JP3466636B2 - 顆粒剤 - Google Patents
顆粒剤Info
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Description
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、苦味、刺激等の不快感
を有する薬物を含有しながらも、当該不快感がマスキン
グされ、服用し易く、薬効が速やかに発現する経口投与
用の顆粒剤に関する。 【０００２】 【従来の技術】苦味、刺激等の不快感を有する薬物をマ
スキングする方法としては、従来よりフィルムコーティ
ングすることが一般的であった（特開昭６３−２７４２
３号公報等）。 【０００３】しかしながら、フィルムコーティングは錠
剤には適するが他の剤形には適したものとは言えない。
例えば、幼児や小児への投薬に適し、かつ調剤に便利な
顆粒剤は、フィルムコーティングすると、ざらざらし口
当りが悪く、矯味のため多顆粒にするため、均一にする
ことが難しく、更に製造工程が複雑であるという欠点を
有していた。 【０００４】一方、胃溶性又は水難溶性の高分子化合物
等によりマスキングする方法が提案されているが（特開
平３−８３９２２号公報、特開昭６２−５１６２７号公
報、特開昭５５−１２９２２４号公報等）、こうして得
られたものは、口当りが悪く、胃内部が無酸症又は弱酸
性の人には適用できず、更には顆粒剤とすることができ
ない等の問題点を有している。 【０００５】また、矯味剤等を添加する方法も提案され
ているが（特開平２−５６４１６号公報等）、苦味はあ
る程度マスキングされるものの、刺激物に対しては効果
がなかった。 【０００６】 【発明が解決しようとする課題】従って、本発明の目的
は、苦味、刺激等を有する薬物を含有しながらも、これ
らがマスキングされ、服用感が良い顆粒剤を提供するこ
とにある。 【０００７】 【課題を解決するための手段】斯かる実情に鑑み本発明
者らは鋭意研究を行った結果、苦味、刺激等の不快感を
有する薬効成分を内層とし、これに水溶性高分子及び糖
類が分散された外層を設ければ、苦味、刺激等の不快感
がなく、ざらつき等がなく、服用感が良好で薬効が速や
かに現われる顆粒剤が得られることを見出し、本発明を
完成した。 【０００８】すなわち、本発明は、有効成分を含有する
造粒物からなる内層と、水溶性高分子及び甘味を有する
糖類の混合物を該内層表面に散布して付着させた外層と
からなる顆粒剤を提供するものである。 【０００９】本発明に用いられる水溶性高分子として
は、結合剤としてすでに用いられているものを用いるこ
とができる。具体的には、ヒドロキシプロピルセルロー
ス、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシ
メチルセルロースナトリウム、メチルセルロース、アラ
ビアゴム、ポリビニルピロリドン、デキストリン、アル
ギン酸ナトリウム、カゼイン等が好適な例として挙げら
れる。水溶性高分子の配合量は、マスキングすべき薬物
によって適宜決定すればよいが、一般的には顆粒剤１０
０重量部に対して１〜５０重量部、特に５〜３０重量部
とするのが好ましい。 【００１０】本発明に用いられる糖類は、水溶性で甘味
を持つものが好ましく、特に白糖、乳糖、キシリトー
ル、Ｄ−マンニトール、Ｄ−ソルビトール等が好まし
い。糖類の配合量は、前記の水溶性高分子１００重量部
に対して５０〜２０００重量部、特に１００〜５００重
量部とすることが好ましい。 【００１１】本発明の顆粒剤は、例えば次の如くして製
造することができる。すなわち、マスキングしたい苦味
又は刺激性等を有する薬効成分に、賦形剤、結合剤、崩
壊剤等を加えて常法により押出造粒し、必要ならこれを
球形機により球形化処理した後、糖衣パンや遠心流動型
コーティング装置で流動させておき、これに水、アルコ
ール等を噴霧して顆粒表面を湿潤させた後、上記の水溶
性高分子と糖類の均一な混合物を散布し付着させる。こ
の操作を繰り返し、所定量を付着させればよい。また、
水溶性高分子の処方量の一部又は全量を初めに付着させ
た後、水溶性高分子と糖類の均一な混合物又は糖類を付
着させてもよい。ここで付着させる水溶性高分子と糖類
の粒径は、１００μm 以下が好ましい。以上のようにし
て得られた顆粒は苦味又は刺激性を有する成分を内層
に、外層に水溶性高分子と糖類が分散、付着している。
なお、外層に該水溶性高分子と糖類が分散、付着せしめ
る方法であれば、他のいかなる方法を用いてもよい。 【００１２】 【作用及び効果】本発明の顆粒剤は、苦味又は刺激性を
有する薬物が水溶性高分子と糖類で被覆されているため
口中に含んだ際、唾液により糖類が溶解し甘味が現わ
れ、水溶性高分子がゲル化し、苦味又は刺激性を有する
薬物を含む内層を包み、苦味又は刺激性はマスキングさ
れる。また、口中を過ぎると苦味又は刺激性を有する薬
物の溶解が始まり薬物の効果が速やかに現われる。従っ
て、服用が容易であり、しかも効果の発現が速やかであ
り、成人はもちろんのこと、老人、幼児又は小児への経
口投与に最適である。 【００１３】 【実施例】次に実施例を挙げて本発明を更に詳細に説明
するが、本発明はこれらに限定されるものではない。実
施例１ 顆粒剤： 処方（１日量・３包中） 内層成分 アセトアミノフェン ９００mg ノスカピン ４８mg 塩酸イソチペンジル ７mg dl−塩酸メチルエフェドリン ６０mg アスコルビン酸 ５００mg 無水カフェイン ７５mg トウモロコシデンプン ７７５mg ヒドロキシプロピルセルロース ３５mg 外層成分 精製白糖 １６５０mg ヒドロキシプロピルセルロース ４５０mg 【００１４】製法 処方に従いヒドロキシプロピルセルロース以外の１日量
の１０００倍量の内層成分を秤取し均一に混合した後、
ヒドロキシプロピルセルロースの１０重量％エタノール
溶液及びエタノールを加えて練合したものを押出造粒機
（不二パウダル製ＥＸＲ−６０型０．７mmスクリーン）
にて造粒し、球形機（マルメライザー：不二パウダル製
Ｑ−４００型）にて球形化処理を行った後、乾燥し遠心
流動型コーティング造粒装置（フロイント産業製ＣＦ−
３６０型）に入れ、毎分１２０回転で遠心流動させ、こ
れに毎分５mlの割合でエタノールを噴霧して湿潤させ、
外層処方に従い精製白糖及びヒドロキシプロピルセルロ
ースを秤取し均一に混合したものを徐々に散布し所定量
まで内層顆粒に外層成分を被覆する。その後、５０℃で
乾燥し篩過整粒し、顆粒剤４１８５ｇを得た。 【００１５】実施例２ 顆粒剤： 処方（１日量・３包中） 内層成分 イブプロフェン ４５０mg 乳糖 １０３５mg ヒドロキシプロピルセルロース １５mg 外層成分 精製白糖 １２００mg ヒドロキシプロピルセルロース ３００mg 【００１６】製法 処方に従い１日量の１０００倍量の内層成分を秤取し、
実施例１同様に操作し、得られた球形顆粒を遠心流動型
コーティング造粒装置（フロイント産業製ＣＦ−３６０
型）に入れ、毎分１２０回転で遠心流動させ、これに毎
分５mlの割合でエタノールを噴霧して湿潤させ、外層処
方中のヒドロキシプロピルセルロースの一部（半量）を
徐々に散布した後、処方に従い精製白糖及びヒドロキシ
プロピルセルロース（半量）を秤取し均一に混合したも
のを徐々に散布し所定量まで外層成分を被覆する。その
後、５０℃で乾燥し篩過整粒し、顆粒剤２８１０ｇを得
た。 【００１７】比較例１ 顆粒剤： 処方（１日量・３包中） 内層成分 アセトアミノフェン ９００mg ノスカピン ４８mg 塩酸イソチペンジル ７mg dl−塩酸メチルエフェドリン ６０mg アスコルビン酸 ５００mg 無水カフェイン ７５mg トウモロコシデンプン ７７５mg ヒドロキシプロピルセルロース ３５mg 外層成分 精製白糖 ２１００mg 製法 処方に従い１日量の１０００倍量の内層成分を秤取し、
実施例１同様に操作し、顆粒剤４３１０ｇを得た。 【００１８】比較例２ 顆粒剤： 処方（１日量・３包中） 内層成分 イブプロフェン ４５０mg 乳糖 １０３５mg ヒドロキシプロピルセルロース １５mg 外層成分 精製白糖 １５００mg 製法 処方に従い１日量の１０００倍量の内層成分を秤取し、
実施例１同様に操作し、顆粒剤２８６０ｇを得た。 【００１９】比較例３ 顆粒剤： 処方（１日量・３包中） 内層成分 アセトアミノフェン ９００mg ノスカピン ４８mg 塩酸イソチペンジル ７mg dl−塩酸メチルエフェドリン ６０mg アスコルビン酸 ５００mg 無水カフェイン ７５mg トウモロコシデンプン ７７５mg ヒドロキシプロピルセルロース ３５mg フィルム層 ヒドロキシプロピルセルロース １００mg外層成分精製白糖
２０００mg 製法 処方に従い１日量の１０００倍量の内層成分を秤取し、
実施例１に従い造粒した後、内層部にヒドロキシプロピ
ルセルロースの５重量％エタノール溶液を流動層造粒コ
ーティング装置を用いて、内層部にコーティングを行
う。フィルムコーティング後、以下実施例１同様に操作
し、顆粒剤４３６０ｇを得た。 【００２０】実施例１〜２及び比較例１〜３で得られた
顆粒剤の苦味又は刺激性のマスキングの効果及び服用感
について成人６名で評価した。評価は１．耐えられない
苦味又は刺激性がある。２．苦味又は刺激性があるが耐
えられる。３．苦味又は刺激性を感じない。４．服用感
が良い。５．服用感が悪い。の５点で行った。この結果
を表１に示す。 【００２１】 【表１】【００２２】試験例１ 実施例１〜２及び比較例１〜３で得られた顆粒剤につい
て水を試験液に用いた崩壊試験（日局）を行ったとこ
ろ、実施例１〜２及び比較例１〜２はいずれも４分から
８分で崩壊終了し、良好な結果となったが、比較例３は
１５分から２５分と崩壊性が良好とは言い難い結果とな
った。以上の結果より本発明は、苦味又は刺激性のマス
キングの効果及び服用感に優れているのが明らかであ
り、崩壊性も良好で薬物の効果が速やかに現われること
が判る。従って、本発明の顆粒剤は、苦味又は刺激性を
有する薬物を含有しても服用が容易で効果が速やかな経
口投与剤であることが判る。
を有する薬物を含有しながらも、当該不快感がマスキン
グされ、服用し易く、薬効が速やかに発現する経口投与
用の顆粒剤に関する。 【０００２】 【従来の技術】苦味、刺激等の不快感を有する薬物をマ
スキングする方法としては、従来よりフィルムコーティ
ングすることが一般的であった（特開昭６３−２７４２
３号公報等）。 【０００３】しかしながら、フィルムコーティングは錠
剤には適するが他の剤形には適したものとは言えない。
例えば、幼児や小児への投薬に適し、かつ調剤に便利な
顆粒剤は、フィルムコーティングすると、ざらざらし口
当りが悪く、矯味のため多顆粒にするため、均一にする
ことが難しく、更に製造工程が複雑であるという欠点を
有していた。 【０００４】一方、胃溶性又は水難溶性の高分子化合物
等によりマスキングする方法が提案されているが（特開
平３−８３９２２号公報、特開昭６２−５１６２７号公
報、特開昭５５−１２９２２４号公報等）、こうして得
られたものは、口当りが悪く、胃内部が無酸症又は弱酸
性の人には適用できず、更には顆粒剤とすることができ
ない等の問題点を有している。 【０００５】また、矯味剤等を添加する方法も提案され
ているが（特開平２−５６４１６号公報等）、苦味はあ
る程度マスキングされるものの、刺激物に対しては効果
がなかった。 【０００６】 【発明が解決しようとする課題】従って、本発明の目的
は、苦味、刺激等を有する薬物を含有しながらも、これ
らがマスキングされ、服用感が良い顆粒剤を提供するこ
とにある。 【０００７】 【課題を解決するための手段】斯かる実情に鑑み本発明
者らは鋭意研究を行った結果、苦味、刺激等の不快感を
有する薬効成分を内層とし、これに水溶性高分子及び糖
類が分散された外層を設ければ、苦味、刺激等の不快感
がなく、ざらつき等がなく、服用感が良好で薬効が速や
かに現われる顆粒剤が得られることを見出し、本発明を
完成した。 【０００８】すなわち、本発明は、有効成分を含有する
造粒物からなる内層と、水溶性高分子及び甘味を有する
糖類の混合物を該内層表面に散布して付着させた外層と
からなる顆粒剤を提供するものである。 【０００９】本発明に用いられる水溶性高分子として
は、結合剤としてすでに用いられているものを用いるこ
とができる。具体的には、ヒドロキシプロピルセルロー
ス、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシ
メチルセルロースナトリウム、メチルセルロース、アラ
ビアゴム、ポリビニルピロリドン、デキストリン、アル
ギン酸ナトリウム、カゼイン等が好適な例として挙げら
れる。水溶性高分子の配合量は、マスキングすべき薬物
によって適宜決定すればよいが、一般的には顆粒剤１０
０重量部に対して１〜５０重量部、特に５〜３０重量部
とするのが好ましい。 【００１０】本発明に用いられる糖類は、水溶性で甘味
を持つものが好ましく、特に白糖、乳糖、キシリトー
ル、Ｄ−マンニトール、Ｄ−ソルビトール等が好まし
い。糖類の配合量は、前記の水溶性高分子１００重量部
に対して５０〜２０００重量部、特に１００〜５００重
量部とすることが好ましい。 【００１１】本発明の顆粒剤は、例えば次の如くして製
造することができる。すなわち、マスキングしたい苦味
又は刺激性等を有する薬効成分に、賦形剤、結合剤、崩
壊剤等を加えて常法により押出造粒し、必要ならこれを
球形機により球形化処理した後、糖衣パンや遠心流動型
コーティング装置で流動させておき、これに水、アルコ
ール等を噴霧して顆粒表面を湿潤させた後、上記の水溶
性高分子と糖類の均一な混合物を散布し付着させる。こ
の操作を繰り返し、所定量を付着させればよい。また、
水溶性高分子の処方量の一部又は全量を初めに付着させ
た後、水溶性高分子と糖類の均一な混合物又は糖類を付
着させてもよい。ここで付着させる水溶性高分子と糖類
の粒径は、１００μm 以下が好ましい。以上のようにし
て得られた顆粒は苦味又は刺激性を有する成分を内層
に、外層に水溶性高分子と糖類が分散、付着している。
なお、外層に該水溶性高分子と糖類が分散、付着せしめ
る方法であれば、他のいかなる方法を用いてもよい。 【００１２】 【作用及び効果】本発明の顆粒剤は、苦味又は刺激性を
有する薬物が水溶性高分子と糖類で被覆されているため
口中に含んだ際、唾液により糖類が溶解し甘味が現わ
れ、水溶性高分子がゲル化し、苦味又は刺激性を有する
薬物を含む内層を包み、苦味又は刺激性はマスキングさ
れる。また、口中を過ぎると苦味又は刺激性を有する薬
物の溶解が始まり薬物の効果が速やかに現われる。従っ
て、服用が容易であり、しかも効果の発現が速やかであ
り、成人はもちろんのこと、老人、幼児又は小児への経
口投与に最適である。 【００１３】 【実施例】次に実施例を挙げて本発明を更に詳細に説明
するが、本発明はこれらに限定されるものではない。実
施例１ 顆粒剤： 処方（１日量・３包中） 内層成分 アセトアミノフェン ９００mg ノスカピン ４８mg 塩酸イソチペンジル ７mg dl−塩酸メチルエフェドリン ６０mg アスコルビン酸 ５００mg 無水カフェイン ７５mg トウモロコシデンプン ７７５mg ヒドロキシプロピルセルロース ３５mg 外層成分 精製白糖 １６５０mg ヒドロキシプロピルセルロース ４５０mg 【００１４】製法 処方に従いヒドロキシプロピルセルロース以外の１日量
の１０００倍量の内層成分を秤取し均一に混合した後、
ヒドロキシプロピルセルロースの１０重量％エタノール
溶液及びエタノールを加えて練合したものを押出造粒機
（不二パウダル製ＥＸＲ−６０型０．７mmスクリーン）
にて造粒し、球形機（マルメライザー：不二パウダル製
Ｑ−４００型）にて球形化処理を行った後、乾燥し遠心
流動型コーティング造粒装置（フロイント産業製ＣＦ−
３６０型）に入れ、毎分１２０回転で遠心流動させ、こ
れに毎分５mlの割合でエタノールを噴霧して湿潤させ、
外層処方に従い精製白糖及びヒドロキシプロピルセルロ
ースを秤取し均一に混合したものを徐々に散布し所定量
まで内層顆粒に外層成分を被覆する。その後、５０℃で
乾燥し篩過整粒し、顆粒剤４１８５ｇを得た。 【００１５】実施例２ 顆粒剤： 処方（１日量・３包中） 内層成分 イブプロフェン ４５０mg 乳糖 １０３５mg ヒドロキシプロピルセルロース １５mg 外層成分 精製白糖 １２００mg ヒドロキシプロピルセルロース ３００mg 【００１６】製法 処方に従い１日量の１０００倍量の内層成分を秤取し、
実施例１同様に操作し、得られた球形顆粒を遠心流動型
コーティング造粒装置（フロイント産業製ＣＦ−３６０
型）に入れ、毎分１２０回転で遠心流動させ、これに毎
分５mlの割合でエタノールを噴霧して湿潤させ、外層処
方中のヒドロキシプロピルセルロースの一部（半量）を
徐々に散布した後、処方に従い精製白糖及びヒドロキシ
プロピルセルロース（半量）を秤取し均一に混合したも
のを徐々に散布し所定量まで外層成分を被覆する。その
後、５０℃で乾燥し篩過整粒し、顆粒剤２８１０ｇを得
た。 【００１７】比較例１ 顆粒剤： 処方（１日量・３包中） 内層成分 アセトアミノフェン ９００mg ノスカピン ４８mg 塩酸イソチペンジル ７mg dl−塩酸メチルエフェドリン ６０mg アスコルビン酸 ５００mg 無水カフェイン ７５mg トウモロコシデンプン ７７５mg ヒドロキシプロピルセルロース ３５mg 外層成分 精製白糖 ２１００mg 製法 処方に従い１日量の１０００倍量の内層成分を秤取し、
実施例１同様に操作し、顆粒剤４３１０ｇを得た。 【００１８】比較例２ 顆粒剤： 処方（１日量・３包中） 内層成分 イブプロフェン ４５０mg 乳糖 １０３５mg ヒドロキシプロピルセルロース １５mg 外層成分 精製白糖 １５００mg 製法 処方に従い１日量の１０００倍量の内層成分を秤取し、
実施例１同様に操作し、顆粒剤２８６０ｇを得た。 【００１９】比較例３ 顆粒剤： 処方（１日量・３包中） 内層成分 アセトアミノフェン ９００mg ノスカピン ４８mg 塩酸イソチペンジル ７mg dl−塩酸メチルエフェドリン ６０mg アスコルビン酸 ５００mg 無水カフェイン ７５mg トウモロコシデンプン ７７５mg ヒドロキシプロピルセルロース ３５mg フィルム層 ヒドロキシプロピルセルロース １００mg外層成分精製白糖
２０００mg 製法 処方に従い１日量の１０００倍量の内層成分を秤取し、
実施例１に従い造粒した後、内層部にヒドロキシプロピ
ルセルロースの５重量％エタノール溶液を流動層造粒コ
ーティング装置を用いて、内層部にコーティングを行
う。フィルムコーティング後、以下実施例１同様に操作
し、顆粒剤４３６０ｇを得た。 【００２０】実施例１〜２及び比較例１〜３で得られた
顆粒剤の苦味又は刺激性のマスキングの効果及び服用感
について成人６名で評価した。評価は１．耐えられない
苦味又は刺激性がある。２．苦味又は刺激性があるが耐
えられる。３．苦味又は刺激性を感じない。４．服用感
が良い。５．服用感が悪い。の５点で行った。この結果
を表１に示す。 【００２１】 【表１】【００２２】試験例１ 実施例１〜２及び比較例１〜３で得られた顆粒剤につい
て水を試験液に用いた崩壊試験（日局）を行ったとこ
ろ、実施例１〜２及び比較例１〜２はいずれも４分から
８分で崩壊終了し、良好な結果となったが、比較例３は
１５分から２５分と崩壊性が良好とは言い難い結果とな
った。以上の結果より本発明は、苦味又は刺激性のマス
キングの効果及び服用感に優れているのが明らかであ
り、崩壊性も良好で薬物の効果が速やかに現われること
が判る。従って、本発明の顆粒剤は、苦味又は刺激性を
有する薬物を含有しても服用が容易で効果が速やかな経
口投与剤であることが判る。
フロントページの続き
(56)参考文献 特開 平３−193733（ＪＰ，Ａ)
特開 昭63−192725（ＪＰ，Ａ)
実開 昭60−51122（ＪＰ，Ｕ)
特公 昭49−15766（ＪＰ，Ｂ１)
(58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名)
A61K 9/16
A61K 47/38
Claims (1)
- (57)【特許請求の範囲】 【請求項１】 有効成分を含有する造粒物からなる内層
と、水溶性高分子及び甘味を有する糖類の混合物を該内
層表面に散布して付着させた外層とからなる顆粒剤。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP01419292A JP3466636B2 (ja) | 1992-01-29 | 1992-01-29 | 顆粒剤 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP01419292A JP3466636B2 (ja) | 1992-01-29 | 1992-01-29 | 顆粒剤 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH05201855A JPH05201855A (ja) | 1993-08-10 |
| JP3466636B2 true JP3466636B2 (ja) | 2003-11-17 |
Family
ID=11854267
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP01419292A Expired - Lifetime JP3466636B2 (ja) | 1992-01-29 | 1992-01-29 | 顆粒剤 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP3466636B2 (ja) |
Families Citing this family (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP3557654B2 (ja) * | 1994-08-01 | 2004-08-25 | 大正製薬株式会社 | 安定なマスキング処理顆粒 |
| WO1998006385A1 (de) * | 1996-08-15 | 1998-02-19 | Losan Pharma Gmbh | Gut schluckbare orale arzneiform |
| KR101841950B1 (ko) * | 2010-03-24 | 2018-03-26 | 후지세유 그룹 혼샤 가부시키가이샤 | 불쾌미 감소 방법 |
| WO2012173226A1 (ja) * | 2011-06-17 | 2012-12-20 | 株式会社 三和化学研究所 | ポリスチレンスルホン酸塩含有医薬製剤 |
-
1992
- 1992-01-29 JP JP01419292A patent/JP3466636B2/ja not_active Expired - Lifetime
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPH05201855A (ja) | 1993-08-10 |
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