BR112020025118A2

BR112020025118A2 - dispositivo, sistema e procedimento de melhoramento de válvula cardíaca implantável

Info

Publication number: BR112020025118A2
Application number: BR112020025118-6A
Authority: BR
Inventors: Kristian Solem; Jan Otto Solem; Daniel Engvall; Victoria Krüger; Martin Wolff; Jonathan Berg; André Spånberg
Original assignee: Syntach Ag
Priority date: 2018-07-10
Filing date: 2019-07-10
Publication date: 2021-03-23
Also published as: EP3878410A1; EP4140449A3; MX2020014313A; WO2020011879A1; SG11202010732WA; CA3109076A1; EP4140449A2; AU2019303001A1; EP4140448A1; JP2021530258A; CN112292101A; KR20210030926A; EP3820405A1; IL279337A

Abstract

Trata-se de um dispositivo médico implantável para distribuição de transcateter que inclui: uma unidade de âncora (100) configurada para ser permanentemente ancorada em uma válvula cardíaca de um paciente. É fornecida pelo menos uma unidade de travamento (300) para a fixação de tecido da válvula cardíaca e/ou fixação de pelo menos uma parte de um formato da unidade de âncora (100) e/ou para a conexão a uma unidade adicional por intermédio da pelo menos uma unidade de acoplamento (200). A unidade adicional é preferencialmente uma unidade de substituição ou de reparo de válvula cardíaca (600) e/ou uma unidade de acionamento (500), como, por exemplo, de um dispositivo de assistência cardíaca. O dispositivo inclui adicionalmente pelo menos uma unidade de acoplamento (200) de comprimento permanente fixo ou comprimento não reversivelmente ajustável antes de travar a unidade de acoplamento (200) ao comprimento permanente fixo para conectar a unidade de âncora (100) a pelo menos uma das unidades de travamento (300). A unidade de acoplamento (200) tem uma primeira porção de extremidade e uma segunda porção de extremidade. A primeira porção de extremidade é conectável à unidade de âncora (100), e a segunda porção de extremidade inclui a unidade de travamento (300).

Description

RELATÓRIO DESCRITIVO DISPOSITIVO, SISTEMA E PROCEDIMENTO DE MELHORAMENTO DE VÁLVULA CARDÍACA IMPLANTÁVEL ANTECEDENTES DA INVENÇÃO CAMPO DA INVENÇÃO

[001] Essa invenção pertence, em geral, ao campo de dispositivos médicos implantáveis para melhorar a função de uma válvula cardíaca.

DESCRIÇÃO DA TÉCNICA ANTERIOR

[002] Essa seção se destina a apresentar, ao leitor, vários aspectos da técnica que podem estar relacionados a vários aspectos da presente revelação, que são descritos e/ou reivindicados abaixo. Essa discussão é considerada útil para fornecer, ao leitor, informações contextuais para facilitar um melhor entendimento dos vários aspectos da presente revelação. Consequentemente, deve-se entender que essas afirmações devem ser lidas sob esse prisma, e não como admissões da técnica anterior.

[003] A combinação de regurgitação de válvula mitral severa com insuficiência cardíaca crônica é frequente e causa alta mortalidade em pacientes idosos. Normalmente, os anéis de anuloplastia são implantados durante a cirurgia cardíaca aberta, de modo que o anel de anuloplastia possa ser costurado no ânulo da válvula. Mais comumente, é realizada uma remodelagem do ânulo, por exemplo, introduzindo-se um dispositivo de remodelagem no seio coronário que circunda o ânulo da válvula mitral. O formato é, então, fixo por um anel de anuloplastia que é fixado ao tecido de ânulo. Diversos conceitos são visados, porém todos apresentam desvantagens.

[004] Por exemplo, alguns anéis de reparo anular implantados, e, em particular, em formato de U ou anéis de reparo abertos, têm uma tendência a se alargar ao longo do tempo e permitir a ocorrência de regurgitação de válvula recorrente.

[005] Além disso, muitas válvulas com vazamento se encontram em um formato tão ruim que o vazamento não pode ser corrigido apenas com um anel de reparo. Muitas válvulas reparadas têm, por exemplo, apesar de realizada anuloplastia,

coaptação insuficiente de folhetos de válvula quando fecham. Dispositivos convencionais são anéis autônomos que não são protegidos contra alargamento e sem possibilidade de prender folhetos contra restrição ou prolapso. Há necessidade de fornecer um dispositivo médico que vantajosamente resolva o problema com coaptação insuficiente dos folhetos de válvula na anuloplastia realizada.

[006] Outros dispositivos são apenas clipes, por exemplo, um MitraClip que prende folhetos de válvula mitral anterior e posterior entre si para tratar a regurgitação de válvula mitral, e folhetos septal tricúspide anterior e posterior para tratar insuficiência tricúspide, mais comumente para pacientes que não deveriam ter cirurgia de coração aberto. Esses dispositivos poderiam ser melhorados ainda mais, por exemplo, fornecendo-se uma remodelação estável a longo prazo de um ânulo de folheto.

[007] Na Publicação do Pedido de Patente dos EUA Nº US 2016/0151552 A1 (Solem), são apresentados um dispositivo, um kit e um método para aprimorar permanentemente a função de bomba do coração esquerdo. Uma âncora 56 é fixa ao plano da válvula mitral. Isso fornece uma força contrária para uma unidade de empurrar/puxar 73 ancorada distalmente com uma âncora de tecido 75 ao ápice cardíaco. A unidade de empurrar/puxar 73 não é conectada à âncora 56, ela se move livremente em relação à âncora através de uma manga 78 e se estende proximalmente para longe da âncora 56, de modo que a âncora distal possa se mover a partir do ápice em relação à âncora 56. Esses dispositivos e métodos fornecem excelente suporte cardíaco, porém podem ainda ser melhorados, por exemplo, melhorando-se ainda mais a função de válvula e reduzindo-se a regurgitação para um dispositivo de assistência cardíaca.

[008] Na Publicação do Pedido de Patente Europeia Nº EP3017792A1 (Ganesan), são revelados sistemas para terapia de válvula de coração, em particular, válvulas mitrais protéticas. Esse documento aparenta ser remoto para a presente revelação. Uma unidade de âncora 200 feita de escoras presas em conjunto em um eixo 210 é usada como uma estrutura de ancoragem radial para uma válvula de coração artificial 300 com stent na unidade de âncora 200. Não há nenhum elemento de acoplamento identificável que conecte a âncora ao eixo.

[009] Na Publicação do Pedido de Patente dos EUA Nº US 2005/0070999 A1 (Spence), uma publicação de 2005, são revelados um aparelho e métodos de reparo de válvula para garantir a coaptação e operação apropriadas dos folhetos de uma válvula de coração. No entanto, esses aparelho e métodos são baseados em cirurgia de tórax aberto e requerem a mesma e, portanto, não são relevantes para os presentes dispositivos minimamente invasivos, uma vez que os dispositivos e métodos não são compatíveis com procedimentos modernos minimamente invasivos ou adequados para os mesmos. Além disso, o aparelho e os métodos revelados no mesmo não são compatíveis com dispositivos de assistência cardíaca ou não revelam qualquer melhoria no que diz respeito à estabilização do aparelho.

[010] Na Publicação do Pedido de Patente Nº US 2013/0282110 A1 (Schweich), são revelados sistemas e métodos de substituição de válvula. Na Figura 125, uma unidade de âncora 730 é orientada em uma válvula mitral por meio de fios de conexão que se originam a partir de um impulsor em um cateter. Os fios de conexão são, no entanto, desconectados do cateter de distribuição. Consultar a Figura 127 e [0269]. Os sistemas, assim, não revelam como tal ou um problema que se deseja resolver a partir dessa revelação no que diz respeito à estabilização da âncora, uso para assistência cardíaca, fixação melhorada do tecido cardíaco à âncora, nem a conexão vantajosa a uma prótese de válvula cardíaca.

[011] Na Publicação do Pedido de Patente dos EUA Nº US 2005/0004668 Al (Aklog) são revelados anéis de anuloplastia e métodos para a reparação de válvulas cardíacas. No entanto, os anéis revelados em relação às Figuras 1 a 19 do mesmo são dispositivos cirúrgicos de tórax aberto. As Figuras 20A a 20F são implantáveis de modo minimamente invasivo, porém não são relevantes para a presente invenção. Consultar, por exemplo, [0111]. Em qualquer caso, os anéis não revelam como tal ou um problema que se deseja resolver a partir dessa revelação no que diz respeito à estabilização da âncora, uso para assistência cardíaca, fixação melhorada do tecido cardíaco à âncora, nem a conexão vantajosa a uma prótese de válvula cardíaca.

[012] Na Publicação do Pedido de Patente Nº US 2017/0245993 A1 (Gross), são reveladas técnicas de restrição de folheto do coração. No entanto, os sistemas são feitos de estruturas monolíticas que se estendem a partir do ânulo de válvula mitral ao ápice de um coração com unidades de ancoragem correspondentes na válvula mitral e na parte de ápice respectivamente. O sistema poderia ser melhorado por uma melhor adaptabilidade a uma situação anatômica do paciente e a um tratamento desejado. No entanto, esse problema não é descrito no documento e não há incentivo para a pessoa versada na técnica em resolvê-lo a partir desse documento.

[013] Assim, há necessidade de um novo dispositivo que permita uma combinação sinérgica de anuloplastia por meio de um anel seguro que não se alarga, uma preensão segura entre folhetos de válvula para se obter uma boa coaptação, e, ao mesmo tempo, permitir que um dispositivo de assistência cardíaca se prenda a um plano de válvula de coração.

[014] Dispositivos de assistência que se prendem a um movimento de plano de atrioventricular e suportam o mesmo estão em desenvolvimento. Eles permitem uma implantação totalmente sob a pele e uma carga transcutânea. Um movimento de plano de válvula seguro e eficiente seria vantajoso.

[015] Assim, um dispositivo, sistema ou procedimento médico melhorado para o reparo ou substituição de válvula segura seria vantajoso, em particular, permitindo maior flexibilidade, custo-benefício, melhor sobrevida para casos com insuficiência cardíaca crônica avançada, em particular, em conexão com a insuficiência mitral. Além disso, seria vantajoso um sistema melhorado para permitir a reparação de válvula segura e assistência cardíaca vantajosa, isto é, suporte circulatório mecânico.

[016] Alguns exemplos revelados no presente documento fornecem um dispositivo médico que vantajosamente resolva o problema com coaptação insuficiente dos folhetos de válvula na anuloplastia realizada. Tais meios incluem meios descritos no dispositivo médico aqui apresentado, como, por exemplo, uma unidade de travamento como um meio preso para fixar tecido, especialmente, tecido de folheto de válvula.

[017] Alguns exemplos de dispositivos médicos revelados no presente documento têm a capacidade de estabilizar um anel de reparo contra o alargamento e, ao mesmo tempo, prender folhetos entre si para assegurar uma boa coaptação de folhetos de válvula.

[018] Alguns exemplos de dispositivos médicos revelados no presente documento fornecem um reparo de válvula seguro melhorado e uma conexão segura para uma assistência cardíaca, isto é, suporte circulatório mecânico, dispositivo. Essa é uma solução sinérgica uma vez que é necessário menos suporte em alguns exemplos para uma válvula reparada que ainda precisa de apoio da assistência cardíaca. Essa é também uma solução sinérgica uma vez que a necessidade de reparação de válvula, em alguns exemplos, pode ser provocada pela necessidade de suporte de assistência cardíaca.

SUMÁRIO

[019] Consequentemente, as modalidades da presente invenção buscam preferencialmente mitigar, aliviar ou eliminar uma ou mais deficiências, desvantagens ou problemas na técnica, como, por exemplo, os identificados acima, individualmente ou em qualquer combinação fornecendo-se dispositivos, sistemas, e métodos de acordo com as reivindicações de patente independentes anexas. Modalidades adicionais da invenção são definidas nas reivindicações dependentes, em que os recursos para o segundo e subsequentes aspectos da invenção são como para o primeiro aspecto após devidas alterações. A revelação pode incluir invenções adicionais não reivindicadas atualmente.

[020] A invenção é definida pelas reivindicações de patente anexas. Em um aspecto da revelação, é fornecido um dispositivo médico implantável, que inclui pelo menos uma unidade de âncora que é permanentemente ancorada em uma válvula cardíaca de um paciente, quando implantada. O dispositivo inclui adicionalmente pelo menos uma unidade de travamento. A unidade de travamento fornece preferencialmente uma fixação de tecido da válvula cardíaca. Alternativamente, ou adicionalmente, a unidade de travamento fornece uma fixação de pelo menos uma parte de um formato da unidade de âncora. O dispositivo inclui adicionalmente pelo menos uma unidade de acoplamento para conectar a unidade de âncora a pelo menos uma unidade de travamento. A unidade de acoplamento tem uma primeira porção de extremidade e uma segunda porção de extremidade, em que a primeira porção de extremidade é conectável à unidade de âncora, e, quando implantada, conectada à mesma. A segunda porção de extremidade inclui, em algumas modalidades, a unidade de travamento.

[021] Em exemplos, a unidade de acoplamento é conectável à âncora (isso significa uma definição de “conectável”, em contraste com “conectado”, é aplicada, o que implica que a unidade de acoplamento não é uma parte integral ou monolítica da âncora, porém conectável à âncora). Os dispositivos e os sistemas que incluem a unidade de acoplamento "conectável" são, assim, melhorados, por exemplo, por melhor adaptabilidade a uma situação anatômica do paciente e um tratamento desejado.

[022] Em exemplos da revelação, é revelado um dispositivo médico implantável para distribuição de transcateter que inclui: uma unidade de âncora, que é configurada para ser permanentemente ancorada em uma válvula cardíaca de um paciente. É fornecida pelo menos uma unidade de travamento para a fixação de tecido da válvula cardíaca e/ou fixação de pelo menos uma parte de um formato da unidade de âncora e/ou para a conexão a uma unidade adicional por intermédio da pelo menos uma unidade de acoplamento. A unidade adicional é preferencialmente uma unidade de substituição ou de reparo de válvula cardíaca e/ou uma unidade de acionamento, como, por exemplo, de um dispositivo de assistência cardíaca. O dispositivo inclui adicionalmente pelo menos uma unidade de acoplamento de comprimento permanente fixo ou comprimento não reversivelmente ajustável antes de travar a unidade de acoplamento ao comprimento permanente fixo para conectar a unidade de âncora a pelo menos uma das unidades de travamento. A unidade de acoplamento tem uma primeira porção de extremidade e uma segunda porção de extremidade. A primeira porção de extremidade é conectável à unidade de âncora, e a segunda porção de extremidade inclui a unidade de travamento.

[023] Em alguns exemplos da revelação, é fornecido um dispositivo médico implantável que inclui uma unidade de âncora flexível que inclui um implante de anuloplastia. O implante de anuloplastia é, quando implantado, ancorado permanentemente em um ânulo de uma válvula cardíaca de um paciente. O dispositivo médico inclui adicionalmente pelo menos uma unidade de travamento e pelo menos uma unidade de acoplamento para conectar a unidade de âncora à pelo menos uma unidade de travamento. A unidade de acoplamento inclui preferencialmente pelo menos um braço travável, e tem uma primeira porção de extremidade e uma segunda porção de extremidade. A primeira porção de extremidade é conectável à unidade de âncora, e, quando implantada, conectada à mesma. A segunda porção de extremidade inclui a unidade de travamento. Dessa maneira, pelo menos uma parte de um formato da unidade de âncora é fixada quando a unidade de âncora, a unidade de acoplamento e a unidade de travamento são conectadas para a estabilização da unidade de âncora no ânulo.

[024] Em alguns exemplos da revelação, é fornecido um dispositivo médico implantável que inclui uma unidade de âncora permanentemente ancorada em uma válvula cardíaca de um paciente, quando implantado. O dispositivo inclui adicionalmente pelo menos uma unidade de travamento para a fixação de tecido da válvula cardíaca, e pelo menos uma unidade de acoplamento para conectar a unidade de âncora a pelo menos uma unidade de travamento. A unidade de acoplamento tem uma primeira porção de extremidade. A unidade de acoplamento é, quando implantada, conectada na primeira porção de extremidade à unidade de âncora e conectada de modo remoto da primeira porção de extremidade ao tecido da válvula cardíaca pela unidade de travamento.

[025] Em um exemplo da revelação, é fornecido um sistema. O sistema inclui um dispositivo médico implantável que inclui uma unidade de âncora para ser permanentemente ancorada em uma válvula cardíaca de um paciente, pelo menos uma unidade de travamento, e pelo menos uma unidade de acoplamento para conectar a unidade de âncora a pelo menos uma unidade de travamento. A unidade de acoplamento é preferencialmente pelo menos um braço, e tem uma primeira porção de extremidade e uma segunda porção de extremidade. A primeira porção de extremidade é conectável à unidade de âncora, e a segunda porção de extremidade inclui a unidade de travamento. O sistema inclui adicionalmente uma unidade de acionamento, por exemplo, uma unidade de acionamento de um dispositivo de assistência cardíaca, que é conectado de modo liberável ou permanentemente à pelo menos uma unidade de acoplamento na segunda porção de extremidade pela unidade de travamento.

[026] Em um exemplo da revelação, é fornecido um sistema. O sistema inclui um dispositivo médico implantável que inclui uma unidade de âncora configurada para ser permanentemente ancorada em uma válvula cardíaca de um paciente. O sistema inclui pelo menos uma unidade de travamento. O sistema inclui pelo menos uma unidade de acoplamento para conectar a unidade de âncora a pelo menos uma unidade de travamento. A unidade de acoplamento é preferencialmente pelo menos um braço. A unidade de acoplamento tem uma primeira porção de extremidade e uma segunda porção de extremidade, em que a primeira porção de extremidade é conectável à unidade de âncora. A segunda porção de extremidade inclui preferencialmente a unidade de travamento. O sistema inclui adicionalmente uma unidade adicional, como, por exemplo, uma unidade de substituição ou de reparo de válvula cardíaca e/ou uma unidade de acionamento 500. A unidade de âncora é conectada à unidade adicional, como, por exemplo, uma unidade de substituição ou de reparo de válvula cardíaca, sendo preferencialmente conectadas entre si por intermédio da dita pelo menos uma unidade de acoplamento. A unidade de âncora é alternativa ou adicionalmente conectada a uma unidade adicional que é uma unidade de acionamento 500 conforme descrito abaixo.

[027] Em um exemplo da revelação, é fornecido um sistema de distribuição. O sistema de distribuição inclui um cateter de distribuição que carregou, em um de seus lúmenes internos, pelo menos uma unidade de acoplamento para a inserção nas cavidades do coração, como, por exemplo, um átrio esquerdo ou direito de um coração. A unidade de acoplamento é presa a uma unidade de âncora também carregada dentro do cateter de distribuição ou pode ser presa a uma unidade de âncora anteriormente implantada. O sistema de distribuição também pode incluir uma unidade de travamento e/ou uma unidade de extensão para distribuição ao coração.

[028] Em um exemplo da revelação, é revelado um procedimento médico de implantação de um dispositivo médico descrito no presente documento. O procedimento inclui o fornecimento de um sistema de distribuição, conforme descrito no presente documento, e a navegação com um cateter de distribuição do sistema de distribuição para um local de distribuição adjacente a uma válvula cardíaca de um paciente. Uma unidade de âncora e/ou pelo menos um meio de acoplamento no dito local de distribuição, afixação da dita unidade de acoplamento por uma unidade de preensão 250 à dita unidade de âncora, avanço de uma unidade de travamento através do dito cateter de distribuição à dita unidade de acoplamento e fixação da dita unidade de acoplamento de modo seguro pela dita unidade de travamento.

[029] Em um exemplo da revelação, é fornecido um método de melhoramento de função de uma válvula cardíaca. O método inclui um ou mais dos seguintes processos:

[030] a) estabilização de um implante de anuloplastia flexível (consultar, por exemplo, as Figuras 4a), b), c), e d));

[031] b) fixação de tecido cardíaco a um implante de anuloplastia (consultar, por exemplo, as Figuras 5a) e b));

[032] c) fornecimento de assistência cardíaca conectando-se um dispositivo de assistência cardíaca a um implante de anuloplastia, (consultar, por exemplo, a Figura 6); e/ou

[033] d) conexão da unidade de âncora a uma unidade de substituição ou de reparo de válvula cardíaca (consultar, por exemplo, as Figura 7a), b), e c), as Figuras 8a), b), c), d), e), f), e g)).

[034] Combinações sinérgicas dessas funções cardíacas melhoradas podem ser fornecidas em um tratamento específico de paciente. Por exemplo, um implante flexível estabilizado (como, por exemplo, um implante de corrente) é impedido de se alargar ao longo do tempo por a) e conectado a um tecido de válvula para regurgitação reduzida por b). Outras combinações sinérgicas incluem, por exemplo, (sem limitação de que existem outras combinações sinérgicas possíveis) a) + c), a) + d), c) + d), b) + c), etc.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[035] A Figura 1 é uma ilustração esquemática de um coração e suas estruturas anatômicas, uma ilustração esquemática parcialmente em corte transversal de um coração de ser humano que retrata estruturas que estão envolvidas.

[036] A Figura 2 é uma ilustração esquemática de um coração e suas válvulas cardíacas relacionadas, bem como do eixo geométrico cardíaco.

[037] As Figuras 3a a 3b são vistas de corte transversal do coração que ilustra uma unidade de âncora ancorada na válvula mitral e na válvula tricúspide respectivamente.

[038] As Figuras 4a a 4d são ilustrações esquemáticas que mostram uma válvula mitral e a colocação de um âncora de ânulo de válvula mitral com uma ou mais unidades de acoplamento de estabilização.

[039] A Figura 5a é uma ilustração esquemática que mostra uma válvula mitral e a colocação de uma âncora de ânulo de válvula mitral, e uma unidade de travamento para fixação de tecido de válvula cardíaca.

[040] A Figura 5b é uma vista de corte transversal de um coração que ilustra uma unidade de âncora ancorada na válvula mitral, uma unidade de extensão e uma unidade de travamento para fixação de tecido de válvula cardíaca.

[041] A Figura 6 é uma vista de corte transversal de um coração que ilustra uma unidade de acoplamento que inclui uma unidade de extensão, bem como um dispositivo de assistência cardíaca.

[042] As Figuras 7a a 7b são ilustrações esquemáticas de uma válvula de coração artificial em uma gaiola que substitui a válvula de coração nativa quando integrada nos exemplos de um sistema ancorado.

[043] A Figura 7c é uma ilustração esquemática de uma válvula de coração artificial quando implantada e acoplada a uma unidade de âncora.

[044] As Figuras 8A a 8g são ilustrações esquemáticas de várias válvulas cardíacas defeituosas, bem como de unidades de substituição ou de reparo de válvulas cardíaca acopladas a várias unidades de âncora para o tratamento dos defeitos.

[045] As Figuras 9 a 11 são ilustrações esquemáticas de caminhos de acesso percutâneo de transcateter ao coração.

[046] As Figuras 12a a 12b são ilustrações esquemáticas que mostram um caminho de acesso direto a uma válvula cardíaca por intermédio de uma pequena incisão na parede torácica.

[047] As Figuras 13a a 13d são ilustrações esquemáticas que mostram um sistema de distribuição para inserção completa baseada em cateter de unidades de acoplamento baseadas em dispositivos médicos.

[048] A Figura 14 é um fluxograma de um exemplo de um método médico.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[049] As modalidades específicas da invenção serão agora descritas em referência aos desenhos anexos. Essa invenção pode, no entanto, ser incorporada de muitas formas diferentes e não deve ser interpretada como limitada às modalidades estabelecidas no presente documento; em vez disso, essas modalidades são fornecidas, de modo que essa revelação seja minuciosa e completa, e transmita totalmente o escopo da invenção para as pessoas versadas na técnica. A terminologia usada na descrição detalhada das modalidades ilustradas nos desenhos anexos não se destina a ser limitante da revelação. Nos desenhos, números semelhantes se referem a elementos semelhantes.

[050] A Figura 1 retrata as estruturas anatômicas do coração 1, das quais pelo menos algumas estão envolvidas nas modalidades da invenção, 2 é a Veia Cava Superior (SVC), 4 é o átrio direito (RA), 6 é o óstio do seio coronário (CS), 8 é a primeira parte de CS, 10 é a Veia Cava Inferior (IVC), 12 é a Grande Veia Cardíaca (GCV) no nível do ânulo de válvula mitral (MV) 18, 14 é a cavidade do átrio esquerdo (LA), 16 é a parede de LA, 19 é toda a válvula mitral, 20 é o folheto anterior e 21 é o folheto posterior da válvula mitral, 22 é a parede muscular do ventrículo esquerdo (LV), 24 são os músculos papilares conectados às cordas, 26 é o ápice do ventrículo esquerdo, 28 é a válvula aórtica, 30 é a aorta ascendente, 32 é o septo muscular interventricular, 34 é a cavidade ventricular esquerda e 36 é a cavidade ventricular direita, 38 é a parede muscular do ventrículo direito e 40 é a válvula tricúspide.

[051] A Figura 2 mostra o plano de válvula cardíaca 48 em relação ao eixo geométrico cardíaco 49 do ventrículo esquerdo.

[052] Agora, voltando às Figuras 3a e 3b, é fornecido um exemplo de um dispositivo médico implantável que inclui uma unidade de âncora flexível 100 que inclui um implante de anuloplastia. O implante de anuloplastia é, quando implantado, ancorado permanentemente em um ânulo de uma válvula cardíaca de um paciente. O dispositivo médico inclui adicionalmente pelo menos uma unidade de travamento 300 e pelo menos uma unidade de acoplamento 200 para conectar a unidade de âncora 100 à pelo menos uma unidade de travamento

300. A unidade de acoplamento 200 inclui preferencialmente pelo menos um braço travável, e tem uma primeira porção de extremidade e uma segunda porção de extremidade. A primeira porção de extremidade é conectável à unidade de âncora 100, e, quando implantada, conectada à mesma. A segunda porção de extremidade inclui a unidade de travamento 300. Dessa maneira, pelo menos uma parte de um formato da unidade de âncora 100 é fixada quando a unidade de âncora 100, a unidade de acoplamento 200 e a unidade de travamento 300 são conectadas para a estabilização da unidade de âncora 100 no ânulo. Consultar, por exemplo, os exemplos ilustrados nas Figuras 4a), b), c), e d) e a descrição correspondente. O ânulo pode ser um tecido de ânulo ou outra unidade, por exemplo, outro dispositivo/implante anteriormente implantado.

[053] Em um outro exemplo, é fornecido um dispositivo médico implantável que inclui uma unidade de âncora 100 permanentemente ancorada em uma válvula cardíaca de um paciente, quando implantado. O dispositivo inclui adicionalmente pelo menos uma unidade de travamento 300 para a fixação de tecido da válvula cardíaca, e pelo menos uma unidade de acoplamento 200 para conectar a unidade de âncora 100 a pelo menos uma unidade de travamento 300. A unidade de acoplamento 200 tem uma primeira porção de extremidade. A unidade de acoplamento 200 é conectável, quando implantada, e conectada na primeira porção de extremidade à unidade de âncora 100 e conectada de modo remoto da primeira porção de extremidade ao tecido da válvula cardíaca pela unidade de travamento 300. Consultar, por exemplo, os exemplos ilustrados nas Figuras 5a) e b) e a descrição correspondente.

[054] Em um outro exemplo, é fornecido um sistema. O sistema inclui um dispositivo médico implantável que inclui uma unidade de âncora 100 para ser permanentemente ancorada em uma válvula cardíaca de um paciente. O dispositivo inclui pelo menos uma unidade de travamento 300, e pelo menos uma unidade de acoplamento 200 para conectar a unidade de âncora 100 a pelo menos uma unidade de travamento 300. A unidade de acoplamento 200 é preferencialmente pelo menos um braço, e tem uma primeira porção de extremidade e uma segunda porção de extremidade. A primeira porção de extremidade é conectável à unidade de âncora 100, e a segunda porção de extremidade inclui a unidade de travamento 300. O sistema inclui adicionalmente uma unidade de acionamento 500, por exemplo, uma unidade de acionamento de um dispositivo de assistência cardíaca, que é conectado de modo liberável ou permanentemente à pelo menos uma unidade de acoplamento 200 na segunda porção de extremidade pela unidade de travamento 300. Consultar, por exemplo, um exemplo ilustrado na Figura 6 e a descrição correspondente.

[055] Em um outro exemplo, é fornecido um sistema. O sistema inclui um dispositivo médico implantável que inclui uma unidade de âncora 100 configurada para ser permanentemente ancorada em uma válvula cardíaca de um paciente. O sistema inclui pelo menos uma unidade de travamento 300. O sistema inclui pelo menos uma unidade de acoplamento 200 para conectar a unidade de âncora 100 a pelo menos uma unidade de travamento 300. A unidade de acoplamento 200 é preferencialmente pelo menos um braço. A unidade de acoplamento 200 tem uma primeira porção de extremidade e uma segunda porção de extremidade, em que a primeira porção de extremidade é conectável à unidade de âncora 100. A segunda porção de extremidade inclui preferencialmente a unidade de travamento 300. O sistema inclui adicionalmente uma unidade adicional, como, por exemplo, uma unidade de substituição ou de reparo de válvula cardíaca 600. A unidade de âncora 100 é conectada à unidade adicional, como, por exemplo, uma unidade de substituição ou de reparo de válvula cardíaca 600, sendo preferencialmente conectadas entre si por intermédio da dita pelo menos uma unidade de acoplamento 200. Consultar, por exemplo, exemplos ilustrados nas Figuras 7a), b) e c), nas Figuras 8a), b), c), d), e), f) e g) e a descrição correspondente.

[056] Em um exemplo, é fornecido um dispositivo médico implantável, que inclui uma unidade de âncora 100 que é permanentemente ancorada em uma válvula cardíaca de um paciente, quando implantada. O dispositivo inclui adicionalmente pelo menos uma unidade de travamento 300. A unidade de travamento 300 fornece preferencialmente uma fixação de tecido da válvula cardíaca. Alternativamente, ou adicionalmente, a unidade de travamento 300 fornece uma fixação de pelo menos uma parte de um formato da unidade de âncora 100. O dispositivo inclui adicionalmente pelo menos uma unidade de acoplamento 200 para conectar a unidade de âncora 100 a pelo menos uma unidade de travamento 300. A unidade de acoplamento 200 tem uma primeira porção de extremidade e uma segunda porção de extremidade, em que a primeira porção de extremidade é conectável à unidade de âncora 100, e, quando implantada, conectada à mesma. A segunda porção de extremidade inclui, em algumas modalidades, a unidade de travamento 300.

[057] A válvula cardíaca é preferencialmente uma das válvulas entre um átrio e um ventrículo, isto é, a válvula mitral ou a válvula tricúspide. Uma unidade de travamento 300, uma unidade de acoplamento 200, e a unidade de âncora 100, que é ancorada na válvula mitral, e/ou a válvula tricúspide, que são ilustradas na Figura 3a) e na Figura 3b) respectivamente. A válvula cardíaca também pode ser uma das válvulas aórticas ou das válvulas pulmonares, em que a válvula compreende três folhetos de válvula como na válvula tricúspide ilustrada na Figura 8f) e na Figura 8g). Algumas dessas disposições podem estar presentes ao mesmo tempo em diferentes válvulas respectivamente, dependendo das necessidades clínicas e dos requisitos de terapia de um paciente específico.

[058] Uma unidade de âncora 100 se dispõe, por exemplo, pelo menos parcialmente em formato de alça ou em formato de ferradura, e é preferencialmente flexível, em parte flexível, ou flexível em uma dimensão e rígida em uma outra dimensão. A unidade de âncora 100 é ancorada em um ânulo da válvula cardíaca, em um plano da válvula cardíaca perpendicular a um eixo geométrico longitudinal do coração, no caso, da válvula mitral. Consultar a Figura 2 para ilustração.

[059] Uma unidade de âncora 100 adequada na forma de um anel de anuloplastia de corrente, adequada para todos os aspectos da presente revelação, isto é, para incluir ou prender uma unidade de acoplamento (ou unidades de acoplamento), por exemplo, para estabilização do anel, conexão a unidades de fixação de tecido, conexão de um dispositivo de assistência cardíaca ou dispositivo de substituição/reparo de válvula, são descritos simultaneamente no pedido de patente PCT da mesma requerente com o título “A chain annuloplasty ring, delivery system and related methods”, bem como os pedidos de prioridade para esse pedido PCT que tem os mesmos títulos e com os números de depósito EP18182805.4, depositado em 10 de julho de 2018, e

US 16/031.744, depositado em 10 de julho de 2018, respectivamente. Esses pedidos de patentes são todos incorporados no presente documento por referência em sua totalidade para todos os propósitos. Em particular, a revelação de um anel de anuloplastia de corrente com segmentos de corrente, em particular, para tratamento sinérgico de regurgitação de válvula, de preferência, adicionalmente a propósitos de estabilização, e/ou, de preferência, adicionalmente à clipagem de tecido de válvula acima descrita, quando conectada aos exemplos de uma unidade de âncora presentemente descritos no presente documento, então, em forma de um anel de anuloplastia de corrente. O anel não precisa necessariamente ser encurtado para uma anuloplastia, porém, também, pode simplesmente funcionar como uma unidade de âncora. Consultar, por exemplo, a Figura 15 e texto relacionado dos pedidos de patente depositados simultaneamente. Qualquer uma das âncoras de anuloplastia 100 presentemente descritas pode ser fornecida em forma de um anel de anuloplastia de corrente vantajoso. As vantagens de um anel de corrente são descritas nos pedidos de patente incorporados acima mencionados.

[060] A unidade de âncora 100 pode ser previamente implantada e instalada no ânulo da válvula cardíaca e pronta para a preensão de uma primeira extremidade de uma unidade de acoplamento 200. Alternativamente, a unidade de âncora 100 pode ser integrada a uma unidade de acoplamento 200 e implantada em conjunto no mesmo procedimento.

[061] A unidade de âncora 100 pode ser projetada para anuloplastia e pode ser como, por exemplo, um implante de anuloplastia, anel de anuloplastia ou alça de anuloplastia, que pode ser aberta parcialmente, pode se dispor em formato de alça, em formato de ferradura, e/ou em formato de C, em formato de D, etc.

[062] A unidade de âncora 100 é ancorada no tecido de ânulo na válvula cardíaca com, por exemplo, um parafuso, gancho, guia, sutura 60, tampão, etc.

[063] A unidade de âncora 100 também pode ser como, por exemplo, um implante de seio coronário, por exemplo, na forma de um stent, implantado próximo ao ânulo da válvula cardíaca. A unidade de acoplamento pode, nos exemplos como esse, penetrar o tecido cardíaco entre suas extremidades. Um implante de seio coronário pode, assim, ser sinergicamente melhorado por estabilização (sem alargamento de longo prazo), assistência cardíaca, e/ou função de válvula cardíaca melhorada.

[064] A unidade de acoplamento 200 se encontra nos exemplos configurada para ser presa ou conectada, na primeira porção de extremidade, à unidade de âncora 100, por exemplo, conectada por uma braçadeira, rosqueada, integral/monolítica, solda, parafuso, rebite, dobradiça, etc. Alternativamente, a unidade de acoplamento 200 pode, em sua primeira porção de extremidade, ser formada como uma peça monoliticamente integrada da unidade de âncora (pode, nos exemplos, ainda ser disposta para flexionar ou pivotar, desde que a segunda extremidade não esteja presa ou fixada, de modo que a distribuição transluminal seja facilitada). Na maioria dos exemplos, a unidade de acoplamento é rígida ao longo do seu comprimento, como uma haste ou elemento de escora. Consulte, também, mais detalhes a seguir. No entanto, pode ter diferentes formas, por exemplo, durante a distribuição e após a instalação/implantação, por exemplo, sendo um material de memória de formato e diferentes formatos definidos conforme necessário.

[065] Em um exemplo, a unidade de âncora 100 é uma unidade de âncora flexível, como, por exemplo, um anel de anuloplastia de corrente mencionado acima. A pelo menos uma unidade de acoplamento 200 e a fixação incluem estabilização da unidade de âncora 100 quando a unidade de acoplamento 200 é conectada à unidade de âncora 100 e travada pela unidade de travamento 300. A flexibilidade da unidade de âncora 100, antes de ser estabilizada ou travada no formato, é vantajosa, uma vez que pode se adaptar a topografias anatômicas específicas, e, então, ser travada no lugar, por exemplo, para evitar um alargamento da unidade de âncora 100.

[066] A unidade de acoplamento (primeira unidade de acoplamento 210) é, por exemplo, travada a pelo menos uma outra unidade de acoplamento (segunda unidade de acoplamento 220), por exemplo, em uma formação em formato de estrela, como na Figura 4b) ou em uma formação em formato de linha, como na Figura 4c).

[067] Pelo menos uma unidade de acoplamento 200 é alternativamente, ou adicionalmente, em sua segunda porção de extremidade, travada a uma porção da unidade de âncora 100 remota da primeira posição de extremidade na unidade de âncora 100 como na Figura 4d).

[068] Podem ser fornecidas combinações conforme necessário para qualquer estabilização desejada de uma unidade de âncora 100.

[069] Uma unidade de acoplamento 200 é, por exemplo, um elemento alongado, como, por exemplo, um braço, uma alavanca, um pino, uma haste, uma vara, uma escora, um cano, um fio, um cabo, um filamento, um filamento/fio de nitinol, etc.

[070] O comprimento da unidade de acoplamento 200 pode ser fixado ou ajustável. O mesmo pode ser ajustável antes de travar. O comprimento pode ser ajustado conforme desejado, e então, fixado a um comprimento permanente de formas adequadas, por exemplos, parafusos, filamentos, talas, etc. O comprimento pode, nos exemplos, também ser ajustável de modo não reversível, isto é, apenas em uma direção antes de se travar a um comprimento permanente.

[071] A unidade de acoplamento 200 é preferencialmente reta, porém, em outros exemplos, pode ser curva.

[072] Uma ou diversas unidades de acoplamento 200 podem ser usadas onde uma ou diversas unidades de acoplamento 200 são travadas à unidade de travamento 300, por exemplo, o travamento de uma unidade de acoplamento 200 é ilustrado na Figura 4d), o travamento de duas unidades de acoplamento (210, 220) é ilustrado na Figura 4c), e o travamento de três unidades de acoplamento (210, 220, 230) é ilustrado na Figura 4b) (formação em formato de estrela).

[073] As unidades de acoplamento 200 podem, por exemplo, estender-se com sua porção de extremidade distal localizada no lado atrial do plano de válvula cardíaca, como, por exemplo, voltada para trás em direção ao ápice, no plano de válvula cardíaca ou em direção a um centro da linha de coaptação dos folhetos de válvula cardíaca.

[074] A unidade de âncora flexível 100 pode, por exemplo, ser produzida a partir de diversos vínculos e, quando a unidade de acoplamento 200 é fixa pela unidade de travamento 300, os vínculos, na unidade de âncora 100, são travados, o que estabiliza a unidade de âncora 100.

[075] A “estabilização”, conforme usada no presente contexto, significa tornar estável, constante, manter permanentemente em um formato.

[076] Uma unidade de âncora 100 sem uma unidade de acoplamento 200 e uma unidade de travamento 300 podem se tornar mais flexíveis ao longo do tempo, seja toda a unidade de âncora 100 ou apenas algumas partes da mesma. Assim, uma unidade de acoplamento 200 fixa com uma unidade de travamento 300 estabiliza a unidade de âncora 100 e evitará que a flexibilidade indesejada e, assim, o alargamento, ocorra. Uma unidade de acoplamento 200 e uma unidade de travamento 300 também podem estabilizar uma unidade de âncora anteriormente implantada 100, e, assim, corrigir uma flexibilidade indesejada. A prevenção e/ou a correção da flexibilidade indesejada pode ser em relação a toda a unidade de âncora 100 ou apenas algumas partes da unidade de âncora 100 em que pelo menos parte do formato da unidade de âncora 100 é travada por meio de uma ou mais unidades de acoplamento 200.

[077] A estabilização da unidade de âncora 100 e/ou o endurecimento da unidade de âncora 100 podem, assim, prolongar a durabilidade e expectativa de vida da unidade de âncora 100. No caso de a unidade de âncora 100 ser um anel de anuloplastia, a estabilização com a unidade de acoplamento 200 e a unidade de travamento 300 pode impedir e/ou corrigir o anel de anuloplastia do vazamento causado por um alargamento indesejado e/ou crescimento e/ou ampliação do anel. Tal vazamento pode incluir vazamento paravalvular e regurgitação.

[078] A unidade de acoplamento 200 inclui, por exemplo, pelo menos um braço travável para a fixação do formato da unidade de âncora 100. Dessa maneira, uma segunda porção de extremidade é travada à unidade de âncora 100 em uma posição diferente da primeira porção de extremidade para a estabilização da unidade de âncora 100, preferencialmente, por uma unidade de travamento

300. O travamento é feito, no exemplo, remoto da primeira porção de extremidade conforme é ilustrado na Figura 4d).

[079] Em exemplos, a unidade de acoplamento 200 inclui pelo menos um braço preferencialmente travável e conectável, em uma primeira extremidade, à unidade de âncora 100 e remota de modo conectável, da primeira extremidade, a pelo menos um folheto da válvula para a fixação de tecido da válvula cardíaca conforme ilustrado na Figura 5a) e na Figura 5b).

[080] Uma unidade de acoplamento 200 é, por exemplo, preferencialmente rígida ou endurecida, e, nos exemplos, alongada como um braço, uma alavanca, um pino, uma haste, uma vara, um cano, com pelo menos uma unidade de travamento 300 em uma segunda porção de extremidade ou, por exemplo, ao longo da haste para agarrar o tecido de válvula cardíaca. A unidade de acoplamento 200 que é configurada para ser presa, na primeira porção de extremidade, à unidade de âncora 100, por exemplo, conectada por uma braçadeira, rosqueada, integral/monolítica, solda, parafuso, rebite, dobradiça, por exemplo, como um braço travável. Alternativamente, o braço é travado no segundo ponto de extremidade e, desse modo, travando, também, a primeira extremidade. O comprimento da unidade de acoplamento 200 pode ser fixado ou ajustável.

[081] A unidade de acoplamento 200 é configurada para ser presa, na segunda porção de extremidade, à unidade de travamento 300. Pode ser fornecida, por exemplo, uma preensão adequada por uma braçadeira, rosqueada, integral/monolítica, solda, parafuso, rebite, dobradiça, etc. A preensão é configurada para ser disposta remota da primeira porção de extremidade, como, por exemplo, em uma câmara ventricular, em folhetos, cordas, tecido muscular ventricular ou em um átrio.

[082] A unidade de travamento 300 é, nos exemplos, configurada para ser um componente de afixação de tecido, por exemplo, sendo uma sutura que tem uma porção enlaçada, um clipe, uma braçadeira adaptada para ser crimpada ao redor de um folheto e/ou cordas, ou um clipe/braçadeira adaptada para ser crimpada ao redor de dois ou mais folhetos e/ou cordas. Consultar alguns exemplos nas Figuras 5a) e b). A fixação de tecido da válvula cardíaca alcançado pela unidade de travamento 300 é, por exemplo, um clipe de válvula cardíaca e é configurado para ser preso em qualquer válvula cardíaca, assim, a unidade de travamento 300 pode atuar como um clipe mitral, clipe tricúspide, clipe aórtico ou clipe pulmonar.

[083] A unidade de travamento 300 se encontra em tais aplicações de afixação de tecido configuradas para corrigir o vazamento de uma válvula cardíaca. O vazamento pode ser corrigido prendendo-se a unidade de travamento 300 em qualquer posição de fixação adequada e lugar do folheto e/ou cordas da válvula cardíaca. Uma gama de movimento dos folhetos é, assim, controlada ou limitada mecanicamente pela unidade de travamento presa para melhorar a função de vedação dos folhetos e da válvula em geral. Um aperto em conjunto de diversos folhetos pode, nos exemplos, igualmente ser fornecido em posições selecionadas dos folhetos/cordas ou estruturas anatômicas relacionadas. Exemplos de unidades de travamento adequadas em forma de clipes de tecido, que podem ser implementados com as unidades de acoplamento reveladas no presente documento, são, por exemplo, revelados nos documentos WO2006/047709A2, WO2006/086434A1, WO2006/116558A2, WO2013/039810A1, WO2017/015288A2, WO2018/102310A1, ou semelhantes, que são todos incorporados no presente documento em referência para todos os propósitos.

[084] Múltiplas unidades de travamento 300 (com múltiplos preensões) podem ser fornecidas em alguns exemplos para corrigir múltiplos vazamentos em diferentes lugares da válvula cardíaca.

[085] A unidade de travamento 300 pode fornecer fixação melhorada de tecido de válvula cardíaca por um clipe cardíaco preso, por exemplo, a uma unidade de acoplamento 200 e/ou uma unidade de âncora 100, por exemplo, um implante de anuloplastia estabilizado. A unidade de travamento 300 é, em alguns exemplos, configurada para ser presa a apenas um folheto com uma preensão (por exemplo, um clipe) travada ao folheto ou com mais de uma preensão travada ao folheto nas mesmas posições ou em posições diferentes. A unidade de travamento 300 é, em outros exemplos, também configurada para ser presa a mais de um folheto com uma preensão travada aos folhetos ou com mais de uma preensão travada aos folhetos nas mesmas posições ou em posições diferentes dos folhetos de válvula, cordas ou outras estruturas de válvula anatômicas relacionadas.

[086] Em exemplos do dispositivo, uma unidade de acionamento 500, como, por exemplo, de um dispositivo de assistência cardíaca, é conectável à pelo menos uma unidade de acoplamento 200. A conexão de tal unidade de acionamento 500 é feita, por exemplo, na segunda porção de extremidade. A unidade de travamento 300 se encontra preferencialmente conectando a unidade de acionamento 500, em uma maneira travável, ao dispositivo. A unidade de acoplamento 200 é preferencialmente pelo menos um braço. Consultar, por exemplo, as Figuras 5 e 6.

[087] A unidade de acionamento 500 pode ser um dispositivo de assistência cardíaca, por exemplo, projetada para empurrar e/ou puxar o plano de válvula cardíaca ao longo do eixo geométrico longitudinal cardíaco. Tal dispositivo de assistência cardíaca 500 assiste à movimentação natural do plano de válvula cardíaca, assim, melhorando o movimento do plano de válvula cardíaca e aumentando a função cardíaca. O empurro e/ou puxada de um plano de válvula cardíaca ao longo do eixo geométrico longitudinal cardíaco podem ser feitos, por exemplo, empurrando e/ou puxando a unidade de âncora 100, uma vez que a unidade de âncora 100 é permanentemente ancorada em uma válvula cardíaca de um paciente. Exemplos de tais dispositivos de assistência cardíaca são revelados nos pedidos de patente internacionais do mesmo inventor como o presente pedido com os números de publicações WO2011/119101A1 ou WO2011/119100A1, que são, ambos, incorporados no presente documento em sua totalidade para todos os propósitos. A unidade de âncora 100 presentemente descrita é, nos exemplos, presa ao plano de válvula mitral e o seu movimento é assistido durante o ciclo cardíaco, de preferência, substancialmente ao longo de um eixo geométrico cardíaco longo. Outras válvulas cardíacas podem, assim, ser igualmente assistidas para melhorar a função cardíaca, por exemplo, a válvula tricúspide.

[088] A unidade de acoplamento 200 habilita a opção de aprimorar um dispositivo médico implantável por conexão de, por exemplo, no segundo ponto de extremidade da unidade de acoplamento 200, uma unidade de acionamento 500, como, por exemplo, um dispositivo de assistência cardíaca, no momento da implantação do dispositivo médico e/ou posteriormente caso necessário. A unidade de âncora 100 do dispositivo médico pode ser um anel de anuloplastia com o propósito de interromper um vazamento em uma válvula cardíaca. É bem sabido que a regurgitação mitral é uma das doenças de válvula mais prevalentes, bem como a regurgitação mitral, que é comum em pacientes com insuficiência cardíaca avançada que precisam de assistência cardíaca. Assim, se a unidade de âncora 100 for um anel de anuloplastia, no momento da implantação, seria benéfico conectar um dispositivo de assistência cardíaca 500 à unidade de acoplamento 200 do dispositivo médico. Pode também ser o caso de pacientes, que sofrem de regurgitação mitral, poderem desenvolver uma insuficiência cardíaca mais avançada com o tempo, fazendo com que esses pacientes precisem de uma assistência cardíaca futura. Para esses pacientes, o vazamento pode ser interrompido com um anel de anuloplastia como uma unidade de âncora 100 do dispositivo médico, porém a conexão de um dispositivo de assistência cardíaca 500 à unidade de acoplamento 200 pode ser feita posteriormente quando a assistência cardíaca for necessária.

[089] A unidade de travamento 300 pode ser configurada para obter um travamento seguro do dispositivo de assistência cardíaca 500 ao dispositivo médico e/ou à unidade de âncora 100. Dessa maneira, é fornecida uma solução sinérgica que pode estabilizar uma unidade de âncora e impedir o alargamento da unidade de âncora 100 ao longo do tempo, e, também facilitar uma assistência cardíaca. Um dispositivo de assistência cardíaca pode ser implantado e preso à unidade de âncora em um ponto posterior no tempo ao invés de implantar a própria unidade de âncora 100. O dispositivo de assistência cardíaca 500 pode empurrar e/ou puxar o plano de válvula cardíaca e/ou a unidade de âncora 100 durante cada batimento cardíaco, isto é, o empurro e/ou puxada podem ser feitos uma vez a cada segundo, ou, de modo equivalente, mais de mil vezes a cada hora e mais de um milhão de vezes por mês. Assim, um travamento seguro do dispositivo de assistência cardíaca 500 ao dispositivo médico e/ou à unidade de âncora 100 é importante para se ter um dispositivo de assistência cardíaca robusto e funcional 500. Exemplos da unidade de travamento 300 podem fornecer um travamento confiável do dispositivo de assistência cardíaca 500 ao dispositivo médico e/ou à unidade de âncora 100.

[090] A unidade de acoplamento 200 é preferencialmente pelo menos um braço, porém pode, por exemplo, também ser um ou mais dentre, preferencialmente, rígido ou endurecido, uma alavanca, um pino, uma haste, uma vara ou um cano. A unidade de acionamento 500 é conectável à pelo menos uma unidade de acoplamento 200, em que, por exemplo, o pelo menos um braço da unidade de acoplamento 200 pode se estender para dentro em direção a um centro da alça no plano de válvula cardíaca, ou em direção a um centro da linha de coaptação dos folhetos de válvula cardíaca, ou atravessando o plano de válvula cardíaca em direção ao ápice do coração que pode ou não entrar no ventrículo por vários meios. O comprimento da unidade de acoplamento 200 pode ser fixado ou ajustável.

[091] A unidade de âncora 100 é permanentemente ancorada em uma válvula cardíaca de um paciente, assim, o dispositivo médico pode fornecer o dispositivo de assistência cardíaca 500 com uma âncora natural vantajosa para o empurro e/ou puxada do plano de válvula cardíaca. A âncora pode ser uma âncora estabilizada. A unidade de travamento 300 pode ser configurada para obter um travamento seguro e confiável do dispositivo de assistência cardíaca 500 ao dispositivo médico e/ou à unidade de âncora 100 para empurrar e/ou puxar repetidamente. A unidade de acoplamento 200 habilita a opção de aprimorar um dispositivo médico implantável por conexão de, por exemplo, no segundo ponto de extremidade da unidade de acoplamento 200, um dispositivo de assistência cardíaca 500 no momento da implantação do dispositivo médico ou posteriormente caso necessário. Pacientes que sofrem de regurgitação mitral e/ou insuficiência cardíaca avançada, que precisam de assistência cardíaca, podem ser tratados com o dispositivo médico implantável, se a unidade de âncora 100 for um anel de anuloplastia e/ou um dispositivo de assistência cardíaca 500 estiver conectado à unidade de acoplamento 200 do dispositivo médico. Dessa forma, duas condições de insuficiência cardíaca diferentes podem ser tratadas com o mesmo dispositivo médico implantável de maneira sinérgica. Como a conexão dos dispositivos pode ser feita de modo liberável (consultar abaixo), é dada a opção remover o dispositivo de assistência quando não for mais necessário, ou para fornecer assistência cardíaca apenas quando necessário.

[092] Em exemplos, a unidade de travamento 300 inclui um elemento de preensão para conectar de modo liberável o dispositivo de assistência cardíaca 500 à unidade de âncora 100.

[093] Em exemplos, a unidade de acoplamento 200 inclui, ao longo de seu comprimento, pelo menos uma junta de pivotação e/ou de rotação livre. A junta pode ser integrada no elemento de preensão e a função de pivotação pode ser ativada após acoplamento em conjunto.

[094] O elemento de preensão incluído na unidade de travamento 300 é, por exemplo, um acoplamento magnético/de ímã, uma unidade de preensão rosqueada, um conector/acoplamento de baioneta, uma braçadeira, abraçadeiras de cabo, presilhas de aperto, abraçadeiras de fecho, do tipo catraca, um conector de bola, um conector de corrente de bola, um acoplamento de aperto ou um acoplamento ranhurado. Assim, o elemento de preensão pode ser de natureza magnética, mecânica e elétrica ou qualquer combinação das mesmas.

[095] O elemento de preensão é, nos exemplos, configurado para uma conexão liberável entre o dispositivo de assistência cardíaca 500 e a unidade de âncora

100. A conexão liberável pode ser usada se uma assistência cardíaca não for necessária no momento da implantação, porém uma conexão de um dispositivo de assistência cardíaca 500 à unidade de acoplamento 200 é bastante necessária posteriormente. Assim, a conexão liberável habilita a preensão a ser feita em um procedimento posterior se a desconexão da assistência cardíaca for necessária. Uma outra vantagem particular é que a conexão liberável também possibilita que o dispositivo de assistência cardíaca 500 seja facilmente trocado, por exemplo, em caso de uma falha técnica e o dispositivo de assistência cardíaca 500 precisarem ser substituídos.

[096] A unidade de travamento 300 pode ser configurada para ser dobrável e/ou móvel de tal maneira que qualquer parte do dispositivo de assistência cardíaca 500 possa dobrar e/ou se mover livremente em relação à unidade de âncora 100 e/ou à unidade de acoplamento 200. Após a implantação de um dispositivo médico, em que uma flexão da unidade de travamento 300 não é possível devido a uma conexão rígida entre o dispositivo de assistência cardíaca 500 e a unidade de âncora 100 e/ou a unidade de acoplamento 200, os pacientes podem experienciar dor e desconforto, sangramentos internos podem ocorrer, e, em casos extremos, pode haver uma obstrução da função apropriada do dispositivo de assistência cardíaca 500. Assim, é de vantagem particular ter uma unidade de travamento 300 pivotável, dobrável e/ou móvel para evitar uma conexão rígida e/ou sólida reta entre o dispositivo de assistência cardíaca 500 e a unidade de âncora 100 e/ou a unidade de acoplamento 200. Diversas ocasiões podem ocorrer quando uma unidade de travamento 300 dobrável e/ou móvel é necessária, por exemplo, quando o paciente dobra, se move, torce, gira, e/ou estica o tronco e/ou o tórax, podendo, também, ocorrer, por exemplo, durante uma respiração pesada, tosse e/ou espirros. O movimento livre de uma unidade de travamento 300 dobrável pode, por exemplo, ser obtido com pelo menos uma unidade de travamento 300, que, por exemplo, inclui um acoplamento magnético (por exemplo, compreendendo duas bolas magnéticas), e/ou um acoplamento mecânico (por exemplo, na forma de um conector de bola, dobradiça, pivô, junta flexível, material superelástico de segurança contra quebra, etc.). Tais acoplamentos podem garantir uma unidade de travamento dobrável e/ou móvel para permitir que o dispositivo de assistência cardíaca 500 dobre e/ou se mova livremente (como, por exemplo, pivotando e/ou rotacionando livremente) em relação à unidade de âncora 100 e/ou à unidade de acoplamento 200. Consultar a Figura 6 para uma ilustração. Assim, a confiabilidade vantajosa do dispositivo é fornecida pelos exemplos de unidades de travamento 300 pivotáveis, dobráveis e/ou móveis.

[097] O dispositivo médico inclui, nos exemplos, uma pluralidade de unidades de acoplamento 200. A primeira porção de extremidade de cada uma das unidades de acoplamento 200 inclui uma unidade de preensão 250 que conecta de modo pivotável a unidade de acoplamento 200 a diferentes posições na unidade de âncora 100. A segunda porção de extremidade das unidades de acoplamento 200 é, nos exemplos, conectada uma a outra por pelo menos uma das unidades de travamento 300.

[098] Em mais detalhes, a segunda porção de extremidade das unidades de acoplamento 200 é, em certos exemplos, conectada uma a outra por pelo menos uma unidade de travamento, por exemplo, compreendendo uma sutura, clipe, braçadeira, acoplamento magnético/de ímã, unidade de preensão rosqueada, um conector/acoplamento de baioneta, abraçadeiras de cabo, presilhas de aperto, abraçadeiras de fecho, do tipo catraca, conector de bola, conector de corrente de bola, acoplamento de aperto, e/ou acoplamento ranhurado. A unidade de travamento 300 também pode compreender um plugue, tampão, prego, cavilha, parafuso, e/ou rebite, preferencialmente, quando um recesso conjugado, por exemplo, um orifício de passagem, é incluído na segunda porção de extremidade das unidades de acoplamento 200. Em um exemplo, todos os orifícios de passagem incluídos na segunda porção de extremidade das unidades de acoplamento 200 são alinhados quando as unidades de acoplamento 200 são puxadas em conjunto (por exemplo, no formato de uma estrela ou um linha, consultar a Figura 4b) e a Figura 4c) para ilustração), e todas as unidades de acoplamento 200 são conectadas e travadas umas às outras inserindo-se uma unidade de afixação, como, por exemplo, um plugue, tampão, prego, cavilha, parafuso ou rebite, através dos orifícios.

[099] Em um outro exemplo, a segunda porção de extremidade da unidade de acoplamento 200 inclui diferentes elementos e partes de um sistema de travamento, e, quando compradas em conjunto, elas formam e constroem a unidade de travamento 300 para travamento das unidades de acoplamento umas às outras. Por exemplo, no caso de três unidades de acoplamento 200, conforme na Figura4b), a segunda porção de extremidade da primeira unidade de acoplamento 210 pode incluir um orifício, a segunda porção de extremidade da segunda unidade de acoplamento 220 pode incluir um parafuso, e a segunda porção de extremidade da terceira unidade de acoplamento 230 pode incluir uma porca, e, quando compradas em conjunto, o parafuso passa através do orifício e é finalmente travado pela porca. Em um outro exemplo, a segunda porção de extremidade das unidades de acoplamento 200 pode incluir ímãs, e, quando comprada em conjunto, o alinhamento dos ímãs causa o travamento das unidades de acoplamento 200.

[100] A unidade de preensão 250, que conecta de modo pivotável a unidade de acoplamento 200 a diferentes posições na unidade de âncora 100, incluída na primeira porção de extremidade de cada uma das unidades de acoplamento 200 habilita uma configuração de distribuição compacta, uma vez que as unidades de acoplamento 200 podem, por exemplo, ser dobradas sobre, sob, e/ou ao longo da unidade de âncora 100 no momento da distribuição através de um cateter.

[101] A pluralidade de unidades de acoplamento 200 incluída no dispositivo médico habilita várias configurações e formações, que possibilitam que o dispositivo médico seja vantajosamente adaptativo a diferentes geometrias e anatomias de paciente.

[102] A unidade de acoplamento 200 inclui, nos exemplos, uma unidade de extensão 400 que se estende a partir de um ânulo da válvula cardíaca em direção ao ápice do coração.

[103] A unidade de extensão 400 é, por exemplo, configurada para ser um braço, uma alavanca, um pino, uma haste, uma vara, um cano. Consultar a Figura 5b. A unidade de extensão 400 tem uma região proximal, por exemplo, próxima ao ânulo da válvula cardíaca, e uma região de extremidade distal, por exemplo, próxima ao ápice do coração. A unidade de extensão 400 também pode ser mais do que um braço, alavanca, pino, haste, vara, cano, com os mesmos e/ou comprimentos diferentes, e também podem, por exemplo, ser uma haste na região proximal e, então, a haste é dividida ou a mesma se ramifica em duas ou mais hastes na região de extremidade distal. O comprimento da unidade de extensão 400 pode ser curto e pode apenas se estender para logo abaixo do ânulo da válvula cardíaca, e pode ser longo e pode se estender em todo o caminho para baixo até o ápice do coração, e também pode ter todos os comprimentos entre. Em um outro exemplo, a unidade de extensão 400 pode se estender para o átrio. O comprimento da unidade de extensão 400 pode ser fixado ou ajustável.

[104] A unidade de acoplamento 200 pode incluir uma unidade de extensão 400, como, por exemplo, uma haste que se estende perpendicularmente ao plano de válvula cardíaca. Consultar a Figura 5b) e a Figura 6. A unidade de acoplamento 200 também pode incluir uma unidade de extensão 400, como, por exemplo, uma haste que se estende através e atravessa o centro da linha de coaptação dos folhetos da válvula cardíaca. A unidade de extensão 400 também pode ter a mesma espessura em todo o caminho, porém também pode ter uma espessura diferente em posições longitudinais diferentes. A unidade de extensão 400 pode, por exemplo, ser mais fina no ponto em que a mesma atravessa a linha de coaptação dos folhetos da válvula cardíaca para ter impacto mínimo no fechamento dos folhetos de válvula, ou pode, por exemplo, ser mais espessa no ponto em que a mesma atravessa a linha de coaptação dos folhetos da válvula cardíaca para preencher para um fechamento insuficiente dos folhetos de válvula.

[105] A unidade de extensão 400 pode ter uma unidade de travamento 300 na região proximal e/ou na região de extremidade distal. Por exemplo, a unidade de extensão 400 pode ter a unidade de travamento 300 na região de extremidade distal, e a unidade de travamento 300 pode ser um clipe para o travamento da região de extremidade distal da unidade de extensão 400 aos folhetos da válvula cardíaca, e/ou a unidade de travamento 300 pode ser travada a um dispositivo de assistência cardíaca 500. A unidade de travamento 300, na região de extremidade distal da unidade de extensão 400, também pode incluir um elemento de preensão para conectar de modo liberável o dispositivo de assistência cardíaca 500 e/ou o clipe de válvula cardíaca.

[106] A unidade de extensão 400 pode, assim, fornecer vantajosamente travamento, acoplamento, preensão, e/ou conexão de modo liberável a outras unidades em qualquer lugar e posição dentro do coração durante a implantação do dispositivo médico ou em um momento posterior após a implantação do dispositivo médico. Assim, a unidade de extensão 400 habilita e facilita a opção de aprimorar um dispositivo médico implantável com, por exemplo, um clipe de válvula cardíaca e/ou um dispositivo de assistência cardíaca 500 no momento da implantação e/ou posteriormente caso necessário. Dessa forma, a unidade de extensão 400, que se estende a partir de um ânulo da válvula cardíaca em direção ao ápice do coração, fornece uma abordagem flexível e modular para aprimorar o dispositivo médico implantável de maneira benéfica.

[107] A unidade de extensão 400 tem, nos exemplos, a unidade de travamento 300 disposta para fixar pelo menos um folheto e/ou cordas à unidade de extensão 400 para limitar uma gama de movimentação da mesma durante o ciclo cardíaco.

[108] A unidade de travamento 300 e a unidade de extensão 400 são configuradas para corrigir o vazamento de uma válvula cardíaca. A unidade de extensão 400 é configurada para posicionar a unidade de travamento 300 em qualquer posição dentro do coração, por exemplo, para facilitar a correção do vazamento em qualquer posição e lugar do folheto e/ou cordas da válvula cardíaca. A unidade de extensão 400 é, nos exemplos, configurada para conectar múltiplas unidades de travamento 300 (com múltiplas preensões) para corrigir múltiplos vazamentos em diferentes lugares da válvula cardíaca.

[109] A unidade de travamento 300 e a unidade de extensão 400 podem fornecer fixação melhorada de tecido de válvula cardíaca por um clipe cardíaco preso à unidade de extensão 400 e/ou a uma unidade de âncora 100, por exemplo, um implante de anuloplastia estabilizado.

[110] A unidade de travamento 300 é, nos exemplos, configurada para ser presa à unidade de extensão 400 e apenas a um folheto, com uma preensão (por exemplo, um clipe) travada à unidade de extensão 400 e ao folheto ou com mais de uma preensão travada à unidade de extensão 400 e ao folheto nas mesmas posições ou em posições diferentes.

[111] A unidade de travamento 300 é alternativa ou adicionalmente configurada para ser presa à unidade de extensão 400 e para mais de um folheto, com uma preensão travada à unidade de extensão 400 e aos folhetos ou com mais de uma preensão travada à unidade de extensão 400 e aos folhetos nas mesmas posições ou em posições diferentes.

[112] A unidade de travamento 300 é alternativamente ou adicionalmente configurada para ser presa livremente à unidade de extensão 400 e travada a mais de um folheto, com uma preensão travada aos folhetos ou com mais de uma preensão travada aos folhetos nas mesmas posições ou em posições diferentes.

[113] Dessa forma, a unidade de travamento 300 é fixável a mais de um folheto que é travado entre si, e, ao mesmo tempo, a unidade de travamento 300 é presa à unidade de extensão 400, porém a unidade de travamento 300 com os folhetos travados é permitida se mover livremente ao longo da unidade de extensão 400, etc.

[114] A unidade de travamento 300 é, em exemplos particulares, um dispositivo para reunir o tecido de tecido de folheto de válvula cardíaca da válvula cardíaca e adaptado para ser preso à unidade de extensão 400 e ao tecido de folheto.

[115] A unidade de travamento 300 para reunir o tecido dos folhetos de válvula cardíaca pode ser localizada em direção ao centro da unidade de âncora 100 no plano de válvula, ou em direção ao centro da linha de coaptação dos folhetos da válvula cardíaca conforme ilustrado na Figura 5a), ou abaixo do plano de válvula cardíaca preso a uma unidade de extensão 400 conforme ilustrado na Figura 5b).

[116] A unidade de travamento 300 pode, nos exemplos, ser um componente de afixação de tecido adaptado a ser aplicado ao tecido capturado para conter o tecido capturado na configuração reunida. Em exemplos, a unidade de travamento 300 inclui o componente de afixação de tecido, por exemplo, que é uma sutura 60 que tem uma porção enlaçada, um clipe, uma braçadeira adaptada para ser crimpada ao redor de um ou mais folhetos e/ou da unidade de extensão 400.

[117] Em exemplos, a primeira extremidade da unidade de acoplamento 200 inclui uma unidade de preensão 250 para a preensão da primeira extremidade à unidade de âncora 100.

[118] A unidade de preensão 250, incluída na primeira extremidade da unidade de acoplamento 200, por exemplo, ilustrada na Figura 4b) e na Figura 4c), por exemplo, compreende uma sutura, clipe, braçadeira, plugue, tampão, prego, cavilha, parafuso, rebite, acoplamento magnético/de ímã, unidade de preensão rosqueada, um conector/acoplamento de baioneta, abraçadeiras de cabo, presilhas de aperto, abraçadeiras de fecho, do tipo catraca, conector de bola, conector de corrente de bola, acoplamento de aperto e/ou acoplamento ranhurado, etc. A unidade de preensão 250, incluída na primeira extremidade da unidade de acoplamento 200, possibilita uma preensão da unidade de acoplamento 200 a uma unidade de âncora pré-implantada 100. Assim, uma unidade de âncora 100, que é previamente implantada em uma fase anterior e permanentemente ancorada em uma válvula cardíaca de um paciente, pode ser usada posteriormente prendendo-se uma unidade de acoplamento 200 com a unidade de preensão 250 incluída na primeira extremidade da unidade de acoplamento 200.

[119] A unidade de âncora 100 pode, quando implantada, ser conectada a uma unidade adicional. A unidade adicional é, por exemplo, uma unidade de substituição de válvula cardíaca 600 ou uma unidade de reparo de válvula cardíaca 600. A unidade de âncora 100 é, então, conectada à mesma por intermédio da pelo menos uma unidade de acoplamento 200.

[120] A unidade de substituição de válvula cardíaca 600 ou a unidade de reparo de válvula cardíaca 600 podem, por exemplo, ser uma prótese de válvula cardíaca e/ou uma válvula cardíaca artificial, uma válvula artificial biológica ou uma válvula artificial mecânica conforme ilustrado na Figura 7a) e na Figura 7b).

[121] O propósito de uma unidade de substituição de válvula cardíaca 600 ou uma unidade de reparo de válvula cardíaca 600 é, por exemplo, interromper um vazamento indesejado na válvula cardíaca, por exemplo, adicionando-se um folheto artificial adicional (ou folhetos artificiais adicionais) aos folhetos naturais da válvula cardíaca.

[122] A unidade de substituição de válvula cardíaca 600 ou a unidade de reparo de válvula cardíaca 600 é, nos exemplos, contida no lugar dentro da válvula cardíaca pela conexão, por intermédio da pelo menos uma unidade de acoplamento 200, à unidade de âncora 100. Uma vez que a unidade de âncora 100 é configurada para ser permanentemente ancorada na válvula cardíaca, a unidade de substituição de válvula cardíaca 600 ou a unidade de reparo de válvula cardíaca 600 não precisam de nenhuma ancoragem ou fixação adicionais à válvula cardíaca ou ao ânulo de válvula por si só, como produtos existentes no mercado fazem, o que é uma grande vantagem uma vez que a válvula ou o ânulo não são estruturas rígidas.

[123] Produtos existentes de substituição/reparo de válvula cardíaca precisam todos de meios adicionais de ancoragem e fixação no produto, geralmente, na forma de ganchos e/ou um stent no lado entre o produto e o interior da válvula cardíaca.

[124] A conexão à unidade de âncora 100, por intermédio da pelo menos uma unidade de acoplamento 200, elimina essa necessidade de uma ancoragem e fixação adicionais, que levam a diversas vantagens particulares.

[125] Produtos existentes de substituição/reparo de válvula cardíaca têm o mesmo tamanho que a válvula cardíaca, uma vez que os mesmos precisam ser ancorados e fixos no interior da válvula cardíaca. Em um exemplo da invenção, a unidade de substituição de válvula cardíaca 600 ou a unidade de reparo de válvula cardíaca 600 têm o mesmo tamanho que a válvula cardíaca, conforme ilustrado na Figura 7c), no entanto, isso não é uma exigência.

[126] Em um exemplo alternativo, o tamanho da unidade de substituição de válvula cardíaca 600 ou da unidade de reparo de válvula cardíaca 600 é menor que a válvula cardíaca, que causa um efeito "válvula em válvula" (como, por exemplo, uma válvula artificial em uma válvula nativa), conforme ilustrado na Figura 8a) e na Figura8b). A disposição pode ser excêntrica. De fato, a unidade de substituição de válvula cardíaca 600 ou a unidade de reparo de válvula cardíaca 600 podem ter qualquer tamanho, desde que o vazamento na válvula cardíaca seja interrompido pela unidade de substituição de válvula cardíaca 600 ou pela unidade de reparo de válvula cardíaca 600.

[127] Produtos existentes de substituição/reparo de válvula cardíaca têm um formato semelhante ao da válvula cardíaca, geralmente, o formato de um cilindro, uma vez que os mesmos precisam ser ancorados e fixos no interior da válvula cardíaca nativa. Em um exemplo da revelação, a unidade de substituição de válvula cardíaca 600 ou a unidade de reparo de válvula cardíaca 600 têm um formato cilíndrico para se assemelhar ao formato da válvula cardíaca, conforme ilustrado na Figura 7a), Figura 7b) e Figura7c), no entanto, isso não é uma exigência. Em uma outra modalidade, o formato da unidade de substituição de válvula cardíaca 600 ou da unidade de reparo de válvula cardíaca 600 é elíptico ou retangular, e menor que a válvula cardíaca, conforme ilustrado na Figura 8a) e na Figura 8c). De fato, a unidade de substituição de válvula cardíaca 600 ou a unidade de reparo de válvula cardíaca 600 podem ter qualquer formato, desde que o vazamento na válvula cardíaca seja interrompido pela unidade de substituição de válvula cardíaca 600 ou pela unidade de reparo de válvula cardíaca 600.

[128] Produtos existentes de substituição/reparo de válvula cardíaca são sempre centrados na válvula cardíaca, uma vez que os mesmos precisam ser ancorados e fixos no interior da válvula cardíaca. Em um exemplo da revelação, a unidade de substituição de válvula cardíaca 600 ou a unidade de reparo de válvula cardíaca 600 são colocadas no centro da válvula cardíaca, conforme ilustrado na Figura 7c) e, também, na Figura 8b) e na Figura 8c), no entanto, isso não é uma exigência. Em um outro exemplo da presente revelação, a unidade de substituição de válvula cardíaca 600 ou a unidade de reparo de válvula cardíaca 600 são menores que a válvula cardíaca e não são colocadas no centro da válvula cardíaca (isto é, colocadas de modo excêntrico), conforme ilustrado na Figura 8d) e na Figura 8e). De fato, a unidade de substituição de válvula cardíaca 600 ou a unidade de reparo de válvula cardíaca 600 podem ser colocadas em qualquer lugar dentro da válvula cardíaca, desde que o vazamento na válvula cardíaca seja interrompido pela unidade de substituição de válvula cardíaca 600 ou pela unidade de reparo de válvula cardíaca 600. A unidade de acoplamento 200 funciona, nesses exemplos, apenas como uma preensão ou fixação da unidade de substituição de válvula cardíaca 600 ou da unidade de reparo de válvula cardíaca 600.

[129] Produtos existentes de substituição/reparo de válvula cardíaca limitam e proíbem a movimentação natural e o movimento da válvula cardíaca, uma vez que os mesmos precisam ser ancorados e fixos no interior da válvula cardíaca ou do ânulo de válvula cardíaca. Em um exemplo da revelação, a unidade de substituição de válvula cardíaca 600 ou a unidade de reparo de válvula cardíaca

600 são colocadas dentro da válvula cardíaca sem tocar ou interferir com as paredes da válvula cardíaca e/ou do ânulo de válvula cardíaca, como, por exemplo, é ilustrado na Figura 8b), Figura 8c), Figura 8e) e Figura 8g). Dessa forma, a unidade de substituição de válvula cardíaca 600 ou a unidade de reparo de válvula cardíaca 600 não limitarão ou proibirão a movimentação natural e o movimento da válvula cardíaca, e, assim, a válvula cardíaca pode se mover livremente ao redor da unidade de substituição de válvula cardíaca 600 ou da unidade de reparo de válvula cardíaca 600.

[130] Em exemplos, a pelo menos uma unidade de acoplamento 200 é disposta para limitar o movimento de uma unidade de substituição ou de reparo de válvula cardíaca 600 em relação à unidade de âncora 100.

[131] A conexão, da unidade de substituição ou de reparo de válvula cardíaca 600, à unidade de âncora 100, por intermédio da pelo menos uma unidade de acoplamento 200, possibilita a capacidade de limitar e/ou travar o movimento da unidade de substituição ou de reparo de válvula cardíaca 600 em relação à unidade de âncora 100. Consultar a Figura 7a). Esse limite e/ou travamento do movimento da unidade de substituição ou de reparo de válvula cardíaca 600 em relação à unidade de âncora 100 pode ser fornecido em qualquer direção, por exemplo, um movimento para cima e para baixo, um movimento de um lado a outro lado e um movimento rotacional.

[132] Uma limitação e/ou travamento de um movimento longitudinal para cima e para baixo pode ser de vantagem particular, uma vez que a unidade de substituição ou de reparo de válvula cardíaca 600, dessa forma, não contrariará o movimento longitudinal natural para cima e para baixo do plano de válvula cardíaca. Uma limitação e/ou travamento de um movimento espacial de um lado a outro lado pode ser de vantagem particular, uma vez que a unidade de substituição ou de reparo de válvula cardíaca 600, dessa forma, não se moverá para longe do local de vazamento na válvula cardíaca e, assim, evitará que um vazamento desnecessário ocorra. Uma limitação e/ou travamento de um movimento rotacional pode ser de vantagem particular, uma vez que a unidade de substituição ou de reparo de válvula cardíaca 600, dessa forma, não causará nenhum dano desnecessário aos folhetos da válvula cardíaca.

[133] A unidade de substituição ou de reparo de válvula cardíaca 600 é, por exemplo, disposta de modo rotacional dentro de uma circunferência da unidade de âncora 100. Dessa maneira, é fornecido um movimento rotacional rosqueado da unidade de substituição ou de reparo de válvula cardíaca 600 durante um ciclo cardíaco.

[134] A válvula cardíaca pode, assim, se mover rotacionalmente em, por exemplo, um implante de anuloplastia durante cada ciclo cardíaco com o movimento de coração em um movimento rosqueado para cima e para baixo. A unidade de âncora 100 pode ser conectada à unidade de substituição ou de reparo de válvula cardíaca 600 e ao dispositivo de assistência cardíaca 500, o que pode causar um maior movimento rosqueado para cima e para baixo da unidade de âncora 100 ao longo do eixo geométrico cardíaco longo. Dessa forma, o dispositivo de assistência cardíaca 500 e a unidade de substituição ou de reparo de válvula cardíaca 600 cooperam em assistir à função cardíaca que causa uma função de pistão vantajosamente aumentada do plano de válvula cardíaca.

[135] Um sistema de distribuição para uma distribuição de transcateter de um dispositivo médico conforme descrito em referência à Figura 9, Figura 10, Figura 11, Figura 12 e Figura 13 é mostrado.

[136] Um acesso às válvulas cardíacas se dispõe através do sistema de veias conforme ilustrado na Figura 9. A punção de uma veia grande é feita em um local de punção 95. O local de punção 95 pode ser o pescoço, tórax ou na virilha. Um cateter introdutor 120 é colocado no lugar de acordo com prática comum.

[137] Um outro acesso ás válvulas cardíacas se dispõe através do sistema arterial, em que um cateter introdutor 120 é colocado no lugar conforme ilustrado na Figura 11.

[138] Um terceiro acesso a válvulas cardíacas se dispõe através de uma pequena incisão na parede torácica, concedendo acesso direto ao coração,

especialmente, o ápice do coração 26, novamente, aqui, um cateter introdutor 120 é inserido conforme ilustrado na Figura 12a) e na Figura 12b).

[139] Em comum, para diferentes escolhas de acesso a válvulas cardíacas, encontra-se um armamento de cateteres, tubos e fios que constituem sistemas de distribuição. Um sistema de distribuição compreende um primeiro cateter de distribuição 130 que pode ter uma unidade de âncora 100 carregada dentro na ponta. Tais cateteres de distribuição 130 normalmente têm um comprimento que se dispões a partir do local de destacamento dentro de um corpo humano para fora do corpo, permitindo contato direto com um local de distribuição.

[140] Um tubo impulsor 132, que tem um diâmetro externo menor que o diâmetro interno do cateter de distribuição 130, pode ser avançado axialmente para frente e dentro do cateter de distribuição 130, para empurrar a unidade de âncora 100 para fora do cateter de distribuição 130 no local desejado, preferencialmente, em um ânulo de válvula.

[141] Alternativamente, o cateter de distribuição 130 pode ser retraído sobre o tubo impulsor/cateter 132 para distribuir o dispositivo sem qualquer movimento axial.

[142] O sistema de distribuição também inclui fios-guia 124 que podem guiar o cateter de distribuição 130 ao local pretendido. O fio-guia 124 pode se deslocar dentro do cateter de distribuição 130, dentro ou próximo a dispositivos ou ter um lúmen separado in a cateter de diagnóstico/orientação 122.

[143] A unidade de âncora 100 pode, por exemplo, ser um stent autoexpansível ou um anel de válvula cardíaca. A preensão da unidade de âncora 100 a um ânulo de uma válvula não é mostrada, porém a mesma pode ser presa com suturas 60, parafusos, farpas, ganchos ou outros meios de preensões.

[144] Usando uma técnica semelhante, uma unidade de acoplamento 200, mostrada nas Figuras 13a a 13d, é carregada dentro de um cateter de distribuição 130 para ser inserida nas cavidades do coração, preferencialmente, no átrio esquerdo ou direito de um coração. O espaço é acomodado dentro do cateter de distribuição 130 para a unidade de acoplamento 200 a ser presa a uma unidade de âncora 100 adjacente a uma válvula cardíaca. O tubo impulsor 132 acomoda um lúmen para o fio-guia 124 que também é permitido a se deslocar dentro ou próximo a uma unidade de acoplamento 200, consultar a Figura 13, ou, alternativamente, tem um lúmen separado em um cateter de diagnóstico/orientação 122 conforme ilustrado na Figura 13. Pelo menos uma unidade de acoplamento 200 é liberada para a preensão a uma unidade de âncora 100 permanentemente. Duas ou múltiplas unidades de acoplamento (210, 220, 230,) podem ser acomodadas em um cateter de distribuição 130.

[145] Cada unidade de acoplamento 200 pode compreender pelo menos uma unidade.

[146] Uma unidade de travamento 300 e/ou uma unidade de extensão 400 podem, também, ser incluídas no cateter de distribuição 130 conforme ilustrado na Figura 13.

[147] Em um exemplo de um procedimento médico de implantação, é revelado um dispositivo médico conforme descrito no presente documento. O procedimento inclui a implementação dos elementos descritos acima. Inicialmente, um cateter introdutor 120 é colocado em um recipiente escolhido ou em uma cavidade do coração. Existem diferentes cenários:

[148] Em um primeiro cenário, um acesso venoso é descrito, conforme ilustrado na Figura 9, preferencialmente, uma veia de jugular no pescoço, uma veia subclávia no tórax, veia femoral ou veias mais periféricas.

[149] Uma vez que o cateter introdutor 120 está no lugar, um cateter de diagnóstico/orientação 122 é inserido através do cateter introdutor 120, e, por meio de um fio-guia 124, é colocado adjacente ao local de distribuição adjacente a uma válvula cardíaca.

[150] A navegação dentro do corpo é guiada por meio de raio x, como, por exemplo, fluoroscopia ou tomografia computadorizada e por meio de aparelhos de ultrassom.

[151] Um fio-guia 124 é deixado no lugar, permitindo que um cateter de distribuição 130 se desloque ao longo do fio-guia 124 para o local desejado. No caso da válvula tricúspide, o espaço entre o átrio direito e o ventrículo direito sendo o alvo, o fio-guia 124 é posicionado no átrio direito.

[152] Se o alvo for a válvula mitral, uma punção transeptal do septo interatrial 7 é feita conforme ilustrado na Figura 10, e é necessária uma penetração com fio- guia 124 e cateter de diagnóstico/orientação 122 através do septo atrial entre o átrio esquerdo e o átrio direito conforme ilustrado na Figura 10.

[153] Uma vez dentro do átrio esquerdo, um fio-guia 124 é deixado dentro do átrio esquerdo. Ao longo do fio-guia 124, um cateter de distribuição 130 pode avançar sobre o fio-guia 124.

[154] Se a válvula aórtica for o alvo, um fio-guia 124 e o cateter de distribuição 130 podem avançar através da válvula mitral no ventrículo esquerdo, voltado para a válvula aórtica a partir de baixo.

[155] Em um segundo cenário, um acesso arterial é preferencial, conforme ilustrado na Figura 11, em que uma punção de uma grande artéria concede acesso à aorta por meio de um cateter introdutor 120. Por meio de fios-guia 124 e cateteres de diagnóstico/orientação 122, um fio-guia 124 é colocado acima ou abaixo da válvula aórtica, permitindo que um cateter de distribuição 130 acesse o ponto de distribuição desejado.

[156] Se a válvula mitral for o alvo, o fio-guia 124 e o cateter de diagnóstico/orientação 122 podem ser avançados para o ventrículo esquerdo a partir da aorta e, ainda mais, a partir do ventrículo esquerdo para o átrio esquerdo para obter acesso à válvula mitral a partir de cima, bem como a partir de baixo.

[157] Em um terceiro cenário, é desejado um acesso do ápice do coração para obter acesso a válvulas cardíacas diretamente conforme ilustrado na Figura 12a) e na Figura 12b). Preferencialmente, a válvula mitral e a válvula aórtica são acessadas através da cavidade do ventrículo esquerdo, e a válvula tricúspide e a válvula pulmonar a partir da cavidade direita. Através de uma pequena incisão na parede torácica e no pericárdio, é obtido acesso direto à superfície do coração.

[158] Se a válvula mitral for o alvo, um cateter introdutor 120 é inserido no ventrículo esquerdo, e colocado adjacente à válvula mitral ou através da mesma, concedendo acesso à válvula mitral e a seu ânulo a partir de cima ou baixo.

[159] Um fio-guia 124 pode ser usado ou considerado desnecessário se o cateter introdutor 120 estiver no átrio esquerdo.

[160] Uma vez que um fio-guia 124 ou um cateter é localizado próximo ao local de inserção, o procedimento é igual para todos os cenários, portanto, apenas a inserção do dispositivo médico aqui apresentado será descrita para a válvula mitral do ápice do ventrículo esquerdo.

[161] Uma unidade de âncora 100 pode ser um anel de válvula cardíaca previamente inserido e curado, então o novo dispositivo médico será preso ao mesmo. Se a válvula for nativa com nenhum implante adjacente ou na válvula, um procedimento pode ser explicado como a seguir:

[162] Com um fio-guia 124 no lugar adjacente à válvula, o cateter de distribuição 130 é avançado sobre o fio-guia 124 para o local de inserção. Uma unidade de âncora 100 é avançada através do cateter de distribuição 130, extrudada por meio do tubo impulsor 132 e desdobrada.

[163] Utilizando suturas 60, farpas, parafusos ou outros meios não descritos aqui, a unidade de âncora 100 é presa ao ânulo de válvula ou adjacente ao mesmo. Tal unidade de âncora 100 pode, por inserção, ter uma ou mais unidades de acoplamento 200 já presas, preferencialmente, presas de modo flexível para serem desdobradas. No entanto, no caso de as unidades de acoplamento 200 não serem presas à unidade de âncora 100, ou a unidade de âncora 100 já estiver no lugar previamente, uma unidade de acoplamento 200 será avançada através de um cateter de distribuição 130 para a unidade de âncora 100 e segurada à mesma por meio de sua unidade de preensão 250, por exemplo, usando o sistema de distribuição ilustrado nas Figuras 13a a 13d.

[164] Uma vez que a unidade de acoplamento 200 está no lugar, uma unidade de travamento 300 é avançada por meio de cateteres de distribuição 130 para a unidade de acoplamento 200, por exemplo, para fixá-los de modo seguro. Alternativamente, a unidade de travamento 300 pode ser incluída no cateter de distribuição 130 em conjunto com a unidade de acoplamento 200 conforme ilustrado nas Figuras 13a a 13d. A fixação pela unidade de travamento 300 pode estar entre as próprias unidades de acoplamento 200 (210, 220, 230...) ou entre as unidades de acoplamento 200 e a unidade de âncora 100. Por meio de ainda um outro cateter de distribuição 130, outros detalhes podem ser distribuídos à unidade de travamento 300 e presos. Tais detalhes podem ser meios para a fixação de tecido à unidade de travamento 300.

[165] Uma vez que a montagem do novo dispositivo médico é concluída dentro do coração, os fios-guia 124 e todos os cateteres, incluindo cateteres impulsores 120, são retirados, e o local de inserção e o local de punção 95 são segurados para proibir sangramentos.

[166] Em um exemplo de um método 800 de melhoramento de função de uma válvula cardíaca, é fornecido, conforme esquematicamente ilustrado no fluxograma da Figura 14. O método é um procedimento médico que envolve alguns ou todos dispositivos e sistemas revelados no presente documento.

[167] O método 800 inclui o fornecimento 810 de uma unidade de âncora 100, preferencialmente, um implante de anuloplastia e, mais preferencialmente, um implante de cadeia de anuloplastia. A etapa 820 é o acesso à unidade de âncora no corpo do paciente.

[168] A unidade de âncora pode ser implantada previamente ou o método inclui alternativamente a implantação 830 da unidade de âncora no coração do paciente. A etapa 830 é preferencialmente realizada pela distribuição de transcateter. O termo “transcateter” significa que uma unidade de âncora, como um anel de anuloplastia, e dispositivos relacionados, se houver, são distribuídos através de um cateter a partir de fora do corpo do paciente a um local de tecido cardíaco dentro do paciente por intermédio um cateter, isto é, um dispositivo tubular alongado para acomodar o anel de anuloplastia e os dispositivos relacionados (sequencialmente, se necessário) em um lúmen interno do mesmo durante a distribuição. A extremidade distal de cateter é trazida ao local enquanto a extremidade proximal é mantida para fora do paciente. O dispositivo (ou os dispositivos) é, então, movido para frente para o lúmen até a implantação para fora da extremidade distal do cateter fora do cateter para o local de tecido cardíaco. A distribuição de transcateter inclui, por exemplo, acesso intercostal, acesso transvascular, acesso transapical, etc. É menos invasiva do que uma cirurgia de tórax aberto, em particular, quando minimamente invasiva, como, por exemplo, no acesso transvascular. Todos os dispositivos descritos no presente documento são configurados para a distribuição de transcateter.

[169] O método, então, inclui diversas etapas opcionais 840 a 870, das quais pelo menos uma das etapas é realizada dentro desse método 800. Diversas etapas 840 a 870 podem ser realizadas, dependendo da terapia necessária e da combinação de dispositivos desejados para obter os objetivos terapêuticos no tratamento do paciente.

[170] O método 800 inclui, em um exemplo, a estabilização 840 da unidade de âncora, por exemplo, sendo um implante de anuloplastia flexível. A etapa de estabilização 840 é realizada conforme descrito acima em relação às Figuras 4a), 4b), 4c), e/ou 4d).

[171] O método 800 inclui, em um exemplo, a fixação 850 do tecido cardíaco a uma unidade de âncora, preferencialmente, um implante de anuloplastia. A fixação 850 é realizada conforme descrito acima em relação às Figuras 5a) e 5b).

[172] O método 800 inclui, em um exemplo, o fornecimento 860 de assistência cardíaca conectando-se um dispositivo de assistência cardíaca a uma unidade de âncora, preferencialmente, um implante de anuloplastia. A etapa de conexão 860 é realizada conforme descrito acima em relação à Figura 6 O dispositivo de assistência cardíaca está em operação, fornecendo suporte circulatório mecânico para tratamento terapêutico de um paciente.

[173] O método 800 inclui, em um exemplo, a conexão 870 da unidade de âncora a uma unidade de substituição ou de reparo de válvula cardíaca. A etapa de conexão 870 é realizada conforme descrito acima em relação à Figura 7A), 7b), e 7c), Figura 8a), 8b), 8c), 8d), 8e), 8f) e/ou 8g).

[174] Em um exemplo, é revelado um procedimento médico de implantação de um dispositivo médico de qualquer um dos exemplos anteriores, incluindo o fornecimento de um sistema de distribuição de acordo com os exemplos descritos acima. O procedimento inclui navegação com o cateter de distribuição (130) para uma local de distribuição adjacente a uma válvula cardíaca de um paciente, liberação de uma unidade de âncora (100) e/ou pelo menos uma unidade de acoplamento (200) no dito local de distribuição, afixação da dita unidade de acoplamento (200) por uma unidade de preensão (250) à dita unidade de âncora (100), avanço de uma unidade de travamento (300) através do dito cateter de distribuição (130) à dita unidade de acoplamento (200) e fixação da dita unidade de acoplamento (200) de modo seguro pela dita unidade de travamento (300).

[175] Em um outro exemplo, é fornecido um método de melhoramento de função de uma válvula cardíaca. O método inclui um ou mais de a) estabilizar uma unidade de âncora flexível (100); b) fixar um tecido cardíaco a uma unidade de âncora (100); c) fornecer assistência cardíaca conectando-se um dispositivo de assistência cardíaca (500) a uma unidade de âncora (100); e/ou d) conectar uma unidade de âncora (100) a uma unidade de substituição ou de reparo de válvula cardíaca (600).

[176] A presente invenção foi descrita acima com referência a modalidades específicas. Entretanto, outras modalidades além das descritas acima são igualmente possíveis dentro do escopo da invenção. O escopo da invenção é limitado apenas pelas reivindicações de patente anexas.

LISTA DE REFERÊNCIAS NUMÉRICAS

[177] 1 Estruturas do coração

[178] 2 Veia Cava Superior (SVC)

[179] 3 Veia Subclávia

[180] 4 Átrio direito (RA)

[181] 5 Forame oval

[182] 6 Seio Coronário (CS)

[183] 7 Septo interatrial

[184] 8 Primeira parte do CS

[185] 9 Área de vazamento

[186] 10 Veia Cava Inferior (IVC)

[187] 12 Grande Veia Cardíaca (GCV)

[188] 14 Cavidade do Átrio Esquerdo (LA)

[189] 16 Parede da LA

[190] 18 Ânulo de Válvula Mitral (MV)

[191] 19 Toda a válvula mitral

[192] 20 Folheto anterior da válvula mitral

[193] 21 O folheto posterior da válvula mitral

[194] 22 Parede Muscular do Ventrículo Esquerda

[195] 23 Linha de coaptação

[196] 24 Músculos papilares conectados às cordas

[197] 26 Ápice do ventrículo esquerdo

[198] 28 Válvula aórtica

[199] 30 Aorta ascendente

[200] 32 Septo muscular interventricular

[201] 34 Cavidade ventricular esquerda

[202] 36 Cavidade ventricular direita

[203] 37 Aorta abdominal e torácica

[204] 38 Parede muscular do ventrículo direita

[205] 39 Artéria ilíaca ou femoral

[206] 40 A válvula tricúspide

[207] 48 Plano de válvula cardíaca

[208] 49 Eixo geométrico cardíaco

[209] 60 Sutura

[210] 95 Local de punção

[211] 100 Unidade de âncora

[212] 120 Cateter introdutor

[213] 122 Cateter de diagnóstico/orientação

[214] 124 Fio-guia

[215] 130 Primeiro cateter de distribuição

[216] 132 Tubo impulsor

[217] 200 Unidade de acoplamento

[218] 210 Primeira unidade de acoplamento

[219] 220 Segunda unidade de acoplamento

[220] 230 Terceira unidade de acoplamento

[221] 250 Unidade de preensão

[222] 300 Unidade de travamento

[223] 400 Unidade de extensão

[224] 500 Unidade de acionamento (como, por exemplo, de um dispositivo de assistência cardíaca)

[225] 600 Unidade de substituição ou reparo cardíaco

[226] 601 1º folheto

[227] 602 2º folheto

[228] 603 3º folheto

[229] 610 Anel de gaiola

[230] 800 Método

[231] 810 a 870 Etapas do método

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. DISPOSITIVO MÉDICO IMPLANTÁVEL PARA DISTRIBUIÇÃO DE TRANSCATETER caracterizado pelo fato de que inclui: uma unidade de âncora (100) configurada para ser permanentemente ancorada em uma válvula cardíaca de um paciente, pelo menos uma unidade de travamento (300) para a fixação de tecido da dita válvula cardíaca e/ou fixação de pelo menos uma parte de um formato da dita unidade de âncora (100) e/ou para a conexão a uma unidade adicional por intermédio de pelo menos uma unidade de acoplamento (200), em que a dita unidade adicional é preferencialmente uma unidade de substituição ou de reparo de válvula cardíaca (600) e/ou uma unidade de acionamento (500), como, por exemplo, de um dispositivo de assistência cardíaca, e a dita pelo menos uma unidade de acoplamento (200) que é de comprimento permanente fixo ou comprimento não reversivelmente ajustável antes de travar a dita unidade de acoplamento (200) ao dito comprimento permanente fixo para conectar a dita unidade de âncora (100) a pelo menos uma das ditas unidades de travamento (300); e a dita unidade de acoplamento (200) que tem uma primeira porção de extremidade e uma segunda porção de extremidade, sendo que a dita primeira porção de extremidade é conectável à dita unidade de âncora (100), e a dita segunda porção de extremidade inclui a dita unidade de travamento (300).

2. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a dita unidade de âncora (100) é uma unidade de âncora flexível (100) e a dita pelo menos uma unidade de acoplamento (200) e a dita fixação incluem a estabilização da dita unidade de âncora (100) quando a dita unidade de acoplamento (200) é conectada à dita unidade de âncora (100) e travada pela dita unidade de travamento (300), como, por exemplo, travada a pelo menos uma outra unidade de acoplamento (200) ou uma porção da dita unidade de âncora (100) remota da dita primeira posição de extremidade na dita unidade de âncora (100).

3. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a dita unidade de acoplamento (200) inclui pelo menos um braço travável para a dita fixação do dito formato da dita unidade de âncora (100), como, por exemplo, uma segunda porção de extremidade é travada à dita unidade de âncora (100) em uma posição diferente da dita primeira porção de extremidade para a estabilização da dita unidade de âncora (100), preferencialmente, por uma unidade de travamento (300), como, por exemplo, remota da dita primeira porção de extremidade.

4. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que a dita unidade de acoplamento (200) inclui pelo menos um braço preferencialmente travável e conectável em uma primeira extremidade à dita unidade de âncora (100) e remoto de modo conectável da dita primeira extremidade a pelo menos um folheto da dita válvula para a dita fixação de tecido da dita válvula cardíaca.

5. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que a dita unidade adicional é a dita unidade de acionamento (500), como, por exemplo, de um dispositivo de assistência cardíaca, que é conectável à dita pelo menos uma unidade de acoplamento (200), como, por exemplo, na dita segunda porção de extremidade, preferencialmente, pela dita unidade de travamento (300), em que a dita unidade de acoplamento (200) é preferencialmente pelo menos um braço.

6. DISPOSITIVO MÉDICO, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que a dita unidade de travamento (300) inclui um elemento de preensão para conectar de modo liberável o dito dispositivo de assistência cardíaca (500) à dita unidade de âncora (100).

7. DISPOSITIVO MÉDICO, de acordo com a reivindicação 5 ou 6, caracterizado pelo fato de que a dita unidade de acoplamento (200) compreende pelo menos uma junta de pivotação e/ou de rotação livre.

8. DISPOSITIVO MÉDICO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que inclui uma pluralidade de unidades de acoplamento (200), sendo que a dita primeira porção de extremidade de cada uma das ditas unidades de acoplamento (200) inclui preferencialmente uma unidade de preensão (250) que conecta de modo pivotável a dita unidade de acoplamento (200) a diferentes posições na dita unidade de âncora (100), e a dita segunda porção de extremidade das ditas unidades de acoplamento (200) conectadas entre si por pelo menos uma das dias unidades de travamento (300).

9. DISPOSITIVO MÉDICO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de que a dita unidade de acoplamento (200) inclui uma unidade de extensão (400) configurada para se estender a partir de um ânulo da dita válvula cardíaca em direção ao ápice do dito coração, sendo que a dita unidade de extensão (400) tem preferencialmente uma espessura diferente em diferentes posições longitudinais.

10. DISPOSITIVO MÉDICO, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que a dita unidade de extensão (400) tem a dita unidade de travamento (300) disposta para fixar pelo menos um folheto e/ou cordas à dita unidade de extensão (400) para limitar uma gama de movimentação da mesma durante o ciclo cardíaco.

11. DISPOSITIVO MÉDICO, de acordo com a reivindicação 9 ou 10, caracterizado pelo fato de que a dita unidade de travamento (300) é um dispositivo para reunir o tecido de tecido de folheto de válvula cardíaca da dita válvula cardíaca e adaptado para ser preso à dita unidade de extensão (400) e ao dito tecido de folheto.

12. DISPOSITIVO MÉDICO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizado pelo fato de que a dita unidade de travamento (300) inclui uma sutura (60) que tem uma porção enlaçada, um clipe, uma braçadeira adaptada para ser crimpada ao redor de um ou mais folhetos e/ou da dita unidade de extensão (400).

13. DISPOSITIVO MÉDICO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12, caracterizado pelo fato de que a dita primeira extremidade inclui uma unidade de preensão (250) para a preensão da dita primeira extremidade à dita unidade de âncora (100).

14. DISPOSITIVO MÉDICO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 13, caracterizado pelo fato de que a dita unidade de âncora (100), quando implantada, é conectada a uma unidade adicional, como, por exemplo, uma unidade de substituição ou de reparo de válvula cardíaca (600), por intermédio da dita pelo menos uma unidade de acoplamento (200).

15. DISPOSITIVO MÉDICO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 14, caracterizado pelo fato de que a dita pelo menos uma unidade de acoplamento (200) é disposta para limitar o movimento de uma unidade de substituição ou de reparo de válvula cardíaca (600) relativa à dita unidade de âncora (100).

16. DISPOSITIVO MÉDICO, de acordo com a reivindicação 14 ou 15, caracterizado pelo fato de que a dita unidade de substituição ou de reparo de válvula cardíaca (600) é disposta de modo rotacional dentro de uma circunferência da dita unidade de âncora (100), como, por exemplo, para fornecer um movimento rotacional rosqueado da dita unidade de substituição ou de reparo de válvula cardíaca (600) durante a ciclo cardíaco.

17. DISPOSITIVO MÉDICO IMPLANTÁVEL, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que inclui: em que a dita unidade de âncora (100) é uma unidade de âncora flexível (100) que inclui um implante de anuloplastia configurado para ser permanentemente ancorado em um ânulo de uma válvula cardíaca de um paciente, pelo menos uma unidade de travamento (300) e pelo menos uma unidade de acoplamento (200) para conectar a dita unidade de âncora (100) à dita pelo menos uma unidade de travamento (300); a dita unidade de acoplamento (200) inclui preferencialmente pelo menos um braço travável, e inclui uma primeira porção de extremidade e uma segunda porção de extremidade, sendo que a dita primeira porção de extremidade é conectável à dita unidade de âncora (100), e a dita segunda porção de extremidade inclui a dita unidade de travamento (300), de modo que pelo menos uma parte de um formato da dita unidade de âncora (100) seja fixa quando as ditas unidade de âncora (100), unidade de acoplamento (200) e unidade de travamento (300) forem conectadas para a estabilização da dita unidade de âncora (100) no dito ânulo.

18. DISPOSITIVO MÉDICO IMPLANTÁVEL, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que inclui: a dita pelo menos uma unidade de travamento (300) que é para a fixação de tecido da dita válvula cardíaca, e em que a dita unidade de acoplamento (200) é conectável, na dita primeira porção de extremidade, à dita unidade de âncora (100) e é remota de modo conectável da dita primeira porção de extremidade ao dito tecido da dita válvula cardíaca pela dita unidade de travamento (300).

19. SISTEMA caracterizado pelo fato de que inclui: um dispositivo médico implantável que inclui uma unidade de âncora (100) configurada para ser permanentemente ancorada em uma válvula cardíaca de um paciente, pelo menos uma unidade de travamento (300), e pelo menos uma unidade de acoplamento (200) para conectar a dita unidade de âncora (100) a pelo menos uma unidade de travamento (300), sendo que a dita unidade de acoplamento (200) é preferencialmente pelo menos um braço de travamento que tem uma primeira porção de extremidade e uma segunda porção de extremidade, sendo que a dita primeira porção de extremidade é conectável à dita unidade de âncora (100), e a dita segunda porção de extremidade inclui a dita unidade de travamento (300); e uma unidade de acionamento (500), como, por exemplo, de um dispositivo de assistência cardíaca, conectada de modo liberável ou permanentemente à dita pelo menos uma unidade de acoplamento (200), na dita segunda porção de extremidade pela dita unidade de travamento (300).

20. SISTEMA caracterizado pelo fato de que inclui: um dispositivo médico implantável que inclui uma unidade de âncora (100) configurada para ser permanentemente ancorada em uma válvula cardíaca de um paciente, pelo menos uma unidade de travamento (300), e pelo menos uma unidade de acoplamento (200) para conectar a dita unidade de âncora (100) a pelo menos uma unidade de travamento (300), sendo que a dita unidade de acoplamento (200) é preferencialmente pelo menos um braço de travamento que tem uma primeira porção de extremidade e uma segunda porção de extremidade, sendo que a dita primeira porção de extremidade é conectável à dita unidade de âncora (100), e a dita segunda porção de extremidade inclui a dita unidade de travamento (300); e a dita unidade de âncora (100), que é conectada a uma unidade adicional, como, por exemplo, uma unidade de substituição (600) ou de reparo de válvula cardíaca (600), por intermédio da dita pelo menos uma unidade de acoplamento (200).

21. SISTEMA DE DISTRIBUIÇÃO caracterizado pelo fato de que inclui um cateter de distribuição (130) que inclui pelo menos uma unidade de acoplamento (200), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 20, carregada no dito cateter (130) para a inserção em cavidades do coração, como, por exemplo, um átrio esquerdo ou direito de um coração, em que a dita unidade de acoplamento (200) é presa a uma unidade de âncora (100) também carregada dentro do cateter de distribuição (130) ou fixável a uma unidade de âncora anteriormente implantada (100), e, opcionalmente, a uma unidade de travamento (300) e/ou a uma unidade de extensão (400).

22. DISPOSITIVO MÉDICO IMPLANTÁVEL caracterizado pelo fato de que inclui: um implante de anuloplastia configurado para ser permanentemente ancorado em um ânulo de uma válvula cardíaca de um paciente, pelo menos uma unidade de travamento (300) e pelo menos uma unidade de acoplamento (200) para conectar a dita unidade de âncora (100) à dita pelo menos uma unidade de travamento (300); a dita unidade de acoplamento (200) inclui preferencialmente pelo menos um braço travável, e inclui uma primeira porção de extremidade e uma segunda porção de extremidade, sendo que a dita primeira porção de extremidade é conectável à dita unidade de âncora (100), e a dita segunda porção de extremidade inclui a dita unidade de travamento (300), de modo que pelo menos uma parte de um formato da dita unidade de âncora (100) seja fixa quando as ditas unidade de âncora (100), unidade de acoplamento (200) e unidade de travamento (300) forem conectadas para a estabilização da dita unidade de âncora (100) no dito ânulo.

23. DISPOSITIVO MÉDICO IMPLANTÁVEL caracterizado pelo fato de que inclui: uma unidade de âncora (100) configurada para ser permanentemente ancorada em uma válvula cardíaca de um paciente, pelo menos uma unidade de travamento (300) para a fixação de tecido da dita válvula cardíaca, e pelo menos uma unidade de acoplamento (200) para conectar a dita unidade de âncora (100) a pelo menos uma unidade de travamento (300); sendo que a dita unidade de acoplamento (200) tem uma primeira porção de extremidade, em que a dita unidade de acoplamento (200) é conectável, na dita primeira porção de extremidade, à dita unidade de âncora (100) e é remota de modo conectável da dita primeira porção de extremidade ao dito tecido da dita válvula cardíaca pela dita unidade de travamento (300).

24. SISTEMA caracterizado pelo fato de que inclui: um dispositivo médico implantável que inclui uma unidade de âncora (100) configurada para ser permanentemente ancorada em uma válvula cardíaca de um paciente, pelo menos uma unidade de travamento (300), e pelo menos uma unidade de acoplamento (200) para conectar a dita unidade de âncora (100) a pelo menos uma unidade de travamento (300), sendo que a dita unidade de acoplamento (200) é preferencialmente pelo menos um braço de travamento que tem uma primeira porção de extremidade e uma segunda porção de extremidade, sendo que a dita primeira porção de extremidade é conectável à dita unidade de âncora (100), e a dita segunda porção de extremidade inclui a dita unidade de travamento (300); e uma unidade de acionamento (500), como, por exemplo, de um dispositivo de assistência cardíaca, conectada de modo liberável ou permanentemente à dita pelo menos uma unidade de acoplamento (200), na dita segunda porção de extremidade pela dita unidade de travamento (300).

25. SISTEMA caracterizado pelo fato de que inclui: um dispositivo médico implantável que inclui uma unidade de âncora (100) configurada para ser permanentemente ancorada em uma válvula cardíaca de um paciente, pelo menos uma unidade de travamento (300), e pelo menos uma unidade de acoplamento (200) para conectar a dita unidade de âncora (100) a pelo menos uma unidade de travamento (300), sendo que a dita unidade de acoplamento (200) é preferencialmente pelo menos um braço de travamento que tem uma primeira porção de extremidade e uma segunda porção de extremidade, sendo que a dita primeira porção de extremidade é conectável à dita unidade de âncora (100), e a dita segunda porção de extremidade inclui a dita unidade de travamento (300); e a dita unidade de âncora (100), que é conectada a uma unidade adicional, como, por exemplo, uma unidade de substituição (600) ou de reparo de válvula cardíaca (600), por intermédio da dita pelo menos uma unidade de acoplamento (200).

26. PROCEDIMENTO MÉDICO DE IMPLANTAÇÃO DE UM DISPOSITIVO MÉDICO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 18, caracterizado pelo fato de que inclui o fornecimento de um sistema de distribuição, de acordo com a reivindicação 21, navegação com o cateter de distribuição (130) para uma local de distribuição adjacente a uma válvula cardíaca de um paciente, liberação de uma unidade de âncora (100) e/ou pelo menos uma unidade de acoplamento (200) no dito local de distribuição, afixação da dita unidade de acoplamento (200) por uma unidade de preensão (250) à dita unidade de âncora (100), avanço de uma unidade de travamento (300) através do dito cateter de distribuição (130) à dita unidade de acoplamento (200) e fixação da dita unidade de acoplamento (200) de modo seguro pela dita unidade de travamento (300).

27. MÉTODO DE MELHORAMENTO DE FUNÇÃO DE UMA VÁLVULA CARDÍACA caracterizado pelo fato de que inclui o fornecimento de um dispositivo médico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 18, e com ou por meio do dito dispositivo médico que fornece uma ou mais das seguintes ações a) a d): a) estabilização da unidade de âncora flexível (100); em particular, com um dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 2, 3, 17 e/ou 22; b) fixação de tecido cardíaco a uma unidade de âncora (100), em particular, com um dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 4, 10, 18, e/ou 23; c) fornecimento de assistência cardíaca conectando-se um dispositivo de assistência cardíaca (500) a uma unidade de âncora (100), em particular, com um dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 5, 6, 19 ou 24; e/ou d) conexão de uma unidade de âncora (100) a uma unidade de substituição ou de reparo de válvula cardíaca (600), em particular, com um dispositivo de acordo com as reivindicações 14, 15, 16, 20 e/ou 25.