CN109771094A - 带位置检测装置的人工腱索植入系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开的带位置检测装置的人工腱索植入系统，包括夹持装置、穿刺装置、推送装置及位置检测装置。所述夹持装置包括容置有人工腱索的夹持推杆及用于配合夹持瓣叶的远端夹头和近端夹头。所述位置检测装置用于检测瓣叶是否被夹持在所述远端夹头和所述近端夹头之间，所述位置检测装置包括至少一对光纤；每对所述光纤均具有输入光纤和接收光纤，所述近端夹头的夹持面设置至少一个光纤通孔，所述光纤通孔与至少一对所述光纤相连。由此，本发明的人工腱索植入系统在伸入患者胸腔之后，可通过光纤快速准确地指示瓣叶是否被有效夹持，从而帮助操作者判断是否可植入人工腱索，提高器械安全性及有效性、提高手术效率。

Description

带位置检测装置的人工腱索植入系统

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种修复心脏瓣膜缺陷的器械，尤其涉及一种带位置检测装置的人工腱索植入系统。

背景技术

二尖瓣为左心房(简称：LA)和左心室(简称：LV)之间的单向“阀门”，可以保证血液从左心房流向左心室。请参见图1，正常健康的二尖瓣具有多根腱索。二尖瓣的瓣叶分为前叶和后叶，左心室处于舒张状态时，两者处于张开状态，血液从左心房流向左心室；左心室处于收缩状态时，腱索被拉伸，保证瓣叶不会被血流冲到心房侧，前、后叶闭合良好，从而保证血液从左心室经过主动脉瓣(简称：AV)流向主动脉。若腱索或乳头肌出现病变，例如图2所示的后叶腱索断裂，当左心室处于收缩状态时，二尖瓣不能像正常状态时恢复至关闭状态，血流的冲力会进一步导致瓣叶脱入左心房，造成血液返流。

目前通常采用外科手术植入人工腱索的方式治疗腱索病变，需要采用侵入性开胸技术，并实行全麻、中度低温体外循环作为辅助支持。这类外科手术存在手术过程复杂、手术成本高、病人创伤程度高、并发症风险高、住院时间长以及患者恢复过程痛苦等缺陷。

现有一种通过微创方式植入人工腱索的器械，该器械先通过夹持装置夹持瓣叶再植入人工腱索。然而，在器械插入患者胸腔后，操作者无法判断瓣叶是否被有效地夹持在夹持装置中，如操作者直接植入人工腱索，可能导致手术失败。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术中的上述缺陷，提供一种可指示瓣叶夹持状态的带位置检测装置的人工腱索植入系统。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

带位置检测装置的人工腱索植入系统，包括夹持装置、穿刺装置、推送装置及位置检测装置，所述推送装置包括推送导管。所述夹持装置包括容置有人工腱索的夹持推杆及用于配合夹持瓣叶的远端夹头和近端夹头。所述远端夹头设置在所述夹持推杆的远端。所述近端夹头设置在所述推送导管的远端。所述穿刺装置及所述夹持推杆分别活动地穿装在所述推送导管中。所述位置检测装置用于检测瓣叶是否被夹持在所述远端夹头和所述近端夹头之间，所述位置检测装置包括至少一对光纤。每对所述光纤均具有输入光纤和接收光纤，且每对所述光纤均轴向贯穿所述推送导管。所述近端夹头的夹持面设置至少一个光纤通孔，所述光纤通孔与至少一对所述光纤相连。由此，本发明的人工腱索植入系统在伸入患者胸腔之后，可通过光纤快速准确地指示瓣叶是否被有效夹持，从而帮助操作者判断是否可植入人工腱索，提高手术效率。

所述的人工腱索植入系统中，所述位置检测装置还包括与所述夹持装置独立设置的控制器及设于所述控制器表面的至少一个指示灯，所述控制器中容纳由电池供电的光源，所述光源与所述输入光纤的近端进行光通信；所述指示灯用于与所述接收光纤的近端进行光通信，以显示从所述远端夹头和所述近端夹头之间的、与所述接收光纤的远端对应的空间接收到的光线，以指示所述夹持装置是否夹持所述瓣叶。

所述的人工腱索植入系统中，优选所述指示灯在所述瓣叶的表面与所述光纤通孔接触时显示第一颜色，并在所述瓣叶未与所述光纤通孔接触时显示第二颜色，从而指示所述瓣叶是否被夹持在所述远端夹头和所述近端夹头之间。

所述的人工腱索植入系统中，优选所述光源为发光二极管，并且其中所述输入光纤的近端与所述发光二极管之间的距离小于或者等于0.5cm。

所述的人工腱索植入系统中，优选所述接收光纤的近端与对应于该接收光纤的所述指示灯之间的距离范围为1.5mm至2.0mm。

所述的人工腱索植入系统中，优选所述光纤的数量为两对，所述光纤通孔的数量为两个，且分布在距所述夹持推杆较近的一侧，每个所述光纤通孔与一对所述光纤相连。

所述的人工腱索植入系统中，优选所述人工腱索包括一段具有柔性的腱索主体，所述腱索主体具有相对的第一端和第二端，所述第一端和/或所述第二端连接有固定件，所述固定件用于与所述穿刺装置不可拆卸固定连接或可拆卸固定连接。

所述的人工腱索植入系统中，优选所述夹持推杆中沿轴向设有人工腱索通道，所述远端夹头中设有人工腱索收容腔，所述人工腱索收容腔贯通至所述远端夹头的夹持面，所述人工腱索通道与所述人工腱索收容腔相连通，所述腱索主体收容于所述人工腱索通道及所述人工腱索收容腔中。

所述的人工腱索植入系统中，优选所述远端夹头的夹持面设有用于容置所述固定件的固定腔，所述固定腔与所述人工腱索收容腔之间轴向连通。

所述的人工腱索植入系统中，优选所述固定腔的形状与所述固定件的形状相配合，且所述固定腔的内切圆的直径大于所述人工腱索收容腔的外接圆的直径。

所述的人工腱索植入系统中，优选所述腱索主体上还套设有防滑件，所述防滑件设有与瓣叶贴合的贴合面，所述防滑件沿所述腱索主体的轴向滑动。

所述的人工腱索植入系统中，优选所述远端夹头中设有人工腱索收容腔，所述远端夹头的夹持面设有用于容置所述固定件的固定腔及用于收容所述防滑件的收容槽，所述收容槽与所述人工腱索收容腔之间径向连通，所述收容槽与所述固定腔之间径向连通。

所述的人工腱索植入系统中，优选所述人工腱索植入系统还包括夹持辅助装置；所述夹持辅助装置包括至少一个活动地穿装于所述推送导管中的夹持辅助臂及设于所述夹持辅助臂远端的夹持辅助件；所述夹持辅助件由弹性和/或柔性材料制成；所述夹持辅助臂推动与其相连的所述夹持辅助件从所述推送导管远端或所述夹持装置远端穿出，所述夹持辅助件与所述夹持装置配合夹持瓣叶。

所述的人工腱索植入系统中，优选所述推送导管内沿轴向设有辅助臂收容腔，所述辅助臂收容腔的远端部的轴向与所述推送导管的轴向之间的夹角范围为120°-150°。

所述的人工腱索植入系统中，优选所述夹持辅助件由不透射X射线材料制成。

本发明的带位置检测装置的人工腱索植入系统与现有技术相比，至少具有以下有益效果：

本发明的带位置检测装置的人工腱索植入系统，在伸入患者胸腔之后，可通过光纤快速准确地指示瓣叶是否被有效夹持，从而帮助操作者判断是否可植入人工腱索，提高器械安全性及有效性、提高手术效率。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：

图1是心脏中正常腱索的示意图；

图2是心脏中腱索断裂的示意图；

图3是本发明实施例一的带位置检测装置的人工腱索植入系统的结构示意图；

图4是实施例一的带位置检测装置的人工腱索植入系统的爆炸图；

图5是实施例一的人工腱索植入系统中，人工腱索的结构示意图；

图6是人工腱索的另一种实施方式的结构示意图；

图7是人工腱索的另一种实施方式的结构示意图；

图8是人工腱索的另一种实施方式的结构示意图；

图9是实施例一的人工腱索植入系统中，固定件与穿刺针头连接的结构示意图；

图10是实施例一的人工腱索植入系统中，夹持装置张开时的结构示意图；

图11是实施例一的人工腱索植入系统中，远端夹头的夹持面的结构示意图；

图12是图11中的B-B剖视图；

图13是实施例一的人工腱索植入系统中，夹持辅助装置的结构示意图；

图14是实施例一的人工腱索植入系统中，推送导管远端的径向剖视图；

图15是实施例一的人工腱索植入系统中，推送导管远端的轴向剖视图；

图16是图14中的夹持辅助臂推送夹持辅助件的结构示意图；

图17是图14中的夹持辅助件支撑瓣叶的结构示意图；

图18是推送导管远端的另一种实施方式的轴向剖视图；

图19a及图19b是夹持辅助装置的不同实施方式的结构示意图；

图20a至图20c是夹持辅助装置的不同实施方式的结构示意图；

图21是夹持辅助装置的不同实施方式的结构示意图；

图22至图30是利用本发明的人工腱索植入系统植入人工腱索的过程示意图。

具体实施方式

为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。

为了描述方便，以下将靠近操作者的方位定义为近端，远离操作者的方位定义为远端。

如图3至图21所示，一种带位置检测装置的人工腱索植入系统，用于将人工腱索100植入患者体内，替代患者心脏内病变或者断裂的腱索。人工腱索植入系统，包括夹持装置300、穿刺装置400、推送装置200及位置检测装置600。推送装置200包括推送导管210。夹持装置300包括容置有人工腱索100的夹持推杆330及用于配合夹持瓣叶的远端夹头310和近端夹头320。远端夹头310设置在夹持推杆330的远端。近端夹头320设置在推送导管210的远端。穿刺装置400及夹持推杆330分别活动地穿装在推送导管210中。位置检测装置600 用于检测瓣叶是否被夹持在远端夹头310和近端夹头320之间。位置检测装置 600包括至少一对光纤610。每对光纤610均具有输入光纤611和接收光纤612，且每对光纤610均轴向贯穿推送导管210。近端夹头320的夹持面设置至少一个光纤通孔321，每个光纤通孔321均连接一对光纤610。由此，该带位置检测装置的人工腱索植入系统在伸入患者胸腔之后，可通过光纤快速准确地指示瓣叶是否被有效夹持，从而帮助操作者判断是否可植入人工腱索，提高手术效率。

如图5-8所示，实施例一的人工腱索植入系统中包括人工腱索100。人工腱索100包括一段具有柔性的腱索主体110。腱索主体110用于植入心脏内，替代心脏内的病变腱索。腱索主体110具有相对的第一端和第二端。第一端和/或第二端连接有固定件120。固定件120用于与穿刺装置400不可拆卸固定连接或可拆卸固定连接。

腱索主体110可固定在瓣叶和心室壁(或者乳突肌等部位)之间，以替代病变的腱索，维持瓣叶与心室壁之间的张力。腱索主体110具有柔性是指其在轴向无拉伸可以任意弯曲，一般腱索主体110采用柔性线的形式。腱索主体110 的材料可以是与人体相容的高分子材料或者较为柔软的金属材料等，优选为 PTFE等高分子材料。

如图5所示，固定件120可以设置在腱索主体110的两端，也可以如图6 所示，设置在腱索主体110的一端。人工腱索100的数量可以是一根，也可以是如图7所示的两根或者多根。腱索主体110与固定件120之间通过打结、缠绕、焊接、粘接或卡接等方式固定连接。例如，腱索主体110的一端穿出固定件120之后打结形成一个直径较大的线团，或者将末端焊接为一个直径较大的圆球，或者在末端再设置一个定位杆，定位杆在自然状态下的轴向与腱索主体110及固定件120的轴向均不同轴，将定位杆及腱索主体110的一端穿过固定件120后，定位杆恢复自然状态，即可卡在固定件120的背面，由此将腱索主体110的一端固定在固定件120上。当固定件120 仅设置在腱索主体110的第一端时，由于腱索主体110的第二端没有设置固定件120，因此第二端如图8所示，应当通过打结、缠绕、或者设置球状末端、盘状末端等方式，使得第二端的直径大于腱索主体110的直径。本实施例中优选人工腱索100的数量为一根，且固定件120设置在腱索主体110的第一端及第二端(如图5所示)。

固定件120用于与穿刺装置400的穿刺针头410形成可拆卸固定连接或不可拆卸固定连接，其形状配合不同的连接方式。固定件120的外部通常为柱形，横截面形状可以是圆形、椭圆形、多边形等各种形状，优选圆形或椭圆形。

固定件120与穿刺针头410之间的连接方式有多种，例如，螺纹连接、粘接、通过粗糙面摩擦连接、过盈配合或者卡扣连接。本实施例中采用卡扣连接，具体是在固定件120的内表面设置凹槽或孔，与穿刺针头410上设置的凸起或凸沿卡接，形成不可拆卸或可拆卸的固定连接。如图9所示，固定件120的内表面121径向设有三个凹槽125，与穿刺针头410上的凸沿411之间配合卡接。三个凹槽125既可保证固定件120与穿刺针头410之间连接的稳定性，减小连接后穿刺针头410的晃动幅度，也不会额外增加穿刺针头410的直径导致穿刺点直径增加。

如图5至图8所示，为了将人工腱索100与瓣叶之间的点接触，增大为面接触，从而降低人工腱索100撕裂瓣叶的风险，优选腱索主体110上套设有防滑件130，且防滑件130可以沿腱索主体110轴向滑动。由于防滑件130预先设置在腱索主体110上，在穿刺针头410穿刺瓣叶并与腱索主体110固定连接后，可将防滑件130带动至穿刺点，并与腱索主体110一起固定在瓣叶上。防滑件 130在人工腱索100上的设置方式如下：如图5所示，一种方式是防滑件130上设置至少两个通孔131，一根腱索主体110的第一端和第二端分别穿过不同的通孔131后分别与固定件120连接；如图7所示，另一种方式是防滑件130上设置至少两个通孔131，每根腱索主体110各自穿过不同的通孔131，即多根腱索主体110共用一个防滑件130；如图8所示，第三种方式是每根腱索主体110上设置一个防滑件130，防滑件130上设置一个通孔131，腱索主体110穿过该通孔131后一端与固定件120相连，没有设置固定件120的另一端通过打结、或者设置球状末端、盘状末端等方式，使得另一端的直径大于防滑件130上的通孔131的直径。本实施例中，防滑件130上设置两个通孔131，腱索主体110的第一端和第二端分别穿过其中一个通孔131再与一个固定件120相连。

为了将腱索主体110对瓣叶的作用力尽量分散至防滑件130与瓣叶之间的接触面，防滑件130需要与瓣叶尽量贴合，因此防滑件130设有与瓣叶贴合的贴合面132。除了贴合面132外，防滑件130具体结构不作限定，可以有多种结构：例如可以是具有一定面积的片状、盘状或者球状，甚至是不规则形状，优选为片状。防滑件130可以是无孔结构，也可以是网状结构、条栅状结构等。防滑件130应由生物相容性材料制成，可以由弹性材料或非弹性材料制成。具体地，防滑件130选自弹性垫片、心脏补片、毛毡片、网格结构、盘状结构或者双盘状结构中的至少一种。其中具有盘状结构或者双盘状结构的防滑件130 的结构类似于现有技术中的封堵器，在此不再赘述。优选地，为了减小器械的整体尺寸，具有盘状结构或者双盘状结构的防滑件130应由形状记忆材料制成。

如图3及图4所示，推送装置200的主体结构是推送导管210。推送导管210为具有一定轴向长度的管状体或者具有内腔的杆状体。推送导管210优选为沿轴向设置多个相互分隔的贯通的内腔。推送导管210可以采用一体成型的多腔管，也可以将外管和内管套装固定在一起，形成整体结构的推送导管210。推送导管210可以采用生物相容性的高分子材料(例如，聚甲醛POM、聚乙烯PE、尼龙PA、聚氯乙烯PVC、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物ABS、尼龙弹性体Pebax 或者聚氨酯PU)、金属材料(例如，不锈钢或者镍钛合金)或者金属-高分子复合材料制成。推送导管210的近端设有第一手柄201，用于操纵推送导管210向远端推送或者向近端回撤。

同时参见图3、图4及图9，推送导管210的一个内腔中穿装穿刺装置400。穿刺装置400包括穿刺推杆420及设于穿刺推杆420远端的穿刺针头410。穿刺针头410在穿刺瓣叶后可与人工腱索100的固定件120连接，以将腱索主体110 拉向近端。穿刺针头410的远端为锥形的直尖端，以利于穿刺瓣叶并减小其在瓣叶上形成的穿刺点直径。现有技术中采用具有钩状头端的针头穿过瓣叶，并勾取作为人工腱索的缝合线，然后后撤针头带动人工腱索穿过瓣叶，再将人工腱索的一端固定在心室壁上，这种具有钩状头端的针头在瓣叶上形成的穿刺点偏大，对瓣叶损伤较大，不仅影响患者术后恢复的过程，还会增加术后瓣叶被撕裂的风险。而锥形的直尖端在瓣叶上形成的穿刺点小，利于患者的术后愈合。本实施例的人工腱索植入系统在每片瓣叶上形成的单个穿刺点的直径范围为 0.3mm至1.5mm，进一步地，通过选择适宜的穿刺针头410的形状及直径，穿刺点的直径可控制为约0.7mm。

穿刺针头410的远端部设有用于与固定件120形成过盈配合或者卡扣连接的至少一个凸齿或至少一圈凸沿。可以理解的是，在其他实施方式中，穿刺针头410还可以通过螺纹、粘接、摩擦连接等方式与人工腱索100的固定件120 之间形成不可拆卸或者可拆卸的固定连接。穿刺针头410近端连接有穿刺推杆 420，穿刺推杆420活动地穿装在推送导管210的内腔中。穿刺推杆420的近端自推送导管210近端穿出并与第三手柄401相连。由此，通过第三手柄401的轴向移动，即可带动穿刺推杆420沿推送导管210的轴向移动，进而驱动穿刺针头410向远端穿刺或者向近端回撤。在瓣叶被夹持装置300夹持后，穿刺针头410可在第三手柄401驱动下，刺穿瓣叶并与人工腱索100的固定件120连接，穿刺针头410与人工腱索100通过固定件120连接成为一个整体。现有技术的具有钩状头端的针头勾取人工腱索的几率比较低，造成手术成功率偏低，延长手术时间；并且在针头勾住人工腱索后，由于针头与人工腱索之间仅通过微弱的摩擦力连接，在后撤针头的过程中，由于患者血流冲刷或者操作者的动作，均易导致人工腱索容易从针头上脱落，延长手术时间甚至造成手术失败。而本实施例的穿刺针头410与人工腱索100的腱索主体110通过固定件120形成稳定可靠的间接连接，使得人工腱索100不易与穿刺针头410脱离，操作者可方便快捷地将人工腱索100与固定件120相连的一端或两端拉至心室壁或乳突肌的预定位置。

同时参见图3、图4及图10，夹持装置300包括夹持推杆330、远端夹头 310和近端夹头320。夹持推杆330活动地穿装在推送导管210的一个内腔中。近端夹头320设置在推送导管210的远端。远端夹头310设置在夹持推杆330 的远端。夹持推杆330的近端自推送导管210的近端穿出并设置第二手柄301。由此，向远端推送第二手柄301，带动夹持推杆330向远端移动，使得远端夹头 310远离近端夹头320，形成如图10所示的张开状态，此时在远端夹头310与近端夹头320之间形成瓣叶容纳空间，微调器械远端使得瓣叶进入到瓣叶容纳空间后，向近端回撤第二手柄301，带动夹持推杆330向近端移动，使得远端夹头310向近端夹头320靠近，形成如图3所示的夹持状态。此时，瓣叶被夹持装置300夹持并固定。近端夹头320与远端夹头310的形状应与推送导管210 的形状配合一致，远端夹头310和近端夹头320在闭合后应形成外表光滑的整体，以便于推送并减轻对患者伤口的损伤。可以理解的是，前述的向远端推送第二手柄301使得远端夹头310远离近端夹头320的状态，也可以通过向近端回撤第一手柄201及推送导管210来达到；向近端后撤第二手柄301使得远端夹头310靠近近端夹头320的状态，也可以通过向远端推送第一手柄201及推送导管210来达到。

还可以理解的是，在其他实施例中，可以取消单独设置的近端夹头320，而是直接将推送导管210的远端作为近端夹头320，与远端夹头310配合以夹持瓣叶。在这种实施方式中，推送导管210优选为具有多个分隔内腔的杆状体，以杆状体的远端表面作为瓣叶的夹持面。

为了提高夹持的稳定性，近端夹头320的夹持面(即，近端夹头320的远端表面)与远端夹头310的夹持面(即，远端夹头310的近端表面)应相互贴合，并且分别具有较大的瓣叶接触面积，例如二者可分别倾斜设置，即均与推送导管210的轴向呈小于90度的锐角。另外，远端夹头310和/或近端夹头320 的夹持面上设有用于增强夹持力的夹持增强件。夹持增强件优选为凸起、凸棱、凹槽或者凹坑中的至少一种，且远端夹头310的夹持面设置的夹持增强件的形状应当与近端夹头320的夹持面设置的夹持增强件的形状互相配合，使得闭合后的远端夹头310与近端夹头320之间没有间隙。本实施例中，远端夹头310 的夹持面和近端夹头320的夹持面上分别设置多条平行的凸棱作为夹持增强件，当远端夹头310和近端夹头320闭合后，二者之间没有间隙。

夹持推杆330为具有一定轴向长度的管状体或中空杆状体，横截面优选为椭圆形或者圆形，且夹持推杆330中沿轴向设有人工腱索通道。远端夹头310 中设有与人工腱索通道相连通的两个人工腱索收容腔315，两个人工腱索收容腔 315分别贯通至远端夹头310的夹持面。人工腱索100的腱索主体110收容于人工腱索通道及人工腱索收容腔315中。

参见图11及图12，远端夹头310的夹持面开设有分别用于容置人工腱索 100的两个固定件120的两个固定腔313。每个固定腔313分别与一个人工腱索收容腔315轴向连通。两个固定腔313的位置与两个穿刺针头410的位置分别对应。由此，人工腱索100的两个固定件120分别容置在远端夹头310中，且每个固定件120的近端分别对应于一个穿刺针头410。

现有技术将人工腱索暴露在器械外部，使得器械外表面不光滑，导致器械进入人体时，增加了对组织的摩擦损伤，同时出现漏血的问题，增加了患者产生术后并发症的风险。而本实施例将人工腱索100放置并固定在器械内部，避免了前述问题。此外，现有技术中，以U型环套结合钩状针头的方式植入的人工腱索会造成瓣叶瓣缘的褶皱，使瓣叶的该部位形成人为缺口，无法形成对合缘，容易造成二尖瓣返流，手术效果不理想。本实施例提供的人工腱索植入系统，固定腔313与夹持推杆330之间的距离即为植入后的人工腱索与瓣叶边缘的间距，可有效避免瓣叶边缘折叠，增强手术效果。

由于人工腱索100上还设有防滑件130，因此远端夹头310的夹持面开设有用于收容防滑件130的收容槽314。收容槽314与两个人工腱索收容腔315之间分别径向连通。由此，在两个穿刺针头410分别穿刺二尖瓣的前叶和后叶并分别与一个固定件120连接后，可通过向近端分别后撤两根穿刺推杆420，带动两个穿刺针头410及分别与其相连的固定件120、腱索主体110及防滑件130依次由远端夹头310的夹持面被拉出，直至穿刺针头410、固定件120及腱索主体 110依次穿过瓣叶，防滑件130贴合至瓣叶的上表面。

固定腔313及收容槽314的设置可以在不必松开远端夹头310和近端夹头 320的前提下将腱索主体110及防滑件130拉至瓣叶，因此在远端夹头310和近端夹头320由闭合状态转变至张开状态时，瓣叶自夹持装置300中脱离、恢复搏动的瞬间，腱索主体110不会与瓣叶单独接触，避免腱索主体110的线性切割效应对搏动的瓣叶产生伤害。

固定腔313的作用是既可将人工腱索100的固定件120固定在固定腔313 内，在固定件120受到外力牵拉后又可以从固定腔313内顺利地拉出。因此，固定腔313的形状与固定件120的形状相配合，且固定腔313的内切圆的直径大于人工腱索收容腔315的外接圆的直径。优选地，人工腱索收容腔315的外接圆的直径与固定腔313的内切圆的直径之比为(0.2～0.4)：1。当固定腔313 及人工腱索收容腔315的横截面均为圆形时，固定腔313的内切圆的直径即为固定腔313的圆形横截面的直径，人工腱索收容腔315的外接圆的直径即为人工腱索收容腔315的圆形横截面的直径。本实施例中，固定腔313的横截面为圆形，其直径为D1，人工腱索收容腔315的横截面为圆形，其直径为D2，且 D2是D1的30％。如此设置的目的是：若D2过大，穿刺针头410在穿刺推杆 420的推动下与人工腱索100的固定件120配合时，由于穿刺推杆420的向远端的推力，固定件120可能从固定腔313内滑脱到人工腱索收容腔315内，导致穿刺针头410与人工腱索100的固定件120之间不能一次性成功连接，延长手术时间；如D2过小，人工腱索100的腱索主体110不能从人工腱索收容腔315 中顺利通过，导致穿刺针头410与人工腱索100的固定件120连接后，不能将人工腱索100顺利拉出夹持推杆330的夹持面。可以理解的是，在其他实施例中，固定腔313及人工腱索收容腔315的横截面还可以为椭圆形、三角形、四边形、多边形等其他形状，只要固定腔313的形状与固定件120的形状相互配合，且人工腱索收容腔315的形状不影响腱索主体110在其中顺滑通过即可。

为了将腱索主体110及防滑件130均顺利地拉出远端夹头310的夹持面，固定腔313与收容槽314之间径向连通。优选地，固定腔313与收容槽314之间的连通部分的宽度D3是D1的20％-50％，如此设置的目的是：如果D3过大，人工腱索100的固定件120不能牢固地固定在远端夹头310的固定腔313内，容易从固定腔313内滑脱，直接导致器械失效；如果D3过小，在穿刺针头410 与人工腱索100的固定件120连接之后，不能顺畅地将固定件120从固定腔313 内拉出，导致手术失败。

如图13所示，为了进一步加强夹持，人工腱索植入系统中还设有夹持辅助装置500，夹持辅助装置500包括活动地穿装于推送导管210中的夹持辅助臂 520和设于夹持辅助臂520远端的夹持辅助件510。为了方便推送，在夹持辅助臂520近端还可设置第四手柄501。

如图14所示，推送导管210中沿轴向设有光纤通道270、夹持推杆通道280 及穿刺推杆通道290。夹持推杆330穿装于推送导管210的夹持推杆通道280中，穿刺推杆420穿装于推送导管210的穿刺推杆通道290中，以保证夹持推杆330 与穿刺推杆420的轴向均与推送导管210的轴向平行。夹持推杆通道280设置于推送导管210的一侧，两个穿刺推杆通道290设置于推送导管210的另一侧。光纤通道270设置在夹持推杆通道280与穿刺推杆通道290之间，且光纤通道 270与夹持推杆通道280之间的距离小于光纤通道270与穿刺推杆通道290之间的距离。

同时参见图15，在推送导管210中沿轴向还设有辅助臂收容腔250。在穿刺前，夹持辅助件510和夹持辅助臂520都收容在辅助臂收容腔250中。近端夹头320的夹持面上、推送导管210的侧壁或者近端夹头320的侧壁设置有开口260，开口260与辅助臂收容腔250相贯通，当操作者向远端推送第四手柄 501，可驱动夹持辅助臂520推动夹持辅助件510从开口260中穿出(如图16 所示)，从而支撑在瓣叶900的下表面，稳定搏动的瓣叶900，减小瓣叶900的活动幅度，与夹持装置300配合以夹持并固定瓣叶900(如图17所示)。

辅助臂收容腔250的一种实施方式是：辅助臂收容腔250为大致平直的腔体，整个辅助臂收容腔250倾斜设置于推送导管210中，且辅助臂收容腔250 的远端部的轴向与推送导管210的轴向之间的夹角α范围为120°-150°。这样设置的原因是，穿刺前，夹持推杆330与瓣叶边缘接触，远端夹头310与近端夹头320仅能夹住部分瓣叶，此时为了尽量让搏动的瓣叶保持稳定便于穿刺，需在每片瓣叶的与边缘相对的另一侧提供支撑力，因此需要使夹持辅助件510与推送导管210之间具有一定夹角，方可支撑在每片瓣叶的与瓣叶边缘相对的另一侧的下表面，夹持辅助件510与推送导管210之间的夹角大致等于辅助臂收容腔250的远端部的轴向与推送导管210的轴向之间的夹角α。

如图18所示，辅助臂收容腔250的另一种实施方式是：辅助臂收容腔250 包括远端腔体251和近端腔体252，近端腔体252大致平行于推送导管210的轴向，远端腔体251与近端腔体252之间的夹角γ的范围为120°-150°。只要保证远端腔体251与近端腔体252之间平滑过渡，不影响夹持辅助臂520在辅助臂收容腔250中顺利通过即可。

再次参见图14，夹持辅助件510支撑在瓣叶下表面并与夹持装置300配合夹持瓣叶。夹持辅助件510由弹性和/或柔性材料制成，以适应瓣叶的解剖结构及瓣叶的活动幅度，并避免损伤瓣叶。弹性材料优选为形状记忆材料。夹持辅助件510可以由金属材料、聚合物材料或者金属-聚合物复合材料制成。本实施例中夹持辅助件510为一根支撑杆。支撑杆可以为单层或者多层复合结构的实心或空心结构，还可以由单根丝或者多根丝绕制而成。支撑杆的截面可以为规则的圆形或者椭圆形、月牙形、半圆形、多边形等形状。夹持辅助件510外形光滑，远端通过激光点焊形成光滑的圆头，没有毛刺、棱边或棱角等缺陷。本实施例中，夹持辅助件510由带有形状记忆功能的弹性镍钛合金制成，横截面为圆形。

夹持辅助臂520为具有一定轴向长度的杆状或管状，且具有一定硬度或刚度以提供支撑性及可推送性。夹持辅助臂520可以由单层或者多层复合结构的空心或实心结构的金属杆或高分子材料杆制成，还可以由单根丝或者多根丝绕制而成。夹持辅助臂520的截面可以为规则的圆形或者椭圆形、月牙形、半圆形、多边形或者环形等形状。夹持辅助臂520可以由金属材料、聚合物材料或者金属-聚合物复合材料制成。本实施例中，夹持辅助臂520由带有记忆功能的弹性材料而成，横截面为圆形。

夹持辅助臂520的支撑性及夹持辅助件510的柔软性可以通过使用不同的材料分别制成夹持辅助件510和夹持辅助臂520来达到。即，夹持辅助臂520 由硬质材料制成；夹持辅助件510采用弹性和/或柔性材料制成。可以理解的是，也可以先使用相同的材料制作夹持辅助臂520及夹持辅助件510，然后在夹持辅助臂520的外部或者内部增设硬度较高的材料作为加强管或者加硬衬丝以保证夹持辅助臂520的支撑性。

夹持辅助件510由不透射X射线材料制成。现有技术中，在夹持装置夹持住瓣叶之前，不能通过X射线等操作要求级别较低的方式判断器械与瓣叶之间的相对位置，必须依赖精准的超声引导才能将夹持装置移动至适宜的位置，并通过超声观察瓣叶的搏动状态，待瓣叶搏动至靠近夹持装置时迅速驱动远端夹头与近端夹头之间的相对运动以夹持瓣叶。超声对医生的操作技术以及心脏超声图像的分析能力有较高的要求，导致手术成本增加，手术难度增大，手术时间增长。本实施例中，夹持辅助件510由不透射X射线材料制成，在夹持辅助件510与瓣叶接触后，柔性和/或弹性的夹持辅助件510伴随瓣叶的活动幅度产生相应的摆动，因此在夹持装置300夹持瓣叶之前，操作者可以通过X射线快速准确地判断瓣叶的位置，从而更快速准确地操作夹持装置300以夹持瓣叶，降低手术成本及难度，缩短手术时间，提高手术成功率。

可以理解的是，在其他实施例中，为了增强夹持辅助装置500的强度，夹持辅助件510还可以是由多根支撑杆构成的变形结构。变形结构收缩变形后与夹持辅助臂520共同收容于推送导管210中。如图19a所示，变形结构为由多根支撑杆构成的开放式的分叉结构或者伞状结构，分叉结构之间的夹角小于或者等于 150°。为了便于在推送导管210中被推送，夹持辅助件510具有压缩状态及自然状态时的伸展状态。夹持辅助件510在压缩状态时，可收容在推送导管210的辅助臂收容腔250中并被推送；当夹持辅助件510由设于近端夹头320的夹持面、推送导管210的侧壁或者近端夹头320的侧壁的开口260中伸出后，转变为伸展状态，可支撑在瓣叶的下表面，稳定搏动的瓣叶。这种直径较大的夹持辅助件510与瓣叶的接触面即为夹持辅助件510所在的平面，因此，夹持辅助装置500与瓣叶之间的接触面积更大，可以更好地贴合瓣叶，提高夹持辅助装置500对瓣叶的支撑性。

还可以理解的是，在其他实施例中，分叉结构或者伞状结构的夹持辅助件 510的末端可以向夹持辅助臂520近端方向翻卷，多个夹持辅助件510形成一个凹陷区，如图19b所示。此时，由于每个夹持辅助件510末端均向内翻卷并指向夹持辅助臂520近端方向，可避免夹持辅助件510的支撑杆末端刺伤瓣叶或者心室壁。

参见图20a-图20c，还可以理解的是，在其他实施例中，变形结构还可以是由多根支撑杆构成的闭环结构，闭环结构可以是圆形、菱形、椭圆形、梨形、多边形或者其他不规则但可以形成封闭结构的形状。参见图21，还可以理解的是，在其他实施例中，闭环结构的支撑杆之间还可以设置至少一根具有柔性和/ 或弹性的连接杆511，以提高闭环结构的自身稳定性，进一步增强夹持辅助件 510对瓣叶的支撑力。还可以理解的是，在其他实施例中，当在闭环结构中设置多根支撑杆及连接杆时，闭环结构还可以形成片状结构或网状结构。还可以理解的是，在其他实施例中，还可以对网状结构进行热定型处理，使网状结构形成可拉伸变形的盘状结构(类似于现有技术中的单盘封堵器)，盘状结构可以进一步热定型处理形成柱状、巢状、扁圆状等结构。只要夹持辅助件510由形状记忆材料制成，即可收容在推送导管210的辅助臂收容腔250中并被输送，再通过开口260伸出，恢复至自然展开状态，与瓣叶下表面接触并对瓣叶提供支撑。

再次参见图3及图4，为了检测瓣叶是否被夹持装置300有效地夹持，本发明的人工腱索植入系统中还设置了位置检测装置600。位置检测装置600包括至少一对光纤610、与夹持装置300独立设置的控制器620及设于控制器620表面的至少一个指示灯630。每对光纤610均具有输入光纤611和接收光纤612，每条输入光纤611和接收光纤612均轴向贯穿推送导管210，即，每对光纤610均位于一条光纤通道270中，且每条输入光纤611和接收光纤612的近端均由推送导管210的近端伸出并与控制器620相连。近端夹头320的夹持面设置至少一个与光纤通道270(如图14所示)相连通的光纤通孔321(如图26a-26c所示)，每个光纤通孔321均连接一对光纤610，即，每对光纤610的输入光纤611和接收光纤612的远端均位于光纤通孔中。本实施例中，光纤通孔321的数量为两个，且分布在近端夹头320的夹持面的距夹持推杆330较近的一侧，如此设置的原因是：为了达到较好的夹持效果及穿刺效果，避免穿刺点位于较薄弱的瓣叶边缘导致瓣叶撕裂，瓣叶的边缘应尽可能与夹持推杆330接触，因此需要在距离夹持推杆330较近的位置设置光纤通孔321以检测该位置是否被瓣叶所覆盖。

控制器620中容纳由电池供电的光源640。光源640与输入光纤611的近端进行光通信。光源640优选为发光二极管(简称LED)，输入光纤611的近端与LED之间的距离小于或者等于0.5cm。可以理解的是，在其他实施例中，光源640的数量可以为多个，且通过外置的电源供电。

指示灯630用于与接收光纤612的近端进行光通信。接收光纤612的近端与对应于该接收光纤612的指示灯630之间的距离范围为1.5mm至2.0mm。光源640发出的光经过输入光纤611到达近端夹头320的夹持面上的光纤通孔321，当夹持装置300将瓣叶夹持在远端夹头310与近端夹头320之间时，输入光纤 611的光信号被瓣叶的下表面反射后由接收光纤612接收并经由指示灯630显示。因此，指示灯630可以根据从远端夹头310和近端夹头320之间的瓣叶容纳空间接收到的光线强度不同而呈现不同的颜色，以指示夹持装置300是否夹持瓣叶。指示灯630在瓣叶的下表面覆盖光纤通孔321时显示第一颜色，指示灯630 在瓣叶的下表面未覆盖光纤通孔321时显示第二颜色，从而指示瓣叶是否被夹持在远端夹头310和近端夹头320之间。具体来讲，当夹持装置300夹持瓣叶后，操作者观察控制器620上的指示灯630的颜色：当瓣叶没有完全填塞在瓣叶容纳空间中，近端夹头320的夹持面上存在血液，指示灯630显示红色。当瓣叶被有效夹持后，瓣叶组织完全填塞在瓣叶容纳空间中，指示灯630显示绿色。

每对光纤610通常具有两根光纤丝，分别作为输入光纤611和接收光纤612。每对光纤610的远端都在近端夹头320的夹持面上，使得输入到其输入光纤611 中的光线产生反射或者折射的光学信号，并被接收光纤612检测到该信号。每对光纤610均可活动地连接至控制器620。

优选地，每对光纤610均通过生物相容性材料捆绑在一起，例如，本实施例中，每对光纤610的输入光纤611和接收光纤通过医用级PVC材料制成的柔性软管包裹在一起，并且连接至控制器620。

每对光纤610的长度大于或者等于220厘米。由此，在手术室环境中，可将控制器620放置在无菌区的外面，从而不必对控制器620进行消毒灭菌，由此降低器械的生产成本。

可以理解的是，在其他实施例中，由于可以不必对控制器620进行消毒灭菌，因此可以通过光纤连接器(图未示出)将光纤610可活动地与控制器620 连接在一起。在出厂时，解脱光纤610与控制器620之间的连接，对光纤610 进行消毒和灭菌并包装，而控制器620可以不经过严格的灭菌并单独包装。在使用前，操作者可将放置于无菌区的光纤610与放置在无菌区外面的控制器620 通过光纤连接器连接在一起，即可使用。

控制器620内还设有电源按钮(图未示出)、电路板(图未示出)及内置电源(图未示出)。电源按钮、内置电源、光源640、指示灯630等均设置在电路板上。电路板、内部电源、电源按钮以及光源640都以本领域通用的可活动的方式进行连接。电源按钮用于控制光源640的开启或者关闭，电源按钮的设置位置应利于操作者在控制器620的外部进行操作。指示灯630的设置位置应利于操作者可以从控制器620的外面直接通过肉眼观察。

以下以二尖瓣后叶夹持的人工腱索植入术为例，说明本发明提供的带位置检测装置的人工腱索植入系统的使用过程：

第一步：请参见图22，将人工腱索植入系统推进至左心室内，继续推进人工腱索植入系统直至远端夹头310及近端夹头320均位于左心房内；

第二步：请参见图23，向近端回撤推送导管220或者向远端推送夹持推杆 330，使得位于推送导管220远端的近端夹头320与位于夹持推杆330远端的远端夹头310分离，此时近端夹头320与远端夹头310之间形成瓣叶容纳空间；

第三步：参见图24，向远端推动第四手柄501，第四手柄501驱动夹持辅助臂520推送夹持辅助件510从开口260中穿出，此时夹持辅助件510支撑在瓣叶下表面以协助稳定搏动的瓣叶，保持第一手柄201、第二手柄301和第四手柄501之间的相对位置不变，向近端缓慢移动整个器械，直至瓣叶进入近端夹头320与远端夹头310之间形成的瓣叶容纳空间中，且夹持辅助件510可以对瓣叶提供一定的支撑力；

第四步：参见图25a及图25b，轻微移动人工腱索植入系统的远端，直至瓣叶边缘与夹持推杆330接触，此时向近端后撤第二手柄301，驱动远端夹头310 向近端夹头320移动直至二者闭合，瓣叶被夹持；

第五步：如图26a所示，打开位置检测装置600的控制器620的电源按钮，光源640发射的光线经过输入光纤611及近端夹头320的夹持面上的光纤通孔 321到达瓣叶容纳空间，此时由于瓣叶组织已填塞在瓣叶容纳空间中，瓣叶的下表面将光线反射后由接收光纤612接收，光信号到达与接收光纤612的近端连接的指示灯630，所有指示灯630均显示绿色，表示检测到瓣叶已被有效夹持；

如图26b或图26c所示，如果瓣叶夹持状态较差，即，瓣叶没有完全覆盖近端夹头320的夹持面上的光纤通孔321，接收光纤612可以接收输入光纤611 的光信号，至少一个指示灯630的颜色为红色，表示瓣叶未被有效夹持，此时可以微调远端夹头310与近端夹头320的相对位置使得二者之间产生一定距离，调整夹持推杆330与瓣叶之间的相对位置，再次操作夹持装置300以夹持瓣叶，直至所有指示灯630全部显示绿色，再进行第五步的手术操作。并且在微调的过程中，由于瓣叶下方的夹持辅助装置500对瓣叶具有一定的支撑作用，可以防止瓣叶从夹持装置300中滑脱。

第六步：如图27a及图27b所示，向远端推送第三手柄401，驱动穿刺针头 410沿推送导管210的轴向向远端移动，即，穿刺针头410向远端夹头310方向移动，直至穿刺针头410穿过瓣叶，并与人工腱索100的固定件120之间形成固定连接；

第七步：参见图28，后撤第三手柄401，使得穿刺针头410带动人工腱索 100的固定件120、与固定件120相连的腱索主体110依次穿过瓣叶，防滑件130 也被自远端夹头310的夹持面拉出，防滑件130的贴合面(即，下表面)与瓣叶的上表面接触，同时部分的腱索主体110压住防滑件130的上表面使其贴合瓣叶(如图29所示)，此时，人工腱索100与瓣叶之间的点接触被转变为防滑件130与瓣叶之间的面接触，可有效降低瓣叶撕裂的风险；

第八步：继续后撤第三手柄401直至固定件120自推送导管210的近端撤出，关闭位置检测装置600的控制器620的电源按钮，后撤第四手柄501，带动夹持辅助件510回撤至辅助臂收容腔250中，之后撤出整个人工腱索植入系统，并调整留在心脏内的腱索主体110的长度，将腱索主体110的两端分别固定在心室壁上(如图30所示)。

综上，本发明的带位置检测装置的人工腱索植入系统在伸入患者胸腔之后，可通过光纤快速准确地指示瓣叶是否被有效夹持，从而帮助操作者判断是否可植入人工腱索，提高手术效率。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (15)

1.带位置检测装置的人工腱索植入系统，包括夹持装置、穿刺装置、推送装置及位置检测装置，所述推送装置包括推送导管，其特征在于，所述夹持装置包括容置有人工腱索的夹持推杆及用于配合夹持瓣叶的远端夹头和近端夹头，所述远端夹头设置在所述夹持推杆的远端，所述近端夹头设置在所述推送导管的远端，所述穿刺装置及所述夹持推杆分别活动地穿装在所述推送导管中；所述位置检测装置用于检测瓣叶是否被夹持在所述远端夹头和所述近端夹头之间，所述位置检测装置包括至少一对光纤；每对所述光纤均具有输入光纤和接收光纤，且每对所述光纤均轴向贯穿所述推送导管；所述近端夹头的夹持面设置至少一个光纤通孔，所述光纤通孔与至少一对所述光纤相连。

2.根据权利要求1所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述位置检测装置还包括与所述夹持装置独立设置的控制器及设于所述控制器表面的至少一个指示灯，所述控制器中容纳由电池供电的光源，所述光源与所述输入光纤的近端进行光通信；所述指示灯用于与所述接收光纤的近端进行光通信，以显示从所述远端夹头和所述近端夹头之间的、与所述接收光纤的远端对应的空间接收到的光线，以指示所述夹持装置是否夹持所述瓣叶。

3.根据权利要求2所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述指示灯在所述瓣叶的表面与所述光纤通孔接触时显示第一颜色，并在所述瓣叶未与所述光纤通孔接触时显示第二颜色，从而指示所述瓣叶是否被夹持在所述远端夹头和所述近端夹头之间。

4.根据权利要求2所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述光源为发光二极管，并且其中所述输入光纤的近端与所述发光二极管之间的距离小于或者等于0.5cm。

5.根据权利要求2所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述接收光纤的近端与对应于该接收光纤的所述指示灯之间的距离范围为1.5mm至2.0mm。

6.根据权利要求1所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述光纤的数量为两对，所述光纤通孔的数量为两个，且分布在距所述夹持推杆较近的一侧，每个所述光纤通孔与一对所述光纤相连。

7.根据权利要求1所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述人工腱索包括一段具有柔性的腱索主体，所述腱索主体具有相对的第一端和第二端，所述第一端和/或所述第二端连接有固定件，所述固定件用于与所述穿刺装置不可拆卸固定连接或可拆卸固定连接。

8.根据权利要求7所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述夹持推杆中沿轴向设有人工腱索通道，所述远端夹头中设有人工腱索收容腔，所述人工腱索收容腔贯通至所述远端夹头的夹持面，所述人工腱索通道与所述人工腱索收容腔相连通，所述腱索主体收容于所述人工腱索通道及所述人工腱索收容腔中。

9.根据权利要求8所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述远端夹头的夹持面设有用于容置所述固定件的固定腔，所述固定腔与所述人工腱索收容腔之间轴向连通。

10.根据权利要求9所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述固定腔的形状与所述固定件的形状相配合，且所述固定腔的内切圆的直径大于所述人工腱索收容腔的外接圆的直径。

11.根据权利要求7所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述腱索主体上还套设有防滑件，所述防滑件设有与瓣叶贴合的贴合面，所述防滑件沿所述腱索主体的轴向滑动。

12.根据权利要求11所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述远端夹头中设有人工腱索收容腔，所述远端夹头的夹持面设有用于容置所述固定件的固定腔及用于收容所述防滑件的收容槽，所述收容槽与所述人工腱索收容腔之间径向连通，所述收容槽与所述固定腔之间径向连通。

13.根据权利要求1所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述人工腱索植入系统还包括夹持辅助装置；所述夹持辅助装置包括至少一个活动地穿装于所述推送导管中的夹持辅助臂及设于所述夹持辅助臂远端的夹持辅助件；所述夹持辅助件由弹性和/或柔性材料制成；所述夹持辅助臂推动与其相连的所述夹持辅助件从所述推送导管远端或所述夹持装置远端穿出，所述夹持辅助件与所述夹持装置配合夹持瓣叶。

14.根据权利要求13所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述推送导管内沿轴向设有辅助臂收容腔，所述辅助臂收容腔的远端部的轴向与所述推送导管的轴向之间的夹角范围为120°-150°。

15.根据权利要求13所述的人工腱索植入系统，其特征在于，所述夹持辅助件由不透射X射线材料制成。