JP2010163454A - インドメタシン含有ゲルクリーム剤 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】インドメタシン0.1〜3重量%、炭素数1〜3のアルコール25〜50重量%、高分子などのゲル化剤0.01〜5重量%、炭化水素類やエステル類等の油分7〜30重量%、水20〜50重量%、及びモノステアリン酸ポリエチレングリコール0.01〜10重量%を含有するインドメタシン含有ゲルクリーム剤。
【選択図】なし
Description
例えばゲル剤は、多量のアルコールを含んでいるため、インドメタシンの溶解性がよく、皮膚からの吸収性にも優れているが、使用時にはゲル剤特有の現象であるヨレ(高分子化合物が摩擦塗布時に垢状にたまる現象)を生じ、使用感が悪い。一方、クリーム剤は、油分が十分に配合されているため使用後のベタツキが無く使用感は良好であるが、インドメタシンの溶解性が不十分なため、ゲル剤に比べ皮膚からの吸収性が悪い。
そこで、使用感が良く皮膚からの吸収性も良好であるゲル剤とクリーム剤の双方の利点を持つ、いわゆるゲルクリーム剤の開発が望まれ、多くの検討がなされてきた。
本発明のインドメタシン外用剤は、インドメタシン0.1〜3重量%、アルコール25〜50重量%、ゲル化剤0.01〜5重量%、油分5〜30重量%、水20〜50重量%、及びモノステアリン酸グリセリン、モノステアリン酸ソルビタン、ステアリルアルコール、モノステアリン酸ポリエチレングリコールから選ばれる1種または2種以上の成分0.01〜10重量%を含有する。本発明のインドメタシン外用剤は、使用感及び吸収性に優れ、かつ、油層と水層の分離を生じず製剤の経時的安定性を良好に保つことができる。
また、本発明に用いるモノステアリン酸ソルビタンとは、無水ソルビトールの水酸基をステアリン酸でエステル化したモノステアレートで一般に基剤として用いられる。例えばニッコールSS−10、SS−10M(日光ケミカルズ製)、ソルゲン50、ソルマンS−300(武田薬品工業製)等が市販されている。
また、本発明に用いるステアリルアルコールは、例えばカルコール(花王製)、ニッコール脱臭ステアリルアルコール(日光ケミカルズ製)、ラネッテ18(ヘンケルジャパン製)、コノール30S、コノール30SS、コノール30F(新日本理化製)、NAA−45、NAA−46(日本油脂製)等が市販されている。
また、本発明に用いるモノステアリン酸ポリエチレングリコールとは、ステアリン酸に酸化エチレンを付加重合させるか、又は、ポリエチレングリコールをステアリン酸でエステル化して得られる物質で一般に基剤として用いられる。例えばモノステアリン酸ポリエチレングリコール(日光ケミカルズ製)等が市販されている。
また、保存剤としては、バラオキシ安息香酸エステル類、塩化ベンザルコニウム等があげられる。
また、安定化剤としては、亜硫酸ナトリウム、亜硫酸水素ナトリウム、ジブチルヒドロキシトルエン、ブチルヒドロキシアニソール、エデト酸等があげられる。
また、湿潤剤としては、グリセリン、エチレングリコール、プロピレングリコール、オレイルアルコール、1、3−ブチレングリコール、イソプロピレングリコール、ポリエチレングリコール等の多価アルコールがあげられる。
本発明の外用剤のpHは、インドメタシンの安定性ならびに皮膚刺激等の点から、通常pH4〜8、好ましくはpH5〜7である。
(1)ミリスチン酸オクチルドデシル5g、アジピン酸ジイソプロピル5g、モノステアリン酸グリセリン(MGS−F20:日光ケミカルズ:融点54〜58℃)2gを約70℃に加温・溶解させ、均一になるまで混合した。
(2)カルボキシビニルポリマー1.5g及びヒドロキシプロピルメチルセルロース2910 0.5gを約70℃の熱水36.0gに分散させた後、ステップ(1)に添加し、良く混合し乳化させた。
(3)インドメタシン1g、L−メントール3g及びポリエチレングリコール400 1gをイソプロパノール36gに添加し攪拌溶解させた後、ステップ(2)に添加し、良く混合し均一に分散させた。
(4)1%ETDA・2NA水溶液1g及び2%亜硫酸水素ナトリウム水溶液2gをステップ(3)に添加し、良く混合した。
(5)ジイソプロパノールアミン0.8gを水5.2gに添加し攪拌溶解させ、ステップ(4)に添加し、冷却しながら良く分散させ、淡黄白色ゲルクリーム製剤を得た。
(1)ミリスチン酸オクチルドデシル5g、アジピン酸ジイソプロピル5g、モノステアリン酸ソルビタン(NIKKOL SS−10M:日光ケミカルズ:融点55〜59℃)0.5gを約70℃に加温・溶解させ、均一になるまで混合した。
(2)カルボキシビニルポリマー1.5g及びヒドロキシプロピルメチルセルロース2910 0.5gを約70℃の熱水37.5gに分散させた後、ステップ(1)に添加し、良く混合し乳化させた。
(3)インドメタシン1g、L−メントール3g及びポリエチレングリコール400 1gをイソプロパノール36gに添加し攪拌溶解させた後、ステップ(2)に添加し、良く混合し均一に分散させた。
(4)1%ETDA・2NA水溶液1g及び2%亜硫酸水素ナトリウム水溶液2gをステップ(3)に添加し、良く混合した。
(5)ジイソプロパノールアミン0.8gを水5.2gに添加し攪拌溶解させ、ステップ(4)に添加し、冷却しながら良く分散させ、淡黄白色ゲルクリーム製剤を得た。
(1)ミリスチン酸オクチルドデシル5g、アジピン酸ジイソプロピル5g、ステアリルアルコール(ステアリルアルコール:日光ケミカルズ:融点56〜58℃)2gを約70℃に加温・溶解させ、均一になるまで混合した。
(2)カルボキシビニルポリマー1.5g及びヒドロキシプロピルメチルセルロース2910 0.5gを約70℃の熱水36.0gに分散させた後、ステップ(1)に添加し、良く混合し乳化させた。
(3)インドメタシン1g、L−メントール3g及びポリエチレングリコール400 1gをイソプロパノール36gに添加し攪拌溶解させた後、ステップ(2)に添加し、良く混合し均一に分散させた。
(4)1%ETDA・2NA水溶液1g及び2%亜硫酸水素ナトリウム水溶液2gをステップ(3)に添加し、良く混合した。
(5)ジイソプロパノールアミン0.8gを水5.2gに添加し攪拌溶解させ、ステップ(4)に添加し、冷却しながら良く分散させ、淡黄白色ゲルクリーム製剤を得た。
(1)ミリスチン酸オクチルドデシル5g、アジピン酸ジイソプロピル5g、モノステアリン酸ポリエチレングリコール(40EO.)(NIKKOL MYS−40:日光ケミカルズ:融点42〜47℃)2gを約70℃に加温・溶解させ、均一になるまで混合した。
(2)カルボキシビニルポリマー1.5g及びヒドロキシプロピルメチルセルロース2910 0.5gを約70℃の熱水36.0gに分散させた後、ステップ(1)に添加し、良く混合し乳化させた。
(3)インドメタシン1g、L−メントール3g及びポリエチレングリコール400 1gをイソプロパノール36gに添加し攪拌溶解した後、ステップ(2)に添加し、良く混合し均一に分散させた。
(4)1%ETDA・2NA水溶液1g及び2%亜硫酸水素ナトリウム水溶液2gをステップ(3)に添加し、良く混合した。
(5)ジイソプロパノールアミン0.8gを水5.2gに添加し攪拌溶解させ、ステップ(4)に添加し、冷却しながら良く分散させ、淡黄白色ゲルクリーム製剤を得た。
(1)ミリスチン酸オクチルドデシル5g、アジピン酸ジイソプロピル5g、モノステアリン酸ソルビタン0.5g及びモノステアリン酸グリセリン3.5gを約70℃に加温・溶解させ、均一になるまで混合した。
(2)カルボキシビニルポリマー1.0g及びヒドロキシプロピルメチルセルロース2910 0.5gを約70℃の熱水34.5gに分散させた後、ステップ(1)に添加し、良く混合し乳化させた。
(3)インドメタシン1g、L−メントール3g及びポリエチレングリコール400 1gをイソプロパノール36gに添加し攪拌溶解した後、ステップ(2)に添加し、良く混合し均一に分散させた。
(4)1%ETDA・2NA水溶液1g及び2%亜硫酸水素ナトリウム水溶液2gをステップ(3)に添加し、良く混合した。
(5)ジイソプロパノールアミン0.5gを水5.5gに添加し攪拌溶解させ、ステップ(4)に添加し、冷却しながら良く分散させ、淡黄白色ゲルクリーム製剤を得た。
(1)ミリスチン酸オクチルドデシル5g、アジピン酸ジイソプロピル5gを約70℃に加温・溶解させ、均一になるまで混合した。
(2)カルボキシビニルポリマー1.5g及びヒドロキシプロピルメチルセルロース2910 0.5gを約70℃の熱水38.0gに分散させた後、ステップ(1)に添加し、良く混合し乳化させた。
(3)インドメタシン1g、L−メントール3g及びポリエチレングリコール400 1gをイソプロパノール36gに添加し攪拌溶解させた後、ステップ(2)に添加し、良く混合し均一に分散させた。
(4)1%ETDA・2NA水溶液1g及び2%亜硫酸水素ナトリウム水溶液2gをステップ(3)に添加し、良く混合した。
(5)ジイソプロパノールアミン0.8gを水5.2gに添加し攪拌溶解させ、ステップ(4)に添加し、冷却しながら良く分散させ、淡黄白色ゲルクリーム製剤を得た。
(1)ミリスチン酸オクチルドデシル5g、アジピン酸ジイソプロピル5gを約70℃に加温・溶解させ、均一になるまで混合した。
(2)カルボキシビニルポリマー2g及びヒドロキシプロピルメチルセルロース2910
0.5gを約70℃の熱水37.5gに分散させた後、ステップ(1)に添加し、良く混合し乳化させた。
(3)インドメタシン1g、L−メントール3g及びポリエチレングリコール400 1gをイソプロパノール36gに添加し攪拌溶解した後、ステップ(2)に添加し、良く混合し均一に分散させた。
(4)1%ETDA・2NA水溶液1g及び2%亜硫酸水素ナトリウム水溶液2gをステップ(3)に添加し、良く混合した。
(5)ジイソプロパノールアミン1gを水5gに添加し攪拌溶解させ、ステップ(4)に添加し、冷却しながら良く分散させ、淡黄色ゲルクリーム製剤を得た。
(1)ミリスチン酸オクチルドデシル5g、アジピン酸ジイソプロピル5g、ポリオキシエチレン(50)硬化ヒマシ油(HCO−50:日光ケミカルズ:融点22〜27℃)2gを約70℃に加温・溶解させ、均一になるまで混合した。
(2)カルボキシビニルポリマー1.5g及びヒドロキシプロピルメチルセルロース2910 0.5gを約70℃の熱水36.0gに分散させた後、ステップ(1)に添加し、良く混合し乳化させた。
(3)インドメタシン1g、L−メントール3g及びポリエチレングリコール400 1gをイソプロパノール36gに添加し攪拌溶解した後、ステップ(2)に添加し、良く混合し均一に分散させた。
(4)1%ETDA・2NA水溶液1g及び2%亜硫酸水素ナトリウム水溶液2gをステップ(3)に添加し、良く混合した。
(5)ジイソプロパノールアミン0.8gを水5.2gに添加し攪拌溶解させ、ステップ(4)に添加し、冷却しながら良く分散させ、淡黄白色ゲルクリーム製剤を得た。
(1)ミリスチン酸オクチルドデシル5g、アジピン酸ジイソプロピル5g、ポリソルベート60(NIKKOL TS−10:日光ケミカルズ:融点30〜34℃)2gを約70℃に加温・溶解させ、均一になるまで混合した。
(2)カルボキシビニルポリマー1.5g及びヒドロキシプロピルメチルセルロース2910 0.5gを約70℃の熱水36.0gに分散させた後、ステップ(1)に添加し、良く混合し乳化させた。
(3)インドメタシン1g、L−メントール3g及びポリエチレングリコール400 1gをイソプロパノール36gに添加し攪拌溶解した後、ステップ(2)に添加し、良く混合し均一に分散させた。
(4)1%ETDA・2NA水溶液1g及び2%亜硫酸水素ナトリウム水溶液2gをステップ(3)に添加し、良く混合した。
(5)ジイソプロパノールアミン0.8gを水5.2gに添加し攪拌溶解させ、ステップ(4)に添加し、冷却しながら良く分散させ、淡黄白色ゲルクリーム製剤を得た。
(1)ミリスチン酸オクチルドデシル5g、アジピン酸ジイソプロピル5g、ポリソルベート60 2gを約70℃に加温・溶解させ、均一になるまで混合した。
(2)カルボキシビニルポリマー2g及びヒドロキシプロピルメチルセルロース2910
0.5gを約70℃の熱水35.5gに分散させた後、ステップ(1)に添加し、良く混合し乳化させた。
(3)インドメタシン1g、L−メントール3g及びポリエチレングリコール400 1gをイソプロパノール36gに添加し攪拌溶解した後、ステップ(2)に添加し、良く混合し均一に分散させた。
(4)1%ETDA・2NA水溶液1g及び2%亜硫酸水素ナトリウム水溶液2gをステップ(3)に添加し、良く混合した。
(5)ジイソプロパノールアミン1gを水5gに添加し攪拌溶解させ、ステップ(4)に添加し、冷却しながら良く分散させ、淡黄白色ゲルクリーム製剤を得た。
調製した製剤の分離安定性を検討するために実施例1〜5及び比較例1〜5の各製剤をビンに充填し、5℃で1カ月間保存後の製剤の状態を確認し、製剤が油層と水層とに分離が認められなかったものを○、分離が認められたものを×とした。結果を表1に示す。
よって、比較例2のようにゲル化剤の配合量を増加させた場合、比較例3及び4のように融点が40℃未満の界面活性剤を配合した場合、及び比較例5のように、ゲル化剤を増量し、かつ融点が40℃未満の界面活性剤を併せて配合した場合、製剤の分離抑制には効果がないことがわかった。
本発明の製剤の使用感を評価するために、市販のインドメタシン配合ゲル剤及びクリーム剤と実施例1と実施例5の製剤を用いて実験を行った。使用感の評価は、各製剤0.5gを上腕部に塗布した際のベタツキ感とヨレの発生について検討した。
ベタツキ感がなかったものを○、あったものを×で、また、ヨレの発生がなかったものを○、あったものを×で示した。ベタツキ感の評価結果を表2に、ヨレの評価結果を表3に示す。
本発明の製剤の吸収性を評価するために、市販のインドメタシン配合ゲル剤及びクリーム剤と実施例1と実施例5の製剤を用いて、インドメタシンの皮膚への吸収性について実験を行った。吸収性の評価は、腹部を剃毛したラットに、製剤0.5gを2cm×2cmの大きさに塗布し、4時間後の皮膚中のインドメタシン濃度を測定した。結果を表4に示す。
以上の結果より、本発明による製剤は、インドメタシンの吸収性も良好で、使用感に優れていることが確認された。
Claims (2)
- インドメタシン0.1〜3重量%、炭素数1〜3のアルコール25〜50重量%、ゲル化剤0.01〜5重量%、油分7〜30重量%、水20〜50重量%、及びモノステアリン酸ポリエチレングリコール0.01〜10重量%を含有することを特徴とするインドメタシン含有ゲルクリーム剤。
- 前記モノステアリン酸ポリエチレングリコールの融点は40℃以上であることを特徴とする請求項1に記載のインドメタシン含有ゲルクリーム剤。
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