CN107595436B - 一种瓣膜夹合器 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种新型瓣膜夹合器，包括第一夹合部件、第二夹合部件以及用于固定第一夹合部件与第二夹合部件的固定部件，第一夹合部件具有至少两个第一夹合臂，第二夹合部件具有对应数量的第二夹合臂，每个第一夹合臂与其对应的第二夹合臂可组合为一对夹具。该夹合器可采用平滑过渡的顶部设计、高夹合稳定性的夹齿设计以及“一纹两用”的固定环设计，一方面降低了夹合器在运动过程中对瓣膜的损伤，另一方面便于使用者捕获瓣膜，降低对瓣膜损伤的同时提高了夹合性能，此外本夹合器的整体结构可加工性优良，便于厂家生产制造。
Description
技术领域
本发明涉及一种瓣膜夹合器，尤其涉及一种用于治疗心脏瓣膜反流的瓣膜夹合器。
背景技术
二尖瓣是附于左房室口周缘的两片瓣膜(如图1所示)，借腱索连于乳头肌，有阻止左心室的血液流回左心房的作用。
二尖瓣反流(MR)是由于二尖瓣叶及其相关结构发生器质性或功能性改变导致二尖瓣前后叶吻合不良，血流从左心室倒流至左心房，引起一系列的病理生理改变。严重MR会引起左室扩大，最终导致左心收缩功能衰竭障碍及心衰，同时左心房压力也因为反流而增大，容易导致左心房扩大、房颤和肺动脉高压。MR预后较差，有症状而未行手术者年死亡率在5％左右，而出现严重心衰者5年死亡率达60％。同时，MR也是最常见的心脏病之一。据统计，超过65和75岁的人群的发病率分别为6.4％和9.3％。随着经济社会的发展和人口的老龄化，二尖瓣反流的发病率呈明显上升的态势。
临床试验显示药物治疗只能改善患者症状，而不能延长患者生存或手术时机。外科手术瓣膜修复或置换术被认为是该疾病的标准治疗方法，已被证实能缓解患者的症状及延长其寿命。然而，外科手术具有创伤大、术后疼痛明显、恢复慢、风险高等缺点，此外，一些高龄、有开胸病史、心功能差且合并多脏器功能不全的患者常由于外科手术风险大而被拒绝外科手术。因此，研发微创的、低风险的、治疗MR的介入治疗器械具有巨大社会效益和市场需求。近年来，随着瓣膜介入治疗技术获得突破性的发展，MR的介入器械目前已成为国内外心血管器械研发的重点方向之一。
其中，依据外科手术瓣膜缘对缘缝合技术原理而研发的瓣膜钳夹器械因为安全性高、技术原理简单、可行性大目前最受肯定。外科瓣膜缘对缘缝合技术原理如图2所示：二尖瓣反流时，心脏收缩期两个瓣叶边缘无法对合关闭出现空隙，导致左心室的血流从空隙返回左心房；外科缘对缘缝合将二尖瓣两个瓣叶边缘中间点缝合，使得心脏收缩期时瓣叶间空隙由一个大孔变成两个小孔，从而减少二尖瓣反流(图2a)，而心脏舒张期二尖瓣开放时流入左心室血流又不受影响(图2b)。国际上唯一获批上市治疗MR的微创介入器械为Evalve公司的MitraClip就是一种瓣膜钳夹装置。但是其含有复杂的操控系统，制作和生产的成本也很高；该器械在手术时需经静脉、右心房、房间隔、左心房最后到达左心室，路入途径又长又多处弯曲，故手术操作非常复杂，医师需要反复的细调输送系统弯度、方向、水平位置、垂直深度，到达理想位置后才能夹住瓣膜，因此医生经常需要花费很长时间，才能完成一台手术，这一缺点深受诟病。
由复旦大学附属中山医院开发、我司独占的专利CN106175986A公开了一种装置及使用方法均较为简单的瓣膜夹合器，通过实际生产与性能检测结果发现，该装置仍旧存在着捕获瓣膜难度大、可能造成瓣膜损伤、夹合力难以提升等诸多缺陷。
因此，本领域的技术人员致力于开发一种新型瓣膜夹合器，在传统版本夹合器的基础上，一方面降低其在运动过程中对瓣膜的损伤，另一方面便于使用者捕获瓣膜，并提高其夹合性能，同时方便生产，提高其可加工性能。
发明内容
有鉴于现有技术的上述缺陷，本发明所要解决的技术问题是提供一种具有更加优良的使用效果和生产可实现性的瓣膜夹合器。
为实现以上目的，本发明提供了一种治疗MR的瓣膜夹合器，该夹合器经微创手术途径植入人体后可有效治疗MR。
该瓣膜夹合器具体包括第一夹合部件、第二夹合部件以及用于固定所述第一夹合部件与所述第二夹合部件的固定部件，所述第一夹合部件具有至少两个第一夹合臂，所述第二夹合部件具有对应数量的第二夹合臂，每个所述第一夹合臂与其对应的所述第二夹合臂可组合为一对夹具，至少一部分所述第一夹合臂的远端沿所述第一夹合臂的夹合方向向外设置有第一凸起且向内设置有第二凸起，所述第一夹合臂与所述第二夹合臂具有若干相互配合的夹齿。
在不特别说明的情况下，本发明中所述的“远端”是指所述瓣膜夹合器被输送入人体中后远离操作者的一端，本发明中所述的“近端”是指所述瓣膜夹合器被输送入人体中后靠近操作者的一端，本发明中所述的“向内”是指向各组件中心线靠拢的方向，本发明中所述的“向外”是指远离各组件中心线的方向。
在本发明的一个较优实施例中，该第一夹合臂远端设置为股骨头端部的形状，即沿夹合方向和相反方向均设置有凸起，同时第二夹合臂远端同样设置为具有第二延伸臂的外展结构。因此，在完成夹合时，正向的第一凸起可与外展的第二延伸臂顶端的圆球状部分配合，实现更加紧密的夹合。同时由于反向的第二凸起的存在，第一夹合臂不会在外加约束力的作用下继续向中心靠拢，从而限制了装置远端的相对位置。此时，通过套环状的固定部件继续箍紧第二夹合部件，将使得第一夹合臂、第二夹合臂上产生弹性形变并产生与外加约束力抗衡的弹性应力，该弹性应力将在各组件间传递，并使装置整体配合更加紧密，对于瓣膜的夹合性能更加稳定。
优选地，所述第一夹合部件远端设置为曲面、转角处设置有圆角过渡的平面或以上两种具有平滑过渡的组合。
进一步地，所述第一夹合臂远端的夹合面设置为扇形面。在本文中，夹合面是指夹合方向的反向平面，近似地可以理解为即夹合臂侧视图中的轮廓面。
进一步地，所述第一夹合臂的夹齿的设置方向向近端倾斜。
更进一步地，所述第一夹合臂的若干夹齿沿所述第一夹合臂的由近端到远端方向分立设置，且各根所述夹齿的长度沿近端到远端方向呈由小变大的分布。
进一步地，所述固定部件包括内部设置有若干第一固定齿的套环区，所述第二夹合臂具有若干与所述第一固定齿配合的第二固定齿，通过改变所述套环区套入所述第二夹合部件的深度可改变所述第二夹合部件的张开角度，并通过所述第一固定齿与所述第二固定齿的配合予以固定。
更进一步地，所述套环区内部设置的所述第一固定齿为内螺纹结构，所述第二夹合部件的近端还设置有与所述内螺纹结构配合的外螺纹。
更进一步地，所述固定部件基本上呈套筒结构，且其近端筒壁比与之相邻的远端筒壁薄。套环近端较薄，用于实现与输送管间的连接。
进一步地，所述固定部件采用聚醚醚酮、高密度聚乙烯或其组合制得。
进一步地，所述第二夹合部件远端设置为圆球状、椭球状、具有圆角过渡的立方体状或以上任意两种或两种以上形状的具有平滑过渡的组合。该对第二夹合部件远端形状的列举式限定应当理解为该端面设置为不包含或基本不包含任何尖角的曲面所限定的三维图形，还包括如双曲面、流线型平面等曲面限定的三维图形与上述列举的组合。流线型设计有利于在输送鞘管内顺畅行走，同时不会因为尖角的存在损伤瓣膜，解决了输送和装置安全性的问题。
进一步地，其特征在于，所述第二夹合部件还具有第二延伸臂，所述第二延伸臂与所述第二夹合臂呈110～150度夹角且向外展开。在本发明中，向外展开是与夹合部件的主轴中线相对而言的，向外展开即向远离主轴中线的方向延伸。
更进一步地，所述第二延伸臂的长度为3～5mm。
进一步地，所述第二夹合臂为远端宽近端窄的结构。
进一步地，所述瓣膜夹合器由具有高支撑强度的材料制成，特别是由具有强回复力的弹性合金材料制成，如镍钛合金。
进一步地，所述第一夹合臂的夹齿为长尖齿，所述第二夹合臂的夹齿为短钝齿。第一夹合臂的夹齿较尖锐、细长，而第二夹合臂的夹齿短而钝，这是因为手术时候，第一夹合臂位于心房，第二夹合臂位于心室，心室面有很多腱索而心房面没有，为了在增加夹合力同时又能避免夹齿损伤心室里面腱索，采取这样的设计。
与现有技术相比，本发明的技术方案具有以下优点：
在完成夹合时，正向的第一凸起可与外展的第二延伸臂顶端的圆球状部分配合，实现更加紧密的夹合。而反向的第二凸起的存在，使得第一夹合臂不会在外加约束力的作用下继续向中心靠拢，从而限制了装置远端的相对位置，使夹合过程中夹合器内部各组件配合更加紧密，对于瓣膜的夹合性能更加稳定。
第一夹合部件远端为曲面结构，不含有任何尖角，有利于在输送鞘管内顺畅行走，同时不会因为尖角的存在损伤瓣膜。因此该曲面设计同时解决了输送和装置安全性的问题。此外，远端侧面设置为扇形，便于瓣膜在缝合过程中的固定，同时覆膜有利于快速内皮化。
将夹齿设置为向近端倾斜，便于捕获瓣膜时利用夹齿将瓣膜固定，防止因瓣膜滑脱或固定不稳引起的操作不便。此外，夹齿从近端向远端尺寸逐渐增大，可有效保证夹合部件间的更好拟合及更强咬合力，提升夹合稳定性。
采用套环结构固定夹合部件，可进一步加大夹合臂夹住瓣膜组织的能力，并把所夹住的瓣膜组织向中间夹合靠拢。所述的套环结构上段含有螺纹，可以和所述第二夹合部件的近端设置的螺纹相匹配，从而起到固定第二夹合部件的作用。另外，套环结构上段含有螺纹可以作为第一固定齿和第二夹合部第二固定齿相拟合匹配，通过改变所述套环区套入所述第二夹合部件的深度可改变所述第二夹合部件的张开角度。这样，固定部件内螺纹起到“一纹两用”的作用。
将第二夹合部件头部设置为外扩的V型，顶部设置为圆球状或类似形状的无尖角形状，这样的设计使得第二夹合部件在捕获瓣膜过程中不易产生应力集中点，且张角更大，非常容易地实现对瓣膜的捕获，同时无尖角设计使得其对瓣膜的损伤更小。此外，第二夹合臂上宽下窄，便于瓣膜在缝合过程中的固定。
以下将结合附图对本发明的构思、具体结构及产生的技术效果作进一步说明，以充分地了解本发明的目的、特征和效果。
附图说明
图1是心脏解剖结构示意图；图中1为上腔静脉，2为下腔静脉，3为右心房，4为三尖瓣，5为右心室，6为肺动脉瓣，7为肺动脉，8为肺静脉，9为左心房，10为二尖瓣，11为左心室，12为主动脉瓣，13为主动脉，14为降主动脉，15为含氧血流向，16为缺氧血流向；
图2a是二尖瓣关闭时，外科二尖瓣缘对缘缝合技术原理图；
图2b是二尖瓣开放时，外科二尖瓣缘对缘缝合技术原理图；
图3a是本发明的一个优选实施例中的第一夹合部件的结构示意图正视图；
图3b是图3a实施例中第一夹合部件的结构示意图侧视图；
图4a是图3a实施例中第二夹合部件的结构示意图正视图；
图4b是图3a实施例中第二夹合部件的结构示意图侧视图；
图5是图3a实施例中固定部件的结构示意图剖视图；
图6是图3a实施例中瓣膜夹合器的工作原理示意图。
附图标记：30-第一夹合部件，301-第一夹合臂，302-第一夹齿，303-第一凸起，304-第二凸起，305-扇形区；40-第二夹合部件，401-第二夹齿，403-圆球顶，404-第二延伸臂，405-外螺纹，406-第二固定齿；50-固定部件，501-内螺纹，502-输送管连接处。
具体实施方式
本实施例给出了一种改进型的用于治疗二尖瓣反流的瓣膜夹合器，该瓣膜夹合器具有分立的第一夹合部件30、第二夹合部件40和用于可拆卸地固定第一夹合部件30与第二夹合部件40的固定部件50。其中，第一夹合部件30和第二夹合部件40上分别设置的第一夹合臂301和第二夹合臂可组成一对夹具，可通过外力使两者靠拢并挤压其中的瓣膜，从而达到夹持的目的。
以下通过对本实施例中的各功能性组件的详细描述，以深入了解本发明中各组件设计的目的和效果。
本实施例中的瓣膜夹合器利用夹合部件上互相配合的夹合臂以夹持瓣膜，为了提高夹合臂对于瓣膜的夹合能力，防止夹住的瓣膜滑脱，本实施例中的瓣膜夹合器在夹合臂夹持瓣膜的部位设置有齿状凸起，如图3a中第一夹合部件30上的第一夹齿302以及图4a和图4b中第二夹合部件40上的与第一夹齿302配合的第二夹齿401。其中，第一夹齿302采用刺状尖齿，该夹齿可刺入瓣膜组织，加强第一夹齿302对于瓣膜的固定能力。此外，第一夹齿302设置的刺状结构向近端倾斜，当配合使用第一夹合部件30和第二夹合部件40捕获瓣膜时，可部分利用刺状结构将瓣膜固定，防止瓣膜滑脱或固定不稳，降低了手术操作者捕获瓣膜的难度。此外，第一夹合部件30上的第一夹齿302的设置方式为：在从近端向远端延伸的方向上尺寸逐渐增大。由于通常第二夹合部件40的第二夹合臂的张开角度通常大于第一夹合臂301的张开角度，因此若将所有夹齿设置为相同长度可能使得第一夹合部件30上远端的夹齿无法贴合第二夹合臂，造成夹合不稳定的情况。因此，本实施例中第一夹齿302的设置方式可有效保证夹合部件间的咬合力，提升瓣膜夹合的稳定性。第一夹合臂的夹齿较尖锐、细长，而第二夹合臂的夹齿短而钝，这是因为手术时候，第一夹合臂301位于心房，第二夹合臂位于心室，心室面有很多腱索而心房面没有，为了在增加夹合力同时又能避免夹齿损伤心室里面腱索，采取这样的设计。
本实施例中的瓣膜夹合器的另一个独特设计在于第一夹合部件30头部采用具有双侧凸起形状的无尖角设计。其中向夹合器外侧凸出的称作第一凸起303，该第一凸起303的主要作用在于配合第二夹合部件40远端的圆球设计更紧密地夹合瓣膜，实现上下夹之间无缝隙的夹合。同时，在第一夹合部件30远端另一侧，即向内靠拢的方向上，还设置有第二凸起304，该第二凸起304的主要作用在于，当推送闭合环收紧上下夹时，第二凸起304相互抵靠并以限定第二夹合臂顶部的相对位置，从而使得上下夹继续收紧时只能通过第二夹合臂的弯曲实现，由于第二夹合臂采用高弹性的合金如铁镍合金支撑，弹性形变产生弹性应力，从而产生了使得夹合器各部件紧密贴合的内应力，该内应力。
此外，在设计第一凸起303和第二凸起304的同时，第一夹合部件30还通过多曲面平滑过渡的方式，使得第一夹合部件30远端同瓣膜及鞘管接触的位置无尖角存在。在本实施例中，第一夹合部件30顶端设计为类似人体股骨头端部的仿生结构，该平滑设计一方面保证了使用者在利用鞘管将夹合部件输送入人体内部时更加顺滑，另一方面也保证了不会因为尖角的存在产生对于瓣膜的伤害。同时，从侧视图上看，夹合部件的顶端在夹合面上设计为扇形区305，该结构可利用其结合部两侧的内凹结构及顶端两侧的凸起在缝合过程中更好地固定瓣膜，同时于其上覆膜可有利于实现快速内皮化。
类似地，第二夹合部件40顶部同样采用无尖角设计，本实施例中采用圆球状设计，降低其在运动过程中对瓣膜的损伤。不同于第一夹合部件30的是，第二夹合部件40为了更好地捕获瓣膜，需要将第二夹合臂的顶部张角扩大。但若从第二夹合臂的底部弯曲，将导致夹合臂整体外倾，在推送固定部件50套紧上下夹时，一方面对于手术操作者较难以套入，另一方面不利于上下夹顶部的夹合稳定性。因此，本实施例中采用在第二夹合臂顶端弯曲，或理解为增加额外的第二延伸臂404的方式，提高了第二夹合臂的顶部张角。在本实施例中，第二夹合臂与第二延伸臂404的夹角α约为140度，第二延伸臂404的长度约3mm，该设计保证了第二延伸臂404在使用时内部和对瓣膜均不会产生应力集中，保证了第二夹合部件40强度的同时减小了对瓣膜的损伤；同时更大的张角利于手术过程中对瓣膜的捕获，方便操作。
在本实施例中，如图3b和图4b所示，为了便于瓣膜在缝合过程中的固定，第一夹合部件30和第二夹合部件40均优选采用顶部较宽，底部较窄的结构。
图5和图6进一步说明了本实施例中固定部件50的结构，以及该固定部件50是如何配合第一夹合部件30以及第二夹合部件40实现对瓣膜的紧密夹合的。如图5所示，本实施例中提供的夹合器采用闭合环方式固定，该闭合环顶部为具有内螺纹501的套环结构，该内螺纹501一方面可与第二夹合部件40底部的外螺纹405结构配合，用于固定闭合环与第二夹合部件40，另一方面可与第二夹合部件40中部外侧的第二固定齿406配合，限定第二夹合部件40的臂张开角度。闭合环底部更薄，为输送管连接处502。需要注意的是，第二夹合部件40中部外侧的第二固定齿406结构通常设计为各向异性的结构，即每个固定齿的近端采用钝角坡形，在推送闭合环时不会产生卡顿现象，而远端采用直角或锐角坡形，使得闭合环一旦完成推送时，不会因为打滑而使内螺纹501与第二固定齿406间固定不稳定。
在输送第二夹合部件40与闭合环时，可将闭合环先通过内外螺纹405结构同第二夹合固定后与输送管连接，将其输送至远端瓣膜处，待捕获瓣膜后，旋拧闭合环通过第二夹合部件40的螺纹段，并进一步推送闭合环至其内螺纹501与第二固定齿406部分重合。此时，瓣膜将被拉向中央并收紧，通过调节内螺纹501深入第二夹合部件40的位置调整夹合部件间的张角及夹合力，从而最优化瓣膜的夹合状态。如图6所示，最终的瓣膜夹合状态应受力均衡、适当，顶部利用第一夹合部件30的第一凸起303与第二夹合部件40的圆球顶403紧密地夹合瓣膜，中部利用第一夹合部件30的刺状夹齿固定瓣膜，外部利用闭合环的约束力固定夹合器整体装置，整个夹合过程稳定高效，对于瓣膜伤害较小。
在本实施例中，夹合臂的数量为两组，在其他优选实施例中，也可以采用三组或三组以上的夹合臂共同捕获瓣膜的结构。本领域技术人员可以理解，该夹合臂的数量可根据手术中患者的实际情况进行选择。
以上详细描述了本发明的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术人员无需创造性劳动就可以根据本发明的构思作出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。
Claims (14)
1.一种瓣膜夹合器，其特征在于，包括第一夹合部件、第二夹合部件以及用于固定所述第一夹合部件与所述第二夹合部件的固定部件，所述第一夹合部件具有至少两个第一夹合臂，所述第二夹合部件具有对应数量的第二夹合臂，每个所述第一夹合臂与其对应的所述第二夹合臂可组合为一对夹具，至少一部分所述第一夹合臂的远端沿所述第一夹合臂的夹合方向向外设置有第一凸起且向内设置有第二凸起，所述第一夹合臂与所述第二夹合臂具有若干相互配合的夹齿。
2.如权利要求1所述的瓣膜夹合器，所述第一夹合臂的夹齿的设置方向向近端倾斜。
3.如权利要求1所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述第一夹合臂远端设置为曲面、转角处设置有圆角过渡的平面或以上两种具有平滑过渡的组合。
4.如权利要求1所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述第一夹合臂远端的夹合面设置为扇形面。
5.如权利要求1所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述第一夹合臂的若干夹齿沿所述第一夹合臂的由近端到远端方向分立设置，且各根所述夹齿的长度沿近端到远端方向呈由小变大的分布。
6.如权利要求1所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述固定部件包括内部设置有若干第一固定齿的套环区，所述第二夹合臂具有若干与所述第一固定齿配合的第二固定齿，通过改变所述套环区套入所述第二夹合部件的深度可改变所述第二夹合部件的张开角度，并通过所述第一固定齿与所述第二固定齿的配合予以固定。
7.如权利要求6所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述套环区内部设置的所述第一固定齿为内螺纹结构，所述第二夹合部件的近端还设置有与所述内螺纹结构配合的外螺纹。
8.如权利要求6所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述固定部件基本上呈套筒结构，且其近端筒壁比与之相邻的远端筒壁薄。
9.如权利要求1所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述固定部件采用聚醚醚酮、高密度聚乙烯或其组合制得。
10.如权利要求1所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述第二夹合部件远端设置为圆球状、椭球状、具有圆角过渡的立方体状或以上任意两种或两种以上形状的具有平滑过渡的组合。
11.如权利要求1所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述第二夹合部件还具有第二延伸臂，所述第二延伸臂与所述第二夹合臂呈110～150度夹角且向外展开。
12.如权利要求11所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述第二延伸臂的长度为3～5mm。
13.如权利要求1所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述第二夹合臂为远端宽近端窄的结构。
14.如权利要求1所述的瓣膜夹合器，其特征在于，所述第一夹合臂的夹齿为长尖齿，所述第二夹合臂的夹齿为短钝齿。
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