DE4022944A1 - Sucralfat-kautablette - Google Patents
Sucralfat-kautabletteInfo
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Description
Die Erfindung betrifft pharmazeutische Zubereitungen in Form
von Kautabletten oder Kaudragees, die als pharmazeutischen
Wirkstoff Sucralfat enthalten.
Sucralfat (Ulcogant ®) ist ein basisches Aluminium-
Saccharose-Sulfat. Es ist aus der DE-OS 15 68 346 bekannt
und wird in der Humanmedizin für die Therapie des Ulcus
duodeni und dessen Rezidivprophylaxe, des Ulcus ventriculi
sowie der Reflexösophagitis eingesetzt. Darüber hinaus ist
eine vorteilhafte Wirkung von Sucralfat bei der Behandlung
von Emesis und/oder Diarrhoe in der Veterinärmedizin in der
DE-OS 33 22 078 beschrieben.
Die Wirkung von Sucralfat ist in erster Linie durch pepsin
bindende und antacide Effekte zu erklären. Das sehr gut
verträgliche Sucralfat entfaltet seine Wirkung im sauren
Medium des Verdauungsextraktes, insbesondere bei pH-Werten
unter 4, wobei es die Schleimhäute des Magens und Zwölf
fingerdarmes mit einer schützenden Schicht auskleidet. Durch
ein bevorzugtes Bindevermögen an angegriffene Schleimhaut
bereiche kommt es dort zu einem verstärkten Schutz und zu
einer beschleunigten Ulcusabheilung sowie einer Regeneration
der Schleimhaut und seiner Funktionen.
Sucralfat-enthaltende Zubereitungen kommen bislang vorwie
gend in Form von festen Darreichungsformen wie in Wasser
aufschlämmbaren Granulaten oder Pulvern oder in flüssigen
Darreichungsformen wie stabile, nicht sedimentierbare
Suspensionen, wie sie aus der DE-OS 34 30 805 bekannt sind,
zur Anwendung. Aus der US 46 84 534 sind auch Sucralfat-
haltige Tabletten bekannt. Tabletten oder Dragees, die man
unzerkaut herunterschluckt sind jedoch praktisch nicht
einsetzbar, da aufgrund der relativ hohen Einzeldosis von
ca. 1 g Wirkstoff zu große und sonst nicht mehr einnehmbare
Tabletten notwendig wären. Bei kleineren Tabletten mit
entsprechend verringerter Sucralfatmenge, müßte die Anzahl
der Tabletten stark erhöht werden, um die erforderliche
Tagesdosis zu erreichen. Dies ist aber als äußerst
umständlich zu betrachten. Überdies ist man stets auf Wasser
oder Getränke angewiesen. Die am einfachsten einzunehmende
Arzneiform sind jedoch Tabletten, die langsam zerkaut oder
im Mund zergehen gelassen werden können. Gegenüber Granula
ten oder Pulvern haben sie den Vorteil, daß auf flüssige
Medien verzichtet werden kann, gegenüber den fertigen
Suspensionen, daß sie wesentlich raum- und gewichtssparender
und somit erheblich besser transportierbar sind.
Kautabletten oder -dragees haben sich aber bislang auf dem
Markt nicht durchsetzen können. Der Grund hierfür ist wohl
eindeutig in der Tatsache zu finden, daß solche Tabletten
einen unangenehm stumpfen, kratzigen und sandigen Geschmack
aufweisen und dies, obwohl derartigen Tabletten bzw. Dragees
auch aufgrund der Schwerlöslichkeit von Sucralfat relativ
hohe Mengen an wasserlöslichen Hilfsstoffen, insbesondere
Zucker oder Zuckeraustausch- und Aromastoffen, zugesetzt
wurde. Durch den erforderlich hohen Anteil an wasser
löslichen Hilfsstoffen haben die Sucralfat-haltigen
Kautabletten des Standes der Technik zudem eine oft, insbe
sondere für Kinder, nicht akzeptierbare Größe (2 g und
mehr).
Es bestand sonst die Aufgabe, eine wohlschmeckende
Sucralfat-haltige Kautablette von akzeptabler Größe zu
entwickeln, in welcher überdies der Anteil an Zucker oder
Süßstoffen aus dietetischen oder anderen gesundheitsschäd
lichen Gründen möglichst gering gehalten werden kann, ohne
daß Geschmack oder die Löslichkeit des Wirkstoffes sich
nachteilig verändert.
Es wurde nun gefunden, daß entsprechende vorteilhafte
Kautabletten bzw. Kaudragees erhalten werden können, wenn
man dem Wirkstoff/Hilfsstoffgemisch quellbare Gelbildner
zwischen etwa 1 und 10%, bezogen auf die Sucralfatmenge,
zusetzt.
Durch den Einsatz von physiologisch akzeptablen Gelbildern
kann zudem die Menge an Zucker oder Zuckeraustauschstoffen
bis zu 75% gesenkt werden. Beim Kauen oder Lutschen der
erfindungsgemäßen Tabletten bzw. Dragees wird der in die
Kautablette eindringende Speichel spontan eingedickt, so daß
eine gut schluckbare und überraschend wohlschmeckende
Suspension mit sähmiger Konsistenz entsteht. Die erfindungs
gemäßem pharmazeutischen Zubereitungen weisen beim Tablet
tieren nur eine geringe Sprödigkeit auf. Der Einsatz von
Gelbildnern, insbesondere Xanthan-Gummi in Sucralfat
haltigen Suspensionen ist in der DE-OS 34 30 809 beschrie
ben. Sie dienten dort aber lediglich als Stabilisator für
die entsprechenden Suspensionen. Ansonsten werden die
genannten Gelbildner bekanntermaßen zur Viskositätserhöhung
von Flüssigkeiten, Suspensionen oder Pasten verwendet.
Gegenstand der Erfindung ist somit eine pharmazeutische
Zubereitung in Form von Sucralfat-enthaltenden Kautabletten
oder Kaudragees, dadurch gekennzeichnet, daß sie mindestens
einen physiologisch akzeptablen Gelbildner enthält.
Gegenstand der Erfindung ist insbesondere eine entspre
chende, pharmazeutische Zubereitung, die zusätzlich minde
stens einen Zucker und/oder Zuckeraustauschstoff enthält.
Gegenstand der Erfindung ist ferner ein Verfahren zur
Herstellung einer pharmazeutischen Zubereitung, dadurch
gekennzeichnet, daß man Sucralfat mit mindestens einem
Gelbildner und mindestens einem Zucker oder Zuckeraustausch
stoff und/oder Hilfs- und/oder Trägerstoffen mischt und zu
Tabletten mit einer mittleren Bruchfestigkeit von
40-120 Newton preßt.
Als Gelbildner in den erfindungsgemäßen pharmazeutischen
Zubereitungen sind insbesondere hochmolekulare Poly
saccharide bzw. Cellulosederivate geeignet, da sie in der
Regel ausreichend und rasch quellen und physiologisch gut
verträglich sind.
Beispiele für solche geeigneten Gelbildner sind Xanthan-
Gummi, Methylcellulosen, wie Natriumcarboxymethylcellulose
oder Hydroxyproylmethylcellulose, Hydroxyethylcellulose,
Hydroxypropylcellulose, Alginate, Tragant oder auch lösliche
Stärke. Diese Substanzen sind alle im Handel erhältlich und
entsprechen in der Regel den Reinheitsanforderungen und
Qualitätsvorschriften für pharmazeutische Präparate. Beson
ders bevorzugte Gelbildner als Bestandteil in den erfin
dungsgemäßen pharmazeutischen Zubereitungen sind Xanthan-
Gummi, Natriumcarboxymethylcellulose und Methylcellulosen,
insbesondere Hydroxypropylmethylcellulose. Auch der Einsatz
von verschiedenen Gelbildnern ist möglich. Hierbei sind
Mischungen aus Hydroxyropylmethylcellulose und Xanthan-Gummi
bzw. aus Natriumcarboxymethylcellulose und Xanthan-Gummi
besonders geeignet.
Die Menge an Gelbildnern, bezogen auf den Wirkstoff Sucral
fat, kann erfindungsgemäß zwischen 0,5 und 20% (ω/ω)
variieren, vorzugsweise werden zwischen 2 und 10% einge
setzt. Bei einer mittleren Wirkstoffdosis von 1000 mg/Tablette
werden somit vorzugsweise zwischen 20 bis 100 mg
Gelbildner benötigt.
Das für die Herstellung der erfindungsgemäßen Sucralfat-
Kautablette verwendete Sucralfat ist ein gängiger, im Handel
erhältlicher Wirkstoff und kommt hier in fein gemahlener
Form mit einer Teilchengröße vorzugsweise von unter 50 µm
zum Einsatz. Pro Tablette werden 750 bis 1250 mg, vorzugs
weise 1000 mg Sucralfat eingesetzt.
Die erfindungsgemäßen Kautabletten enthalten vorzugsweise
zusätzlich wasserlösliche Zucker und/oder Zuckeraustausch
stoffe. Als solche eignen sich Glucose, Saccharose, Maltose,
Sucrose, Dextrose, Fructose, Sorbit, Mannit oder anderswei
tige natürliche oder künstliche Süßstoffe. Bevorzugte
Substanzen sind Sobit und Mannit. Auch Gemische von ver
schiedenen Zuckern bzw. Zuckeraustauschstoffen sind geeig
net.
Während das Verhältnis Sucralfat/Zucker bei bekannten
Tabletten etwa 1 : 1 betragen muß, um eine einigermaßen
genießbare Tablette zu erhalten, kann bei den erfindungs
gemäßen Tabletten der Zucker-/Zuckeraustauschstoff-Anteil
deutlich erniedrigt werden, ohne daß sich der Geschmack oder
das Löslichkeitsverhalten durch den Speichel entscheidend
verschlechtert. Ein niedriger Zuckeranteil ist aber aus
dietetischen Gründen oder zur Kariesprophylaxe äußerst
wünschenswert.
Erfindungsgemäß liegt in den Kautabletten ein Sucralfat-/
Zucker-Verhältnis vorzugsweise von 2 : 1 bis 10 : 1 vor, das
entspricht etwa 100 bis 350 mg Zucker pro Tablette. Selbst
verständlich können auch höhere Mengen eingesetzt werden.
Den erfindungsgemäßen Tabletten/Dragees können gegebenen
falls zusätzlich natürliche oder synthetische Aromastoffe,
Geschmacksstoffe sowie Hilfs- und Trägerstoffe, wie zum
Beispiel Magnesiumstearat oder Glycerintristearat, zugesetzt
sein. Der Anteil dieser Substanzen an der Gesamtmenge der
Tablette variiert vorzugsweise zwischen 2 und 8% (ω/ω).
Den erfindungsgemäßen Sucralfat-Kautabletten können auch
weitere Wirkstoffe zugesetzt werden, beispielsweise solche,
mit denen Sucralfat bekanntermaßen kombiniert werden kann,
wie etwa Antacida, Spasmolytica, Antiflatuelentia, H2-Rezep
torenblocker, nicht steroidale Antirheumatica und generell
säuresekretionshemmende Pharmaka. Hierzu zählen auch jene in
der EP 1 07 209 beschriebenen Aminosäuren, die die schleim
hautauskleidende Wirkung von Sucralfat verstärken.
Der medizinische Anwendungsbereich der erfindungsgemäßen
Sucralfat-Kautablette ist völlig analog zu den anfangs
genannten bekannten Darreichungsformen von Sucralfat.
Die erfindungsgemäßen pharmazeutischen Zubereitungen können
beispielsweise, wie folgt, hergestellt werden:
In einem ersten Schritt erfolgt nach bekannten und üblichen, zum Teil großtechnischen Methoden eine Granulatbildung von Sucralfatpartikeln mit vorzugsweise Zucker bzw. Zuckeraus tauschstoff oder einem anderen wasserlöslichen Trägerstoff.
In einem ersten Schritt erfolgt nach bekannten und üblichen, zum Teil großtechnischen Methoden eine Granulatbildung von Sucralfatpartikeln mit vorzugsweise Zucker bzw. Zuckeraus tauschstoff oder einem anderen wasserlöslichen Trägerstoff.
So wird z. B. Zucker oder ein Zuckergemisch in Wasser gelöst
und die Zuckerlösung in einem handelsüblichen Granulator bei
50-80°C auf Sucralfatteilchen (ca. 20-50 µm) aufgesprüht.
Der so granulierte Wirkstoff wird vorzugsweise gesiebt (etwa
40-60 Maschen/cm2) und mit dem Gelbildner bzw. dem Gel
bildnergemisch gegebenenfalls zusammen mit anderen Bestand
teilen, wie Aroma- und/oder Hilfs- bzw. Trägerstoffen,
intensiv vermengt. Die preßfertige Mischung wird
anschließend mit einer handelsüblichen Tablettenpresse
tablettiert. Der Preßdruck wird dabei so gewählt, daß die
entstehenden Kautabletten eine mittlere Bruchfestigkeit von
40 bis 120 Newton, vorzugsweise 60-100 Newton aufweisen. Die
mechanischen Eigenschaften, der so hergestellten Tabletten
sind dabei überraschenderweise vorteilhafter gegenüber
solchen Tabletten, die gemäß dem Stand der Technik ohne
Gelbildner hergestellt werden. Auch können in der Regel
niedrigere Preßdrucke verwendet werden.
Zur Herstellung von Kaudragees werden die hergestellten
Tabletten nach üblichen Verfahren und mit üblichen Stoffen
und Mitteln mit einer Drageedecke überzogen. Mögliche
Zusammensetzungen solcher geeigneten Drageedecken sind dem
Beispiel 3 zu entnehmen.
Generell ist der Einsatz von Gelbildnern auch für Kautablet
ten mit anderen unlöslichen, hochzudosierenden pharmazeuti
schen Wirkstoffen, wie z. B. Calciumphosphat, unter Erzielung
der oben beschriebenen vorteilhaften Eigenschaften, insbe
sondere Geschmack und Löslichkeitsverhalten durch den
Speichel, vorzüglich geeignet.
3,605 kg Sucrose werden in 6 l Wasser gelöst und in einen
Wirbelschichtgranulator bei 70°C auf 10 kg Sucralfat
aufgesprüht und bis zu einer Ausgangstemperatur von 50°C
getrocknet. Das so überzogene Sucralfat wurde mit einem Sieb
von ca. 45 Maschen/cm2 gesiebt und mit 0,240 kg Xanthan-
Gummi sowie mit 0,150 kg Magnesiumstearat und 0,150 kg
Glycerintristearat und 15 g Pfefferminzaroma intensiv
gemischt. Die preßfertige Mischung wurde nun mit einer
Rundläuferpresse mit einem Preßdruck tablettiert, so daß die
Kautabletten eine mittlere Bruchfestigkeit von etwa 100 New
ton aufweisen. Es wurden Tabletten hergestellt mit folgender
Zusammensetzung:
Sucralfat|1000,0 mg | |
Sucrose | 360,5 mg |
Xanthan-Gummi | 24,0 mg |
Magnesiumstearat | 15,0 mg |
Glycerintristearat | 15,0 mg |
Pfefferminzaroma | 1,5 mg |
Analog Beispiel 1 wurden Kautabletten mit folgender Zusam
mensetzung hergestellt (Angaben in mg):
Es wurden Drageedecken folgender Zusammensetzung hergestellt
(Angaben in mg):
Claims (7)
1. Pharmazeutische Zubereitung in Form von Sucralfat
enthaltenden Kautabletten oder Kaudragees, dadurch
gekennzeichnet, daß sie mindestens einen physiologisch
akzeptablen Gelbildner enthält.
2. Pharmazeutische Zubereitung nach Anspruch 1, dadurch
gekennzeichnet, daß sie zusätzlich mindestens einen
Zucker und/oder Zuckeraustauschstoff enthält.
3. Pharmazeutische Zubereitung nach Anspruch 1 oder 2,
dadurch gekennzeichnet, daß das Gewichtsverhältnis
zwischen dem Sucralfat und dem Gelbildner 10 : 1 bis
100 : 1 beträgt.
4. Pharmazeutische Zubereitung nach einem der Ansprüche 1
bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Gelbildner
Xanthan-Gummi, Hydroxypropylmethylcellulose oder
Natriumcarboxymethylcellulose ist.
5. Pharmazeutische Zubereitung nach einem der Ansprüche 2
bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Gewichts
verhältnis, zwischen dem Sucralfat und dem Zucker oder
Zuckeraustauschstoff 2 : 1 bis 10 : 1 beträgt.
6. Pharmazeutische Zubereitung nach einem der Ansprüche 2
bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Zuckeraustausch
stoff Sorbit oder Mannit ist.
7. Verfahren zur Herstellung einer pharmazeutischen Zube
reitung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch
gekennzeichnet, daß man das Sucralfat mit mindestens
einem Gelbildner und mit mindestens einem Zucker oder
Zuckeraustauschstoff und/oder Hilfs- und/oder
Trägerstoffen mischt und zu Tabletten mit einer mittle
ren Bruchfestigkeit von 40 bis 120 Newton preßt.
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