CN116407183A - 心尖闭合系统 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种心尖闭合系统，心尖闭合系统包括支撑结构、穿刺结构、锚定缝合结构和顶出结构，支撑结构包括沿轴向的通道，穿刺结构位于通道并可沿轴向运动从而凸出于支撑结构的远端，穿刺结构为中空结构，锚定缝合结构可压缩的收容于穿刺结构内，顶出结构可自穿刺结构的近端进入从而将锚定缝合结构自穿刺结构的远端顶出。本发明提供的心尖闭合系统有利于经心尖穿刺植入手术造成的心尖孔道内的心肌组织沿孔道相互紧贴，利于心尖孔道内的肌肉组织愈合，以闭合整个心尖穿刺孔洞形成的血液流出道，提高了经心尖穿刺植入手术出血口的闭合效果，实现短期内快速终止心尖出血，提升经心尖穿刺植入手术的成功率，同时有助于病人的后期恢复。

Description

心尖闭合系统
技术领域
本发明涉及介入医疗器械技术领域，特别是涉及一种用于辅助闭合心尖穿孔的穿刺式心尖闭合系统。
背景技术
经心尖穿刺植入手术法是目前瓣膜替换手术主要的手术方法，由于心脏处于跳动状态中，传统的外科缝合方法难以使用，另外，外科缝合仅仅只能局限在心尖孔洞处的表面上，而经心尖穿刺植入手术会使得心肌组织被穿刺形成一个较长的孔道，外科缝合效果不佳。因此，多采用辅助器械进行心尖孔处的闭合操作。
现有技术中对心尖孔洞的闭合方法中，使用心尖垫片是较为成熟的方案，心尖垫片在外部贴合心尖孔洞，实现外部封堵，但是此方案难以较好地闭合整个心尖穿刺孔洞，另外，荷包垫片作为辅助性的心尖孔洞闭合部件，也是只能在心肌表面进行扎紧，封堵血液。使用心尖垫片和荷包垫片，在封堵心尖孔洞后，由于心室内部的血流高压，均会使得心尖孔洞在心肌组织处的流出道最后呈现锥状结构，阻挡血液流出心脏的仅仅为锥状结构顶部的锥点附近，整个心尖穿刺孔洞流出道并未闭合，在实际手术过程中，因心脏处于跳动状态，心尖处的心尖垫片和荷包垫片想要完全实现对高压血液的封堵，穿刺和打结的难度极大，目前经心尖穿刺植入手术的难度过大，主要原因便在于封堵出血口比较困难。
发明内容
本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术中经心尖植入手术的出血口封堵困难的缺陷，提供一种穿刺式心尖闭合系统。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：
本发明一实施例提供一种心尖闭合系统，所述心尖闭合系统包括支撑结构、穿刺结构、锚定缝合结构和顶出结构，所述支撑结构包括沿轴向的通道，所述穿刺结构位于所述通道并可沿轴向运动从而凸出于所述支撑结构的远端，所述穿刺结构为中空结构，所述锚定缝合结构可压缩的收容于所述穿刺结构内，所述顶出结构可自所述穿刺结构的近端进入从而将所述锚定缝合结构自所述穿刺结构的远端顶出。
在本发明一实施例中，所述锚定缝合结构包括至少两个锚定缝合器，所述锚定缝合器自远端至近端依次包括锚定部、连接部和弯隔部，所述锚定器还包括缝合线，所述缝合线包括结点和自由端，所述结点被限位于所述连接部的远端，所述自由端自结点沿所述连接部和弯隔部的内部向近端处延伸。
在本发明一实施例中，所述心尖闭合系统包括收锚状态、穿刺状态和顶出状态，当所述心尖闭合系统处于收锚状态时，所述锚定缝合结构收于所述穿刺结构内；所述穿刺结构相对所述支撑结构自近端向远端穿刺，使所述心尖闭合系统从所述收锚状态转换至所述穿刺状态；当所述心尖闭合系统处于顶出状态时，所述顶出结构将所述锚定缝合结构自所述穿刺结构的远端顶出。
在本发明一实施例中，所述心尖闭合系统还包括收鞘结构和套筒结构，所述锚定缝合结构可收于所述收鞘结构内，所述套筒结构可套设于所述收鞘结构和所述穿刺结构，且所述收鞘结构和所述穿刺结构的非穿刺端在所述套筒结构内抵接，所述顶出结构可将收于所述收鞘结构内的锚定缝合结构在所述套筒结构的辅助下顶入所述穿刺结构内。
在本发明一实施例中，所述锚定缝合结构包括至少两个锚定缝合器，所述收鞘结构与所述穿刺结构的内外径均相同，所述套筒结构的内径等于所述穿刺结构的外径，且所述顶出结构的外径大于所述锚定缝合器的内径，小于或等于所述穿刺结构的内径。
在本发明一实施例中，所述收鞘结构至少包括一端为平口的管状结构。
在本发明一实施例中，所述穿刺结构的近端包括平口结构，远端包括倒锥型或斜楔型的穿刺头。
在本发明一实施例中，所述锚定部呈倒钩型，所述弯隔部包括弯部和隔部，所述连接部的近端与所述弯部连接，所述弯部在外力作用下可以弯折，从而便于两个锚定缝合器的缝合线相向打结。
在本发明一实施例中，所述锚定缝合器的锚定部、连接部和弯隔部一体成型。
在本发明一实施例中，所述支撑结构包括粗糙表面。
上述心尖闭合系统有利于经心尖穿刺植入手术造成的心尖孔道内的心肌组织沿孔道相互紧贴，从而有利于心尖孔道内的肌肉组织愈合，以闭合整个心尖穿刺孔洞形成的血液流出道，提高了经心尖穿刺植入手术出血口的闭合效果，实现短期内快速终止心尖出血，提升经心尖穿刺植入手术的成功率，同时有助于病人的后期恢复。
附图说明
下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：
图1是本发明一实施例的心尖闭合系统处于收锚状态时的示意图；
图2是本发明一实施例的心尖闭合系统处于穿刺状态时的示意图；
图3是本发明一实施例的心尖闭合系统处于顶出状态时的结构示意图；
图4是本发明一实施例的锚定缝合器的爆炸图；
图5是本发明一实施例的锚定缝合器的组装图；
图6是本发明一实施例将锚定缝合器收于收鞘结构内的过程示意图；
图7是本发明一实施例利用套筒结构辅助将锚定缝合器从收鞘结构装载于穿刺结构中的示意图；
图8是本发明一实施例的顶出结构的示意图；
图9是本发明一实施例的心尖闭合系统处于收锚状态去贴近心尖的示意图；
图10是本发明一实施例的心尖闭合系统处于穿刺状态的示意图；
图11是本发明一实施例的心尖闭合系统处于顶出状态的示意图；
图12是本发明一实施例的心尖闭合系统处于撤出状态的示意图；
图13是本发明一实施例的缝合线在经心尖穿刺植入手术后打结的示意图；
图14是图13中D处的放大图。
具体实施方式
为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。
需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。
除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
本申请中“近端”是指靠近操作者的一端，“近端侧”是指靠近操作者的一侧，“远端”是指远离操作者的一端，“远端侧”是指远离操作者的一侧。
请参阅图1-8所示，本发明提供了一种穿刺式心尖闭合系统10，该心尖闭合系统10包括支撑结构11、穿刺结构12、锚定缝合结构13、顶出结构14、收鞘结构16和套筒结构15。
如图1所示，支撑结构11包括两个沿轴向互相平行的通道111，支撑结构11包括粗糙表面，因穿刺后，血液沾染支撑结构11容易导致手滑，将支撑结构11的表面设置成粗糙表面可以防止因手滑导致支撑结构11移位的情况发生，支撑结构11可以选择PVC(聚氯乙烯)材质制成。
穿刺结构12为中空结构，且穿刺结构12的远端(穿刺端)包括倒锥型或斜楔型的穿刺头，近端(非穿刺端)为平口结构，如图2所示，可选用316L不锈钢管材制成，在其他的实施方式中，穿刺头也可以呈其他的穿刺针形状，只要呈尖型可实现心尖处的心脏组织的穿刺即可。
锚定缝合结构13包括两个锚定缝合器，每个锚定缝合器分别可压缩的收容于穿刺结构12内形成穿刺组合体，两个穿刺组合体分别可沿轴向的两个通道111穿设于支撑结构11中，如图1-3所示。
进一步地，穿刺结构12的外表面与支撑结构11的通道111内表面之间通过作用力保持连接，同时，穿刺结构12受外力作用时可在通道111内沿轴向运动。在本实施方式中，穿刺结构12的外表面与支撑结构11的通道内表面之间过盈配合但不固定，可以使得支撑结构11给穿刺结构12提供一定的摩擦阻力防止穿刺结构12自然放置时脱落出支撑结构11，同时，当穿刺结构12近端受沿轴向朝远端的推力时，可以将穿刺结构12自支撑结构11的远端推出从而凸出于支撑结构11的远端，以实现穿刺结构12远端的穿刺头对准心尖进行穿刺从而进入心室内。即可将装载有锚定缝合器的穿刺结构(即穿刺组合体)穿入支撑结构11中，且不凸出于支撑结构11的远端，如图1所示的状态，利用支撑结构11贴合心脏组合进行辅助定位后，沿轴向向远端推出穿刺结构12，将装载有穿刺结构12的穿刺组合体穿刺入心室内，实现对心脏组织的穿刺，如图2所示。此时，利用顶出结构14从穿刺结构12的近端进入，从而将锚定缝合结构13从穿刺结构12的远端顶出，锚定缝合结构13自穿刺结构12中被顶出后，锚定部131由压缩状态膨胀为可锚定的倒钩型，如图3所示，可帮助锚定部131在心脏内实现固定。
具体地，如图4-5所示，锚定缝合器用于锚定的部分(包括锚定部、连接部和弯隔部)为中空结构，用于缝合的缝合线固定于该中空结构，且锚定缝合器的中空结构自远端至近端依次包括锚定部131、连接部132和弯隔部133。锚定部131自然状态下为倒钩状结构，且沿连接部132的远端端部周向设置，弯隔部133包括弯部1331和隔部1332，连接部132和隔部1332均呈管状，弯部1331包括至少一个细杆，细杆可用于连接隔部1332和连接部132。本实施方式中，锚定部131、连接部132和弯隔部133由一个镍钛管激光切割而成的一体结构，然后进行热定型处理，将锚定部131定型为自然状态下呈倒钩型，如图4-5所示，弯部1331为在连接部132和隔部1332之间切割后剩余的两根用于连接的细杆，弯部1331在外力作用下可以顺应弯曲，从而便于两个锚定缝合器的缝合线134相向打结，防止打结时可能导致连接部132歪动导致心尖闭合系统10的穿刺孔被撬动或扩大。
如图4-5所示，锚定缝合器还包括缝合线134，缝合线134包括结点1341和自由端1342，结点1341的直径大于连接部132的管状直径，以便于将节点限位于连接部132的远端，从而封堵连接部132的远端端口，在其他的实施方式中，缝合线134可选择可吸收缝合线。可通过将自由端1342自管状连接部132的远端开口穿入，从而将缝合线134的结点1341卡在连接部132的远端或粘接在连接部132的远端，自由端1342自结点1341沿连接部132和弯隔部133的内部朝向近端处延伸，从而将缝合线134的近端从隔部1332的近端侧露出，如图5所示。
两个锚定缝合器的缝合线134相向拉动时，可以使结点1341卡在连接部132的远端，从而封堵连接部132的远端，且弯部1331在心肌组织20中可随拉动方向顺应拉力稍微弯曲，防止连接部132弯动。同时，隔部1332的设置可以在打结的过程中隔开部分缝合线134和心肌组织20，减少打结时因心脏的跳动导致缝合线134与心肌组织20产生的摩擦，降低心肌组织20损伤，如图5结合图12-14所示。
由于穿刺结构12的穿刺端为尖部，不方便将锚定缝合器直接收于穿刺结构12中，需要借助顶出结构14和收鞘结构16。如图6-7所示，锚定缝合器可压缩的收容于穿刺结构12内形成穿刺组合体的过程包括：先将锚定缝合器收于收鞘结构16内，再利用套筒结构15和顶出结构14辅助作用下，将锚定缝合器过渡至穿刺结构12中，从而实现穿刺结构12对锚定缝合器的装载。套筒结构15可套设于收鞘结构16和穿刺结构12，且收鞘结构16和穿刺结构12的非穿刺端在套筒结构15内抵接，此时穿刺结构12的内表面与收鞘结构16的内表面在套筒结构15内形成一过渡整体，可利用顶出结构14将收于收鞘结构16内的锚定缝合器在套筒结构15的辅助下顶入穿刺结构12内。其中，收鞘结构16与穿刺结构12的内外径均相同，套筒结构15的内径等于穿刺结构12(或收鞘结构16)的外径，且顶出结构14的外径大于锚定缝合器(隔部一侧)的内径，小于或等于穿刺结构12的内径。
在本实施方式中，如图4所示的锚定缝合器可使用外径为0.5mm、管壁厚为0.15mm的镍钛管激光切割形成如图5所示锚定部131、连接部132和弯隔部133的一体结构，弯部1331的细杆保留宽度为0.1mm，将缝合线134从连接部132远端端口穿入形成如图5所示的锚定缝合器，且缝合线134的结点1341直径大于或等于0.5mm。收鞘结构16至少包括一端为平口的管状结构的平口金属管，且收鞘结构16的外径为0.6mm，内径为0.5mm。顶出结构14为包括一平口结构的金属管状的顶杆，顶杆的外径可设置为0.5mm，管状顶杆的管壁厚为0.15mm，如图8所示，收鞘结构16和顶出结构14均可采用304或316的不锈钢制作。具体可按照如下步骤进行装载：(1)将锚定缝合器的缝合线134自收鞘结构16的平口一端(图6左侧收鞘结构16的上端)穿入收鞘结构16的管体内，并从收鞘结构16的另一端穿出，拉动缝合线134，使得锚定缝合器整体被收入收鞘结构16内，如图6右图所示；(2)将穿刺结构12的近端插入套筒内，将步骤1中的收鞘结构16的平口一端(锚定缝合器进入的一端)插入套筒的另一端，使收鞘结构16的平口结构与穿刺结构12的近端抵接，如图6所示(省略被装载的锚定缝合器)；(3)将缝合线134(图7中缝合线应自图7的底部延伸露出，图7中省略缝合线，可参考图6)穿入顶杆的管腔内，并将顶杆从图7的底部插入收鞘结构16内，推动顶杆，顶杆可将锚定缝合器经收鞘结构16过渡至穿刺结构12内，从而实现穿刺结构12对锚定缝合器的装载。另一锚定缝合器也如上述操作步骤装载至穿刺结构12中，形成另一穿刺组合体，将两个穿刺组合体再自支撑结构11的近端分别穿入两个通道中，直至穿刺结构12的远端与支撑结构11的远端平齐或接近平齐。
本发明提供的穿刺式心尖闭合系统10在经心尖穿刺植入手术开始之前使用，具体的穿刺式心尖闭合系统10在使用的过程包括收锚状态、穿刺状态、顶出状态和撤出状态。
当心尖闭合系统10处于收锚状态时，锚定缝合结构13收于穿刺结构12内，穿刺结构12的远端不凸出于支撑结构11的远端，如图1所示(结合图3所示)。手术时，可以在手术切口处塞入一片金属压舌板，金属压舌板将人的心脏压向肋骨，使心脏在跳动的时候，尽可能的固定住心脏的位置。穿刺准备前，将处于收锚状态的穿刺式心尖闭合系统贴近心尖孔处(假设经心尖穿刺植入手术中穿刺的心尖孔位于B点，则支撑结构11去贴近人体时，两个通道分别对应心尖孔B点两侧的A点和C点去贴近)，如图9所示。
此时，推动穿刺结构12的近端(穿刺结构12与支撑结构11之间的阻力作用设置为大概2-4N的推力即可推动的阻力情况，便于医生操作)，穿刺结构12相对支撑结构11沿轴向运动，并被推至凸出支撑结构11后便刺入人体，在体表超声下，可以准确定位，刺破A点和C点的心脏组织(A点和C点分别位于心尖孔B点的两侧约8mm处，其中，B点为经导管二尖瓣膜40置换手术的穿刺点，可通过术前CT或者术中经食道超声确定，如图13所示)，使穿刺结构12的远端刺破心室壁从而进入心室，此时心尖闭合系统处于穿刺状态，如图10结合图2所示；
当心尖闭合系统处于穿刺状态时，穿刺结构12经心尖孔B点的两侧(如图10中的A和C点)穿刺入心室内；
此时，可利用顶杆(缝合线134先穿入顶杆的管腔内)从穿刺结构12的近端穿入穿刺结构12的管腔内，从而将锚定缝合器自穿刺结构12的远端顶出，锚定部131在心室内从压缩状态膨胀为自然状态，自然展开后呈倒钩型以实现对心脏内部的锚定，依次分别对两个穿刺组合体执行上述操作，使得两个锚定缝合器均实现在心室内的锚定，此时心尖闭合系统处于顶出状态，如图11所示结合图3；
当心尖闭合系统10处于顶出状态时，顶出结构14将锚定缝合结构13自穿刺结构12的远端顶出，锚定缝合结构13在心室内呈自然展开的状态，从而在心室内锚定，如图11结合图3所示。
完成顶出后，撤出顶杆，然后一起后撤支撑结构11和穿刺结构12，此时，两个锚定缝合器远端的锚定部131分别锚定于心室内，弯隔部位于心肌组织20中，缝合线134露于心尖外，如图12所示。
然后进行经心尖穿刺植入手术，撤出经心尖穿刺植入手术的器械后，需闭合经心尖穿刺植入手术导致的心尖孔B点。此时，利用设置于心尖孔两侧并露于心尖外的两个缝合线134，使用外科手术打结的方式打结固定(打结后剪去多余部分)，强迫心尖孔洞处的心脏肌肉相互贴紧，从而实现心尖孔洞处的封堵或辅助增强心尖垫片30的封堵功能，如图13-14所示。
本发明提供的心尖闭合系统有利于经心尖穿刺植入手术造成的心尖孔道内的心肌组织沿孔道相互紧贴，从而有利于心尖孔道内的肌肉组织愈合，以闭合整个心尖穿刺孔洞形成的血液流出道，极大的提高了经心尖穿刺植入手术出血口的闭合效果，实现短期内快速终止心尖出血，提升经心尖穿刺植入手术的成功率，同时有助于病人的后期恢复；植入部件较少，可以极大的降低并发症风险。
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种心尖闭合系统，其特征在于，所述心尖闭合系统包括支撑结构、穿刺结构、锚定缝合结构和顶出结构，所述支撑结构包括沿轴向的通道，所述穿刺结构位于所述通道并可沿轴向运动从而凸出于所述支撑结构的远端，所述穿刺结构为中空结构，所述锚定缝合结构可压缩的收容于所述穿刺结构内，所述顶出结构可自所述穿刺结构的近端进入从而将所述锚定缝合结构自所述穿刺结构的远端顶出。
2.根据权利要求1所述的心尖闭合系统，其特征在于，所述锚定缝合结构包括至少两个锚定缝合器，所述锚定缝合器自远端至近端依次包括锚定部、连接部和弯隔部，所述锚定器还包括缝合线，所述缝合线包括结点和自由端，所述结点被限位于所述连接部的远端，所述自由端自结点沿所述连接部和弯隔部的内部向近端处延伸。
3.根据权利要求1所述的心尖闭合系统，其特征在于，所述心尖闭合系统包括收锚状态、穿刺状态和顶出状态，当所述心尖闭合系统处于收锚状态时，所述锚定缝合结构收于所述穿刺结构内；所述穿刺结构相对所述支撑结构自近端向远端穿刺，使所述心尖闭合系统从所述收锚状态转换至所述穿刺状态；当所述心尖闭合系统处于顶出状态时，所述顶出结构将所述锚定缝合结构自所述穿刺结构的远端顶出。
4.根据权利要求1所述的心尖闭合系统，其特征在于，所述心尖闭合系统还包括收鞘结构和套筒结构，所述锚定缝合结构可收于所述收鞘结构内，所述套筒结构可套设于所述收鞘结构和所述穿刺结构，且所述收鞘结构和所述穿刺结构的非穿刺端在所述套筒结构内抵接，所述顶出结构可将收于所述收鞘结构内的锚定缝合结构在所述套筒结构的辅助下顶入所述穿刺结构内。
5.根据权利要求4所述的心尖闭合系统，其特征在于，所述锚定缝合结构包括至少两个锚定缝合器，所述收鞘结构与所述穿刺结构的内外径均相同，所述套筒结构的内径等于所述穿刺结构的外径，且所述顶出结构的外径大于所述锚定缝合器的内径，小于或等于所述穿刺结构的内径。
6.根据权利要求4所述的心尖闭合系统，其特征在于，所述收鞘结构至少包括一端为平口的管状结构。
7.根据权利要求1所述的心尖闭合系统，其特征在于，所述穿刺结构的近端包括平口结构，远端包括倒锥型或斜楔型的穿刺头。
8.根据权利要求2所述的心尖闭合系统，其特征在于，所述锚定部呈倒钩型，所述弯隔部包括弯部和隔部，所述连接部的近端与所述弯部连接，所述弯部在外力作用下可以弯折，从而便于两个锚定缝合器的缝合线相向打结。
9.根据权利要求2所述的心尖闭合系统，其特征在于，所述锚定缝合器的锚定部、连接部和弯隔部一体成型。
10.根据权利要求1所述的心尖闭合系统，其特征在于，所述支撑结构包括粗糙表面。
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