JP7362626B2

JP7362626B2 - 編み組織スキャフォールド

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Publication number: JP7362626B2
Application number: JP2020544187A
Authority: JP
Inventors: ベンデリー・マイケル・ジェイ; ダレッサンドロ・ビクトリア; ハリス・ジェイソン・エル; シェルトン・ザ・フォース・フレデリック・イー
Original assignee: Ethicon LLC
Current assignee: Ethicon LLC
Priority date: 2018-02-21
Filing date: 2019-01-21
Publication date: 2023-10-17
Anticipated expiration: 2039-01-21
Also published as: US20230109512A1; BR112020016895A2; JP2023055914A; CN112040884A; JP2021514239A; US11708652B2

Description

編み組織スキャフォールド及びその製造方法が提供される。

手術用ステープラは、外科的処置において、組織、血管、導管、シャント若しくは特定の処置に関連するその他の対象物又は身体部位における開口部の閉鎖に使用される。開口部は、血管内又は胃のような内臓内の通路など、自然に存在するものであってもよく、又は、組織穿刺若しくは血管穿刺でバイパス若しくは吻合を形成することによって、又はステープル留め処置中の組織切開によってなど、外科的処置中に外科医によって形成され得る。

いくつかの外科用ステープラでは、外科医が、ステープルを適用する組織に対して適切なステープル高さを有する適切なステープルを選択する必要がある。例えば外科医は、厚い組織に使用するためには背の高いステープルを選択し、薄い組織に使用するためには背の低いステープルを選択することができた。しかし、場合によっては、ステープル留めされている組織は、一貫した厚さを有さず、したがって、ステープルは、各ステープル部位において所望の発射構成を達成することができない。その結果、ステープル留めされた全ての部位における、又はその近くの望ましい封止を形成することができず、これにより、血液、空気、胃腸液及びその他の流体が、封止されていない部位を通って滲出することを許容してしまう。

更に、ステープル、並びにステープル留めのような処置と共に埋め込まれ得るその他の物体及び材料は、一般に、それらが埋め込まれる組織のいくつかの特性を欠いている。例えば、ステープル及びその他の物体並びに材料は、それらが埋め込まれる組織の自然な可撓性を欠く場合があり、したがって、埋め込み部位における種々の組織内圧力に耐えることができない。これは、望ましくない組織の裂け、そしてその結果として、ステープル部位又はその付近での漏れ及び／又は並置されたインプラントと組織との間の漏れを引き起こす可能性がある。

したがって、外科用ステープラの現在の問題に対処する向上した器具及び方法が依然として必要とされている。

スキャフォールド及びステープルカートリッジ組立体の製造方法が提供される。

代表的な一実施形態では、本方法は、第１のポリマーの繊維を含むことができ、カートリッジデッキと嵌合するように構成され得る第１の編み層を形成することと、第１のポリマー繊維を含むことができる第２の編み層を形成することと、第１の編み層及び第２の編み層を離間した平行関係で一緒に接続するように、スペーサ繊維を第１の編み層及び第２の編み層と編み合わせることと、を含むことができる。スペーサ繊維は、第１のポリマーとは異なる第２のポリマーのみで形成することができ、スペーサ繊維は、第１の編み層及び第２の編み層と一体化され、かつ第１の編み層と第２の編み層との間に延在することができる。第１のポリマー繊維は、第２のポリマー繊維の直径とは異なる直径を有することができる。一態様では、本方法はまた、スペーサ繊維と編み合わされた第１の編み層及び第２の編み層をアニーリングすることも含むことができる。

いくつかの態様では、第１のポリマー繊維はマルチフィラメント繊維であり得、第２のポリマー繊維はモノフィラメント繊維であり得る。その他の態様では、第１のポリマー繊維は第１の速度で分解するように構成されており、第２のポリマー繊維は、第１の速度とは異なる第２の速度で分解するように構成されている。更に他の態様では、第１のポリマー繊維は第１のガラス転移温度を有することができ、第２のポリマー繊維は、第１のガラス転移温度未満である第２のガラス転移温度を有することができる。

いくつかの態様では、第１の編み層の形成は、第１のポリマー繊維を所定のパターンに従って編むことを含み得る。その他の態様では、第２の編み層の形成は、第１のポリマー繊維を所定のパターンに従って編むことを含み得る。

第１の編み層は、種々の構成を有することができる。例えば、一態様では、第１の編み層が、ステープルのクラウン部の幅の約１／４未満のサイズをそれぞれ有する開口部を有し得る。別の態様では、第１の編み層は、第３のポリマーの繊維を更に含むことができ、第１の編み層の形成は、第１のポリマー繊維及び第３のポリマー繊維を所定のパターンに従って編むことを含み得る。一実施形態では、第３のポリマー繊維は、第１のポリマー繊維の分解速度よりも速い速度で分解するように構成されることができる。別の実施形態では、第３のポリマー繊維は、第２のポリマー繊維の分解速度よりも速い速度で分解するように構成されることができる。

第２の編み層は、種々の構成を有することができる。例えば、一態様では、第２の編み層は、第２の編み層の形成が、所定のパターンに従って第１のポリマー繊維及び第３のポリマー繊維を編むことを含み得る、第３のポリマーの繊維を更に含むことができる。

いくつかの態様では、スペーサ繊維を第１の編み層及び第２の編み層と編み合わせる工程は、第１の編み層と第２の編み層との間に支持層を形成し得る。このような態様では、第１の編み層及び第２の編み層内に開口部が存在し得て、空隙が支持層内に存在することができ、空隙が開口部よりも大きい。

ステープルカートリッジ組立体の製造方法もまた提供される。代表的な一実施形態では、本方法は、カートリッジデッキを加熱することと、カートリッジデッキの表面に対して、編まれた弾性変形可能な生体吸収性スキャフォールドを位置決めすることと、を含むことができ、スキャフォールドは、第１の種類の繊維及び第２の種類の繊維をそれぞれ有する第１の編み層及び第２の編み層を含むことができ、第１の種類の繊維が主に存在し、第１の種類の繊維は第１のガラス転移温度を有し、第２の種類の繊維は、第１のガラス転移温度未満である第２のガラス転移温度を有し、支持層は、第１の編み層と第２の編み層との間に配置され、支持層は、第２の種類の繊維で形成され、カートリッジデッキは、少なくとも第２のガラス転移温度の温度まで加熱される。請求項１３に記載の方法である一態様では、第１のガラス転移温度は、第２のガラス転移温度より少なくとも約３０℃高い。

いくつかの態様では、本方法はまた、カートリッジデッキ及びカートリッジデッキに適用されたスキャフォールドを、第２のガラス転移温度未満である温度に冷却することを含み得る。その他の態様では、カートリッジデッキの表面に対するスキャフォールドの位置決めは、第１の編み層を表面に対して配置することと、第１の編み層が接合して表面の形状に適合するように、スキャフォールドに力を印加することを含み得る。

カートリッジデッキは、種々の構成を有することができる。例えば、一態様では、カートリッジデッキは複数のステープルを含むことができ、各ステープルは、カートリッジデッキの表面から部分的に延在している。別の態様では、カートリッジデッキの表面は、カートリッジデッキへのスキャフォールドの取り付けを強化するように構成することができる、１つ以上の取り付け機構を含み得る。

外科用ステープル留め器具と共に使用するためのステープルカートリッジ組立体、及び外科用ステープルカートリッジと共に使用するためのスキャフォールドもまた提供される。

代表的な一実施形態では、ステープルカートリッジ組立体が提供され、複数のステープル及びカートリッジデッキを有するステープルカートリッジ、並びに少なくとも２種の異なる繊維材料で形成され、かつ、スキャフォールドがカートリッジデッキと嵌合するように構成されるような取り付け機構を有する、編まれた弾性変形可能な生体吸収性スキャフォールドを含むことができ、この場合、ステープルはスキャフォールドを通って、スキャフォールドに対して捕捉された組織内へと展開可能である。スキャフォールドは、第１の編み層及び第２の編み層と、第１の編み層と第２の編み層との間に配置された支持層を含むことができる。第１の編み層及び第２の編み層はそれぞれ、第１の種類の繊維及び第２の種類の繊維を含むことができ、第１の種類の繊維が主に存在する。第１の種類の繊維は、第１のガラス転移温度を有することができ、第２の種類の繊維は、第１のガラス転移温度未満である第２のガラス転移温度を有することができる。支持層は、第２の種類の繊維で形成することができる。一態様では、第１のガラス転移温度は、第２のガラス転移温度よりも少なくとも約３０℃高くあり得る。別の態様では、カートリッジデッキの外側表面は、スキャフォールドと係合するように構成されている１つ以上の取り付け機構を含み得る。

いくつかの態様では、第２の種類の繊維は、第１の繊維及び第２の繊維が非固定的に取り付けられるような方法で、第１の編み層及び第２の編み層の第１の種類の繊維と相互連結し得る。

いくつかの態様では、第１の種類の繊維はマルチフィラメント繊維であり得、第２の種類の繊維はモノフィラメント繊維であり得る。一態様では、第１の種類の繊維は、生体吸収性ポリマー材料でコーティングされ得る。

第１の種類の繊維及び第２の種類の繊維は、種々の材料から形成され得る。一態様では、第１の種類の繊維は、ポリ－Ｌ乳酸、グリコリドとＬ－ラクチドとのコポリマー、グリコール酸と乳酸とのコポリマー、乳酸－グリコール酸共重合体、ポリ（乳酸）、ポリグリコリド、並びにグリコリド、カプロラクトン、トリメチレンカーボネート及びラクチドのコポリマーのうちの少なくとも１種から形成され得る。別の態様では、第２の種類の繊維は、ポリジオキサノン、ポリジオキサノンとポリグリコリドとのコポリマー、ラクチドとポリカプロラクトンとのコポリマー、グリコリド、ジオキサノン及びトリメチレンカーボネートのコポリマー、ポリ（トリメチレンカーボネート）、ポリヒドロキシアルカノエート、並びにポリグリコネートのうちの少なくとも１種から形成され得る。

スキャフォールドもまた、種々の構成を有することができる。例えば、一態様では、スキャフォールドは、カートリッジデッキに熱成形されるように構成され得、第２の編み層はカートリッジデッキに当接する。別の態様では、スキャフォールドは、スキャフォールドが組織展開状態にある場合に少なくとも３日間、捕捉された組織に少なくとも約３ｇ／ｍｍ^２の応力を印加するように構成され得る。更に別の態様では、スキャフォールドは、非変形高さから変形高さまで変形するように構成され得、非変形高さは、ステープルが形成構成にある場合に、複数のステープルの各ステープルの高さよりも高い。

別の代表的な実施形態では、ステープルカートリッジ組立体が提供され、複数のステープル及びカートリッジデッキを有するステープルカートリッジ、並びに編まれた弾性変形可能な生体吸収性スキャフォールドを含むことができ、この場合、ステープルは、スキャフォールドを通って、スキャフォールドに対して捕捉された組織内へと展開可能である。スキャフォールドは、少なくとも２つの層を含むことができる。第１の層は編まれてもよく、第１の繊維及び第２の繊維を含むことができ、第２の層は第２の繊維のみを含む。第１の繊維及び第２の繊維は異なる材料で形成されることができ、第１の繊維は、第２の繊維のガラス転移温度よりも高いガラス転移温度を有し得る。第２の層内の第２の繊維は、第２の繊維が第１の層内の第１の繊維に対して実質的に垂直に向けられた支持部材を形成するように、第１の編み層内に編まれ得る。一態様では、第１の繊維のガラス転移温度は、第２の繊維のガラス転移温度より少なくとも約３０℃高くあり得る。別の態様では、第１の繊維は、生体吸収性ポリマー材料でコーティングされ得る。

いくつかの態様では、スキャフォールドはまた、第１の繊維及び第２の繊維を含み得る第３の層を含むことができ、第３の層は編まれてもよく、第２の層は第１の層と第３の層との間に位置決めされ得る。

一態様では、第２の繊維は、第１の繊維及び第２の繊維が非固定的に取り付けられるような方法で、第１の繊維と相互連結することができる。

スキャフォールドもまた、種々の構成を有することができる。例えば、一態様では、スキャフォールドは、ステープルカートリッジに熱成形されるように構成され得、第２の編み層はカートリッジデッキに当接する。別の態様では、スキャフォールドは、スキャフォールドが組織展開状態にある場合に少なくとも３日間、捕捉された組織に少なくとも約３ｇ／ｍｍ^２の応力を印加するように構成され得る。更に別の態様では、スキャフォールドは、未変形高さから変形高さまで変形するように構成され得、未変形高さは、ステープルが形成構成にある場合に、複数のステープルの各ステープルの高さよりも高い。

いくつかの態様では、カートリッジデッキの外側表面は、編まれたスキャフォールドと係合するように構成されている１つ以上の取り付け機構を含み得る。

代表的な一実施形態では、スキャフォールドが提供され、第１の種類の繊維及び第２の種類の繊維をそれぞれ有する第１の編み層及び第２の編み層を有することができ、第１の種類の繊維が主に存在し、第１の編み層及び第２の編み層との間に支持層が配置され、支持層が第２の種類の繊維で形成されている。第１の種類の繊維は、第１のガラス転移温度を有することができ、第２の種類の繊維は、第１のガラス転移温度未満である第２のガラス転移温度を有することができる。

代表的な一実施形態では、ステープルカートリッジ組立体が提供され、複数のステープル及びカートリッジデッキを有するステープルカートリッジ、並びに編まれた生体吸収性スキャフォールドを含むことができ、ステープルは、スキャフォールドを通って、スキャフォールドに対して捕捉された組織内へと展開可能である。スキャフォールドは、組織に対して位置決めされるように構成され得る第１の編み層と、カートリッジデッキに対して位置決められるように構成され得る第２の編み層と、第１の層と第２の層との間に配置された支持層と、を含むことができる。第１の編み層は、その内部に形成された複数の開口部を有することができ、第１の生体吸収性ポリマーで形成された繊維で形成することができる。第２の編み層は、その内部に形成された複数の開口部を有することができ、第１の生体吸収性ポリマーで形成された繊維で形成することができ、開口部は、ステープルのクラウン部の幅の約１／４未満のサイズを有することができる。支持層は、第２の生体吸収性ポリマーの繊維で形成することができる。支持層の繊維は、起立繊維及びそれらの間に複数の空隙を形成するように配置することができ、起立繊維は互いに固定的に結合され得ず、支持層内の第２吸収性ポリマーに対する空隙の比率は、少なくとも約３：１の範囲であり得る。一態様では、スキャフォールドは、スキャフォールドが組織展開状態にある場合に少なくとも３日間、捕捉された組織に少なくとも約３ｇ／ｍｍ^２の応力を印加するように構成され得る。

一態様では、第１の編み層及び第２の編み層のうちの少なくとも１つは、第３の生体吸収性ポリマーで形成された繊維を更に含むことができる。別の態様では、支持層の繊維は、繊維が第１の編み層及び第２の編み層の繊維と摺動可能に相互連結されているように、第１の編み層及び第２の編み層に連結することができる。

いくつかの態様では、第１の編み層及び第２の編み層内の複数の開口部の各開口部は、第１の生体吸収性ポリマー及び第２の生体吸収性ポリマーで形成された周辺部を有することができる。別の態様では、第２の編み層に形成された複数の開口部の各開口部は、約０．００２インチ～０．１インチの直径を有するように構成することができる。

一態様では、支持層内の空隙の少なくとも一部分は、それぞれ異なるサイズを有することができる。別の態様では、起立繊維は、第１の編み層及び第２の編み層内の第１の生体吸収性ポリマーの繊維に対して、実質的に垂直に向けられ得る。

別の代表的な実施形態では、ステープルカートリッジ組立体が提供され、複数のステープル及びカートリッジデッキを有するステープルカートリッジ、並びに編まれた生体吸収性スキャフォールドを含むことができ、ステープルは、スキャフォールドを通って、スキャフォールドに対して捕捉された組織内へと展開可能である。スキャフォールドは、組織に対して位置決めされるように構成され得る第１の編み層と、カートリッジデッキに対して位置決められるように構成され得る第２の編み層と、支持層と、を含むことができる。第１の編み層は、その内部に形成された複数の開口部を有することができ、第１の生体吸収性ポリマーで形成されたマルチフィラメント繊維及び第２の生体吸収性ポリマーで形成されたモノフィラメント繊維で形成することができる。第２の編み層は、その内部に形成された複数の開口部を有することができ、マルチフィラメント繊維及びモノフィラメント繊維で形成することができ、開口部は、ステープルのクラウン部の幅の約１／４未満のサイズを有することができる。支持層は、第１の編み層から第２の編み層まで延在しているスペーサ繊維と、それらの間の複数の空隙と、を有することができ、各スペーサ繊維はモノフィラメント繊維から形成することができ、スペーサ繊維の端部は、第１の編み層及び第２の編み層と摺動可能に相互に絡み合わされ得、支持層内のスペーサ繊維に対する空隙の比は、少なくとも約３：１の範囲であり得る。一態様では、スキャフォールドは、スキャフォールドが組織展開状態にある場合に少なくとも３日間、捕捉された組織に少なくとも約３ｇ／ｍｍ^２の応力を印加するように構成され得る。

いくつかの態様では、第１の編み層及び第２の編み層内の複数の開口部の各開口部は、マルチフィラメント繊維及びモノフィラメント繊維で形成された周辺部を有することができる。その他の態様では、第２の編み層に形成された複数の開口部の各開口部は、約０．００２インチ～０．１インチの直径を有するように構成することができる。

一態様では、支持層内の空隙の少なくとも一部分は、それぞれ異なるサイズを有する。別の態様では、スペーサ繊維は、第１の編み層及び第２の編み層のマルチフィラメント繊維に対して、実質的に垂直に向けられ得る。

代表的な一実施形態では、スキャフォールドが提供され、組織に対して位置決められるように構成された第１の編み層と、カートリッジデッキに対して位置決めされるように構成された第２の編み層と、第１の層と第２の層との間に配置された支持層を含むことができる。第１の編み層は、その内部に形成された複数の開口部を有することができ、第１の生体吸収性ポリマーで形成された繊維で形成することができる。第２の編み層は、その内部に形成された複数の開口部を有することができ、第１の生体吸収性ポリマーで形成された繊維で形成することができ、開口部は、カートリッジデッキ内のステープルのクラウン部の幅の約１／４未満のサイズを有する。支持層は、第２の生体吸収性ポリマー繊維で形成することができ、支持層の繊維は、起立繊維と、それらの間に複数の空隙を形成するように配置され、起立繊維は互いに固定的に結合され得ず、支持層内の第２の吸収性ポリマーに対する空隙の比率は、少なくとも約３：１の範囲であり得る。

代表的な一実施形態では、ステープルカートリッジ組立体が提供され、複数のステープル及びカートリッジデッキを有するステープルカートリッジ、並びにカートリッジデッキに取り付けられ、それぞれが異なる機能を有する少なくとも３つの別個の領域で形成された、編まれた弾性変形可能な生体吸収性スキャフォールドを含むことができ、この場合、ステープルは、スキャフォールドを通って、スキャフォールドに対して捕捉された組織内へと展開可能である。スキャフォールドは、組織内方成長を促進するように構成され得る第１の編み領域と、カートリッジデッキに取り付けられるために適合可能であるように構成され得る第２の編み領域と、第１の編み領域と第２の編み領域との間に配置され、かつ第１の編み領域及び第２の編み領域を支持するように構成され得るスペーサ領域と、を含むことができ、開口部は第１の編み領域及び第２の編み領域内に存在し、空隙はスペーサ領域内に存在し、空隙は開口部よりも大きい。第１の編み領域は、第１の生体吸収性ポリマーで作製された第１の繊維と、第２の生体吸収性ポリマーで作製された第２の繊維と、を含むことができ、各第１の繊維は、各第２の繊維の繊維直径未満である繊維直径を有する。第２の編み領域は、第１の編み領域の第１の繊維及び第２の繊維を含むことができる。スペーサ領域は第２の繊維で形成することができ、第２の繊維は、第１の編み領域及び第２の編み領域の第１の繊維と非固定的かつ摺動可能に相互連結されている。一態様では、スキャフォールドは、スキャフォールドが組織展開状態にある場合に少なくとも３日間、捕捉された組織に少なくとも約３ｇ／ｍｍ^２の応力を印加するように構成され得る。

いくつかの態様では、第１の繊維の繊維直径は、第２の繊維の繊維直径の約１／５～１／２０であり得る。その他の態様では、第１の繊維の繊維直径は、第２の繊維の繊維直径の約１／１０であり得る。

一態様では、第２の繊維は、第２の繊維がスペーサ領域を横切って延在するように、第１の編み領域から第２の編み領域まで延在することができ、スペーサ領域内の第２の繊維の少なくとも一部分は、第１の編み領域及び第２の編み領域の第１の繊維に対して、実質的に垂直に向けられ得る。

別の代表的な実施形態では、ステープルカートリッジ組立体が提供され、複数のステープル及びカートリッジデッキを有するステープルカートリッジ、並びにカートリッジデッキに取り付けられ、それぞれが異なる機能を有する少なくとも３つの別個の領域で形成された、編まれた弾性変形可能な生体吸収性スキャフォールドを含むことができ、この場合、ステープルは、スキャフォールドを通って、スキャフォールドに対して捕捉された組織内へと展開可能である。スキャフォールドは、編まれた構成を有することができ、かつ組織内方成長を促進するように構成され得る第１の領域を含むことができ、第１の領域は、第１の生体吸収性ポリマーから作製された第１の繊維を含む。スキャフォールドはまた、第２の生体吸収性ポリマーで作製された第２の繊維で形成することができ、かつ第１の領域を垂直に支持するように構成され得る第２の領域を含むことができ、第２の繊維は、第２の繊維が第２の領域内で実質的に垂直に向けられるように、第１の領域の第１の繊維に非固定的かつ摺動可能に相互連結されている。各第１の繊維は、各第２の繊維の繊維直径未満の繊維直径を有することができ、開口部は第１の領域に存在し、空隙は第２の領域内に存在し、空隙は開口部よりも大きい。

いくつかの態様では、スキャフォールドはまた、編まれた構成を有することができ、かつカートリッジデッキに取り付けられるために適合可能であるように構成され得る第３の領域を含むことができ、第３の領域は第１の繊維を含むことができ、第２の領域は、第１の領域と第３の領域との間に位置することができる。このような場合、第２の繊維は、第２の繊維が第１の領域から第３の領域まで延在することができる第３の領域の第１の繊維と、非固定的かつ摺動可能に相互連結され得、これにより、第２の繊維の少なくとも一部分は、第２の領域内で垂直に向けられている。スキャフォールドは、スキャフォールドが組織展開状態にある場合に少なくとも３日間、捕捉された組織に少なくとも約３ｇ／ｍｍ^２の応力を印加するように構成され得る。

代表的な一実施形態では、スキャフォールドが提供され、組織内方成長を促進するように構成されている第１の編み領域と、カートリッジデッキに取り付けられるために適合可能であるように構成されている第２の編み領域と、第１の編み領域と第２の編み領域との間に配置され、かつ第１の編み領域及び第２の編み領域を支持するように構成されているスペーサ領域と、を含むことができ、開口部は第１の編み領域及び第２の編み領域内に存在し、空隙はスペーサ領域内に存在し、空隙は開口部よりも大きい。第１の編み領域は、第１の生体吸収性ポリマーで作製された第１の繊維と、第２の生体吸収性ポリマーで作製された第２の繊維と、を含むことができ、各第１の繊維は、各第２の繊維の繊維直径未満である繊維直径を有する。第２の編み領域は、第１の編み領域の第１の繊維及び第２の繊維を含むことができる。スペーサ領域は第２の繊維で形成することができ、第２の繊維は、第１の編み領域及び第２の編み領域の第１の繊維と、非固定的かつ摺動可能に相互連結され得る。

代表的な一実施形態では、ステープルカートリッジ組立体が提供され、複数のステープル及びカートリッジデッキを有するステープルカートリッジ、並びに少なくとも２種の異なる繊維材料で形成された、編まれた弾性変形可能な生体吸収性スキャフォールドを含むことができ、この場合、ステープルは、スキャフォールドを通って、スキャフォールドに対して捕捉された組織内へと展開可能であり、スキャフォールドは多層構造体である。多層構造体は、マルチフィラメント繊維の少なくとも一部分がカートリッジデッキに対して実質的に平行な方向に向けられている、マルチフィラメント繊維を有することができる第１の層と、カートリッジデッキに対して実質的に非平行である方向で向けられているモノフィラメント繊維で形成され得る、第２の層と、を含むことができ、モノフィラメント繊維は、マルチフィラメント繊維の平均直径未満の直径を有することができる。一態様では、モノフィラメント繊維は、第１の層のマルチフィラメント繊維に非固定的かつ摺動可能に相互連結され得る。

いくつかの態様では、マルチフィラメント繊維は、非結合マルチフィラメント繊維であり得る。別の態様では、マルチフィラメント繊維は、第２の層内に存在することができない。

いくつかの態様では、多層構造体はまた、マルチフィラメント繊維を有し得る第３の層を含むことができ、マルチフィラメント繊維の少なくとも一部分は、カートリッジデッキに対して実質的に平行な方向に向けられている。第２の層は、第１の層と第３の層との間に位置決めすることができる。一態様では、モノフィラメント繊維は、第１の層及び第３の層の第１の繊維に非固定的かつ摺動可能に相互連結され得る。別の態様では、スキャフォールドは、スキャフォールドが組織展開状態にある場合に少なくとも３日間、捕捉された組織に少なくとも約３ｇ／ｍｍ^２の応力を印加するように構成され得る。

マルチフィラメント繊維及びモノフィラメント繊維は、種々の材料で形成されることができる。一態様では、マルチフィラメント繊維は、ポリ－Ｌ乳酸、グリコリドとＬ－ラクチドとのコポリマー、グリコール酸と乳酸とのコポリマー、乳酸－グリコール酸共重合体、ポリ（乳酸）、ポリグリコリド、並びにグリコリド、カプロラクトン、トリメチレンカーボネート及びラクチドのコポリマーのうちの少なくとも１種から形成され得る。別の態様では、モノフィラメント繊維は、ポリジオキサノン、ポリジオキサノンとポリグリコリドとのコポリマー、ラクチドとポリカプロラクトンとのコポリマー、グリコリド、ジオキサノン及びトリメチレンカーボネートのコポリマー、ポリ（トリメチレンカーボネート）、ポリヒドロキシアルカノエート、並びにポリグリコネートのうちの少なくとも１種から形成され得る。

別の代表的な実施形態では、外科用カートリッジ組立体が提供され、複数のステープル及びカートリッジデッキを有するステープルカートリッジ、並びに少なくとも２種の異なる繊維材料で形成された、編まれた弾性変形可能な生体吸収性スキャフォールドを含むことができ、この場合、ステープルは、スキャフォールドを通って、スキャフォールドに対して捕捉された組織内へと展開可能であり、スキャフォールドは多層構造体である。多層構造体は、それぞれがマルチフィラメント繊維（マルチフィラメント繊維の少なくとも一部分はカートリッジデッキに対して実質的に平行な方向に向けられている）を有する第１の層及び第２の層と、第１の層と第２の層との間に位置決められて、カートリッジデッキに対して実質的に非平行な方向に向けられたモノフィラメント繊維のみから形成され得る、中間層と、を含むことができる。モノフィラメント繊維は、マルチフィラメント繊維の平均直径未満の直径を有し得る。一態様では、モノフィラメント繊維は、第１の層及び第２の層のマルチフィラメント繊維に非固定的かつ摺動可能に相互連結され得る。別の態様では、マルチフィラメント繊維のそれぞれは、非結合マルチフィラメント繊維であり得る。

いくつかの態様では、スキャフォールドは、スキャフォールドが組織展開状態にある場合に少なくとも３日間、捕捉された組織に少なくとも約３ｇ／ｍｍ^２の応力を印加するように構成され得る。

代表的な一実施形態では、スキャフォールドが提供され、カートリッジデッキに嵌合するように構成され得る第１の層と、第２の層と、を含むことができる。第１の層はマルチフィラメント繊維を有することができ、マルチフィラメント繊維の少なくとも一部分は、カートリッジデッキに対して実質的に平行な方向に向けられるように構成される。第２の層は、カートリッジデッキに対して実質的に非平行な方向に向けられるように構成されている、モノフィラメント繊維で形成することができる。モノフィラメント繊維は、マルチフィラメント繊維の平均直径未満の直径を有し得る。

いくつかの態様では、スキャフォールドはまた、マルチフィラメント繊維を有し得る第３の層を含むことができ、マルチフィラメント繊維の少なくとも一部分は、カートリッジデッキに対して実質的に平行な方向に向けられるように構成される。第２の層は、第１の層と第３の層との間に位置決めすることができる。

代表的な一実施形態では、ステープルカートリッジ組立体が提供され、複数のステープル及びカートリッジデッキを有するステープルカートリッジ、並びに複数の繊維材料で形成された、編まれた弾性変形可能な生体吸収性複合スキャフォールドを含むことができ、スキャフォールドは、カートリッジデッキと嵌合するように構成されており、ステープルは、スキャフォールドを通って、スキャフォールドに対して捕捉された組織内へと展開可能である。スキャフォールドは、組織相互作用表面と、カートリッジデッキ相互作用表面と、組織相互作用表面とカートリッジデッキ相互作用表面との間に配置され得る中間層と、を含むことができる。組織相互作用表面及びカートリッジデッキ相互作用表面はそれぞれ、スキャフォールドの両側にあることができ、それぞれ第１のポリマー繊維及び第２のポリマー繊維を有することができ、第１のポリマー繊維はマルチフィラメント繊維であり得る。第１のポリマー繊維は、埋め込み後の時間にわたって可変剛性プロファイルを有する、組織相互作用表面及びカートリッジデッキ相互作用表面の構造構成要素を形成することができる。第２のポリマー繊維は、構造構成要素の剛性プロファイルに対して実質的に影響を及ぼすことなく、第１のポリマー繊維の速度よりも速い速度で分解することができる。中間層は、カートリッジデッキに対して実質的に非平行な方向に向けられる、モノフィラメント繊維で形成されることができる。一態様では、マルチフィラメント繊維は、モノフィラメント繊維の直径よりも大きい平均直径を有することができる。別の態様では、スキャフォールドは、スキャフォールドが組織展開状態にある場合に少なくとも３日間、捕捉された組織に少なくとも約３ｇ／ｍｍ^２の応力を印加するように構成され得る。

いくつかの態様では、マルチフィラメント繊維はそれぞれ、約１５％～８５％の範囲の第２のポリマー繊維を含み得る。その他の態様では、マルチフィラメント繊維はそれぞれ、約２５％～４５％の範囲の第２のポリマー繊維を含み得る。

いくつかの態様では、第２のポリマー繊維は、約０．００５ｍｍ～０．０２ｍｍの繊維直径を有することができる。一態様では、第２のポリマー繊維は、グリコリドとＬ－ラクチドとのコポリマーで形成され得る。

いくつかの態様では、マルチフィラメント繊維は、約６～４０のフィラメントを含み得る。一態様では、フィラメントは、第１のポリマー繊維から形成されている。別の態様では、少なくとも１本のフィラメントが第１のポリマー繊維から形成され、少なくとも１本のフィラメントが第２のポリマー繊維から形成されている。

いくつかの態様では、第１のポリマー繊維は、ポリ－Ｌ乳酸、グリコリドとＬ－ラクチドとのコポリマー、グリコール酸と乳酸とのコポリマー、乳酸－グリコール酸共重合体、ポリ（乳酸）、ポリグリコリド、並びにグリコリド、カプロラクトン、トリメチレンカーボネート及びラクチドのコポリマーのうちの少なくとも１種から形成され得る。

いくつかの態様では、モノフィラメント繊維は、ポリジオキサノン、ポリジオキサノンとポリグリコリドとのコポリマー、ラクチドとポリカプロラクトンとのコポリマー、グリコリド、ジオキサノン及びトリメチレンカーボネートのコポリマー、ポリ（トリメチレンカーボネート）、ポリヒドロキシアルカノエート、並びにポリグリコネートのうちの少なくとも１種から形成され得る。

代表的な一実施形態では、スキャフォールドが提供され、組織相互作用表面と、カートリッジデッキ相互作用表面と、組織相互作用表面とカートリッジデッキ相互作用表面との間に配置された中間層と、を含むことができる。組織相互作用表面及びカートリッジデッキ相互作用表面はそれぞれ、スキャフォールドの両側にあることができ、それぞれ第１のポリマー繊維及び第２のポリマー繊維を有することができ、第１のポリマー繊維はマルチフィラメント繊維であり得る。第１のポリマー繊維は、埋め込み後の時間にわたって可変剛性プロファイルを有する、組織相互作用表面及びカートリッジデッキ相互作用表面の構造構成要素を形成することができる。第２のポリマー繊維は、構造構成要素の剛性プロファイルに対して実質的に影響を及ぼすことなく、第１のポリマー繊維の速度よりも速い速度で分解することができる。中間層は、カートリッジデッキに対して実質的に非平行な方向に向けられた、モノフィラメント繊維で形成されることができる。別の態様では、スキャフォールドは、スキャフォールドが組織展開状態にある場合に少なくとも３日間、捕捉された組織に少なくとも約３ｇ／ｍｍ^２の応力を印加するように構成され得る。

いくつかの態様では、マルチフィラメント繊維は、モノフィラメント繊維の直径よりも大きい平均直径を有することができる。その他の態様では、マルチフィラメント繊維はそれぞれ、約１５％～８５％の範囲の第２のポリマー繊維を含み得る。

いくつかの態様では、マルチフィラメント繊維は、約６～４０のフィラメントを含み得る。一態様では、少なくとも１本のフィラメントが第１のポリマー繊維から形成され、少なくとも１本のフィラメントが第２のポリマー繊維から形成されている。

本特許又は出願書類は、少なくとも１つのカラー印刷図面を含む。１つ又は複数のカラー図面を有する本特許又は特許出願公開の複製は、要請があれば、必要な手数料を支払うことにより、特許庁によって提供されるであろう。

本発明は、以下の詳細な説明を添付図面と併せて読むことで、より完全に理解されるであろう。
従来の外科用ステープル留め及び切断器具の代表的な一実施形態の斜視図である。図１の外科用ステープル留め及び切断器具のステープルカートリッジのウェッジスレッドの斜視図である。図１の外科用ステープル留め及び切断器具のナイフ及び発射バー（「Ｅ字形梁部」）の斜視図である。図１のステープル留め及び切断器具内に配置され得る外科用カートリッジの、長手方向断面図である。図４の外科用カートリッジ組立体のステープルカートリッジ内に配置され得る未発射（展開前）構成であるステープルの、上面図である。カートリッジデッキに取り付けられたスキャフォールドを有する外科用カートリッジ組立体の代表的な実施形態の、長手方向断面図である。組織にステープル留めされた場合の図６のスキャフォールドを示す概略図である。図６の外科用カートリッジ組立体のカートリッジデッキに取り付けられ得るスキャフォールドの代表的な実施形態の、拡大上面図である。Ｂ－Ｂでとられた図８Ａのスキャフォールドの拡大断面図である。Ｃ－Ｃでとられた、図８Ａのスキャフォールドの別の拡大断面図である。５００μｍの縮尺の、図８Ａ～図８Ｃのスキャフォールドの走査型電子顕微鏡写真（ＳＥＭ）画像である。実施例２にて議論されるように、６０日目に除去された埋め込まれたスキャフォールドの組織病理学画像である。図１０Ａの区分１０Ｂの拡大図である。実施例２にて議論されるように、９０日目に除去された埋め込まれたスキャフォールドの組織病理学画像である。図１１Ａの区分１１Ｂの拡大図である。スキャフォールドの別の代表的な実施形態の斜視図である。カートリッジデッキに取り付けられた図１２Ａに示されるスキャフォールドを有するステープルカートリッジ組立体の、別の代表的な実施形態である。スキャフォールドの別の代表的な実施形態の底面図である。

本明細書にて開示した器具及び方法の構造、機能、製造及び使用の原理が総括的に理解されるように、特定の代表的な実施形態について、ここで説明する。これらの実施形態のうちの１つ以上の例が、添付の図面に例示されている。当業者であれば、本明細書で詳細に説明し、添付の図面に示される器具、システム及び方法は、非限定的な代表的実施形態であり、本発明の範囲は、特許請求の範囲のみによって定義されることが理解されるであろう。代表的な一実施形態に関連して図示又は記載される特徴は、その他の実施形態の特徴と組み合わされてもよい。このような修正及び変形形態は、本発明の範囲内に含まれるものとする。

更に、本開示においては、実施形態の同様の参照符合を付した構成要素は、一般に、同様の特徴を有するものであり、したがって、特定の実施形態において、同様の参照符合を付した各構成要素の各特徴については必ずしも完全に詳しく述べることはしない。更に、開示されるシステム、器具及び方法の説明で直線寸法又は円寸法が使用される範囲において、このような寸法は、このようなシステム、器具及び方法と組み合わせて使用することができる形状の種類を限定しようとするものではない。当業者には、任意の幾何学的形状についてこのような直線寸法及び円寸法に相当する寸法を容易に決定することができる点が、認識されるであろう。システム及び器具、並びにその構成要素のサイズ及び形状は、少なくとも、システム及び器具が内部で用いられる対象の解剖学的構造、システム及び器具が一緒に用いられる構成要素のサイズ及び形状、並びにシステム及び器具が用いられる方法及び手順に依存し得る。

用語「近位」及び「遠位」は、本明細書では、器具のハンドルを握っている臨床医などの使用者を基準として使用されることが、認識されるであろう。「前方」及び「後方」などのその他の空間的用語は、同様に、遠位及び近位にそれぞれ対応する。便宜上、また説明を明確にするため、本明細書では「垂直」及び「水平」などの空間的用語が図面に対して使用されている点も、更に理解されるであろう。しかし、外科用器具は、多くの向き及び位置で使用されるものであり、これらの空間的用語は、限定的かつ絶対的なものであることを意図するものではない。

値又は範囲は、本明細書では、「約」及び／又は「約」１つの特定の値から別の特定の値として表すことができる。このように値又は範囲が表される場合、開示されるその他の実施形態は、列挙された特定の値及び／又は１つの特定の値から別の特定の値までを含む。同様に、先行する「約」の使用によって値が近似の形式で表現された場合、開示される多くの値が列挙され、その特定値により別の実施形態が形成されていることが理解されるであろう。開示される多くの値が存在し、本明細書において、各値もその値自体に加えて「約」が付く値として開示されることも、更に理解されるであろう。いくつかの実施形態では、「約」を用いて、例えば、列挙された値の１０％以内、列挙された値の５％以内、又は列挙された値の２％以内を意味し得る。

本教示を説明及び定義する目的で、特に指示がない限り、用語「実質的に」は、本明細書では、任意の定量的な比較、値、測定又はその他の表現に起因し得る固有の不確実性の程度を表すために利用されることに留意されたい。用語「実質的に」はまた、本明細書では、定量的表現が、問題の対象物の基本的機能の変化をもたらすことなく、記述された基準から変化し得る程度を表すためにも利用される。

外科用ステープルカートリッジ組立体及びその製造方法が提供される。一般に、ステープルカートリッジ組立体は、その内部に複数のステープルが配置されたカートリッジデッキを含むステープルカートリッジを有するように、提供される。ステープルカートリッジ組立体はまた、カートリッジデッキと解放可能に嵌合し、ステープルが組織内へと展開されることを可能にするように構成されている、編まれた弾性変形可能な生体吸収性スキャフォールドを含む。スキャフォールドは、ステープルがカートリッジデッキからそれを通って組織内へと展開された場合に、スキャフォールドの少なくとも一部分がステープルによって捕捉された組織に取り付けられ得るように、カートリッジデッキに解放可能に嵌合され得る。本明細書で議論されるように、スキャフォールドは、組織の厚さの変化などの組織特性の変化を補償するように、及び／又はスキャフォールドが組織にステープル留めされた場合の組織内方成長を促進するように、構成され得る。例えば、スキャフォールドは、組織展開状態にある場合（例えば、スキャフォールドがインビボで組織にステープル留めされる場合）、少なくとも約３ｇ／ｍｍ^２の応力を少なくとも３日間組織に印加するように構成され得る。代表的な外科用ステープルカートリッジ組立体は、本明細書で説明され、図面に示すように、外科用ステープルの適用を容易にするための種々の特徴を含み得る。しかし、外科用ステープルカートリッジ組立体は、これらの特徴の一部のみを有し得る、及び／又は当該技術分野で既知の種々のその他の特徴を有し得ることを、当業者は認識するであろう。本明細書で説明されるカートリッジ組立体は、特定の代表的な実施形態を代表することを意図したものに過ぎない。更に、スキャフォールドは、外科用ステープルカートリッジ組立体と関連して説明されているが、スキャフォールドは、任意の種類の外科用器具と関連して使用することができる。

図１は、例えば、スキャフォールドなどの埋め込み式補助材と共に使用するのに好適な、代表的な外科用ステープル留め及び切断器具１００を示す。外科用ステープル留め及び切断器具１００はアンビル１０２を含んでもよく、これは、細長いステープルチャネル１０４への枢動可能な装着部を中心に繰り返し開閉されてよい。ステープル適用組立体１０６は、アンビル１０２とチャネル１０４とを備えてもよく、組立体１０６は細長いシャフト１０８に近位方向に装着されて、実施部分１１０を形成し得る。ステープル適用組立体１０６が閉じている又は少なくとも実質的に閉じている場合、実施部分１１０は、トロカールを介してステープル適用組立体１０６を挿入するのに好適な、十分小さな断面を呈し得る。器具１００は、組織をステープル留め及び切断するように構成されているが、組織をステープル留めするが組織を切断しないように構成された外科用器具もまた、本明細書で想到される。

種々の状況では、ステープル適用組立体１０６は、細長いシャフト１０８に接続したハンドル１１２によって操作される。ハンドル１１２は、細長いシャフト１０８及び閉鎖トリガ１１６の長手方向軸線を中心として細長いシャフト１０８及びステープル適用組立体１０６を回転させる回転ノブ１１４などの、使用者制御部を含むことができるが、これは、ピストルグリップ１１８の前方で枢動してステープル適用組立体１０６を閉じることができる。例えば、閉鎖トリガ１１６がクランプされる場合、閉鎖解放ボタン１２０はハンドル１１２上の外側にあってもよく、これにより閉鎖解放ボタン１２０を押圧して閉鎖トリガ１１６のクランプを解除して、例えばステープル適用組立体１０６を開くことができる。

発射トリガ１２２は、閉鎖トリガ１１６の前方で枢動することができ、これにより、ステープル適用組立体１０６に、その内部にクランプされた組織の切断とステープル留めを、同時に行わせることができる。種々の状況では、ストローク１回につき外科医の手によって加えられることが要求される力の量を低減するために、複数の発射ストロークが発射トリガ１２２を使用して用いられ得る。特定の実施形態では、ハンドル１１２は、発射の進行を表示することができる１つ以上の回転式インジケータホイール、例えば、回転式インジケータホイール１２４を備え得る。手動発射解放レバー１２６により、必要に応じて全ての発射運動距離を完了する前に、発射システムを後退できるようになり、更に、発射解放レバー１２６により、発射システムが固着する及び／又は機能しなくなる場合に、外科医又はその他の臨床医が発射システムを後退させることが可能となる。

本開示との使用に好適な外科用ステープル留め及び切断器具１００及びその他の外科用ステープル留め及び切断器具に関する更なる詳細は、例えば、それら全体が、本明細書に参照として組み込まれる、米国特許第９，３３２，９８４号及び米国特許出願公開番号第２００９／００９０７６３号に記載されている。更に、外科用ステープル留め及び切断器具は、ハンドルを含む必要はないが、その代わりに、例えば、その開示が本発明において参照としてその全体が含まれる、ＦｒｅｄｅｒｉｃｋＥ．Ｓｈｅｌｔｏｎらの、米国特許出願第１５／６８９，１９８号（２０１７年８月２９日出願）に記載されているような、外科用ロボットに連結するように構成されているハウジングを含む必要がある。

図２及び図３を参照すると、例えば、発射組立体２２８などの発射組立体は、図１の器具１００などの外科用ステープル留め及び切断器具と共に利用することで、ウェッジスレッド２３０を前進させることができるが、これは、ステープルを、図１のステープル適用組立体１０６のようなステープル適用組立体から、図１のアンビル１０２のようなアンビルと図１のチャネル１０４のような細長いステープルチャネルとの間に捕捉された組織内へと展開するように構成された、複数のウェッジ２３２を備える。更に、発射組立体２２８の遠位部分にあるＥ字形梁部２３３が、ステープルをステープル適用組立体から発射し、同様に、発射中にアンビルを細長いステープルチャネルに対して位置決めすることができる。Ｅ字形梁部２３３は、一対の上部ピン２３４、ウェッジスレッド２３０の部分２３８に続き得る一対の中間ピン２３６、及び底部ピン又はフット２４０、並びに発射組立体２２８が遠位方向に前進する際に捕捉された組織を切断するように構成され得る鋭利な切断縁部２４２を含む。加えて、切断縁部２４２の各垂直端部をブラケット装着する、一体形成された、近位方向に突出している上部ガイド２４４及び中間ガイド２４６は、切断に先立って、組織を鋭利な切断縁部２４２へガイドするのを補助する組織病期分類領域２４８を更に画定してもよい。中間ガイド２４６はまた、ステープル適用組立体によるステープル形成に影響を与える、ウェッジスレッド２３０の段付き中央部材２５０に当接することにより、ステープル適用組立体と係合してそれを発射する役割を果たすことができる。

図４を参照すると、ステープルカートリッジ４００は、図１の外科用ステープル留め及び切断器具１００のような外科用ステープル留め及び切断器具と共に利用することができ、カートリッジデッキ４０２及び複数のステープルキャビティ４０４を含むことができる。例えば、ステープル４０６は、各ステープルキャビティ４０４内に取り外し可能に位置決めすることができる。未発射（展開前）構成であるステープル４０６は、図５により詳細に示される。ステープルカートリッジ４００はまた、発射部材及び／又は切断部材（例えば、図３のＥ字形梁部２３３のようなＥ字形梁部）を受容するように構成され得る長手方向チャネルを含むことができる。

各ステープル４０６は、クラウン部（基部）４０６_Ｃ及びクラウン部４０６_Ｃから延在している１つ以上の脚部４０６_Ｌを備えることができる。ステープル４０６の展開に先立って、ステープル４０６のクラウン部４０６_Ｃは、ステープルカートリッジ４００内に位置決めされているステープルドライバ４０８によって支持され得、同時に、ステープル４０６の脚部４０６_Ｌは、ステープルキャビティ４０４内に少なくとも部分的に収容され得る。更に、ステープル４０６のステープル脚部４０６_Ｌは、ステープル４０６が未発射位置にある場合に、ステープルカートリッジ４００の組織接触表面４１０を越えて延在することができる。特定の場合には、図５に示されるように、ステープル脚部４０６_Ｌの先端部は、組織を切開及び貫通することができる鋭利な先端部を備え得る。

ステープル４０６は、ステープルキャビティ４０４を介して脚部４０６_Ｌが移動し、図１のアンビル１０２のようなアンビルとステープルカートリッジ４００との間に位置決めされた組織を貫通して、アンビルと接触するように未発射位置と発射位置との間に展開され得る。脚部４０６_Ｌがアンビルに対して変形した際に、各ステープル４０６の脚部４０６_Ｌが、各ステープル４０６内で組織の一部を捕捉して、組織に圧縮力を印加し得る。更に、各ステープル４０６の脚部４０６_Ｌは、ステープル４０６のクラウン部４０６_Ｃに向かって下方に変形して、組織がその内部に捕捉され得るステープル捕捉領域を形成することができる。種々の状況では、ステープル捕捉領域は、変形した脚部の内側表面と、ステープルのクラウン部の内側表面との間に画定され得る。ステープルの捕捉領域のサイズは、例えば、脚部の長さ、脚部の直径、クラウン部の幅及び／又は脚部の変形程度などのいくつかの要素に依存し得る。

使用時には、図１のアンビル１０２のようなアンビルは、図１の閉鎖トリガ１１６のような閉鎖トリガを押圧することにより、閉鎖位置内へと移動して、図３のＥ字形梁部２３３のようなＥ字形梁部を前進させることができる。アンビルは、組織をステープルカートリッジ４００の組織接触表面４１０に対して位置決めすることができる。アンビルが適切に位置決めされると、ステープル４０６を展開することができる。

上述のように、ステープル４０６を展開するために、図２のスレッド２３０のようなステープル発射スレッドは、ステープルカートリッジ４００の近位端部４００ｐから遠位端部４００ｄに向かって移動することができる。図３の発射組立体２２８のような発射組立体が前進する際、スレッドは、ステープルドライバ４０８と接触して、ステープルドライバ４０８をステープルキャビティ４０４内で上向きに持ち上げることができる。少なくとも１つの例では、スレッド及びステープルドライバ４０８はそれぞれ、１つ以上の傾斜面、又は斜めの表面を含むことができ、これが協働して、ステープルドライバ４０８を未発射位置から上向きに移動させることができる。ステープルドライバ４０８がそれぞれのステープルキャビティ４０４内で上向きに持ち上げられた際に、ステープルドライバ４０８がステープル４０６を上向きに持ち上げ、これにより、ステープル４０６がステープルキャビティ４０４から出てくることができ、組織内へと貫通する。種々の状況では、スレッドは、発射シーケンスの一部として、いくつかのステープルを同時に上向きに移動させることができる。

スキャフォールドが以下で示され、説明されるが、本明細書にて開示したスキャフォールドは、その他の外科用器具と共に使用することができるが、記載されているようなステープルカートリッジに連結する必要がないことを、当業者は認識するであろう。

上述したように、いくつかの外科用ステープラでは、外科医は、しばしば、ステープル留めされる組織に対して適切なステープル高さを有する適切なステープルを選択することを要求される。例えば外科医は、厚い組織に使用するには背の高いステープルを選択し、薄い組織に使用するには背の低いステープルを選択することができた。しかし、場合によっては、ステープル留めされている組織は、一貫した厚さを有さず、したがって、ステープルは、ステープル留めされた組織の全ての部分（例えば、厚い組織部分及び薄い組織部分）に対して、所望の発射構成を達成することができない。組織の一貫していない厚さはまた、同じ又は実質的な高さを有するステープルが使用される場合、特にステープル部位がステープル部位において及び／又はステープルラインに沿って組織内圧力に曝露された場合に、ステープル部位における組織の望ましくない漏れ及び／又は引き裂きをもたらし得る。

したがって、手術中に組織をステープル留めする場合にステープル高さを考慮する必要がなくなるように、発射された（展開された）ステープル内に捕捉される組織の種々の厚さを補正するように構成され得るスキャフォールドの、種々の実施形態が提供される。すなわち、本明細書で説明されるスキャフォールドは、種々の厚さの組織（すなわち、薄い組織から厚い組織まで）をステープル留めする際に使用されるのと同じ又は類似の高さを有するステープルのセットを可能にするが、同様に、スキャフォールドと組み合わせて、発射されたステープル内及び発射されたステープル間に適切な組織圧縮を提供することができる。したがって、本明細書で説明されるスキャフォールドは、ステープル留めされた薄い又は厚い組織に対して好適な圧縮を維持することができ、これにより、ステープル部位における組織の漏出及び／又は引き裂きを最小限に抑えることができる。

代替的には、又は加えて、スキャフォールドは、組織内方成長を促進するように構成され得る。種々の状況では、治療される組織（例えば、ステープル留め及び／又は切開される組織）の治癒を促進するため、及び／又は患者の回復を加速させるために、埋め込み可能なスキャフォールド内への組織の内方成長を促進することが望ましい。より具体的には、埋め込み可能なスキャフォールドへの組織の内方成長により、手術部位での炎症の発生率、程度及び／又は期間が減少し得る。埋め込み可能なスキャフォールドへの及び／又はその周辺での組織の内方成長は、例えば、手術部位での感染の拡大を管理し得る。例えば埋め込み型スキャフォールドへの及び／又はその周辺での、血管、特に白血球の内方成長は、埋め込み型スキャフォールド及び隣接組織の中で及び／又はそれらの周辺で感染に対抗し得る。組織の内方成長はまた、患者の身体による異物（例えば、埋め込み可能なスキャフォールド及びステープル）の受容を助成し得、また患者の身体が異物を拒絶する可能性を低減し得る。異物の拒絶により、手術部位で感染及び／又は炎症が生じ得る。

一般に、本明細書で提供されるスキャフォールドは、ステープルが、ステープルのカートリッジデッキから発射（展開）された場合に、ステープルがスキャフォールドを貫通して組織内へと入り込むように、図４のステープルカートリッジ４００のようなステープルカートリッジ上に設計されて位置決めされる。ステープルの脚がステープルカートリッジ組立体の反対側に位置決めされたアンビルに対して変形された際に、変形した脚部は、各ステープル内のスキャフォールド及び組織の一部分を捕捉する。すなわち、ステープルが組織内へと発射された場合に、スキャフォールドの少なくとも一部分が組織と発射されたステープルとの間に位置決めされる。本明細書で説明されるスキャフォールドは、ステープルカートリッジ組立体のステープルカートリッジに取り付けられるように構成されているが、本明細書では、スキャフォールドは、外科用ステープラの顎部などのその他の器具構成要素と嵌合するように構成され得ることもまた、想到される。

図６は、ステープルカートリッジ６０２及びスキャフォールド６０４を含む、ステープルカートリッジ組立体６００の代表的な実施形態を示す。以下に詳細に記載される相違点以外に、ステープルカートリッジ６０２は、ステープルカートリッジ４００（図４）と類似していてよく、したがって、本明細書では詳細に説明されない。示されるように、スキャフォールド６０４は、ステープルカートリッジ６０２に対して位置決めされる。ステープルカートリッジは、カートリッジデッキ６０６と、図４及び図５に示されるステープル４０６のような複数のステープル６０８と、を含み得る。ステープル６０８は任意の好適な未形成（予備展開）高さを含み得る。例えば、ステープル６０８は、約２ｍｍ～４．８ｍｍの未形成高さを有し得る。展開に先立って、ステープル６０８のクラウン部は、ステープルドライバ６１０によって支持され得る。

図示の実施形態では、スキャフォールド６０４は、カートリッジデッキ６０６の外側表面６１２、例えば、組織接触表面に嵌合され得る。カートリッジデッキ６０６の外側表面６１２は、１つ以上の取り付け機構を含み得る。１つ以上の取り付け機構は、スキャフォールド６０４と係合して、カートリッジデッキ６０６に対するスキャフォールド６０４の望ましくない移動及び／又はカートリッジデッキ６０６からのスキャフォールド６０４の早期解放を回避するように構成され得る。代表的な取り付け機構は、その全体が参照として本明細書に組み込まれる、米国特許公開公報第２０１６／０１０６４２７号に見出すことができる。

スキャフォールド６０４は、スキャフォールドが種々の高さに圧縮され、これにより、展開されたステープル内に捕捉される異なる組織厚さを補正するように、弾性的変形可能である。スキャフォールド６０４は、未圧縮（未変形）、又は予め展開された高さを有し、複数の圧縮（変形）又は展開高さのうちの１つに変形するように構成されている。例えば、スキャフォールド６０４は、ステープル６０８の発射された高さ（例えば、図７の発射されたステープル６０８ａの高さ（Ｈ））よりも高い未圧縮高さを有し得る。一実施形態では、スキャフォールド６０４の未圧縮高さは、ステープル６０８の発射高さよりも、約１０％高く、約２０％高く、約３０％高く、約４０％高く、約５０％高く、約６０％高く、約７０％高く、約８０％高く、約９０％高く、又は約１００％高くあり得る。特定の実施形態では、スキャフォールド６０４の未圧縮高さは、例えば、ステープル６０８の発射高さよりも、１００％超高くあり得る。

スキャフォールド６０４は、カートリッジデッキ６０６の外側表面６１２と解放可能に嵌合され得る。図７に示すように、ステープルが発射された場合に、組織（Ｔ）及びスキャフォールド６０４の一部が、発射された（形成された）ステープル６０８ａによって捕捉される。発射されたステープル６０８ａは、捕捉されたスキャフォールド６０４及び組織（Ｔ）を収容するために、上述のように、その内部に捕捉領域を画定する。発射されたステープル６０８ａによって画定された捕捉領域は、発射されたステープル６０８ａの高さ（Ｈ）によって少なくとも部分的に制限されている。例えば、発射されたステープル６０８ａの高さは、約０．１３０インチ以下であり得る。いくつかの実施形態では、発射されたステープル６０８ａの高さは、約０．０２５インチ～０．１３０インチであり得る。いくつかの実施形態では、発射されたステープル６０８ａの高さは、約０．０３０インチ～０．１００インチであり得る。

前述したように、スキャフォールド６０４は、ステープル内に捕捉された組織の厚さが各ステープル内で同じであるか又は異なるかどうかにかかわらず、複数の発射されたステープル内で圧縮され得る。少なくとも１つの代表的な実施形態では、ステープルライン内のステープル、又は列は、例えば、発射された高さが約２．７５ｍｍであるように変形され得て、組織（Ｔ）及びスキャフォールド６０４がこの高さ内に圧縮され得る。特定の場合には、組織（Ｔ）は、約１．０ｍｍの圧縮高さを有することができ、スキャフォールド６０４は、約１．７５ｍｍの圧縮高さを有することができる。特定の場合には、組織（Ｔ）は、約１．５０ｍｍの圧縮高さを有することができ、スキャフォールド６０４は、約１．２５ｍｍの圧縮高さを有することができる。特定の場合には、組織（Ｔ）は、約１．７５ｍｍの圧縮高さを有することができ、スキャフォールド６０４は、約１．００ｍｍの圧縮高さを有することができる。特定の場合には、組織（Ｔ）は、約２．００ｍｍの圧縮高さを有することができ、スキャフォールド６０４は、約０．７５ｍｍの圧縮高さを有することができる。特定の場合には、組織（Ｔ）は、約２．２５ｍｍの圧縮高さを有することができ、スキャフォールド６０４は、約０．５０ｍｍの圧縮高さを有することができる。したがって、捕捉された組織（Ｔ）及びスキャフォールド６０４の圧縮高さの合計は、発射されたステープル６０８ａの高さ（Ｈ）と等しいものであり得る、又は少なくとも実質的に等しいものであり得る。

以下でより詳細に記載するように、スキャフォールドの構造は、スキャフォールド及び組織が発射されたステープル内に捕捉された場合に、スキャフォールドが組織を通る循環血液の圧力に耐えることができる応力を加えることができるように、構成され得る。高血圧は、典型的には２１０ｍｍＨｇと見なされ、したがって、スキャフォールドは、所定の期間（例えば、３日間）に対して２１０ｍｍＨｇ以上（例えば、３ｇ／ｍｍ^２）の組織に応力を加えることが望ましい。したがって、特定の実施形態では、スキャフォールドは、少なくとも３日間、捕捉された組織に少なくとも約３ｇ／ｍｍ^２の応力を適用するように構成され得る。スキャフォールドは、スキャフォールドが生体内の組織にステープル留めされた場合に、組織展開状態にある。一実施形態では、印加応力は、約３ｇ／ｍｍ^２であり得る。別の実施形態では、印加応力は、３ｇ／ｍｍ^２超であり得る。更に別の実施形態では、応力は、少なくとも約３ｇ／ｍｍ^２であり得、捕捉された組織に３日超印加され得る。例えば、一実施形態では、応力は、少なくとも約３ｇ／ｍｍ^２であり得、約３日～５日間、捕捉された組織に印加され得る。

捕捉された組織に少なくとも約３ｇ／ｍｍ^２の応力を所定時間印加するように構成されたスキャフォールドを設計するために、フックの法則（Ｆ＝ｋＤ）の原理を使用することができる。例えば、捕捉された組織に印加される力（応力）が既知である場合、剛性（ｋ）を有するようにスキャフォールドを設計することができる。剛性は、材料及び／又はスキャフォールドの形状（例えば、繊維の種類及び／若しくは直径、並びに／又は繊維の相互連結性）を調整することによって設定することができる。更に、例えば、１ｍｍの最小組織厚さのための最小量の圧縮変位を有するようにスキャフォールドを設計することができ、したがって、変位Ｄの長さは、例えば、１ｍｍの最小組織厚さに加えて、例えば、２．７５ｍｍの所与の最大ステープル高さで組織にステープル留めした場合の組織厚さの組み合わせであり得る。例として、一実施形態では、スキャフォールドは、２．７５ｍｍの最大形成ステープル留め高さを超える高さを有するように、かつ１ｍｍの最小厚さを有する組織にステープル留めされた場合に１．７５ｍｍの高さへと圧縮するように構成され得る。したがって、スキャフォールドは、剛性（ｋ）及び捕捉された組織の厚さとスキャフォールドとの総厚さ（Ｄ）が、捕捉された組織に３ｇ／ｍｍ^２の応力を印加するように、圧縮率を変化させて一定の長さの変位Ｄを維持することができる。例えば、補助材が、埋め込み後に室温から体温へと至った場合に、前述の式が温度の変動を考慮するように変更され得ることを、当業者は認識するであろうことを留意されたい。

更に、スキャフォールドは、捕捉された組織（例えば、３ｇ／ｍｍ^２）に所定の時間（例えば、３日間）にわたって実質的に連続的な応力を提供するように、更に開発され得る。これを達成するために、スキャフォールドを設計する場合に、スキャフォールドの材料の分解速度及びスキャフォールド内の組織内方成長速度を考慮する必要がある。そうすることで、スキャフォールドの剛性及び／又は捕捉された組織とスキャフォールドとの総厚さが、３ｇ／ｍｍ^２未満の印加応力をもたらすことができる方法で変化しないように、スキャフォールドを設計することができる。

スキャフォールドは、種々のステープル留め条件（例えば、組織厚さ、形成されたステープルの高さ、組織内圧力）の下で、組織にステープル留めされる。ステープル留め状態に応じて、組織の引き裂き及び漏出を防止するために、スキャフォールドが組織に適用できる必要がある有効量の応力を決定することができる。例えば、一実施形態では、有効量の応力は、少なくとも約３ｇ／ｍｍ^２である。スキャフォールドが組織に有効な量の応力を提供するために、スキャフォールドは、種々のステープル留め条件を効果的に補償するように設計され得る。したがって、スキャフォールドは、組織にステープル留めされた場合に異なる圧縮高さをとるように調整され得る。組織内圧力、組織厚さ及び形成されたステープル高さが有限範囲であるため、ステープル留め条件の範囲にわたって所与の時間（例えば、少なくとも３日間）にわたって組織にステープル留めされた場合に、実質的に連続した好適な応力を組織（例えば、３ｇ／ｍｍ^２）に適用するのに有効であり得る、適切な材料及び／又は幾何学的構造を決定することができる。すなわち、以下でより詳細に記載するように、本発明のスキャフォールドは圧縮性材料で形成され、組織にステープル留めされた場合に、スキャフォールドが所定の平面内の種々の高さに圧縮されることを可能にするように、幾何学的に構成されている。更に、スキャフォールドによるこの変化した応答はまた、スキャフォールドが組織にステープル留めされた場合に生じ得る組織内圧力の変動（例えば、血圧のスパイク）に曝露された場合に、スキャフォールドが、組織への連続的な所望の応力のその適用を維持することを可能にし得る。

スキャフォールドは、種々の構成を有することができる。例えば、特定の実施形態では、スキャフォールドは、少なくとも１つの編み層と、少なくとも１つの支持層と、を含むことができる。本発明で使用する場合、「編み層」は、「編み領域」と同義的に使用され、「支持層」は、「スペーサ領域」と同義的に使用される。

図８Ａ～図８Ｃ及び図９は、支持層８０６がそれらの間に配置された第１の編み層８０２及び第２の編み層８０４を有するスキャフォールド８００の代表的な一実施形態を示す。この図示された実施形態では、第１の編み層８０２は組織に対して位置決めされるように構成され得、第２の編み層８０４は、図６のカートリッジデッキ６０６のようなカートリッジデッキに対して位置決めされるように構成され得る。

示されるように、編み層８０２、８０４は、第１の種類の繊維８０８及び第２の種類の繊維８１０を含み、支持層８０６は第２の種類の繊維８１０を含む。このように、２つの異なる繊維８０８、８１０で形成されたスキャフォールド８００を有することによって、スキャフォールドは、埋め込み後の経時的な可変剛性プロファイルを有することができる。例えば、第１の種類の繊維８０８は、編み層８０２、８０４の構造構成要素として機能することができ、剛性プロファイルは、第１の種類の繊維８０８の分解プロファイルの関数であり得、また編み層８０２、８０４における第１の種類の繊維８０８と第２の種類の繊維８１０との間の相互作用の関数であり得る。

更に、編み層８０２、８０４は、スキャフォールド８００がカートリッジデッキに取り付けられた場合に、第１の種類の繊維８０８の少なくとも一部分が、カートリッジデッキに対して実質的に平行な方向に向けられるように構成され得る。第１の種類の繊維８０８及び第２の種類の繊維８１０は、種々のサイズを有することができるが、いくつかの実施態様では、第１の種類の繊維８０８は、第２の種類の繊維８１０の繊維直径未満の繊維直径を有する。

編み層８０２、８０４の繊維８０８、８１０及び支持層８０６はモノフィラメント又はマルチフィラメントのいずれかであり得るが、いくつかの実施態様では、図８Ａ～図８Ｃ及び図９に示されるように、第１の種類の繊維８０８はマルチフィラメント繊維であり、第２の種類の繊維８１０はモノフィラメント繊維である。本発明で使用する場合、用語「モノフィラメント繊維」は、それ自体の通常及び慣例的な意味を有し、単一のフィラメントから形成された繊維を含むことができる。本発明で使用する場合、用語「マルチフィラメント繊維」は、それ自体の通常及び慣例的な意味を有し、互いに関連付けられて一体構造を形成する２つ以上のフィラメントから形成された繊維を含むことができる。一実施形態では、マルチフィラメント繊維は、非結合マルチフィラメント繊維である。本発明で使用する場合、「非結合マルチフィラメント繊維」は、それ自体の通常及び慣例的な意味を有し、それらの長さに沿って少なくとも１つの点で互いに接触するが、互いに物理的に取り付けられていない２つ以上のフィラメントの組立体を含むことができる。非結合マルチフィラメント繊維の非限定的な例としては、糸（それらの長さに沿って互いの周囲に撚り合わされたフィラメント）及びトウ（それらの長さに沿って互いに撚り合わされていないフィラメント）を含む。

マルチフィラメント繊維は、種々の構成を有することができる。例えば、いくつかの実施態様では、各マルチフィラメント繊維は、約６～４０のフィラメントを含む。一態様では、各マルチフィラメント繊維は、約１４～２８のフィラメントを含む。マルチフィラメント繊維のフィラメント間に存在する表面積及び空隙の増加は、スキャフォールド内の組織内方成長の改善を促進することができる（例えば、実施例２を参照されたい）。

マルチフィラメント繊維は、種々のサイズを有することができる。例えば、各マルチフィラメント繊維は、約０．０２ｍｍ～０．２ｍｍ、約０．０５ｍｍ～０．２ｍｍ、又は約０．１５ｍｍ～０．２ｍｍの平均直径を有することができる。いくつかの実施態様では、マルチフィラメント繊維の各フィラメントは、モノフィラメント繊維の繊維直径未満の直径を有する。例えば、編み層８０２、８０４が、マルチフィラメント繊維である第１の種類の繊維及びモノフィラメント繊維である第２の種類の繊維を含む場合、マルチフィラメント繊維の各フィラメントは、モノフィラメント繊維の直径の約１／５～１／２０の直径を有し得る。特定の実施形態では、マルチフィラメント繊維の各フィラメントは、モノフィラメント繊維の直径の約１／１０の直径を有することができる。

マルチフィラメント繊維は、同じ材料又は異なる材料のフィラメントで形成されたフィラメントから形成されることができる。例えば、いくつかの実施態様では、マルチフィラメント繊維は、第１の材料の第１のフィラメント及び第２の材料の第２のフィラメントを含むことができる。一実施形態では、第２の材料は、第１の材料の分解速度よりも速い速度で分解する。このようにして、第２の材料の分解を活性化させることができ、したがって、マクロファージの加速誘引を促進して、治療の炎症段階を促進するが、埋め込み後の経時的なスキャフォールドの可変剛性プロファイルに対して実質的に影響を及ぼさない。マクロファージの活性化は、次に、筋線維芽細胞集団及び新血管新生の増加を引き起こすことができる。更に、第２の材料の分解は、スキャフォールド内の組織内方成長を促進させることができる。第１の材料は、例えば、ポリ－Ｌ乳酸、グリコリドとＬ－ラクチドとのコポリマー、グリコール酸と乳酸とのコポリマー、乳酸－グリコール酸共重合体、ポリ（乳酸）、ポリグリコリド、並びにグリコリド、カプロラクトン、トリメチレンカーボネート及びラクチドのコポリマーのうちの少なくとも１種であり得る。好適な第１の材料の非限定的な例は、ポリグラクチン９１０、Ｌａｃｔｏｍｅｒ（商標）９－１、７５：２５又は５０：５０の乳酸／グリコール酸、Ｐｏｌｙｇｙｔｏｎｅ（商標）６２１１、又はＣａｐｒｏｓｙｎ（商標）で形成されることができる。第２の材料は、例えば、ＶｉｃｒｙｌＲａｐｉｄｅ（商標）などのグリコリドとＬ－ラクチドとのコポリマーであり得る。

マルチフィラメント繊維は、種々の割合範囲で第２のフィラメントを含むことができるが、いくつかの実施態様では、マルチフィラメント繊維はそれぞれ、約１５％～８５％の範囲又は約２５％～４５％の範囲の第２のフィラメントを含むことができる。第２のフィラメントは、種々の繊維直径を有することができる。例えば、いくつかの実施態様では、第２のフィラメントは、約０．０００５ｍｍ～０．０２ｍｍの繊維直径を有することができる。一実施形態では、第２のフィラメントは、約０．０１５ｍｍの繊維直径を有する。

モノフィラメント繊維は、種々のサイズを有することができる。例えば、モノフィラメントは、約０．２ｍｍ～０．３５ｍｍの直径を有することができる。いくつかの実施態様では、モノフィラメント繊維はそれぞれ、マルチフィラメント繊維の平均直径未満の直径を有することができる。マルチフィラメント繊維の平均直径（Ｄ）は、以下の式を使用して計算することができる。

式中、
Ｗ＝単位長さ当たりのマルチフィラメント繊維（繊維束）の重量
Ｎ＝フィラメントの数
ρ＝繊維の密度。

第１の種類の繊維８０８及び第２の種類の繊維８１０は、種々のガラス転移温度を有することができるが、いくつかの実施態様では、第１の種類の繊維８０８は第１のガラス転移温度を有し、第２の種類の繊維８１０は、第１のガラス転移温度未満である第２のガラス転移温度を有する。例えば、第１のガラス転移温度は、第２のガラス転移温度よりも少なくとも約３０℃高くあり得る。その他の代表的な実施形態では、第１のガラス転移温度は、第２のガラス転移温度より少なくとも約４５℃高くあり得る。第１の種類の繊維８０８及び第２の種類の繊維８１０のガラス転移の差は、スキャフォールドの構造的一体性に悪影響を及ぼすことなく、カートリッジデッキへのスキャフォールドの確実な取り付けを更に容易にすることができる。

上述のように、スキャフォールドの一部は、発射されたステープル内の組織で捕捉されるため、スキャフォールドが好適な生体吸収性材料で形成されていることが望ましい。したがって、第１の種類の繊維８０８及び第２の種類の繊維８１０はそれぞれ、種々の吸収性材料で形成されることができる。第１の種類の繊維に好適な材料の非限定的な例としては、ポリ－Ｌ乳酸、グリコリドとＬ－ラクチドとのコポリマー、グリコール酸と乳酸とのコポリマー、乳酸－グリコール酸共重合体、ポリ（乳酸）、ポリグリコリド、並びにグリコリド、カプロラクトン、トリメチレンカーボネート及びラクチドのコポリマーのうちの少なくとも１種が挙げられる。例えば、第１の種類の繊維は、ポリグラクチン９１０、Ｌａｃｔｏｍｅｒ（商標）９－１、７５：２５又は５０：５０の乳酸／グリコール酸、Ｐｏｌｙｇｙｔｏｎｅ（商標）６２１１、又はＣａｐｒｏｓｙｎ（商標）で形成することができる。第２の種類の繊維に好適な材料の非限定的な例としては、ポリジオキサノン、ポリジオキサノンとポリグリコリドとのコポリマー、ラクチドとポリカプロラクトンとのコポリマー、グリコリド、ジオキサノン及びトリメチレンカーボネートのコポリマー、ポリ（トリメチレンカーボネート）、ポリヒドロキシアルカノエート、並びにポリグリコネートのうちの少なくとも１種が挙げられる。例えば、第２の種類の繊維は、９２：８のポリジオキサノン／ポリグリコリド、２５：７５のラクチド／ポリカプロラクトン、Ｇｌｙｃｏｍｅｒ（商標）６３１又はＭａｘｏｎ（商標）で形成することができる。一実施形態では、第１の種類の繊維はポリグラクチン９１０で形成され、第２の種類の繊維はポリジオキサノンで形成されている。

いくつかの実施形態では、第１の種類の繊維８０８は、生体吸収性ポリマー材料でコーティングされ得る。このようにして、第１の種類の繊維８０８のガラス転移温度は、例えば、第１の種類の繊維の基材のガラス転移温度と比較して、ガラス転移を増加又は減少のいずれかにさせることによって変更することができ、特定の場合では、スキャフォールドをカートリッジデッキに取り付けるために望ましい場合がある。例えば、第１の種類の繊維８０８のガラス転移温度を低下させることは、スキャフォールド８００の、図６のカートリッジデッキ６０６のようなカートリッジデッキへのより確実な取り付けを提供することができる、及び／又はスキャフォールド８００のカートリッジデッキへの適合性を向上させることができ、冷却された場合に好適な形状を維持することができる。好適なコーティング材料の非限定的な例としては、ポリジオキサノン又は２５：７５のラクチド／ポリカプロラクトンが挙げられる。

編み層８０２、８０４はそれぞれ、種々の編みパターンを有することができるが、いくつかの実施形態では、図８Ａ～図８Ｃ及び図９のように、編み層８０２、８０４はそれぞれ、（例えば、以下の実施例１に記載されるように）ラシェル編みパターンを有することができる。スキャフォールドの編み層がその他のたて編みパターンの形態をとることができることを、当業者は認識するであろう。

図８Ａ～図８Ｃ及び図９に示されるように、第１の種類の繊維及び第２の種類の繊維が非固定的に取り付けられ、摺動可能に相互連結される方法で、第２の種類の繊維８１０が、第１の編み層８０２及び第２の編み層８０４の第１の種類の繊維８０８と相互連結する。したがって、この例示された実施形態では、第１の種類の繊維８０８及び第２の種類の繊維８１０は、互いに対して移動することができ、これにより、移動及びｘ方向（例えば、伸張）及びｙ方向（例えば、圧縮）の拡張を可能にする。更に、第１の種類の繊維８０８と第２の種類の繊維８１０との間の相互連結は、少なくとも部分的に、スキャフォールド８００の剛性に影響を及ぼし得る。例えば、相互連結をより緊密にし、スキャフォールド８００を補強する。

更に、図８Ａ～図８Ｃ及び図９に示されるように、第１の編み層８０２及び第２の編み層８０４はそれぞれ、その内部に形成された複数の開口部８１２を含む。第１の編み層８０２及び第２の編み層８０４の開口部８１２はそれぞれ、第１の種類の繊維８０８及び第２の種類の繊維８１０から形成された周辺部を有する。第２の編み層８０４の開口部８１２は、図５のステープル４０６のように、ステープルのクラウン部の幅の約１／４未満のサイズを有し得る。したがって、いくつかの実施態様では、発射されたステープルのクラウン部は、第２の編み層８０４内の少なくとも４つの開口部８１２にわたって広がることができる。一実施形態では、開口部８１２は、クラウン部の幅の約１／８であるサイズを有し得る。ステープルのクラウン部は種々の幅を有することができるが、いくつかの実施形態では、クラウン部の幅は、約０．０８０インチ～０．１４０インチであり得る。一実施形態では、クラウン部の幅は約０．１２インチである。

第１の編み層８０２及び第２の編み層８０４内の複数の開口部８１２は、種々のサイズを有し得る。例えば、第２の編み層８０４内の複数の開口部８１２は、約０．００２インチ～０．１インチの直径を有し得る。本発明で使用する場合、開口部の「直径」は、開口部の任意の対の頂点間の最大距離である。

上述され、図８Ａ～図８Ｃ及び図９に示されている、スキャフォールド８００は、第１の編み層８０２と第２の編み層８０４との間に位置決めされた支持層８０６を含む。支持層８０６は、第１の編み層８０２及び第２の編み層８０４に非固定的に取り付けられている。支持層８０６は、スキャフォールド８００が、図６のカートリッジデッキ６０６のようなカートリッジデッキに取り付けられた場合に、支持層８０６の第２の種類の繊維８１０の少なくとも一部分が、カートリッジデッキに対して実質的に非平行な方向に向けられるように、構成され得る。支持層８０６が図８Ａ～図８Ｃ及び図９に示されて、第２の種類の繊維８１０のみが挙げられているが、この例示的な実施形態では、モノフィラメントであり、本明細書では、支持層８０６は、例えば、第１の種類の繊維８０８を含む追加の種類の繊維を含むことができる、とも想到される。

示されるように、支持層８０６の繊維８１０は、支持層８０６内に配置されて、起立（スペーサ）繊維８１４及びそれらの間に複数の空隙８１６を形成する。起立繊維８１４は、互いに固定的に取り付けられている。更に、起立繊維８１４は、第１の編み層８０２及び第２の編み層８０４の第１の種類の繊維８０８に、非固定的かつ摺動可能に相互連結されている。いくつかの実施態様では、複数の空隙８１６は、第１の編み層８０２及び第２の編み層８０４内の複数の開口部８１２よりも大きいものであり得る。

起立繊維８１４は、スキャフォールド８００に印加される力の下で（例えば、組織にステープル留めされた場合に）屈曲するように構成されている。起立繊維８１４の弾力性は、少なくとも部分的に、スキャフォールドが種々の高さで圧縮され、これにより、異なる厚さの組織部分を有する組織（Ｔ）を収容することを可能にする。すなわち、特定の組織厚さとは無関係に、発射されたステープル内の捕捉された組織及びスキャフォールドの圧縮高さの合計を維持することができ、したがって、発射されたステープルの高さに等しくなり得る又は少なくとも実質的に等しくなり得る。このようにして、少なくとも部分的に、スキャフォールド８００は、少なくとも所定の期間（例えば、少なくとも約３日）にわたって、捕捉された組織に少なくとも約３ｇ／ｍｍ^２の応力を印加するように構成され得る。

一般に、各起立繊維８１４の材料組成、高さ及び／又は横断面積が、その剛性又は圧縮下で屈曲する能力を少なくとも部分的に制御し、次に、スキャフォールド８００の圧縮性を少なくとも部分的に制御する。したがって、起立繊維８１４は、スキャフォールド８００の圧縮性を１つ以上の所望の値へと調整するように構成され得る。例えば、図８Ｂ～図８Ｃ及び図９の起立繊維８１４は同じ材料であり、いくつかの実施態様では、支持層８０６は、異なる剛性を有する異なる材料の起立繊維を含み得る。代替的に又は追加的に、いくつかの実施態様では、支持層８０６は、異なる高さ及び／又は横断面積の起立繊維を含み得る。一実施形態では、起立繊維８１４は、例えば、約２５：１～６：１の比の高さ対直径比を有し得る。このようにして、起立繊維８１４は、埋め込まれたスキャフォールド内の組織内方成長及び細胞の組み込みを更に促進することができる。

支持層８０６の特定の区分内の起立繊維８１４の量は、とりわけ、このような部分の圧縮性、ひいてはスキャフォールド８００の圧縮性に影響を及ぼし得る。特定の場合では、起立繊維８１４は、例えば、支持層８０６の特定の区間において計画的に集中して、このような区分においてより大きな支柱強さを提供することができる。少なくとも１つの状況では、起立繊維８１４は、ステープルが発射された場合にステープルを受容するように構成されている支持層８０６の部分で集中し得る。代替的には、起立繊維８１４は、ステープルが発射された場合にステープルを受容しない支持層８０６の部分で集中し得る。

起立繊維８１４に対する空隙８１６の比率は変化し得る。一実施形態では、この比は、少なくとも約３：１の範囲であり得る。その他の実施形態では、起立繊維８１４に対する空隙８１６の比率は、少なくとも約５：１又は少なくとも約１２：１の範囲であり得る。更に、支持層８０６内の空隙８１６の少なくとも一部分は、それぞれ異なるサイズを有し得る。このようにして、スキャフォールド８００の断面全体にわたる可変空隙径は、細胞外再構築を促進し得る。すなわち、可変空隙径は、スキャフォールドが埋め込まれた場合のスキャフォールド８００内の細胞の血管再生、並びに移動性を促進し得て、これにより、組織及び細胞性内方成長の両方を促進し得る。更に、可変空隙径はまた、埋め込まれたスキャフォールド（つまり埋め込まれた部位）からの副生成物及び細胞性廃棄物の抽出を容易にし得る。

いくつかの実施形態では、スキャフォールド８００はまた、第２の編み層８０４に相互連結された多孔質層を含み得る。このようにして、スキャフォールド８００が図６のカートリッジデッキ６０６のようなカートリッジデッキに取り付けられた場合に、多孔質層は、カートリッジデッキと第２の編み層８０４との間に位置決めされる。一実施形態では、多孔質層は、第２の編み層８０４に融合又は結合される。多孔質層は、スキャフォールド８００の繊維８０８、８１０よりも低いガラス転移温度を有する材料で形成され得る。本明細書では、多孔質層は、スキャフォールド８００の繊維８０８、８１０の少なくとも１つと同じ又はより高いガラス転移温度を有する材料で形成され得ることもまた、想到される。多孔質層は、約０．００３インチ未満の厚さを有し得る。一実施形態では、多孔質層は、約０．００１インチ未満の厚さを有する。多孔質層はまた、直径約０．０００５インチ超の細孔を含み得る。例えば、いくつかの実施態様では、細孔は、約０．０００５インチ～約０．００１インチのサイズで変化し得る。更に、いくつかの実施態様では、細孔は、層の表面積の５０％で構成し得る。

本明細書で説明される、図８Ａ～図８Ｃ、及び図９中のスキャフォールド８００のようなスキャフォールドは、任意の好適な方法を使用して製造し得る。例えば、一実施形態では、本方法は、第１の編み層を形成することと、第２の編み層を形成することと、第１の編み層及び第２の編み層を有する編み合わされたスペーサと、を形成することを含み得る。第１の編み繊維及び第２の編み繊維は、第１のポリマーの繊維を含み得る。第１の編み層は、カートリッジデッキと嵌合するように構成され得る。スペーサ繊維を第１の編み層及び第２の編み層と編み合わせることにより、第１の編み層及び第２の編み層を、離間した平行な関係で一緒に連結させることができる。本発明で使用する場合、「離間した平行関係」とは、第１の層及び第２の層が、互いから離れており、かつ互いと実質的に平行である平面内に延在することを意味する。スペーサ繊維は、第１のポリマーとは異なる第２のポリマーのみで形成され得る。第１のポリマー繊維は、第２のポリマー繊維の直径とは異なる直径を有することができる。スペーサ繊維は、第１の編み層及び第２の編み層と一体化され、第１の編み層と第２の編み層との間に延在し得る。本方法はまた、スペーサ繊維と編み合わされた第１の編み層及び第２の編み層をアニーリングすることもまた含み得る。

スペーサ繊維を第１の編み層及び第２の編み層と編み合わせることで、第１の編み層と第２の編み層との間に支持層を形成し得る。第１の編み層の形成は、第１のポリマー繊維を所定のパターンに従って編むことを含み得る。第２の編み層の形成は、第１のポリマー繊維を所定のパターンに従って編むことを含み得る。編み層はそれぞれ種々の編みパターンを有し得るが、いくつかの実施形態では、編み層はそれぞれ、（例えば、以下の実施例１に記載されるように）ラシェル編みパターンを有し得る。スキャフォールドの編み層がその他のたて編みパターンの形態をとることができることを、当業者は認識するであろう。

図１２Ａは、スキャフォールト１０００の別の代表的な実施形態を示す。以下に詳細に記載される相違点以外に、スキャフォールド１０００は、スキャフォールド８００（図８Ａ～図８Ｃ及び図９）と同様の構造であり得、したがって、本明細書では詳細に説明しない。本実施形態では、スキャフォールド１０００は、それぞれが外側縁部及び内側縁部を有する第１の部分１００４及び第２の部分１００６を有する第１の編み層１００２を含む。内側縁部１００４ａ、１００６ａは、スキャフォールド１０００の長手方向軸（Ｌ）に沿って延在するチャネル１００８を画定する。チャネル１００８は、ナイフなどの切断部材を受容するように構成されている。図１２Ｂに示されるように、チャネル１００８は、スキャフォールド１０００を完全に通って延在はしない。特に、チャネル１００８は、第２の編み層１０１０を通って延在しない。このようにして、スキャフォールド１０００は、十分な構造的一体性を有するように構成されており、これにより、効果的に操作されて、図１２Ｂのカートリッジデッキ２０１４のようなカートリッジデッキに取り付けられる。別の実施形態では、図１３に示すように、スキャフォールド３０００は穿孔されたチャネル３００８を有し得る。使用中、切断部材が最初に発射され、スキャフォールド１０００に沿って移動した場合に、切断部材は第２の編み層１０１０を切断し、これにより、スキャフォールド１０００を２つの断片に分離する。

更に、図１２Ａに示すように、スキャフォールド１０００は、以下で更に説明するように、図１２Ｂのカートリッジデッキ２０１４の陥凹チャネル２０１６のような陥凹チャネルと嵌合するように構成されているフランジ１０１２を含む。図１２Ａは、スキャフォールド１０００の一方の側にフランジ１０１２を有するスキャフォールド１０００を示しているが、スキャフォールド１０００の反対側に位置決めされた追加のフランジ１０１２が存在する。フランジ１０１２の数及び配置は図１２Ａに示されるものに限定されないことを、当業者は認識するであろう。フランジ１０１２は種々の材料で作製することができるが、いくつかの実施態様では、図１２Ａに示すように、フランジ１０１２は第２の編み層１０１０の延長部である。その他の実施形態では、フランジ１０１２は異なる材料で形成され得、スキャフォールド１０００のその他の構成要素と一直線又はオフラインで形成され得る。フランジは、スキャフォールドの第１の編み層及び／又は第２の編み層の材料と同じ又は異なる材料で形成され得、任意の好適な方法によってそれに取り付けられ得ることを、当業者は認識するであろう。

図１２Ｂは、ステープルカートリッジ組立体２０００の別の代表的な実施形態を示す。以下に詳細に記載される相違点以外に、ステープルカートリッジ組立体２０００は、ステープルカートリッジ組立体６００（図６）と類似していてよく、したがって、本明細書では詳細に説明しない。更に、簡潔にするために、ステープルカートリッジ組立体２０００の特定の構成要素は、図１２Ｂには示されていない。

ステープルカートリッジ組立体２０００は、陥凹チャネル２０１６を有するカートリッジデッキ２０１４に取り付けられた、図１２Ａのスキャフォールド１０００を含む。スキャフォールド１０００は、以下でより詳細に記載するように、任意の好適な方法を使用してカートリッジデッキに取り付けることができる。示されるように、陥凹チャネル２０１６は、フランジ１０１２がカートリッジデッキの側（複数可）に取り付けられ得るようにフランジ１０１２を受容するように構成されている。このようにして、スキャフォールド１０００は、カートリッジデッキ２０１４に一層確実に取り付けられ、これにより、使用中のスキャフォールド１０００の望ましくない移動を防止し得る。

スキャフォールドをカートリッジデッキに適用して、任意の好適な方法を使用してステープルカートリッジ組立体を形成し得る。例えば、いくつかの実施形態では、本方法は、カートリッジデッキを加熱することと、スキャフォールドをカートリッジデッキの表面に対して位置決めすることと、を含み得る。スキャフォールドは、第１の種類の繊維が主に存在する、第１の種類の繊維及び第２の種類の繊維を含み得る。本発明で使用する場合、層内の特定の繊維の量を説明するために使用される場合、「主に存在する」とは、その層内の合計量の繊維の５０％超の量を意味する。第１の種類の繊維は、第１のガラス転移温度を有することができ、第２の種類の繊維は、第１のガラス転移温度未満である第２のガラス転移温度を有することができる。カートリッジデッキは、少なくとも第２のガラス転移温度の温度に加熱され得る。本方法は、カートリッジデッキ及びカートリッジデッキに適用されたスキャフォールドを、第２のガラス転移温度未満の温度に冷却することを含み得る。

スキャフォールドは、第１の種類の繊維及び第２の種類の繊維をそれぞれ有する第１の編み層及び第２の編み層と、第１の編み層と第２の編み層との間に配置された支持層と、を含み得る。このような場合、カートリッジデッキの表面に対するスキャフォールドの位置決めは、第１の編み層を表面に対して配置することと、第１の編み層が接合して表面の形状に適合するように、スキャフォールドに力を加えることを含み得る。支持層は、第２の種類の繊維で形成することができる。

本明細書にて開示した器具は、１回の使用の後に廃棄されるように設計することができる、又はこれらは複数回使用されるように設計することができる。しかしいずれの場合でも、器具を少なくとも１回使用した後で再び使用するには再調整することができる。再調整は、器具を分解する工程、続いて特定の部分を洗浄又は交換する工程及びその後の再組み立ての工程の任意の組み合わせを含むことができる。特に、器具は分解することができ、器具の任意の数の特定の部分又は部品を、任意の組み合わせで選択的に交換又は取り除くことができる。特定の部品を洗浄及び／又は交換すると、器具は、再調整設備において、又は外科的処置の直前に手術チームによって、のいずれかで、後で使用するために再組み立てすることができる。器具の再調整が、分解、洗浄／交換及び再組み立てのための種々の技術を利用することができることを、当業者は認識するであろう。このような技術の使用と、それにより再調整された器具は、全て本出願の範囲内にある。

本教示は、以下の非限定的な実施例を参照することにより更に理解されてよい。

実施例１：スキャフォールドの製造
２つの編み層を有する試料と、それらの間に位置決めされた支持層を有するサンプルを調製した。２つの編み層はそれぞれ、バイクリル繊維（バイクリルのマルチフィラメント繊維）から形成され、支持層は、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）繊維（ＰＤＳのモノフィラメント繊維）から形成されたが、これらの詳細は以下の表１に提供される。

試料は、６本のガイドバー（ＧＢ）構造を備えた１６ゲージのダブルニードルバーラシェル編機を使用した、たて編みであった。各ガイドバーを、パターン鎖を使用して個別に制御し、そのパターンを以下の表２に見出すことができる。ＰＤＳを支持層に使用し、バイクリルを編み層に使用した。

約６．４ヤードの５インチ幅の試料を作製した。試料をイソプロピルアルコールで洗浄した。試料をロール上に置き、窒素パージされたホイルバッグ内に密封し、更に処理するまで窒素流下で保持した。

次に、表３に記載のサイクル条件を使用して、試料のおよそ５インチ×５インチの区分をアニールした。

次に、アニールされた試料を切断して、約５ｍｍ×１０ｍｍの試料スキャフォールドを作製した。スキャフォールド試料のうちの１つを光学顕微鏡（ＯＭ）及びＳＥＭによって検査した。試料スキャフォールドの種々のＯＭ画像を図８Ａ～図８Ｃに示し、スキャフォールド試料の断面ＳＥＭ画像を図９に示す。

実施例２：細胞内方成長及び限られた炎症
実施例１で調製した試料スキャフォールドを、ヘマトキシリン及びエオシン染色（Ｈ＆Ｅ）染色を注射したウサギに、９０日間を限度として皮下に埋め込んだ。６０日目に除去された埋め込みスキャフォールドの組織病理学画像を図１０Ａ～図１０Ｂに示し、９０日目に除去された埋め込みスキャフォールドの組織病理学画像を図１１Ａ～図１１Ｂに示す。これらの画像に示される白い楕円／円は、垂直又はわずかにオフのいずれかで切断されたスキャフォールドの繊維である。示されるように、黒い箱は、埋め込み中に組織内方成長が生じたスキャフォールドのいくつかの一部を示す。更に、繊維の周囲の炎症性領域に向いている図１０Ｂ及び１１Ｂ中の矢印は、治療の炎症段階の目安である。

当業者には、上記の実施形態に基づいて本発明の更なる特徴及び利点が理解されよう。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲によって示される場合を除き、具体的に示され説明された内容により限定されるものではない。本明細書において引用されている全ての刊行物及び参照文献は、それら全体が、本明細書に参照として明示的に組み込まれる。参照により全部又は一部が本明細書に組み込まれるとされる任意の特許、公開又は情報は、組み込まれる資料が、この文書に記載されている既存の定義、記述、又はその他の開示資料と矛盾しない程度にのみ、本明細書に組み込まれる。したがって、本明細書に明確に示した開示内容は、参照として本明細書に組み込まれているいかなる矛盾する文献にも優先するものとする。

〔実施の態様〕
（１）外科用ステープルカートリッジで使用するためのスキャフォールドの製造方法であって、前記方法が、
第１のポリマーの繊維を含む第１の編み層を形成することであって、前記第１の編み層はカートリッジデッキと嵌合するように構成されている、第１の編み層を形成することと、
前記第１のポリマー繊維を含む第２の編み層を形成することと、
前記第１の編み層及び第２の編み層を離間した平行関係で一緒に接続するように、スペーサ繊維を前記第１の編み層及び前記第２の編み層と編み合わせることであって、前記スペーサ繊維は、前記第１のポリマーとは異なる第２のポリマーのみから形成され、前記スペーサ繊維は、前記第１の編み層及び前記第２の編み層と一体化され、かつ前記第１の編み層と前記第２の編み層との間に延在している、スペーサ繊維を前記第１の編み層及び前記第２の編み層と編み合わせることと、を含み、
前記第１のポリマー繊維が、前記第２のポリマー繊維の直径とは異なる直径を有する、方法。
（２）前記第１のポリマー繊維がマルチフィラメント繊維であり、前記第２のポリマー繊維がモノフィラメント繊維である、実施態様１に記載の方法。
（３）前記スペーサ繊維を前記第１の編み層及び前記第２の編み層と編み合わせる前記工程が、前記第１の編み層と前記第２の編み層との間に支持層を形成する、実施態様１に記載の方法。
（４）前記第１の編み層及び前記第２の編み層内に開口部が存在し、空隙が前記支持層内に存在し、前記空隙が前記開口部よりも大きい、実施態様３に記載の方法。
（５）前記第１の編み層の前記形成が、所定のパターンに従って前記第１のポリマー繊維を編むことを含む、実施態様１に記載の方法。

（６）前記第１の編み層が、ステープルのクラウン部の幅の約１／４未満のサイズをそれぞれ有する開口部を有する、実施態様１に記載の方法。
（７）前記第１のポリマー繊維が第１の速度で分解するように構成されており、前記第２のポリマー繊維が、前記第１の速度とは異なる第２の速度で分解するように構成されている、実施態様１に記載の方法。
（８）前記第１の編み層が、第３のポリマーの繊維を更に含み、前記第１の編み層の前記形成が、所定のパターンに従って前記第１のポリマー繊維及び前記第３のポリマー繊維を編むことを含む、実施態様１に記載の方法。
（９）前記第３のポリマー繊維が、前記第１のポリマー繊維の分解速度よりも速い速度で分解するように構成されている、実施態様８に記載の方法。
（１０）前記第３のポリマー繊維が、前記第２のポリマー繊維の分解速度よりも速い速度で分解するように構成されている、実施態様８に記載の方法。

（１１）前記第２の編み層の前記形成が、所定のパターンに従って前記第１のポリマー繊維を編むことを含む、実施態様１に記載の方法。
（１２）前記第２の編み層が、第３のポリマーの繊維を更に含み、前記第２の編み層の前記形成が、所定のパターンに従って前記第１のポリマー繊維及び前記第３のポリマー繊維を編むことを含む、実施態様１に記載の方法。
（１３）前記スペーサ繊維と編み合わせられた前記第１の編み層及び前記第２の編み層をアニーリングすることを更に含む、実施態様１に記載の方法。
（１４）前記第１ポリマー繊維が第１のガラス転移温度を有し、前記第２ポリマー繊維が、前記第１のガラス転移温度未満である第２のガラス転移温度を有する、実施態様１に記載の方法。
（１５）外科用器具で使用するためのステープルカートリッジ組立体の製造方法であって、前記方法が、
カートリッジデッキを加熱することと、
前記カートリッジデッキの表面に対して、編まれた弾性変形可能な生体吸収性スキャフォールドを位置決めすることと、を含み、前記スキャフォールドが、
第１の種類の繊維及び第２の種類の繊維をそれぞれ有する第１の編み層及び第２の編み層であって、前記第１の種類の繊維が主に存在し、前記第１の種類の繊維が第１のガラス転移温度を有し、前記第２の種類の繊維が、前記第１のガラス転移温度未満である第２のガラス転移温度を有する、第１の編み層及び第２の編み層と、
前記第１の編み層と前記第２の編み層との間に配置された支持層であって、前記支持層は前記第２の種類の繊維で形成されている、支持層と、を備え、
前記カートリッジデッキは、少なくとも前記第２のガラス転移温度の温度まで加熱される、方法。

（１６）前記カートリッジデッキ及び前記カートリッジデッキに適用されたスキャフォールドを、前記第２のガラス転移温度未満の温度に冷却することを更に含む、実施態様１５に記載の方法。
（１７）前記第１のガラス転移温度が、前記第２のガラス転移温度より少なくとも約３０℃高い、実施態様１５に記載の方法。
（１８）前記カートリッジデッキが複数のステープルを含み、各ステープルが、前記カートリッジデッキの前記表面から部分的に延在している、実施態様１５に記載の方法。
（１９）前記スキャフォールドを前記カートリッジデッキの前記表面に対して前記位置決めすることが、前記第１の編み層を前記表面に対して配置することと、前記第１の編み層が前記表面の形状に接合して適合するように前記スキャフォールドに力を加えることと、を含む、実施態様１５に記載の方法。
（２０）前記カートリッジデッキの前記表面が、前記カートリッジデッキへの前記スキャフォールドの取り付けを強化するように構成されている１つ以上の取り付け機構を備える、実施態様１５に記載の方法。

Claims

外科用ステープルカートリッジで使用するためのスキャフォールドの製造方法であって、前記方法が、
第１のポリマー繊維を含む第１の編み層を形成することであって、前記第１の編み層はカートリッジデッキと嵌合するように構成されている、第１の編み層を形成することと、
前記第１のポリマー繊維を含む第２の編み層を形成することと、
前記第１の編み層及び前記第２の編み層を離間した平行関係で一緒に接続するように、スペーサ繊維を前記第１の編み層及び前記第２の編み層と編み合わせることであって、前記スペーサ繊維は、前記第１のポリマー繊維とは異なる第２のポリマー繊維のみから形成され、前記スペーサ繊維は、前記第１の編み層及び前記第２の編み層と一体化され、かつ前記第１の編み層と前記第２の編み層との間に延在している、スペーサ繊維を前記第１の編み層及び前記第２の編み層と編み合わせることと、を含み、
前記第１のポリマー繊維が、前記第２のポリマー繊維の直径とは異なる直径を有し、
前記第１のポリマー繊維が第１のガラス転移温度を有し、前記第２のポリマー繊維が、前記第１のガラス転移温度未満である第２のガラス転移温度を有し、
前記第１のガラス転移温度が、前記第２のガラス転移温度より少なくとも３０℃高い、方法。
前記第１のポリマー繊維がマルチフィラメント繊維であり、前記第２のポリマー繊維がモノフィラメント繊維である、請求項１に記載の方法。
前記スペーサ繊維を前記第１の編み層及び前記第２の編み層と編み合わせることが、前記第１の編み層と前記第２の編み層との間に支持層を形成することを含む、請求項１に記載の方法。
前記第１の編み層及び前記第２の編み層内に開口部が存在し、空隙が前記支持層内に存在し、前記空隙が前記開口部よりも大きい、請求項３に記載の方法。
前記第１の編み層の前記形成が、所定のパターンに従って前記第１のポリマー繊維を編むことを含む、請求項１に記載の方法。
前記第１の編み層が、ステープルのクラウン部の幅の１／４未満のサイズをそれぞれ有する開口部を有する、請求項１に記載の方法。
前記第１のポリマー繊維が第１の速度で分解するように構成されており、前記第２のポリマー繊維が、前記第１の速度とは異なる第２の速度で分解するように構成されている、請求項１に記載の方法。
前記第１の編み層が、第３のポリマー繊維を更に含み、前記第１の編み層の前記形成が、所定のパターンに従って前記第１のポリマー繊維及び前記第３のポリマー繊維を編むことを含む、請求項１に記載の方法。
前記第３のポリマー繊維が、前記第１のポリマー繊維の分解速度よりも速い速度で分解するように構成されている、請求項８に記載の方法。
前記第３のポリマー繊維が、前記第２のポリマー繊維の分解速度よりも速い速度で分解するように構成されている、請求項８に記載の方法。
前記第２の編み層の前記形成が、所定のパターンに従って前記第１のポリマー繊維を編むことを含む、請求項１に記載の方法。
前記第２の編み層が、第３のポリマー繊維を更に含み、前記第２の編み層の前記形成が、所定のパターンに従って前記第１のポリマー繊維及び前記第３のポリマー繊維を編むことを含む、請求項１に記載の方法。
前記スペーサ繊維と編み合わせられた前記第１の編み層及び前記第２の編み層をアニーリングすることを更に含む、請求項１に記載の方法。