EA023071B1 - Устройство для обработки медицинской жидкости и способ для проверки его герметичности - Google Patents

Abstract

Изобретение относится к устройству для обработки медицинской жидкости, которое содержит автомат обработки с соединительной плоскостью и размещенным на соединительной плоскости гибким матом, причем кассета из жесткой части с жидкостными каналами, которые закрыты гибкой пленкой, может присоединяться через гибкий мат к соединительной плоскости автомата обработки. В соответствии с изобретением устройство для обеспечения возможности контроля корректного присоединения кассеты к соединительной плоскости выполнено таким образом, что может определяться разность давления между кассетой и гибким матом и давления между матом и соединительной плоскостью. Изобретение также относится к способу контроля герметичности указанного устройства.

Description

Изобретение относится к устройству для обработки медицинской жидкости согласно родовому понятию п. 1 формулы изобретения. Кроме того, изобретение относится к способу проверки герметичности упомянутого устройства.

В случае соответствующего устройства для обработки медицинской жидкости речь может идти, например, об автомате обработки крови, как это используется при гемодиализе или при перитонеальном диализе. Медицинская кассета содержит при таком использовании каналы, переносящие кровь или диализирующую жидкость, и соединена через соединительную плоскость с воздействующими элементами и сенсорами автомата обработки. Медицинская кассета может таким образом выполняться как экономичный элемент одноразового использования, в то время как воздействующие элементы для управления потоком жидкости через кассету, а также сенсоры, например, для определения уровня или измерения давления, встроены в автомат обработки.

Такие выполненные как элементы одноразового использования медицинские кассеты состоят из тонкостенной трехмерной пластиковой жесткой части с плоской окружной опорной кромкой и различными углублениями (камерами, перемычками и каналами). В образованных этими трехмерными структурами пластиковой жесткой части камерах и каналах могут направляться медицинские жидкости, такие как диализат или кровь. Опорная плоскость кассеты герметично закрыта гибкой пленкой, предпочтительно полимерной пленкой, которая по окружности соединена с опорной кромкой жесткой части, в частности, приварена или приклеена. Медицинская кассета при использовании гибкой пленкой прижимается к соединительной плоскости автомата обработки, так что воздействующие элементы и сенсоры автомата обработки прилегают к полимерной пленке. Дополнительно за счет этого прижатия гибкая пленка спрессовывается с перемычками кассеты и обеспечивает таким образом герметичное разделение жидкостных каналов в жесткой части с помощью перемычек и гибкой пленки.

Кроме того, каналы кассеты могут также свариваться или склеиваться с гибкой пленкой, чтобы реализовать герметичное разделение жидкостных каналов.

Соединительная плоскость автомата обработки содержит в соответствии с этим обычным образом воздействующие элементы, сенсоры и плоскости передачи усилия прижатия. Воздействующие элементы и сенсоры автомата обработки крови размещены при этом в связанном состоянии кассеты напротив жидкостных каналов кассеты. Воздействующие элементы могут тем самым через выжимание пленки образовывать клапаны, тем что гибкая пленка на участках жидкостных каналов выдавливается и их закрывает. Сенсоры измеряют, например, давление или температуру жидкости, находящейся в жидкостных каналах. В одной форме выполнения кассеты плоскости передачи усилия прижатия могут прижимать гибкую пленку к уплотнительным перемычкам жесткой части, которые окружают жидкостные каналы, чтобы уплотнить их по отношению друг к другу и по отношению к остальной части кассеты. В качестве альтернативы, каналы кассеты также могут быть заварены или заклеены. Соединительная плоскость обычно образована плоской поверхностью несущего элемента, который выполнен, например, из металла, в котором предусмотрены гнезда для сенсоров и воздействующих элементов, и ровно вставленными в эти гнезда сенсорами.

На соединительной плоскости автомата обработки обычно размещен гибкий мат (холст), который выполнен, например, из силикона или другого эластомерного материала. Это имеет преимущество, заключающееся в том, что поверхности сенсоров защищены от влияния окружающей среды и что поверхность автомата является герметичной и идеально с гигиенической точки зрения может очищаться. Гибкий мат представляет собой при этом часть автомата обработки, с которой связывается кассета в качестве элемента одноразового использования. За счет гибкости мата поддерживается функциональность воздействующих элементов. К тому же гибкая пленка через гибкий мат хорошо спрессовывается с соединительной плоскостью, за счет чего обеспечивается возможность хорошего контакта с воздействующими элементами, сенсорами и плоскостями передачи усилия прижатия.

При связывании сенсоров с поверхностью пленки в известных системах существует трудность в достижении хорошей связи, чтобы получить корректные измеренные значения. В частности, воздух, замыкающийся на участке передачи между гибкой пленкой и поверхностью сенсора при вложении кассет, приводит к искажению результатов измерения. Это справедливо для датчиков давления (в частности, при измерениях давлений, которые меньше, чем давление окружающей среды), а также при определении уровня и при воздействующих элементах, таких как клапаны. Поэтому при присоединении нежелательные воздушные включения между внешней поверхностью гибкой пленки и прилегающей поверхностью гибкого мата должны быть устранены. Обычно это осуществляется посредством откачки воздуха.

Из ΌΕ 10157924 С1 и ΌΕ 10224750 А1 уже известно, что откачка воздуха осуществляется посредством определенным образом заданных встроенных каналов мата на обращенной к автомату задней стороне мата. Направление воздуха от поверхности гибкой пленки через мат к размещенным на стороне автомата воздушным каналам осуществляется при этом локально через сквозные прорези в зоне каналов мата. Тем самым откачка воздуха осуществляется только в точно определенных местах гибкой пленки кассеты, в которых воздух отсасывается через прорези в мате к размещенным на стороне автомата каналам мата. Каналы мата должны поэтому находиться в зоне жидкостных каналов кассеты, чтобы там гарантировать хорошую откачку, что может привести к проблемам надежности. При таком выполнении поверх- 1 023071 ность сенсоров уже не защищена идеально от влияний окружающей среды и не обязательно герметично закрыта матом, так что могут возникнуть, например, проблемы гигиенического характера.

Для улучшения надежной откачки воздуха и для надежного устранения воздушных включений в ΌΕ 10 2007 042964 А1 предложено устройство для обработки медицинской жидкости, в котором в присоединенном состоянии кассеты между гибкой пленкой и соединительной поверхностью размещен слой из воздухопроницаемого пористого материала, через который воздух во время процесса присоединения и/или при присоединенной кассете может отсасываться по всей плоскости.

Для выполнения гигиенических требований необходимо изготовить замкнутую, герметичную поверхность без мест уплотнения, стыков или переходов материала. Как раз для этого служит вышеупомянутый проницаемый гибкий мат, который выполнен, например, из силиконового каучука. Он разделяет сенсоры и воздействующие элементы от пленки кассеты. Ввиду этого разделения, получаются две области, которые для присоединения кассеты должны вакуумироваться, а именно, область между матом и соединительной плоскостью и, во-вторых, между верхней стороной мата и пленкой кассеты. В то время как в вышеназванном документе ΌΕ 102007042964 А1 откачка на стороне автомата между соединительной плоскостью и обращенной к ней стороной мата к предусмотренным в достаточной степени воздушным каналам решена, присоединение на стороне кассеты, ввиду высоких требований к обеспечению очистки, и поверхности автомата является более затратным.

Если, например, из-за просачивания воздуха извне образуется промежуточное пространство между гибким матом и пленкой кассеты, то это может привести к отсоединению воздействующих элементов и к неправильным измерениям сенсоров.

Причиной нарушения вакуума между гибким матом и прилегающей к нему пленкой кассеты может быть недостаточная герметизация по отношению к окружающему воздуху. При отсасывании пленки кассеты требуется хорошая воздухопроницаемость между силиконовым матом и пленкой. Однако она может нарушаться в краевой области кассеты. Тем самым к герметичности между пленкой и гибким матом предъявляется высокое требование, чтобы могли поддерживаться сравнительно высокие разности давления. Если из-за загрязнения, повреждений, впадин или инородных частиц возникает негерметичность, вакуум не может поддерживаться.

Для откачки имеющегося между пленкой и гибким матом воздуха в известных устройствах предусматривается защищенное гидрофобной мембраной вытяжное отверстие. Однако известные системы подвержены помехам, причем соответствующие помехи не могут быть обнаружены известными устройствами. Если, например, происходит обусловленное жидкостью замыкание гидрофобной мембраной упомянутого вытяжного отверстия, то с помощью автомата невозможно установить, действительно ли промежуточное пространство между пленкой и гибкой мембраной вакуумировано. Откачка может также быть осуществлена через отверстие в мате 12. За счет этого детекторы утечки на стороне автомата также могут распознать утечку жидкости, если даже предусмотрено защитное устройство с гидрофобной мембраной.

Если, с другой стороны, из-за перегиба пневматического шланга в автомате произойдет перекрытие шланга, процесс откачки воздуха из промежуточного пространства между пленкой и гибким матом будет прерван.

Особенно критический случай, который может произойти в экстремальном случае, состоит в том, что при повреждении пленки, например, кровь из кассеты выступает и заполняет промежуточное пространство между пленкой и гибким матом. Здесь требуется не только гарантировать присоединение сенсоров и воздействующих элементов к кассете, но и избегать потери крови и потенциального загрязнения крови пациента.

В принципе можно посредством возможностей вакуумирования между пленкой и гибким матом гарантировать достаточно хорошую откачку. При этом возможен не только отсос воздуха, но и также и жидкостей, таких как кровь. При этом при утечке жидкости, как и при утечке газа, следует исходить из того, что проникающая среда переносится до вытяжного отверстия.

Задачей настоящего изобретения является далее усовершенствовать типовое устройство, чтобы простым способом гарантировался контроль точной связи между образованной гибким матом соединительной плоскостью автомата обработки, с одной стороны, и кассетой или накрывающей кассету пленкой, с другой стороны.

В соответствии с изобретением эта задача решается устройством для обработки медицинской жидкости, которое содержит автомат обработки с соединительной плоскостью и размещенным на соединительной плоскости гибким матом, причем кассета из твердой части с жидкостными каналами, которые закрыты гибкой пленкой, может присоединяться через гибкий мат к соединительной плоскости автомата обработки. Имеющийся между гибкой пленкой и гибким матом воздух может через вытяжные отверстия в кассете отсасываться. В альтернативной форме выполнения воздух может также откачиваться через отверстия в мате. В другой форме выполнения воздух удаляется вручную путем зажатия кассеты на мате. При этом посредством механического давления (например, с помощью надеваемого рычага или дверцы) воздух между кассетой и матом выдавливается. Г ибкий мат на участке над измерительным устройством может выполняться более тонким, чем в остальных областях, чтобы облегчить локальное отклонение за

- 2 023071 счет разницы давлений между уровнями давлений по обе стороны гибкого мата.

Вместо сенсора, который контролирует отклонение или удлинение мата, может также использоваться подходящий датчик усилия. При использовании соответствующего датчика усилия происходят только пренебрежимо малые отклонения мата в области измерительной камеры. Сенсор воспринимает мат именно в области пространства измерения и контролирует воздействие усилия на мат в этой области.

Конкретные выполнения изобретения вытекают из зависимых пунктов, следующих за независимым пунктом.

В соответствии с этим гибкий мат над измерительным устройством может выполняться более гибким за счет того, что он выполнен более тонким, чем в остальных областях. Ввиду более тонкого выполнения сам по себе гибкий мат именно в области над измерительным устройством может отклоняться дальше и, тем самым, в своем отклонении хорошо детектируется. За счет этого можно имеющееся разностное давление смежных вакуумированных полостей контролировать простым и надежным способом. Альтернативно, гибкий мат над измерительным устройством может быть также окружен кольцевым пазом, который также облегчает отклонение мата в области над измерительным устройством.

Предпочтительным образом контроль отклонения области гибкого мата над измерительным устройством осуществляется посредством сенсора.

Сенсор может предпочтительным образом представлять собой контактный датчик или бесконтактно работающий датчик, например, ультразвуковой датчик, емкостной датчик или фотоячейку. Сенсор также может быть датчиком усилия или давления и т.п. Эти датчики предоставляют преимущество, состоящее в том, что для детектирования разности давлений между соседними вакуумированными полостями необходимы лишь пренебрежимо малые отклонения мата над измерительным устройством.

Соответствующий изобретению способ контроля герметичности устройства по одному из вышеназванных пунктов, содержащий этапы:

начального контроля измерительного устройства перед присоединением кассеты путем вакуумирования промежуточного пространства между матом и соединительной плоскостью, присоединения медицинской кассеты к соединительной плоскости автомата обработки через размещенный на соединительной плоскости гибкий мат и откачки воздуха между гибкой пленкой и гибким матом во время процесса присоединения и/или при присоединенной кассете, состоит в том, что образованный между гибкой пленкой и соединительной плоскостью вакуум контролируется посредством сравнения давления между гибким матом и пленкой, с одной стороны, с давлением между гибким матом и соединительной плоскостью, с другой стороны.

Первый этап упомянутой последовательности этапов способа касается начального контроля измерительного устройства. Этот начальный контроль представляет собой проверку сенсорного устройства перед присоединением кассеты. Здесь откачивается воздух между матом и соединительной плоскостью. Это осуществляется через вытяжное отверстие в соединительной плоскости. Соответствующие каналы откачки обеспечивают откачку по всей плоскости воздуха между соединительной плоскостью и матом. За счет возникающего при этом градиента давления между полостью сенсора и внешним воздухом мат перемещается при гибком выполнении в направлении к сенсору, который контролирует удлинение мата. В качестве альтернативы при применении датчика усилия, соответствующее усилие действует на альтернативно предусмотренный датчик усилия. Во время самопроверки должен, таким образом, распознаваться соответствующий сигнал, чтобы иметь возможность подтвердить безупречный способ функционирования измерительного устройства.

Для определения разностного давления измеряется отклонение гибкого мата над сенсором.

Другие признаки, детали и преимущества изобретения поясняются на примере выполнения, иллюстрируемом чертежами, на которых показано следующее:

фиг. 1 - принципиальная структура кассеты, присоединенной к автомату обработки, в частичном сечении, согласно уровню техники, фиг. 2 - форма выполнения соответствующего изобретению устройства для обработки медицинской жидкости в первом рабочем положении и фиг. 3 - устройство по фиг. 2 во втором рабочем положении.

Фиг. 1 показывает устройство для обработки медицинской жидкости, как оно применяется согласно уровню техники, например, при гемодиализе или при перитонеальном диализе. Такие устройства могут также применяться во множестве других областей использования, в которых применяются кассеты одноразового использования и связываются через соединительную плоскость с сенсорами и воздействующими элементами автомата обработки.

Автомат 10 обработки содержит при этом соединительную плоскость 12 и размещенный на соединительной плоскости 12 гибкий мат 14. Кассета 18 содержит жесткую часть 20, а также гибкую пленку 22 над жесткой частью 20, или гибкая пленка 22 определяет различные каналы 24, 26, 28 крови.

Согласно представленной на фиг. 2 и 3 примерной форме выполнения изобретения, теперь реализуется контроль вакуума между гибкой пленкой 22 и гибким матом 14 посредством сравнения давления со стороны автомата с давлением между гибким матом 14 и соединительной плоскостью 12 с давлением

- 3 023071 между гибкой пленкой 22 и гибким матом 14. Для этого, как показано на фиг. 2 и 3, участок 36 гибкого мата 14 над сенсором 42 предпочтительно выполнен тоньше, чем в его других областях, и за счет этого является более гибким и податливым. После начальной проверки откачивается воздух между гибким матом 14 и соединительной плоскостью 12. Часть гибкого мата, которая находится над сенсором 42, в соответствии с этим перемещается в направлении сенсора посредством внешнего давления. При корректном присоединении кассеты 18 к мату 14 воздух между кассетой 18 и матом 14 откачивается. Разность давлений между давлениями Р1 в полости между кассетой 18 и матом 14 и Р2 в полости между матом 14 и соединительной плоскостью 12 в соответствии с этим равна нулю. На часть 36 гибкого мата над сенсором, таким образом, не действуют никакие внешние силы, и мат в этой области принимает свою прежнюю плоскую форму, как показано на фиг. 2.

На фиг. 3 показан случай, когда соединение кассеты 18 с матом 14 выполнено ненадлежащим образом, то есть воздух между кассетой 18 и матом 14 удален не полностью. Давление Р1 в полости между кассетой 18 и матом 14, таким образом, больше, чем давление Р2 в полости между матом 14 и соединительной плоскостью 12, за счет чего участок 36 гибкого мата над сенсором остается выпуклым в направлении сенсора.

Сенсор 42 детектирует подходящим способом отклонение гибкого мата над сенсором. Этот сенсор может быть образован, например, бесконтактным датчиком, таким как ультразвуковой датчик или емкостной датчик. Вместо показанного здесь сенсора 42 может также использоваться, например, отражательная фотоячейка, которая при отклонении гибкого мата 14 на участке 36, выполненном более гибким, полностью перекрывается.

Для улучшения отклонения выполненного боле гибким участка 36 гибкого мата 14 предусмотрен гибкий кольцевой паз 44, как представлено на фиг. 2 и 3.

В альтернативной форме выполнения участок 36 гибкого мата 14 в направлении сенсора 42 предварительно отформован. При этом без откачки воздуха между гибким матом 14 и соединительной плоскостью 12 получается ситуация, как представлено на фиг. 3. при корректном присоединении кассеты 18 к мату 14 воздух между кассетой 18 и матом откачивается. Давление Р1 в полости между кассетой 18 и матом 14, таким образом, меньше, чем давление Р2 в полости между матом 14 и соединительной плоскостью. На участок 36 гибкого мата над сенсором действует, таким образом, сила в направлении от сенсора 42, за счет чего участок 36 гибкого мата 14 прижимается к кассете 18, как показано на фиг. 2. И в этой форме выполнения надлежащее присоединение кассеты 18 к мату 14 контролируется посредством измерения отклонения участка 36 гибкого мата 14 с помощью подходящего сенсора.

Если теперь, как показано в примере на фиг. 3, устанавливается, что вакуум между пленкой 22 и гибким матом 14 не поддерживался, то может вводиться заранее установленная мера, например, окончание обработки, чтобы избежать угрозы для пациента. Для этого не известным до сих пор способом сигнал сенсора 42 через проводник 46 подается на не показанное здесь устройство управления, в котором после поступления соответствующего сигнала принимаются соответствующие меры для завершения обработки.

Claims (12)

1. Автомат для обработки медицинской жидкости с соединительной поверхностью и расположенным на соединительной поверхности гибким матом для присоединения кассеты, выполненной из жесткой части с проводящими жидкость каналами, которые покрыты гибкой пленкой, причем автомат выполнен с возможностью удаления воздуха между гибкой пленкой кассеты и гибким матом для того, чтобы обеспечить вакуум, отличающийся тем, что содержит измерительную камеру, расположенную в соединительной поверхности, и датчик, расположенный в измерительной камере, причем датчик предназначен для восприятия отклонения некоторой области гибкого мата, расположенной над измерительной камерой, причем отклонение вызывается разностью давления между гибким матом и пленкой кассеты, когда она присоединена к соединительной поверхности гибкого мата, с одной стороны, и давления в измерительной камере, с другой стороны.

2. Автомат по п.1, отличающийся тем, что гибкий мат выполнен более гибким в области над измерительной камерой, чем в остальных областях.

3. Автомат по п.1, отличающийся тем, что гибкий мат является более гибким в области над измерительной камерой за счет того, что он выполнен более тонким, чем в остальных областях.

4. Автомат по п.1, отличающийся тем, что область гибкого мата над измерительной камерой окружена кольцевым пазом.

5. Автомат по п.1, отличающийся тем, что область гибкого мата над измерительной камерой выполнена выпуклой или вогнутой так, что она предварительно отформована в направлении датчика.

6. Автомат по п.1, отличающийся тем, что датчик является кнопочным переключателем.

7. Автомат по п.1, отличающийся тем, что датчик является датчиком, работающим бесконтактным образом.

8. Автомат по п.7, отличающийся тем, что датчик является ультразвуковым датчиком, емкостным

- 4 023071 датчиком или фотоячейкой.

9. Автомат по п.1, отличающийся тем, что в качестве датчика служит датчик давления или датчик усилия.

10. Устройство для обработки медицинской жидкости, включающее в себя автомат обработки по любому из пп. 1-9 и кассету, выполненную из жесткой части с проводящими жидкость каналами, покрытыми гибкой пленкой, причем кассета выполнена с возможностью присоединения к соединительной поверхности автомата обработки через гибкий мат.

11. Способ контроля вакуума в устройстве по п.10, в котором присоединяют медицинскую кассету к соединительной поверхности автомата обработки через расположенный на соединительной поверхности гибкий мат, откачивают воздух между гибкой пленкой кассеты и гибким матом во время процесса присоединения и/или при присоединенной кассете для формирования вакуума между гибкой пленкой кассеты и гибким матом, воспринимают отклонение области гибкого мата над измерительной камерой, вызванное разностью давления между гибким матом и пленкой кассеты, с одной стороны, и давления между гибким матом и соединительной поверхностью, с другой стороны, контролируют вакуум, сформированный между гибкой пленкой кассеты и соединительной поверхностью на основании отклонения области гибкого мата над измерительной камерой, при этом отклонение в направлении датчика расценивается как указатель того, что вакуум отсутствует.

12. Способ по п.11, дополнительно содержащий этап разрежения промежуточного пространства между матом и соединительной поверхностью, содержащей измерительную камеру, перед присоединением медицинской кассеты, тем самым выполняя входной контроль датчика, расположенного в измерительной камере соединительной поверхности.