CN117224177A - 一种缝合组件及缝合系统 - Google Patents

Abstract

本申请提供了一种缝合组件及缝合系统，包括支撑结构和穿刺结构；支撑结构内设有驱动件和支撑臂，驱动件驱动支撑臂运动，支撑臂用于为心脏组织提供支撑力；穿刺结构包括空心穿刺管以及穿设于空心穿刺管内的缝线，空心穿刺管远端为尖端部，尖端部用于穿刺心脏组织，及，锚定件，锚定件与缝线相连接，锚定件位于空心穿刺管的远端，在轴向上可相对空心穿刺管活动；支撑臂可被尖端部穿过；当尖端部穿过支撑臂后，锚定件与支撑臂连接；根据本发明的缝合系统，能有效提高缝合效率。

Description

一种缝合组件及缝合系统

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种缝合组件及缝合系统。

背景技术

在结构性心脏病中，心脏结构发生异变，比如，心脏组织后天性能丧失发生形变，或者先天结构缺陷不能正确闭合等，这些结构缺陷都可能会导致血液流向错误，进而严重危害人体健康。早年多采用外科手术方式进行治疗，近年来介入手术逐渐替代外科手术。在具体的治疗手段上，可使用封堵、缝合、机械材料置换或生物材料置换等方式进行治疗。

现有的缝合装置中，部分装置采用带倒钩的穿刺针，通过穿刺后，需倒钩对准缝线，再将预设的缝线牵拉回来，这类方案容易存在勾线失败的风险，操作复杂，且带倒钩的穿刺针收回过程中，倒钩的开口方向与生物心脏组织形成逆角，容易产生撕裂心脏组织的缝线，缝合过程十分不方便。

发明内容

针对上述问题，本申请提供了一种缝合组件及其支撑结构，至少解决了在先技术中的缝合组件穿刺缝合过程复杂的问题。

本申请的第一方面提出一种缝合组件，包括支撑结构和穿刺结构；

所述支撑结构内设有驱动件和支撑臂，所述驱动件驱动所述支撑臂运动，所述支撑臂用于为心脏组织提供支撑力；

所述穿刺结构包括空心穿刺管以及穿设于空心穿刺管内的缝线，所述空心穿刺管远端为尖端部，所述尖端部用于穿刺心脏组织；及

锚定件，所述锚定件与所述缝线相连接，所述锚定件位于所述空心穿刺管的远端，在轴向上可相对空心穿刺管活动；

所述支撑臂可被所述尖端部穿过；

当所述尖端部穿过所述支撑臂后，所述锚定件与所述支撑臂连接。

在本发明的一些实施方式中，所述锚定件包括位于所述空心穿刺管内部的连接部和至少部分地伸出至所述空心穿刺管外侧的弯折部，所述连接部的近端与所述缝线相连接，所述连接部的远端与所述弯折部相连接。

在本发明的一些实施方式中，所述弯折部由具有弹性的材质制成，所述弯折部具有压缩状态和自然状态，

当所述尖端部穿入所述支撑臂时，所述弯折部处于压缩状态；

当所述尖端部穿出所述支撑臂时，所述弯折部处于自然状态。

在本发明的一些实施方式中，所述空心穿刺管的远端侧壁设置有凹槽，所述弯折部设置于凹槽中。

在本发明的一些实施方式中，所述锚定件外部还套设有空心套管，所述空心套管穿设于所述空心穿刺管内部。

在本发明的一些实施方式中，所述锚定件为可膨胀球囊。

在本发明的一些实施方式中，所述支撑臂至少设有一个内腔，所述内腔用于容纳捕获件；

所述捕获件表面具有一个或多个孔隙；

所述尖端部尺寸小于所述孔隙尺寸以穿过所述孔隙，所述锚定件固定于所述孔隙之间。

在本发明的一些实施方式中，当所述尖端部穿过所述孔隙后，

所述捕获件由具有弹性的材质制成，

当所述尖端部穿入所述孔隙时，所述捕获件在所述锚定件作用下径向弹性形变。

在本发明的一些实施方式中，所述捕获件由具有弹性的材质制成。

本申请还提供了一种缝合系统，包括上述任一项所述的缝合组件，还包括，输送导管和控制端，所述驱动件和所述穿刺结构分别活动地穿设于所述输送导管中，并与控制端连接。

在本发明的一些实施方式中，所述输送导管远端设置有内槽，所述内槽与所述支撑臂相适配。

应用本发明的技术方案，提供了一种缝合组件，采用带尖端部的空心穿刺管进行穿刺心脏组织，在空心穿刺管穿刺心脏组织后，锚定件与支撑臂连接，空心穿刺管原路返回，穿刺缝合的过程简单。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本申请实施例提供的缝合系统的爆炸图；

图2为图1所示的缝合组件的缝合系统整体示意图；

图3为图1所示的输送导管的截面图；

图4本申请实施例提供的穿刺结构的结构示意图；

图5是本申请实施例提供的锚定件的结构示意图；

图6是图4中的穿刺结构的局部放大图；

图7是本申请实施例提供的空心穿刺管的结构示意图；

图8是本申请实施例提供的空心穿刺管的另一结构示意图；

图9是本申请实施例提供的穿刺结构的局部放大图；

图10是本申请实施例提供的支撑结构的结构示意图；

图11是本申请实施例提供的捕获件的结构示意图；

图12是本申请实施例提供缝合系统的某一实施例结构示意图；

图13是本申请实施例提供缝合系统的某一实施例结构示意图；

图14是本申请实施例提供缝合系统的穿刺时的结构示意图；

图15是本申请实施例提供缝合系统的锚定件固定后的结构示意图；

图16是本申请另一实施例中的锚定件示意图；

图17是本申请另一实施例中的空心穿刺管示意图；

图18是本申请另一实施例中的空心穿刺管的结构示意图；

图19是本申请另一实施例中的穿刺结构穿过支撑臂的结构示意图；

图20是本申请某一实施例中的穿刺结构的结构示意图；

图21是本申请某一实施例中的穿刺结构的穿刺前结构示意图；

图22是本申请某一实施例中的穿刺结构的穿刺后结构示意图；

图23是本申请某一实施例中的穿刺结构的结构示意图；

图24是本申请某一实施例中的穿刺结构的穿刺前结构示意图；

图25是本申请某一实施例中的穿刺结构的穿刺后结构示意图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图即实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

需说明的是，当部件被称为“固定于”或“设置于”另一个部件，它可以是直接或者间接在该另一个部件上。当一个部件被称为是“连接于”另一个部件，它可以是直接或者间接连接至该另一个部件上。术语“上”、“下”、“左”、“右”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对专利的限制。术语“第一”、“第二”仅用于便于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明技术特征的数量。“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。术语“轴向”、“径向”是以整个装置或部件的长度方向为“轴向”，垂直于轴向的方向为“径向”。本发明以操作者定义方位，远离操作者的方位定义为远端，靠近操作者的方位定义为近端。

还需说明的是，本申请实施例中以同一附图标记表示同一组成部分或同一零部件，对于本申请实施例中相同的零部件，图中可能仅以其中一个零件或部件为例标注了附图标记，应理解的是，对于其他相同的零件或部件，附图标记同样适用。

为了说明本发明技术方案，下面结合具体附图及实施例来进行说明。

请参阅图1至图6，本申请实施例一种缝合组件100，包括支撑结构400和穿刺结构300；支撑结构400内设有驱动件440和支撑臂，驱动件440驱动支撑臂运动，支撑臂可稳定心脏组织；穿刺结构300包括空心穿刺管310以及穿设于空心穿刺管310内的缝线320，空心穿刺管310远端为尖端部313，尖端部313设置有锚定件，锚定件与缝线320相连接，锚定件位于空心穿刺管的远端，在轴向上可相对与空心穿刺管310活动；支撑臂可被尖端部313穿过；当尖端部313穿过支撑臂后，锚定件与支撑臂连接。

请参阅图4、图7和图8，在其中一个实施例中，空心穿刺管310是一段由远端向近端延伸的管体，其由近端刚性段311，中间柔性段312和尖端部313组成。空心穿刺管310是具有一定刚性的金属材料，优选不锈钢和钴铬合金。

请参阅图6，可选的，尖端部313为带锥度的的针尖，锥度在20°～70°之间，尖端部313可穿刺心脏组织。柔性段312是在金属空心穿刺管上用去除材料的加工方法加工而成，比如蛇骨型，螺旋型。可选的，尖端部313也是在空心穿刺管310上用去除材料的方法加工而成，将尖端部313切割成一定锥度，锥度在20°～70°之间。尖端部用于可穿过人体心脏组织，完成穿刺。

具体参阅图5，锚定件包括位于空心穿刺管310内部的连接部321和至少部分地伸出至空心穿刺管310外侧的弯折部322，连接部321与缝线320相连接，弯折部322位于空心穿刺管310外部。其中，连接部321与缝线320的连接方式可以线结绑定，胶接，熔接等。

在某个实施例中，弯折部322由具有弹性的材质制成，例如，记忆金属或者高分子材料。

当尖端部313穿刺心脏组织后，接着穿入支撑臂时，弯折部322与支撑臂接触，径向方向受到压力，发生弹性形变，因此弯折部322发生径向收缩，此时弯折部322处于压缩状态；当尖端部313穿过支撑臂或者弯折部322完全通过支撑臂后，弯折部322在径向上不再收到支撑臂的压力，因此弯折部322恢复形态，此时弯折部322处于自然状态，接下来，原路回撤空心穿刺管310，锚定件和缝线320留在支撑臂上，将器械撤出体外，完成缝合；

在某个实施例中，弯折部322为倒钩，锚定件优选通过金属丝弯折塑型加工，倒钩与缝线320轴向夹角小于90°。

参阅图6和图9，空心穿刺管300的远端侧壁设置有凹槽341，弯折部322设置于凹槽341中。

在某个实施例中，参考图16至图19，弯折部322为两个，本实施例提供的锚定件上设置两个弯折部322，两个弯折部322可以在轴向均布，也可以是非对称分布。相应的，空心穿刺管310设有与弯折部322相匹配的两个卡槽314。装配时，两个倒钩322与两个卡槽314相配合。本实施例设有两个弯折部322的设计，与支撑臂扣合的概率更高，且扣合后连接强度更高，防止术中脱落。

在另一个实施例中，参考图20、图21和图22，空心套管330套设在锚定件的外部，空心套管330穿设在空心穿刺管310的内部，与空心穿刺管310间隙配合，并沿着轴向延伸，可以理解为空心套管330也可以在空心穿刺管310内轴向滑动。空心套管330是具有一定长度的管体结构，其材料可以是金属管体，也可以是高分子材料。

本实施中，锚定件可以径向收缩从而装配至空心穿刺管310的内腔中。本实施例中，缝合系统实施过程如下：支撑臂张开，为心脏组织提供支撑力，轴向推送穿刺结构300，空心穿刺管310穿刺心脏组织，并从支撑臂的捕获件穿过，轴向推送空心套管330，使锚定件从空心穿刺管310中脱出，锚定件不受径向约束后，自行膨胀恢复至初始状态；释放缝线320近端的牵引力，回撤空心套管330，再回撤空心穿刺管310，锚定件与缝线320留在支撑臂上。

可选的，本实施例中，参考图23，图24和图25，锚定件还可以为可径向自发膨胀的球囊323，球囊323可以是镍钛合金等具有记忆性的材质编织而成，优选的，为两头小，腰部粗的盘形结构。球囊323径向收缩后内置于空心穿刺管310内腔中，球囊323收缩后外径与空心穿刺管310内径间隙配合，与内管330内径过盈，球囊近端与内管远端向平齐，内管330可以延空心穿刺管310内腔推送球囊。球囊近端连接的缝合线内设于内管330内腔中，内管330内腔间隙配合。

需要缝合时，穿刺结构300穿刺过心脏组织，并通过支撑臂后，推送空心套管330，同时将球囊323推送至空心穿刺管310外，球囊323由于记忆性径向膨胀，发生过盈，从而不能脱落。

本实施例可以能减少穿刺点的外径，防止穿刺点过大，使液体从穿刺孔分流；也可以防止二次损伤心脏组织。

可选的，缝线320优选柔性的高分子材料，缝线的直径优选0.2～0.4mm。柔性是指轴向可以延任意角度滑动。

参阅图10，支撑臂至少设有一个内腔410，内腔用于容纳捕获件420；捕获件420表面具有一个或多个孔隙421；尖端部可穿过孔隙421；可选的，尖端部尺寸不大于孔隙的尺寸，锚定件尺寸不小于孔隙421的尺寸。

参考图11，捕获件420为记忆性弹性材质且可被穿刺结构300穿过，具体的捕获件420其材质可以是金属，也可以是高分子材质。该结构可以是多股丝编织而成，也可以是金属板切割而成。在某个实施例中，该金属板中具有多个孔隙421，穿刺结构300只需和任一孔隙421配合即可，对穿刺结构300对准要求低，有效提高缝合效率。在某一实施例中，穿刺结构300穿过支撑臂时，捕获件受到锚定件的径向作用力，发生弹性形变，使得穿刺结构通过支撑臂。

通过本发明的缝合组件100，允许穿刺结构300穿刺时可周向偏转，降低了穿刺结构300对准度要求，提高穿刺成功率，减小手术时间。捕获件420置于内腔410中，通过焊接，胶接等方式固定在内腔410中。

参考图1至图3，输送导管200是一个由远端向近端延伸且具有多个内腔的杆状结构，其多个内腔结构相互分隔独立。输送导管200由具有一定生物相容性的高分子材质组成，以适应复杂的血管路径，优选材质为高分子材质。其远端设有锥形面210，锥形面210为远端小近端大的锥型结构，术中便于器械进入患者体内。输送导管200远端还设置内槽220，输送导管200内设由远端向近端延伸的第一通道230、第二通道240及第三通道250。

参图2，输送导管200还设置收容腔220，收容腔220的形状与支撑臂400形状相适配，目的是支撑结构400处于关闭状态时，输送导管200外壁为光滑的整体，以便于推送并减轻对患者伤口的损伤。

参图10、图12，支撑结构400上设有一个通孔430，该通孔通过一销钉431与输送导管200连接，轴向推送/回拉驱动件440，支撑结构400可以绕输送导管200旋转，实现支撑结构400的关闭或打开状态。

参阅图10，支撑结构400包括驱动件440，驱动件440优选具有一定柔性的金属制成，例如不锈钢，镍钛合金等。结构上可以是单股丝，也可以是多股丝绕制而成。

参阅图12至图15，驱动件440活动的穿设于第三通道250中，穿刺结构300活动地穿设于第一通道230中，第二通道240用于术中通过导丝。。

在某一个实施例中，需要缝合生物心脏组织时，只需打开支撑结构400，使支撑结构400稳定生物心脏组织，轴向推送穿刺结构，穿刺结构穿过俘获板，弯折部在捕获件的孔隙作用下径向收缩，或者，捕获件在锚定件的作用下径向收缩，待锚定件完全穿过捕获件后，弯折部回弹与捕获件孔隙过盈，回撤穿刺结构，缝线留在复活板上，再将器械撤出体外，完成缝合。

其中，回撤穿刺结构300这一步骤，只需将穿刺结构300回撤至初始位置即可，无需从器械中分离出来，减少了操作难度，且穿刺结构300属于尖锐的针头撤出器械有伤害术中及患者的风险，无需回拉锚定件，有效提高缝合效率。

以二尖瓣瓣膜后叶腱索植入术为例，说明本实施例提供的心脏组织缝合系统的实施过程：

第一步：将缝合系统100通过股静脉引入，输送导管200可以在一移动的导丝上前进。输送导管200远端穿过房间隔，经二尖瓣到达左心室。

第二步：通过控制驱动导管，将支撑臂在左心室完全打开，使支撑臂稳定二尖瓣；

第三步：轴向推送穿刺结构300，使穿刺结构300刺穿二尖瓣，并从捕获件中刺出；

第四步：释放缝线320近端的牵引力，回撤穿刺结构300，锚定件与缝线320留在支撑臂上，穿刺结构300的空心穿刺管310撤回输送导管200中；

第五步：闭合支撑结构400，将缝合系统撤出体外，柔性缝线延轴向滑动，在二尖瓣留下U型缝线。

第六步：将缝线320固定在心肌或者乳头肌上，裁剪过长的缝线320，完成二尖瓣人工腱索植入，达到治疗二尖瓣反流这一目的。

以上实施例仅用以说明本申请的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本申请进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本申请各实施例技术方案的精神和范围，均应包含在本申请的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种缝合组件，其特征在于，包括支撑结构和穿刺结构；

所述支撑结构内设有驱动件和支撑臂，所述驱动件驱动所述支撑臂运动，所述支撑臂用于为心脏组织提供支撑力；

所述穿刺结构包括空心穿刺管以及穿设于空心穿刺管内的缝线，所述空心穿刺管远端为尖端部，所述尖端部用于穿刺心脏组织；及

锚定件，所述锚定件与所述缝线相连接，所述锚定件位于所述空心穿刺管的远端，在轴向上可相对空心穿刺管活动；

所述支撑臂可被所述尖端部穿过；

当所述尖端部穿过所述支撑臂后，所述锚定件与所述支撑臂连接。

2.根据权利要求1所述的一种缝合组件，其特征在于，所述锚定件包括位于所述空心穿刺管内部的连接部和至少部分地伸出至所述空心穿刺管外侧的弯折部，所述连接部的近端与所述缝线相连接，所述连接部的远端与所述弯折部相连接。

3.根据权利要求2所述的一种缝合组件，其特征在于，所述弯折部由具有弹性的材质制成，所述弯折部具有压缩状态和自然状态，

当所述尖端部穿入所述支撑臂时，所述弯折部处于压缩状态；

当所述尖端部穿出所述支撑臂时，所述弯折部处于自然状态。

4.根据权利要求2所述的一种缝合组件，其特征在于，所述空心穿刺管的远端侧壁设置有凹槽，所述弯折部设置于所述凹槽中。

5.根据权利要求1所述的一种缝合组件，其特征在于，所述锚定件外部还套设有空心套管，所述空心套管穿设于所述空心穿刺管内部。

6.根据权利要求1所述的一种缝合组件，其特征在于，所述锚定件为可膨胀球囊。

7.根据权利要求1-6任一所述的一种缝合组件，其特征在于，所述支撑臂至少设有一个内腔，所述内腔用于容纳捕获件；

所述捕获件表面具有一个或多个孔隙；

所述尖端部尺寸小于所述孔隙尺寸以穿过所述孔隙，所述锚定件固定于所述孔隙之间。

8.根据权利要求7所述的一种缝合组件，其特征在于，

所述捕获件由具有弹性的材质制成，

当所述尖端部穿入所述孔隙时，所述捕获件在所述锚定件作用下径向弹性形变。

9.一种缝合系统，其特征在于，包括权利要求1-8任一项所述的缝合组件，还包括，输送导管和控制端，所述驱动件和所述穿刺结构分别活动地穿设于所述输送导管中，并与控制端连接。

10.根据权利要求9所述的一种缝合系统，其特征在于，所述输送导管远端设置有内槽，所述内槽与所述支撑臂相适配。