JP2013512006A - 改良されたコアを有する多孔性インプラント装置 - Google Patents

Abstract

インプラント装置は、インプラントの外側表面を形成する外側部分を有している。この外側部分は、この外側部分を貫く通路を定めている多孔質材料からなる。内側部分は、前記外側表面から前記通路を通ってアクセスすることができる処理領域を備える外表面を有している。処理領域は、骨または軟組織への直接的な付着のために処理されている。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、2009年11月24日に出願された米国特許出願第12/624,608号の継続出願であって、この米国特許出願の利益を主張し、この米国特許出願の内容を、ここでの言及によって本明細書にすべて援用する。

発明の分野
本発明は、多孔性インプラントに関し、特には多孔質材料をコアに取り付けて有するインプラントに関する。

歯科インプラントは、患者の本来の歯が喪失または損傷した患者の歯群の１つ以上の欠如歯部に修復歯または人工歯を固定するために、一般的に使用されている。歯科インプラントは、典型的には、欠如歯部において患者の下顎骨または上顎骨に開けられた穴へとねじ込まれ、あるいは圧入される。典型的には、歯科インプラント装置は、１ピースまたは２ピースにて提供される。２ピースの装置においては、固定部材またはインプラントが、別個の歯冠支持具（歯科支台）を支持し、歯冠支持具が、インプラントと修復歯との間の仲立ちをもたらす。１ピースの一体型の装置においては、装置が、装置のインプラント部の歯冠側に支台部を有している。いずれの場合も、修復歯は、典型的には、公知の方法に従って作られた陶歯冠である。

２ピースの装置としては、高さが下顎骨または上顎骨の頂点までである二回法手術用インプラント（骨内インプラントとも称される）が存在する。この場合、手術は多くの場合に２段階で実行される。最初の段階において、欠如歯部において患者の歯肉が切開され、この欠如歯部において患者の下顎骨または上顎骨に穴が開けられ、次いで歯科インプラントが適切なドライバを使用して穴へとねじ込まれ、あるいは打ち込まれる。その後に、インプラントの支台との結合用の構造を閉じるために、インプラントへとキャップが装着され、歯肉がインプラントを覆って縫合される。数ヵ月の期間を経て、患者の顎骨がインプラントの周囲に成長し、インプラントを周囲の骨に堅固に固定する。これはオッセオインテグレーションとして知られるプロセスである。

オッセオインテグレーションに続く手術の第２の段階においては、歯科医がインプラントの部位において歯肉を再び開き、インプラントへと支台を固定し、所望により仮の人工歯または仮の治癒用部材を固定する。次いで、適切な恒久用の人工歯または歯冠が、支台ならびに周囲の歯肉組織および歯群から得られた１つ以上の歯型などから作成される。仮の人工歯または治癒用部材が取り除かれ、例えばセメントまたは固定具によって支台へと取り付けられる恒久用の人工歯によって置き換えられる。

あるいは、歯肉貫通型（transgingival）インプラントとも称される一回法手術用の２ピースインプラントが、支台との結合のために歯肉を貫いて延びるがゆえに、１つの段階にて配置される。１ピースのインプラントも、１つの段階にて顎に配置される。

既存の歯科インプラントの周囲の骨へのオッセオインテグレーションは、適切であることが証明されているが、歯科インプラントのオッセオインテグレーションのさらなる改善が望まれる。例えば、患者は、手術からインプラントが咬合力を十分に受けることができる時点までの治癒時間が、最短であることを好むと考えられる。また、喫煙者、糖尿病患者、および／または異常に遅い骨の成長などの高リスク患者のために、強力なオッセオインテグレーションのインプラントを提供することが望まれている。

歯科インプラント装置の側方からの斜視図である。 図１の歯科インプラント装置の分解斜視図である。 図１に示した線３−３に沿う、図１の歯科インプラント装置の下方から見た断面図である。 図１の歯科インプラント装置の表面の多孔質材料の一部分の拡大図である。 代替の歯科インプラント装置の側面断面図である。 さらに別の代替の歯科インプラント装置の側面部分断面図である。 さらなる代替の歯科インプラント装置の側面断面図である。

図１〜３を参照すると、インプラントへのオッセオインテグレーションを改善するために、骨に配置されるインプラント装置１０は、インプラント装置の長期安定性を向上させるべく骨が内側に成長することができる多孔質材料１４からなる外側部分１２を有している。そのような多孔質材料は、さらに詳しく後述されるとおり、周囲の骨との高い摩擦係数ゆえに、即座に荷重を加えてもよいように短期安定性も向上させる。外側部分を支持してインプラント装置１０に強度を加える内側部分またはコア１６の表面または周囲に外側部分１２を配置することができる。コア１６は、外側部分１２を貫いてコア１６へと成長した骨とのオッセオインテグレーションをさらに向上させるための表面処理１８を有することができる。これに代え、あるいはこれに加えて、コア１６は、インプラント１０を骨の穴に適切に配置し、長期および短期の両方の安定性を向上させるために、コア１６に対する外側部分１２の回転を制限するように構成された外形または外周１９を有することもできる。

次に、さらに詳しくは、図示の例では、インプラント１０は、下顎骨または上顎骨へと挿入される歯科インプラントである。インプラント１０は、１つ以上の人工歯を固定するために使用され、歯冠側の頭部またはヘッド２０を備えている。内側部分またはコア１６は、ヘッド２０から根尖側へと延びている。一形態においては、ヘッド２０およびコア１６が一体に形成されるが、螺合（threading）、摩擦適合（friction fit）、溶接（レーザまたは電子ビーム）などによって互いに固定される別々の部品であってもよい。別個のアンカー（anchor）２２（ステム（stem）または根尖部とも称される）が、ヘッド２０とアンカー２２とが協働してインプラント１０上でヘッド２０とアンカー２２との間に多孔質の外側部分１４を保持するよう、コア１６に係合するように構成される。

図示の例では、ヘッド２０の歯冠側の端部２４が、別個の支台（abutment）の対応する構造を受け入れる雄または雌の係合構造を備えるように構成されている。しかし、当然のことながら、図示の二回法インプラント１０の代わりに、ヘッド２０が、歯肉を貫いて延びて一回法インプラントを形成する高い高さを有してもよく、あるいは１ピースのインプラントを形成する一体の支台を有してもよい。

ヘッド２０は、根尖側の端面２８へと延びる円柱形または先細りの外表面２６を有している。外側部分１２に当接して外側部分１２をコア１６上に保持する段部が根尖側の端面２８によって形成されるよう、コア１６は、外表面２６の直径と比べて小さい外径を有しており、ヘッド２０の根尖側の端面２８から根尖側へと延びている。ある特定の形態においては、外側部分１２が、コア１６を受け入れる穴３０を有するスリーブ（sleeve）またはカラー（collar）である。一形態においては、カラー１２が、約０.０３インチ（約０.７５ｍｍ)という半径方向の厚さを有している。外側部分１２の歯冠側の端部３２が、根尖側の端面２８に面し、さらには／あるいは当接する。外側部分１２の根尖側の端部３４は、アンカー２２に面し、さらには／あるいは係合する。

外側部分１２をヘッド２０とアンカー２２との間に固定すべく、コア１６の根尖側の端部５６にアンカー２２を固定することができる。アンカー２２は、コア１６を受け入れるための穴３６を有することができ、次いでこれら２つの部品を一体に溶接し、外側部分１２をコア１６に恒久的に固定することができる。当然のことながら、螺合または圧入によって一体に保持されるコア１６およびアンカー２２や、アンカー２２と一体のコア１６や、上述のようにヘッド２０と一体ではなく、ヘッド２０から完全に分かれたコア１６など、多孔質の外側部分１２がコア１６に隣接した位置に保たれる限りにおいて、多数の代替の構成が考えられる。

コア１６、ヘッド２０、およびアンカー２２（これらの部品のうちの１つ以上が分かれているか、あるいは一体に形成されているかにかかわらず）は、チタン、チタン合金、ステンレス鋼、ジルコニウム、コバルトクロムモリブデン合金、一例としてポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）などのポリマー、セラミック、および／または複合材料などの適切な生体適合性材料で製作される。

ヘッド２０およびアンカー２２の外表面２６および３７は、インプラント１０を骨の穴に螺合させるためのねじ山３８を有することができ、あるいは穴へと圧入されてもよい。したがって、外表面２６および３７は、代替または追加として、皮質骨および／または海綿骨の成長を促進するための表面処理をしてもよい。これに加え、あるいはこれに代えて、ヘッド２０が歯肉層へと延びる場合に、ヘッドの外表面２６を、上皮または軟組織の関門（barrier）を促進し、さらには／あるいは軟組織の成長を促進するように、処理することができる。この場合、関門または軟組織の成長の処理を、軟組織に隣接して位置させることができ、あるいは骨と軟組織との間の界面に位置させることができる。そのような処理として、マクロまたはマイクロスレッディング（threading）、周状または環状の溝、エッチング（酸によるエッチングなど）またはブラスト（例えば、ＨＡ粒子を含んでも含まなくてもよいが、サンドブラスト）によって引き起こされる他のパターン化された凹所または無作為な凹所、あるいはチタニア（酸化チタン）または軟組織と生体適合材料との間に何らかの付着を生み出す他の材料の皮膜を挙げることができる。外表面２６および３７の表面処理は、後述されるコア１６の表面処理と同じでも、同じでなくてもよい。

図４を参照すると、外側部分１２を形成する多孔質材料１４は、金属を含んでもよく、一形態においては、代用骨ならびに／あるいは細胞および組織の受容材料として有用な高度に多孔性の生体適合材料である多孔質タンタル部分４０である。そのような材料の例は、インディアナ州ワルソーのZimmer, Inc.から一般的に入手可能なTrabecular Metal（商標）の技術を使用して製造される。Trabecular Metal（商標）は、Zimmer Technology, Inc.の商標である。そのような材料を、米国特許第5,282,861号（その開示が、ここでの言及によって本明細書にすべて援用される）に詳しく開示されている方法で化学蒸着（「ＣＶＤ」）プロセスによってタンタルなどの生体適合性の金属で含浸および被覆される網状ガラス質炭素発泡体基材から形成することができる。ニオブ、タンタルおよびニオブの合金、あるいはタンタルおよびニオブの他の金属との合金など、他の金属も使用することもできる。

図４に示されるとおり、多孔質タンタル構造４０は、互いにつながった多数の部材、紐(ligament)、または梁（beam）４２を含んでおり、これらの部材４２の間に開いた空間４４が定められ、各々の部材４２が、一般に例えばタンタルなどの金属４８の薄い膜で覆われた炭素の芯４６を含んでいる。多孔質タンタル構造４０の全体を貫く海綿骨の成長が妨げられないように、部材４２間の開いた空間または通路４４は、行き止まりのない連続的なチャネル（channel）のマトリックス（matrix）を形成している。換言すると、骨が、外側部分１２によって形成されるインプラント１０の外部表面５０から、外側部分１２の通路４４を通って概ね半径方向に、コア１６へと成長することができる。

多孔質タンタルは、最大７５％〜８５％またはそれ以上の空隙を含むことができる。したがって、多孔質タンタルは、組成に関して実質的に一様かつ一貫的であり、自然の海綿骨の構造によく似ており、したがってインプラント１０を患者の顎の周囲の骨へと固定して安定性を高めるべく、海綿骨が内側に成長することができるマトリックスをもたらす軽量で丈夫な多孔質構造である。そのような多孔質金属部品１２の粗い外部表面は、上記から示唆されるように、初期の安定性をさらに高めるように、インプラント１０を受け入れる穴を形成している隣接の骨との比較的高い摩擦係数を有している。この構造は、インプラントの移動を拘束することによって優れた審美的結果を生み出すことができる。これらのインプラントは、骨移植術などの追加の外科手術を必要とせずに配置することができ、減少または衰弱した歯槽部分や、骨の成長が異常に遅く、あるいは異常に少ない患者など、伝統的なインプラントの効果が少なかった領域に配置することができる。

より具体的には、多孔質材料と骨との間の高レベルの摩擦が、術後に即座の安定性をもたらす。材料の表面から延びるタンタルの支柱が、骨の成長を刺激し、配置の時点でインプラントを固定することができる擦過（rasping）作用を生む。多孔質材料を形成するきわめて生体適合性の高いタンタル金属が、骨が材料に直接対向することを可能にする。骨が材料へと成長してインプラントを保持するための初期の機械的な固定を迅速に増大させる素早いオッセオインテグレーション応答をもたらすことを可能にする多孔性の足場をタンタルが形成する。骨が内側に成長したインプラントは、骨が表面に成長するにすぎない同等サイズのインプラントよりも高い安定性を有することができる。最後に、内側に成長した骨とそのような多孔質材料との複合体は、中実な金属インプラントよりもはるかに骨に近い弾性特性を有し、骨をインプラントの近くに維持することにつながる荷重環境を生み出す。

初期の安定性に関しては、多孔質材料を有するインプラントが骨の穴または空洞へと挿入されるとき、多孔質材料が、インプラント装置が配置されようとする骨の側壁から骨片を削り、砕き、さらには／あるいはそぎ取ることによって骨へと食い込む。インプラントが穴または空洞へと挿入されるとき、この「擦過」作用によって、側壁にわずかな凹所またはくぼみを形成することができる。このことにより、インプラント装置が穴の内部でくぼみから出るべく回転するためのすき間を持たないため、穴または空洞におけるインプラント装置の回転またはねじり運動を制限することができる。

さらに擦過作用は、微細孔への骨の圧縮ゆえに、インプラント装置および多孔質材料の微細孔へのオッセオインテグレーションを加速させる。第１に、骨構造が削られることで、骨が出血を生じ、これが骨芽細胞および破骨細胞などの有益な細胞の生成を推進することによって骨の成長を刺激する。第２に、多孔質材料の微細孔へと落下した骨片が、骨の再形成を助ける。骨の再形成のプロセスにおいて、骨芽細胞が骨片を足場として使用し、骨片の周囲に新たな骨材料を生成する。その一方で、骨を分解してカルシウムなどの無機物を骨片から再び血流へと放出することによる吸収を通じて、破骨細胞が骨片を取り除く。骨芽細胞が、微細孔およびインプラント装置の周囲から削り取られた骨片を、摘出部位の内部および周囲の新たな健康な骨で置き換え続ける。このように、多孔質材料は、ねじりまたは回転に対する抵抗に優れ、即座またはきわめて早期の荷重を可能にし、改良されたオッセオインテグレーションによって長期安定性を向上させる。骨が内側に成長したこのようなインプラントは、骨が表面に成長するにすぎない同等サイズのインプラントよりも高い安定性を有する。例えば、典型的には長さ１６ｍｍのインプラントを必要とする荷重に、長さ８ｍｍのインプラントで適切に対処することができる。これらの利点は、多孔質インプラントの形態を問わずに実現可能である。

多孔質タンタル構造４０を、構造を個々の用途に合わせて選択的にあつらえるために、種々の密度にて作製することができる。特には、多孔質タンタルを、一様であっても、あるいは変化していてもよい実質的に任意の所望の多孔率および孔サイズに製造することができ、したがって骨の内側への成長ならびに石灰化のための優れたマトリックスをもたらすために、周囲の自然の骨に調和させることができる。これは、根尖側の端部においては孔が海綿骨に適合するようにより大きく、歯冠側の端部においては皮質骨に適合し、あるいは軟組織の内側への成長を受け入れるようにより小さいなど、単一のインプラントにおける孔サイズの漸次的変化を含む。さらには、多孔質タンタルを、高い機械的応力の領域においては孔がより少なくて密度がより高いように製造することができる。これを、タンタルにおいて孔をより小さくする代わりに、孔のすべてまたは一部を中実な材料で満たすことによって達成することもできる。

多孔質構造にさらなる初期の機械的強度および安定性をもたらすために、多孔質構造に、非吸収性ポリマーまたは吸収性ポリマーなどのフィラー材料を含浸させることができる。多孔質構造への含浸のための非吸収性ポリマーの例として、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ)、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ)、ポリエーテルケトンエーテルケトンケトン（ＰＥＫＥＫＫ）、ポリアクリル酸メチル（ＰＭＭＡ)、ポリエーテルイミド、ポリスルホン、およびポリフェノールスルホンなどのポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）を挙げることができる。

吸収性ポリマーの例としては、乳酸グリコール酸共重合体（ＰＬＧＡ)、ポリ乳酸（ＰＬＡ)、ポリグリコール酸（ＰＧＡ)、ポロヒドロキシ酪酸（ＰＨＢ）、およびポリヒドロキシ吉草酸（ＰＨＶ)、ならびにこれらの共重合体、ポリカプロラクトン、ポリ無水物、およびポリオルトエステルが挙げられる。吸収性のフィラー材料によってさらなる初期の機械的強度および安定性をもたらすことによって、チタン製の補強用インプラントコアが、必ずしも多孔質材料の全長を貫く必要がない。吸収性材料は、骨が成長してこの材料を置き換えるときに吸収されることで、インプラントの強度および安定性を維持すると考えられる。

再び図１を参照すると、表面処理１８が、骨への直接的な取り付けのために、内側部分またはコア１６の外表面５２の処理領域５４へと行われる。そのようなコア１６の骨への強力な取り付けにより、安定性が向上する。これに代え、あるいはこれに加えて、インプラント２００および３００（図６および７）について後述されるようにインプラント上のコアが歯肉を貫いて延びているときに上皮関門、軟組織関門、または軟組織の成長を促進するように表面処理の種類を選択することができる。

処理領域５４が外側部分１２を貫いて概ね半径方向に成長する骨との直接接触のためにアクセス可能であるように、処理領域５４は、外側部分１２によって覆われている。一形態においては、処理領域５４が、外側部分１２の下方だけを延び、外側部分１２に覆われていない部分を過ぎて延びないように、処理領域５４は、外側部分１２に整列または対応する。この場合、処理領域５４の表面領域および外周が、外側部分１２と同じまたはほぼ同じである。別の手法によれば、処理領域５４は、コア１６上の外側部分１２によって直接には覆われない位置に配置してもよい。例えば、処理領域５４が、コア１６の全体を覆うことができる一方で、外側部分１２が、コア１６の一部分だけを歯冠−根尖の方向に延びてもよい。あるいは、処理領域５４の外周が外側部分１２の外周と同じ形状であるか否かにかかわらず外側部分１２の下方だけを延びるよう、処理領域５４は、外側部分１２の表面積よりも小さい表面積を有してもよい。少なくとも、処理領域５４の少なくとも一部分が外側部分１２の下方を延びており、通路４４を通ってインプラント１０の外表面５０からアクセス可能である。

スリーブまたはカラーの代わりに、外側部分１２が、インプラント１０の外周の一部分だけを形成してもよく、あるいはインプラント１０の１つ以上の側にだけ位置してもよい。その場合、コア１６の処理領域５４を、外側部分１２によって覆われる領域だけに整列するように構成しても、あるいはそのように構成しなくてもよい。

一形態においては、処理領域５４が少なくとも粗面化される。これは、処理領域５４をグリットブラストまたはサンドブラストし、コア１６の外表面５２に約２０〜５０μｍの平均粗さ（Ｒａ）を有するくぼみの無作為なパターン（random pattern）を生成することによって実行することができる。このブラスト処理を、ヒドロキシアパタイト（ＨＡ）または他の生体適合性材料を吹き付けることによって行うことができる。１つの手法によれば、処理領域５４が、サンドブラストだけで処理されているが、代替として、サンドブラストに代え、あるいはサンドブラストに加えて、種々の異なる処理を受けることができる。例えば、無作為なまたはパターン化された粗面化を生成するための処理領域５４の酸によるエッチングが挙げられる。

処理１８の他の例では、処理領域５４が、生体適合性材料の少なくとも１つの皮膜を有することができる。皮膜は、ＨＡ、コラーゲン、ペプチド、またはコア１６への骨の成長を促進する（さらには／あるいは、コアが歯肉を貫いて延びる場合に軟組織の成長を促進する）他の成長因子などの生体反応性材料を含むことができる。これに代え、あるいはこれに加えて、皮膜は、抗菌性であってよく、Ａｇ、Ｃｕ、またはＺｎなどの遷移金属イオン、他の殺菌性ポリマー、抗生物質、ならびに／あるいは処理領域５４への細菌の定着を防止するためのナノスケールの凹凸を含むことができる。より良好な取り付けのために、他の皮膜を適用して、皮膜へ多孔性を形成してもよい。例として、Zimmer, Inc.によって提供され、骨または軟組織への固定を改善すべく皮膜を貫く微細孔および凹凸を形成するチタン粉末をコア１６へと焼結させて含んでいる網目状構造チタン（Cancellous Structure Titanium（CSTi））を挙げることができる。処理領域５４は、これに代え、あるいはこれに加えて、ねじ山または環状溝などの周方向を向いた凹凸や他の凹凸のパターン（マクロ、マイクロ、またはナノのいずれのスケールでもよい）などの他の粗面化処理を、骨（あるいは、コアが歯肉の付近または歯肉の中へと延びる場合には軟組織）への直接的な取り付けに意図的に関係する限りにおいて受けることができる。

典型的には、インプラントは、インプラントの露出領域への処理を１つの工程で行うことができるよう、インプラントが完全に組み立てられた後にサンドブラストなどで処理される。しかしながら、この場合に、コア１６の外表面５２が処理され、次いで覆われるため、インプラント１０の部品が、組み立ての前に別々に処理される。すなわち、最初にコア１６を有するヘッド２０、多孔性の外側部分１２、およびアンカー２２が、上述のように成形される。次いで、ヘッド２０およびコア１６が、骨または軟組織との直接的な係合のために上述のようにサンドブラストまたは他の方法によって処理される。ヘッド２０およびコア１６は、外側部分１２がコア１６へと取り付けられる前かつヘッド２０がアンカー２２へと取り付けられる前に、アンカー２２とは別に処理される。

一形態においては、コア１６の根尖側の端部５６を含むヘッド２０の全体が、ブラスト処理される。しかし、当然のことながら、コア１６だけが処理またはブラストされる領域であって、ヘッド２０の残りの部分は、処理からマスクされてもよい。これは、インプラント１０の他の露出領域が、皮膜、異なる粒子または異なるサイズの粒子によるブラスト、パターンエッチング、など、コア１６において実行される処理によって損傷する可能性がある異なる種類の処理を受ける場合に、望ましいかもしれない。また、根尖側の端部５６の側壁５７を、インプラント１０が組み立てられたときにアンカー２２内に隠れるため、マスクすることができ、あるいは必要であれば滑らかな接続面をもたらすためにマスクすることができる。

ひとたび処理領域５４が完成すると、多孔性の外側部分１２がコア１６へと取り付けられ、次いでアンカー２２がコア１６へと取り付けられ、レーザ溶接、螺合、または他の恒久的接続によってコア１６に固定される。図示の形態においては、コア１６の根尖側の端部５６がアンカー２２の穴３６に配置された後で、二者がアンカー２２の根尖側の端部６０の継ぎ目５８に沿って一体にレーザ溶接される。ヘッド２０およびアンカー２２が一体にレーザ溶接されるとき、溶接プロセスによってアンカー２２の粗面化処理が不都合にも平滑化されてしまう可能性があり、溶接による影響を被った領域についてアンカー２２へとサンドブラスト処理を再び行う必要がある場合がある。

インプラント１０の別の態様においては、コア１６が、ヘッド２０と外側部分１２との間の回転を制限するように成形される。インプラント１０が骨の穴へと挿入されているときに外側部分１２がコア１６およびヘッド２０に対して回転可能であると、（ヘッド２０が依然として回転する一方で）外側部分１２が不都合にも骨と結合し、インプラント１０を骨の穴へと最後まで正しく挿入することができない可能性がある。また、良好なオッセオインテグレーションが生じるのは、咬合力が加わるときに口腔における多孔性の外側部分１２の位置の変化（例えば、インプラント上での回転による）があまり大きくなく、外側部分１２を貫く初期の脆弱な骨の成長が維持される場合である。これにより、インプラント１０にさらなる長期および短期安定性がもたらされる。これらの目標を達成するために、回転防止の接続が、外側部分１２とコア１６との間に形成される。

詳細には、インプラント１０が通常は長手軸Ｌを定める一方で、コア１６の外周１９が軸Ｌに垂直な断面上を延びている。また、外側部分１２の穴３０を定め、軸Ｌの周囲を延びている概ね円柱形の壁６２を外側部分１２は有している。

コア１６の外表面５２は、少なくとも１つの概ね長手方向に延びる溝またはフルート（flute）６８を有している。図示の形態においては、外表面５２が、コア１６の周囲のフルート６８の円周配列を形成している。したがって、フルート６８が、外周１９に側面を形成し、外側部分１２がコア１６へと軸方向に挿入されるときに外側部分１２の壁６２へと食い込む比較的尖った角またはエッジ６４を有する概ね多角形の形状を外周１９に与えている。エッジ６４は、各々のフルート６８を半径ｒで凹状に湾曲した表面６６によって形成することによって比較的鋭く形成される。したがって、一形態においては、コア１６が少なくとも２つの隣接する凹状の表面６６を有し、隣接する２つの表面６６の接合部が、カラーとの係合のための尖端またはエッジ６４を形成する。これにより、カラー１２をコア１６に対して回転して固定するために、エッジ６４が外側部分１２の壁６２に概ね固定される。

凹状の表面６６の半径ｒは、コア１６が咬合力を適切に吸収するための強度を有するために十分な大きさを保つように、十分に小さく設定される。さらに、半径ｒは、コア１６とカラー１２との間に強力な非回転の接続をもたらすための鋭いエッジを有する尖端６４をもたらすために十分に大きい。一形態においては、外周１９は、インプラントの所望のサイズに応じて、約０.０６０〜０.２３０インチの直径ｄ（エッジからエッジまで）および約０.０３１〜０.２５０インチの半径ｒを有する６〜１２個の凹状の面６６の間でさまざま異なる。図示の形態においては、コア１６の８つの側面６６が、約０.０６２５インチの半径および約０.１２０インチの直径（エッジからエッジまで）を有している。壁６２の内径は、約０.１１４インチであり、各々のエッジ６４が少なくとも約０.００３インチだけ壁６２へと食い込む。製作公差により、食い込みの深さは約０.００２インチ〜０.００６インチの間となりうる。一形態においては、強力な回転防止の係合を形成するために、エッジ６４は、少なくとも約０.００２インチは壁６２へと食い込むべきである。

半径ｒは、多孔性の外側部分１２への概ね一様な食い込み深さを維持するために、すべての側面６６について同じであるが、当然のことながら、半径ｒは所望に応じて異なってもよい。これにより、他よりも強力な保持のために、コア１６の反対向きの２つの側または４つの側など、外周１９の周上の特定の地点においてのみ半径方向に大きく延びて壁６２へとより深く食い込むエッジを生じさせることができる。

代替の形態においては、外周１９が、他の非円形の形状であってよい一方で、壁６２が円形のままである。これにより、外側部分１２に対して回転する（あるいは反対に、外側部分１２を回転させる）ためのすき間を有していない変化する半径を有するコア１６の断面が生じる。この場合、外周１９は、平坦な側面の多角形（正多角形であっても、正多角形でなくてもよい）または広い意味での長円形（楕円、長円、２つの半円を直線でつないだ形状、など）であってよく、あるいは湾曲した側面および平坦な側面の何らかの他の組み合わせであってよい。他の代替例においては、壁６２および外周１９が、コア１６と壁６２との間の回転をさらに上手く減らすために、一例としては断面において長円形の外周および六角形の壁を有するなど、異なる非円形の形状を有する。これらの場合、外周１９に対する壁６２の初期の回転により、摩擦またはコア１６の一部分の壁６２への食い込みによって壁６２がコア１６に対して固定される。

さらに別の代替の形態においては、インプラントが、コア１６の外表面５２が円柱形である一方で、外側部分１２の壁６２が非円形であることで、両者の間に摩擦適合が形成されるよう、対向する構成を有することができる。

さらなる代替の形態においては、外周１９が、壁６２の非円形の形状に対応する非円形の形状を有することで、２つの構成部品の間の回転を制限することができる。例えば、外周１９またはコア１６は、回転に抗するべく壁６２の平坦な部位に一致して係合する少なくとも１つの平坦な面または部位を備える外表面５２を有することができる。一形態においては、コア１６および壁６２の両方が、整列した多角形断面を有することができる。

さらに、インプラント１０が概ね円柱形の外表面５０を有することができる一方で、インプラント１０が骨の穴へと押し込みまたはねじ込みされるときの周囲の骨との摩擦をさらに大きくするために、根尖側へと延びるにつれて直径が減少するようなモールス型のテーパをインプラント１０が有してもよいことに、注意すべきである。また、インプラント１０の外周が、骨の円形の穴とのさらなる摩擦を生じさせるための非円形の形状を有してもよい。

図５を参照すると、代替のインプラント１００は、ポケット１０８（この例では、テーパ状の概ね弾丸形のポケット１０８）を形成するようにコア１０６の根尖側の端部１０４を覆う多孔性の外側部分１０２を有することができる。この場合、コア１０６の外表面１１０は、通路４４（図４）によって多孔性の外側部分１０２の全体を貫いて延びる骨（あるいは、コア１０６が歯肉に隣接または歯肉を貫通して延びる場合には、軟組織）への直接的な付着のために、インプラント１０に関して上述した処理１８と同様の処理１１２を受ける。

図６を参照すると、別のインプラントの形態を、骨に加え、あるいは骨よりもむしろ、軟組織を受け入れるためのインプラント上の多孔性の外側部分およびコアのためにもたらすことができる。例えば、インプラント２００は、歯肉を貫通する張り出した端部２０２がインプラント２００の骨内部分２１２から歯冠側へと延びている一回法のインプラントである。この場合、張り出した端部２０２の外側部分２０４は、コア２０６の周囲に取り付けられた完全または部分的なリング（ring）の形態であってよい。処理２１０は、インプラント１０と同様にコア２０６の外表面２０８に行われている。

図７を参照すると、さらに別の形態においては、支台３００は、この支台が別個の二回法の歯科インプラントに取り付けたときに軟組織を受け入れるための支台上のコア３０４の周囲に取り付けられた多孔性の外側部分またはリング３０２を有している。コア３０２は、インプラント１０において上述したような処理３０８を受けた外表面３０６を有している。

別の手法によれば、本明細書において述べた処理領域がゾーンであり、各々のインプラントが、複数のゾーンを有することができ、各々のゾーンが別の目的を達成するように選択された処理を受ける。一形態においては、インプラントの長手軸に沿って少なくとも２つの別個のゾーンが存在し、それらのゾーンは、互いに隣接していても、離れていてもよい。ある事例では、１つ以上のゾーンを骨の内部に配置することができ、その処理が骨の成長のために選択される一方で、他の１つ以上のゾーンが軟組織の内部へと延び、それらの処理が軟組織の成長（あるいは、上述の関門（barrier）の確立）のために選択される。骨の内部のゾーンを、皮質骨または海綿骨の成長のために特に選択することができる。一形態においては、インプラント１０は、例えば骨の成長のために、複数の軸方向に間隔を空けて位置する部分的なまたは完全なリングを有することができる。図示の例では、インプラント２００が、軟組織の成長のための１つ以上のゾーン２１４と、骨の成長のための１つ以上の多孔質のゾーンまたは処理ゾーン２１６（図６に破線で示されている）とを有することもできる。同様に、支台３００も、ゾーンのうちの１つ以上を有することができ、ゾーンのうちの１つ以上を有するインプラントによって支持されることができる。

また、当然のことながら、内側部分の処理領域を意図的に覆う多孔性の外側部分の組み合わせを、骨の長さに沿ったインプラントや、膝、股、肩、肘、背骨などの関節のインプラントなど、歯科インプラント以外の骨内インプラントに使用できる。

本発明を好ましい設計を有するものとして説明したが、本発明を、本発明の技術的思想および技術的範囲の範囲内でさらに変更することが可能である。したがって、本出願は、本発明の全体的な原理を使用する本発明のあらゆる変種、用途、および翻案を包含する。さらに、本出願は、本発明が属する技術分野における公知または通例の実務に含まれ、添付の特許請求の範囲の技術的範囲に含まれるような本明細書の開示からの逸脱も包含する。

Claims (24)

1. 外側部分と内側部分とを備えるインプラント装置であって、
   前記外側部分が、該外側部分を貫く通路を定めている多孔質材料で作られ、インプラントの外側表面を形成しており、
   前記内側部分が、前記通路を通って前記外側表面からアクセスすることができる処理領域を備える外表面を有しており、前記処理領域が、骨または軟組織への直接的な付着のために処理されているインプラント装置。
2. 前記処理が、前記外表面の少なくとも粗面化を含んでいる請求項１に記載のインプラント装置。
3. 前記処理が、生体反応性材料による前記外表面の少なくともコーティングを含んでいる請求項１に記載のインプラント装置。
4. 前記処理が、
   ねじ山、
   環状溝、
   表面の凹所、
   少なくとも１つの生体適合性皮膜、および
   少なくとも１つの多孔性皮膜
   のうちの少なくとも１つを有する前記処理領域を含んでいる請求項１に記載のインプラント装置。
5. 前記外側部分に対して歯冠側に配置された頭部と、前記外側部分の下方に配置されたコア部とをさらに備えており、前記処理が前記コア部へと行われている請求項１に記載のインプラント装置。
6. 前記コア部の前記処理が、前記頭部に行われる処理とは異なる請求項５に記載のインプラント装置。
7. 前記処理が、前記コア部にのみ行われている請求項５に記載のインプラント装置。
8. 当該インプラント装置において軸方向に間隔を開けて位置する少なくとも２つの処理領域を含んでおり、１つの処理領域が軟組織を貫いて延びるように配置され、別の処理領域が骨を貫いて延びるように配置されている請求項１に記載のインプラント装置。
9. 前記インプラントが、下顎骨または上顎骨に配置される歯科インプラントを含んでいる請求項１に記載のインプラント装置。
10. 前記外側部分が、金属を含んでいる請求項１に記載のインプラント装置。
11. 前記外側部分が、タンタルを含んでいる請求項１に記載のインプラント装置。
12. インプラント装置であって、
    当該インプラント装置によって概ね定められる長手軸と、
    骨の穴に配置されるように構成され、多孔質材料を有しているカラーと、
    前記カラーの内側に受け入れられるコアであって、前記カラーに係合して前記カラーを回転可能に固定するために、前記軸に対して垂直に広がる断面において非円形である外周を有しているコアと
    を備えているインプラント装置。
13. 前記外周が、前記カラーに係合する少なくとも１つの平坦な表面を含んでいる請求項１２に記載のインプラント装置。
14. 前記外周が、
    多角形、
    湾曲している、
    長円形
    のうちの少なくとも１つである請求項１２に記載のインプラント装置。
15. 前記外周が、少なくとも１つの凹状に湾曲した表面を含んでいる請求項１２に記載のインプラント装置。
16. 前記コアが、前記カラーとの係合のための尖端を形成する接合部において隣接する前記凹状に湾曲した表面のうちの少なくとも２つを有している請求項１５に記載のインプラント装置。
17. 前記尖端が、前記カラーへと食い込むエッジを形成している請求項１６に記載のインプラント装置。
18. 前記コアが、概ね長手方向に延びる少なくとも１つの溝を形成している外表面を有している請求項１２に記載のインプラント装置。
19. 前記外表面が、前記コアの周囲に周方向に配列された複数の溝を備えている請求項１８に記載のインプラント装置。
20. 前記カラーが、前記多孔質材料によって形成されて前記カラーの全体を概ね半径方向に貫いて延びている通路を備えており、前記コアが、前記カラーによって覆われる処理領域を有している表面をさらに備えており、該処理領域が、骨または軟組織への直接的な付着のために処理されている請求項１２に記載のインプラント装置。
21. 前記処理領域が、粗面化されており、あるいは生体適合性材料の少なくとも１つの皮膜を有している請求項２０に記載のインプラント装置。
22. インプラント装置を形成する方法であって、
    骨または軟組織との直接の係合のためにコアを処理するステップと、
    多孔性の外側部分を前記コアの前記処理された領域を覆うように固定するステップと
    を含む方法。
23. 処理が、前記外側部分を前記コアへと組み付ける前に前記コアを処理することを含む請求項２２に記載の方法。
24. 処理が、
    ねじ山、
    環状溝、
    表面の凹所からなるパターン、
    無作為に配置された表面の凹所、
    酸によるエッチングによって形成された表面の凹所、
    ブラストによって形成された表面の凹所、
    少なくとも１つの生体適合性皮膜、および
    少なくとも１つの生体反応性皮膜
    のうちの少なくとも１つを前記コアに形成することを含む請求項２２に記載の方法。

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