JP2000212070A - 植物性ハ―ド空カプセル及びその製造方法 - Google Patents

植物性ハ―ド空カプセル及びその製造方法

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JP2000212070A
JP2000212070A JP11165573A JP16557399A JP2000212070A JP 2000212070 A JP2000212070 A JP 2000212070A JP 11165573 A JP11165573 A JP 11165573A JP 16557399 A JP16557399 A JP 16557399A JP 2000212070 A JP2000212070 A JP 2000212070A
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Joo Hwan Yang
周 煥 梁
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Su Heung Capsule Co Ltd
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    • A61K9/00Medicinal preparations characterised by special physical form
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    • A61K9/4816Wall or shell material
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61JCONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J3/00Devices or methods specially adapted for bringing pharmaceutical products into particular physical or administering forms
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    • A61J3/077Manufacturing capsule shells
    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C08ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
    • C08LCOMPOSITIONS OF MACROMOLECULAR COMPOUNDS
    • C08L1/00Compositions of cellulose, modified cellulose or cellulose derivatives
    • C08L1/08Cellulose derivatives
    • C08L1/26Cellulose ethers
    • C08L1/28Alkyl ethers

Abstract

(57)【要約】 (修正有) 【課題】 低水分含量で破断不良が発生せず、吸湿性製
剤や水分に敏感な製剤を充填するとき有利な植物性ハー
ド空カプセル及びその製造方法を提供する。 【解決手段】 植物性ハード空カプセルは、温度20
℃、濃度2%の状態で植物性セルローズの粘度が4〜8
cpsであるものを使用し、溶液の全体重量を100%
としたとき、18〜22%の範囲内で主原料としてここ
に増粘安定剤であるゼランガム0.8〜1.2%、クエ
ン酸ナトリウム0.05〜0.1%、可塑剤であるグリ
セリン0.01〜0.05%及び乳化剤である蔗糖脂肪
酸エステル0.1〜0.5%、精製水76.15〜8
1.04%を配合したものである。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】
【発明の属する技術分野】本発明は医薬用ハード空カプ
セルに関するものであって、特に低水分含量で破断不良
が発生せず、吸湿性製剤や水分に敏感な製剤を充填する
とき有利な植物性ハード空カプセル及びその製造方法に
関するものである。
【0002】
【従来の技術】一般に、医薬用ハード空カプセルはゼラ
チンを主原料としてこれにグリセリン又はソルビット等
の可塑剤、必要な場合には不透明化剤、染料又は顔料等
を適当に添加・配合した被膜組成物として成形する。
【0003】この様に造られたゼラチンカプセルの被膜
中には通常12.5〜16%程度の水分を持っている。
従って、水分によって吸湿性製剤や水分に敏感な製剤を
充填するとき不利であり、もしゼラチンカプセル被膜中
の水分含量が10%以下の場合、被膜は可塑性を失って
カプセル内部に薬剤充填時、耐衝撃性が顕著に低下され
カプセルが破断し易いとの欠点がある。
【0004】さらに、空カプセルや薬剤充填後のカプセ
ルを保存するときには、ゼラチンカプセルは被膜中の含
有水分量が落ちることと、該被膜が収縮してキャップと
胴体の直径が縮む等の変形と、分解遅延等の安定性に問
題があった。
【0005】
【発明が解決しようとする課題】本発明は前記のように
ゼラチンを主原料とすることによって発生する問題点を
解決するためのものであり、その目的は植物性セルロー
ス(HPMC)を主原料としてカプセルの水分含量をよ
り低くすることができ、低水分含量でもカプセルの破断
現象を減少させることができ、吸収性製剤や水分に敏感
な製剤を充填するとき、ゼラチンカプセルに比べて有利
な植物性ハード空カプセル及びその製造方法を提供する
ことにある。
【0006】
【課題を解決するための手段】前記の目的を達成するた
めの本発明は、温度20℃、濃度2%の状態で植物性セ
ルローズ(HPMC)の粘度が4〜8cpsであるもの
を使用し、溶液の全体重量を100%としたとき、18
〜22%の範囲内で主原料とし、ここに増粘安定剤であ
るゼランガム(Gellan Gum)0.8〜1.2
%、クエン酸ナトリウム(Sodium Citrat
e)0.05〜0.1%、可塑剤であるグリセリン0.
01〜0.05%及び乳化剤である蔗糖脂肪酸エステル
(Sucrose Fatty Acid Este
r)0.1〜0.5%、精製水76.15〜81.04
%を配合した植物性ハード空カプセルに特徴がある。
【0007】さらに本発明は、カプセル成形機械の浸漬
槽を25〜30rpmの速度で循環させながら植物性カ
プセルを製造するための溶液の温度を55〜60℃に維
持させる工程と、成形ピンを前記浸漬槽内の溶液に10
〜15秒間浸漬した後、成形ピンを迅速に浸漬槽下段部
に取り付けられた冷却装置へ移動させて5〜10秒間冷
却する工程と、前記成形ピンを上段部の冷却装置に垂直
上昇させ100〜120秒間冷却して冷却空気として成
形ピンに成形される被膜の流れを制御する工程と、前記
上段部冷却装置を通過した成形ピンを乾燥トンネルに移
して温度30〜35℃、風速8〜10m/secとし
て、約60分間乾燥させる工程と、乾燥されたカプセル
を加工部で引き抜き、切断及び組み立てる工程を含むこ
とを特徴とする植物性ハード空カプセルの製造方法に特
徴がある。
【0008】この時、前記の上、下段部冷却装置の温度
は15〜20℃とし、風速は4〜6m/secとするこ
とが好ましい。
【0009】
【発明の実施の形態】本発明の植物性ハード空カプセル
は、植物性セルローズ(HPMC)を主原料とし、これ
に増粘安定剤であるゼランガム、クエン酸ナトリウム、
可塑剤であるグリセリン(Giycerin)及び乳化
剤である蔗糖脂肪酸エステルを精製水に配合して成され
る。
【0010】前記植物性セルローズ(HPMC)は温度
20℃、濃度2%の状態で粘度が4〜8cpsであるも
のを使用し、溶液の全体重量を100%としたとき、1
8〜22%の範囲内で使用する。
【0011】さらに増粘安定剤であるゼランガム0.8
〜1.2%、クエン酸ナトリウムは0.05〜0.1%
を使用し、可塑剤であるグリセリンは0.01〜0.0
5%、乳化剤である蔗糖脂肪酸エステルは0.1〜0.
5%の範囲内で使用し、精製水は76.15〜81.0
4%の範囲とする。
【0012】前記のように配合して成る植物性ハード空
カプセルの製造方法を図面に基づいて説明すると、次の
ようである。
【0013】図1は本発明の植物性ハード空カプセルを
製造するための装置を概略的に示した構成図であり、図
2は図1で下段部の溶液流れ制御冷却装置による冷却状
態を示した拡大図であり、図3は図1で上段部の溶液流
れ制御冷却装置による冷却状態を示した拡大図である。
【0014】まず、図1で示したように、80〜85℃
の精製水76.15〜81.04%を容器(図示せず)
に投与した後、添加剤である可塑剤0.01〜0.05
%、乳化剤0.1〜0.5%をまず投与して、ここに植
物性セルローズ(HPMC)を18〜22%投与する。
投与時攪拌機の速度は300〜350rpmで約30分
間攪拌する。
【0015】30分間攪拌後増粘安定剤を0.8〜1.
2%投入した後、更に30分間攪拌する。攪拌が完了す
ると温度を55〜60℃に低くして脱泡のために45〜
48時間熟成待機させる。
【0016】熟成待機が完了されると溶液を図1に示さ
れるカプセル成形機械の浸漬槽(1)に投入して25〜
30rpmの速度で浸漬溶液を循環させながら溶液温度
を55〜60℃に維持させる。次いで、グリーシング
(Greasing)部(8)でグリーシングされた成
形ピン(2)を浸漬槽(1)に10〜15秒間浸漬させ
た後成形ピン(2)を迅速に浸漬槽(1)下部に取り付
けられた下段部冷却装置(3)(図1及び図2参照)に
移動させ、5〜10秒間待機状態で冷却する。次いでエ
レベータ(4)で成形ピン(2)を上段部の冷却装置
(5)(図1及び図3参照)に垂直上昇させ100〜1
20秒間待機状態で冷却する。このように上、下段部冷
却装置(3,5)による冷却空気で成形ピン(2)に成
形される被膜の流れを制御する。この時、上、下段部冷
却装置(3,5)の温度は、15〜20℃とし、風速は
4〜6m/secとする。
【0017】次いで、上段部冷却装置(5)を通過した
成形ピン(2)は乾燥トンネル(6)に移されて、約6
0分間温度30〜35℃、風速8〜10m/secで比
較的高い温度で乾燥した後、加工部(7)に移送され、
引き抜き、切断及び組み立てて放出することによって製
造される。
【0018】前記のように製造された植物性カプセルの
長さ、外径及び重量分布を従来のゼラチンカプセルと比
べて表1に示した。ここで各カプセルの長さ、外径及び
重量の数値は、各カプセルのサイズ別に200個をサン
プリングして測定した平均値である。
【0019】
【表1】 前記表1に示したように、本発明の植物性カプセルと従
来のゼラチンカプセルの長さ、外径は規格範囲内にあ
り、重量においては植物性カプセルが約2mg程度低く
表れているが充填機で充填したとき何の問題もなかっ
た。
【0020】
【表2】 前記表2は本発明の植物性カプセルと従来のゼラチンカ
プセルの充填テスト結果を示したものであり、それぞれ
のサンプル10万個を充填機Zanai AZ40、真
空圧25cmHg、充填速度32,000個/時間の条
件下でテストした。その結果、本発明による植物性カプ
セルの場合、10%以下の低水分含量でも破断現象が発
生しなかったが、従来のゼラチンカプセルは水分含量が
10.5%である状態で0.003%の破断不良が発生
して植物性カプセルがゼラチンカプセルに比べて低水分
含量で破断性が優れたものと表れた。
【0021】図4は同一の乾燥条件で乾燥させた本発明
の植物性ハード空カプセルと従来のゼラチンハード空カ
プセルの水分含量比較グラフを示したものであり、植物
性カプセルの最終水分含量は3〜7%であり、ゼラチン
カプセル12.5〜16%に比べて遙かに低く吸湿性製
剤や水分に敏感な製剤を充填するときより有利なメリッ
トがある。
【0022】
【表3】 前記表3は本発明の植物性カプセルと従来のゼラチンカ
プセルの安定性テストの比較表であり、植物性カプセル
とゼラチンカプセルは同一の経時安定を示しており、植
物性カプセルの分解度がゼラチンカプセルに比べて約5
分ほど遅く表れた。
【0023】さらに、植物性カプセルはゼラチンカプセ
ルのように着色剤を使用して多様な色を発色でき、識別
ログを印刷することにおいても何の問題もなかった。
【0024】
【発明の効果】本発明の植物性ハード空カプセル及びそ
の製造方法によると、増粘安定剤であるゼランガムが溶
液の粘度変化を安定的に維持させてカプセル被膜の厚さ
を均質にすることによって結果的に充填機からカプセル
が分離しやすいようにする役割を果たす。更に、低水分
含量でもカプセルの破断現象が発生せず、水分含量が従
来のゼラチンカプセルに比べて遙かに低く、吸湿性製剤
や水分に敏感な製剤を充填するときより有利である。ま
た上、下段部冷却装置によって形成された被膜の流れを
制御し易くできる。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明による植物性ハードセルカプセルの製造
装置を概略的に示す構成図である。
【図2】図1で下段部の溶液流れ制御冷却装置による冷
却状態を示す拡大図である。
【図3】図1で上段部の溶液流れ制御冷却装置による冷
却状態を示す拡大図である。
【図4】本発明の植物性ハードセルカプセルと従来のゼ
ラチンハード空カプセルの水分含量の比較グラフであ
る。
【符号の説明】
1 浸漬槽 2 成形ピン 3 下段部冷却装置 4 エレベータ 5 上段部冷却装置 6 乾燥トンネル 7 加工部 8 グリーシング部
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 FI テーマコート゛(参考) A61K 47/38 A61K 47/38

Claims (3)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】精製水76.15〜81.04%に温度2
    0℃、濃度2%の状態で粘度が4〜8cpsである植物
    性セルローズ(HPMC)を主原料として18〜22%
    の濃度で使用し、ここに増粘安定剤であるゼランガム
    (Gellan Gum)0.8〜1.2%、クエン酸
    ナトリウム(Sodium Citrate)0.05
    〜0.1%、可塑剤であるグリセリン0.01〜0.0
    5%及び乳化剤である蔗糖脂肪酸エステル(Sucro
    se Fatty Acid Ester)0.1〜
    0.5%を配合したことを特徴とする植物性ハード空カ
    プセル。
  2. 【請求項2】カプセル成形機械の浸漬槽を25〜30r
    pmの速度で循環させながら植物性カプセルを製造する
    ための溶液の温度を55〜60℃に維持させる工程と、
    成形ピンを前記浸漬槽内の溶液に10〜15秒間浸漬し
    た後、成形ピンを迅速に浸漬槽下段部に取り付けられた
    冷却装置へ移動させて5〜10秒間冷却する工程と、前
    記成形ピンを上段部の冷却装置に垂直上昇させ100〜
    120秒間冷却して冷却空気として成形ピンに成形され
    る被膜の流れを制御する工程と、前記上段部の冷却装置
    を通過した成形ピンを乾燥トンネルに移して温度30〜
    35℃、風速8〜10m/secとして、約60分間乾
    燥させる工程とを含むことを特徴とする植物性ハード空
    カプセルの製造方法。
  3. 【請求項3】前記上、下段部冷却装置の温度は15〜2
    0℃とし、風速は4〜6m/secとする請求項2に記
    載の植物性ハード空カプセルの製造方法。
JP11165573A 1999-01-25 1999-06-11 植物性ハ―ド空カプセル及びその製造方法 Pending JP2000212070A (ja)

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