JP2009120402A - 流体移送装置 - Google Patents

Abstract

【課題】液体または気体である流体用の無菌移送装置を提供すること。
【解決手段】液体または気体などの流体を無菌移送する使い捨て装置が、本体と、本体の内部の少なくとも一部分を通して形成されたボアと、ボアの中に含まれた直線移動可能なプランジャとを含む。本体は回転するセクションと静止したセクションから形成されている。静止したセクションの一部分とプランジャとのまわりの回転するセクションの部分的な回転が、プランジャをボアの中で直線駆動して、装置を開閉する。プランジャは、少なくとも第１の開口部および第２の開口部と、第１のおよび第２の開口部を連結して装置が開放されているときに下流の構成要素への流体経路を形成する、プランジャの内部の流体通路とを含む。装置が閉鎖されているとき、プランジャの上流端部は本体の上流フランジと位置合わせされて、現場でスチーム処理可能に殺菌された面と無菌バリアとを形成している。
【選択図】図１ａ

Description

本出願は、２００７年１１月１６日出願の米国仮特許出願番号６０／００３３６４の恩典を主張し、内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。

本発明は、流体移送装置に関する。より詳しくは、本発明は医薬品産業および生物医薬品産業で使用する流通型連結器または弁の形態の使い捨ての無菌流体移送装置に関する。

医薬品産業、バイオテクノロジー産業において、さらに食品産業、飲料産業、および化粧品産業においても、無菌状態で流体を扱うことが可能な大規模なプロセスシステムを提供することが望まれる場合が多い。これらの大規模プロセスシステムは、バクテリアなどの望ましくない、しばしば危険である微生物、ならびに埃、汚れなどの望ましくない、潜在的に危険な環境汚染物質が、プロセス流れおよび／または最終製品の中に進入するのを防止するように構成されている。これらのタイプの外部の汚染物質がこれらのシステムに進入するのを防止するために、完全に封止されたプロセスシステムを有することが望ましい。しかしながら、媒体または緩衝剤などの製品の構成要素を生物反応器に添加するために、プロセス流れから試料を取り出して微生物汚染、品質制御、プロセス制御等を点検するために、ならびに製品を薬瓶、注射器、封止箱、瓶などのその最終容器の中に収集するために、材料をプロセス流れに導入し、またはそこから取り除く必要があることから、完全に閉鎖されたプロセスシステムが常に可能なわけではない。

従来、プロセスシステムはステンレススチールから製造されている。この場合、ステンレススチールは使用前に生スチームに曝され、次いで使用後に、全ての汚染物質などが除去されることを保証するように苛性溶液などの化学薬品で洗浄される。スチーム処理は殺菌の最も効果的な手段である。設定システム内でスチームを使用することは、現場スチーム処理（ｓｔｅａｍｉｎｇ ｉｎ ｐｌａｃｅ）、即ちＳＩＰとして知られている。飽和スチームは、スチームが蒸気から液体に変化する際に放たれる潜熱によって、加熱空気のＢＴＵ（英国熱量単位での）熱伝達能力の２００倍を有する。

しかしながら、スチームの使用にはいくつかの欠点が存在する。システムが現場でスチーム処理された後に製作されたプロセスシステムへの連結またはその開放は無菌的な（絶対無菌ではない）連結または開放となる。これはシステム全体を汚染するリスクを増大する。一般的に、アルコール清掃または直火が使用されることによって、システムに連結される（例えば、ＳＩＰが行われた後に試料収集バッグをシステムに連結するなどの）ための構成要素を消毒し、そのようにして汚染のリスクを最小限度に抑えている。

スチームに関連付けられた高温度および圧力差によって、フィルタ材料および他の構成要素の選択が困難かつ限定的となる。さらに、高温度における偶発的な圧力差は、フィルタ、膜、または他の非スチール製構成要素を故障させる可能性がある。

再使用されるプロセスシステムは、システムが使用の前毎に無菌状態であることを必要な規制当局に対して証明するために、厳密な検査および検証を受ける必要がある。過去に使用されていたシステムの検証プロセスおよび必要な清掃計画は高コストかつ時間の掛かるものであり、一般的に承認を得るのに１年から２年を要した。さらに、一部の構成要素は、使用後に、次の使用のための準備として充分に清掃することが困難である。製造者がその製品を市場に出すためのコストおよび時間を縮小する方法を探究している場合が多いことから、製品を市場に出すためのコストおよび時間を縮小する１つの可能なアプローチは、無菌方式でセットアップされ、一度使用され、次いで廃棄される、全面的に使い捨てのシステムを採用することである。

システムの清掃計画に関連付けられた時間およびコストを軽減する他の可能なアプローチは、清掃するのに他の構成要素よりも高コストかつ／または時間の掛かる一部の再使用可能な構成要素に対して使い捨て構成要素を使用することである。

さらに、清掃するのに時間が掛かる再使用可能な構成要素の代わりに使用される使い捨て構成要素は、取り外し易く、交換し易くなければならない。例えば、弁または連結器などの大規模な使い捨て流体移送装置が容易に取り外され、交換されることができることと、大規模使い捨て組み立て体が使い捨て移送装置によって従来型のステンレススチールのプロセスシステムに一体化される方法とは、プロセスのコストを縮小し、これらのシステムの効率および生産性を高める潜在性を有する。

本発明は、流体用無菌移送装置であって、流体は液体または気体である装置に関する。

一実施形態では、移送装置は本体と、本体の内部の少なくとも一部分を通して形成されたボアと、ボアの中に含まれた直線移動可能なプランジャとを含む。一実施形態では、ボアは本体の内部長さ全体を通して形成された側方中央ボアであり、本体は回転する第１のセクションと静止した第２のセクションとから形成されて、第１のセクションが静止した第２のセクションとプランジャとの一部分のまわりを回転するようになっている。第１のセクションの回転は静止した第２のセクションとプランジャとに係合して、プランジャをボアの中で直線的に駆動し、これによって流体移送装置を作動（即ち開放／閉鎖）する。本体の一方の端部は、装置を上流の構成要素に取り付ける連結構成要素を含み、プランジャの一方の端部は、装置を下流の構成要素に取り付ける連結構成要素を含む。一実施形態では、プランジャは第１の開口部および第２の開口部と、プランジャの内部の少なくとも一部分内に、第１の開口部と第２の開口部を連結し、これによって、流体移送装置が開放位置にあるとき流体が上流の構成要素から下流の構成要素へと移動するための経路を形成した流体通路とを含む。装置が閉鎖位置にあるとき、プランジャの第１の端部は本体の一方の端部で連結構成要素と位置合わせされて、上流の構成要素内の流体が装置に進入することを防止する封止部を形成し、これによっていかなる下流の構成要素についても、環境汚染物質に対するスチーム処理可能な面および無菌バリアを形成する。

他の実施形態では、本発明は使用中の流体移送装置であって、閉鎖位置にあり、連結構成要素でプランジャの一方の端部で、バッグに連結された管などの下流の構成要素に取り付けられている。次いで流体移送装置の全体と取り付けられた下流の構成要素とが、ガンマ放射線などによって殺菌される。次いで、フィルタ出口、タンク出口、または管などの上流の構成要素が、装置が閉鎖位置にあるとき装置の別の端部に形成された面に取り付けられる。この面は、本体の一方の端部の連結構成要素が底部分と位置合わせされるときに形成される。次いで、面で装置に取り付けられた上流の構成要素が現場でスチーム殺菌される（ＳＩＰ）。最後に、装置は必要に応じて開放されて、流体が上流の構成要素から流体移送装置を通って下流の構成要素に移動するための無菌経路を確立する。

他の実施形態では、本発明は、従来型のステンレススチールのプロセスシステムまたは使い捨てのプロセスシステムで使用する使い捨て流体移送装置に関する。本発明の流体移送装置は、移送装置と上流の構成要素との間のスチーム殺菌対合点、ならびに移送装置と下流の構成要素との間の殺菌可能な対合点を提供する。さらに、移送装置はプロセスシステムから都合よく取り外され、使用後に廃棄されることが可能であり、これによって清掃計画の必要がなくなる。

他の実施形態では、本発明は大規模な使い捨ての上流および／または下流の組み立て体を従来型のステンレススチールシステムまたは使い捨てシステムに一体化するための使い捨ての大規模流体移送装置にも関する。本発明の流体移送装置は、移送装置と下流の構成要素との間にスチーム殺菌対合点を、ならびに移送装置と下流の構成要素との間に殺菌可能な対合点をもたらす。さらに移送装置は都合よくプロセスシステムから取り外され、使用後に使い捨てられることが可能であり、これによって清掃計画を必要としない。

本明細書で以下に掲げた詳細な説明と、例証するためにのみここに掲げた、したがって本発明を限定しない添付図面とから、本発明がより完全に理解される。

閉鎖位置における本発明の一実施形態の横断面図である。 線１ｂ−１ｂに沿った横断面図である。 開放位置における図１ａの本発明の実施形態の横断面図である。 上流と下流の取付け構成要素の代替的実施形態を伴う、図１ａの本発明の追加の実施形態の斜視図である。 上流と下流の取付け構成要素の代替的実施形態を伴う、図１ａの本発明の追加の実施形態の斜視図である。 図１ａの本発明の一実施形態の斜視図である。 図１ａの本発明の一実施形態の斜視図である。

一般的に、本発明は流通型連結器または弁などの無菌流体移送装置であって、流体は液体および／または気体である装置である。一実施形態では、流体移送装置は本体と、本体の内部に位置したボアと、ボアの中に含まれた直線移動可能なプランジャとを有する。本体は第１のセクションと第２のセクションから形成されている。第１のセクションは、第１の開口部と、フランジなどの、本体を上流の構成要素に取り付ける、第１の開口部を取り囲んだ終端取付け構成要素とを含んだ第１の端部を有する。第２のセクションは第２の開口部を含んだ第２の端部を有し、ボアが第１の開口部と第２の開口部を連結している。第１のセクションは第２のセクションの一部分のまわりを回転する。

直線移動可能なプランジャは、第１の開口部を含んだ第１の端部と、第２の開口部を含んだ第２の端部と、プランジャの第１の開口部および第２の開口部を連結したプランジャの内部に位置した流体通路とを含む。一実施形態では、プランジャは、装置が作動されている（即ち開放／閉鎖されている）とき、本体の第１のセクションの回転中に、ボアの中で、プランジャの回転を阻止しながらプランジャの直線移動を促進する構成要素を含む。

プランジャの第１の端部が、本体の第１の開口部を取り囲んだ終端取付け構成要素と位置合わせされているとき、流体移送装置は閉鎖位置にあり、これによって耐流体性封止部とスチーム処理可能な面とを形成している。プランジャの第１の端部が本体の第１の開口部を取り囲んだ終端取付け構成要素と位置合わせされていないとき、装置は開放位置にあり、これによって流体が上流の構成要素から装置に進入できるようにしている。

同じ参照符号が図面に当てはまる限り、それらの符号を同じにしている。

図１ａおよび図２で示した本発明の一実施形態は、本体の内部の少なくとも一部分を通して形成されたボア２０を有した本体１４を有する装置１２と、ボアの中に含まれた全体に中空の可動プランジャ６２とを含む。ボア２０は、ここに示したように、本体１４の内部の長さ全体を通して形成された側方中央ボアである。本体１４は、ここに示したように、２つのセクション、即ち回転する第１のセクション２６と静止した第２のセクション２８とから形成されている。第１のセクション２６は静止した第２のセクション２８とプランジャ６２の一部分のまわりを部分的に回転する。ボア２０は、ここで示したように、２つのセクション、即ち回転する第１のセクション２６の内側壁に全体的に対応する回転するボアのセクション３４と、静止した第２のセクション２８の内側壁に全体的に対応する静止したボアのセクション３６とから形成されている。図１ａおよび図２で表した実施形態では、ボアのセクション（３４、３６）はそれぞれ異なる直径を有する。本明細書で後により詳しく説明するように、装置１２は、本体の第１のセクション２６が回転すると作動（即ち開放／閉鎖）されて、本体の第２のセクション２８とプランジャ６２に係合して、ボア２０の中でプランジャを直線的に駆動し、これによって装置を作動（即ち開放／閉鎖）させる。

図１ａおよび図２で示したように、本体１４の第１のセクション２６は全体に中空であり、一方の端部にプランジャを受け入れる開口部１８を有する。図１ａおよび図２で示したように、第１のセクション２６は、外側静止壁セクション２８上で静止壁受け入れ溝４４によって回転可能に係合される突起型リップまたは縁構成要素３８を含む。

図２では、第１のセクション２６は静止壁係合セクション４０を有した内側壁も含み、４つのセクションを有した回転するボアのセクション３４を形成している。第１の設定直径の回転するボアのセクション３４ａ、移行部の回転するボアのセクション３４ｂ、第２の直径の回転するボアのセクション３４ｃ、および第３の直径の回転するボアのセクション３４ｄがある。第１の設定直径３４ａは、それがボア２０の中で直線移動しながらプランジャに係合する。移行部のセクション３４ｂは第１の直径（３４ａ）と第２の直径（３４ｃ）との間に配置され、その長さに沿って外向きに傾斜付けされた直径を有する。移行部のセクション３４ｂの直径は、第１の直径セクション３４ａから直線的に外向きに進行するものであることが好ましく、第１の直径３４ａに隣接した移行部のセクション３４ｂの直径は第１の直径３４ａと等しく、第２の直径３４ｃに隣接した移行部のセクション３４ｂの直径は直径３４ｃと等しい。第３の直径３４ｄは直径３４ｃ未満であることが好ましく、直径３４ａよりも大きいことが好ましい。

図１ａおよび図２で示したように、本体１４の静止した第２のセクション２８は全体に中空であり、装置が開放されたとき上流の源（図示せず）から供給された流体が通過できるようにする開口部１６を、一方の端部に有する。開口部１６はまた、装置が閉鎖されたとき、プランジャの底部６３を受け入れる。静止したセクション２８は、回転するセクション２６の内側壁セクション４０と回転可能に係合する外側壁構成要素４２を含む。図１ａおよび図２で示したように、第２のセクション２８の内側壁は４つのセクションを有した静止したボアのセクション３６を形成している。第１の直径の静止したボアのセクション３６ａ、第１の移行部の静止したボアのセクション３６ｂ、第２の直径の静止したボアのセクション３６ｃ、および第２の移行部の静止したボアのセクション３６ｄがある。第１のボア直径３６ａは第２のボア直径３６ｃ未満である。第２のボア直径３６ｃは設定された直径である。第１の移行部のボアのセクション３６ｂは第１のボア直径（３６ａ）と第２のボア直径（３６ｃ）との間に配置され、その長さに沿って外向きに傾斜付けされた直径を有する。第１の移行部のセクション３６ｂの直径は、第１のボア直径（３６ａ）と第２のボア直径（３６ｃ）との間の直線的な外向きの進行であることが好ましい。第１の直径３６ａに隣接した第１の移行部のセクション３６ｂの直径は直径３６ａと等しく、第２の直径３６ｃに隣接した第１の移行部のセクション３６ｂの直径は直径３６ｃと等しい。

図１ａおよび図２で示したように、プランジャ６２は、第１の領域、第２の領域、および第３の領域からなる３つの全体領域を有する。第１の領域２４は、第１の設定直径の回転するボアのセクション３４ａ以下の直径を有する。第２の領域２５は第２の直径の静止したボアのセクション３６ｃ以下の直径を有する。第３の領域２９は第１の直径の静止したボアのセクションセクション３６ａの直径以下の直径を有する。図１ａで示したように、プランジャは、装置が閉鎖位置にあるとき、静止したセクション２８の開口部１６を遮断する底構成要素６３を第３の領域２９の端部に有する。図１ａおよび図２で表した本発明の一実施形態は、プランジャの底端部６３の外側壁６１と開口部１６を形成した本体の静止したセクション２８の内側壁８２との間に耐流体封止部を形成しており、プランジャの底６３上に位置する静止隔壁封止部６０を含む。

プランジャ６２はまた、少なくとも２つの開口部、即ち第１の開口部６４、および第２の開口部６６も有する。通路６８がプランジャの内部に位置付けられ、これが第１の開口部（６４）と第２の開口部（６６）を連結し、これによって下流の構成要素への流体経路を形成している。図１ａおよび図２で示したように、第１の開口部６４はプランジャの第１の部分２４内に位置付けられ、第２の開口部６６はプランジャの第２の部分２５内に位置付けられている。他の実施形態では、プランジャ６２は追加の開口部および内部の流体経路を含むことができる。好ましい一実施形態では、プランジャは第２の部分２５（図示せず）内に少なくとも開口部を含む。

図１ａおよび図２で表した本発明の一実施形態は、流体移送装置１２が作動（即ち開口／閉鎖）されているときボアの中でプランジャが回転するのを阻止しながらプランジャの直線移動を促進する構成要素を有したプランジャ６２を含む。図１ａおよび図２で示した、プランジャの直線移動を遂行するための一実施形態は、プランジャの外側壁から本体１４の第２のセクション２８の内側壁に向かって延在する１対の翼（７４、７６）、フィンなどを有したプランジャを表している。第２のセクション２８は、翼（７４、７６）と相互作用する構成要素を有する。この構成要素は、ボア２０の中でプランジャ６２の回転を制限し、プランジャの直線移動を促進するように翼（７４、７６）を受け入れる、セクション２８の内側壁上に位置する対応した２対の平行なスロット（７０、７２）、溝などを備える。対応した各対のスロット（７０、７２）の間に翼（７４、７６）が跨り、これによって、装置１２の作動（開放／閉鎖）中にボアの中のプランジャの直線移動を促進する。

図１ａで示したように、装置１２が閉鎖位置にあるとき、プランジャの底端部６３はフランジ８０と位置合わせされて、面９０を形成し、装置、プランジャ、および任意の下流の構成要素の内部のためのスチーム処理可能な表面と環境に対する無菌バリアとを装置にもたらす。閉鎖位置では、プランジャの底端部６３は、流体が上流の構成要素（図示せず）から装置内の開口部１６に進入できるようにせず、これによって流体が下流に移動するのを防止する。

図２で示したように、プランジャ６２が本体１４のセクション２６の回転によって側方ボア２０の中で直線移動されるとき、装置１２は開放位置にあって、プランジャ６２の底端部６３がフランジ８０から戻されて、ここに矢印によって表した流体が上流の構成要素（図示せず）から本体のセクション２８内の開口部１６を通って移動できるようになる。次いで流体はプランジャの第２の穴６６を通って移動し、プランジャの内部通路６８の中に至り、開口部６４から出て、下流の構成要素（図示せず）の中に至る。プランジャ６２は、回転するセクション２６の回転中にボアの中で回転できるようにされないが、セクション２８の内側壁上の平行なスロット（７０、７２）の中に位置したプランジャの翼（７４、７６）によって強制的に直線移動される。

さらに、装置が開放または閉鎖されているときにプランジャが回転するのを防止することによって、装置１２と取り付けられた上流もしくは下流の構成要素との間の捻じれの問題が回避されることが可能となる。これは、プランジャがボアの中で直線移動し、回転はしないことから、装置の取り外しまたは作動の際に、上流もしくは下流の構成要素または装置を捻り、または回す必要がないことによる。

図３ａ、図３ｂ、図４ａ、および図４ｂで示したように、プランジャ６２は、本体１４の回転するセクション２６内に位置した１つ以上のカムスロット５８（１つのみ図示）内に跨る１つ以上のカム５６（１つのみ図示）を含むことができる。カム５６およびスロット５８の配置は、装置が作動（開放または閉鎖）されているときに、ボア２０の中でプランジャ６２が直線的に移動する長さを制限するように作用する。図４ａで示したように、装置１２が閉鎖位置にあるとき、カム５６はカムスロット５８の閉鎖位置内に位置している。図４ｂで示したように、装置１２が開放位置にあるとき、カム５６はカムスロット５８の開放位置に位置している。図４ｂの矢印は回転するセクション２６およびカムスロット５８の回転移動を表している。

図３ａおよび図３ｂで示したように、装置１２は、本体の静止したセクション２８の一方の端部に、装置を上流の構成要素に取り付ける構成要素を有する。この実施形態では、フランジ８０は上流の構成要素のフランジ８８に取り付けられている。図３ａで示したように、この実施形態では、第１のプランジャ領域２４の端部は、装置を下流の構成要素、この事例では管７２に連結するバーブ（ｂａｒｂ）終端部９２を含む。

図３ｂで示したように、この実施形態では、第１のプランジャ部分２４の端部は、装置を下流の構成要素、この事例では終端フランジ７８に連結する終端フランジ９４を含む。

一例として、プランジャ上の終端連結特徴物によって装置に取り付けられる下流の構成要素は、図３ａで示したようにプラスチックバッグまたは他のタイプの知られている容器（図示せず）などに取り付けられた、プラスチック管７２などであることができる。

一例として、装置に取り付けられる上流の構成要素は、取付けフランジ８８（図３ａおよび図３ｂで表している）、または構成要素を移送装置に連結するための当技術分野で一般に知られた他の任意の態様の取付け具を有した、管と、出口を有したステンレススチールまたは使い捨て可能なプラスチックのタンクなどであることができる。例えば、装置１２上のフランジ８０は、Ｔｒｉ−Ｃｌｏｖｅｒ（商標）取付け具、Ｌａｄｉｓｈ（商標）取付け具、ＣｌｉｃｋＣｌａｍｐ（商標）取付け具などの締め具によって、上流の構成要素または管に連結されることが可能である。

装置１２を使用して、バッグ、または管７２に取り付けられた任意の収集容器などの下流の構成要素を充填するとき、装置は、本体の回転するセクション２８によって開放される。この際回転するセクション２８は、プランジャ６２を面９０から離して直線移動させ（図４ｂ参照）、流体が開口部１６（図２参照）に進入して最終的に管７２を通って開口出口６４から流れ出て、バッグまたは任意の収集容器または他の流体移送装置の中へと流れるようにする。（図示せず）バッグが一杯になった後は、回転するセクション２８は反対方向に回転されて、プランジャを今度は反対方向に再度直線移動させて、上流の構成要素からの流体に対して閉鎖された開口部１６（図１参照）を封止する。一例として、取り付けられたバッグは次いで締め具または止血鉗子（図示せず）によって閉じられ、さらなるプロセスまたは使用のために取り外されることが可能である。

プランジャ６２の長さおよび端部に沿って１つ以上の封止部が配置されて、装置が閉鎖位置または開放位置にあるとき、プランジャ６２の様々な部分とボア２０との間で液密の封止部を形成する。図１ａおよび図２で示したように、封止部６０および５４は、溝４８と、４６および４４との中にそれぞれ部分的に含まれている。

図１ａおよび図２で示したように、封止部はプランジャ６２上に取り付けられてもよい。しかしながら望まれる場合は、封止部の異なる構成およびそれらの配置も使用されることが可能である。例えば、図１ａおよび図２は、プランジャ６２上の溝内に形成された封止部４６および６０を示している。静止したボアのセクションの内側壁上の溝５０の中と、プランジャ６２上の溝４６の中とに、直線封止部またはグランド封止部５１が保持されている。

本発明の他の実施形態、即ち装置１２を、バイオテクノロジー製品などを製造し、移送するための使い捨てプロセスバッグなどの使い捨て可能なプラスチック容器に成形することなども企図される。そのようなバッグは、ユタ州ローガンのＨｙｃｌｏｎｅ社（Ｔｈｅｒｍｏ Ｆｉｓｈｅｒ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ社の一部である）、カリフォルニア州コンコルドのＳｔｅｄｉｍ Ｂｉｏｓｙｓｔｅｍｓ社などのメーカーから容易に入手可能である。

流体移送装置１２は無菌状態で提供される（即ち、システムの内部と装置の下流に連結された構成要素とがガンマ放射線、エチレンガスなどによって事前殺菌され、無菌状態で出荷される）ことが好ましいことから、なんらかのタイプの使用表示（図示せず）が有益である場合がある。使用表示はシステムがいつ使用されたかを使用者に知らせることが可能である。代替方法として、以上に論じた表示機構のいずれかに加えるものとして、装置が使用されたか否かを示すように、収縮包装の表示（図示せず）を装置の上、または少なくとも装置の回転する第１のセクションの上に位置付けてもよい。

装置はプラスチック材料で形成されることが好ましく、本体およびプランジャの組み立て体を機械加工し、次いで必要な封止部などを加えることによって、あるいは好ましくは本体とプランジャを別個に成形し、必要な封止部および他の構成要素とともにそれらを合わせて組み立てることによって形成されてよい。代替方法として、本体は別個の２つの半分に成形され、プランジャ構成要素を必要な封止部および他の構成要素とともに本体の一方の半分に取り付け、次いで本体の残りの半分を、プランジャ、必要な封止部、他の構成要素、および本体の最初の半分に取り付けることによって組み立てられてもよい。

装置は、配管スチーム殺菌に耐えることが可能な任意のプラスチック材料で製作されてもよい。このような殺菌の温度および圧力は一般的に約１２１℃かつ大気圧を１バール超えるものである。事例によっては、１４２℃で大気圧を３バールまで超えるものなどの、さらに厳しい条件を使用することが望ましい場合もある。プランジャの本体および少なくとも面は、これらの条件に耐えることが可能でなければならない。好ましくは装置全体が同じ材料で製作され、これらの条件に耐えることが可能である。この装置の適切な材料には、以下に限定するわけではないが、ＰＥＩ（ポリエーテルイミド）、ＰＥＥＫ、ＰＥＫ、ポリスルホン、ポリアリルスルホン、ポリアルコキシスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリフェニレンオキサイド、ポリフェニレンサルファイド、およびそれらの混合物が含まれる。代替方法として、面部分をセラミックまたは金属の挿入物だけから、あるいはプラスチックのカバーで覆い成形された挿入物から製作することもできる。また、プラズマコーティングプロセスを使用して、金属の外側層を備えたポリマー面を形成することもできる。

本発明の封止部は、一般的に弾性封止部を製作するための様々な材料で製作されることが可能である。これらの材料には、以下に限定するわけではないが、天然ゴムと、室温硫化可能なシリコーンゴムを含んだシリコーンゴムなどの合成ゴムと、（白金触媒などによって）触媒作用を受けたシリコーンゴムなどと、ＳＡＮＴＯＰＲＥＮＥ（登録商標）エラストマーなどの熱可塑性エラストマーと、ポリエチレンまたはポリプロピレンなどのポリオレフィン、特に二酸化炭素などの発泡剤または同伴ガスによって導入された気泡を含んだものと、ＰＴＦＥ樹脂と、ニュージャージー州、ソロフェアのＡｕｓｉｍｏｎｔ，ＵＳＡ社およびデラウェア州ウィルミントンのＥ．ｌ．ＤｕＰｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ社から入手可能なＰＦＡ樹脂およびＭＦＡ樹脂などの熱可塑性ペルフルオロポリマー樹脂と、ウレタン、特に閉鎖気泡のウレタンと、ＫＹＮＡＲ（登録商標）ＰＶＤＦ樹脂と、ＶＩＴＯＮ（登録商標）エラストマーと、ＥＰＤＭゴムと、ＫＡＬＲＥＺ樹脂と、上記の混合物とが含まれる。

現場成形封止部の適切な材料は、室温硫化可能なシリコーンゴムなどの硬化性ゴムと、ＳＡＮＴＯＰＲＥＮＥ（登録商標）エラストマーなどの熱可塑性エラストマーと、ポリエチレンまたはポリプロピレンなどのポリオレフィン、特に二酸化炭素およびエラストマーフッ素ポリマーなどの発泡剤または同伴ガスによって導入された気泡を含んだものであることができる。

装置で使用される他の材料はまた、ＦＤＡ等級のシリコーン、ＰＴＦＥ樹脂などのＦＤＡ等級の構成要素でもなければならない。

本発明は、無菌かつ現場でスチーム殺菌可能な流体移送用連結装置を提供する。上流と下流の無菌連結が維持される限り、この装置は、単一の作動（１つの開放と閉鎖）用であってもよく、または単一の無菌連結で複数の作動（複数の開放と閉鎖）用であってもよい。さらに、複数の封止部または長さの長い封止部を使用することで、複数作動であっても装置の無菌性が維持されることを保証することが可能である。

当業者に明らかなように、本発明の精神および範囲を逸脱せずに本発明の多数の修正および変化がなされることが可能である。本明細書で説明する特定の実施形態は、単に例としてここに提示したにすぎず、いかなる意味においても限定することを目的としていない。明細書および実施例は単に例示的なものとして見なされることを目的としており、本発明の真の範囲および精神は以下の請求項によって示されている。

１２ 流体移送装置
１４ 本体
１６、１８ 開口部
２０ ボア
２４ 第１の領域
２５ 第２の領域
２６ 回転する第１のセクション
２８ 静止した第２のセクション
２９ 第３の領域
３４ 回転するボアのセクション
３４ａ 第１の設定直径の回転するボアのセクション
３４ｂ 移行部の回転するボアのセクション
３４ｃ 第２の直径の回転するボアのセクション
３４ｄ 第３の直径の回転するボアのセクション
３６ 静止したボアのセクション
３６ａ 第１の直径の静止したボアのセクション
３６ｂ 第１の移行部の静止したボアのセクション
３６ｃ 第２の直径の静止したボアのセクション
３６ｄ 第２の移行部の静止したボアのセクション
３８ 突起型リップ
４０ 静止壁係合セクション
４２ 外側壁構成要素
４４、４６、４８ 溝
５１ グランド封止部
５４、６０ 封止部
５６ カム
５８ カムスロット
６１ 外側壁
６２ 可動プランジャ
６３ プランジャの底端要素
６４ 第１の開口部
６６ 第２の開口部
６８ 通路
７０ スロット
７２ 管、スロット
７４、７６ 翼
７８、８０、８８、９４ フランジ
８２ 内側壁
９０ 面
９２ バーブ終端部

Claims (25)

1. 第１の開口部と、第１の開口部を取り囲んだ、本体を上流の構成要素に取り付けるためのフランジとを含んだ第１の端部を有した第１のセクションおよび、
   第１のセクションに回転可能に接合され、第２の開口部を含んだ第２の端部を有した第２のセクションから形成された本体と、
   本体の内側に位置し、第１の開口部と第２の開口部を連結したボアと、
   ボアの中に含まれた直線移動可能なプランジャとを備え、該プランジャが、
   第１の開口部を含んだ第１の端部と、
   第２の開口部を含んだ第２の端部と、
   プランジャの内部に位置した、プランジャの第１の開口部と第２の開口部を連結した流体通路とを有する、流体移送装置を備え、
   プランジャの第１の端部が、本体の第１の開口部のまわりのスチーム処理可能な面を形成したフランジと位置合わせされているとき、該装置が閉鎖位置にある、流体移送用の装置。
2. プランジャが、プランジャの外側壁上に位置した突起型部材をさらに備え、本体の第２のセクションが、突起型部材を受け入れて装置の作動中に本体の第１のセクションの回転中にボアの中でプランジャの回転を阻止して直線移動を促進する、本体の第２のセクションの内側壁上に位置した受取り部材をさらに備える、請求項１に記載の装置。
3. 本体の第１のセクションが突起型リップを備え、本体の第２のセクションが、リップを受け入れて装置の作動中に第１のセクションが第２のセクションのまわりで回転できるようにする溝を備える、請求項１に記載の装置。
4. ボアが本体の全長さを通った側方中央ボアである、請求項１に記載の装置。
5. プランジャ上に位置したカムと、本体の第１のセクション上に位置した、装置の作動中にボアの中でプランジャが直線移動する長さを制限するカムスロットとをさらに備える、請求項１に記載の装置。
6. プランジャが、内部に位置した流体通路の中に少なくとも１つの追加の開口部を含む、請求項１に記載の装置。
7. プランジャとボアとの間に位置した１つ以上の封止部をさらに備える、請求項１に記載の装置。
8. プランジャの第１の端部が本体の第１の開口部のまわりのフランジと位置合わせされていないとき、装置が開放位置にある、請求項１に記載の装置。
9. 本体が、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ＰＥＥＫ、ＰＥＫ、ポリスルホン、ポリアリルスルホン、ポリアルコキシスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリフェニレンオキサイド、ポリフェニレンサルファイド、およびそれらの混合物からなる群より選択されたプラスチックで形成されている、請求項１に記載の装置。
10. 面が、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ＰＥＥＫ、ＰＥＫ、ポリスルホン、ポリアリルスルホン、ポリアルコキシスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリフェニレンオキサイド、ポリフェニレンサルファイド、セラミック、金属、およびそれらの組み合わせからなる群より選択された材料で形成されている、請求項８に記載の装置。
11. プランジャが、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ＰＥＥＫ、ＰＥＫ、ポリスルホン、ポリアリルスルホン、ポリアルコキシスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリフェニレンオキサイド、ポリフェニレンサルファイド、セラミック、金属、およびそれらの組み合わせからなる群より選択された材料で形成されている、請求項１に記載の装置。
12. 装置が、連結器と流通型弁とからなる群より選択されている、請求項１に記載の装置。
13. 第１の開口部と、第１の開口部を取り囲んだ、本体を上流の構成要素に取り付けるためのフランジとを含んだ第１の端部を有した第１のセクションおよび、
    第１のセクションに回転可能に接合され、第２の開口部を含んだ第２の端部を有した第２のセクションから形成された本体と、
    本体の内側に位置した、第１の開口部と第２の開口部を連結するボアと、
    ボアの中に含まれた直線移動可能なプランジャとを備え、該プランジャが、
    第１の開口部を含んだ第１の端部と、
    第２の開口部を含んだ第２の端部と、
    プランジャの内部に位置した、プランジャの第１の開口部と第２の開口部を連結した流体通路とを有する、流通型弁を備え、
    プランジャの第１の端部が、本体の第１の開口部のまわりのスチーム処理可能な面を形成したフランジと位置合わせされているとき、装置が閉鎖位置にあり、プランジャの第１の端部が、本体の第１の開口部のまわりのフランジと位置合わせされていないとき、装置が開放位置にある、流体移送用の流通型弁。
14. プランジャが、プランジャの外側壁上に位置した突起型部材をさらに備え、本体の第２のセクションが、突起型部材を受け入れて装置の作動中に本体の第１のセクションの回転中にボアの中でプランジャの回転を阻止してその直線移動を促進する、本体の第２のセクションの内側壁上に位置した受取り部材をさらに備える、請求項１３に記載の弁。
15. 本体の第１のセクションが突起型リップを備え、本体の第２のセクションが、リップを受け入れて装置の作動中に第１のセクションが第２のセクションのまわりで回転できるようにする溝を備える、請求項１３に記載の弁。
16. ａ．第１の開口部と、第１の開口部を取り囲んだ、本体を上流の構成要素に取り付けるフランジとを含んだ第１の端部を有した第１のセクションおよび、第１のセクションに回転可能に接合されかつ第２の開口部を含んだ第２の端部を有した第２のセクションから形成された本体と、
    本体の内部に位置した、第１の開口部と第２の開口部を連結したボアと、
    ボアの中に含まれた直線移動可能なプランジャとを備え、
    該プランジャが、第１の開口部を含んだ第１の端部と、第２の開口部を含んだ第２の端部と、プランジャの内部に位置してプランジャの第１の開口部と第２の開口部を連結した流体通路とを有し、プランジャの第１の端部が本体の第１の開口部のまわりのスチーム処理可能な面を形成したフランジと位置合わせされるとき閉鎖位置にある、事前殺菌された流体移送装置を提供することと、
    ｂ．装置が閉鎖位置にあるとき、プランジャの第１の端部が、スチーム処理可能な面と、本体、プランジャ、および下流の構成要素の内部のための、環境に対する無菌バリアとを形成した本体の第１の開口部のまわりのフランジと位置合わせされるように装置を下流の構成要素に連結することと、
    ｃ．液密の封止部を形成するように、移送装置の第１の端部を上流の構成要素に取り付けることと、
    ｄ．上流の構成要素と、面と、プランジャの第１の端部とをスチーム殺菌することと、
    ｅ．上流の構成要素と、プランジャの中の流体通路と、下流の構成要素との間で流体連通を可能にするようにプランジャを直線移動させることと、
    ｆ．上流構成要素からプランジャの中の流体通路と下流構成要素とを封止するようにプランジャを反対方向に直線移動することによって装置を閉鎖することとを備える、流体を無菌移送する方法。
17. 移送装置のボアが、本体の長さ全体を通して形成された中央ボアである、請求項１６に記載の方法。
18. 流体が液体と気体からなる群より選択されている、請求項１６に記載の方法。
19. 装置が、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ＰＥＥＫ、ＰＥＫ、ポリアリルスルホン、ポリアルコキシスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリフェニレンオキサイド、ポリフェニレンサルファイド、およびそれらの混合物からなる群より選択されたプラスチックで形成されている、請求項１６に記載の方法。
20. 装置が無菌から無菌への連結を形成することが可能である、請求項１６に記載の方法。
21. 装置が無菌から非無菌への連結を形成することが可能である、請求項１６に記載の方法。
22. 移送装置と下流の構成要素とがガンマ放射線によって事前殺菌される、請求項１６に記載の方法。
23. 下流の構成要素が、本体の第２の端部に連結された第１の端部と管の第２の端部に取り付けられたバッグとを有した管から形成されている、請求項１６に記載の方法。
24. 下流の構成要素が本体の第２の端部に連結された第１の端部と、管の第２の端部に取り付けられたカプセル化フィルタとを有した管から形成されている、請求項１６に記載の方法。
25. 上流構成要素がプロセス管、取付け具、またはＴ字形取付け具である、請求項１６に記載の方法。

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