JP2008516736A - 強化された吸収性複層の止血用創傷手当て用品および製造方法 - Google Patents
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Abstract
【課題】カルボン酸−酸化セルロースが、トロンビンおよびフィブリノーゲンと組み合わされて利用される場合、該セルロース中に存在することのある酸部分は、トロンビンおよびフィブリノーゲンの活性度を変性する。したがって、トロンビンおよびフィブリノーゲンをそのような酸部分から遮蔽して、トロンビンおよびフィブリノーゲンの止血活性度を維持する、止血用創傷手当て用品を提供する。
【解決手段】本発明は、第１の吸収性不織布、第２の吸収性織布またはメリヤス生地、トロンビン、および、フィブリノーゲンを含む、強化された吸収性複層の止血用創傷手当て用品、ならびに、製造方法に向けられている。第１の吸収性不織布は、脂肪族ポリエステルのポリマー、共重合体またはそれらの混合物を含有する繊維を有しており、第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、酸化された再生セルロース繊維を有している。
【選択図】図１
【解決手段】本発明は、第１の吸収性不織布、第２の吸収性織布またはメリヤス生地、トロンビン、および、フィブリノーゲンを含む、強化された吸収性複層の止血用創傷手当て用品、ならびに、製造方法に向けられている。第１の吸収性不織布は、脂肪族ポリエステルのポリマー、共重合体またはそれらの混合物を含有する繊維を有しており、第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、酸化された再生セルロース繊維を有している。
【選択図】図１
Description
本出願は、出願日２００４年１０月２０日の米国仮出願番号第60/620539号、および出願日２００５年７月１日の米国仮出願番号第60/696258号に基づく優先権を主張する。
〔発明の分野〕
本発明は、強化された吸収性の複層の止血用創傷手当て用品(reinforced absorbable multilayered hemostatic wound dressing)と、製造方法とに関する。
本発明は、強化された吸収性の複層の止血用創傷手当て用品(reinforced absorbable multilayered hemostatic wound dressing)と、製造方法とに関する。
〔発明の背景〕
外科的処置において、出血の制御の他に、空気および様々な体液を密封することは、失血を最小限に抑え、組織および器官構造体を密封し、手術後の合併症を減少させ、かつ、手術室における手術時間を短縮するために、極めて重要であり、不可欠である。
外科的処置において、出血の制御の他に、空気および様々な体液を密封することは、失血を最小限に抑え、組織および器官構造体を密封し、手術後の合併症を減少させ、かつ、手術室における手術時間を短縮するために、極めて重要であり、不可欠である。
止血特性、組織密封特性および組織癒着特性が改善された手当て用品を提供する努力において、治療薬であって、トロンビン、フィブリンおよびフィブリノーゲンを包含するが、それらに限定されない治療薬は、ゼラチンベースのキャリヤ、多糖類ベースのキャリヤ、グリコール酸ベースまたは乳酸ベースのキャリヤ、および、コラーゲンマトリックスを包含する、手当て用品のキャリヤまたは基体と組み合わされてきた。そのような手当て用品の例は、米国特許第6,762,336号、米国特許第6,733,774号、および特許協力条約刊行物の国際公開番号ＷＯ2004/064878A1号明細書に開示されている。
カルボン酸部分を含有するように酸化されたセルロース（以下、カルボン酸−酸化セルロースという）は、生分解性(biodegradability)と、殺菌特性、組織密封特性、組織修復特性、薬物放出特性および止血特性を有するため、該セルロースは、神経手術、腹部手術、心臓血管手術、胸部手術、頭頸部手術、骨盤手術、ならびに、皮膚および皮下組識の処置を包含する様々な外科的処置における局所的手当て用品(topical dressing)として利用することが望ましい。
しかし、カルボン酸−酸化セルロースが、トロンビンおよびフィブリノーゲンと組み合わされて利用される場合、該セルロース中に存在することのある酸部分は、トロンビンおよびフィブリノーゲンの活性度を変性する。したがって、トロンビンおよびフィブリノーゲンをそのような酸部分から遮蔽して、それらトロンビンおよびフィブリノーゲンの止血活性度(hemostatic activities)を維持することが望ましい。
本明細書で使用される用語「不織布(nonwoven fabric)」は、紡糸(spinning)、製織(weaving)または編成(knitting)とは異なるプロセスによって製造される、接着布(bonded fabrics)、形成布(formed fabrics)、または、加工布(engineered fabrics)を包含するが、それらに限定されない。更に詳しくは、用語「不織布」は、一般にフラットシート形態である多孔質織物様材料であって、主としてまたは完全に、ウェブ(web)、シートまたはバット(batt)の状態に組み立てられたステープルファイバー(staple fibers)で構成された該材料をいう。不織布の構造は、例えば、典型的には、多かれ少なかれ無作為に配列されているステープルファイバーの配列に基づいている。不織布の引張特性、応力−歪関係(stress-strain properties)および触質性(tactile properties)は通常、（例えば、ステープルファイバーの）からみ合い(entanglement)および強化(reinforcement)によって作り出される繊維−繊維の摩擦に由来し、および／または、接着、化学結合もしくは物理結合に由来する。それにもかかわらず、不織布を製造するのに使用される素材は、紡糸、製織または編成を包含するプロセスによって製造されたヤーン、スクリム(scrims)、ネット(netting)またはフィラメントである場合がある。
〔発明の概要〕
本発明は、第２の吸収性織布またはメリヤス生地によって強化された第１の吸収性不織布と、トロンビンと、フィブリノーゲンとを含む、強化された吸収性の複層の止血用創傷手当て用品、ならびに、製造方法に向けられている。更に詳しくは、第１の吸収性不織布は、脂肪族ポリエステルのポリマー、共重合体またはそれらの混合物を含有する繊維を含んでおり、しかも、第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、酸化された再生セルロース繊維を含んでいる。
本発明は、第２の吸収性織布またはメリヤス生地によって強化された第１の吸収性不織布と、トロンビンと、フィブリノーゲンとを含む、強化された吸収性の複層の止血用創傷手当て用品、ならびに、製造方法に向けられている。更に詳しくは、第１の吸収性不織布は、脂肪族ポリエステルのポリマー、共重合体またはそれらの混合物を含有する繊維を含んでおり、しかも、第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、酸化された再生セルロース繊維を含んでいる。
〔発明の詳細な記述〕
本明細書に記述される複層手当て用品は、該手当て用品が止血を必要とする創傷に使用されたとき、効果的な止血を提供し維持する。本明細書で用いられる「効果的な止血(effective hemostasis)」は、止血の当業者によって認識される有効時間以内で、毛細血管出血、静脈出血もしくは小動脈出血を制御し、および／または軽減する能力である。「効果的な止血」が更に示すものは、政府の規制基準、等によって与えられている場合がある。
本明細書に記述される複層手当て用品は、該手当て用品が止血を必要とする創傷に使用されたとき、効果的な止血を提供し維持する。本明細書で用いられる「効果的な止血(effective hemostasis)」は、止血の当業者によって認識される有効時間以内で、毛細血管出血、静脈出血もしくは小動脈出血を制御し、および／または軽減する能力である。「効果的な止血」が更に示すものは、政府の規制基準、等によって与えられている場合がある。
幾つかの具体例において、本発明の複層手当て用品は、激しい出血または活発な出血の場合、止血を提供し維持するのに有効である。本明細書で用いられる「激しい出血(severe bleeding)」は、比較的多量の血液が比較的速い速度で失われる場合の出血を包含することを意味する。「激しい出血」の例は、動脈穿刺、肝臓切除、鈍的肝外傷、鈍的脾損傷もしくは大動脈瘤に起因する出血、過剰な抗凝固薬療法(over-anticoagulation)を受けている患者からの出血、または、凝固障害（例えば、血友病）を有する患者からの出血を包含するが、それらに限定されない。
強化された吸収性複層手当て用品は一般に、不織布と強化布とを含む。強化布は、不織布が裏地(backing)に直接的または間接的に取り付けられることが可能である該裏地であって、トロンビンおよびフィブリノーゲンが該不織布の全体にわたって実質的に均一に分散されている該裏地、および／または、トロンビンおよびフィブリノーゲンが該不織布の表面に配置されている該裏地を提供する。該手当て用品を使用する者が、該手当て用品を、創傷の上に、もしくは、創傷の内部に配置して巧みに扱うこと、または、止血、もしくは、組織の密封および癒着を必要とする患者の組織の上に直接配置して巧みに扱うこと、ができるために十分な強度を、強化布は該手当て用品に提供する。
不織布は、トロンビンおよびフィブリノーゲンのための担体(carrier)としての機能を果たすことに加えて、例えば、カルボン酸−酸化セルロースが強化布として使用されている場合、強化布の中に存在する場合のある酸部分からトロンビンおよびフィブリノーゲンを保護する役目をも果たす。
不織布は、本明細書に記述される強化された吸収性複層手当て用品の第１の吸収性不織布として機能する。第１の吸収性不織布は、脂肪族ポリエステルのポリマー、共重合体またはそれらの混合物を有する繊維を含む。それらの脂肪族ポリエステルは典型的には、乳酸、ラクチド（Ｌ−ラクチド、Ｄ−ラクチド、メソラクチド、および、Ｄ−ラクチドとＬ−ラクチドとの混合物を包含する）、グリコール酸、グリコリド、ε−カプロラクトン、ｐ−ジオキサノン（１，４−ジオキサン−２−オン(l,4-dioxan-2- one)）、および、トリメチレンカーボネート（１，３−ジオキサン−２−オン(1,3-dioxan- 2-one)）を包含するモノマーの開環重合によって合成される。該モノマーは、それらに限定されない。
第１の吸収性不織布は、好ましくは、グリコリドとラクチドとの共重合体を含み、この共重合体において、グリコリドはモル基準で約７０〜９５％の範囲の量であり、残部がラクチドである。
不織布は、紡糸、製織または編成とは異なるプロセスによって製造されることが好ましい。例えば、該不織布は、紡糸、製織または編成を包含するプロセスによって製造されたヤーン、スクリム(scrims)、ネット(netting)またはフィラメントで作ることができる。ヤーン、スクリム、ネットおよび／またはフィラメントは、捲縮されて(crimped)、相互のからみ合い、および、第２の吸収性織布(woven fabric)またはメリヤス生地(knitted fabric)への取付けが改善される。そのように捲縮されたヤーン、スクリム、ネットおよび／またはフィラメントは、次いで、からみ合うのに十分な長さのステープルに切断することができる。ステープルは、長さが約２．５４ｍｍ〜６．３５ｃｍ（約０．１〜２．５インチ）の間、好ましくは約１．２７ｃｍ〜４．４５ｃｍ（約０．５〜１．７５インチ）の間、最も好ましくは約２．５４ｃｍ〜３．３０ｃｍ（約１．０〜１．３インチ）の間である場合がある。ステープルは、カーディングを行って(carded)、不織布バット(nonwoven batt)を作り出すことができる。不織布バットは、次いで、ニードルパンチを加えるか、またはカレンダにかけて、第１の吸収性不織布にすることができる。更に、ステープルは、ねじれを入れる(kink)か、またはパイルされることができる。
不織布を製造するための他の既知の方法を利用することができる。それらの方法には、空気集積(air laying)、ウェットフォーミング(wet forming)およびスティッチボンディング(stitch bonding)のようなプロセスが包含される。そのような方法は、高分子科学工学百科事典(Encyclopedia of Polymer Science and Engineering)，第１０巻，第２０４頁〜２５３頁（１９８７）、および、アルビン・ターバンク(Albin Turbank)による不織布の序論(Introduction to Nonwovens)（ジョージア州アトランタ、タッピ出版(Tappi Press)）（１９９９）に、概して解説されている。両刊行物は、参照されることによって、そっくりそのまま本明細書に組み入れられる。
不織布の厚さは、約０．２５〜２ｍｍの範囲である場合がある。該不織布の坪量は、約０．００１５ｇ／平方センチメートル〜０．０３０ｇ／平方センチメートル（約０．０１〜０．２ｇ／平方インチ）、好ましくは約０．００４６ｇ／平方センチメートル〜０．０１５ｇ／平方センチメートル（約０．０３〜０．１ｇ／平方インチ）、最も好ましくは約０．００６ｇ／平方センチメートル〜０．０１２ｇ／平方センチメートル（約０．０４〜０．０８ｇ／平方インチ）の範囲である。第１の吸収性不織布の重量百分率は、トロンビンおよびフィブリノーゲンを有する強化された吸収性複層手当て用品の全重量に基づき、約５〜５０％の範囲である場合がある。
第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、強化布として機能し、かつ、酸化された多糖類を含有し、特には、酸化セルロース、および酸化セルロースの中和された誘導体を含有する。例えば、該セルロースは、カルボン酸−酸化セルロースまたはアルデヒド−酸化セルロースである場合がある。更に好ましくは、酸化された再生多糖類(oxidized regenerated polysaccharides)は、限定はされないが酸化された再生セルロースを含み、当該酸化された再生セルロースを使用して、第２の吸収性織布またはメリヤス生地を作ることができる。再生セルロースは、再生されなかったセルロースと比べてより高い均一度を有するため、再生セルロースは好ましい。再生セルロースと、酸化された再生セルロースの製法に関する詳細な記述は、米国特許第3,364,200号、米国特許第5,180,398号、および米国特許第4,626,253号明細書に開示されている。それら米国特許明細書の各々の内容は、参照されることによって、そっくりそのまま開示されるかのように、本明細書に組み入れられる。
強化布として利用することのできる布の例は、インターシード(Interceed)（登録商標）吸収性癒着障壁、サージセル(Surgicel)（登録商標）吸収性止血材、サージセル・ヌ−ニット(Surgicel Nu-Knit)（登録商標）吸収性止血材、および、サージセル(Surgicel)（登録商標）細繊維吸収性止血材(Fibrillar absorbable hemostat)を包含するが、それらに限定されない。それらは、それぞれ、ジョンソン・アンド・ジョンソン・ウーンド・マネージメント・ワールドワイド社(Johnson & Johnson Wound Management Worldwide)、または、ガイケア・ワールドワイド社(Gynecare Worldwide)から入手できる。それらの会社は、いずれも、ニュージャージー州サマービル、エチコン社(Ethicon, Inc.)の一部門である。
本発明において利用される強化布が、意図された用途で使用されるのに必要な物理特性を有するという条件で、該強化布は、織られている(woven)か、または編まれている(knitted)場合がある。そのような布は、例えば、米国特許第4,626,253号、米国特許第5,002,551号、および米国特許第5,007,916号明細書に記述されている。それらの米国特許明細書の内容は、参照されることによって、そっくりそのまま開示されるかのように、本明細書に組み入れられる。好ましい具体例において、強化布は、ブライトレーヨン(bright rayon)のヤーンを材料として作られたたて編トリコット生地(warp knitted tricot fabric)であって、その後、カルボキシル部分またはアルデヒド部分を、強化布に生分解性を提供するのに有効な量で含有するように酸化される該たて編トリコット生地である。
代わりの具体例において、強化布は、脂肪族のポリエステルのポリマー、共重合体、または、それらの混合物で構成された繊維と組み合わされた酸化多糖類繊維を含有する。
第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、酸化された再生セルロースを含有することが好ましく、約０．０００１５ｇ／平方センチメートル〜０．０３０ｇ／平方センチメートル（約０．００１〜０．２ｇ／平方インチ）の範囲、好ましくは約０．００１５ｇ／平方センチメートル〜０．０１５ｇ／平方センチメートル（約０．０１〜０．１ｇ／平方インチ）の範囲、最も好ましくは約０．００６ｇ／平方センチメートル〜０．０１０ｇ／平方センチメートル（約０．０４〜０．０７ｇ／平方インチ）の範囲の坪量を有することができる。
第１の吸収性不織布は、第２の吸収性織布またはメリヤス生地に直接的または間接的に取り付けられる。例えば、該不織布は、ニードルパンチング、カレンダリング、エンボス加工(embossing)もしくは繊維を交絡させる加工(hydroentanglement)、または、化学結合もしくは熱結合(thermal bonding)によって、第２の吸収性織布またはメリヤス生地の中に組み入れることができる。第１の吸収性不織布のステープルは、互いにからみ合わされて、第２の吸収性織布またはメリヤス生地の中にぴったりはめ込むことができる。更に詳しくは、化学結合もしくは熱結合と違った方法について、第１の吸収性不織布のステープルの少なくとも約１％、好ましくは約１０〜２０％、好ましくは約５０％以下が第２の吸収性織布またはメリヤス生地の反対側に露出するような具合に、第１の吸収性不織布は第２の吸収性織布またはメリヤス生地に取り付けることができる。このことによって、第１の吸収性不織布と第２の吸収性織布またはメリヤス生地とは、確実に結合されたままとなり、通常の取り扱い条件の下では層間剥離しない。実質的に、いかなる第２の吸収性織布またはメリヤス生地も、第１の吸収性不織布による、被覆(coverage)が視覚的に欠けてないような具合に、強化された吸収性複層布は、均一である。
本明細書に記述される複層布を製造する１つの方法は、次のプロセスによる。繊維１本当りのデニールが約１〜４である吸収性ポリマー繊維を、約８０〜１２０デニールのマルチフィラメントヤーン(multifilament yarn)にまとめ、次いで、約８００〜１２００デニールのヤーンにまとめ、熱的に捲縮し、次いで、約１．９０ｃｍ〜３．８１ｃｍ（約０．７５〜１．５インチ）の間の長さを有するステープルに切断する。該ステープルは、マルチローラー乾式レイ・カード機(multiroller dry lay carding machine)の中に１回以上送り込み、カーディングを行って均一な不織布バットにすることができ、このとき、６０〜７５℃の室温で、湿度は約４０〜６０％の間に制御される。例えば、均一な不織布バットは、互い違いに配置されたローラーおよびストリップロール(stripper rolls)によって被覆されるメインシリンダ(main cylinder)を有する、単シリンダローラー・トップカード(single cylinder roller-top card)を用いて作ることができる。その場合、不織布バットは、ドッファーローラー(doffer roller)によってシリンダの表面から外し、次いで、コレクターロール(collector roll)上に堆積させる。該不織布バットは、ニードルパンチング、または、カレンダリング等の他のいずれかの方法によって更に処理することができる。その後、第１の吸収性不織布は、ニードルパンチング等の様々な技術によって、第２の吸収性織布またはメリヤス生地に取り付けることができる。強化された吸収性複層布は、次いで、適切な溶媒で洗浄することによって洗い上げ、次いで、穏やかな条件の下、約３０分間乾燥させることができる。
ステープル長さ、ステープルの開き度(opening)、ステープル送り速度、および、相対湿度、等のプロセスパラメータを制御することが望ましい。例えば、まとめられたヤーンは、約５〜５０捲縮数／インチ、好ましくは約１０〜３０捲縮数／インチを有することができる。長くかつ不完全に切断されたステープルはいかなるものも、カード機(carding machine)上に張り付き、ピリング(pilling)を生じる傾向があるため、捲縮ヤーン(crimped yarns)は効果的に切断することが望ましい。ステープル長さの好ましい範囲は、約１．９０ｃｍ〜３．８１ｃｍ（約０．７５〜１．５インチ）、好ましくは約２．５４ｃｍ〜３．３０ｃｍ（約１．０〜１．３インチ）である。
均一性を最適化し、静電気の蓄積を最小限に抑えるため、バット・プロセッシング(batt processing)を行う間、好ましくは、均一な不織布バットを形成するためのカーディングを行う間、相対湿度を制御することができる。不織布バットは、約６０〜７５℃の室温で少なくとも約４０％の相対湿度で、乾燥レイ・カーディングプロセス(dry lay carding process)を用いて処理することが好ましい。不織布バットは、約５０％〜６０％の相対湿度で処理することが更に好ましい。
複層布は、あらゆる紡糸仕上げ剤(spin finish)を溶解するのに適した溶媒を用いて洗い上げられる。溶媒は、イソプロピルアルコール、ヘキサン、酢酸エチル、および塩化メチレンを包含するが、それらに限定されない。次いで、複層布は、十分な乾燥を提供し、同時に、収縮を最小限に抑える条件の下で、乾燥させられる。
強化された吸収性複層布は、約０．７５〜３．０ｍｍの間、好ましくは約１．００〜２．５ｍｍの間、最も好ましくは約１．２〜２．０ｍｍの間の平均厚さを有することができる。強化された吸収性複層布の坪量は、約０．００７ｇ／平方センチメートル〜０．０３８ｇ／平方センチメートル（約０．０５〜０．２５ｇ／平方インチ）の間、好ましくは約０．０１２ｇ／平方センチメートル〜０．０３０ｇ／平方センチメートル（約０．０８〜０．２ｇ／平方インチ）の間、最も好ましくは約０．０１５ｇ／平方センチメートル〜０．０２７ｇ／平方センチメートル（約０．１〜０．１８ｇ／平方インチ）の間である。強化された吸収性複層布は、坪量、または、各平方インチの端から端までの厚さが約１０％以下の変動(variation)（平均の相対標準偏差）を有するような具合に、均一である。
トロンビンおよびフィブリノーゲンは、動物由来、好ましくはヒト由来であってもよく、または、組換え体(recombinant)であってもよい。複層手当て用品におけるトロンビン活性度は、約２０〜５００ＩＵ／ｃｍ2、好ましくは約２０〜２００ＩＵ／ｃｍ2、最も好ましくは約５０〜２００ＩＵ／ｃｍ2の範囲である場合がある。複層手当て用品におけるフィブリノーゲン活性度は、約２〜１５ｍｇ／ｃｍ2、好ましくは約３〜１０ｍｇ／ｃｍ2、最も好ましくは約４〜７ｍｇ／ｃｍ2の範囲である場合がある。
トロンビンおよびフィブリノーゲンの粉末を含有する複層手当て用品の坪量は、０．０１５ｇ／平方センチメートル〜０．１５３ｇ／平方センチメートル（０．１〜１．０ｇ／平方インチ）の間、好ましくは０．０１５ｇ／平方センチメートル〜０．０７６ｇ／平方センチメートル（０．１〜０．５ｇ／平方インチ）の間、最も好ましくは０．０１５ｇ／平方センチメートル〜０．０４６ｇ／平方センチメートル（０．１〜０．３ｇ／平方インチ）の間である。トロンビンおよびフィブリノーゲンを含有する複層手当て用品は、例えば放射線によって、好ましくは電子線放射によって、殺菌することができる。
トロンビンおよびフィブリノーゲンの粉末を含有する複層手当て用品の空隙率は、約５０〜２５０ｃｍ3／秒／ｃｍ2、好ましくは５０〜１５０ｃｍ3／秒／ｃｍ2の間、最も好ましくは５０〜１００ｃｍ3／秒／ｃｍ2の間の範囲である。
強化された吸収性複層手当て用品が生体内で使用される場合、当該吸収性複層手当て用品の質量の約５０〜７５％が、約２週間後に吸収される。質量減量の百分率は、ラット移植モデルを用いて測定することができる。ここに、先ず、ラットの腰仙部脊椎(lumbosacral vertebral column)の上方の皮膚に（約４ｃｍの）正中切開を入れることによって、該ラットの中に該手当て用品を挿入する。次いで、下にある結合組織から該皮膚を分離して、表在性殿筋(superficial gluteal muscles)を左右相称に露出させる。次いで、該殿筋の上部に配置されており、脊椎に直接に隣接している背・側筋膜(dorso-lateral fascia)に切開を入れる。鈍的剥離(blunt dissection)を行って、筋膜と切開に対して横方向の殿筋との間に小さいポケット(pocket)を作り出す。その殿筋ポケットの中に、該複層手当て用品を配置する。次いで、該筋膜は、所定の位置に縫合する。２週間後、ラットは安楽死させ、該複層手当て用品は外植して、２週間にわたる質量減量の百分率を決定する。
第１の吸収性不織布には、固体トロンビンおよび固体フィブリノーゲンの粉末が、分離されることなく保持され、該不織布の表面からの該粉末の損失は最小限に抑えられる。トロンビンおよびフィブリノーゲンを含有する溶液は、別々に凍結乾燥する。次いで、凍結乾燥された物質は、超微粉化ミル(superfine mill)または冷却ブレードミル(cooled blade mill)を用いて粉砕し、粉末にする。それらの粉末を秤量し、タンパク質が溶解しない分散媒(carrier fluid)の中に一緒に懸濁させる。好ましい分散媒は、過フッ素化炭化水素(perfluorinated hydrocarbon)である。過フッ素化炭化水素は、（ミネソタ州スリーエム社(3M)から市販されている）ＨＦＥ７０００、ＨＦＥ７００１、ＨＦＥ７００３およびＰＦ５０／６０を包含するが、それらに限定されない。タンパク質が溶解しない他のいずれかの分散媒（例えば、アルコール、エーテル、または、他の有機流体）を使用することができる。懸濁液を、完全に混合し、次いで、湿式吹付け、乾式吹付けもしくは静電吹付け、浸漬コーティング、塗装(painting)、または、液中散布(sprinkling)のような従来の方法によって第１の吸収性不織布に施し、このとき、約６０〜７５°Ｆの室温と、約１０〜４５％の相対湿度とを維持する。次いで、該複層手当て用品を、周囲室温で乾燥させて、適切な防湿容器に入れる。トロンビンおよびフィブリノーゲンを含有する複層手当て用品は、２５％以下の水分、好ましくは１５％以下の水分、最も好ましくは５％以下の水分を含有する。
前記不織布に施されたトロンビンおよびフィブリノーゲンの粉末の量は、十分であり、いかなる領域も被覆(coverage)が視覚的に欠けないような具合に、該不織布の表面を覆う。該粉末は、大部分は該不織布の頂部に置かれる場合があるか、または、第２の吸収性織布またはメリヤス生地の表面までは、該不織布の中に浸透する場合がある。しかし、該粉末の大部分は、第２の吸収性織布またはメリヤス生地とは接触しておらず、該粉末の極微量のみが、第２の吸収性織布またはメリヤス生地の裏面まで浸透する。
外科用手当て用品としての、本明細書に記述される複層手当て用品は、主要な創傷閉鎖デバイス(wound closure devices)（例えば、動脈閉鎖デバイス(arterial closure devices)、ステープルおよび縫合糸）の付属物として使用して、気体、液体または固体の潜在的漏洩を密封するだけでなく、止血をもたらすことができる。例えば、該複層手当て用品を利用して、組織からの空気、または、器官および組織からの諸流体を密封することができる。それらの流体は、胆汁、リンパ液、髄液、胃腸液、間質液および尿を包含するが、それらに限定されない。
本明細書に記述される複層手当て用品は、更なる医療用途を有し、様々な臨床機能として使用することができる。それらの臨床機能は、組織の補強および支持(buttressing)（即ち、胃腸または血管を吻合するための補強および支持）と、近似化(approximation)［即ち、（張力下で）実行するのが困難である吻合(anastomoses)を連結するための近似化］と、張力の解放とを包含するが、それらに限定されない。該手当て用品は、上記の事象の全てにおいて、生来の組織回復の過程を更に促進し、かつ、潜在的に改善することができる。この手当て用品は、多くのタイプの手術において、体内で使用することができる。それらの手術は、心臓血管手術、末梢血管手術、心肺手術、婦人科手術、神経手術および一般手術を包含するが、それらに限定されない。該手当て用品は更に、医療用具（例えば、メッシュ、クリップおよび膜）を組織に、組織を組織に、または、医療用具を医療用具に取り付けるために使用することができる。
実施例１
ポリ（グリコリド−コ−ラクチド）（ＰＧＬ、９０／１０モル／モル）を溶融紡糸して、繊維にした。８０デニールのマルチフィラメントヤーンをまとめて、まとめられた８００デニールのヤーンにした。それらのまとめられたヤーンは、約１１０℃で捲縮した。捲縮ヤーンは、約３．１７ｃｍ（約１．２５インチ）の長さを有するステープルに切断した。捲縮ヤーン２０ｇを精確に秤量し、次いで、マルチローラー・カード機(multi-roller carding machine)の供給コンベヤーベルトの上に均一に広げた。環境条件（温度：７０°Ｆ／相対湿度：５５％）を制御した。次いで、ステープルをカーディングして、不織布バットを作り出した。該バットを、ピックアップローラー(pick-up roller)から取り外し、４つの均等な部分に切断した。これらは、回収方向に垂直なカーダー(carder)の中に再び供給した。この第２の試み(pass)の後、該バットを、秤量し（１９．８ｇ：布収率９９％）、次いで、圧縮してフェルト(felt)にした。該圧縮フェルトを、酸化された再生セルロース（ＯＲＣ）布上に正確に敷き、次いで、ニードルパンチ加工機に２回通過させることによって固着させた。該複層布は、耳切りして(trimmed)、３台の別個のイソプロピルアルコール浴で洗い上げ、紡糸仕上げ剤およびあらゆるマシン油を取り除いた。洗い上げられた複層布を、７０℃のオーブンで３０分間乾燥させ、冷却し、秤量した。
ポリ（グリコリド−コ−ラクチド）（ＰＧＬ、９０／１０モル／モル）を溶融紡糸して、繊維にした。８０デニールのマルチフィラメントヤーンをまとめて、まとめられた８００デニールのヤーンにした。それらのまとめられたヤーンは、約１１０℃で捲縮した。捲縮ヤーンは、約３．１７ｃｍ（約１．２５インチ）の長さを有するステープルに切断した。捲縮ヤーン２０ｇを精確に秤量し、次いで、マルチローラー・カード機(multi-roller carding machine)の供給コンベヤーベルトの上に均一に広げた。環境条件（温度：７０°Ｆ／相対湿度：５５％）を制御した。次いで、ステープルをカーディングして、不織布バットを作り出した。該バットを、ピックアップローラー(pick-up roller)から取り外し、４つの均等な部分に切断した。これらは、回収方向に垂直なカーダー(carder)の中に再び供給した。この第２の試み(pass)の後、該バットを、秤量し（１９．８ｇ：布収率９９％）、次いで、圧縮してフェルト(felt)にした。該圧縮フェルトを、酸化された再生セルロース（ＯＲＣ）布上に正確に敷き、次いで、ニードルパンチ加工機に２回通過させることによって固着させた。該複層布は、耳切りして(trimmed)、３台の別個のイソプロピルアルコール浴で洗い上げ、紡糸仕上げ剤およびあらゆるマシン油を取り除いた。洗い上げられた複層布を、７０℃のオーブンで３０分間乾燥させ、冷却し、秤量した。
ＢＡＣ−２［（オムリックス・バイオファーマシューティカルズ社(Omrix Biopharmaceuticals, Inc.)）、（クラウス(Clauss)による）比活性度は０．３ｇ／ｇ］の１８．９３ｇとトロンビン１．８９ｇとを、ＨＦＥ７０００の約４２０ｍＬと一緒に完全に混合した。そのスラリー(slurry)は、約１２ｇの重量で２０．３ｃｍ（８インチ）×３０．４ｃｍ（１２インチ）の寸法の複層布の上に、ノズルを通して吹き付けた。該複層止血用創傷手当て用品は、約３０分間、空気乾燥を行った。環境条件は、プロセス全体を通して、７５°Ｆ／相対湿度４５％に維持した。該複層止血用創傷手当て用品は、適切な寸法に切断し、トレイに入れた。該トレイは、該トレイの頂部と底部との間の隙間が該手当て用品の全厚よりも僅かに小さくなり、出荷および取り扱いの間、該手当て用品の動きが確実に最小限に抑えられるような具合に、特別に設計される。該トレイは更に、ホイルポーチ(foil pouch)の中に入れられる。ホイルポーチは、必要に応じて防湿剤と一緒に熱的に密封される。該手当て用品は、必要とされるまで、２〜８℃で保管した。
複層布／手当て用品の「厚さ」は、本明細書に記述されるように測定した。測定用具は、次の通りである：
（１）ミツトヨ製絶対ゲージ(Mitutoyo Absolute gauge)モデルナンバーＩＤ−Ｃ１２５ＥＢ［コード番号：５４３−４５２Ｂ］。該ゲージ上で直径２．５４ｃｍ（１インチ）の脚を使用した。
（２）キャリパーを所定の位置でロックし、ダイ定盤(die platen)に据え付けるために、磁気的支持装置(magnetic holder)を使用した。
（３）４０．８ｇ〜４１．５ｇの間の重さ［組合せ合計は約８２．１８ｇ］がある、２枚の金属板約６．９８ｃｍ×５．０８ｃｍ×１．５２ｃｍ（約２．７５インチ×２インチ×０．６０インチ）。
（１）ミツトヨ製絶対ゲージ(Mitutoyo Absolute gauge)モデルナンバーＩＤ−Ｃ１２５ＥＢ［コード番号：５４３−４５２Ｂ］。該ゲージ上で直径２．５４ｃｍ（１インチ）の脚を使用した。
（２）キャリパーを所定の位置でロックし、ダイ定盤(die platen)に据え付けるために、磁気的支持装置(magnetic holder)を使用した。
（３）４０．８ｇ〜４１．５ｇの間の重さ［組合せ合計は約８２．１８ｇ］がある、２枚の金属板約６．９８ｃｍ×５．０８ｃｍ×１．５２ｃｍ（約２．７５インチ×２インチ×０．６０インチ）。
滑らかな機械仕上げ面である定盤表面の上に、複層布／手当て用品を配置した。該複層布／手当て用品上の互いの頂部に前記２枚の金属板を配置し、次いで、該複層布／手当て用品が確実に平らになるように、それら金属板の角を丁寧に加圧した。それら金属板の頂部にゲージ脚を配置し、次いで、該ゲージ脚を再び持ち上げて再び配置し、その時、読み取りを行った。
実施例２
概して、麻酔をかけたブタを解剖して、腹大動脈を露出させた。バイオプシー用パンチを使用して、該腹大動脈の４ｍｍ区域を除去した。血液は自由に流出させ、次いで、試験すべき手当て用品を該創傷部位に迅速に当て、同時に、溜まった過剰の全ての血液は吸引した。手圧をかけて、該手当て用品を該創傷部位に３分間保持した。３分間の時間の終わりに、圧を解除した。該手当て用品が該創傷部位に良好に癒着して、再出血することなく、完全な止血が達成された場合、その試験は「合格(pass)」と見なした。
概して、麻酔をかけたブタを解剖して、腹大動脈を露出させた。バイオプシー用パンチを使用して、該腹大動脈の４ｍｍ区域を除去した。血液は自由に流出させ、次いで、試験すべき手当て用品を該創傷部位に迅速に当て、同時に、溜まった過剰の全ての血液は吸引した。手圧をかけて、該手当て用品を該創傷部位に３分間保持した。３分間の時間の終わりに、圧を解除した。該手当て用品が該創傷部位に良好に癒着して、再出血することなく、完全な止血が達成された場合、その試験は「合格(pass)」と見なした。
試験が終了した後、試料ＩＤ４６およびＩＤ４７を除く全ての動物は安楽死させた。試料ＩＤ４６およびＩＤ４７は、手術後少なくとも２週間生き延びた。
実施例３
酸化再生セルロース（ＯＲＣ）の強化布を有するＰＧＬ不織布
ポリ（グリコリド−コ−ラクチド）（ＰＧＬ、９０／１０モル／モル）を溶融紡糸して、繊維にした。該繊維は、小さいステープルに切断し、次いで、約１．２５ｍｍの厚さを有する非常にきめの細かい不織布を作り出すためにカーディングを行い、約９８．１ｍｇ／ｃｃの密度を有した。該不織布は、エチコン社(Ethicon, Inc.)から商品名「インターシード(Interceed)（登録商標）」でという名で入手できるカルボン酸−酸化再生セルロース・メリヤス生地の中にニードルパンチ加工を行って、該不織布を該酸化再生セルロース・メリヤス生地に固定した。最終構成体は、不織繊維を約６０重量％含有した。
酸化再生セルロース（ＯＲＣ）の強化布を有するＰＧＬ不織布
ポリ（グリコリド−コ−ラクチド）（ＰＧＬ、９０／１０モル／モル）を溶融紡糸して、繊維にした。該繊維は、小さいステープルに切断し、次いで、約１．２５ｍｍの厚さを有する非常にきめの細かい不織布を作り出すためにカーディングを行い、約９８．１ｍｇ／ｃｃの密度を有した。該不織布は、エチコン社(Ethicon, Inc.)から商品名「インターシード(Interceed)（登録商標）」でという名で入手できるカルボン酸−酸化再生セルロース・メリヤス生地の中にニードルパンチ加工を行って、該不織布を該酸化再生セルロース・メリヤス生地に固定した。最終構成体は、不織繊維を約６０重量％含有した。
実施例４
フィブリノーゲンおよびトロンビンで被覆された試料の癒着特性／密封特性の解析
実施例３に記載の材料は、大部分がフィブリノーゲン（７〜８ｍｇ／ｃｍ2）およびトロンビン（５０ＩＵ／ｃｍ2）から成る乾燥粒子で被覆し、次いで、油圧破裂漏洩試験(Hydraulic Burst Leak Test)（ＨＢＬＴ）を行使して試験を行った。諸試料は、直径１．９０ｃｍ（３／４インチ）の円形片に切断した。それらの試料は、ウシ心膜由来の組織基体(tissue substrate)であって該組織の中心に孔を有する該組織基体の上に配置した。気密室の中に生理食塩水が送り込まれる該気密室に、該穿孔済み組織基体を配置した。該組織と該試料との間に形成されたシールを破壊する／破裂させるのに必要な圧力を測定した（図１を参照されたい）。タンパク質コーティングを有していない試料は、該組織に癒着しない。
フィブリノーゲンおよびトロンビンで被覆された試料の癒着特性／密封特性の解析
実施例３に記載の材料は、大部分がフィブリノーゲン（７〜８ｍｇ／ｃｍ2）およびトロンビン（５０ＩＵ／ｃｍ2）から成る乾燥粒子で被覆し、次いで、油圧破裂漏洩試験(Hydraulic Burst Leak Test)（ＨＢＬＴ）を行使して試験を行った。諸試料は、直径１．９０ｃｍ（３／４インチ）の円形片に切断した。それらの試料は、ウシ心膜由来の組織基体(tissue substrate)であって該組織の中心に孔を有する該組織基体の上に配置した。気密室の中に生理食塩水が送り込まれる該気密室に、該穿孔済み組織基体を配置した。該組織と該試料との間に形成されたシールを破壊する／破裂させるのに必要な圧力を測定した（図１を参照されたい）。タンパク質コーティングを有していない試料は、該組織に癒着しない。
諸実施例は、本発明の幾つかの具体例を実証するが、それらの実施例は、本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではなく、本発明の完全な記述の一因になるものと解釈されるべきである。それらの実施例に記載の全ての強化布は、それらの商品名で呼ばれる、対応の市販製品の非殺菌材料である。
〔実施の態様〕
（１）複層の創傷手当て用品において、
第１の吸収性不織布と、
第２の吸収性織布またはメリヤス生地と、
トロンビンと、
フィブリノーゲンと、
を含んでいる、複層の創傷手当て用品。
（２）実施態様１に記載の複層の創傷手当て用品において、
前記第１の吸収性不織布は、乳酸、ラクチド（Ｌ−、Ｄ−、メソ、および、Ｄ、Ｌの混合物を包含する）、グリコール酸、グリコリド、ε−カプロラクトン、ｐ−ジオキサノン、および、トリメチレンカーボネートから成る群から選ばれた１種以上のモノマーの、脂肪族ポリエステルのポリマーまたは共重合体を含有する繊維を含んでいる、複層の創傷手当て用品。
（３）実施態様２に記載の複層の創傷手当て用品において、
前記第１の吸収性不織布は、グリコリド／ラクチドの共重合体を含有している、複層の創傷手当て用品。
（４）実施態様２に記載の複層の創傷手当て用品において、
前記第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、酸化多糖類を含有している、複層の創傷手当て用品。
（５）実施態様４に記載の複層の創傷手当て用品において、
前記第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、酸化セルロースを含有している、複層の創傷手当て用品。
（６）実施態様５に記載の複層の創傷手当て用品において、
前記第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、酸化された再生セルロースを含有している、複層の創傷手当て用品。
（７）実施態様５に記載の複層の創傷手当て用品において、
前記第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、酸化された再生セルロースを含有する吸収性メリヤス生地である、複層の創傷手当て用品。
（８）実施態様１に記載の複層の創傷手当て用品において、
前記第１の吸収性不織布は、グリコリド／ラクチドの共重合体を含有し、
前記第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、酸化された再生セルロースを含有している、複層の創傷手当て用品。
（９）実施態様８に記載の複層の創傷手当て用品において、
前記第１の吸収性不織布は、約０．５〜２．５インチの長さを有するステープルを含んでいる、複層の創傷手当て用品。
（１０）実施態様９に記載の複層の創傷手当て用品において、
前記ステープルは、捲縮されている、複層の創傷手当て用品。
（１）複層の創傷手当て用品において、
第１の吸収性不織布と、
第２の吸収性織布またはメリヤス生地と、
トロンビンと、
フィブリノーゲンと、
を含んでいる、複層の創傷手当て用品。
（２）実施態様１に記載の複層の創傷手当て用品において、
前記第１の吸収性不織布は、乳酸、ラクチド（Ｌ−、Ｄ−、メソ、および、Ｄ、Ｌの混合物を包含する）、グリコール酸、グリコリド、ε−カプロラクトン、ｐ−ジオキサノン、および、トリメチレンカーボネートから成る群から選ばれた１種以上のモノマーの、脂肪族ポリエステルのポリマーまたは共重合体を含有する繊維を含んでいる、複層の創傷手当て用品。
（３）実施態様２に記載の複層の創傷手当て用品において、
前記第１の吸収性不織布は、グリコリド／ラクチドの共重合体を含有している、複層の創傷手当て用品。
（４）実施態様２に記載の複層の創傷手当て用品において、
前記第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、酸化多糖類を含有している、複層の創傷手当て用品。
（５）実施態様４に記載の複層の創傷手当て用品において、
前記第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、酸化セルロースを含有している、複層の創傷手当て用品。
（６）実施態様５に記載の複層の創傷手当て用品において、
前記第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、酸化された再生セルロースを含有している、複層の創傷手当て用品。
（７）実施態様５に記載の複層の創傷手当て用品において、
前記第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、酸化された再生セルロースを含有する吸収性メリヤス生地である、複層の創傷手当て用品。
（８）実施態様１に記載の複層の創傷手当て用品において、
前記第１の吸収性不織布は、グリコリド／ラクチドの共重合体を含有し、
前記第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、酸化された再生セルロースを含有している、複層の創傷手当て用品。
（９）実施態様８に記載の複層の創傷手当て用品において、
前記第１の吸収性不織布は、約０．５〜２．５インチの長さを有するステープルを含んでいる、複層の創傷手当て用品。
（１０）実施態様９に記載の複層の創傷手当て用品において、
前記ステープルは、捲縮されている、複層の創傷手当て用品。
（１１）実施態様８に記載の複層の創傷手当て用品において、
前記第１の吸収性不織布は、約１．０〜１．３インチの長さを有するステープルを含んでいる、複層の創傷手当て用品。
（１２）実施態様１１に記載の複層の創傷手当て用品において、
前記ステープルは、捲縮されている、複層の創傷手当て用品。
（１３）実施態様８に記載の複層の創傷手当て用品において、
前記第１の吸収性不織布は、ポリグリコリドをモル基準で約７０〜９５％含有し、残部がポリラクチドであり、
前記第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、酸化された再生セルロースを含有している、複層の創傷手当て用品。
（１４）実施態様１１に記載の複層の創傷手当て用品において、
前記ステープルは、フィラメント１本当り約１〜４デニールの繊維から得られている、複層の創傷手当て用品。
（１５）実施態様１４に記載の複層の創傷手当て用品において、
前記第１の吸収性不織布は、約０．０１〜０．２ｇ／平方インチの坪量を有し、
前記第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、約０．００１〜０．２ｇ／平方インチの坪量を有し、
前記複層の創傷手当て用品上にトロンビンおよびフィブリノーゲンを有している前記手当て用品は、約０．１〜１．０ｇ／平方インチの坪量を有している、複層の創傷手当て用品。
（１６）実施態様８に記載の複層の創傷手当て用品において、
前記複層の創傷手当て用品におけるトロンビン活性度は、約２０〜５００ＩＵ／ｃｍ2の範囲であり、
前記複層の創傷手当て用品におけるフィブリノーゲン活性度は、約２〜１５ｍｇ／ｃｍ2の範囲である、複層の創傷手当て用品。
（１７）複層手当て用品において、
約０．７５〜１．５インチの長さを有する、グリコリド／ラクチド共重合体のステープルを有する第１の吸収性不織布と、
酸化された再生セルロースを含有する第２の吸収性織布またはメリヤス生地と、
トロンビンと、
フィブリノーゲンと、
を含み、
前記グリコリド／ラクチド共重合体は、ポリグリコリドをモル基準で約７０〜９５％含有し、残部がポリラクチドであり、
前記複層手当て用品におけるトロンビン活性度は、約２０〜５００ＩＵ／ｃｍ2の範囲であり、
前記複層手当て用品におけるフィブリノーゲン活性度は、約２〜１５ｍｇ／ｃｍ2の範囲であり、
前記複層手当て用品の約５０〜７０質量％は、約１４日後に吸収されることが可能である、複層手当て用品。
（１８）創傷を処置するための方法において、
止血の達成および／または流体漏洩の密封を行うために、実施態様１７に記載の複層手当て用品を使用する段階、
を含む、方法。
（１９）第１の吸収性不織布と、第２の吸収性織布またはメリヤス生地と、トロンビンと、フィブリノーゲンとを有する、複層の創傷手当て用品を製造する方法において、
（ａ）吸収性ポリマーの繊維またはヤーンを、約１０〜３０捲縮数／インチの範囲で捲縮する工程と、
（ｂ）前記の捲縮された繊維またはヤーンを、約０．１〜２．５インチの間のステープル長さに切断する工程と、
（ｃ）６０〜７５℃の室温で、湿度を約４０〜６０％に維持しながら、前記ステープルのカーディングを行って、前記第１の吸収性不織布を形成する工程と、
（ｄ）前記第１の吸収性不織布を第２の吸収性織布またはメリヤス生地に取り付ける工程と、
（ｅ）前記第１の吸収性不織布に、トロンビンおよびフィブリノーゲンを施す工程と、
を含む、方法。
（２０）実施態様１９に記載の方法において、
前記第１の吸収性不織布は、乳酸、ラクチド（Ｌ−、Ｄ−、メソ、および、Ｄ、Ｌの混合物を包含する）、グリコール酸、グリコリド、ε−カプロラクトン、ｐ−ジオキサノン、および、トリメチレンカーボネートから成る群から選ばれる１種以上のモノマーの、脂肪族ポリエステルのポリマーまたは共重合体を含有する繊維を含んでいる、方法。
前記第１の吸収性不織布は、約１．０〜１．３インチの長さを有するステープルを含んでいる、複層の創傷手当て用品。
（１２）実施態様１１に記載の複層の創傷手当て用品において、
前記ステープルは、捲縮されている、複層の創傷手当て用品。
（１３）実施態様８に記載の複層の創傷手当て用品において、
前記第１の吸収性不織布は、ポリグリコリドをモル基準で約７０〜９５％含有し、残部がポリラクチドであり、
前記第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、酸化された再生セルロースを含有している、複層の創傷手当て用品。
（１４）実施態様１１に記載の複層の創傷手当て用品において、
前記ステープルは、フィラメント１本当り約１〜４デニールの繊維から得られている、複層の創傷手当て用品。
（１５）実施態様１４に記載の複層の創傷手当て用品において、
前記第１の吸収性不織布は、約０．０１〜０．２ｇ／平方インチの坪量を有し、
前記第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、約０．００１〜０．２ｇ／平方インチの坪量を有し、
前記複層の創傷手当て用品上にトロンビンおよびフィブリノーゲンを有している前記手当て用品は、約０．１〜１．０ｇ／平方インチの坪量を有している、複層の創傷手当て用品。
（１６）実施態様８に記載の複層の創傷手当て用品において、
前記複層の創傷手当て用品におけるトロンビン活性度は、約２０〜５００ＩＵ／ｃｍ2の範囲であり、
前記複層の創傷手当て用品におけるフィブリノーゲン活性度は、約２〜１５ｍｇ／ｃｍ2の範囲である、複層の創傷手当て用品。
（１７）複層手当て用品において、
約０．７５〜１．５インチの長さを有する、グリコリド／ラクチド共重合体のステープルを有する第１の吸収性不織布と、
酸化された再生セルロースを含有する第２の吸収性織布またはメリヤス生地と、
トロンビンと、
フィブリノーゲンと、
を含み、
前記グリコリド／ラクチド共重合体は、ポリグリコリドをモル基準で約７０〜９５％含有し、残部がポリラクチドであり、
前記複層手当て用品におけるトロンビン活性度は、約２０〜５００ＩＵ／ｃｍ2の範囲であり、
前記複層手当て用品におけるフィブリノーゲン活性度は、約２〜１５ｍｇ／ｃｍ2の範囲であり、
前記複層手当て用品の約５０〜７０質量％は、約１４日後に吸収されることが可能である、複層手当て用品。
（１８）創傷を処置するための方法において、
止血の達成および／または流体漏洩の密封を行うために、実施態様１７に記載の複層手当て用品を使用する段階、
を含む、方法。
（１９）第１の吸収性不織布と、第２の吸収性織布またはメリヤス生地と、トロンビンと、フィブリノーゲンとを有する、複層の創傷手当て用品を製造する方法において、
（ａ）吸収性ポリマーの繊維またはヤーンを、約１０〜３０捲縮数／インチの範囲で捲縮する工程と、
（ｂ）前記の捲縮された繊維またはヤーンを、約０．１〜２．５インチの間のステープル長さに切断する工程と、
（ｃ）６０〜７５℃の室温で、湿度を約４０〜６０％に維持しながら、前記ステープルのカーディングを行って、前記第１の吸収性不織布を形成する工程と、
（ｄ）前記第１の吸収性不織布を第２の吸収性織布またはメリヤス生地に取り付ける工程と、
（ｅ）前記第１の吸収性不織布に、トロンビンおよびフィブリノーゲンを施す工程と、
を含む、方法。
（２０）実施態様１９に記載の方法において、
前記第１の吸収性不織布は、乳酸、ラクチド（Ｌ−、Ｄ−、メソ、および、Ｄ、Ｌの混合物を包含する）、グリコール酸、グリコリド、ε−カプロラクトン、ｐ−ジオキサノン、および、トリメチレンカーボネートから成る群から選ばれる１種以上のモノマーの、脂肪族ポリエステルのポリマーまたは共重合体を含有する繊維を含んでいる、方法。
（２１）実施態様２０に記載の方法において、
前記第１の吸収性不織布は、グリコリド／ラクチドの共重合体を含有する、方法。
（２２）実施態様２０に記載の方法において、
前記第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、酸化多糖類を含有する、方法。
（２３）２２に記載の方法において、
前記第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、酸化セルロースを含有する、方法。
（２４）実施態様２３に記載の方法において、
前記第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、酸化された再生セルロースを含有する、方法。
（２５）実施態様２３に記載の方法において、
前記第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、酸化された再生セルロースを含有する吸収性メリヤス生地である、方法。
（２６）実施態様１９に記載の方法において、
前記第１の吸収性不織布は、グリコリド／ラクチドの共重合体を含有し、
前記第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、酸化された再生セルロースを含有する、方法。
（２７）実施態様２６に記載の方法において、
前記第１の吸収性不織布は、約０．７５〜１．５インチの長さを有するステープルを有する、方法。
（２８）実施態様２６に記載の方法において、
前記第１の吸収性不織布は、約１．０〜１．３インチの長さを有するステープルを有する、方法。
（２９）実施態様２６に記載の方法において、
前記第１の吸収性不織布は、グリコリドとラクチドとの共重合体を含み、当該グリコリドとラクチドとの共重合体において、グリコリドがモル基準で約７０〜９５％の範囲の量にあり、残部がポリラクチドであり、
前記第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、酸化された再生セルロースを含有する、方法。
（３０）実施態様２９に記載の方法において、
前記ステープルは、フィラメント１本当り約１〜４デニールの繊維から得られる、方法。
前記第１の吸収性不織布は、グリコリド／ラクチドの共重合体を含有する、方法。
（２２）実施態様２０に記載の方法において、
前記第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、酸化多糖類を含有する、方法。
（２３）２２に記載の方法において、
前記第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、酸化セルロースを含有する、方法。
（２４）実施態様２３に記載の方法において、
前記第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、酸化された再生セルロースを含有する、方法。
（２５）実施態様２３に記載の方法において、
前記第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、酸化された再生セルロースを含有する吸収性メリヤス生地である、方法。
（２６）実施態様１９に記載の方法において、
前記第１の吸収性不織布は、グリコリド／ラクチドの共重合体を含有し、
前記第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、酸化された再生セルロースを含有する、方法。
（２７）実施態様２６に記載の方法において、
前記第１の吸収性不織布は、約０．７５〜１．５インチの長さを有するステープルを有する、方法。
（２８）実施態様２６に記載の方法において、
前記第１の吸収性不織布は、約１．０〜１．３インチの長さを有するステープルを有する、方法。
（２９）実施態様２６に記載の方法において、
前記第１の吸収性不織布は、グリコリドとラクチドとの共重合体を含み、当該グリコリドとラクチドとの共重合体において、グリコリドがモル基準で約７０〜９５％の範囲の量にあり、残部がポリラクチドであり、
前記第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、酸化された再生セルロースを含有する、方法。
（３０）実施態様２９に記載の方法において、
前記ステープルは、フィラメント１本当り約１〜４デニールの繊維から得られる、方法。
（３１）実施態様２６に記載の方法において、
前記第１の吸収性不織布は、約０．０１〜０．２ｇ／平方インチの坪量を有し、
前記第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、約０．００１〜０．２ｇ／平方インチの坪量を有し、
前記複層の創傷手当て用品上にトロンビンおよびフィブリノーゲンを有する前記手当て用品は、約０．１〜１．０ｇ／平方インチの坪量を有する、方法。
（３２）実施態様２６に記載の方法において、
前記複層の創傷手当て用品におけるトロンビン活性度は、約２０〜５００ＩＵ／ｃｍ2の範囲であり、
前記複層の創傷手当て用品におけるフィブリノーゲン活性度は、約２〜１５ｍｇ／ｃｍ2の範囲である、方法。
前記第１の吸収性不織布は、約０．０１〜０．２ｇ／平方インチの坪量を有し、
前記第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、約０．００１〜０．２ｇ／平方インチの坪量を有し、
前記複層の創傷手当て用品上にトロンビンおよびフィブリノーゲンを有する前記手当て用品は、約０．１〜１．０ｇ／平方インチの坪量を有する、方法。
（３２）実施態様２６に記載の方法において、
前記複層の創傷手当て用品におけるトロンビン活性度は、約２０〜５００ＩＵ／ｃｍ2の範囲であり、
前記複層の創傷手当て用品におけるフィブリノーゲン活性度は、約２〜１５ｍｇ／ｃｍ2の範囲である、方法。
Claims (32)
- 複層の創傷手当て用品において、
第１の吸収性不織布と、
第２の吸収性織布またはメリヤス生地と、
トロンビンと、
フィブリノーゲンと、
を含んでいる、複層の創傷手当て用品。 - 請求項１に記載の複層の創傷手当て用品において、
前記第１の吸収性不織布は、乳酸、ラクチド（Ｌ−、Ｄ−、メソ、および、Ｄ、Ｌの混合物を包含する）、グリコール酸、グリコリド、ε−カプロラクトン、ｐ−ジオキサノン、および、トリメチレンカーボネートから成る群から選ばれた１種以上のモノマーの、脂肪族ポリエステルのポリマーまたは共重合体を含有する繊維を含んでいる、複層の創傷手当て用品。 - 請求項２に記載の複層の創傷手当て用品において、
前記第１の吸収性不織布は、グリコリド／ラクチドの共重合体を含有している、複層の創傷手当て用品。 - 請求項２に記載の複層の創傷手当て用品において、
前記第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、酸化多糖類を含有している、複層の創傷手当て用品。 - 請求項４に記載の複層の創傷手当て用品において、
前記第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、酸化セルロースを含有している、複層の創傷手当て用品。 - 請求項５に記載の複層の創傷手当て用品において、
前記第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、酸化された再生セルロースを含有している、複層の創傷手当て用品。 - 請求項５に記載の複層の創傷手当て用品において、
前記第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、酸化された再生セルロースを含有する吸収性メリヤス生地である、複層の創傷手当て用品。 - 請求項１に記載の複層の創傷手当て用品において、
前記第１の吸収性不織布は、グリコリド／ラクチドの共重合体を含有し、
前記第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、酸化された再生セルロースを含有している、複層の創傷手当て用品。 - 請求項８に記載の複層の創傷手当て用品において、
前記第１の吸収性不織布は、約０．５〜２．５インチの長さを有するステープルを含んでいる、複層の創傷手当て用品。 - 請求項９に記載の複層の創傷手当て用品において、
前記ステープルは、捲縮されている、複層の創傷手当て用品。 - 請求項８に記載の複層の創傷手当て用品において、
前記第１の吸収性不織布は、約１．０〜１．３インチの長さを有するステープルを含んでいる、複層の創傷手当て用品。 - 請求項１１に記載の複層の創傷手当て用品において、
前記ステープルは、捲縮されている、複層の創傷手当て用品。 - 請求項８に記載の複層の創傷手当て用品において、
前記第１の吸収性不織布は、ポリグリコリドをモル基準で約７０〜９５％含有し、残部がポリラクチドであり、
前記第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、酸化された再生セルロースを含有している、複層の創傷手当て用品。 - 請求項１１に記載の複層の創傷手当て用品において、
前記ステープルは、フィラメント１本当り約１〜４デニールの繊維から得られている、複層の創傷手当て用品。 - 請求項１４に記載の複層の創傷手当て用品において、
前記第１の吸収性不織布は、約０．０１〜０．２ｇ／平方インチの坪量を有し、
前記第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、約０．００１〜０．２ｇ／平方インチの坪量を有し、
前記複層の創傷手当て用品上にトロンビンおよびフィブリノーゲンを有している前記手当て用品は、約０．１〜１．０ｇ／平方インチの坪量を有している、複層の創傷手当て用品。 - 請求項８に記載の複層の創傷手当て用品において、
前記複層の創傷手当て用品におけるトロンビン活性度は、約２０〜５００ＩＵ／ｃｍ2の範囲であり、
前記複層の創傷手当て用品におけるフィブリノーゲン活性度は、約２〜１５ｍｇ／ｃｍ2の範囲である、複層の創傷手当て用品。 - 複層手当て用品において、
約０．７５〜１．５インチの長さを有する、グリコリド／ラクチド共重合体のステープルを含んでいる第１の吸収性不織布と、
酸化された再生セルロースを含有する第２の吸収性織布またはメリヤス生地と、
トロンビンと、
フィブリノーゲンと、
を含み、
前記グリコリド／ラクチド共重合体は、ポリグリコリドをモル基準で約７０〜９５％含有し、残部がポリラクチドであり、
前記複層手当て用品におけるトロンビン活性度は、約２０〜５００ＩＵ／ｃｍ2の範囲であり、
前記複層手当て用品におけるフィブリノーゲン活性度は、約２〜１５ｍｇ／ｃｍ2の範囲であり、
前記複層手当て用品の約５０〜７０質量％は、約１４日後に吸収されることが可能である、複層手当て用品。 - 創傷を処置するための方法において、
止血の達成および／または流体漏洩の密封を行うために、請求項１７に記載の複層手当て用品を使用する段階、
を含む、方法。 - 第１の吸収性不織布と、第２の吸収性織布またはメリヤス生地と、トロンビンと、フィブリノーゲンとを有する、複層の創傷手当て用品を製造する方法において、
（ａ）吸収性ポリマーの繊維またはヤーンを、約１０〜３０捲縮数／インチの範囲で捲縮する工程と、
（ｂ）前記の捲縮された繊維またはヤーンを、約０．１〜２．５インチの間のステープル長さに切断する工程と、
（ｃ）６０〜７５℃の室温で、湿度を約４０〜６０％に維持しながら、前記ステープルのカーディングを行って、前記第１の吸収性不織布を形成する工程と、
（ｄ）前記第１の吸収性不織布を第２の吸収性織布またはメリヤス生地に取り付ける工程と、
（ｅ）前記第１の吸収性不織布に、トロンビンおよびフィブリノーゲンを施す工程と、
を含む、方法。 - 請求項１９に記載の方法において、
前記第１の吸収性不織布は、乳酸、ラクチド（Ｌ−、Ｄ−、メソ、および、Ｄ、Ｌの混合物を包含する）、グリコール酸、グリコリド、ε−カプロラクトン、ｐ−ジオキサノン、および、トリメチレンカーボネートから成る群から選ばれる１種以上のモノマーの、脂肪族ポリエステルのポリマーまたは共重合体を含有する繊維を含んでいる、方法。 - 請求項２０に記載の方法において、
前記第１の吸収性不織布は、グリコリド／ラクチドの共重合体を含有する、方法。 - 請求項２０に記載の方法において、
前記第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、酸化多糖類を含有する、方法。 - 請求項２２に記載の方法において、
前記第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、酸化セルロースを含有する、方法。 - 請求項２３に記載の方法において、
前記第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、酸化された再生セルロースを含有する、方法。 - 請求項２３に記載の方法において、
前記第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、酸化された再生セルロースを含有する吸収性メリヤス生地である、方法。 - 請求項１９に記載の方法において、
前記第１の吸収性不織布は、グリコリド／ラクチドの共重合体を含有し、
前記第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、酸化された再生セルロースを含有する、方法。 - 請求項２６に記載の方法において、
前記第１の吸収性不織布は、約０．７５〜１．５インチの長さを有するステープルを有する、方法。 - 請求項２６に記載の方法において、
前記第１の吸収性不織布は、約１．０〜１．３インチの長さを有するステープルを有する、方法。 - 請求項２６に記載の方法において、
前記第１の吸収性不織布は、グリコリドとラクチドとの共重合体を含み、当該グリコリドとラクチドとの共重合体において、グリコリドがモル基準で約７０〜９５％の範囲の量にありと、残部がポリラクチドであり、
前記第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、酸化された再生セルロースを含有する、方法。 - 請求項２９に記載の方法において、
前記ステープルは、フィラメント１本当り約１〜４デニールの繊維から得られる、方法。 - 請求項２６に記載の方法において、
前記第１の吸収性不織布は、約０．０１〜０．２ｇ／平方インチの坪量を有し、
前記第２の吸収性織布またはメリヤス生地は、約０．００１〜０．２ｇ／平方インチの坪量を有し、
前記複層の創傷手当て用品上にトロンビンおよびフィブリノーゲンを有する前記手当て用品は、約０．１〜１．０ｇ／平方インチの坪量を有する、方法。 - 請求項２６に記載の方法において、
前記複層の創傷手当て用品におけるトロンビン活性度は、約２０〜５００ＩＵ／ｃｍ2の範囲であり、
前記複層の創傷手当て用品におけるフィブリノーゲン活性度は、約２〜１５ｍｇ／ｃｍ2の範囲である、方法。
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