SI21399A

SI21399A - Enteralne formulacije

Info

Publication number: SI21399A
Application number: SI200220025A
Authority: SI
Inventors: Chron-Si Lai; Bruce B. Blidner; David A. Deis; Paul W. Johns; Timothy W. Schenz
Original assignee: Abbott Laboratories
Priority date: 2001-07-13
Filing date: 2002-06-17
Publication date: 2004-08-31
Also published as: US20030104033A1; JP2004534838A; CZ2004238A3; NO20040125L; BG108570A; HUP0401144A2; PL370248A1; KR20040016983A; ZA200400206B; BR0211107A; ECSP044941A; IL159532A0; CN1555227A; WO2003005837A1; EP1406514A1; CO5550400A2; SK952004A3; NZ530725A; MXPA04000368A; CA2451670A1

Abstract

Predloženi izum se nanaša na nov razred enteralnih formulacij, ki vsebujejo v zmesi kazeinat in stabilizirajoči protein, ki je bodisi protein sirotke ali rastlinski. Te nove enteralne formulacije imajo znatno znižano nastajanje kreme v primerjavi z enteralnimi formulacijami iz stanja tehnike, kjer je kazeinat edini proteinski vir. Predloženi izum vključuje tudi postopek za zniževanje nastajanja kreme v enteralnih formulacijah.ŕ

Description

Enteralne formulacije

Predloženi izum se nanaša na nov razred enteralnih formulacij s proteinskim sistemom, ki vsebuje stabilizirajoči protein kazeinat. Te formulacije izkazuje znižano mero nastajanje kreme in podaljšano dobo uporabnosti.

Enteralne formulacije so pomembna komponenta pri negi pacientov tako pri akutni zdravniški negi kot tudi v ustanovah dolgotrajne nege (tj. sanatoriji). Te formulacije so značilno namenjene kot edini vir prehranjevanja za daljše časovno obdobje. Skladno s tem morajo formulacije vsebovati znatne količine proteinov, maščob, mineralov, elektrolitov itd., če so namenjene zato, da dosežejo svoj primarni cilj preprečevanja slabega prehranjevanja. Te formulacije značilno dajejo pacientu kot tekočino, ker je pacient na splošno nesposoben, da konzumira trdno hrano. Medtem ko so nekateri pacienti sposobni, da formulacije popijejo, pa večina pacientov prejme ta hranila po nazogastrični sondi (NG-sonda ali hranjenje po sondi).

Enteralne formulacije se lahko prodajajo v eni od dveh oblik. Prva je prašek, ki ga tik pred dajanjem rekonstituira medicinska sestra ali strokovnjak za dietetiko. Druga pa je tekočina, pripravljena za hranjenje (RTF), ki je enostavno povezana z NG-sondo v času dajanja. V Združenih državah Amerike ustanove za zdravstveno nego pretežno dajejo prednost formulacijam, pripravljenim za hranjenje, zaradi pomanjkanja izučenega zdravniškega osebja v mnogih državah. Nadalje pričakujejo ustanove za zdravstveno nego, da imajo te RTF-formulacije dobo uporabnosti najmanj 12 mesecev. Ta pričakovanja za dolgotrajno stabilnost so oblikovala številna vprašanja o stabilnosti, in nekatera od teh so le delno rešena.

Te RTF-formulacije vsebujejo bistvene količine lipidov, ker so lipidi potrebni, da bi se izognili slabemu prehranjevanju. Zato so te RTF-formulacije značilno proizvedene kot emulzije olje v vodi. Emulzija je stabilna zmes dveh ali več nemešljivih tekočin, ki se vzdržujejo v suspenziji s snovmi, imenovanimi emulgatorji. Površinsko aktivna sredstva, ki se rabijo kot emulgatorji, so normalno vključena v enteralne formulacije. Proteini in polimeri ogljikovih hidratov so prav tako sposobni, da delujejo kot emulgatoiji in so nadalje namenjeni za stabiliziranje formulacij. Ti mnogovrstni emulgatorji pa niso rešili vseh stabilnostnih problemov, povezanih z RTFformulacijami.

Taka težava je nastajanje kreme. Nastajanje kreme je opisni izraz za fazno ločitev. Namesto da bi imeli dve nemešljivi plasti v suspenziji, se lipidna plast loči iz vodne in splava na vrh vsebnika. Nastajanje kreme povzroči številne težave.

Druga težava je neenako ali nepopolno dovajanje hranil. Ker je maščoba na vrhu vsebnika, prejme pacient energijsko vrednost lipidov kot bolus zelo na koncu periode dajanja (ki je lahko do 24 ur). Ločena maščobna plast se pogosto prilepi na stene steklenice kot tudi kompleta za dajanje, kar ima za posledico nedovajanje bistvenega dela lipidov. Če maščoba ostane v NG-sondi daljšo periodo med enteralnim hranjenjem, je možno, da se lipidi strdijo in blokirajo NG-sondo.

Poleg težav z dovajanjem hranil pa fazna ločitev negativno vpliva tudi na fizični videz enteralne formulacije. Če je nastajanje kreme dovolj izrazito, lahko le-to akutno povzroči, da so formulacije podobne pokvarjenemu mleku. Poskusi so bili izvedeni, da bi rešili ta problem, vendar pa do danes razvite rešitve niso primerne, posebno ne za proizvode, ki imajo povečane energijske gostote. Nastajanja kreme je izrazitejše v formulacijah z energijsko gostoto, večjo od 4,19 kJ/mL. Energijske gostote v tem območju se pogosto uporabljajo, ker dopuščajo, da se doseže hranilne potrebe pacienta v volumnu približno 1 L.

US-patent št. 5,700,513, Mulchandani et al, se nanaša na povečevanje fizikalne stabilnosti enteralnih formulacij. Le-ta uči, da jota karagenan in celulozni derivati zmanjšajo težave v zvezi z nastajanjem kreme. US-patent št. 5,869,118, Morris et al, se prav tako nanaša na izboljšanje stabilnosti enteralnih formulacij. Le-ta uči, da guma gelan zmanjša pojav nastajanja kreme. US-patent št. 5,416,077, Hwang et al., uči, da jota karagenan in kapa karagenan tudi zmanjšata nastajanje kreme. Medtem ko so ti patenti znaten prispevek k tehniki, pa njihove rešitve niso popolnoma ustrezne, posebno ne v energijsko gostih hranilih.

Medtem ko so se številni raziskovalci osredotočili na aditive ali stabilizatorje, zato da bi zmanjšali pojav nastajanje kreme, pa literatura ne opisuje kakršnihkoli poskusov za ocenitev proteinskih virov in njihovega vpliva na nastajanje kreme.

V skladu s predloženim izumom smo odkrili, da lahko pojav nastajanja kreme v enteralnih formulacijah zmanjšamo z uporabo posebnega proteinskega sistema. Ta proteinski sistem vsebuje od približno 40 mas./mas. % do približno 95 mas./mas, % kazeinata in od približno 5 mas./mas. % do približno 60 mas./mas. % stabilizirajočega proteina glede na celotno proteinsko vsebnost v formulaciji. Stabilizirajoči protein izberemo iz skupine, ki jo sestavljajo rastlinski proteini in proteini sirotke. Prednosten stabilizirajoči protein je soja.

Enteralne formulacije, ki izkoriščajo ta proteinski sistem, izkazujejo odsotnost ali znatno zmanjšanje nastajanja kreme v primeijavi z enteralnimi formulacijami, ki izkoriščajo kazeinat kot edini proteinski vir. To odsotnost ali zmanjšanje nastajanja kreme vzdržujemo v periodi najmanj 12 mesecev. Ta ugotovitev je bila popolnoma nepričakovana. Kazeinat ima dolgo zgodovino uporabe v mlečni industriji kot emulgimi protein. Kazeinat se rutinsko uporablja v emulzijah olje v vodi, ker ima želene organoleptične lastnosti, želen aminokislinski profil in se zanj domneva, da znatno poveča stabilnost emulzije. Ugotovitev izumiteljev, da kazeinat dejansko destabilizira enteralne formulacije s pospeševanjem fazne ločitve, je bila popolnoma nepričakovana.

Kljub destabilizacijskemu vplivu kazeinata naj bi proteinski sistem vseboval najmanj 40 % kazeinata. Izumitelji smo odkrili, da kadar se vsebnost stabilizirajočega proteina poveča nad 60 %, postanejo formulacije nestabilne. Protein se obori iz emulzije, posebno po toplotnem obdelovanju.

Nadaljnji vidik predloženega izuma se nanaša na nov razred enteralnih formulacij, ki izkoriščajo ta proteinski sistem. Te hranilne formulacije obsegajo:

a) proteinski sistem, ki zagotavlja najmanj 16 % celotne energijske vrednosti hranilne formulacije, pri čemer proteinski sistem vsebuje:

i) vir kazeinatnih proteinov, prisoten v količini od približno 40 mas./mas. % do približno 95 mas./mas. % glede na celotno proteinsko vsebnost v hranilni formulaciji in ii) stabilizirajoči protein, izbran iz skupine, ki jo sestavljajo rastlinski protein in protein sirotke, pri čemer je stabilizirajoči protein prisoten v količini od približno 5 mas./mas. % do približno 60 mas./mas. % glede na celotno proteinsko vsebnost v hranilni formulaciji

b) vir maščob, ki zagotavlja najmanj 25 % celotne energijske vrednosti formulacije in

c) vir ogljikovih hidratov, ki zagotavlja najmanj 30 % celotne energijske vrednosti hranilne formulacije, in

d) najmanj 8 g vira vlaken na liter hranilne formulacije.

Kot uporabljamo v tej prijavi:

a) se izrazi enteralna formulacija”, hranilna formulacija” in proizvod” uporabljajo izmenično

b) izraz celotna energijska vrednost se nanaša na celotno energijsko vsebnost definiranega volumna končnega hranilnega proizvoda (tj. kilodžulov na liter).

c) katerokoli sklicevanje na numerično območje v tej prijavi je oblikovano kot izrecna navedba vsakega števila, specifično vsebovanega v tem območju, in vsakega podniza števil, ki so v tem območju. Nadalje je to območje oblikovano tako, da zagotavlja podporo za sklicevanje, usmerjeno na katerokoli število ali

-5podniz števil v tem območju. Npr. navedba 1-10 je oblikovana kot podpora območja 2-8, 3-7, 5, 6, 1-9, 3,6-4,6, 3,5-9,9, 1,1-9,9 itd.

d) izraz celotna proteinska vsebnost formulacij temelji na celotnem dušiku po Kjeldahlu minus neproteinski dušik.

e) Izraz RDI se nanaša na niz dietnih referenc na osnovi Recommended Dietary Allowances (RDA) za esencialne vitamine in minerale. Ime RDI nadomešča izraz U. S. RDA (Recommended Daily Allowances). Recommended Dietary Allowances (RDA) je niz ocenjenih priporočil za hranila, ki ga je ustanovil National Academy of Sciences, uporabljenih kot osnova za določevanje U. S. RDA. Le-ta se periodično posodablja, da izkazuje tekoče znanstveno znanje.

Ključ za predloženi izum je edinstveni proteinski sistem, opisan zgoraj. Ta proteinski sistem znatno zniža ali eliminira fazno ločitev v teh emulzijah olje v vodi in tako znatno zmanjša težave v zvezi z nastajanjem kreme, opisane zgoraj. Ta proteinski sistem je možmo uporabiti v bistvu v katerikoli enteralni formulaciji iz stanja tehnike, ki je do danes na trgu, zgolj s tem, da proteinski sistem iz stanja tehnike zamenjamo s proteinskim sistemom v smislu izuma. Ta proteinski sistem lahko uporabimo v enteralnih formulacijah, oblikovanih za splošno populacijo ali za populacije, ki trpijo zaradi posebne bolezni ali poškodbe.

Npr. diabetiki doživijo izrazit dvig nivojev glukoze v krvi, kadar jih hranimo s tradicionalnimi enteralnimi formulacijami. Zato so razvite specializirane formulacije za te paciente. Te formulacije pogosto vsebujejo relativno večje količine lipidov, zato da otopijo glikemični odziv pacientov. Te formulacije imajo pogosto znatne probleme glede nastajanja kreme in imajo tako lahko koristi od uporabe proteinskega sistema v smislu izuma. Primeri za take diabetične formulacije vključujejo: Glucema , ki jo prodaja Abbott Laboratories, in Glytrol^@, ki ga prodaja Nestle.

Specializirane formulacije so oblikovane za ustanove dolgotrajne nege, kjer je pri pacientih znatno tveganje, da razvijejo dekubitalne ulkuse zaradi njihove omejene mobilnosti. Te formulacije pogosto vsebujejo povečane količine kazeinata, da pospešijo zdravljenje in tako dopuščajo znatne težave glede nastajanja kreme. Primeri za take formulacije vključujejo Jevity®, Jevity Plus®, Twocal^@, Periative® in NutriFocus®, vse te pa prodaja Abbott Laboratories. Drugi primeri vključujejo Probalance®, ki ga prodaja Nestle, in Ultracal®, ki ga prodaja Mead Johnson.

Specifične enteralne formulacije, opisane zgoraj, so zgolj prizadevanje za ponazoritev mnogih potencialnih aplikacij, kjer lahko uporabimo predloženi izum. Strokovnjaki bodo z lahkoto prepoznali druge vrste formulacij, katerih stabilnost je mogoče izboljšati s proteinskim sistemom v smislu predloženega izuma.

Kot je strokovnjakom dobro znano, se formulacija za hranjenje po sondi značilno rabi kot edini vir prehranjevanja. Zato mora vsebovati proteine, ogljikov hidrate, lipide, vitamine in minerale. Ta hranila morajo biti prisotna v količinah, ki zadostujejo, da preprečijo slabo prehranjevanje pri človeku, v volumnu, ki ga je mogoče z lahkoto konzumirati oz. dajati 24 ur. Značilno ima to za posledico energijske potrebe od 4,19 kJ do 12,57 kJ na dan. Ta energijska vrednost mora biti zagotovljena v volumnu v območju od 1L do 2 L.

Ena komponenta formulacij v smislu izuma je proteinski sistem. Proteinski sistem mora zagotoviti najmanj 16 % celotne energijske vrednosti hranilne formulacije. Zagotovi lahko do približno 35 % celotne energijske vrednosti. V nadaljnji izvedbi zagotovi od približno 16,5 % celotne energijske vrednosti do približno 25 % celotne energijske vrednosti hranilne formulacije in bolj značilno približno 18-25 % celotne energijske vrednosti.

Proteinski sistem, uporabljen v predloženem izumu, mora vsebovati najmanj dva različna tipa proteinov. Prvi protein, ki mora biti prisoten, je kazeinat. Kazeinat mora biti v formulaciji zaradi stabilnostnih problemov, opisanih zgoraj. Izumitelji smo presenetljivo ugotovili, da kadar koncentracija stabilizirajočega proteina preseže 60

-7%, naletimo na drugačne probleme glede stabilnosti. Pri teh koncentracijah se protein obori iz emulzije. To obarjanje je izraženo, kadar formulacijo toplotno obdelamo, da dosežemo sterilnost prehrambne kakovosti.

Kazeinat je frakcija proteina, netopna v kislini, pridobljena iz mleka sesalca. Prednostno kazeinat pridobimo iz goveda, lahko pa ga pridobimo iz kateregakoli drugega sesalca, katerega mleko navadno konzumirajo ljudje. Prikladni tipi kazeinata vključujejo natrijev kazeinat, kalcijev kazeinat, kalijev kazeinat, magnezij kazeinat, litijev kazeinat itd. Kazeinat je prednostno intakten. Vendar pa je lahko tudi blago hidroliziran. Če uporabimo hidrolizirani vir kazeinata, mora imeti stopnjo hidrolize (DH) 10 % ali manjšo. Stopnja hidrolize se nanaša na odstotek peptidnih vezi, ki so cepljene. To podrobno opisuje, vključno s postopki za določevanje DH, Adler-Nissen v Journal of Agricultural Food Chemistry, 27/6 (1979) 1256 1262.

Kazeinat je dosegljiv pri številnih komercialnih virih. Npr. kazeinati in hidrolizirani kazeinati so dosegljivi pri New Zealand Milk Products, Harrisburg, Pennsylvania,

Količina kazeinata, vsebovanega v proteinskem sistemu, se lahko spreminja, vendar pa mora proteinski sistem vsebovati najmanj 40 mas./mas. % kazeinata glede na celotno proteinsko vsebnost v formulaciji. Vsebnost kazeinata lahko doseže 95 mas./mas. % glede na celotno proteinsko vsebnost. Bolj značilno je kazeinat prisoten v količini v območju od približno 60 mas./mas. % do približno 85 mas./mas. % in bolj značilno od približno 60 mas./mas. % do približno 80 mas./mas. % glede na celotno vsebnost proteina.

Druga komponenta proteinskega sistema je stabilizirajoči protein. Stabilizirajoči protein mora biti rastlinski protein ali protein sirotke. Rastlinski protein je izveden iz kateregakoli rastlinskega vira (tj. vira, ki ni žival). Primeri za prikladne rastlinske proteine vključujejo sojo, koruzo, krompir, riž in grah. Rastlinski protein je prednostno intakten, lahko pa je blago hidroliziran. Le-ta naj ne bi imel DH večji od približno 10 %. Najbolj prednosten rastlinski protein je soja. Soja je lahko prisotna kot koncentrat sojinega proteina ali kot izolat sojinega proteina.

Stabilizirajoči protein je lahko tudi protein sirotke. Protein sirotke je frakcija proteina, topna v kislini, pridobljena iz mleka sesalca. Prednostno sirotko pridobimo iz goveda, lahko pa jo pridobimo tudi iz kateregakoli sesalca, katerega mleko navadno konzumirajo ljudje. Sirotka je prednostno intaktna, vendar pa ima lahko DH 10 % ali manj.

Ti stabilizirajoči proteini so dosegljivi pri številnih komercialnih virih. Npr. intaktna sirotka in hidrolizirana sirotka sta dosegljivi pri New Zealand Milk Products, Harrisburg, Pennsylvania, Soja in hidrolizirani sojini proteini so dosegljivi pri Protein Technologies International, Saint Louis, Missouri. Proteini graha so dosegljivi pri Feinkost Ingredients Company, Lodi, Ohio. Proteini riža so dosegljivi pri California Natural Products, Lathrop, California. Koruzni proteini so dosegljivi pri EnerGenetics Inc., Keokuk, Iowa.

Stabilizirajoči protein je lahko bodisi protein sirotke ali rastlinski protein. Lahko je tudi zmes proteina sirotke in enega ali več rastlinskih proteinov ali zmes različnih rastlinskih proteinov. Količina stabilizirajočega proteina se lahko obsežno spreminja, vendar je značilno v območju od približno 5 mas./mas. %, glede na celotno proteinsko vsebnost, do približno 60 mas./mas. % glede na celotno proteinsko vsebnost. V nadaljnji izvedbi je stabilizirajoči protein prisoten v količini od približno 15 mas./mas, % do približno 40 mas./mas. % in bolj značilno od približno 20 mas./mas. % do približno 35 mas./mas. % glede na celotno proteinsko vsebnost.

Kot je dobro znano strokovnjakom so izolati in koncentrati mlečnih proteinov komercialno dosegljivi (v nadaljevanju izolati) in jih lahko vključimo v enteralne formulacije. Ti izolati mlečnih proteinov vsebujejo tako sirotko kot tudi kazeinat v spreminjajočih se količinah. Te izolate lahko uporabimo v formulacijah v smislu izuma, da zagotovimo tako potreben kazeinat kot tudi stabilizirajoči protein. Te izdate moramo tretirati tako, kot če bi sirotko in kazeinat, ki sta vsebovana v izolatu, vključili ločeno, ko določamo, ali le-ti zadenejo omejitve zahtev. Npr., 10 g izolata mlečnega proteina, vsebujočega 70 % kazeinata in 30 % sirotke, moramo tretirati tako, kot če bi 7 g kazeinata in 3 g sirotke dodali v hranilno formulacijo.

Poleg kazeinata in stabilizirajočega proteina lahko formulacije po izbiri vsebujejo proste aminokisline ali majhne peptide, če bi imel pacient korist od takih dodatkov. Npr., arginin pospešuje zdravljenje dekubitalnih ulkusov in pomaga vzdrževati integriteto kože. Pacienti, ki trpijo zaradi travmatičnih poškodb, imajo lahko korist od prisotnosti glutamina ali peptidov, ki vsebujejo glutamin. Druge aminokisline ali peptidi, katerih prisotnost je lahko koristna, vključujejo metionin. Če v formulacije vključimo aminokisline ali peptide, potem njihova skupna količina ne sme presegati 20 mas./mas. % celotne proteinske vsebnosti, bolj značilno približno 10 mas./mas. %.

Poleg proteinov morajo formulacije vsebovati tudi lipide ali maščobe. Lipidi zagotavljajo energijo in esencialne maščobne kisline ter pospešujejo absorpcijo vitaminov, topnih v maščobah. Količino lipidov, uporabljeno v formulacijah v smislu izuma, lahko obsežno spreminjamo. Vendar pa nastajanje kreme značilno ni problem pri formulacijah, v katerih je vsebnost maščob pod približno 25 % celotne energijske vrednosti. Kot splošno pravilo morajo lipidi zagotoviti najmanj približno 25 % celotne energijske vrednosti formulacij in lahko zagotovijo do približno 60 % celotne energijske vrednosti. V nadaljnji izvedbi lipidi zagotovijo od približno 30 % celotne energijske vrednosti do približno 50 % celotne energijske vrednosti. Vir lipidov ni odločilen za predloženi izum. Prikladen je katerikoli lipid ali kombinacija lipidov, ki zagotovi v bistvu vse esencialne maščobne kisline in ki je prikladen, da ga človek konzumira.

Primeri lipidov prehrambne kakovosti, prikladnih za uporabo v formulacijah v smislu izuma, vključujejo sojino olje, olivno olje, olje morskih organizmov, sončično olje,

-1010 visoko oleinsko sončično olje, olje barvilnega rumenika, visoko oleinsko olje barvilnega rumenika, frakcionirano kokosovo olje, olje bombažnih semen, koruzno olje, kanola olje, palmovo olje, olje palmovih jeder in zmesi le-teh. Številni komercialni viri za te maščobe so enostavno dosegljivi in znani strokovnjakom na tem področju. Npr., sojino in kanola olje sta dosegljiva pri Archer Daniels Midland, Decatur, Illinois. Koruzno, kokosovo, palmovo olje in olje palmovih jeder so dosegljivi pri Premier Edible Oils Corporation, Portland, Organ. Frakcionirano kokosovo olje je dosegljivo pri Henkel Corporation, LaGrange, Illinois. Visoko oleinsko olje barvilnega rumenika in visoko oleinsko sončično olje sta dosegljiva pri SVO Specialty Products, Eastlake, Ohio. Olje morskih rastlin je dosegljivo pri Mochida International, Tokyo, Japonska. Olivno olje je dosegljivo pri Anglia Oils, North Humberside, Velika Britanija. Sončično olje in olje bombažnih semen sta dosegljiva pri Cargil, Minneapolis, Minnesota. Olje barvilnega rumenika je dosegljivo pri Califomia Oils Corporation, Richmond, Kalifornija.

Poleg teh olj prehrambne kakovosti lahko v hranilo vključimo tudi strukturirane lipide, če je želeno. Strukturirani lipidi so znani v tehniki. Izčrpen opis strukturiranih lipidov je v INFORM, Vol. 8, št. 10, str. 1004, z naslovom Structured lipids allow fat tailoring (October 1997), prav tako tudi v US-patentu št. 4,871,768, ki je tukaj vključen z referenco. Strukturirani lipidi so pretežno triacilgliceroli, ki vsebujejo zmesi srednje- in dolgoverižnih maščobnih kislin na istem glicerolnem jedru. Strukturirani lipidi in njihova uporaba v enteralnih formulacijah je opisana tudi v USpatentih št. 6,194,37 in 6,160,007, katerih vsebina je tukaj vključena z referenco.

Hranilne formulacije v smislu izuma vsebujejo tudi vir ogljikovih hidratov. Ogljikovi hidrati so pomemben vir energije za pacienta, ker se z lahkoto absorbirajo in uporabijo. Le-ti so prednostno gorivo za možgane in rdeče krvne celice. Količina ogljikovih hidratov, ki jo lahko uporabimo, se lahko obsežno spreminja. Značilno uporabimo dovolj ogljikovih hidratov, da zagotovimo najmanj 25 % celotne energijske vrednosti. Ogljikovi hidrati lahko zagotovijo do približno 60 % celotne

-1111 energijske vrednosti. Značilno ogljikovi hidrati zagotovijo od približno 25 % celotne energijske vrednosti do približno 55 % celotne energijske vrednosti.

Ogljikovi hidrati, ki jih lahko uporabimo v teh formulacijah, se lahko obsežno spreminjajo. Uporabimo lahko katerikoli vir ogljikovih hidratov, ki se značilno uporablja v industriji. Primeri prikladnih ogljikovih hidratov, kijih lahko uporabimo, vključujejo hidroliziran koruzni škrob, maltodekstrin, glukozne polimere, saharozo, trdne snovi koruznega sirupa, glukozo, fruktozo, laktozo, visoko fruktozni koruzni sirup in fruktooligosaharide.

Posebne mešanice ogljikovih hidratov so bile oblikovane za diabetike, da pripomorejo k vzdrževanju njihovega nivoja glukoze v krvi. Primeri za take zmesi ogljikovih hidratov so opisani v US-patentu 4,921,877, Cashmer et al., US-patentu 5,776,887, Wibert et al., US-patentu 5,292,723, Audry et al. in US-patentu 5,470,839, Laughlin et al, katerih vsebine so vse vključene z referenco. Katerokoli zmes teh ogljikovih hidratov lahko uporabimo v hranilnih formulacijah v smislu izuma.

Poleg vira ogljikovih hidratov vsebujejo formulacije v smislu izuma tudi vir vlaken. Natančen vpliv vlaken na nastajanje kreme ni razumljiv, vendar pa je do večine znatnih težav v zvezi z nastajanjem kreme, ki smo jih zaznali izumitelji, prišlo v formulacijah, vsebujočih znatne količine vlaken. Za dietna vlakna, kot so uporabljena tukaj in v zahtevkih, razumemo, da so vsa iz komponent hrane, ki jih razgradijo encimi v človeškem prebavnem traktu v majhne molekule, ki se absorbirajo v krvni obtok.

Te komponente hrane so večinoma celuloze, hemiceluloze, pektin, gume, rastlinske sluzi in lignini. Vlakna se znatno razlikujejo po svoji kemijski sestavi in fizikalni strukturi in zato tudi po njihovih fizioloških funkcijah.

-1212

Lastnosti vlaken (ali vlaknenih sistemov), ki vplivajo na fiziološko funkcijo, so topnost in fermentabilnost. Glede topnosti lahko vlakna razdelimo v topne in netopne tipe na osnovi sposobnosti vlakna, da ga solubiliziramo v pufemi raztopini pri definiranem pH. Viri vlaken se razlikujejo v količini topnih in netopnih vlaken, kijih vsebujejo. Kot uporabljamo tukaj in v zahtevkih je topno” in netopno dietno vlakno določeno z uporabo American Association of Cereal Chemists (AACC), metoda 3207. Kot uporabljamo tukaj in v zahtevkih se celotno dietno vlakno” ali dietno vlakno razume, kot daje vsota topnih in netopnih vlaken, določena z AACC, metoda 32-07, in kjer najmanj 70 mas. % vira vlaken obsega dietna vlakna. Kot uporabljamo tukaj in v zahtevkih je vir topnega” dietnega vlakna tisti vir vlaken, kjer je najmanj 60 mas. % dietnega vlakna topnega dietnega vlakna, kot je določeno z AACC, metoda 32-07, in je vir netopnega dietnega vlakna tisti vir vlaken, kjer je najmanj 60 % celotnega dietnega vlakna netopnega dietnega vlakna, kot je določeno z AACC, metoda 32-07.

Predstavniki za vire topnih dietnih vlaken so gumi arabikum, natrijeva metoksikarbonil celuloza, guma gvar, agrumov pektin, nizko in visoko metoksi pektin, ovseni in ječmenovi glukani, karagenan in psilium. Dosegljivi so številni komercialni viri topnih dietnih vlaken. Npr., gumi arabikum, hidrolizirana karboksimetil celuloza, guma gvar, pektin ter nizko in visoko metoksi pektini so dosegljivi pri TIC Gums, Inc., Belcamp, Maryland. Ovseni in ječmenovi glukani so dosegljivi pri Mountain Lake Specialty Ingredients, Inc., Omaha, Nebraska. Psilium je dosegljiv pri Meer Corporation, North Bergen, New Jersey, medtem ko je karagenan dosegljiv pri FMC Corporation, Philadelphia, Pennsylvania.

Predstavniki za netopna dietna vlakna so vlakna ovsenih luščin, vlakna grahovih luščin, vlakna sojinih luščin, sojina kotiledonska vlakna, vlakna sladkorne pese, celuloza in koruzni otrobi. Dosegljivi so tudi številni viri netopnih dietnih vlaken. Npr. koruzni otrobi so dosegljivi pri Quaker Oats, Chicago, Illinois; vlakna ovsenih luščin pri Canadian Harvest, Cambridge, Minesota; vlakna grahovih luščin pri

-1313

Woodstone Foods, Winnipeg, Kanada; vlakna sojinih luščin in vlakna ovsenih luščin pri The Fibrad Group, La Vale, Maryland; sojina kotiledonska vlakna pri Protein Technologies International, St. Louis, Missouri; vlakna sladkorne pese pri Delta Fiber Foods, Minneapolis, Minnesota, in celuloza pri James River Corp., Saddle Brook, New Jersey.

Bolj podrobna razprava o vlaknih in njihovi vključitvi v formulacije je v US-patentu št. 5,085,883, Garleb et al, kije tukaj vključen z referenco.

Količino uporabljenih vlaken v formulacijah lahko spreminjamo, vendar pa mora formulacija vsebovati najmanj 8 g vlaken na liter. Hranilna formulacija značilno vsebuje od približno 10 g do približno 35 g vlaken na liter. Bolj prednostno so vlakna prisotna v količini v območju od približno 10 g do približno 20 g na liter. Poseben tip vlaken, ki ga uporabimo, ni odločilen. Uporabimo lahko katerakoli vlakna, ki so prikladna za konzumiranje pri ljudeh in ki so stabilna v matriksu hranilne formulacije.

Poleg vlaken lahko hranilne formulacije vsebujejo tudi oligosaharide, kot npr. fruktooligosaharide (FOS) ali glukooligosaharide (GOS). Oligosaharidi se hitro in obsežno fermentirajo v kratkoverižne maščobne kisline z anaerobnimi mikroorganizmi, ki so nastanjeni v debelem črevesju. Ti oligosaharidi so prednosten vir energije za večino vrst Bifidobacterium, vendar pa jih ne uporabljajo potencialni patogeni organizmi, kot npr. Clostridium perfungens, C. difficile, ali E. coli.

Hranilne formulacije v smislu izuma vsebujejo dovolj vitaminov in mineralov, da so skladne z vsem od relevantnih RDI. Strokovnjaki se morajo zavedati, da morajo biti hranilne formulacije pogosto ojačane z nekaterimi vitamini in minerali, da je zagotovljeno, da so skladne z RDI v dobi uporabnosti proizvoda. Strokovnjaki se morajo tudi zavedati, da imajo lahko nekatera mikrohranila potencialne ugodnosti za ljudi v odvisnosti od katerekoli bolezni ali obolenja, s katero je pacient prizadet. Npr., diabetiki imajo korist od hranil, kot so krom, kamitin, tavrin in vitamin E.

-1414

Modificiranje vsebnosti vitaminov in mineralov, da dosežemo vse RDI kot tudi potrebe posebne populacije, je upravičena v obsegu izkušenosti strokovnjaka.

Primer vitaminskega in mineralnega sistema za formulacijo v smislu izuma značilno obsega najmanj 100 % RDI za vitamine: A, B_b B₂, B₆, B_l2, C, D, E, K, beta-karoten, biotin, folno kislino, pantotensko kislino, niacin in holin; minerale: kalcij, magnezij, kalij, natrij, fosfor in klorid; minerale v sledovih: železo, cink, mangan, baker in jod; minerale v ultrasledovih: krom, molibden, selen; in pogojno esencialna hranila: minozitol, kamitin in tavrin v volumnu v območju od približno 1 L do približno 2 L.

Kot je dobro znano strokovnjakom se lahko energijska gostota enteralnih formulacij spreminja. Nastajanje kreme postane bolj problematično, če energijska gostota formulacije naraste. Sistem stabilizirajočega proteina, opisan zgoraj, je posebno uporaben za formulacije z energijsko gostoto v območju med približno 4,19 kJ/mL in 10,475 kJ/mL. Posebno je uporabljiv za formulacije z energijsko gostoto med 5,03 kJ/mL in 8,38 kJ/mL.

Umetna sladila lahko tudi dodamo v hranilne formulacije, da povečamo organoleptično kvaliteto formulacije. Primeri prikladnih umetnih sladil vključujejo saharin, aspartam, acesulfam K in sukralozo. Hranilni proizvodi v smislu predloženega izuma lahko po izbiri vključujejo arome in/ali barvila, da zagotovimo hranilne proizvode z privlačnim videzom in sprejemljivim okusom za oralno konzumiranje. Primeri za prikladne arome značilno vključujejo npr., jagodo, breskev, masleni ameriški oreh, čokolado, banano, malino, pomarančo, borovnico in vaniljo.

Hranilne proizvode v smislu izuma lahko pripravimo z uporabo tehnik, dobro znanih strokovnjakom. Medtem ko so variante za pripravo gotovo dobro znane strokovnjakom na področju hranilnih formulacij, pa je nekaj tehnik za pripravo podrobno opisanih v Primerih. Na splošno pripravimo oljno in vlakneno zmes, ki vsebuje vsa olja, katerekoli emulgatorje, vlakna in vitamine, topne v maščobi. Tri

-1515 dodatne brozge (ogljikovi hidrati in dva proteina) pripravimo ločeno z mešanjem ogljikovih hidratov in mineralov skupaj in proteina v vodi. Brozge nato zmešamo skupaj z oljno zmesjo. Dobljeno zmes homogeniziramo, toplotno obdelamo, standardiziramo z vodotopnimi vitamini, aromatiziramo in na koncu toplotno steriliziramo. Formulacije lahko nato pakiramo v katerokoli obliko, ki je želena za uporabnika ali poklicnega človeka za zdravstveno nego.

Naslednji Primeri so namenjeni za nadaljnjo ponazoritev izuma. Le-ti niso oblikovani za omejevanje izuma na kakršenkoli način. Specifične izvedbe, ponazorjene s temi Primeri, ponazarjajo strokovnjakom široko področje uporabnosti stabilizirajočega proteinskega sistema v smislu izuma.

Primer 1

Dva 4,44 kJ/mL proizvoda, pripravljena za hranjenje po sondi, vsebujoča vlakna, s

16,7 % energijske vrednosti proteinov, 29 % energijske vrednosti maščob in 53,3 % energijske vrednosti ogljikovih hidratov pripravimo v pilotni napravi z uporabo več skupin iz proteinskih in vlaknenih sestavin. Tabeli 1 in 2 prikazujeta seznam materiala (BOM) za 1000 kilogramsko šaržo za kontrolo (100 % kazeinatov) in za formulacijo z 20 % SPL

-1616

Tabela 1: BOM za formulacijo s 100 % kazeinatov

sestavina	količina v kilogramih na 1000 kg proizvoda
voda	761
maltodekstrin M-100	135
natrijev kazeinat	35,9
visoko oleinsko olje barvilnega rumenika (HOSO)	9,42
kanola olje	9,21
fruktooligosaharidi (FOS)	7,12
olje srednjeverižnih trigliceridov (MCP)	6,28
koruzno olje	6,28
kalcijev kazeinat	5,46
ovseno vlakno	5,02
sojino vlakno	4,22
trikalcijev fosfat (TCP)	2,28
arabski gumi	1,99
estri diacetil vinske kisline	1,65
natrijev citrat	1,60
kalijev klorid	1,43
MgHPO4	1,43
kalijev citrat	1,25
karboksimetil celuloza	0,903
holin klorid	0,507
45 % KOH	0,307
askorbinska kislina	0,284
minerali v ultra sledovih /minerali v sledovih (UTM/TM)	0,214
magnezijev klorid	0,214
kamitin	0,154
tavrin	0,146
vitaminska predzmes	0,0957
guma gelan	0,0500
predzmes vitaminov D, E in K	0,0459
beta karoten	0,00712
NaF	0,003067
kalijev jodid	0,00015

-1717

Tabela 2: BOM za formulacijo z 20 % SPI

sestavina	kg/1000 kg
voda	762
maltodekstrin M-100	135
Na-kazeinati	28,7
HOSO	9,42
kanola olje	9,21
sojin proteinski izolat (SPI)	7,60
FOS	7,12
MCT	6,28
koruzno olje	6,28
Ca-kazeinat	5,46
ovseno vlakno	5,02
sojino vlakno	4,22
TCP	2,28
arabski gumi	1,99
estri diacetil vinske kisline	1,65
natrijev citrat	1,60
kalijev klorid	1,43
MgHPO4	1,43
kalijev citrat	1,25
karboksimetil celuloza	0,903
holin klorid	0,507
45 % KOH	0,307
askorbinska kislina	0,284
UTM/TM	0,214
magnezijev klorid	0,214
kamitin	0,154
tavrin	0,146
vitaminska predzmes	0,0957
guma gelan	0,0500
predzmes vitaminov D, E in K	0,0459
beta karoten	0,00712
NaF	0,003067
kalijev jodid	0,000150

Dve brozgi proteinov v maščobi pripravimo s tem, da damo kanola olje, visoko oleinsko olje barvilnega rumenika in olje srednje verižnih trigliceridov v tank in segrevamo oljno zmes do temperature v območju od 60 °C do 65 °C, Ob mešanju

-1818 dodamo v oljno zmes ciljno količino vitaminov, topnih v olju, in Panodan R®. Nato dodamo v oljno zmes sojin proteinski izolat ali natrijeve kazeinate.

Brozge proteinov v vodi pripravimo z dispergiranjem ciljnih mas proteinov v približno 181,45 kg vode in postopnim segrevanjem brozge na 54 °C do 60 °C z mešanjem.

Brozge ogljikovi hidrati/minerali pripravimo s tem, da damo približno 68,04 kg vode v posodo in jo segrejemo na 54 °C do 65 °C. Ob mešanju dodamo ciljne količine soli, vlaken in maltodekstrinov. Brozgo vzdržujemo pri 54 °C do 65 °C do uporabe.

Vitaminsko raztopino pripravimo z raztapljanjem vitaminov, kamitina, holina in tavrina v približno 11,8 kg vode in pH raztopine naravnamo na 6,5 do 10,5 s 45 % KOH.

Zmes pripravimo z dodajanjem brozge ogljikovih hidratov v brozgo proteinov v vodi z mešanjem. Brozgo proteinov v olju nato dodamo v zmes in pH te zmesi naravnamo na 6,6 do 6,8 z IN KOH. Zmesi izpostavimo ultra visoki temperaturi (UHT) in homogeniziramo. Nato dodamo vitaminsko raztopino v homogenizirano zmes in dodamo vodo, da naravnamo nivoje maščob, proteinov in celotnih trdnih snovi na želena območja. Standardizirane proizvode nato napolnimo v polprepustne vsebnike iz umetne snovi in jih obdelamo v retorti, da dosežemo sterilnost.

Gotove proizvode shranimo v pokončnem položaju pri sobni temperaturi in vzorce transportiramo v laboratorije za fizikalne preizkuse, da izmerimo debelino plasti kreme med preskušanjem dobe uporabnosti (tabela 3). Izraz krema” opisuje plast viskozne oljne tekočine, ki splava na vrh proizvoda in postane vidna le po shranjevanju. Prisotnost plasti viskozne kreme v proizvodih, pripravljenih za hranjenje, naredi te proizvode manj privlačne. Poleg tega ima plast kreme nagnjenje, da zamaže površine vratu vsebnika po stresanju in tako povzroči zaskrbljenost

-1919 uporabnika zaradi kvalitete proizvoda. Tako je hiba nastajanja kreme eden od pomembnih faktorjev, ki omejuje dobo uporabnosti proizvoda.

Ugotovili smo, da vključitev SPI kot del proteinskega sistema zakasni začetek nastajanja kreme (tabela 3). V prvih petih mesecih shranjevanja ni bilo mogoče izmeriti nastajanja kreme.

Tabela 3: Učinek vključitve SPI na stabilnost kreme

starost proizvoda (meseci)	100% kazeinatov (sestavine skupine A)	100% kazeinatov (sestavine skupine B)	20 % SPI 1 (sestavine skupine A)	20% SPI 2 (sestavine skupine B)	20 % SPI 3 (sestavine skupine C)
	debelina kreme (mm)	debelina kreme (mm)	debelina kreme (mm)	debelina kreme (mm)	debelina kreme (mm)
0,00	0,00	0,00	0,00	0,00	0,00
3,00	0,00	0,00	0,00	0,00	0,00
5,00	8,00	7,00	0,00	0,00	0,00

Vizualno smo pregledali 7 mesecev stare vzorce, potem ko smo jih stresali z uporabo invertne steklenice 3, drugo stresanje. Zaznali smo, da vključitev SPI znatno zniža količino kreme, ki se prilepi na vsebnik.

Primer 2

Tri 5,03 kJ/mL proizvode, pripravljene za hranjenje po sondi, vsebujoče vlakna, z 18 % energijske vrednosti proteinov, 29 % energijske vrednosti maščob in 53 % energijske vrednosti ogljikovih hidratov pripravimo v pilotni napravi z uporabo postopka, zelo podobnega tistemu, ki je opisan v Primeru 1. Tabele 4, 6 in 7 prikazujejo BOM za 1000 kilogramsko šaržo za kontrolo (100 % kazeinatov) in za formulacijo z 20 % SPI in 35 % SPL

-2020

Tabela 4: BOM za 5,03 kJ/mL proizvod, vsebujoč vlakna, s 100 % kazeinatov

sestavina	kg/1000 kg
Lodex 15	84,88
M-200	56,59
Na-kazeinat	42,60
HOSO	17,76
Ca-kazeinat	14,20
FOS	10,74
kanola-olje	10,65
MCT-olje	7,102
ovseno vlakno	5,667
fibrim	4,658
TCP	2,527
arabski gumi	2,218
Na-citrat	2,100
Mg-fosfat	1,847
lecitin	1,816
K-citrat	1,300
KCI	1,300
karboksimetil celuloza	1,007
MgC12	0,9100
vitamin C	0,7000
holin-Cl	0,6900
dikalijev fosfat	0,3000
UTM/TM	0,2811
kamitin	0,1819
tavrin	0,1681
vitaminska predzmes	0,08868
predzmes vitaminov D, E in K	0,06123
beta-karoten	0,00944
vitamin A	0,00264
KJ	0,00020

-2121

Tabela 6: BOM za 5,03 kJ/mL proizvod, vsebujoč vlakna, z 20 % SPI

proizvod št.	sestavina	kg/lOOOkg
1302	Lodex 15	84,41
1313	M-200	56,27
1980	Na-kazeinat	31,24
1734	HOSO	17,76
1970	Ca-kazeinat	14,20
1922	SPI	12,01
13736	FOS	10,74
1117	kanola-olje	10,65
1115	MCT-olje	7,102
1918	fibrim	6,964
12399	ovseno vlakno	3,766
1442	TCP	2,527
1336	arabski gumi	2,218
1430	Na-citrat	2,100
1650	Mg-fosfat	1,847
16973	lecitin	1,816
1423	K-citrat	1,300
1422	KC1	1,300
1337	CMC	1,007
1418	MgC12	0,9100
1201	vitamin C	0,7000
1444	holin-Cl	0,6900
1426	dikalijev fosfat	0,3000
1148	UTM/TM	0,2811
1238	kamitin	0,1819
1237	tavrin	0,1681
1273	vitaminska predzmes	0,08868
12477	predzmes vitaminov D, E in K	0,06123
1985	beta-karoten	0,00944
1254	vitamin A	0,00264
1427	KJ	0,00020

-2222

Tabela 7: BOM za vlakna vsebujoč proizvod s 35 % SPI

sestavina	kg/1000 kg
Lodex 15	84,41
M-200	56,27
Na-kazeinat	25,40
HOSO	17,76
Ca-kazeinat	14,20
SPI	21,10
FOS	10,74
kanola-olje	10,65
MCT-olje	7,102
fibrim	6,964
ovseno vlakno	3,766
TCP	2,527
arabski gumi	2,218
Na-citrat	2,100
Mg-fosfat	1,847
lecitin	1,816
K-citrat	1,300
KC1	1,300
CMC	1,007
MgC12	0,9100
vitamin C	0,7000
holin-Cl	0,6900
dikalijev fosfat	0,3000
UTM/TM	0,2811
kamitin	0,1819
tavrin	0,1681
vitaminska predzmes	0,08868
predzmes vitamoniv D, E in K	0,06123
beta-karoten	0,00944
vitamin A	0,00264
KJ	0,00020

Gotove proizvode shranimo v pokončnem položaju pri sobni temperaturi in izmerimo debelino plasti kreme med preskusom dobe uporabnosti (tabela 8). Ugotovili smo, da vključitev SPI kot del proteinskega sistema zakasni začetek nastajanja kreme in ugodni učinek je funkcija nivoja SPI (tabela 8).

-2323

Tabela 8: Učinek vključitve SPI na stabilnost kreme 5,03 kJ/mL proizvoda, vsebujočega vlakna

starost proizvoda (meseci)	100% kazeinatov	20 % SPI	35 % SPI

	debelina kreme (mm)	debelina kreme (mm)	debelina kreme (mm)
0	0,0	0,0	0,0
3	4,0	3,0	0,0

Primer 3

Dva proizvoda za sondo, vsebujoča vlakna, ki vsebujeta 25 % energijske vrednosti proteinov, 23 % energijske vrednosti maščob in 52 % energijske vrednosti ogljikovih hidratov, pripravimo z uporabo postopka, opisanega v Primeru 1, ki vključuje uporabo pilotne naprave, dvakrat, pri čemer uporabimo različne skupine vlaken in proteinov. Tabeli 9 in 10 prikazujeta BOM teh dveh formulacij.

-2424

Tabela 9: BOM za vlakna vsebujoč proizvod, izdelan s 100 % kazeinatov s 25 % energijske vrednosti proteinov

sestavina	kg/1000 kg
maltodekstrin-100	102,60
Na-kazeinat	55,349
saharoza	16,500
ovseno vlakno	13,198
visoko oleinsko olje barvilnega rumenika	12,570
Ca-kazeinat	8,5643
kanola-olje	7,5360
MCT-olje	5,0160
fibrim	2,9944
Mg fosfat	2,6670
naravna & umetna vanilja	2,2500
lecitin	1,7600
K-klorid	1,6556
Na-citrat	1,5495
vaniljina aroma	1,5000
DCP	1,3758
kalcijev citrat	1,2970
kalcijev karbonat	1,2939
K-citrat	0,81714
45 % KOH	0,32200
vitamin C	0,74699
holin-Cl	0,69937
K2PO4	0,54951
UTM/TM-predzmes	0,29973
taurin	0,18753
kamitin	0,16235
vitaminska predzmes	0,10339
guma gelan	0,089921
predzmes vitaminov D, E in K	0,064159
vitamin A	0,010057
30 % B-karoten	0,0059945
K-jodid	0,0002286

-2525

Tabela 10: BOM za vlakna vsebujoč proizvod, ki vsebuje 7 % SPI, s 25 % energijske vrednosti proteinov

sestavina	kg/lOOOkg
maltodekstrin-100	100,0
Na-kazeinat	40,0
M-200	20,8
Ca-kazeinat	20,0
visoko oleinsko olje barvilnega rumenika	11,6
FOS	7,15
kanola-olje	6,99
ovseno vlakno	4,75
MCT olje	4,66
Supro 16160	4,06
fibrim	3,90
K-citrat	2,80
arabski gumi	1,85
kalcijev karbonat	1,70
lecitin	1,03
K-klorid	1,00
Na-citrat	0,900
karboksimetil celuloza	0,838
Mg-fosfat	0,700
holin-Cl	0,699
UTM/TM-predzmes	0,380
MG-klorid	0,380
vitamin C	0,348
vitaminska predzmes	0,203
tavrin	0,189
kamitin	0,0800
predzmes vitaminov D, E in K	0,0422
vitamin E	0,0065
30 % B-karoten	0,0050
vitamin A	0,0015
K-jodid	0,00023
Cr-klorid	0,00020

Izmerimo debelino plasti kreme v dobi uporabnosti (tabela 11). Zaznamo, daje pri SPI formulaciji manj nastajanja kreme po 6 mesecih shranjevanja, tudi če ne vsebuje

-2626 kakršnegakoli stabilizatorja (tabeli 9 in 10). Izboljšanje stabilnosti kreme pripisujemo vključitvi SPI kot del proteinskega sistema.

Tabela 11: Debelina plasti kreme dveh proizvodov, vsebujočih vlakna, s 25 % energijske vrednosti proteinov

čas (meseci)	100% kazeinatov skupina 1 debelina kreme (mm)	7 % SPI skupina 1 debelina kreme (mm)	100% kazeinatov skupina 2 debelina kreme (mm)	7 % SPI skupina 2 debelina kreme (mm)
0	0	0	0	0
3	3	1	2	2
6	ni na voljo	ni na voljo	4	2

Primer 4

Pripravimo dva proizvoda, vsebujoča vlakna, s 49 % energijske vrednosti maščob po postopku, opisanem v Primeru 1. Formulacija 1 vsebuje 16,7 % energijske vrednosti proteinov in uporablja 100 % kazeinatov kot svoj vir proteinov (tabela 12), medtem ko formulacija 2 vsebuje 18 % energijske vrednosti proteinov in vključuje 20 % SPI v svojem proteinskem sistemu (tabela 13).

-27Tabela 12: BOM za vlakna vsebujoč proizvod s 100 % kazeinatov, ki vsebuje 49 % energijske vrednosti maščob

sestavina	kg/1000 kg
maltodekstrin-100	60,9386820276498
visoko oleinsko olje barvilnega rumenika	45,8
natrijev kazeinat	36,9843478260869
fibrim 300	20,1205479452055
fruktoza	17,882368
kalcijev kazeinat	5,62434782608696
kanola olje	5,4
lecitin	2,7
Mg-klorid	2,3
TCP	1,52
Na-citrat	1,239
vanilj ina aroma	1,1
inozitol	0,913876651982379
K-citrat	0,826
vitamin C	0,730396475770925
K2HPO4	0,666
K-klorid	0,635
holin klorid	0,558590308370044
UTM/TM-predzmes	0,203854625550661
viskarin SD-359	0,175
kamitin	0,152422907488987
tavrin	0,125881057268722
vitaminska predzmes	0,0753303964757709
predzmes vitaminov D, E in K	0,0629251101321586
30 % B-karoten	0,00890088105726872
vitamin A	0,0061431718061674
K-jodid	0,00013215859030837

-2828

Tabela 13: BOM za vlakna vsebujoč proizvod z 20 % SPI, ki vsebuje 49 % energijske vrednosti maščob

sestavina	kg/1000 kg
maltodekstrin-100	60,3958700579199
HOS olje	45,657
Na-kazeinat	32,7717391304348
fruktoza	17,6
sojin proteinski izolat	10
Ca-kazeinat	6,35869565217391
fibrim	6,01691027069542
kanola olje	5,643
FOS	4,19817873128569
ovseno vlakno	3,25358851674641
lecitin	2,7
Mg-klorid	2,3
arabski gumi	1,89792663476874
TCP	1,52
Na-citrat	1,239
vanilj ina aroma	1,1
inozitol	0,913876651982379
karboksimetil celuloza	0,861244019138756
K-citrat	0,826
K2HPO4	0,666
K-klorid	0,635
holin klorid	0,530660792951542
vitamin C	0,486784140969163
Ca-karbonat	0,3649
45 % KOH	0,336222222222222
viskarin SD-359	0,175
UTM/TM	0,203854625550661
kamitin	0,152422907488987
tavrin	0,125881057268722
vitaminska predzmes	0,0753303964757709
predzmes vitaminov D,E in K	0,0629251101321586
vitamin E	0,0272
B-karoten	0,0089
vitamin A	0,0061431718061674
piroksidin HCI	0,00149
folna kislina	0,000245
Cr-klorid	0,000175049597385926
K-jodid	0,00013215859030837

-2929

Izmerimo debelino plasti kreme med shranjevanjem in ugotovimo, da vključitev SPI zakasni začetek nastajanja kreme (tabela 14).

Tabela 14: Debelina plasti kreme za glucemo z SPI in brez SPI

čas	100 % kazeinat	20 % SPI
(meseci)	(mm)	(mm)
0 čas	0	0
2 meseca	3	0

Primer 5

Skupno 18 Jevity® FOS z različnimi proteinskimi sistemi naredimo po postopku, opisanem v postopku 1. Proizvod, obdelan v retorti, vizualno pregledamo in ocenimo na osnovi točkovnega sistema od 0 do 5. Ocena 5 označuje, da proizvod ne kaže vidnega nastajanja kreme in ni znakov za proteinsko koagulacijo. Ocena 4 označuje, da proizvod kaže nastajanje kreme manj kot 2 mm, vendar nima znakov za proteinsko koagulacijo. Ocena 3 označuje, da imajo proizvodi več kot 2 mm kreme, vendar pri proizvodih še vedno ni proteinske koagulacije. Ocena 2 označuje, da so vidni delci, ki pa so verjetno zaradi proteinske koagulacije v proizvodih. Ocena 1 označuje, da so proteinski agregati manjši od 0,1 cm, vendar pa se ustalijo tako hitro, da proizvod kaže nastajanje sirotke na vrhu tekočine v treh dneh. Ocena 0 označuje, da so proteinski agregati večji od 0,1 cm po premeru, pri proizvodu pa je vidno nastajanje sirotke v prvem dnevu. Proizvod z oceno 1 ali manj lahko zamaši sondo za hranjenje in domnevamo, da je funkcionalno nesprejemljiv. Proizvodi z oceno manj od 3 so estetsko nesprejemljivi.

-3030

Tabela 15

sirotka (%)	Proteinski sistem soja (%) kazeinat (%)	Ocena stabilnosti
12,5	35	47,5	5
25	63	12	1
12,5	52,5	35	2
25	0	75	4
12,5	17,5	70	5
0	70	30	2
0	35	65	5
25	31,5	43,5	2
0	0	100	3
25	15,8	59,2	5
18	70	12	0
9	70	21	0
16,7	0	83,3	5
25	47,3	72,3	1
0	52,5	47,5	2
0	17,5	82,5	5
8,3	0	91,7	4
12,5	35	43,5	5

-3131

Claims

1. Tekoča hranilna formulacija, označena s tem, da obsega:

a) proteinski sistem, ki zagotavlja najmanj 16 % celotne energijske vrednosti formulacije, kjer proteinski sistem vsebuje:

i) vir kazeinatnih proteinov, prisoten v količini od približno 40 mas./mas. % do približno 95 mas./mas. % na osnovi celotne vsebnosti proteinov v hranilni formulaciji in ii) stabilizirajoči protein, izbran iz skupine, ki jo sestavljajo rastlinski protein, protein sirotke, kjer je stabilizirajoči protein prisoten v količini od približno 5 mas./mas. % do približno 60 mas./mas. % na osnovi celotne vsebnosti proteinov v hranilni formulaciji;

b) vir maščobe, ki zagotavlja najmanj 25 % celotne energijske vrednosti hranilne formulacije;

c) vir ogljikovih hidratov, ki zagotavlja najmanj 30 % celotne energijske vrednosti hranilne formulacije in

d) najmanj 8 g vira vlaken na liter.

2. Tekoča hranilna formulacija po zahtevku 1, označena s tem, daje kazeinatni protein izbran iz skupine, ki jo sestavljajo natrijev kazeinat, kalcijev kazeinat in hidroliziran kazeinat.

3. Tekoča hranilna formulacija po zahtevku 1, označena s tem, daje rastlinski protein soja.

4. Tekoča hranilna formulacija po zahtevku 1, označena s tem, daje stabilizirajoči protein sirotka.

5. Tekoča hranilna formulacija po zahtevku 1, označena s tem, da protein zagotavlja od 16 % do približno 28 % celotne energijske vrednosti hranilne formulacije.

-3232

6. Tekoča hranilna formulacija po zahtevku 1, označena s tem, daje kazeinat prisoten v količini od približno 60 mas ./mas, % do 85 mas./mas. % na osnovi celotne vsebnosti proteinov v hranilni formulaciji.

7. Tekoča hranilna formulacija po zahtevku 1, označena s tem, daje stabilizirajoči protein prisoten v količini od približno 15 mas./mas. % do približno 40 mas./mas. % na osnovi celotne proteinske vsebnosti v hranilni formulaciji.

8. Tekoča hranilna formulacija po zahtevku 1, označena s tem, da vir maščobe zagotavlja od približno 25 % do približno 50 % celotne energijske vrednosti.

9. Tekoča hranilna formulacija po zahtevku 1, označena s tem, da ogljikovi hidrati zagotavljajo od približno 30 % do približno 60 % celotne energijske vrednosti.

10. Tekoča hranilna formulacija po zahtevku 1, označena s tem, da vlakna zagotavlja vir vlaken, izbran iz skupine, ki jo sestavljajo topna vlakna in netopna vlakna.

11. Tekoča hranilna formulacija po zahtevku 1, označena s tem, daje vir vlaken izbran iz skupine, ki jo sestavljajo gumi arabikum, karboksimetil celuloza, guma gvar, moka konjac, ksantanska guma, alginat, gelan guma, akacijeva guma, pektini agrumov, nizko in visoko metoksi pektin, modificirana celuloza, ovseni in ječmenovi glukani, karagenan, psilium, sojin polisaharid, vlakna ovsenih luščin, vlakna grahovih luščin, vlakna sojinih luščin, sojina kotiledonska vlakna, vlakna sladkorne pese, celuloza, koruzni otrobi in hidrolizirane oblike navedenih vlaken.

12. Tekoča hranilna formulacija po zahtevku 1, označena s tem, da ima le-ta energijsko gostoto od najmanj 4,19 kJ/mL do približno 8,38 kJ/mL .

-3333

13. Tekoča hranilna formulacija po zahtevku 1, označena s tem, da je vir maščobe izbran iz skupine, ki jo sestavljajo sojino olje, olivno olje, olje morskih organizmov, sončično olje, visoko oleinsko sončično olje, olje barvilnega rumenika, visoko oleinsko olje barvilnega rumenika, ffakcionirano kokosovo olje, olje bombažnih semen, koruzno olje, kanola olje, palmovo olje, olje palmovih jeder in zmesi le-teh.

14. Tekoča hranilna formulacija po zahtevku 1, označena s tem, da ima energijsko gostoto najmanj 5,03 kJ/mL.

15. Postopek za zniževanje nastajanje kreme v hranilno popolni tekoči formulaciji, označen s tem, da obsega:

a) vključevanje v hranilno formulacijo vir proteina, ki vključuje najmanj dva različna proteina

i) kjer je en protein kazeinatni protein, prisoten v količini od približno 45 mas./mas. % do približno 85 mas./mas. % na osnovi celotne proteinske vsebnosti v hranilni formulaciji, ii) in je drugi protein stabilizirajoči protein, izbran iz skupine, ki jo sestavljajo sojin protein in protein sirotke, kjer je stabilizirajoči protein prisoten v količini od približno 15 mas./mas. % do približno 55 mas./mas. % na osnovi celotne proteinske vsebnosti v hranilni formulaciji.