CN107468378B - 瓣环修复装置及其使用方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种瓣环修复装置及其使用方法,属于二尖瓣反流治疗装置及其使用方法技术领域,为解决现有技术治疗创伤大、并发症发生率高等问题而设计。本发明瓣环修复装置包括弯曲角度可控的外鞘管、设置在外鞘管前端的穿刺导管、设置在穿刺导管内的铆钉、连接在铆钉上的连接线、以及操作手柄;当铆钉固定在待修复瓣环上后,拉扯连接线能调整铆钉之间的距离,进而带动待修复瓣环收缩。本发明瓣环修复装置及其使用方法实现了微创介入经导管瓣环修复治疗二尖瓣反流,创伤小,手术并发症发生率低,适用范围广。
Description
技术领域
本发明涉及二尖瓣反流治疗装置及其使用方法技术领域,尤其涉及一种瓣环修复装置及其使用方法。
背景技术
心脏的二尖瓣结构由瓣环、瓣叶、腱索和乳头肌组成,要实现二尖瓣的功能完整性要求瓣环大小合适、瓣叶结构完整、乳头肌收缩牵拉腱索发挥瓣叶的支撑作用、左心室肌肉收缩产生的关闭力量适当、心室形态及功能正常。上述因素中任何一个出现异常都会导致二尖瓣反流(mitral regurgitation,MR)。
目前治疗二尖瓣反流疾病的方法主要是传统的外科手术治疗,缺陷是并发症发生率和死亡率较高。
发明内容
本发明的一个目的在于提出一种能微创介入经导管瓣环修复治疗二尖瓣反流的瓣环修复装置。
本发明的另一个目的在于提出一种适用范围广的瓣环修复装置的使用方法。
为达此目的,一方面,本发明采用以下技术方案:
一种瓣环修复装置,包括弯曲角度可控的外鞘管、设置在所述外鞘管前端的穿刺导管、设置在所述穿刺导管内的铆钉、连接在所述铆钉上的连接线、以及操作手柄;当所述铆钉固定在待修复瓣环上后,拉扯所述连接线能调整所述铆钉之间的距离,进而带动所述待修复瓣环收缩。
特别是,所述外鞘管的弯曲角度在0°至90°之间,可控的弯曲方向为一个至四个;当可控的弯曲方向多于一个时,全部的弯曲方向相对于所述外鞘管的轴线对称。
特别是,所述外鞘管由金属编织管、多层塑料复合管、或多层塑料复合且含有金属丝编织的中间层的管件制成。
特别是,所述外鞘管的外径为2mm至10mm。
特别是,所述穿刺导管至少部分地可伸缩设置于所述外鞘管的前端内部。
特别是,所述穿刺导管为中空的管状结构且尖端呈倾斜状,在所述穿刺导管的内部设置有多个所述铆钉,全部所述铆钉连接在同一根所述连接线上。
进一步,所述穿刺导管上除去所述尖端外的其它部分为金属编织管或塑料多层复合管。
特别是,所述铆钉由金属丝编织而成,包括两个片状的固定部以及连接在两个所述固定部之间的连接部;至少有一个所述固定部在所述穿刺导管中能呈收拢状态,在脱离所述穿刺导管后能弹开呈片状结构;当所述铆钉固定在所述待修复瓣环上后,所述铆钉沿所述连接部的轴线的截面呈工字形。
进一步,所述固定部的直径为2mm至10mm,所述连接部的长度为1mm至6mm,所述连接部的外径为1mm至5mm。
特别是,所述铆钉由硬质管材激光切割而成、或由金属丝编织而成、或由硬质管材激光切割和金属丝编织复合而成。
进一步,所述铆钉包括铆钉主体,在所述铆钉主体的外侧面上形成有倒刺。
特别是,所述铆钉主体呈锥形;或,在所述铆钉主体的一端设置有片状的所述固定部。
特别是,所述瓣环修复装置还包括顶杆,所述顶杆为实心杆或空心管。
另一方面,本发明采用以下技术方案:
一种上述瓣环修复装置的使用方法,包括下述步骤:
步骤S1、调整外鞘管的弯曲程度和弯曲方向,确定铆钉的固定位置;
步骤S2、推进穿刺导管使其刺入待修复瓣环中;
步骤S3、从所述穿刺导管中向外释放所述铆钉;
步骤S4、判断是否全部所述铆钉已释放完毕,是则转至步骤S5,否则转至步骤S1;
步骤S5、收紧连接线以调整所述铆钉之间的距离,直至二尖瓣反流消失。
本发明瓣环修复装置的铆钉固定在待修复瓣环上,拉扯连接线能调整铆钉之间的距离,进而带动待修复瓣环收缩,实现微创介入经导管瓣环修复治疗二尖瓣反流,创伤小,手术并发症发生率低。
本发明使用方法是使用上述瓣环修复装置实现二尖瓣反流的微创治疗,无需现有的外科手术方法,创伤小,手术并发症发生率低,适用范围广。
附图说明
图1是本发明优选实施例一提供的瓣环修复装置的结构示意图;
图2是图1中A处的局部放大图;
图3是本发明优选实施例一提供的外鞘管弯曲时的结构示意图;
图4是图3中B-B向剖视图;
图5是本发明优选实施例一提供的多层复合外鞘管结构的剖视图;
图6是本发明优选实施例一提供的穿刺导管的结构示意图;
图7是本发明优选实施例一提供的瓣环修复装置的使用状态示意图;
图8是本发明优选实施例一提供的一种铆钉的剖视图;
图9是图8所示铆钉收拢状态的结构示意图;
图10至图13是本发明优选实施例二提供的其它种类铆钉的结构示意图。
图中:
1、外鞘管;2、穿刺导管;3、铆钉;4、连接线;5、操作手柄;6、顶杆;7、待修复瓣环;11、腔体;12、牵拉丝;21、尖端;22、金属编织管;31、固定部;32、连接部;33、铆钉主体;34、倒刺。
具体实施方式
下面结合附图并通过具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案。
优选实施例一:
本优选实施例公开一种瓣环修复装置。如图1至图9所示,该瓣环修复装置包括弯曲角度可控的外鞘管1、设置在外鞘管1前端的穿刺导管2、设置在穿刺导管2内的铆钉3、连接在铆钉3上的连接线4、以及操作手柄5;当铆钉3固定在待修复瓣环7上后,拉扯连接线4能调整铆钉3之间的距离,进而带动待修复瓣环7收缩。其中,连接线4的直径优选为0.05-1mm,制备材质优选为但不限于为NiTi、PTFE、PA、PET或PEEK。
该瓣环修复装置的使用方法包括下述步骤:
步骤S1、瓣环修复装置经穿刺血管进入,到达待修复瓣环7(二尖瓣瓣膜)上方。调整外鞘管1的弯曲程度和弯曲方向,确定铆钉3的固定位置。
步骤S2、推进穿刺导管2使其刺入待修复瓣环中。
步骤S3、从穿刺导管2中向外释放铆钉3。
步骤S4、判断是否全部铆钉3已释放完毕,是则转至步骤S5,否则转至步骤S1。
步骤S5、收紧连接线4以调整铆钉3之间的距离,在铆钉3的拉扯下收缩瓣环,直至二尖瓣反流消失。
使用该瓣环修复装置修复治疗二尖瓣反流,无需外科手术,微创介入病灶处,创伤小、手术并发症发生率低。
外鞘管1弯曲角度的具体方式不限,优选的,如图3至图5所示,外鞘管1的内侧面上形成有一个或多个腔体11,腔体11内穿设有牵拉丝12,当收紧某根牵拉丝12时外鞘管1的端头会朝相应的方向弯曲。可控的弯曲方向优选为一个至四个,当可控的弯曲方向多于一个时,全部的弯曲方向相对于外鞘管1的轴线对称。例如,当可控的弯曲方向为四时,沿外鞘管1的外周方向每两个相邻的弯曲方向之间间隔90°。
为了达到更均匀的弯曲效果,外鞘管1材料沿其轴向的硬度不同;外鞘管1的内侧面对称设置有多个腔体11(例如2至8个),其中一个腔体或多个腔体埋有由金属丝制成的牵拉丝12。牵拉丝12可以全部埋入外鞘管1中,也可以部分埋入外鞘管1中。
外鞘管1的外径优选为2-10mm,制备材质优选为但不限于为PEBAX、PA、PE、PP或PEEK;外鞘管1端头的可控角度范围-180°至+180°,优选为0°至90°。
外鞘管1可为单层管或多层复合管(如图5所示),具体的,外鞘管1由金属编织管、多层塑料复合管、或多层塑料复合且含有金属丝编织的中间层的管件制成。当外鞘管1为多层复合管时,外层材质优选为但不限于为PEBAX、PA、PE、PP或PEEK;中层材质优选为但不限于为不锈钢(SS304、316L、MP35N)、L605或NiTi编织网;内层材质优选为但不限于为PTFE或FEP。其中,编织网的截面优选为圆形、椭圆形、矩形和正方形;编织密度优选为20-80PPI。
在上述结构的基础上,穿刺导管2至少部分地可伸缩设置于外鞘管1的前端内部。穿刺导管2为中空的管状结构且尖端21呈倾斜状,在穿刺导管2的内部设置有多个铆钉3,全部铆钉3连接在同一根连接线4上。穿刺导管2上除去尖端21外的其它部分为金属编织管22或塑料多层复合管。
穿刺导管2的直径优选为1.5-9.5mm;尖端21的制备材料优选为但不限于为不锈钢(SS304、316L、MP35N)、L605或镍钛合金;金属编织管22的制备材料优选为但不限于为不锈钢(SS304、316L、MP35N)、L605或镍钛合金,且金属编织管22的编织层数为1-5层。其中,金属编织管22的编织丝截面可为圆形、椭圆形、矩形和正方形。
当穿刺导管2上除去尖端21外的其它部分为塑料多层复合管时,外层制备材质优选为但不限于为PEBAX、PA、PE、PP或PEEK;中层制备材质优选为但不限于为不锈钢(SS04、316L、MP35N、)L605或NiTi编织网,编织丝截面可为圆形、椭圆形、矩形和正方形,编织密度为20-80PPI;内层制备材质优选为但不限于为PTFE或FEP。
在上述结构的基础上,铆钉3由金属丝编织而成,包括两个片状的固定部31以及连接在两个固定部31之间的连接部32;至少有一个固定部31在穿刺导管2中能呈收拢状态,在脱离穿刺导管2后能弹开呈片状结构;当铆钉3固定在待修复瓣环7上后,铆钉3沿连接部32的轴线的截面呈工字形。固定部31的直径为2mm至10mm,连接部32的长度为1mm至6mm,连接部32的外径为1mm至5mm。
铆钉3的直径优选为0.5-3mm,长度优选为1-10mm,制备材质优选为但不限于为不锈钢(SS04、316L、MP35N、)L605、NiTi、PET或PTFE。
在上述结构的基础上,瓣环修复装置还包括顶杆6,顶杆6为实心杆或空心管。顶杆6的直径优选为1-9mm,制备材质优选为但不限于为不锈钢(SS04、316L、MP35N、)L605、NiTi、PEBAX、PA、PE、PP或PEEK。为了增加摩擦力,避免顶杆6滑脱,可以在顶杆6的外侧面上雕刻花纹;为了降低制造成本、提高加工效率,顶杆6的外侧面可以制成光面。
优选实施例二:
本优选实施例公开一种瓣环修复装置,其结构与优选实施例一基本相同。不同之处在于,如图10至图13所示,铆钉3由硬质管材激光切割而成、或由金属丝编织而成、或由硬质管材激光切割和金属丝编织复合而成。铆钉3包括铆钉主体33,在铆钉主体33的外侧面上形成有倒刺34。其中,由硬质管材激光切割和金属丝编织复合而成的意思是由硬质管材激光切割的一层结构设置在由金属丝编织制成的另一层结构的内侧或外侧。
使用硬质管材(例如镍钛合金管)激光切割、然后使用热电源扩张的方式制备铆钉3,成本低、加工效率高;使用金属丝(例如镍钛合金)编织的方式制备铆钉3,产品的柔顺性好,使用方便,适用范围广。
在上述结构的基础上,如图11所示,铆钉主体33呈锥形;如图13所示,在铆钉主体33的一端设置有片状的固定部31。
注意,上述仅为本发明的较佳实施例及所运用的技术原理。本领域技术人员会理解,本发明不限于这里所述的特定实施例,对本领域技术人员来说能够进行各种明显的变化、重新调整和替代而不会脱离本发明的保护范围。因此,虽然通过以上实施例对本发明进行了较为详细的说明,但是本发明不仅仅限于以上实施例,在不脱离本发明构思的情况下,还可以包括更多其他等效实施例,而本发明的范围由所附的权利要求范围决定。
Claims (10)
1.一种瓣环修复装置,其特征在于,包括弯曲角度可控的外鞘管(1)、设置在所述外鞘管(1)前端的穿刺导管(2)、设置在所述穿刺导管(2)内的铆钉(3)、连接在所述铆钉(3)上的连接线(4)、以及操作手柄(5);当所述铆钉(3)固定在待修复瓣环(7)上后,拉扯所述连接线(4)能调整所述铆钉(3)之间的距离,进而带动所述待修复瓣环(7)收缩;
所述穿刺导管(2)为中空的管状结构且尖端(21)呈倾斜状,在所述穿刺导管(2)的内部设置有多个所述铆钉(3),全部所述铆钉(3)连接在同一根所述连接线(4)上;
所述铆钉(3)由金属丝编织而成,包括两个片状的固定部(31)以及连接在两个所述固定部(31)之间的连接部(32);至少有一个所述固定部(31)在所述穿刺导管(2)中能呈收拢状态,在脱离所述穿刺导管(2)后能弹开呈片状结构;当所述铆钉(3)固定在所述待修复瓣环(7)上后,所述铆钉(3)沿所述连接部(32)的轴线的截面呈工字形;或,
所述铆钉(3)包括铆钉主体(33),在所述铆钉主体(33)的外侧面上形成有倒刺(34)。
2.根据权利要求1所述的瓣环修复装置,其特征在于,所述外鞘管(1)的弯曲角度在0°至90°之间,可控的弯曲方向为一个至四个;当可控的弯曲方向多于一个时,全部的弯曲方向相对于所述外鞘管(1)的轴线对称。
3.根据权利要求1所述的瓣环修复装置,其特征在于,所述外鞘管(1)由金属编织管、多层塑料复合管、或多层塑料复合且含有金属丝编织的中间层的管件制成。
4.根据权利要求1所述的瓣环修复装置,其特征在于,所述外鞘管(1)的外径为2mm至10mm。
5.根据权利要求1所述的瓣环修复装置,其特征在于,所述穿刺导管(2)至少部分地可伸缩设置于所述外鞘管(1)的前端内部。
6.根据权利要求1所述的瓣环修复装置,其特征在于,所述穿刺导管(2)上除去所述尖端(21)外的其它部分为金属编织管(22)或塑料多层复合管。
7.根据权利要求1所述的瓣环修复装置,其特征在于,所述固定部(31)的直径为2mm至10mm,所述连接部(32)的长度为1mm至6mm,所述连接部(32)的外径为1mm至5mm。
8.根据权利要求1至6中任一项所述的瓣环修复装置,其特征在于,所述铆钉(3)由硬质管材激光切割而成、或由金属丝编织而成、或由硬质管材激光切割和金属丝编织复合而成。
9.根据权利要求1所述的瓣环修复装置,其特征在于,所述铆钉主体(33)呈锥形;或在所述铆钉主体(33)的一端设置有片状的所述固定部(31)。
10.根据权利要求1至6中任一项所述的瓣环修复装置,其特征在于,所述瓣环修复装置还包括顶杆(6),所述顶杆(6)为实心杆或空心管。
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GR01 | Patent grant | ||
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