CN101084022A - 可吸收的止血物 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种止血物，其包含可吸收的泡沫体、可吸收的机织或针织织物、凝血酶和纤维蛋白原。
Description
本申请要求享有2004年10月20日申请的美国临时申请序号60/620539和2005年7月1日申请的美国临时申请序号60/696258的优先权。
发明领域
本发明涉及一种止血物。
发明背景
出血的控制、以及空气和各种体液的封闭，对于外科手术操作中使失血最小化、封闭(seal)组织和器官结构、减少外科手术后并发症以及缩短手术室中手术的持续时间是很必要和关键的。
在提供具有增强的止血和组织封闭和粘附性能的敷料的努力中，曾将包括但不限于凝血酶、纤维蛋白和纤维蛋白原的治疗剂与敷料载体或底物(包括明胶基载体、多糖基载体、乙醇酸或乳酸基载体和胶原蛋白基质)相结合。这类敷料的实例公开于USP 6,762,336、USP 6,733,774和PCT公开WO 2004/064878 A1。
由于其生物降解性和其杀菌、组织封闭、组织修复、药物输送和止血性能，利用已经氧化成含羧酸基团的纤维素(以下简称羧基-氧化纤维素)作为各种外科手术操作中局部用的辅料是合乎需要的，所述外科手术操作包括神经外科、腹部外科、心血管外科、胸外科、头部和颈外科、盆腔外科以及皮肤和皮下组织的外科手术操作。
然而，当羧基-氧化纤维素与凝血酶和纤维蛋白原结合时，可存在于纤维素中的酸性基团使凝血酶和纤维蛋白原丧失活性。因此，理想的是保护凝血酶和纤维蛋白原避开这类酸基团以维持它们的止血活性。
发明概述
本发明涉及一种止血物，其包含可吸收的泡沫体、可吸收的机织或针织织物、凝血酶和纤维蛋白原。
发明详述
本文中描述的止血物当施用于需要止血的伤口时能提供和维持有效的止血。如本文中所用的，有效的止血，是在有效时间之内控制和/或减少毛细管、静脉或小动脉出血的能力，如止血领域的技术人员所认识的。有效止血的其它指标可由政府管理标准等提供。
在某些实施方案中，本发明的止血物能在严重或快速(brisk)出血的情况下有效地提供和维持止血。如本文中所用的，严重的出血指包括相对高体积的血以相对高的速率失去的那些情况。严重出血的实例包括但不限于由于动脉穿刺、肝切除、肝部钝器创伤、脾部钝器创伤、主动脉瘤引起的出血、患者由于过度抗凝导致的出血、或患者由于凝血病如血友病引起的出血。
止血物通常包括可吸收的泡沫体和加固织物(reinforcementfabric)。加固织物提供泡沫体可直接或间接附着的敷层，其中凝血酶和纤维蛋白原基本上均匀地分散于整个泡沫体中和/或置于泡沫体的表面上。加固织物为止血物提供一定的强度，足以允许使用者在伤口上或伤口内、或直接在需要止血、或组织封闭和粘附的患者的组织上放置和处置止血物。
除作为凝血酶和纤维蛋白原的载体之外，泡沫体还用来保护凝血酶和纤维蛋白原避开加固织物中可能存在的酸性基团，如羧基-氧化纤维素用作加固织物的情形。
泡沫体可以是生物相容的、水溶性的或可水膨胀的聚合物和起泡剂/表面活性剂。优选的用于制造泡沫体的生物相容的、水溶性的或可水膨胀的聚合物包括多糖。这类多糖非限制性地包括纤维素、烷基纤维素(例如甲基纤维素)、烷基羟烷基纤维素、羟烷基纤维素、硫酸纤维素、羧甲基纤维素的盐、羧甲基纤维素和羧乙基纤维素。另外还可以使用白蛋白、壳多糖、羧甲基壳多糖、透明质酸、透明质酸的盐、藻酸盐、藻酸、藻酸丙二醇酯、糖原、右旋糖酐、硫酸右旋糖酐、凝胶多糖、果胶、芽霉菌糖、黄原胶、软骨素、硫酸软骨素、羧甲基右旋糖酐、羧甲基壳聚糖、壳聚糖、肝素、硫酸肝素、乙酰肝素、硫酸乙酰肝素、硫酸皮肤素、硫酸角质素、角叉菜胶、壳聚糖、淀粉、直链淀粉、支链淀粉、聚-N-葡糖胺、聚甘露糖醛酸、聚葡萄糖醛酸聚古洛糖醛酸以及上述任何聚合物的衍生物。更优选地，生物相容的、水溶性的或可水膨胀的聚合物为羧甲基纤维素的碱金属或碱土金属盐，最优选羧甲基纤维素钠(CMC-Na)。
起泡剂/表面活性剂可以是阳离子、阴离子、两性、两性离子或非离子表面活性剂、或天然或改性蛋白质，非限制性地包括白蛋白、月桂基硫酸钠、月桂基聚氧乙烯醚硫酸钠或月桂基硫酸铵。优选的起泡剂/表面活性剂为白蛋白，更优选人血清白蛋白(HSA)。
加固织物为可吸收的机织或针织物且包含氧化多糖，尤其是氧化纤维素及其中和的衍生物。例如，纤维素可以是羧基氧化的或醛氧化的纤维素。更优选地，氧化再生多糖包括但不限于氧化再生纤维素，可用来制备第二可吸收的机织或针织织物。由于与非再生的纤维素比较具有更高的均一性，因而优选再生纤维素。再生纤维素以及如何制造氧化再生纤维素的详细说明阐述于USP 3,364,200、USP 5,180,398和USP 4,626,253，各专利的内容在此引入作为参考，如同以其全文所述。
可用作加固织物的织物实例包括但不限于，Interceed可吸收粘连屏障，Surgicel可吸收止血物，Surgicel Nu-Knit可吸收止血物和Surgicel原纤维可吸收止血物(各购自Johnson&Johnson WoundManagement Worldwide或Gynecare Worldwide，每个都是Ethicon，Inc.，Somerville New Jersey的分部)。
在本发明中所用的加固织物可以是机织的或针织的，条件是织物具有用于所打算的应用所必需的物理性能。例如，这类织物描述于USP4,626,253、USP 5,002,551和USP 5,007,916，其内容在此引入本文中作为参考，如同以其全文所述。在优选的实施方案中，加固织物为经纱针织经编织物，其由明亮人造丝纱线构成，随后氧化成包含羧基或醛基团，其量能有效地为织物提供生物降解性能。
在另一实施方案中，加固织物包含与包有脂族聚酯聚合物、共聚物或其混和物的纤维组合的氧化多糖纤维。
加固织物优选包含氧化再生纤维素，织物单位重量(basis weight)可为约0.001-0.2g/in2，优选为约0.01-0.1g/in2，最优选为约0.04-0.07g/in2。
在止血物的制备中，泡沫体浆料可由例如CMC-Na和HSA制备，然后涂布于例如氧化再生纤维素织物的表面。水溶性或可水膨胀的聚合物与起泡剂的比率可为约1∶8至8∶1(按重量计算)，优选约2∶1至1∶2(按重量计算)。然后通过冷冻干燥或在烘箱中高温干燥泡沫体浆料以形成固体泡沫体底物。泡沫体底物可用化学交联剂如戊二醛处理以增加强度或可通过加热部分交联。止血物的密度可为约5-20mg/cm3。
凝血酶和纤维蛋白原可从动物、优选人中得到，或可为重组体。止血物上的凝血酶活性为约20-500IU/cm2，优选约20-200IU/cm2，最优选约50-200IU/cm2。止血物上的纤维蛋白原活性可为约2-15mg/cm2，优选约3-10mg/cm2，最优选约4-7mg/cm2。
凝血酶粉末可通过将凝血酶溶液冷冻干燥来制备。纤维蛋白原可通过将含纤维蛋白原的溶液冷冻干燥来制备，如USP 6,121,232和PCT申请公开号WO 02/095019中描述的那些。然后将悬浮于有机溶剂中的纤维蛋白原和凝血酶干粉如PF5060或HFE 7000-7300系列喷雾到泡沫体的表面上。另外，可在泡沫体制备过程中将凝血酶和纤维蛋白原掺入泡沫体中。
在另一实施方案中，止血物可包含已将第一治疗剂例如纤维蛋白原掺在其上或在其中的第一泡沫体、和与第一泡沫体分开(未附着)的第二泡沫体，其中第二泡沫体可在其上含有或在其中掺入第二治疗剂的粉末例如凝血酶。另外，止血物可包含含有第一泡沫体和第二泡沫体的加固织物，其中第一泡沫体与加固织物邻接而第二泡沫体在第一泡沫体的另一面。尽管凝血酶或纤维蛋白原都可掺入第一泡沫体中，但优选纤维蛋白原。尽管凝血酶或纤维蛋白原都可与第二泡沫体掺入，但优选凝血酶。在这样的实施方案中，选择用于制备第一和第二泡沫体的泡沫体浆料使得第二泡沫体的密度低于第一泡沫体以便它与伤口部位的血液接触后迅速液化或融化以开始凝结过程。第二泡沫体首先接触出血部位，然后所结合的加固层和第一泡沫体使得凝块不被血流冲走。
止血物可任选地非限制性地包含促凝血酶、蛋白质和肽，可以是天然的、重组或合成的，可选自凝血酶原、纤维蛋白、纤连蛋白、肝素酶、凝血因子X/Xa、凝血因子VII/VIIa、凝血因子IX/IXa、凝血因子XI/XIa、凝血因子XII/XIIa、组织因子、巴曲霉、安克洛酶、ecarin、血管假性血友病因子、胶原蛋白、弹性蛋白、白蛋白、明胶、血小板表面糖蛋白、加压素和加压素类似物、肾上腺素、选择蛋白、促凝血毒物、血纤蛋白溶酶原激活物抑制剂、血小板激活剂、具有止血活性的合成肽、上述物质的衍生物以及它们的任意组合。
本文中描述的止血物也可以用作原发性伤口闭合装置如动脉闭合装置、U型钉(staple)和缝线的辅助剂，以封闭潜在的气体、液体或固体的泄漏和提供止血。例如，该止血物可以用来封闭组织中的空气或器官和组织中的流体，包括但不限于胆汁、淋巴、脑脊液、胃肠液、间质液和尿液。
本文中描述的止血物还有其它医学应用，可用于多种临床功能，包括但不限于组织加固和支撑(即用于肠胃或血管吻合)、接近(approximation)(即将难以进行的吻合(即在紧张下)连接)、以及解除张力。该止血物还可促进和可能增强上述所有事件中自然的组织治愈过程。该止血物可在许多种外科中内部使用，包括但不限于心血管、外周血管、心胸、妇科、神经和普通外科。该止血物还可用于使医疗装置(例如网状物、夹子和膜)与组织、组织与组织、或医疗装置与医疗装置附着。
实施例1.冻干的含ORC织物的CMC-Na/HSA泡沫体
在混和缸中加入190mL的2％羧甲基纤维素钠(CMC-Na)溶液(Aqualon，目录号7M8SFPH)和10mL的20％人血清白蛋白(HSA)(ALBUTEINTM，Alpha Therapeutic Corporation)溶液。将混和物机械搅打以形成起泡浆料。将起泡浆料转入具有一张针织的羧基氧化再生纤维素织物(以商品名称Interceed购自Ethicon，Inc.)的矩形装框中，置于底部。然后将起泡浆料均匀涂布于整个装框以产生约3mm的厚度。然后将起泡浆料冻干以除去溶剂，由此产生与ORC织物邻接和附着的固体CMC-Na/HSA泡沫体。
实施例2.热处理的含ORC织物的CMC-Na/HSA泡沫体
在混和缸中加入190mL的2％羧甲基纤维素钠(CMC-Na)溶液(Aqualon，目录号7M8SFPH)和10mL的20％人血清白蛋白(HSA)(ALBUTEINTM，Alpha Therapeutic Corporation)溶液。将混和物机械搅打以形成起泡浆料。将起泡浆料转入具有一张羧基氧化再生纤维素织物(以商品名称Interceed购自Ethicon，Inc.)的矩形装框中，置于底部。然后将起泡浆料均匀涂布于整个装框以产生约3mm的厚度。然后将起泡浆料在烘箱中于65℃加热1小时以除去溶剂，由此产生与ORC织物邻接和附着的固体CMC-Na/HSA泡沫体。
实施例3.含活性凝血因子的加固泡沫体
将止血剂如下应用于实施例1和2制备的构造物。将构造物切成3”×4”块。将冻干凝血酶和含纤维蛋白原的生物活性组分2(BAC-2)分别磨碎成粉末。使凝血酶粉末和BAC-2粉末通过45微米的筛网。称取这两种粉末以提供最终的纤维蛋白原浓度为6mg/cm2、7mg/cm2或8mg/cm2和凝血酶活性为50IU/cm2。然后将粉末混和并在烧瓶中悬浮于全氟化溶剂HFE 7000中。然后将混悬液喷到各种构造物上，并在氮气下于室温干燥1小时。
实施例4.在猪脾直线切口模型中的止血试验
在猪脾上切开直线切口(1.5cm长和0.3cm深)。在用0.9％盐水溶液喷到伤口上之后，将实施例3的各种试验物质施用于伤口。施用填塞物(Tamponade)30秒之后进行30秒的观察。当不能实现止血时，施用另外的填塞物以阻止出血。用一块外科纱布和商品Tachocomb外科手术片(购自Nycomed Pharma GmbH)作为对照。表1列出了试验结果。
表1.在猪脾模型中的止血试验结果
| 试验材料 | 填塞物的平均数 | 平均止血时间(分:秒) |
| 外科纱布 | 21 | ＞12:00 |
| CMC-Na/HSA冻干的泡沫体/Interceed织物敷层6mg/cm2纤维蛋白原50IU/cm2凝血酶 | 4 | 2:33 |
| CMC-Na/HSA冻干的泡沫体/Interceed织物敷层8mg/cm2纤维蛋白原50IU/cm2凝血酶 | 3 | 2:13 |
| CMC-Na/HSA热处理的泡沫体/Interceed织物敷层7mg/cm2纤维蛋白原50IU/cm2凝血酶 | 2 | 1:03 |
| Tachocomb外科手术片(含5.5mg/cm2纤维蛋白原2.0IU/cm2凝血酶) | 7 | 5:55 |
实施例5.含凝血酶的CMC-Na/HAS泡沫体
在混和缸中加入190mL的2％羧甲基纤维素钠(CMC-Na)溶液(Aqualon，目录号7M8SFPH)和10mL的20％人血清白蛋白(HSA)(ALBUTEINTM，Alpha Therapeutic Corporation)溶液。将混和物机械搅打以形成起泡浆料。将一部分起泡浆料转入玻璃烧杯中。将凝血酶粉末调入起泡浆料中以产生1,000IU/cm3的估算活性。将最终的混和物在0.5cm高的铝称量皿中冻干以形成含有分散于其中的凝血酶的固体泡沫体。
实施例6.含纤维蛋白原的CMC-Na/HSA泡沫体
在混和缸中加入190mL的2％羧甲基纤维素钠(CMC-Na)溶液(Aqualon，目录号7M8SFPH)和10mL的20％人血清白蛋白(HSA)(ALBUTEINTM，Alpha Therapeutic Corporation)溶液。将混和物机械搅打以形成起泡浆料。将一部分起泡浆料转入玻璃烧杯中。将5克的纤维蛋白原粉末调入泡沫体中。将最终的混和物置于0.5cm高和在底部有ORC织物块的铝称量皿中。然后将起泡浆料冻干以形成含有分散于其中的纤维蛋白原的固体泡沫体。
实施例7.用CMC-Na/HSA/凝血酶泡沫体和CMC-Na/HSA/纤维蛋白原泡沫体进行止血试验
在猪肝上造成严重的流血伤口。通过用外科手术刀制造三角缺口产生缺损。每一边测量约1英寸和深度测量为5mm。在切掉三角形肝组织之后，迅速将CMC-Na/HSA/凝血酶泡沫体(1”×1”)施用于伤口。然后将CMC-Na/HSA/纤维蛋白原泡沫体块施用于凝血酶泡沫体的顶部，接着手工加压。在2分钟内实现止血。
Claims (10)
1.一种止血物，其包含可吸收的泡沫体、可吸收的机织或针织织物、和凝血酶和纤维蛋白原。
2.权利要求1的止血物，其中泡沫体包括一种或多种选自以下的聚合物：多糖、白蛋白、壳多糖、羧甲基壳多糖、透明质酸、透明质酸的盐、藻酸盐、藻酸、藻酸丙二醇酯、糖原、右旋糖酐、硫酸右旋糖酐、凝胶多糖、果胶、芽霉菌糖、黄原胶、软骨素、硫酸软骨素、羧甲基右旋糖酐、羧甲基壳聚糖、壳聚糖、肝素、硫酸肝素、乙酰肝素、硫酸乙酰肝素、硫酸皮肤素、硫酸角质素、角叉菜胶、壳聚糖、淀粉、直链淀粉、支链淀粉、聚-N-葡糖胺、聚甘露糖醛酸、聚葡萄糖醛酸聚古洛糖醛酸以及上述任何聚合物的衍生物。
3.权利要求2的止血物，其中泡沫体包括选自甲基纤维素、烷基羟烷基纤维素、羟烷基纤维素、硫酸纤维素、羧甲基纤维素的盐、羧甲基纤维素、羧乙基纤维素的多糖。
4.权利要求3的止血物，其中可吸收的机织或针织物包含氧化多糖。
5.权利要求4的止血物，其中可吸收的机织或针织物包含氧化纤维素。
6.权利要求5的止血物，其中可吸收的机织或针织物包含氧化再生纤维素。
7.权利要求5的止血物，其中可吸收的机织或针织物为包含氧化再生纤维素的可吸收针织物。
8.权利要求1的止血物，其中泡沫体包括羧甲基纤维素和白蛋白，可吸收的机织或针织物包含氧化再生纤维素，且凝血酶和纤维蛋白原被掺入泡沫体中或喷雾到泡沫体上。
9.权利要求8的止血物，其中羧甲基纤维素与白蛋白的重量比按重量计为约1∶8至8∶1。
10.权利要求8的止血物，其中止血物上的凝血酶活性为约20至500IU/cm2，纤维蛋白原的活性为从约2至15mg/cm2。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C12 | Rejection of a patent application after its publication | ||
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |
Application publication date: 20071205 |