JP2016512557A5 - 二重特異性分子及びそれを用いた方法 - Google Patents
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Claims (29)
- 第1、第2及び第3のポリペプチド鎖を含むダイアボディ分子である二重特異性分子であって、
(A)前記第1のポリペプチド鎖は、N末端からC末端方向に、
(i)エピトープ(1)に特異的な第一免疫グロブリンの軽鎖可変ドメインの結合領域(VL1)を含むドメイン(A);
(ii)エピトープ(2)に特異的な第二免疫グロブリンの重鎖可変ドメインの結合領域(VH2)を含むドメイン(B);および
(iii)システイン残基とEコイル又はKコイルとを含むドメイン(C);
を含み、
(B)前記第2のポリペプチド鎖は、N末端からC末端方向に、
(i)エピトープ(2)に特異的な第二免疫グロブリンの軽鎖可変ドメインの結合領域(VL2)を含むドメイン(D);
(ii)エピトープ(1)に特異的な第一免疫グロブリンの重鎖可変ドメインの結合領域(VH1)を含むドメイン(E);
(iii)システイン残基と、Kコイル(前記第1のポリペプチド鎖がEコイルを有する場合)又はEコイル(前記第1のポリペプチド鎖がKコイルを有する場合)とを含むドメイン(F);および
(iv)FC領域のCH2−CH3領域;
を含み、
(C)前記第3のポリペプチド鎖は、FC領域のCH2−CH3領域を含み;および
(D)(i)前記ドメイン(A)及び(B)は互いに会合してエピトープ結合ドメインを形成することはなく;
(ii)前記ドメイン(D)及び(E)は互いに会合してエピトープ結合ドメインを形成することはなく;
(iii)前記ドメイン(A)及び(E)は会合して前記エピトープ(1)と結合するエピトープ結合ドメインを形成し、前記ドメイン(B)及び(D)は会合して前記エピトープ(2)と結合するエピトープ結合ドメインを形成し、
(a)前記エピトープ(1)は免疫エフェクター細胞の活性化受容体のエピトープであり、前記エピトープ(2)はウイルス感染した細胞が発現する抗原のエピトープであり;又は
(b)前記エピトープ(1)はウイルス感染した細胞が発現する抗原のエピトープであり、前記エピトープ(2)は免疫エフェクター細胞の活性化受容体のエピトープであり;
(iv)前記ドメイン(C)及び(F)はジスルフィド結合によって共有結合で会合する。 - 前記ウイルス感染した細胞は、前記ウイルスに潜在的に感染している、請求項1に記載の二重特異性分子。
- 前記ウイルス感染した前記細胞が発現する前記抗原は、LMP−1、LMP−2、インフルエンザウイルスM2タンパク質、HIVenvタンパク質、HPVE6、およびHPVE7からなる群より選択される、請求項1または2に記載の二重特異性分子。
- 前記エフェクター細胞の前記エピトープは、CD3エピトープ、CD4エピトープ、CD8エピトープ、CD2エピトープ、CD16エピトープ、TCRエピトープまたはNKG2Dエピトープである、請求項1乃至3のいずれか1項に記載の二重特異性分子。
- 前記分子は、CD3抗体、CD4抗体、CD8抗体、CD2抗体、CD16抗体、TCR抗体またはNKG2D抗体からのエピトープ結合ドメインを含む、請求項4に記載の二重特異性分子。
- 前記ウイルス感染した前記細胞が発現する前記抗原は、前記細胞に検出可能に存在するが、感染していない細胞上で前記二重特異性分子により検出されることはない、請求項1に記載の二重特異性分子。
- (A)前記活性化受容体はCD3であり、前記ウイルス感染した細胞が発現する抗原はEBV LMP−1である;または、
(B)前記活性化受容体はTCRであり、前記ウイルス感染した細胞が発現する抗原はEBV LMP−2である;または、
(C)前記活性化受容体はCD3であり、前記ウイルス感染した細胞が発現する抗原はMHCクラスIに関するHPV E6である;または、
(D)前記活性化受容体はCD16であり、前記ウイルス感染した細胞が発現する抗原はHIVenvである;または、
(E)前記活性化受容体はCD3であり、前記ウイルス感染した細胞が発現する抗原はHIVenvである、
請求項1乃至6のいずれか1項に記載の二重特異性分子。 - (A)(i)抗HIV抗体A32の軽鎖可変ドメイン(配列番号46の残基1−110);
(ii)前記抗HIV抗体A32の重鎖可変ドメイン(配列番号47の残基119−241);
(iii)ヒト化抗CD3抗体2の軽鎖可変ドメイン(配列番号47の残基1−110);
(iv)前記ヒト化抗CD3抗体2の重鎖可変ドメイン(配列番号46の残基119−243);
又は、
(B)(i)抗HIV抗体7B2の軽鎖可変ドメイン(配列番号48の残基1−113);
(ii)前記抗HIV抗体7B2の重鎖可変ドメイン(配列番号49の残基119−244);
(iii)ヒト化抗CD3抗体2の軽鎖可変ドメイン(配列番号49の残基1−110);
(iv)前記ヒト化抗CD3抗体2の重鎖可変ドメイン(配列番号48の残基122−246);
上記(A)又は(B)を含む、請求項1乃至6のいずれか1項に記載の二重特異性分子。 - 第1及び第2のポリペプチド鎖を含むダイアボディ分子である二重特異性分子であって、
(A)前記第1のポリペプチド鎖は、N末端からC末端方向に、
(i)エピトープ(1)に特異的な第一免疫グロブリンの軽鎖可変ドメインの結合領域(VL1)を含むドメイン(A);
(ii)エピトープ(2)に特異的な第二免疫グロブリンの重鎖可変ドメインの結合領域(VH2)を含むドメイン(B);および
(iii)ドメイン(C);
を含み、
(B)前記第2のポリペプチド鎖は、N末端からC末端方向に、
(i)エピトープ(2)に特異的な第二免疫グロブリンの軽鎖可変ドメインの結合領域(VL2)を含むドメイン(D);
(ii)エピトープ(1)に特異的な第一免疫グロブリンの重鎖可変ドメインの結合領域(VH1)を含むドメイン(E);
(iii)ドメイン(F);
を含み、
(C)(i)前記ドメイン(A)及び(B)は互いに会合してエピトープ結合ドメインを形成することはなく;
(ii)前記ドメイン(D)及び(E)は互いに会合してエピトープ結合ドメインを形成することはなく;
(iii)前記ドメイン(A)及び(E)は会合して前記エピトープ(1)と結合するエピトープ結合ドメインを形成し、前記ドメイン(B)及び(D)は会合して前記エピトープ(2)と結合するエピトープ結合ドメインを形成し;
(iv)前記ドメイン(C)及び(F)は共有結合で会合し;および
(D)前記分子は、
(i)抗HIV抗体A32の軽鎖可変ドメイン(配列番号46の残基1−110);前記抗HIV抗体A32の重鎖可変ドメイン(配列番号47の残基119−241);ヒト化抗CD3抗体2の軽鎖可変ドメイン(配列番号47の残基1−110);前記ヒト化抗CD3抗体2の重鎖可変ドメイン(配列番号46の残基119−243);又は、
(ii)抗HIV抗体7B2の軽鎖可変ドメイン(配列番号48の残基1−113);前記抗HIV抗体7B2の重鎖可変ドメイン(配列番号49の残基119−244);ヒト化抗CD3抗体2の軽鎖可変ドメイン(配列番号49の残基1−110);前記ヒト化抗CD3抗体2の重鎖可変ドメイン(配列番号48の残基122−246);
を含む。 - 請求項1乃至9のいずれか1項に記載の二重特異性分子および薬学的に許容可能なキャリアを含む薬学的組成物。
- 潜在性ウイルス感染症、持続性ウイルス感染症又は不活性ウイルス感染症の治療を必要としている個体においてウイルス感染症を治療する方法であって、前記方法は、前記個体に、請求項1乃至9のいずれか1項に記載の二重特異性分子を治療上有効量で投与する工程を含む、方法。
- ウイルスゲノムを保有する細胞又はウイルスタンパク質を発現する細胞を死滅させる方法であって、前記方法は、前記細胞を、請求項1乃至9のいずれか1項に記載の二重特異性分子と接触させる工程を含み、前記ウイルスゲノムを保有する前記細胞又は前記ウイルスタンパク質を発現する前記細胞を死滅させる、方法。
- 潜在性ウイルス感染症、持続性ウイルス感染症又は不活性ウイルス感染症の治療に使用される請求項1乃至9のいずれか1項に記載の二重特異性分子を含む組成物。
- ウイルスゲノムを保有する細胞又はウイルスタンパク質を発現する細胞の死滅に使用される請求項1乃至9のいずれか1項に記載の二重特異性分子を含む組成物。
- 二重特異性分子であって、
(A)免疫エフェクター細胞の活性化受容体のエピトープと免疫特異的に結合することができる第一エピトープ結合ドメインであり、前記免疫エフェクター細胞はT細胞、CD4+T細胞、CD8+T細胞、ナチュラルキラー細胞、マクロファージ、顆粒球、または樹状細胞である、第一エピトープ結合ドメイン、および
(B)ウイルス感染した細胞が発現する抗原のエピトープと免疫特異的に結合することができる第二エピトープ結合ドメインであり、前記ウイルスは、EBV、HSV、CMV、HIV、HBV、HCV、HPV、またはインフルエンザウイルスであり、前記抗原は、前記ウイルス上で前記二重特異性分子により検出される前記抗原のレベルよりも高いレベルで、前記ウイルス感染した前記細胞上に検出可能に存在する、第二エピトープ結合ドメイン
を含む、二重特異性分子。 - 前記細胞は、前記ウイルスに潜在的に感染している、請求項15に記載の二重特異性分子。
- 前記ウイルス感染した前記細胞が発現する前記抗原は、LMP−1、LMP−2、インフルエンザウイルスM2タンパク質、HIVenvタンパク質、HPVE6、およびHPVE7からなる群より選択される、請求項15または16に記載の二重特異性分子。
- 前記ウイルス感染した前記細胞が発現する前記抗原は、前記細胞に検出可能に存在するが、前記ウイルス上で前記二重特異性分子により検出されることはない、請求項15乃至17の何れか1項に記載の二重特異性分子。
- 前記エフェクター細胞の前記エピトープは、CD3エピトープ、CD4エピトープ、CD8エピトープ、CD2エピトープ、CD16エピトープ、TCRエピトープまたはNKG2Dエピトープである、請求項15乃至18の何れか1項に記載の二重特異性分子。
- 前記第一エピトープ結合ドメインは、CD3抗体、CD4抗体、CD8抗体、CD2抗体、CD16抗体、TCR抗体またはNKG2D抗体からのエピトープ結合ドメインである、請求項15乃至19の何れか1項に記載の二重特異性分子。
- (1)前記ウイルス感染した前記細胞が発現する前記抗原は、前記ウイルス上で前記二重特異性分子により検出される前記抗原のレベルよりも少なくとも2倍高いレベルで、前記細胞上に検出可能に存在する;又は、
(2)前記ウイルス感染した前記細胞が発現する前記抗原は、前記ウイルス上で前記二重特異性分子により検出される前記抗原のレベルよりも少なくとも5倍高いレベルで、前記細胞上に検出可能に存在する;又は、
(3)前記ウイルス感染した前記細胞が発現する前記抗原は、前記ウイルス上で前記二重特異性分子により検出される前記抗原のレベルよりも少なくとも10倍高いレベルで、前記細胞上に検出可能に存在する;又は、
(4)前記ウイルス感染した前記細胞が発現する前記抗原は、前記ウイルス上で前記二重特異性分子により検出される前記抗原のレベルよりも少なくとも100倍高いレベルで、前記細胞上に検出可能に存在する、
請求項15乃至17の何れか1項に記載の二重特異性分子。 - 前記ウイルス感染した前記細胞が発現する前記抗原は、前記細胞に検出可能に存在するが、感染していない細胞では前記二重特異性分子により検出されない、請求項15乃至21の何れか1項に記載の二重特異性分子。
- 前記分子はダイアボディであり、前記ダイアボディは少なくとも二本のポリペプチド鎖を含む共有結合性複合体である、請求項15乃至22の何れか1項に記載の二重特異性分子。
- 前記分子はFcドメインまたはその一部分を含む、請求項15乃至23の何れか1項に記載の二重特異性分子。
- 前記分子は三本のポリペプチド鎖を含み、
(A)第1のポリペプチド鎖は、N末端からC末端方向に、
(i)エピトープ(1)に特異的な第一免疫グロブリンの軽鎖可変ドメインの結合領域(VL1)を含むドメイン(A);
(ii)エピトープ(2)に特異的な第二免疫グロブリンの重鎖可変ドメインの結合領域(VH2)を含むドメイン(B);および
(iii)システイン残基とEコイル又はKコイルとを含むドメイン(C);
を含み、
(B)第2のポリペプチド鎖は、N末端からC末端方向に、
(i)エピトープ(2)に特異的な第二免疫グロブリンの軽鎖可変ドメインの結合領域(VL2)を含むドメイン(D);
(ii)エピトープ(1)に特異的な第一免疫グロブリンの重鎖可変ドメインの結合領域(VH1)を含むドメイン(E);
(iii)システイン残基と、前記第1のポリペプチド鎖がEコイルを有する場合はKコイル、前記第1のポリペプチド鎖がKコイルを有する場合はEコイルとを含むドメイン(F);および
(iv)FC領域のCH2−CH3領域
を含み、
(C)第3のポリペプチド鎖は、FC領域のCH2−CH3領域を含み、
(D)(i)前記ドメイン(A)及び(B)は互いに会合してエピトープ結合ドメインを形成することはなく、
(ii)前記ドメイン(D)及び(E)は互いに会合してエピトープ結合ドメインを形成することはなく、
(iii)前記ドメイン(A)及び(E)は会合して前記エピトープ(1)と結合するエピトープ結合ドメインを形成し、前記ドメイン(B)及び(D)は会合して前記エピトープ(2)と結合するエピトープ結合ドメインを形成し、
(a)前記エピトープ(1)は免疫エフェクター細胞の活性化受容体のエピトープであり、前記エピトープ(2)はウイルス感染した細胞が発現する抗原のエピトープであり、又は
(b)前記エピトープ(1)はウイルス感染した細胞が発現する抗原のエピトープであり、前記エピトープ(2)は免疫エフェクター細胞の活性化受容体のエピトープであり、
(iv)前記ドメイン(C)及び(F)はジスルフィド結合によって共有結合で会合する、請求項23に記載の二重特異性分子。 - (A)前記活性化受容体はCD3であり、前記ウイルス感染した細胞が発現する抗原はEBV LMP−1である、または、
(B)前記活性化受容体はTCRであり、前記ウイルス感染した細胞が発現する抗原はEBV LMP−2である、または、
(C)前記活性化受容体はCD3であり、前記ウイルス感染した細胞が発現する抗原はMHCクラスIに関するHPV E6である、または、
(D)前記活性化受容体はCD16であり、前記ウイルス感染した細胞が発現する抗原はHIVenvである、または、
(E)前記活性化受容体はCD3であり、前記ウイルス感染した細胞が発現する抗原はHIVgp120である、または、
(F)前記活性化受容体はCD3であり、前記ウイルス感染した細胞が発現する抗原はHIVenvである、
請求項15乃至25のいずれか1項に記載の二重特異性分子。 - 請求項15乃至26のいずれか1項に記載の二重特異性分子および薬学的に許容可能なキャリアを含む薬学的組成物。
- 潜在性ウイルス感染症、持続性ウイルス感染症又は不活性ウイルス感染症の治療を必要としている個体においてウイルス感染症を治療する方法であって、前記方法は、前記個体に、請求項15乃至26のいずれか1項に記載の二重特異性分子を治療上有効量で投与する工程を含む、方法。
- ウイルスゲノムを保有する細胞又はウイルスタンパク質を発現する細胞を死滅させる方法であって、前記方法は、前記細胞を、請求項15乃至26のいずれか1項に記載の二重特異性分子と接触させる工程を含み、前記ウイルスゲノムを保有する前記細胞又は前記ウイルスタンパク質を発現する前記細胞を死滅させる、方法。
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