CN104873307A - 瓣膜修复装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种瓣膜修复装置，其中，该瓣膜修复装置包括：密封鞘；位于密封鞘远端的用于捕捉、固定瓣叶的捕捉器；位于所述密封鞘内用于穿刺被所述捕捉器捕捉的瓣叶的穿刺针；可随所述穿刺针穿刺进瓣膜、用于修复瓣膜的人工腱索；位于所述密封鞘近端、用于操作所述瓣膜修复装置的动作的手柄。

Description

瓣膜修复装置

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，更确切地说涉及一种经心尖的瓣膜修复装置。

背景技术

正常的人体心脏有四个腔室，分别是：左心室、左心房、右心室、右心房。左心室与左心房相通，右心室与右心房相通。心脏有四个瓣膜，左心室和左心房间的瓣膜为二尖瓣，右心室和右心房间的瓣为三尖瓣，左心室与主动脉间的瓣为主动脉瓣，右心室与肺动脉间的瓣膜为肺动脉瓣。

二尖瓣和三间瓣一般有2-3个瓣叶，瓣叶末端是瓣环，瓣叶由腱索固定于乳头肌上。

正常的瓣膜可保障血液单向顺畅流动，能有效将腔室的血液泵出而不回流。很多种疾病，如风湿性心脏病，心内膜炎引起瓣膜的病变使瓣膜的功能受到损害，狭窄和返流是常见的瓣膜性疾病。狭窄是由于瓣膜不能完全打开，导致血流受阻，瓣叶的钙化导致的增厚是引起狭窄的常见原因。返流是由于瓣叶不能完全关闭，导致血液回流到泵血的腔室，瓣环扩张、瓣叶脱垂、瓣叶活动受阻是引起返流的主要原因。

瓣膜性疾病中，狭窄常出现在主动脉瓣膜和肺动脉瓣膜，而二尖瓣和三尖瓣更多的出现返流。狭窄和返流同时出现会大大增加心脏的负担，会导致严重的后果。

瓣膜性疾病的治疗方案有两种：更换或修复。

对于主动脉瓣和肺动脉瓣的狭窄，由于瓣叶的狭窄损害没法修复，因此传统的治疗方式是用生物瓣膜或机械瓣膜进行更换；相对于瓣膜修复，更换瓣膜存在死亡率高、瓣膜使用寿命有限、终生抗凝等缺点，因此，二尖瓣和三间瓣膜更多的采用修复的方式治疗。传统的瓣膜修复术要行开胸术，要建立体外循环使心脏停跳，需要大量的人力配合，对术者的要求极高，手术极为复杂，例如在瓣膜修复术中，常常需要切除脱垂部分，行瓣环成形术，或植入人工腱索，有时候这些方法需要综合使用，给术者带来了极大的挑战。心脏停跳需要借助心肺机建立体外循环，容易引起并发症，例如中风、心肌顿抑、肺功能下降等。由于手术是在心脏停跳完成的，因此很难估计植入的人工腱索的长短，植入人工腱索过长或过短会使病情恶化，术者只能凭经验来判断植入人工腱索的长短，这给术者带来极大的挑战。

二尖瓣直视成形术及人工瓣膜置换术是治疗二尖瓣关闭不全的最有效方法，但是由于手术需要体外循环技术支持，给病人带来的创伤较大，对于高龄患者和较多合并症患者，死亡率和并发症很高，近年来，经皮二尖瓣修复术的发展较为快速，主要有介入瓣环成形术、负压抽吸缝合技术及二尖瓣钳夹术，其中MitraClip的疗效最为可靠，在临床上推广较快，其方式是通过房间隔穿刺将一个可以植入的夹子送至二尖瓣附近，将前后瓣叶的游离边缘夹持固定，使瓣叶在收缩末期对和良好，减少返流。

MitraClip存在的问题如下：从股动脉经过长鞘管介入，操作困难，手术时间长；由于手术中采用大尺寸鞘管，术后可能残留房间隔残余漏；将二尖瓣口由单孔变成双孔，会导致二尖瓣瓣口面积缩小；将脱垂瓣膜和健康瓣膜固定在一起，有可能引起健康瓣膜健索张力的改变，加速其退化。

迫切需要一种微创的心脏不停跳的手术方法和装置来完成瓣膜的修复，该过程可容易测算植入的人工腱索的长短，可降低对术者手术强度和难度。

为了解决上述问题，本发明提供了一种微创的人工健索植入装置。该装置可以微创的方式植入人工腱索，对二尖瓣或三尖瓣进行修复。该装置的特点是在心脏不停跳完成手术，该手术可以借助现代影像设备如胸腔镜、腹腔镜的导航功能准确的植入人工健索。该装置缩短了手术时间，降低创伤程度，降低了手术难度和手术风险。

发明内容

本发明的目的是提供一种瓣膜修复装置，该装置缩短了手术时间，降低创伤程度，降低了手术难度和手术风险。

本发明提供一种瓣膜修复装置，其中，该瓣膜修复装置包括：密封鞘；位于密封鞘远端的用于捕捉、固定瓣叶的捕捉器；位于所述密封鞘内用于穿刺被所述捕捉器捕捉的瓣叶的穿刺针；可随所述穿刺针穿刺进瓣膜、用于修复瓣膜的人工腱索；位于所述密封鞘近端、用于操作所述瓣膜修复装置的动作的手柄。

优选，围绕所述密封鞘的远端有气囊。

优选，所述密封鞘由鞘管构成，所述鞘管包括内管和外管。

优选，所述鞘管的一端与闭锁阀门连接，另一端与所述气囊相通，所述的内管和外管之间具有允许使得所述气囊膨胀的流体通过的腔隙。

优选，所述内管和外管由金属材料或高分子材料制成。

优选，所述气囊为医用丁基橡胶、天然橡胶或其他高分子材料。

优选，所述捕捉器为机械捕捉或负压捕捉。

优选，所述捕捉器为使用金属或高分子材料制成的圈、爪、夹或长管。

优选，所述捕捉器为长管的形状，该长管的轴与穿刺针的轴平行。

优选，所述人工腱索装载在所述穿刺针的外侧或所述穿刺针的内腔。

优选，所述穿刺针的针头端具有防止瓣叶被穿刺后脱落的倒刺或网球结构。

优选，所述的倒刺或网球结构为在所述人工腱索被释放后通过所述捕捉器进行安全回收的可回收结构。

优选，所述人工腱索由ePTFE、镍钛合金或其他高分子材料制成。

优选，所述人工腱索的结构为T型、单伞形、双伞形或线结形。

优选，所述手柄具有弹射穿刺针进行瓣叶穿刺及释放人工腱索的弹射释放装置。

优选，所述手柄具有调节瓣叶穿刺与释放人工腱索为同步进行或分步进行的选择装置。

优选，所述手柄的弹射释放装置为通过高倔强系数的弹簧、水压或气压产生弹射力和释放力的装置。

本发明的装置的优点是可在心脏不停跳下实现小切口插入，修复损坏的瓣叶。通过心尖穿刺进入心室，在超声导航下使用捕捉器对需要植入人工腱索的瓣叶位置进行捕捉，进行瓣叶穿刺及人工腱索的释放，将装置撤出后在超声影像下调整人工腱索的长短，将另一头固定于心尖，完成人工腱索的植入。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1a为瓣膜修复装置的总装图；

图1b为瓣膜修复装置头端剖视图；

图2a为瓣膜修复装置的另一种简易装置总装图；

图2b为瓣膜修复装置的另一种简易装置头端剖视图；

图3为另一种机械捕捉器捕捉瓣叶并进行穿刺示意图；

图4为T型人工腱索穿刺释放示意图；

图5为弹性T型人工腱索穿刺释放示意图；

图6为单叶封堵伞型人工腱索释放示意图；

图7为双叶封堵伞型人工腱索释放示意图；

图8为单线结人工腱索的绕线示意图；

图9为双线结人工腱索的绕线示意图；

图10为单线结人工腱索的释放示意图；

图11为双线结人工腱索的释放示意图；

图12为单线结人工腱索的另一种绕线及释放示意图；

图13为双线结人工腱索的另一种绕线及释放示意图；

图14为瓣膜修复装置操作位置示意图；

图15为人工腱索修复完后示意图。

附图中的标记如下：1.密封鞘 2.捕捉器 3.穿刺针 4.人工腱索 5.手柄6.气囊 7.接口 8.负压接口 9.网球结构 10.推杆；11.按键 12.释放按键 13.推轴 14.U型爪 15.瓣叶 16.操作轴 17.管腔 18.T型人工腱索；19.弹性T型人工腱索 20.单叶封堵伞人工腱索 21.上伞叶 22.下伞叶 23.开槽 24.绳索；25.单线结人工腱索 26.双线结人工腱索 27.缝合垫片 28.心尖。

具体实施方式

本发明提供一种瓣膜修复装置，更确切地说提供一种利用人工腱索以微创的方式实施二尖瓣或三尖瓣修复的装置。可微创建立输送通路并保护自体瓣叶在术中不受损伤，同时可对需修复的瓣叶进行精确定位并释放人工腱索，降低患者损伤并提高手术成功率。

本发明的目的在于提供一种瓣膜修复装置可在心脏不停跳的情况下，通过心尖穿刺进入心室，在超声导航下使用捕捉器对需要植入人工腱索的瓣叶位置进行捕捉，并进行瓣叶穿刺及人工腱索的释放，将系统撤出后在超声影像下调整人工腱索的长短，将另一头固定于心尖，完成人工腱索的植入，该装置可降低术中患者的损伤并提高手术成功率。

本发明的瓣膜修复装置可以包括：密封鞘；位于密封鞘远端的用于捕捉、固定瓣叶的捕捉器；位于所述密封鞘内用于穿刺被所述捕捉器捕捉的瓣叶的穿刺针；可随所述穿刺针穿刺进瓣膜、用于修复瓣膜的人工腱索；位于所述密封鞘近端、用于操作所述瓣膜修复装置的动作的手柄。

围绕所述密封鞘的远端可以有气囊。

所述密封鞘可以由鞘管构成，所述鞘管包括内管和外管。

所述鞘管的一端可以与闭锁阀门连接，另一端与所述气囊相通，所述的内管和外管之间具有允许使得所述气裳膨胀的流体通过的腔隙。

所述内管和外管可以由金属材料或高分子材料制成。

所述气囊可以为医用丁基橡胶、天然橡胶或其他高分子材料。

所述捕捉器可以为机械捕捉或负压捕捉。

所述捕捉器可以为使用金属或高分子材料制成的圈、爪、夹或长管。

所述捕捉器可以为长管的形状，该长管的轴与穿刺针的轴平行。

所述人工腱索可以装载在所述穿刺针的外侧或所述穿刺针的内腔。穿刺针可以说实心或者空心的结构。

所述穿刺针的针头端可以具有防止瓣叶被穿刺后脱落的倒刺或网球结构。

所述的倒刺或网球结构可以为在所述人工腱索被释放后通过所述捕捉器进行安全回收的可回收结构。

所述人工腱索可以由ePTFE、镍钛合金或其他高分子材料制成。

所述人工腱索的结构可以为T型、单伞形、双伞形或线结形。

所述手柄可以具有弹射穿刺针进行瓣叶穿刺及释放人工腱索的弹射释放装置。

该弹射释放的功能可以使用现有技术中任何合适的方式来实现，在现有技术中有很多这样的类似结构，比如用于介入治疗的支架安装装置等中使用的类似结构。

所述手柄可以具有调节瓣叶穿刺与释放人工腱索为同步进行或分步进行的选择装置。

所述手柄的弹射释放装置为通过高倔强系数的弹簧、水压或气压产生弹射力和释放力的装置。

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

本申请中所述的远端和近端指相对于操作者的距离远近而定。

请参阅图1a-1b，其给出了瓣膜修复装置的总装图及头端剖面图。瓣膜修复装置主要包括密封鞘1、捕捉器2、穿刺针3、人工腱索4、手柄5等。密封鞘1头端的气裳6可在建立穿刺通路后通过接口7注入气体或液体形成膨大圆形状态，从而防止术中损伤瓣叶。捕捉器2可通过负压接口8连接负压设备，从而在进入心脏部分的头端形成负压，在超声等设备的引导下可对因血液流动而漂浮的瓣叶进行精确捕捉。穿刺针3的针头端具有防止瓣叶穿刺后脱落的网球结构9，穿刺针3在捕捉器2中，并可在捕捉器2中顺畅滑动，且穿刺针3中具有与手柄5相连且与在穿刺过程中相对穿刺针位置固定的推杆10用于穿刺瓣叶后进行人工腱索4的释放，实现释放功能的具体结构可以使用现有技术中任何合适的方式。人工腱索4释放后可通过捕捉器2对穿刺针3进行回收，实现回收功能的具体结构可以使用现有技术中的任何合适的方式。人工腱索4相对于穿刺针3固定，穿刺过程中可随穿刺针3穿刺进瓣叶中。手柄5包括弹射结构，可在捕捉器2捕捉到瓣叶后按动按键11，使穿刺针3对瓣叶进行穿刺，所述手柄的弹射结构可以为通过高倔强系数的弹簧、水压或气压产生弹射力和释放力的装置。这样的结构在现有技术中是公知的，不再赘述。

释放按键12可调节自动或手动方式通过推杆10对人工腱索4进行释放。释放结构可以采用现有技术中已经公开的任何合适的方式，不再赘述。

图2a-2b给出了瓣膜修复装置的另一种简易装置总装图及头端剖面图。该简易装置将捕捉器2与密封鞘1结合在一起，密封鞘的头端可实现捕捉器的功能，密封鞘1头端的气囊6可在建立穿刺通路后通过接口7注入气体或液体形成膨大圆形状态从而防止术中损伤瓣叶。捕捉器2可通过负压接口8连接负压设备，从而在进入心脏部分的头端形成负压，在超声等设备的引导下，可对因血液流动而漂浮的瓣叶进行精确捕捉。在捕捉器2捕捉到瓣叶后手动按动推轴13实现对瓣叶的穿刺，然后推动推杆10完成人工腱索的释放。

图3为另一种机械捕捉器捕捉瓣叶并进行穿刺的示意图。捕捉器2包含在密封鞘1中，且可沿密封鞘1顺畅滑动，在超声等设备的辅助下可使用上下对称的两个U型爪14对瓣叶15进行捕捉，与操作U型爪14的操作轴16平行的位置有管腔17，其位于U型爪14的中间，穿刺针3可沿管腔17对U型爪14固定的瓣叶15进行穿刺。

图4给出了T型人工腱索的穿刺及释放示意图。将捕捉器2通过负压接口8连接负压设备，对需要植入人工腱索的瓣叶15进行负压吸附捕捉，然后使用穿刺针3对瓣叶15进行穿刺，穿刺中头端的网球结构9可以防止穿刺后瓣叶15的脱落，然后使用推杆10将T型人工腱索18从穿刺针3中释放出来，使用捕捉器2对穿刺针3进行回收，完成人工腱索的植入。

图5-6给出了弹性T型和单叶封堵伞人工腱索的穿刺及释放示意图。其实施方式与上述T型人工腱索18相同。不同之处在于弹性T型人工腱索19在从穿刺针3中释放出来后可自动弹成T型，单叶封堵伞人工腱索20在从穿刺针3中释放出来后可自动弹成伞型。

图7给出了双叶封堵伞人工腱索的穿刺及释放示意图。其在穿刺前的实施方式与上述T型人工腱索18相同，穿刺针3穿刺瓣叶15后使用推杆10将其上伞叶21推出穿刺针，后撤穿刺针3到瓣叶15下，然后使用推杆10将下伞叶22释放，完成人工腱索的植入。

图8-9为单线结和双线结人工腱索的绕线示意图。穿刺针的中间有一个开槽23用于安装和释放人工腱索，推杆10套在穿刺针3的外侧。

图10-11为单线结和双线结人工腱索的释放示意图。将捕捉器2通过负压接口8连接负压设备，对需要植入人工腱索的瓣叶15进行负压吸附捕捉，然后使用穿刺针3对瓣叶15进行穿刺，人工腱索附着在穿刺针3上，完成穿刺后将穿刺针3撤离，保持推杆10的位置不变，拉动人工腱索的绳索24形成线结，将装置撤离完成人工腱索的植入。

图12为单线结人工腱索的另一种绕线及释放示意图。将编制好的单线结人工腱索25置入穿刺针3中，线结的下方为推杆10，将捕捉器2通过负压接口8连接负压设备，对需要植入人工腱索的瓣叶15进行负压吸附捕捉，然后使用穿刺针3对瓣叶15进行穿刺，完成穿刺后将穿刺针3撤离，保持推杆10的位置不变，拉动人工腱索的绳索24形成线结，将装置撤离完成人工腱索的植入。

图13为双线结人工腱索的另一种绕线及释放示意图。其实施方式与上述单线结人工腱索25相同。不同之处在于双线结人工腱索26释放后为双线结。

图14为瓣膜修复装置操作过程中与瓣叶空间位置示意图。

图15为人工腱索修复完成后的示意图。人工腱索4的一端固定在瓣叶15上，另一端通过缝合垫片27固定在心尖28的位置。

在近心尖的部位做小切口，例如在肋骨间或剑突附近，可借助胸腔镜来导航装置的进入；也可经腹和隔膜做切口进入心尖，可借助腹腔镜导航装置进入。也可经剑突直接穿刺进入心尖。经食道心脏超声(TEE)，经胸腔超声(TTE)，心内超声(ICE)，或心脏光学直视的方法可用来评估心脏及瓣膜，判断病变的类型和位置，从而选择适当的手术过程。如若需要，可做小切口导入腹腔镜和胸腔镜，可帮助术者对心脏和胸腔进行分析，以决定下一步的手术途径和方法。借助超声导航，可以选取任何合适的路径进入心脏的腔室修复瓣膜和心脏，但是最理想的是经心尖的途径进入腔室。

实施例1

参见图14、4、15，图14为瓣膜修复装置经心尖进入心室后对瓣叶进行捕捉示意图，图4为人工腱索进行释放示意图，图15为人工腱索修复完成示意图。

在心尖做荷包，进行常规心尖穿刺，将密封鞘1植入心室内，然后对密封鞘1头端的气囊6进行充盈，防止在操作过程中损伤到正常瓣叶，然后在超声的引导下使密封鞘1具有气囊6的那端接近需要修复的瓣叶15，然后使用捕捉器2对需要修复的瓣叶15进行捕捉，然后按照图4所示完成人工腱索的植入，将装置撤出后在超声影像下调整人工腱索的长短，将绳索24通过缝合垫片27固定于心尖28处，如图15所示完成人工腱索的植入。

实施例2

参见图14、5、15，其实施方式与实施例1相同。

实施例3

参见图14、6、15，其实施方式与实施例1相同。

实施例4

参见图14、7、15，其实施方式与实施例1相同。不同的是，穿刺针3穿刺瓣叶15后使用推杆10将其上伞叶21推出穿刺针，后撤穿刺针3到瓣叶15下，然后使用推杆10将下伞叶22释放，完成人工腱索的植入。

实施例5

参见图14、10、15，图14为瓣膜修复装置经心尖进入心室后对瓣叶进行捕捉示意图，图10为人工腱索进行释放示意图，图15为人工腱索修复完成示意图。

在心尖做荷包，进行常规心尖穿刺，将密封鞘1植入心室内，然后对密封鞘1头端的气囊6进行充盈，防止在操作过程中损伤到正常瓣叶，然后在超声的引导下使密封鞘1具有气囊6的那端接近需要修复的瓣叶15，然后使用捕捉器2对需要修复的瓣叶15进行捕捉，然后使用穿刺针3对瓣叶15进行穿刺，完成穿刺后将穿刺针3撤离，保持推杆10的位置不变，拉动人工腱索的绳索24形成线结，将装置撤出后在超声影像下调整人工腱索的长短，将绳索24通过缝合垫片27固定于心尖28处，如图15所示完成人工腱索的植入。

实施例6

参见图14、11、15，其实施方式与实施例5相同。

实施例7

参见图14、12、15，其实施方式与实施例5相同。

实施例8

参见图14、13、15，其实施方式与实施例5相同。

需要说明的是，实施例是为了更清晰的表达本发明的意图，并不是限制本发明的实施方案。本发明的核心是保护一种人工腱索的植入方法和装置，当然并不限于二尖瓣和三尖瓣的修复，本发明适用于任何其他需要植入人工缝线的组织。

Claims (17)

1.一种瓣膜修复装置，其特征在于，该瓣膜修复装置包括：密封鞘；位于密封鞘远端的用于捕捉、固定瓣叶的捕捉器；位于所述密封鞘内用于穿刺被所述捕捉器捕捉的瓣叶的穿刺针；可随所述穿刺针穿刺进瓣膜、用于修复瓣膜的人工腱索；位于所述密封鞘近端、用于操作所述瓣膜修复装置的动作的手柄。

2.根据权利要求1所述的瓣膜修复装置，其特征在于，围绕所述密封鞘的远端有气囊。

3.根据权利要求1所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述密封鞘由鞘管构成，所述鞘管包括内管和外管。

4.根据权利要求3所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述鞘管的一端与闭锁阀门连接，另一端与所述气囊相通，所述的内管和外管之间具有允许使得所述气囊膨胀的流体通过的腔隙。

5.根据权利要求4所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述内管和外管由金属材料或高分子材料制成。

6.根据权利要求2所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述气囊为医用丁基橡胶、天然橡胶或其他高分子材料。

7.根据权利要求1所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述捕捉器为机械捕捉或负压捕捉。

8.根据权利要求7所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述捕捉器为使用金属或高分子材料制成的圈、爪、夹或长管。

9.根据权利要求1所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述捕捉器为长管的形状，该长管的轴与穿刺针的轴平行。

10.根据权利要求1所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述人工腱索装载在所述穿刺针的外侧或所述穿刺针的内腔。

11.根据权利要求1所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述穿刺针的针头端具有防止瓣叶被穿刺后脱落的倒刺或网球结构。

12.根据权利要求11所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述的倒刺或网球结构为在所述人工腱索被释放后通过所述捕捉器进行安全回收的可回收结构。

13.根据权利要求1所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述人工腱索由ePTFE、镍钛合金或其他高分子材料制成。

14.根据权利要求1所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述人工腱索的结构为T型、单伞形、双伞形或线结形。

15.根据权利要求1所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述手柄具有弹射穿刺针进行瓣叶穿刺及释放人工腱索的弹射释放装置。

16.根据权利要求1所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述手柄具有调节瓣叶穿刺与释放人工腱索为同步进行或分步进行的选择装置。

17.根据权利要求15所述的瓣膜修复装置，其特征在于，所述手柄的弹射释放装置为通过高倔强系数的弹簧、水压或气压产生弹射力和释放力的装置。