JP2003521501A - 栄養を供給し耐性を改善するための改善された小児科学的製剤および方法 - Google Patents

栄養を供給し耐性を改善するための改善された小児科学的製剤および方法

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Abstract

(57)【要約】 本発明は、小児科学的患者に栄養を供給するための及び小児科学的患者における耐性を増強するための改良された小児科学的製剤および方法を提供する。該製剤は、粉末、濃縮物、または供給されるように準備された形態で提供されうる。該小児科学的製剤は、１００ｋｃａｌ当たり、約８〜約１６グラムの炭水化物（好ましくは約９．４〜約１２．３グラム）と、約３〜約６グラムの脂質（好ましくは約４．７〜約５．６グラム）と、約１．８〜約３．３グラムのタンパク質（好ましくは約２．４〜約３．３グラム）と、約３７〜約３７０ミリグラム（好ましくは約７４〜約２２２ミリグラム、より好ましくは約１１１〜約１４８ミリグラム）のキサンタンガムを含む耐性改善剤とを含む。該製剤はまた、粉末１００グラム当たり、約３０〜約９０グラムの炭水化物（好ましくは約４８〜約５９）、約１５〜約３０グラムの脂質（好ましくは約２２〜約２８グラム）、約８〜約１７グラムのタンパク質（好ましくは約１１〜約１７）、および約１８８〜約１８８０ミリグラム（好ましくは約３７５〜約１１２５、より好ましくは約３７５〜約１１２５ミリグラム）のキサンタンガムを含む粉末で提供されうる。該製剤は、好ましくは更にビタミンおよびミネラルを含み、更に安定剤を含みうる。該方法は、前記の本発明の小児科学的製剤の有効量を小児科学的患者に投与することを含む。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （発明の分野） 本発明は小児科学的製剤に関する。特に、本発明は、該製剤を与えられた小児
科学的患者の耐性（ｔｏｌｅｒａｎｃｅ）の増強に関する。小児科学的患者は、
乳児（１２月齢またはそれ未満の小児）および小児（１２月齢を超えるが１３歳
未満の小児）の両方を含む（したがって、すべての乳児は小児であるが、すべて
の小児が乳児ということにはならない）。より詳しくは、本発明は、そのような
製剤を与えられた患者における耐性の増強に有効だと判明したキサンタンガム（
キサンタンゴム）を含む小児科学的製剤である。本発明はまた、キサンタンガム
を含む小児科学的製剤の有効量を投与することを含む栄養の供給方法および耐性
の改善方法である。
【０００２】 （発明の背景） 小児科学的製剤は、タンパク質のタイプに基づき、無傷タンパク質に基づくタ
イプ、加水分解されたタンパク質に基づくタイプおよび遊離アミノ酸に基づくタ
イプの３つの一般的タイプに分類されうる（小児科学的製剤は、乳児用製剤、お
よび１歳以上の小児用に意図された製剤を含む）。市販の小児科学的製剤はまた
、タンパク質源に加えて、炭水化物、脂質、ビタミンおよびミネラル（無機質）
を含有しうる。遊離アミノ酸は、通常食の消化・吸収における問題、重篤な食物
性アレルギー、胃腸管の問題または成分栄養剤を要する他の状態の１以上を有す
る１歳以上の小児用に意図された小児科学的製剤（ＥｌｅＣａｒｅ（商標），Ｒ
ｏｓｓ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ Ｄｉｖｉｓｉｏｎ ｏｆ Ａｂｂｏｔｔ Ｌａｂｏ
ｒａｔｏｒｉｅｓ）中の小児科学的起源として現在利用されている。
【０００３】 多数の小児科学的患者は、ある製剤に対する不耐性（薬剤不耐性）を経験する
。不耐性および製剤不耐性なる語は本発明では互換的に使用される。不耐性は、
非免疫系に関連した反応であり、製剤に良く耐える正常な乳児と比較した場合の
挙動または糞便または摂食パターンの変化、例えば喀出または嘔吐の増加、糞便
の回数の増加、より水様性の糞便、および騒ぎ立ての増加により示されうる。不
耐性は、大抵は、胃腸症状（例えば、嘔吐、糞便パターンおよびガス）および挙
動特性（例えば、製剤の受容、騒ぎ立てること及び泣くこと）により示される。
臨床研究の場面においては、そのような挙動は、両親がその乳児を特定の研究か
ら除外する原因となりうる。そのような挙動のために研究から除外された乳児は
、不耐性による除外者（ｅｘｉｔ）と称される。非臨床的場面においては、その
ような挙動は、しばしば、両親が製剤を変更する原因となる。
【０００４】 不耐性は、何人かの乳児が或る製剤に示すアレルギー型反応と対比されうる。
これらのアレルギー型反応は免疫系に関連したものであり、該製剤中に存在する
タンパク質に対する乳児の感受性により引き起こされうる。無傷（全）タンパク
質（例えば、無傷牛乳タンパク質または無傷大豆タンパク質単離物に基づく製剤
）に対してアレルギーまたは感受性を示す多数の乳児は、十分に加水分解された
タンパク質には耐えうる（水解物製剤（半成分製剤とも称される）は、短いペプ
チド断片およびアミノ酸に加水分解または分解されたタンパク質を含有し、その
結果、すべての乳児により、より容易に消化される）。これらの免疫系関連アレ
ルギーまたは感受性は、しばしば、皮膚、呼吸器または胃腸の症状、例えば嘔吐
および下痢を引き起こす。無傷タンパク質製剤に対して反応を示す乳児は、しば
しば、水解物製剤には反応しないであろう。なぜなら、それらの免疫系は、該加
水分解タンパク質を、それらの症状を引き起こす無傷タンパク質としては認識し
ないからである。製剤に対して免疫系関連反応を示す乳児は、既に記載されてい
る非免疫系関連反応（製剤不耐性）をも示しうる。
【０００５】 多種多様な小児科学的製剤が存在する。これまで当技術分野で注目されてきた
ものは、該製剤の物理的安定性、および付随する加工または製造の問題に関する
ものであった。
【０００６】 Ｍａｓｓｏｎの米国特許第５，１９２，５７７号は、栄養製剤におけるキサン
タンガムの使用を開示し教示しているが、これは安定剤としてのものに過ぎず、
その使用は、キサンタンガムと組合せてカッパ・カラゲナンを使用する製剤に特
に限定されている。Ｍａｓｓｏｎは、主に、それに記載されている栄養製剤の物
理的安定性を問題としており、該製剤を与えられた患者により示される不耐性の
問題については検討していない。
【０００７】 Ｓｍｉｄｔらの米国特許第５，４７２，９５２号は、下痢の処置のための部分
加水分解ペクチンを含有する栄養的に完全な食物組成物に関する。乳化剤または
安定剤としてのキサンタンガムの使用は開示されているが、キサンタンガムの量
は何ら教示されていない。
【０００８】 Ａｎｔｉｎｏｎｅらの米国特許第５，６８１，６００号は、栄養製剤中のキサ
ンタンガムの使用を開示しているが、キサンタンガムを含む製剤の使用から生じ
る許容されないカルシウム運搬のため、キサンタンガムのそのような使用は許容
されていない。
【０００９】 Ｍａｈｍｏｕｄの米国特許第４，６７０，２６８号は、安定剤としてキサンタ
ンガムを含有しうる栄養低アレルゲン性栄養製剤を開示しているが、その目的の
ためのキサンタンガムの有効量については何ら教示していない。
【００１０】 Ｍｏｎｔｅｚｉｎｏｓの米国特許第５，９１９，５１２号は、例えば薄いジュ
ースおよび茶飲料中に存在する風味／濁りを伴うエマルション中の安定剤として
のキサンタンガムの使用を開示している。そこに開示されているエマルションは
タンパク質を含有しておらず、したがって小児科学的製剤としての使用には不満
足なものであろう。
【００１１】 ＤｅＷｉｌｌｅらの米国特許第５，５９７，５９５号は、カルシウムおよびビ
タミンＤで強化された低ｐＨ飲料中のエマルション安定剤としてのキサンタンガ
ムの使用を開示している。
【００１２】 ＤｅＷｉｌｌｅらの米国特許第５，８１７，３５１号は、カルシウム強化され
た低ｐＨ飲料中の安定剤としてのキサンタンガムの使用を開示している。そこに
開示されている飲料は脂肪およびタンパク質を含有せず、完全な栄養源としては
不適当であろう。
【００１３】 Ｃｈａｎｄｌｅｒらの米国特許第５，６０９，８９７号は、カルシウムおよび
ビタミンＤで強化された粉末飲料のようなソフトドリンク中のキサンタンガムの
使用を開示している。
【００１４】 Ｃｒａｎｋらの米国特許第５，８５８，４４９号は、イソフラボン強化大豆ベ
ース凍結デザート中のキサンタンガムの使用を開示している。
【００１５】 先行技術の栄養製剤は概ね、不耐性の問題を全く検討していない。したがって
、不耐性の症状を示す小児科学的患者がより容易に耐える製剤の需要は満たされ
ていない。より良く耐えられる製剤は、製剤に良く耐える正常な小児科学的患者
が示す挙動をもたらすであろう。
【００１６】 （発明の概要） 本発明は、改良された小児科学的製剤、ならびに栄養の供給方法および該製剤
を与えた小児の耐性の増強方法を提供する（特に示さない限り、本発明で用いる
小児なる語は、乳児および１歳を超える小児の両方を包含する意である。また、
小児および小児科学的患者なる語は互換的に用いられている）。キサンタンガム
の使用は、耐性における予想外の改善をもたらした。該製剤は、液体濃縮物、供
給されるように準備された（ｒｅａｄｙ−ｔｏ−ｆｅｅｄ；そのまま供給されう
る）又は粉末の形態でありうる。該製剤は、１００ｋｃａｌ当たり、約８〜約１
６グラムの炭水化物（好ましくは約９．４〜約１２．３グラム）と、約３〜約６
グラムの脂質（好ましくは約４．７〜約５．６グラム）と、約１．８〜約３．３
グラムのタンパク質（好ましくは約２．４〜約３．３グラム）と、約３７〜約３
７０ミリグラム（好ましくは約７４〜約２２２ミリグラム、より好ましくは約１
１１〜約１４８ミリグラム）のキサンタンガムを含む耐性改善剤とを含む。該製
剤が粉末形態で提供される場合、それは、粉末１００グラム当たり、約３０〜約
９０グラムの炭水化物（好ましくは約４８〜約５９グラム）、約１５〜約３０グ
ラムの脂質（好ましくは約２０〜約３０）、約８〜約１７グラムのタンパク質（
好ましくは約１０〜約１７グラム）、および約１８８〜約１８８０ミリグラム（
好ましくは約３７５〜約１１２５ミリグラム、より好ましくは約５６５〜約７５
０ミリグラム）のキサンタンガムを含む。
【００１７】 該製剤は更に安定剤を含むことが可能であり、また、好ましくは、乳児または
１歳を超える小児の１日栄養必要量を供給するのに十分な量のビタミンおよびミ
ネラルを含む。該製剤が乳児用製剤である場合には、ビタミンおよびミネラルの
量は、好ましくは、ＦＤＡガイドラインに従い選ばれる。乳児に本発明の製剤を
与える場合には、該耐性改善剤を欠く以外は同じ組成を有する製剤を与えた乳児
と比較して、それらの乳児は、改善された耐性を示す。
【００１８】 本発明はまた、小児科学的患者への栄養の供給方法および小児科学的患者にお
ける耐性の改善方法を提供する。該方法は、１００ｋｃａｌ当たり、約８〜約１
６グラムの炭水化物（好ましくは約９．４〜約１２．３グラム）と、約３〜約６
グラムの脂質（好ましくは約４．７〜約５．６グラム）と、約１．８〜約３．３
グラムのタンパク質（好ましくは約２．４〜約３．３グラム）と、約３７〜約３
７０ミリグラム（好ましくは約７４〜約２２２ミリグラム、より好ましくは約１
１１〜約１４８ミリグラム）のキサンタンガムを含む耐性改善剤とを含む製剤の
有効量を該小児に与えることを含む。該製剤が粉末形態で提供される場合、それ
は、粉末１００グラム当たり、約３０〜約９０グラムの炭水化物（好ましくは約
４８〜約５９グラム）、約１５〜約３０グラムの脂質（好ましくは約２０〜約２
８）、約８〜約１７グラムのタンパク質（好ましくは約１１〜約１７グラム）、
および約１８８〜約１８８０ミリグラム（好ましくは約３７５〜約１１２５ミリ
グラム、より好ましくは約５６５〜約７５０ミリグラム）のキサンタンガムを含
む。本発明の製剤を与えた小児は、該キサンタンガム耐性改善剤を欠く以外は同
じ製剤を与えた小児より少ない不耐性症状を示す。
【００１９】 （発明の詳細な記載） 本発明は、小児科学的製剤を与えられた小児の不耐性を軽減する改善された小
児科学的製剤を提供する。本発明はまた、本発明の製剤を与えることを含む、小
児科学的患者への栄養の供給方法および小児科学的患者における耐性の改善方法
を提供する。キサンタンガムの使用は、耐性における予想外の改善をもたらした
。
【００２０】 乳児における不耐性（製剤不耐性）は、しばしば、胃腸症状（例えば、嘔吐、
糞便パターンおよびガス）および挙動特性（例えば、製剤の受容、騒ぎ立てるこ
と及び泣くこと）により示される。本発明の目的においては、改善された耐性（
または軽減された不耐性）は、以下の症状の１以上の改善（正常パターンへの変
化）と定義される：糞便パターン、嘔吐、喀出、製剤の受容、騒ぎ立てること、
泣くことまたは不耐性による除外（臨床場面）。
【００２１】 本発明の小児科学的製剤は、粉末、液体濃縮物または供給されるように準備さ
れた形態で提供されうる。供給する前に、該製剤の粉末および濃縮物形態の両方
に水を加える。第１の実施形態においては、本発明の小児科学的製剤は、１００
ｋｃａｌ当たり、約８〜約１６グラムの炭水化物（好ましくは約９．４〜約１２
．３グラム）と、約３〜約６グラムの脂質（好ましくは約４．７〜約５．６グラ
ム）と、約１．８〜約３．３グラムのタンパク質（好ましくは約２．４〜約３．
３グラム）と、約３７〜約３７０ミリグラム（好ましくは約７４〜約２２２ミリ
グラム、より好ましくは約１１１〜約１４８ミリグラム）のキサンタンガムを含
む耐性改善剤とを含む。該製剤は、粉末形態で提供される場合、粉末１００グラ
ム当たり、約３０〜約９０グラムの炭水化物（好ましくは約４８〜約５９グラム
）、約１５〜約３０グラムの脂質（好ましくは約２２〜約２８）、約８〜約１７
グラムのタンパク質（好ましくは約１１〜約１７グラム）、および約１８８〜約
１８８０ミリグラム（好ましくは約３７５〜約１１２５ミリグラム、より好まし
くは約５６５〜約７５０ミリグラム）のキサンタンガムを含む。本発明の製剤の
１００ｋｃａｌ当たり、粉末１００グラム当たり及び１リットル（供給濃度）当
たりの炭水化物、脂質およびタンパク質の範囲を表１に要約する。
【００２２】 キサンタンガムは、ザントモナス・カンペストリス（Ｘａｎｔｈｏｍｏｎａｓ ｃａｍｐｅｓｔｒｉｓ）による炭水化物の発酵により産生される高分子量多糖
である。キサンタンガムは種々のメッシュサイズで入手可能であるが、本発明で
のキサンタンガムの使用は、いずれの特定のメッシュサイズにも限定されない。
適当なメッシュサイズは、加工パラメーターに基づいて選ばれうる。例えば、該
キサンタンガムを製剤中に乾式混合しようとする場合には、より細かいメッシュ
サイズ（２００メッシュ）が好ましいかもしれない。一方、該キサンタンガムを
製剤中に乾式混合しない場合には、より粗いサイズ（８０メッシュ）が好ましい
かもしれない。本発明で使用する適当なキサンタンガムとしては、Ｍｏｎｓａｎ
ｔｏ，Ｃｈｉｃａｇｏ，Ｉｌｌｉｎｏｉｓの一部門であるＫｅｌｃｏから入手可
能なＫｅｌｔｒｏｌ Ｆ Ｘａｎｔｈａｎ Ｇｕｍ（２００メッシュ）が挙げら
れる。
【００２３】 適当な炭水化物、脂質およびタンパク質は多種多様でありうる。それらは小児
科学的製剤の製造の当業者に良く知られている。したがって、適当な炭水化物に
は、ろう質または非ろう質形態の、トウモロコシ、タピオカ、米またはジャガイ
モ由来の加水分解された、無傷の、天然の及び／又は化学的に修飾されたデンプ
ン；ならびにグルコース、フルクトース、ラクトース、スクロース、マルトース
、高フルクトースコーンシロップのような糖、ならびにそれらの混合物が含まれ
うるが、それらに限定されるものではない。マルトデキストリンは、例えばトウ
モロコシまたは米由来のデンプンを酸または酵素で加水分解することにより得ら
れる多糖である。それらの分類は加水分解の度合に基づくものであり、デキスト
ロース等量（ＤＥ）として表される。タンパク質水解物が該タンパク質源である
場合には、使用するいずれかのマルトデキストリンのＤＥは好ましくは約１８〜
２０未満である。タンパク質水解物が該タンパク質源である場合にはまた、過剰
なメイラード褐変反応産物の形成を招きうる条件を避けるのが好ましい。
【００２４】 適当な脂質には、ヤシ油、大豆油、トウモロコシ油、オリーブ油、サフラワー
油、高オレイン酸サフラワー油、ＭＣＴ油（中鎖トリグリセリド）、ヒマワリ油
、高オレイン酸ヒマワリ油、パーム油、パームオレイン、カノラ油、アラキドン
酸およびドコサヘキサエン酸（ｄｏｃｏｓａｈｅｘａｎｅｏｉｃ ａｃｉｄ）の
脂質源ならびにそれらの混合物が含まれるが、これらに限定されるものではない
。アラキドン酸およびドコサヘキサエン酸の脂質源には、魚油、卵黄油および真
菌油が含まれるが、これらに限定されるものではない。
【００２５】 適当なタンパク質源には、乳、大豆、米、肉（例えば、牛肉）、動物および植
物（例えば、エンドウ、ジャガイモ）、卵（卵アルブミン）、ゼラチンおよび魚
類が含まれる。適当な無傷タンパク質には、大豆ベース（大豆に基づく）、乳ベ
ース、カゼインタンパク質、ホエータンパク質、米タンパク質、牛肉コラーゲン
、エンドウ豆タンパク質およびそれらの混合物が含まれるが、これらに限定され
るものではない。適当なタンパク質水解物にはまた、大豆タンパク質水解物、カ
ゼインタンパク質水解物、ホエータンパク質水解物、米タンパク質水解物、ジャ
ガイモタンパク質水解物、魚肉タンパク質水解物、卵アルブミン水解物、ゼラチ
ンタンパク質水解物、動物および植物タンパク質水解物の組合せ並びにそれらの
混合物が含まれるが、これらに限定されるものではない。加水分解タンパク質（
タンパク質水解物）は、より短いペプチド断片およびアミノ酸に加水分解または
分解されたタンパク質である。そのような加水分解ペプチド断片および遊離アミ
ノ酸は、より容易に消化される。最も広義には、タンパク質が加水分解されてい
るのは、１以上のアミド結合が切断されている場合である。アミド結合の切断は
、例えば加熱またはせん断により製造中に非意図的または偶然に生じうる。本発
明の目的においては、加水分解タンパク質なる語は、アミド結合を切断するよう
に意図された様態で加工または処理されたタンパク質を意味する。意図的な加水
分解は、例えば、無傷タンパク質を酵素または酸で処理することにより行うこと
が可能である。本発明の製剤中で好ましく使用される加水分解タンパク質は、ア
ミノ窒素（ＡＮ）と全窒素（ＴＮ）との比が約０．１ ＡＮ：１．０ ＴＮ〜約
０．４ＡＮ：約１．０ ＴＮ、好ましくは、約０．２５ ＡＮ：１．０ ＴＮ〜
約０．４ ＡＮ：約１．０ ＴＮの範囲となる程度にまで加水分解されている（
示されているＡＮ：ＴＮの比は水解物タンパク質源の単体に関するものであり、
最終的な小児科学的栄養製剤産物におけるＡＮ：ＴＮ比を表すものではない。な
ぜなら、遊離アミノ酸が補助剤として加えられる可能性があり、示されている値
を変化させるであろうからである）。また、タンパク質は、遊離アミノ酸の形態
で提供されうる。より栄養的に完全かつバランスのとれた製剤を得るために、本
発明の製剤は、好ましくは、種々の遊離アミノ酸で補足される。適当な遊離アミ
ノ酸の具体例には、トリプトファン、チロシン、シスチン、タウリン、Ｌ−メチ
オニン、Ｌ−アルギニンおよびカルニチンが含まれるが、これらに限定されるも
のではない。
【００２６】 また、本発明の製剤は、好ましくは、小児科学的患者の１日栄養必要量を供給
するように意図された量のビタミンおよびミネラルを含有する。該製剤は、好ま
しくは、以下のビタミンおよびミネラルを含むが、それらに限定されるものでは
ない：カルシウム、リン、ナトリウム、クロリド、マグネシウム、マンガン、鉄
、銅、亜鉛、セレン、ヨウ素ならびにビタミンＡ、Ｅ、Ｃ、Ｄ、ＫおよびＢ複合
体。乳児製剤に関する更なる栄養上の指針は、Ｉｎｆａｃｔ Ｆｏｒｍｕｌａ
Ａｃｔ，２１ Ｕ．Ｓ．Ｃ．ｓｅｃｔｉｏｎ ３５０（ａ）に記載されている。
該Ｉｎｆａｎｔ Ｆｏｒｍｕｌａ Ａｃｔに記載の栄養指針は、乳児栄養必要量
に関する更なる研究が履行されるにつれて更新される。本発明は、該Ａｃｔに現
在は列挙されていないかもしれないビタミンおよびミネラルを含有する製剤を包
含すると意図される。
【００２７】 本発明の第２の実施形態においては、本発明の製剤は更に安定剤を含む。小児
科学的栄養製剤中に使用する適当な安定剤は当業者に良く知られている。適当な
安定剤には、アラビアゴム、ガッチゴム、カラヤゴム、トラガカントゴム、寒天
、フルセララン（ｆｕｒｃｅｌｌａｒａｎ）、グアーゴム、ゲラン（ｇｅｌｌａ
ｎ）ゴム、ローカストビーンゴム、ペクチン、低メトキシルペクチン、ゼラチン
、微結晶性セルロース、ＣＭＣ（カルボキシメチルセルロースナトリウム）、メ
チルセルロース ヒドロキシプロピル メチル セルロース、ヒドロキシプロピ
ルセルロース、ＤＡＴＥＭ、（モノおよびジグリセリドのジアセチル酒石酸エス
テル）、デキストラン、カラゲナンおよびそれらの混合物が含まれるが、これら
に限定されるものではない。本発明の製剤は、好ましくは、安定剤として、カッ
パ・カラゲナンを含有せず、最も好ましくは、カラゲナンを含有しない。使用す
るいずれかのカラゲナンが、別の形態（イオタまたはラムダ）で優先的に存在す
る場合、カッパ・カラゲナンを含有しないと定義される。本発明の目的において
は、カッパ・カラゲナンを含有しない又はカラゲナンを含有しないは、カッパ・
カラゲナンまたはカラゲナンが製造中に全く加えられないことを意味する。使用
する安定剤の量は、選択した安定剤、存在するその他の成分ならびに所望の製剤
の安定性および粘性に応じて様々となるであろう。適当な量は、該製剤における
所望の個々の特性（例えば、粘性）に基づき、当業者により決定されうる。
【００２８】 本発明はまた、小児科学的患者における栄養の供給方法および耐性の改善方法
を提供する。該方法は、１００ｋｃａｌ当たり、約８〜約１６グラムの炭水化物
（好ましくは約９．４〜約１２．３グラム）と、約３〜約６グラムの脂質（好ま
しくは約４．７〜約５．６グラム）と、約１．８〜約３．３グラムのタンパク質
（好ましくは約２．４〜約３．３グラム）と、約３７〜約３７０ミリグラム（好
ましくは約７４〜約２２２ミリグラム、より好ましくは約１１１〜約１４８ミリ
グラム）のキサンタンガムを含む耐性改善剤とを含む製剤の有効量を該小児に供
給することを含む。該製剤が粉末形態で提供される場合、それは、粉末１００グ
ラム当たり、約３０〜約９０グラムの炭水化物（好ましくは約４８〜約５９グラ
ム）、約１５〜約３０グラムの脂肪（好ましくは約２２〜約２８）、約８〜約１
７グラムのタンパク質（好ましくは約１１〜約１７グラム）、および約１８８〜
約１８８０ミリグラム（好ましくは約３７５〜約１１２５ミリグラム、より好ま
しくは約５６５〜約７５０ミリグラム）のキサンタンガムを含む。
【００２９】 もう１つの実施形態においては、該製剤は更に安定剤を含みうる。また、いず
れの実施形態も、好ましくは、前記のビタミンおよびミネラルを含む。適当な炭
水化物、脂質、タンパク質および安定剤が当業者に良く知られており、前記の物
質を含みうるが、それらに限定されるものではない。好ましくは、該製剤が乳児
用製剤である場合、該方法は、乳児の１日栄養必要量のすべてを満たすのに十分
な量の該製剤を供給することを含む。
【００３０】 本発明の小児科学的製剤は、当業者に良く知られた技術を用いて製造すること
ができる。粉末、供給されるように準備された及び濃縮物液体製剤を製造するた
めの種々の加工技術が存在する。典型的には、これらの技術は、水と、炭水化物
、タンパク質、脂質、安定剤、ビタミンおよびミネラルの１以上とを含有しうる
１以上の溶液からスラリーを形成させることを含む。このスラリーを乳化させ、
ホモジナイズし、冷却する。加工前、加工後または両方の時点で、該スラリーに
種々の他の溶液を加えることが可能である。ついで、その加工された製剤を滅菌
し、供給されるように準備された様態で使用されるように希釈したり、あるいは
濃縮液体または粉末として保存することができる。得られる製剤が、供給される
ように準備された液体または濃縮液体となることを意図する場合には、滅菌前に
適量の水を加えることとなろう。得られる製剤が粉末となることを意図する場合
には、該スラリーを加熱し乾燥して粉末を得ることとなる。乾燥から得られた粉
末は、所望により、更なる成分と乾式混合することが可能である。
【００３１】 以下の実施例は、小児科学的患者における耐性を改善するための本発明の方法
および製剤を例示するものである。以下の実施例中では本発明は粉末乳児用栄養
製剤に関して記載されているが、そのように限定されるものではなく、供給され
るように準備された及び濃縮液体の乳児用製剤ならびに１歳以上の小児用の製剤
を包含すると意図される。該実施例は限定的なものではなく、本発明の範囲から
逸脱することなく他の炭水化物、脂質、タンパク質、安定剤、ビタミンおよびミ
ネラルを使用することが可能である。
【００３２】 実施例１−臨床研究 以下は、４つの異なる製剤のうちの１つを乳児に与えた場合の耐性に関する臨
床研究の結果の要約である。本発明の３つの異なる製剤および対照製剤（耐性改
善剤キサンタンガムを欠く以外は同一である）を使用した。盲検的（ｍａｓｋｅ
ｄ）で無作為化された平行的な耐性研究を、２８日齢未満の健康な正期産児に対
して行った。供給されるように準備された組成物として商業的にラベル付けされ
ているＡｌｉｍｅｎｔｕｍ Ｐｒｏｔｅｉｎ Ｈｙｄｒｏｌｙｓａｔｅ Ｆｏｒ
ｍｕｌａ Ｗｉｔｈ Ｉｒｏｎ（Ｒｏｓｓ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ Ｄｉｖｉｓｉｏ
ｎ，Ａｂｂｏｔｔ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ）を、ベースラインとして１週間
にわたり該乳児に与えた。その直後に、対照製剤または製剤Ｂ、ＣもしくはＤの
１つをそれらに投与した。製剤Ｂ〜Ｄ中には種々の量のキサンタンガムが存在し
、該対照製剤の組成物は、それ以外の点では、製剤Ｂ〜Ｄのものと同じであった
。全４個の製剤の組成を表ＩＩおよびＩＩＡに示す。該対照および製剤Ｂ〜Ｄは
、水で再構成した場合に３５０グラムを含有するのに十分なサイズの金属缶中の
粉末形態として提供された。
【００３３】 乳児は、以下の場合に該研究に適格とされた：該乳児が健康であると判断され
た；３７〜４２週の妊娠期の満期産児であった；２５００ｇを超える出生時体重
を有していた；少なくとも２８日齢であった；該研究の時点では専ら製剤供給さ
れていた；インフォームド・コンセントの用紙に自発的に署名した両親を有して
いた；ミネラルまたはビタミン補助剤を投与しないことに同意した両親を有して
いた；該研究の期間にわたり該研究製剤のみを乳児に与えることに同意した両親
を有していた；単胎（ｓｉｎｇｌｅ ｂｉｒｔｈ）妊娠で生まれた；胎児に悪影
響を及ぼした可能性がある母体病歴（例えば、糖尿病、結核、周産期感染症また
は物質乱用）を有していなかった；心臓、呼吸器、胃腸、血液または代謝疾患の
証拠を示さなかった；妊娠性糖尿病の母親を有する乳児に関する第９５百分位数
（ＮＣＨＳ（Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｃｅｎｔｅｒ ｆｏｒ Ｈｅａｌｔｈ Ｓｔａ
ｔｉｓｔｉｃｓ））を超える出生時体重を有さなかった。
【００３４】 乳児は、地元（ｌｏｃａｌ）の集団から該研究者らにより同定され、適格乳児
が集められた。３つの異なる場所からの合計１８２名の乳児が該研究に登録され
た。最初の１８２名のうち、４５名はベースライン期間中に除外され、該対照も
製剤Ｂ〜Ｄも投与されなかった。該対照または製剤Ｂ〜Ｄの１つのいずれかが投
与された１３７名のうち、１２名の乳児は該研究を完了できなかった。
【００３５】 該研究の第１日は該研究への登録の日と定義された。第１日に、人口学的／開
始時（ｅｎｔｒａｎｃｅ）データを集め、乳児の体重を、裸の状態で測定した。
供給するように準備された組成物形態のベースラインのＡｌｉｍｅｎｔｕｍ Ｐ
ｒｏｔｅｉｎ Ｈｙｄｒｏｌｙｓａｔｅ Ｆｏｒｍｕｌａ Ｗｉｔｈ Ｉｒｏｎ
の約１２個の３２−ｆｌ ｏｚの缶を、両親に渡した。彼らの現在までの製剤を
第１日の午後６：００まで供給し続けるよう、およびついで第１日の午後６：０
０以降は第１供給として該ベースライン製剤の供給を開始するよう、両親に指示
した。第１日の午後６：００から第７日の午後５：５９にかけて、摂取および糞
便のデータが集められた。また、両親は、それらの乳児の糞便の特徴、各供給時
に消費した製剤の容積および喀出および嘔吐の頻度を記録した。
【００３６】 該研究の第８日に、両親により記入された記録を、研究者が完成度および正確
さに関して再検討し、乳児を再秤量し、両親は、製剤の満足度ならびに供給およ
び糞便のパターンに関するアンケートに記入した。両親は未使用のベースライン
製剤を返却し、割り当てられた製剤である該対照、Ｂ、ＣまたはＤの１種の約４
個の缶を与えられた。第８日の午後６：００まで該ベースライン製剤の供給を続
けるよう、およびついで、割り当てられた製剤の供給を開始し供給および糞便情
報を記録するよう、両親に指示した。第８日の午後６：００から研究第１４日の
午後５：５９まで、摂取および糞便のデータが集められた。該対照および製剤Ｂ
〜Ｄに関して、６日間のデータが集められた。該ベースライン供給の場合と同様
に、第８日から第１４日までの間の両親により記入された栄養摂取および糞便の
記録を、第１５日の訪問の際に、研究者が再検討した。第１５日に、乳児を秤量
し、アンケートに記入してもらい、両親は該製剤の未使用部分を返却した。
【００３７】 統計分析 一次（ｐｒｉｍａｒｙ）変数は、平均１日糞便数、平均順位（ｍｅａｎ ｒａ
ｎｋ）糞便コンシステンシー、ならびに嘔吐および喀出の頻度であった。該一次
分析は、目的−処理（ｉｎｔｅｎｔ−ｔｏ−ｔｒｅａｔ）に基づく該一次結果変
数の分析よりなるものであった。二次分析を研究完了者に関して行った。該研究
期間データは、場所（ｓｉｔｅ）をブロッキング因子とする分散の一方向（ｏｎ
ｅ−ｗａｙ）分析を用いて分析した。また、研究期間データを応答としベースラ
インデータを補助変量とする共分散の分析を、確認分析として行った。適宜、変
換（平方根のアークサインの順位付け）を適用した。無条件（ｃａｔｅｇｏｒｉ
ｃａｌ）／順序（ｏｒｄｉｎａｌ）データを、分割表法を用いて分析した。すべ
ての検定は両側検定であり、０．０５の有意水準で行った。３つの一次分析にお
ける有意水準を、ＨｏｌｍのステップダウンＢｏｎｆｅｒｒｏｎｉ法を用いて検
定の重複度に関して補正した。
【００３８】 結果 研究第１日においては、民族性または年齢における統計的有意差は認められな
かった。開始時に、群間の性別分布における有意差が認められた（Ｐ＜０．０５
）。第１日に該対照製剤を与えた群と比較して、製剤Ｂを与えた群においては、
第１日の体重が有意に大きかった。該対照製剤を与えた場合には、製剤Ｂ、Ｃま
たはＤ（キサンタンガム耐性改善剤を含有する製剤）を与えた場合より有意に多
数の乳児が、不耐性により除外された。
【００３９】 平均１日糞便数においては、群間で統計的有意差が認められた（重複度に関し
て補正後にＰ＝０．００３）。該対照製剤を与えた乳児は、製剤Ｂ（Ｐ＝０．０
００１）およびＤ（Ｐ＝０．００７３）を与えた乳児より有意に多数の糞便を排
泄した。該対照製剤を与えた乳児は、１日当たり平均２．７±０．２回の糞便を
排泄し、製剤ＢおよびＤを与えた乳児は、該実験期間（第８〜１４日）中、１日
当たり平均１．６±０．２および２．１±０．３回の糞便を排泄した。平均順位
糞便コンシステンシーにおいては群間で統計的有意差はなかった。水様性である
糞便の割合（％）は、群間で有意に異なっていた。該分析において補助変量とし
てベースライン測定値を加えた場合、該対照製剤を与えた乳児は、製剤Ｃおよび
Ｄ群より有意に多くの水様性糞便を有していた（Ｐ＜０．０１）。他の糞便パラ
メーター（下痢気味／ドロドロ状、軟らかい、固まった）に関しては、群間で他
の有意差は認められなかった。１日糞便回数、平均順位糞便コンシステンシー、
水様性、下痢気味／ドロドロ状の糞便、軟糞便および固まった糞便に関する結果
を、表ＩＩＩに示す。
【００４０】 喀出を伴う供給の割合（％）または嘔吐を伴う供給の割合（％）においては、
群間で統計的有意差は認められなかった。１日当たりの供給回数、１日当たりの
摂取量（ｍｌ単位）または１ｋｇ当たり１日当たりの摂取量（ｍｌ単位）におい
ては、統計的有意差は認められなかった。１日当たりの喀出、嘔吐、供給、１日
当たりの摂取量（ｍｌ単位）および１ｋｇ当たり１日当たりの摂取量（ｍｌ単位
）に関する結果を、表ＩＶに示す。
【００４１】 第１５日の体重ＮＣＨＳ Ｚスコアにおいても、該実験期間（第８日〜第１４
日）中の体重増加においても、群間で有意差は認められなかった。第１５日の訪
問時の乳児の体重においては、群間で有意差が認められた。製剤Ｂを与えた乳児
は、該対照製剤を与えた第１日の乳児より有意に重かった（Ｐ＜０．０１）。第
８日の体重を補助変量として用いた場合、該研究の終了時の体重においては、群
間で有意差は認められなかった。結果を表Ｖに示す。
【００４２】 考察 該研究の結果は、製剤へのキサンタンガムの添加が、そのような製剤を与えた
乳児の耐性を改善することを証明した。製剤Ｂ、ＣおよびＤ（キサンタンガム耐
性改善剤を含有する）を与えた乳児は、概ね、該対照製剤を与えた乳児より少数
の糞便を１日当たりに排泄した（表ＩＩ）。製剤Ｂ、ＣおよびＤを与えた乳児で
は、多すぎる糞便を伴う日数が、該対照製剤を与えた乳児の場合より少ないと両
親により判断されたことが、確証的な結果から見出された。また、製剤不耐性に
より除外された乳児の数は、製剤Ｂ、ＣおよびＤを与えた群では、該対照製剤を
与えた群より有意に少なかった。結果を表ＶＩに示す。耐性改善剤を含有しない
該対照製剤を与えた群に関する除外の割合（％）は、２２％であった。したがっ
て、製剤Ｂ、ＣおよびＤを与えた乳児に関する除外の減少（０〜６％）は、該対
照と比較して臨床的に顕著であった。この研究に登録された乳児は健常乳児（無
傷タンパク質に対する既知アレルギーまたは感受性を何ら伴わない）であったが
、ここで得られた耐性改善の結果は、現在の水解物製剤に対して不耐性の症状を
示し無傷タンパク質に対するアレルギーまたは感受性を伴う乳児によっても及び
不耐性の症状を示す１歳を超える小児によっても得られるはずである。
【００４３】 実施例２ 約６８７０ ｌｂのトウモロコシマルトデキストリン、３０９５ ｌｂのスク
ロース、２４．４ｋｇの塩化マグネシウム、５４．９ｋｇのクエン酸カリウム、
１７．８ｋｇの塩化ナトリウム、１１４．５ｋｇのリン酸カルシウム（三塩基）
、２５．５ｋｇの炭酸カルシウム、１６．４ｋｇの塩化カリウムおよび１３．７
ｇのヨウ化カリウムを、水中、１６０°Ｆで可溶化して、水溶液を得ることによ
り、粉末製剤を製造する。該水溶液の調製に使用する水の量は、使用する個々の
製造装置に最適化されることとなる。この溶液を、１９１１ ｌｂのＭＣＴ油、
１３０．６ｋｇのモノ−およびジグリセリドのジアセチル酒石酸エステル、２６
．１ｋｇのモノ−およびジグリセリド、２０２０ ｌｂの高オレイン酸サフラワ
ー油、１．１ ｌｂの混合トコフェロール、１６１３ ｌｂの大豆油、２．１ｋ
ｇのアスコルビルパルミタートおよび３．２ｋｇのビタミン予混体（ビタミンＡ
パルミタート、ビタミンＥアセタート、フィロキノンおよびビタミンＤ３を含有
する）を含有する第２溶液と混合して、スラリーを形成させる。このスラリーを
、少なくとも３０分間から２時間まで、６８〜７４℃の温度で混合する。このス
ラリーを１０００ ｐｓｉで乳化し、２５００ｐｓｉ／５００ｐｓｉの２段階ホ
モジナイザーを介してホモジナイズし、プレート熱交換器を介して約４℃に冷却
する。遊離アミノ酸、水溶性ビタミンおよび微量金属を含有する溶液を、該加工
スラリーに加える。該スラリーを７４．４〜８５℃に少なくとも１６秒間加熱し
、噴霧乾燥して、約１．５％の含水量を有する粉末を得る。該噴霧乾燥粉末を約
３４３０ ｌｂのカゼイン水解物および５１．２ｋｇのキサンタンガムと乾式混
合する。
【００４４】 実施例３ 約６８７０ ｌｂのトウモロコシマルトデキストリン、３０９５ ｌｂのスク
ロース、２４．４ｋｇの塩化マグネシウム、５４．９ｋｇのクエン酸カリウム、
１７．８ｋｇの塩化ナトリウム、１１４．５ｋｇのリン酸カルシウム（三塩基）
、２５．５ｋｇの炭酸カルシウム、１６．４ｋｇの塩化カリウムおよび１３．７
ｇのヨウ化カリウムを、水中、１６０°Ｆで可溶化して、水溶液を得ることによ
り、粉末製剤を製造する。該水溶液の調製に使用する水の量は、使用する個々の
製造装置に最適化されることとなる。この溶液を、１９１１ ｌｂのＭＣＴ油、
１３０．６ｋｇのモノ−およびジグリセリドのジアセチル酒石酸エステル、２６
．１ｋｇのモノ−およびジグリセリド、２０２０ ｌｂの高オレイン酸サフラワ
ー油、１．１ ｌｂの混合トコフェロール、１６１３ ｌｂの大豆油、２．１ｋ
ｇのアスコルビルパルミタートおよび３．２ｋｇのビタミン予混体（ビタミンＡ
パルミタート、ビタミンＥアセタート、フィロキノンおよびビタミンＤ３を含有
する）を含有する第２溶液と混合して、スラリーを形成させる。このスラリーを
、少なくとも３０分間から２時間まで、６８〜７４℃の温度で混合する。このス
ラリーを１０００ ｐｓｉで乳化し、２５００ｐｓｉ／５００ｐｓｉの２段階ホ
モジナイザーを介してホモジナイズし、プレート熱交換器を介して約４℃に冷却
する。約３４３０ ｌｂのカゼイン水解物を少なくとも３０分間から２時間まで
、６８〜７４℃の温度で水中で混合する。このスラリーを１０００ ｐｓｉで乳
化し、２５００ｐｓｉ／５００ｐｓｉの２段階ホモジナイザーを介してホモジナ
イズし、プレート熱交換器を介して約４℃に冷却し、該炭水化物／脂肪／脂質混
合物に加える。遊離アミノ酸、水溶性ビタミンおよび微量金属を含有する溶液を
、該加工スラリーに加える。該スラリーを７４．４〜８５℃に少なくとも１６秒
間加熱し、噴霧乾燥して、約１．５％の含水量を有する粉末を得る。該噴霧乾燥
粉末を５１．２ｋｇのキサンタンガムと乾式混合する。
【００４５】 実施例４ 約６８７０ ｌｂのトウモロコシマルトデキストリン、３０９５ ｌｂのスク
ロース、２４．４ｋｇの塩化マグネシウム、５４．９ｋｇのクエン酸カリウム、
１７．８ｋｇの塩化ナトリウム、１１４．５ｋｇのリン酸カルシウム（三塩基）
、２５．５ｋｇの炭酸カルシウム、１６．４ｋｇの塩化カリウムおよび１３．７
ｇのヨウ化カリウムを、水中、１６０°Ｆで可溶化して、水溶液を得ることによ
り、粉末製剤を製造する。該水溶液の調製に使用する水の量は、使用する個々の
製造装置に最適化されることとなる。この溶液を、１９１１ ｌｂのＭＣＴ油、
１３０．６ｋｇのモノ−およびジグリセリドのジアセチル酒石酸エステル、２６
．１ｋｇのモノ−およびジグリセリド、２０２０ ｌｂの高オレイン酸サフラワ
ー油、１．１ ｌｂの混合トコフェロール、１６１３ ｌｂの大豆油、２．１ｋ
ｇのアスコルビルパルミタート、３．２ｋｇのビタミン予混体（ビタミンＡパル
ミタート、ビタミンＥアセタート、フィロキノンおよびビタミンＤ３を含有する
）およびキサンタンガムを含有する第２溶液と混合して、スラリーを形成させる
。このスラリーを、少なくとも３０分間から２時間まで、６８〜７４℃の温度で
混合する。このスラリーを１０００ ｐｓｉで乳化し、２５００ｐｓｉ／５００
ｐｓｉの２段階ホモジナイザーを介してホモジナイズし、プレート熱交換器を介
して約４℃に冷却する。約３４３０ ｌｂのカゼイン水解物を少なくとも３０分
間から２時間まで、６８〜７４℃の温度で水中で混合する。このスラリーを１０
００ ｐｓｉで乳化し、２５００ｐｓｉ／５００ｐｓｉの２段階ホモジナイザー
を介してホモジナイズし、プレート熱交換器を介して約４℃に冷却し、該炭水化
物／脂肪／脂質混合物に加える。遊離アミノ酸、水溶性ビタミンおよび微量金属
を含有する溶液を、該加工スラリーに加える。該スラリーを７４．４〜８５℃に
少なくとも１６秒間加熱し、噴霧乾燥して、約１．５％の含水量を有する粉末を
得る。
【００４６】 実施例５ 約６８７０ ｌｂの米マルトデキストリン、３０９５ ｌｂのスクロース、２
４．４ｋｇの塩化マグネシウム、５４．９ｋｇのクエン酸カリウム、１７．８ｋ
ｇの塩化ナトリウム、１１４．５ｋｇのリン酸カルシウム（三塩基）、２５．５
ｋｇの炭酸カルシウム、１６．４ｋｇの塩化カリウムおよび１３．７ｇのヨウ化
カリウムを、水中、１６０°Ｆで可溶化して、水溶液を得ることにより、粉末製
剤を製造する。この溶液を、１９１１ ｌｂのＭＣＴ油、１３０．６ｋｇのモノ
−およびジグリセリドのジアセチル酒石酸エステル、２６．１ｋｇのモノ−およ
びジグリセリド、２０２０ ｌｂの高オレイン酸サフラワー油、１．１ ｌｂの
混合トコフェロール、１６１３ ｌｂの大豆油、２．１ｋｇのアスコルビルパル
ミタートおよび３．２ｋｇのビタミン予混体（ビタミンＡパルミタート、ビタミ
ンＥアセタート、フィロキノンおよびビタミンＤ３を含有する）を含有する第２
溶液と混合して、スラリーを形成させる。このスラリーを、少なくとも３０分間
から２時間まで、６８〜７４℃の温度で混合する。このスラリーを１０００ ｐ
ｓｉで乳化し、２５００ｐｓｉ／５００ｐｓｉの２段階ホモジナイザーを介して
ホモジナイズし、プレート熱交換器を介して約４℃に冷却する。水溶性ビタミン
および微量金属を含有する溶液を、該加工スラリーに加える。該スラリーを７４
．４〜８５℃に少なくとも１６秒間加熱し、噴霧乾燥して、約１．５％の含水量
を有する粉末を得る。該噴霧乾燥粉末を約３４３０ ｌｂのホエータンパク質水
解物、遊離アミノ酸、４１．２ｋｇのローカストビーンガムおよび５１．２ｋｇ
のキサンタンガムと乾式混合する。
【００４７】 本発明は特定の実施形態に関して本明細書中に記載されているが、本発明は、
開示されている特定の形態に限定されるものではないと理解されるべきである。
一方、本発明の精神および範囲に含まれる全ての修飾および代替形態が本発明に
含まれると意図される。
【００４８】
【表１】
【００４９】
【表２】 ＊ 値は、炭水化物（これは最小タンパク質および脂肪に基づく最大値である
）以外は最小値である。
【００５０】 対照製剤の成分：トウモロコシマルトデキストリン、カゼイン水解物（酵素で
加水分解され木炭で処理されたもの）、スクロース、高オレイン酸サフラワー油
、分別化ヤシ油（中鎖トリグリセリド）、大豆油、モノ−およびジグリセリドの
ジアセチル酒石酸エステル、リン酸カルシウム（三塩基）、クエン酸カリウム、
モノ−およびジグリセリド、炭酸カルシウム、塩化マグネシウム、アスコルビン
酸、Ｌ−シスチン二塩酸、塩化ナトリウム、塩化カリウム、Ｌ−チロシン、塩化
コリン、Ｌ−トリプトファン、硫酸第一鉄、タウリン、ｍ−イノシトール、アス
コルビルパルミタート、ビタミンＥアセタート、硫酸亜鉛、混合トコフェロール
、Ｌ−カルニチン、ナイアシンアミド、パントテン酸カルシウム、硫酸第二銅、
ビタミンＡパルミタート、チアミンクロリド塩酸、リボフラビン、ピリドキシン
塩酸、葉酸、ヨウ化カリウム、硫酸マグネシウム、フィロキノン、ビオチン、亜
セレン酸ナトリウム、ビタミンＤ３、シアノコバラミン。
【００５１】 製剤Ｂ、ＣおよびＤの成分：トウモロコシマルトデキストリン、カゼイン水解
物（酵素で加水分解され木炭で処理されたもの）、スクロース、高オレイン酸サ
フラワー油、分別化ヤシ油（中鎖トリグリセリド）、大豆油、モノ−およびジグ
リセリドのジアセチル酒石酸エステル、リン酸カルシウム（三塩基）、クエン酸
カリウム、キサンタンガム、モノ−およびジグリセリド、炭酸カルシウム、塩化
マグネシウム、アスコルビン酸、Ｌ−シスチン二塩酸、塩化ナトリウム、塩化カ
リウム、Ｌ−チロシン、塩化コリン、Ｌ−トリプトファン、硫酸第一鉄、タウリ
ン、ｍ−イノシトール、アスコルビルパルミタート、ビタミンＥアセタート、硫
酸亜鉛、混合トコフェロール、Ｌ−カルニチン、ナイアシンアミド、パントテン
酸カルシウム、硫酸第二銅、ビタミンＡパルミタート、チアミンクロリド塩酸、
リボフラビン、ピリドキシン塩酸、葉酸、ヨウ化カリウム、硫酸マグネシウム、
フィロキノン、ビオチン、亜セレン酸ナトリウム、ビタミンＤ３、シアノコバラ
ミン。
【００５２】
【表３】
【００５３】
【表４】
【００５４】
【表５】
【００５５】
【表６】
【００５６】
【表７】
【手続補正書】
【提出日】平成１４年８月６日（２００２．８．６）
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｋ 31/375 Ａ６１Ｋ 31/593 31/593 31/715 31/715 31/723 31/723 33/06 33/06 33/14 33/14 33/18 33/18 33/20 33/20 33/24 33/24 33/26 33/26 33/30 33/30 33/32 33/32 33/34 33/34 33/42 33/42 35/78 Ｊ 35/78 Ｘ 47/36 47/36 47/38 47/38 47/40 47/40 47/42 47/42 Ａ６１Ｐ 1/00 Ａ６１Ｐ 1/00 37/08 37/08 Ａ６１Ｋ 37/02 (72)発明者 ルーバース，ステイーブン・テイー アメリカ合衆国、オハイオ・43235、コロ ンバス、ペパレル・ドライブ・1300 (72)発明者 ブラツク，シンシア・ジエイ アメリカ合衆国、オハイオ・43081、ウエ スタービル、ウエストレイ・ドライブ・ 747 (72)発明者 マツカミー，ダニエル・エル アメリカ合衆国、サウス・カロライナ・ 29680、シンプソンビル、チルデン・コー ト・19 (72)発明者 コステイガン，テイモシー アメリカ合衆国、オハイオ・43221、アツ パー・アーリントン、チエスター・ロー ド・2786 Ｆターム(参考） 4C076 AA29 BB01 CC22 CC40 EE30 EE31 EE32 EE39 EE41 EE42 EE58 FF01 FF52 4C084 AA02 AA03 BA01 BA08 BA23 BA50 CA13 CA17 CA41 CA45 MA02 MA43 MA52 NA05 NA14 ZB132 ZC512 4C086 AA01 AA02 BA09 BA18 BC18 BC83 DA14 EA01 EA20 EA21 EA24 HA01 HA02 HA03 HA04 HA07 HA08 HA09 HA10 HA11 HA24 MA03 MA04 NA05 NA14 ZA66 ZB13 ZC23 ZC24 ZC28 ZC29 ZC51 4C088 AB12 AB26 AB61 AB64 AB78 AB83 AC02 AC10 BA03 CA03 MA03 MA04 MA06 MA43 MA52 NA05 ZB13 ZC51 4C206 AA01 AA02 CA13 CB28 DA12 KA01 MA03 MA04 MA12 MA63 MA72 NA05 NA14 ZA66 ZB13 ZC23 ZC29 ZC51

Claims (84)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 １００ｋｃａｌ当たり、約８〜約１６グラムの炭水化物と、
    約３〜約６グラムの脂質と、約１．８〜約３．３グラムのタンパク質と、約３７
    〜約３７０ミリグラムのキサンタンガムを含む耐性改善剤とを含んでなる小児科
    学的製剤。
  2. 【請求項２】 該キサンタンガムが約７４〜約２２２ミリグラム含まれる、
    請求項１記載の小児科学的製剤。
  3. 【請求項３】 該キサンタンガムが約１１１〜約１４８ミリグラム含まれる
    、請求項１記載の小児科学的製剤。
  4. 【請求項４】 該炭水化物が約９．４〜約１２．３グラム含まれる、請求項
    １記載の小児科学的製剤。
  5. 【請求項５】 該脂質が約４．７〜約５．６グラム含まれる、請求項１記載
    の小児科学的製剤。
  6. 【請求項６】 該タンパク質が約２．４〜約３．３グラム含まれる、請求項
    １記載の小児科学的製剤。
  7. 【請求項７】 ビタミンおよびミネラルを更に含む、請求項１記載の小児科
    学的製剤。
  8. 【請求項８】 該ビタミンおよびミネラルが、カルシウム、リン、ナトリウ
    ム、クロリド、マグネシウム、マンガン、鉄、銅、亜鉛、セレン、ヨウ素、ビタ
    ミンＡ、Ｅ、Ｃ、Ｄ、ＫおよびＢ複合体ならびにそれらの混合物よりなる群から
    選ばれる、請求項１記載の小児科学的製剤。
  9. 【請求項９】 該脂質が、ヤシ油、大豆油、トウモロコシ油、オリーブ油、
    サフラワー油、高オレイン酸サフラワー油、ＭＣＴ油（中鎖トリグリセリド）、
    ヒマワリ油、高オレイン酸ヒマワリ油、パーム油、パームオレイン、カノラ油、
    アラキドン酸およびドコサヘキサエン酸の脂質源ならびにそれらの混合物よりな
    る群から選ばれる、請求項１記載の小児科学的製剤。
  10. 【請求項１０】 該タンパク質が、大豆ベースタンパク質、乳ベースタンパ
    ク質、カゼインタンパク質、ホエータンパク質、米タンパク質、牛肉コラーゲン
    、エンドウ豆タンパク質、ジャガイモタンパク質およびそれらの混合物よりなる
    群から選ばれる無傷タンパク質を含む、請求項１記載の小児科学的製剤。
  11. 【請求項１１】 該タンパク質が、大豆タンパク質水解物、カゼインタンパ
    ク質水解物、ホエータンパク質水解物、米タンパク質水解物、ジャガイモタンパ
    ク質水解物、魚肉タンパク質水解物、卵アルブミン水解物、ゼラチンタンパク質
    水解物、動物および植物タンパク質水解物の組合せ並びにそれらの混合物よりな
    る群から選ばれる加水分解タンパク質を含む、請求項１記載の小児科学的製剤。
  12. 【請求項１２】 該タンパク質が、トリプトファン、チロシン、シスチン、
    タウリン、Ｌ−メチオニン、Ｌ−アルギニンおよびカルニチンならびにそれらの
    混合物よりなる群から選ばれる遊離アミノ酸を含む、請求項１記載の小児科学的
    製剤。
  13. 【請求項１３】 該炭水化物が、ろう質または非ろう質形態の、トウモロコ
    シ、タピオカ、米またはジャガイモ由来の加水分解された、無傷の、天然の及び
    化学的に修飾されたデンプン；グルコース、フルクトース、ラクトース、スクロ
    ース、マルトース、高フルクトースコーンシロップのような糖；ならびにそれら
    の混合物よりなる群から選ばれる、請求項１記載の小児科学的製剤。
  14. 【請求項１４】 アラビアゴム、ガッチゴム、カラヤゴム、トラガカントゴ
    ム、寒天、フルセララン、グアーゴム、ゲランゴム、ローカストビーンゴム、ペ
    クチン、低メトキシルペクチン、ゼラチン、微結晶性セルロース、ＣＭＣ、メチ
    ルセルロース ヒドロキシプロピル メチル セルロース、ヒドロキシプロピル
    セルロース、デキストラン、カラゲナンおよびそれらの混合物よりなる群から選
    ばれる安定剤を更に含む、請求項１記載の小児科学的製剤。
  15. 【請求項１５】 粉末１００グラム当たり、約３０〜約９０グラムの炭水化
    物、約１５〜約３０グラムの脂質、約８〜約１７グラムのタンパク質および約１
    ８８〜約１８８０ミリグラムのキサンタンガムを含んでなる粉末形態の小児科学
    的製剤。
  16. 【請求項１６】 該キサンタンガムが約３７５〜約１１２５ミリグラム含ま
    れる、請求項１５記載の小児科学的製剤。
  17. 【請求項１７】 該キサンタンガムが約５６５〜約７５０ミリグラム含まれ
    る、請求項１５記載の小児科学的製剤。
  18. 【請求項１８】 該炭水化物が約４８〜約５９グラム含まれる、請求項１５
    記載の小児科学的製剤。
  19. 【請求項１９】 該脂質が約２２〜約２８グラム含まれる、請求項１５記載
    の小児科学的製剤。
  20. 【請求項２０】 該タンパク質が約１１〜約１７グラム含まれる、請求項１
    ５記載の小児科学的製剤。
  21. 【請求項２１】 ビタミンおよびミネラルを更に含む、請求項１５記載の小
    児科学的製剤。
  22. 【請求項２２】 該ビタミンおよびミネラルが、カルシウム、リン、ナトリ
    ウム、クロリド、マグネシウム、マンガン、鉄、銅、亜鉛、セレン、ヨウ素、ビ
    タミンＡ、Ｅ、Ｃ、Ｄ、ＫおよびＢ複合体ならびにそれらの混合物よりなる群か
    ら選ばれる、請求項１５記載の小児科学的製剤。
  23. 【請求項２３】 該脂質が、ヤシ油、大豆油、トウモロコシ油、オリーブ油
    、サフラワー油、高オレイン酸サフラワー油、ＭＣＴ油（中鎖トリグリセリド）
    、ヒマワリ油、高オレイン酸ヒマワリ油、パーム油、パームオレイン、カノラ油
    、アラキドン酸およびドコサヘキサエン酸の脂質源ならびにそれらの混合物より
    なる群から選ばれる、請求項１５記載の小児科学的製剤。
  24. 【請求項２４】 該タンパク質が、大豆ベースタンパク質、乳ベースタンパ
    ク質、カゼインタンパク質、ホエータンパク質、米タンパク質、牛肉コラーゲン
    、エンドウ豆タンパク質、ジャガイモタンパク質およびそれらの混合物よりなる
    群から選ばれる無傷タンパク質を含む、請求項１５記載の小児科学的製剤。
  25. 【請求項２５】 該タンパク質が、大豆タンパク質水解物、カゼインタンパ
    ク質水解物、ホエータンパク質水解物、米タンパク質水解物、ジャガイモタンパ
    ク質水解物、魚肉タンパク質水解物、卵アルブミン水解物、ゼラチンタンパク質
    水解物、動物および植物タンパク質水解物の組合せ並びにそれらの混合物よりな
    る群から選ばれる加水分解タンパク質を含む、請求項１５記載の小児科学的製剤
    。
  26. 【請求項２６】 該タンパク質が、トリプトファン、チロシン、シスチン、
    タウリン、Ｌ−メチオニン、Ｌ−アルギニンおよびカルニチンならびにそれらの
    混合物よりなる群から選ばれる遊離アミノ酸を含む、請求項１５記載の小児科学
    的製剤。
  27. 【請求項２７】 該炭水化物が、ろう質または非ろう質形態の、トウモロコ
    シ、タピオカ、米またはジャガイモ由来の加水分解された、無傷の、天然の及び
    化学的に修飾されたデンプン；グルコース、フルクトース、ラクトース、スクロ
    ース、マルトース、高フルクトースコーンシロップのような糖；ならびにそれら
    の混合物よりなる群から選ばれる、請求項１５記載の小児科学的製剤。
  28. 【請求項２８】 アラビアゴム、ガッチゴム、カラヤゴム、トラガカントゴ
    ム、寒天、フルセララン、グアーゴム、ゲランゴム、ローカストビーンゴム、ペ
    クチン、低メトキシルペクチン、ゼラチン、微結晶性セルロース、ＣＭＣ、メチ
    ルセルロース ヒドロキシプロピル メチル セルロース、ヒドロキシプロピル
    セルロース、ＤＡＴＥＭ、デキストラン、カラゲナンおよびそれらの混合物より
    なる群から選ばれる安定剤を更に含む、請求項１５記載の小児科学的製剤。
  29. 【請求項２９】 １００ｋｃａｌ当たり、約８〜約１６グラムの炭水化物と
    、約３〜約６グラムの脂質と、約１．８〜約３．３グラムのタンパク質と、約３
    ７〜約３７０ミリグラムのキサンタンガムを含む耐性改善剤とを含む小児科学的
    製剤の有効量を投与することを含んでなる、小児科学的患者への栄養の供給方法
    。
  30. 【請求項３０】 該キサンタンガムが約７４〜約２２２ミリグラム含まれる
    、請求項２９記載の方法。
  31. 【請求項３１】 該キサンタンガムが約１１１〜約１４８ミリグラム含まれ
    る、請求項２９記載の方法。
  32. 【請求項３２】 該炭水化物が約９．４〜約１２．３グラム含まれる、請求
    項２９記載の方法。
  33. 【請求項３３】 該脂質が約４．７〜約５．６グラム含まれる、請求項２９
    記載の方法。
  34. 【請求項３４】 該タンパク質が約２．４〜約３．３グラム含まれる、請求
    項２９記載の方法。
  35. 【請求項３５】 ビタミンおよびミネラルを更に含む、請求項２９記載の方
    法。
  36. 【請求項３６】 該ビタミンおよびミネラルが、カルシウム、リン、ナトリ
    ウム、クロリド、マグネシウム、マンガン、鉄、銅、亜鉛、セレン、ヨウ素、ビ
    タミンＡ、Ｅ、Ｃ、Ｄ、ＫおよびＢ複合体ならびにそれらの混合物よりなる群か
    ら選ばれる、請求項３５記載の方法。
  37. 【請求項３７】 該脂質が、ヤシ油、大豆油、トウモロコシ油、オリーブ油
    、サフラワー油、高オレイン酸サフラワー油、ＭＣＴ油（中鎖トリグリセリド）
    、ヒマワリ油、高オレイン酸ヒマワリ油、パーム油、パームオレイン、カノラ油
    、アラキドン酸およびドコサヘキサエン酸の脂質源ならびにそれらの混合物より
    なる群から選ばれる、請求項２９記載の方法。
  38. 【請求項３８】 該タンパク質が、大豆ベースタンパク質、乳ベースタンパ
    ク質、カゼインタンパク質、ホエータンパク質、米タンパク質、牛肉コラーゲン
    、エンドウ豆タンパク質、ジャガイモタンパク質およびそれらの混合物よりなる
    群から選ばれる無傷タンパク質を含む、請求項２９記載の方法。
  39. 【請求項３９】 該タンパク質が、大豆タンパク質水解物、カゼインタンパ
    ク質水解物、ホエータンパク質水解物、米タンパク質水解物、ジャガイモタンパ
    ク質水解物、魚肉タンパク質水解物、卵アルブミン水解物、ゼラチンタンパク質
    水解物、動物および植物タンパク質水解物の組合せ並びにそれらの混合物よりな
    る群から選ばれる加水分解タンパク質を含む、請求項２９記載の方法。
  40. 【請求項４０】 該タンパク質が、トリプトファン、チロシン、シスチン、
    タウリン、Ｌ−メチオニン、Ｌ−アルギニンおよびカルニチンならびにそれらの
    混合物よりなる群から選ばれる遊離アミノ酸を含む、請求項２９記載の方法。
  41. 【請求項４１】 該炭水化物が、ろう質または非ろう質形態の、トウモロコ
    シ、タピオカ、米またはジャガイモ由来の加水分解された、無傷の、天然の及び
    化学的に修飾されたデンプン；グルコース、フルクトース、ラクトース、スクロ
    ース、マルトース、高フルクトースコーンシロップのような糖；ならびにそれら
    の混合物よりなる群から選ばれる、請求項２９記載の方法。
  42. 【請求項４２】 アラビアゴム、ガッチゴム、カラヤゴム、トラガカントゴ
    ム、寒天、フルセララン、グアーゴム、ゲランゴム、ローカストビーンゴム、ペ
    クチン、低メトキシルペクチン、ゼラチン、微結晶性セルロース、ＣＭＣ、メチ
    ルセルロース ヒドロキシプロピル メチル セルロース、ヒドロキシプロピル
    セルロース、ＤＡＴＥＭ、デキストラン、カラゲナンおよびそれらの混合物より
    なる群から選ばれる安定剤を更に含む、請求項２９記載の方法。
  43. 【請求項４３】 粉末１００グラム当たり、約３０〜約９０グラムの炭水化
    物、約１５〜約３０グラムの脂肪、約８〜約１７グラムのタンパク質および約１
    ８８〜約１８８０ミリグラムのキサンタンガムを含む粉末組成物から再構成され
    た小児科学的製剤の有効量を投与することを含んでなる、小児科学的患者への栄
    養の供給方法。
  44. 【請求項４４】 該キサンタンガムが約３７５〜約１１２５ミリグラム含ま
    れる、請求項４３記載の方法。
  45. 【請求項４５】 該キサンタンガムが約５６５〜約７５０ミリグラム含まれ
    る、請求項４３記載の方法。
  46. 【請求項４６】 該炭水化物が約４８〜約５９グラム含まれる、請求項４３
    記載の方法。
  47. 【請求項４７】 該脂質が約２２〜約２８グラム含まれる、請求項４３記載
    の方法。
  48. 【請求項４８】 該タンパク質が約１１〜約１７グラム含まれる、請求項４
    ３記載の方法。
  49. 【請求項４９】 該製剤がビタミンおよびミネラルを更に含む、請求項４３
    記載の方法。
  50. 【請求項５０】 該ビタミンおよびミネラルが、カルシウム、リン、ナトリ
    ウム、クロリド、マグネシウム、マンガン、鉄、銅、亜鉛、セレン、ヨウ素、ビ
    タミンＡ、Ｅ、Ｃ、Ｄ、ＫおよびＢ複合体ならびにそれらの混合物よりなる群か
    ら選ばれる、請求項４９記載の方法。
  51. 【請求項５１】 該脂質が、ヤシ油、大豆油、トウモロコシ油、オリーブ油
    、サフラワー油、高オレイン酸サフラワー油、ＭＣＴ油（中鎖トリグリセリド）
    、ヒマワリ油、高オレイン酸ヒマワリ油、パーム油、パームオレイン、カノラ油
    、アラキドン酸およびドコサヘキサエン酸の脂質源ならびにそれらの混合物より
    なる群から選ばれる、請求項４３記載の方法。
  52. 【請求項５２】 該タンパク質が、大豆ベースタンパク質、乳ベースタンパ
    ク質、カゼインタンパク質、ホエータンパク質、米タンパク質、牛肉コラーゲン
    、エンドウ豆タンパク質、ジャガイモタンパク質およびそれらの混合物よりなる
    群から選ばれる無傷タンパク質を含む、請求項４３記載の方法。
  53. 【請求項５３】 該タンパク質が、大豆タンパク質水解物、カゼインタンパ
    ク質水解物、ホエータンパク質水解物、米タンパク質水解物、ジャガイモタンパ
    ク質水解物、魚肉タンパク質水解物、卵アルブミン水解物、ゼラチンタンパク質
    水解物、動物および植物タンパク質水解物の組合せ並びにそれらの混合物よりな
    る群から選ばれる加水分解タンパク質を含む、請求項４３記載の方法。
  54. 【請求項５４】 該タンパク質が、トリプトファン、チロシン、シスチン、
    タウリン、Ｌ−メチオニン、Ｌ−アルギニンおよびカルニチンならびにそれらの
    混合物よりなる群から選ばれる遊離アミノ酸を含む、請求項４３記載の方法。
  55. 【請求項５５】 該炭水化物が、ろう質または非ろう質形態の、トウモロコ
    シ、タピオカ、米またはジャガイモ由来の加水分解された、無傷の、天然の及び
    化学的に修飾されたデンプン；グルコース、フルクトース、ラクトース、スクロ
    ース、マルトース、高フルクトースコーンシロップのような糖；ならびにそれら
    の混合物よりなる群から選ばれる、請求項４３記載の方法。
  56. 【請求項５６】 該製剤が、アラビアゴム、ガッチゴム、カラヤゴム、トラ
    ガカントゴム、寒天、フルセララン、グアーゴム、ゲランゴム、ローカストビー
    ンゴム、ペクチン、低メトキシルペクチン、ゼラチン、微結晶性セルロース、Ｃ
    ＭＣ、メチルセルロース ヒドロキシプロピル メチル セルロース、ヒドロキ
    シプロピルセルロース、ＤＡＴＥＭ、デキストラン、カラゲナンおよびそれらの
    混合物よりなる群から選ばれる安定剤を更に含む、請求項４３記載の方法。
  57. 【請求項５７】 １００ｋｃａｌ当たり、約８〜約１６グラムの炭水化物と
    、約３〜約６グラムの脂質と、約１．８〜約３．３グラムのタンパク質と、約３
    ７〜約３７０ミリグラムのキサンタンガムを含む耐性改善剤とを含む小児科学的
    製剤の有効量を投与することを含んでなる、小児科学的患者における耐性の改善
    方法。
  58. 【請求項５８】 該キサンタンガムが約７４〜約２２２ミリグラム含まれる
    、請求項５７記載の方法。
  59. 【請求項５９】 該キサンタンガムが約１１１〜約１４８ミリグラム含まれ
    る、請求項５７記載の方法。
  60. 【請求項６０】 該炭水化物が約９．４〜約１２．３グラム含まれる、請求
    項５７記載の方法。
  61. 【請求項６１】 該脂質が約４．７〜約５．６グラム含まれる、請求項５７
    記載の方法。
  62. 【請求項６２】 該タンパク質が約２．４〜約３．３グラム含まれる、請求
    項５７記載の方法。
  63. 【請求項６３】 ビタミンおよびミネラルを更に含む、請求項５７記載の方
    法。
  64. 【請求項６４】 該ビタミンおよびミネラルが、カルシウム、リン、ナトリ
    ウム、クロリド、マグネシウム、マンガン、鉄、銅、亜鉛、セレン、ヨウ素、ビ
    タミンＡ、Ｅ、Ｃ、Ｄ、ＫおよびＢ複合体ならびにそれらの混合物よりなる群か
    ら選ばれる、請求項５７記載の方法。
  65. 【請求項６５】 該脂質が、ヤシ油、大豆油、トウモロコシ油、オリーブ油
    、サフラワー油、高オレイン酸サフラワー油、ＭＣＴ油（中鎖トリグリセリド）
    、ヒマワリ油、高オレイン酸ヒマワリ油、パーム油、パームオレイン、カノラ油
    、アラキドン酸およびドコサヘキサエン酸の脂質源ならびにそれらの混合物より
    なる群から選ばれる、請求項５７記載の方法。
  66. 【請求項６６】 該タンパク質が、大豆ベースタンパク質、乳ベースタンパ
    ク質、カゼインタンパク質、ホエータンパク質、米タンパク質、牛肉コラーゲン
    、エンドウ豆タンパク質、ジャガイモタンパク質およびそれらの混合物よりなる
    群から選ばれる無傷タンパク質を含む、請求項５７記載の方法。
  67. 【請求項６７】 該タンパク質が、大豆タンパク質水解物、カゼインタンパ
    ク質水解物、ホエータンパク質水解物、米タンパク質水解物、ジャガイモタンパ
    ク質水解物、魚肉タンパク質水解物、卵アルブミン水解物、ゼラチンタンパク質
    水解物、動物および植物タンパク質水解物の組合せ並びにそれらの混合物よりな
    る群から選ばれる加水分解タンパク質を含む、請求項５７記載の方法。
  68. 【請求項６８】 該タンパク質が、トリプトファン、チロシン、シスチン、
    タウリン、Ｌ−メチオニン、Ｌ−アルギニンおよびカルニチンならびにそれらの
    混合物よりなる群から選ばれる遊離アミノ酸を含む、請求項５７記載の方法。
  69. 【請求項６９】 該炭水化物が、ろう質または非ろう質形態の、トウモロコ
    シ、タピオカ、米またはジャガイモ由来の加水分解された、無傷の、天然の及び
    化学的に修飾されたデンプン；グルコース、フルクトース、ラクトース、スクロ
    ース、マルトース、高フルクトースコーンシロップのような糖；ならびにそれら
    の混合物よりなる群から選ばれる、請求項５７記載の方法。
  70. 【請求項７０】 アラビアゴム、ガッチゴム、カラヤゴム、トラガカントゴ
    ム、寒天、フルセララン、グアーゴム、ゲランゴム、ローカストビーンゴム、ペ
    クチン、低メトキシルペクチン、ゼラチン、微結晶性セルロース、ＣＭＣ、メチ
    ルセルロース ヒドロキシプロピル メチル セルロース、ヒドロキシプロピル
    セルロース、ＤＡＴＥＭ、デキストラン、カラゲナンおよびそれらの混合物より
    なる群から選ばれる安定剤を更に含む、請求項５７記載の方法。
  71. 【請求項７１】 粉末１００グラム当たり、約３０〜約９０グラムの炭水化
    物、約１５〜約３０グラムの脂肪、約８〜約１７グラムの水解物タンパク質およ
    び約１８８〜約１８８０ミリグラムのキサンタンガムを含む粉末組成物から再構
    成された小児科学的製剤の有効量を投与することを含んでなる、小児科学的患者
    における耐性の改善方法。
  72. 【請求項７２】 該キサンタンガムが約３７５〜約１１２５ミリグラム含ま
    れる、請求項７１記載の方法。
  73. 【請求項７３】 該キサンタンガムが約５６５〜約７５０ミリグラム含まれ
    る、請求項７１記載の方法。
  74. 【請求項７４】 該炭水化物が約４８〜約５９グラム含まれる、請求項７１
    記載の方法。
  75. 【請求項７５】 該脂質が約２２〜約２８グラム含まれる、請求項７１記載
    の方法。
  76. 【請求項７６】 該タンパク質が約１１〜約１７グラム含まれる、請求項７
    １記載の方法。
  77. 【請求項７７】 該製剤がビタミンおよびミネラルを更に含む、請求項７１
    記載の方法。
  78. 【請求項７８】 該ビタミンおよびミネラルが、カルシウム、リン、ナトリ
    ウム、クロリド、マグネシウム、マンガン、鉄、銅、亜鉛、セレン、ヨウ素、ビ
    タミンＡ、Ｅ、Ｃ、Ｄ、ＫおよびＢ複合体ならびにそれらの混合物よりなる群か
    ら選ばれる、請求項７７記載の方法。
  79. 【請求項７９】 該脂質が、ヤシ油、大豆油、トウモロコシ油、オリーブ油
    、サフラワー油、高オレイン酸サフラワー油、ＭＣＴ油（中鎖トリグリセリド）
    、ヒマワリ油、高オレイン酸ヒマワリ油、パーム油、パームオレイン、カノラ油
    、アラキドン酸およびドコサヘキサエン酸の脂質源ならびにそれらの混合物より
    なる群から選ばれる、請求項７１記載の方法。
  80. 【請求項８０】 該タンパク質が、大豆ベースタンパク質、乳ベースタンパ
    ク質、カゼインタンパク質、ホエータンパク質、米タンパク質、牛肉コラーゲン
    、エンドウ豆タンパク質、ジャガイモタンパク質およびそれらの混合物よりなる
    群から選ばれる無傷タンパク質を含む、請求項７１記載の方法。
  81. 【請求項８１】 該タンパク質が、大豆タンパク質水解物、カゼインタンパ
    ク質水解物、ホエータンパク質水解物、米タンパク質水解物、ジャガイモタンパ
    ク質水解物、魚肉タンパク質水解物、卵アルブミン水解物、ゼラチンタンパク質
    水解物、動物および植物タンパク質水解物の組合せ並びにそれらの混合物よりな
    る群から選ばれる加水分解タンパク質を含む、請求項７１記載の方法。
  82. 【請求項８２】 該タンパク質が、トリプトファン、チロシン、シスチン、
    タウリン、Ｌ−メチオニン、Ｌ−アルギニンおよびカルニチンならびにそれらの
    混合物よりなる群から選ばれる遊離アミノ酸を含む、請求項７１記載の方法。
  83. 【請求項８３】 該炭水化物が、ろう質または非ろう質形態の、トウモロコ
    シ、タピオカ、米またはジャガイモ由来の加水分解された、無傷の、天然の及び
    化学的に修飾されたデンプン；グルコース、フルクトース、ラクトース、スクロ
    ース、マルトース、高フルクトースコーンシロップのような糖；ならびにそれら
    の混合物よりなる群から選ばれる、請求項７１記載の方法。
  84. 【請求項８４】 該製剤が、アラビアゴム、ガッチゴム、カラヤゴム、トラ
    ガカントゴム、寒天、フルセララン、グアーゴム、ゲランゴム、ローカストビー
    ンゴム、ペクチン、低メトキシルペクチン、ゼラチン、微結晶性セルロース、Ｃ
    ＭＣ、メチルセルロース ヒドロキシプロピル メチル セルロース、ヒドロキ
    シプロピルセルロース、ＤＡＴＥＭ、デキストラン、カラゲナンおよびそれらの
    混合物よりなる群から選ばれる安定剤を更に含む、請求項７１記載の方法。
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