JP2013128458A - 包装容器 - Google Patents
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Abstract
生体試料等を持ち運ぶ包装容器において、生体試料へ十分量の培地を供給した状態で試料を輸送し、輸送後においても生体試料が良好な状態を維持することを可能とする。
【解決手段】
生体試料を内部に有する試料容器104を収容し底面で保持する包装容器本体部103と、当該包装容器本体部を封止する包装容器蓋部101とから成る包装容器100であって、前記包装容器蓋部は、その内側に、多孔膜106により区切られ、第一の培地を保持する培地保持部107を備え、前記培地保持部は、前記包装容器本体部と前記包装容器蓋部の封止時に、前記培地保持部の第一の培地108と前記試料容器の内部の第二の培地105とが前記多孔膜106を介して接するものであり、前記多孔膜は、前記第一および第二の培地それぞれに含まれる、細胞によって吸収または排出される物質が、双方向で移動することが可能である。
【選択図】 図1
Description
生体試料を生体へ適用するに当たり、例えば治療を行う場合には、輸送後の生体試料が、代謝機能や細胞生存率といった指標に対し、良好な状態を維持している必要がある。CPCで製造した再生組織は、培地に浸されている。培地は、生体試料に栄養分を供給する。また、生体試料は、培地の中へ、代謝に関わる乳酸等の物質を排出する。仮に、輸送中の培地量が少ない場合、培地の栄養分が枯渇したり、排出物の濃度が上昇し、特に乳酸による培地のpHの酸性化が生じたりする危険性がある。治療を行う際に、生体試料が良好な状態であるためには、輸送中に十分量の培地を供給する必要がある。
上記ではポリスチレンを例としたが、生体試料にとって有害とならない素材で滅菌が可能であれば、適用可能であることは云うまでもない。
弾性部材102は、γ線照射、エチレンオキシダイドガス処理等による滅菌処理が可能で、有害物質等を発することのない、医療用途の品質のものが好ましい。当該弾性部材102は、包装容器素材よりも軟質のものが好ましく、後述する試料容器104を包装容器本体部103に圧着させる際、適度な押圧力で試料容器104を包装容器本体部の底面に押しつけることが可能となる。また、包装容器蓋部101の内部側面には、包装容器本体部103を封止するためのネジ受部110を有している。尚、封止する他の方法として、勘合、ピン止め、バネ材等により、複数箇所を固定することにより保持できることは言うまでもない。
また、本例では、ネジ部111を設けることで封止する例を示すが、これに限らず、フック材等を用いて両者を封止しても良いし、包装容器本体部側面または蓋部内部側面にゴム等の弾性部材を装着して、蓋部材を封止する構成としても良いことは云うまでもない。
またさらに、試料容器104の側壁の高さを同一としなくとも僅かに高い場合には、弾性部材102の弾性力により、高さの違いを吸収することが可能となる。たとえ試料容器104の側壁が包装容器本体部103より低くとも、蓋部101の当該側壁に対応する位置に凸部を設け、弾性部材102の形状をそれに合わせた形状にしておけば、同様の効果を得られることは云うまでもない。
この状態で、細胞処理施設の外へ、包装した試料容器104を運び出す。この時、必要に応じ、温度を一定に維持する輸送容器へ収容する。培養エリアから細胞処理施設の外へ運び出すにつれ、輸送環境中の清浄性は低下する。よって、最終的に、一番外側に位置する包装容器100の外部には菌等の生物や粒子が付着する。一方、一番外側に位置する包装容器100の内部、試料容器104等は、未開封状態であるため、グレードAの清浄性を維持する。
この時、治療に用いる予定のサンプルについては、非侵襲的な評価方法でなければならない。侵襲的な評価方法では、生体試料の質が変化するからである。また、全数検査を実施できることが望ましい。培養した生体試料は、同じ細胞ソースを用い、同じ製造過程を経ているため、培養後の質も同じと考えられるが、細胞はわずかな環境の変化により容易に質が変わりうるからである。
よって、本実施例では、試料容器を包装した状態のまま、上述した非侵襲的な評価方法である顕微鏡観察を実施する。
細胞を輸送するために必要な事前準備を行う。包装容器は、事前にオートクレーブバッグ等により包装し、その状態で滅菌処理を施し無菌化する。滅菌処理の方法は、オートクレーブ処理、エチレンオキシダイドガス処理、γ線照射等とし、滅菌処理を施すことにより、包装容器の性質を変化させない方法を選択する。例えば素材がポリスチレンであれば、γ線照射処理を採用する。
蓄熱材を封入した蓄熱材ボックスは、蓄熱材が炭化水素C20H42である場合、蓄熱材ボックスの素材を金属または耐熱性のポリカーボネイトとし、炭化水素C20H42を完全に密封した状態で封入する。炭化水素C20H42の融点は344℃であるため、オートクレーブ処理(120℃)を施しても気化せず、蓄熱材ボックスの温度維持性能に関する影響はない。滅菌後は、蓄熱材に熱を蓄えるため、包装した状態で恒温槽の中に入れ、温度が安定するまで静置する。例として、融点が36.4℃である炭化水素C20H42の場合、輸送する外界の温度の大半が36.4℃以下である場合、恒温槽の温度は37℃とする。輸送中、外界の温度の方がC20H42の融点よりも温度が低いため、熱は細胞輸送容器の中から外へ出ていくからである。逆に、輸送する外界の温度の大半が36.4℃以上である場合、恒温槽の温度は36℃とする。輸送中、外界の温度の方がC20H42の融点よりも温度が高いため、熱は細胞輸送容器の中へ外から入り込むためである。
各種滅菌に対する耐性を有していないモニタリング機器等については、エタノール消毒を施すこととする。
滅菌を施した細胞輸送容器と包装容器を、細胞処理施設内の培養エリアへ運び込む。細胞処理施設内の部屋間の移動に際しては、部屋の清浄性の維持と交差汚染防止のため、パスボックスを通過させる必要がある。パスボックスを通過させる時には、それぞれの構成部品に対し、包装の外側からエタノールを噴霧して消毒し、パスボックスの中に入れ、移動する部屋の側の扉から取り出す。
細胞培養エリアに到着後、包装容器以外の機材に関しては、包装を開け、包装の外側に触れないよう無菌的に取り出す。蓄熱材ボックスは、室温下に晒したままでは温度が変化するため、可能ならば同じ部屋に恒温槽を用意しておき、使用するまで恒温槽の中に入れ、温度変化を防ぐことが望ましい。
包装容器は、包装の周囲をエタノール噴霧により消毒し、安全キャビネット内へ入れる。その後、包装の外側に触れないように包装容器を無菌的に取り出す。
モニタリング装置の運び込みについては、事前に外部へエタノール消毒を施すとする。細胞を処理する部屋への機材等の持ち込みは、滅菌処理を施し無菌化することが望ましいが、機械装置に対し滅菌処理を施せないため、一般にエタノール処理のみを施す。
101 包装容器蓋部
102 弾性部材
103 包装容器本体部
104 試料容器
105 第二の培地
106 多孔膜
107 培地保持部
108 第一の培地
110 ネジ受部
111 ネジ部
112 流路
113 培地供給部
114 注入吸引口
115 ガイド
120 生体試料
501 気体透過性膜
601 インサート型試料容器
602 インサート型試料容器用容器
603 6ウェルプレート
604 ネジ
701 容器本体
702 容器蓋
703 断熱材
704 蓄熱材ボックス
705 試料容器収容部
706 試料容器
707 モニタリング装置
Claims (13)
- 試料を内部に有する試料容器を収容し底面で保持する包装容器本体部と、当該包装容器本体部を封止する包装容器蓋部とから成る包装容器であって、
前記包装容器蓋部は、その内側に、多孔膜により区切られ、第一の培地を保持する培地保持部を備え、
前記培地保持部は、前記包装容器本体部と前記包装容器蓋部の封止時に、前記培地保持部の第一の培地と前記試料容器の内部の第二の培地とが前記多孔膜を介して接するものであり、
前記多孔膜は、前記第一および第二の培地それぞれに含まれる、細胞によって吸収または排出される物質が、双方向で移動することが可能であることを特徴とする包装容器。 - 請求項1に記載の包装容器において、
前記培地保持部は、前記包装容器蓋部から前記包装容器本体部の底面に向かって突出するように形成されていることを特徴とする包装容器。 - 請求項1に記載の包装容器において、
前記包装容器蓋部は、前記培地保持部と流路を介して連通する培地供給部と、培地を注入および吸引する注入吸引口を有することを特徴とする包装容器。 - 請求項1に記載の包装容器において、
前記試料容器底部及び前記包装容器本体部底部が、前記包装容器蓋部の前記包装容器本体部への押し付け力により圧接していることを特徴とする包装容器。 - 請求項1に記載の包装容器において、
前記包装容器本体部の外周側面にネジ部を有し、前記包装容器蓋部の内部側面にネジ受部を有することを特徴とする包装容器。 - 請求項1に記載の包装容器において、
前記試料は生体試料であることを特徴とする包装容器。 - 請求項1に記載の包装容器において、
前記包装容器蓋部の、前記試料容器との当接部に、弾性部材を設けたことを特徴とする包装容器。 - 請求項1に記載の包装容器において、
前記試料容器の側壁と、前記包装容器本体部の側壁部の高さが略同一であることを特徴とする包装容器。 - 請求項1に記載の包装容器において、
前記試料容器本体部の底部に、前記試料容器を挟むガイドが設けられていることを特徴とする包装容器。 - 請求項1に記載の包装容器において、
前記包装容器蓋部に多孔膜を有さないことを特徴とする包装容器。 - 請求項1に記載の包装容器において、
前記包装容器蓋部の一部に気体透過性膜が形成されていることを特徴とする包装容器。 - 請求項1に記載の包装容器において、
前記試料容器が、インサート型試料容器とインサート型試料容器用容器とから成ることを特徴とする包装容器。 - 請求項1に記載の包装容器において、
前記試料容器が、ウエルプレートであることを特徴とする包装容器。
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