JP2010012330A - 医療用の液体を取り扱う装置 - Google Patents

Abstract

【課題】医療用の液体を取り扱う装置
【解決手段】本発明は、液体取扱機械と、その中に挿入可能な、室と通路が穿設された堅固なカセット本体（１２）およびこれらを覆うシート（１４）で実質的に構成されたカセットとを備える、医療用の液体を取り扱う装置に関するものである。本発明によれば、カセットが挿入された前記装置を作動させるためのアクチュエータとセンサが、カセットをさまざまな統合形態で挿入可能であるように、液体取扱機械に配置される。
【選択図】 図１

Description

本発明は、液体取扱機械と、その中に挿入可能な、室と通路が穿設された堅固なカセット本体およびこれらを覆うシートで実質的に構成されたカセットとを備える、医療用の液体を取り扱う装置に関するものである。

このようなカセットは、特に透析液、血液などを送出するために医療技術で利用されている。この種のカセットは例えばドイツ特許出願公開第１９８３７６６７号明細書、国際公開第８４／０２４７３号パンフレット、国際公開第９８／２２１６５号パンフレット、または国際公開第００／３３８９８号パンフレットに記載されている。

例えばドイツ特許出願公開第１９８３７６６７号明細書より、室と通路が穿設されたカセット本体で構成されており、通路と室を覆うための柔軟なシートでカセット本体が閉ざされたカセットがすでに公知である。同明細書には、カセットが例えば透析機械などの特別な収容室に挿入されることがすでに記載されている。この室は例えば旋回可能な扉によって開くことができる。カセットをこの室へ挿入可能であり、機械にある相応の対応部材が柔軟なシートと向かい合い、それによって機械側のアクチュエータやセンサを用いてカセットを作動させることができる。

カセットを備えるこのような種類の装置はすでに原理的には記載されているが、従来の体外血液回路または血液ホース系統はディファレンシャル構造のほうが普通である。すなわち、さまざまなコンポーネントへの機能分担が行われる。これらのコンポーネント、例えば気泡捕集器、流動室、注入部位などはホースによって互いに接続されており、そのつどの透析機械と個別に接続されるのが普通である。この種の血液ホース系統の構造は、製造や取扱の点で非常に手間がかかり、当然ながら、このような手間は例えばオンライン血液透析濾過といった複雑なシステムの場合にはきわめて長い時間の浪費になりかねない。

その代わりに、このようなディファレンシャル構造で構成された従来式の体外血液回路は、そのつどの取扱のための要求事項に応じて非常にフレキシブルに構成可能であるという利点がある。すなわち、これまで公知となっているカセットを挿入するための装置は、限られた特定の利用ケースでしか利用可能でないという問題がある。

そこで本発明の課題は、液体取扱機械と、これに挿入可能なカセットとを備える当分野に属する装置をさらに改良して、迅速かつ簡単な交換可能性を維持しながら、さまざまな利用ケースに対する高いフレキシブルさを可能にすることである。

この課題は本発明によれば請求項１の構成要件の組み合わせに基づく装置によって解決される。この場合、医療用の液体を取り扱う当分野に属する装置において、カセットが挿入された前記装置を作動させるためのアクチュエータとセンサが、カセットをさまざまな統合形態で挿入可能であるように配置される。

このようなセンサやアクチュエータは一義的に定義されて配置されているので、複雑さの異なるカセットを、所望の利用ケースに応じて液体取扱機械に挿入することができる。つまりこの場合、異なる利用ケースのために異なる装置を準備する必要がない。

例えばこの場合、単純な標準血液透析用のカセットを挿入可能であってよい。相応のポンプ室、測定センサ、およびその他のアクチュエータ、例えばバルブ等は、この場合、液体取扱機械で事前設定された場所に設けられている。カセットを標準血液透析に利用する場合には操作しなくてもよい、さらに追加のポンプ、アクチュエータ、バルブなども液体取扱機械に設けられている。これらは、例えばオンライン血液濾過やオンライン血液透析濾過のためにカセットを挿入したときに初めて利用され、すなわち相応のカセットにはこれらのアクチュエータ、ポンプ、バルブなどに付属する別の通路、ポンプ室等が相応の部位に設けられている。さらに急性透析治療のためにカセットを利用することができ、この場合もやはり液体取扱機械の側に設けられたポンプ、アクチュエータ、バルブが相応のポンプ室、通路等に割り当てられる。挿入されたカセットに応じて、ポンプ、アクチュエータ、センサ等を制御するために、付属の制御電子装置を選択可能である。

次に、付属書類として添付した図面を参照しながら、本発明の具体的事項や利点を一例として説明する。

標準血液透析用のカセットを示す模式的な平面図である。 オンライン血液透析濾過またはオンライン血液濾過で使用するための、本発明の別の実施形態に基づく本発明のカセットを示す模式的な平面図である。 急性治療用に利用可能な本発明の別の実施形態に基づくカセットを示す平面図である。 図１の実施形態に実質的に対応するが、統合されたダイアライザを有している、本発明の別の実施形態を示す模式的な平面図である。 図２の実施形態に実質的に対応するが、統合されたダイアライザを有している、本発明の別の実施形態である。 図３の実施形態に実質的に対応するが、統合されたダイアライザを有している、本発明の別の実施形態である。 カセットが挿入されていない本発明の装置の実施形態としての液体取扱機械を示す三次元の図である。 図７に対応する図であるが、カセットが挿入されている図である。 図７の図であるが、図８に示すカセットとは異なる別の実施形態のカセットを備えている図である。 本発明の装置における換気ユニットを示す詳細図である。 上に挙げた実施形態のいずれかに基づくカセットの測定室の輪郭を示す詳細図である。 本発明に基づくカセットのポンプ室を示す部分断面図である。 本発明の一実施形態に基づくカセットの通路を示す部分断面図である。

図１には、本実施形態では標準血液透析用に利用可能である、本発明の一実施形態に基づくカセット１０が示されている。図１では、カセット１０の表面がハッチングされた領域Ｂ（２つの部分面）と、ハッチングされていない領域Ａとに区分されている。カセット１０の表面と、付属の機械ブロック（図７参照）の表面は、互いに重なり合うこれらの面領域ＡおよびＢにいずれも区分されており、面領域Ａ（図１で影が付いていない部分）には、基本バリエーションとして、本図に示す標準血液透析用のカセットも含めたあらゆるカセットに共通した、接続されるべきアクチュエータまたはセンサのコンポーネントが格納されており、平面Ｂは、例えば図２に示すカセットの場合のように必要な場合にだけ利用される、オプションとして使用されるべきアクチュエータまたはセンサが機械ブロック（図７参照）に設けられる領域を提供している。

このカセットは、本図に示す実施例ではポリプロピレンでできたカセット本体１２で構成されている。カセット本体の上に、例えばポリオレフィンエラストマ混合物でできた、ここには詳しくは図示しないカバーシートが装着されている。このカバーシート１４によって、後で詳しく説明する通路や凹部が覆われる。ダイアライザへ通じる動脈配管１８にある動脈注入隔壁１６と、ダイアライザへ通じる静脈配管２２にある静脈注入隔壁２０とが設けられている。ダイアライザ自体と相応のホース接続部は、本図に示す実施例では詳しくは図示されていない。符号２４は患者からの血液入口であり、符号２６は患者への血液出口である。この場合にも、同じくポリオレフィンエラストマ混合物でできているそれぞれのホースは、図面を簡略にする理由から図示されていない。カセット本体１２には通路２８が切り欠かれている。これらの通路は一連のバルブ３０による作用を受ける。

これらのバルブの構造は、例えば出願人のドイツ特許出願第１００４６６５１号明細書から明らかであり、この点に関しては同明細書を援用する。基本的にこれらのバルブ３０は圧力通路とシールキャップとを備える弁体を有しており、このシールキャップは、圧力通路の弁体側の端部を周囲に対して閉止するように弁体と協働し、圧力通路とシールキャップの間には圧力空間を生成可能なので、シールキャップは流体通路へ侵入するための変形可能なシール領域を有することになり、それによって場合により流体通路を閉止する。

カセット本体１２には、さらに動脈測定室３２と静脈測定室３４が収容されている。これらの測定室の原理的構造は、例えば液体すなわち血液の流動方向が矢印で示されている図１１を見れば明らかである。測定室３２および３４は、センサ３６を収容できるようにするために通路拡張部を有している。測定室３２、３４の輪郭は、図１１に示すように、ディフューザノズルの幾何学形状に対応している。液体の流入領域の領域に、ノズル４０となって終わるディフューザ３８が配置されている。このときディフューザ３８の断面積拡張部は、ノズル４０の断面積狭隘部に比べて比較的通過しやすい。動脈または静脈の測定室３２、３４の領域には、多機能センサの形態で構成されたセンサ３６が配置されている。このような多機能センサの構造は、出願人のドイツ特許出願公開第１９８３７６６７号明細書に詳細に説明されており、その説明の全内容を援用する。

カセットには、相応の通路によって動脈血を通す通路とそれぞれファントムバルブ４６を介して接続された、動脈ポート４２とヘパリンポート４４とが設けられている。ファントムバルブ４６は、本発明のカセット１０では、従来式の開いたＴ型分岐の代わりに用いられている。このようなファントムバルブでは、主血液流から見たときの通路壁に切れ目がない。このようなファントムバルブの詳細な構造は本件出願人のドイツ特許出願第１００５３４４１号明細書から明らかであり、ここでも同明細書を援用する。符号４８は、同じくファントムバルブ４６を介して、血液を通す通路２８へと合流する静脈ポートであり、すなわち本例では血液を通す通路の静脈部分に合流する静脈ポートである。

符号５０は、血液を送り出す役目をする２つのポンプ室である。ポンプ室５０の構造は図１２に詳細に図示されている。機械側に設けられたダイヤフラムポンプを介して作動するポンプ室５０は、図１からすでに明らかなように、室全体を均等に貫流させるために実質的に接線上にある供給部と排出部を備えている。ポンプ室５０の形態は相応に成形されたカセット本体１２によって規定され、近似的に球欠として表すことができる。カセット本体は、ポンプ室５０の回りを取り囲むように、圧搾隆起部としての役目をする高くなった縁部５２を有している。これに加えて、図１２から明らかなように、球欠の周囲を囲んでいる縁部は若干深く設定されているので、圧送段階のときに、すなわちカバーシート１４がカセット本体１２の上へと移動した段階のときに、洗浄縁部または洗浄通路５４が形成されることになる。この洗浄縁部または洗浄通路５４は、図１２には図示しない機械側のポンプ球冠部が、カセット側のポンプ室の半径よりも小さい半径を有していることによって構成されるのが好ましい。この半径差Δｒが図１２に図示されている。それによって洗浄縁部または洗浄通路５４が形成される。この洗浄縁部または洗浄通路５４は、圧送の極位置のときに送り出される血液のための環状スペースである。この環状スペースは、一方では、圧送段階の最後にシート表面と射出成形表面の間に挟み込まれることによる血液の損傷を防ぐと共に、他方では、環状スペースが設けられていなければ始動段階の開始時に生じることになる速い流動速度とせん断応力による血液の損傷も防止する。

カセットの上側領域が取付状態にあるとき、図１０の断面図に再度図示されている換気室５６が形成される。この換気室には換気膜５８が配置されており、この換気膜によって、相応に集められた空気を分離することができる。この換気膜は、特に疎水性または疎油性の性質を有する半透性膜として構成されているからである。換気膜としては、膨張させた、または焼結されたポリテトラフルオロエチレンを用いるのが好ましい。換気膜５８の上側には換気接続管６０が配置されており、この換気接続管と、ここには詳しくは図示しない液体取扱機械との連動については後で説明する。換気室５６では血液流の減速によって気泡が捕集される。図１０に示すように、カセットの最低限の所要面積で効率的な空気分離をするために回転流が生成される。このとき最終的な回転流の生成は、液体取扱機械１００でカセット１０が動作状態になったとき初めて行われる（図１０参照）。図１０では真空吸引通路１０２だけしか図示されていない相応の真空接続システムにより、カセット１０のカバーシート１４が液体取扱機械の中に引き込まれる。それによって換気室５６のほぼ円形の断面が形成される。換気室５６に合流する通路もカバーシート１４と共に機械側へ若干入り込み、その結果、室内でほぼ接線上での流入が実現されることによって、血液の回転流がサポートされる。換気接続管６０のところでは、機械側で能動的な吸引を行うことができる。全体的にみてこの換気室５６には設計上わずかな充填容積しか生じない。

図１３を参照すると、通路２８の原理的な構造について説明することができる。原則として通路２８の通路構成にあたっては、平滑なシート表面と平滑な通路面が製作されるように留意する。段差、デッドスペース、乱流、衝突面などは避ける。わずかな方向および速度の変化が生じるように配慮する。流れの筋が分かれるのをほぼ防止する。全ての通路２８および室５０は、通路に随伴するように、カバーシート１４のほうを向いた縁部隆起５２（図１２も参照）を有している。カセット１０を液体取扱機械に挿入するとシート１４が縁部隆起５２に押し付けられ、その結果、全ての通路２８が周囲に対して密閉される。カセットの裏側、すなわち通路壁の外側には通路に随伴するウェブ６２が形成されており、このウェブを介して裏側の押圧力が縁部隆起５２へと伝えられ、そのようにして均等で線状の力分布を実現する。

図１３を参照すると、カセット本体１２が外側縁部６４のところでカバーシート１４と溶着されている様子も説明することができる。

カセット１０は、位置決め補助具として、挿入時に機械側のセンタリングピンを収容する切り欠かれたセンタリング溝６６を有している。さらに、挿入時に対応する機械面に当るストッパラグ６８が一体成形されている。それによりカセット１０が高さと角度に関して案内される。カセット１０を液体取扱機械１００に圧着すると、ここには詳しくは図示しないスナップ部材で液体取扱機械との係止が行われるので、カセット１０はアライメントされた状態で固定される。取扱を容易にするために、カセットはセンタリング溝６６と向かい合う側に一体成形された取っ手７０を有している。

動脈注入隔壁１６または静脈注入隔壁２０は、ここに示した実施例では従来式の注入部位とは異なり、その本体がカセット本体１２自体によって形成されるように構成されており、それにより、ここでは弾性的な隔壁だけがスナップリング（ここには図示せず）によって固定されている。隔壁は、本図に示す実施例ではエラストマでできている。

図４は、図１のカセットから改変した実施形態を示している。図４に示すこのカセット１０も標準血液透析に用いられるものであり、図１のカセット１０と大筋で同じ構造を示している。特に、すでに説明したカセット１０の構成要素については詳細な説明を割愛する。ただし、図１の実施形態における取っ手７０に代えてダイアライザ７２がカセット１０の横に統合されており、ここではダイアライザに通じる配管１８および２２がダイアライザに直接合流している。従来式に構成されていてよいダイアライザでは、透析液接続部に符号７４および７６が付されている。

図２には、オンライン血液透析濾過カセットとして施工されたカセット１０が示されている。さまざまな部材の配置から明らかなように、カセット本体１２は、すでに図１の標準血液透析用の実施例を参照して説明したカセット本体を前提としている。この実施例から既知となっている部材は全て、オンライン血液透析濾過用の図２の実施形態にも同様に見出すことができる。その意味で再度追加して説明は行わない。ただし、血液透析濾過カセットとしての動作のために必要な部材については説明する。そのような部材には置換液コネクタ８０が含まれており、この置換液コネクタを介して置換液が通路２８に供給される。通路には置換液通路バルブ８２が設けられており、このバルブを介して通路２８を相応の部位で閉止可能である。これらの通路を通じて、置換液ポンプ室を形成する２つの平行なポンプ室８４へと置換液が案内される。置換液ポンプ室８４は、先ほどすでに具体的に説明した血液用のポンプ室に実質的に相当している。置換液は通路２８を起点として、カセット本体１２の対向する側に位置する置換液トンネル８６によって案内される。この置換液トンネルは裏側で適当に閉じられており、例えば溶着されたシートで閉じられている。置換液は、前希釈ポート８８を介して、または後希釈ポート９０を介して、血液を通す通路２８に導入することができる。これらのポートは、ここでもやはりファントムバルブとして構成されており、ここでもドイツ特許出願第１００５３４４１号明細書に記載された設計上の構成を援用する。

実質的に置換液ポンプ室８４で形成される置換液領域は置換液溶接縁部９２で取り囲まれており、カバーシート１４がこの置換液溶接縁部と封止をするように溶着されているので、この置換液を処理するカセット１０の領域は血液を通す領域から切り離されている。

図５には、図２の実施形態の変形例が示されている。図４の実施形態と同じく、ここでもやはりダイアライザ７２がカセット１０に直接統合されている。

図３には、カセットのさらに別の一体型の実施形態として、急性治療用のカセット１０が図示されている。このカセットは、血液取扱部分の領域では図１の実施形態と同一の構造となっている。置換部分に関しては図２の実施形態に部分的に相当しているが、ここでは置換液コネクタ８０と通路２８を介して引き込まれた置換液が供給される１つの置換液ポンプ室８４しか設けられていない。置換ポンプ室８４の前後に、ここでも図２の実施形態と同様に置換液通路バルブ８２が設けられている。急性治療用の本実施形態で符号９４が付されている別のポンプ室は、通路２８を介して濾液出口９６と連通すると共に、ここには詳しくは図示しないダイアライザと連通する濾液接続部９８に合流している。

図６にも、やはり図３のカセット１０の改変された実施形態が示されている。ここでも取っ手の代わりに同じくダイアライザ７２が統合されているが、ここでは、濾液ポンプ９４へと通じる、ダイアライザ７２と濾液を通す通路２８との間の接続部９９が設けられている。

図７には、カセット１０が挿入されていない液体取扱装置１００の実施形態が示されている。この液体取扱装置１００は前述したいずれのカセットでも挿入可能なように構成されており、相応のプログラム交換によって、例えば図１の実施形態に示すカセットを挿入した場合には、基本体外血液回路すなわち標準透析が外部ダイアライザを用いて実施される。図２に示す実施例のカセット１０を挿入すると、例えばオンライン血液透析濾過またはオンライン血液濾過のバリエーションが、そのために必要な、場合により基本装置の流体回路への自動式の接続部（図示せず）を備えるコンポーネントの利用によって具体化される。カセットの側で図４と図５に示す実施形態で示したように、ダイアライザとのダイアライザ接続部が一体化されて高度に統合された変形例も可能である。急性透析治療は、図３に示す実施例のカセット１０を挿入した場合に可能である。

この液体取扱機械１００は、最重要なコンポーネントを包囲、包含、または収容するフレーム１０４で実質的に構成されている。フレーム１０４には一方に扉１０６が取り付けられており、また他方では機械ブロック１０８がフレームで案内されている。フレーム１０４により、扉１０６と装置内部すなわち扉のヒンジ、扉のロック部、押圧アクチュエータ、裏壁との間で発生する全ての力が受け止められる。さらにフレームは扉のロック部１１０を含んでいる。扉１０６と機械ブロック１０８の間に、図８と図９に示すようにカセット１０が収容され、押圧によって密閉される。機械のカセット領域には、カセットが液体取扱機械で正しく位置決めされているかどうかを判定するセンサ部材が含まれている。このセンサ装置または他のセンサ装置は、カセットの型式を認識するのに適しているように設計されていてよい（例えばカセットのバーコードにより）。

機械ブロック１０８には、体外血液回路を制御および管理するための主要な部材、例えばポンプ、バルブ、センサなどが含まれている。この機械ブロック１０８は、カセット１０に対するもっとも重要なインターフェースを成立させるものである。このときカセット表面が装置に連結され、それにより、カセット１０の密閉およびこれに伴う流動経路の設定が行われる。機械ブロックはフレームの中で可動に案内されており、すでに先ほど説明したように扉が閉じられるまでカセット１０を固定する。

液体取扱機械には、図７、図８、図９には具体的には図示していない油圧ピストンポンプが含まれている。これは一方では血液ポンプまたはオプションの置換液補充ポンプまたは限外濾過ポンプである。これらのポンプはポンプ室Ｃ、Ｄすなわち血液ポンプ室と油圧接続されており、または、ポンプ室Ｅ、Ｆすなわちオプションの濾液ポンプ室および／またはオプションの置換液ポンプ室と油圧接続されている。さらに液体取扱機械１００には、必要な空気圧（過圧または真空）を生成するために、ここには詳しくは図示しないコンプレッサが含まれている。さらに液体取扱機械１００は、詳しくは図示しないやり方で、圧力変動を補償するための空気圧装置緩衝容器、メイン電子装置ボックス、ヘパリン注入ポンプ、および血圧モニタモジュールを有している。

ここには同じく詳しくは図示していない押圧アクチュエータが、フレーム１０４の裏壁にあることを強調しておく。ここには空気で膨らませることができるエアクッションが組み込まれており、このエアクッションが、フレーム１０４に可動に支持された機械ブロック１０８全体を閉じた扉１０６に向かって動かし、押圧することができる。

さらに、空気を通す個別のホースに代えて空気分配プレートが機械ブロック１０８に設けられており、この空気分配プレートは空気圧装置へのメイン接続部を含むと共に、そこに組み込まれた通路を介して、固有のホース配管を使わずに圧縮空気や真空をバルブやアクチュエータへと送ると同時に、機械ブロックを液体取扱機械１００の内部に対して閉ざしている。

オンライン血液透析濾過を実施するために、液体取扱機械１００にオプションのモジュールが設けられていてよい。例えばこの場合、カセット１０を透析液回路へ自動的に接続するためのオンライン補充ポートや、洗浄液をフィードバックするためのオンライン洗浄ポートが含まれていてよい。

カセット１０を挿入するためには扉１０６を開かなくてはならない。カセット１０を挿入し、センタリング溝を位置決めした後、カセットにあるスナップフックを用いて機械ブロックの表面で固定する。

カセットのほうを向いている機械ブロックの側は、ここには詳しくは図示しない柔らかいエラストママットで被覆されており、押圧が完了した後にこのエラストママットがカセット１０を密閉する。このエラストママットの詳しい説明は、出願人のドイツ特許出願第１０１５７９２４号明細書ですでに行われているので、ここでは同明細書の全内容を援用する。

扉を閉めてロックした後、前述したエアクッションを空気で膨らませることによって押圧が行われる。開いてカセットを取り出すときは、扉を開ける前にエアクッションの空気を抜くことによって押圧を再び解消する。

十分な押圧を実現し、不均等な力の導入によって機械ブロックが傾くのを防ぐために、エアクッションはほぼ機械ブロックまたはカセット１０の大きさを有している。

ただし、エアクッションと機械ブロックの間には別のコンポーネント、例えば制御バルブまたは制御バルブを備える空気分配プレートがあるので、スペーサボルトによって力の伝達が行われる。

扉１０６、フレーム１０４、および裏壁の間の摩擦接合は、扉のヒンジと、ロック部１１０と、ここには詳しくは図示しないフレームと裏壁の間の連結ボルトとによって行われる。

すでに触れたように、申し分のない動作のためにはカセット１０が常に押圧されていなくてはならない。そのためには、取扱中に扉がロックされていることが必要である。このロックは、右上と右下の扉領域にある２つのロックボルト（ここには詳しくは図示せず）によって行われ、これらのロックボルトは、自動的に行われる操作時に、扉１０６の内部の２つの対応する穴の中へ入る。この出し入れは空気圧で行われる。扉の中に入っているボルトと、扉への圧力付勢によって生じる横方向力とによって、空気圧装置が故障したときに扉が誤って開いてしまう恐れはない。ロックが行われているかどうかを点検するために、ボルトの動きを検知するホール間隔センサが組み込まれていてよい。これに加えてこの信号が、別個のセンサによって記録可能な扉の位置に関する情報とさらに組み合されていてもよい。これに加えて、ここには詳しくは図示しないロックボルトがさらに係止部を有していてもよい。この係止部は、ロックボルトの対応する湾曲部に係止されて扉を相応の位置で保持することができる、ばねで付勢される扉側の係止球で構成される。係止を簡単にするために導入用の面取りが設けられている。係止位置から扉を開くには、そこに存在している係止球を機械装置によって引き戻す。

液体取扱機械１００の側では、血液回路は、高精度の送液ポンプまたは容積式の調量ユニットとして利用することができる、２つの独立したポンプ室ＣおよびＤを備えて油圧制御される少なくとも１つのダイヤフラムポンプと、一連のバルブＭ、Ｏと、流動経路を制御するための室Ｎと、監視および制御に必要な高度に集積化されたセンサ装置Ｇ、Ｈと、能動的な空気除去部すなわちカセット換気部Ａが接続された空気分離室Ｉと、血液回路（空気のない回路）と、カセットを固定するための扉１０６とで実質的に構成されている。

液体取扱機械１００は、過圧のための空気圧システムと負圧のための空気圧システムをそれぞれ含んでいる。負圧は、例えばカセット１０のシート１４と装置側との間に負圧を印加して、シートが可塑変形したときに通路が狭まるのを防ぎ、補充部位のところでシートを持ち上げることによってアクセスが開かれた状態に保ち、ポンプ装置での空気コンプライアンスを防止し、特別なセンサ位置でセンサとシートの間に空気のない結合を保証するのに役立つ。空気の吸出しを惹起するのは、装置側で開口部およびこれに接続された吸出しユニットすなわち真空ポンプであり、真空分布は全面積にわたってできるだけ均等かつ確実に保証されているのが望ましい。休止状態のときは、良好な洗浄を可能にするために、開口部が少なくともほぼ閉じられるのがよい。しかし作動時には支障のない空気吸出しが可能であるべきである。この問題は、ドイツ特許出願第１０１５７９２４号明細書に記載された、すでに先ほど述べたエラストママットによって解決される。

カセット１０では、縁部領域および安全性のための少数の溶着部を除き、いかなる通路密閉部も含まれていない。従って、全ての流動経路および通路の密閉は押圧によって行われる。そのためにカセットは、すでに先ほど説明した、機械ブロック１０８と扉１０６の間で使い捨て部品が押圧されたときに弾性マットに押し込まれることによって密閉可能なシール隆起部５２を、通路縁部のところに有している。

ここには詳しくは図示しない空気分配プレートは機械ブロック１０８の裏面にあり、例えば空気圧システムの２つのダイヤフラムポンプと接続されており、すなわち過圧ポンプおよび負圧ポンプと接続されている。空気分配プレートは機械ブロック裏面に対してシールマットで密閉されており、一体化された通路構造部を介して圧縮空気や真空の引き込みを可能にするので、各々のバルブに独自のホース配管を必要としない。空気分配プレートの上には複数の回路があり、すなわち真空回路と、常に圧縮空気を必要とするコンポーネントへの供給をするためにコンプレッサと直結された圧縮空気回路と、特定の状態でしか圧縮空気を供給しなくてよい敏感なコンポーネントを保護するための、切換弁によってコンプレッサから分離可能な圧縮空気回路と、空気排出回路とがある。

空気分配プレートに多数の制御弁を統合することによって、電力供給部も小型の制御配線板を通じてまとめることが可能であってよい。いくつかのバルブは特定のオプションでしか必要ないので、モジュール形式での後付け可能性が保証されていなくてはならない。

センサ装置とポンプ接続部は、貫通部や切欠きを通してプレートに挿通される。

体外血液回路の監視と制御をするために、この液体取扱機械１００には集積化されてセンサモジュールにまとめられたセンサが必要である。それぞれ２つのモジュールがペアとして協働する。このとき一方のモジュールは扉１０６に格納されており、対応するモジュールは機械ブロック１０８に格納されている。動脈分岐が動脈測定室Ｇによって測定され、静脈分岐が静脈測定室Ｈによって測定される。集積化された測定センサ装置については、同じ出願人のドイツ特許出願公開第１９８３７６６７号明細書およびドイツ特許出願第１０１４３１３７号明細書に記載されている。これらのセンサは協働して特に次のような特性を有しており、または次のような可能性を提供する。

− 血液容積の測定と管理
− ヘマトクリットの測定
− 熱エネルギーバランスの測定と管理
− 体温の測定と管理
− （循環が行われる）フィステルの状態の測定
− 空気の検知
− フィステル圧の測定
マルチセンサモジュールは、容積管理、ヘマトクリットの測定、および空気検知のための超音波センサと、自動的なアクセス分析、体温管理、および熱エネルギーバランスのための温度センサと、圧力監視のための圧力センサと、自動的な血液認識のための光学センサとを装備しているのが普通である。

バルブＭおよびポンプバルブＯに関して、その構造については同じくドイツ特許出願公開第１００４６６５１号を援用する。

図７に図示されている上に挙げたバルブのほか、追加として、この図７には詳しくは図示されていないいわゆるファントムバルブも設けられている。ファントムバルブの構造と機能形態に関しては、ドイツ特許出願公開第１００５３４４１号明細書を援用する。

符号Ｎは、体外血液回路のアラーム中に安全な状態を確立するために役立つ安全クランプを表しており、この安全クランプは患者配管すなわち患者から出ていく血液流と患者に入っていく血液流を全て遮断する。好ましくないコンプライアンス効果を回避するために、および、このシステムは流動を逆転させるように設計されているので、この安全機能は動脈側でも静脈側でも保証されていなければならず、そのため、機械的に連結されていてよい２つの遮断クランプＮが利用される。

遮断クランプは、あらゆる妨害的な影響を最低限に抑えて高い安全性要求に応えるために、できるだけ患者の近くで作用するのが望ましい。そこで、患者ホースに直接作用するホースクランプが利用される。

ここで意図され、考えられる一実施形態は、空気圧で開いて再び閉じるクランプタペットを用いて、扉の内側にあるクランプ条片に対してホースをクランプすることにある。このような種類のシステムは受動的にばねで閉じるようになっており、すなわち圧力も電気も使わないので、故障の場合にも安全性の観点から好ましい。

図８には、図７に準ずる液体取扱機械１００が図２のカセット１０を挿入された状態で示されている。それに対して図９には、図５の実施形態に準ずるカセット１０を備える液体取扱機械１００が示されており、この場合、カセットではダイアライザが液体取扱機械１００との間に自動式の透析液接続部ＫおよびＬを有している。

以上に開示した新規の装置は、将来的な利用可能性やオプションも視野に入れたうえで、高いフレキシブルさと利用可能性を実現しながら、厳密なモジュール形式での利用法を追求するものである。統合された血液モジュールはあらゆる分野の血液取扱方法の実施を可能にし、すなわちオンライン血液透析濾過、オンライン血液濾過、および急性治療を可能にする。

急性治療に関して指摘しておくと、急性治療すなわち急性透析または急性濾過のために用いられる機械は、相応に容易に搬送して複雑な供給構造（例えば水の接続部）なしで機能させるために、単純に構成されていなくてはならない。従ってこのシステムでは、事実上例外なく、あらかじめ完成した解決法で血液が処理される。図３または図６に示す実施形態を適用すれば、置換液が袋から供給され、図示したポンプで濾液がフィルタから空の袋へ取り除かれる急性血液濾過を実施することができる。この場合、袋の接続を除いてそれ以外の措置は何も必要ない。とはいえ、相応の手間をかけて追加的に透析も可能にすることも当然ながら可能であろう。さらに別案として、カセット内部の接続が相応に変更されていれば、置換液ポンプを透析液供給ポンプとして利用することもできるであろう。そうすれば、袋に充填された透析液を平衡をとりながらダイヤフラムポンプでフィルタに供給し、その間に濾液ポンプで液体を制御下で運び出すことができる。このような機械の場合でも、液体制御のためにそれ以外のコンポーネントは何も必要ない。

このような各々の種類の取扱を、ダブルニードルモードでもシングルニードルモードでも行うことができる。ダブルニードルモードまたはシングルニードルモードの説明に関しては、ドイツ特許第１００４２３２４号明細書を援用する。

以上に説明した本発明には一連の新開発が含まれており、ポンプ室ならびにこれに付属する機械側のポンプ球冠部ばかりでなく、空気分離室の新規の構成も含まれている。このような血液取扱のための構成要素またはカセットまたは機械について、本発明の枠内においてはそれぞれ単独で、すなわちカセットや機械の他の要素と組み合わせることなく、権利保護を申請するものである。

Claims (47)

1. 液体取扱機械と、この液体取扱機械の中に挿入可能で、室と通路が穿設された堅固なカセット本体、並びにこれら室と通路を覆うカバーシートとを有するカセットとを具備する医療用の液体を取り扱う装置において、
   換気ユニットが、前記液体取扱機械に設けられ、この換気ユニットは、前記カセットに設けられた空気透過膜に結合可能であることを特徴とする装置。
2. 前記カセットは、前記空気透過膜が配置されている換気室を有する請求項１に記載の装置。
3. 前記カセットに設けられた前記空気透過膜は、疎水性と疎油性の性質を有する請求項１または２に記載の装置。
4. 前記カセットに設けられた前記空気透過膜は、膨張させた、または焼結されたポリテトラフルオロエチレンによって形成されている請求項１乃至３のいずれか１項に記載の装置。
5. 前記カセットは、換気接続管を有する請求項１乃至４のいずれか１項に記載の装置。
6. 前記換気接続管は、前記換気室に配置されている前記空気透過膜の上側に配置されている請求項５に記載の装置。
7. 前記液体取扱機械は、前記カセットの換気接続管に接続可能な吸引装置を有しており、この吸引装置と前記換気接続管とは、使用の間共働して、前記換気接続管のところで、液体取扱機械側への能動的な吸引を行うことができる請求項５または６のいずれか１項に記載の装置。
8. 前記液体取扱機械は、真空接続システムを有する請求項１乃至７のいずれか１項に記載の装置。
9. 前記真空接続システムは、少なくとも１つの真空吸引通路を有する請求項８に記載の装置。
10. 前記真空接続システムは、前記カセットのカバーシートを前記液体取扱機械に引きこむ請求項８または９のいずれかに１項に記載の装置。
11. 前記換気室の断面は、カバーシートを液体取扱機械の中に引き込むことによって円形となる請求項１０に記載の装置。
12. 前記換気室に合流する通路が、前記換気室内に換気室の接線に沿って空気が流入するように、前記カバーシートと共に機械側へ入り込む請求項８乃至１１のいずれか１項に記載の装置。
13. カセットが挿入された前記装置を作動させるためのアクチュエータとセンサが、カセットをさまざまな統合形態で挿入可能であるように、即ち、前記装置を作動させるためにさまざまなカセットが別々に挿入されるように、前記液体取扱機械に配置される請求項１２に記載の装置。
14. 前記カセットは、使い捨て部品（ディスポーザブルカセット）として構成されている請求項１乃至１３のいずれか１項に記載の装置。
15. 前記カセットは、さまざまな利用目的のために利用可能である請求項１乃至１４のいずれか１項に記載の装置。
16. 前記利用目的は、標準血液透析、オンライン血液透析濾過、またはオンライン血液濾過、または急性治療である請求項１５に記載の装置。
17. 前記カセットは、堅固なカセット本体の側方に一体成形された取っ手を有している請求項１乃至１６のいずれか１項に記載の装置。
18. 前記カセットの側方にダイアライザが統合されており、このダイアライザが同時に取っ手を形成している請求項１７に記載の装置。
19. 前記液体取扱機械は、扉が取り付けられていて内部で機械ブロックが案内されるフレームを有しており、前記扉と機械ブロックとは、これらの間で押圧により封止された状態でカセットを収容可能であるように互いにアライメント可能である請求項１乃至１８のいずれか１項に記載の装置。
20. 前記機械ブロックは、前記フレームに可動に案内され、カセットを封止しながら収容するために、エアクッションからなる押圧アクチュエータによって閉じた扉の方向へ可動である請求項１９に記載の装置。
21. 通路が組み込まれた空気分配プレートが、機械ブロックに連結されており、この空気分配プレートによって圧縮空気および／または真空を相応の空気圧接続部から機械ブロックのアクチュエータやバルブへと誘導可能である請求項１９または２０に記載の装置。
22. 少なくとも１つのフレーム側の突起に係合する少なくとも１つのセンタリング切欠きが前記カセットに切り欠かれており、機械ブロックの表面にカセットを固定可能な少なくとも１つの係止手段、例えばスナップフックが任意選択で追加的に設けられている請求項１９乃至２１のいずれか１項に記載の装置。
23. 前記扉は、閉めてからフレームとロック可能であり、このロック状態をセンサで監視可能である請求項１９乃至２２のいずれか１項に記載の装置。
24. 前記カセットと機械ブロックの間に弾性的なマットが配置されている請求項１９乃至２３のいずれか１項に記載の装置。
25. 弾性的な前記マットは、例えば設けられるべきポンプ室のための切欠きと、カセットの液体を通す通路に沿って延びるマット通路とを有している請求項２４に記載の装置。
26. それぞれペアとして構成され、前記ペアの一方が機械ブロックに取り付けられると共に他方が扉に取り付けられた、主として取り扱われるべき医療用の液体のパラメータを判定するためのセンサモジュールが液体取扱機械に統合されている請求項１乃至２５のいずれか１項に記載の装置。
27. 前記機械ブロックとカセットの表面とは、それぞれ複数の面領域（Ａ、Ｂ）に区分されており、１つの面には、基本バリエーションとして全てのカセットに共通する接続されるべきアクチュエータまたはセンサのコンポーネントが格納されており、オプションとして使用されるべきアクチュエータまたはセンサが配置された別の面が含まれている、請求項１９乃至２６のいずれか１項に記載の装置。
28. 請求項１乃至２７のいずれか１項に記載の装置で利用するためのカセットであって、少なくとも１つ、有利には２つのポンプ室と、少なくとも１つの測定室と、換気室と、統合された通路と、複数のポートとを有していることを特徴とするカセット。
29. 前記カセット本体は、ポリプロピレンでできている請求項２８に記載のカセット。
30. 前期カバーシートは、ポリオレフィンエラストマ混合物でできている、請求項２８または２９に記載のカセット。
31. 前記換気室は、カセット本体にある切欠きによって、および、そのために機械側に設けられた切欠きに吸引可能なカバーシートによって形成されている請求項２８乃至３０のいずれか１項に記載のカセット。
32. 前記少なくとも１つのポンプ室は、実質的に接線上の入口と出口を備えている請求項２８乃至３１のいずれか１項に記載のカセット。
33. 前記少なくとも１つのポンプ室は、実質的に球形の形態を有しており、縁部には突出する隆起部が成形されており、それにより、圧送段階のときにカセット本体の上側縁部とカバーシートとの間に洗浄通路が形成される請求項３２に記載のカセット。
34. 機械側のポンプ球冠部が、カセット側のポンプ室の半径に比べて短い半径を有しており、それにより、ポンプ球冠部とポンプ室の間の半径差の幅に相当する洗浄通路が形成されている請求項３３に記載のカセット。
35. 前記少なくとも１つの測定室は、ディフューザノズルの形態を有している請求項２８乃至３４のいずれか１項に記載のカセット。
36. 全ての通路および室がカバーシートのほうを向いた縁部隆起をそれぞれ側方に有しており、線状の圧着力分布を実現可能な、通路に随伴するウェブが通路の裏側に任意選択で追加的に構成されている請求項２８乃至３５のいずれか１項に記載のカセット。
37. 前記カセット本体は、外側縁部のところでカバーシートと溶接されており、場合により置換液を通すカセットの領域が溶接継目で取り囲まれている請求項２８乃至３６のいずれか１項に記載のカセット。
38. ダブルニードル動作またはシングルニードル動作で作動可能である、請求項２８乃至３７のいずれか１項に記載のカセット。
39. 気体透過性の膜が前記換気室内に配置されている請求項２８乃至３８のいずれか１項に記載のカセット。
40. 前記膜は、疎水性と疎油性の性質を有する請求項３９に記載のカセット。
41. 前記膜は、膨張させた、または焼結されたポリテトラフルオロエチレンによって生成されている請求項３９または４０に記載のカセット。
42. 前記カセットは、換気接続管を有する請求項２８乃至４１のいずれか１項に記載のカセット。
43. 前記接続管は、前記接続室内に配置されている前記膜の上側に配置されている請求項４２に記載のカセット。
44. 前記カセットの換気接続管は、液体取扱機械の吸引装置に接続可能であり、吸引装置と換気接続管とは、使用の間共働し前記換気接続管のところでは、機械側で能動的な吸引を行うことができる請求項４２または４３に記載のカセット。
45. 前記換気室のほぼ円形の断面は、カバーシートを、そのために機械側に設けられた切欠きの中に引き込むことによって形成される請求項３１乃至４４のいずれか１項に記載のカセット。
46. 前記換気室に合流する通路が、前記換気室内に換気室の接線に沿って空気が流入するように、前記カバーシートと共に機械側へ入り込む請求項３１乃至４５のいずれか１項に記載のカセット。
47. 請求項２８乃至４６の少なくとも１項に記載のカセットで構成されるカセットセットであって、このカセットセットは、標準血液透析、オンライン血液透析濾過、またはオンライン血液濾過、および急性治療の利用目的のためのカセットを含んでいることを特徴とする、カセットセット。

Images