JP2013505928A - 耐酸性カプセル - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、新規な耐酸性医薬用硬カプセル、それらの製造方法、及び限定されないが特にヒト又は動物への医薬品、動物用医薬品、食品及び栄養補助食品の経口投与のためのこのようなカプセルの使用に関する。
医薬用硬カプセルは一般に浸漬成形方法を使用して製造される。この方法でピン型(pin molds)を水性ベースのフィルム形成組成物中に浸漬する。続いてピン上に付着した組成物をゲル化させることによりフィルムが形成される。次いでフィルムを乾燥し、ピンから剥離させて所望の長さに切断する。このようにして、充填された医薬用硬カプセルが得られるように後に物質を充填することができて入れ子式に連結され得るカプセルキャップ及び本体が得られる。この方法を開示する特許文献については、例えば特許文献1、特許文献2及び特許文献2を参照することができる。
上記及び他の目的が、(i)水性溶媒、(ii)ジェランガム及び(iii)1つ又はそれ以上の水溶性フィルム形成ポリマーを含むことを特徴とし、該1つ又はそれ以上の水溶性フィルム形成ポリマーに対するジェランガムの質量比が下端及び上端を含めて4/100〜15/100の間である、耐酸性医薬用硬カプセルの製造のための水性組成物により達成される。
(a) 上で定義された水性組成物中にピンを浸漬する工程、
(b) 水性組成物から浸漬ピンを引き揚げる工程、
(c) シェルを得るために浸漬ピンに付着した組成物を乾燥させる工程
を含み;ここで工程(a)〜(c)は、それらが示される順序で行われる。
本発明において、別の指示がなければ、「硬カプセル」はヒト又は動物への経口投与を意図される従来の医薬用硬カプセルを意味し、上記カプセルは、2つの同軸の入れ子式に連結された部分(本体及びキャップと呼ばれる)からなる。通常は、キャップ及び本体は側壁、開口端、及び閉端を有する。これらの部分の各々の側壁の長さは、一般的にカプセル直径より大きい。カプセルのキャップ及び本体は、それらの側壁が部分的に重なって硬カプセルシェルを得るために入れ子式に一緒に連結される。「部分的に重なる」はまた、キャップ及び本体の側壁が実質的に同じ長さを有し、その結果キャップ及び本体が入れ子式に連結されるときにそのキャップの側壁がその本体の側壁全体を包み込む実施態様も包含する。従って、本発明の硬カプセルは、硬カプセルの従来の定義から構造的には逸脱しない。一般に、「カプセル」は空のカプセル及び充填されたカプセルの両方を指すが、一方で「シェル」は特に空のカプセルを指す。硬カプセルシェルが液状形態の物質で充填される場合、本発明の硬カプセルが従来の技術に従って、含有される物質の漏出を避けるために密封されるか又はバンディングされ(banded)得ることが意図される。
a) 上で定義される水性組成物中にピンを浸漬する工程、
b) 水性組成物から浸漬ピンを引き揚げる工程、及び
c) シェルを得るために浸漬ピンに付着した組成物を乾燥させる工程
を含み;
ここで工程(a)〜(c)はそれが示される順序で行われる。
以下の表1は、実施例1〜5において使用される水性組成物の定量的組成を報告する。
医薬用硬カプセルシェルは、以下に開示される(そして全ての実施例について同一の)浸漬成形製造方法にしたがって各組成物から得られた。
容量7.5リットルの反応器において脱イオン水を75℃まで加熱した。粉末形態のジェランガム及びHPMC(2910型、20℃にて2%水溶液で6cPの粘度グレード)を一緒に混合した。次いでこの粉末ブレンドを75℃にて水中に撹拌下で分散させた。ジェランガムが完全に溶解するまで撹拌を続けた。非常に穏やかな撹拌下で溶液を脱泡した後、溶液を60℃で平衡化させた。
工業規模の容器で脱イオン水480リットル中で75℃にてジェランガム5kg及びHPMC 100kg(ジェランガム/HPMC=5/100)から開始したこと以外は実施例1〜5について上で開示された方法にしたがって水性組成物を得た。
実施例6と同じ硬カプセルをパドル(paddle)装置に置き、そして日本薬局方2(JP2)に記載される投薬形態についての溶解試験に従って試験した。カプセルはJP2に開示される人工胃液(pH1.2)及び腸液(pH6.8)を順に使用することにより50rpmで溶解を受けた。溶解試験の結果を図1に報告する。これらの結果は、本発明の硬カプセルの溶解プロフィールがJP2にしたがって腸溶性硬カプセルの定義を満たすということを示す。
Claims (15)
- 耐酸性医薬用硬カプセルの製造のための水性組成物であって、該水性組成物は(i)水性溶媒、(ii)ジェランガム及び(iii)1つ又はそれ以上の水溶性フィルム形成ポリマーを含み、ここで該1つ又はそれ以上の水溶性フィルム形成ポリマーに対するジェランガムの質量比は、下端及び上端を含めて4/100〜15/100の間である、水性組成物。
- (i)水性溶媒、(ii)ジェランガム及び(iii)1つ又はそれ以上の水溶性フィルム形成ポリマーからなり、ここで該1つ又はそれ以上の水溶性フィルム形成ポリマーに対するジェランガムの質量比は、下端及び上端を含めて4/100〜15/100の間である、請求項1に記載の水性組成物。
- 1つ又はそれ以上の水溶性フィルム形成ポリマーが、セルロース誘導体、ゼラチン、プルラン、PVA及びデンプン誘導体、好ましくはヒドロキシプロピルデンプン並びにそれらの混合物からなる群より選択される、請求項1又は2に記載の水性組成物。
- 1つ又はそれ以上の水溶性フィルム形成ポリマーがHPMC、ゼラチン及びそれらの混合物からなる群より選択される、請求項3に記載の水性組成物。
- 1つ又はそれ以上の水溶性フィルム形成ポリマーがHPMCからなる群より選択される、請求項4に記載の水性組成物。
- ジェランガムが、1つ又はそれ以上の水溶性フィルム形成ポリマー100質量部あたり下端及び上端を含めて4.5〜8質量部の比率で使用される、請求項1〜5のいずれか1項に記載の水性組成物。
- ジェランガムが、1つ又はそれ以上の水溶性フィルム形成ポリマー約100質量部あたり4.5〜6質量部の比率で使用される、請求項6に記載の水性組成物。
- 水性組成物中のジェランガムと1つ又はそれ以上の水溶性フィルム形成ポリマーとを合わせた量が、水性組成物の総質量に対して15質量%と40質量%との間である、請求項1〜7のいずれか1項に記載の水性組成物。
- (I)水分、(II)ジェランガム及び(III)1つ又はそれ以上の水溶性フィルム形成ポリマーを含む耐酸性医薬用硬カプセルシェルであって、ここで該1つ又はそれ以上の水溶性フィルム形成ポリマーに対するジェランガムの質量比が、下端及び上端を含めて4/100〜15/100の間である、耐酸性医薬用硬カプセルシェル。
- 請求項9において定義されるシェルを含む、耐酸性医薬用硬カプセル。
- 前記カプセルがUSP−30人工胃液中pH1.2で少なくとも1時間漏出しない、請求項10に記載の硬カプセル。
- シェルが、1つ若しくはそれ以上の酸不安定性物質、並びに/又はヒト及び/若しくは動物において胃の副作用と関連する1つ若しくはそれ以上の物質で充填される、請求項10又は11に記載の硬カプセル。
- 請求項9において定義される耐酸性医薬用硬カプセルシェルの製造のための浸漬成形方法であって:
a) 請求項1〜8のいずれか1項に記載される水性組成物中にピンを浸漬する工程、
b) 水性組成物から浸漬ピンを引き揚げる工程、
c) シェルを得るために浸漬ピンに付着した組成物を乾燥させる工程、
を含み、ここで工程(a)〜(c)は、それらが示される順番で行われる、上記方法。 - 耐酸性医薬用硬カプセルシェル及びカプセルの製造のための、請求項1〜8のいずれか1項に記載の水性組成物の使用。
- カプセルシェル及びカプセルが、1つ若しくはそれ以上の酸不安定性物質、並びに/又はヒト及び/若しくは動物において胃の副作用と関連する1つ若しくはそれ以上の物質で充填される、請求項14に記載の使用。
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