CN109394392A - 人工腱索植入系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种人工腱索植入系统，包括夹持装置、穿刺装置和推送装置。推送装置包括推送导管，穿刺装置和夹持装置分别活动地穿装在推送导管中。夹持装置中容置有人工腱索。夹持辅助装置包括活动地穿装于推送导管中的夹持辅助臂及设于夹持辅助臂远端的夹持辅助件。夹持辅助件由弹性和/或柔性材料制成，夹持辅助件与夹持辅助臂共同收容于推送导管中。夹持辅助臂推动夹持辅助件从推送导管远端或夹持装置远端穿出，夹持辅助件与夹持装置配合夹持瓣叶。本发明的人工腱索植入系统中，夹持辅助件可支撑在瓣叶的下表面，协助夹持装置稳定搏动的瓣叶，提高夹持稳定性、防止瓣叶自夹持装置中滑脱。

Description

人工腱索植入系统

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种修复心脏瓣膜缺陷的器械，尤其涉及人工腱索植入系统。

背景技术

二尖瓣为左心房(简称：LA)和左心室(简称：LV)之间的单向“阀门”，可以保证血液从左心房流向左心室。请参见图1，正常健康的二尖瓣具有多根腱索。二尖瓣的瓣叶分为前叶和后叶，左心室处于舒张状态时，两者处于张开状态，血液从左心房流向左心室；左心室处于收缩状态时，腱索被拉伸，保证瓣叶不会被血流冲到心房侧，前、后叶闭合良好，从而保证血液从左心室经过主动脉瓣(简称：AV)流向主动脉。若腱索或乳头肌出现病变，例如图2所示的后叶腱索断裂，当左心室处于收缩状态时，二尖瓣不能像正常状态时恢复至关闭状态，血流的冲力会进一步导致瓣叶脱入左心房，造成血液返流。

腱索出现病变或者腱索断裂后均不能自行修复，即使少数腱索断裂，也可使其它腱索张力增高而发生新的腱索断裂。二尖瓣腱索断裂典型表现为急性重症喘气、呼吸困难等左心衰竭、肺水肿表现,部分呈渐进性慢性心力衰竭。目前通常采用外科手术植入人工腱索的方式治疗腱索病变，需要采用侵入性开胸技术，并实行全麻、中度低温体外循环作为辅助支持。这类外科手术存在手术过程复杂、手术成本高、病人创伤程度高、并发症风险高、住院时间长以及患者恢复过程痛苦等缺陷。

现有一种通过微创方式植入人工腱索的器械，该器械通过俘获组件来夹持瓣叶，在俘获瓣叶的过程中，由于瓣叶始终处于搏动状态，且瓣叶的表面为光滑组织，即使夹持装置已经俘获瓣叶，瓣叶也可能自夹持装置中脱落，导致手术时间延长甚至手术失败。并且，在瓣叶被俘获后，如果发现夹持位置不合理，术者需要微调夹持装置，此时瓣叶极易从夹持装置中滑脱，导致手术时间延长甚至手术失败。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术中的上述缺陷，提供一种夹持稳定、防止瓣叶自夹持装置中滑脱的的人工腱索植入系统。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

人工腱索植入系统，包括夹持装置、穿刺装置和推送装置，所述推送装置包括推送导管，所述穿刺装置和所述夹持装置分别活动地穿装在所述推送导管中。夹持装置中容置有人工腱索。所述植入系统还包括至少一个夹持辅助装置。所述夹持辅助装置包括活动地穿装于所述推送导管中的夹持辅助臂及设于所述夹持辅助臂远端的夹持辅助件。所述夹持辅助件由弹性和/或柔性材料制成，所述夹持辅助件与所述夹持辅助臂共同收容于所述推送导管中。所述夹持辅助臂推动所述夹持辅助件从所述推送导管远端或所述夹持装置远端穿出，所述夹持辅助件与所述夹持装置配合夹持瓣叶。由此，夹持辅助件从推送导管远端或夹持装置远端伸出并支撑在瓣叶的下表面，可协助夹持装置稳定搏动的瓣叶。

所述的人工腱索植入系统中，优选所述夹持辅助件轴向与所述夹持辅助臂轴向之间的夹角范围为120-150°。

所述的人工腱索植入系统中，优选所述夹持辅助件与所述夹持辅助臂为一体结构，或者所述夹持辅助件与所述夹持辅助臂之间不可拆卸或可拆卸固定连接。

所述的人工腱索植入系统中，优选所述夹持辅助臂为硬质的杆状或管状结构；

或者所述夹持辅助臂包括弹性或/和柔性的辅助臂主体、及设于所述辅助臂主体外部和/或内部的硬质支撑体。

所述的人工腱索植入系统中，优选所述推送导管内沿轴向设有辅助臂收容腔，所述辅助臂收容腔包括远端腔体和近端腔体，所述近端腔体大致平行于所述推送导管的轴向，所述远端腔体与所述近端腔体之间的夹角范围为120-150°。

所述的人工腱索植入系统中，优选所述夹持辅助件与所述夹持辅助臂之间设有承托件，所述承托件收容于所述辅助臂收容腔的所述远端腔体中，所述承托件的硬度大于所述夹持辅助件的硬度且小于所述夹持辅助臂的硬度。

所述的人工腱索植入系统中，优选所述推送导管内沿轴向设有辅助臂收容腔，所述辅助臂收容腔为大致平直的腔体，所述辅助臂收容腔倾斜设置于所述推送导管中，所述辅助臂收容腔远端的轴向与所述推送导管的轴向之间的夹角范围为120-150°。

所述的人工腱索植入系统中，优选所述夹持辅助件为不透射X射线材料制成。

所述的人工腱索植入系统中，优选所述夹持辅助件为由至少一根支撑杆形成的杆状结构，所述杆状结构与所述夹持辅助臂共同收容于所述推送导管中；

或者所述夹持辅助件为由多根支撑杆形成的变形结构，所述变形结构选自分叉结构、伞状结构、闭环结构、片状结构、网状结构或盘状结构中的至少一种，所述变形结构收缩变形后与所述夹持辅助臂共同收容于所述推送导管中；

或者所述夹持辅助件为带有球囊贴合面的球囊，所述球囊贴合面形状与瓣叶配合，所述球囊在扩张前与所述夹持辅助臂共同收容于所述推送导管中。

所述的人工腱索植入系统中，优选所述人工腱索包括一段具有柔性的腱索主体，所述腱索主体具有相对的第一端和第二端，所述第一端和/或所述第二端连接有固定件，所述固定件背向腱索主体的一侧设有用于与穿刺针头不可拆卸固定连接或可拆卸固定连接的穿刺连接件。

所述的人工腱索植入系统中，优选所述腱索主体上套设有防滑件，所述防滑件设有与瓣叶贴合的贴合面，所述防滑件沿所述腱索主体的轴向滑动；

所述防滑件上设置一个通孔，所述腱索主体穿过所述通孔；

或者所述防滑件上设置至少两个通孔，所述腱索主体的第一端和第二端分别穿过不同的所述通孔，或者至少两个所述腱索主体各自穿过不同的所述通孔。

所述的人工腱索植入系统中，优选所述夹持装置包括夹持推杆、及用于配合夹持瓣叶的远端夹头和近端夹头，所述近端夹头设置在所述推送导管的远端，所述远端夹头设置在所述夹持推杆的远端；

所述近端夹头的夹持面上、所述推送导管的侧壁或者所述近端夹头的侧壁设置有开口，所述开口与所述辅助臂收容腔相贯通，所述夹持辅助件从所述开口中穿出。

所述的人工腱索植入系统中，优选所述近端夹头的夹持面上、所述推送导管的侧壁或者所述近端夹头的侧壁设置至少两个开口，多个所述开口沿周向均匀设置，且每个所述开口均与所述辅助臂收容腔相贯通，所述夹持辅助件从至少一个所述开口中穿出。

所述的人工腱索植入系统中，优选所述夹持辅助件包括两根支撑杆及连接在两根支撑杆之间的连接杆，每根支撑杆均对应于一个所述开口，所述支撑杆的长度等于或者略大于所述开口的长度。

所述的人工腱索植入系统中，优选所述夹持推杆内沿轴向设有人工腱索通道，所述远端夹头内设有人工腱索收容腔，所述人工腱索收容腔的远端贯通至所述远端夹头，所述人工腱索通道与所述人工腱索收容腔相连通，所述人工腱索收容于所述人工腱索通道及所述人工腱索收容腔中。

所述的人工腱索植入系统中，优选所述远端夹头的夹持面开设有用于收容人工腱索的防滑件的收容槽，所述收容槽与所述人工腱索收容腔之间径向连通。

所述的人工腱索植入系统中，优选所述远端夹头的夹持面开设有用于容置人工腱索的固定件的固定腔，所述固定腔与所述人工腱索收容腔之间轴向连通，所述固定腔与所述收容槽之间径向连通。

所述的人工腱索植入系统中，优选所述固定腔的形状与所述固定件的形状相配合，且所述固定腔的内切圆的直径大于所述人工腱索收容腔的外接圆的直径。

所述的人工腱索植入系统中，优选所述近端夹头的夹持面与所述远端夹头的夹持面相互贴合，至少一个所述夹持面上设有用于增强夹持力的夹持增强件。

本发明的人工腱索植入系统与现有技术相比，至少具有以下有益效果：

本发明的人工腱索植入系统中设有夹持辅助装置，其中夹持辅助装置的夹持辅助臂活动地穿装在推送导管中，夹持辅助件从推送导管远端或夹持装置远端伸出，在瓣叶被远端夹头和近端夹头夹持住后，夹持辅助装置的远端部可支撑在瓣叶的下表面，将瓣叶向心房侧托起，进而减小瓣叶活动幅度，协助夹持装置稳定搏动的瓣叶。并且，夹持辅助装置支撑在瓣叶的下表面后，如果术者发现夹持位置不理想，可以微调夹持装置，在微调的过程中，夹持辅助装置的支撑作用会防止瓣叶自夹持装置中滑脱。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：

图1是心脏中正常腱索的示意图；

图2是心脏中腱索断裂的示意图；

图3是本发明实施例一的人工腱索植入系统中，人工腱索的结构示意图；

图4是本发明实施例一的人工腱索的第二种实施方式的结构示意图；

图5是本发明实施例一的人工腱索的第三种实施方式的结构示意图；

图6是本发明实施例一的人工腱索的第四种实施方式的结构示意图；

图7至图10是本发明实施例一的固定件与穿刺针头连接的不同实施方式结构示意图；

图11是本发明实施例一的人工腱索植入系统的结构示意图；

图12是本发明实施例一的人工腱索植入系统的爆炸图；

图13是本发明实施例一的人工腱索植入系统中，夹持装置分离时的结构示意图；

图14是本发明实施例一的人工腱索植入系统中，远端夹头的夹持面的结构示意图；

图15是图14中的B-B剖视图；

图16-17是本发明实施例一的人工腱索植入系统中，夹持辅助装置的结构示意图；

图18是本发明实施例一的人工腱索植入系统中，推送导管远端轴向剖视图；

图19是图18中M处的局部放大图；

图20是本发明实施例一的人工腱索植入系统远端的结构示意图；

图21是本发明实施例一的人工腱索植入系统中，推送导管远端第二种实施方式的轴向剖视图；

图22是本发明实施例一的推送导管的径向剖视图；

图23是本发明实施例一的夹持辅助装置远端的结构示意图；

图24是本发明实施例一的夹持辅助装置另一种实施方式的结构示意图；

图25至图31是利用本发明实施例一的人工腱索植入系统植入人工腱索的过程示意图；

图32及图33是本发明实施例二的人工腱索植入系统中，夹持辅助装置的不同实施方式结构示意图；

图34-36是本发明实施例三的人工腱索植入系统中，夹持辅助装置的不同实施方式结构示意图；

图37是本发明实施例三的夹持辅助装置另一种实施方式的结构示意图；

图38a及图38b是本发明实施例三的夹持辅助装置及其承托瓣叶时的示意图；

图39是本发明实施例五的人工腱索植入系统的结构示意图。

具体实施方式

为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。

在介入医疗器械技术领域，一般将靠近操作者的方位定义为近端，远离操作者的方位定义为远端。

实施例一

如图3-31所示，人工腱索植入系统，用于将人工腱索100植入患者体内，替代患者心脏内病变或者断裂的腱索。人工腱索植入系统包括夹持装置300、穿刺装置400和推送装置200，推送装置200包括推送导管210，穿刺装置400和夹持装置300分别活动地穿装在推送导管210中。夹持装置300中容置有人工腱索100。人工腱索植入系统还包括至少一个夹持辅助装置500。夹持辅助装置500包括活动地穿装于推送导管210中的夹持辅助臂520及设于夹持辅助臂520远端的夹持辅助件510。夹持辅助件510用于与夹持装置300配合夹持瓣叶，夹持辅助臂520用于支撑并推送夹持辅助件510。夹持辅助件510由弹性和/或柔性材料制成，夹持辅助件510与夹持辅助臂520共同收容于推送导管210中。夹持辅助臂520推动夹持辅助件510从推送导管210远端或夹持装置300远端穿出，夹持辅助件510与夹持装置300配合夹持瓣叶。

如图3-6所示，人工腱索100包括一段具有柔性的腱索主体110。腱索主体110具有相对的第一端和第二端。第一端和/或第二端连接有固定件120。固定件120背向腱索主体110的一侧设有用于与穿刺针头不可拆卸固定连接或可拆卸固定连接的穿刺连接件125。腱索主体110的一端固定在瓣叶上，另一端可以固定在心室壁上或者乳突肌等部位，以替代病变的腱索，维持瓣叶与心室壁之间的张力。腱索主体110具有柔性是指其在轴向无拉伸可以任意弯曲，一般腱索主体110采用柔性线的形式。腱索主体110的材料可以是与人体相容的高分子材料或者较为柔软的金属材料等。优选为高分子材料。

腱索主体110的第一端和第二端并没有方向、重要程度等区别。如图3所示，固定件120可以设置在腱索主体110的一端，也可以如图4所示在腱索主体110的两端都设置。人工腱索100的数量可以是一根，也可以是如图5所示的两根或者多根。本实施例中优选人工腱索100的数量为一根，且固定件120设置在腱索主体110的第一端及第二端。腱索主体110与固定件120之间固定连接，固定连接的方式可以采用打结、缠绕、焊接、粘接、卡接等各种固定方式，本发明不作限定。例如，可以将腱索主体110的一端穿出固定件120之后打结形成一个直径较大的线团，或者将末端焊接为一个直径较大的圆球，或者在末端再设置一个定位杆。当固定件120设置在腱索主体110的第一端时，由于腱索主体110的第二端没有设置固定件120，因此第二端如图6所示，应当通过打结、缠绕、或者设置球状末端、盘状末端等方式，使得第二端的直径大于腱索主体110的直径，以将腱索主体110的第二端固定在瓣叶的上表面。

固定件120的作用是用于与穿刺针头形成可拆卸固定或不可拆卸的固定连接，其形状配合不同的连接方式。固定件120设有穿刺连接件125用于与穿刺针头的连接，由于穿刺针头的远端通常为尖锐的锥形，如要形成稳定的连接，固定件120与穿刺针头外表面之间应当具有尽可能大的接触面积。故，固定件120的背向腱索主体110的一侧设有用于容置穿刺针头的容置腔121，穿刺连接件125设置在容置腔121中。容置腔121的形状与穿刺针头的远端形状相配合。容置腔121的形状通常是锥形或者柱形。一般固定件120的外部整体形状为柱形，横截面形状可以是圆形、椭圆形、多边形等各种形状，一般优选圆形和椭圆形。穿刺针头410上设有与人工腱索100的穿刺连接件125形成固定连接的腱索连接件411。腱索连接件411的主要功能是提高穿刺针头410与人工腱索100之间连接的可靠性。

固定件120的穿刺连接件125与穿刺针头410的腱索连接件411连接的方式有多种，如图7所示，第一种实施方式为：穿刺连接件125为容置腔121侧壁上开设的内螺纹。腱索连接件411为设置穿刺针头410外表面上的外螺纹；在穿刺完成后，穿刺针头410与人工腱索100的固定件120螺接，形成可拆卸固定连接。

如图8所示，第二种实施方式是：穿刺连接件125为容置腔121的侧壁上设置的粘接层。腱索连接件411为穿刺针头410外表面设置的粘接层。具体地，在穿刺针头410外表面和容置腔121内壁整体或部分施加粘胶剂，形成粘接层，在穿刺完成后，如图19所示，与作为穿刺连接件125的固定件120上的粘接层粘接固定，形成不可拆卸的整体。

如图9所示，第三种实施方式为：穿刺连接件125为容置腔121的侧壁上设置的粗糙面。腱索连接件411为穿刺针头410外表面设置的粗糙面。在穿刺完成后，固定件120与穿刺针头通过摩擦阻力，在穿刺完成后，形成可拆卸固定连接。

如图10所示，第四种实施方式为：穿刺连接件125为容置腔121的侧壁开设的至少一个凹槽或孔。腱索连接件411为设置在穿刺针头410的远端部、且与固定件120穿刺连接件125形成过盈配合、卡扣连接或者键连接的至少一个凸齿或至少一圈凸沿。孔或者凹槽可以是盲孔也可以是通孔，只要其形状大致与穿刺针头上设置的凸起或凸沿互相配合，以形成卡扣连接即可。本实施例中，优选设置三个凹槽125，以提高固定件120与穿刺针头之间的连接稳定性，减小连接后穿刺针头可晃动的幅度。

键连接可以选择平键连接、花键连接等键连接方式，并且形成紧键连接，以使得轴向上也能传递拉力，键连接结构为常规技术，在此不再赘述。

如图4至图6所示，为了将人工腱索100与瓣叶之间的点接触，增大为面接触，从而有效地降低人工腱索100撕裂瓣叶的风险，优选腱索主体110上套设有防滑件130，且防滑件130可以沿腱索主体110轴向滑动。由此，穿刺针头穿刺瓣叶并固定人工腱索100时，防滑件130预先设置在人工腱索100上，可将防滑件130推送至穿刺点，将防滑件130与人工腱索100一起固定在瓣叶上。防滑件130在人工腱索100上的具体设置方式是：在防滑件130上设置通孔131，腱索主体110自通孔131中穿出。通孔131的设置数量与防滑件130的固定形式有关。一种方式是每根腱索上均对应一个防滑件130，这种结构中防滑件130上设置一个通孔131，腱索主体110穿过该通孔131(如图5及图6所示)。另一种方式是防滑件130上设置至少两个通孔131，一个腱索主体110的第一端和第二端分别穿过不同的通孔131(如图4所示)。还可以是防滑件130上设置至少两个通孔131，至少两个腱索主体110各自穿过不同的通孔131，即两根人工腱索100设置一个防滑件130。

为了防止防滑件130从人工腱索100上脱落，防滑件130上的通孔131的直径小于固定件120的直径。并且腱索主体110的没有设置固定件120的自由端应当通过打结、或者设置球状末端、盘状末端等方式，使得该自由端的直径大于防滑件130上的通孔131的直径(如图6所示)。

如图4至图6所示，为了将腱索主体110对瓣叶的作用力尽量分散至防滑件130与瓣叶之间的接触面，防滑件130需要与瓣叶尽量贴合，因此防滑件130设有与瓣叶贴合的贴合面132。除了贴合面132外，防滑件130具体结构不作限定，可以有多种结构：例如可以是具有一定面积的片状、盘状或者球状，甚至是不规则形状，优选片状。防滑件130的结构可以是无孔结构，也可以是网状结构、条栅状结构等。防滑件130应由生物相容性材料制成，特性上可以是弹性材料制成，也可以是非弹性材料制成。具体地，防滑件130选自弹性垫片、心脏补片、毛毡片、网格结构、盘状结构或者双盘状结构中的至少一种。其中具有盘状结构或者双盘状结构的防滑件130的结构类似于现有技术中的封堵器，在此不再赘述。优选地，为了减小器械的整体尺寸，具有盘状结构或者双盘状结构的防滑件130应由形状记忆材料制成。

如图11至图13所示，人工腱索植入系统包括夹持装置300、穿刺装置400和推送装置200。推送装置200的主体结构是推送导管210。推送导管210为具有一定轴向长度的管状体或者具有内腔的杆状体。推送导管210具有多个相互分隔的轴向内腔。推送导管210可以采用一体成型的多腔管，也可以将外管和内管套装固定在一起，形成整体结构的推送导管210。推送导管210可以采用生物相容性的高分子材料(例如，聚甲醛POM、聚乙烯PE、尼龙PA、聚氯乙烯PVC、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物ABS、尼龙弹性体Pebax或者聚氨酯PU)或者金属材料(例如，不锈钢或者镍钛合金)制成。推送导管210的近端设有第一手柄201，用于操纵推送导管210向远端推送或者向近端回撤。

推送导管210的一个内腔中穿装有穿刺装置400。穿刺装置400包括穿刺针头410及与穿刺针头410近端连接的穿刺推杆420。穿刺针头410的作用是穿刺瓣叶并且与人工腱索100的固定件120连接，以将腱索主体110拉向近端。为了便于穿刺并且减小在瓣叶上形成的穿刺点直径，优选穿刺针头410的远端为锥形的直尖端。直尖端相比现有技术中的钩状针头，在瓣叶上形成的穿刺点小，术后易愈合。本实施例的人工腱索植入系统在瓣叶上形成的穿刺点的直径范围通常为0.3mm至1.5mm，进一步地，通过适宜的穿刺针头410的形状及直径，穿刺点的直径范围可控制在0.7mm左右。

穿刺针头410近端连接有穿刺推杆420，穿刺推杆420近端设有第三手柄401，穿刺推杆420活动地穿装在推送导管210的内腔中。第三手柄401的近端自推送导管210近端穿出，由此，通过操作第三手柄401的轴向移动，即可带动穿刺推杆420沿推送导管210的轴向移动，进而驱动穿刺针头410向远端穿刺或者向近端回撤。在瓣叶被夹持后，穿刺针头410在第三手柄401驱动下，刺穿瓣叶，与人工腱索100的固定件120连接后，穿刺针头410与人工腱索100通过固定件120连接成为一个整体。

夹持装置300包括夹持推杆330、远端夹头310和近端夹头320。夹持推杆330穿装于推送导管210的一个内腔中。近端夹头320设置在推送导管210的远端。远端夹头310设置在夹持推杆330的远端。夹持推杆330的近端自推送导管210的近端穿出并设置第二手柄301。由此，向远端推送第二手柄301，带动夹持推杆330向远端移动，使得远端夹头310远离近端夹头320，形成如图13所示的张开状态，此时可微调器械远端，使得瓣叶进入到远端夹头310与近端夹头320之间形成的空间后，向近端回撤第二手柄301，带动夹持推杆330向近端移动，使得远端夹头310向近端夹头320靠近，形成如图11所示的夹持状态。此时，瓣叶被夹持装置300夹持并固定。近端夹头320与远端夹头310的形状应与推送导管210的形状配合一致，形成一个外表光滑的整体，便于推送，并减轻对患者伤口的损伤。可以理解的是，此处所述的向远端推动第二手柄301使得远端夹头310远离近端夹头320的状态，也可以通过向近端回撤第一手柄201及推送导管210来达到。

现有技术中，以U型环套结合钩状针头的方式植入的人工腱索会造成瓣叶瓣缘的褶皱，使瓣叶的该部位形成人为缺口，无法形成对合缘，容易造成二尖瓣返流，手术效果不理想。本实施例提供的人工腱索植入系统，每根人工腱索与瓣叶边缘的间距基本一致，可有效避免瓣叶边缘折叠，提高手术效果。

如图11-15所示，为了提高夹持的稳定性，近端夹头320的夹持面与远端夹头310的夹持面应相互贴合，并且分别具有较大的瓣叶接触面积。优选地，两个夹持面都倾斜设置，即夹持面与推送导管210轴向成小于90°夹角。另外，至少一个夹持面上设有用于增强夹持力的夹持增强件。优选夹持增强件为在夹持面上设置的凸起、凸棱、凹槽、凹坑中的至少一种。本实施例中，远端夹头310的夹持面311上设置凸棱作为夹持增强件312，各个凸棱之间平行，形成台阶状的夹持面311。

如图14-15所示，夹持推杆330内沿轴向设有人工腱索通道331，远端夹头310内设有人工腱索收容腔315。人工腱索收容腔315与人工腱索通道331相连通。人工腱索100的腱索主体110收容于人工腱索通道331及人工腱索收容腔315中。

远端夹头310的夹持面311开设有用于收容防滑件130的收容槽314。收容槽314与人工腱索收容腔315之间径向连通。

远端夹头310的夹持面311还开设有用于容置人工腱索100的固定件120的固定腔313。固定腔313与人工腱索收容腔315之间轴向连通。固定腔313与收容槽314之间径向连通。由此，人工腱索100的固定件120容置在远端夹头310中，且固定件120近端与穿刺针头410相对应。在穿刺针头410与固定件120连接后，可通过向近端后撤穿刺推杆，带动穿刺针头410、固定件120、腱索主体110及防滑件130同时由远端夹头310的夹持面被拉出，直至穿刺针头410、固定件120及腱索主体110共同穿过瓣叶，而防滑件130贴合至瓣叶的上表面。

固定腔313与人工腱索收容腔315之间轴向连通。固定腔313的作用是既可将人工腱索100的固定件120固定在固定腔313内，在固定件120受到外力牵拉后又可以从固定腔313内顺利地拉出。因此，固定腔313的形状与固定件120的形状相配合，且固定腔313的内切圆的直径大于人工腱索收容腔315的外接圆的直径。优选地，人工腱索收容腔315的外接圆的直径与固定腔313的内切圆的直径之比为(0.2～0.4)：1。当固定腔313及人工腱索收容腔315的横截面均为圆形时，固定腔313的内切圆的直径即为固定腔313的圆形横截面的直径，人工腱索收容腔315的外接圆的直径即为人工腱索收容腔315的圆形横截面的直径。本实施例中，固定腔313的横截面为圆形，其直径为D1，人工腱索收容腔315的横截面为圆形，其直径为D2，且D2是D1的30％。如此设置的目的是：若D2过大，穿刺针头410在穿刺推杆420的推动下与人工腱索100的固定件120配合时，由于穿刺推杆420的向远端的推力，固定件120可能从固定腔313内滑脱到人工腱索收容腔315内，导致穿刺针头410与人工腱索100的固定件120之间不能一次性成功连接，延长手术时间；如D2过小，人工腱索100的腱索主体110不能从人工腱索收容腔315中顺利通过，导致穿刺针头410与人工腱索100的固定件120连接后，不能将人工腱索100顺利拉出夹持推杆330的夹持面311。

为了将腱索主体110及防滑件130均顺利地拉出远端夹头310的夹持面311，固定腔313与收容槽314之间径向连通。优选地，固定腔313与收容槽314之间的连通部分的宽度D3是D1的20％-50％，如此设置的目的是：如果D3过大，人工腱索100的固定件120将不能牢固地固定在远端夹头310的固定腔313内，很容易从固定腔313内滑脱，直接导致器械失效；如果D3过小，在穿刺针头410与人工腱索100的固定件120连接之后，不能顺畅地将固定件120从固定腔313内拉出，导致手术失败。可以理解的是，在其他实施例中，固定腔313及人工腱索收容腔315的横截面还可以为椭圆形、三角形、四边形、多边形等其他形状，只要固定腔313的形状与固定件120的形状相互配合，且人工腱索收容腔315的形状不影响腱索主体110在其中顺滑通过即可。

现有技术将人工腱索暴露在器械外部，使得器械外表面不光滑，导致器械进入人体时，增加了对组织的摩擦损伤，同时出现漏血的问题，增加了患者产生术后并发症的风险。而本发明设置的固定腔313，是便于将人工腱索100放置并固定在器械内部。避免了现有技术中的问题。最重要还在于：固定腔313的存在可以实现在不用松开远端夹头310和近端夹头320的前提下将腱索主体110及防滑件130拉至瓣叶，因此在远端夹头310和近端夹头320之间由闭合状态转变至张开状态时，瓣叶自夹持装置300中脱离，恢复搏动的瞬间，腱索主体110不会与瓣叶单独接触，避免腱索主体110的线性切割效应对搏动的瓣叶产生伤害。

如图16所示，为了进一步加强夹持，本发明的人工腱索植入系统中还设置了夹持辅助装置500，夹持辅助装置500包括夹持辅助件510和夹持辅助臂520。为了方便推送，在夹持辅助臂520近端还可设置第四手柄501。

如图12及图18-19所示，在推送导管210中沿轴向设有辅助臂收容腔250，即在推送导管210的多个内腔中选择一个作为辅助臂收容腔250。在穿刺前，夹持辅助件510和夹持辅助臂520都收容在辅助臂收容腔250中。如图18-20所示，近端夹头320的夹持面上、推送导管210的侧壁或者近端夹头320的侧壁设置有开口260，开口260与辅助臂收容腔250相贯通，当操作者向远端推送第四手柄501，可驱动夹持辅助臂520推动夹持辅助件510从开口260中穿出。

请参见图22，夹持推杆330与穿刺推杆420共同穿装于推送导管210中，且夹持推杆330与穿刺推杆420的轴向均与推送导管210的轴向平行。夹持推杆330设置于推送导管210的一侧，穿刺推杆420设置于推送导管210的另一侧且与夹持推杆330相对设置。为了减轻患者损伤，减小患者的心脏切口，应当尽量减小推送导管210的整体外径，因此优选辅助臂收容腔250设置在夹持推杆330的收容腔280与穿刺推杆420的收容腔270之间。

如图11-12、图20所示，穿刺时，夹持推杆330与瓣叶边缘接触，远端夹头310与近端夹头320仅能夹住部分瓣叶，此时为了尽量让搏动的瓣叶保持稳定便于穿刺，需在瓣叶与瓣叶边缘相对的另一侧提供支撑力，因此需要使夹持辅助件510与推送导管210之间具有一定夹角，方可支撑在与瓣叶边缘相对的一侧瓣叶的下表面。因此，需要使得辅助臂收容腔250远端部的轴向与推送导管210的轴向之间形成范围为120-150°的夹角。辅助臂收容腔250沿推送导管210轴向设置，可以与推送导管210中轴线平行，也可以不平行，具体与夹持辅助装置500的结构相配合。

如图18及图19所示为辅助臂收容腔250的一种实施方式，辅助臂收容腔250沿推送导管210轴向设置，辅助臂收容腔250为大致平直的腔体，整个辅助臂收容腔250倾斜设置于推送导管210中，且辅助臂收容腔250远端的轴向与推送导管210的轴向之间的夹角α范围为120-150°。或者如图21所示为辅助臂收容腔250另一种实施方式，辅助臂收容腔250包括远端腔体251和近端腔体252，近端腔体252大致平行于推送导管210的轴向，远端腔体251与近端腔体252之间的夹角γ的范围为120-150°。只要保证远端腔体251与近端腔体252之间平滑过渡，不影响夹持辅助臂520在辅助臂收容腔250中的顺利通过即可。

辅助臂收容腔250的形状与夹持辅助臂520形状配合，横截面可以是圆形或者椭圆形、月牙形、半圆形、多边形等任何适用形状，优选无棱角的圆形或者椭圆形。

请参见图23，夹持辅助装置500包括夹持辅助臂520及设于夹持辅助臂520远端的夹持辅助件510。夹持辅助件510轴向与夹持辅助臂520轴向之间的夹角范围为120-150°。夹持辅助件510用于辅助夹持装置300夹持瓣叶。夹持辅助件510由弹性和/或柔性材料制成，以适应瓣叶的解剖结构及瓣叶的活动幅度，且可以有效地避免损伤瓣叶。例如可以选择金属材料、聚合物材料或者金属-聚合物复合材料制成。弹性材料优选为形状记忆材料。

如图16-17所示，本实施例中夹持辅助件510为由至少一根支撑杆形成的杆状结构。杆状结构与夹持辅助臂520共同收容于推送导管210中。其中，图16中的夹持辅助件510为一根支撑杆形成的杆状结构，图17中的夹持辅助件510为两根并列的支撑杆形成的杆状结构。支撑杆可以为单层或者多层复合结构的实心或空心结构，还可以由单根丝或者多根丝绕制而成。支撑杆的截面可以为规则的圆形或者椭圆形、月牙形、半圆形、多边形等形状，优选为圆形。夹持辅助件510优选由带有记忆功能的弹性材料制成，夹持辅助件510是光滑的，例如通过激光点焊形成光滑的圆头，没有毛刺、棱边、棱角等缺陷。

为了便于支撑在瓣叶的下表面，杆状结构的夹持辅助件510直径优选为大于杆状的夹持辅助臂520，以对瓣叶形成较为稳定的支撑。

如图16-17所示，夹持辅助臂520为具有轴向长度的支撑杆，可以由单层或者多层复合结构的空心或实心结构的金属杆或高分子材料杆制成，还可以由单根丝或者多根丝绕制而成。其中，图16中的夹持辅助臂520为一根支撑杆，图17中的夹持辅助臂520为两根并列的支撑杆。夹持辅助臂520的截面可以为规则的圆形或者椭圆形、月牙形、半圆形、多边形或者环形等形状，优选为圆形。夹持辅助臂520优选由带有记忆功能的材料制成，可以由金属材料、聚合物材料或者金属-聚合物复合材料制成。夹持辅助臂520优先选择为具有一定硬度或刚度以提供支撑性及可推送性。夹持辅助臂520预装在推送导管210的辅助臂收容腔250中。如图20所示，待夹持辅助件510自辅助臂收容腔250的开口被推出后，夹持辅助件510贴在瓣叶的下表面，具有弹性或柔性的夹持辅助件510可以很好地顺应瓣叶的活动幅度，不会因为太硬而导致瓣叶穿孔或刺伤。夹持辅助臂520硬度较高，更利于推送力的传递，从而可通过移动第四手柄501带动整个夹持辅助臂520相对于推送导管210向远端移动或者向近端回撤。

如图16-17所示，夹持辅助件510与夹持辅助臂520可以是一体结构，或者夹持辅助件510与夹持辅助臂520之间不可拆卸或可拆卸固定连接在一起。一体结构为一体成型制得，具体地，一体结构可以由具有一定轴向长度的、单层或者多层复合结构的、空心或实心的金属杆或高分子材料杆制成，还可以由单根丝或者多根丝绕制而成。不可拆卸固定是：夹持辅助臂520和夹持辅助件510先分别单独加工后再通过焊接、粘接等形式固定连接在一起。可拆卸固定是：夹持辅助臂520和夹持辅助件510先分别单独加工后，通过套接、螺纹连接、过盈配合等形式固定连接在一起。上述的连接方式是常规技术，在此不再赘述。

夹持辅助臂520的支撑性及夹持辅助件510的柔软性可以通过使用不同的材料分别制成夹持辅助件510和夹持辅助臂520来达到。即，夹持辅助臂520为硬质的杆状或管状结构；夹持辅助件510采用弹性和/或柔性材料制成。

可以理解的是，在其他实施例中，夹持辅助臂520也可以包括弹性或柔性的辅助臂主体521、及设于辅助臂主体521内部或外部的硬质支撑体522(如图24所示)。硬质的支撑体522用于支撑辅助臂主体521。支撑体522可以与辅助臂主体521套装或并列设置。即先使用较柔软的材料制成整根杆体或管体作为夹持辅助装置500中的夹持辅助件510和辅助臂主体521，然后在辅助臂主体521的内腔穿设硬度更高的内管、或者在辅助臂主体521的部分外表面套设或者并列设置硬度更高的外管作为支撑体522来提高夹持辅助臂520近端部的支撑性；还可以采用热缩管作为支撑体522包裹在较柔软的辅助臂主体521外表面，然后加热使热缩管收缩后包裹在辅助臂主体521的外表面以提高支撑性。还可以理解的是，对于单根丝或者多根丝绕制而成的辅助臂主体521，还可以先将Pebax等热塑性弹性体包裹在辅助臂主体521的部分外表面，然后加热使热塑性弹性体熔化后包裹在外表面同时渗透至多根丝或者单根丝之间的空隙中(即，支撑体522设于辅助臂主体521的外部和内部)，以提高辅助臂主体521的支撑性。

为了适应辅助臂收容腔250的形状，夹持辅助件510轴向与夹持辅助臂520轴向之间的夹角β的范围为120-150°。如图16所示，单根杆状的夹持辅助件510与夹持辅助臂520之间的夹角为120°。如图17所示，多根杆状的夹持辅助件510与夹持辅助臂520之间的夹角均为140°。可以理解的是，在其他实施例中，如果采用柔性材料制成一体成型的夹持辅助臂520及夹持辅助件510，则在自然状态下，夹持辅助件510轴向与夹持辅助臂520轴向之间可以不具有夹角，仅在二者均收容至辅助臂收容腔250时，由于辅助臂收容腔250的远端腔体251和近端腔体252之间的夹角，使得夹持辅助件510轴向与夹持辅助臂520轴向之间形成范围为120-150°的夹角。

如图23所示，可以理解的是，为了提高夹持辅助件510对瓣叶的支撑性，优选夹持辅助件510与夹持辅助臂520之间设有用于支撑夹持辅助件510并承托瓣叶的承托件530。承托件530收容于辅助臂收容腔250的远端腔体251中。承托件530的硬度大于夹持辅助件510的硬度且小于夹持辅助臂520的硬度。由此，当夹持辅助件510自开口260伸出并与瓣叶接触后，该承托件530位于瓣叶的下表面并托起瓣叶，由于夹持辅助件510的弹性，承托件530也可随着瓣叶的搏动而上下运动，且由于承托件530的硬度较高，可对瓣叶提供更有效的支撑。在这种实施方式中，由于硬度较高的承托件530可能无法顺利通过辅助臂收容腔250，因此优选辅助臂收容腔250为倾斜设置于推送导管210中的平直腔体；或者如图21所示，优选辅助臂收容腔250包括远端腔体251和近端腔体252，近端腔体252大致平行于推送导管210的轴向，远端腔体251与近端腔体252之间形成夹角γ的范围为120-150°，承托件530收容于远端腔体251中。在这种实施方式中，为了将承托件530容置于推送导管210中，需要采用分体式设计的推送导管210，即，推送导管210包括彼此相对的两个具有大致半圆截面的管体，生产组装时，先将夹持辅助臂520、承托件530及夹持辅助件510共同放置在其中一个管体的辅助臂收容腔250中，然后将另一半管体与该管体对接并固定在一起。

夹持辅助件510为不透射X射线材料制成。现有技术中，在夹持装置夹持住瓣叶之前，不能通过X射线等操作要求级别较低的方式判断器械与瓣叶之间的相对位置，需要依赖精准的超声引导才能将夹持装置移动至适宜的位置，并通过超声观察瓣叶的搏动状态，待瓣叶搏动至靠近夹持装置时迅速驱动远端夹头与近端夹头之间的相对运动以夹持瓣叶。超声对医生的操作技术以及心脏超声图像的分析能力有较高的要求，导致手术难度增大，手术时间增长，从而增加了患者出现并发症的风险。本实施例的夹持辅助件510与瓣叶接触后，柔性或者弹性的夹持辅助件510可以伴随瓣叶的活动幅度产生相应的摆动，因此在夹持装置夹持住瓣叶之前，操作者可以通过X射线快速准确地判断瓣叶的位置，从而更快速准确地操作夹持装置以夹持瓣叶，缩短手术时间，提高手术成功率。

以二尖瓣后叶夹持的腱索植入术为例，说明本实施例提供的人工腱索植入系统的实施过程：

第一步：请参见图25，将人工腱索植入系统推进至左心室内，继续推进人工腱索植入系统直至远端夹头310及近端夹头320均位于左心房内，；

第二步：请参见图26，向近端回撤推送导管220或者向远端推送夹持推杆330，使得位于推送导管220远端的近端夹头320与位于夹持推杆330远端的远端夹头310分离，此时近端夹头320与远端夹头310之间形成瓣叶容纳空间；

第三步：参见图27，向远端推动第四手柄501，第四手柄501驱动夹持辅助臂520推送夹持辅助件510从开口260中穿出，此时夹持辅助件510支撑在瓣叶下表面以协助稳定搏动的瓣叶，保持第一手柄201、第二手柄301和第四手柄501之间的相对位置不变，向近端缓慢移动整个器械，直至瓣叶进入近端夹头320与远端夹头310之间形成的瓣叶容纳空间中，且夹持辅助件510可以对瓣叶提供一定的支撑力；

第四步：参见图28a及图28b，轻微移动人工腱索植入系统的远端，直至瓣叶边缘与夹持推杆330接触，此时向近端后撤第二手柄301，驱动远端夹头310向近端夹头320移动直至二者闭合，瓣叶被夹持；

第五步：向远端推送第三手柄401，驱动穿刺针头410沿推送导管210的轴向向远端移动，即，穿刺针头410向远端夹头310方向移动，直至穿刺针头410穿过瓣叶，并与人工腱索100的固定件120之间形成固定连接；

第六步：参见图29，后撤第三手柄401，使得穿刺针头410带动人工腱索100的固定件120、与固定件120相连的腱索主体110依次穿过瓣叶，防滑件130也被自远端夹头310的夹持面311拉出，防滑件130的贴合面(即，下表面)与瓣叶的上表面接触，同时部分的腱索主体110压住防滑件130的上表面使其贴合瓣叶(如图30所示)，此时，人工腱索100与瓣叶之间的点接触被转变为防滑件130与瓣叶之间的面接触，可有效降低瓣叶撕裂的风险；

第七步：继续后撤第三手柄401直至固定件120自推送导管210的近端撤出，然后后撤第四手柄501，带动夹持辅助件510回撤至辅助臂收容腔250中，撤出整个人工腱索植入系统，并调整留在心脏内的腱索主体110的长度，将腱索主体110的两端分别固定在心室壁上(如图31所示)。

前述第四步中，在瓣叶被夹持装置300夹持后，如果发现夹持位置不理想，可以微调远端夹头310与近端夹头320的相对位置使得二者之间产生一定距离，然后再次夹持瓣叶；在微调的过程中，由于瓣叶下方的夹持辅助装置500对瓣叶具有一定的支撑作用，可以防止瓣叶从夹持装置300中滑脱。

本实施例的人工腱索植入系统与现有技术相比，至少具有以下有益效果：

瓣叶被远端夹头和近端夹头夹持住后，位于夹持辅助臂的远端的夹持辅助件可支撑在瓣叶的下表面，协助夹持装置稳定搏动的瓣叶。待夹持装置将瓣叶夹持后，如果需要微调夹持位置，位于瓣叶下方的夹持辅助装置对瓣叶具有支撑作用，可以有效地防止瓣叶从夹持装置中滑脱。

实施例二

本实施例的人工腱索植入系统与实施例一的人工腱索植入系统的结构基本相同，不同之处在于：夹持辅助件510为由多根支撑杆形成的变形结构。变形结构收缩变形后与夹持辅助臂520共同收容于推送导管210中。具体地，变形结构为由多根支撑杆形成的开放式的分叉结构或者伞状结构。为了便于在推送导管中被推送，夹持辅助件510具有压缩状态及自然状态时的伸展状态。夹持辅助件510在压缩状态时，可在推送导管210的辅助臂收容腔250中被推送；当夹持辅助件510由设于近端夹头320的夹持面、推送导管210的侧壁或者近端夹头320的侧壁的开口260中伸出后，转变为伸展状态，可支撑在瓣叶的下表面，稳定瓣叶，利于穿刺。

如图32所示，夹持辅助件510由两根支撑杆组成，每根支撑杆的远端均为光滑的结构，例如圆头的结构形式，没有毛刺、棱边、棱角等缺陷。，夹持辅助件510具有分叉型结构，分叉的角度范围为20°-150°，优先为60°-90°，以提供稳定的支撑性并且不影响夹持辅助件510向近端回收至推送导管210中。组成分叉结构的支撑杆具有柔性和弹性，两根支撑杆可以合拢后收容至推送导管210的内腔中，当被从推送导管210中推出后，两根支撑杆由于其自身柔性和/或弹性会恢复至具有一定角度的分叉结构从而支撑瓣叶。

近端夹头320的夹持面上、推送导管210的侧壁或者近端夹头320的侧壁设置至少两个开口260，多个开口260沿周向均匀设置，且每个开口260均与辅助臂收容腔250相贯通，夹持辅助件510从至少一个开口260中穿出。

使用时，先将夹持辅助件510的分叉结构预先收回至近端夹头320或推送导管210中，夹持辅助臂520收容至推送导管210的辅助臂收容腔250中，其近端自推送导管210的近端穿出。沿器械轴向向远端推动夹持辅助臂520近端的第四手柄501时，夹持辅助件510的分叉结构可以被顺畅地从开口260中推出，且推出后由于其自身的柔性和/或弹性可以转变为自然状态下的伸展状态(即，恢复分叉结构)，该分叉结构与瓣叶的下表面接触后对瓣叶提供支撑力；沿器械轴向向近端拉动夹持辅助臂520时，分叉结构的两根支撑杆合拢，整个分叉结构被顺畅地拉回推送导管210的辅助臂收容腔250中。夹持辅助臂520和夹持辅助件510可以是一体成型的整体结构，夹持辅助臂520和夹持辅助件510也可以单独成型后再组装在一起。

可以理解的是，在其他实施例中，推送导管210中可以仅设置一个辅助臂收容腔250，至少两个夹持辅助装置500同时穿装于该辅助臂收容腔250中，即设置多个独立的夹持辅助件510和与其相连的夹持辅助臂520(如图33所示)。多个夹持辅助件510经由同一个开口260穿出，此时多根夹持辅助件510之间具有一定夹角，并形成分叉型结构或者伞形结构，该分叉型结构或者伞形结构支撑在瓣叶的下表面，提供更有效的支撑。在这种实施方式中，多根夹持辅助臂520之间可以通过环箍、外套管等限位件固定在一起，也可以不必通过限位件彼此固定，仅由辅助臂收容腔250的壁面限制多个夹持辅助臂520之间的径向偏移。此外，操作者可以单独控制每个夹持辅助臂520的轴向移动，以调整每个夹持辅助件510与瓣叶之间的相对位置，进而适应不同形状的瓣叶结构，达到更佳的支撑效果。还可以理解的是，在其他实施例中，多个夹持辅助件510还可以分别经由不同的开口260穿出，此时多个夹持辅助件510之间也具有一定夹角，以形成分叉型结构或者伞形结构。

可以理解的是，在其他实施例中，分叉结构或者伞状结构的夹持辅助件510的末端可以向夹持辅助臂520近端方向翻卷，多个夹持辅助件510形成一个凹陷区，如图33所示。此时，由于每个夹持辅助件510末端均向内翻卷并指向夹持辅助臂520近端方向，可避免夹持辅助件510的支撑杆末端刺伤瓣叶或者心室壁。

本实施例的人工腱索植入系统与现有技术相比，至少具有以下有益效果：

辅助装置的远端设置直径较大的夹持辅助件，夹持辅助件与瓣叶的接触面即为夹持辅助件所在的平面，因此，辅助装置与瓣叶之间的接触面积更大，支撑力更强；并且可以更好的贴合瓣叶，提高辅助装置对瓣叶的支撑性。

实施例三

本实施例的人工腱索植入系统与实施例一的人工腱索植入系统的结构基本相同，不同之处在于，位于夹持辅助臂520远端的夹持辅助件510为由多根支撑杆形成的变形结构，变形结构收缩变形后与夹持辅助臂520共同收容于推送导管210中。本实施例中的变形结构为闭环结构，闭环结构可以是圆形、菱形、椭圆形、梨形、多边形或者其他不规则但可以形成封闭结构的形状，如图34-36所示。

两根支撑杆的近端优选为交叉设置，即，夹持辅助件510的近端为麻花型结构，由此，可增加夹持辅助件510与夹持辅助臂520之间的受力点面积，避免瓣叶的搏动导致夹持辅助件510与夹持辅助臂520之间连接处变形，进一步提高夹持辅助件510对瓣叶的支撑性。

可以理解的是，在其他实施例中，闭环结构的支撑杆之间还可以设置至少一根具有柔性和/或弹性的连接杆511，以提高闭环结构的自身稳定性，进一步增强夹持辅助件510对瓣叶的支撑力。如图37所示，夹持辅助件510包括两根支撑杆及连接在两根支撑杆之间的连接杆511，每根支撑杆均对应于一个开口260，支撑杆的长度等于或者略大于开口260的长度。

还可以理解的是，在其他实施例中，当在闭环结构中设置多根支撑杆及连接杆时，闭环结构还可以形成片状结构或网状结构。

还可以理解的是，在其他实施例中，还可以对网状结构进行热定型处理，使网状结构形成可拉伸变形的盘状结构(类似于现有技术中的单盘封堵器)，盘状结构可以进一步热定型处理形成柱状、巢状、扁圆状等结构。只要夹持辅助件510由形状记忆材料制成，即可通过推送导管210中的辅助臂收容腔250输送，并通过开口260伸出，恢复至自然展开状态，与瓣叶下表面接触并对瓣叶提供支撑。

由于辅助臂收容腔250的开口260与推送导管210的轴向之间夹角α的范围为120°-150°，因此当位于夹持辅助臂520远端的夹持辅助件510经由开口260被推出，夹持辅助件510恢复至伸展状态，且夹持辅助件510与推送导管210之间形成范围为120°-150°的夹角(如图38a所示)。由此，夹持辅助件510与瓣叶600的下表面接触(如图38b所示)，且接触面具有较大的面积，因此本实施例的辅助装置能提供更稳定的支撑力。

实施例四

本实施例的人工腱索植入系统与实施例一的人工腱索植入系统不同之处在于：夹持辅助件510为带有球囊贴合面的球囊，所球囊贴合面形状与瓣叶配合，球囊在扩张前与夹持辅助臂520共同收容于推送导管210中。

具体地，夹持辅助臂520为中空的导管，夹持辅助件510为扁圆形的可扩张的球囊，可扩张的球囊(即，夹持辅助件510)近端与中空的导管(即，夹持辅助臂520)连接，球囊内腔与导管内腔相通。球囊的扁平部分形成球囊贴合面，用于与瓣叶下表面接触。导管活动地穿装于推送导管210的辅助臂收容腔250中，未扩张的球囊折翼卷绕后收容于推送导管210的辅助臂收容腔250内，导管的近端连接鲁尔接头，并可与球囊扩张压力泵相连，通过移动鲁尔接头，带动导管移动，可以将球囊自近端夹头320的夹持面上、推送导管210的侧壁或者近端夹头320的侧壁的开口260推出，然后通过球囊扩张压力泵向球囊内腔中通入造影剂以充盈球囊，此时球囊的扁平的球囊贴合面可以与瓣叶的下表面接触提供支撑力，且充盈后的球囊具有良好的显影效果，操作者可通过X射线观察球囊的活动幅度，从而判断瓣叶的位置。穿刺结束后，对球囊泄压，即可将球囊及导管经由辅助臂收容腔250撤出整个人工腱索植入系统。可扩张的球囊结构以及术中球囊操作方法都是目前常规技术，在此不再更详细叙述。

本实施例的人工腱索植入系统与现有技术相比，至少具有以下有益效果：

作为夹持辅助件的球囊完全充盈膨胀后，可以形成一个扁平的球囊贴合面与瓣叶接触，提高对瓣叶的支撑力，且顺应瓣叶的活动幅度。同时，球囊中灌注的造影剂使得操作者可通过X射线观察球囊位置，在球囊与瓣叶接触后，球囊伴随瓣叶的活动幅度产生相应的摆动，以指示瓣叶的位置，协助操作者夹持瓣叶。

实施例五

请参见图39，本实施例的人工腱索植入系统与实施例三的人工腱索植入系统的区别之处在于：夹持辅助臂520活动地穿装在辅助臂收容腔250中，夹持辅助臂520的远端设置夹持辅助件510。夹持辅助件510包括两根支撑杆及连接在两根支撑杆之间的连接杆。近端夹头320的夹持面上、推送导管210或者近端夹头320的侧壁设置至少两个通孔作为开口260，多个开口260沿周向均匀设置，且每个开口260均与辅助臂收容腔250相贯通。例如，可在推送导管210的侧壁同时设置两个开口260，或者在近端夹头320的夹持面上同时设置两个开口260，活在在近端夹头320的侧壁同时设置两个开口260。组成夹持辅助件510的每根支撑杆均对应于一个开口260，支撑杆的长度等于或者略大于开口260的长度。即，支撑杆远端分别经由其中一个开口260中穿出并通过连接杆彼此相连。

两根支撑杆及连接杆预先通过热定型处理，形成圆形、菱形、梨形、多边形或其他大致闭合的闭环结构。

使用前，夹持辅助臂520穿装在辅助臂收容腔250中，支撑杆穿装在开口260处的辅助臂收容腔250内，连接杆贴附在推送导管210或者近端夹头320的外表面。可以理解的是，在其他实施例中，近端夹头320的外表面还可以设置用于收容连接杆的凹槽。

使用时，通过推动夹持辅助臂520近端的第四手柄501，使得夹持辅助臂520沿轴向向远端移动，使支撑杆逐渐自推送导管210或近端夹头320的开口260中完全伸出，直至支撑杆与连接杆恢复热定型处理后的自然状态，即，整个夹持辅助件510恢复伸展状态时的闭环状态。此时，支撑杆与连接杆形成一个平面，该平面与瓣叶下表面接触后将瓣叶托起，提供支撑力。

可以理解的是，在这种实施方式中，如果仅使用一根夹持辅助臂520，则应当在夹持辅助臂520的远端与两根支撑杆的近端之间分别设置一段过渡段，过渡段的长度大于或者等于支撑杆的长度，由此，在推动夹持辅助臂520近端的第四手柄501后，过渡段进入开口260中并将支撑杆完全顶出，支撑杆及连接杆恢复热定型后的自然状态。

还可以理解的是，在其他实施例中，也可以使用两根夹持辅助臂520，每根夹持辅助臂520的远端设置一根支撑杆，两根支撑杆之间通过连接杆相连，由此，在推动两根夹持辅助臂520近端的第四手柄501后，两根夹持辅助臂520分别将两根支撑杆完全顶出，支撑杆及连接杆恢复热定型后的自然状态。可以理解的是，在其他实施例中，如果夹持辅助臂520自身的硬度较低，则不必设置过渡段，仅依靠夹持辅助臂520将支撑杆推出开口260。

本实施例的人工腱索植入系统与现有技术相比，至少具有以下有益效果：

夹持辅助件与瓣叶之间的接触面积更大，并且，夹持辅助件受到瓣叶的作用力时，支撑杆与夹持辅助臂之间的单个受力点转变为两根支撑杆与两个开口之间的受力面，作用力被分散后，可以提供更大的支撑力，可以更好地顺应瓣叶的活动幅度，托起瓣叶。

综上，本发明的人工腱索植入系统，通过在在人工腱索植入系统中增加夹持辅助装置，其中夹持辅助装置的夹持辅助臂活动地穿装在推送导管中，夹持辅助件从推送导管远端或夹持装置远端伸出，在瓣叶被远端夹头和近端夹头夹持住后，夹持辅助件可支撑在瓣叶的下表面，将瓣叶向心房侧托起，进而减小瓣叶活动幅度，协助夹持装置稳定搏动的瓣叶。并且，夹持辅助装置支撑在瓣叶的下表面后，如果操作者发现夹持位置不理想，可以微调夹持装置，在微调的过程中，夹持辅助装置的支撑作用会防止瓣叶自夹持装置中滑脱。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (19)

1.人工腱索植入系统，包括夹持装置、穿刺装置和推送装置，所述推送装置包括推送导管，所述穿刺装置和所述夹持装置分别活动地穿装在所述推送导管中，所述夹持装置中容置有人工腱索，其特征在于：所述植入系统还包括至少一个夹持辅助装置；

所述夹持辅助装置包括活动地穿装于所述推送导管中的夹持辅助臂及设于所述夹持辅助臂远端的夹持辅助件；

所述夹持辅助件由弹性和/或柔性材料制成，所述夹持辅助件与所述夹持辅助臂共同收容于所述推送导管中；

所述夹持辅助臂推动所述夹持辅助件从所述推送导管远端或所述夹持装置远端穿出，所述夹持辅助件与所述夹持装置配合夹持瓣叶。

2.根据权利要求1所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述夹持辅助件轴向与所述夹持辅助臂轴向之间的夹角范围为120-150°。

3.根据权利要求1所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述夹持辅助件与所述夹持辅助臂为一体结构，或者所述夹持辅助件与所述夹持辅助臂之间不可拆卸或可拆卸固定连接。

4.根据权利要求1所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述夹持辅助臂为硬质的杆状或管状结构；

或者所述夹持辅助臂包括弹性或/和柔性的辅助臂主体、及设于所述辅助臂主体外部和/或内部的硬质支撑体。

5.根据权利要求1所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述推送导管内沿轴向设有辅助臂收容腔，所述辅助臂收容腔包括远端腔体和近端腔体，所述近端腔体大致平行于所述推送导管的轴向，所述远端腔体与所述近端腔体之间的夹角范围为120-150°。

6.根据权利要求5所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述夹持辅助件与所述夹持辅助臂之间设有承托件，所述承托件收容于所述辅助臂收容腔的所述远端腔体中，所述承托件的硬度大于所述夹持辅助件的硬度且小于所述夹持辅助臂的硬度。

7.根据权利要求1所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述推送导管内沿轴向设有辅助臂收容腔，所述辅助臂收容腔为大致平直的腔体，所述辅助臂收容腔倾斜设置于所述推送导管中，所述辅助臂收容腔远端的轴向与所述推送导管的轴向之间的夹角范围为120-150°。

8.根据权利要求1所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述夹持辅助件为不透射X射线材料制成。

9.根据权利要求1所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述夹持辅助件为由至少一根支撑杆形成的杆状结构，所述杆状结构与所述夹持辅助臂共同收容于所述推送导管中；

或者所述夹持辅助件为由多根支撑杆形成的变形结构，所述变形结构选自分叉结构、伞状结构、闭环结构、片状结构、网状结构或盘状结构中的至少一种，所述变形结构收缩变形后与所述夹持辅助臂共同收容于所述推送导管中；

或者所述夹持辅助件为带有球囊贴合面的球囊，所述球囊贴合面形状与瓣叶配合，所述球囊在扩张前与所述夹持辅助臂共同收容于所述推送导管中。

10.根据权利要求1所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述人工腱索包括一段具有柔性的腱索主体，所述腱索主体具有相对的第一端和第二端，所述第一端和/或所述第二端连接有固定件，所述固定件背向腱索主体的一侧设有用于与穿刺针头不可拆卸固定连接或可拆卸固定连接的穿刺连接件。

11.根据权利要求10所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述腱索主体上套设有防滑件，所述防滑件设有与瓣叶贴合的贴合面，所述防滑件沿所述腱索主体的轴向滑动；

所述防滑件上设置一个通孔，所述腱索主体穿过所述通孔；

或者所述防滑件上设置至少两个通孔，所述腱索主体的第一端和第二端分别穿过不同的所述通孔，或者至少两个所述腱索主体各自穿过不同的所述通孔。

12.根据权利要求1所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述夹持装置包括夹持推杆、及用于配合夹持瓣叶的远端夹头和近端夹头，所述近端夹头设置在所述推送导管的远端，所述远端夹头设置在所述夹持推杆的远端；

所述近端夹头的夹持面上、所述推送导管的侧壁或者所述近端夹头的侧壁设置有开口，所述开口与所述辅助臂收容腔相贯通，所述夹持辅助件从所述开口中穿出。

13.根据权利要求12所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述近端夹头的夹持面上、所述推送导管的侧壁或者所述近端夹头的侧壁设置至少两个开口，多个所述开口沿周向均匀设置，且每个所述开口均与所述辅助臂收容腔相贯通，所述夹持辅助件从至少一个所述开口中穿出。

14.根据权利要求12所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述夹持辅助件包括两根支撑杆及连接在两根支撑杆之间的连接杆，每根支撑杆均对应于一个所述开口，所述支撑杆的长度等于或者略大于所述开口的长度。

15.根据权利要求12所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述夹持推杆内沿轴向设有人工腱索通道，所述远端夹头内设有人工腱索收容腔，所述人工腱索收容腔的远端贯通至所述远端夹头，所述人工腱索通道与所述人工腱索收容腔相连通，所述人工腱索收容于所述人工腱索通道及所述人工腱索收容腔中。

16.根据权利要求12所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述远端夹头的夹持面开设有用于收容人工腱索的防滑件的收容槽，所述收容槽与所述人工腱索收容腔之间径向连通。

17.根据权利要求16所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述远端夹头的夹持面开设有用于容置人工腱索的固定件的固定腔，所述固定腔与所述人工腱索收容腔之间轴向连通，所述固定腔与所述收容槽之间径向连通。

18.根据权利要求17所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述固定腔的形状与所述固定件的形状相配合，且所述固定腔的内切圆的直径大于所述人工腱索收容腔的外接圆的直径。

19.根据权利要求12所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述近端夹头的夹持面与所述远端夹头的夹持面相互贴合，至少一个所述夹持面上设有用于增强夹持力的夹持增强件。