JP2021515034A - 経粘膜フィルム組成物ならびにそれを作製及び使用する方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2018年2月22日に出願された米国仮出願第62/633,907号に対する優先権を主張する国際出願であり、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。
胃腸薬(アロセトロン、インフリキシマブ、メサラミン、ミソプロストール、ネオマイシン、オクトレオチデフ、オサラジン、オルリスタット、スクララファート、バソプレシナルロプリノール、コルヒチン、プロベネシド、シメチジン、ファモチジン、ニザチジン、ラニチジン、バルサラジド、ブデソニド、インフリキシマブ、メサラミン、オルサラジン、及び/又はスルファサラジンなど)、インターフェロン(インターフェロンアルファ−2A、インターフェロンアルファ−2b、インターフェロンアルファ−2b、及びリバビリンコンボパック、インターフェロンアルファ−N3、インターフェロンベータ−1A、インターフェロンベータ−1B(Betaseron(登録商標))、シロスタゾール、ならびに/又はペントキシフィリンなど)、予防接種(Comvax、ジフテリア破傷風トキソイド、A型肝炎ワクチン、B型肝炎ワクチン、インフルエンザワクチン、フルゾン、ライム病ワクチン、及び/又はPNEUMOVAX(登録商標)23など)、ヘパリン(ダルテパリン、ダナパロイド、エノキサパリン、チンザパリン、及び/又はフォンダパリヌクスなど)、マクロライド(アジスロマイシン、クラリスロマイシン、及び/又はエリスロマイシンなど)、片頭痛薬(アルモトリプタン、エレトリプタン、フロバトリプタン、ナラトリプタン、リザトリプタン、スマトリプタン、ゾルミトリプタン、及び/又はジヒドロエルゴタミンなど)、神経筋遮断薬(アトラクリウム、シサトラクリウム、ドキサクリウム、ミバクリウム、パンクロニウム、ロクロニウム、サクシニルコリン、ベクロニウム、ミバクリウム、ラパクロニウム、ロクロニウム、スクシニルコリン、アトラクリウム、シサトラクリウム、パンクロニウム、ベクロニウム、ドキサキュリウム、ピペクロニウム、及び/又はツボクラリンなど)、ニトラート(二硝酸イソソルビド、一硝酸イソソルビド、及び/又はニトログリセリンなど)、NSAID(アルスロテック、ジクロフェナク、エトドラク、インドメタシン、ケトロラク、スリンダク、トルメンチン、ジフルニサルサルサラートメロキシカム、ピロキシカム、ナブメトンフルルビプロフェン、イブプロフェン、ケトプロフェン、ナプロキセン、オキサプロジン、セレコキシブ、ロフェコキシブ、及び/又はバルデコキシブなど)、オピアート(コデイン、フェンタニル、ヒドロコドン、ヒドロモルフォン、メペリジンメタドン、モルヒネ、オキシコドン、プロポキシフェン、トラマドール、パラセトモール、ブプレノルフィン、ブトルファノール、ナルブフィン、ペンタゾシン、ナルメフェン、ナロキソン、ジコノチドメペリジン、及び/又はモルヒネなど)、パーキンソン病治療薬(アマンタジン、ベンズトロピン、ブロモクリプチン、エンタカポン、ペルゴリド、プラミペキソール、ロピニロール、セレギリン、Sinemet(登録商標)、トルカポン、及び/又はトリヘキシフェニジルなど)、プロトンポンプ阻害剤(エソメプラゾール、ランソプラゾール、オメプラゾール、パントプラゾール、及び/又はラベプラゾールナトリウムなど)、乾癬薬(アシトレチン、アレファセプト、アントラリン、カルシポトリエン、エファリズマブ、及び/又はタザロテンなど)、肺用薬(イプラトロピウム、チオトロピウム、アルブテロール、ビトルテロール、レバルブテロール、ピルブテロール、メタプロテレノール、ホルモテロール、サルメテロール、Advair(登録商標)、Symbicort(登録商標)、ベクロメタゾン、ブデソニド、フルニソリド、フルチカゾン、フロ酸モメタゾン、トリアムシノロン、モンテルカスト、ザフィルルカスト、クロモリンナトリウム、ネドクロミル、アセチルシステイン、及び/又はアミノフィリン/テオフィリンなど)、HMG COAレダクターゼ阻害剤(アトルバスタチン、フルバスタチン、ロバスタチン、プラバスタチン、ロスバスタチン、シバスタチン、及び/又はエゼチミベなど)、興奮剤(アトモキセチン、ベンズフェタミン、カフェイン、デクスメチルフェニダート、デキストロアンフェタミン、ジエチルプロピオン、メチルフェニダート、モダフィニル、ペモリン、フェンジメトリジン、フェンテルミン、及びシブトラミンなど)、テトラサイクリン(ドキシサイクリン、ミノサイクリン、及び/又はテトラサイクリンなど)、泌尿器用薬(ペントサン、ベタネコール、及び/又はフェナゾピリジンなど)、血管拡張剤ならびに昇圧剤(フェノルドパムメシラート、ヒドララジン、ネシリチド、ニトログリセリン、ドブタミン、ドーパミン、エピネフリン、イナミノン、ミルリノン、ニコチン、ノルエピネフリン、フェニレフリン、及び/又はバソプレシンなど)であり得る。
以下の例は、現在開示されている主題の代表的な実施形態を実施するための当業者へのガイダンスを提供するために含まれている。本開示及び当業者の一般的なレベルに照らして、当業者は、以下の例が例示のみを意図するものであり、多くの変更、修正、及び改変が現在開示されている主題の範囲から逸脱することなく採用できることを理解することができる。
フィルム組成物1の構築
フィルム組成物1は、ポリマーとヒドロキシメチルセルロースUSP、Carbopol(登録商標)971P NF、マンニトールNF、サッカリンナトリウム、ホスホチジルコリン、ジオレイン酸グリセロール、着色剤、クエン酸、及びオレンジフレーバーから選択された1つ以上の賦形剤とのブレンドを調製することによって構築する。ブレンドを可溶化し、構成成分を水に分散する。次いで、ブレンドをLoperex(登録商標)などのリリースライナー表面上で、規定された厚さのウェットフィルムにキャストする。対流式オーブンにおいて、60℃で20分間制御して乾燥すると、フィルムは、乾燥し、ホスホチジルコリン及びグリセロールジオレアートがフィルム表面で自己集合する。その結果、2つのドメインを有する単層フィルムが構築される。医薬活性物質(スコポラミンなど)及びpH調整緩衝液(クエン酸など)をスプレー噴霧によりポリマーフィルムの表面上に組み込み、フィルムの表面上に第3のドメインを作成する。フィルム製品を、約1.14cm2の個々のディスクユニットデバイスに切断する。
フィルム組成物2の構築
フィルム組成物2は、ポリマーとヒドロキシプロピルメチルセルロースUSP、Carbopol(登録商標)971P NF、マンニトールNF、サッカリンナトリウムNF、ホスホチジルグリセロール、着色剤、及びペパーミントフレーバーから選択される1つ以上の賦形剤とのブレンドを調製することによって構築する。ブレンドを可溶化し、水に分散する。次いで、ブレンドをLoperex(登録商標)などのリリースライナー表面上で、規定された厚さのウェットフィルムにキャストする。対流式オーブンにおいて、160℃で12分間制御して乾燥すると、ポリマーフィルムを含むフィルムが構築される。所定量の医薬活性剤(アセナピンHCl USP、Carbopol(登録商標)971P NF、Noveon(登録商標)ポリカルボフィルAA−1 NF、及びナトリウムシトラートNFなど)をポリマーフィルムの表面上にスプレーし、医薬活性組成物を作成する。医薬活性組成物は、ポリマーフィルムの表面上にスプレーとして堆積された所定量の医薬活性物質(アセナピンHCl USP)を表す。フィルム製品を、2.6cm2の個々のディスクユニットデバイスに切断する。
フィルム組成物3の構築
フィルム組成物3は、ポリマーとヒドロキシプロピルメチルセルロースUSP、サッカリンナトリウムNF、ナトリウムベンゾアートNF、FD&C着色剤、クエン酸、マンニトールNF、及びレモンミントフレーバーから選択される1つ以上の賦形剤とのブレンドを調製することによって構築する。ブレンドを可溶化し、水に分散する。次いで、ブレンドをLoperex(登録商標)などのリリースライナー表面上で、規定された厚さのウェットフィルムにキャストする。対流式オーブンにおいて、120℃で15分間制御して乾燥すると、ポリマーフィルムを含むフィルムが構築される。所定量の医薬活性物質がスプレーとしてポリマーフィルムの表面上に堆積され、医薬活性組成物を作成する。医薬活性物質は、トレプロスチニルUSP、ビタミンEアセタート、Noveon(登録商標)ポリカルボフィルAA−1 NF、及びナトリウムシトラートNFを含む。フィルム製品を、2.6cm2の個々のディスクユニットデバイスに切断する。
フィルム組成物4の構築
2つのドメインを有する単層フィルムは、ヒドロキシプロピルメチルセルロースUSP、サッカリンナトリウムNF、ホスホチジルコリン、Peceol(登録商標)、酢酸ビタミンE、ナトリウムベンゾアートNF、FD&C着色剤、Lycasin(登録商標)マルチトール80/55、レモンフレーバー、及び水の湿潤ポリマーブレンドを生成することにより作成する。ポリマーブレンドは、約1mmの湿潤厚さのLoperex(登録商標)リリースライナー上に所定厚さでキャストし、その後60℃で30分間乾燥させて、第1の乾燥フィルムを形成する。
医薬活性成分溶解度
例示的な医薬活性成分の溶解度を決定するために、100mg/mLの5つの異なるpH条件−pH2.25、4.0、6.8、8.0、9.6で視覚的評価研究(曇り点を模倣)を実行した。例示的な医薬活性成分は、ナルメフェン(遊離塩基として表される)であった。実験を実施し、曇り点を決定した。図3は、試験した5つのpHレベルのサンプルの写真である。示されるように、図3は、試験した様々なpHレベルでの曇り点を示す。左から右に、水性媒体のpHは、増加した。6.8で観察した曇り点(バイアル3A)は、溶解性屈曲pHを実証し、これは、例示的な医薬活性成分についてメルクインデックス、19版(2001)で提示されたデータと一致する。メルクインデックスで提供される溶解度データのチャートを図4に示す。
医薬活性成分溶解度
試験を実行して、溶解度増強極性溶媒及び可溶化剤における例示的な医薬活性成分の溶解性を評価した。例示的な活性物質は、100mg/mLのナルメフェンHCL一水和物であった。考慮された異なる溶媒には、エタノール、プロピレングリコール、グリセロール、メタノール、及び水が含まれていた。表1は、溶解度評価の観察結果を示す。
医薬活性組成物と共に使用するための緩衝剤
試験を実行して、例示的な医薬活性組成物のpHを5.75〜9の範囲で制御するための緩衝液の組み合わせを評価した。様々な濃度比の一塩基性リン酸ナトリウムと二塩基性リン酸ナトリウムとの組み合わせを試験した。結果を図5に示す。
医薬活性組成物についての賦形剤の考慮
様々な構成成分を含む例示的な組成物を考慮して、評価した。経口フィルム剤形における活性物質の核形成及び成長を低減及び/又は防止するための様々な抗結晶化剤を考慮した。さらに、好適な粘膜付着性及びpH属性を備えた、口内での滞留時間に影響を与える賦形剤を考慮した。滞留時間は、例えば約8分〜約10分などの約5分〜約30分の範囲であり得る。さらに、アルギン酸ナトリウムを瞬時にゲル化して、それによりポリマーフィルムへの活発な移動を防止する二価のカルシウムイオンを試験した。さらに、異なる香味剤及び/又は矯味剤を試験した。
溶解及びEx Vivo浸透試験
溶解及びex vivo浸透は、5.75、7.0、及び8.3のpH値を含む様々なpH条件で試験した。ナルメフェンHCl一水和物を含む例示的な送達デバイスを試験した。送達デバイスの組成物は、変動したpHを除いて同じであった。様々なpHでの送達デバイスを、pH値4.2のナルメフェンタブレットと比較して試験した。各例示的なデバイス及び参照タブレットについて、2つのサンプルを試験した。Ex−vivoのブタの頬粘膜を考慮し、EMA/CHMP/QWP/608924/2014、ならびに化学物質の試験のためのOECD−ガイドライン28及び428ガイドライン、皮膚吸収−in vitro法に従う頬粘膜フランツセルで使用した。結果を図7に示す。図7から分かるように、送達デバイスごとの浸透性は、参照の浸透性よりも高く、7.0のpHを有する送達デバイスが最も高い浸透性を有していた。
Claims (43)
- 医薬活性物質含有経粘膜送達デバイスであって、
a)ポリマーマトリックスを含むポリマーフィルム、及び
b)約4〜約9の範囲のpHを有する、前記ポリマーフィルムの表面上に配置された医薬活性組成物を含み、前記組成物が、
-約100nm〜約5ミクロンの平均粒子サイズを有する粒子の形態の少なくとも1つの医薬活性成分、
-抗結晶化剤、
-前記医薬活性成分の濃度が、前記医薬活性組成物の総重量に対して少なくとも20w/w%であるpH調整剤、及び
-結合ポリマー
を含み、前記送達デバイスが、約5分〜約30分の範囲の対象の口内での滞留時間を示し、舌の下に舌下に置かれるか、又は頬の内壁に頬側に置かれると、粘膜表面に実質的に粘膜付着性である、送達デバイス。 - 医薬活性組成物が、ゲル化剤をさらに含み、活性成分が、約90分未満で対象において最大血漿濃度に達し、前記対象に経口投与される同じ活性成分と比較して、125%を超えるバイオアベイラビリティを有する、請求項1に記載の送達デバイス。
- 抗結晶化剤が、ソルビトール、マンニトール、及びキシリトールからなる群から選択される構成成分を含む、請求項1に記載の送達デバイス。
- pH調整剤が、リン酸緩衝液、酢酸緩衝液、クエン酸緩衝液、アルギニン緩衝液、TRIS緩衝液、ヒスチジン緩衝液、グリシルリジン酸アンモニウム、及びそれらの混合物からなる群から選択される構成成分を含む、請求項1に記載の送達デバイス。
- 医薬活性組成物が、速溶性ポリマー、自己集合もしくは自己凝集部分又はそれらの構成成分、分散剤、脱酸素剤、薬物可溶化剤、バイオエンハンサー、フレーバー剤、及び矯味剤からなる群から選択される1つ以上の構成成分をさらに含む、請求項1に記載の送達デバイス。
- 速溶性ポリマーが、対象の口内に置かれると、約1分〜約3分で溶解するポリマーを含む、請求項5に記載の送達デバイス。
- 自己集合又は自己凝集部分が、リン脂質、胆汁酸、胆汁酸塩、ナノ血小板構造、イオン性ヒドロゲルポリマーと組み合わせた二価塩、及び食用粘土のうちの1つ以上から選択される、請求項5に記載の送達デバイス。
- 自己集合又は自己凝集部分が、疎水性自己集合部分を含む、請求項7に記載の送達デバイス。
- 分散剤が、Tween 20、Tween 80、Gelucire(登録商標)34/44、Kolliphor(登録商標)HS15、Solutol(登録商標)NF、Labrafil(登録商標)M2125 CS、Labrafil(登録商標)M1944 CS、及びそれらの混合物からなる群から選択される構成成分を含む、請求項5に記載の送達デバイス。
- 二価塩が、塩化カルシウム、クエン酸カルシウム、乳酸カルシウム、又は他のCa++、Mg++、Zn++ベースのGRAS許容塩であり、イオン性ヒドロゲルポリマーが、アルギン酸ナトリウム又はカッパカラギーナン、及びそれらの混合物である、請求項7に記載の送達デバイス。
- 薬物可溶化剤が、エタノールNF、プロピレングリコールUSP、グリセロールUSP、メタノール、水、及びそれらの混合物からなる群から選択される構成成分を含む、請求項5に記載の送達デバイス。
- 分散剤及び薬物可溶化剤が、医薬活性成分のための溶媒系を含み、前記溶媒系が、1つ以上の分散剤と1つ以上の可溶化剤との混合物を含む、請求項5に記載の送達デバイス。
- 溶媒系が、エタノール、水、プロピレングリコール、Tween 20、Tween 80、グリセリン、Gelucire、Labrafil M2125 CS、及び/又はM1944 CSのうちの1つ以上を様々な比率で含む、請求項5に記載の送達デバイス。
- 脱酸素剤が、1つ以上のポリ酸、ポリ核酸、タンパク質、多糖類、ポリペプチド、エチレンジアミン四酢酸(EDTA)及びその塩、グルタミン酸及びその塩、クエン酸及びその塩、ホスホナート、ヒスチジン、フィトケラチン、ヘモグロビン、クロロフィル、フミン酸、トランスフェリン、デフェロキサミン、ビタミンEアセタート、トコフェロール、ならびにそれらの組み合わせから選択される、請求項5に記載の送達デバイス。
- 矯味剤が、酢酸セルロース、酢酸酪酸セルロース、エチルセルロース、メチルセルロース、及びそれらの組み合わせから選択される、請求項5に記載の送達デバイス。
- 香味剤が、ペパーミントのオイル、メントール、スペアミントのオイル、バニラ、シナモンのオイル、ウィンターグリーンのオイル、レモンオイル、オレンジオイル、グレープオイル、ライムオイル、グレープフルーツオイル、リンゴ、アプリコットエッセンス、クローブオイル、アニスオイル、カルダモンオイル、コリアンダーオイル、ユーカリオイル、フェンネルオイル、レモングラスオイル、ナツメグオイル、及びそれらの組み合わせから選択される、請求項5に記載の送達デバイス。
- 医薬活性組成物のpHが、約5〜約8のpH範囲である、請求項1に記載の送達デバイス。
- 医薬活性成分が、エース阻害剤(ベナゼプリル、カプトプリル、エナラプリル、リシノプリル、モキセプリル、ペリンドプリル、キナプリル、ラミプリル、及び/又はトランドラプリルなど)、中毒薬(ブプレノルフィン、ジスルフィラム、ナルメフェン、ナルトレキソン、カンナビジオール、ナルフラフィン、ナルトレキソン、及び/又はバレニクリンなど)、アルファ-1アドレナリン遮断薬(アルフゾシン、ドキサゾシン、プラゾシン、タムスロシン、及び/又はテラゾシンなど)、ALS薬(リルゾールなど)、アルツハイマー病治療薬(ドネペジル、ガランタミン、リバスチグミン、及び/又はメマンチンなど)、アレルギー、解熱薬、ならびに抗生物質の薬(アロプリノール、アゼラスチン、ベクロメタゾン、ブデソニド、デスモプレシン、フルチカゾン、フェニレフリン、バルビツラート、メトロニダゾール、カルバマゼピン、シメチジン、イブプロフェン、ペニシリン、アモキシシリン、クロキサシリン、ジクロキサシリン、チカルシリン、フェニトイン、キニジン、ストレプトマイシン、及び/又はバンコマイシンなど)、鎮痛薬ならびに麻酔薬(ケタミン、ペントゾシン、プロポフォール、フェンタニル、ブプレノルフィン、オキシコドン、ヒドロコドン、及び/又はナルブフィン);アンレキサノクス、ベンゾカイン、カルバミド、過酸化物、ナイスタチン、リドカイン、及び/又はピロカルピンなど)、アンジオテンシンII受容体遮断薬(カンデサルタン、メシル酸エプロサルタン、オルメサルタン、テルミサルチン、及び/又はバルサルタンなど)、抗不整脈薬(アデノシン、アミオダロン、アトロピン、エピネフリン、メキシレチン、モリシジン、プロカインアミド、プロパフェノン、キニジン、ソタロール、及び/又はベラパミルなど)、鎮痙薬ならびに抗コリン作用薬(ヒヨスチアミン、スコポラミン、ダリフェナシン、オキシブチニン、ソリフェナシン、トルテロジン、グリコピロラート、ヒヨスチアミン、オキシブチニン、プロパンテリン、スコポラミン、プロメタジン、フラボキサート、トロスピウム、及び/又はトルテロジンなど)、抗けいれん薬(カルバマゼピン、クロナゼパム、ジアゼパム、エトスクシミド、フェルバマート、プレガバリン、レベチラセタム、ラモトリギン、ロラゼパム、ミダゾラム、オキシカルバゼピン、フェノバルビタール、チアガビン、トピラマート、及び/又はバルプロ酸など)、抗うつ薬(アセナピン、ブプロプリオン、ブプレノルフィン、シタロプラム、デシプラミン、ドキセピン、デュロキセチン、エスシタロプラム、フルオキセチン、フルボキサミン、イミプラミン、ミルタザピン、ネファゾドン、ノルトリプチリン、ノルトリプチリン、セルトラリン、トラゾドン、及び/又はベンラファキシンなど)、下痢止め剤(ジフェノキシラート、アトロピン、ロパリミド、及び/又はサブサリチル酸ビスマスなど)、抗糖尿病薬(アカルボース、ミグリトール、及びメトホルム、Avandamet(登録商標)、グルコバンス、メタグリプ、メタグリプ、ロシグリタゾン、オシグリタゾン、レパグリニド、クロルプロパミド、グリメピリド、グリブリド、グリピジド、トラザミド、トルブタミド、グルカゴン、エキセナチド、及び/又はプラムリンチドなど)、抗体ならびに免疫薬(アダリムマブ、アナキンラ、アリトレチノイン、ベカペレミン、カラミン、ドキセピン、フルオロウラシル、マソプロコール、ピメクロリムス、タクロリムス、オーラノフィン、アザチオプリン、エタネルセプト、ヒドロキシクロロキン、インフリキシマブ、レフルノミド、メトトレキサート、及び/又はスルファサラジンなど)、制吐剤(アプレピタント、ドラセトロン、ドロペリドール、グラニセトロン、メトクロプラミド、オンダンセトロン、プロクロルペラジン、スコポラミン、プロメタジン、及び/又はトリメトベンズアミドなど)、抗真菌薬(アムホテリシンB、アニデュラファンギン、カスポファンギン、クロトリマゾールフルコナゾール、フルシトシン、グリセオフルビン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ミカファンギン、ナイスタチン、ポサコナゾール、テルビナフィン、ボリコナゾール、ブテナフィン、シクロピロックス、クロトリマゾール、エンコナゾール、ケトコナゾール、ミコナゾール、ナフチフィン、ナイスタチン、オキシコナゾールテルビナフィン、ブテナフィン、シクロピロックス、クロトリマゾール、エコナゾール、ケトコナゾール、ミコナゾール、ナフチフィン、ナイスタチン、オキシコナゾール、テルビナフィンクリンダマイシン、メトロニダゾール、ブトコナゾール、クロトリマゾール、ミコナゾール、テルコナゾール及びチオコナゾール、ならびに/又はトルナフタートなど)、抗肝炎薬(アデフォビル、エンテカビル、ラミブジン、ペグインターフェロンアルファ-2a、ペグインターフェロンアルファ-2b、レベトロン、及び/又はリバビリンなど)、抗ヘルペス剤(アシクロビル、ファムシクロビル、バラシクロビル、アシクロビル、ドコサノール、及び/又はペンシクロビルなど)、抗ヒスタミン剤(セチリジン、デスロラタジン、フェキソフェナジン、ロラタジン、クロルフェニラミン、クレマスチン、シプロヘプタジン、ジメンヒドリナート、ジフェンヒドラミン、及び/又はヒドロキシジンなど)、抗高血圧症(ベナゼプリル、カプトプリル、エナラプリル、リシノプリル、モエキシプリル、ロサルタン、バルサルタン、アテノロール&クロルタリドン、ビソプロロール、メトプロロール、ナドロール&ベンドロフルメタジド、プロプラノロール、チモロール、アムロジピン&ベナゼプリル、ベラパミル&トランドラプリル、アミロライド、スピロノラクトン、トリアムテレン、クロニジン、ヒドララジン、メチルドーパ、及び/又はプラゾシン&ポリチアジドなど)、降圧薬(アリスキレン、アリスキレン、エポプロステノール、フェノルドパム、ヒドララジン、ミノキシジル、ニトロプルシド、フェントラミン、及び/又はトレプロスチニルなど)、抗インフルエンザ薬(リン酸オセルタミビル、リマントアジン、及び/又はザナミビルなど)、抗マラリア薬、抗原虫薬、アメビサイド(アトバクオン、クロロキン、ヨードキノール、メフロキン、プリマキン、ピリメタミン、ピリメタミン、ピルビウム、スルファドキシン、及び/又はキニーネなど)、抗血小板薬(アブシキシマブ、ジピリダモール/ASA、アナグレリド、シロスタゾール、クロピドグレル、ジピリダモール、エプチファバチド、チクロピジン、及び/又はチロフィバンなど)、抗精神病薬(アリピプラゾール、クロルプロマジン、クロザピン、フルフェナジン、ハロペリドール、ロキサピン、モリンドン、アマンタジン、リマンタジン、及びメマンチン、オランゼピン、ペルフェナジン、ピモジド、クエチアピン、リスペリドン、チオリダジン、チオチキシン、トリフルオペラジン、ジプラシドン、ならびに/又はリチウムなど)、鎮痙薬(ジシクロミン、ドナタルエクスタブ、プロパンテリン、シメチコン、ヒヨスチアミン、リブラックス、テガセロド、バクロフェン、カリスプロドール、シクロベンザプリン、シクロベンザプリン、ジアゼパム、メタキサロン、オルフェナドリン、及び/又はベレルガル-Sなど)、抗ヘルペス剤(アシクロビル、ファムシクロビル、バラシクロビル、ドコサノール、及び/又はペンシクロビルなど)、降圧薬(カプトプリル、クロニジン、エナラプリラート、エスモロール、フェノルドパムメシラート、ヒドララジン、ラベタロール、ニカルジピン、及び/又はニトログリセリンなど)、鎮咳薬/去痰薬(ベンゾナタート及び/又はグアイフェネシンなど)、アトピー性皮膚炎薬(ピメクロリム及び/又はタクロリムスなど)、抗不安薬(アルプラゾラム、ブスピロン、クロルジアゼポキシド、クロラゼパート、クロナゼパム、ジアゼパム、エスタゾラム、エスズピクロン、フルラゼパム、ロラゼパム、ミダゾラム、オキサゼパム、ラメルテオン、テマゼパム、トリアゾラム、ザレプロン、ならびにゾルピデムのようなベンゾジアゼピン系及び非ベンゾジアゼピン系鎮静剤;アテノロール、ベタキソロール、ビソプロロール、カルベジロール、エスモロール、ラベタロール、メトプロロール、ナドロール、ピンドロール、プロプラノロール、ソタロール、及び/又はチモロールなどのベータ遮断薬)、胆汁酸封鎖剤(コレスチラミン、コレセベラム、及び/又はコレスチポールなど)、ビスホスホナート(アレンドロナート、エチドロナート、パミドロナート、リセドロナート、チルドロナート、及びゾレドロン酸、ラロキシフェン、ならびに/又はテリパラチドなど)、良性前立腺肥大薬(アルフゾシン、ドキサゾシン、デュタステリド、フィナステリド、タムスロシン、及び/又はテラゾシンなど)、カルシウムチャネル遮断薬(アムロジピン、ベプリジル、ジルチアゼム、フェロジピン、イスラジピン、ニカルジピン、ニフェジピン、及び/又はニソルジピンなど)、セファロスポリン(セファドロキシル、セファゾリン、セファラジン、セファレキシン、セファクロル、セフォテタン、セフォキシチン、セフプロジル、セフロキシム、セフロキシム、ロラカルベフ、セフジニル、セフィキシム、セフォペラゾン、セフォタキシム、セフポドキシム、セフタジジム、セフチブテン、セフチゾキシム、及び/又はセフェピムなど)、コロニー刺激因子(ダルベポエチンアルファ、エリスロポエチン、フィルグラスチム、オプレルベキン、ペグフィルグラスチム、及び/又はサルグラモスチムなど)、コルチコステロイド(ブデソニド、酢酸コルチゾン、デキサメタゾン、フルドロコルチゾン、ヒドロコルチゾン、メチルプレドニゾロン及びプレドニゾン、Medrol(登録商標)、ジプロピオン酸アクロメタゾン、デソニド、フルシノロンアセトニド、ヒドロコルチゾン、ジプロピオン酸ベタメタゾン、吉草酸ベタメタゾン、ピバル酸クロコルトロン、デソキシメタゾン、フルオシノロンアセトニド、フルランドレノライド、プロピオン酸フルチカゾン、酪酸ヒドロコルチゾン、吉草酸ヒドロコルチゾン、フロ酸モメタゾン、プレドニカルバート、トリアムシノロン、アンシノニド、増補ジプロピオン酸ベタメタゾン、ベタメタゾンジプロピオナート、デソキシメタゾン、ジフロラゾンジアセタート、フルオシノロンアセトニド、フルオシノニド、ハルシノニド、クロベタゾールプロピオナート、ジフロラゾンジアセタート及びハロベタソールプロピオナート、ならびに/又はトリアムシノロンアセトニドなど)、充血除去剤(フェニレフリン及び/又はプソイドエフェドリンなど)、利尿薬(アセタゾラミド、アミロリド、アミロリド及びHCTZベンドロフルメチアジド、ブメタニド、クロロチアジド、クロルタリドン、ジクロルフェナミド、エプレネロン、エタクリン酸、フロセミド、ヒドロクロロチアジド、HCTZ/トリアムプテレン、ヒドロフルメチアジド、インダパミド、メタゾラミド、メチクロチアジド、メチクロチアジド、メトラゾン、ポリチアジド、スピロノラクトン、スピロノラクトン、HCTZトルセミド、トリクロルメチアジド、ならびに/又はトリアムテレンなど)、内分泌剤(ブロモクシナカルセトコシントロピン、リプチン、カベルゴリン、カルシトニン、デスモプレシン、ロイプロリド、オクトレオチド、及び/又はバソプレシンなど)、勃起不全薬(シルデナフィル、タダラフィル、及び/又はバルデナフィルなど)、フィブラート(クロフィブラート、フェノフィブラート、及び/又はゲムフィブロジルなど)、フルオロキノロン(シプロフロキサシン、ガチフロキサシン、レボフロキサシン、モキシフロキサシン、ノルフロキサシン、及び/又はオフロキサシンなど)、胃腸薬(アロセトロン、インフリキシマブ、メサラミン、ミソプロストール、ネオマイシン、オクトレオチデフ、オサラジン、オルリスタット、スクララファート、バソプレシナルロプリノール、コルヒチン、プロベネシド、シメチジン、ファモチジン、ニザチジン、ラニチジン、バルサラジド、ブデソニド、インフリキシマブ、メサラミン、オルサラジン、及び/又はスルファサラジンなど)、
インターフェロン(インターフェロンアルファ-2A、インターフェロンアルファ-2b、インターフェロンアルファ-2b、及びリバビリンコンボパック、インターフェロンアルファ-N3、インターフェロンベータ-1A、インターフェロンベータ-1B(Betaseron(登録商標))、シロスタゾール、ならびに/又はペントキシフィリンなど)、予防接種(Comvax、ジフテリア破傷風トキソイド、A型肝炎ワクチン、B型肝炎ワクチン、インフルエンザワクチン、フルゾン、ライム病ワクチン、及び/又はPNEUMOVAX(登録商標)23など)、ヘパリン(ダルテパリン、ダナパロイド、エノキサパリン、チンザパリン、及び/又はフォンダパリヌクスなど)、マクロライド(アジスロマイシン、クラリスロマイシン、及び/又はエリスロマイシンなど)、片頭痛薬(アルモトリプタン、エレトリプタン、フロバトリプタン、ナラトリプタン、リザトリプタン、スマトリプタン、ゾルミトリプタン、及び/又はジヒドロエルゴタミンなど)、神経筋遮断薬(アトラクリウム、シサトラクリウム、ドキサクリウム、ミバクリウム、パンクロニウム、ロクロニウム、サクシニルコリン、ベクロニウム、ミバクリウム、ラパクロニウム、ロクロニウム、スクシニルコリン、アトラクリウム、シサトラクリウム、パンクロニウム、ベクロニウム、ドキサキュリウム、ピペクロニウム、及び/又はツボクラリンなど)、ニトラート(二硝酸イソソルビド、一硝酸イソソルビド、及び/又はニトログリセリンなど)、NSAID(アルスロテック、ジクロフェナク、エトドラク、インドメタシン、ケトロラク、スリンダク、トルメンチン、ジフルニサルサルサラートメロキシカム、ピロキシカム、ナブメトンフルルビプロフェン、イブプロフェン、ケトプロフェン、ナプロキセン、オキサプロジン、セレコキシブ、ロフェコキシブ、及び/又はバルデコキシブなど)、オピアート(コデイン、フェンタニル、ヒドロコドン、ヒドロモルフォン、メペリジンメタドン、モルヒネ、オキシコドン、プロポキシフェン、トラマドール、パラセトモール、ブプレノルフィン、ブトルファノール、ナルブフィン、ペンタゾシン、ナルメフェン、ナロキソン、ジコノチドメペリジン、及び/又はモルヒネなど)、パーキンソン病治療薬(アマンタジン、ベンズトロピン、ブロモクリプチン、エンタカポン、ペルゴリド、プラミペキソール、ロピニロール、セレギリン、Sinemet(登録商標)、トルカポン、及び/又はトリヘキシフェニジルなど)、プロトンポンプ阻害剤(エソメプラゾール、ランソプラゾール、オメプラゾール、パントプラゾール、及び/又はラベプラゾールナトリウムなど)、乾癬薬(アシトレチン、アレファセプト、アントラリン、カルシポトリエン、エファリズマブ、及び/又はタザロテンなど)、肺用薬(イプラトロピウム、チオトロピウム、アルブテロール、ビトルテロール、レバルブテロール、ピルブテロール、メタプロテレノール、ホルモテロール、サルメテロール、Advair(登録商標)、Symbicort(登録商標)、ベクロメタゾン、ブデソニド、フルニソリド、フルチカゾン、フロ酸モメタゾン、トリアムシノロン、モンテルカスト、ザフィルルカスト、クロモリンナトリウム、ネドクロミル、アセチルシステイン、及び/又はアミノフィリン/テオフィリンなど)、HMG COAレダクターゼ阻害剤(アトルバスタチン、フルバスタチン、ロバスタチン、プラバスタチン、ロスバスタチン、シバスタチン、及び/又はエゼチミベなど)、興奮剤(アトモキセチン、ベンズフェタミン、カフェイン、デクスメチルフェニダート、デキストロアンフェタミン、ジエチルプロピオン、メチルフェニダート、モダフィニル、ペモリン、フェンジメトリジン、フェンテルミン、及びシブトラミンなど)、テトラサイクリン(ドキシサイクリン、ミノサイクリン、及び/又はテトラサイクリンなど)、泌尿器用薬(ペントサン、ベタネコール、及び/又はフェナゾピリジンなど)、血管拡張剤ならびに昇圧剤(フェノルドパムメシラート、ヒドララジン、ネシリチド、ニトログリセリン、ドブタミン、ドーパミン、エピネフリン、イナミノン、ミルリノン、ニコチン、ノルエピネフリン、フェニレフリン、及び/又はバソプレシンなど)のうちの1つ以上から選択される構成成分を含む、請求項1に記載の送達デバイス。 - 活性成分が、ナルメフェン又はその塩を含む、請求項18に記載の送達デバイス。
- ナルメフェンが、約20w/w%〜約60w/w%の濃度範囲で活性組成物中に存在する、請求項18に記載の送達デバイス。
- ポリマーフィルムが、約15,000cP〜約25,000cP、及び約18,000cP〜約22,000cPを含む約10,000cP〜約35,000cPの粘度を有する、請求項1に記載の送達デバイス。
- ポリマーマトリックスが、フィルム形成ポリマー及び粘膜付着性ポリマーを含む、請求項1に記載の送達デバイス。
- フィルム形成ポリマーが、水溶性、水膨潤性、及び/又は水侵食性ポリマーを含む、請求項22に記載の送達デバイス。
- ポリマーマトリックスが、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)、メチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース(HPC)、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルピロリドン、ナトリウムカルボキシメチルセルロース、ポリエチレンオキシド(PEO)、プルラン、アルギン酸、アルギン酸ナトリウム、ポリエチレングリコール、ペクチン、キサンタンガム、トラガンカントガム、グアーガム、アカシアガム、アラビアガム、ローカストビーンガム、ジェランガム、ポリアクリル酸、ジビニルグリコールでクロスラインされたポリアクリル酸、メチルメタクリラートコポリマー、カルボキシビニルコポリマー、天然及び加水分解デンプン、ゼラチンA及びBタイプ、カラギーナン、又はそれらの組み合わせを含む、請求項23に記載の送達デバイス。
- ポリマーフィルムが、浸透促進剤、pH調整剤、矯味剤、及び香味剤をさらに含む、請求項1に記載の送達デバイス。
- 浸透促進剤が、親油性溶媒、界面活性剤、メントール、脂肪酸エステル、及び多価アルコールのうちの1つ以上から選択される、請求項25に記載の送達デバイス。
- pH調整剤が、ホスファート、アセタート、シトラート、アルギニン、TRIS、及びヒスチジン緩衝液のうちの1つ以上から選択される、請求項25に記載の送達デバイス。
- 表面での薬物組成物のpHが、フィルムを構成するポリマーマトリックスのpHとは異なり得る、請求項25に記載の送達デバイス。
- 表面での薬物組成物とポリマーマトリックスのpHとの間の異なるpHが、0.3pH単位を超える、請求項28に記載の送達デバイス。
- 矯味剤が、酢酸セルロース、酢酸酪酸セルロース、エチルセルロース、メチルセルロース、及びそれらの組み合わせから選択される、請求項25に記載の送達デバイス。
- 香味剤が、ペパーミントのオイル、メントール、スペアミントのオイル、バニラ、シナモンのオイル、ウィンターグリーンのオイル、レモンオイル、オレンジオイル、グレープオイル、ライムオイル、グレープフルーツオイル、リンゴ、アプリコットエッセンス、クローブオイル、アニスオイル、カルダモンオイル、コリアンダーオイル、ユーカリオイル、フェンネルオイル、レモングラスオイル、ナツメグオイル、及びそれらの組み合わせから選択される、請求項25に記載の送達デバイス。
- ポリマーフィルムと医薬活性組成物との間に配置された中間層をさらに含み、結合層が、自己集合又は自己凝集部分を含み、前記自己集合又は自己凝集部分が、リン脂質、胆汁酸、胆汁酸塩、ナノ血小板構造、及び食用粘土のうちの1つ以上から選択される、請求項1に記載の送達デバイス。
- 自己集合又は自己凝集部分が、疎水性自己集合部分を含む、請求項32に記載の送達デバイス。
- 医薬活性物質含有経粘膜送達デバイスを製造する方法であって、
-ポリマーマトリックスとpH調整剤とをブレンドすること;
-前記ブレンドを可溶化すること;
-前記ブレンドを湿潤ポリマーフィルムにキャストすること;
-前記ポリマーフィルムを乾燥すること;
-前記ポリマーフィルムの表面上に医薬活性組成物を適用することであって、前記組成物の粘度が、約1cP〜約100cPである、適用すること;及び
-前記医薬活性物質含有経粘膜送達デバイスを形成するために、前記医薬活性組成物が適用された前記ポリマーフィルムを加熱すること、を含む方法。 - 医薬活性物質含有経粘膜送達デバイスを製造する方法であって、
-ポリマーマトリックスとpH調整剤とをブレンドすること;
-前記ブレンドを可溶化すること;
-前記ブレンドを湿潤ポリマーフィルムにキャストすること;
-前記湿潤ポリマーフィルムの表面上に医薬活性組成物を適用することであって、前記組成物の粘度が、約1cP〜約100cPである、適用すること;及び
-前記医薬活性物質含有経粘膜送達デバイスを形成するために、前記医薬活性組成物が適用された前記ポリマーフィルムを加熱すること、を含む方法。 - 医薬活性組成物を適用することが、ポリマーフィルム上への液滴付着、エレクトロスプレーなどのスプレー、超音波アトマイザー、噴霧コーティング、及び/又は極薄ウェブコーティングプロセスによって、前記フィルムの表面上に医薬活性成分を適用することを含む、請求項34又は請求項35に記載の製造方法。
- 医薬活性組成物の粘度が、約1cP〜約50cPである、請求項36に記載の製造方法。
- 活性組成物が適用されたポリマーフィルムを加熱することが、約50℃〜約150℃の範囲の温度で実行される、請求項36に記載の製造方法。
- 活性組成物が適用されたポリマーフィルムを加熱することが、約3分〜約10分間実行される、請求項36に記載の製造方法。
- 医薬活性成分を適用することが、フィルムの表面上への前記医薬活性成分の滴下付着を含む、請求項34又は請求項35に記載の製造方法。
- 医薬活性組成物の粘度が、約20cP〜約100cPである、請求項40に記載の製造方法。
- 医薬活性組成物の液滴がその上に堆積されるときのポリマーフィルムの温度が、約90℃〜約150℃の範囲である、請求項40に記載の製造方法。
- 活性組成物が適用されたポリマーフィルムを加熱することが、約10分〜約20分間実行される、請求項40に記載の製造方法。
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