BRPI0923107B1 - Aparelho para o tratamento de um líquido médico e método para a verificação da sua estanqueidade ao vazamento - Google Patents

Abstract

aparelho para o tratamento de um líquido médico e método para a verificação da sua estanqueidade ao vazamento a presente invenção refere-se a um aparelho para o tratamento de um líquido médico que inclui uma máquina de tratamento tendo uma superfície de acoplamento (12) e uma esteira flexível (14) disposta na superfície de acoplamento (12), com um cassete (18) feito de uma parte rígida tendo passagens condutoras de líquido que são cobertas por uma película (22) flexível podendo ser acoplado na superfície de acoplamento (12) da máquina de tratamento através da esteira flexível (14). de acordo com a invenção, o aparelho para tornar possível o monitoramento de um acoplamento sem defeito no cassete (18) na superfície de acoplamento (12) é feito tal que a diferença de pressão da pressão pode ser determinada entre o cassete (18) e a esteira flexível (14) e da pressão entre a esteira (14) e a superfície de acoplamento (12). a invenção, além disto, se refere a um método para a verificação da estanqueidade ao vazamento do aparelho acima mencionado.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "APARELHO PARA O TRATAMENTO DE UM LÍQUIDO MÉDICO E MÉTODO PARA A VERIFICAÇÃO DA SUA ESTANQUEIDADE AO VAZAMENTO".

[0001] A presente invenção refere-se a um aparelho para o tratamento de um líquido médico. A invenção refere-se, além do mais, a um método para a verificação da estanqueidade ao vazamento do aparelho acima mencionado.

[0002] Um aparelho correspondente para o tratamento de um líquido médico pode ser, por meio de exemplo, uma máquina de tratamento do sangue tal como é usado na hemodiálise ou na diálise peritoneal. Em tal uso, o cassete médico inclui as passagens de condução do líquido da diálise ou de condução do sangue e fica em comunicação com acionadores e sensores da máquina de tratamento através da superfície de acoplamento. O cassete médico pode assim ser configurado como uma parte descartável com custo efetivo, enquanto que os acionadores para o controle do fluxo do líquido através do cassete e dos sensores são integrados na máquina de tratamento para a detecção de nível ou para a medição da pressão.

[0003] Tais cassetes médicos configurados como artigos descartáveis compreendem, sob esse aspecto, uma parte plástica rígida tridimensional de parede fina tendo uma borda de contato periférica planar e vários recessos (câmaras, redes e passagens). Líquidos médicos, tais como dialisato ou sangue, podem agora ser conduzidos nas câmaras de passagens formadas por essas estruturas tridimensionais da parte plástica rígida. O plano de contato do cassete é fechado em uma maneira impermeável ao líquido por uma película flexível, vantajosamente uma película de polímero que é conectada perifericamente, em particular soldada e/ou unida de forma adesiva, na borda de contato da parte rígida. O cassete médico é pressionado sobre a superfície de acoplamento da máquina de tratamento em uso com a película flexível, de modo que os acionadores e os sensores da máquina de tratamento se situam na película de polímero. Além disto, a película flexível é pressionada junto com as redes do cassete por essa compressão e assim produz uma separação impermeável ao fluido das passagens condutoras de líquido na parte rígida pelas redes e a película flexível. [0004] Além do que, as passagens do cassete podem também ser soldadas ou unidas de forma adesiva na película flexível para realizar uma separação impermeável ao fluido das passagens condutoras do líquido.

[0005] A superfície de acoplamento da máquina de tratamento, dessa maneira, geralmente tem acionadores, sensores e superfícies de transmissão da força de compressão. Os acionadores e os sensores da máquina de tratamento do sangue são dispostos nesse contexto no estado acoplado do cassete oposto às passagens condutoras de líquido do cassete. Os acionadores podem aqui formar válvulas pela compressão para baixo da película em que a película flexível é pressionada para regiões das passagens condutoras de líquido e as fecha. Os sensores, por exemplo, medem a pressão ou a temperatura do líquido localizado nas passagens condutoras de líquido. Em uma modalidade do cassete, as superfícies de transmissão da força de compressão podem pressionar a película flexível contra redes de vedação da parte rígida que circundam as passagens condutoras de líquido para fechá-las com relação uma a outra e com relação ao resto do cassete. Alternativamente, as passagens do cassete podem também ser soldadas ou unidas de forma adesiva. A superfície de acoplamento é geralmente formada por uma superfície planar de um elemento de suporte que é feito, por exemplo, de metal, com receptores para os sensores, e os acionadores sendo providos na dita superfície, e pelos sensores inseridos nesses receptores no modo planar.

[0006] Uma esteira flexível feita, por exemplo, de silicone ou outro material elastomérico, é geralmente disposta na superfície de acoplamento da máquina de tratamento. Isso tem a vantagem que as superfícies do sensor são protegidas contra influências ambientais e a superfície da máquina, além disto, fica impermeável ao líquido e assim idealmente pode ser limpa de modo higiênico. A esteira flexível nesse contexto representa uma parte da máquina de tratamento a qual o cassete é acoplado como uma parte descartável. A operação dos aci-onadores é garantida pela flexibilidade da esteira. Além disto, a película flexível pode ser pressionada bem para a superfície de acoplamento através da esteira flexível, com isso se torna possível um bom contato com os acionadores, sensores e superfícies de transmissão da força de compressão.

[0007] No acoplamento dos sensores na superfície da película, existe a dificuldade com superfícies conhecidas de realizar um bom acoplamento para obter valores medidos corretos. Em particular, o ar que fica preso na trajetória de transmissão entre a película flexível e a superfície do sensor na inserção do cassete produz uma falsificação dos resultados medidos. Isso se aplica a sensores de pressão (em particular na medição das pressões que são menores do que a pressão ambiente), mas também na detecção do nível e da mesma forma em acionadores, tais como válvulas. Conteúdos de ar indesejados entre a superfície externa da película flexível e a superfície da esteira da esteira flexível situada sobre ela devem, portanto, ser eliminados no acoplamento. Isso geralmente acontece pela sucção do ar.

[0008] Já é conhecido de DE 101 57 924 C1 e DE 102 24 750 A1 realizar o transporte do ar por meio de passagens da esteira integradas, predeterminadas em uma maneira definida, no lado traseiro da esteira da máquina no lado da máquina. A linha de ar da superfície da película flexível através da esteira para as passagens de ar dispostas no lado da máquina acontece localmente através de fendas ininterruptas na região das passagens da esteira. O transporte do ar, entretanto, com isso somente acontece em pontos precisamente definidos da película flexível do cassete no qual o ar é sugado para fora através das fendas na esteira para as passagens da esteira dispostas no lado da máquina. Essas passagens da esteira, portanto, têm que ficar localizadas na região das passagens condutoras do líquido do cassete para garantir uma boa sucção nesse ponto, o que pode levar a problemas de segurança. Nesta modalidade, a superfície do sensor não é mais idealmente protegida das influências ambientais e não é mais necessariamente vedada hermeticamente pela esteira, de modo que podem ocorrer problemas higiênicos, por exemplo.

[0009] Para melhorar a sucção confiável do ar e para a prevenção confiável de ilhas de ar, um aparelho para o tratamento de um líquido médico é proposto em DE 10 2007 042 964 A1 no qual uma camada de um material poroso permeável ao ar é disposta entre a película flexível e a superfície de acoplamento no estado acoplado, com o ar podendo ser sugado para fora por área através da dita camada durante o processo de acoplamento e/ou com um cassete acoplado.

[00010] Para satisfazer as demandas higiênicas, é necessário fabricar uma superfície impermeável ao líquido fechada sem pontos de vedação, juntas ou transições de material. A esteira flexível ininterrupta previamente mencionada, que é feita de borracha de silicone, serve exatamente para essa finalidade. Ela separa os sensores e os aciona-dores da película do cassete. Duas regiões que têm que ser evacuadas para o acoplamento do cassete resultam na base dessa separação, a saber, a região entre a esteira e a superfície de acoplamento e, por outro lado, a região entre o lado superior da esteira e a película do cassete. Enquanto que a sucção no lado da máquina entre a superfície de acoplamento e o lado da esteira virado para ela é resolvida pelas passagens de condução de ar suficientemente providas no DE 10 2007 042 964 A acima mencionado, o acoplamento no lado do cassete é mais complexo e/ou caro no lado do cassete, devido às altas demandas da capacidade de limpeza e devido à superfície da máquina. [00011] Se, por exemplo, um espaço intermediário surge entre a esteira flexível e a película do cassete devido aos vazamentos do ar proveniente do exterior, isto pode resultar na separação dos acionado-res e nas medições incorretas dos sensores.

[00012] A razão para um colapso do vácuo entre a esteira flexível e a película do cassete situada nesse ponto pode ser a vedação insuficiente ao ar ambiente. Uma boa permeabilidade ao ar entre a esteira de silicone e a película é necessária na sucção da película do cassete. Entretanto, ela precisa ser interrompida na região marginal do cassete. Uma alta demanda é, com isso, criada na estanqueidade da vedação entre a película e a esteira flexível, de modo que diferenças de pressão comparativamente altas possam ser mantidas. Se vazamentos ocorrem devido à sujeira, danos, pontos fechados ou corpos estranhos, o vácuo não pode ser mantido.

[00013] Nos aparelhos conhecidos, uma abertura de sucção com uma membrana hidrofóbica é proporcionada para a sucção de qualquer ar presente entre a película e a esteira flexível. Os sistemas conhecidos, entretanto, são muito propensos a falhas, com falhas correspondentes aqui não podendo ser detectadas com aparelhos conhecidos. Se, por exemplo, surge um fechamento da membrana hidrofóbi-ca da abertura de sucção acima mencionada devido ao líquido, ele não pode ser detectado pela máquina se o espaço intermediário entre a película e a membrana flexível foi realmente evacuado. A sucção pode ser realizada da mesma forma por uma abertura na esteira 12. Detectores de vazamento no lado da máquina podem reconhecer também, dessa forma, um vazamento de líquido quando um dispositivo protetor com uma membrana hidrofóbica é fornecido.

[00014] Se, por outro lado, devido a um enroscamento das mangueiras pneumáticas na máquina, ocorre um fechamento da mangueira, o processo de sucção do ar do espaço intermediário entre a película e a esteira flexível é interrompido.

[00015] Um caso particularmente crítico que pode ocorrer em um caso extremo consiste no fato que no dano na película, o sangue, por exemplo, emerge do cassete e enche o espaço intermediário entre a película e a esteira flexível. Aqui não é apenas uma questão de garantir o acoplamento dos sensores e dos acionadores no cassete, mas mais propriamente também evitar a perda do sangue e uma contaminação potencial do sangue do paciente.

[00016] De forma geral, uma sucção suficientemente boa pode ser garantida pelas possibilidades de evacuação entre a película e a esteira flexível. Sob esse aspecto, não somente a sucção do ar é possível, mas mais propriamente também essa do líquido - tal como sangue. Por isso pode ser assumido em um vazamento de líquido, precisamente como com um vazamento de gás, que o meio penetrante é transportado até a abertura de sucção.

[00017] É agora um objetivo de a presente invenção desenvolver mais um aparelho genérico, tal que o monitoramento do acoplamento exato entre a superfície de acoplamento da máquina de tratamento compreendendo uma esteira flexível, por um lado, e a película cobrindo o cassete, por outro lado, seja garantido em uma maneira simples. [00018] Esse objetivo é resolvido de acordo com a invenção por um aparelho para o tratamento de um líquido médico que inclui uma máquina de tratamento tendo uma superfície de acoplamento e uma esteira flexível disposta na superfície de acoplamento, com um cassete feito de uma parte rígida tendo passagens condutoras de líquido que são cobertas por uma película flexível podendo ser acoplada na super- fície de acoplamento da máquina de tratamento através da esteira flexível. O ar presente entre a película flexível e a esteira flexível pode ser sugado para fora através de aberturas de sucção no cassete. Em uma modalidade alternativa, o ar pode também ser evacuado através de aberturas na esteira. Em uma modalidade adicional, o ar é removido manualmente prendendo o cassete na esteira. Nesse processo, o ar é pressionado para fora entre o cassete e a esteira pela pressão mecânica (por exemplo, por uma alavanca ou uma porta acomodada sobre ele). A esteira flexível pode agora ser fabricada mais flexível na região acima do dispositivo de medição do que em outras regiões para facilitar uma deflexão nesse ponto pelas diferenças de pressão entre o nível de pressão em ambos os lados da esteira flexível.

[00019] Um sensor de força adequado pode também ser usado no lugar de um sensor que monitora a deflexão ou o alongamento da esteira. No uso de um sensor de força correspondente, somente defle-xões insignificantes da esteira ocorrem na região da câmara de medição. O sensor, a saber, captura a esteira na região do espaço de medição e monitora o efeito da força sobre a esteira nessa região.

[00020] Modalidades especiais da invenção resultam das concretizações.

[00021] Dessa forma, a esteira flexível pode ser fabricada mais flexível acima do dispositivo de medição já que ela é fabricada mais fina do que nas outras regiões. Devido à modalidade mais fina da esteira que é flexível por si, particularmente a região acima do dispositivo de medição pode ser desviada mais e a sua deflexão pode assim ser facilmente detectada. Qualquer pressão diferencial dos espaços evacuados adjacentes pode aqui ser monitorada em uma maneira simples e segura. Altemativamente, a esteira flexível pode também ser circundada acima do dispositivo de medição por uma ranhura anular que da mesma forma facilita uma deflexão da esteira na região acima do dis- positivo de medição.

[00022] O monitoramento da deflexão da região da esteira flexível acima do dispositivo de medição é vantajosamente executado por um sensor.

[00023] O sensor pode ser vantajosamente uma caneta ou também um sensor operando em uma maneira sem contato, tais como um sensor ultrassônico, um sensor capacitivo ou também uma barreira de luz. O sensor pode ser igualmente um sensor de força ou um sensor de pressão ou similar. Esses sensores propiciam a vantagem que somente deflexões insignificantemente pequenas da esteira acima do dispositivo de medição são necessárias para a detecção da diferença de pressão entre os espaços evacuados adjacentes.

[00024] Um método de acordo com a invenção para a verificação da estanqueidade ao vazamento do aparelho de acordo com uma das concretizações precedentes de acordo com as etapas: - A verificação inicial do dispositivo de medição antes do acoplamento do cassete pela evacuação do espaço intermediário entre a esteira e a superfície de acoplamento, - Acoplamento do cassete médico na superfície de acoplamento da máquina de tratamento através de uma esteira flexível disposta na superfície de acoplamento e - A sucção do ar entre a película flexível e a esteira flexível durante o processo de acoplamento e/ou com um cassete acoplado consiste do fato que o vácuo formado entre a película flexível e a superfície de acoplamento é verificado por uma comparação da pressão entre a esteira flexível e a película, por um lado, com a pressão entre a esteira flexível e a superfície de acoplamento, por outro lado.

[00025] A primeira etapa da sequência do método acima mencionado se refere à verificação inicial do dispositivo de medição. Essa verificação inicial é um teste do aparelho sensor antes do acoplamento do cassete. O ar entre a esteira e a superfície de acoplamento é evacuado aqui. Isto é feito através de uma abertura de sucção na superfície de acoplamento. Passagens de sucção correspondentes proporcionam uma evacuação da área total do ar entre a superfície de acoplamento e a esteira. Com uma modalidade flexível, a esteira se move na direção do sensor que monitora o alongamento da esteira devido aos gradientes de pressão que, com isso, surgem entre o espaço sensor e o ar externo. Altemativamente, no uso de um sensor de força, uma força aqui age no sensor de força altemativamente fornecido. Um sinal correspondente precisa ser reconhecido, portanto, durante o autoteste para poder confirmar a função sem problema do dispositivo de medição.

[00026] A deflexão da esteira flexível acima de um sensor é medida para a determinação da pressão diferencial.

[00027] Aspectos adicionais, detalhes e vantagens da invenção serão explicados com referência a uma modalidade mostrada no desenho. São mostradas: figura 1: a estrutura principal de um cassete acoplado em uma máquina de tratamento em corte parcial de acordo com a técnica anterior, figura 2: uma modalidade do aparelho feito de acordo com a invenção para o tratamento do líquido médico em uma primeira posição de trabalho e figura 3: o aparelho de acordo com a figura 2 em uma segunda posição de trabalho.

[00028] A figura 1 mostra um aparelho para o tratamento de um líquido médico tal como é usado na técnica anterior, por exemplo, para hemodiálise ou diálise peritoneal. Tal aparelho pode também ser usado, entretanto, em uma pluralidade de outros campos de aplicação nos quais um cassete descartável, que é também chamado um descartá- vel, é usado e é acoplado em sensores e acionadores de uma máquina de tratamento através de uma superfície de acoplamento.

[00029] A superfície de tratamento 10 nesse contexto tem uma superfície de acoplamento 12 e uma esteira flexível 14 disposta na superfície de acoplamento 12. Um cassete 18 circunda uma parte rígida 20, bem como uma película flexível 22; passagens de sangue diferentes 24, 26, 28 são definidas pela parte rígida 20 e/ou a película flexível 22.

[00030] De acordo com a modalidade exemplar da invenção mostrada nas figuras 2 e 3, o monitoramento do vácuo entre a película 22 e a esteira flexível 14 é agora realizado por uma comparação da pressão no lado da máquina com a pressão entre a esteira flexível 14 e a superfície de acoplamento 12 com a pressão entre a película 22 e a esteira flexível 14. Para esta finalidade, como é mostrado nas figuras 2 e 3, a região 36 da esteira flexível 14 acima de um sensor 42 é preferivelmente fabricada mais fina do que nas suas outras regiões e é, dessa forma, fabricada mais flexível e mais deformável. Depois do teste inicial, o ar entre a esteira flexível 14 e a superfície de acoplamento 12 é evacuado. A parte da esteira flexível que fica localizada acima do sensor 42 é, desta forma, movida na direção do sensor pela pressão externa. Com um acoplamento correto do cassete 18 na esteira 14, o ar entre o cassete 18 e a esteira 14 é evacuado. A diferença de pressão entre as pressões P1 no espaço entre o cassete 18 e a esteira 14 e P2 no espaço entre a esteira 14 e a superfície de acoplamento 12, é dessa forma, zero. Nenhuma força externa assim age sobre o pedaço parcial 36 da esteira flexível acima do sensor e a esteira adota a sua forma previamente plana nessa região, como mostrado na figura 2. [00031] Na figura 3, é mostrado o caso em que o acoplamento do cassete 18 na esteira 14 não aconteceu apropriadamente, isto é, o ar entre o cassete 18 e a esteira 14 não foi completamente removido. A pressão P1 no espaço entre o cassete 18 e a esteira 14 é assim maior do que a pressão P2 no espaço entre a esteira 14 e a superfície de acoplamento 12, com isso a pressão da parte 36 da esteira flexível acima do sensor permanece arqueada na direção do sensor.

[00032] O sensor 42 detecta a deflexão da esteira flexível acima do sensor em uma maneira adequada. Este sensor pode compreender, por exemplo, um sensor sem contato, tal como um sensor ultrassônico ou um sensor capacitivo. Ao invés do sensor 42 mostrado aqui, uma barreira de luz refletida pode também ser usada, por exemplo, que é completamente coberta na região da região projetada mais flexivel-mente 36 na deflexão da esteira flexível 14.

[00033] Uma ranhura anular flexível 44 é provida, como mostrado nas figuras 2 e 3, para a melhora da deflexão da região 36 da esteira flexível 14 fabricada mais fina.

[00034] Em uma modalidade alternativa, o pedaço parcial 36 da esteira flexível 14 é pré-formado na direção do sensor 42. Com relação a isso, a situação resulta em como mostrado na figura 3 sem qualquer evacuação do ar entre a esteira flexível 14 e a superfície de acoplamento 14. Com um acoplamento correto do cassete 18 na esteira 14, o ar entre o cassete 18 e a esteira 14 é evacuado. A pressão P1 no espaço entre o cassete 18 e a esteira 14 é dessa forma menor do que a pressão P2 no espaço entre a esteira 14 e a superfície de acoplamento. Uma força assim age sobre o pedaço parcial 36 da esteira flexível acima do sensor distante do sensor 42, por meio disso o pedaço parcial 36 da esteira flexível 14 é pressionado para o cassete 18, como mostrado na figura 2. O acoplamento apropriado do cassete 18 na esteira 14 é também monitorado nessa modalidade pela medição da de-flexão do pedaço parcial 36 da esteira flexível 14 por um sensor adequado.

[00035] Se agora, como mostrado no exemplo da figura 3, é verifi- cado que o vácuo entre a película 22 e a esteira flexível 14 não foi mantido, uma medida previamente determinada pode ser iniciada, tal como o término do tratamento para prevenir-se contra um risco para o paciente. Para essa finalidade, o sinal do sensor 42 é enviado em uma maneira previamente desconhecida através da linha 46 para um dispositivo de controle não mostrado em quaisquer detalhes adicionais aqui e no qual, depois da chegada do sinal correspondente, medidas adequadas foram adotadas para terminar o tratamento.

REIVINDICAÇÕES

Claims (11)

1. Aparelho para o tratamento de um líquido médico que inclui uma máquina de tratamento tendo uma superfície de acoplamento (12) e uma esteira flexível (14) disposta na superfície de acoplamento (12), sendo que um cassete (18) feito de uma parte rígida com passagens condutoras de líquido que são cobertas por uma película (22) flexível pode ser acoplado na superfície de acoplamento (12) da máquina de tratamento através da esteira flexível (14), sendo que o ar entre a película (22) flexível e a esteira flexível (14) pode ser removido a fim de prover um vácuo, caracterizado por uma câmara de medição disposta na superfície de acoplamento (12), e uma disposição de sensor (42) na câmara de medição, o sensor (42) para detectar uma deflexão de uma região da esteira flexível (14) disposta acima da câmara de medição, a deflexão sendo causada por uma pressão diferencial de uma pressão entre a esteira flexível (14) e a película (22), por um lado, e uma pressão na câmara de medição, por outro lado.

2. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a esteira flexível (14) é fabricada mais flexível na região acima da câmara de medição do que nas outras regiões.

3. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a esteira flexível (14) é mais flexível na região acima da câmara de medição já que ela é fabricada mais fina do que nas outras regiões.

4. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a região da esteira flexível (14) acima da câmara de medição é circundada por uma ranhura anular (44).

5. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a região da esteira flexível (14) acima da câmara de medição é feita em forma côncava ou em forma convexa de modo que ela seja pré-formada na direção do sensor (42).

6. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o sensor (42) é um interruptor de botão.

7. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o sensor (42) é um sensor trabalhando em uma maneira livre de contato.

8. Aparelho de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que que o sensor (42) é um sensor ultrassônico, um sensor capacitivo ou uma barreira de luz.

9. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que um sensor de pressão ou um sensor de força serve como o sensor (42).

10. Método para a verificação da estanqueidade ao vazamento do aparelho, como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 9, compreendendo as etapas acoplamento do cassete (18) médico na superfície de acoplamento (12) da máquina de tratamento através da esteira flexível (14) disposta na superfície de acoplamento (12), sucção de ar entre a película (22) flexível e a esteira flexível (14) durante o processo de acoplamento e/ou com um cassete (18) acoplado para formar um vácuo entre a película (22) flexível e a esteira flexível (14), caracterizado pelo fato de que compreende ainda detecção de uma deflexão da região da esteira flexível (14) acima da câmara de medição efetuada por uma pressão diferencial de uma pressão entre a esteira flexível (14) e a película (22), por um lado, e uma pressão entre a esteira flexível (14) e a superfície de acoplamento (12), por outro lado, verificação do vácuo formado entre a película (22) flexível e a superfície de acoplamento (12) com base na deflexão da região da esteira flexível (14) acima da câmara de medição, sendo que uma de-flexão na direção do sensor (42) é considerada como um indicador de que o vácuo não está presente.

11. Método de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que compreende ainda a etapa de evacuar um espaço intermediário entre a esteira (14) e a superfície de acoplamento (12) compreendendo a câmara de medição antes do acoplamento do cassete (18) médico, assim executando uma verificação inicial do sensor (42) disposto na câmara de medição da superfície de acoplamento (12).