CN109875726A - 一种柔性瓣膜修复夹体 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医疗器械植入物技术领域，具体涉及一种柔性瓣膜修复夹体，包括第一夹合臂和第二夹合臂，所述第一夹合臂和第二夹合臂夹合以形成夹具将待修复的瓣膜夹合，其特征在于，所述第一夹合臂设有第一柔性件，所述第二夹合臂设有第二柔性件，当第一夹合臂和第二夹合臂夹合时带动第一柔性件和第二柔性件相互抵靠在待修复的瓣膜两侧以分担第一夹合臂和第二夹合臂对待修复瓣膜的夹合力。利用人工瓣膜修复夹体的特殊结构、生物相容性、远端柔性等特殊性能，避免了植入物对于瓣膜本体的影响，增加了瓣膜修复夹体的柔顺性，提高了瓣膜手术的成功率和瓣膜的耐久性，可在多种复杂形状结构的人体瓣膜表面实现。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械植入物技术领域，具体涉及一种柔性瓣膜修复夹体。
背景技术
正常的人体心脏有四个腔室，分别是：左心室、左心房、右心室、右心房。左心室与左心房相通，右心室与右心房相通。心脏有四个瓣膜，左心室与左心房间的瓣为二尖瓣膜，右心室与右心房间的瓣为三尖瓣膜，左心室与主动脉间的瓣为主动脉瓣，右心室与肺动脉间的瓣为肺动瓣膜。
正常的瓣膜可保障血液单向顺畅流动，能有效将腔室的血液泵出而不回流。很多种疾病，如风湿性心脏病，心内膜炎引起瓣膜的病变是瓣膜的功能收到损害，狭窄和反流是常见的瓣膜性疾病。狭窄是由于瓣膜不能完全打开，导致血流受阻，瓣叶的钙化导致的增厚是引起狭窄的常见原因。反流是由于瓣叶不能完全关闭，导致血液回流到泵血的腔室，瓣环扩张、瓣叶脱垂、瓣叶活动受阻是引起反流的主要原因。
随着社会经济的发展和人口的老龄化，二尖瓣、三尖瓣反流的发病率明显增加。外科手术治疗二尖瓣、三尖瓣反流主要包括利用生物或机械人工瓣膜的二尖瓣置换手术、二尖瓣成形术、三尖瓣置换手术、三尖瓣成形术，但是外科手术对于病人的创伤大，后期恢复时间长。
目前，用瓣膜修复夹体置换人体病变的瓣膜是一项重要的医疗技术。人工瓣膜修复假体是由生物相容性材料构成。现有的瓣膜夹合装置，如公开号为CN108635017A的专利公开了一种瓣膜夹合装置，该瓣膜夹合装置包括：用于挑起并固定瓣膜瓣叶的瓣叶钩；通过靠拢并挤压产生的相互作用力来夹住其中的物体的夹合部件；设置在夹合部件外，可使夹合部件夹合更紧密且不发生位移的锁定装置；以微创介入方式输送各部件至手术位置的输送装置。将本发明的瓣膜夹合装置应用在病变瓣叶上，通过对合病变瓣叶的游离缘，使病变部位两侧的正常腱索相互靠近，从而使瓣膜恢复至正常对合水平。该装置具有结构简单、微创植入、易于操作、可拆卸或调整夹合部位、夹合效果良好等优点，可应用于治疗二尖瓣反流、三尖瓣反流，还可用于需要夹合几个片状组织的微创手术。但是该方法只能夹住一个缺口，对于多处损伤，需要多个装置来进行修补，操作复杂；且该装置不能很好的与瓣膜相融合，若该夹合装置长时间置入心脏，会造成瓣膜的二次损伤，针对上述技术问题，故对其进行改进。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术的缺陷，提供了一种柔性瓣膜修复夹体，利用人工瓣膜修复夹体的结构、生物相容性、远端柔性等特殊性能，避免了植入物对于瓣膜本体的影响，增加了瓣膜修复夹体的柔顺性，提高了瓣膜手术的成功率和瓣膜的耐久性，可在多种复杂形状结构的人体瓣膜表面实现。
为了实现以上目的，本发明采用以下技术方案：
一种柔性瓣膜修复夹体，包括第一夹合臂和第二夹合臂，所述第一夹合臂和第二夹合臂夹合以形成夹具将待修复的瓣膜夹合，所述第一夹合臂设有第一柔性件，所述第二夹合臂设有第二柔性件，当第一夹合臂和第二夹合臂夹合时带动第一柔性件和第二柔性件相互抵靠在待修复的瓣膜两侧以分担第一夹合臂和第二夹合臂对待修复瓣膜的夹合力。
进一步的，所述第一夹合臂设有第一凹槽，所述第一柔性件设有与第一夹合臂相适配的第一凸起，使第一夹合臂与第一柔性件插接；所述第二夹合臂设有第二凹槽，第二柔性件设有与第二夹合臂相适配的第二凸起，使第二夹合臂与第二柔性件插接。
进一步的，所述第一柔性件由高分子材料弹性体、橡胶、可降解高分子材料制成。
进一步的，所述第二柔性件由高分子材料弹性体、橡胶制成。
进一步的，所述第一柔性件与第二柔性件的长度为2mm-10mm。
进一步的，所述第一柔性件的长度大于第二柔性件的长度。
进一步的，所述第一夹合臂与所述第二夹合臂的相对面均设有若干锯齿，加强第一夹持臂与第二夹持臂之间的夹合。
进一步的，所述柔性瓣膜修复夹体还设有第一连接部和第二连接部，所述第一夹合臂与第一连接部铰接，其中，所述第二夹合臂与第二连接部铰接，以使第一夹合臂相对第一连接部转动、第二夹合臂相对第二连接部转动。
进一步的，所述第一夹合臂与第一连接部之间、第二夹合臂与第二连接部之间分别设有限位机构，用于分别限制第一夹合臂与第一连接部之间、第二夹合臂与第二连接部之间的活动。
进一步的，所述第一连接部设有第三凸起，所述第二连接部设有与第一连接部相适配的第三凹槽，使第一连接部与第二连接部插接。
本发明与现有技术相比，有益效果是：利用人工瓣膜修复夹体的结构、生物相容性、远端柔性等特殊性能，避免了植入物对于瓣膜本体的影响，增加了瓣膜修复夹体的柔顺性，提高了瓣膜手术的成功率和瓣膜的耐久性，可在多种复杂形状结构的人体瓣膜表面实现。
附图说明
图1是本发明一种柔性瓣膜修复夹体的结构示意图；
图2是本发明一种柔性瓣膜修复夹体第一柔性件的结构示意图；
图3是本发明一种柔性瓣膜修复夹体第二柔性件的结构示意图；
图4是本发明一种柔性瓣膜修复夹体第一夹合臂和第一柔性件插接的结构示意图；
图5是本发明一种柔性瓣膜修复夹体第二夹合臂和第二柔性件插接的结构示意图；
图6是本发明一种柔性瓣膜修复夹体的第一夹合臂和第一连接部的结构示意图；
图7是本发明一种柔性瓣膜修复夹体的第二夹合臂和第二连接部的结构示意图；
图8是本发明一种柔性瓣膜修复夹体第一夹合臂或第二夹合臂的结构示意图；
其中：11.第一夹合臂；12.第一柔性件；13.第一凹槽；14.第一凸起；15.第一连接部；16.球铰；17.第三凸起；21.第二夹合臂；22.第二柔性件；23.第二凹槽；24.第二凸起；25.第二连接部；27.第三凹槽。
具体实施方式
以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。需说明的是，在不冲突的情况下，以下实施例及实施例中的特征可以相互组合。
实施例一：
如图1-8所示，本实施例的瓣膜修复夹体应用于医疗器械植入物技术领域，用于对损坏的瓣膜进行修复。
需要说明的是，本实施例的柔性瓣膜修复夹体为一种多分叉型瓣膜修复夹体，包括但不限于单叉型瓣膜修复夹体(直管型)、双分叉型瓣膜修复夹体(Y字型或侧分支型)、三分叉型瓣膜修复夹体(三分支型)、四分叉型瓣膜修复夹体(三分支型)。该多分叉型指的是多个第一夹合臂和多个第二夹合臂组合形成多个夹具。
本实施例的柔性瓣膜修复夹体，包括第一夹合臂11和第二夹合臂21，第一夹合臂11和第二夹合臂21夹合以形成夹具将待修复的瓣膜夹合，第一夹合臂11设有第一柔性件12，第二夹合臂21设有第二柔性件22，当第一夹合臂11和第二夹合臂21夹合时带动第一柔性件12和第二柔性件22相互抵靠在待修复的瓣膜两侧以分担第一夹合臂11和第二夹合臂21对待修复瓣膜的夹合力。
第一柔性件12与第二柔性件22表面圆滑无尖，第一柔性件12与第二柔性件22的长度为2mm-10mm，且第二柔性件22的长度大于第一柔性件12的长度。例如，第二柔性件22的长度为6mm，第一柔性件12的长度为4mm。需要说明的是，第一柔性件12的长度和第二柔性件22的长度不限于4mm和6mm，需根据实际情况设置。使得第二夹合臂21和第二柔性件起到支撑作用。
其中，第一柔性件12由高分子材料弹性体、橡胶、可降解高分子材料制成，其中，所述高分子材料弹性体材料为苯乙烯类热塑性弹性体、聚氨酯类热塑性弹性体、聚烯烃类热塑性弹性体、聚酰胺类热塑性弹性体、聚乳酸类热塑性弹性体、有机氟类弹性体、有机硅类弹性体，如苯乙烯类(SBS、SIS、SEBS、SEPS)、烯烃类(TPO、TPV)、双烯类(TPB、TPI)、氯乙烯类(TPVC、TCPE)、氨酯类(TPU)、酯类(TPEE)、酰胺类(TPAE)、有机氟类(TPF)、有机硅类和乙烯类等；所述橡胶材料为丁苯橡胶、顺丁橡胶、异戊橡胶、乙丙橡胶、丁基橡胶、氯丁橡胶、丁腈橡胶等；所述可降解高分子材料为聚乙交酯、聚丙交酯、聚己内酯、聚乙醇酸、聚己二酸/对苯二甲酸丁二酯或以上两种及多种的共聚物或共混物。第一柔性件12由上述一种或多种材料制成。
第二柔性件22由高分子材料弹性体、橡胶制成，其中，所述高分子材料弹性体材料为苯乙烯类热塑性弹性体、聚氨酯类热塑性弹性体、聚烯烃类热塑性弹性体、聚酰胺类热塑性弹性体、聚乳酸类热塑性弹性体、有机氟类弹性体、有机硅类弹性体，如苯乙烯类(SBS、SIS、SEBS、SEPS)、烯烃类(TPO、TPV)、双烯类(TPB、TPI)、氯乙烯类(TPVC、TCPE)、氨酯类(TPU)、酯类(TPEE)、酰胺类(TPAE)、有机氟类(TPF)、有机硅类和乙烯类等；所述橡胶材料为丁苯橡胶、顺丁橡胶、异戊橡胶、乙丙橡胶、丁基橡胶、氯丁橡胶、丁腈橡胶。第二柔性件22由上述一种或多种材料制成。
其中，第一柔性件12与第二柔性件22的不同之处在于第一柔性件12还采用了可降解高分子材料，可降解高分子材料是在一定条件下会自行分解，这样可以使夹具放置在待修复的瓣膜后，当第一夹合臂11与瓣膜相容，即促进内皮化后，第一柔性12便会消失，第二夹合臂21与第二柔性件22继续支撑。
第一夹合臂11与第二夹合臂21呈矩形状(形状不限于此)，第一夹合臂11设有第一凹槽13，第一柔性件12设有与第一夹合臂11相适配的第一凸起14，使第一夹合臂11与第一柔性件12插接；第二夹合臂21设有第二凹槽23，第二柔性件22设有与第二夹合臂21相适配的第二凸起24，使第二夹合臂21与第二柔性件22插接。
此外，第一柔性件12、第二柔性件22分别与第一夹合臂11、第二夹合臂21插接后的接口通过平滑过渡的方式设计的，使得第一柔性件12、第二柔性件22分别与第一夹合臂11、第二夹合臂21的接口位置无尖端存在，保证了瓣膜修复夹体夹合待修复瓣膜时不会造成二次损伤，提高了瓣膜修复夹体的贴合度。
第一夹合臂11和第二夹合臂21的相对面均设有若干锯齿(如图6)，也就是说第一夹合臂11表面具有锯齿状凸起，第二夹合臂21的表面具有相对应的锯齿状凸起，这样可以加强两个夹合臂之间的固定，防止夹住的瓣膜滑脱出来。
一种柔性瓣膜修复夹体还包括第一连接部15和第二连接部25，其中，第一连接部15与第一夹合臂11铰接，第二连接部25与第二夹合臂21铰接，以使第一夹合臂11相对第一连接部15转动、第二夹合臂21相对第二连接部25转动；第一夹合臂11与第一连接部15、第二夹合臂21和第二连接部22之间的外夹角分别呈90度-180度。
在本实施例，第一连接部15与第一夹合臂11铰接，第二连接部25与第二夹合臂21铰接，该铰接的方式为球铰16铰接。具体的，球铰16分为球体和与球体相适配的底座，其中，第一夹合臂11和第二夹合臂21底部均设有球体，第一连接部15和第二连接部25顶部均设有与球体相适配的底座，球体插接配合于底座以分别使得第一夹合臂11通过球体绕第一连接部15的底座自由活动、第二夹合臂21通过球体绕第二连接部25的底座自由活动，便于当夹具处于目标位置,即待修复瓣膜处时，调节第一夹合臂11和/或第二夹合臂21的相对待修复瓣膜的位置。
需要说明的是，该球体也可设置于第一连接部15和第二连接部25的顶部，底座设置于第一夹合臂11和第二夹合臂21底部，至于球体和底座设置于哪个位置根据实际情况设定。
当然，第一夹合臂11与第一连接部15也可通过铰链铰接、第二夹合臂21与第二连接部25铰接方式为铰链铰接，采用铰链式铰接连接结构更简易，便于操作，节约成本。第一夹合臂11与第一连接部15也通过轴承铰接、第二夹合臂21与第二连接部25铰接方式为轴承铰接，采用轴承式铰接连接结构更简易，便于操作，且顶丝孔更方便设置，节约成本。第一夹合臂11与第一连接部15之间固定连接、第二夹合臂21与第二连接部25之间固定连接，采用固定连接结构更简易，便于操作，节约成本。
第一夹合臂11和第一连接部15之间、第二夹合臂21和第二连接部25之间分别设有限位机构，该限位机构包括一顶丝及设于球铰16底座上的顶丝孔，当夹具处于目标位置，即待修复瓣膜处时，第一夹合臂11和/或第二夹合臂21的相对待修复瓣膜的位置调节完毕，顶丝顶入顶丝孔底部并抵靠在球体上，以分别限制第一夹合臂11与第一连接部15、第二夹合臂21与第二连接部25之间的活动。
当然，在球铰16的球体上也可以设有不定数量的顶丝孔，当夹具处于目标位置，即待修复瓣膜处时，第一夹合臂11和/或第二夹合臂21的相对待修复瓣膜的位置调节完毕，顶丝顶入顶丝孔底部并直接通过球体的顶丝孔穿过抵靠在球体内部，以分别限制第一夹合臂11与第一连接部15、第二夹合臂21与第二连接部25之间的活动。
第一连接部15和第二连接部25用于连接输送装置，第一连接部15和第二连接部25可用螺纹连接输送装置，该输送装置是使操作人员将瓣膜修复夹体由体外送至心脏内的装置。当瓣膜修复夹体的夹具分别被送到至心脏内目标位置，即待修复瓣膜处时，第一连接部15与第二连接部25通过插接以带动第一夹合臂11与对应的第二夹合臂21将待修复的瓣膜夹合；其中，第一连接部15设有第三凸起17，第二连接部25设有与第一连接部15相适配的第三凹槽27，将第一连接部15的第三凸起17与第二连接部25的第三凹槽27插接以进行固定。当第一连接部15与第二连接部25固定连接时，第一夹合臂11上的锯齿会与第二夹合臂21上的锯齿夹合，从而夹住待修复的瓣膜。
第二连接部25的第三凹槽27内两侧还设有第二卡齿段，相应的第一连接部15的第三凸起17两侧表面设有与第二卡齿段相适配的第一卡齿段，第一卡齿段能够错位与第二卡齿段不同位置插接，以使第一连接部15和第二连接部25能够分段固定，由于实际手术过程中，待修复瓣膜位置比较复杂，分段式连接便于适应实际手术过程中复杂的瓣膜位置，提高手术成功率。
柔性瓣膜修复夹体还设有第一卡箍，当第一连接部15与第二连接部25插接后，优选地，将第一卡箍固定在第一连接部15和第二连接部25的中部，但不限于此。第一卡箍包括但不限于呈左右分体结构，第一卡箍用于将第一连接部15和第二连接部25进行进一步固定，提高结构的稳定性。
柔性瓣膜修复夹体还设有第二卡箍，当第一夹合臂11与第二夹合臂21夹合后，优选地，将第二卡箍固定在第一夹合臂11和第夹合臂21的中部，但不限于此。第二卡箍包括但不限于呈左右分体结构，第二卡箍用于将第一夹合臂11和第二夹合臂21进行进一步固定，提高第一夹合臂11和第二夹合臂21之间的夹合力，防止瓣膜滑脱。
使用时，操作人员通过输送装置连接第一连接部15和第二连接部25将瓣膜修复夹体的夹具输送到待修复的瓣膜处，分别调节第一夹合臂11和第二夹合臂21的位置，以使第一连接部15与第二连接部25插接后带动第一夹合臂11与第二夹合臂21正确夹合，当第一夹合臂和第二夹合臂夹合时带动第一柔性件和第二柔性件相互抵靠在待修复的瓣膜两侧待修复的瓣膜，然后将调节好位置后的第一夹合臂11和第二夹合臂21的各自的顶丝顶入各自的顶丝孔底部限制第一夹合臂11和第二夹合臂21的活动；最后将第一卡箍和第二卡箍固定在各自位置上，完成瓣膜修复夹体对待修复的瓣膜夹合修复。将该夹合方式类似于双手十指合并。
本实施例利用人工瓣膜修复假体的结构、生物相容性、远端柔性等特殊性能，避免了植入物对于瓣膜本体的影响，增加了瓣膜修复假体的柔顺性，提高了瓣膜手术的成功率和瓣膜的耐久性，可在多种复杂形状结构的人体瓣膜表面实现。
实施例二：
本实施例的一种瓣膜修复夹体与实施例一的不同之处在于：
相比实施例一，本实施例不需要设置卡齿段和第一卡箍，直接通过第一连接部15的第三凸起17与第二连接部25的第三凹槽27插接以进行固定，该方式结构更简易，便于操作，节约成本。
实施例三：
本实施例的一种瓣膜修复夹体与实施例一的不同之处在于：
相比实施例一，本实施例不需要设置第一卡箍和第三凸起17、第三凹槽27，直接通过卡齿段进行固定，该方式结构更简易，便于操作，节约成本。
实施例四：
相比实施例一，本实施例不需要设置第三凸起17、第三凹槽27和卡齿段，直接通过第一卡箍进行固定，该方式结构更简易，便于操作，节约成本。
实施例五：
相比实施例一，本实施例不需要设置锯齿，直接用第二卡箍对第一夹合臂11与第二夹合臂21进行固定，该方式结构更简易，便于操作，节约成本。
实施例六：
相比实施例一，本实施例不需要设置第二卡箍，直接用锯齿对第一夹合臂11与第二夹合臂21进行固定，该方式结构更简易，便于操作，节约成本。
本发明与现有技术相比，有益效果是：利用人工瓣膜修复假体的特殊结构、生物相容性、远端柔性等特殊性能，避免了植入物对于瓣膜本体的影响，增加了瓣膜修复假体的柔顺性，提高了瓣膜手术的成功率和瓣膜的耐久性，可在多种复杂形状结构的人体瓣膜表面实现。
应当说明的是，上述实施例均可根据需要自由组合。以上所述仅是对本发明的优选实施例及原理进行了详细说明，对本领域的普通技术人员而言，依据本发明提供的思想，在具体实施方式上会有改变之处，而这些改变也应视为本发明的保护范围。
Claims (10)
1.一种柔性瓣膜修复夹体，包括第一夹合臂和第二夹合臂，所述第一夹合臂和第二夹合臂夹合以形成夹具将待修复的瓣膜夹合，其特征在于，所述第一夹合臂设有第一柔性件，所述第二夹合臂设有第二柔性件，当第一夹合臂和第二夹合臂夹合时带动第一柔性件和第二柔性件相互抵靠在待修复的瓣膜两侧以分担第一夹合臂和第二夹合臂对待修复瓣膜的夹合力。
2.根据权利要求1所述的一种柔性瓣膜修复夹体，其特征在于，所述第一夹合臂设有第一凹槽，所述第一柔性件设有与第一夹合臂相适配的第一凸起，使第一夹合臂与第一柔性件插接；所述第二夹合臂设有第二凹槽，第二柔性件设有与第二夹合臂相适配的第二凸起，使第二夹合臂与第二柔性件插接。
3.根据权利要求1所述的一种柔性瓣膜修复夹体，其特征在于，所述第一柔性件由高分子材料弹性体、橡胶、可降解高分子材料制成。
4.根据权利要求1所述的一种柔性瓣膜修复夹体，其特征在于，所述第二柔性件由高分子材料弹性体、橡胶制成。
5.根据权利要求1所述的一种柔性瓣膜修复夹体，其特征在于，所述第一柔性件与第二柔性件的长度为2mm-10mm。
6.根据权利要求5所述的一种柔性瓣膜修复夹体，其特征在于，所述第一柔性件的长度大于第二柔性件的长度。
7.根据权利要求1所述的一种柔性瓣膜修复夹体，其特征在于，所述第一夹合臂与所述第二夹合臂的相对面均设有若干锯齿，加强第一夹合臂与第二夹合臂之间的夹合。
8.根据权利要求1所述的一种柔性瓣膜修复夹体，其特征在于，所述柔性瓣膜修复夹体还包括第一连接部和第二连接部，其中，所述第一夹合臂与第一连接部铰接，所述第二夹合臂与第二连接部铰接，以使第一夹合臂相对第一连接部转动、第二夹合臂相对第二连接部转动。
9.根据权利要求8所述的一种柔性瓣膜修复夹体，其特征在于，所述第一夹合臂与第一连接部之间、第二夹合臂与第二连接部之间分别设有限位机构，用于分别限制第一夹合臂与第一连接部之间、第二夹合臂与第二连接部之间的活动。
10.根据权利要求8所述的一种柔性瓣膜修复夹体，其特征在于，所述第一连接部设有第三凸起，所述第二连接部设有与第一连接部相适配的第三凹槽，使第一连接部与第二连接部插接。
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