JPH09505609A - アジスロマイシンの放出調節された剤形 - Google Patents
アジスロマイシンの放出調節された剤形Info
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Abstract
Description
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 1. アジスロマイシンと薬学的に許容可能な担体とを含み、それを必要とする 哺乳類による摂取に続いて、前記哺乳類の胃腸管に、その中で放出されるアジス ロマイシンの総量が: 摂取後、最初の15分間に哺乳類の体重1kg当たりアジスロマイシン約4mg以 下、 摂取後、最初の1時間で哺乳類の体重1kg当たりアジスロマイシン約10mg以 下、 摂取後、最初の2時間で哺乳類の体重1kg当たりアジスロマイシン約20mg以 下、 摂取後、最初の4時間で哺乳類の体重1kg当たりアジスロマイシン約30mg以 下、および、 摂取後、最初の6時間で哺乳類の体重1kg当たりアジスロマイシン約40mg以 下となるような速度で、 アジスロマイシンを放出する放出調節された剤形。 2. アジスロマイシンと薬学的に許容可能な担体とを含み、それを必要とする 哺乳類による摂取に続いて、前記哺乳類の胃腸管に、その中で放出されるアジス ロマイシンの総量が: 摂取後、最初の15分間でアジスロマイシン約200mg以下、 摂取後、最初の1時間でアジスロマイシン約500mg以下、 摂取後、最初の2時間で約1000mg以下、 摂取後、最初の4時間で約1500mg以下、および、 摂取後、最初の6時間で約2000mg以下で、 となるような速度で、 アジスロマイシンを放出する放出調節された剤形。 3. 前記アジスロマイシンが、マトリックスに埋め込まれ、それが、拡散によ って、前記アジスロマイシンを放出する、請求の範囲第2項に記載の剤形。 4. 前記マトリックスが、薬剤放出の間、実質的に無傷なままである、請求の 範囲第3項に記載の剤形。 5. 前記アジスロマイシンが、侵食によって前記アジスロマイシンを放出する マトリックスに埋め込まれている、請求の範囲第3項に記載の剤形。 6. 前記マトリックスが、ヒドロキシプロピルメチルセルロースを含む、請求 の範囲第5項に記載の剤形。 7. 前記マトリックスが、ヒドロキシプロピルセルロースを含む、請求の範囲 第5項に記載の剤形。 8. 前記マトリックスが、ポリ(エチレンオキシド)を含む、請求の範囲第5 項に記載の剤形。 9. 前記マトリックスが、ポリアクリル酸を含む、請求の範囲第5項に記載の 剤形。 10. アジスロマイシンの前記胃腸管への拡散による放出速度を制限する膜に すっぽり包まれたアジスロマイシンの溜めを含む、請求の範囲第2項に記載の剤 形。 11. 膜で被覆された錠剤の形態の、請求の範囲第10項に記載の剤形。 12. その各々が拡散による前記アジスロマイシンの放出速度を制限する膜で 被覆されている粒子を含む多微粒子形態の、請求の範囲第2項に記載の剤形。 13. 前記マトリックスの外部表面の一部が、不透過性のコーチングによって 覆われ、前記外部表面の残りが、覆われていない、請求の範囲第3項に記載の剤 形。 14. 前記不透過性のコーチングが、その対向する平坦な表面の一方または双 方を覆う、実質的にシリンダー形状の、請求の範囲第13項に記載の剤形。 15. 前記不透過性のコーチングが、そのラジアル表面のみを覆う、実質的に シリンダー形状の、請求の範囲第13項に記載の剤形。 16. 前記覆われていない部分が、前記不透過性のコーチングを通る開口の形 態である、錠剤の形態の、請求の範囲第13項に記載の剤形。 17. 前記覆われていない部分が、デバイス全体を貫通する通路の形態である 、錠剤の形態の、請求の範囲第13項に記載の剤形。 18. 前記覆われていない部分が、前記不透過性のコーチングを通る1個以上 のスリットの形態であるか、または、それより取り除かれた1個以上のストリッ プの形態である、錠剤の形態の、請求の範囲第13項に記載の剤形。 19. 前記覆われていない部分が、円錐の頂点またはその近傍の薬剤輸送のた めの開口である、実質的に円錐形態の、請求の範囲第13項に記載の剤形。 20. 前記覆われていない部分が、半球の平坦な面の中心またはその近傍の薬 剤輸送のための開口の形態である、実質的に半球形状の、請求の範囲第13項に 記載の剤形。 21. 前記覆われていない部分が、半シリンダーの平坦な面の中心線またはそ の近傍の1個以上のスリットの形態である、実質的に半シリンダー形状の、請求 の範囲第13項に記載の剤形。 22. このような治療を必要とするヒトにアジスロマイシンを投与するための 方法であり、その中で放出されるアジスロマイシンの総量が: 摂取に続き、最初の15分間に約200mg未満、 摂取に続き、最初の1時間で約500mg未満、 摂取に続き、最初の2時間で約1000mg未満、 摂取に続き、最初の4時間で約1500mg未満、および、 摂取後、最初の6時間で約2000mg未満、 となるような速度で、胃腸管に前記アジスロマイシンの放出を行う剤形で、ヒト に前記アジスロマイシンを経口投与することを含む方法。 23. アジスロマイシンの多微粒子剤形を製造するための方法であって、 (a)アジスロマイシンバルク薬剤物質を結合剤で粗砕し、平均粒子寸法約5 0〜約300μmを有する顆粒を得; (b)その後実質的に直ちに、粗砕されたアジスロマイシンを、被覆された生 成物の総重量の約5〜30%の量の持続性放出膜形成物質で被覆し; (c)その後さらに、ポリマーコーチングの総量が被覆される生成物の総重量 の約25%〜約70%となるまで、前記工程(b)の生成物を追加のポリマーで 被覆する; 各工程を含む方法。 24. pH>6で可溶性であるが、pH<4で不溶性であるpH感応性ポリマ ーで、工程(c)の生成物をコーチングする追加の工程を含む、請求の範囲第2 3項に記載の方法。 25. 持続性放出ポリマーが、エチルセルロースであり、pH感応性ポリマー が、メタクリル酸とメチルメタクリレートまたはセルロースアセテートフタレー トとのコポリマーである、請求の範囲第24項に記載の方法。 26. アジスロマイシンと薬学的に許容可能な担体とを含む経口投与のための 剤形であり、それが、哺乳類の胃にその取り込まれたアジスロマイシンの10% 以下を放出し、それが、前記哺乳類の十二指腸に入った後最初の15分間に追加 の10%以下を放出する剤形。 27. 前記哺乳類が、ヒトである、請求の範囲第26項に記載の剤形。 28. 錠剤の形態の、請求の範囲第26項に記載の剤形。 29. 径約0.5mm〜約3mmを有する多微粒子を含む、請求の範囲第26項に 記載の剤形。 30. 径約0.1〜約0.5mmを有する多微粒子を含む、請求の範囲第26項 に記載の剤形。 31. 胃のpHでアジスロマイシンに対して実質的に不溶性および/または不 透過性であり、小腸および結腸のpHでアジスロマイシンに対して可溶性および /または透過性であるポリマーを含む膜で被覆された、請求の範囲第28項に記 載の剤形。 32. 前記ポリマーが、セルロースアセテートフタレート、ポリビニルアセテ ートフタレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、および、ア クリル酸と少なくとも1種のアクリル酸エステルとを含むコポリマー類から選択 される、請求の範囲第31項に記載の剤形。 33. 前記多微粒子が、胃のpHでアジスロマイシンに対して実質的に不溶性 および/または不透過性であり、小腸および結腸のpHでアジスロマイシンに対 して可溶性および/または透過性であるポリマーを含む膜で被覆されている、請 求の範囲第29項に記載の剤形。 34. 前記ポリマーが、セルロースアセテートフタレート、ポリビニルアセテ ートフタレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、および、ア クリル酸と少なくとも1種のアクリル酸エステルとを含むコポリマー類から選択 される、請求の範囲第33項に記載の剤形。 35. 前記粒子が、胃のpHでアジスロマイシンに対して実質的に不溶性およ び/または不透過性であり、小腸および結腸のpHでアジスロマイシンに対して 可溶性および/または透過性であるポリマーを含む膜で被覆されている、請求の 範囲第30項に記載の剤形。 36. 前記ポリマーが、セルロースアセテートフタレート、ポリビニルアセテ ートフタレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、および、ア クリル酸と少なくとも1種のアクリル酸エステルとを含むコポリマー類から選択 される、請求の範囲第35項に記載の剤形。 37. 前記錠剤が、場合によっては、さらに、1種以上のオスマジェントを含 み、前記錠剤が、水に対して透過性であり前記アジスロマイシンおよび前記オス マジェントに対して実質的に不透過性である半透過性膜によって取り囲まれてい る、請求の範囲第28項に記載の剤形。 38. 前記多微粒子が、さらに1種以上のオスマジェントを含み、前記多微粒 子が、水に対して透過性でありアジスロマイシンおよびオスマジェントに対して 実質的に不透過性である半透過性膜によって取り囲まれている、請求の範囲第2 9項に記載の剤形。 39. さらに少なくとも1種の膨潤可能な物質を含み、前記錠剤が、水に対し て透過性でありアジスロマイシンおよび前記膨潤可能な物質に対して実質的に不 透過性である半透過性膜によって取り囲まれている、請求の範囲第28項に記載 の剤形。 40. さらに少なくとも1種の膨潤可能な物質を含み、前記多微粒子の各々が 、水に対して透過性でありアジスロマイシンおよび前記膨潤可能な物質に対して 実質的に不透過性である半透過性膜によって取り囲まれている、請求の範囲第2 9 項に記載の剤形。 41. アジスロマイシンと少なくとも1種のオスマジェントとを含むコア; 水に対して透過性でありアジスロマイシンおよびオスマジェントに対して実質 的に不透過性である半透過性膜を含む前記錠剤を取り囲む壁;および、 錠剤の破裂を作動させるための前記半透過性膜に結合し、pH3〜9で作動す るpH感応性作動手段; を含む、請求の範囲第28項に記載の剤形。 42. 前記多微粒子が、各々、さらに、 各多微粒子が水に対して透過性でありアジスロマイシンおよびオスマジェント に対して実質的に不透過性である半透過性膜を含む壁によって取り囲まれている 1種以上のオスマジェント;および、 多微粒子の破裂を作動させるための前記半透過性膜に結合し、pH3〜9で作 動するpH感応性作動手段; を含む、請求の範囲第29項に記載の剤形。 43. 前記コアが、さらに、少なくとも1種の膨潤物質を含む、請求の範囲第 41項に記載のアジスロマイシン剤形。 44. 前記多微粒子が、さらに、各々、少なくとも1種の膨潤物質を含む、請 求の範囲第42項に記載のアジスロマイシン剤形。 45. アジスロマイシンと少なくとも1種のオスマジェントとを含むコア; 前記錠剤コアを取り囲み、微孔質疎水性支持物質より製造される膜; 前記膜内に搬入され、水とアジスロマイシンとに対して実質的に不透過性であ るが、水およびアジスロマイシンに対して実質的に透過性となるように変化させ ることのできる疎水性液体; を含む、請求の範囲第28項に記載の剤形。 46. アジスロマイシンと少なくとも1種のオスマジェントとを含むコア; 前記多微粒子コアを取り囲み、微孔質疎水性支持物質より製造される膜; 前記膜内に搬入され、水とアジスロマイシンとに対して実質的に不透過性であ るが、水およびアジスロマイシンに対して実質的に透過性となるように変化させ ることのできる疎水性液体; を含む、請求の範囲第29項に記載の剤形。 47. アジスロマイシンと少なくとも1種の膨潤物質とを含むコア; 前記錠剤コアを取り囲み、微孔質疎水性支持物質より製造される膜; 前記膜内に搬入され、水とアジスロマイシンとに対して実質的に不透過性であ るが、水およびアジスロマイシンに対して実質的に透過性となるように変化させ ることのできる疎水性液体; を含む、請求の範囲第28項に記載のアジスロマイシン含有剤形。 48. アジスロマイシンと少なくとも1種の膨潤物質とを含むコア; 前記多微粒子コアを取り囲み、微孔質疎水性支持物質より製造される膜; 前記膜内に搬入され、水とアジスロマイシンとに対して実質的に不透過性であ るが、水およびアジスロマイシンに対して実質的に透過性となるように変化させ ることのできる疎水性液体; を含む、請求の範囲第29項に記載の剤形。 49. アジスロマイシンと少なくとも1種の膨潤物質および/または少なくと も1種のオスマジェントを含むコア; 前記錠剤コアを取り囲み、アジスロマイシンに対して実質的に不透過性であり 、結腸に生息する細菌によって生成される酵素に対して不安定な膜; を含む、請求の範囲第28項に記載のアジスロマイシン含有剤形。 50. アジスロマイシンと少なくとも1種の膨潤物質および/または少なくと も1種のオスマジェントを含むコア; 前記多微粒子コアを取り囲み、アジスロマイシンに対して実質的に不透過性で あり、結腸に生息する細菌によって生成される酵素に対して不安定な膜; を含む、請求の範囲第29項に記載のアジスロマイシン含有剤形。 51. 前記膜が、置換または非置換ジビニルアゾベンゼンによって架橋された 少なくとも1種のエチレン性不飽和モノマーを含むポリマーを含む、請求の範囲 第49項に記載のアジスロマイシン含有剤形。 52. 前記膜が、置換または非置換ジビニルアゾベンゼンによって架橋された 少なくとも1種のエチレン性不飽和モノマーを含むポリマーを含む、請求の範囲 第50項に記載のアジスロマイシン含有剤形。 53. 前記膜が、少なくとも1種のポリサッカライドを含む、請求の範囲第4 9項に記載のアジスロマイシン含有剤形。 54. 前記膜が、少なくとも1種のポリサッカライドを含む、請求の範囲第5 0項に記載のアジスロマイシン含有剤形。 55. 2つの相互貫入片を含み、第1の雄片が水膨潤可能な物質を含み、それ が、膨潤して、前記哺乳類に投与の際に、第2の雌片の解放を行うカプセルの形 態の、請求の範囲第26項に記載のアジスロマイシン含有剤形。 56. 巨丸経口投与に比較して胃腸副作用の発生率が少ない、哺乳類をアジス ロマイシンで治療する方法であって、該方法が、前記哺乳類に請求の範囲第2項 に記載のアジスロマイシン含有剤形を投与することを含む方法。 57. アジスロマイシンと膨潤物質とを含む錠剤、 前記錠剤の周りの膜であり、該膜が前記アジスロマイシンと膨潤物質とがそれ を通して出る孔を有するか、または、該膜が、水性使用環境において、前記膜か ら浸出する水溶性のポロシゲン類を含有し、前記アジスロマイシンと膨潤物質と がそれを通して出ることのできる孔を提供する膜、 を含むアジスロマイシン含有剤形。 58. アジスロマイシンと膨潤物質とを含むコア多微粒子、 前記各コア多微粒子の周りの膜であり、該膜が、前記アジスロマイシンと膨潤 物質とがそれを通して出る孔を有するか、または、該膜が、水性使用環境におい て、前記膜から浸出する水溶性のポロシゲン類を含有し、前記アジスロマイシン と膨潤物質とがそれを通して出ることのできる孔を提供する膜、 を含むアジスロマイシン含有剤形。 59. 被覆された2層錠剤の形態であり、錠剤の1つの層が、水膨潤可能な組 成物を含み、錠剤の第2の層が、計量分配可能なアジスロマイシン組成物を含み 、錠剤が、実質的にアジスロマイシンに対して不透過性である水透過性膜で被覆 され、それが、アジスロマイシン含有組成物を使用環境に晒す1個以上の穿孔ま た は通路を含有する、請求の範囲第2項に記載の剤形。 60. アジスロマイシンの水溶性塩を含む被覆された錠剤の形態であり、錠剤 が、アジスロマイシンに対して実質的に不透過性であり、実質的に非多孔質であ る水透過性のコーチングを有し、コーチングが、錠剤の内部を使用環境に晒すた めの1個以上の穿孔または通路を含有する、請求の範囲第2項に記載の剤形。 61. アジスロマイシンを含む被覆された錠剤の形態であり、錠剤が、水とア ジスロマイシンとの両方が多孔質コーチングを介して輸送できる多孔質コーチン グを有する、請求の範囲第2項に記載の剤形。 62. 被覆された多微粒子配合物の形態であり、各粒子が、アジスロマイシン を含み、水とアジスロマイシンとの両方が多孔質コーチングを介して輸送できる 多孔質コーチングを有する、請求の範囲第2項に記載の剤形。 63. 前記アジスロマイシンが、マトリックスに埋め込まれ、それが、拡散に よって前記アジスロマイシンを放出する、請求の範囲第1項に記載の剤形。 64. 拡散によるアジスロマイシンの前記胃腸管に対する放出速度を制限する 膜にすっぽり包まれたアジスロマイシンの溜めを含む、請求の範囲第1項に記載 の剤形。 65. 各粒子が、拡散によるアジスロマイシンの放出速度を制限する膜で被覆 された粒子を含む、多微粒子の形態の、請求の範囲第1項に記載の剤形。 66. 巨丸経口投与に比較して胃腸副作用の発生率が少ない、哺乳類をアジス ロマイシンで治療する方法であって、該方法が、請求の範囲第1項に記載のアジ スロマイシン含有剤形を投与することを含む方法。 67. 巨丸経口投与に比較して胃腸副作用の発生率が少ない、哺乳類をアジス ロマイシンで治療する方法であって、該方法が、請求の範囲第26項に記載のア ジスロマイシン含有剤形を投与することを含む方法。 68. 被覆された2層錠剤の形態であり、錠剤の1つの層が、水膨潤可能な組 成物を含み、錠剤の第2の層が、計量分配可能なアジスロマイシン組成物を含み 、錠剤が、アジスロマイシンに対して実質的に不透過性である水透過性膜で被覆 され、それが、アジスロマイシン含有組成物を使用環境に晒すための1個以上の 穿 孔を含有する、請求の範囲第1項に記載の剤形。 69. アジスロマイシンの水溶性塩を含む被覆された錠剤の形態であり、錠剤 が、アジスロマイシンに対して実質的に不透過性であり、実質的に非多孔質であ る水透過性のコーチングを有し、コーチングが、錠剤の内部を使用環境に晒すた めの1個以上の穿孔または通路を含有する、請求の範囲第1項に記載の剤形。 70. アジスロマイシンを含む被覆された錠剤の形態であり、錠剤が、水とア ジスロマイシンとの両方が多孔質コーチングを介して輸送できる多孔質コーチン グを有する、請求の範囲第1項に記載の剤形。 71. 被覆された多微粒子配合物の形態であり、各粒子が、アジスロマイシン を含み、水とアジスロマイシンとの両方が多孔質コーチングを介して輸送できる 多孔質コーチングを有する、請求の範囲第1項に記載の剤形。
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