JP2005503203A - 血管内撮像方法および装置 - Google Patents

Abstract

近端および遠端を備えた可撓性カテーテルであって、前記遠端がガイドワイヤに沿って血管内に挿入するように形作られ、それによって脈管構造または他の器官の遠隔場所に到達するように構成された可撓性カテーテルと、前記カテーテルの長手軸に対し非直角に配置された画像センサを備え、前記カテーテルの遠端に配置された光学アセンブリと、前記カテーテルの遠端の向こう側の直近領域を照明するための少なくとも一つの照明源と、前記カテーテルの近端から遠端まで走る少なくとも一つのワーキングチャンネルと、を備えた侵襲性撮像装置。

Description

【０００１】
発明の分野および背景
本発明は、不透明な液状媒体を介する可視化のための方法および装置を含む、身体の小さい内腔の内視鏡画像の取得を可能にする血管内撮像方法および装置に関する。
【０００２】
心臓および血管の疾患は、西洋社会では罹病および死亡の主要な原因の中に含まれる。したがって、心臓の血管に関係する介入処置は、医療分野で最も幅広く使用されているものの中に含まれる。大部分の急性冠状動脈症候群および突然心臓死の基になっている病理は、アテローム性動脈硬化である。このプロセスでは、脂肪性物質、コレステロール、細胞老廃物、カルシウム、および他の物質と共に、様々な細胞、主として免疫細胞および平滑筋細胞の活性集合体であるアテローム斑が動脈の内膜に蓄積される。動脈壁のより顕著な狭隘化を引き起こす安定した斑は、狭心症（胸痛）の発生の主要な因子と考えられる。しかし、近年の研究は、不安定狭心症、心筋梗塞（心臓麻痺）、および突然の心臓関連死が主に、不安定斑、別名脆弱斑によって引き起こされることを示した。この型の斑は通常小さく、したがってあまり目立たず、現在使用されている後述の血管造影法では検出することが難しい。
【０００３】
最小限の侵襲性処置の分野で、ある種の重要な進展があった。非常に一般的な診断および治療処置は心臓カテーテル法である。一般的に適用される方法、血管造影法は、撮像装置としてのＸ線カメラ、およびカテーテルを使用し、カテーテルを通して心臓および血管内に造影剤を注入してそれらをカメラによって観察できるようにして、心臓および冠状血管を撮像することを含む。この方法で、外部から観察される心臓および血管の二次元モノクロ図が得られる。この方法は、血流が阻害されている場所を識別することによって主用な閉塞を検出し、それはＰＴＣＡ（経皮冠状動脈管腔拡張術）またはステント挿入技法を閉塞の場所に導くことができるが、閉塞部位または周辺領域の直視は得られない。上述した技法の主要なリスクの一つは、斑をカバーする線維質キャップの破断または破裂、および血流内への斑粒子の放出である。これらの粒子は冠状動脈内に多数の小さい閉塞を引き起こすことがあるが、脳、腎、または肺など、他の器官の小血管内の閉塞をも引き起こすことがある。本発明で提供する手術の直接の明瞭な視界は、上述した破裂のリスクを実質的に低減することができる。また、おそらくより重要なことに、より小さい脆弱斑を検出することは、血管内撮像を通してのみ可能であろう。本発明のような直接血管内撮像により支援された場合、斑の治療の効果および精度は、現行の間接撮像方法に比較したとき、向上するであろう。
【０００４】
血管内撮像の問題に対処するために開発された重要な方法が血管顕微法および管腔内超音波法である。まだ開発中の新しい技法として、光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）および赤外線内視鏡法がある。
【０００５】
血管顕微法は、動脈用に開発された内視鏡法の一形態である。血管顕微法で使用される照明は、動脈を満たす血液が透明になる可視波長範囲内にあるので、該方法は可視化の前に血液を視界から移動する方法を必要とする。これを行なう一つの方法は、米国特許第４８２７９０７号、第４９９８９７２号、第５７３０７３１号、第５０１０８７５号、および第４９３４３３９号に開示されているように、血管内に高圧生理液を注入して血液を一時的に押しのけることによる。視界を明瞭にする別の方法は、血管顕微鏡の遠端で、カメラヘッドまたは光学アセンブリの前に配置されたバルーンを膨張させることによる。バルーンは透明な物質から作られるので、それを気体または透明な液体により血管の内側で膨張させると、それは血管顕微鏡の遠端から血液を押しのけ、血管の壁の視界を明瞭にする。そのような装置は米国特許第４７８４１３３号および第５４１１０１６号に記載されており、後者の特許は、血管顕微鏡の遠端の透明部について、それを取り囲むバルーンに加えて記載している。光学系がバルーン内部で終端している（バルーンを介してレーザ操作も可能である）ことを除いては同様の装置が、米国特許第４４７０４０７号に開示されている。二つの間隔をおいて配置された延長可能なバルーンを使用し、それらの間に血管内の手術領域を閉塞して分離する装置が、米国特許第４４４５８９２号に開示されている。ほとんどの方法は、膨張させることのできるバルーンと透明な液体の注入を組み合わせる。バルーンはカテーテルの遠端でシースを同軸的に取り囲み、膨張させたときに、それは血流の一部を遮断する。上述した方法は、少量のフラッシュ液体を低圧で注入することが可能であり、それはより安全かつより効率的である。上述した方法を使用する先行技術は米国特許第４５７６１４５号、第４５７６１４６号、第５２６３９２８号、および第５４６４３９４号である。血管形成術用バルーンと血管内内視鏡法の組合せは、欧州特許第１７７１２４Ａ号、米国特許第５１１６３１７号および米国特許第４９６１７３８号に開示されている。後者の特許では、光学系がバルーン内で終端し、血管の管腔内への器具の挿入を可能にするためにバルーン内に「作業穴」がある。
【０００６】
血管内撮像の別の方法は、超音波を利用するものである。血管内でカテーテルの遠端に超音波トランスデューサを配置し、動脈の管腔および壁の画像を得るために超音波トランスデューサを使用する。この種の装置に言及する特許は、米国特許第６１２９６７２号、第６０９９４７５号、第６０３９６９３号、第６０５９７３１号、第５０２２３９９号、第４５８７９７２号、第４７９４９３１号、第４９１７０９７号、および第５４８６１７０号である。ＰＴＣＡと超音波撮像を組み合わせた特許は米国特許第５１６７２３３号である。
【０００７】
ＯＣＴは光学測定を実行することによって三次元画像を提供するものであり、それは血管内撮像に使用することができる。関連特許として米国特許第６１３４００３号、第６０１０４４９号、および第５４５９５７０号がある。
【０００８】
可視光波長における血管の不透明さは、血管内空間の画像を取得しようとするときに、特定の問題を引き起こす。上述した問題に対する一つの解決策は、赤外（ＩＲ）光を利用して、血液中の浮遊粒子および細胞を通しての視認性を可能にするものである。深ＩＲ光を使用して血液を通して撮像する方法を開示している特許は米国特許第６１７８３４６号である。上述の特許に記載されているように深ＩＲ波長を用いて血液媒体における視認性を達成するには、非常に高いエネルギの照明が必要であり、それを体内で使用する場合、リスクおよび弱点を有する。近ＩＲ放射の使用はリスクを実質的に低減する。米国特許第４９５３５３９号は、体外から赤外光で照明する内視鏡撮像装置の使用を論じている。上述の特許は、身体器官の撮像における赤外光の使用例として役立つ。今日まで外部照明は血管内撮像に使用されていない。
【０００９】
ヒトの組織の周知の特性は、それがＩＲ放射の異なる吸収係数、散乱係数、および減衰係数を持つことである。この事実は、一般的に様々な種類の組織を区別することを可能にし、特に様々な種類の斑を区別することを可能にする。チョン、プラール、およびウェルチの「Ａ Ｒｅｖｉｅｗ ｏｆ ｔｈｅ Ｏｐｔｉｃａｌ Ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ ｏｆ Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ Ｔｉｓｓｕｅｓ」（ＩＥＥＥ Ｊ．ｏｆ Ｑｕａｎｔｕｍ Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ，Ｖｏｌ．２６ Ｎｏ．１２ Ｄｅｃｅｍｂｅｒ １９９０）を参照されたい。
【００１０】
発明の概要
本発明の第一態様では、したがって、
ａ．近端および遠端を備えた可撓性カテーテルであって、前記遠端がガイドワイヤに沿って血管内に挿入するように形作られ、それによって脈管構造または他の器官の遠隔場所に到達するように構成された可撓性カテーテルと、
ｂ．前記カテーテルの長手軸に対し非直角に配置された画像センサを備え、前記カテーテルの遠端に配置された光学アセンブリと、
ｃ．前記カテーテルの遠端の向こう側の直近領域を照明するための少なくとも一つの照明源と、
ｄ．前記カテーテルの近端から遠端まで走る少なくとも一つのワーキングチャンネルと、
を備えた侵襲性撮像装置を提供する。
【００１１】
前記照明源は、可視光、近赤外、および赤外光を含む範囲内から選択された少なくとも一つの波長を利用することが好ましい。
【００１２】
好適な実施形態は複数の照明源を備え、前記照明源は一緒に制御される。
【００１３】
好適な実施形態は複数の照明源を備え、前記照明源は別個に制御される。
【００１４】
前記照明源は、血液を通しての視認性を改善するために予め選択された少なくとも一つの波長を使用することが好ましい。
【００１５】
前記照明源は、前記患者の身体の外部に配置可能な赤外照明源から構成されることが好ましい。
【００１６】
前記照明源は、前記撮像アセンブリの方向から撮像対象に直接照準するように制御可能であることが好ましい。
【００１７】
前記照明源は、全ての視認方向に向けるように制御可能であることが好ましい。
【００１８】
前記光学アセンブリは光学部品および撮像アセンブリを備えることが好ましい。
【００１９】
前記撮像アセンブリは、前記画像センサおよび照明センサを備えることが好ましい。
【００２０】
前記光学部品は二つの光学面を持つレンズ、シャッタ、および光偏向器を含むことが好ましい。
【００２１】
前記光偏向器は、反射面を備えたプリズムおよびミラーの一つであることが好ましい。
【００２２】
前記画像センサおよび前記照明センサは、前期照明源に対応して可視光から赤外光までの範囲内から選択された少なくとも一つの波長で感知するように動作可能であることが好ましい。
【００２３】
前記照明センサ、前記画像センサ、前記照明源、および前記レンズを含む群の中の少なくとも一つの構成要素の前に偏光フィルタを配置可能であり、前記偏光フィルタの偏光方向は画像品質を向上するように制御可能であることが好ましい。
【００２４】
好適な実施形態は、患者の身体の外部から前記カテーテルの近端に接続可能な中央制御および表示装置を備えることが好ましい。
【００２５】
前記ワーキングチャンネルはガイドワイヤを備えることが好ましい。
【００２６】
前記ワーキングチャンネルは、カテーテルの前記遠端へ流体を制御可能に通すために使用可能であることが好ましい。
【００２７】
前記画像センサは、前記カテーテルの長手軸に実質的に平行に配置することが好ましい。
【００２８】
前記画像センサは、前記カテーテルの制限された寸法内に嵌るように形作られることが好ましい。
【００２９】
前記画像センサは、ＣＭＯＳまたはＣＣＤに基づく画素センサであることが好ましい。
【００３０】
前記画像センサは、矩形の画素配列状に形作られた撮像領域を備えることが好ましい。
【００３１】
前記矩形の画素配列は１２８×２５６画素のサイズであることが好ましい。
【００３２】
前記センサは、前記撮像領域の短辺の下に配置されたセンサ制御電子回路機構を備え、前記撮像領域が矩形の画素配列として構成されることが好ましい。
【００３３】
前記電子回路機構のＩ／Ｏおよび電源パッドは、前記画像センサの短辺の少なくとも一つに沿って配置されることが好ましい。
【００３４】
好適な実施形態は、前記光学アセンブリに出入りするデータの流れを調整し、かつ前記中央制御および表示装置から受け取ったコマンドを実行するために、前記カテーテルの遠端に配置された局所制御装置を備える。
【００３５】
前記表示および制御装置は、前記流体の注入のタイミングおよび量を制御するように作動できることが好ましい。
【００３６】
透明なバルーン状構造を前記カテーテルの遠端に配置して、光学センサヘッドの周囲から血液を押しのけ、明瞭な視認性を可能にすることが好ましい。
【００３７】
前記バルーン状構造は剛性であることが好ましい。
【００３８】
前記バルーン状構造は可撓性であることが好ましい。
【００３９】
前記バルーン状構造は、前記ワーキングチャンネルに通した液体または気体を使用することによって膨張および収縮することが好ましい。
【００４０】
前記光学アセンブリは、立体画像を得るための二つの画像センサを含むことが好ましい。
【００４１】
前記流体の注入は前記光学アセンブリの動作と同期し、前記動作および前記注入が患者の生理的条件のサイクルと同期することが好ましい。
【００４２】
前記生理的条件の一つが、患者の身体に前記患者の身体の外部から接続可能な、または前記カテーテルを通して前記血管内に挿入可能な心拍センサ（プレチスモグラフまたは他の装置など）を使用して感知可能な拍動であることが好ましい。
【００４３】
前記心拍センサからの情報は前記中央制御装置に転送され、前記生理的条件との同期を可能にすることが好ましい。
【００４４】
前記バルーン状構造は圧力感知され、前記バルーン状構造が血管壁などの障害物に衝突したときに実時間フィードバックを提供することが好ましい。
【００４５】
前記ワーキングチャンネルは、治療器具を手術の部位に通すために使用可能であることが好ましい。
【００４６】
前記光学アセンブリは、レーザ外科手術を可能にするためにレーザ切断装置と共に使用することが好ましい。
【００４７】
前記レーザ切断装置を使用して、切断し前記ワーキングチャンネルを通して前記カテーテルの近端に移送することによって、生検用生体試料を得ることが好ましい。
【００４８】
前記光学アセンブリおよび前記レーザ切断装置は、生体試料の検索に望ましい位置の視診を可能にするために、吸込みおよびナノグリッパ機構の一つと共に使用することが好ましい。
【００４９】
本発明の第二態様では、
ａ．近端および遠端を備えた可撓性カテーテルであって、前記遠端がガイドワイヤに沿って血管内に挿入するように形作られ、それによって脈管構造または他の器官の遠隔場所に到達するように構成された可撓性カテーテルと、
ｂ．前記カテーテルの遠端に配置された光学アセンブリと、
ｃ．前記カテーテルの近端から遠端まで走る少なくとも一つのワーキングチャンネルと、ｄ．前記カテーテルの前記遠端の周囲の前記血管内の血液の不透明度を調整するための制御装置であって、前記光学アセンブリの近傍の前記血管内へ多量の流体を制御可能に注入し、それによって視認性を向上する制御装置と、
を備えた侵襲性撮像制御装置を提供する。
【００５０】
前記光学アセンブリは、可視光から赤外光までの範囲内から選択された少なくとも一つの波長を感知するように動作可能であることが好ましい。
【００５１】
前記ワーキングチャンネルは、カテーテルの前記遠端へ流体を制御可能に通すために使用可能であることが好ましい。
【００５２】
前記制御装置は、患者の身体の外部から前記カテーテルの近端に接続可能であることが好ましい。
【００５３】
前記制御装置は、前記流体の注入のタイミングおよび量を制御するように動作可能であることが好ましい。
【００５４】
前記流体の注入は前記光学アセンブリの動作と同期し、前記動作および前記注入が患者の生理的条件のサイクルと同期することが好ましい。
【００５５】
前記流体は、前記カテーテルの前記遠端の直近流域内に挿入可能であり、前記直近領域の血液の光学特性を変化させることが好ましい。
【００５６】
前記流体は、血漿の光学特性を変化させ、前記光学特性を赤血球のそれにできるだけ近くするように選択された一つまたはそれ以上の流体を含むことが好ましい。
【００５７】
前記生理的条件は、患者の身体に前記患者の身体の外部から接続可能な、または前記カテーテルを通して前記血管内に挿入可能な心拍センサ（プレチスモグラフまたは他の装置など）を使用して感知可能な拍動であることが好ましい。
【００５８】
前記心拍センサからの情報は前記中央制御装置に転送され、前記生理的条件との同期を可能にすることが好ましい。
【００５９】
本発明の第三実施形態では、
ａ．近端および遠端を備えた可撓性カテーテルであって、前記遠端がガイドワイヤに沿って血管内に挿入するように形作られ、それによって脈管構造または他の器官の遠隔場所に到達するように構成された可撓性カテーテルと、
ｂ．前記カテーテルの遠端に配置された光学アセンブリと、
ｃ．前記カテーテルの近端から遠端まで走る少なくとも一つのワーキングチャンネルと、ｄ．前記カテーテルの前記遠端に配置され、前記光学アセンブリの周囲から血液を押しのけて明瞭な視認性を可能にするために延長可能な前記光学アセンブリを包囲する半透膜と、
を備えた侵襲性撮像制御装置を提供する。
【００６０】
前記膜は剛性であることが好ましい。
【００６１】
前記膜は可撓性であることが好ましい。
【００６２】
前記膜は、前記ワーキングチャンネルを通して流体を前記カテーテルの前記遠端へ制御可能に送ることによって膨張および収縮することが好ましい。
【００６３】
好適な実施形態は、患者の身体の外部から前記カテーテルの近端に接続可能な制御装置を持つ。
【００６４】
前記流体の注入は前記光学アセンブリの動作と同期し、前記動作および前記注入が患者の生理的条件のサイクルと同期することが好ましい。
【００６５】
前記生理的条件の一つが、患者の身体に前記患者の身体の外部から接続可能な、または前記カテーテルを通して前記血管内に挿入可能な心拍センサ（プレチスモグラフまたは他の装置など）を使用して感知可能な拍動であることが好ましい。
【００６６】
前記心拍センサからの情報は前記中央制御装置に転送され、前記生理的条件との同期を可能にすることが好ましい。
【００６７】
本発明の第四態様では、生検および他の診断または治療処置を実行するための方法であって、針の遠端に侵襲性光学アセンブリ装置を配置し、前記光学アセンブリおよび針を脈管構造または他の器官内に挿入し、かつ前記光学アセンブリを使用して前記生検および診断または治療処置の視覚的フィードバックを提供することを含む方法を提供する。
【００６８】
本発明の第五態様では、制御された量の流体を侵襲性光学アセンブリの正面の直近領域の血液内に注入し、前記直近領域の血液の光学特性を一時的に変化させ、かつそれによって前記血液を通しての視認性を改善することを含む、生体内原位置で血液を通して観察するための方法を提供する。
【００６９】
本発明の第六態様では、制御された量の流体を侵襲性光学アセンブリの正面の直近領域の血液内に注入し、前記血液の液体部分の反射率を一時的に変化させ、かつ前記血液を通しての視認性を改善することを含む、生体内原位置で血液を通して観察するための方法を提供する。
【００７０】
前記流体は、生体内原位置で血液の光学特性を変化させて前記血液を通しての撮像を容易にするために使用され、前記流体は生理食塩水などの生理液、または０．４５％生理食塩水もしくは１／６生理食塩水などの低浸透圧液であることが好ましい。
【００７１】
前記流体は、生体内原位置で血液の光学特性を変化させて前記血液を通しての撮像を容易にするために使用され、前記流体は、赤血球を含まずかつ均質な光学特性を有する代用血液であることが好ましい。
【００７２】
前記流体は、ＩＲ照明源を用いて前記血液および生体内原位置の環境を通しての撮像を容易にする照明が可能になるように選択し、可視光センサを効果的に使用することができるように周波数偏移を可能にすることが好ましい。
【００７３】
前記流体は代用血液など酸素を運搬するように選択し、心筋の低酸素状態のリスクを低減することが好ましい。
【００７４】
本発明の第七態様では、血管内に挿入される遠端を備えた可撓性カテーテルの長手軸および軸線の少なくとも一つに沿って画像データを補間し、かつそれによって、前記長手軸および軸線の両方からの画像データに基づいて、脈管構造または他の器官の遠隔場所に到達することによって、画像を再構成するための方法であって、
ａ．オフライン画像訓練初期化と、
ｂ．実時間画像データ補間と、
を含む方法を提供する。
【００７５】
前記オフライン画像訓練初期化は、
ａ．画像構成を訓練することと、
ｂ．前記訓練画像から低解像度の新しい画像を再構成することと、
ｃ．前記低解像度の画像のエッジ方向を見出すことと、
ｄ．ニューラルネットワークを訓練して一組のフィルタを得ることと、
を含むことが好ましい。
【００７６】
前記訓練画像をクリップし回転して、複数の方向の各々における頑強なエッジを得ることが好ましい。
【００７７】
好適な実施形態は、前記画像データ補間に従って局所的コントラスト強調を実行することを含む。
【００７８】
前記局所的コントラスト強調は、
ａ．前記実時間画像の平均強度を算出して、強度画像を生成し、
ｂ．前記強度画像の強度を補正することによって第一画像を生成し、
ｃ．局所的コントラスト画像を算出し、
ｄ．前記局所的コントラスト画像を強調することによって第二画像を生成し、
ｅ．前記第一画像および前記局所的コントラスト画像を加算して出力画像を生成する
ことを含むことが好ましい。
【００７９】
前記第一画像は、ルックアップテーブルを使用して前記実時間画像の局所的コントラストを変化させることによって生成することが好ましい。
【００８０】
好適な実施形態は、ルックアップテーブルを使用して前記実時間画像の強度を変化させることによって前記第二画像を生成することを含む。
【００８１】
前記実時間データ補間は、
ａ．各画素のエッジ方向を見つけ出し、
ｂ．一組の方向フィルタから適切な方向フィルタを使用してデータを補間する
ことを含むことが好ましい。
【００８２】
好適な実施形態は、前記オフライン画像訓練で前記組の方向フィルタを生成することを含む。
【００８３】
図面の簡単な記述
本発明をよりよく理解し、それをいかに実行に移すことができるかを示すために、今から、純粋に例として、添付の図面を参照する。
【００８４】
今、特に図面の細部に関連して、図示する詳細は例であり、単に本発明の好適な実施形態を例証として論じることを目的としており、本発明の原理および概念的態様の最も有用かつ容易に理解できる説明と信じられるものを提供するために提示するものである。これに関して、発明の基本的な理解に必要である以上に詳細な発明の構造上の細部を示すつもりはなく、図面に沿って行なう説明は、本発明の幾つかの形態を実際にいかに具現することができるかを当業者に明らかにする。添付の図面において、
図１は患者システム全体の簡易図である。
図２Ａは光学ヘッドの簡易側面図である。
図２Ｂは光学ヘッドの簡易平面図である。
図３はシステムブロック図である。
図４Ａは光学配列アセンブリの簡易図である。
図４Ｂは光学設計Ａの例示的構成の模式図である。
図４Ｃは光学設計Ｂの例示的構成の模式図である。
図５Ａは光学ヘッドがＰＴＣＡ／ステントバルーンより遠位の透明なバルーンの内側にある構成の簡易図である。
図５Ｂは光学ヘッドがＰＴＣＡ／ステントバルーンに隣接している構成の簡易図である。
図６は画像センサの略図である。
図７は後処理アルゴリズムのブロック図である。
図８は外部ＩＲ源の使用の簡易図である。
図９は生体試料収集器の簡易図である。
【００８５】
好適な実施形態の説明
本発明の少なくとも一つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明はその適用を、以下の説明に記載しあるいは図面に図示する構成要素の構成および配列の詳細に限定されないことを理解されたい。本発明は他の実施形態に適用可能であり、あるいは様々な方法で実施または実行することができる。また、ここで使用する表現および専門用語は、記述を目的とするものであり、限定とみなすべきではないことを理解されたい。
【００８６】
本発明の実施形態は好ましくは、血管内処置用の診断および手術システムを提供するものである。それらは次のものから構成される。
１．ガイドワイヤに沿って血管または他の内腔内に挿入し、脈管構造または他の器官内の遠隔場所に到達することのできる遠端を備えた小径の可撓性カテーテル。
２．カテーテルの遠端に配置され、特別に設計された画像センサと、歪曲光学アセンブリと、照明源から成る観察装置。
（ａ）画像センサは、カテーテルの制限された寸法内に嵌ることが好ましい。画像センサは、カテーテルの長手軸に対して非直角に、好適な実施形態ではカテーテルの長手軸に平行に配置する。撮像領域の小さい幅は、カテーテルの直径を低減することを可能にする。センサの設計は、カテーテルの直径をひどく増大することなく、カテーテルが増加観察装置およびワーキングチャンネルの両方を収容することを可能にする。
（ｂ）光学アセンブリ。一つの好適な実施形態は、二つの光学面を持つレンズと、シャッタと、反射面を持つプリズムまたはミラーから成る。光学アセンブリは、観察対象から受け取った光をセンサに適合するように歪曲して偏向させるように設計される。
（ｃ）単数または複数の光源は一実施形態では、実施形態の用途によって可視光源、ＩＲ源、または光源の何らかの組合せとすることができる。照明は、光学センサヘッドの方向から撮像対象に直接照準するか、または一般的にシーンに、すなわち光源を対象物のまっすぐ前方に向けることなく、向けることができる。
３．前記カテーテルに沿って近端から遠端まで走り、それに沿って治療器具をそれらの操作の部位まで挿入することができる一つまたはそれ以上のワーキングチャンネル。ワーキングチャンネルはまた、一部の実施形態で記載するように、液体または気体の注入にも使用される。ガイドワイヤ用のチャンネルが必要であり、ガイドワイヤのみのための専用チャンネルとして提供するか、または注入チャンネルと組み合わせることができる。
４．光学画像センサヘッドに出入りするデータの流れを調整し、かつ身体外部の中央処理および制御装置から来る、例えばシャッタ速度および光源の強度の変化に関するコマンドを実行するために、カテーテルの遠端ヘッドに配置された局所制御装置。局所制御装置と中央装置との間の通信は、ワイヤ接続またはワイヤレス接続を介して行なわれる。局所制御装置は、上述の通りカテーテルの遠端ヘッドに配置された完全に別個の要素であるが、それは画像センサの一部とすることもできる。別の選択肢では、局所制御装置の機能の一部または全部を、本書で後述する中央制御および表示装置によって実行する。
５．中央制御および表示装置は一般的に、手術／カテーテル術室のラック上に配置される。この装置は、多数のタスクの中でも特に、色の再構成を含む画像の基本的再構成、ユーザへのインタフェース、映像および追加データの表示、画像取得パラメータに対する手動／自動制御、およびセンサの特定の設計に基づき解像度および局所コントラストを改善するための特定画像再構成アルゴリズムを実行する。
【００８７】
記載した実施形態は、診断および治療処置の両方に使用されるように設計されている。したがって、それらはカテーテル上で、単なる観察装置として、またはＰＴＣＡ、ステント術、レーザ、または他の手術装置の一部として使用することができる。血管内撮像を診断および手術装置と組み合わせる別の選択肢は、ガイドワイヤの遠端に観察装置を装着することによる。ガイドワイヤをカテーテル処置の最初に動脈内に挿入し、処置中に使用するカテーテルをそれらの適切な場所までガイドワイヤで誘導する。ガイドワイヤ上の撮像装置の配置は、それを非常に制限された空間で使用することを可能にする。ガイドワイヤ上の撮像装置の配置はまた、血管内のよりよいナビゲーションおよび挿入経路をワイヤによって開いたままにしながら診断および手術ツールを取り替えることを可能にする。
【００８８】
ここで図１を参照すると、それは、本発明の第一の好適な実施形態に係る患者システム全体の構成の簡易図である。該構成は、特に三つの機能装置、すなわちデジタル映像装置４０、バルーン膨張装置４１、および流体注入装置４２を備えた処理および制御装置２８を有する。カテーテル３０の近端は処理および制御装置２８に接続される。表示装置５０（一般的にモニタ）もまた処理および制御装置２８に接続される。カテーテル３０は、膨張可能なバルーン３１が患者の体内のカテーテルの遠端に配置された状態で、患者２５の体内に挿入される。患者に心拍センサ２６が接続される。
【００８９】
患者２５の心拍数は、血液の透明度を決定するために、患者に取り付けられた心拍センサ２６によって、または後述する方法によって監視される。（そのような測定値は血圧の変化を示すことができ、心臓活動に相関する。）心拍数に関する情報は、処理および制御装置２８に送られる。処理および制御装置は情報を受け取り、それを処理し、システムの動作を心拍数と同期させる。カテーテル３０は、三つのチャンネル、すなわちデジタル映像４０、バルーン膨張４１（患者の体内に配置されたカテーテル３０の遠端に配置された膨張可能なバルーン３１を膨張および収縮させる）、および流体注入４２（膨張可能なバルーン３１の直接近傍の血液に光学品質を変化させるために流体を注入するのに使用される）を介して、処理および制御装置に接続される。
【００９０】
今、図２Ａおよび２Ｂを参照すると、それらは、カテーテル３０の遠端に配置された光学ヘッドのそれぞれ模式的詳細の側面図および平面図である。光学ヘッドはレンズ２と、プリズム１０を含む光学配列と、照明センサ１および（画像を取得するための）画像センサ８を含むセンサ配列とを含む。照明センサ１および画像センサ８は別個の要素とすることができ、あるいはそれらは一つに組み合わせることができる。可視もしくは赤外、または両方の型の光を使用することができる一つまたはそれ以上の照明源３は、光学ヘッドの遠端に配置される。圧力センサ７も光学ヘッドの遠端に配置される。可変容積の透明なバルーン６は遠端の全ての構成部品を包囲する。機械的エンクロージャは前述した構成要素を収容し、可変容積の透明なバルーン６の近位表面として役立つ。一つまたはそれ以上のそのようなチャンネルを代表するワーキングチャンネルＡ４は、カテーテル３０に沿って走り、可変容積の透明なバルーン６の遠端内部で終端する。一つまたはそれ以上のそのようなチャンネルを代表するワーキングチャンネルＢ９は、カテーテル３０に沿って走り、可変容積の透明なバルーン６の遠端外部で終端する。カテーテル３０に沿ってケーブル５が走り、局所制御装置１１と接続して、光学ヘッド用の電力および通信を提供する。
【００９１】
本実施形態の照明源３は、光学ヘッドのすぐ前の領域を照明する。局所制御装置１１の遠端に接続されたケーブル５を介して光学ヘッドとの間でＤＣ電力および電気信号が供給される。ワーキングチャンネル（この例では二つ）は、可変容積の透明なバルーン６の内側および外側で流体の供給および除去、および／または他の機能を提供する。
【００９２】
可変容積の透明なバルーン６は、可視および／または赤外照明源３を使用して、（例えば）血管の短時間撮像を可能にする。可変容積の透明なバルーンの圧力は、圧力センサ７によって感知および制御され、ワーキングチャンネルＡ４を介して提供される空気または液体によりバルーンを膨張／収縮させる。システムは、レンズ２およびプリズム１０から成る固定光学機構を有する。可変容積の透明なバルーン６は既知の光学属性を有し、それは血管壁との密着を可能にする。可変容積の透明なバルーン６の膨張は、可視または赤外光のレンズ２への明瞭な経路を可能にする。収縮したときに、可変容積の透明なバルーン６は、画像が取得される前の瞬間まで血液の阻害されない流動が可能であり、その後可変容積の透明なバルーン６は再び膨張する。可変容積の透明なバルーン６の膨張時に、血流は瞬間的に阻害されて明瞭な視界が得られる。圧力センサ７を含む安全機構は、バルーン内の圧力が許容範囲に維持されることを確実にする。圧力センサ７と瞬間圧力供給の組合せにより、カテーテルの経路における可能な障害の指示が得られる。局所制御装置１１は、以下でさらに詳述する通り、光学ヘッドに出入りするデータの流れを調整する。
【００９３】
今、図３を参照すると、それはシステムのブロック図である。図３は、図２Ａおよび２Ｂで詳述した光学ヘッド２０内および図１で説明した処理および制御装置２８との間の論理を重点的に示す。光学ヘッド２０の機能は図３で論理的に分類されている。局所処理装置１１は、手術室内に配置された処理および制御装置２８により信号および電力を調整しながら、光学ヘッド２０の機能を制御するために働く。光学ヘッド２０の機能は、照明源３（局所処理装置１１によって命令される）、光センサ８（局所処理装置１１にフィードバックする）、画像センサ１（局所処理装置１１にフィードバックする）、およびシャッタ１２（局所処理装置１１によって命令される）である。局所処理装置１１は、どちらも処理および制御装置２８に配置された映像制御およびコマンド装置４０ならびに電力およびデータ制御コマンド装置１３からコマンドを送受信し、電力を受け取る。映像制御およびコマンド装置４０ならびに電力およびデータ制御コマンド装置１３は共に、システム全体のコマンドおよび制御の中核を形成する。追加機能として、電源制御装置１４（電力およびデータ制御装置１３への電力供給）、データ取得および制御システム１５（電力およびデータ制御装置１３によって命令される）、ならびに流体および空気圧力制御装置４１（電力およびデータ制御装置１３によって命令される）がある。流体および空気圧力制御装置４１は、光学ヘッド内を物理的に通過してバルーンの膨張を可能にするワーキングチャンネルＡ４内で動作する。加えて、流体および空気圧力制御装置４１は生理液制御源４２に命令する。吸込み機構１９およびレーザ源１８は全て、カテーテルに沿って、ただし光学ヘッドに平行にその外部まで走るワーキングチャンネルＢ９を介して機能する。吸込み機構１９およびレーザ源１８は、後述する実施形態で使用することができる装置である。
【００９４】
局所処理装置１１は、光学ヘッドに関して前述した構成部品の機能を制御して、手術室に配置されたシステム制御および供給機能と調整する。電力およびデータ制御装置１３の特定の機能は、バルーン膨張、流体の輸液／注入、光源３の作動、および画像センサ１の作動のタイミングなど、システム機能のタイミング制御を含む。映像制御およびコマンド装置４０は、画像センサ１からデジタル画像情報を受け取る。システム全体の設計に取り込まれた画像センサ１によって生成される光学歪みの補正は、映像制御およびコマンド装置４０によって制御される。映像制御およびコマンド装置４０によって制御される他の機能は、次の通りである。
１．特に画像の解像度を改善するように意図された、システムに常駐する冗長情報に基づく画像解像度の改善。
２．特定の医療用途向けの画像品質および画像調整、例えば病変における色、局所的コントラスト、および強調の改善。
３．炎症が疑われる病変領域を目立たせるための、映像情報に基づく相対温度の評価。
４．血液のぼけモデルに基づく画像および取得画像のぼけパラメータの評価。
５．ぼけモデルおよび評価パラメータによる原画像の再構成。
【００９５】
映像制御およびコマンド装置４０によって処理された画像は、一般的に前述したモニタ上に、二つの表示モダリティのうちの一つの映像画像として表示することができる。第一モダリティは、画像センサ１が受信した一連の別個の画像である。このモダリティは最小限の遅延を必要とする。第二のモダリティは映像画像のストリームである。映像画像のストリームを可能にするために、処理および制御装置２８は、欠如した画像の時間補間を実行して連続した画像を提供する。その結果、画像取得と表示との間に最高１秒までの遅延が一般的である。
【００９６】
ここで図４Ａを参照すると、それは光学配列アセンブリの略図を示している。光学配列アセンブリ４８は、シャッタ１２の前に配置されたレンズ２から構成され、次にシャッタはプリズム２２の前に取り付けられている。プリズムは画像センサ１より上に配置される。一つの好適な実施形態は、二つの光学面を持つレンズ２と、シャッタ１２と、反射面を持つプリズム２２またはミラーとから構成される。光学配列アセンブリ４８は、観察対象から受け取った光を歪曲させ偏向させて、画像センサ１に収めるように設計される。レンズ２およびプリズム２２は二つの固定された光学構成部品であり、シャッタ１２は可撓性を提供する。シャッタ１２は前述した通り、手術室でカテーテルの近端で患者の体外に配置された処理および制御装置によって命令される。二つの光学設計代替例の略図を図４Ｂおよび４Ｃに示す。図４Ｂで、ＰＭＭＡとは、ポリメタクリル酸メチルと呼ばれる特定のプラスチックレンズ材料を指す。
【００９７】
ここで図５Ａおよび５Ｂを参照すると、それらは、流体を使用してカテーテルの遠端の可撓性ＰＴＣＡまたはステントカテーテルバルーンを膨張させる、関連実施形態を示す。図５Ａは、光学ヘッド４７がＰＴＣＡ／ステントバルーン５０の遠位に配置された実施形態を示す。ステントバルーン５０はカテーテル３０の遠位に配置される。光学ヘッド４７は第二バルーン６０内に配置される。ＰＴＣＡ／ステントバルーン５０と第二バルーン６０との間に調整弁５５が配置される。第二バルーン６０の膨張は調整弁５５によって可能になり、それは最初に第二バルーン６０を膨張させ、その後にステントバルーン５０の膨張が続く。図５Ａに示した光学ヘッドは、搭載多重光源、搭載受光器、および搭載圧力センサの機能を含むことが好ましいという点で、前に図２に示した光学ヘッドと同様であることに注目されたい。調整弁５５は高圧下で自閉するように設計され、ＰＴＣＡ／ステントバルーン５０の膨張を可能にする。ひとたび第二バルーン６０が膨張し、内部の圧力が充分に高くなると、弁は閉じ、ＰＴＣＡ／ステントバルーン５０が膨張する。注入された流体は、赤血球を透過しない透明な膜から作られた第二バルーン６０を膨張させ、赤血球を視界から押しのけ、光の散乱を低減する。注入流体の光学特性については後述する。調整弁５５はまた、ＰＴＣＡ／ステントバルーン５０および第二バルーン６０の両方の収縮をも制御する。
【００９８】
図５Ｂは、光学ヘッド４８がＰＴＣＡ／ステントバルーン５０の遠位にその外側に設置された実施形態を示す。光学ヘッドアセンブリ４８は、流体注入チャンネル７５の遠端に配置された調整弁５６で終端する流体注入チャンネル７に装着される。ＰＴＣＡ／ステントバルーン５０はカテーテルの遠端に配置される。図５Ｂに示した光学ヘッドアセンブリ４８は、搭載多重光源および搭載受光器の機能を含むことが好ましいという点で、前に図２に示した光学ヘッドと同様であることに注目されたい。本実施形態では、ＰＴＣＡ／ステントバルーン５０の遠位に配置された調整弁５６は、ＰＴＣＡ／ステントバルーン５０の外側の遠位の注入流体の流動を制御して、光学アセンブリの前の視界を一時的に明瞭にし、画像を取得することを可能にする。
【００９９】
図５Ａおよび５Ｂに示した実施形態は循環的に動作する。前述の心拍センサによって感知される各拍動が、新しい装置サイクルを開始する。各サイクルは遅延を含み、その後に図５Ａのように第二バルーン６０を膨張させるため、または図５Ｂのように視界を明瞭にするために、流体が注入される。第二バルーン６０の膨張および流体の注入は同期され、心臓から押し出される血液のパルスの後にそれらが発生するようにタイミングが図られる。調整弁５６が開き、流体が動脈内に輸液され、カテーテルの遠端の視認性が改善される。流体の輸液の開始から短い時間後に、光学ヘッドアセンブリ４８はシーンの画像を取得し始める。前述した光源は、光学ヘッドアセンブリ４８のフレーム率と同期したパルスで電源投入され、光学ヘッドアセンブリ４８によって吸収される実効光と光源の電力消費との間の比率を増加させる。幾つかの画像を得た後、次の拍動の開始と同期して、システムは画像取得および流体の輸液の両方を停止し、第二バルーン６０内の圧力を低下させる。
【０１００】
図５Ａおよび５Ｂに示した実施形態は、両方のバルーンの膨張（図５Ａ）および膨張と流体の血管内への注入（図５Ｂ）のために一つのチャンネルを使用し、こうしてより小さい幅のカテーテルを可能にするので、場所をとらない。
【０１０１】
ここで図６を参照すると、それは画像センサ７０を示す簡易図である。センサは、１２８×２５６画素配列などの矩形画素領域として形成される撮像領域７１を含む。センサはまた、アナログデジタル変換、タイミング制御、および局所制御Ｉ／Ｏなどの機能を実行する追加の回路機構７２を含むこともできる。電源パッド７３が示されている。センサ７０は、図２、３、ならびに４Ａ、４Ｂ、および４Ｃで前述した光学ヘッドアセンブリに配置される。センサ７０は、レンズおよびその前に配置されたシャッタによって整形されるシーンからの可視光またはＩＲ光を捕捉するのに役立つ。前述の通り、センサはカテーテルの長手軸に対して非直角に配置される。好適な実施形態では、それはその軸と平行に配置される。撮像領域の小さい幅は、カテーテルの直径を低減することを可能にする。
【０１０２】
ここで図７を参照する。図７は、中央制御および表示装置が画像を受信した後で、訓練シーケンスおよび実時間画像に基づいて表示画像を再構成する後処理アルゴリズムを記述する簡易ブロック図である。中央制御および表示装置は手術室に配置することが好ましく、それは、好ましい血管内に配置されたカテーテルの遠端に配置することが好ましい画像センサから画像を受信する。
【０１０３】
初期化および訓練シーケンス３０１は一回のオフラインプロセスとして行なわれる。このシーケンスの目的は、実時間画像を再構成するために最適な組のフィルタを決定することである。シーケンスは訓練画像の構成によって開始され、続いて画像のクリッピングおよび回転が行なわれて、全方向の頑強なエッジが得られる３０２。説明のために、訓練画像のサイズはＮ×Ｎ画素とすることができる。次いで、ニューラルネットワークへの入力を得るために、訓練フレームから新しい画像を構成することを含む入力前画像変換３０３が行なわれる。この事例に選択される入力画像サイズはＮ／２×Ｎ画素であるが、該アルゴリズムは他の画像サイズでも動作する。次いで、近傍決定票に従って入力の各画素のエッジ方向を見つけ３０４、続いてニューラルネットワークを訓練して３０５、一組のフィルタを得ることによって、入力画像変換３０３を実行する。訓練プロセスは強度画像（白黒グレイレベル画像）に対して実行される。この時点の結果は、実時間シーケンスで使用される一組のフィルタ（加重）である。
【０１０４】
実時間実行は、ステップ３０６で新しい画像を受け取ったとき３０７に開始される。それ以上画像が無ければ、実行は終了する３１７。新しい画像を受け取ると、次のステップは、近傍決定票に従って強度入力画像の各画素の方向を見つけることである３０８。次いで、各色平面の方向に従って、別個に行われる、ニューラルネットワークのフィルタが掛けられる３０９。コントラスト強調が必要な場合３１０、後述する通り、一連のステップが実行される。コントラスト強調が必要でない場合、新しい画像を受け取る３０７。
【０１０５】
コントラスト強調の第一ステップは、局所平均強度に基づいて、画像のセグメント化を実行することである３１１。次のステップが実行され、比較的近い値を持つ近傍だけを考慮に入れて平均強度３１２が算出され、システム（カメラおよび表示装置）のダイナミックレンジを最適化するルックアップテーブル（ＬＵＴ）を使用して平均強度が補正される。前の二つのステップと並行して、次のステップ、すなわち局所画像コントラストの算出３１４および局所コントラストの増強３１５が実行される。増強機能は、平均強度および局所コントラストの関数であり、それはＬＵＴによって行なわれる。最終画像３１６の生成は、前ステップのコントラストおよび強度増強を利用し、局所コントラストおよび平均強度を加算する。この時点で新しい画像を受け取る。この論理は、新しい画像が無くなり、アルゴリズムが終了する３１７まで続く。
【０１０６】
不透明な液体の存在下での撮像の方法
以下は、不透明な液体の媒体中、好ましい血液中で視認性を達成するように設計された様々な方法および適用例の様々な好適な実施形態である。後述する様々な実施形態を独立システムとして別個に、または相互に組み合わせて使用できることを強調することが重要である。
【０１０７】
１．近ＩＲ波長による照明
媒体中を通過する特定波長による光の視認性に影響を及ぼす光の三つの特性、すなわち散乱、吸収、および減衰がある。散乱は、血液に通したときに近ＩＲおよび可視光の両方で著しい。他方、吸収および減衰は近ＩＲ放射では最小限である。したがって、近ＩＲは可視光と比較すると、血液のような媒体を通しての効果的な照明にとって有利であるかもしれない。以下のテキストでは、ＩＲについて言及する場合、特に異なる記載が無い限り、近ＩＲ（１μｍより短い波長の放射）を使用することが好ましいことに注意されたい。
【０１０８】
ＩＲ光の吸収は血液媒体中では最小限であるという事実は、血管内撮像用に設計された監視装置では、本開示で示す他の方法と組み合わせて、ＩＲ光を使用することができることを意味する。本実施形態の装置および方法は、遠端の観察装置と、近端から遠端まで走るワーキングチャンネルと、遠端の局所制御装置とを備えた可撓性カテーテルを含む。前述の撮像感知装置は本実施形態に適用可能である。装置は、ＩＲ光を放射する一つまたはそれ以上の光源と、この光を受け取ることができる画像センサと、光学アセンブリとから構成される。画像センサはＣＭＯＳまたはＣＣＤピキシレーテッドセンサであることが好ましい。ＩＲ画像の取得を可能にするために、センサはＩＲ波長の通過帯域を持つフィルタを使用することができる。シリコンに基づく素子（ＣＭＯＳ、ＣＣＤ）は、最高１μｍまでのＩＲ波長に対して適度に優れた応答を示す。
【０１０９】
光源は可視光およびＩＲ光の波長の組合せを含むこともでき、多重光波長を受け取るために適切なセンサが必要になる。シーンを多重波長光源で照明すると、診断目的で幾つかの型の画像の取得が可能になる。
【０１１０】
一般的に異なるヒトの組織および異なる物質はＩＲ領域で異なる吸収、散乱、および減衰係数を持つという事実を考慮して、別の診断実施形態でＩＲ光を使用することができる。本実施形態は、これらの係数の解析のための解析装置を含むことができる。血液状態の評価（例えば血中糖度はＩＲ光吸収を評価することによって分析することができる）は、本実施形態の適用例の一つとすることができる。血管組織における幾つかの病変を同じ方法で解析することができる。
【０１１１】
別の実施形態は外部ＩＲ照明を使用する。図８を参照する。光学アセンブリ８０は、患者８５の体内、好ましくは血管内のカテーテル３０の遠端に配置される。患者の身体の外部にある外部ＩＲ光源８８は、光学アセンブリの前方の視界を照明する。図８に示す光学ヘッドアセンブリ８０は、搭載受光器の機能を含むことが好ましいという点で、前に図２に示した光学ヘッドアセンブリ８０と同様であることに注目されたい。しかし、本実施形態では、光源は光学ヘッドアセンブリ８０に搭載されず、むしろそれは患者の外部にある。
【０１１２】
２．血液の光学特性の変化
別の方法および実施形態は、可視光またはＩＲ放射を利用する光源を使用する。血液は浮遊細胞を含むので、血液は可視光照明では不透明である。この現象は、霧中の水蒸気滴により遭遇する現象によく似ている。たとえ赤血球の内容物が透明であっても、赤血球の内容物が膜によって取り囲まれた「液滴」状に構成される場合、溶液の反射率から不透明な状況が生じる。したがって、明瞭に見通せる視界を得るために、撮像対象の部位の血液を一時的に薄めることができる。
【０１１３】
注入流体は必ずしも生理液ではない。一つの可能な実施形態は、赤血球の反射率と同一または同様の反射率を持つ流体、または特定の濃度の血液中に混合したときにそのような反射率を生じる流体を使用する。この型の流体は、血液中に散乱する光の問題を解消し、残りは光の吸収の問題だけとなり、これはずっと簡単に解消される。本実施形態は可撓性カテーテルと、遠端の観察装置および局所制御装置と、ワーキングチャンネルとを含み、ワーキングチャンネルを通して流体を近端から血管内に注入し、あるいは直接血管内に注入することができる。別の選択肢では、ガイドワイヤチャンネルを通して流体を注入する。注入される流体の量は処理装置によって中央制御され、前述の通り光源から光センサへの照明の反射によって測定されるかまたは患者の身体の外部で患者に接続されたセンサによる、血液の透明度に従って決定される。そのような光の測定は、生理液を血管内に注入するタイミングを供給することができる。別の適用例では、反射光の測定は、心臓活動のレベルに従って、センサに反射される光の振幅を測定することによって、血圧変化の分析をもたらすことができる。センサが受け取る光の振幅と血圧との間には相関関係がある。
【０１１４】
流体の注入の量およびタイミングの変化は、画像品質を改善するために受け取った画像から照明または流体注入の必要な変化を計算することができる、品質管理アルゴリズムによって決定することができる。
【０１１５】
本発明のさらなる実施形態は、生理的粒子濃度の流体、または１／６生理食塩水など生理的粒子濃度より小さい濃度の流体のいずれかを使用する。後者の型の流体は一部の赤血球の溶血を引き起こすことができ、こうして液体の反射率が改善され、血液中で光が散乱する上述した現象が軽減される。別の実施形態は、代用血液などのように酸素を運搬することができる流体を使用し、こうして心筋の低酸素状態のリスクが低減される。これは、酸素を身体組織に運搬することのできない流体を動脈に注入することに匹敵する。
【０１１６】
さらに別の実施形態は、例えばＩＲ波長から可視光スペクトルへの光の周波数変換が可能な流体を使用し、こうして可視光光学センサを使用することが可能になり、それでもなおＩＲ光で照明する利点が維持される。
【０１１７】
３．遠端における透明な構造
本実施形態もまた、可視光またはＩＲ波長の光源を利用する。視界を明瞭にするために血液を押しのける必要がある。この実施形態は、剛性または可撓性いずれかの透明なドームまたはバルーンを使用する。この構造は、カテーテルの遠端の観察装置の先に配置される。前述し、図５Ａおよび５Ｂを参照した一形態の実施形態では、遠端の構造は、透明な流体または気体をその中に注入することによって膨張する可撓性バルーンである。それは、その収縮モードでカテーテルの遠端に配置される。注入は中央制御することが好ましく、観察装置が作動しているときにいつでも流体または気体を注入してバルーンを膨張させることができる。膨張しているとき、上記のドームのように、バルーンは視界から血液を押しのける。別の形態の実施形態では、構造は、遠端付近およびその縁に配置され、その遠位に延長する剛性ドームである。剛性構造はそれが観察装置の周囲から血液を除去するように配置され、こうして動脈の血流を閉塞することなくドームと装置の間の視界が明瞭になる。剛性の構造は中空（真空、気体）であるか、または透明流体を充填することができる。
【０１１８】
４．偏光フィルタ
表面に衝突する光は、偏向して跳ね返る成分を有する。入射角が垂直に近い場合、反射光はより大きく偏向する。血管内環境では、壁および／またはそれに接続しているいずれかの構造にぶつかる光は大部分が偏向して跳ね返る一方、血管に充満している流体中に浮遊する細胞にぶつかる光は偏向して跳ね返らない。撮像対象は通常、血管の壁に接続している表面である。その結果、光学アセンブリの前に偏光フィルタを配置することによって、センサに到達する光は偏光、すなわち撮像対象構造から反射した光だけにすることができる。偏光を使用するこの方法により画像／雑音比が増加し、受け取る画像の品質が改善される。
【０１１９】
他の可能なシステムの実施形態
前述した実施形態に加えて、以下は、前述した実施形態に関連する他の四つの実施形態を表わす。
１．立体画像を得るために二つのセンサを備えた光学センサヘッド。
２．赤血球の通過を阻止するが流体の通過は可能な透明な膜から作られた遠位バルーン。本実施形態では、注入される流体を使用して、遠位バルーン膜を膨張させることができる。
３．サービスチャンネルおよび局所撮像装置を使用するレーザ手術機構。この実施形態は、手術領域の連続撮像により正確な手術手順が可能になる。
４．生検および他の診断または治療処置を実行するために、観察装置を針の正面端の近くに配置する。
５．別の実施形態は生検および試料検索のそれである。図９を参照する。ワーキングチャンネルＢ９は、吸込みおよびナノグリッパ９８ならびにレーザ装置９８のいずれかまたは両方を光学ヘッド９０の前に遠位に通すために使用される。吸込み／ナノグリッパ９９機構および光学ヘッド９０を使用する生体試料の収集により、所望の場所の視覚検査が可能になる。試料は分析のために、ワーキングチャンネルＢ９を通して患者の体外に移送することができる。吸込み／ナノグリッパ９９は、試料を所定の位置に保持するために使用され、レーザ装置は試料を周囲の組織から切断するために使用される。光学ヘッド９０は、前述した光学ヘッド構成と同様である。吸込み／ナノグリッパ９９およびレーザ装置９８は、視覚的フィードバックを提供するために、交互に、または一緒に光学ヘッド９０の前に配置することができる。このプロセスにより、ワーキングチャンネルＢ９を通して患者の体内から取り出すことができる試料の生検が可能になる。
【０１２０】
心臓血管治療の分野における適用例は、本発明の可能な適用例の一つにすぎない。最小侵襲性外科手術は、例えば他の脈管、胸部、尿道、腎臓、および腹部の処置など、多くの分野の医療診断および治療に適用され、本発明はこれらの分野に適用することができる。
【０１２１】
分かりやすくするために別個の実施形態の文脈で記載した本発明の特定の特徴は、単一の実施形態に組み合わせて提供することもできることを理解されたい。逆に、分かりやすくするために単一の実施形態の文脈で記載した本発明の様々な特徴は、別個に、または任意の適切な部分組合せとして提供することもできる。
【０１２２】
本発明が特に図示しかつ上述したものに限定されないことを、当業者は理解されるであろう。むしろ、本発明の範囲は添付の請求の範囲によって定義され、上述した様々な特徴の組合せおよび部分組合せのみならず、上記の説明を読むことにより当業者が思いつくそれらの変形および変化も含む。
【図面の簡単な説明】
【０１２３】
【図１】患者システム全体の簡易図である。
【図２Ａ】光学ヘッドの簡易側面図である。
【図２Ｂ】光学ヘッドの簡易平面図である。
【図３】システムブロック図である。
【図４Ａ】光学配列アセンブリの簡易図である。
【図４Ｂ】光学設計Ａの例示的構成の模式図である。
【図４Ｃ】光学設計Ｂの例示的構成の模式図である。
【図５Ａ】光学ヘッドがＰＴＣＡ／ステントバルーンより遠位の透明なバルーンの内側にある構成の簡易図である。
【図５Ｂ】光学ヘッドがＰＴＣＡ／ステントバルーンに隣接している構成の簡易図である。
【図６】画像センサの略図である。
【図７】後処理アルゴリズムのブロック図である。
【図８】外部ＩＲ源の使用の簡易図である。
【図９】生体試料収集器の簡易図である。

Claims (75)

1. ａ．近端および遠端を備えた可撓性カテーテルであって、前記遠端がガイドワイヤに沿って血管内に挿入するように形作られ、それによって脈管構造または他の器官の遠隔場所に到達するように構成された可撓性カテーテルと、
   ｂ．前記カテーテルの長手軸に対し非直角に配置された画像センサを備え、前記カテーテルの遠端に配置された光学アセンブリと、
   ｃ．前記カテーテルの遠端の向こう側の直近領域を照明するための少なくとも一つの照明源と、
   ｄ．前記カテーテルの近端から遠端まで走る少なくとも一つのワーキングチャンネルと、
   を備えた侵襲性撮像装置。
2. 前記照明源は、可視光、近赤外、および赤外光を含む範囲内から選択された少なくとも一つの波長を利用する請求項１に記載の装置。
3. 複数の照明源を備え、前記照明源は一緒に制御される請求項２に記載の装置。
4. 複数の照明源を備え、前記照明源は別個に制御される請求項２に記載の装置。
5. 前記照明源は、血液を通しての視認性を改善するために予め選択された少なくとも一つの波長を使用する請求項１に記載の装置。
6. 前記照明源は、前記患者の身体の外部に配置可能な赤外照明源から構成される請求項１に記載の装置。
7. 前記照明源は、前記撮像アセンブリの方向から撮像対象に直接照準するように制御可能である請求項４に記載の装置。
8. 前記照明源は、全ての視認方向に向けるように制御可能である請求項１に記載の装置。
9. 前記光学アセンブリは光学部品および撮像アセンブリを備える請求項１に記載の装置。
10. 前記撮像アセンブリは、前記画像センサおよび照明センサを備える請求項９に記載の装置。
11. 前記光学部品は二つの光学面を持つレンズ、シャッタ、および光偏向器を含む請求項９に記載の装置。
12. 前記光偏向器は、反射面を備えたプリズムおよびミラーの一つである請求項１１に記載の装置。
13. 前記画像センサおよび前記照明センサは、前期照明源に対応して可視光から赤外光までの範囲内から選択された少なくとも一つの波長で感知するように動作可能である請求項１０に記載の装置。
14. 前記照明センサ、前記画像センサ、前記照明源、および前記レンズを含む群の中の少なくとも一つの構成要素の前に偏光フィルタを配置可能であり、前記偏光フィルタの偏光方向は画像品質を向上するように制御可能である請求項１０に記載の装置。
15. 患者の身体の外部から前記カテーテルの近端に接続可能な中央制御および表示装置を備える請求項１に記載の装置。
16. 前記ワーキングチャンネルはガイドワイヤを備える請求項１に記載の装置。
17. 前記ワーキングチャンネルは、カテーテルの前記遠端へ流体を制御可能に通すために使用可能である請求項１に記載の装置。
18. 前記画像センサは、前記カテーテルの長手軸に実質的に平行に配置する請求項１０に記載の装置。
19. 前記画像センサは、前記カテーテルの制限された寸法内に嵌るように形作られる請求項１０に記載の装置。
20. 前記画像センサは、ＣＭＯＳまたはＣＣＤに基づく画素センサである請求項１０に記載の装置。
21. 前記画像センサは、矩形の画素配列状に形作られた撮像領域を備える請求項１０に記載の装置。
22. 前記矩形の画素配列は１２８×２５６画素のサイズである請求項２１に記載の装置。
23. 前記センサは、前記撮像領域の短辺の下に配置されたセンサ制御電子回路機構を備え、前記撮像領域が矩形の画素配列として構成される請求項１０に記載の装置。
24. 前記電子回路機構のＩ／Ｏおよび電源パッドは、前記画像センサの短辺の少なくとも一つに沿って配置される請求項２３に記載の装置。
25. 前記光学アセンブリに出入りするデータの流れを調整し、かつ前記中央制御および表示装置から受け取ったコマンドを実行するために、前記カテーテルの遠端に配置された局所制御装置をさらに備える請求項１に記載の装置。
26. 前記表示および制御装置は、前記流体の注入のタイミングおよび量を制御するように動作可能である請求項１７に記載の装置。
27. 透明なバルーン状構造を前記カテーテルの遠端に配置して、光学センサヘッドの周囲から血液を押しのけ、明瞭な視認性を可能にする請求項１に記載の装置。
28. 前記バルーン状構造は剛性である請求項２７に記載の装置。
29. 前記バルーン状構造は可撓性である請求項２７に記載の装置。
30. 前記バルーン状構造は、前記ワーキングチャンネルに通した液体または気体を使用することによって膨張および収縮する請求項２９に記載の装置。
31. 前記光学アセンブリは、立体画像を得るための二つの画像センサを含む請求項１に記載の装置。
32. 前記流体の注入は前記光学アセンブリの動作と同期し、前記動作および前記注入が患者の生理的条件のサイクルと同期する請求項３０に記載の装置。
33. 前記生理的条件の一つが、患者の身体に前記患者の身体の外部から接続可能な、または前記カテーテルを通して前記血管内に挿入可能な心拍センサを使用して感知可能な拍動である請求項３２に記載の装置。
34. 前記心拍センサがプレチスモグラフを含む請求項３３に記載の装置。
35. 前記心拍センサからの情報は前記中央制御装置に転送され、前記生理的条件との同期を可能にする請求項３３に記載の装置。
36. 前記バルーン状構造は圧力感知され、前記バルーン状構造が血管壁などの障害物に衝突したときに実時間フィードバックを提供する請求項３０に記載の装置。
37. 前記ワーキングチャンネルは、治療器具を手術の部位に通すために使用可能である請求項１に記載の装置。
38. 前記光学アセンブリは、レーザ外科手術を可能にするためにレーザ切断装置と共に使用する請求項１に記載の装置。
39. 前記レーザ切断装置を使用して、切断および前記ワーキングチャンネルを通した前記カテーテルの近端への移送によって、生検用生体試料を得る請求項１に記載の装置。
40. 前記光学アセンブリおよび前記レーザ切断装置は、生体試料の検索に望ましい位置の視診を可能にするために、吸込みおよびナノグリッパ機構の一つと共に使用する請求項３９に記載の装置。
41. 生検および他の診断または治療処置を実行するための方法であって、針の遠端に侵襲性光学アセンブリ装置を配置し、前記光学アセンブリおよび針を脈管構造または他の器官内に挿入し、かつ前記光学アセンブリを使用して前記生検および診断または治療処置の視覚的フィードバックを提供することを含む方法。
42. 制御された量の流体を侵襲性光学アセンブリの正面の直近領域の血液内に注入し、前記直近領域の血液の光学特性を一時的に変化させ、かつそれによって前記血液を通しての視認性を改善することを含む、生体内原位置で血液を通して観察するための方法。
43. 制御された量の流体を侵襲性光学アセンブリの正面の直近領域の血液内に注入し、前記血液の液体部分の反射率を一時的に変化させ、かつ前記血液を通しての視認性を改善することを含む、生体内原位置で血液を通して観察するための方法。
44. 前記流体は、生体内原位置で血液の光学特性を変化させて前記血液を通しての撮像を容易にするために使用され、前記流体は生理食塩水などの生理液、または０．４５％生理食塩水もしくは１／６生理食塩水などの低浸透圧液である請求項４２に記載の方法。
45. 前記流体は、生体内原位置で血液の光学特性を変化させて前記血液を通しての撮像を容易にするために使用され、前記流体は、赤血球を含まずかつ均質な光学特性を有する代用血液である請求項４２に記載の方法。
46. 前記流体は、ＩＲ照明源を用いて前記血液および生体内原位置の環境を通しての撮像を容易にする照明が可能になるように選択し、可視光センサを効果的に使用することができるように周波数偏移を可能にする請求項４２に記載の方法。
47. 前記流体は代用血液など酸素を運搬するものであるように選択し、心筋の低酸素状態のリスクを低減する請求項４２に記載の方法。
48. ａ．近端および遠端を備えた可撓性カテーテルであって、前記遠端がガイドワイヤに沿って血管内に挿入するように形作られ、それによって脈管構造または他の器官の遠隔場所に到達するように構成された可撓性カテーテルと、
    ｂ．前記カテーテルの遠端に配置された光学アセンブリと、
    ｃ．前記カテーテルの近端から遠端まで走る少なくとも一つのワーキングチャンネルと、
    ｄ．前記カテーテルの前記遠端の周囲の前記血管内の血液の不透明度を調整するための制御装置であって、前記光学アセンブリの近傍の前記血管内へ多量の流体を制御可能に注入し、それによって視認性を向上する制御装置と、
    を備えた侵襲性撮像制御装置。
49. 前記光学アセンブリは、可視光から赤外光までの範囲内から選択された少なくとも一つの波長を感知するように動作可能である請求項４８に記載の装置。
50. 前記ワーキングチャンネルは、カテーテルの前記遠端へ流体を制御可能に通すために使用可能である請求項４８に記載の装置。
51. 前記制御装置は、患者の身体の外部から前記カテーテルの近端に接続可能である請求項４８に記載の装置。
52. 前記制御装置は、前記流体の注入のタイミングおよび量を制御するように動作可能である請求項４８に記載の装置。
53. 前記流体の注入は前記光学アセンブリの動作と同期し、前記動作および前記注入が患者の生理的条件のサイクルと同期する請求項５２に記載の装置。
54. 前記流体は、前記カテーテルの前記遠端の直近流域内に挿入可能であり、前記直近領域の血液の光学特性を変化させる請求項４８に記載の装置。
55. 前記流体は、血漿の光学特性を変化させ、前記光学特性を赤血球のそれにできるだけ近くするように選択された一つまたはそれ以上の流体を含む請求項４８に記載の装置。
56. 前記生理的条件は、患者の身体に前記患者の身体の外部から接続可能な、または前記カテーテルを通して前記血管内に挿入可能な心拍センサを使用して感知可能な拍動である請求項５３に記載の装置。
57. 前記心拍センサはプレチスモグラフを含む請求項５６に記載の装置。
58. 前記心拍センサからの情報は前記中央制御装置に転送され、前記生理的条件との同期を可能にする請求項５６に記載の装置。
59. ａ．近端および遠端を備えた可撓性カテーテルであって、前記遠端がガイドワイヤに沿って血管内に挿入するように形作られ、それによって脈管構造または他の器官の遠隔場所に到達するように構成された可撓性カテーテルと、
    ｂ．前記カテーテルの遠端に配置された光学アセンブリと、
    ｃ．前記カテーテルの近端から遠端まで走る少なくとも一つのワーキングチャンネルと、
    ｄ．前記カテーテルの前記遠端に配置された半透膜であって、前記光学アセンブリの周囲から血液を押しのけて明瞭な視認性を可能にするために延長可能な前記光学アセンブリを包囲する半透膜と、
    を備えた侵襲性撮像制御装置。
60. 前記膜は剛性である請求項５９に記載の装置。
61. 前記膜は可撓性である請求項５９に記載の装置。
62. 前記膜は、前記ワーキングチャンネルを通して流体を前記カテーテルの前記遠端へ制御可能に送ることによって膨張および収縮する請求項５９に記載の装置。
63. 患者の身体の外部から前記カテーテルの近端に接続可能な制御装置を備える請求項５９に記載の装置。
64. 前記流体の注入は前記光学アセンブリの動作と同期し、前記動作および前記注入が患者の生理的条件のサイクルと同期する請求項６２に記載の装置。
65. 前記生理的条件の一つが、患者の身体に前記患者の身体の外部から接続可能な、または前記カテーテルを通して前記血管内に挿入可能な心拍センサを使用して感知可能な拍動である請求項６４に記載の装置。
66. 前記心拍センサからの情報は前記中央制御装置に転送され、前記生理的条件との同期を可能にする請求項６５に記載の装置。
67. 血管内に挿入される遠端を備えた可撓性カテーテルの長手軸および軸線の少なくとも一つに沿って画像データを補間し、かつそれによって、前記長手軸および軸線の両方からの画像データに基づいて、脈管構造または他の器官の遠隔場所に到達することによって、画像を再構成するための方法であって、
    ａ．オフライン画像訓練初期化と、
    ｂ．実時間画像データ補間と、
    を含む方法。
68. 前記オフライン画像訓練初期化は、
    ａ．画像構成を訓練することと、
    ｂ．前記訓練画像から低解像度の新しい画像を再構成することと、
    ｃ．前記低解像度の画像のエッジ方向を見出すことと、
    ｄ．ニューラルネットワークを訓練して一組のフィルタを得ることと、
    を含む請求項６７に記載の方法。
69. 前記訓練画像をクリップし回転して、複数の方向の各々における頑強なエッジを得る請求項６８に記載の方法。
70. 前記画像データ補間に従って局所的コントラスト強調を実行することを含む請求項６７に記載の方法。
71. 前記局所的コントラスト強調は、
    ａ．前記実時間画像の平均強度を算出して、強度画像を生成し、
    ｂ．前記強度画像の強度を補正することによって第一画像を生成し、
    ｃ．局所的コントラスト画像を算出し、
    ｄ．前記局所的コントラスト画像を強調することによって第二画像を生成し、
    ｅ．前記第一画像および前記局所的コントラスト画像を加算して出力画像を生成する
    ことを含む請求項７０に記載の方法。
72. ルックアップテーブルを使用して前記実時間画像の強度を変化させることによって前記第一画像を生成することを含む請求項７１に記載の方法。
73. ルックアップテーブルを使用して前記実時間画像の局所的コントラストを変化させることによって前記第二画像を生成することを含む請求項７１に記載の方法。
74. 前記実時間データ補間は、
    ａ．各画素のエッジ方向を見つけ出し、
    ｂ．一組の方向フィルタから適切な方向フィルタを使用してデータを補間する
    ことを含む請求項６７に記載の方法。
75. 前記オフライン画像訓練で前記組の方向フィルタを生成することを含む請求項７４に記載の方法。

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