CN105682565A - 二尖瓣环扎瓣环成形术中的右心室流出道线捕捉(rwc)系统 - Google Patents

二尖瓣环扎瓣环成形术中的右心室流出道线捕捉(rwc)系统 Download PDF

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Abstract

一种二尖瓣环扎瓣环成形术设备，该设备包括具有阻滞构件和捕捉构件的导管。该阻滞构件是猪尾形或气球形，并将该阻滞构件配置在导管的远端部，以防止该导管穿过非安全区域，因而使得导管穿过安全区域。这防止对关键心脏组织的伤害。该捕捉构件适于拉出右心室流出道环扎线进入下腔静脉，并包括可扩张的和可收缩的网状物，使得捕捉右心室流出道环扎线并引导其通过安全区域进入下腔静脉。因此将右心室流出道环扎线穿过右心室而不伤害心脏组织，并形成环绕二尖瓣膜环的完整的圆环。

Description

二尖瓣环扎瓣环成形术中的右心室流出道线捕捉(RWC)系统
相关申请的交叉引用
本申请要求于2013年8月29日提交的美国临时申请号61/871,353；于2014年4月30日提交的韩国专利申请号10-2014-0052674；以及于2014年7月22日提交的韩国专利申请号10-2014-0092817的优先权，其全部公开内容通过引用并入本文。
技术领域
本发明通常涉及心血管瓣膜修复的技术与装置，特别是瓣环成形术技术与装置，其中运用张力元素(tensioningelements)治疗二尖瓣返流，其中二尖瓣膜环扎线(丝，wire)被捕捉(捕获，capture)并经过心脏内的“安全区域”而不伤害关键的心脏结构。
背景技术
心脏是人类循环系统的核心，其单向地泵血通过我们的全身。为了心脏有效地保持这种单向的血流，心脏必须具有防止回流或返流通过其系统的合适的功能性瓣膜。心脏分为四个腔室，右心房和左心房以及右心室和左心室。二尖瓣膜(MV)使左心房与左心室隔离，而三尖瓣膜(TV)将右心房(RA)与右心室(RV)隔离。
一般而言，瓣膜应该随着每次心脏跳动或收缩完全开放与闭合。瓣膜的不完全的开放与闭合导致了血液的异常流动。瓣膜疾病分为两大类，返流症与狭窄症。返流症是瓣膜没能完全闭合，而狭窄症是瓣膜没能完全开放。
二尖瓣返流(MR)是一种常见的心脏瓣膜疾病，该疾病由于MV的不完全闭合而发生了血流的渗漏。随着时间的推移，二尖瓣返流加重了心脏的负担并降低其正常泵血的能力，最终导致了心脏衰竭。
恶化的二尖瓣返流的传统治疗方法要求伴随开胸手术、心脏停搏以及体外循环的心内直视外科手术。一旦胸腔被打开并且可触及到心脏，则二尖瓣膜将被修复或者使用人工心脏瓣膜或猪源生物瓣膜替代。
尽管非常有效，此心内直视手术是一种伴随着大量的致病率、死亡率以及延长恢复期的高危外科手术。由于该手术本身导致的死亡率就可高达5％。因此，该心内直视手术仅用于有严重二尖瓣返流症状的患者，而通常不用于太虚弱或太脆弱或有显著合并症的患者。
心内直视外科手术的高致病率和死亡率促进了为发展更安全和更低风险的替代疗法而进行的深入研究。许多研究都涉及经皮途径使用心脏导管。最近，本发明者提交了关于一种经皮途径修复二尖瓣返流“二尖瓣膜环扎冠状窦瓣环成形术(MVA)”的PCT国际申请号PCT/US2007/023836以及PCT国际公开号WO2008/060553，其全部公开内容通过引用并入本文。
简要说明，导管在经过颈静脉接触右心室后置于冠状窦，然后将一条环扎线通过近端的中隔静脉(septalvein)，再然后通过右心室流出道(“RVOT”)。然后该环扎线被拉进右心室于是周向地围绕二尖瓣环放置该环扎线。一旦将环扎线定位，施加张力便可拉紧二尖瓣膜并使二尖瓣膜的两个瓣叶合拢。
此外，在公开的美国专利申请号2005/0216039与2010/0049314中，使用次级(第二，secondary)导管围绕MV环来引入张力材料，诸如可操纵的导线或造管术导管。通过许多不同的经皮途径触及到MV环，包括从冠状窦和通过冠状窦的接触。围绕二尖瓣环放置环扎线，然后施加张力使得二尖瓣膜的瓣叶重新相对并减少缺陷。
虽然经皮环扎瓣环成形术在瓣膜修复上是大有前景的，但该方法技术上要求，特别是围绕瓣膜环的张力材料的合适的定位以提供环扎的合适平面。具体地，当张力材料沿其心肌内轨迹穿越心脏时，有显著的组织嵌顿(组织夹带，tissueentrapment)的危险，这限制了该方法，并可能造成严重的不良后果。
例如，在二尖瓣环扎瓣环成形术中，当环扎线离开冠状窦并进入右心室的右心室流出道时，该环扎线必须被抓住并穿过右心室，然后通过上腔静脉(SVC)或下腔静脉(IVC)。当缝合材料进入右心室流出道时，如果该材料没有被立刻抓住并拉进右心室，则它可能伤害心室的结构(诸如三尖瓣膜(TV)的腱索、乳头肌、节制索以及其他瓣膜小梁)而导致组织嵌顿。
如果没能避免组织嵌顿，则嵌顿的组织可能被横切并不可逆地被伤害，不仅导致该方法的失败，而且导致其他严重的并发症。
为此目的，在右心室与右心房之间的特定空间被称为“安全区域”。该安全区域被定义为一个假想的空间，在该空间中环扎线可以安全地递送治疗张力而不伤害三尖瓣膜或节制索。该安全区域应该是围住的环形空间，以下述结构为边界：(1)三尖瓣膜瓣叶及其次级瓣膜结构(诸如三尖瓣膜腱索和乳头肌)以及(2)节制索。在右心室与右心房之间除去“安全区域”以外的剩余空间在此处被定义为“非安全区域”。因而，需要一种有助于环扎线的恰当定位而防止心室组织嵌顿的方法和装置。
发明内容
本发明包括用于瓣膜修复的微创(minimallyinvasive)经皮环扎瓣环成形术的方法、设备和装置。特别地，本发明的方法、设备和装置有助于二尖瓣膜环扎瓣环成形术。具体而言，由于环扎线经由右心室流出道出口穿过右心室，提供了本发明的方法和装置以恰当地引导和捕捉环扎线通过“安全区域”而避免关键的心脏结构的嵌顿。
为此目的，在右心室与右心房之间的特定空间被称为“安全区域”。该安全区域被定义为假想的空间，在该空间中环扎线可以安全地递送治疗张力而不伤害三尖瓣膜或右心室的节制索。该安全区域应该是围住的环形空间，以下述结构为边界：(1)三尖瓣膜的瓣叶及其次级瓣膜结构(诸如三尖瓣膜腱索和乳头肌)以及(2)节制索。在右心室与右心房之间除去“安全区域”以外的剩余空间在此处被定义为“非安全区域”。
在一个示例性实施方式中，描述了一种有特点的用于实施二尖瓣膜环扎瓣环成形术的方法，该方法通过将环扎捕捉装置引入患者的脉管系统，使该捕捉装置穿过安全区域，还描述了一些有特点的方法：检测或确保该捕捉装置穿过安全区域、将捕捉装置定位在环扎轨迹的理想位置、捕捉环扎线、以及引导环扎线向后通过安全区域以防止对关键的心脏结构的捕捉、嵌顿或伤害。
根据本发明，理想的环扎轨迹包括冠状窦、基底室间隔、右心室流出道出口、右心室以及下腔静脉。一个示例性实施方式包括具有阻滞构件和捕捉构件的导管。阻滞构件被配置在该导管的远端(末端，distal)部。该阻滞构件防止导管穿过不安全区域，并使得导管能够穿过安全区域，从而避免对三尖瓣膜结构和右心室的节制索的伤害。将该捕捉构件配置在阻滞构件近端的位置，其中该捕捉构件适于通过下腔静脉拉出右心室流出道线。在被捕捉构件捕获之前，通过上腔静脉和冠状窦(CS)将右心室流出道线定位在右心室。通常将阻滞构件配置为猪尾形或气球形，使用位于患者体外的控制器则该构件是可充气和可放气的。该捕捉构件还包括网状物，使用位于患者体外的控制器则该网状物是可收缩(collapsible)和可张开的。当网状物张开时，右心室流出道线穿过该网状物，而当网状物收缩时，由该网状物牢固地抓住右心室流出道线以使得导管将右心室流出道线拉出进入下腔静脉。在另一个实施方式中，该捕捉构件还包括适合于有磁力地捕捉右心室流出道线的磁体。
此外，该导管包括适合于将引导线穿过该导管的腔体(lumen)。该捕捉构件的表面也可由射线透不过的(radio-opaque)材料构成，该材料适合于显现该捕捉导管以X线摄影地(radiographically)确定其位置。然而，在另一个实施方式中，捕捉构件包括中心腔体导管、外部导管和网状物。该中心腔体导管容纳引导线，其中该外部导管容纳该中心腔体导管，使得中心腔体导管能够移进和移出。聚集(拉紧，gather)该网状物的远端部并将其固定到中心腔体导管，以及聚集该网状物的近端部并将其固定到外部导管。此外，捕捉构件包括至少一个或至少多个连接件，该连接件将网状物和中心腔体导管相连以允许一个或多个连接件前后移动而导致网状物张开和收缩，因而在该网状物张开时形成D形。
在本发明的另一个示例性实施方式中，有另一种方法是在环扎瓣环成形术中引导右心室流出道线进入下腔静脉。该方法包括将安全区导管通过下腔静脉插入、穿过右心室的安全区域、防止穿过非安全区域，从而避免了对三尖瓣膜结构和右心室的节制索的伤害，以及将安全区导管的远端(末端)定位于右心室与肺动脉(PA)，而将右心室流出道线通过上腔静脉和冠状窦而定位于右心室。然后通过安全区域导管的腔体插入引导线，移除安全区域导管而将引导线保持在适当位置，沿着引导线插入捕捉导管到右心室以捕捉右心室流出道线，并且引导右心室流出道线以便捕捉导管操纵已捕捉的右心室流出道线进入下腔静脉。
安全区域还被定义为假想的空间，在该空间中环扎材料可以安全地穿过右心室并递送治疗张力而不伤害三尖瓣膜和右心室的节制索，其中该安全区域是围住的环形空间，以下述结构为边界：(1)次级瓣膜结构(诸如三尖瓣膜瓣叶、三尖瓣膜腱索和乳头肌)以及(2)节制索，并且其中在右心室与右心房之间除去安全区域以外的剩余空间在此被定义为非安全区域。
在此示例性实体中，在安全区域导管的远端部上还包括阻滞构件，其中阻滞构件防止安全区域导管穿过非安全区域并使得安全区域导管穿过安全区域，从而避免了对三尖瓣膜结构和右心室的节制索的伤害。通常将阻滞构件配置为猪尾形或气球形，使用位于患者体外的控制器则其是可充气和可放气的。捕捉构件还包括网状物，也使用位于患者体外的控制器则其是可收缩和可张开的。当网状物张开时，右心室流出道线穿过该网状物，而当网状物收缩时，右心室流出道线被该网状物牢固地抓住，使得捕捉导管通过下腔静脉将右心室流出道线拉出。捕捉导管还包括适合于有磁力地捕捉右心室流出道线的磁体。每根安全区域导管和捕捉导管还包括适合于引导线穿过的腔体。
此外，捕捉导管的外表面由射线透不过的材料构成，该材料适合于显现捕捉导管以X线摄影地确定其位置。该捕捉导管还包括中心腔体导管、外部导管和网状物，其中中心腔体导管容纳线。外部导管容纳中心腔体导管，使得中心腔体导管能够在外部导管内前后移动。聚集网状物的远端部并将其固定到中心腔体导管，以及聚集网状物的近端部并将其固定到外部导管。捕捉导管还包括至少一个或至少多个连接件，该连接件将网状物和中心腔体导管相连以允许一个或多个连接件沿中心腔体导管前后移动而导致网状物张开和收缩，因而在该网状物张开时形成D形。
附图说明
图1示出了解剖结构和二尖瓣膜环扎瓣环成形术线离开右心室流出道进入右心室然后通过下腔静脉离开的安全轨迹。还示出了可能易损的心脏结构，该心脏结构可以被嵌顿和伤害。
图2示出了穿过安全区域的线和穿过非安全区域的线的近距离解剖图。
图3示出了处于安全区域和非安全区域的线的另一近距离解剖图。
图4是包括线、线导管、网状物和网状物导管的二尖瓣膜环扎瓣环成形术RWC(右心室流出道线捕捉)导管装置的示意图。
图5和图6示出了右心室流出道线捕捉导管装置在工作时的示意图。第一，右心室流出道线捕捉导管装置穿过安全区域并被放置于靠近右心室流出道出口的肺动脉处。第二，网状物张开。第三，通过右心室流出道出口而进入右心室的右心室流出道环扎线穿过网状物。第四，网状物收缩并捕获右心室流出道环扎线。最后，右心室流出道线捕捉的线的捕捉导管(RWC线捕捉导管)被引导进入下腔静脉，并带着已被捕捉的右心室流出道环扎线与其一起通过安全区域。
图7是包括具有气球形阻滞构件的安全区导管的二尖瓣膜环扎瓣环成形术右心室流出道线捕捉装置的另一个实施方式。将该气球充气以防止导管穿过非安全区域。由于已充气的气球的尺寸，该导管仅能穿过安全区域。
图8是二尖瓣膜环扎瓣环成形术右心室流出道线捕捉装置的另一实施方式的图，该装置包括具有位于导管远端的猪尾形阻滞构件和具有在猪尾形阻滞构件近端的网状物的安全区域导管。
图9a示出了目前在血管成形术方法中用作自扩张支架(stent)的壁支架，该壁支架需要改变以用作右心室流出道线捕捉导管装置中的网状物。
图9b是具有接近的上部的自扩张网状物和覆盖该网状物的外鞘(sheath)或导管的示意图。该网状物的外鞘或导管可以用来控制该网状物的扩张尺寸。
图10是穿过上腔静脉和冠状窦的右心室流出道环扎线的解剖图。然后右心室流出道环扎线从冠状窦出去通过右心室流出道进入右心室。
图11示出了二尖瓣膜环扎瓣环成形术右心室流出道线捕捉装置的图，该装置包括具有位于安全区域导管远端的猪尾形的阻滞构件的安全区域导管和穿过该导管腔体的导引线。
图12示出了二尖瓣膜环扎瓣环成形术右心室流出道线捕捉装置的另一个实施方式的图，该装置包括具有位于捕捉导管远端的网状物的捕捉导管。
图13示出了二尖瓣膜环扎瓣环成形术右心室流出道线捕捉装置的另一实施方式的图，该装置包括具有位于安全区域导管远端的气球形阻滞构件的安全区域导管和在气球形阻滞构件近端的网状物。
图14示出了二尖瓣膜环扎瓣环成形术右心室流出道线捕捉装置的另一实施方式的图，该装置包括具有D形的网状物的捕捉导管，其中图14(a)示出了收缩状态的D形的网状物，以及图14(b)示出了扩张状态的D形的网状物。
图15示出了在心脏中具有D形的网状物的捕捉导管的图，其中图15(a)示出了收缩状态的D形的网状物，以及图15(b)示出了扩张状态的D形的网状物。
具体实施方式
本发明特别描述了修复患者心脏瓣膜的方法与装置。具体地，在环扎瓣环成形术方法中治疗瓣膜返流的方法与装置。值得注意的是，虽然所描述的方法和装置与二尖瓣膜返流修复特别相关，此方法和装置还可用于其他瓣膜的修复。右心室流出道线捕捉(RWC)系统的方法与装置的详细公开内容将被公开。
本发明的方法通常包括确保已通过上腔静脉、冠状窦和右心室流出道而进入右心室的右心室流出道线安全地穿过安全区域而进入下腔静脉，而不伤害三尖瓣膜的结构和节制索。
本发明的方法通常包括将详细描述的右心室流出道线捕捉导管装置，该装置包括安全区域导管、穿过导管腔体的引导线以及右心室流出道线捕捉的线的捕捉导管。此外，还将详细描述其中安全区域导管与右心室流出道线捕捉导管以一个整体起作用的实施方式。
在二尖瓣膜环扎瓣环成形手术方法中，将线插入穿过上腔静脉和冠状窦的管中。然后将导管插在该线上，通过上腔静脉和冠状窦。此时，将对照介质注入导管以显现和确定导管在冠状窦内的位置。然后移除该线，并通过导管引入右心室流出道线。随后，右心室流出道线穿过基底室间隔，通过右心室流出道离开并进入右心室，并因此将右心室流出道线称为右心室流出道环扎线。换言之，在二尖瓣膜环扎瓣环成形术中，右心室流出道环扎线被定义为穿过理想轨迹：冠状窦、室间隔以及右心室流出道而进入右心室从而环绕二尖瓣膜的环扎线。
图10中是心脏的示意图，该图示出了右心室流出道环扎线104当它穿过上腔静脉101、冠状窦和右心室流出道105而进入右心室时。
在二尖瓣膜环扎瓣环成形手术方法中，右心室流出道环扎线104穿过上腔静脉101、冠状窦和右心室然后经由上腔静脉101返回，这样形成了环绕二尖瓣膜的圆环。
为了操纵右心室流出道环扎线返回进入上腔静脉，本发明包括引导右心室流出道环扎线104首先进入下腔静脉102的装置与方法。
为了引导右心室流出道环扎线进入下腔静脉，首先，通过下腔静脉将安全区域导管插入，进入右心室穿过安全区域。随后引导线穿过安全区域导管，这样就理想地定位在肺动脉。然后，移除安全区域导管，并且将右心室流出道环扎线捕捉导管插在引导线上，进入右心室定位在肺动脉。然后由捕捉导管捕捉右心室流出道环扎线，并引导该导管至下腔静脉，操纵已捕捉的右心室流出道环扎线进入下腔静脉。然后通过上腔静脉引入圈套(snare)，该圈套可以抓住来自下腔静脉的右心室流出道环扎线进入上腔静脉，这样就完成了环绕二尖瓣膜的圆环。
本发明包括在二尖瓣膜环扎瓣环成形术方法中穿过右心室安全区域的装置和方法，包括安全区域导管、穿过下腔静脉进入右心室的引导线、右心室流出道环扎线捕捉导管、和使用所述装置以引导右心室流出道线进入下腔静脉的方法。
捕捉导管指的是用于捕捉右心室流出道环扎线的导管，并因为该捕捉导管引导右心室流出道环扎线进入下腔静脉，所以该导管可以被称为右心室流出道环扎线操纵装置。
根据本二尖瓣膜环扎瓣环成形术发明，在捕捉右心室流出道环扎线之前，引导线经由安全区域导管进入右心室并终止在肺动脉，该安全区域导管穿过股骨静脉、下腔静脉、右心室与肺动脉。此处，因为引导线的用途是引导捕捉导管进入右心室而将该引导线命名。于是该引导线103必须穿过右心室的安全区域。
图1显示了解剖结构与二尖瓣膜环扎瓣环成形术线离开右心室流出道进入右心室的安全轨迹和其中可被嵌顿和伤害的可能易损的心脏结构的不安全轨迹。图2与图3示出了线穿过安全区域120和线穿过非安全区域的解剖图。
图1-3示出了右心室中的关键心脏结构，诸如三尖瓣膜瓣叶、三尖瓣膜腱索150、乳头肌160与节制索170。这些瓣膜结构和节制索对于右心室的正常功能是非常重要的，因此，此结构不能被环扎线或导管伤害。所以，在二尖瓣膜环扎瓣环成形手术方法中，安全区域导管应该穿过安全区域，其中该安全区域是围住的环形空间，以下述结构为边界：(1)次级结构(诸如三尖瓣膜瓣叶、三尖瓣膜腱索和乳头肌160)，以及(2)节制索170。在右心室与右心房之间除去安全区域以外的剩余空间在此处被定义为非安全区域。因此，非安全区域是右心室中的空间，在该空间中次级结构(诸如三尖瓣膜瓣叶、三尖瓣膜腱索、乳头肌)与节制索可以被环扎线伤害。
图2清楚地示出了安全区域220与非安全区域之间的不同。正如图2与图3所示，如果导管穿过非安全区域且在此通道施加张力，则关键的心脏组织可能会严重地且不可逆地被伤害。因此，环扎线或者导管必须穿过安全区域220，并且环扎线或导管是否穿过安全区域必须得到确认。
因此，安全区域导管指的是穿过安全区域并且能确认其确实穿过安全区域的导管。
在本发明中，安全区域导管包括气球形的阻滞构件或者猪尾形的阻滞构件。此外，通过下腔静脉而非上腔静脉插入安全区域导管，然后引导该安全区域导管通过右心室并进入肺动脉。
图7、8和11公开了确认导管或环扎线是否穿过安全区域的方法以及防止导管或环扎线通过非安全区域的通行的方法。
图7示出了本发明的具有气球形阻滞构件的安全区域导管一种实施方式，图8示出了具有猪尾形阻滞构件810和位于在该猪尾形阻滞构件近端的网状物830的安全区域导管的另一实施方式。图11示出了具有猪尾形阻滞构件113和穿过安全区域导管的腔体的引导线111的安全区域导管。
首先，根据图7，气球形阻滞构件位于安全区域导管的远端，以防止安全区域导管通过非安全区域的通行。
安全区域导管的阻滞构件提供了一种自由穿过三尖瓣膜与右心室的安全区域而防止穿过非安全区域的方法。也就是说，阻滞构件防止安全区域导管穿过非安全区域，并辅助阻滞构件仅穿过安全区域。
具有气球形阻滞构件的安全区域导管首先通过下腔静脉进入，然后使用外部的控制器将空气注入气球中，这样就辅助安全区域导管仅穿过安全区域。换句话说，一旦气球进入非安全区域，则其进一步进入心脏会被阻止。因此，当已充气的气球不再前进时，安全区域导管可以反复地撤回和重新进入，直至导管通过安全区域自由地进入。同样，安全区导管是半刚性的以及从下腔静脉靠近肺动脉的原因是防止导管进入在节制索与右心室壁之间的非安全区域的部分。
图8示出了定位于安全区域导管远端的猪尾形阻滞构件。图8中左上图800示出了定位于安全区域导管远端的猪尾形阻滞构件，并且图8中的中心图示出了定位于安全区域导管远端820的猪尾形阻滞构件810和位于靠近猪尾形阻滞构件的网状物。换句话说，图8中的中心图示出了安全区域导管820与环扎线捕捉导管830的组合。
正如图8中所示，因为该导管具有猪尾形远端810，所以该导管能够穿过右心室的安全区域到达肺动脉。该猪尾形端的扩大的尺寸起到阻滞工具的作用从而辅助安全区域导管的安全通行。如果猪尾形安全区域导管进入非安全区域，其不能再继续前进通过心脏。当该安全区域导管不前进时，它可以反复地撤回与重新前进，直至它通过安全区域进一步前进而进入肺动脉。
同时，图11示出了包括具有位于安全区域导管112远端的猪尾形阻滞构件113的安全区域导管和穿过安全区域导管腔体的引导线111的二尖瓣膜环扎瓣环成形术右心室流出道线捕捉装置的图。安全区域导管的远端113呈猪尾形，使得安全区域导管可以穿过安全区域，并且该安全区域导管包括允许引导线111通行的腔体。同样，安全区域导管是半刚性的以及从下腔静脉靠近肺动脉的原因是防止该导管进入在节制索与右心室壁之间的非安全区域的部分。
在使用一只40-50kg猪的实验中，本发明者选择性地使用直径是1cm的猪尾和气球穿过安全区域。本发明者证明了，直径超过1cm的猪尾或气球不能进入非安全区域。因此，为了穿过安全区域，猪尾或者气球的直径需要大于大约1cm。
一旦安全区域导管穿过安全区域并被定位于肺动脉，则通过安全区域导管插入引导线。优选的，引导线应该进入肺动脉并定位在肺动脉的入口。然后移除安全区域导管，保持引导线定位于肺动脉。然后捕捉导管穿在(thread)引导线上，穿过安全区域进入肺动脉而捕捉右心室流出道环扎线。
图4是二尖瓣膜环扎瓣环成形术的捕捉导管的示意图，该捕捉导管包括线400、线导管410、网状物420以及网状物导管430。换句话说，穿过上腔静脉或下腔静脉然后通过室间隔、从右心室流出道出来进入右心室的右心室流出道环扎线被捕捉导管520捕捉并引导其从肺动脉进入下腔静脉。将捕捉导管520命名以指示其起到捕捉右心室流出道环扎线540的作用，并因此也可以被称为右心室流出道线捕捉导管。
图4还示出了捕捉导管装置的网状物。网状物510保持收缩直至捕捉导管到达右心室，并且一旦它是靠近肺动脉的右心室则网状物就会扩张，有助于右心室流出道环扎线540容易通过网状物420通行。一旦右心室流出道环扎线穿过网状物，该网状物收缩并捕捉右心室流出道环扎线。换句话说，因为位于患者体外的控制器，网状物收缩或扩张，并且当网状物扩张时，该网状物被配置以便右心室流出道环扎线容易地穿过该网状物，并且当网状物收缩时，该网状物可以稳固地抓住右心室流出道环扎线。
总结捕捉导管，网状物穿过下腔静脉进入靠近肺动脉的右心室。因为捕捉导管在已经穿过安全区域的引导线上通过，所以捕捉导管与位于捕捉导管远端部的网状物仅能穿过右心室的安全区域。放射线成像可以用来确定网状物和右心室流出道环扎线的位置。所述网状物由射线透不过的标记物构成，以致该网状物适合于呈现以便X线摄影地确定其位置。然后扩张该网状物以允许右心室流出道环扎线容易的通行。一旦右心室流出道环扎线穿过该网状物，使用位于患者体外的控制器收缩该网状物并捕捉右心室流出道环扎线。
图5与图6示出了捕捉导管怎样捕捉右心室流出道环扎线。图5(a)示出了定位于右心室内部的捕捉导管520，图5(b)示出了具有已扩张的网状物的捕捉导管，图5(c)和图6(d)示出了穿过已扩张的网状物610的右心室流出道环扎线630，图6(e)示出了具有已捕捉的右心室流出道环扎线的已收缩的网状物，以及图6(f)示出了正被引导进入下腔静脉的捕捉导管，这样使用该捕捉导管操纵已捕捉的右心室流出道环扎线。
尽管在图中没有示出，捕捉导管的捕捉构件(而非网状物)可由磁性材料构成以有磁力地捕捉右心室流出道环扎线。右心室流出道环扎线或右心室流出道环扎线的远端也必须由磁性材料构成。
图9(a)示出了目前在血管成形术方法中用作自扩张支架的壁支架900，该壁支架需要改变以用作右心室流出道线捕捉导管装置中的网状物。图9(b)是具有接近的上部分910的自扩张网状物和覆盖该网状物的外鞘或导管的示意图。该网状物外鞘或导管可以用来控制该网状物的扩张尺寸。
图12示出了二尖瓣膜环扎瓣环成形术右心室流出道线捕捉装置的另一实施方式的图，该装置包括具有定位于捕捉导管远端123的网状物124的捕捉导管121。因为捕捉导管插在引导线上进入右心室，所以该捕捉导管具有允许引导线通行的腔体。网状物的近端部或者远端部可以由射线透不过的标记123构成，因此可以从外部X线摄影地呈现该网状物以确定网状物和捕捉导管的位置。
尽管安全区域导管与捕捉导管在上文中是分开描述的，但是该两种导管可以合并为一个单元131，以便其可以具有两种功能，并且该单元也在本发明的范围内。这在图8中还有图13中示出并简要描述。
图13示出了二尖瓣膜环扎瓣环成形术右心室流出道线捕捉装置的另一实施方式的图，该装置包括具有位于安全区域导管远端的气球形阻滞构件136和在气球形阻滞构件136近端的网状物135的安全区域导管131。图8与图13均包含安全区域导管的阻滞构件136、810以及为一体的捕捉导管的捕捉构件。
右心室流出道环扎线被捕捉导管捕捉，并且引导该导管至下腔静脉并操纵已捕捉的右心室流出道环扎线进入下腔静脉。然后通过上腔静脉引入圈套以抓住来自下腔静脉的右心室流出道环扎线进入上腔静脉，这样就完成了环绕二尖瓣膜环的圆环。
如上所述，在二尖瓣膜环扎瓣环成形术方法中，操纵右心室流出道环扎线进入下腔静脉的方法包括通过上腔静脉、冠状窦与室间隔任一个将右心室流出道环扎线定位于右心室内，以及通过下腔静脉与右心室的安全区域将安全区域导管定位于肺动脉。然后通过穿过安全区域的安全区域导管插入引导线。一旦将该引导线定位在肺动脉，则移除安全区域导管并且捕捉导管在引导线上前进通过安全区域到达肺动脉。一旦将捕捉导管定位于肺动脉，则右心室流出道线可以被捕捉并通过引导捕捉导管朝向下腔静脉离开来操纵右心室流出道线朝向下腔静脉离开。
如果安全区域导管与捕捉导管组合成一个装置，则操纵右心室流出道环扎线进入下腔静脉的方法包括：首先，在右心室流出道环扎线穿过上腔静脉、冠状窦和室间隔后将右心室流出道环扎线定位于右心室。同时，将已组合的二尖瓣膜环扎瓣环成形术导管在穿过下腔静脉和右心室安全区域之后定位于肺动脉。然后，使用已组合的二尖瓣膜环扎瓣环成形术导管的捕捉构件，捕捉右心室流出道环扎线，并通过引导具有捕捉构件的已组合的二尖瓣膜环扎瓣环成形术导管朝向下腔静脉离开来操纵右心室流出道环扎线朝向下腔静脉离开。
一旦操纵右心室流出道环扎线进入下腔静脉，则然后通过上腔静脉引入圈套以抓住来自下腔静脉的右心室流出道环扎线进入上腔静脉，这样完成了环绕二尖瓣膜环的圆环。
图14示出了二尖瓣膜环扎瓣环成形术右心室流出道线捕捉装置的另一实施方式的图，该装置包括具有D形的网状物143、147的捕捉导管，以及图15示出了在心脏中具有D形的网状物155的捕捉导管的图。
图14(a)与图15(a)均示出了收缩状态的D形的网状物143、153，并且图14(b)与图15(b)均示出了扩张状态的D形的网状物147、156。图15(a)示出了在完全进入右心室之前的网状物153。
参照图14与图15，二尖瓣膜环扎瓣环成形术右心室流出道线捕捉装置的捕捉导管包括外部导管144、146、155、158、中心腔体导管142、156、154以及D形的网状物143、147、153、156。聚集D形的网状物的远端部并将其固定到中心腔体导管142、156、154并且聚集D形的网状物143、147、153、156的近端部并将其固定到外部导管144、146、155、158。
中心腔体导管142、156、154具有容纳引导线的开放的内部腔体，以便可以将捕捉导管插在引导线上到达右心室。
中心腔体导管被置于外部导管的内部腔体中以便该中心腔体导管可以在外部导管的腔体内后移和前移。
将捕捉导管插在引导线上穿过安全区域进入右心室。当外部导管正从体外向内推进时，然后该外部导管将向内并且向中心腔体导管的远端移动，这样就扩张了网状物。
优选地，当网状物被扩张时，它形成了符合右心室形状的大写字母“D”的形状，以致已经通过间室隔进入右心室的右心室流出道环扎线可以更容易地穿过已扩张的网状物。此外，当该网状物是大写字母“D”的形状时，这样由于右心室的解剖形状该网状物能够扩张到最大，使得右心室流出道环扎线将自然地下落通过已扩张的网状物，该网状物使得在努力操纵右心室流出道线进入下腔静脉过程中实现精确性。
参照图14，在本发明中，为了使网状物143、147在扩张时成为D形状，捕捉导管包括至少一个或至少多个连接件145，该连接件将网状物连接于而不固定于中心腔体导管142，允许一个或多个连接件145沿中心腔体导管142、147自由地前后移动，由此当网状物147扩张时网状物143、147可以扩张和收缩形成D形。因为通常将一个或多个连接件145连接到中心腔体导管142的一侧，所以当网状物扩张时，它可以朝向右心室的相对的、无连接的一侧以字母“D”的形状充分扩张。
尽管在图中没有示出，在一根外部导管内，可以插入安全区域导管和捕捉导管。正如前面所述，具有安全区域导管和捕捉导管的已组合的二尖瓣膜环扎瓣环成形术导管包括定位于邻近导管远端的阻滞构件和定位于邻近该阻滞构件的捕捉构件。可替换地，可以将单独的安全区域导管和单独的捕捉导管定位于一根单独的外部导管内。
已经通过几个实施方式阐明和描述了本发明的原理，显而易见，那些实施方式可以在布置和细节上有所修改而不背离本发明的原理。因此本发明包括所有这样的实施方式及其变化，以及其等同实施方式。

Claims (40)

1.一种用于二尖瓣膜环扎瓣环成形术的装置，包括：
安全区域导管，具有配置在所述导管的远端部上的阻滞构件，其中，所述阻滞构件防止所述导管穿过非安全区域，并使得所述导管通过安全区域，因而避免了对三尖瓣膜结构和右心室的节制索的伤害。
2.根据权利要求1所述的装置，其中，还将所述安全区域定义为假想的空间，在所述空间中环扎材料安全地穿过右心室并递送治疗张力，而不伤害三尖瓣膜或右心室的节制索，其中，所述安全区域是围住的环形空间，以下述为边界：(1)次级瓣膜结构，诸如三尖瓣膜瓣叶、三尖瓣膜腱索、以及乳头肌，以及(2)节制索，其中，将在右心室与右心房之间除去所述安全区域以外的剩余空间定义为所述非安全区域。
3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述阻滞构件通常被配置为猪尾形状。
4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述阻滞构件被配置为气球形状，使用位于患者体外的控制器则所述阻滞构件是能充气和放气的。
5.根据权利要求1所述的装置，其中，所述安全区域导管还包括腔体，所述腔体适合于将引导线通过导管腔体。
6.一种用于二尖瓣膜环扎瓣环成形术的装置，包括：
捕捉导管，适合于通过下腔静脉拉出右心室流出道线，其中，所述右心室流出道线通过上腔静脉和冠状窦定位在右心室中，其中，通过下腔静脉插入所述捕捉导管到达右心室，穿过安全区域以捕捉所述右心室流出道线。
7.根据权利要求6所述的装置，其中，所述捕捉导管还包括网状物，使用位于患者体外的控制器则所述网状物是能收缩的和能扩张的。
8.根据权利要求6所述的装置，其中，当所述网状物扩张时，所述右心室流出道线穿过所述网状物，并且当网状物收缩时，所述网状物稳固地抓住所述右心室流出道线，使得所述捕捉导管能够通过下腔静脉拉出所述右心室流出道线。
9.根据权利要求6所述的装置，其中，所述捕捉导管还包括适合于有磁力地捕捉所述右心室流出道线的磁体。
10.根据权利要求6所述的装置，其中，还将所述安全区域定义为假想的空间，在所述空间中环扎材料安全地穿过右心室并递送治疗张力，而不伤害三尖瓣膜或右心室的节制索，其中，所述安全区域是围住的环形空间，以下述为边界：(1)次级瓣膜结构，诸如三尖瓣膜瓣叶、三尖瓣膜腱索、以及乳头肌，以及(2)节制索，并且其中，在右心室与右心房之间除去所述安全区域以外的剩余空间被定义为非安全区域。
11.根据权利要求6所述的装置，其中，所述捕捉导管还包括腔体，所述腔体适合于将引导线通过导管腔体。
12.根据权利要求6所述的装置，其中，所述捕捉导管还包括适合于显现所述捕捉导管以X线摄影地确定所述捕捉导管的位置的射线透不过的材料。
13.根据权利要求6所述的装置，其中，所述捕捉导管还包括中心腔体导管、外部导管和网状物，其中，所述中心腔体导管容纳线，其中，所述外部导管容纳所述中心腔体导管使得所述中心腔体导管能够移进和移出，并且其中，所述网状物的远端部被聚集并被固定到所述中心腔体导管，以及所述网状物的近端部被聚集并被固定到所述外部导管。
14.根据权利要求6所述的装置，其中，所述捕捉导管还包括至少一个连接件，所述连接件将网状物连接至中心腔体导管，允许所述连接件前后移动导致所述网状物扩张和收缩，因而在所述网状物扩张时形成了D形。
15.一种用于二尖瓣膜环扎瓣环成形术的装置，包括：
具有阻滞构件和捕捉构件的导管，其中，所述阻滞构件设置在所述导管的远端部，其中，所述阻滞构件防止所述导管穿过非安全区域，并使得所述导管能够穿过安全区域，因而避免了对三尖瓣膜结构和右心室的节制索的伤害，其中，所述捕捉构件设置在所述阻滞构件的近端上，其中，所述捕捉构件适合于通过下腔静脉拉出右心室流出道线，并且其中，所述右心室流出道线通过上腔静脉和冠状窦定位在右心室中。
16.根据权利要求15所述的装置，其中，所述阻滞构件通常被设置为猪尾形状。
17.根据权利要求15所述的装置，其中，所述阻滞构件通常被设置为气球形状，使用位于患者体外的控制器则所述阻滞构件是能充气的和能放气的。
18.根据权利要求15所述的装置，其中，所述捕捉构件还包括网状物，使用位于患者体外的控制器则所述网状物是能收缩的和能扩张的。
19.根据权利要求15所述的装置，其中，当所述网状物扩张时，所述右心室流出道线穿过所述网状物，以及当网状物收缩时，所述网状物稳固地抓住所述右心室流出道线，使得所述导管能够通过下腔静脉拉出所述右心室流出道线。
20.根据权利要求15所述的装置，其中，所述捕捉构件还包括适合于有磁力地捕捉所述右心室流出道线的磁体。
21.根据权利要求15所述的装置，其中，还将所述安全区域定义为假想的空间，在所述空间中环扎材料能够安全地穿过右心室并递送治疗张力，而不伤害三尖瓣膜或右心室的节制索，其中，所述安全区域是围住的环形空间，以下述为边界：(1)次级瓣膜结构，诸如三尖瓣膜瓣叶、三尖瓣膜腱索、以及乳头肌，以及(2)节制索，并且其中，在右心室与右心房之间除去所述安全区域以外的剩余空间被定义为所述非安全区域。
22.根据权利要求15所述的装置，其中，所述导管还包括腔体，所述腔体适合于将引导线通过导管腔体。
23.根据权利要求15所述的装置，其中，所述捕捉构件的表面由射线透不过的材料构成，所述材料适合于显现所述捕捉导管以X线摄影地确定所述捕捉导管的位置。
24.根据权利要求15所述的装置，其中，所述捕捉构件还包括中心腔体导管、外部导管和网状物，其中，所述中心腔体导管容纳线，其中，所述外部导管容纳所述中心腔体导管，使得所述中心腔体导管能够移进和移出，并且其中，所述网状物的远端部被聚集并被固定到所述中心腔体导管，以及所述网状物的近端部被聚集并被固定到所述外部导管。
25.根据权利要求15所述的装置，其中，所述捕捉构件还包括至少一个连接件，所述连接件将网状物连接至中心腔体导管，允许所述连接件前后移动导致所述网状物扩张和收缩，因而在所述网状物扩张时形成了D形。
26.一种用于在环扎瓣环成形术过程中引导右心室流出道线进入下腔静脉的方法，所述方法包括：
通过下腔静脉插入安全区域导管，穿过右心室的安全区域，防止穿过非安全区域，从而避免了对三尖瓣膜结构和右心室的节制索的伤害，并将所述安全区域导管的远端定位于右心室和肺动脉，而通过上腔静脉与冠状窦将右心室流出道线定位于右心室；
通过所述安全区域导管的腔体插入引导线；
移除所述安全区域导管而将所述引导线保持在适当位置；
沿着所述引导线插入捕捉导管到右心室以捕捉所述右心室流出道线；以及
通过操纵已经捕捉到所述右心室流出道线的所述捕捉导管来引导所述右心道流出道线进入下腔静脉。
27.根据权利要求26所述的方法，其中，还将所述安全区域定义为假想的空间，在所述空间中环扎材料安全地通过右心室并递送治疗张力，而不伤害三尖瓣膜和右心室的节制索，其中，所述安全区域是围住的环形空间，以下述为边界：(1)次级瓣膜结构，诸如三尖瓣膜瓣叶、三尖瓣膜腱索、以及乳头肌，以及(2)节制索，并且其中，在右心室与右心房之间除去所述安全区域以外的剩余空间在这里被定义为所述非安全区域。
28.根据权利要求26所述的方法，其中，在所述安全区域导管的远端部上还包括阻滞构件，其中，所述阻滞构件防止所述安全区域导管穿过所述非安全区域并使得所述安全区域导管能够穿过所述安全区域，从而避免了对三尖瓣膜结构和右心室的节制索的伤害。
29.根据权利要求28所述的方法，其中，通常将所述阻滞构件设置为猪尾形状。
30.根据权利要求28所述的方法，其中，通常将所述阻滞构件设置为气球形状，使用位于患者体外的控制器则所述阻滞构件是能充气的和能放气的。
31.根据权利要求26所述的方法，其中，所述捕捉导管还包括网状物，使用位于患者体外的控制器则所述网状物是能收缩的和能扩张的。
32.根据权利要求31所述的方法，其中，当所述网状物扩张时，所述右心室流出道线穿过所述网状物，并且当所述网状物收缩时，所述网状物稳固地抓住所述右心室流出道线，使得所述捕捉导管能够通过下腔静脉拉出所述右心室流出道线。
33.根据权利要求31所述的方法，其中，所述捕捉导管还包括适合于有磁力地捕捉所述右心室流出道线的磁体。
34.根据权利要求26所述的方法，其中，所述安全区域导管与所述捕捉导管分别还包括腔体，所述腔体适合于将引导线通过导管腔体。
35.根据权利要求26所述的方法，其中，所述捕捉导管的外部表面由射线透不过的材料构成，所述材料适合于显现所述捕捉导管以X线摄影地确定所述捕捉导管的位置。
36.根据权利要求26所述的方法，其中，所述捕捉导管还包括中心腔体导管、外部导管和网状物，其中，所述中心腔体导管容纳线，其中，所述外部导管容纳所述中心腔体导管，使得所述中心腔体导管能够移进和移出，并且其中，所述网状物的远端部被聚集并被固定到所述中心腔体导管，以及所述网状物的近端部被聚集并被固定到所述外部导管。
37.根据权利要求26所述的方法，其中，所述捕捉导管还包括至少一个连接件，所述连接件将网状物连接至中心腔体导管，允许所述连接件前后移动导致所述网状物扩张和收缩，因而在所述网状物扩张时形成了D形。
38.一种用于在环扎瓣环成形术过程中引导右心室流出道线进入下腔静脉的方法，所述方法包括：
将安全区域导管插入下腔静脉，穿过右心室的安全区域，防止通过非安全区域，从而避免了对三尖瓣膜结构和右心室的节制索的伤害，并将所述安全区域导管的远端定位于右心室和肺动脉，而通过上腔静脉与冠状窦将所述右心室流出道线定位于右心室；
插入适合于捕捉所述右心室流出道线的捕捉导管；以及
通过操纵已经捕捉到所述右心室流出道线的所述捕捉导管进入下腔静脉来引导所述右心道流出道线进入下腔静脉。
39.根据权利要求38所述的方法，其中，所述捕捉导管还包括中心腔体导管、外部导管和网状物，其中，所述中心腔体导管容纳线，其中，所述外部导管容纳所述中心腔体导管，使得所述中心腔体导管能够移进和移出，并且其中，所述网状物的远端部被聚集并被固定到所述中心腔体导管，以及所述网状物的近端部被聚集并被固定到所述外部导管。
40.根据权利要求39所述的方法，其中，所述捕捉导管还包括至少一个连接件，所述连接件将所述网状物连接至所述中心腔体导管，允许所述连接件前后移动导致所述网状物扩张和收缩，因而在所述网状物扩张时形成了D形。
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