前記縫合糸の第２の端部が、前記第２の針アッセンブリに結合されることを特徴とする請求項２１に記載の縫合糸推進アッセンブリ。
少なくとも前記成形部が、バネ金属及び形状記憶合金から成る群から選択される材料を具えることを特徴とする請求項１に記載の縫合糸推進アッセンブリ。
前記縫合糸回収アッセンブリが、１組の顎部、凹んだ切欠部、歯止め部、漏斗部、布、磁気結合装置、指による把持、又は他の把持機構から成る群から選択される構造を具えることを特徴とする請求項１に記載の縫合糸推進アッセンブリ。
前記遠位端が、それに組織を固定するための１又はそれ以上の真空管腔を具えることを特徴とする請求項１に記載の縫合糸推進アッセンブリ。
前記遠位端が、それに組織を固定するための結合剤を具えることを特徴とする請求項１に記載の縫合糸推進アッセンブリ。
前記遠位端が、前記組織係合面に取り外し可能に配置された綿撒糸を具えることを特徴とする請求項１に記載の縫合糸推進アッセンブリ。
組織の部分の開口を閉塞するための縫合糸推進アッセンブリであって、前記アッセンブリが：
張力状態に拘束されたときに弾性変形可能であって、解放されると湾曲形状とをる遠位の組織貫通先端を有する第１の針アッセンブリと；
前記針アッセンブリの外部にあって、前記第１の針アッセンブリの第１の組織貫通部の針の管腔の中に前入れされる少なくとも一端を有する縫合糸と；
遠位の組織係合面と、少なくとも１の拘束溝と、少なくとも１の回収溝とを有し、その各々が前記組織係合面に開口部を有する本体と；
を具えており、
前記拘束溝が、前記本体を通って延びており、前記張力状態に前記針アッセンブリを保持するための外形を有する少なくとも１の拘束部と、前記拘束溝の開口部に隣接し、案内部を通って前進するときに前記湾曲形状に針アッセンブリを解放するための外形を有し、前進し続けると前記針アッセンブリが前記湾曲形状で前記拘束溝の開口部を出るための案内部とを具えており、
さらに、前記針の回収溝に設けられ、歯止め機構を具える縫合糸回収アッセンブリであって、前記歯止め機構の中を前進するときに前記歯止め機構が前記前入れされた縫合糸及び針アッセンブリと干渉し、前記前入れされた縫合糸及び針アッセンブリの後方移動により、前記歯止め機構が前記縫合糸と係合して前記針回収溝の中で前記縫合糸を保持する
する縫合糸回収アッセンブリと；
前記組織係合面に対して軸方向に移動可能な膨張可能な部材であって、第１の縮小形状及び膨張形状を有し、前記縮小形状にあるときに前記組織の部分の開口を通って前進することができ、膨張したときに前記組織支持面に向けて引き戻して前記組織支持面と前記膨張可能な部材との間で前記組織の部分を固定し得る膨張可能な部材と；
を具えることを特徴とする縫合糸推進アッセンブリ。
さらに、前記針アッセンブリが、湾曲形状を有する細長い成形部を具えることを特徴とする請求項２８に記載の縫合糸推進アッセンブリ。
さらに、第２の針アッセンブリを具えており、
前記縫合糸の第２の端部が、前記第２の針アッセンブリの第２の組織貫通部の中に前入れされ、
前記縫合糸の第２の中間部が、前記針アッセンブリの外側に沿って延びていることを特徴とする請求項２８に記載の縫合糸推進アッセンブリ。
前記膨張可能な部材がシャフトの遠位端に配置されており、
前記シャフトが、前記本体の少なくとも一部を通って延在することを特徴とする請求項２８に記載の縫合糸推進アッセンブリ。
前記シャフトが、前記縫合糸推進アッセンブリがガイドワイヤの上を前進し得るように、ガイドワイヤ管腔を具えることを特徴とする請求項３１に記載の縫合糸推進アッセンブリ。
前記膨張可能な部材が、バルーンを具えることを特徴とする請求項２８に記載の縫合糸推進アッセンブリ。
前記バルーンが、ＰＥＴ、ナイロン、ＴＰＥ、シリコーン、及びラテックスから選択される材料を具えることを特徴とする請求項３３に記載の縫合糸推進アッセンブリ。
前記歯止め機構が、前記針アッセンブリ及び縫合糸の大きさよりも小さくなるよう前記回収溝の直径を小さくし、
前記歯止め機構が、前記針アッセンブリ及び前記縫合糸が第１の方向に移動でき、第２の方向への前記針アッセンブリ及び前記縫合糸の移動を阻止し得るよう付勢されており、
前記回収溝からの前記針アッセンブリの後方移動により、前記歯止め機構が前記回収溝の中で前記縫合糸を押し付け且つ保持することを特徴とする請求項２８に記載の縫合糸推進アッセンブリ。
前記回収溝部が、前記本体の一部分のみを通って延在することを特徴とする請求項２８に記載の縫合糸推進アッセンブリ。
前記成形部の前記湾曲形状が、立体的な湾曲形状を具えることを特徴とする請求項２８に記載の縫合糸推進アッセンブリ。
前記成形部が、前記針アッセンブリの前進により前記組織貫通先端が複数の場所において組織を貫通するように、複数の湾曲部分を具えることを特徴とする請求項２８に記載の縫合糸推進アッセンブリ。
前記成形部が、らせん状の部分を具えることを特徴とする請求項３８に記載の縫合糸推進アッセンブリ。
前記拘束部が、略直線状に前記成形部の張力状態を保持することを特徴とする請求項２８に記載の縫合糸推進アッセンブリ。
前記針アッセンブリが、バネ金属及び形状記憶合金から成る群から選択される材料を具えることを特徴とする請求項２８に記載の縫合糸推進アッセンブリ。
前記遠位端が、それに組織を固定するための１又はそれ以上の真空管腔を具えることを特徴とする請求項２８に記載の縫合糸推進アッセンブリ。
前記遠位端が、それに組織を固定するための結合剤を具えることを特徴とする請求項１に記載の縫合糸推進アッセンブリ。
前記遠位端が、前記組織係合面に取り外し可能に配置された綿撒糸を具えることを特徴とする請求項２８に記載の縫合糸推進アッセンブリ。
臓器の壁に縫合糸を配置して前記壁の開口を閉じるための方法であって、前記方法が：
前記組織の近位側の近くに本体を設置するステップであって、前記本体が、前記縫合糸に前記本体に設けられた拘束溝の中で結合可能な少なくとも１の針アッセンブリを具え、前記針アッセンブリが、細長い成形部の遠位の組織貫通先端を具え、前記細長い成形部が湾曲形状を有しており、前記成形部が、前記拘束溝の中で張力状態に弾性的に変形可能であり、縫合糸が前記針アッセンブリに結合されており、前記本体がさらに組織係合面を有するステップと；
膨張可能な部材が縮小外形にあるときに、前記臓器の前記開口を通して前記膨張可能な部材を前進させるステップと；
膨張可能な外形に前記膨張可能な部材を膨張させるステップと；
前記本体と前記膨張可能な部材との間に前記臓器の壁を配置するステップと；
前記拘束溝から案内部の中に前記針アッセンブリを前進させるステップであって、前記案内部により、前記案内部を出て前記臓器の壁に入る前に、前記案内部の中に位置する前記針アッセンブリの前記成形部が前記湾曲形状に戻り得るステップと；
前記成形部が前記湾曲形状で移動して、前記組織貫通遠位先端及び縫合糸が前記本体の回収溝に再進入するように、前記臓器の壁の近位側を通して前記針アッセンブリを動かすステップと；
縮小外形に前記膨張可能な部材を完全に縮小させるステップと；
前記本体を引き戻すステップと；
を具えることを特徴とする方法。
前記針アッセンブリを前進させるステップが、複数の針アッセンブリ対を前進させるステップを具えており、各針アッセンブリ対が縫合糸の端部に結合され、各針アッセンブリが各拘束溝から各案内部の中に前進し、前記案内部により、前記各案内部を出て前記臓器の壁に入る前に、前記案内部の中に位置する前記各針アッセンブリの前記成形部が前記湾曲形状に戻ることができ、前記各針アッセンブリ対の前記組織貫通遠位先端が前記本体の各回収溝に再進入するように、前記複数の針アッセンブリが前記湾曲形状で移動することを特徴とする請求項４５に記載の方法。
各案内部及び各回収溝が、前記開口にわたって少なくとも１の縫合糸を供給するよう配置されていることを特徴とする請求項４６に記載の方法。
前記複数の針アッセンブリ対が、第１及び第２の縫合糸にそれぞれ結合された２対を具えることを特徴とする請求項４６に記載の方法。
各案内部及び各回収溝が、組織の前記開口に対して前記第２の縫合糸から約９０度で前記第１の縫合糸を供給するよう配置されていることを特徴とする請求項４８に記載の方法。
さらに、前記回収溝に前記縫合糸を固定しながら前記拘束溝の中に前記針アッセンブリを引き戻すステップを具えることを特徴とする請求項４５に記載の方法。
前記回収溝に前記縫合糸を固定するステップが、歯止め機構に接触するよう前記針アッセンブリ及び縫合糸を前進させ、前記歯止め機構が前記縫合糸を押し付けて前記縫合糸を保持しつつ、前記針アッセンブリを前記拘束溝の中に引き戻し得るステップを具えるように、前記縫合糸が前記針アッセンブリの中に前入れされることを特徴とする請求項５０に記載の方法。
前記膨張可能な部材が、バルーン、スプラインバスケット、スプラインバスケット、膨張式漏斗、及びステント状構造から成る群から選択される構造を具えることを特徴とする請求項４５に記載の方法。
前記本体と前記膨張可能な部材との間に前記臓器の壁を配置するステップが、前記組織係合面に対して前記膨張可能な部材を軸方向に動かして、それらの間で前記臓器の壁を把持するステップを具えることを特徴とする請求項４５に記載の方法。
さらに、前記膨張可能な部材を部分的に縮小させ、前記開口に部分的に縮小した前記膨張可能な部材を配置するステップを具えることを特徴とする請求項５３に記載の方法。
さらに、前記本体が、前記縫合糸の第２の端部に結合された少なくとも第２の針アッセンブリを具えており、前記第２の針アッセンブリが、第２の湾曲形状を有する第２の成形部の遠位の第２の組織貫通先端を具えており、前記第２の成形部が、第２の張力状態に弾性的に変形可能であって、解放されると前記第２の湾曲形状をとることを特徴とする請求項４５に記載の方法。
前記針アッセンブリを動かすステップが、前記開口の両側に前記針アッセンブリを動かすステップを具えており、前記方法が、さらに、前記本体を外した後に前記組織の中で前記縫合糸を締め付けて前記開口を閉じるステップを具えることを特徴とする請求項４５に記載の方法。
さらに、前記本体のポートを通して吸引を行い、前記組織係合面に接触するよう前記臓器の壁を固定するステップを具えることを特徴とする請求項４５に記載の方法。
前記吸引を行うステップが、前記膨張外形に前記膨張可能な部材を膨張させた後に又は膨張させる際に吸引を行うステップを具えることを特徴とする請求項５７に記載の方法。
さらに、前記本体を通して前記開口の中に導入シースを挿入するステップを具えることを特徴とする請求項４５に記載の方法。
前記本体を通して前記開口の中に拡張器具を挿入するステップが、前記本体を引き戻して前記縫合糸を露出させた後に行われることを特徴とする請求項５９に記載の方法。
さらに、前記本体を通して前記開口の中に拡張器具を挿入することによって、前記開口を拡張させるステップを具えることを特徴とする請求項５９に記載の方法。
さらに、前記臓器から前記本体を引き戻しつつ、前記臓器にアクセス導入シース及び縫合糸を残して前記臓器への一時的なアクセス経路を形成するステップを具えることを特徴とする請求項５９に記載の方法。
さらに、前記アクセス器具を通して前記臓器に処置を施し、前記アクセス器具を外し、前記縫合糸を用いて前記開口を実質的に閉じるステップを具えることを特徴とする請求項６２に記載の方法。
心臓の組織の中に縫合糸を配置して前記心臓の開口を閉じるための方法であって、前記方法が：
前記心臓の外面の近くに本体を配置するステップであって、前記本体が、前記縫合糸に前記本体に設けられた拘束溝の中で結合された少なくとも１の針アッセンブリを具え、前記針アッセンブリが、細長い成形部の遠位の組織貫通先端を具え、前記細長い成形部が湾曲形状を有しており、前記成形部が、前記拘束溝の中で張力状態に弾性的に変形可能であり、縫合糸が前記針アッセンブリに結合されており、前記本体がさらに組織係合面を有するステップと；
膨張可能な部材が縮小外形にあるときに、前記開口を通して前記心臓の中に前記膨張可能な部材を前進させるステップと；
膨張可能な外形に前記膨張可能な部材を膨張させるステップと；
前記本体と前記膨張可能な部材との間に前記心臓の一部を配置するステップと；
前記拘束溝から案内部の中に前記針アッセンブリを前進させるステップであって、前記案内部により、前記案内部を出て前記臓器の壁に入る前に、前記案内部の中に位置する前記針アッセンブリの前記成形部が前記湾曲形状に戻り得るステップと；
前記成形部が前記湾曲形状で移動して、前記組織貫通遠位先端及び縫合糸が前記本体の回収溝に再進入するように、前記臓器の壁の近位側を通して前記針アッセンブリを動かすステップと；
縮小外形に前記膨張可能な部材を縮小させるステップと；
前記本体を引き戻すステップと；
を具えることを特徴とする方法。
前記針アッセンブリを前進させるステップが、複数の針アッセンブリ対を前進させるステップを具えており、各針アッセンブリ対が縫合糸の端部に結合され、各針アッセンブリが各拘束溝から各案内部の中に前進し、前記案内部により、前記各案内部を出て前記臓器の壁に入る前に、前記案内部の中に位置する前記各針アッセンブリの前記成形部が前記湾曲形状に戻ることができ、前記各針アッセンブリ対の前記組織貫通遠位先端が前記本体の各回収溝に再進入するように、前記複数の針アッセンブリが前記湾曲形状で移動することを特徴とする請求項６４に記載の方法。
各案内部及び各回収溝が、前記開口にわたって少なくとも１の縫合糸を供給するよう配置されることを特徴とする請求項６４に記載の方法。
前記複数の針アッセンブリ対が、第１及び第２の縫合糸にそれぞれ結合された２対を具えることを特徴とする請求項６４に記載の方法。
各案内部及び各回収溝が、組織の前記開口に対して前記第２の縫合糸から約９０度で前記第１の縫合糸を供給するよう配置されていることを特徴とする請求項６７に記載の方法。
さらに、前記回収溝に前記縫合糸を固定しながら、前記拘束溝の中に前記針アッセンブリを引き戻すステップを具えることを特徴とする請求項６４に記載の方法。
前記回収溝に前記縫合糸を固定するステップが、歯止め機構に接触するよう前記針アッセンブリ及び縫合糸を前進させ、前記歯止め機構が前記縫合糸を押し付けて前記縫合糸を保持しつつ、前記針アッセンブリを前記拘束溝の中に引き戻し得るステップを具えるように、前記縫合糸が前記針アッセンブリの中に前入れされることを特徴とする請求項６９に記載の方法。
前記膨張可能な部材が、バルーン、スプラインバスケット、スプラインバスケット、膨張式漏斗、及びステント状構造から成る群から選択される構造を具えることを特徴とする請求項６４に記載の方法。
前記本体と前記膨張可能な部材との間に前記心臓の壁を配置するステップが、前記組織係合面に対して前記膨張可能な部材を軸方向に動かして、それらの間で前記心臓の壁を把持するステップを具えることを特徴とする請求項６４に記載の方法。
さらに、前記膨張可能な部材を部分的に縮小させ、前記開口の中に部分的に縮小した前記膨張可能な部材を配置するステップを具えることを特徴とする請求項５３に記載の方法。
さらに、前記本体が、前記縫合糸の第２の端部に結合された少なくとも第２の針アッセンブリを具えており、前記第２の針アッセンブリが、第２の湾曲形状を有する第２の成形部の遠位の第２の組織貫通先端を具えており、前記第２の成形部が、第２の張力状態に弾性的に変形可能であって、解放されると前記第２の湾曲形状をとることを特徴とする請求項６４に記載の方法。
前記針アッセンブリを動かすステップが、前記開口の両側に前記針アッセンブリを動かすステップを具えており、前記方法が、さらに、前記本体を外した後に前記組織の中で前記縫合糸を締め付けて前記開口を閉じるステップを具えることを特徴とする請求項６４に記載の方法。
さらに、前記本体のポートを通して吸引を行い、前記組織係合面に接触するよう前記心臓の壁を固定するステップを具えることを特徴とする請求項６４に記載の方法。
前記吸引を行うステップが、前記膨張した外形に前記膨張可能な部材を膨張させた後に又は膨張させる際に吸引を行うステップを具えることを特徴とする請求項７６に記載の方法。
さらに、前記本体を通して前記開口の中に導入シースを挿入するステップを具えることを特徴とする請求項６４に記載の方法。
前記本体を通して前記開口の中に前記拡張器具を挿入するステップが、前記本体を引き戻して前記縫合糸を露出させた後に行われることを特徴とする請求項７８に記載の方法。
さらに、前記本体を通して前記開口の中に拡張器具を挿入することによって、前記開口を拡張させるステップを具えることを特徴とする請求項７８に記載の方法。
さらに、前記心臓から前記本体を引き戻しつつ、前記心臓にアクセス導入シース及び縫合糸を残して、前記心臓への一時的なアクセス経路を形成するステップを具えることを特徴とする請求項７８に記載の方法。
さらに、前記アクセス器具を通して前記心臓に処置を施し、前記アクセス器具を外し、前記縫合糸を用いて前記開口を実質的に閉じるステップを具えることを特徴とする請求項８２に記載の方法。