SK952004A3

SK952004A3 - Enteral formulations

Info

Publication number: SK952004A3
Application number: SK95-2004A
Authority: SK
Inventors: Chron-Si Lai; Bruce B Blidner; David A Deis; Paul W Johns; Timothy W Schenz
Original assignee: Abbott Lab
Priority date: 2001-07-13
Filing date: 2002-06-17
Publication date: 2004-08-03
Also published as: SI21399A; US20030104033A1; CN1555227A; NO20040125L; CO5550400A2; JP2004534838A; WO2003005837A1; CA2451670A1; ECSP044941A; BR0211107A; NZ530725A; BG108570A; CZ2004238A3; IL159532A0; MXPA04000368A; EP1406514A1; ZA200400206B; PL370248A1; HUP0401144A2; KR20040016983A

Description

Enterálne formulácie

Oblasť techniky

Predložený vynález sa týka nového druhu enterálnej formulácie obsahujúcej proteínový systém, ktorý obsahuje stabilizujúci proteín a kazeinát. Táto formulácia vykazuje znížený stupeň penenia a zvýšenú skladovateľnosť.

Doterajší stav techniky

Enterálne formulácie predstavujú významnú zložku starostlivosti o pacientov ako pri akútnom ošetrovaní v nemocniciach, tak aj v zariadeniach pre dlhodobú starostlivosť (napr. opatrovateľských domoch). Tieto formulácie typicky slúžia ako jediný zdroj výživy počas dlhého obdobia. Pokiaľ majú plniť svoj primárny cieľ zabránenia podvýživy, musia teda formulácie obsahovať podstatné množstvá proteínov, tukov, minerálov, elektrolytov atď. Tieto formulácie sú typicky podávané pacientovi ako tekutina, pretože pacient je obvykle neschopný konzumovať stravu v pevnom stave. Zatiaľ čo niektorí pacienti sú schopní formuláciu piť, mnohí pacienti dostávajú túto výživu cestou nazogastrickej sondy (NG sonda či výživa sondou).

Enterálne formulácie môžu byť predávané v jednej z dvoch foriem. Prvou je prášok, ktorý je rekonštituovaný bezprostredne pred podaním ošetrovateľkou alebo dietetickým pracovníkom. Druhou je tekutina hotová na konzumáciu (RTF), ktorá sa v dobe podania jednoducho napojí na NG sondu. Zariadenia zdravotnej starostlivosti v Spojených štátoch, vzhľadom na nedostatok školeného zdravotníckeho personálu v mnohých komunitách, preferujú v úplnej väčšine formuláciu hotovú na konzumáciu. Zariadenia zdravotnej starostlivosti ďalej očakávajú, že tieto RTF formulácie majú skladovateľnosť najmenej 12 mesiacov. Tento predpoklad dlhodobej stálosti spôsobil rad problémov stability, z ktorých niektoré boli vyriešené len čiastočne.

Tieto RTF formulácie obsahujú podstatné množstvá lipidov vzhľadom na to, že lipidy sú žiaduce na zabránenie podvýživy. Preto sa tieto formulácie typicky vyrábajú ako emulzie oleja vo vode. Emulzia je stabilná zmes dvoch alebo viacerých nemiešateľných kvapalín, ktoré sú v suspenzii udržované substanciami, ktoré sa označujú ako emulgátory. Do enterálnych formulácií sú rutinne začleňované povrchovo aktívne látky, ktoré slúžia ako emulgátory. Proteíny a polyméry cukrov sú tiež schopné pôsobiť ako emulgátory a ďalej slúžia na stabilizáciu formulácie. Toto použitie viacerých emulgátorov nevyriešilo všetky problémy spojené so stabilitou RTF formulácií.

Jeden z takých problémov je penenie alebo zrážanie peny. Zrážanie je termín na opísanie separácie fáz. Miesto toho, aby sme mali dve nemiešateľné fázy v suspenzii, oddeľuje sa lipidová fáza od vodnej fázy a pláva k povrchu nádoby. Zrážanie spôsobuje rad problémov.

Jedným problémom je nerovnomerné alebo nedostatočné dodávanie živín. Pretože tuk je pri povrchu nádoby, pacient dostáva až na úplnom konci doby aplikácie (ktorá môže byť až do 24 hodín) lipidové kalórie ako bolus. Oddelená tuková vrstva často uľpieva na stene fľaše rovnako ako aplikačnej sady a má za následok nedodanie podstatného podielu lipidu. Ak zostane tuk v NG hadičke dlhší čas medzi enterálnym podávaním, je možné zatuhnutie lipidu a zablokovanie NG sondy.

Popri problémoch s dodávaním živín má separácia fáz negatívny dopad na fyzikálny vzhľad enterálnej formulácie. Ak je zrážanie dosť závažné, môže dokonca spôsobiť, že formulácia pripomína zrazené mlieko. Boli robené pokusy tento problém riešiť, ale až doposiaľ vyvinuté riešenia neboli adekvátne, predovšetkým pre produkty majúce zvýšený kalorický obsah. Zrážanie je zvýraznené u formulácií majúcich kalorickú hustotu vyššiu než 1 kcal / ml. Kalorické hustoty v tomto rozsahu sú často používané vzhľadom na to, že umožňujú pokrývať pacientove nutričné požiadavky približne v objeme 1 litra.

Patent Spojených štátov č. 5,700,5 13 Mulchandaniho a spol. je zameraný na zvýšenie fyzikálnej stability enterálnej formulácie. Uvádza, že problémy so zrážaním bude znižovať i-carrageenan a deriváty celulózy. Patent Spojených štátov č. 5,869,1 18 Morrisa a spol. je tiež zameraný na zlepšenie stability enterálnej formulácie. Uvádza, že incidenciu (výskyt) zrážania bude znižovať gelánová živica. Patent Spojených štátov č. 5,416,077 Hwanga a spol. uvádza, že ι-carrageenan a κ-carrageenan budú taktiež znižovať zrážanie. I keď sú tieto patenty výrazným príspevkom pre prax, ich riešenia neboli úplne adekvátne, zvlášť pri umelých výživách s vysokým kalorickým obsahom.

Zatiaľ čo sa mnohí výskumníci sústredili na aditíva alebo stabilizátory na znižovanie incidencie zrážania, nie je v literatúre opísaný žiadny pokus o zhodnotenie proteínových zdrojov a ich dopadu na zrážanie.

Podstata vynálezu

Podľa predkladaného vynálezu bolo zistené, že incidencia zrážania v enterálnej formulácii môže byť znížená použitím špeciálneho proteínového systému. Tento proteínový systém obsahuje od asi 40 do asi 95 hmotn. % kazeinátu a od asi 5 do asi 60 hmotn. % stabilizačného proteínu, vztiahnuté na celkový obsah proteínov vo formulácii. Stabilizačný proteín je volený zo skupiny, ktorá zahrnuje rastlinný proteín a proteín srvátky. Preferovaným stabilizačným proteínom je sója.

Enterálna formulácia využívajúca tento proteínový systém bude vykazovať absenciu alebo výraznú redukciu zrážania, keď bude porovnávaná s enterálnou formuláciou využívajúcou kazeinát ako jediný zdroj proteínu. Táto absencia alebo redukcia zrážania peny bude zachovávaná počas najmenej 12 mesiacov. Toto zistenie je úplne neočakávané. Kazeinát má dlhú históriu používania v mliekárenskom priemysle ako emulgačný proteín. Kazeinát je rutinne používaný v emulziách oleja vo vode, pretože má žiaduce organoleptické vlastnosti, žiaduci aminokyselinový profil a bol považovaný za výrazne zvyšujúci stabilitu emulzie. Objav vynálezcov, že kazeinát v skutočnosti enterálnu formuláciu podporovaním separácie fáz destabilizuje, je úplne neočakávaný.

Napriek destabilizačnému dopadu kazeinátu mal by proteínový systém obsahovať najmenej 40 % kazeinátu. Vynálezcovia zistili, že keď obsah stabilizačného proteínu vzrastie nad 60 %, stávajú sa formulácie nestabilnými. Proteín sa z emulzie zráža, najmä po tepelnom spracovaní.

Ďalšie hľadisko vynálezu je zamerané na novú triedu enterálnej formulácie, ktorá tento proteínový systém využíva. Tieto umelé výživy obsahujú:

a) proteínový systém poskytujúci najmenej 16 % celkovej kalorickej hodnoty uvedenej živiny, v ktorej uvedený proteínový systém obsahuje

i. zdroj kazeinátového proteínu, prítomný v množstve asi 40 hmotn. % až asi 95 hmotn. % z celkového obsahu proteínu umelej výživy a ii. stabilizačný proteín vybraný zo skupiny pozostávajúcej z rastlinného proteínu a proteínu srvátky, v ktorom uvedený stabilizačný proteín je prítomný v množstve asi 5 hmotn. % až asi 60 hmotn. % z celkového obsahu proteínu umelej výživy;

b) zdroj tuku poskytujúci najmenej 25 % celkovej kalorickej hodnoty uvedenej umelej výživy;

c) zdroj sacharidu poskytujúci najmenej 30 % celkovej kalorickej hodnoty uvedenej umelej výživy a

d) najmenej 8 gramov zdroja vlákniny na liter uvedenej umelej výživy.

V tomto texte:

a) termíny enterálna formulácia, formulácia umelej výživy, „umelá výživa“ a produkt, sú používané zameniteľné,

b) termín “celkové kalórie, „celková kalorická hodnota“ sa vzťahuje na celkový kalorický obsah definovaného objemu hotového nutričného produktu (t.j. kalórie na liter):

c) akýkoľvek odkaz na číselný rozsah v tejto prihláške by mal byť chápaný ako výslovné vyjadrenie každého čísla špecificky obsiahnutého vnútri tohto rozsahu a každej podskupiny čísiel obsiahnutých vnútri tohto rozsahu. Tento rozsah by mal byť ďalej chápaný tak, že poskytuje podklad pre nárok zameraný na každé číslo alebo podskupinu čísiel v tomto rozsahu. Napríklad údaj 1 až 10 by mal byť chápaný ako podklad pre rozsah 2 až 8, 3 až 7, 5, 6, 1 až 9, 3,6 až 4,6, 3,5 až 9,9, 1,1 až 9,9 atď.

d) termín celkový obsah proteínu formulácie je založený na celkovom dusíku podľa Kjehldahla mínus neproteínový dusík;

e) termín RDI sa vzťahuje na súbor diétnych referencií založených na Recommended Dietary Allowances (RDA) pre esenciálne vitamíny a minerály. Názov RDI nahradzuje termín U. S. RDA (Recommended Daily Allowances). Recommended Dietary Allowances (RDA) sú súborom navrhovaných dávok živín, ktorý stanovila National Academy of Science, používaným ako základ na stanovenie U. S. RDA. Je periodicky aktualizovaný, aby odrážal súčasné vedecké poznatky.

Vyššie opisovaný jedinečný proteínový systém je pre predkladaný vynález kľúčový. Tento proteínový systém výrazne redukuje alebo eliminuje separáciu fáz v týchto emulziách oleja vo vode a teda výrazne minimalizuje vyššie opisované problémy so zrážaním. Tento proteínový systém môže byť využitý v podstate pri každej z doposiaľ predávaných enterálnych formulácií podľa doterajšieho stavu techniky púhym nahradením proteínového systému podľa doterajšieho stavu techniky za proteínový systém podľa vynálezu. Tento proteínový systém môže byť využívaný v enterálnych formuláciách určených pre všeobecnú populáciu alebo populáciu trpiacu konkrétnou chorobou alebo poškodením.

Napríklad diabetici zažívajú ostré zvýšenie hladiny krvnej glukózy, ak sú vyživovaní tradičnou enterálnou formuláciou. Preto boli pre týchto pacientov vyvíjané špeciálne formulácie. Tieto formulácie často obsahujú väčšie množstvá lipidov, aby sa otupila pacientova glykemická odozva. Tieto formulácie majú často výrazné problémy so zrážaním peny a môžu mať teda úžitok z aplikácie proteínového systému podľa vynálezu. Príklad takej diabetickej formulácie je Glucerna®, ktorú dodávajú Abbott Laboratories, a Glytrol®, ktorú predáva Nestle.

Špecializované formulácie boli určené pre zdravotnícke zariadenia dlhodobej starostlivosti, kde majú pacienti kvôli svojej zníženej mobilite značné riziko vzniku preležanín. Tieto formulácie obsahujú často zvýšené množstvá kazeinátu, aby podporovali liečenie, a trpia teda výraznými problémami so zrážaním. Príklady takých formulácií zahrnujú Jevity , Jevity Plus®, Twocal®, Periative® a NutriFocus® z ktorých všetky dodávajú Abbott Laboratories. Iné príklady predstavujú Probalance®, ktorú predáva Nestle, a Ultracal®, ktorú predáva Mead Johnson.

Vyššie opisované špecifické enterálne formulácie sú iba pokusom ilustrovať početné potenciálne aplikácie, pri ktorých môže byť predložený vynález aplikovaný. S odborom oboznámené osoby ľahko rozpoznajú ďalšie triedy formulácii, ktorých stabilita môže byť proteínovým systémom podľa vynálezu zlepšená.

Ako je odborníkom dobre známe, sondou podávaná formulácia slúži typicky ako jediný zdroj výživy. Preto musí obsahovať proteiny, sacharidy, lipidy, vitamíny a minerály. Tieto živiny musia byť prítomné v množstvách postačujúcich na zabránenie podvýživy u ľudí, v objeme, ktorý môže byť ľahko konzumovaný alebo podávaný počas 24 hodín. Typicky to znamená kalorickú potrebu 1 000 kalórií až 3 000 kalórií denne. Tieto kalórie by mali byť poskytnuté v objeme rozsahu od 1 do 2 litrov.

Jedným komponentom formulácií podľa tohto vynálezu je proteínový systém. Proteínový systém by mal poskytovať najmenej 16 % celkového kalorického obsahu umelej výživy. Môže poskytovať až asi 35 % celkového obsahu kalórií. V ďalšom uskutočnení poskytuje od asi 16,5 % do asi 25 % celkového kalorického obsahu umelej výživy a typickejšie okolo 18 až 25 % celkového obsahu kalórií.

Proteínový systém využívaný v predloženom vynáleze musí obsahovať najmenej dva rôzne typy proteinu. Prvým proteínom, ktorý musí byť prítomný, je kazeinát. Kazeinát má byť vo formulácii prítomný kvôli problémom stability opisovaným vyššie. Vynálezcovia prekvapujúco zistili, že ak koncentrácia stabilizujúceho proteinu prekročí 60 %, nastane odlišný problém so stabilitou. Pri týchto koncentráciách sa proteín z emulzie zráža. Zrážanie sa zvýrazňuje, keď sa formulácia spracováva tepelne, aby sa dosiahla potravinárska sterilita.

Kazeinát je v kyseline nerozpustná frakcia proteinu získavaná z mlieka cicavcov. Kazeinát je získavaný predovšetkým od kráv, ale môže byť získavaný od ktoréhokoľvek cicavca, ktorého mlieko je ľuďmi bežne konzumované. Vhodné typy kazeinátu zahrnujú kazeinát sodný, kazeinát vápenatý, kazeinát draselný, kazeinát horečnatý, kazeinát lítny atď. Kazeinát je preferovaný intaktný. Môže byť však mierne hydrolyzovaný. Ak sa použije hydrolyzovaný zdroj kazeinátu, mal by mať stupeň hydrolýzy (DH) 10 % alebo menej. Stupeň hydrolýzy sa týka percentuálneho obsahu peptidových väzieb, ktoré sa rozštiepili. Vo väčších podrobnostiach to, vrátane spôsobov stanovenia DH, opisuje Adler-Nissen v Journal of Agricultural Food Chemistry 27/6 1256-1262 (1979).

Kazeinát je dostupný z početných komerčných zdrojov. Napríklad kazeináty a hydrolyzované kazeináty možno získať od New Zealand Milk Products of Harrisburg, Pensylvánia.

Množstvo kazeinátu obsiahnutého v proteínovom systéme sa môže meniť, ale proteínový systém by mal obsahovať najmenej 40 hmotn. % kazeinátu, vztiahnuté na celkový obsah proteinu vo formulácii. Obsah kazeinátu môže vzrásť až na 95 hmotn. % , vztiahnuté na celkový obsah proteinu. Typickejšie bude kazeinát prítomný v množstve kolísajúcom od asi 60 do asi 85 hmotn. %, najmä od asi 60 do asi 80 hmotn. %, vztiahnuté na celkový obsah proteinu.

Druhým komponentom proteínového systému je stabilizačný proteín. Stabilizačným proteínom by mal byť rastlinný proteín alebo proteín srvátky.

Rastlinný proteín pochádza z akéhokoľvek rastlinného zdroja (t.j. nie živočíšneho). Príklady vhodných rastlinných proteínov predstavujú sója, kukurica, zemiaky, ryža a hrach. Rastlinný proteín je preferovaný intaktný, ale môže byť mierne hydrolyzovaný. Nemá mať DH väčšie než 10 %. Najpreferovanejším rastlinným proteínom je sója. Sója môže byť prítomná ako koncentrát sójového proteínu alebo ako izolovaný sójový proteín.

Stabilizačným proteínom môže byť tiež proteín srvátky. Proteín srvátky je v kyseline rozpustná frakcia proteínu získaného z cicavčieho mlieka. Srvátka sa prednostne získava od kráv, ale môže byť získavaná od ktoréhokoľvek cicavca, ktorého mlieko je ľuďmi bežne konzumované. Srvátka je prednostne intaktná, ale môže mať DH 10 % alebo menej.

Tieto stabilizačné proteíny možno získavať z početných komerčných zdrojov. Napríklad intaktná srvátka a hydrolyzovaná srvátka sú dostupné od New Zealand Milk Products, Harrisburg, Pensylvánia. Sójové a hydrolyzované sójové proteíny sú dostupné od Proteín Technologies International, Saint Louis, Missouri. Proteín hrachu možno získať od Feinkost Ingredients Company, Lodi, Ohio. Ryžový proteín možno získať od California Natural Products, Lathrop, Kalifornia. Kukuričný proteín je dostupný od EnerGenetics Inc., Keokuk, Iowa.

Stabilizačným proteínom môže byť buď srvátkový alebo rastlinný proteín. Môže to byť tiež zmes srvátkového a jedného alebo viacerých rastlinných proteínov alebo zmes rôznych rastlinných proteínov. Množstvo stabilizačného proteínu sa môže značne meniť, ale typicky bude siahať od asi 5 hmotn. % celkového obsahu proteínu do asi 60 hmotn. % celkového obsahu proteínu. Pri ďalšom uskutočnení je stabilizujúci proteín prítomný v množstve od asi 15 do asi 40 hmotn. % a ešte typickejšie od asi 20 do asi 3 5 hmotn. % celkového obsahu proteínu.

Ako je znalcom v odbore bežne známe, izolované mliečne proteíny a koncentráty mliečnych proteínov (v nasledujúcom izoláty) sú obchodne dostupné a môžu byť do enterálnych formulácií včleňované. Tieto izoláty mliečnych proteínov obsahujú ako srvátku tak aj kazeinát v meniacich sa množstvách. Tieto izoláty môžu byť využité, aby vo formuláciách poskytovali ako požadovaný kazeinát, tak stabilizačný protein. Keď sa určuje či spĺňajú limitácie patentových nárokov, má sa s týmito izolátmi zachádzať ako by srvátka a kazeinát obsiahnuté v izoláte boli zabudované každý zvlášť. Napríklad s 10 gramami izolátu mliečneho proteínu obsahujúceho 70 % kazeinátu a 30 % srvátky má byť zachádzané, ako by k výžive bolo pridaných 7 gramov kazeinátu a 3 gramy srvátky.

Vedľa kazeinátu a stabilizačného proteínu môže formulácia prípadne obsahovať voľné aminokyseliny alebo malé peptidy, pokiaľ by z takých aditív mal pacient prospech. Napríklad arginín podporuje liečenie preležanín a napomáha udržiavať integritu kože. Pacientom trpiacim traumatickými úrazmi môže prinášať úľavu prítomnosť glutamínu alebo peptidov obsahujúcich glutamín. Iné aminokyseliny alebo peptidy, ktorých prítomnosť môže byť prospešná, zahrnujú metionín. Pokiaľ sú do formulácie včlenené aminokyseliny alebo peptidy, nesmie ich spoločné množstvo prekračovať 20 hmotn. % celkového obsahu proteínov a typickejšie asi 10 hmotn. %.

Vedľa proteínu musí formulácia obsahovať lipidy či tuky. Lipidy poskytujú energiu a esenciálne mastné kyseliny a zvyšujú absorpciu vitamínov rozpustných v tukoch. Množstvo lipidu použitého vo formuláciách podľa tohto vynálezu sa môže značne meniť. Avšak je typické, že zrážanie nie je problémom pri formuláciách, v ktorých je obsah tuku asi pod 25 % celkového kalorického obsahu.

Avšak ako všeobecné vodidlo majú lipidy poskytovať najmenej asi 25 % celkového kalorického obsahu formulácie a môžu poskytovať až asi 60 % celkového kalorického obsahu. V ďalšom uskutočnení poskytuje lipid od asi 30 % do asi 50 % celkového kalorického obsahu. Zdroj lipidov nie je pre vynález rozhodujúci. Môže byť využívaný akýkoľvek lipid alebo kombinácia lipidov, ktorá poskytuje všetky esenciálne mastné kyseliny, a ktorá je vhodná pre ľudskú spotrebu.

Príklady lipidov potravinovej kvality, vhodných na použitie vo formuláciách podľa vynálezu, zahrnujú sójový olej, olivový olej, vorvaní olej, slnečnicový olej, vysoko olejnatý slnečnicový olej, saflorový olej, vysoko olejnatý saflorový olej, frakcionovaný kokosový olej, bavlníkový olej, kukuričný olej, kanolový olej, palmový olej, olej z palmových jadier a ich zmesi. Početné obchodné zdroje týchto tukov sú ľahko dostupné a známe tomu, kto má v odbore prax. Napríklad sójový a kanolový olej je dostupný od Archer Daniels Midland, Decatur, Illinois. Kukuričný, kokosový, palmový olej a olej z palmových jadier možno získať od Premier Edible Oils Corporation, Portland, Organ. Frakcionovaný kokosový olej dodáva Henkel Corporation, LaGrange, Illinois. Vysoko olejnatý saflorový olej a vysoko olejnatý slnečnicový olej sú dostupné od SVO Specialty Products, Eastlake, Ohio. Vorvaní olej možno získať od Mochida International, Tokyo, Japonsko. Olivový olej je dostupný od Anglia Oils v North Humberside, Spojené kráľovstvo. Slnečnicový a bavlníkový olej sú dostupné od Cargil v Minneapolis, Minnesota. Safrolový olej možno získať od California Oils Corporation, Richmond, Kalifornia.

Vedľa týchto olejov potravinovej kvality môžu byť do umelej výživy zahrnuté štruktúrované lipidy. Štruktúrované lipidy sú v odbore známe. Stručný opis štruktúrovaných lipidov možno nájsť v INFORM, Vol. 8, č. 10, str. 1004 pod názvom Structured lipids allow fat tailoring (október 1997). Viď tiež US patent č. 4,871,768, na ktorý sa týmto odkazuje. Štruktúrované lipidy sú prevažne triacylglyceroly obsahujúce na tom istom glycerolovom jadre zmesi mastných kyselín so stredným a dlhým reťazcom. Štruktúrované lipidy a ich použitie v enterálnych formuláciách sú opisované tiež v US patentoch č. 6,194,37 a 6,160,007, na ktorých obsah sa týmto odkazuje.

Umelé výživy podľa vynálezu budú obsahovať tiež zdroj sacharidov. Sacharidy sú dôležitým energetickým zdrojom pre pacienta a sú rýchlo absorbované a využité. Sú preferovaným palivom pre mozog a krvné bunky. Množstvo sacharidu, ktoré môže byť využité, sa môže značne meniť. Typicky sa využívajú sacharidy v množstve poskytujúcom najmenej 25 % celkového kalorického obsahu. Sacharidy môžu poskytnúť až asi 60 % celkového kalorického obsahu. Typicky poskytujú sacharidy od asi 25 % do asi 55 % celkového kalorického obsahu.

Sacharidy, ktoré môžu byť použité v týchto formuláciách, sa môžu meniť v širokom rozsahu. Využitý môže byť ktorýkoľvek, v priemysle typicky využívaný zdroj sacharidov. Príklady vhodných sacharidov, ktoré môžu byť využité, zahrnujú kukuričný škrob, maltodextrín, polyméry glukózy, sacharózu, pevný podiel kukuričného sirupu, glukózu, fruktózu, laktózu, kukuričný sirup s vysokým obsahom fruktózy a fruktooligosacharidy.

Boli navrhnuté špeciálne zmesi sacharidov pre diabetikov, aby pomáhali moderovať hladiny ich krvnej glukózy. Príklady takých zmesí sacharidov sú opisované v US patente 4,921,877 Cashmereho a spol., US patente 5,776,887 Wiberta a spol., US patente 5,292,723 Audryho a spol. a US patente 5,470,839 Laughlina a spol. a obsah všetkých je tu v odkazoch včlenený. Každá z týchto zmesí môže byť použitá vo formuláciách podľa tohto vynálezu.

Spolu so zdrojom sacharidov budú formulácie podľa tohto vynálezu obsahovať tiež zdroj vlákniny. Presný dopad vlákniny na zrážanie sa nepozná, ale najvýraznejšie, vynálezcami zaznamenané problémy zrážania nastávali pri formuláciách obsahujúcich podstatné množstvá vlákniny. Diétnou vlákninou, ako je používané tu a v patentových nárokoch, sa rozumie, že je zo zložiek potravy všetko, čo nie je v ľudskom tráviacom ústrojenstve enzýmami rozštiepené na malé molekuly, ktoré sú absorbované v krvnom riečišti. Týmito zložkami potravy sú najčastejšie celulózy, hemicelulózy, pektín, živice, slizy a ligníny. Vlákniny sa výrazne líšia vo svojom chemickom zložení a fyzikálnej štruktúre a tým aj vo svojich fyziologických funkciách.

Vlastnosti vláknin (alebo systémov vláknin), ktoré majú dopad na fyziologickú funkciu, sú rozpustnosť a fermentačná schopnosť. Z hľadiska rozpustnosti môže byť vláknina delená na rozpustné a nerozpustné typy, vzťahované na schopnosť solubilizácie vlákniny v roztoku pufru pri definovanom pH. Zdroje vlákniny sa líšia v množstve rozpustných a nerozpustných vlákien, ktoré obsahujú. Ako sa tu a v patentových nárokoch používa, rozpustná a nerozpustná diétna vláknina je stanovená podľa Američan Association of Cereal Chemists (AACC) Method 32-07. Ako sa tu a v patentových nárokoch používa celková diétna vláknina a diétna vláknina, rozumie sa, že je sumou rozpustnej a nerozpustnej vlákniny stanovenej podľa AACC Method 32-07 a kde najmenej 70 hmotn. % zdroja vlákniny zahrnuje diétnu vlákninu. Ako sa tu a v patentových nárokoch používa, zdrojom rozpustnej diétnej vlákniny je zdroj vlákniny, v ktorom aspoň 60 % diétnej vlákniny je rozpustná diétna vláknina stanovená podľa AACC Method 32-07, a zdrojom nerozpustnej diétnej vlákniny je zdroj vlákniny, v ktorom aspoň 60 % diétnej vlákniny je nerozpustná diétna vláknina stanovená podľa AACC Method 32-07.

Reprezentantmi zdrojov rozpustnej diétnej vlákniny sú arabská guma, sodná soľ karboxymetylcelulózy, guárová guma, citrusový pektín, nízko a vysoko metoxylovaný pektín, glukány z ovsa a jačmeňa, carrageenan a psyllium. Existujú početné komerčné zdroje rozpustných diétnych vláknin. Napríklad arabská guma, hydrolyzovaná karboxymetylcelulóza, guárová guma, pektín, nízko a vysoko metoxylovaný pektín sú dostupné od TIC Gums, Inc., Belcamp, Maryland. Glukány z ovsa a jačmeňa možno získať od Mountain Lake Specialty Ingredients, Inc., Omaha, Nebraska. Psyllium dodáva Meer Corporation v North Bergen, New Jersey, zatiaľ čo carrageenan je dostupný od FMC Corporation, Philadelphia, Pensylvánia.

Reprezentantmi zdrojov nerozpustnej diétnej vlákniny sú vláknina ovsenej šupky, vláknina hrachovej šupky, vláknina sójovej šupky, vláknina sójového klíčneho listu, vláknina cukrovej repy, celulóza a kukuričné otruby. Početné zdroje nerozpustnej diétnej vlákniny sú tiež dostupné. Napríklad kukuričné otruby sú dostupné od Quaker Oats, Chicago, Illinois; vláknina ovsenej šupky od Canadian Harvest v Cambridge, Minnesota, vláknina hrachovej šupky od Woodstone Foods, Winnipeg, Kanada; vláknina sójovej šupky a vláknina ovsenej šupky od The Fibrad Group v La Vale, Maryland; vláknina sójového klíčneho listu od Protein Technologies International v St. Louis, Missouri; vláknina cukrovej repy od Delta Fiber Foods v Minneapolis, Minnesota a celulóza od James River Corp. v Saddle Brook, New Jersey.

Podrobnejšiu diskusiu o vlákninách a ich včleňovaní do formulácii možno nájsť v US patente č. 5,085,883, vydanom Garlebovi a spol., na ktorý sa tu odkazuje.

Množstvo vo formuláciách využitej vlákniny sa môže meniť, ale formulácia by mala obsahovať najmenej 8 gramov vlákniny na liter. Typicky bude výživa obsahovať od asi 10 do asi 35 gramov vlákniny na liter. Prednostnejšie bude prítomné množstvo vlákniny pohybujúce sa od asi 10 do asi 20 gramov na liter. Konkrétny typ použitej vlákniny nie je rozhodujúci. Môže byť použitá akákoľvek vláknina, ktorá je vhodná pre ľudskú spotrebu a ktorá je stabilná v matrici nutričnej formulácie.

Vedľa vlákniny môžu formulácie pre výživu obsahovať tiež oligosacharidy ako fruktooligosacharidy (FOS) alebo glukooligosacharidy (GOS). Oligosacharidy sú rýchlo a extenzívne fermentované na mastné kyseliny s krátkymi reťazcami anaeróbnymi mikroorganizmami, ktoré sú prítomné v hrubom čreve. Tieto oligosacharidy sú prednostnými zdrojmi energie pre väčšinu druhov Bifidobacterium, ale nie sú využívané potencionálne patogénnymi organizmami ako Clostridium perfingens, C. difficile alebo E. coli.

Formulácie podľa tohto vynálezu budú obsahovať dostatočne vitamínov a minerálov, aby spĺňali všetky relevantné RDI. Odborníci chápu, že umelé výživy často potrebujú byť navyše posilnené určitými vitamínmi a minerálmi, aby sa zaistilo, že vyhovejú RDI počas celej skladovacej doby produktu. Tí istí odborníci tiež pochopia, že potenciálnym dobrodením pre ľudí môžu byť určité mikroživiny, v závislosti od existujúceho ochorenia alebo choroby, ktorou je pacient postihnutý. Napríklad diabetici majú prospech zo živín ako je chróm, karnitín, taurín a vitamín E. Modifikácia obsahu vitamínov a minerálov, aby sa vyhovelo všetkým RDI, rovnako ako aby sa vyhovelo potrebám konkrétnej populácie, zapadá dobre do praxe v odbore skúseného jedinca.

Príklad systému vitamínov a minerálov pre formulácie podľa tohto vynálezu zahrnuje typicky aspoň 100 % RDI pre vitamíny A, Bi, B₂, B₅, Bn, C, D, E, K, β-karotén, biotín, kyselinu listovú, kyselinu pantoténovú, niacín a cholín; minerály vápnik, horčík, draslík, sodík, fosfor a chloridy, stopové prvky železo, zinok, mangán, meď a jód; ultrastopové prvky chróm, molybdén, selén a podmienene esenciálne živiny m-inozitol, karnitín a taurín, v objeme majúcom rozsah od asi 1 litra do asi 2 litrov.

Ako je odborníkom známe, kalorická hustota enterálnej formulácie sa môže meniť. Ako vzrastá kalorická hustota formulácie, stáva sa zrážanie problematickejšie. Stabilizačný proteínový systém opísaný vyššie je aplikovateľný obzvlášť na formulácie s kalorickými hustotami pohybujúcimi sa medzi 1 kilokalória (kcal)/ mililiter a 2,5 kcal/ml. Je aplikovateľný najmä pre formulácie majúce kalorickú hustotu medzi 1,2 kcal/ml a 2,0 kcal/ml.

Na zlepšenie organoleptickej kvality formulácie môžu byť do nutričnej formulácie pridávané tiež umelé sladidlá. Príklady vhodných umelých sladidiel predstavuje sacharín, aspartam, acesulfam K a sukralóza. Nutričné produkty podľa predkladaného vynálezu môžu obsahovať prípadne príchute a/alebo farbivá, aby nutričným produktom dodali príťažlivý vzhľad a prijateľnú chuť pre orálnu konzumáciu. Príklady použiteľných príchutí zahrnujú typicky napríklad jahody, broskyňu, puma orech, čokoládu, banán, malinu, pomaranč, čučoriedky a vanilku.

Nutričné produkty podľa vynálezu môžu byť vyrábané odborníkom bežne známymi technikami. I keď variácie vo výrobe sú určite dobre známe odborníkom, ktorí majú v praxi nutričných formulácií skúsenosti, je niekoľko výrobných techník podrobnejšie opisovaných v príkladoch uskutočnenia. Všeobecne povedané, pripraví sa zmes oleja a vlákniny s obsahom všetkých olejov, akéhokoľvek emulgátora, vlákniny a vitamínov rozpustných v tukoch. Zvlášť sa pripravia tri ďalšie suspenzie (sacharid a dva proteíny) miešaním sacharidu spolu s minerálmi a proteínu vo vode. Suspenzie sa potom zmiešajú spolu s olejovou zmesou. Vzniknutá zmes sa homogenizuje, tepelne spracuje, štandardizuje s vitamínmi rozpustnými vo vode, ochutí a podrobí konečnej sterilizácii. Potom môže byť formulácia zabalená do akejkoľvek formy, ktorá je konzumentom alebo profesionálom zdravotnej starostlivosti požadovaná.

Príklady uskutočnenia vynálezu

Nasledujúce príklady uskutočnenia vynálezu sa uvádzajú, aby vynález ďalej ilustrovali. Nemali by byť žiadnym spôsobom chápané ako vynález obmedzujúce. Konkrétne uskutočnenia ilustrované týmito príkladmi majú odborníkom v odbore ukázať široký rozsah aplikovateľnosti stabilizujúceho proteínového systému podľa tohto vynálezu.

Príklad 1

Dva výživové produkty hotové na kŕmenie sondou, s 1,06 kcal/ml, obsahujúce vlákninu a so 16,7 % kalórií proteínu, 29 % kalórií tuku a 53,3 % kalórií sacharidu boli vyrobené v pilotnom výrobnom zariadení s použitím niekoľkých šarží proteínových a vlákninových zložiek. Tabuľky 1 a 2 ukazujú BOM násady 1 000 Ib (453,6 kg) kontrolnej formulácie (100 % kazeinátov) a 20 % SPI formulácie.

Tabuľka 1

BOM formulácie 100 % kazeinátov

Zložka	Množstvo na 1 000 lb (453,6 kg) produktov
Voda	761
Maltodextrín M-100	135
Kazeináty sodné	35,9
Vysoko olejnatý saflorový olej (HOS olej)	9,42
Kanolový olej	9,21
Fruktooligosacharidy (FOS)	7,12
Olej triglyceridov so stredným reťazcom	6,28
Kukuričný olej	6,28
Kazeinát vápenatý	5,46
Ovsená vláknina	5,02
Sójová vláknina	4,22 j
Trikalcium-fosfát	2,28
Arabská guma	1,99
Estery kyseliny diacetylvínnej	1,65
Citrát sodný	1,60
Chlorid draselný	1,43
MgHPO₄	1,43
Citrát draselný	1,25
Karboxymetylcelulóza	0, 903
Cholin-chlorid	0,507
45 % KOH	0,307
Kyselina askorbová	0,284
UTM/TM	0,214
Chlorid horečnatý	0,214
Karnitín	0,154
Taurín	0,146
Vitamínový premix	0,0957
Gelánová guma	0,0500
Vitamínový DEK premix	0,0459
β-Karotén	0,00712
NaF	0,003067
Jodid draselný	0,00015

Tabuľka 2

BOM 20 % SPI formulácie

Voda	762
Maltodextrín M-100	135
Kazeináty sodné	28,7
HOS olej	9,42
Kanolový olej	9,21
Izolát sójového proteínu	7,60
FOS	7,12
MCT	6,28
Kukuričný olej	6,28
Kazeinát vápenatý	5,46
Ovsená vláknina	5,02
Sójová vláknina	4,22
TCP	2,28
Arabská guma	1,99
Estery kyseliny diacetylvínnej	1,65
Citrát sodný	1,60
Chlorid draselný	1,43
MgHPO₄	1,43
Citrát draselný	1,25
Karboxymetylcelulóza	0, 903
Cholín-chlorid	0,507
45 % KOH	0,307
Kyselina askorbová	0,284
UTM/TM	0,214
Chlorid horečnatý	0,214
Karnitín	0,154
Taurín	0,146
Vitamínový premix	0,0957
Gelánová guma	0,0500
Vitamínový DEK premix	0,0459
β-Karotén	0,00712
NaF	0,003067
Jodid draselný	0,000150

Boli pripravené dve suspenzie proteínu v tuku vložením kanolového oleja, vysoko olejnatého safrolového oleja a oleja triglyceridov so stredným reťazcom do tanku a zahriatím olejovej zmesi na teplotu v rozsahu 140 až 150 °F (60 až 65,6 °C). Za miešania bolo k olejovej zmesi pridané cieľové množstvo vitamínov rozpustných v tuku a Panodan. Potom bol k olejovej zmesi pridaný izolát sójového proteínu alebo kazeinát sodný.

Suspenzie proteínu vo vode boli pripravené dispergovaním cieľových hmotností proteínov v zhruba 400 1b (181,5 kg) vody a postupným zahriatím suspenzie na 130 až 140 °F (54,4 až 60 °C) za miešania.

Suspenzia sacharidu s minerálmi sa pripraví vložením okolo 150 lb (68 kg) vody do kotla a zahriatím vody na 130 až 150 °F (54,4 až 65,6 °C). Za miešania sa pridajú cieľové množstvá solí, vlákniny a maltodextrínov. Suspenzia sa udržuje pri 130 až 150 °F (54,4 až 65,6 °C) až do použitia.

Pripraví sa roztok vitamínov rozpustením vitamínov, karnitínu, cholínu a taurínu asi v 26 lb (11,8 kg) vody a pH roztoku sa s použitím 45 % KOH adjustuje na 6,5 až 10,5.

Pripraví sa zmes pridaním sacharidovej suspenzie k suspenzii proteínu vo vode za miešania. Potom sa k zmesi pridá suspenzia proteínu v oleji a pH zmesi sa s použitím 1 N KOH adjustuje na 5,6 až 6,8. Zmesi sa UHT sterilizujú a homogenizujú. K homogenizovanej zmesi sa potom pridá roztok vitamínov a pridá sa voda, aby sa adjustoval tuk, proteíny a celková úroveň tuhých látok do požadovaných medzí. Štandardizované produkty sa potom plnia do polopriesvitných plastových obalov a autoklávujú sa, aby sa dosiahla sterilita.

Hotové produkty sa skladujú vo zvislej polohe pri teplote miestnosti a vzorky sa zasielajú do laboratória fyzikálneho testovania na meranie hrúbky penovej vrstvy počas testovania skladovacej doby (Tabuľka 3). Termín pena opisuje vrstvu viskóznych olejovitých kvapalín plávajúcich pri povrchu produktu, ktorá sa stáva viditeľnou až po skladovaní. Prítomnosť viskóznej penovej vrstvy v produkte hotovom na použitie robí produkt menej príťažlivým. Okrem toho táto penová vrstva má sklon po pretrepaní zamazať oblasť hrdla nádoby a vyvoláva zákazníkovu obavu o kvalitu produktu. Zrážaci defekt je teda jedným z dôležitých faktorov limitujúcich skladovateľnosť produktu.

Zistili sme, že začlenenie SPI ako súčasti proteínového systému oneskoruje začiatok zrážania (Tabuľka 3). Zrážanie nebolo v prvých 5 mesiacoch skladovania merateľné.

Tabuľka 3

Účinok začlenenia SPI na stabilitu zrážania

Vek produktu (mesiace)	100 % kazeinátov (šarža zložiek A)	100 % kazeinátov (šarža zložiek B)	20 % SPI 1 (šarža zložiek A)	20 % SPI 2 (šarža zložiek B)	20 % SPI 3 (šarža zložiek C)
	Hrúbka peny (mm)	Hrúbka peny (mm)	Hrúbka peny (mm)	Hrúbka peny (mm)	Hrúbka peny (mm)
0,00	0,00	0,00	0,00	0,00	0,00
3,00	0,00	0,00	0,00	0,00	0,00
5,00	8,00	7,00	0,00	0,00	0,00

Vizuálne sme kontrolovali 7 mesiacov staré vzorky potom, keď boli tri sekundy pretrepávané v trepacích nádobkách. Zaznamenali sme, že začlenenie SPI výrazne redukuje množstvo peny uľpievajúcej na nádobe.

Príklad 2

Tri výživové produkty hotové na podávanie NG sondou, s 1,2 kcal/ml, obsahujúce vlákninu a s 18 % kalórií proteínu, 29 % kalórií tuku a 53 % kalórií sacharidu boli vyrobené v pilotnom výrobnom zariadení s použitím postupu veľmi podobného ako sa opisuje v príklade 1. Tabuľka 5, 6 a 7 ukazujú BOM násady 1 000 lb (453,6 kg) kontrolnej formulácie (100 % kazeinátov) a 20 % SPI formulácie.

Tabuľka 4

BOM vlákninu obsahujúceho produktu so 100 % kazeinátu a s 1,2 kcal/ml

Názov zložky	lb / 1 000 1b
Lodex 15	84,88
M-200	56,59
Kazeinát sodný	42,60
HOS olej	17,76
Kazeinát vápenatý	14,20
FOS	10,74 .
Kanolový olej	10,65
MCT olej	7,102
Ovsená vláknina	5,667
Fibrim	4,658
TCP	2,527
Arabská guma	2,218
Citrát sodný	2,100
Fosfát horečnatý	1,847
Lecitín	1,816 1
Citrát draselný	1,300
KC1	1,300
Karboxy m etyl celulóza	1,007
Chlorid horečnatý	0,9100
Vitamín C	0,7000
Cholín-chlorid	0,6900
Fosforečnan didraselný	0,3000
UTM/TM	0,281 1
Karnitín	0,1819
Taurín	0,1681
Vitamínový premix	0,08868
DEK premix	0,06123
β-Karotén	0,00944
Vitamín A	0,00264
Jodid draselný	0,00020

Tabuľka 6

BOM 1,2 kcal vlákninu obsahujúceho produktu s 20 %SPI

Komodita č.	Názov zložky	lb / 1 000 lb
1302	Lodex 15	84,41
1313	M-200	56,27
1980	Kazeinát sodný	31,24
1734	HO S olej	17,76
1970	Kazeinát vápenatý	14,20
1922	SPI	12,01
13736	FOS	10,74
1117	Kanolový olej	10,65
1115	MCT olej	7,102
1918	Fibrim	6,964
12399	Ovsená vláknina	3,766
1442	TCP	2,527
1336	Arabská guma	2,218
1430	Citrát sodný	2,100
1650	Fosfát horečnatý	1,847
16973	Lecitín	1,816
1423	Citrát draselný	1,300
1422	KC1	1,300
1337	CMC	1,007
1418	Chlorid horečnatý	0,9100
1201	Vitamín C	0,7000
1444	Cholín-chlorid	0,6900
1426	Fosforečnan didraselný	0,3000
1148	UTM/TM	0,2811
1238	Karnitín	0,1819
1237	Taurín	0,1681
1273	Vitamínový premix	0,08868
12477	DEK premix	0,06123
1985	β-Karotén	0,00944
1254	Vitamín A	0,00264
1427	Jodid draselný	0,00020

Tabuľka 7

BOM vlákninu obsahujúceho produktu obsahujúceho 35 % %SPI

Názov zložky	lb / 1 000 lb
Lodex 15	84,41
M-200	56,27
Kazeinát sodný	25,40
HOS olej	17,76
Kazeinát vápenatý	14,20
SPI	21,10
FOS	10,74
Kanolový olej	10,65
MCT olej	7,102
Fibrim	6,964
Ovsená vláknina	3,77
TCP	2,527
Arabská guma	2,218
Citrát sodný	2,100
Fosfát horečnatý	1,847
Lecitín	1,816
Citrát draselný	1,300
KCI	1,300
CMC	1,007
MgCl₂	0,9100
Vitamín C	0,7000
Cholín-chlorid	0,6900
Fosforečnan didraselný	0,3000
UTM/TM	0,2811
Karnitín	0,1819
T aurín	0,1681
Vitamínový premix	0,08868
DEK premix	0,06123
β-Karotén	0,00944
Vitamín A	0,00264
Jodid draselný	0,00020

Hotové produkty sa skladujú vo zvislej polohe pri teplote miestnosti a meria sa hrúbka penovej vrstvy počas testovania skladovacej doby (Tabuľka 8). Zistili sme, že začlenenie SPI ako súčasti proteínového systému oneskoruje začiatok zrážania a blahodarný účinok je funkciou úrovne SPI (Tabuľka 8).

Tabuľka 8

Účinok začlenenia SPI na stabilitu zrážania 1,2 kcal vlákninu obsahujúceho produktu

Vek produktu (mesiace)	100 % kazeinátov	20 % SPI	35 % SPI
	Hrúbka peny (mm)	Hrúbka peny (mm)	Hrúbka peny (mm)
0	0,0	o,o	0,0
3	4,0	3,0	0,0

Príklad 3

Dva vlákninu obsahujúce produkty pre sondu obsahujúce 25 % proteínu, 23 % tuku a 52 % tukových kalórií boli pripravené postupom opisovaným v príklade 1 vrátane dvoch návštev v pilotnom zariadení s použitím rôznych šarží vlákniny a proteínov. Tabuľka 9 a 10 ukazuje BOM týchto dvoch formulácii.

Tabuľka 9

BOM produktu s 25 % proteínových kalórií obsahujúceho pripraveného so 100 % kazeinátu vlákninu

Zložka	lb na 1 000 lb
Maltodextrin- 100	102,60
Kazeinát sodný	55,349
Sacharóza	16,500
Ovsená vláknina	13,198
HOS olej	12,570
Kazeinát vápenatý	8,5643
Kanolový olej	7,5360
MCT olej	5,0160
Fibrim	2,9944
Fosfát horečnatý	2,6670
Prírodná a umelá vanilka	2,2500
Lecitín	1,7600
KC1	1,6556
Citrát sodný	1,5495
Vanilková chuť	1,5000
DCP	1,3758
Citrát vápenatý	1,2970
Uhličitan vápenatý	1,2939
Citrát draselný	0,81714
45 % KOH	0,32200
Vitamín C	0,74699
Cholín-chlorid	0,69937
Fosforečnan didraselný	0,5495 1
UTM/TM premix	0,29973
T aurín	0,18753
Karnitín	0,16235
Vitamínový premix	0,10339
Gelán	0,089921
DEK premix	0,064159
Vitamín A	0,010057
.30 %. β-Karotén	0,0059945
Jodid draselný	0,0002286

Tabuľka 10

BOM produktu s 25 % proteínových kalórií obsahujúceho vlákninu, obsahujúceho 7 % SPI

Maltodextrín- 100	100,0
Kazeinát sodný	40,0
M-200	20,8
Kazeinát vápenatý	20,0
HOS olej	11,6
FOS	7,15
Kanolový olej	6,99
Ovsená vláknina	4,75
MCT olej	4,66
Supro 16160	4,06
Fibrim	3,90
Citrát draselný	2,80
Arabská guma	1,85
Uhličitan vápenatý	1,70
Lecitín	1,03
KC1	1,00
Citrát sodný	0,900
Karboxymetylcelulóza	0,838
Fosforečnan horečnatý	0,700
Cholín-chlorid	0,699
UTM/TM premix	0,380
Chlorid horečnatý	0,380
Vitamín C	0,348
Vitamínový premix	0,203
T aurín	0,189
Karnitin	0,0800
DEK premix	0,0422
Vitamín E	0,0065
30 %. β-Karotén	0,0050
Vitamín A	0,0015
Jodid draselný	0,00023
Chlorid Cr	0,00020

Počas skladovania sme merali hrúbku penovej vrstvy (Tabuľka 11). Zaznamenali sme, že SPI formulácia prejavuje menšie zrážanie po 6 mesiacoch skladovania, i keď neobsahuje žiadny stabilizátor (Tabuľka 9 a 10). Zlepšenie stability zrážania prisudzujeme začleneniu SPI ako súčasti proteínového systému.

T abuľka 11

Hrúbka vrstvy peny u dvoch vlákninu obsahujúcich produktov s 25 % proteínových kalórií

	100 % kazeinátšarža 1	7 % SPI- šarža 1	100 % kazeinátšarža 2	7 % SPI- šarža 2
doba (mesiace)	hrúbka peny (mm)	hrúbka peny (mm)	hrúbka peny (mm)	hrúbka peny (mm)
0	0	0	0	0
3	3	1	2	2
6	Nav	Nav	4	2

Príklad 4

Pripravili sme dva vlákninu obsahujúce produkty obsahujúce 49 % tukových kalórií pomocou postupu opisovaného v príklade 1 Formulácia 1 obsahuje 16,7 % proteínových kalórií a ako svoj zdroj proteinu používa 100 % kazeinátov (Tabuľka 12), zatiaľ čo formulácia 2 obsahuje 18 % proteínových kalórií a vo svojom proteínovom systéme zahrnuje 20 % SPI (Tabuľka 13).

Tabuľka 12

BOM 100% kazeinátu vlákninu obsahujúceho produktu obsahujúceho 49 % tukových kalórií

Maltodextrín- 100	60,9386820276468
HOS olej	45,8
Kazeinát sodný	36,9842478260869
Fibrim 300	20,1205479452055
Fruktóza	17,882368
Kazeinát vápenatý	5,62434782608696
Kanolový olej	5,4
Lecitin	2,7
Chlorid horečnatý	2,3
TCP	1,52
Citrát sodný	1,239
Vanilková príchuť	1,1
Inozitol	0,913876651982379
Citrát draselný	0,826
Vitamín C	0,730396475770925
K2HPO4	0,666
KC1	0,635
Cholín-chtorid	0,558590308370044
UTM/TM premix	0,203854625550661
Viscarin SD-359	0,175
Karnitín	0,152422907488987
Taurín	0,125881057268722
Vitamínový premix	0,0753303964757709
DEK premix	0,0629251101321586
. 30 %, β-Karotén	0,00890088105726872
Vitamín A	0,0061431718061674
Jodid draselný	0,00013215859030837

Tabuľka 13

BOM 20 % SPI vlákninu obsahujúceho produktu obsahujúceho 49 % tukových kalórií

Zložka	lb na 1 000 Ib
Maltodextrín- 100	60,3958700579199
HOS olej	45,657
Kazeinát sodný	32,7717391304348
Fruktóza	17,6
Izolát sójového proteinu	10
Kazeinát vápenatý	6,35869565217391
Fibrim	6,01691027069542
Kanolový olej	5,643
FOS	4,1987873128569
Ovsená vláknina	3,25358851674641
Lecitín	2,7
Chlorid horečnatý	2,3
Arabská guma	1,89792663476874
TCP	1,52
Citrát sodný	1,239
Vanilková príchuť	1,1
Inozitol	0,913876651982379
K arb oxy m etyl celu lóža	0,8611244019138756
Citrát draselný	0,826
K₂HPO₄	0,666
KC1	0,635
Cholín-chlorid	0,530660792951542
Vitamín C	0,486784140969163
Uhličitan vápenatý	0,3649
45 % KOH	0,336222222222222
Viscarin SD-359	0,175
UTM/TM	0,203854625550661
Karnitín	0,152422907488987
Taurín	0,125881057268722
Vitamínový premix	0,0753303964757709
DEK premix	0,0629251101321586
Vitamín E	0,0272
β-Karotén	0,0089
Vitamín A	0,0061431718061674
Pyridoxín. HC1	0,00149
Kyselina listová	0,000245
Cr chlorid	0,000175049597385926
Jodid draselný	0,000 1 32 1 585903083 7

Merali sme hrúbku penovej vrstvy počas skladovania a zistili sme, že včlenenie SPI oddiaľuje začiatok zrážania peny (Tabuľka 14).

Tabuľka 14

Hrúbka penovej vrstvy Glucerna v prítomnosti a neprítomnosti SPI

Doba (mesiace)	100 % kazeinát (mm)	20 % SPI (mm)
0	0	0
2	3	0

Príklad 5

Podľa spôsobu opisovaného v príklade 1 bolo pripravených celkom 18 Jevity FOS s rôznymi proteínovými systémami. Sterilizované produkty boli vizuálne prehliadané a ohodnotené päťbodovým systémom od 0 do 5. Bodovanie 5 ukazuje, že produkt nevykazuje viditeľné zrážanie a známky koagulácie proteínu. Bodovanie 4 ukazuje, že produkt vykazuje menej než 2 mm zrážanie peny, ale nejaví známky koagulácie proteínu. Bodovanie 3 ukazuje, že produkt javí väčšie než 2 mm zrážanie peny, ale stále je bez koagulácie proteínu. Bodovanie 2 ukazuje, že tu sú viditeľné častice, ktoré sú pravdepodobne následkom koagulácie proteínu v produktoch. Bodovanie 1 ukazuje, že proteínové agregáty sú menšie než 0,1 cm, ale usadzujú sa tak rýchlo, že produkty počas 3 dni vykazujú vznik srvátky na povrchu kvapaliny. Hodnotenie 0 ukazuje, že proteínové agregáty majú v priemere viac než 0,1 cm a produkt vytvára srvátku počas 1 dňa. Produkt s hodnotením 1 alebo menším môže upchať vyživovaciu sondu a považuje sa za funkčne neprijateľný. Produkty s hodnotením menším než 3 nie sú neprijateľné z estetického hľadiska.

Tabuľka 1 5

Proteínový systém	Hodnotenie stability
Srvátka (%)	Sója (%)	Kazeinát (%)
12,5	3 5	47,5	5
25	63	12	1
12,5	52,5	35	2
25	0	75	4
12,5	17,5	70	5
0	70	30	2
0	35	65	5
25	31,5	43,5	2
0	0	100	-*> J
25	15,8	59,2	5
18	70	12	0
9	70	21	0
16,7	0	83,3	5
25	47,3	72,3	1
0	52,5	47,5	2
0	17,5	82,5	5
8,3	0	91,7	4
12,5	35	43,5	5

Claims

PATENTOVÉ NÁROKY

1. Formulácia tekutej výživy vyznačujúca sa tým, že zahrnuje

a) proteínový systém poskytujúci najmenej 16 % celkového kalorického obsahu uvedenej formulácie, v ktorej uvedený proteínový systém obsahuje

i. zdroj kazeinátového proteínu, prítomný v množstve asi 40 hmotn. % až asi 95 hmotn. %, vztiahnuté na celkový obsah proteínu vo výžive a ii. stabilizačný proteín vybraný zo skupiny pozostávajúcej z rastlinného proteínu a proteínu srvátky, v ktorom uvedený stabilizačný proteín je prítomný v množstve asi 5 hmotn. % až asi 60 hmotn. %, vztiahnuté na celkový obsah proteínu vo výžive;

b) zdroj tuku poskytujúci najmenej 25 % celkového kalorického obsahu v uvedenej výžive;

c) zdroj sacharidu poskytujúci najmenej 30 % celkového kalorického obsahu v uvedenej výžive a

d) najmenej 8 gramov zdroja vlákniny na liter.
2. Tekutá výživa podľa nároku 1 vyznačujúca sa tým, že kazeinátový proteín je zvolený zo skupiny tvorenej kazeinátom sodným, kazeinátom vápenatým a hydrolyzovaným kazeínom.
3. Tekutá výživa podľa nároku 1 vyznačujúca sa tým, že uvedeným rastlinným proteínom je sója.
4. Tekutá výživa a podľa nároku 1 vyznačujúca sa tým, že uvedeným stabilizačným proteínom je srvátka.
5. Tekutá výživa podľa nároku 1 vyznačujúca sa tým, že uvedený protein poskytuje od 16 % do asi 28 % celkového kalorického obsahu v uvedenej výžive.
6. Tekutá výživa podľa nároku 1 vyznačujúca sa tým, že uvedený kazeinát je prítomný v množstve od asi 60 do 85 hmotn. %, vztiahnuté na celkový obsah proteínu vo výžive.
7 Tekutá výživa podľa nároku 1 vyznačujúca sa tým, že uvedený stabilizačný protein je prítomný v množstve od asi 15 do asi 40 hmotn. %, vztiahnuté na celkový obsah proteínu vo výžive.
8. Tekutá výživa podľa nároku 1 vyznačujúca sa tým, že uvedený zdroj tuku poskytuje od asi 25 % do asi 50 % celkového kalorického obsahu.
9. Tekutá výživa podľa nároku 1 vyznačujúca sa tým, že uvedený sacharid poskytuje od asi 30 % do asi 60 % celkového kalorického obsahu.
10. Tekutá výživa podľa nároku 1 vyznačujúca sa tým, že uvedená vláknina poskytuje zdroj vlákniny zvolený zo skupiny, ktorú tvoria rozpustné vlákniny a nerozpustné vlákniny.
11. Tekutá výživa podľa nároku 1 vyznačujúca sa tým, že uvedený zdroj vlákniny je zvolený zo skupiny, ktorú tvoria arabská guma, karboxymetylcelulóza, guárová guma, konjaková múčka, xantánová guma, alginát, gelánová guma, akáciová guma, citrusový pektín, nízko a vysoko metoxylovaný pektín, modifikovaná celulóza, glukány z ovsa a jačmeňa, carrageenan, psyllium, sójový polysacharid, vláknina ovsenej šupky, vláknina hrachovej šupky, vláknina sójovej šupky, vláknina sójového klíčneho listu, vláknina cukrovej repy, celulóza, kukuričné otruby a hydrolyzované formy vymenovaných vláknin.
12. Tekutá výživa podľa nároku 1 vyznačujúca sa tým, že uvedená výživa má kalorickú hustotu najmenej 1 kcal / ml až okolo 2 kcal / ml.
13. Tekutá výživa podľa nároku 1 vyznačujúca sa tým, že uvedený zdroj tuku je zvolený zo skupiny, ktorú tvoria sójový olej, olivový olej, vorvaní olej, slnečnicový olej, vysoko olejnatý slnečnicový olej, saflorový olej, vysoko olejnatý saflorový olej, frakcionovaný kokosový olej, bavlníkový olej, kukuričný olej, kanolový olej, palmový olej, olej palmových jadier a ich zmesi.
14. Tekutá výživa podľa nároku 1 vyznačujúca sa tým, že má kalorickú hustotu najmenej 1,2 kcal / ml.
15. Spôsob redukcie zrážania peny v nutrične kompletnej tekutej formulácii, vyznačujúci sa tým, že:

a) do uvedenej formulácie sa zabuduje zdroj proteínu, zahrnujúci aspoň dva rôzne proteíny,

i. kde jedným proteínom je kazeinátový proteín, prítomný v množstve asi 45 hmotn. % až asi 85 hmotn. %, vztiahnuté na celkový obsah proteínu vo formulácii, a ii. druhým proteínom je stabilizačný proteín volený zo skupiny, ktorá sa skladá zo sójového proteínu a proteínu srvátky, v ktorej je uvedený stabilizačný proteín prítomný v množstve asi 15 hmotn. % až asi 55 hmotn. %, vztiahnuté na celkový obsah proteínu vo formulácii.