KR20140072440A - 적층 필름 및 필름 적층방법 - Google Patents

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Abstract

적층 필름 및 필름 적층방법이 개시된다. 개시된 적층 필름은 차례로 적층되고 서로 접착된 2 이상의 필름들을 포함하고, 상기 필름들 중 개개의 필름은, 서로 독립적으로, 위용성 필름 또는 장용성 필름이다.

Description

적층 필름 및 필름 적층방법{Laminated film and film laminating method}
적층 필름 및 필름 적층방법이 개시된다. 보다 상세하게는, 위용성 필름 및/또는 장용성 필름을 포함하는 적층 필름 및 필름 적층방법이 개시된다.
의약 분야 및 건강기능식품 분야에서 사용되는 장용성 코팅 기술은 단순히 코팅막에 의해 포박된 약리 활성 물질(API: active pharmaceutical ingredient) 또는 기능성 식품 성분(functional food ingredient)의 장내 방출이라는 단일 목적을 위한 것으로, 주로 스프레이 박막 코팅 공정을 이용한다.
한국등록특허 제1182827호는 장용성 코팅 기술을 벗어나 HPMCP(hydroxypropyl methyl cellulose phthalate)와 같은 장용성 기제와 HPMC(hydroxypropyl methyl cellulose)와 같은 위용성 기제를 적절한 비율로 혼합하여 복합체를 형성함으로써, 장용성 캡슐을 제조하는 기술을 개시한다. 그러나, 상기 기술 역시 캡슐내에 포박된 물질의 장내 방출이라는 단일 목적만을 위한 것이다.
의약 및 건강기능식품 분야에서 주변 환경조건에 따라 1개 이상의 물질을 방출시키고, 특정 pH 조건에서 속방성(immediate release) 또는 서방성(sustained release)을 갖거나, 또는 위용성과 장용성을 동시에 갖는 경구용 물질 전달 기술에 대한 수요가 경제성 측면에서 급증하고 있는 실정이다.
본 발명의 일 구현예는 위용성 필름 및/또는 장용성 필름을 포함하는 적층 필름을 제공한다.
본 발명의 다른 구현예는 필름 적층방법을 제공한다.
본 발명의 일 측면은,
차례로 적층되고 서로 접착된 2 이상의 필름들을 포함하고, 상기 필름들 중 개개의 필름은, 서로 독립적으로, 위용성 필름 또는 장용성 필름인 적층 필름을 제공한다.
상기 필름들은 모두 위용성 필름일 수 있다.
상기 필름들은 모두 장용성 필름일 수 있다.
상기 필름들 중 일부는 위용성 필름이고, 나머지 일부는 장용성 필름일 수 있다.
상기 필름들은 홀수개이며, 상기 적층 필름은 위용성 필름과 장용성 필름이 교대로 적층된 것일 수 있다.
상기 필름들 중 일측 최외각 필름과 타측 최외각 필름이 모두 위용성 필름일 수 있다.
상기 필름들 중 일측 최외각 필름과 타측 최외각 필름이 모두 장용성 필름일 수 있다.
상기 필름들의 개수는 총 5개일 수 있다.
상기 위용성 필름은 수용성 포박 물질 및 수난용성 포박 물질 중 적어도 하나를 포함할 수 있고, 상기 장용성 필름은 수난용성 포박 물질을 포함할 수 있다.
상기 포박 물질은 약리 활성 물질(API: active pharmaceutical ingredient) 및 기능성 식품 성분(functional food ingredient) 중 적어도 하나를 포함할 수 있다.
상기 장용성 필름은 장용성 기제, 필름 성형 보조제 및 중화제를 포함할 수 있다.
상기 장용성 기제에 대한 상기 필름 성형 보조제와 상기 중화제의 중량비는 각각 5/95~20/80 및 5/100~6.5/100일 수 있다.
상기 위용성 필름은 위용성 기제를 포함할 수 있다.
상기 적층 필름의 총 두께는 600㎛ 이하일 수 있다.
본 발명의 다른 측면은,
2 이상의 필름들을 산성 용액을 매개로 하여 서로 접착시키는 단계를 포함하고, 상기 필름들은 수분과 접촉할 경우 표면 점착성을 갖는 것인 필름 적층방법을 제공한다.
상기 필름 적층방법은 제1 필름의 제1 표면에 산성 용액를 분무하는 단계, 상기 제1 필름의 제1 표면상에 제2 필름을 배치하는 단계, 및 상기 제1 필름과 상기 제2 필름을 서로 압착시키는 단계를 포함할 수 있다.
상기 산성 용액의 pH는 5.0 이하일 수 있다.
본 발명의 일 구현예에 따른 적층 필름은 위용성, 장용성 또는 위용성과 장용성 둘 다를 가지며, 수용성 및/또는 수난용성 전달 물질을 경구 전달하여 특정 pH 조건에서 방출시킬 수 있다.
도 1은 필름의 개수에 따른 필름 파괴 강도를 나타낸 그래프이다.
도 2는 필름의 개수에 따른 필름 충격 강도를 나타낸 그래프이다.
도 3a는 실시예 4, 7~8 및 비교예 1~3에서 제조된 적층 필름 또는 서로 분리된 복수개의 필름들을 pH 1.2의 완충액에 침지시켰을 때, 시간에 따른 포박 물질의 잔존율을 나타낸 그래프이다.
도 3b는 실시예 4, 7~8 및 비교예 1~3에서 제조된 적층 필름 또는 서로 분리된 복수개의 필름들을 pH 6.8의 완충액에 침지시켰을 때, 시간에 따른 포박 물질의 잔존율을 나타낸 그래프이다.
도 4는 단일 필름, 적층 필름 또는 서로 분리된 복수개의 필름들을 pH 6.8의 완충액에 침지시켰을 때, 필름의 개수에 따른 필름의 용해시간을 나타낸 그래프이다.
이하에서는 본 발명의 일 구현예에 따른 적층 필름을 상세히 설명한다.
본 발명의 일 구현예에 따른 적층 필름은 차례로 적층되고 서로 접착된 2 이상의 필름들을 포함한다.
상기 필름들 중 개개의 필름은, 서로 독립적으로, 위용성 필름 또는 장용성 필름이다. 본 명세서에서, 「위용성 필름」이란 pH 1.2 부근의 위액 조건에서 용해되는 필름을 의미하고, 「장용성 필름」이란 상기 위액 조건에서는 용해되지 않지만, pH 6.8 부근의 소장액 조건에서는 용해되는 필름을 의미한다.
상기 개개의 필름은 120㎛ 이하의 두께를 가질 수 있다.
상기 위용성 필름은 상기 장용성 필름보다 우수한 기계적 물성을 가질 수 있다.
상기 장용성 필름은 수성 매질(aqueous medium)을 투과시킬 수 있다. 여기서, 수성 매질이란 물 또는 수용액을 의미한다.
상기 필름들은 모두 위용성 필름일 수 있다.
상기 필름들은 모두 장용성 필름일 수 있다.
상기 필름들 중 일부는 위용성 필름이고, 나머지 일부는 장용성 필름일 수 있다.
상기 필름들은 홀수개이며, 상기 적층 필름은 위용성 필름과 장용성 필름이 교대로 적층된 것일 수 있다. 이 경우, 상기 필름들 중 일측 최외각 필름과 타측 최외각 필름이 모두 위용성 필름일 수 있다. 또는 이 경우, 상기 필름들 중 일측 최외각 필름과 타측 최외각 필름이 모두 장용성 필름일 수 있다.
상기 필름들의 총 개수는 5개일 수 있다.
상기 위용성 필름은 수용성 포박 물질(water soluble entrapped material) 및 수난용성 포박 물질((poorly water soluble entrapped material) 중 적어도 하나를 포함할 수 있다.
상기 장용성 필름은 수난용성 포박 물질을 포함할 수 있다. 상기 수난용성 포박 물질은 수용해도는 낮지만, 생체이용률은 높은 것일 수 있다. 즉, 상기 수난용성 포박 물질은 물에 용해되기는 어렵지만, 수분 이외의 성분(지방, 단백질 등)에 용해되어 체내에 효율적으로 흡수되는 것일 수 있다.
상기 장용성 필름이 수난용성 포박 물질을 포함하는 것이 바람직한데, 그 이유는 필름내에 존재하는 포박 물질의 방출 메커니즘과 관련된다: (1) 필름 본체가 용매에 용해되어 상기 필름 내부에 존재하는 포박 물질이 방출되는 메커니즘. (2) 필름이 수성 매질의 투과를 허용하기 때문에, 상기 수성 매질의 투과 과정에서 수용성 포박 물질이 수성 매질에 용해되어 방출되는 메커니즘. 즉, 상기 장용성 필름은 pH 1.2 부근의 위액 조건에서는 수성 매질에 의해 용해(해리)되지는 않지만, 전술한 바와 같이 수성 매질의 투과는 허용하기 때문에 상기 장용성 필름이 수용성 포박 물질을 포함하는 경우에는 상기 수용성 포박 물질이 소장에 도달하기 전에 조기 방출될 가능성이 높다. 따라서, 포박 물질의 조기 방출을 억제하기 위하여, 상기 장용성 필름은 수난용성 포박 물질을 포함할 수 있다. 구체적으로, 수난용성 포박 물질의 입자크기는 장용성 필름의 공극 크기보다 클 수 있으며, 상기 수난용성 포박 물질의 수용해도가 낮기 때문에, 상기 장용성 필름이 수성 매질을 투과시키더라도 상기 수난용성 포박 물질의 방출을 억제할 수 있다.
상기 포박 물질은 약리 활성 물질(API: active pharmaceutical ingredient) 및 기능성 식품 성분(functional food ingredient) 중 적어도 하나를 포함할 수 있다. 그러나, 본 발명이 이에 한정되는 것은 아니며, 상기 포박 물질은 의약 분야 및 건강기능식품 분야에서 공지된 제반 물질을 포함할 수 있다.
상기 약리 활성 물질은 카르바마제핀(Carbamazepine), 이부프로펜(Ibuprofen), 나프록센(Naproxen), 알벤다졸(Albendazole), 이트라코나졸(Itraconazole), 덱사메타손(Dexamethasone), 히드로코르티손(Hydrocortisone), 이르베사르탄(Irbesartan), 올메사르탄(Olmesartan), 인도메사신(Indomethacin), 케토코나졸(Ketoconazole), 아세클로페낙(Aceclofenac), 세레콕시브(Celecoxib), 페노피브레이트(Fenofibrate), 이마티닙(Imatinib), 클로피도그렐(Clopidogrel), 오플록사신(Ofloxacin), 피록시캄(Piroxicam), 디곡신(Digoxin), 플루오로우라실(Fluorouracil) 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다.
상기 기능성 식품 성분은 커큐민(curcumin), 실리마린(silymarin), 레스베라트롤(resveratrol) 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다.
상기 장용성 필름은 장용성 기제, 필름 성형 보조제 및 중화제를 포함할 수 있다.
상기 장용성 기제는 위액의 pH 조건(pH 1.2 부근)에서는 2~4시간 이상 용해되지 않고, 소장액의 pH 조건(pH 6.8 부근)에서는 10분 이내의 빠른 시간내에 용해되는 특성을 갖는 것으로, HPMCP(hydroxypropyl methyl cellulose phthalate) 및 HPMCAS(hydroxypropyl methyl cellulose acetate succinate)로 이루어진 군으로부터 선택된 적어도 1종의 화합물을 포함할 수 있다. 상기 HPMCP의 예로는 삼성정밀화학주식회사의 HPMCP HP-55 (메톡시 함량: 18~22중량%, 히드록시프로폭시 함량: 5~9중량%, 프탈일기 함량: 27~35중량%, 200731 Type, 동점도 범위: 32~48cst, 여기서, 메톡시 및 기타 치환체의 함량이란 전체 분자중 각 치환체가 차지하는 중량 비율을 의미한다. 이하 같다), HPMCP HP-55S(메톡시 함량: 18~22중량%, 히드록시프로폭시 함량: 5~9중량%, 프탈일기 함량: 27~35중량%, 200731 Type, 동점도 범위: 136~204cst) 및 HPMCP HP-50 (메톡시 함량: 20~24중량%, 히드록시프로폭시 함량: 6~10중량%, 프탈일기 함량: 21~27중량%, 220824 Type, 동점도 범위: 44~66cst)이 있다.
상기 필름 성형 보조제는 깨지기 쉬운 장용성 필름의 탄성 및 필름의 성형성을 향상시키기 위한 것으로, 셀룰로오스 에테르를 포함할 수 있다. 상기 셀룰로오스 에테르는 HPMC(hydroxypropylmethylcellulose) 및 MC(methylcellulose)로 이루어진 군으로부터 선택된 적어도 1종의 화합물을 포함할 수 있다. 상기 HPMC는 히드록시프로폭시 함량이 4~12중량%, 예를 들어 4~7.5중량%이고, 메톡시 함량이 19~30중량%, 예를 들어 27~30중량%일 수 있다. 또한, 상기 HPMC의 점도는 2중량% 수용액 기준으로 3~50cps, 예를 들어 3~15cps일 수 있다.
상기 장용성 기제에 대한 상기 필름 성형 보조제의 중량비는 5/95~20/80일 수 있다. 상기 필름 성형 보조제의 함량이 상기 범위이내이면, 상기 장용성 필름의 탄성 및 필름 성형성이 우수하고 장용성 기능도 양호해질 수 있다.
상기 중화제는 상기 장용성 기제를 가용화시키기 위한 것으로, 수산화나트륨, 암모니아수, 수산화칼륨 또는 수산화칼슘과 같은 염기성 물질일 수 있다.
상기 장용성 기제에 대한 상기 중화제의 중량비는 5/100~6.5/100일 수 있다. 상기 중화제의 함량이 상기 범위이내이면, 상기 장용성 필름의 제조과정에서 상기 장용성 기제가 쉽게 가용화될 뿐만 아니라, 상기 장용성 필름의 장용성이 양호해 질 수 있다.
상기 위용성 필름은 위용성 기제를 포함할 수 있다.
상기 위용성 기제는 셀룰로오스 에테르를 포함할 수 있다. 상기 셀룰로오스 에테르는 HPMC(hydroxypropylmethylcellulose)를 포함할 수 있다. 상기 HPMC는 히드록시프로폭시 함량이 4~12중량%, 예를 들어 4~7.5중량%이고, 메톡시 함량이 19~30중량%, 예를 들어 27~30중량%일 수 있다. 또한, 상기 HPMC의 점도는 2중량% 수용액 기준으로 3~50cps, 예를 들어 3~15cps일 수 있다.
상기 적층 필름의 총 두께는 600㎛ 이하일 수 있다. 상기 적층 필름의 총 두께가 600㎛를 초과하면, 물 또는 수용액 중에서 상기 적층 필름의 용해속도가 너무 느려져서 상기 포박 물질의 체내 흡수율이 낮아지고, 인체 적용시(oral intake), 상기 적층 필름의 용적 과대로 인해 복용이 어려울 수 있다.
이하, 본 발명의 일 구현예에 따른 필름 적층방법을 상세히 설명한다.
(장용성 필름 용액의 제조)
먼저, 상기 장용성 기제, 상기 필름 성형 보조제 및 상기 중화제를 적절한 비율로 혼합하여 분말 형태의 프리믹스를 제조한다. 이후, 상기 프리믹스를 상온(약 25℃)의 물에 투입하고 혼합하여 용해시킨다. 이어서, 상기 결과물에 상기 수난용성 포박 물질을 첨가하고 혼합하여 용해 및/또는 분산시킨다. 이후, 상기 결과물을 실온에서 방치하여 거품(기포)을 제거한다. 결과로서, 맑은 장용성 필름 용액을 얻는다. 이때, 상기 장용성 필름 용액 중 고형분의 함량을 10~30중량%의 범위로 조절한다. 상기 장용성 필름 용액 중 고형분의 함량이 상기 범위를 벗어나면, 필름 형성이 어려워진다.
(위용성 필름 용액의 제조)
먼저, 위용성 기제를 뜨거운 물에 첨가한 후 교반한다. 이후, 상기 결과물을 상온(약 25℃) 또는 냉장온도(약 0~10℃)에서 보관한다. 상기 보관 중에 상기 위용성 기제가 물에 조금씩 용해되면서 응집되어 겔화되는데, 상기 겔화가 일어나지 않도록 간헐적으로 상기 내용물을 교반해준다. 상기 위용성 기제가 물에 완전히 용해된 후, 상기 수용성 및/또는 수난용성 포박 물질을 상기 결과물에 첨가하고 혼합하여 용해 및/또는 분산시킨다. 이후, 상기 결과물을 상온(약 25℃)에서 방치하여 기포(거품)를 제거한다. 결과로서, 맑은 위용성 필름 용액을 얻는다. 이때, 상기 위용성 필름 용액 중 고형분의 함량을 10~30중량%의 범위로 조절한다. 상기 위용성 필름 용액 중 고형분의 함량이 상기 범위를 벗어나면, 필름 형성이 어려워진다.
(장용성 필름 또는 위용성 필름의 제조)
상기 장용성 필름 용액 또는 상기 위용성 필름 용액을 필름 캐스터를 이용하여 유리기판 위에 도포한다. 이후, 상기 장용성 필름 용액 또는 상기 위용성 필름 용액이 도포된 유리기판을 건조시킨다. 이어서, 상기 건조된 필름을 상기 유리기판으로부터 분리하여 장용성 필름 또는 위용성 필름을 얻는다. 이후, 장용성 필름 또는 위용성 필름을 사용 목적에 맞는 크기로 절단한다.
(필름의 적층)
먼저, 2 이상의 필름들을 산성 용액을 매개로 하여 서로 접착시킨다. 상기 필름들은 수분과 접촉할 경우 표면 점착성을 갖는 것일 수 있다. 예를 들어, 제1 필름의 제1 표면에 산성 용액를 분무한다. 이후, 상기 제1 필름의 제1 표면상에 제2 필름을 배치한다.
다음에, 상기 제1 필름과 상기 제2 필름을 서로 압착시킨다.
상기 산성 용액의 pH는 5.0 이하일 수 있다. 상기 산성 용액의 pH가 상기 범위이내이면, 상기 필름들 중 장용성 필름이 존재하는 경우, 필름의 적층 공정 동안에 상기 장용성 필름의 표면이 상기 산성 용액에 용해되지 않아 상기 포박 물질(특히, 수난용성)의 조기 방출이 억제될 수 있다.
상기 제1 필름과 상기 제2 필름은, 서로 독립적으로, 상기 장용성 필름 또는 상기 위용성 필름일 수 있다.
상기 적층 필름이 경구 투여되는 경우, 상기 위용성 필름은 포박 물질을 위장(pH 1.2)에서 방출하며, 상기 장용성 필름은 포박 물질을 대부분 보존한 상태로 위장을 통과하여 소장(pH 6.8)에서 필름 본체가 용해(해리)되어 상기 포박 물질을 방출한다.
이하, 실시예들을 들어 본 발명에 대하여 더욱 상세히 설명하지만, 본 발명이 이러한 실시예들에 한정되는 것은 아니다.
실시예
제조예 1: 장용성 필름의 제조
장용성 기제(삼성정밀화학, HPMCP HP-50) 90중량부, 필름 성형 보조제(HPMC: 삼성정밀화학, Anycoat-C BN4) 10중량부 및 중화제(NaOH, 함량: 장용성 기제 100중량부 대비 6.5중량부)를 혼합하였다. 이후, 상기 결과물 20중량부를 상온(25℃)의 물 80중량부에 첨가한 다음, 약 30분간 혼합하여 용해시켰다. 이어서, 상기 결과물에 상기 결과물의 총 고형분 100중량부에 대하여 수난용성 포박 물질인 카르바마제핀 2중량부를 첨가하고, 혼합하여 균일하게 분산시켰다. 이어서, 상기 최종 결과물을 상온(25℃)에 하루 정도 방치하여 거품이 제거된 맑은 장용성 필름 용액을 얻었다.
상기 장용성 필름 용액을 필름 캐스터(삼성정밀화학 자체 제작)를 이용하여 유리기판(24cm×30cm) 위에 도포하였다. 이후, 상기 장용성 필름 용액이 도포된 유리기판을 25℃ 및 50% RH 조건에서 건조시켰다. 이어서, 상기 건조된 필름을 상기 유리기판으로부터 분리하여 장용성 필름을 얻었다.
제조예 2: 위용성 필름의 제조
위용성 기제(HPMC: 삼성정밀화학, Anycoat-C BN4) 20중량부에 뜨거운(약 100℃) 물 80중량부를 첨가한 후 5분간 교반하였다. 이후, 상기 결과물을 상온(25℃)에서 보관하였다. 상기 보관 중에 상기 위용성 기제가 물에 조금씩 용해되면서 응집되어 겔화되는데, 상기 겔화가 일어나지 않도록 간헐적으로 상기 결과물을 교반하였다. 상기 위용성 기제가 물에 완전히 용해된 후, 상기 결과물에 상기 결과물의 총 고형분 100중량부에 대하여 수난용성 포박 물질인 카르바마제핀 2중량부를 첨가하고 혼합하여 균일하게 분산시켰다. 이후, 상기 결과물을 상온(25℃)에서 12시간 정도 방치하여 기포를 제거하였다. 결과로서, 맑은 위용성 필름 용액을 얻었다.
상기 위용성 필름 용액을 필름 캐스터(삼성정밀화학 자체 제작)를 이용하여 유리기판(24cm×30cm) 위에 도포하였다. 이후, 상기 위용성 필름 용액이 도포된 유리기판을 25℃ 및 50% RH 조건에서 건조시켰다. 이어서, 상기 건조된 필름을 상기 유리기판으로부터 분리하여 위용성 필름을 얻었다.
실시예 1~8: 필름들이 서로 접착된 적층 필름의 제조
상기 제조예 1에서 제조된 장용성 필름 및 상기 제조예 2에서 제조된 위용성 필름을 10mm×20mm의 크기로 절단하였다. 이후, 상기 절단된 장용성 필름 및/또는 위용성 필름을 적층하여 하기 표 1과 같은 적층 필름을 제조하였다. 여기서, 필름 적층은 하기와 같은 방법으로 실시하였다: 즉, 제1 필름의 제1 표면에 pH가 4.0인 염산 수용액을 분무하고, 상기 제1 필름의 제1 표면에 제2 필름을 배치한 후 소형 평판 압착기로 압착하였다. N개의 필름을 적층할 경우에는 N-1개의 (적층) 필름의 표면에 상기 염산 수용액을 분무하고, 상기 염산 수용액이 분무된 (적층) 필름의 표면상에 추가 필름 1개를 더 배치하고, 전체 필름을 압착하는 과정을 반복적으로 실시하여 N개의 적층 필름을 제조하였다. 여기서, N은 2~5이었다. 또한, 하기 표 1의 적층 필름이 장용성 필름과 위용성 필름을 모두 포함하는 경우, 상기 장용성 필름과 상기 위용성 필름은 교대로 적층되었다.
비교예 1~3: 복수개의 필름 준비
필름들을 서로 접착시키지 않고 서로 분리된 상태로 사용하기 위해, 하기 표 1과 같은 복수개의 필름을 준비하였다.
장용성 필름의 개수 위용성 필름의 개수 필름의 총 개수 적층 필름의 총 두께
(㎛)		 필름 1개당 포박 물질의 양(mg)
실시예 1 1 1 2 240 20
실시예 2 1 2 3 360 30
실시예 3 2 1 3 360 30
실시예 4 2 2 4 480 40
실시예 5 3 2 5 600 50
실시예 6 2 3 5 600 50
실시예 7*1 0 N N 240~600 20~50
실시예 8*1 N 0 N 240~600 20~50
비교예 1*1 0 N N - 20~50
비교예 2*1 N 0 N - 20~50
비교예 3 2 2 4 - 40
*1: N=2, 3, 4 및 5인 경우를 모두 포함함.
평가예
평가예 1: 필름 파괴 강도 평가
상기 실시예 5~8에서 사용되거나 제조된 단일 필름(N=1) 또는 적층 필름(N=2, 3, 4 또는 5)의 필름 파괴 강도를 첫번째 필름에 대하여 측정하고, 추가로 필름 1개씩의 적층을 완료할 때마다 필름 파괴 강도를 다시 측정하여, 그 결과를 도 1에 나타내었다. 여기서, 필름 파괴 강도 측정기기로는 Brookfield Texture Analyzer CT3를 사용하였으며, 상기 각 샘플당 10회씩 측정하여, 그 평균값을 필름 파괴 강도로 기록하였다.
도 1을 참조하면, 적층된 필름의 개수가 증가할수록, 또한 적층 필름 중 기계적 물성이 우수한 위용성 필름의 비율이 증가할수록 필름 파괴 강도가 증가하는 것으로 나타났다.
평가예 2: 필름 충격 저항 평가
상기 실시예 5~8에서 사용되거나 제조된 단일 필름(N=1) 또는 적층 필름(N=2, 3, 4 또는 5)의 필름 충격 저항을 첫번째 필름에 대하여 측정하고, 추가로 필름 1개씩의 적층을 완료할 때마다 필름 충격 저항을 다시 측정하여, 그 결과를 도 2에 나타내었다. 여기서, 필름 충격 저항 측정기기로는 FIT-01 Film Pendulum Impact Tester(ASTM D3420)을 사용하였으며, 상기 각 샘플당 10회씩 측정하여, 그 평균값을 필름 충격 저항으로 기록하였다.
도 2를 참조하면, 적층된 필름의 개수가 증가할수록, 또한 적층 필름 중 기계적 물성이 우수한 위용성 필름의 비율이 증가할수록 필름 충격 저항이 증가하는 것으로 나타났다.
평가예 3: 포박 물질 잔존율 평가
실시예 4 및 7~8에서 제조된 적층 필름, 및 비교예 1~3에서 준비된 복수개의 필름을 pH 1.2의 완충액(염산 수용액)과 pH 6.8의 완충액(인산 수용액)에 침지한 후 포박 물질의 잔존율을 측정하여, 그 결과를 도 3a(pH 1.2의 완충액) 및 도 3b(pH 6.8의 완충액)에 각각 나타내었다. 여기서, 포박 물질의 잔존율 측정기기로는 Dissolution Test instrument(Pharmatest PTWS 310)를 사용하였으며, 포박 물질의 잔존율 분석은 대한약전의 일반시험법 중 용출시험법에 따라 수행하였다.
도 3a 및 도 3b를 참조하면, 필름들이 서로 접착되어 있는 실시예 4 및 7~8에서 제조된 적층 필름은, 필름들이 서로 분리되어 있는 비교예 1~3에서 준비된 복수개의 필름들과는 달리 포박 물질의 방출시간이 조절 가능한 것으로 나타났다. 또한, 적층 필름 또는 서로 분리된 복수개의 필름들 중 장용성 필름의 비율이 증가할수록 pH 1.2의 위액 조건에서 수난용성 포박 물질의 방출이 억제되는 것으로 나타났다.
평가예 4: 적층 필름 또는 서로 분리된 복수개의 필름들의 용해속도 평가
실시예 5~8에서 사용되거나 제조된 단일 필름(N=1) 또는 적층 필름(N=2, 3, 4 또는 5), 및 비교예 1~2에서 사용되거나 제조된 단일 필름(N=1) 또는 서로 분리된 복수개의 필름들(N=2, 3, 4 또는 5)을 pH 6.8의 완충액(인산 수용액)에 침지한 후 필름의 용해시간을 측정하여, 그 결과를 도 4에 나타내었다. 즉, 각 실시예 및 비교예에서 단일 필름, 이중 필름, 3중 필름, 4중 필름 및 5중 필름을 제조한 후, 상기 5종의 필름에 대하여 필름의 용해시간을 각각 측정하여, 그 결과를 도 4에 나타내었다. 여기서, 필름의 용해시간 측정기기로는 Disintegration Test instrument(Pharmatest PTZ-E)를 사용하였으며, 상온(25℃)의 조건에서 필름의 용해시간을 측정하였다. 필름의 용해시간 분석은 대한약전의 일반시험법 중 붕해시험법에 따라 수행하였다.
도 4를 참조하면, 필름들이 서로 접착되어 있는 실시예 5~8에서 제조된 적층 필름은, 필름들이 서로 분리되어 있는 비교예 1~2에서 준비된 복수개의 필름에 비해 필름의 용해시간이 긴 것으로 나타났다. 또한, 적층된 필름 또는 서로 분리된 복수개의 필름들의 개수가 증가할수록, 또한 적층 필름 또는 서로 분리된 복수개의 필름들 중 중화제가 첨가되지 않은 위용성 필름의 비율이 증가할수록 필름의 용해시간이 증가하는 것으로 나타났다.
본 발명은 도면 및 실시예를 참고로 설명되었으나 이는 예시적인 것에 불과하며, 본 기술 분야의 통상의 지식을 가진 자라면 이로부터 다양한 변형 및 균등한 다른 실시예가 가능하다는 점을 이해할 것이다. 따라서, 본 발명의 진정한 기술적 보호 범위는 첨부된 특허청구범위의 기술적 사상에 의하여 정해져야 할 것이다.

Claims (9)

  1. 차례로 적층되고 서로 접착된 2 이상의 필름들을 포함하고, 상기 필름들 중 개개의 필름은, 서로 독립적으로, 위용성 필름 또는 장용성 필름인 적층 필름.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 필름들은 홀수개이며, 위용성 필름과 장용성 필름이 교대로 적층된 적층 필름.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 필름들 중 일측 최외각 필름과 타측 최외각 필름이 모두 위용성 필름인 적층 필름.
  4. 제2항에 있어서,
    상기 필름들 중 일측 최외각 필름과 타측 최외각 필름이 모두 장용성 필름인 적층 필름.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 위용성 필름은 수용성 포박 물질 및 수난용성 포박 물질 중 적어도 하나를 포함하고, 상기 장용성 필름은 수난용성 포박 물질을 포함하는 적층 필름.
  6. 제5항에 있어서,
    상기 포박 물질은 약리 활성 물질(API: active pharmaceutical ingredient) 및 기능성 식품 성분(functional food ingredient) 중 적어도 하나를 포함하는 적층 필름.
  7. 2 이상의 필름들을 산성 용액을 매개로 하여 서로 접착시키는 단계를 포함하고, 상기 필름들은 수분과 접촉할 경우 표면 점착성을 갖는 것인 필름 적층방법.
  8. 제7항에 있어서,
    제1 필름의 제1 표면에 산성 용액를 분무하는 단계;
    상기 제1 필름의 제1 표면상에 제2 필름을 배치하는 단계; 및
    상기 제1 필름과 상기 제2 필름을 서로 압착시키는 단계를 포함하는 필름 적층방법.
  9. 제8항에 있어서,
    상기 산성 용액의 pH는 5.0 이하인 필름 적층방법.
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