ITRM970155A1 - Composizione nutritiva terapeutica per soggetti affetti da diabete mellito - Google Patents

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ITRM970155A1 IT97RM000155A ITRM970155A ITRM970155A1 IT RM970155 A1 ITRM970155 A1 IT RM970155A1 IT 97RM000155 A IT97RM000155 A IT 97RM000155A IT RM970155 A ITRM970155 A IT RM970155A IT RM970155 A1 ITRM970155 A1 IT RM970155A1
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Description

La presente Invenzione riguarda una composizione nutritiva terapeutica (“medicai food") per soggetti diabetici.
Il diabete mellito è una complessa sindrome di differenti origini genetiche, ambientali e patogenetiche.
Tale sindrome è in ogni caso caratterizzata da iperglicemia dovuta alla compromessa secrezione e/o efficacia dell’insulina, associata a rischio di chetoacidosi diabetica o di coma iperglicemico-iperosmolare non chetosico. Fra le complicazioni tardive vanno particolarmente menzionate la nefropatia, la retinopatia, la malattia aterosclerotica delle coronarie, le arteriopatie periferiche e le neuropatie del sistema nervoso autonomo.
Tradizionalmente, il diabete mellito si distingue in diabete mellito insulino-dipendente (DM tipo I) e in diabete mellito non insulinodipendente (DM tipo II).
Il primo, che si sviluppa comunemente nell’infanzia o nell’adolescenza, è clinicamente caratterizzato da iperglicemia e predisposizione alla chetoacidosi diabetica. Per controllarlo, è necessario un trattamento cronico con insulina.
Il secondo è clinicamente caratterizzato da iperglicemia non associata a predisposizione alla chetoacidosi diabetica. Nel DM tipo II l’iperglicemia origina sia da una alterata risposta secretoria dell’insulina al glucosio, sia dalla “insulino-resistenza", cioè dalla diminuita attività dell’insulina stessa.
Sebbene le terapie di elezione per il trattamento terapeutico del DM tipo I e DM tipo II, basate sostanzialmente sulla somministrazione di insulina e di agenti ipoglicemizzanti orali, siano di notevole efficacia, anche una appropriata terapia nutrizionale è di primaria importanza per il successo del trattamento di pazienti diabetici.
Vi sono tre regole chiave per affrontare il diabete sotto il profilo terapeutico/nutrizionale. Innanzitutto, i diabetici dovrebbero mantenere i livelli di glucosio ematico il più vicino possibile ai valori normali bilanciando attività fìsica e assunzione di cibo con la somministrazione di insulina o di agenti ipoglicemizzanti orali. I soggetti diabetici dovrebbero poi aumentare l’assunzione di sostanze nutritive capaci di far migliorare il trattamento del glucosio e dell’insulina da parte del corpo. Infine, dovrebbero aumentare l’assunzione di sostanze nutritive che riducono il rischio delle complicazioni diabetiche.
Alcuni micronutrienti svolgono sia la seconda che la terza funzione. In linea di massima, le esigenze alimentari di vitamine e sali minerali per pazienti diabetici sottoposti a un controllo metabolico adeguato sono simili a quelle di una persona normale e dovrebbero concordare con le quantità raccomandate dal Food and Nutrition Board. Comunque, carenze di micronutrienti sono state riscontrate in pazienti che sono mantenuti ad una dieta ad alto contenuto in fibre o in quelli che sono affetti da acidosi o glicosuria. Inoltre, evidenze sperimentali hanno suggerito che vitamine, sali minerali ed altri micronutrienti sono capaci di aiutare a proteggere i pazienti diabetici da complicazioni quali malattie cardiache, neuropatia periferica, retinopatia, insufficienza renale, infezioni frequenti e lenta cicatrizzazione di ferite.
Fino ad oggi, particolare attenzione è stata posta nello sviluppo di composizioni nutritive per diabetici che concorrano, unitamente ad un opportuno trattamento farmacologico, ad abbassare il livello di glucosio piasmatico. Ad esempio, EP 0 659 349 Al (Bristol-Myers Squibb Co.) descrive una siffatta composizione in cui l’ingrediente caratterizzante è il mio-inositolo, la cui attività ipoglicemizzante era del resto già ben nota.
Un’ulteriore caratteristica del diabete è l’alterato metabolismo degli acidi grassi essenziali.
Gli acidi grassi essenziali quali l’acido linoleico e alfa-linolenico (i capostipiti delle serie degli acidi grassi essenziali omega-6 e omega-3, rispettivamente) sono sostanze nutritive che, come le vitamine, devono essere fornite attraverso la dieta in quanto non possono venir biosintetizzate dal corpo.
E<* >stato dimostrato che l'attività della omega-6 desaturasi, l’enzima che controlla la cinetica di conversione dell’acido linoleico nei precursori delle prostaglandine è ridotta nel diabete, come lo sono i livelli tessutali di acidi grassi essenziali. Anche la produzione di prostaciclina vascolare appare diminuita.
E’ ora scopo della presente invenzione fornire una composizione nutritiva per soggetti diabetici che consenta di compensare il ridotto metabolismo degli acidi grassi essenziali tipico di tali soggetti. In particolare è scopo della presente invenzione fornire una siffatta composizione che consenta di by-passare il blocco enzimatico provocato dalla ridotta attività della omega-6-desaturarsi che si verifica in soggetti diabetici e che determina un<’>inadeguata conversione dell'acido linoleico in acido γ-linolenico e quindi la ridotta produzione dei precursori delle prostaglandine e dei leucotrieni.
La composizione nutritiva terapeutica per soggetti diabetici della presente invenzione comprende in associazione:
(a) acido γ-linolenico o un suo sale farmacologicamente accettabile, e (b) almeno una alcanoil L-camitina in cui il gruppo alcanoile, a catena lineare o ramificata, ha 2-6 atomi di carbonio o un suo sale farmacologicamente accettabile,
in cui le quantità di (a) e (b) sono efficaci ad esercitare un effetto sinergico nel compensare i difetti del metabolismo degli acidi grassi essenziali e nel prevenire o far regredire le complicazioni diabetiche, in particolare la neuropatia diabetica, in tali soggetti. Preferibilmente, la alcanoil L-carnitina è scelta nel gruppo comprendente acetil-, propionil-, butirril-, valerli-, e isovaleril L-camitina o suo sale farmacologicamente accettabile; ancor più preferibilmente la alcanoil L-camitina è la acetil L-camitina o la propionil L-camitina.
Per sale farmacologicamente accettabile di una alcanoil L-carnitina si intende qualsiasi sale di questa con un acido che non dia origine ad indesiderati effetti tossici o collaterali. Tali acidi sono ben noti ai farmacologi ed agli esperti di tecnologia farmaceutica.
La composizione della presente invenzione può ulteriormente comprendere vitamine, metalli, coenzimi, antiossidanti inorganici o organici o loro precursori.
Preferibilmente, il coenzima è il coenzima Q10 e l’antiossidante organico è acido lipoico, resveratrolo o glutatione ed il precursore è N-acetil-L-cisteina. Un esempio di antiossidante inorganico è il selenio.
Un primo esempio di composizione preferita secondo l’invenzione comprende in associazione ì seguenti componenti:
Acido γ-linolenico o suo sale farmacologicamente accettabile;
Acetil L-camitina o suo sale farmacologicamente accettabile;
Taurina;
Pantetina;
Vitamina A;
Vitamina E;
Vitamina Bl;
Vitamina B6;
Vitamina B12:
Magnesio;
Calcio;
Zinco;
Selenio;
Cromo; e
Vanadio.
Un secondo esempio di composizione preferita comprende inoltre coenzima QlO, acido lipoico e mio-inositolo.
Un terzo esempio di composizione preferita comprende tutti i 0 componenti della prima o seconda composizione con una miscela di acetil- e propionil L-camitina (in rapporto molare da 10:1 a 1:10) in luogo della sola acetil L-camitlna.
Allo scopo di risultare nutrizionalmente completa la composizione secondo l’invenzione può vantaggiosamente comprendere anche una 5 componente lipidica, protidica e glucidica, sufficiente a coprire il fabbisogno calorico giornaliero del soggetto diabetico.
Preferibilmente, tale composizione nutrizionalmente completa comprende dal 10 al 15 % di proteine, dal 35 al 45% di lipidi e dal 40 al 50% di carboidrati, le percentuali essendo calcolate sull apporto calorico complessivo della composizione.
In ogni caso si è trovato che è vantaggioso che una qualsiasi delle composizioni secondo l’invenzione, adatta sia per un regime di somministrazione monodose che per un regime multidose, sia atta a fornire da 350 a 500 mg/ giorno di acido γ-linolenico, e da 1,5 a 2,5 g/giomo di acetìl L-camitina.
E’ inattesa e sorprendente l’azione sinergica reciprocamente esercitata dall’acido γ-linolenico e dalla alcanoil L-camitina (cioè dei componenti caratterizzanti la composizione dell’invenzione) nel potenziare la compensazione dei difetti metabolici degli acidi grassi essenziali e la prevenzione o regressione delle complicazioni diabetiche, in particolare della neuropatia diabetica.
La presenza degli ulteriori componenti della composizione è suggerita dalle seguenti considerazioni:
la taurina, uno degli amminoacidi più abbondanti nel corpo, si trova nel sistema nervoso centrale, nel muscolo scheletrico ed è molto concentrata nel cervello e nel cuore. La carenza di taurina è associata a degenerazione della retina. Pazienti diabetici hanno livelli di taurina inferiori alla norma nel sangue e nelle piastrine. La somministrazione di taurina a pazienti diabetici insulino-dipendenti riduce l’aggregazione piastrinica e previene la retinopatia contrastando la formazione di coaguli ematici nei vasi della retina.
La pantetina è un costituente del coenzima A, che facilita la produzione di energia attraverso un aumento della jS-ossidazione degli acidi grassi e la formazione di acetil coenzima A. La somministrazione di pantetina a pazienti diabetici iperlipidemici fa diminuire il colesterolo serico totale e aumenta il colesterolo legato alle HDL. Inoltre, la pantetina normalizza la microviscosità, la composizione lipidica e il volume delle piastrine e simultaneamente riduce l’aggregazione piastrinica.
La vitamina A la cui razione alimentare raccomandata (Recommended Dietary Allowance: RDA) è di 1000 pg/ giorno per i maschi adulti e di 800 pg/giomo per le femmine adulte, ha un effetto difaslco concentrazione-dipendente sul rilascio dell’insulina. A basse concentrazioni la vitamina A stimola il rilascio di insulina, mentre ad alte concentrazioni ha un effetto inibitorio che può essere mediato in parte tramite una alterata ossidazione del glucosio intracellulare.
La somministrazione di vitamina A in pazienti affetti da DM tipo 11 riduce l’insulino-resistenza e accelera i processi di cicatrizzazione stimolando la sintesi del collagene.
La vitamina A fa regredire i primi segni di retinopatia diabetica e blocca o diminuisce il progredire di una più avanzata retinopatia proliferativa.
Π fabbisogno di vitamina E la cui RDA è di 10 mg/giomo per i maschi e 8 mg/giomo per le femmine, aumenta con l’aumentata assunzione di acidi grassi poliinsaturi. La vitamina E è l’agente antiossidante più attivo presente nelle membrane biologiche dove protegge le strutture cellulari dai danno provocato dai radicali liberi dell’ossigeno e dai prodotti della perossldazlone lipidica, contribuendo così alla stabilità delle membrane.
L’attività piastrinica e la produzione di eicosanoidi può venire normalizzata dalla somministrazione di vitamina E in pazienti diabetici.
La vitamina B1 la cui RDA è di 0,5 mg/ 1000 Kcalorie (assunzione minima consigliata: lmg/giomo) gioca un ruolo chiave nel metabolismo energetico.
Il fabbisogno giornaliero di vitamina B1 dipende dalla quantità di carboidrati consumati.
L’RDA della vitamina B6 è di circa 2 mg/ giorno in adulti normali. La vitamina B6 si trova sotto tre forme: piridossina cloridrato, piridossale e piridossamina; essa è un componente di circa 120 enzimi.
Nella forma di piridossal fosfato è un cofattore nel metabolismo degli amminoacidi e neurotrasmettitori e nella scissione del glicogeno. Essa si può legare a recettori di ormoni steroidei e può avere un ruolo nella regolazione della loro azione.
La piridossina è coinvolta nella formazione dell'emoglobina.
La quantità di vitamina B6 piasmatica è spesso bassa in pazienti diabetici; quelli con un basso controllo metabolico del glucosio ematico ne hanno una maggiore carenza.
La carenza di piridossina nell’uomo è stata associata alla intolleranza al glucosio. Il ruolo della vitamina B6 nell’omeostasi del glucosio è stata suggerita dal suo effetto sul metabolismo del triptofano.
Dosi farmacologiche di vitamina B6 possono invertire le anormalità del metabolismo del triptofano e possono aumentare la tolleranza ai carboidrati.
La vitamina B12 (RDA 2μg/giomo, mentre 4-8 4g/giomo sono una assunzione normale) gioca un ruolo fondamentale nel metabolismo degli amminoacidi. Il coenzima B12 catalizza la scissione di acidi grassi ed amminoacidi. Una carenza di vitamina B12 è associata particolarmente al diabete mellito insulino-dipendente. L'anemia perniciosa e il diabete mellito si possono presentare nello stesso individuo come parte di una sindrome poliglandulare autoimmune.
Il magnesio (RDA 350 mg/giorno per i maschi adulti e 280 mg/giorno per le femmine) gioca un ruolo essenziale in molte reazioni enzimatiche quali il trasferimento di gruppi fosfato, l’acilazione del coenzima A e l'idrolisi del fosfato e del pirofosfato; esso è importante per l'attivazione di amminoacidi, l’aggregazione di ribosomi e la sintesi e degradazione del DNA.
II magnesio è coinvolto nella omeostasi del glucosio a più livelli: esso è un cofattore nel sistema del trasporto del glucosio delle membrane piasmatiche, ha un importante ruolo nella attività di molti enzimi coinvolti nell'ossidazione del glucosio, può giocare un ruolo nel rilascio dell’insulina, e può modulare i meccanismi di trasferimento di energia dai legami fosfato ad alta energia.
Il diabete mellito è associato all’aumento della perdita urinaria di magnesio specialmente quando l’iperglicemia è mal controllata. La concentrazione di magnesio piasmatico in pazienti diabetici è ridotta. Di particolare interesse è la grande perdita di magnesio con le urine durante la chetoacidosi diabetica la quale causa ipomagnesiemia e può indurre perlcolosi effetti sul miocardio, sul muscolo scheletrico ed è coinvolto nella resistenza alla insulina.
Una carenza di magnesio è correlata a due comuni complicazioni del diabete cioè la retinopatia e l'ischemica cardiaca.
II calcio (RDA circa 1 g/giomo per adulti sia uomini che donne) è la sostanza minerale più comune nel corpo umano dove svolge funzioni strutturali, elettroflsiologiche e regolatone. I pazienti diabetici sono ad alto rischio per l’osteoporosi, presumibilmente dovuta ad un aumento della perdita di calcio nelle urine.
II calcio della dieta inibisce competitivamente l’assorbimento del magnesio, quindi esso dovrebbe essere somministrato solamente insieme a magnesio.
Lo zinco (RDA 15 mg/giorno per i maschi e 12 mg/giomo per le femmine) ha un ruolo strutturale, enzimatico e regolatorio. Esso partecipa alla attività di più di 60 enzimi quali la carbossipeptidasi, l’anidrasi carbonica e l’alcol deidrogenasi. Esso svolge un ruolo nella attività neuronaie e nella memoria ed è necessario per il mantenimento del normale livello piasmatico di vitamina A.
Lo sviluppo del diabete mellito può condurre a carenza di zinco. Sono state riscontrate basse quantità di zinco ematico e iperzincuria nelle fasi iniziali sia del DM tipo I che di tipo II.
E' stato ben stabilito che lo zinco è importante nella rimarginazione delle ferite e nel mantenimento dell’integrità della pelle grazie al suo ruolo nella promozione della sintesi delle proteine, nella replicazione cellulare e nella formazione del collagene.
Lo zinco ad alta concentrazione svolge un effetto di antiossidante sia in vitro che in vivo.
Il selenio (RDA 70 μg/giOΓno per maschi adulti e 55 pg/giomo per femmine adulte) è una parte integrale della glutatione perossidasi e di conseguenza ha un ruolo protettivo contro il danno ai tessuti causato dai perossidi prodotti dal metabolismo lipidico.
Una carenza di selenio nell’uomo causa una diminuzione della attività della glutatione perossidasi e cardiomiopatia.
Inoltre, l’assunzione di selenio può ridurre il rischio di malattie cardiovascolari, fa regredire i segni precoci di retinopatia diabetica e blocca o diminuisce il progredire della progressione di una più avanzata retinopatia proliferativa.
Il cromo (Estimated Safe and Adeguate Daily Dietary Intake [ESADDI] per adulti di entrambi i sessi da 50 a 200 mg/giomo) è un elemento nutritivo essenziale per il normale metabolismo dei carboidrati e lipidi. Esso è un componente del fattore biologicamente attivo di tolleranza al glucosio la cui carenza è la causa patogenetica di alcune forme di intolleranza al glucosio e nel diabete mellito. L’escrezione urinaria di cromo tende ad aumentare nei pazienti diabetici.
L’ESADDI del vanadio è di circa 100 μg/ giorno; la biodisponibilità è molto bassa, generalmente meno dell’1%.
Il vanadio ha un comportamento insulino -simile in pazienti diabetici insulino-dipendenti. Esso mima gli effetti dell’insulina o ne aumenta la sua efficienza, riducendo sia i livelli di glucosio che di insulina.
La somministrazione di vanadio a pazienti con DM tipo II aumenta la tolleranza al glucosio, ne abbassa i livelli ematici e diminuisce i livelli di colesterolo ematico.

Claims (12)

  1. RIVENDICAZIONI 1. Composizione nutritiva terapeutica per soggetti diabetici comprendente in associazione: (a) acido γ-linolenico o un suo sale farmacologicamente accettabile, e (b) almeno una alcànoil L-camitina in cui il gruppo alcanoile, a catena lineare o ramificata, ha 2-6 atomi di carbonio o un suo sale farmacologicamente accettabile, in cui le quantità di (a) e (b) sono efficaci ad esercitare un effetto sinergico nel compensare i difetti del metabolismo degli acidi grassi essenziali e nel prevenire o far regredire le complicazioni diabetiche, in particolare la neuropatia diabetica, in tali soggetti.
  2. 2. Composizione secondo la rivendicazione 1, in cui la alcanoil L-camitina è scelta nel gruppo comprendente acetil-, propionil-, butirril-, valerli-, e isovaleril L-carnitina o suo sale farmacologicamente accettabile.
  3. 3. Composizione secondo le rivendicazioni 1 o 2, comprendente acetil L-camitina e propiònil L-carnitina, o loro sali farmacologicamente accettabili, in rapporto molare da 10:1 a 1:10.
  4. 4. Composizione secondo la rivendicazione 1. 2, o 3 comprendente ulteriormente vitamine e metalli.
  5. 5. Composizione secondo la rivendicazione 4 comprendente in associazione i seguenti componenti: Acido γ-linolenico o suo sale farmacologicamente accettabile; Acetil L-camitina o suo sale farmacologicamente accettabile; Taurina; Pantetina; Vitamina A; Vitamina E; Vitamina Bl; Vitamina B6; Vitamina B 12; Magnesio; Calcio; Zinco; Selenio; Cromo; e Vanadio.
  6. 6. Composizione secondo la rivendicazione 5 comprendente acetil L-camitina e propionil L-carnitina. o loro sali farmacologicamente accettabili, in rapporto molare da 10:1 a 1:10.
  7. 7. Composizione secondo le rivendicazioni 1 -6 comprendente ulteriormente un coenzima e/o un antiossidante inorganico od organico o suo precursore.
  8. Composizione secondo la rivendicazione 7 in cui il coenzima è il coenzima QlO e l’antiossidante organico è acido lipoico, resveratrolo o glutatione ed il precursore è N-acetil-L-cisteina.
  9. 9. Composizione secondo le rivendicazioni 5 o 6, comprendente ulteriormente coenzima QlO. acido lipoico e mio-inositolo.
  10. 10. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, nutrizionalmente completa, comprendente ulteriormente una componente lipidica, protidica e glucidica, sufficiente a coprire il fabbisogno calorico giornaliero del soggetto diabetico.
  11. 11. Composizione secondo la rivendicazione 10. comprendente dal 10 al 15 % dì proteine, dal 35 al 45% di lipidi e dal 40 al 50% di carboidrati, le percentuali essendo calcolate sull’apporto calorico complessivo della composizione.
  12. 12. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, atta a fornire, in base ad un regime di somministrazione monodose o multidose, da 350 a 500 mg/giorno di acido γ-linolenico, e da 1,5 a 2,5 g/giomo di acetil L-carnitina.
IT97RM000155A 1997-03-20 1997-03-20 Composizione nutritiva terapeutica per soggetti affetti da diabete mellito IT1291113B1 (it)

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