JP2003306428A - 服用性を改善した硬カプセル剤 - Google Patents
服用性を改善した硬カプセル剤Info
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- JP2003306428A JP2003306428A JP2002114103A JP2002114103A JP2003306428A JP 2003306428 A JP2003306428 A JP 2003306428A JP 2002114103 A JP2002114103 A JP 2002114103A JP 2002114103 A JP2002114103 A JP 2002114103A JP 2003306428 A JP2003306428 A JP 2003306428A
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 硬カプセル剤服用時の口腔、食道などへの付
着、違和感、嚥下し易さなどの服用性を改善する。 【解決手段】 薬物を充填した硬カプセルの表面が、水
に溶解しないフィルム形成物質もしくはロウ状物質と水
に溶解するフィルム形成物質もしくはロウ状物質との混
合物よりなるカプセルの服用性を改善する膜で覆われて
いる硬カプセル剤。
着、違和感、嚥下し易さなどの服用性を改善する。 【解決手段】 薬物を充填した硬カプセルの表面が、水
に溶解しないフィルム形成物質もしくはロウ状物質と水
に溶解するフィルム形成物質もしくはロウ状物質との混
合物よりなるカプセルの服用性を改善する膜で覆われて
いる硬カプセル剤。
Description
【０００１】
【技術分野および背景】本発明は、服用性を改善した硬
カプセル剤に関する。
カプセル剤に関する。
【０００２】硬カプセル剤は、薬物の服用単位量を収容
し、薬物の不快な味や臭いをマスクして服用し易くし、
消化管内で所定時間内に崩壊して収容している薬物を放
出するように設計された製剤である。カプセル剤は近年
大量生産設備や高速充填機の発達により多くの薬物に用
いられており、経口投与剤形として錠剤に次いでポピュ
ラーな製剤となっている。またカプセル剤は製造に伴う
単位操作が少なく、外観が美しく、崩壊性が良く、カラ
ーコントロールが容易にできるため誤薬を未然に防止で
きるなどの多くの長所を持っている。
し、薬物の不快な味や臭いをマスクして服用し易くし、
消化管内で所定時間内に崩壊して収容している薬物を放
出するように設計された製剤である。カプセル剤は近年
大量生産設備や高速充填機の発達により多くの薬物に用
いられており、経口投与剤形として錠剤に次いでポピュ
ラーな製剤となっている。またカプセル剤は製造に伴う
単位操作が少なく、外観が美しく、崩壊性が良く、カラ
ーコントロールが容易にできるため誤薬を未然に防止で
きるなどの多くの長所を持っている。
【０００３】カプセル剤は硬カプセル剤と軟カプセル剤
に大別される。前者はあらかじめ成形した空カプセルの
胴に充填機により粉末状または顆粒状の薬物の決められ
た量を充填し、キャップで蓋をして製品とされる。この
ため空カプセルの胴およびキャップは充填機によるこれ
らの作業に耐えられるような機械的強度と弾性を持って
いる。これに対し軟カプセルの場合は普通その中味は活
性成分を植物油などに溶解または分散した液体であっ
て、薬液の充填は可塑化したゼラチンゲルからのカプセ
ルシエルの成形と同時に行われ、充填成形後乾燥して製
品とされる。そのため軟カプセルの名称が示すように硬
カプセルに比較してカプセルシエルは軟かく、全体とし
て外力によって圧潰され易い。
に大別される。前者はあらかじめ成形した空カプセルの
胴に充填機により粉末状または顆粒状の薬物の決められ
た量を充填し、キャップで蓋をして製品とされる。この
ため空カプセルの胴およびキャップは充填機によるこれ
らの作業に耐えられるような機械的強度と弾性を持って
いる。これに対し軟カプセルの場合は普通その中味は活
性成分を植物油などに溶解または分散した液体であっ
て、薬液の充填は可塑化したゼラチンゲルからのカプセ
ルシエルの成形と同時に行われ、充填成形後乾燥して製
品とされる。そのため軟カプセルの名称が示すように硬
カプセルに比較してカプセルシエルは軟かく、全体とし
て外力によって圧潰され易い。
【０００４】硬カプセル剤はその性質上服用時口腔内で
のべとつき感および付着、喉および食道へ付着して円滑
な通過の妨害、それらに伴う違和感など（本明細書では
これらをまとめて「服用性」という。）の問題があり、
小児、老人、症状の比較的重い病人などの一部の人にと
っては硬カプセルの嚥下が困難となる。また食道への付
着は炎症や潰瘍の発生の原因となり得る。このような服
用性の悪さは硬カプセル剤の最大の欠点といっても過言
ではない。しかしながら軟カプセル剤ではこのような服
用性は問題にならない。
のべとつき感および付着、喉および食道へ付着して円滑
な通過の妨害、それらに伴う違和感など（本明細書では
これらをまとめて「服用性」という。）の問題があり、
小児、老人、症状の比較的重い病人などの一部の人にと
っては硬カプセルの嚥下が困難となる。また食道への付
着は炎症や潰瘍の発生の原因となり得る。このような服
用性の悪さは硬カプセル剤の最大の欠点といっても過言
ではない。しかしながら軟カプセル剤ではこのような服
用性は問題にならない。
【０００５】
【本発明の課題】このため硬カプセル製剤の服用性を改
善することが望まれる。しかしながら服用性の改善によ
って硬カプセル剤の本来の性能および長所に悪影響して
はならない。すなわち消化管内で崩壊して薬物を放出す
るまでの時間を許容できない程延長しないこと、外観に
悪影響しないこと、既存の製剤用設備を使用して最小の
付加工程によって製造可能であること等が求められる。
善することが望まれる。しかしながら服用性の改善によ
って硬カプセル剤の本来の性能および長所に悪影響して
はならない。すなわち消化管内で崩壊して薬物を放出す
るまでの時間を許容できない程延長しないこと、外観に
悪影響しないこと、既存の製剤用設備を使用して最小の
付加工程によって製造可能であること等が求められる。
【０００６】
【課題の解決方法】本発明は、薬物を充填した硬カプセ
ルの表面が、水に溶解しないフィルム形成物質もしくは
ロウ状物質と水に溶解するフィルム形成物質もしくはロ
ウ状物質との混合物よりなるカプセルの服用性を改善す
る膜で覆われている硬カプセル剤を提供する。
ルの表面が、水に溶解しないフィルム形成物質もしくは
ロウ状物質と水に溶解するフィルム形成物質もしくはロ
ウ状物質との混合物よりなるカプセルの服用性を改善す
る膜で覆われている硬カプセル剤を提供する。
【０００７】本発明による服用性改善膜は疎水性物質と
親水性物質の混合物で構成されているため服用性を改善
する膜の厚みは最小ですみ、そのためカプセルの外観は
コーティング前と殆ど変わらない。またコーティング材
料は医薬品産業で日常的に使用されている材料から選ぶ
ことができ、コーティング設備も錠剤などのフィルムコ
ーティングに使用されている既存の設備をそのまま利用
することができるため、コーティングによる付加コスト
も最小ですむ。さらに膜はカプセルの胴とキャップとの
シームをも覆うので、この部分の膜が破れていることに
よりカプセルの開封を見破ることができ、いたずらよけ
にも役立つ。
親水性物質の混合物で構成されているため服用性を改善
する膜の厚みは最小ですみ、そのためカプセルの外観は
コーティング前と殆ど変わらない。またコーティング材
料は医薬品産業で日常的に使用されている材料から選ぶ
ことができ、コーティング設備も錠剤などのフィルムコ
ーティングに使用されている既存の設備をそのまま利用
することができるため、コーティングによる付加コスト
も最小ですむ。さらに膜はカプセルの胴とキャップとの
シームをも覆うので、この部分の膜が破れていることに
よりカプセルの開封を見破ることができ、いたずらよけ
にも役立つ。
【０００８】
【好ましい実施態様】本発明の服用性を改善する膜を構
成する疎水性成分は、水に溶けないフィルム形成物質も
しくはロウ状物質から選ばれる。水に溶けないフィルム
形成物質の例は、エチルセルロース、アセチルセルロー
スなどのセルロースエーテルおよびエステル類、オイド
ラギットＥ、ポリビニルアセタールジエチルアミノアセ
テート（ＡＥＡ）のような胃溶性コーティング剤、オイ
ドラギットＬおよびＳ、ヒドロキシプロピルメチルセル
ロースフタレート（ＨＰ）、ヒドロキシプロピルメチル
セルロースアセテートサクシネート（ＡＱＯＡＴ）、セ
ラック、ゼインなどの腸溶性コーティング剤が含まれ
る。水に溶けないロウ状物質の例は、ミツロウなどの動
植物ワックス、硬化植物油（ラブリワックス）および高
級脂肪酸モノグリセリドを含む。価格面および使用面の
便利性からエチルセルロースおよびセラックが好まし
い。
成する疎水性成分は、水に溶けないフィルム形成物質も
しくはロウ状物質から選ばれる。水に溶けないフィルム
形成物質の例は、エチルセルロース、アセチルセルロー
スなどのセルロースエーテルおよびエステル類、オイド
ラギットＥ、ポリビニルアセタールジエチルアミノアセ
テート（ＡＥＡ）のような胃溶性コーティング剤、オイ
ドラギットＬおよびＳ、ヒドロキシプロピルメチルセル
ロースフタレート（ＨＰ）、ヒドロキシプロピルメチル
セルロースアセテートサクシネート（ＡＱＯＡＴ）、セ
ラック、ゼインなどの腸溶性コーティング剤が含まれ
る。水に溶けないロウ状物質の例は、ミツロウなどの動
植物ワックス、硬化植物油（ラブリワックス）および高
級脂肪酸モノグリセリドを含む。価格面および使用面の
便利性からエチルセルロースおよびセラックが好まし
い。
【０００９】膜を構成する親水性の他の成分は水溶性の
フィルム形成物質もしくはロウ状物質である。水溶性フ
ィルム形成物質の例は、ヒドロキシプロピルセルロース
（ＨＰＣ）およびヒドロキシプロピルメチルセルロース
（ＨＰＭＣまたはＴＣ−５）のような水溶性セルロース
エーテル類を含む。水溶性ロウ状物質の例は、マクロゴ
ール、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、ポリオキシエ
チレンソルビタン脂肪酸エステルなどのポリオキシエチ
レン鎖を有する界面活性剤が含まれる。マクロゴールお
よびヒドロキシプロピルメチルセルロースが好ましい。
フィルム形成物質もしくはロウ状物質である。水溶性フ
ィルム形成物質の例は、ヒドロキシプロピルセルロース
（ＨＰＣ）およびヒドロキシプロピルメチルセルロース
（ＨＰＭＣまたはＴＣ−５）のような水溶性セルロース
エーテル類を含む。水溶性ロウ状物質の例は、マクロゴ
ール、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、ポリオキシエ
チレンソルビタン脂肪酸エステルなどのポリオキシエチ
レン鎖を有する界面活性剤が含まれる。マクロゴールお
よびヒドロキシプロピルメチルセルロースが好ましい。
【００１０】上の疎水性物質単独のコーティング膜は服
用性は改善されるもののカプセル自体の水溶液での溶解
速度が過度に遅くなり、薬物の生物学的有効性に影響す
ることがある。反対に親水性物質単独のコーティング膜
は口腔内で既に溶け出し、服用性を改善するに至らな
い。
用性は改善されるもののカプセル自体の水溶液での溶解
速度が過度に遅くなり、薬物の生物学的有効性に影響す
ることがある。反対に親水性物質単独のコーティング膜
は口腔内で既に溶け出し、服用性を改善するに至らな
い。
【００１１】このため疎水性物質と親水性物質の混合物
をコーティングに使用する。良い結果が得られる両者の
混合比率は疎水性物質と親水性物質の特定の組合せによ
って変動するが、一般には親水性物質／疎水性物質の重
量比が０．２５〜３．０の範囲内、換言すれば疎水性物
質８０〜２５％および親水性物質２０〜７５％の混合物
が好ましい。
をコーティングに使用する。良い結果が得られる両者の
混合比率は疎水性物質と親水性物質の特定の組合せによ
って変動するが、一般には親水性物質／疎水性物質の重
量比が０．２５〜３．０の範囲内、換言すれば疎水性物
質８０〜２５％および親水性物質２０〜７５％の混合物
が好ましい。
【００１２】コーティングしたカプセルの水溶液中での
溶解速度はコーティング量にも関係する。最適のコーテ
ィング量も特定の混合物によって変動するが、一般に空
カプセル重量の０．５〜１５．０％である。
溶解速度はコーティング量にも関係する。最適のコーテ
ィング量も特定の混合物によって変動するが、一般に空
カプセル重量の０．５〜１５．０％である。
【００１３】コーティング方法は錠剤などのフィルムコ
ーティング方法に準じて実施することができる。この方
法は流動また転動状態にある充填したカプセルへコーテ
ィング液と熱風を交互又は同時に吹き付ける方法であ
る。コーティング液は疎水性物質と親水性物質の混合物
を有機溶剤又は有機溶剤と水との混液に溶解または分散
して調製される。揮散した有機溶剤による環境（大気）
汚染を減らすためエタノールと水の混液が使用できる膜
成分混合物が好ましい。
ーティング方法に準じて実施することができる。この方
法は流動また転動状態にある充填したカプセルへコーテ
ィング液と熱風を交互又は同時に吹き付ける方法であ
る。コーティング液は疎水性物質と親水性物質の混合物
を有機溶剤又は有機溶剤と水との混液に溶解または分散
して調製される。揮散した有機溶剤による環境（大気）
汚染を減らすためエタノールと水の混液が使用できる膜
成分混合物が好ましい。
【００１４】コーティング液は所望により可塑剤、滑沢
剤、甘味剤などの慣用の添加成分を含むことができる。
剤、甘味剤などの慣用の添加成分を含むことができる。
【００１５】
【実施例】以下の実施例は例証目的であり、限定を意図
しない。これら実施例においてコーティング液の処方は
重量部による。
しない。これら実施例においてコーティング液の処方は
重量部による。
【００１６】実施例１
遠心流動型コーティング造粒装置を用い、塩酸アンブロ
キソール及びコーンスターチを混合した粉末を散布粉、
ＰＶＰ水溶液を結合剤とし、３２〜４２メッシュの糖球
を核とするコーティング造粒を行い、２４０ｍｇ中に塩
酸アンブロキソールを１５ｍｇ含有する小球状粒子を製
した。次いでこの顆粒を１カプセル中に２４０ｍｇ充填
した２号カプセルに、ＤＲＩＡＣＯＡＴＥＲを用い、表
１に示す処方の液で１カプセル当たり約１．５ｍｇのフ
ィルムコーティングを施し、３７℃の水による溶出性及
び７人によるカプセルの口腔内への付着性官能テストを
実施した（表２及び表３参照）。なお、２号空カプセル
の重量は６３ｍｇであった。対照としてはフィルムコー
ティング掛けをしていないカプセルを用いた。
キソール及びコーンスターチを混合した粉末を散布粉、
ＰＶＰ水溶液を結合剤とし、３２〜４２メッシュの糖球
を核とするコーティング造粒を行い、２４０ｍｇ中に塩
酸アンブロキソールを１５ｍｇ含有する小球状粒子を製
した。次いでこの顆粒を１カプセル中に２４０ｍｇ充填
した２号カプセルに、ＤＲＩＡＣＯＡＴＥＲを用い、表
１に示す処方の液で１カプセル当たり約１．５ｍｇのフ
ィルムコーティングを施し、３７℃の水による溶出性及
び７人によるカプセルの口腔内への付着性官能テストを
実施した（表２及び表３参照）。なお、２号空カプセル
の重量は６３ｍｇであった。対照としてはフィルムコー
ティング掛けをしていないカプセルを用いた。
【００１７】
【表１】
【００１８】
【表２】
【００１９】
【表３】
【００２０】実施例２
遠心流動型コーティング造粒装置を用い、塩酸アンブロ
キソール及びコーンスターチを混合した粉末を散布粉、
ＰＶＰ水溶液を結合剤とし、３２〜４２メッシュの糖球
を核とするコーティング造粒を行い、２４０ｍｇ中に塩
酸アンブロキソールを１５ｍｇ含有する小球状粒子を製
した。次いでこの顆粒を１カプセル中に２４０ｍｇ充填
した２号カプセルに、ＤＲＩＡＣＡＴＥＲを用い、表４
に示す処方の液で１カプセル当たり約１．２ｍｇのフィ
ルムコーティングを施し、３７℃の水による溶出性及び
７人によるカプセルの口腔内への付着性官能テストを実
施した（表５及び表６参照）。なお、２号空カプセルの
重量は６３ｍｇであった。対照としてはフィルムコーテ
ィング掛けをしていないカプセルを用いた。
キソール及びコーンスターチを混合した粉末を散布粉、
ＰＶＰ水溶液を結合剤とし、３２〜４２メッシュの糖球
を核とするコーティング造粒を行い、２４０ｍｇ中に塩
酸アンブロキソールを１５ｍｇ含有する小球状粒子を製
した。次いでこの顆粒を１カプセル中に２４０ｍｇ充填
した２号カプセルに、ＤＲＩＡＣＡＴＥＲを用い、表４
に示す処方の液で１カプセル当たり約１．２ｍｇのフィ
ルムコーティングを施し、３７℃の水による溶出性及び
７人によるカプセルの口腔内への付着性官能テストを実
施した（表５及び表６参照）。なお、２号空カプセルの
重量は６３ｍｇであった。対照としてはフィルムコーテ
ィング掛けをしていないカプセルを用いた。
【００２１】
【表４】
【００２２】
【表５】
【００２３】
【表６】
【００２４】実施例１および２の結果から、本発明の硬
カプセル剤は対照と比較して服用性が改善される一方
で、カプセルの溶解速度、従って薬物の放出速度を許容
できない程遅延させないことが明らかである。特に親水
性コーティング物質／疎水性コーティング物質の重量比
が０．２５〜３．０、さらに好ましくは０．５〜２．０
の範囲内にあることが最適であること、および空カプセ
ル重量の約０．８％のコーティング量で既に溶解速度と
服用性改善とが両立していることから僅かのコーティン
グ量で十分であることが明らかである。
カプセル剤は対照と比較して服用性が改善される一方
で、カプセルの溶解速度、従って薬物の放出速度を許容
できない程遅延させないことが明らかである。特に親水
性コーティング物質／疎水性コーティング物質の重量比
が０．２５〜３．０、さらに好ましくは０．５〜２．０
の範囲内にあることが最適であること、および空カプセ
ル重量の約０．８％のコーティング量で既に溶解速度と
服用性改善とが両立していることから僅かのコーティン
グ量で十分であることが明らかである。
フロントページの続き
(51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考）
Ａ６１Ｋ 47/38 Ａ６１Ｋ 47/38
Ｆターム(参考） 4C076 AA54 BB01 CC15 DD09H
EE16 EE23H EE32H EE33H
EE38 EE46H EE55H
Claims (5)
- 【請求項１】薬物を充填した硬カプセルの表面が、水に
溶解しないフィルム形成物質もしくはロウ状物質と水に
溶解するフィルム形成物質もしくはロウ状物質との混合
物よりなるカプセルの服用性を改善する膜で覆われてい
る硬カプセル剤。 - 【請求項２】前記混合物は、水に溶解しない成分１重量
部に対して水に溶解する成分０．２５〜３．０重量部の
混合比を有する請求項１の硬カプセル剤。 - 【請求項３】前記服用性を改善する膜の空カプセルに対
する重量比は０．５〜１５．０％である請求項１または
２の硬カプセル剤。 - 【請求項４】前記水に溶解しないフィルム形成物質もし
くはロウ状物質は、水不溶性セルロースエーテルもしく
はエステル類、胃溶性コーティング剤、腸溶性コーティ
ング剤、動植物性ワックス、硬化植物油および高級脂肪
酸モノグリセリドよりなる群から選ばれる請求項１ない
し３のいずれかの硬カプセル剤。 - 【請求項５】前記水に溶解するフィルム形成物質もしく
はロウ状物質は、水溶性セルロースエーテル類、マクロ
ゴールおよびポリオキシアルキレン鎖を有する界面活性
剤よりなる群から選ばれる請求項１ないし４のいずれか
の硬カプセル剤。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2002114103A JP2003306428A (ja) | 2002-04-17 | 2002-04-17 | 服用性を改善した硬カプセル剤 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2002114103A JP2003306428A (ja) | 2002-04-17 | 2002-04-17 | 服用性を改善した硬カプセル剤 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2003306428A true JP2003306428A (ja) | 2003-10-28 |
Family
ID=29396042
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2002114103A Pending JP2003306428A (ja) | 2002-04-17 | 2002-04-17 | 服用性を改善した硬カプセル剤 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP2003306428A (ja) |
Cited By (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2006182771A (ja) * | 2004-12-01 | 2006-07-13 | Eisai Co Ltd | カプセル用コーティング剤 |
| JP2007530530A (ja) * | 2004-03-25 | 2007-11-01 | サン・ファーマシューティカル・インダストリーズ・リミテッド | 胃貯留系 |
| WO2014088181A1 (ko) * | 2012-12-04 | 2014-06-12 | 삼성정밀화학(주) | 적층 필름 및 필름 적층방법 |
| JP2018500278A (ja) * | 2014-11-27 | 2018-01-11 | カプスゲル・ベルギウム・ナムローゼ・フェンノートシャップＣａｐｓｕｇｅｌ Ｂｅｌｇｉｕｍ ＮＶ | 外部粘膜に適用する剤形物品 |
| CN108904464A (zh) * | 2018-08-17 | 2018-11-30 | 苏州煜水生物科技有限公司 | 一种纯植物的淀粉空囊及其制备方法 |
| WO2024019133A1 (ja) * | 2022-07-22 | 2024-01-25 | クオリカプス株式会社 | 多層構造腸溶性硬質カプセル |
-
2002
- 2002-04-17 JP JP2002114103A patent/JP2003306428A/ja active Pending
Cited By (11)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2007530530A (ja) * | 2004-03-25 | 2007-11-01 | サン・ファーマシューティカル・インダストリーズ・リミテッド | 胃貯留系 |
| US9439851B2 (en) | 2004-03-25 | 2016-09-13 | Sun Pharma Advanced Research Company Ltd. | Gastric retention system |
| JP2006182771A (ja) * | 2004-12-01 | 2006-07-13 | Eisai Co Ltd | カプセル用コーティング剤 |
| WO2014088181A1 (ko) * | 2012-12-04 | 2014-06-12 | 삼성정밀화학(주) | 적층 필름 및 필름 적층방법 |
| KR20140072440A (ko) * | 2012-12-04 | 2014-06-13 | 삼성정밀화학 주식회사 | 적층 필름 및 필름 적층방법 |
| US9750686B2 (en) | 2012-12-04 | 2017-09-05 | Lotte Fine Chemical Co., Ltd. | Laminated film and method for laminating films |
| KR102008417B1 (ko) | 2012-12-04 | 2019-08-08 | 롯데정밀화학 주식회사 | 적층 필름 및 필름 적층방법 |
| JP2018500278A (ja) * | 2014-11-27 | 2018-01-11 | カプスゲル・ベルギウム・ナムローゼ・フェンノートシャップＣａｐｓｕｇｅｌ Ｂｅｌｇｉｕｍ ＮＶ | 外部粘膜に適用する剤形物品 |
| US10525011B2 (en) | 2014-11-27 | 2020-01-07 | Capsugel Belgium Nv | Dosage form articles for external mucosal applications |
| CN108904464A (zh) * | 2018-08-17 | 2018-11-30 | 苏州煜水生物科技有限公司 | 一种纯植物的淀粉空囊及其制备方法 |
| WO2024019133A1 (ja) * | 2022-07-22 | 2024-01-25 | クオリカプス株式会社 | 多層構造腸溶性硬質カプセル |
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