CN108904102A - 经导管二尖瓣环缩系统及其使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种经导管二尖瓣环缩系统及其使用方法，所述经导管二尖瓣环缩系统包括引导鞘、穿刺鞘、导引器、捕获器、环缩器、打结器及剪线器，由于导引器和捕获器能够在超声波的引导作用下进行位置移动，以实现对应操作，换言之，本发明的经导管二尖瓣环缩系统增强了器械在超声影响下的可视性，可在纯超声指导下完成手术，操作过程简单。此外，由于穿刺鞘穿透二尖瓣瓣环后导引器由心室进入心房，因此，后续打结器对环缩线锁紧固定及剪线器剪断环缩线的操作均在心房中进行，心房区域无腱索，操作对瓣膜功能影响小，提高了手术效果。

Description

经导管二尖瓣环缩系统及其使用方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种经导管二尖瓣环缩系统及其使用方法。

背景技术

心脏二尖瓣瓣环扩大可导致瓣膜对合不良，血流从瓣膜之间缝隙逆流，导致二尖瓣反流。因此，通过缩小心二尖瓣瓣环可加强二尖瓣的对合，减少二尖瓣反流。瓣环环缩已成为二尖瓣环外科修复的基础术式，其可单独应用来治疗二尖瓣反流，也可以和其他瓣膜修复技术联用提高手术成功率，延长无返流生存时间。例如，瓣叶修复联合瓣环环缩技术是外科二尖瓣修复标准术式，已得到大量证据支持。

传统外科瓣环环缩手术需要开胸、心脏停跳、体外循环，患者创伤大、痛苦程度高、恢复慢，许多高龄、体弱者不能耐受外科手术。近年来，国际上逐渐出现使用经导管微创介入的方法来实施瓣环环缩术。然而，由于二尖瓣环表面光滑、组织松软，且瓣环处于高频运动状态，故器械难以固定；同时，经导管手术并非直视下手术，而是依靠影像学手段进行指导，但是目前影像学手段分别率不高或只能提供二维图形，导致经导管手术操作存在困难。因此，目前的瓣环环缩技术存在着设计复杂、固定困难、操作复杂耗时、危险程度高等缺点。

截止目前，还未有能在临床推广的经导管二尖瓣环缩技术方案。因而，本领域技术人员一直致力于开发可经导管实施的安全可靠、操作方便的二尖瓣环缩系统方面的研发工作。

发明内容

为解决上述技术问题，本发明提供一种经导管二尖瓣环缩系统，所述经导管二尖瓣环缩系统包括：

引导鞘，用于作为器械进出的通道；

若干环缩器，每个环缩器包括一根环缩线和与所述环缩线的近心端连接的环缩垫片，任意两个环缩器被拉近用于缩短二尖瓣瓣环；

导引器，与任一环缩器的环缩线连接，用于在超声波的引导作用下到达二尖瓣瓣环处；

穿刺鞘，用于穿透所述二尖瓣瓣环，以使所述导引器由心室进入心房；

捕获器，用于在超声波的引导作用下捕获所述导引器并带其撤出体外；

打结器，用于将两根环缩线锁紧固定；

剪线器，用于剪断环缩线。

可选的，在所述的经导管二尖瓣环缩系统中，所述导引器包括导引球和与导引球连接的导引丝，所述导引丝与所述环缩线的远心端连接。

可选的，在所述的经导管二尖瓣环缩系统中，所述捕获器包括捕获鞘及可设置于所述捕获鞘内的捕获球和输送管，所述输送管的近心端与捕获球连接。

可选的，在所述的经导管二尖瓣环缩系统中，所述捕获球的形状为球状、椭圆球或者橄榄球状；所述捕获球为稀疏的网状结构，网状结构可以只有竖纹或者竖纹加横纹编制形成。

可选的，在所述的经导管二尖瓣环缩系统中，所述穿刺鞘的近心端呈楔形。

可选的，在所述的经导管二尖瓣环缩系统中，所述打结器包括：依次连接的固定环、输送管及手柄。

可选的，在所述的经导管二尖瓣环缩系统中，所述剪线器包括：依次连接的剪线刀片、输送管及手柄。

可选的，在所述的经导管二尖瓣环缩系统中，所述打结器的输送管和所述剪线器的输送管均为中空结构，所述输送管的外径范围为8-20F，长度范围为20-50cm。

可选的，在所述的经导管二尖瓣环缩系统中，所述环缩垫片为医用高分子材料环缩垫片；所述环缩垫片的形状为圆形、椭圆形或者方形。

本发明还提供一种经导管二尖瓣环缩系统的使用方法，所述经导管二尖瓣环缩系统的使用方法包括如下步骤：

S1：在预定位置处插入引导鞘；

S2：将导引器插入穿刺鞘中，并将穿刺鞘放入所述引导鞘中，将所述导引器推出所述穿刺鞘并到达左心室二尖瓣附近；

S3：利用超声波引导导引器到达二尖瓣瓣环处，使所述穿刺鞘沿着所述导引器运动到达二尖瓣瓣环，将所述导引器退回至所述穿刺鞘中，使用穿刺鞘穿透所述二尖瓣瓣环；

S4：将所述导引器推出所述穿刺鞘并送入左心房，并将所述穿刺鞘经所述引导鞘退出至体外；

S5：将捕获器经所述引导鞘进入心脏，所述捕获器沿所述导引器运动到达左心房以捕获所述导引器，并带所述导引器退出至体外，所述环缩器的环缩垫片在所述导引器牵拉带动作用下到达二尖瓣瓣环的左心室面；

S6：重复执行S2至S5，以在二尖瓣瓣环的另一处放入另一环缩器的环缩垫片；

S7：将两个环缩器的环缩线穿入打结器中，将所述打结器经所述引导鞘进入心脏，沿环缩线运动到达二尖瓣瓣环左心房侧，对两根环缩线进行打结操作，使得两个环缩垫片拉近，并在打结操作后将所述打结器经所述引导鞘退出至体外；

S8：将剪线器经所述引导鞘进入心脏，利用所述剪线器剪断环缩线，并在剪断环缩线后将剪线器经所述引导鞘退出体外。

在本发明所提供的经导管二尖瓣环缩系统及其使用方法中，所述经导管二尖瓣环缩系统包括引导鞘、穿刺鞘、导引器、捕获器、环缩器、打结器及剪线器，由于导引器和捕获器能够在超声波的引导作用下进行位置移动，以实现对应操作，换言之，本发明的经导管二尖瓣环缩系统增强了器械在超声影响下的可视性，可在纯超声指导下完成手术，操作过程简单。此外，由于穿刺鞘穿透二尖瓣瓣环后导引器由心室进入心房，因此，后续打结器对环缩线锁紧固定及剪线器剪断环缩线的操作均在心房中进行，心房区域无腱索，操作对瓣膜功能影响小，提高了手术效果。

附图说明

图1是本发明一实施例经导管二尖瓣环缩系统中穿刺鞘的结构示意图；

图2是本发明一实施例经导管二尖瓣环缩系统中导引器的结构示意图；

图3是本发明一实施例经导管二尖瓣环缩系统中捕获器的结构示意图；

图4是本发明一实施例经导管二尖瓣环缩系统中环缩器的结构示意图；

图5是本发明一实施例经导管二尖瓣环缩系统中打结器的结构示意图；

图6是本发明一实施例经导管二尖瓣环缩系统中剪线器的结构示意图；

图7是本发明一实施例中经导管二尖瓣环缩系统的使用方法的流程图；

图8是图7中执行S1时的示意图；

图9是图7中执行S2时的示意图；

图10是图7中执行S3时的示意图；

图11是图7中执行S4时的示意图；

图12是图7中执行S5中捕获器沿导引器运动到达左心房时的示意图；

图13是图7中执行S5中一环缩器的环缩点到达二尖瓣瓣环的左心室面的示意图；

图14是图7中执行S6后，另一环缩器的环缩点到达二尖瓣瓣环的左心室面的示意图；

图15是图7中执行S7时的示意图；

图16是图7中执行S8时的示意图。

图中：

引导鞘1；

穿刺鞘2；

导引器3；导引球30；导引丝31；

捕获器4；捕获鞘40；捕获球41；输送管42；

环缩器5；环缩垫片50a,50b；环缩线51；

打结器6；固定环60；输送管61；手柄62；

剪线器7；剪线刀片70；输送管71；手柄72。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施例对本发明提出的经导管二尖瓣环缩系统及其使用方法作进一步详细说明。根据下面说明和权利要求书，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

为实现上述目的，本发明提供了一种经导管二尖瓣环缩系统，该系统具有固定可靠、操作简单、安全性高等优点，可以通过微创介入方法治疗二尖瓣反流。

本发明所述“远心端”是指所述系统被植入瓣环中预定位置后远离心脏的一端，“近心端”是指所述系统被植入瓣环中预定位置后靠近心脏的一端。

请参考图1至图6。所述经导管二尖瓣环缩系统包括：引导鞘、穿刺鞘2、导引器3、捕获器4、若干环缩器5、打结器6及剪线器7；其中，所述引导鞘用于作为器械(本实施例中所述器械包括穿刺鞘2、导引器3、捕获器4、环缩器5、打结器6及剪线器7)进出的通道；每个环缩器5包括一根环缩线51和与所述环缩线51的近心端连接的环缩垫片50a/50b，任意两个环缩器5被拉近用于缩短二尖瓣瓣环；所述导引器3与任一环缩器5的环缩线51连接，用于在超声波的引导作用下到达二尖瓣瓣环处；所述穿刺鞘2用于穿透所述二尖瓣瓣环，以使所述导引器3由心室进入心房；所述捕获器4用于在超声波的引导作用下捕获所述导引器3并带其撤出体外；所述打结器6用于将两根环缩线51锁紧固定；所述剪线器7用于剪断环缩线51。

具体的，所述引导鞘为常用的血管鞘管，含鞘管和内芯，所述引导鞘的长度范围为15-30cm，内径为8-20F(1F＝0.33mm)。通常，引导鞘由聚乙烯、聚四氟乙烯等常用医用高分子材料构成。

如图1所示，所述穿刺鞘2结构类似血管鞘管，为空心圆柱状结构，所述穿刺鞘2的近心端为楔形，以利于其穿破瓣环、瓣膜组织。所述穿刺鞘2的长度范围为20-30cm，内径范围为5-8F(1F＝0.33mm)。本发明中，所述穿刺鞘2由聚乙烯、聚四氟乙烯等常用医用高分子材料构成。

如图2所示，所述导引器3包括导引球30和与导引球30连接的导引丝31，所述导引丝31与所述环缩线的远心端连接。具体的，所述导引球30由镍钛丝编织成网，可呈球状、立方体、椭圆球等立体结构。导引球30的立体结构及金属材质有利于其在超声下显影，且结构松软使得其在心脏内不易损伤心脏组织。导引球30可压缩变形成条状，在穿刺鞘里通过运行。所述导引丝31为具有柔韧性的导引钢丝或者其他柔韧材料的导丝。导引球30呈球状时，导引球30的直径范围为4-12mm；导引丝31的直径为0.20mm-0.40mm，长度范围为20-50cm。

如图3所示，所述捕获器4包括捕获鞘40及可设置于所述捕获鞘40内的捕获球41和输送管42，所述输送管42的近心端与捕获球41连接。

其中，所述捕获鞘40为类似血管鞘管，为空心圆柱状结构；捕获球可以被收入捕获鞘40中。因此，捕获鞘40内径为可容纳捕获球最小的尺寸。所述捕获球的形状为球状、椭圆球或者橄榄球状；所述捕获球为稀疏的网状结构，网状结构可以只有竖纹或者竖纹加横纹编制形成；捕获球由镍钛丝或者其他柔性金属丝编织成。捕获球为球状时，直径范围为20-50mm。

本实施例中，所述捕获器4主要功能是用来捕获漂浮在心房内的导引球。使得捕获器4与导引球相互靠近，导引球会飘入捕获器4的捕获球中，通过前推捕获鞘40，就可以将导引球捕获并拉入捕获鞘40中。

如图4所示，所述环缩器5中环缩线51的近心端连接于所述环缩垫片50a/50b的中心。所述环缩垫片50a/50b为医用高分子材料环缩垫片；所述环缩垫片50a/50b的形状为圆形、椭圆形或者方形。优选的，所述环缩垫片50a/50b的形状为方形时，所述环缩垫片50a/50b的边长范围为4-10mm。环缩线51的远心端连着导引器的导引丝，因此，当导引器穿梭了瓣膜组织后被拉出体外时候，环缩线51的远心端也会跟着穿梭了瓣膜组织后被拉出体外时候，连接在环缩线51近心端的环缩垫片50a会被拉着卡在瓣膜组织心室面的穿刺点处。再次重复上述的穿刺鞘穿刺二尖瓣环、导引器导引牵拉环缩器的步骤，在二尖瓣环另一处放入另一个环缩垫片50b，再将两个环缩垫片(即环缩垫片50a和环缩垫片50b)拉近打结即可缩短二尖瓣瓣环，以改善瓣膜对合情况。

较佳的，所述环缩线51涉及为具有一定强度，且表面粗糙，以利于后续的打结固定。

如图5所示，所述打结器6包括：依次连接的固定环60、输送管61及手柄62，即输送管61的远心端与手柄62连接，输送管61的近心端与固定环60连接；其中，所述打结器6的输送管61为中空结构，所述输送管61的外径范围为8-20F，长度范围为20-50cm；所述固定环60为可植入人体的金属材料构成，用于固定环缩线；通过操作所述手柄62上的键钮可以压迫固定环60使之变形，以使固定环60固定环缩线。

为了打结时力学方向垂直于瓣环平面，请参考图4及图5，输送管61的末端可采取可调弯设计，在打结时候输送管61调整至垂直瓣环平面，以利于打结。打结操作时，在体外将两根环缩线由近心端到远心端通过输送管61。然后沿着环缩线将输送管61送入体内直至其顶端顶住组织，继续拉紧环缩线，即可将系有环缩垫片50a和环缩垫片50b的环缩线拉拢，瓣膜组织被靠近并形成褶皱。操作手柄62上的键钮可以压迫金属环使之变形，固定环缩线，环缩线就不会再松开，环缩垫片及瓣膜组织即被持久的拉近。

本发明中打结器6并非唯一结构设计，凡是能经导管进入体内将两条线锁紧固定的器械结构均可。

如图6所示，所述剪线器7包括：依次连接的剪线刀片70、输送管71及手柄72，即输送管71的远心端与手柄72连接，输送管71的近心端与剪线刀片70连接；其中，所述剪线器7的输送管71为中空结构，所述输送管71的外径范围为8-20F，长度范围为20-50cm；所述剪线刀片70为金属材料构成；通过操作所述手柄72上的键钮可以使得剪线刀片70靠近环缩线，剪断环缩线。输送管71上有耳状部件可通过环缩线，剪线器7可沿着环缩线运动。

本发明中剪线器7非唯一结构设计，凡是能经导管进入体内将两条线剪断的器械结构均可。

为了便于理解本发明的经导管二尖瓣环缩系统，本实施例还提供了一种经导管二尖瓣环缩系统的使用方法。下面参考图1至图6及图8至图16详细说明本实施例所述经导管二尖瓣环缩系统的使用方法，如图7所示，所述经导管二尖瓣环缩系统的使用方法具体包括如下步骤：

首先，执行步骤S1，如图8所示，在预定位置处插入引导鞘；本实施例中所述预定位置为心脏的心尖；

接着，执行步骤S2，如图9所示，将导引器插入穿刺鞘2中，并将穿刺鞘2放入所述引导鞘中，将所述导引器推出所述穿刺鞘2并到达左心室二尖瓣附近；

接着，执行步骤S3，如图10所示，利用超声波引导导引器到达二尖瓣瓣环处，使所述穿刺鞘沿着所述导引器3运动到达二尖瓣瓣环，将所述导引器3退回至所述穿刺鞘2中，使用穿刺鞘2穿透所述二尖瓣瓣环；

接着，执行步骤S4，如图11所示，将所述导引器3推出所述穿刺鞘2并送入左心房，并将所述穿刺鞘2经所述引导鞘退出至体外；

接着，执行步骤S5，如图3、图4、图12及图13所示，将捕获器4经所述引导鞘进入心脏，所述捕获器4沿所述导引器3运动到达左心房以捕获所述导引器3，并带所述导引器3退出至体外，所述环缩器5的环缩垫片50a在所述导引器3牵拉带动作用下到达二尖瓣瓣环的左心室面；

接着，执行步骤S6，如图14所示，重复执行S2至S5(即重复上述的穿刺鞘穿刺二尖瓣环、导引器导引牵拉环缩器的步骤)，以在二尖瓣瓣环的另一处放入另一环缩器的环缩垫片50b；

接着，执行步骤S7，参考图5及图15所示，将两个环缩器的环缩线穿入打结器6中，将所述打结器6经所述引导鞘进入心脏，沿环缩线运动到达二尖瓣瓣环左心房侧，对两根环缩线进行打结操作，使得两个环缩垫片50a，50b拉近，并在打结操作后将所述打结器6经所述引导鞘退出至体外；

接着，执行步骤S8，参考图6及图14，将剪线器7经所述引导鞘进入心脏，利用所述剪线器7剪断环缩线，并在剪断环缩线后将剪线器7经所述引导鞘退出体外。

对于实施例公开的方法而言，由于与实施例公开的结构相对应，所以描述的比较简单，相关之处参见结构部分说明即可。

综上，本发明所提供的经导管二尖瓣环缩系统具有以下有益技术效果：

①固定牢固：相比国际上很多环缩器械产品或专利使用针、倒刺去固定，本发明使用缝线固定，故固定非常牢固，不易脱落。

②可视化强：本发明旨在超声指引下完成手术，器械设计考虑到超声显影的方便，均为高回声的材料构成，且为立体化球状设计，利于二维超声显像下快速找到器械。

③植入物少、安全性高：本发明最终植入的仅有垫片、线及固定结，植入物与外科手术类似，非常少，对人体影响少，故安全性高。

④对腱索干扰小：本发明专利导引球及捕获球等部件使得器械超声影响下可视性强，可在纯超声指导下完成手术，且操作简单。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。

Claims (10)

1.一种经导管二尖瓣环缩系统，其特征在于，包括：

引导鞘，用于作为器械进出的通道；

若干环缩器，每个环缩器包括一根环缩线和与所述环缩线的近心端连接的环缩垫片，任意两个环缩器被拉近用于缩短二尖瓣瓣环；

导引器，与任一环缩器的环缩线连接，用于在超声波的引导作用下到达二尖瓣瓣环处；

穿刺鞘，用于穿透所述二尖瓣瓣环，以使所述导引器由心室进入心房；

捕获器，用于在超声波的引导作用下捕获所述导引器并带其撤出体外；

打结器，用于将两根环缩线锁紧固定；

剪线器，用于剪断环缩线。

2.如权利要求1所述的经导管二尖瓣环缩系统，其特征在于，所述导引器包括导引球和与导引球连接的导引丝，所述导引丝与所述环缩线的远心端连接。

3.如权利要求1所述的经导管二尖瓣环缩系统，其特征在于，所述捕获器包括捕获鞘及可设置于所述捕获鞘内的捕获球和输送管，所述输送管的近心端与捕获球连接。

4.如权利要求3所述的经导管二尖瓣环缩系统，其特征在于，所述捕获球的形状为球状、椭圆球或者橄榄球状；所述捕获球为稀疏的网状结构，网状结构可以只有竖纹或者竖纹加横纹编制形成。

5.如权利要求1所述的经导管二尖瓣环缩系统，其特征在于，所述穿刺鞘的近心端呈楔形。

6.如权利要求1所述的经导管二尖瓣环缩系统，其特征在于，所述打结器包括：依次连接的固定环、输送管及手柄。

7.如权利要求6所述的经导管二尖瓣环缩系统，其特征在于，所述剪线器包括：依次连接的剪线刀片、输送管及手柄。

8.如权利要求7所述的经导管二尖瓣环缩系统，其特征在于，所述打结器的输送管和所述剪线器的输送管均为中空结构，所述输送管的外径范围为8-20F(1F＝0.33mm)，长度范围为20-50cm。

9.如权利要求1所述的经导管二尖瓣环缩系统，其特征在于，所述环缩垫片为医用高分子材料环缩垫片；所述环缩垫片的形状为圆形、椭圆形或者方形。

10.一种经导管二尖瓣环缩系统的使用方法，其特征在于，包括如下步骤：

S1：在预定位置处插入引导鞘；

S2：将导引器插入穿刺鞘中，并将穿刺鞘放入所述引导鞘中，将所述导引器推出所述穿刺鞘并到达左心室二尖瓣附近；

S3：利用超声波引导导引器到达二尖瓣瓣环处，使所述穿刺鞘沿着所述导引器运动到达二尖瓣瓣环，将所述导引器退回至所述穿刺鞘中，使用穿刺鞘穿透所述二尖瓣瓣环；

S4：将所述导引器推出所述穿刺鞘并送入左心房，并将所述穿刺鞘经所述引导鞘退出至体外；

S5：将捕获器经所述引导鞘进入心脏，所述捕获器沿所述导引器运动到达左心房以捕获所述导引器，并带所述导引器退出至体外，所述环缩器的环缩垫片在所述导引器牵拉带动作用下到达二尖瓣瓣环的左心室面；

S6：重复执行S2至S5，以在二尖瓣瓣环的另一处放入另一环缩器的环缩垫片；

S7：将两个环缩器的环缩线穿入打结器中，将所述打结器经所述引导鞘进入心脏，沿环缩线运动到达二尖瓣瓣环左心房侧，对两根环缩线进行打结操作，使得两个环缩垫片拉近，并在打结操作后将所述打结器经所述引导鞘退出至体外；

S8：将剪线器经所述引导鞘进入心脏，利用所述剪线器剪断环缩线，并在剪断环缩线后将剪线器经所述引导鞘退出体外。