MX2011010936A - Emulsiones nutricionales con un contenido elevado de fibras con glicerina. - Google Patents

Abstract

Emulsiones nutritivas acuosas que presentan un contenido elevado de fibras. Una emulsión acuosa que comprende grasas, proteínas e hidratos de carbono, que incluye entre aproximadamente 0,5% y aproximadamente 9,0% en peso de un concentrado de proteínas de la leche, entre aproximadamente 2,0% y aproximadamente 6,0% en peso de glicerina, entre aproximadamente 2,3% y aproximadamente 9,0% en peso de fibras, fructosa y al menos aproximadamente 0,15% en peso de leucrosa, con una proporción en peso entre la fructosa y la leucrosa de al menos 2:1, donde la emulsión acuosa presenta una viscosidad menor que aproximadamente 300 centipoise a 20°C. Estas emulsiones con un contenido elevado de fibras son estables y presentan propiedades sensoriales y reológicas deseables, perfiles glucémicos modulados y una gastrointestinal tolerancia mejorada. Estas emulsiones con un contenido elevado de fibras presentan características beneficiosas, que incluyen una estabilidad mejorada, propiedades sensoriales deseables, una reología favorable y un desempeño mejorado, que abarca un perfil modulado en la respuesta glucémica y/o una intolerancia gastrointestinal mínima o nula.

Description

E M U LSION ES UTRIC ION ALES CO N U N CONTEN I DO E LEVADO DE FI BRAS CON G LIC E RI NA Esta solicitud se hace referencia a la Solicitud Provisional de Patente estadounidense 61 /169027, que fue presentada el 14 de Abril de 2009, y se reclama prioridad sobre ellas.

Campo de la i nvención La presente invención se relaciona con emulsiones nutricionales que presentan una viscosidad baja y una concentración elevada de fibras.

Antecedentes de la invención Hay diversos tipos de emulsiones basadas en leche o en proteínas que son apropiadas para administración oral en seres humanos, de modo que sirvan como única fuente de nutrición o como una fuente de nutrición suplementaria. Estas emulsiones típicamente se manufacturan como emulsiones de aceite en agua que comprenden grasas, proteínas, carbohidratos, vitaminas y minerales. Los ejemplos de estas emulsiones incluyen el líquido nutricional ENSURE® y la bebida GLUCERNA®, que están disponibles en Abbott Laboratories, Colum bus, Ohio, US.

Muchas de estas emulsiones nutricionales se fabrican con la adición de fibras, con el propósito de obtener diversos beneficios adicionales. Se cree que, mediante la ingesta apropiada de fibras, es posible reducir el riesgo de desarrollar numerosas afecciones, que incluyen la insuficiencia card íaca, la diabetes, las enfermedades diverticulares y la constipación. Las fibras frecuentemente son formuladas en forma de emulsiones nutricionales para ayudar a reducir el índice glucémico de una emulsión que contienen carbohidratos, lo que puede resultar benéfico para numerosos individuos, incluyendo los diabéticos y los individuos que están interesados en los beneficios que pueden obtenerse con una respuesta glucémica más modulada.

Teniendo en cuenta los diversos beneficios que pueden obtenerse con una dieta con un contenido elevado de fibra, frecuentemente se recomienda que los niños y los adultos consuman al menos 20 gramos de fibra por día a través de la dieta. De hecho, cuantas más calorías consume un individuo por día, más fibra es necesaria para que la dieta sea saludable. Por ejemplo, entre los adolescentes y los hombres, pueden resultar necesarios 30-35 gramos de fibra por d ía, o más, dependiendo de la ingesta específica.

A pesar de que se ha indicado que es necesario que haya un contenido relativamente elevado de fibras en la mayoría de las dietas, el norteamericano promedio consume apenas aproximadamente 1 5 gramos de fibras por día, aun cuando diversos alimentos ya contienen fibra adicional. Por consiguiente, existe la necesidad de productos nutricionales, tales como emulsiones basadas en proteínas o en leche, que se manufacturen con una concentración relativamente elevada de fibra, de manera tal de satisfacer mejor las necesidades nutricionales del consumidor típico.

Sin embargo, cuando las emulsiones nutricionales se formulan con concentraciones más elevadas de fibras, frecuentemente surgen diversos problemas, algunos de los cuales son propios de las matrices que están basadas en emulsiones. Un contenido elevado de fibra puede deteriorar la estabilidad de la emulsión, puede traer aparejada la necesidad de emplear temperaturas de procesamiento elevadas, puede reducir la tolerancia gastrointestinal y puede provocar sensaciones indeseables, tales como una pobre sensación en la boca, contextura arenosa, cambios en el sabor y así sucesivamente.

En consecuencia, existe la necesidad de emulsiones nutricionales que contengan una mayor concentración de fibra, que presenten una viscosidad relativamente baja, es decir, que sean bebibles, y que también carezcan de algunas o la totalidad de las características negativas que han sido asociadas históricamente a las emulsiones con un contenido elevado de fibra.

Breve descri pció n de la invención En una primera modalidad, las emulsiones nutricionales con un contenido elevado de fibra comprenden grasas, proteínas y carbohidratos e incluyen entre aproximadamente 0, 5% y aproximadamente 9,0% en peso de un concentrado de proteínas de la leche, entre aproximadamente 2,0% y aproximadamente 6,0% en peso de glicerina, entre aproximadamente 2 , 3% y aproximadamente 9, 0% en peso de fibra, fructosa y al menos aproximadamente 0, 1 5% de leucrosa, con una proporción en peso entre la fructosa y la leucrosa de al menos 2: 1 , donde las emulsiones presentan una viscosidad menor que aproximadamente 300 cps.

En una segunda modalidad , las emulsiones nutricionales con un contenido elevado de fibras comprenden grasas, proteínas y carbohidratos e incluyen entre aproximadamente 0, 5% y aproximadamente 9, 0% en peso de un concentrado de proteínas de la leche, entre aproximadamente 2, 0% y aproximadamente 6,0% en peso de glicerina, entre aproximadamente 2, 3% y aproximadamente 9, 0% en peso de fibras, fructosa y al menos aproximadamente 0, 1 5% de leucrosa, con una proporción en peso entre la fructosa y la leucrosa de al menos 2: 1 , donde las emulsiones acuosas comprenden menos de aproximadamente 2, 1 % en peso de azúcares, y donde las emulsiones también pueden presentar una proporción en peso entre los carbohidratos totales y los azúcares de al menos aproximadamente 5: 1 y/o una proporción en peso entre las fibras totales para la dieta y los azúcares mayor que aproximadamente 1 : 1 .

Estas composiciones nutricionales son emulsiones acuosas que, a pesar de tener un contenido elevado de fibras, exhiben una estabilidad física y química deseable bajo diversas condiciones y presentan propiedades sensoriales, Teológicas y de desempeño favorables, lo que abarca un perfil modulado en la respuesta glucémica y/o una intolerancia gastrointestinal m ínima o nula . Las emulsiones son especialmente útiles cuando se las provee en un envase que presenta una superficie interior plástica en contacto con la emulsión nutricional , en contraste con una superficie metálica, de vidrio o de un material diferente del plástico.

Breve descripción de los dibujos La figura 1 es un gráfico del estudio I donde se ilustran las concentraciones de insulina en el plasma en ayunas (mmol/l) una vez transcurridos 0, 14 y 28 d ías, en ratas Zucker fa/fa que fueron alimentadas con dietas que comprendían las formulaciones A1 , A2 y A3.

La figura 2 es un gráfico del estudio I donde se ilustran las diferencias en la sensibilidad a la insulina, que se determinaron con una evaluación de la tolerancia a la insulina (se detallan los cambios en la glucosa en la sangre en momentos definidos después de la administración) en ratas Zucker fa/fa que fueron alimentadas con las formulaciones A1 , A2 y A3.

La figura 3 es un gráfico del estudio I donde se ilustra la hemoglobina glicada (%) una vez transcurridos 0 y 28 días, en ratas Zucker fa/fa que fueron alimentadas con dietas que comprend ían las formulaciones A1 , A2 y A3. En la sección superior de cada barra se representa el cambio en la hemoglobina glicada entre el día 0 y el día 28.

La figura 4 es un gráfico del estudio I I donde se ilustran las concentraciones de insulina en el plasma en ayunas (pmol/l) una vez transcurridos 0, 14 y 28 d ías, en ratas Zucker fa/fa que fueron alimentadas con la dieta del estudio o con la dieta del estudio en combinación con la formulación A1 , que fue consumida de manera voluntaria. En el gráfico, puede observarse que el consumo voluntario de la formulación A1 dio como resultado una atenuación en el incremento de la insulina en el plasma que se había observado en el grupo control (*: p<0,05).

La figura 5 es un gráfico del estudio I I donde se ilustran los niveles de glucosa en la sangre (mg/dl) una vez transcurridos 0, 30, 60, 90 y 120 minutos después de la inyección de la insulina, en ratas Zucker fa/fa que fueron alimentadas con la dieta del estudio o con la dieta del estudio en combinación con la formulación A1 , que fue consumida de manera voluntaria (p < 0,05) .

La figura 6 es un gráfico del estudio I I donde se ilustra la hemoglobina glicada (%) en ratas Zucker los días 0 y 28 de un estudio donde se alimentaron las ratas con la dieta del estudio o con la dieta del estudio en combinación con la formulación A1 , que fue consumida de manera voluntaria. En la sección superior de cada barra se representa el cambio en la hemoglobina glicada entre el día 0 y el día 28 del estudio. El consumo voluntario de la formulación A1 dio como resultado una atenuación en el incremento de la insulina en el plasma que se había observado en el grupo al que no se le había adm inistrado la formulación A1 .

La figura 7 es un gráfico del estudio I I I donde se ilustra la ingesta total de alimentos (en kcal) en ratas Zucker fa/fa que fueron alimentadas con una dieta control o con una dieta semipurificada (la dieta del estudio), sugiriendo que las ratas prefirieron la dieta del estudio por ser más agradable.

La figura 8 es un gráfico del estudio I II donde se ilustra la ingesta de alimentos acumulativa (en kcal) en ratas Zucker fa/fa que fueron alimentadas con la dieta del estudio sola o con la dieta del estudio en combinación con la formulación A1 . En los gráficos, puede observarse que las ratas prefirieron disminuir el consumo de la dieta de estudio preferido, agradable , para compensar las calorías que habían consumido a través de la formulación A1 (p<0,05).

Descripción detallada de la invención Las emulsiones nutricionales con un contenido elevado de fibras pueden comprender diversas combinaciones de aceites de diacilglicerol, fibras, fructosa y leucrosa, concentrados de proteínas de la leche y glicerina, así como otros componentes opcionales o alternativos. Más adelante se describen las características esenciales de las emulsiones nutricionales, así como algunas de las diversas variaciones opcionales.

El término "emulsión nutricional" , tal como se lo emplea en la presente, y a menos que se especifique lo contrario, hace referencia a una emulsión acuosa que es apropiada para administrarla por vía oral en un ser humano, que comprende grasas, proteínas y carbohidratos.

Los términos "grasas" y "aceites", tal como se los emplea en la presente, y a menos que se especifique lo contrario, son sinónimos y hacen referencia a materiales lipidíeos que derivan de plantas o de animales o que son procesados a partir de ellos.

El término "un contenido elevado de fibra" , tal como se lo emplea en la presente, y a menos que se especifique lo contrario, hace referencia a una concentración de fibras de entre aproximadamente 1 ,5% y aproximadamente 9%, más típicamente de entre aproximadamente 2, 3% y aproximadamente 9%, con relación al peso de una emulsión nutricional.

El término "propiedades sensoriales", tal como se lo emplea en la presente , y a menos que se especifique lo contrario, puede hacer referencia a cualquiera de las siguientes propiedades de las emulsiones nutricionales: el aroma, la sensación en la boca, la textura, el sabor y el color o la apariencia física.

El término "reología" , tal como se lo emplea en la presente, puede hacer referencia a las propiedades viscoelásticas deseables de una emulsión nutricional, incluyendo aquellas bajo diversas condiciones, que pueden abarcar un almacenamiento a una temperatura mayor o menor para reflejar entre otras características, la estabilidad mejorada de emulsión o suspensión de las emulsiones nutricionales.

El término "desempeño ", tal como se lo emplea en la presente, y a menos que se especifique lo contrario, puede hacer referencia a los beneficios deseables que pueden presentar las emulsiones nutricionales envasadas que se describen en la presente, donde estos beneficios incluyen una mayor tolerancia gastrointestinal, una respuesta glucémica modulada, deseablemente, en diversos momentos y bajo circunstancias determinadas, una sensibilidad a la insulina incrementada , respuesta glicémica modulada a un alimento, y una interacción deseable con el envase.

A menos que se especifique lo contrario, todos los valores de la viscosidad que se proveen en la presente se obtienen usando un viscómetro Brookfield (modelo DV-I I +) , con un huso número 62, a temperatura ambiente (20°C) o a la temperatura especificada. La viscosidad se mide operando el viscómetro a la mayor velocidad posible, con el fin de obtener una lectura en la escala apropiada. Los valores que se determinan para la viscosidad representan la proporción entre el estrés debido a la agitación y la velocidad de agitación, expresada en dinas segundo/cm2, o poise, o más típicamente en centipoise (cps), es decir, en centésimos de poise.

A menos que se especifique lo contrario, todos los porcentajes, las partes y las proporciones que se proveen en la presente están expresados con relación al peso total de la composición . Estos pesos se aplican a los ingredientes mencionados en sus formas activas, por lo que no abarcan los solventes o los subproductos que puedan estar incluidos en los materiales disponibles comercialmente, a menos que se especifique lo contrario.

En la presente, cualquier referencia a una característica o rasgo singular ha de incluir una referencia plural, y viceversa , a menos que se especifique lo contrario.

Adicionalmente, a menos que se especifique lo contrario, ha de ser posible poner en práctica cualquier combinación de los pasos de método o procesamiento que se describen, en la presente en cualquier orden.

En diversas modalidades, las emulsiones nutricionales podrán estar sustancialmente libres de cualquiera de los ingredientes específicos que se describen en la presente, con la condición de que la emulsión nutricional remanente exhiba todas las limitaciones esenciales que se describen en la presente. En este contexto, el término "sustancialmente libre" denota que la composición comprende una cantidad menor que la cantidad funcional del ingrediente en cuestión, típicamente menos de aproximadamente 1,0%, tal como menos de aproximadamente 0,5% o menos de aproximadamente 0,1%, lo que también abarca cero por ciento en peso del ingrediente en cuestión.

En diversas modalidades, las emulsiones nutricionales pueden presentar cualquiera de las características esenciales o pueden comprender cualquiera de los ingredientes que se describen en la presente, o bien pueden consistir o consistir esencialmente en ellos. También pueden incluir características o ingredientes adicionales, que incluyen los que se describen en la presente y los que son conocidos por ser de utilidad en las emulsiones nutricionales.

Los rangos numéricos, tal como se los emplea en la presente, han de abarcar cualquier valor y subconjunto de valores intermedios, que puede estar descrito de manera específica o no. Adicionalmente, estos rangos numéricos han de ser interpretados como apoyo para aquellas reivindicaciones que están relacionadas con cualquier valor o subconjunto de valores en ellos. Por ejemplo, un rango de entre 1 y 10 ha de abarcar un rango de entre 2 y 8, un rango de entre 3 y 7, un rango de entre 5 y 6, un rango de entre 1 y 9, un rango de entre 3,6 y 4,6, un rango de entre 3,5 y 9,9 y semejantes.

Forma del producto Las emulsiones nutricionales son sistemas acuosos que pueden clasificarse como emulsiones de aceite en agua, de agua en aceite o complejas, aunque las emulsiones más típicas son emulsiones de aceite en agua que tienen una fase acuosa continua y una fase oleosa discontinua. El contenido de agua varía entre las emulsiones, pero más típicamente varía entre aproximadamente 70% y aproximadamente 90%, y aun más típicamente varía entre aproximadamente 75% y aproximadamente 85% , con relación al peso de las emulsiones.

Una emulsión nutricional puede presentar una viscosidad que es apropiada para bebería a temperatura ambiente o cuando se la enfría. Por ende, las emulsiones pueden presentar una viscosidad, medida a temperatura ambiente (20°C) , que es menor que aproximadamente 300 cps, que típicamente es de entre aproximadamente 10 cps y aproximadamente 1 60 cps, y que más típicamente es de entre aproximadamente 20 cps y aproximadamente 70 cps.

Las emulsiones nutricionales pueden formularse con tipos y cantidades apropiadas de nutrientes, con el propósito de proveer una fuente de nutrición exclusiva, primaria o suplementaria, o de manera tal de proveer una emulsión nutricional especializada, que pueda emplearse en individuos que padezcan enfermedades o afecciones determinadas, tales como la diabetes u otras afecciones caracterizadas por una tolerancia anormal a la glucosa.

Estas emulsiones nutricionales también pueden presentar una densidad mayor que aproximadamente 1 ,055 g/ml , lo que incluye una densidad de entre 1 , 06 g/ml y 1 ,08 g/ml.

Las emulsiones nutricionales pueden envasarse a través de una esterilización en retorta o de manera aséptica en un recipiente de vidrio, de plástico, de metal o de otro material apropiado. Sin embargo, se descubrió que resulta ventajoso formularlas en un recipiente de plástico o de un material que no sea metal o vidrio, que tenga una superficie interior de plástico en contacto con las emulsiones que represente la mayoría del área interior del recipiente o el envase. Estos envases resultan particularmente útiles cuando se los emplea con las emulsiones y se los somete a la esterilización en retorta y al envasado.

Diacilglicerol Las emulsiones nutricionales pueden comprender un aceite de diacilglicerol, que es como se lo define en la presente. La concentración de este aceite de diacilglicerol varía a partir de al menos aproximadamente 1 %, lo que abarca una rango de entre aproximadamente 1 ,75% y aproximadamente 4% , de entre aproximadamente 1 , 8% y aproximadamente 3% o de entre aproximadamente 1 , 9% y aproximadamente 2,7% , inclusive, con relación al peso de la emulsión.

El término "aceite de diacilglicerol" es conocido en la técnica. Tal como se lo emplea en la presente, hace referencia a un aceite procesado que comprende entre aproximadamente 60% y aproximadamente 100% en peso de un diglicérido, lo que abarca un rango de entre aproximadamente 70% y aproximadamente 85%. El aceite de diacilglicerol puede representar entre aproximadamente 1 0% y aproximadamente 1 00% de la grasa en la emulsión , con relación al peso de la emulsión, lo que abarca un rango de entre aproximadamente 40% y aproximadamente 80% o de entre aproximadamente 50% y aproximadamente 70% Los aceites de diacilglicerol son bien conocidos en la técnica de la nutrición , y típicamente comprenden una mezcla de monoglicéridos, diglicéridos y triglicéridos, donde los diglicéridos representan la mayoría de los ésteres de glicerol presentes. Los aceites típicamente son aceites vegetales procesados, que pueden ser aceites de soya o de cacao que comprenden aproximadamente 80% en peso de diglicéridos y aproximadamente 20% en peso de otros ésteres de glicerol, es decir, triglicéridos y monoglicéridos. Los diglicéridos pueden abarcar ésteres de ácidos grasos C 16-24, lo que incluye los ésteres de ácidos grasos C 16-20, más típicamente los ésteres de ácido oleico, linoleico y/o linolénico. Un ejemplo no lim itativo de un aceite de diacilglicerol apropiado para usar en la presente es el aceite Enova®, que está disponible en Kao Health and Nutrition, Itasca, Illinois, US.

Aunque las emulsiones nutricionales pueden comprender cualquier aceite natural, la mayoría de los cuales contienen una cantidad menor de ésteres de diacilglicerol (diglicéridos) , estos aceites naturales no contienen cantidades relativas suficientes de diglicéridos para conformar el componente de aceite de diacilglicerol de las emulsiones en la presente.

Las emulsiones nutricionales también pueden comprender lecitina en combinación con el aceite de diacilglicerol. La concentración de la lecitina puede variar a partir de al menos aproximadamente 0, 1 %, lo que abarca un rango de entre aproximadamente 0, 16% y aproximadamente 0, 5%, con relación al peso de la emulsión.

Fibra Las emulsiones nutricionales comprenden fibra en niveles que representan al menos aproximadamente 1 , 5% , lo que abarca un rango de entre aproximadamente 2,3% y aproximadamente 9%, de entre aproximadamente 2,5% y aproximadamente 6% o de entre aproximadamente 2,9% y aproximadamente 4, 3% , con relación al peso de las emulsiones. La fibra puede representar entre aproximadamente 10% y aproximadamente 100% del peso total de los carbohidratos en las emulsiones, lo que abarca un rango de entre aproximadamente 12% y aproximadamente 40% o de entre aproximadamente 15% y aproximadamente 25%.

El término "fibra", tal como se lo emplea en la presente, hace referencia en general a aquellos componentes del producto nutricional que no son absorbidos por el cuerpo y que no son degradados por las enzimas en el tracto digestivo humano, lo que daría como resultado diversas moléculas pequeñas que podrían ser absorbidas. La fibra puede abarcar cualquier fibra o fuente de fibras apropiada para la administración oral en un producto nutricional, por ejemplo, fibra o fuentes de fibra soluble y/o insoluble, fermentabte o no fermentable, o combinaciones o variaciones de éstas.

La fibra que se emplean en la presente pueden clasificarse como solubles o insolubles sobre la base de la capacidad de ser solubilizada en una solución amortiguadora con un pH definido. Las fuentes de fibra difieren en la cantidad de fibra soluble e insoluble que contienen. Tal como se las emplea en la presente, y a menos que se especifique lo contrario, las designaciones de las fibras solubles e insolubles y sus concentraciones o sus cantidades, incluyendo las concentraciones de fibras totales, se determinan usando el método 991 .43 de la Asociación Oficial de Químicos Anal íticos (AOAC).

Los ejemplos no limitativos de fibras o fuentes de fibras solubles que pueden emplearse en las dietas que se describen en la presente incluyen la goma arábiga, la carboximetilcelulosa de sodio, la goma guar, la pectina de los cítricos, la pectina con un contenido elevado o reducido de grupos metoxilo, los glucanos derivados de la avena o de la cebada, la carragenina y la psyllium. Existen numerosas fuentes comerciales de fibras solubles para la dieta. Por ejemplo, la goma arábiga, la carboximetilcelulosa hidrolizada, la goma guar, la pectina y la pectina con un contenido elevado o reducido de grupos metoxilo están disponibles en TIC Gums, I nc. , de Belcamp, Maryland. Los glucanos derivados de la avena o de la cebada están disponibles en Mountain Lake Specialty I ngredients, Inc. , de Omaha, Nebraska. La psyllium está disponible en Meer Corporation , de North Bergen , Nueva Jersey. La carragenina está disponible en FMC Corporation, de Filadelfia, Pensilvania.

Los ejemplos no limitativos de fibra o fuentes de fibras insolubles para las dietas que se describen en la presente incluyen las fibras derivadas del pericarpio de la avena, las fibras derivadas del pericarpio del ch ícharo, las fibras derivadas del pericarpio de la soya , las fibras derivadas de cotiledones de soya, las fibras derivadas de remolacha, la celulosa y el germen de maíz. También hay disponibles numerosas fuentes de fibra dietética insoluble. Por ejemplo, el germen de maíz está disponible en Quaker Oats, de Chicago, Illinois. Las fibras derivadas del pericarpio de la avena están disponibles en Canadian Harvest, de Cambridge, Minnesota. Las fibras derivadas del pericarpio del chícharo están disponibles en Woodstone Foods, de Winnipeg , Canadá. Las fibras derivadas del pericarpio de la soya y las fibras derivadas del pericarpio de la avena están disponibles en The Fibrad Group, de LaVale, Maryland. Las fibras derivadas de cotiledones de soya están disponibles en Protein Technologies International, de St. Louis, Missouri. Las fibras derivadas de remolacha están disponibles en Delta Fiber Foods, de Minneapolis, Minnesota. La celulosa está disponible en James River Corp. , de Saddle Brook, Nueva Jersey.

Las fibras que se emplean en la presente también pueden incluir fructooligosacáridos (FOS), lo que abarca aquellos fructooligosacáridos que presentan un grado de polimerización de entre 2 y 1 0, más típicamente de entre 3 y 7, la inulina, incluyendo la inulina que presenta un grado de polimerización de al menos 1 0, lo que abarca un rango de entre aproximadamente 20 y aproximadamente 50, y/o glucooligosacáridos (GOS). Los FOS, los GOS y/o la inulina pueden representar entre aproximadamente cero y aproximadamente 50% del peso de las fibras en la emulsión nutricional, lo que abarca un rango de entre aproximadamente 5% y aproximadamente 30% o de entre aproximadamente 1 0% y aproximadamente 20%. Tal como se lo emplea en la presente, el contenido de fibras de los FOS puede determinarse de acuerdo con el método 997.08 de la Asociación Oficial de Químicos Analíticos (AOAC). Caso contrario, se asume que tiene un valor de aproximadamente 96% del peso de la FOS.

Una fuente de fibra disponible comercialmente que es apropiada para emplearla en la presente es Fibersol-2™: se trata de una fuente de fibras solubles que comprende aproximadamente 37% en peso de fibra dietética. Se encuentra disponible en AD Company, Decatur, Illinois, US.

Las emulsiones nutricionales también pueden presentar una proporción en peso entre la fibra y el aceite de diacilglicerol de al menos aproximadamente 1,20:1, lo que abarca un rango de entre aproximadamente 1,23:1 y aproximadamente 5:1 o de entre aproximadamente 1,24:1 y aproximadamente 1,8:1.

Azúcar Las emulsiones nutricionales pueden comprender una concentración relativamente baja de azúcar, que puede variar entre cero y aproximadamente 2,1%, lo que abarca un rango de entre aproximadamente 0,5% y aproximadamente 1,8% o de entre aproximadamente 0,9% y aproximadamente 1,7%, con relación al peso de la emulsión. Por ende, las emulsiones también pueden presentar una proporción relativamente elevada entre las fibras y los azúcares, es decir, mayor que aproximadamente 1:1, lo que abarca un rango de entre aproximadamente 20:1 y aproximadamente 1:1 o de entre aproximadamente 3:1 y aproximadamente 1,4:1.

En este contexto, el término "azúcar" hace referencia a la suma total de los monosacáridos y los disacáridos en las emulsiones.

La proporción entre los carbohidratos totales y los azúcares en las emulsiones nutricionales puede variar a partir de al menos aproximadamente 5: 1 , lo que abarca un rango de entre aproximadamente 5,5: 1 y aproximadamente 20: 1 , de entre aproximadamente 6: 1 y aproximadamente 1 0: 1 o de entre aproximadamente 7: 1 y aproximadamente 9: 1 .

Las emulsiones nutricionales también pueden comprender edulcorantes artificiales, tales como la sacarina, el aspartame, la sucralosa, el neotame, el acesulfame de potasio o las com binaciones de éstos. La proporción entre los edulcorantes artificiales y los azúcares puede variar a partir de al menos aproximadamente 0, 0060: 1 , lo que abarca un rango de entre aproximadamente 0,0070: 1 y aproximadamente 0,0300: 1 o de entre aproximadamente 0,0080: 1 y aproximadamente 0,0095: 1 .

Las emulsiones nutricionales también pueden comprender glicerina como agente edulcorante, la cual puede usarse en combinación con los azúcares (a bajas concentraciones de azúcares que se describen en la presente) y los edulcorantes artificiales, en las proporciones de edulcorantes artificiales a azúcares que se describen en la presente.

Concentrado de proteínas de la leche Las emulsiones nutricionales pueden comprender un concentrado de proteínas de la leche (MPC), que puede representar algunas o la totalidad de las proteínas en las emulsiones. Las emulsiones pueden comprender MPC en una concentración de al menos aproximadamente 0,5%, lo que abarca un rango de entre aproximadamente 1 % y aproximadamente 9% o de entre aproximadamente 2% y aproximadamente 6%, con relación al peso de las emulsiones.

Los concentrados de proteínas de la leche apropiados para usar en la presente incluirán cualquier concentrado que pueda emplearse en productos nutricionales orales. En este contexto, el término "concentrado de proteínas de la leche" hace referencia a un producto basado en leche bovina que tiene un contenido de proteínas que típicamente representa entre aproximadamente 40% y aproximadamente 88% del producto lácteo, lo que abarca un rango de entre aproximadamente 60% y aproximadamente 80% o de entre aproximadamente 65% y aproximadamente 75%, en peso del producto de leche. Típicamente, los concentrados de proteínas de la leche también comprenden cantidades menores de lactosa y de grasa derivada de la leche.

Glicerina Las emulsiones nutricionales pueden comprender glicerina en una concentración de entre aproximadamente 2, 0% y aproximadamente 6,0%, lo que abarca un rango de entre aproximadamente 2, 1 % y aproximadamente 4,0% o de entre aproximadamente 2,2% y aproximadamente 3,0%, con relación al peso de la emulsión nutricional.

Las fuentes de glicerina apropiadas incluyen cualquier producto de glicerina apropiado para un producto nutricional oral.

Fructosa y leucrosa Las emulsiones nutricionales pueden comprender una combinación de fructosa y leucrosa, donde la leucrosa representa al menos aproximadamente 0, 1 5% del peso de la emulsión nutricional, lo que abarca un rango de entre aproximadamente 0, 1 5% y aproximadamente 1 ,0% o de entre aproximadamente 0,30% y aproximadamente 0,40%, en peso de la emulsión nutricional en donde la proporción en peso entre la fructosa y la leucrosa es de al menos aproximadamente 1 , 5: 1 , lo que abarca un rango de entre aproximadamente 2: 1 y aproximadamente 20: 1 o de entre aproximadamente 2,8: 1 y aproximadamente 8: 1 .

La fructosa y la leucrosa pueden agregarse individualmente o en combinación con la emulsión nutricional. Una fuente comercial de una combinación de este tipo está disponible en Cargill Sweetener Solutions, Minneapolis, Minnesota, US: se trata del jarabe Sucromalt SM05, de Cargill, que incluye aproximadamente 37% de fructosa, 13% de leucrosa, 48% de sacáridos y 2% de otros disacáridos, sobre la base del peso seco.

Picolinato de cromo Las emulsiones nutricionales pueden comprender picolinato de cromo en una concentración apropiada para la administración oral. La concentración puede variar a partir de al menos aproximadamente 0,002%, lo que abarca un rango de entre aproximadamente 0,0020% y aproximadamente 0,00010%, de entre aproximadamente 0,001 0% y aproximadamente 0, 00040% o de entre aproximadamente 0,00090% y aproximadamente 0, 00060% , con relación al peso de la emulsión.

El picolinato de cromo puede incluirse en las emulsiones nutricionales que se describen en la presente para contribuir en el control de la glucosa en la sangre, en combinación con los otros nutrientes que se describen en la presente.

Macronutrientes Las emulsiones nutricionales comprenden grasas, proteínas y carbohidratos. En general , en la presente es posible emplear cualquier fuente de grasas, proteínas y carbohidratos conocida y/o apropiada para un producto nutricional oral, siempre que los nutrientes sean compatibles con los otros ingredientes de la formulación .

Aunque las concentraciones o las cantidades totales de las grasas, las proteínas y los carbohidratos pueden variar sobre la base de las necesidades nutricionales del usuario pretendido, sus valores típicamente se hallan dentro de los rangos mencionados, lo que abarca los otros ingredientes de grasas, proteínas y/o carbohidratos esenciales que se describen en la presente.

Muy normalmente, la concentración de los carbohidratos varía entre aproximadamente 5% y aproximadamente 40%, lo que abarca un rango de entre aproximadamente 7% y aproximadamente 30%, incluyendo entre aproximadamente 10% y aproximadamente 25%, con relación al peso de la emulsión nutricional. La concentración de las grasas muy normalmente varía entre aproximadamente 2% y aproximadamente 30%, lo que abarca un rango de entre aproximadamente 3% y aproximadamente 1 5% o de entre aproximadamente 5% y aproximadamente 1 0% , con relación al peso de la emulsión nutricional. La concentración de las proteínas muy normalmente varía entre aproximadamente 0, 5% y aproximadamente 30%, lo que abarca un rango de entre aproximadamente 1 % y aproximadamente 1 5% o de entre aproximadamente 2% y aproximadamente 10% , con relación al peso de la emulsión nutricional .

Los ejemplos no limitativos de grasas o de fuentes de grasas apropiadas para las emulsiones nutricionales que se describen en la presente incluyen el aceite de diacilglicerol, que es como se describe en la presente, la lecitina, que es como se describe en la presente, el aceite de coco, el aceite de coco fraccionado, el aceite de soya , el aceite de maíz, el aceite de oliva, el aceite de cártamo, el aceite de cártamo con un contenido elevado de ácido oleico, el aceite de MCT (triglicéridos de cadena mediana), el aceite de girasol, el aceite de girasol con un contenido elevado de ácido oleico, el aceite de palma, el aceite de grano de palma, la oleína de palma, el aceite de cañóla, los aceites marinos, el aceite de sem illa de algodón y las combinaciones de éstos.

Los ejemplos no limitativos de carbohidratos o de fuentes de carbohidratos apropiados para las emulsiones nutricionales que se describen en la presente pueden incluir la maltodextrina, el almidón hidrolizado o modificado, o almidón de maíz, los polímeros de glucosa, el jarabe de maíz, los sólidos de jarabe de maíz, los carbohidratos derivados de arroz, la glucosa, la fructosa , la lactosa, el jarabe de maíz con un contenido elevado de fructosa, la miel , los alcoholes derivados de azúcares (por ejemplo, el maltitol, el eritritol y el sorbitol) y las combinaciones de éstos.

Los ejemplos no limitativos de proteínas o de fuentes de proteínas apropiadas para las emulsiones nutricionales incluyen las proteínas o las fuentes de proteínas hidrolizadas, parcialmente hidrolizadas o no hidrolizadas, que pueden tener cualquier origen conocido o apropiado, tales como la leche (por ejemplo, la caseína, el suero), los animales (por ejemplo, la carne, el pescado), los cereales (por ejemplo, el arroz, el maíz), las plantas (por ejemplo, la soya) o las combinaciones de éstos. Los ejemplos no limitativos de proteínas incluyen los aislados de proteínas de la leche, los concentrados de proteínas de la leche, tal como se los describe en la presente, los aislados de caseína, las proteínas del suero, los caseinatos, la leche vacuna completa, la leche parcial o completamente descremada, los aislados de proteínas de la soya, los concentrados de proteínas de la soya y semejantes.

I ngredientes opcionales La emulsión nutricional también puede comprender otros ingredientes opcionales que pueden modificar las características físicas, químicas o sensoriales o de procesamiento de los productos, que también pueden servir como componentes farmacéuticos o nutricionales adicionales cuando se los administra a la población deseada. Muchos de estos ingredientes opcionales son conocidos o apropiados para usar en otros productos nutricionales, y también pueden usarse en las emulsiones nutricionales que se describen en la presente, con la condición de que sean seguros, que sean eficaces para la administración oral y que sean compatibles con los ingredientes esenciales y opcionales en el producto en cuestión.

Los ejemplos no limitativos de ingredientes opcionales incluyen los conservadores, los antioxidantes, los agentes emulsionantes, los amortiguadores, los activos farmacéuticos, los nutrientes adicionales, que pueden ser como los que se describen en la presente, los colorantes, los saborizantes, los agentes espesantes, los estabilizadores (por ejemplo, la carragenina, el avicel), los esteróles, los fitoesteroles, el turmérico, los lubricantes y semejantes.

Las emulsiones nutricionales también pueden comprender vitaminas o nutrientes relacionados. Los ejemplos no limitativos incluyen la vitamina A, la vitamina D, la vitamina E, la vitamina K, la tiamina, la riboflavina, la piridoxina, la vitamina B1 2, los carotenoides, la niacina, el ácido fólico, el ácido pantoténico, la biotina, la vitamina C, la colina, el inositol, sus sales, sus derivados y las combinaciones que los comprenden .

La emulsión nutricional también pueden comprender minerales. Los ejemplos no limitativos incluyen el calcio, el fósforo, el magnesio, el hierro, el cinc, el manganeso, el cobre, el sodio, el potasio, el molibdeno, el cromo, el selenio, el cloruro y las combinaciones de éstos.

Método de manufactura Las emulsiones nutricionales podrán manufacturarse de acuerdo con cualquier método convencional o conocido con el que puedan elaborarse emulsiones nutricionales, más típicamente, con cualquier método convencional o conocido con el que puedan elaborarse emulsiones nutricionales acuosas o basadas en leche.

En un proceso de manufactura convencional apropiado, se preparan dos o más suspensiones separadas, una de las cuales es una suspensión acuosa que está sustancialmente libre de grasa. Las una o más suspensiones adicionales pueden incluir proteínas en una suspensión de grasas/aceites (por ejemplo, proteínas, grasas, emulsionantes, agentes surfactantes, etcétera), proteínas en una suspensión acuosa (por ejemplo, proteínas en agua) o una suspensión adicional de carbohidratos y minerales. Eventualmente, las diversas suspensiones se combinan en un tanque de mezcla. Se las somete a un procesamiento a una temperatura ultra alta, se las homogeniza , se les agregan vitaminas, minerales u otros ingredientes opcionales y se las diluye en agua en la medida apropiada.

Los procesos de manufactura también pueden incluir envasar la emulsión nutricional resultante en un recipiente apropiado, que puede estar hecho, por ejemplo, de metal, de vidrio o de plástico, y que puede cerrarse en numerosas ocasiones. El método también puede incluir exponer la emulsión nutricional envasada a un proceso de esterilización en retorta para producir una emulsión nutricional estéril envasada. La esterilización en retorta es un proceso conocido por aquellos versados en la técnica, y típicamente comprende un tratamiento a una temperatura elevada. La emulsión nutricional también puede envasarse de manera aséptica en lugar de someterse a esterilización de retorta.

Los procesos para manufacturar las emulsiones nutricionales no son críticos y pueden ponerse en práctica de maneras diferentes de las que se describen en la presente, sin apartarse del espíritu y el alcance de la invención. Por lo tanto, las presentes modalidades han de ser interpretadas de manera ilustrativa y no restrictiva, y todos los cambios y los equivalentes han de quedar dentro del alcance de la presente invención .

Sorprendentemente, se descubrió que determinadas combinaciones de componentes como los que se describen en la presente pueden proveer beneficios inesperados para las emulsiones nutricionales que presentan un contenido elevado de fibras. Uno o más de estos beneficios inesperados pueden ser el resultado de una combinación sinérgica de dos o más de los componentes que se describen en la presente. La combinación de los uno o más componentes específicos que se describen en la presente puede dar como resultado características mejoradas e inesperadas en las emulsiones que presentan un contenido elevado de fibras, en comparación con las emulsiones nutricionales convencionales. En una modalidad , la combinación de componentes en las emulsiones que presentan un contenido elevado de fibras puede dar como resultado una respuesta glucémica mejorada combinada con un mayor contenido calórico. En otra modalidad, la combinación de componentes en la emulsión con un contenido elevado de fibras puede dar como resultado una emulsión muy estable que presenta un contenido elevado de fibras y que puede manufacturarse con procesos más deseables, a temperaturas de procesam iento más bajas, a pesar de dicho contenido elevado de fibra. Todavía en otra modalidad de la emulsión con un contenido elevado de fibra, puede obtenerse una emulsión que presenta propiedades sensoriales mejoradas y una tolerancia gastrointestinal mejorada, así como un contenido elevado de fibra , una mayor cantidad de calorías y una respuesta glucémica moderada.

Las mezclas novedosas de componentes que se emplean en las emulsiones con un contenido elevado de fibras que se describen en la presente pueden incluir cualquier combinación de dos, tres, cuatro, cinco o más de los componentes que se detallan más adelante, los cuales pueden contribuir individualmente o combinados (lo que abarca una combinación sinérgica) a los beneficios sorprendentes que presentan las emulsiones con un contenido elevado de fibras que se describen en la presente: un aceite de diacilglicerol, un concentrado de proteínas de la leche, Sucromalt, fibra, fructooligosacáridos, fibra insoluble, turmérico, glicerina, picolinato de cromo, ácidos grasos monoinsaturados con 16-24 átomos de carbono, leucrosa y fructosa. Vale decir, es posible combinar cualquiera de estos componentes para obtener los beneficios sorprendentes que se describieron para las emulsiones con un contenido elevado de fibra.

Ejemplos En los ejemplos más adelante se ilustran modalidades y/o características específicas de las emulsiones nutricionales. Los ejemplos se proveen solamente con fines ilustrativos y no han de ser interpretados como límites para la invención , ya que es posible efectuar diversas modificaciones sin apartarse del espíritu y el alcance de la invención .

Ejemplos 1 -4 En estos ejemplos se ilustran modalidades de las emulsiones nutricionales de la presente invención, cuyos ingredientes se detallan en la tabla más adelante. Las cantidades de todos los ingredientes se expresan en kg por cada lote de 1 000 kg del producto, a menos que se especifique lo contrario. Las formulaciones son emulsiones acuosas que resultan estables durante el almacenam iento.

Las formulaciones se preparan de acuerdo con métodos convencionales, que comprenden combinar los ingredientes apropiados para obtener una suspensión separada de carbohidratos y minerales, una suspensión separada de proteínas en agua o una suspensión separada de proteínas en aceite. En cada suspensión individual, los ingredientes se mezclan a una temperatura y con una agitación apropiadas para los materiales seleccionados, después de lo cual se combinan las diversas suspensiones en un tanque, se las somete a un tratamiento a una temperatura ultra alta (UHT) y se las homogeniza a aproximadamente 3000 psi. Luego se agregan las vitaminas, los saborizantes y los otros materiales sensibles el calor a la mezcla homogenizada. La mezcla resultante se diluye con agua en la medida necesaria, con el objeto de alcanzar la densidad (aproximadamente 1 , 0628 g/ml) y las concentraciones deseadas. La emulsión nutricional resultante se esteriliza y se envasa en botellas de plástico de 8 onzas.

Las botellas seleccionadas tienen un cuello angosto que se extiende 1-5 cm desde la porción más ancha del cuerpo.

Cuando las composiciones que se describen a modo de ejemplo se envasan, presentan características deseables, tales como una estabilidad química o física mejorada, propiedades sensoriales deseables, una reología favorable, propiedades viscoelásticas mejoradas o un mejor desempeño, tal como se describe en la presente. Las formulaciones son físicamente estables cuando se las envasa y se las almacena durante un período de hasta 18 meses a una temperatura de 20°C. Con ellas, se obtiene una respuesta glucémica modulada y una intolerancia gastrointestinal mínima o nula, especialmente cuando se las usa en pacientes diabéticos o en otros individuos que pueden beneficiarse con una respuesta glucémica modulada.

Ingrediente Ejemplo 1 Ejemplo 2 Ejemplo 3 Ejemplo 4 Agua QS QS QS QS Fibersol-2™1 52,6 68,6 137,2 205,7 Concentrado de 38,5 38,5 38,5 38,5 proteínas de la leche Sucromalt* 36,4 36,4 36,4 36,4 Glicerina 22,0 22,0 22,0 22,0 Aceite Enova™3 18,6 18,6 18,6 18,6 Concentrado de 18 18 18 18 proteínas de la soya MALTRIN® M 1004 10,6 10,6 10,6 10,6 Aceite de cañóla 7,8 7,8 7,8 7,8 Fructooligosacáridos 5,0 6,5 13,0 19,6 Ésteres de esteróles 3,2 3,2 3,2 3,2 vegetales Aceite de cártamo con 3,1 3,1 3,1 3,1 un contenido elevado de ácido oleico Fosfato de magnesio 2,4 2,4 2,4 2,4 Saborizantes 3,3 3,3 3,3 3,3 Citrato de potasio 2,0 2,0 2,0 2,0 Citrato de sodio 2,0 2,0 2,0 2,0 Lecitina de soya (con 1,6 1,6 1,6 1,6 5% de OB) en aceite de soya Cloruro de potasio 0,900 0,900 0,900 0,900 Fosfato de calcio 0,670 0,670 0,670 0,670 Cloruro de colina 0,6515 0,6515 0,6515 0,6515 Cloruro de sodio 0,650 0,650 0,650 0,650 Ácido ascórbico 0,5841 0,5841 0,5841 0,5841 Cloruro de magnesio 0,5000 0,5000 0,5000 0,5000 Viscarin SA-359S 0,4500 0,4500 0,4500 0,4500 Solución de KOH al 0,4181 0,4181 0,4181 0,4181 45% UTM/TM/WSV 0,2717 0,2717 0,2717 0,2717 Sucralosa líquida (al 0, 1600 0, 1600 0, 1600 0, 1600 25%) Acesulfame de potasio 0,0940 0,0940 0,0940 0,0940 Turmérico concentrado 0,0750 0,0750 0, 0750 0,0750 Premezcla de 0,0651 0, 0651 0, 0651 0,0651 vitaminas D, E y K Vitamina A de aceite 0,0091 0,0091 0,0091 0,0091 de palma al 54% Yoduro de potasio 220 mg 220 mg 220 mg 220 mg Vitamina B12 16 mg 16 mg 16 mg 16 mg (Fibra total) 2,3% 3,0% 6, 0% 9,0% 1 . Fuente de fibra soluble con 37% en peso de fibras para la dieta; ADM Company, Decatur, Illinois, US 2. Sucromait SM05: jarabe con 37% de fructosa y 13% de leucrosa (sobre la base del peso seco); Cargill, Minneapolis, MN , US 3. Aceite de diacilglicerol; Kao Health and Nutrition , Itasca, I L, US 4. Maltodextrina DE 9-12; Grain Processing Corporation , Muscatine, lowa, EEUU 5. Carragenina: FMC Biopolymer, Filadelfia, Pensilvania, US Ejemplos 5-8 En estos ejemplos se ilustran modalidades de emulsiones nutricionales de la presente invención, cuyos ingredientes se detallan en la tabla más adelante. Las cantidades de todos los ingredientes se expresan en kg por cada lote de 1 000 kg del producto, a menos que se especifique lo contrario. Las formulaciones son emulsiones acuosas que resultan estables durante el almacenamiento y que se preparan y se envasan de acuerdo con el proceso que se describe en los ejemplos 1-4.

Ingrediente Ejemplo 5 Ejemplo 6 Ejemplo 7 Ejemplo 8 Agua QS QS QS QS Fibersol 2 52,6 52,6 52,6 52,6 Concentrado de 38,5 38,5 38,5 38,5 proteínas de la leche Sucromalt 36,4 36,4 36,4 36,4 Glicerina 22,0 22,0 22,0 22,0 Aceite Enova™ 20,0 25,0 30,0 40,0 Concentrado de 18 18 18 18 proteínas de la soya altrin M 100 10,6 10,6 10,6 10,6 Aceite de cañóla 7,8 7,8 7,8 7,8 Fructooligosacáridos 5,0 5,0 5,0 5,0 Esteres de esteróles 3,2 3,2 3,2 3,2 vegetales Aceite de cártamo 3,1 3,1 3,1 3,1 con un contenido elevado de ácido oleico Fosfato de magnesio 2,4 2,4 2,4 2,4 Saborizantes 3,3 3,3 3,3 3,3 Citrato de potasio 2,0 2,0 2,0 2,0 Citrato de sodio 2,0 2,0 2,0 2,0 Lecitina de soya (con 1,6 1,6 1,6 1,6 5% de OB) en aceite de soya Cloruro de potasio 0,900 0,900 0,900 0,900 Fosfato de calcio 0,670 0,670 0,670 0,670 Cloruro de colina 0,6515 0,6515 0,6515 0,6515 Cloruro de sodio 0,650 0,650 0,650 0,650 Acido ascórbico 0,5841 0,5841 0,5841 0,5841 Cloruro de magnesio 0,5000 0,5000 0,5000 0,5000 Viscarin SA-359 0,4500 0,4500 0,4500 0,4500 Solución de KOH al 0,4181 0,4181 0,4181 0,4181 45% UTM/TM/WSV 0,2717 0,2717 0,2717 0,2717 Sucralosa líquida (al 0,1600 0,1600 0,1600 0,1600 25%) Acesulfame de 0,0940 0,0940 0,0940 0,0940 potasio Turmérico 0,0750 0,0750 0,0750 0,0750 concentrado Premezcla de 0,0651 0,0651 0,0651 0,0651 vitaminas D, E y K Vitamina A de aceite 0,0091 0,0091 0,0091 0,0091 de palma al 54% Yoduro de potasio 220 mg 220 mg 220 mg 220 mg Vitamina B1 2 16 mg 16 mg 16 mg 16 mg (Fibra total) 2,3% 2, 3% 2,3% 2,3% Ejem plos 9-1 2 En estos ejemplos se ilustran modalidades de emulsiones nutricionales de la presente invención, cuyos ingredientes se detallan en la tabla más adelante. Las cantidades de todos los ingredientes se expresan en kg por cada lote de 1 000 kg del producto, a menos que se especifique lo contrario. Las formulaciones son emulsiones acuosas que resultan estables durante el almacenamiento y que se preparan y se envasan de acuerdo con el proceso que se describe en los ejemplos 1 -4.

I ngrediente Ejemplo 9 Ejemplo 1 0 Ejemplo 1 1 Ejemplo 12 Agua QS QS QS QS Fibersol 2 52,6 52,6 52,6 52,6 Concentrado de 1 0 30 60 90 proteínas de la leche Sucromalt 36,4 36,4 36,4 36,4 Glicerina 22,0 22,0 22,0 22,0 Aceite Enova™ 1 8,6 18,6 1 8,6 18,6 Concentrado de 1 8 18 18 1 8 proteínas de la soya Maltrin M 100 10,6 10,6 10,6 10,6 Aceite de cañóla 7,8 7,8 7,8 7,8 Fructooligosacáridos 5,0 5,0 5,0 5,0 Ésteres de esteróles 3,2 3,2 3,2 3,2 vegetales Aceite de cártamo 3,1 3,1 3,1 3,1 con un contenido elevado de ácido oleico Fosfato de magnesio 2,4 2,4 2,4 2,4 Saborizantes 3,3 3,3 3,3 3,3 Citrato de potasio 2,0 2,0 2,0 2,0 Citrato de sodio 2,0 2,0 2,0 2,0 Lecitina de soya 1,6 1,6 1,6 1,6 (con 5% de OB) en aceite de soya Cloruro de potasio 0,900 0,900 0,900 0,900 Fosfato de calcio 0,670 0,670 0,670 0,670 Cloruro de colina 0,6515 0,6515 0,6515 0,6515 Cloruro de sodio 0,650 0,650 0,650 0,650 Ácido ascórbico 0,5841 0,5841 0,5841 0,5841 Cloruro de magnesio 0,5000 0,5000 0,5000 0,5000 Viscarin SA-359 0,4500 0,4500 0,4500 0,4500 Solución de KOH al 0,4181 0,4181 0,4181 0,4181 45% UTM/TM/WSV 0,271 7 0,271 7 0,271 7 0,2717 Sucralosa líquida (al 0, 1600 0, 1600 0, 1600 0, 1600 25%) Acesulfame de 0,0940 0,0940 0,0940 0,0940 potasio Turmérico 0, 0750 0,0750 0,0750 0,0750 concentrado Premezcla de 0, 0651 0, 0651 0, 0651 0,0651 vitaminas D, E y K Vitamina A de aceite 0,0091 0,0091 0, 0091 0,0091 de palma al 54% Yoduro de potasio 220 mg 220 mg 220 mg 220 mg Vitamina B 12 16 mg 16 mg 16 mg 1 6 mg Fibra total 2, 3% 2,3 2,3 2,3 Ejem plos 1 3-1 6 En estos ejemplos se ilustran modalidades de emulsiones nutricionales de la presente invención, cuyos ingredientes se detallan en la tabla más adelante. Las cantidades de todos los ingredientes se expresan en kg por cada lote de 1000 kg del producto, a menos que se especifique lo contrario. Las formulaciones son emulsiones acuosas que resultan estables durante el almacenamiento y que se preparan y se envasan de acuerdo con el proceso que se describe en los ejemplos 1 -4.

Ingrediente Ejemplo Ejemplo Ejemplo Ejemplo 13 14 15 16 Agua QS QS QS QS Fibersol 2 52,6 52,6 52,6 52,6 Concentrado de 38,5 38,5 38,5 38,5 proteínas de la leche Sucromalt 36,4 36,4 36,4 36,4 Glicerina 25,0 30,0 35,0 40,0 Aceite Enova™ 18,6 18,6 18,6 18,6 Concentrado de 18 18 18 18 proteínas de la soya Maltrin M 100 10,6 10,6 10,6 10,6 Aceite de cañóla 7,8 7,8 7,8 7,8 Fructooligosacáridos 5,0 5,0 5,0 5,0 Ésteres de esteróles 3,2 3,2 3,2 3,2 vegetales Aceite de cártamo con 3,1 3,1 3,1 3,1 un contenido elevado de ácido oleico Fosfato de magnesio 2,4 2,4 2,4 2,4 Saborizantes 3,3 3,3 3,3 3,3 Citrato de potasio 2,0 2,0 2,0 2,0 Citrato de sodio 2,0 2,0 2,0 2,0 Lecitina de soya (con 1,6 1,6 1,6 1,6 5% de OB) en aceite de soya Cloruro de potasio 0,900 0,900 0,900 0,900 Fosfato de calcio 0,670 0,670 0,670 0,670 Cloruro de colina 0,6515 0,6515 0,6515 0,6515 Cloruro de sodio 0,650 0,650 0,650 0,650 Ácido ascórbico 0,5841 0,5841 0,5841 0,5841 Cloruro de magnesio 0,5000 0,5000 0,5000 0,5000 Viscarin SA-359 0,4500 0,4500 0,4500 0,4500 Solución de KOH al 45% 0,4181 0,4181 0,4181 0,4181 UTM/TM/WSV 0,2717 0,2717 0,2717 0,2717 Sucralosa líquida (al 0,1600 0,1600 0,1600 0,1600 25%) Acesulfame de potasio 0,0940 0,0940 0,0940 0,0940 Turmérico concentrado 0,0750 0,0750 0,0750 0,0750 Premezcla de vitaminas 0,0651 0,0651 0,0651 0,0651 D, E y K Vitamina A de aceite de 0,0091 0,0091 0,0091 0,0091 palma al 54% Yoduro de potasio 220 mg 220 mg 220 mg 220 mg Vitamina B12 16 mg 16 mg 16 mg 16 mg Fibra total 2,3% 2,3 2,3 2,3 Ejemplos 17-20 En estos ejemplos se ilustran modalidades de emulsiones nutricionales de la presente invención, cuyos ingredientes se detallan en la tabla más adelante. Las cantidades de todos los ingredientes se expresan en kg por cada lote de 1000 kg del producto, a menos que se especifique lo contrario. Las formulaciones son emulsiones acuosas que resultan estables durante el almacenamiento y que se preparan y se envasan de acuerdo con el proceso que se describe en los ejemplos 1-4.

Ingrediente Ejemplo Ejemplo Ejemplo Ejemplo 17 18 19 20 Agua QS QS QS QS Fibersol 2 52,6 52,6 52,6 52,6 Concentrado de 38,5 38,5 38,5 38,5 proteínas de la leche Sucromalt 30 35 40 50 Glicerina 22,0 22,0 22,0 22,0 Aceite Enova™ 18,6 18,6 18,6 18,6 Concentrado de 18 18 18 18 proteínas de la soya Maltrin M 100 10,6 10,6 10,6 10,6 Aceite de cañóla 7,8 7,8 7,8 7,8 Fructooligosacáridos 5,0 5,0 5,0 5,0 Esteres de esteróles 3,2 3,2 3,2 3,2 vegetales Aceite de cártamo con 3,1 3,1 3,1 3,1 un contenido elevado de ácido oleico Fosfato de magnesio 2,4 2,4 2,4 2,4 Saborizantes 3,3 3,3 3,3 3,3 Citrato de potasio 2,0 2,0 2,0 2,0 Citrato de sodio 2,0 2,0 2,0 2,0 Lecitina de soya (con 1,6 1,6 1,6 1,6 5% de OB) en aceite de soya Cloruro de potasio 0,900 0,900 0,900 0,900 Fosfato de calcio 0,670 0,670 0,670 0,670 Cloruro de colina 0,655 0,6515 0,6515 0,6515 Cloruro de sodio 0,650 0,650 0,650 0,650 Ácido ascórbico 0,5841 0,5841 0,5841 0,5841 Cloruro de magnesio 0,5000 0,5000 0,5000 0,5000 Viscarin SA-359 0,4500 0,4500 0,4500 0,4500 Solución de KOH al 0,4181 0,4181 0,4181 0,4181 45% UTM/TM/WSV 0,2717 0,2717 0,2717 0,2717 Sucralosa líquida (al 0,1600 0,1600 0,1600 0,1600 25%) Acesulfame de potasio 0,0940 0,0940 0,0940 0,0940 Turmérico concentrado 0,0750 0,0750 0,0750 0,0750 Premezcla de vitaminas 0,0651 0,0651 0,0651 0,0651 D, E y K Vitamina A de aceite de 0,0091 0,0091 0,0091 0,0091 palma al 54% Yoduro de potasio 220 mg 220 mg 220 mg 220 mg Vitamina B12 16 mg 16 mg 16 mg 16 mg Fibras totales 2,3% 2, 3% 2, 3% 2, 3% Estudio I En este estudio, se evaluaron los beneficios relacionados con la sensibilidad a la insulina con una modalidad de la presente invención (A1 ), en comparación con dos controles separados (A2 y A3) . La formulación A1 es una formulación nutricional balanceada de acuerdo con la presente invención. Se la compara con las formulaciones A2 (que contiene carbohidratos y cromo) y A3 (que contiene carbohidratos, proteínas y cromo), que comprenden algunos componentes seleccionados- de la formulación A1 y que no contienen la formulación balanceada que se describe en la presente invención.

Ingrediente Fórmula A1 Fórmula A2 Fórmula A3 g/100 g de la g/1 00 g de la g/100 g de dieta dieta la dieta Proteínas (concentrado de 5,5 5,4 proteínas de la leche, concentrado de proteínas de la soya) Mezcla de carbohidratos 1 2,7 1 1 , 1 1 1 , 1 (Sucromalt, glicerol, Fibersol II) con un contenido total de fibras de aproximadamente 2,6-5, 2 Picolinato de cromo 0, 7 mg/1 00 g 0,7 mg/1 00 g 0,7 mg/100 9 Aceite DAG 0, 197 Aceite de cañóla 0,82 Ácido ascórbico 0,028 Maltrin M 1 00 1 ,059 Cloruro de magnesio 0,075 Cloruro de sodio 0,05 Cloruro de potasio 0,09 Citrato de potasio 0,2 Hidróxido de potasio al 0, 041 45% Citrato de sodio 0,2 Cloruro de colina 0,065 Trifosfato de calcio 0, 1 Fosfato de magnesio 0,25 dibásico Aceite de cártamo con un 0, 329 contenido elevado de ácido oleico Carragenina Viscarin SA 0,04 359 Vitaminas D, E, K 0,006 FOS en polvo 0,5 Premezcla de 0,027 UTM/T /WSV Lecitina fluida 0,164 Densidad calórica 0,837 0,3121 0,5 Para preparar el estudio, se clasifican 32 ratas Zucker fa/fa macho (de 9 semanas y 5 días de edad, con un peso corporal de 0,423 kg al comienzo del estudio) en tres grupos (n = 10-11), emparejados en grupos de peso corporal similar. Las ratas pueden alimentarse ad libitum con una dieta semipurificada en forma de pellets (la "dieta del estudio") que imita una dieta americana convencional de baja calidad, ya que presenta un contenido elevado de grasas saturadas y de carbohidratos propensos a incrementar la glucemia. Además, las ratas tienen acceso a uno de los tres suplementos líquidos, A1, A2 o A3. La formulación A1 es una modalidad de una emulsión nutricional balanceada de acuerdo con la presente invención. La formulación A2 es una solución que comprende los carbohidratos funcionales y el picolinato de cromo de la formulación A1. La formulación A3 es una solución que comprende los carbohidratos funcionales, el cromo y las proteínas de la formulación A1. Las soluciones A2 y A3 se preparan de manera tal que las ratas consuman los niveles de carbohidratos funcionales (Fibersol, Sucromalt y glicerol)(2,83 kcal/gramo) y las proteínas (el concentrado de proteínas de la leche y el concentrado de proteínas de la soya; 3,46 kcal/gramo) que se hallan en la formulación A1 .

Se toman muestras de sangre después de un ayuno durante la noche para analizar la glucosa, la insulina y la hemoglobina glicada, una vez transcurridos 0, 14 y 28 días de alimentación con la dieta del estudio, con los componentes adicionales o sin ellos. La tolerancia a la insulina se m ide justo antes de alimentar las ratas con la dieta del estudio y después 28 días de alimentación. Para determinar la tolerancia a la insulina, se someten las ratas a un ayuno durante la noche y se las inyecta con insulina regular (1 U/kg de peso corporal; Humulin®, Eli Lilly Company) . Se toman muestras de sangre del ápice de la cola 30, 60, 90 y 1 20 minutos después de inyectar la insulina. Al final de la prueba, se les brinda acceso nuevamente a la alimentación.

Las composiciones suplementarias no afectan la concentración de glucosa en la sangre en ayunas durante el período de alimentación de 28 días. Sorprendentemente, las formulaciones A3 y A2 dan como resultado un incremento en la insulina en el plasma, en comparación con la formulación A1 (véase la figura. 1 ; p<0, 01 el día 14 para la formulación A2 en comparación con la formulación A1 ). La formulación A3 da como resultado un empeoramiento significativo en la sensibilidad a la insulina en comparación con la formulación A1 (véase la figura. 2). A través de la administración de la formulación suplementaria A2, se incrementa la hemoglobina glicada en 0,9% entre el d ía 0 y el día 28. El incremento obtenido con la formulación A1 es de tan solo 0,2% (figura 3).

Sobre la base de la evaluación anterior, puede establecerse que el consumo voluntario de los ingredientes funcionales de la formulación A1 (Fibersol, Sucromalt, glicerol, picolinato de cromo, el concentrado de proteínas de la leche y el concentrado de proteínas de la soya) da como resultado un empeoramiento sorprendente en la sensibilidad a la insulina y en el control metabólico, en comparación con el consumo voluntario de la fórmula completa A1. En consecuencia, puede establecerse que el efecto beneficioso de la fórmula A1 no puede adjudicarse a un componente individual, por lo que debe residir en la formulación balanceada completa que se describe en la presente.

Estudio II Se lleva a cabo un estudio donde se evalúa la sensibilidad a la insulina y la hemoglobina glicada con una modalidad de la presente invención.

Para preparar el estudio, se clasifican veinte ratas Zucker fa/fa macho (de 9 semanas de edad, con un peso corporal de 0,36 kg al comienzo del estudio) en dos grupos de 10. Los animales en los grupos presentan un peso corporal similar. Las ratas son alimentadas con la "dieta del estudio", que es una dieta semipurificada en forma de pellets que imita una dieta americana convencional de baja calidad, ya que presenta un contenido elevado de grasas saturadas y de carbohidratos propensos a incrementar la glucemia, tales como la sacarosa y la maltodextrina. Las ratas son alimentadas con la dieta del estudio sola ("sin componentes adicionales") o en combinación con la fórmula A1, que se describió con anterioridad.

Se toman muestras de sangre después de un ayuno durante la noche para analizar la glucosa, la insulina y la hemoglobina glicada, una vez transcurridos 0, 14 y 28 días de alimentación con la dieta del estudio, con los componentes adicionales o sin ellos. La tolerancia a la insulina se mide justo antes de alimentar las ratas con la dieta del estudio y después 14 días de alimentación. Se someten las ratas a un ayuno durante la noche (16 horas) y se toman muestras de sangre del ápice de la cola en el tiempo cero. Inmediatamente después, las ratas son inyectadas con insulina regular (1 U/kg de peso corporal; Humulin®, Eli Lilly Company). Se toman muestras de sangre del ápice de la cola 30, 60, 90 y 120 minutos después de inyectar la insulina. Al final de la prueba, se les brinda acceso nuevamente a la alimentación.

Cuando se agrega la formulación A1, no se afecta la concentración de glucosa en la sangre. Sorprendentemente, el consumo voluntario de la formulación A1 dio como resultado una concentración menor de insulina en el plasma (véase la figura. 4) y una tolerancia a la insulina mejorada (véase la figura. 5). La concentración de hemoglobina glicada aumenta 2,1% durante el estudio (figura 6), pero el consumo voluntario de Viking 2 durante tan solo cuatro semanas da como resultado una limitación sorprendente en este incremento, que es de apenas 0,6%. Las ratas en estos experimentos no son obligadas a consumir Viking 2. Meramente se les brinda acceso a la fórmula y a la dieta rica en grasas y azúcares, que es más agradable. Sorprendentemente, estas ratas prediabéticas consumen voluntariamente una cantidad de la formulación A1 que es suficiente para mejorar su sensibilidad a la insulina, lo cual se determinó a través de la concentración de insulina en el plasma y la tolerancia a la insulina. Además, resulta sorprendente que el consumo voluntario de la formulación A1 por las ratas prediabéticas durante cuatro semanas haya dado como resultado una limitación notable en la hemoglobina glicada que había sido inducida por la dieta del estudio, que presentaba un contenido elevado de grasas y de sacarosa.

Estudio III Se lleva a cabo un estudio donde se evalúan los efectos de saciedad de una modalidad de la presente invención.

Para preparar el estudio, se clasifican cuarenta ratas Zucker fa/fa macho (de 9 semanas de edad, con un peso corporal de 0,36 kg al comienzo del estudio) en cuatro grupos de 10. Los animales en los grupos presentan un peso corporal similar. Las ratas son alimentadas con una de las dos dietas sólidas posibles. La primera es una dieta control Harían 2018 (Harlan-Teklad, Madison, Wl) y la segunda es la "dieta del estudio", que es una dieta semipurificada en forma de pellets que imita una dieta americana convencional de baja calidad, ya que presenta un contenido elevado de grasas saturadas y de carbohidratos propensos a incrementar la glucemia, tales como la sacarosa y la maltodextrina. Las ratas son alimentadas con las dietas sólidas sin componentes adicionales (es decir, con la dieta control o con la dieta del estudio) o en combinación con la fórmula A1 (líquida), que se describió con anterioridad.

Las dietas experimentales se proveen durante 28 d ías. Las dietas sólidas en forma de pellets se administran a las ratas en una cantidad de aproximadamente 50 gramos, en la parte superior de una jaula de alambre. El alimento no ingerido se pesa diariamente. También se registra el alimento desperdigado. La dieta l íquida (la fórmula A1 ) se administra fijando una botella en la parte delantera de la jaula. El consumo se mide pesando las botellas. Se descarta la dieta antigua y se proveen botellas lim pias y dietas sólidas y l íq uidas frescas diariamente. Todas las ratas se alimentan ad libitum con las dietas sólidas y líquidas.

Como era de esperarse, la alimentación con la dieta del estudio dio como resultado un incremento en la ingesta de alimentos y en el peso corporal, en comparación con la dieta control (p<0,05, véase la figura 7). De esta manera, se dem uestra que la dieta del estudio, que se caracteriza por un contenido elevado de grasa y de sacarosa, es ingerida en mayor medida que la dieta regular, por lo que podría inferirse que fue más agradable para las ratas. Sin embargo, cuando se les brindó acceso a la formulación A1 , las ratas consumieron voluntariamente aproximadamente 1000 kcal durante el estudio. Sorprendentemente, las ratas consumieron una menor cantidad de la dieta del estudio, que era más agradable, como compensación por las calorías que habían consumido a través de la formulación A1 (p<0,05, véase la figura. 8) . En consecuencia, puede concluirse que la formulación A1 es sorprendentemente agradable y provoca saciedad, por lo que motiva a las ratas a reducir la ingesta de la dieta sólida preferida.

Claims (14)

REIVINDICACIONES

1. Una emulsión acuosa caracterizada porque comprende grasas, proteínas y carbohidratos, que incluye entre aproximadamente 0,5% y aproximadamente 9,0% en peso de un concentrado de proteínas de la leche, entre aproximadamente 2,0% y aproximadamente 6,0% en peso de glicerina, entre aproximadamente 2,3% y aproximadamente 9,0% en peso de fibra dietética total, fructosa y al menos aproximadamente 0,15% en peso de leucrosa, con una proporción en peso entre la fructosa y la leucrosa de al menos 2:1, donde la emulsión presenta una viscosidad menor que aproximadamente 300 cps a 20°C.

2. La emulsión acuosa de la reivindicación 1, caracterizada porque comprende entre aproximadamente 5% y aproximadamente 40% en peso de carbohidratos, entre aproximadamente 2% y aproximadamente 30% en peso de grasas y entre aproximadamente 1% y aproximadamente 15% en peso de proteínas.

3. La emulsión acuosa de la reivindicación 2, caracterizada porque comprende entre aproximadamente 2% y aproximadamente 6% del concentrado de proteínas de la leche, con relación al peso de la emulsión.

4. La emulsión acuosa de la reivindicación 2, caracterizada porque comprende entre aproximadamente 2,1% y aproximadamente 4,0% de glicerina, con relación al peso de la emulsión.

5. La emulsión acuosa de la reivindicación 2, caracterizada porque comprende entre aproximadamente 2,5% y aproximadamente 6% de fibra dietética total, con relación al peso de la emulsión.

6. La emulsión acuosa de la reivindicación 2, caracterizada porque las fibras representan entre aproximadamente 1 2% y aproximadamente 40% en peso de los carbohidratos en la emulsión .

7. La emulsión acuosa de la reivindicación 2, caracterizada porque las fibras incluyen un fructooligosacárido que representa entre aproximadamente 5% y aproximadamente 50% en peso de la fibra en la emulsión .

8. La emulsión acuosa de la reivindicación 2, caracterizada porque la proporción en peso entre la fructosa y la leucrosa varía entre 2: 1 y aproximadamente 8: 1 .

9. La emulsión acuosa de la reivindicación 2, caracterizada porque la emulsión comprende entre aproximadamente 0, 1 5% y aproximadamente I , 0% en peso de leucrosa.

10. La emulsión acuosa de la reivindicación 2, caracterizada porque comprende menos de aproximadamente 2, 1 % en peso de azúcares.

I I . La emulsión acuosa de la reivindicación 10, caracterizada porque presenta una proporción en peso entre los carbohidratos totales y los azúcar de al menos aproximadamente 5: 1 .

12. La emulsión acuosa de la reivindicación 1 0, caracterizada porque presenta una proporción en peso entre la fibra dietética total y los azúcares mayor que aproximadamente 1 : 1 .

1 3. La emulsión acuosa de la reivindicación 1 0, caracterizada porque también comprende al menos un edulcorante artificial , con una proporción en peso entre el edulcorante artificial total y los azúcares de al menos aproximadamente 0,0060: 1 .

14. La emulsión acuosa de la reivindicación 2, caracterizada porque la composición presenta una viscosidad de entre aproximadamente 1 0 cps y aproximadamente 160 cps a 20°C. RESU M E N Se describen emulsiones nutricionales acuosas que presentan un contenido elevado de fibra. U na emulsión acuosa que comprende grasas, proteínas y carbohidratos, que incluye entre aproximadamente 0,5% y aproximadamente 9, 0% en peso de un concentrado de proteínas de la leche, entre aproximadamente 2 , 0% y aproximadamente 6,0% en peso de glicerina, entre aproximadamente 2 , 3% y aproximadamente 9, 0% en peso de fibra, fructosa y a l menos aproximadamente 0, 1 5% en peso de leucrosa, con u na proporción en peso entre la fructosa y la leucrosa de al menos 2: 1 , donde la emulsión acuosa presenta una viscosidad menor que aproximadamente 300 centipoises a 20°C. Estas emulsiones con un contenido elevado de fibra son estables y presentan propiedades sensoriales y Teológicas deseables, perfiles glucémicos modulados y una gastrointestinal tolerancia mejorada. Estas emulsiones con un contenido elevado de fibra presentan características benéficas, que incluyen una o más de estabilidad mejorada, propiedades sensoriales deseables, una reología favorable y un desempeño mejorado, que abarca un perfil modulado en la respuesta glucémica y/o una intolerancia gastrointestinal m ínima o nula .