JP2000516222A - 嚥下が容易な経口医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 1.少なくとも1種の医薬活性成分を有効量で含有し、そして少なくとも1種 の医薬活性成分を含有する芯部を有し、かつまた1枚または2枚以上の層からな るコーティングを有する1個または2個以上の被覆粒子を含有する経口投与用医 薬組成物であって、 (a)1枚または2枚以上のコーティング層は、唾液または水と接触すると、 表面が滑らかであり、口内粘膜に接着しない、凝集した成形可能な粘稠な塊状物 を形成し、当該塊状物からの活性成分含有粒子の漏出および口内への活性成分の 放出を防止し、少なくとも1種の薬理的に許容される水化性ポリマーを含有し、 および (b)コーティング層またはコーティング層の最外層は、有効量の少なくとも 1種の唾液分泌増強剤を含有する、 ことを特徴とする経口投与用医薬組成物。 2.水化性ポリマーとして、1%濃度(重量/重量)水性溶液として25℃で 測定して、3〜10,000mPa・sの粘度を有する非イオン性ポリマーまた は1%濃度(重量/重量)水性溶液として25℃で測定して、3〜30,000 mPa・sの粘度を有するイオン性ポリマーを含有することを特徴とする、請求 項1に記載の組成物。 3.水化性ポリマーとして、メチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース 、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリ ビニルピロリドン、ナトリウム カルボキシメチルセルロース、ポリアクリル酸 、ポリアクリレート、アルギン酸、アルギネート、ペクチン、キサンタン、ガラ クトマンナン、グアガム、ヒドロキシプロピル−グアガム、ゼラチンおよび(ま たは)アラビアゴムを含有することを特徴とする、請求項1または2に記載の組 成物。 4.1%濃度(重量/重量)水性溶液として25℃で測定して、少なくとも約 25mPa・sの粘度を有する水化性ポリマーを含有することを特徴とする、請 求項1〜3のいずれか1項に記載の組成物。 5.水化性ポリマーが、200μmを越えない平均粒子サイズを有することを 特徴とする、請求項1〜4のいずれか1項に記載の組成物。 6.コーティングが、本質的に無水の組成物に基づき、5〜75重量%の量で 存在することを特徴とする、請求項1〜5のいずれか1項に記載の組成物。 7.医薬活性成分として、ロペラミド(loperamide)、メサラジン (mesalazine)、オルサラジン(olsalazine)、シメチジ ン(cimetidine)、ラニチジン(ranitidine)、ファモチ ジン(famotidine)、ニザチジン(nizatidine)、オメプ ラゾール(omeprazole)、スクラルフェート(sucralfate )、パントプラゾール(pantoprazole)、パンクレアチン(pan creatin)、ビサコジル(bisacodyl)、ラクツロース(lac tulose)、アセチルサルチル酸、パラセタモル(paracetamol )、イブプロフェン(ibuprofen)、モルヒネ(morphine)、 トラマドール(tramadol)、ナプロキセン(naproxen)、ジク ロフェナック(diclofenac)、ピロキシカム(piroxicam) 、テルフェナジン(terfenadine)、アステミゾール(astemi zole)、アムブロキソール(ambroxol)、アセチルシステイン、テ オフィリン(theophyline)、アテノロール(atenolol)、 ニフェジピン(nifedipine)、ジルチアゼム(diltiazem) 、ベラパミル(verapamil)、イソソルビド(isosorbide) 1硝酸塩、アミトリプチリン(amitriptyline)、ニトラゼパム( nitrazepam)、ブデソニド(budesonide)、シプロフロキ サシン(ciprofloxacin)、ノルフロキサシン(norfloxa cin)、オフロキサシン(ofloxacin)、アモキシシリン(amox icillin)、セファクロール(cefaclor)、セファドロキシル( cefadroxil)、テトラサイクリン(tetracycline)、エ リスロマイシン(erythromycine)、これらの活性成分の薬理的に 許容される塩ま たはこれらの活性成分および塩の2種または3種以上の組合わせを含有すること を特徴とする、請求項1〜6のいずれか1項に記載の組成物。 8.唾液分泌増強剤として、水溶性有機酸または水溶性有機酸の水溶性塩およ び(または)浸透圧に対して活性な水溶性物質を含有することを特徴とする、請 求項1〜7のいずれか1項に記載の組成物。 9.唾液分泌増強剤として、酒石酸、クエン酸、リンゴ酸、アスコルビン酸、 これらの酸のナトリウムまたはカリウム塩、グルコース、フラクトース、スクロ ース、キシリトール、マンニトール、ソルビトール、マルチトールあるいはこれ らの化合物の2種または3種以上の組合わせを含有することを特徴とする、請求 項1〜8のいずれか1項に記載の組成物。 10.コーティングが、2枚または3枚以上の層からなり、コーティングの1 枚の層に存在する水化性ポリマーの1%濃度(重量/重量)水性溶液として25 ℃で測定した粘度が、このコーティングの隣接する内側層に存在する水化性ポリ マーの1%濃度(重量/重量)水性溶液として25℃で測定した粘度に比較して 、それぞれ大きくないことを特徴とする、請求項1〜9のいずれか1項に記載の 組成物。 11.コーティングの最外層が、25〜5000mPa・sの粘度を有する水 化性ポリマーを含有し、そしてコーティングの最外層の次の層が、5000〜1 0,000mPa・sの粘度を有する非イオン性水化性ポリマーおよび(または )5000〜30,000mPa・sの粘度を有するイオン性ポリマーを含有し 、上記粘度はそれぞれ、ポリマーの1%濃度(重量/重量)水性溶液として25 ℃で測定した粘度であることを特徴とする、請求項10に記載の組成物。 12.コーティングの最外層が、25〜5000mPa・sの粘度を有するポ リビニルピロリドンまたはセルロースエーテルを含有し、そしてコーティングの 最外層の次の層が、5000〜8000mPa・sの粘度を有するナトリウムカ ルボキシメチルセルロース、5000〜30,000mPa・sの粘度を有する ポリアクリル酸または5000〜10,000mPa・sの粘度を有するセルロ ースエーテルを含有し、上記粘度はそれぞれ、ポリマーの1%濃度(重量/重量 )水性溶液として25℃で測定した粘度であることを特徴とする、請求項10 または11に記載の組成物。 13.50μmを越えない平均粒子サイズを有する水化性ポリマーを、コーテ ィングの最外層の次の層に使用することを特徴とする、請求項10〜12のいず れか1項に記載の組成物。 14.コーティングの最外層の次の層が、本質的に無水の層として計算し、そ して本質的に無水の活性成分含有芯部に基づき、0.25〜50重量%の量で存 在し、そしてコーティングの最外層が、本質的に無水の層として計算し、そして 本質的に無水の組成物に基づき、3〜60重量%の量で存在することを特徴とす る、請求項10〜13のいずれか1項に記載の組成物。 15.芯部が胃液に対して耐性であるか、または活性成分の放出を遅延させる 、味−遮蔽性コーティング層を備えていることを特徴とする、請求項1〜14の いずれか1項に記載の組成物。 16.被覆した粒子が、0.25〜12mmの最大径を有することを特徴とす る、請求項1〜15のいずれか1項に記載の組成物。 17.数個の被覆した粒子を含有し、そして唾液と接触すると形成される成形 可能な塊状物が、これらの粒子を一緒に粘着させることを特徴とする、請求項1 〜16のいずれか1項に記載の組成物。 18.3〜12mmの最大径を有する、1個の被覆粒子からなることを特徴と する、請求項1〜16のいずれか1項に記載の組成物。 19.本質的に無水であることを特徴とする、請求項1〜18のいずれか1項 に記載の組成物。 20.数個の被覆した粒子および23〜75重量%の量の水を含有しており、 そして1個の凝集した粘稠な塊状物の形態であり、この塊状物は、これを崩壊さ せることなく、手によりまたはスプーンまたはスパチュラにより摂取することを 可能にするのに充分な粘稠度を有することを特徴とする、請求項1〜17のいず れか1項に記載の組成物。 21.請求項1〜20に定義されている医薬組成物の製造方法であって、少な くとも1種の医薬活性成分を有効量で含有する1個または2個以上の粒子を、1 枚または2枚以上の層により被覆し、ここで、 (a)1枚または2枚以上の層は、唾液または水と接触すると、表面が滑らか であり、また口内粘膜に接着しない、凝集した成形可能な粘稠な塊状物を形成し 、当該塊状物からの活性成分含有粒子の漏出および口内への活性成分の放出を防 止し、少なくとも1種の薬理的に許容される水化性ポリマーを含有し、および (b)上記層または最外層は、有効量の少なくとも1種の唾液分泌増強剤を含 有する、 次いで必要に応じて、この被覆粒子を調剤用補助物質を用いて医薬製剤に変換 し、およびまた必要に応じて、この組成物を本質的に無水の組成物に基づき、約 300重量%までの量の水と混合することを特徴とする製造方法。 22.有効量の少なくとも1種の医薬活性成分を含有する1個または2個以上 の粒子および唾液と接触すると、その表面が滑らかであり、口内粘膜に接着せず 、1個または2個以上の活性成分含有粒子を包み込んでおり、そして活性成分含 有粒子の当該塊状物からの漏出および口内への活性成分の放出を防止し、これに より組成物の嚥下を容易し、そして有効量の少なくとも部分的に水化した形態の 、少なくとも1種の薬理的に許容される水化性ポリマーおよび少なくとも1種の 唾液分泌増強剤を含有する凝集した粘稠な塊状物を含有する経口投与用医薬組成 物。 23.請求項1〜20のいずれか1項に記載の医薬組成物および指示書を含有 し、この指示書は、当該組成物を口内に直接投与することによって摂取するか、 あるいは摂取前に、本質的に無水の医薬組成物に基づき、30〜300重量%の 量の水と混合することを指示するものである、医薬製剤パック。 24.医薬組成物の経口投与による病気の処置または予防方法であって、請求 項1〜20のいずれか1項に記載の医薬組成物を製造し、必要に応じて、本質的 に無水の組成物に基づき、30〜300重量%の計量量の水を添加し、次いで当 該組成物を胃内に直接投与することを包含する方法。
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